Dr. Carlos Alberto Díaz.

Los medicamentos aumentan más que la inflación, se venden más unidades, a mayor precio, y las personas de más de 65 años están siendo sometidos a tratamientos que deben ser revisados urgentemente en la obra social de Jubilados y pensionados. Hoy 19 de agosto revisando el JAMA encontré un articulo que habla de la preocupación por contener el aumento de precio, cambiando la regulación de la cobertura en el Medicare. Me pregunto porque en Argentina, no hay ningún control, hay precios sombra, no hay precios de referencia, siempre que hay estos niveles de pobreza en Argentina, disminuye el consumo de medicamentos. No cumpliendo la ley de inelasticidad precio.

Se trata de un mercado con condiciones estructurales “atípicas”, donde “quien paga
no ordena y quien ordena no paga”, con una alta dosis de diferenciación de productos
y una marcada asimetría de información. O sea, un mercado –aun dentro de la
perspectiva más ortodoxa de la economía- plagado de distorsiones… que sustenta a las
intervenciones públicas.
Adicionalmente la actividad se encuentra inmersa en un cambio tecnológico de
magnitud cuyo epicentro es la biotecnología; ésta se materializa en distintas
direcciones: i) nuevos medicamentos y kits de diagnóstico; ii) mejoras en los procesos
de producción para medicamentos tradicionales y iii) nuevos enfoques de medicina
integral (“las terapias génicas”).

Variación interanual: Abril-Abril 2022
 Se observa que las canastas varían entre el 51,9% (medicamentos de venta bajo receta) y el 56,7% (medicamentos de venta libre), mientras que todas las demás se ubican en torno al 53,3% de aumento interanual.
 Todas las canastas, menos la de medicamentos de venta bajo receta, superan el comparador económico del CER (52,4%) y absolutamente todas superan al comparador económico del tipo de cambio (20,5%).

En Marzo de 2020 se realizó un estudio: «Se analizaron las recetas médicas de pacientes de 65 años o más, obtenidas de diez farmacias comunitarias de Rosario, con el objetivo de indagar la presencia de polifarmacia y de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que podrían ser inapropiados en AMs. Para la identificación de estos IFAs se utilizó la Lista IFAsPIAM, que se adapta al contexto sanitario local por haber sido desarrollada en Argentina. Se registraron 56952 prescripciones farmacológicas, realizadas durante seis meses, a 2231 AMs. Un total de 9294 prescripciones incluían IFAs PI. El 36.66% de ellas fueron evaluadas como ?evitables?, dado que en el mercado farmacéutico se comercializan medicamentos con IFAs alternativos más seguros. El promedio mensual de medicamentos por paciente fue 4.35±2.18; el 42.27% de los pacientes presentó polifarmacia (uso de 5 o más medicamentos diferentes) y el 71.13% recibió al menos un fármaco PI. El grupo farmacológico con mayor frecuencia de prescripciones PI fue el de ansiolíticos (48.63% de los pacientes), seguido por el de analgésicos (20.22%). El análisis de regresión logística multivariada reveló asociación significativa entre IFAs PI y polifarmacia, edad mayor de 75 años y sexo femenino. La alta prevalencia de polifarmacia y de medicamentos PI prescriptos deberá ser tomada en consideración para diseñar e instaurar prácticas sanitarias efectivas dirigidas a fomentar el uso seguro de medicamentos en la población adulta mayor. Conferencia; 5º Reunión Internacional del Ciencias Farmacéuticas (RICiFa); 2018

agosto 19, 2022

Nuevas reformas a los precios de los medicamentos recetados en los Estados UnidosOportunidades y desafíos

Dr. Thomas J. Hwang^1,2; Aaron S. Kesselheim, MD, JD, MPH¹; Benjamin N. Roma, MD, MPH¹

