Minería de datos, valor económico, industria farmacéutica, movilidad del paciente y el derecho de acceso a la propia información clínica
Dr. Carlos Alberto Díaz
Especialización en Economía y Gestión de la Salud · Universidad ISALUD
Diplomatura en Clínicas, Sanatorios y Hospitales Privados · CONFECLISA
Fuentes: bibliografía académica revisada por pares y datos oficiales, citados en formato MLA
Buenos Aires, 2026
1. Introducción: el dato de salud como activo estratégico
La historia clínica electrónica, los sistemas de reclamos, los registros de dispensa de farmacia, las imágenes diagnósticas y los datos genómicos constituyen hoy una de las materias primas más disputadas de la economía de la salud. El propio sistema de salud los utiliza para gestionar calidad y costos; los organismos internacionales han comenzado a exigir marcos explícitos de gobernanza para su uso secundario (Organisation for Economic Co-operation and Development, Recommendation); y la industria farmacéutica los utiliza como insumo central de su investigación y de su estrategia comercial. Este documento aborda cinco preguntas relacionadas entre sí: qué es gobernar datos de salud y quiénes son sus actores; qué significa hacer minería de esos datos; por qué tienen valor económico; qué uso hace de ellos la industria farmacéutica; y quién puede efectivamente acceder a los datos de un paciente, incluyendo la movilidad de esa información a medida que el paciente se desplaza por un sistema fragmentado.
2. Gobernanza de datos en salud: marco conceptual
2.1 Qué es la gobernanza de datos
La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) define la gobernanza de datos de salud como el marco de políticas públicas destinado a favorecer la disponibilidad y el uso de datos personales de salud para fines de interés público, protegiendo simultáneamente la privacidad, los propios datos personales de salud y la seguridad de la información (Organisation for Economic Co-operation and Development, Recommendation). La Recomendación del Consejo de la OCDE sobre Gobernanza de Datos de Salud, adoptada en 2016 y con 38 países adherentes hacia 2022, constituye hasta la fecha el único instrumento internacional de este tipo con adhesión formal de gobiernos, y establece ocho mecanismos clave de gobernanza que van desde los marcos legislativos de protección de datos hasta los procesos de certificación para el tratamiento de datos con fines de investigación (Organisation for Economic Co-operation and Development, Health Data Governance).
2.2 Niveles de uso: primario y secundario
El propio Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios formaliza esta distinción: el uso primario es el tratamiento de datos electrónicos de salud para la prestación de asistencia sanitaria a la persona a la que se refieren, mientras que el uso secundario comprende su tratamiento para fines de salud pública, investigación científica, innovación, formación y prueba de algoritmos, o formulación de políticas, entre otros (European Parliament and Council of the European Union). Buena parte de las tensiones que se describen en este documento surgen precisamente de la reutilización secundaria de datos que el paciente entregó, en su momento, únicamente para el uso primario.
2.3 Actores del ecosistema de datos de salud
La literatura sobre proyectos concretos de intercambio de datos de salud —como el caso de uso HealthData@EU documentado por Forster y colaboradores— muestra en la práctica que ningún proyecto de este tipo involucra solamente al paciente y al investigador: intervienen equipos nacionales de datos, responsables institucionales de su custodia, comités de ética, y organismos que deben autorizar cada exportación de información (Forster et al.). La Tabla 1 sintetiza los actores típicos de ese ecosistema y su interés principal respecto del dato.
| Actor | Interés principal respecto del dato |
| Paciente | Titular original del dato; interesado en su privacidad y en participar de los beneficios que ese dato genera. |
| Profesional y equipo de salud | Genera el dato como parte de su tarea asistencial; interesado en un registro completo e interoperable. |
| Institución (clínica, sanatorio, hospital) | Custodia el dato; interesada en la gestión de calidad, el cumplimiento normativo y su valor como activo de investigación. |
| Financiador / asegurador | Interesado en el dato para ajuste de riesgo, auditoría y control de costos. |
| Estado / autoridad sanitaria | Interesado en el dato para vigilancia epidemiológica, planificación y regulación. |
| Industria farmacéutica y de dispositivos | Interesada en el dato para descubrimiento, reclutamiento de ensayos, farmacovigilancia y evidencia de valor. |
Tabla 1. Actores del ecosistema de datos de salud, adaptado a partir del marco de la OCDE y de Forster et al.
