El Rol de los Medicamentos Genéricos en el Mercado Farmacéutico Argentino

Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor titular Universidad ISALUD. 2026.

Metodología: selección de trabajos leídos por el autor, y se recurrió a Notebooklm cargando las mismas y utilizando promps elaborados para escribir el artìculo.

Impacto en precios, acceso y garantía de eficacia

Summary (English): The pharmaceutical market in Argentina is marked by information asymmetries and oligopolistic concentration, leading to high prices and inelastic demand for medicines. Generic drugs play a crucial role in breaking this dynamic by fostering price competition, supporting legislation that promotes their use, generating significant savings for both the healthcare system and patients, and ensuring public provision. Additionally, generics must demonstrate bioequivalence to guarantee the same efficacy and safety as branded medicines, facilitating their interchangeability and expanding access.

La industria farmacéutica argentina se caracteriza por una estructura de mercado que favorece precios elevados y una demanda poco sensible a los cambios, donde los pacientes a menudo no pueden prescindir de los medicamentos pese al aumento de costos. Frente a este escenario, los medicamentos genéricos surgen como una alternativa fundamental para democratizar el acceso, reducir el gasto y garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos. Esta introducción explora cómo los genéricos impactan en el sistema de salud argentino, desde la competencia por precios hasta la implementación de políticas públicas y el cumplimiento de estándares de bioequivalencia.

Laboratorios argentinos productores de genéricos que más facturan:

1. Mejora del Acceso a la Salud y Sostenibilidad Económica

El mercado de medicamentos es complejo debido a las asimetrías de información y la concentración oligopólica, lo que suele generar precios elevados y una demanda inelástica (el paciente no puede dejar de comprar el fármaco pese al aumento de precio). Los genéricos son fundamentales para romper esta dinámica por las siguientes razones:

• Competencia por precios: Los genéricos permiten que los precios converjan hacia el «valor del producto» (commodity value), acercándose a los costos de producción y distribución al eliminar el margen de lucro monopólico del innovador.

• Legislación en Argentina: La Ley 25.649 de 2002 en Argentina obliga a la prescripción de medicamentos por su nombre genérico o denominación común internacional. Esto evita que la receta induzca a comprar la marca más cara, permitiendo al paciente elegir versiones más económicas con el mismo principio activo.

• Ahorro para el sistema y el paciente: En Argentina, se ha demostrado que el uso de genéricos puede generar ahorros anuales individuales de más de mil dólares en tratamientos para enfermedades crónicas como la hipertensión o la hipercolesterolemia.

• Provisión pública: Programas como Remediar en Argentina utilizan la compra centralizada de genéricos para garantizar el suministro gratuito en servicios públicos de salud, penalizando su venta privada para asegurar el destino social del recurso.

2. Bioequivalencia: Garantía de Eficacia y Seguridad

Para que un genérico mejore efectivamente el acceso, debe garantizar que es igual de seguro y eficaz que el original. Esto se logra a través de la equivalencia farmacéutica y la bioequivalencia:

• Definición de Bioequivalencia: Es la condición en la que dos medicamentos tienen una biodisponibilidad comparable; es decir, la velocidad y la cantidad de principio activo que llega a la circulación sanguínea son equivalentes.

• Equivalencia Farmacéutica: Implica que el genérico contiene la misma cantidad del mismo principio activo, en la misma forma farmacéutica y vía de administración que el de referencia.

• Intercambiabilidad en Argentina: Las fuentes señalan que en países como Argentina, Brasil y México, ya se comercializan genéricos bajo el estándar de «intercambiables», lo que asegura que producirán el mismo efecto clínico y perfil de seguridad en los pacientes.

• Calidad validada: El genérico no es una simple copia, sino una réplica validada científicamente que permite la sustitución segura en la farmacia sin comprometer la salud del paciente.

3. Dificultades con las Patentes de Medicamentos Originales

El derecho de exclusividad otorgado por las patentes (generalmente de 20 años según los acuerdos ADPIC/TRIPS) crea un monopolio legal que permite precios altos para recuperar la inversión en I+D. Esto genera conflictos con el derecho a la salud:

• Barreras de entrada: Las patentes impiden que laboratorios de genéricos fabriquen el producto mientras la exclusividad esté vigente.

• Estrategias de retraso («Pay for delay»): Algunos laboratorios originales realizan acuerdos de pago con empresas de genéricos para que estas retrasen su entrada al mercado tras la caducidad de la patente, manteniendo así precios artificialmente altos.

• La Cláusula Bolar: Para acelerar el acceso, existe esta excepción legal que permite a los fabricantes de genéricos iniciar los estudios y ensayos necesarios para el registro sanitario antes de que venza la patente del original. De este modo, el genérico puede salir a la venta el mismo día que expira la protección legal.

