La Asociación Americana de Cirugía Torácica (AATS) y la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) han decidido no respaldar las Pautas de Revascularización de la Arteria Coronaria del Colegio Americano de Cardiología / Asociación Americana del Corazón / Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (ACC / AHA / SCAI) 20211ya que no reflejan la interpretación del mejor tratamiento para los pacientes con cardiopatía isquémica.
La AATS y el STS tienen tres áreas de preocupación con las pautas tal como están escritas: (1) degradación del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria (CAD) de tres vasos; (2) falta de reconocimiento de los beneficios superiores a largo plazo de la CABG frente a la intervención coronaria percutánea (ICP) en la disminución de la reintervención repetida y los infartos de miocardio pos procedimiento; y (3) otorgar una Clase de Recomendación (COR) I a la arteria radial como un conducto de CABG.
Nuestra principal objeción a estas directrices es la disminución del CDR (evidencia) de I (fuerte23a IIb (débil) para la CABG para mejorar la supervivencia en comparación con el tratamiento médico en pacientes con EAC de tres vasos y función ventricular izquierda normal.
Esta disminución de dos niveles en COR, así como la disminución de COR de la clase I2 3a la clase IIa (moderada) para la CABG para mejorar la supervivencia en pacientes con EAC de tres vasos y disfunción ventricular izquierda leve a moderada, no está respaldada por la evidencia disponible y, si se adopta, perjudicaría a los pacientes con EAC multivaso.
El ensayo International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA)4fue citado por el comité de directrices para apoyar estas rebajas.
Hay varias razones por las que la ISQUEMIA (así como otros estudios citados en las guías) no deben utilizarse para disminuir la recomendación de la CABG en el tratamiento de la EAC multivascular.
El estudio ISCHEMIA fue diseñado para comparar una estrategia conservadora inicial (a menudo, pero no siempre, que consiste en un tratamiento médico óptimo) con una estrategia invasiva inicial (que consiste en angiografía y, a menudo, pero no siempre, de revascularización por ICP o CABG) para tratar a pacientes con isquemia moderada o grave.
El ensayo no encontró diferencias significativas en el criterio de valoración compuesto primario de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco resucitado. Demostró que tanto la CABG como la PCI mejoraron los síntomas. Sin embargo, el ensayo ISCHEMIA no se diseñó ni se potenció para determinar si la CABG (que representa solo el 26% de todas las revascularizaciones y se realizó en solo el 20% de los pacientes en el grupo de estrategia invasiva inicial) mejoró la supervivencia.
El seguimiento fue corto (mediana de 3,2 años) y, sorprendentemente, hubo más pacientes en el grupo de estrategia invasiva inicial que recibieron terapia médica óptima sola (21%) que recibieron CABG (20%).
5También hubo más pacientes en el grupo de estrategia conservadora inicial que recibieron revascularización (n = 544) que pacientes en el grupo de estrategia invasiva inicial que recibieron CABG (n = 530). La elección de PCI vs CABG se dejó a los equipos cardíacos locales y, como resultado, CABG puede haber sido muy infrautilizada, dado que el 42% de los participantes del ensayo tenían diabetes y el 71% tenían CAD multivaso. Por lo tanto, los comparadores apropiados para la pequeña minoría de pacientes que recibieron CABG, plausiblemente debido a la extensión grave de su EAC, no pueden, por diseño y debido a la falta de angiografía en el grupo inicial de estrategia conservadora, a partir del ensayo ISCHEMIA. A pesar de las deficiencias anteriores, el estudio ISCHEMIA demostró una tendencia hacia una mejor supervivencia con CAD multivaso en el grupo de estrategia invasiva inicial. Además, los pacientes inscritos en el estudio ISCHEMIA no fueron representativos de los pacientes con EAC multivaso para quienes un equipo cardíaco recomendaría la CABG como la estrategia de revascularización preferida. Menos de la mitad de los pacientes tenían estenosis de la arteria descendente anterior izquierda proximal, y la mortalidad cardiovascular fue baja con o sin intervención (aproximadamente 6% a los 5 años). Eso no es sorprendente, ya que los médicos inscribieron a pacientes que creían que tenían un equilibrio entre la revascularización y la terapia médica sola. Los análisis posteriores del ensayo ISCHEMIA revelaron que la intervención fue ineficaz en el tratamiento de pacientes con una mayor carga de EAC y diabetes mellitus, con un marcado aumento de la mortalidad por esas dos afecciones a pesar del ajuste exhaustivo de los factores comórbidos.6 7
En conjunto, lo anterior indica que la intervención de estrategia invasiva inicial del ensayo ISCHEMIA, que muy rara vez consistió en CABG, no fue efectiva y, en nuestra opinión, representa un paso atrás al no haber abordado la carga de riesgo cardíaco tanto de la EAC avanzada como de la diabetes mellitus. El comité no tuvo en cuenta la importancia al degradar las recomendaciones para la CABG en pacientes con EAC de tres vasos fue el ensayo Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery (SYNTAX).8Los pacientes inscritos en SYNTAX fueron representativos de los pacientes que un equipo cardíaco remitiría para la revascularización. El ensayo SYNTAX encontró una mortalidad 40% mayor entre los pacientes con enfermedad de triple vaso con ICP en comparación con la CABG. Si la CABG no fuera mejor que la terapia médica para mejorar la supervivencia, entonces la ICP tendría que ser peligrosa en comparación con la terapia médica. Se encontraron resultados similares en el ensayo Evaluation of XIENCE Versus Coronary Artery Bypass Surgery for Effectiveness of Left Main Revascularization (EXCEL),9y más recientemente, en los primeros resultados del ensayo Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation 3 (FAME 3), donde se observó un 50% más de libertad de muerte, infarto de miocardio, revascularización repetida o accidente cerebrovascular entre los pacientes asignados aleatoriamente a CABG vs PCI.10Si la CABG no mejoró la supervivencia sobre la terapia médica, ¿cómo se explicarían los beneficios de supervivencia de la CABG sobre la ICP en el ensayo EXCEL, sin sugerir que la ICP causa daño en comparación con la terapia médica? A pesar de esto, el comité no solo degradó el COR para la CABG en el tratamiento de la CAD de tres vasos, sino que también dio un COR igual de IIb para PCI y CABG en pacientes con CAD de tres vasos y función ventricular normal.