3. Minería de datos en salud
3.1 Qué es y qué técnicas incluye
La minería de datos en salud es el proceso de aplicar técnicas estadísticas, de aprendizaje automático y de procesamiento de lenguaje natural sobre grandes volúmenes de datos clínicos y administrativos para identificar patrones o generar conocimiento que no era evidente en el registro original.
3.2 Fuentes de datos
Las fuentes típicas incluyen la historia clínica electrónica, los sistemas de reclamos y facturación, los registros de dispensa de farmacia, las imágenes diagnósticas, los dispositivos médicos conectados y los datos genómicos. La documentación de casos reales de interoperabilidad transfronteriza muestra que cada una de estas fuentes tiene calidad, granularidad y régimen legal de acceso distintos, y que la falta de calidad de los metadatos en catálogos nacionales constituye uno de los principales obstáculos técnicos identificados en la etapa de descubrimiento de datos (Forster et al.).
3.3 Aplicaciones principales
| Aplicación | Descripción breve |
| Evidencia del mundo real (RWE) | Evidencia sobre efectividad, seguridad y uso de un producto médico generada a partir de datos de la práctica clínica habitual. |
| Farmacovigilancia | Detección de eventos adversos no identificados durante el desarrollo clínico, mediante minería de bases de datos poblacionales. |
| Medicina de precisión | Identificación de subgrupos de pacientes con distinta probabilidad de respuesta a un tratamiento. |
| Predicción de riesgo clínico | Modelos que estiman la probabilidad de un evento adverso a partir de variables clínicas históricas. |
| Evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) | Uso de datos poblacionales para estimar el valor terapéutico y económico real de una intervención. |
4. El valor económico de los datos de salud
4.1 Por qué el dato de salud tiene valor económico
Desde la perspectiva de la economía de la información, el dato de salud comparte una propiedad poco habitual: es un bien no rival —su uso por un investigador o una empresa no impide que otro actor lo use simultáneamente— pero puede volverse excluible mediante mecanismos legales y técnicos, como licencias, contratos de acceso o entornos de procesamiento seguro. Esa combinación de no rivalidad y excluibilidad artificial es, precisamente, lo que convierte al dato de salud en un activo negociable: quien logra controlar el acceso a un conjunto de datos suficientemente completo y longitudinal puede licenciarlo, venderlo o utilizarlo de manera exclusiva las veces que quiera, sin que el dato se agote. El valor económico surge, en última instancia, de la reducción de incertidumbre que ese activo permite en decisiones costosas: qué molécula seguir desarrollando, a qué precio reembolsar un tratamiento, o qué paciente incluir en un ensayo clínico. Cuanto más completo, longitudinal e interoperable es un conjunto de datos, mayor es su capacidad de reducir esa incertidumbre y, en consecuencia, mayor su valor de mercado.
4.2 La evidencia del mundo real como motor de valor
La literatura especializada en economía y evaluación de tecnologías sanitarias documenta una importancia creciente de los datos y la evidencia del mundo real (RWD/RWE, por sus siglas en inglés) en la toma de decisiones sanitarias, tanto para la evaluación de la efectividad y seguridad de productos médicos como para la determinación de su valor económico (Jiang et al.). Este mismo cuerpo de literatura advierte que persisten desafíos metodológicos importantes —calidad de los datos, rigor metodológico y traducción consistente de los hallazgos hacia decisiones de financiamiento— que limitan hasta hoy la integración sistemática de la evidencia del mundo real en las políticas de cobertura (Jiang et al.). Zisis y colaboradores, en una revisión de la literatura publicada en el Journal of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, confirman que el uso de datos y evidencia del mundo real en los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias está en expansión a nivel global, impulsado por el reconocimiento de agencias regulatorias como la FDA, pero identifican barreras recurrentes entre países: disponibilidad desigual de datos de calidad, aceptación heterogénea por parte de los organismos evaluadores, falta de experiencia técnica especializada, y preocupaciones de privacidad no resueltas (Zisis et al.). La OCDE, por su parte, documenta que la mayoría de sus países adherentes aún se encuentran en camino de implementar plenamente los mecanismos de gobernanza necesarios para explotar ese valor de manera sistemática, con brechas particularmente marcadas en la protección frente a riesgos de reidentificación (Organisation for Economic Co-operation and Development, Health Data Governance).