Después de varios esfuerzos legislativos fallidos en la última década, en agosto de 2022, el Congreso promulgó reformas de precios de medicamentos recetados como parte de la Ley de Reducción de la Inflación.1 La ley incluye los cambios de política más profundos en los precios de los medicamentos recetados desde que se introdujo la cobertura de medicamentos recetados para pacientes ambulatorios en Medicare (Parte D) en 2003, incluso al permitir que Medicare negocie directamente los precios de ciertos medicamentos, limitar los aumentos de precios y reducir los costos de bolsillo para los beneficiarios de la Parte D. La Oficina de Presupuesto del Congreso estimó inicialmente que estas disposiciones ahorrarían al gobierno federal $ 288 mil millones en 10 años.

Aunque Medicare es el mayor comprador de medicamentos recetados en los Estados Unidos, hasta ahora el programa tiene prohibido negociar directamente los precios de los medicamentos, en lugar de delegar esa responsabilidad a los planes individuales de la Parte D. La Ley de Reducción de la Inflación autoriza al secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos a negociar los precios de un número limitado de medicamentos de marca con el mayor gasto bajo la Parte B (medicamentos administrados por médicos) y la Parte D (medicamentos al por menor). La legislación limita el número de medicamentos que se pueden negociar a 10 anualmente en 2026, aumentando a 20 medicamentos anuales para 2029. Los medicamentos serían elegibles para precios negociados desde 9 años después de la aprobación del medicamento o 13 años para productos biológicos, hasta la entrada de un competidor genérico o biosimilar. Los fabricantes que se nieguen a negociar u ofrecer el precio acordado estarán sujetos a impuestos especiales y posibles sanciones basadas en las ventas estadounidenses del medicamento negociado.

En sus negociaciones, se supone que Medicare debe considerar si los medicamentos representan un avance terapéutico o satisfacen una necesidad médica no satisfecha, los costos de investigación y desarrollo, y cualquier financiamiento federal previo. La legislación impone límites máximos al precio negociado: no superior al 75%, 65% y 40% del precio promedio no federal del fabricante para medicamentos de 9 a 12 años, 12 a 16 años y más de 16 años después de la aprobación, respectivamente. Una vez que se acuerde un precio negociado, se requerirá que todos los planes de la Parte D cubran el medicamento negociado en sus formularios. Ciertos medicamentos están exentos de negociación, incluidos los medicamentos que representan menos de $ 200 millones de gastos anuales de Medicare y los medicamentos aprobados solo para una sola enfermedad rara. Las disposiciones de negociación se introducen gradualmente para los medicamentos que representan el 80% o más del gasto de Medicare de un solo fabricante. La ley también prevé la posibilidad de renegociación de precios si hay cambios materiales, como la aprobación de una nueva indicación.

La segunda disposición importante sobre precios de medicamentos de la Ley de Reducción de la Inflación es una penalización a los fabricantes que aumentan los precios de los medicamentos más rápido que la inflación, a partir de octubre de 2022. Los aumentos de precios de medicamentos año tras año son ^comunes,3 y Medicaid ya requiere reembolsos en dichos aumentos de precios. La Ley de Reducción de la Inflación amplía estos reembolsos a Medicare Parte B y Parte D en función de las ventas de Medicare y los aumentos de precios que exceden la inflación de los medicamentos nuevos y existentes desde enero de 2021. Para alinearse con las reglas de reconciliación del Senado, la ley no incluye reembolsos por ventas de medicamentos a pagadores privados.

En tercer lugar, la Ley de Reducción de la Inflación incluye cambios importantes para mejorar la asequibilidad de los medicamentos para los beneficiarios de la Parte D de Medicare. A partir de 2024, los costos anuales de bolsillo tendrán un límite (de $ 2000 en 2025), y más beneficiarios de Medicare de bajos ingresos calificarán para costos subsidiados de bolsillo. Para los beneficiarios de Medicare con el gasto más alto (cobertura catastrófica), la legislación reduce la contribución del gobierno federal del 80% al 20%, al tiempo que aumenta la participación de los planes de la Parte D del 15% al 60%-80%, lo que podría ayudar a incentivar a los planes a hacer más para controlar los costos de los medicamentos más caros. ⁴ La ley también limita la tasa de aumentos de las primas de Medicare, limita el costo compartido de los productos de insulina a $35 por mes para los beneficiarios de Medicare y elimina el costo compartido de Medicare para las vacunas.