Otra debilidad del uso de ensayos como la ISQUEMIA para determinar los beneficios de la CABG frente a la terapia médica es la suposición de que la ICP y la CABG son estrategias de revascularización equivalentes. De hecho, la ICP y la CABG son estrategias de revascularización inherentemente diferentes con distintos efectos a largo plazo sobre el flujo sanguíneo coronario. Mientras que la ICP trata solo la lesión limitante del flujo, la CABG crea una distensión quirúrgica colateral distal a la estenosis objetivo que puede ser protectora si ocurre un evento coronario futuro, como la ruptura de la placa o la oclusión coronaria, no solo en el área de estenosis objetivo sino también a lo largo de toda la longitud de la arteria coronaria proximal a las anastomosis del injerto de bypass. El impacto de la CABG sobre la supervivencia no se puede determinar a partir de ensayos, como la ISQUEMIA, en los que la mayoría de los procedimientos de revascularización realizados fueron ICP y no CABG.Sorprendentemente, el comité no valoró los ensayos aleatorios anteriores y los estudios observacionales (que se valoraron en las directrices anteriores de ACC / AHA) que compararon la CABG con la terapia médica.11 12 13 14 15 16 17, 18Estos estudios apoyan una fuerte recomendación para la CABG en el tratamiento de la CAD multivaso. Se cita como una razón para no considerar estos ensayos que estos ensayos no reflejan los avances realizados en la terapia médica. Sin embargo, tampoco reflejan los avances realizados en la CABG, como una mejor terapia médica dirigida por las directrices, protección miocárdica, injertos arteriales y cirugía sin bomba, y constituyen la mejor evidencia disponible que demuestra la superioridad de la CABG frente a la terapia médica en pacientes con cardiopatía isquémica.19
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20Un metanálisis a nivel de paciente de estos estudios aleatorios realizado por Yusuf y sus colegas
11CABG demostrado prolonga la supervivencia frente a la terapia médica en pacientes no solo con CAD de tres vasos, sino también en aquellos con enfermedad principal izquierda y CAD de uno o dos vasos con enfermedad arterial descendente anterior izquierda proximal. Ese metanálisis fue ignorado por este comité de directrices. Ese metanálisis también demostró la importancia de la necesidad de seguir a los pacientes durante el tiempo suficiente para apreciar el beneficio de la CABG. En este estudio, los términos de interacciones no fueron estadísticamente significativos a los 5 años; sin embargo, estaban a los 10 años. Por lo tanto, ningún valor observado de CABG sobre la terapia médica a los 5 años o menos no debe ser sorprendente, y enfatiza la importancia de seguir a los pacientes más tiempo que los pacientes seguidos en estudios como la ISQUEMIA. Además, las Directrices ESC / EACTS de 2018 sobre revascularización miocárdica tienen una recomendación de Clase I para CABG con CAD de tres vasos.