4.3 El valor del dato en la fijación de precios y la evaluación económica
La evidencia disponible sobre cómo se usa efectivamente la evidencia del mundo real en decisiones concretas de precio y cobertura es más reveladora que cualquier estimación de mercado. Lee y colaboradores, en un estudio publicado en el Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy, revisaron sistemáticamente los informes finales de evaluación económica publicados por el Institute for Clinical and Economic Review (ICER) —la principal organización independiente de evaluación de tecnologías sanitarias de los Estados Unidos— y encontraron que la totalidad de los treinta y tres informes analizados incorporaba evidencia del mundo real en sus modelos de costo-efectividad, con un promedio de doce usos de este tipo de evidencia por informe, en un rango de entre cuatro y veintiséis (Lee et al.). Es decir: la evidencia del mundo real no es un complemento marginal ni un insumo excepcional en la evaluación económica contemporánea de medicamentos, sino un componente estructural, presente en el cien por ciento de los casos relevados por ese estudio.
Este hallazgo cuantitativo permite precisar por qué la industria farmacéutica invierte de manera creciente en el acceso a datos de salud reales: no se trata únicamente de acelerar el descubrimiento de fármacos, sino de asegurar el insumo central de los propios procesos mediante los cuales se determinará, más adelante, el precio y la cobertura de esos fármacos. Cuando un actor —ya sea la propia industria, un intermediario de datos o un organismo evaluador— controla el acceso a conjuntos de datos reales de calidad suficiente, controla también, de manera indirecta, un insumo crítico del proceso de fijación de precios. Zisis y colaboradores subrayan, en este sentido, que la falta de estandarización y de acceso equitativo a datos de calidad entre distintos países y organismos evaluadores puede traducirse en asimetrías de negociación entre la indústria y los sistemas de salud, particularmente en países con menor desarrollo de infraestructura de datos propia (Zisis et al.).
4.4 Caso de estudio: la quiebra de 23andMe y el dato como activo concursal
El caso de la empresa de genética de consumo directo 23andMe, analizado en detalle por la revista New England Journal of Medicine, ilustra con particular nitidez tanto el valor económico del dato de salud como los riesgos de gobernanza que ese valor genera. Jacoby y Cohen documentan que, tras la presentación de la empresa en un proceso de quiebra bajo el Capítulo 11 del código concursal estadounidense en 2025, la posibilidad de vender los datos genéticos de millones de usuarios como cualquier otro activo de la empresa quedó sujeta, en la práctica, a lo que establecía la política de privacidad vigente al momento de la recolección de esos datos, y no a un régimen legal específico para datos genéticos (Jacoby y Cohen).
LoTempio y colaboradores, en un comentario publicado en Nature Genetics, plantean que la tensión de fondo del caso no se limita a la privacidad individual: se trata también de lo que denominan el «cercamiento corporativo» (corporate enclosure) de datos científicos con un valor potencial significativo para la investigación biomédica y la salud pública, generado originalmente a partir de la participación voluntaria de millones de personas en investigación (LoTempio et al.). Los autores señalan que la resolución final del proceso —la adquisición del conjunto de datos por parte de una organización orientada a la investigación, en lugar de una empresa puramente comercial— evitó, al menos en ese caso puntual, la concreción del escenario de mayor riesgo, pero no resolvió el vacío regulatorio de fondo: ningún marco legal vigente había anticipado explícitamente qué ocurre con un activo de datos genéticos cuando la empresa que lo custodia deja de existir como tal (LoTempio et al.).
| Lo que enseña el caso 23andMe El dato de salud —incluido el genético— puede convertirse en un activo dentro de un proceso concursal, sujeto a la política de privacidad original y no a un régimen legal específico (Jacoby y Cohen).La reutilización comercial de datos de investigación biomédica plantea una tensión entre el interés científico colectivo y el control corporativo privado del dato (LoTempio et al.).Ningún marco de gobernanza revisado en este documento —ni el europeo ni el argentino— contempla explícitamente qué ocurre con los datos de salud ante una quiebra, fusión o cambio de titularidad de quien los custodia. |
4.5 Tensiones no resueltas en la valorización económica del dato
Los tres casos reunidos en esta sección —la centralidad estructural de la evidencia del mundo real en la fijación de precios documentada por Lee y colaboradores, las brechas de acceso equitativo señaladas por Zisis y colaboradores, y el vacío regulatorio expuesto por el caso 23andMe— apuntan a una misma tensión de fondo. El valor económico del dato de salud depende de mecanismos de exclusión —licencias, contratos, entornos de procesamiento seguro— que, tal como los describe el propio marco de gobernanza de la OCDE, deberían operar bajo reglas explícitas de interés público (Organisation for Economic Co-operation and Development, Recommendation). En la práctica, sin embargo, esos mismos mecanismos de exclusión son con frecuencia definidos unilateralmente por quien custodia el dato —una institución de salud, un intermediario comercial, una empresa de genética de consumo— y no por un marco de gobernanza pactado con los pacientes que lo originaron ni con el sistema de salud en su conjunto. Esta es, en definitiva, la tensión que retoma la sección 8 de este documento al proponer principios de gobernanza responsable.