Reflejando el compromiso político y el intenso cabildeo de la industria, el alcance de las disposiciones de precios de medicamentos en la Ley de Reducción de la Inflación se ve disminuido por los cambios establecidos en la Ley Elijah E. Cummings Lower Drug Costs Now (HR 3) aprobada por la Cámara de Representantes en 2019. En particular, la Ley de Reducción de la Inflación protege a los nuevos medicamentos de los precios negociados durante los primeros 9 a 13 años en el mercado. En contraste, la mayoría de los otros países pares generalmente negocian los precios de los medicamentos en el momento de la entrada al mercado, y ningún país similar limita el número de medicamentos negociados.

Sin embargo, es probable que muchos de los medicamentos más vendidos en el programa Medicare califiquen para la negociación bajo la Ley de Reducción de la Inflación, porque el período promedio de tiempo antes de la entrada de la competencia genérica o biosimilar ha excedido históricamente los 14 años. ⁵ Un número relativamente pequeño de medicamentos representa la mayor parte del gasto en medicamentos en la Parte B y la Parte D de Medicare. En 2020, los 10 principales medicamentos en términos de gasto representaron el 40% ($ 15.6 mil millones) del gasto en medicamentos de la Parte B y el 21% ($ 42.5 mil millones) del gasto de la Parte D antes de los reembolsos (Tabla). De estos medicamentos, es probable que todos sean elegibles para precios negociados para 2029 si no tienen competencia genérica o biosimilar.

Con la aprobación exitosa de la Ley de Reducción de la Inflación, la atención ahora se centra en la implementación de estas reformas de precios de medicamentos. Medicare debe garantizar que el proceso de selección de medicamentos que se negociarán y la evidencia utilizada en estas negociaciones sean transparentes y rigurosos. Los responsables políticos y los reguladores también deberán evaluar y abordar cuidadosamente cualquier posible consecuencia no deseada, en particular la influencia de estos cambios de política en los precios de lanzamiento. ⁶ Además, los fabricantes pueden intentar eludir la negociación de precios y las sanciones vinculadas a la inflación mediante la introducción de versiones alternativas de los productos existentes; Las reglas establecidas en el programa Medicaid con la intención de abordar tales productos de extensión de línea han demostrado ser difíciles de implementar.

Abordar las brechas más significativas en la Ley de Reducción de la Inflación, en particular la omisión de políticas que abordan directamente los precios de lanzamiento o los costos para las personas con seguro comercial, probablemente requerirá una legislación separada. La legislación no excluye iniciativas complementarias de la administración Biden y de los estados. ⁷ Por ejemplo, a través de la autoridad existente, la administración Biden podría probar programas para evaluar los precios de lanzamiento, evitar retrasos en la competencia al restringir la emisión de patentes inadecuadas y acelerar la adopción y competencia de biosimilares. Los Estados y los compradores privados tendrán que seguir elaborando sus propias estrategias para hacer frente a los costos de los medicamentos.

Las disposiciones sobre precios de medicamentos en la Ley de Reducción de la Inflación marcan reformas importantes al programa de la Parte D de Medicare y un paso hacia una mayor asequibilidad de los medicamentos recetados para los beneficiarios de Medicare. Las administraciones actuales y futuras podrán usar su autoridad ejecutiva para abordar las limitaciones de esta legislación y trabajar con el Congreso para extender potencialmente estas reformas a los pacientes con seguro privado y sin seguro.