• Licencias Obligatorias: Es un instrumento que permite al Estado autorizar la producción de un medicamento patentado por un tercero sin el consentimiento del titular, basándose en motivos de interés público o emergencia nacional (como ocurrió con fármacos para el VIH o durante la pandemia de COVID-19).

• Abuso de posición dominante: En casos donde no hay competencia de genéricos y las patentes han caducado, algunas farmacéuticas han sido sancionadas por imponer precios abusivos o excesivos que dañan directamente al consumidor.

Resumen: En Argentina, el marco regulatorio de genéricos mejora el acceso al permitir precios competitivos y sostenibilidad fiscal. La validación de la bioequivalencia garantiza que estos productos sean sustitutos seguros, mientras que herramientas legales como la Cláusula Bolar y las Licencias Obligatorias ayudan a mitigar las barreras impuestas por los monopolios de patentes para priorizar la salud pública

Mejoras de accesibilidad para los pacientes

• Reducción drástica de precios: La entrada de genéricos rompe el monopolio legal de las patentes, permitiendo reducciones de precio de hasta un 95% cuando existen seis o más competidores en el mercado. En Argentina, el ahorro para un paciente con enfermedades crónicas (como hipertensión o colesterol) puede superar los 1.150 dólares anuales si opta por las versiones genéricas más económicas.

• Acceso temprano a terapias biológicas («Early Treatment»): En el caso de los biosimilares, su comercialización ha permitido que pacientes con enfermedades graves (como psoriasis o Crohn) inicien terapias biológicas 19 meses antes de lo que permitía el sistema anteriormente, al reducirse el costo de estos tratamientos que antes estaban reservados solo para casos de última instancia.

• Garantía de calidad y seguridad: Gracias a los estudios de bioequivalencia, el paciente tiene la certeza científica de que el genérico no es una simple copia, sino una réplica validada que producirá el mismo efecto clínico que el original.

• Información y empoderamiento: La obligación de prescribir por nombre genérico (como la Ley 25.649 en Argentina) permite que el paciente no sea cautivo de una marca y pueda elegir el producto que mejor se adapte a su presupuesto sin perder la eficacia del tratamiento.

2. Mejoras de accesibilidad para los sistemas de salud

• Sostenibilidad financiera: Los medicamentos biosimilares generaron ahorros de más de 50.000 millones de euros en Europa entre 2012 y 2023. Estos ahorros permiten que los sistemas de salud liberen recursos para financiar otros tratamientos innovadores o de alto costo que todavía tienen patente vigente.

• Provisión pública y programas sociales: En Argentina, programas como Remediar utilizan la compra centralizada de genéricos para garantizar el suministro gratuito en centros de atención primaria, asegurando que el recurso llegue a las poblaciones con menos recursos económicos.

• Reducción de listas de espera: Al bajar los costos y simplificar los protocolos de administración (especialmente en farmacia hospitalaria), los sistemas de salud pueden atender a un mayor número de pacientes con el mismo presupuesto, reduciendo la presión sobre los servicios sanitarios.

3. Herramientas regulatorias que facilitan este acceso

Para que esta accesibilidad sea real, los Estados aplican herramientas que limitan la exclusividad de las patentes originales:

• Licencias Obligatorias: Es un mecanismo de defensa de la salud pública que permite al Estado autorizar la fabricación de un medicamento sin permiso del titular de la patente en casos de emergencia nacional o interés social (ejemplos claros son tratamientos para el VIH, Hepatitis C o vacunas en pandemias).

• Precios de Referencia: Los sistemas de salud fijan un precio máximo de reembolso basado en el costo de los genéricos. Si un laboratorio original desea seguir financiado por el Estado, se ve obligado a bajar su precio al nivel de la competencia, beneficiando la economía del sistema público.

En conclusión, los genéricos y biosimilares no solo abaratan el costo individual de la cura, sino que actúan como un motor de justicia distributiva, permitiendo que los sistemas de salud sean viables y que los pacientes accedan a tratamientos críticos de forma mucho más rápida y equitativa.

La importancia de los medicamentos genéricos y biosimilares radica en su capacidad para transformar los sistemas de salud mediante la promoción de la competencia, el ahorro de recursos públicos y la mejora drástica en el acceso de los pacientes a tratamientos esenciales.,,

A continuación, se detalla su importancia desde diversas dimensiones fundamentadas en las fuentes:

1. Sostenibilidad Económica y Ahorro

El ingreso de estos medicamentos al mercado es la herramienta más poderosa para reducir el gasto farmacéutico sin comprometer la calidad.,

• Ahorros masivos: Se estima que el uso de biosimilares generó un ahorro de 50,000 millones de euros en Europa entre 2012 y 2023. En España, solo los biosimilares ahorraron más de 5,000 millones de euros al Sistema Nacional de Salud entre 2009 y 2022.,

• Reducción de precios por competencia: La entrada de un genérico reduce el precio del original en un 39%, pero cuando existen seis o más competidores, el precio puede caer más del 95%, acercándose al costo real de producción.,

• Liberación de recursos: Estos ahorros permiten que los sistemas de salud financien nuevas terapias innovadoras de alto costo que aún están bajo patente.,

2. Mejora en el Acceso y «Tratamiento Temprano»

Los genéricos y biosimilares democratizan la salud al hacer que terapias antes prohibitivas sean asequibles.,

• Acceso más rápido: En España, los biosimilares han permitido que pacientes con enfermedades como Crohn o psoriasis inicien terapias biológicas 1.6 años (19 meses) antes de lo que permitía el sistema anteriormente, al reducirse las barreras de costo.