5. La industria farmacéutica y el uso de datos de salud
5.1 El dato a lo largo del ciclo de vida del medicamento
La industria farmacéutica utiliza datos de salud en el descubrimiento de blancos terapéuticos, en la identificación y el reclutamiento de pacientes elegibles para ensayos clínicos, en la farmacovigilancia poscomercialización, y en la construcción de evidencia de valor para la negociación de precios y cobertura con financiadores y organismos de evaluación de tecnologías sanitarias.
5.2 El marco regulatorio de la evidencia del mundo real
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) mantiene un programa institucional específico sobre el uso de datos y evidencia del mundo real en la toma de decisiones regulatorias (United States, Food and Drug Administration, “Real-World Evidence”), y en diciembre de 2025 publicó una guía final —con entrada en vigencia en febrero de 2026— que reemplaza y amplía significativamente la guía de 2017 sobre el uso de evidencia del mundo real para el respaldo regulatorio de dispositivos médicos (United States, Food and Drug Administration, Use of Real-World Evidence). En paralelo, el Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios habilita explícitamente a las empresas de ciencias de la vida a solicitar acceso a datos de salud para uso secundario ante los organismos nacionales de acceso a datos, bajo un régimen de evaluación de la solicitud que pondera el propósito declarado y el cumplimiento del marco de protección de datos (European Parliament and Council of the European Union).
5.3 Riesgos y tensiones
El uso creciente de datos de salud por parte de la industria farmacéutica no está exento de tensiones: el riesgo de que la evidencia del mundo real reproduzca sesgos e inequidades ya presentes en la práctica clínica registrada; el riesgo de conflicto de interés cuando quien financia el estudio es la misma empresa cuyo producto se evalúa; y, como muestra el caso analizado en la sección anterior, el riesgo de que el valor generado a partir de datos de millones de pacientes se concentre en la industria y en los intermediarios de datos sin una contrapartida proporcional para el sistema de salud que los originó.
6. Movilidad de los pacientes por el sistema: portabilidad e interoperabilidad
6.1 El problema de la fragmentación
Un paciente que se atiende, a lo largo de su vida, en distintos efectores de un mismo sistema de salud genera un registro clínico fragmentado entre sistemas de información que, en la mayoría de los casos, no se comunican entre sí. Esta fragmentación tiene un costo clínico directo —estudios repetidos, interacciones farmacológicas no detectadas, pérdida de continuidad de cuidado— y un costo de gestión, al impedir construir trayectorias longitudinales de pacientes para evaluar calidad o resultados.
6.2 El Espacio Europeo de Datos de Salud como modelo de portabilidad
El EHDS aborda la movilidad del paciente desde el llamado uso primario, a través de una infraestructura digital central denominada MyHealth@EU, administrada por la Comisión Europea, que debe actuar como la principal infraestructura transfronteriza para el intercambio de datos electrónicos de salud entre países miembros (European Commission). El Parlamento Europeo describe el objetivo de esta infraestructura en términos concretos: dar a los pacientes el derecho a acceder a sus propios datos de salud en los distintos sistemas sanitarios de la Unión, y permitir que los profesionales de la salud accedan a los datos de sus pacientes independientemente del país en que se hayan generado, incluyendo resúmenes de paciente, prescripciones electrónicas, imágenes médicas y resultados de laboratorio (European Parliament). Hacia fines de 2023, veinticinco Estados miembros ya utilizaban servicios de receta electrónica y resumen de paciente basados en esa misma infraestructura (European Parliament).