21También tienen una recomendación de Clase I para la CABG en pacientes con CAD de uno o dos vasos con estenosis proximal de la arteria descendente anterior izquierda. Las actuales guías ACC/AHA/SCAI están en desacuerdo con las directrices europeas, y subestiman en gran medida el beneficio de la CABG para los pacientes no sólo con CAD de tres vasos, sino también para aquellos con CAD de uno o dos vasos con estenosis proximal de la arteria descendente anterior izquierda.Una objeción secundaria a estas guías es la agrupación de ICP y CABG como estrategias de revascularización equivalentes en la disminución de eventos isquémicos. Varios estudios aleatorizados recientes, incluyendo SYNTAX,22SOBRESALIR9y el Estudio Principal de Revascularización Nordica-Báltica-Británica (NOBLE)23han demostrado claramente la superioridad de la CABG sobre la ICP en la disminución de la reintervención repetida y el infarto de miocardio posprocedimiento. Agrupar CABG y PCI juntos implica que tienen un beneficio equivalente a largo plazo, lo que descuida reconocer los beneficios a largo plazo de CABG además de la supervivencia. Estos beneficios de la CABG probablemente se deban a los diferentes procedimientos de revascularización de la CABG y la PCI, como se discutió anteriormente en este editorial. Un área adicional de preocupación para el AATS y STS se relaciona con el COR I de la arteria radial como conducto en la CABG. La COR de la arteria radial es similar a la COR para el injerto de la arteria mamaria interna y más alta que para el injerto bilateral de la arteria mamaria interna (2a). Los datos citados para apoyar esta recomendación se basan en un metanálisis de seis estudios aleatorios relativamente pequeños.24 Los pacientes incluidos en estos seis estudios fueron juzgados por médicos experimentados como adecuados para el uso de la arteria radial: generalmente requieren al menos una estenosis del 75% de una arteria circunfleja con un buen vaso distal o una estenosis más apretada de una arteria coronaria derecha, también con un buen vaso distal. También se excluyeron los pacientes con función deficiente del ventrículo izquierdo o del ventrículo derecho que probablemente requirieron soporte inotrópico en el período postoperatorio temprano. La guía propuesta no tiene tales calificativos y, como recomendación de Clase I, sugiere fuertemente que el no uso del radial en lugar de un conducto venoso safeno en esencialmente todos los pacientes con enfermedad multivaso es una desviación de la atención óptima. El AATS y el STS apoyan el aumento del injerto arterial y la arteria radial como un conducto de bypass. Pero que su COR sea similar a la arteria mamaria interna y más alta que el injerto bilateral de la arteria mamaria interna, especialmente sin los calificativos apropiados, no parece justificado. Esta recomendación debería ser una recomendación del CDR II bis y debería incluir los calificativos apropiados.
En resumen, la AATS y la STS no son compatibles con las directrices ACC/AHA/SCAI de 2021. No se justifica la degradación de las recomendaciones para la CABG en el tratamiento de pacientes con EAC de tres vasos, considerando que no hay evidencia que justifique una desviación de la recomendación anterior, ya que eso ignoraría la evidencia previamente establecida en ausencia de nuevas pruebas que los invaliden. Además, la AATS y la STS creen que las presentes directrices no valoran los beneficios a largo plazo de la CABG que se han demostrado en muchos estudios aleatorizados. Estos beneficios de reducir la necesidad de revascularización repetida y el infarto de miocardio pos-procedimiento no se aprecian en las guías actuales. La COR de la arteria radial de I, en lugar de COR IIa con los calificadores apropiados, sugiere fuertemente que debe usarse en esencialmente todos los procedimientos de CABG. Esta fuerte sugerencia no está justificada por los estudios actuales.
Dado el valor inherente para los pacientes y los profesionales de los documentos de guía basados en la evidencia, la AATS y la STS se sintieron obligadas a retirar el apoyo a las Pautas de revascularización coronaria AHA / ACC / SCAI recientemente publicadas recientemente. Esta decisión se basa en la interpretación significativamente diferente de los datos relacionados con las tres áreas de preocupación descritas en este editorial.
Los desafíos en el proceso de desarrollo de directrices también deben abordarse para garantizar una representación equitativa de expertos multidisciplinarios en todas las especialidades. Para estas directrices, los cirujanos eran una minoría en el comité de redacción, y solo se necesita una mayoría para la aprobación de la guía. Además, a la AATS y STS se les permitió solo un representante con todos los demás cirujanos en el comité de redacción elegidos por ACC / AHA. La AATS y la STS creen que debe haber una representación equitativa de cirujanos y cardiólogos en el comité de redacción, y que los representantes quirúrgicos deben ser elegidos por las sociedades quirúrgicas.
La AATS y la STS también respetan el derecho de los cirujanos en el comité de redacción a permanecer como autores en estas directrices, a pesar de que las sociedades quirúrgicas no respaldan las directrices. Sin duda, trabajaron duro y honorablemente mientras seguían el proceso de redacción de la presente guía. Sin embargo, los cambios en el proceso sugeridos aquí conducirían en última instancia a una mejor alineación de los representantes quirúrgicos con la interpretación de la sociedad quirúrgica de la evidencia disponible y, por lo tanto, fomentarían una deliberación transparente en torno a la mejor evidencia.
En última instancia, estos cambios conducirán al desarrollo de directrices que sean justas para todas las partes y a los mejores resultados clínicos a corto y largo plazo para los pacientes.
Gestión y Economía de la Salud 