• Mayor cobertura: Al bajar los precios, el Estado puede tratar a un mayor número de pacientes con el mismo presupuesto.,

• Justicia social: Reducen la regresividad de la financiación, ya que en países en desarrollo el gasto en medicamentos recae mayoritariamente en los hogares más pobres.

3. Garantía de Calidad y Bioequivalencia

Su importancia también reside en el rigor científico que garantiza que son tan seguros y eficaces como los originales.,

• Equivalencia farmacéutica: Asegura que el producto contiene el mismo principio activo, en la misma dosis y forma farmacéutica que el de referencia.,

• Bioequivalencia: Es la prueba científica de que el genérico actúa en el cuerpo de la misma forma que el de marca, garantizando que ambos producirán el mismo efecto clínico y perfil de seguridad.,,

• Intercambiabilidad: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha ratificado que los biosimilares aprobados son intercambiables, lo que aporta claridad y confianza a los médicos y pacientes.

4. Rompimiento de Monopolios y Desafíos Legales

Estos medicamentos son el contrapeso necesario al poder de mercado que otorgan las patentes.,

• Fin de los monopolios legales: Las patentes otorgan exclusividad por unos 20 años; una vez expiran, los genéricos rompen este monopolio y permiten que el precio converja hacia el valor del producto (commodity value).,

• Cláusula Bolar: Es una excepción vital que permite a los fabricantes de genéricos realizar estudios antes de que venza la patente original, para que el producto barato esté disponible el primer día después de la expiración.,

• Licencias Obligatorias: Permiten a los gobiernos autorizar la producción de un fármaco sin permiso del titular en casos de emergencia nacional o interés público, garantizando que el derecho a la salud prevalezca sobre el lucro comercial.,,

En conclusión, los genéricos y biosimilares no solo son alternativas económicas, sino pilares de la salud pública moderna que garantizan que la innovación médica llegue efectivamente a quienes la necesitan, asegurando la viabilidad financiera de los Estados.,,

Bibliografía leída para que utilice Notebooklm

• Atienza Rebollar, S. (2022). Las Licencias Obligatorias de Patentes: En Medicamentos. Trabajo de Fin de Grado en Derecho, Universidad de Valladolid.

• Borrell, J. R. (2023). Los genéricos y la ardua batalla por desmonopolizar los mercados farmacéuticos. Capítulo XVI en: Ganuza Fernández, J. J. y López Vallés, J. (eds.), Reformas para impulsar la competencia en España. Funcas, pp. 345-372.

• Cáceres Gonzales, L. A. y Mamani Huamanculi, M. A. (2025). Equivalencia farmacéutica y preferencia por medicamentos genéricos o de marca en usuarios de una botica, Lima. Tesis para optar el Título de Químico Farmacéutico, Universidad Norbert Wiener, Perú.

• Cruz Martos, E. y Río-Álvarez, I. (2024). Una visión estratégica de los medicamentos biosimilares: enfoque nacional – y europeo- para inspirar a otras regiones. Editorial en: Revista OFIL-ILAPHAR, 34(1).

• García Goñi, M. (2025). La regulación en el mercado farmacéutico español. Universidad Complutense de Madrid.

• González López-Valcárcel, B., Ortún, V., Errea, M. y Pinilla-Domínguez, P. (2025). La economía de la salud en España: evidencia para la acción más allá de los costes. Editorial en: Gaceta Sanitaria, 39, 102516.

• Leach Solchaga, F. (2023). Perfil económico-financiero de las empresas del sector farmacéutico en España. Trabajo de Fin de Grado, Facultad de Economía y Empresa, Universidad de Zaragoza.

• Martí Royo, A. (2024). La patente farmacéutica en España, con referencia a los medicamentos genéricos. Trabajo de Final de Grado en Derecho, Universidad Autónoma de Barcelona.

• Tárrega López, R., Camba Crespo, A. y Tobías-Peña, L. (2024). Medicamentos biológicos y biosimilares: ¿Qué ha cambiado desde la declaración de la Agencia Europea del Medicamento sobre su intercambiabilidad?. En: ADI, 44, pp. 423-435.

• Tobas Peña, L. y Tárrega López, R. (2023). Propuestas para impulsar la competencia en la distribución de medicamentos. En: Boletín Económico de ICE, 3160.