Li y Quinn, en un análisis publicado en Computer Law & Security Review, sostienen que el EHDS no se limita a reforzar el derecho a la portabilidad de datos ya existente en el artículo 20 del Reglamento General de Protección de Datos, sino que lo amplía de manera significativa: mientras que el derecho general de portabilidad del RGPD se limita a datos proporcionados activamente por el propio titular y en un formato de uso común, el EHDS introduce la obligación de adoptar un formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas (EEHRxF, por sus siglas en inglés) que cubre también datos generados por terceros —como un profesional de la salud— y que resulta de aplicación obligatoria entre Estados miembros distintos (Li y Quinn). Los mismos autores advierten, sin embargo, que la implementación de ese mecanismo por sí sola no garantiza un control real del paciente sobre el destino secundario de sus datos, dado que el diseño institucional del EHDS delega buena parte de esas decisiones en los organismos nacionales de acceso a datos y no en el paciente individual (Li y Quinn).
El cronograma oficial de implementación es gradual y se extiende durante más de una década: la Comisión Europea prevé que las categorías prioritarias de datos para uso primario —resúmenes de paciente y prescripciones electrónicas— sean intercambiables en todos los Estados miembros hacia 2029, que un segundo grupo de categorías —imágenes médicas, resultados de laboratorio e informes de alta hospitalaria— se sume hacia 2031, y que terceros países y organismos internacionales puedan incorporarse a la infraestructura de uso secundario recién hacia 2035 (European Commission).
La experiencia italiana, documentada por Murgia y colaboradores en Frontiers in Medicine, ilustra las dificultades prácticas que enfrenta ese cronograma en un país con un sistema de salud fuertemente descentralizado: los autores muestran que la alta autonomía regional del sistema sanitario italiano genera variabilidad significativa entre regiones en la adopción de estándares de interoperabilidad, y que la integración efectiva con la infraestructura europea depende, en la práctica, de iniciativas nacionales específicas —como el proyecto DHEAL-COM— y de la adopción de estándares técnicos comunes como HL7 FHIR, más que de la sola existencia del Reglamento europeo (Murgia et al.). Esta evidencia sugiere que la portabilidad de datos de salud es, ante todo, un problema de capacidad de implementación nacional y subnacional, y no solamente un problema de diseño regulatorio a nivel supranacional.
6.3 El caso argentino: hacia una historia clínica electrónica única
En Argentina, el marco normativo avanzó en una dirección conceptualmente análoga, aunque con un desarrollo institucional considerablemente más incipiente. La Ley 26.529 de Derechos del Paciente definió a la historia clínica como un documento obligatorio, cronológico, foliado y completo, y estableció el derecho del paciente a acceder a su propia información (Argentina, Ley 26.529). La Ley 25.326 de Protección de Datos Personales clasificó a los datos de salud como datos personales sensibles, sujetos a un régimen de tratamiento más estricto que el de los datos personales en general (Argentina, Ley 25.326). Más recientemente, la Ley 27.706 creó el Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de las Historias Clínicas y el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas, con el objetivo explícito de garantizar a pacientes y profesionales el acceso a la información clínica relevante desde cualquier punto del territorio nacional, tanto en establecimientos públicos como privados y de la seguridad social (Argentina, Ley 27.706).
A diferencia del EHDS —que cuenta con plazos, organismos y financiamiento explícitos a nivel de toda la Unión Europea, según documenta la propia Comisión Europea— el Sistema Único de Registro argentino depende en gran medida de la articulación entre Nación, provincias y el sector privado, sin un cronograma de implementación igualmente taxativo. La experiencia italiana descrita en la sección anterior sugiere que esa misma tensión entre un mandato regulatorio central y una capacidad de implementación subnacional heterogénea será, probablemente, uno de los principales obstáculos también para el caso argentino.
6.4 La movilidad del dato al cambiar de financiador: de una prepaga a una obra social
Existe un tipo particular de movilidad del paciente que merece un tratamiento propio, distinto del traslado geográfico entre efectores: el cambio de financiador, cuando un beneficiario decide pasar de una empresa de medicina prepaga a una obra social, o entre distintas obras sociales. En Argentina, este derecho —conocido como «opción de cambio»— tiene un desarrollo normativo antiguo y, desde 2023, considerablemente ampliado. El Decreto Nº 504/1998 sistematizó por primera vez el derecho de los beneficiarios del Sistema Nacional del Seguro de Salud a ejercer la opción de cambio entre Agentes del Seguro de Salud, y la Superintendencia de Servicios de Salud (SSSalud) fue actualizando el procedimiento —hoy enteramente digital, a través de la plataforma «Mi SSSalud»— mediante sucesivas resoluciones, entre ellas la Resolución Nº 1216/2020-SSSalud (“Argentina, Decreto 170/2024”). El Decreto de Necesidad y Urgencia 70/2023 amplió significativamente el alcance de ese derecho, al eliminar restricciones previas y habilitar que los beneficiarios puedan optar también por empresas de medicina prepaga que se incorporen al sistema, no solamente entre obras sociales (“Argentina, Decreto 170/2024”).
Sin embargo, un análisis del articulado de la Ley 26.682, que regula específicamente a las empresas de medicina prepaga, muestra que su contenido se concentra casi por completo en los aspectos financieros y contractuales de la afiliación —períodos de carencia, cobertura de enfermedades preexistentes, rescisión del contrato, transferencia de la cartera de afiliados en caso de quiebra de la entidad— sin que se identifique en su texto una disposición específica que regule la transferencia de la historia clínica o de los datos de salud del beneficiario hacia el nuevo financiador (Argentina, Ley 26.682). El procedimiento de opción de cambio administrado por la SSSalud, de manera análoga, regula el circuito por el cual se traspasan los aportes y contribuciones del beneficiario de un agente del seguro a otro, pero no contempla un mecanismo equivalente para el traspaso de la información clínica acumulada durante la afiliación previa. En la práctica, esto significa que la portabilidad regulada en Argentina es, hasta el momento, una portabilidad financiera y administrativa, no una portabilidad clínica: el afiliado que cambia de financiador debe, típicamente, reconstruir su historia clínica en la nueva cobertura a partir de estudios y antecedentes que él mismo gestione, salvo que el nuevo prestador acceda voluntariamente a los registros del anterior.
La comparación con el marco regulatorio de los Estados Unidos resulta ilustrativa de una alternativa institucional posible. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) incorporaron, en su norma final de Interoperabilidad y Acceso del Paciente de 2020 y, de manera más específica, en la norma final de Interoperabilidad y Autorización Previa de 2024, la obligación de que determinados financiadores de salud —planes de Medicare Advantage, programas estatales de Medicaid y CHIP, y aseguradoras que operan en los mercados federales— implementen una interfaz específica, denominada Payer-to-Payer API, que permite transferir electrónicamente los datos clínicos y administrativos de un beneficiario de un financiador a otro cuando ese beneficiario cambia de cobertura o mantiene coberturas concurrentes (“CMS Interoperability and Prior Authorization Final Rule”). Esa transferencia incluye, desde la norma de 2024, la información de autorizaciones previas de los últimos doce meses, con el objetivo explícito de sostener la continuidad de cuidado y evitar la repetición innecesaria de estudios diagnósticos o de tratamientos ya probados ineficaces (“CMS Interoperability and Patient Access Final Rule”).
| Financiera vs. clínica: dos portabilidades distintas La normativa argentina de opción de cambio (Decreto 504/98, DNU 70/23, resoluciones SSSalud) resuelve la portabilidad de los aportes y contribuciones del beneficiario, no la de su información clínica. La Ley 26.682 de Medicina Prepaga no contiene, en su articulado, una disposición específica sobre transferencia de historia clínica entre financiadores. El modelo Payer-to-Payer de CMS en Estados Unidos ofrece un contraejemplo: una obligación regulatoria explícita de transferencia electrónica de datos clínicos —no solo administrativos— entre financiadores cuando el paciente cambia de cobertura. Sin un mecanismo equivalente, la carga de reconstruir la historia clínica ante cada cambio de financiador recae, en la práctica, sobre el propio paciente. |
7. ¿Quién puede tener acceso a los datos del paciente?
7.1 El consentimiento: promesas y límites prácticos
El consentimiento informado es la piedra angular de casi todos los marcos regulatorios revisados, incluido el EHDS, que reconoce expresamente el derecho del paciente a oponerse al uso secundario de sus datos (European Parliament and Council of the European Union). Sin embargo, el caso analizado en la sección 4.3 muestra con claridad una limitación estructural del consentimiento: ningún consentimiento otorgado en el momento de la recolección del dato puede anticipar razonablemente todos los usos corporativos futuros posibles de ese dato, incluido un escenario de quiebra o cambio de titularidad de la empresa que lo custodia (Jacoby y Cohen; LoTempio et al.).
7.2 Marco comparado: quién puede acceder, y bajo qué condiciones
| Marco / jurisdicción | Quién puede acceder y bajo qué condición |
| EHDS – uso primario | El propio paciente y los profesionales de salud que lo tratan, a través de la infraestructura MyHealth@EU (European Commission; European Parliament). |
| EHDS – uso secundario | Investigadores, organismos públicos e industria pueden solicitar acceso ante el organismo nacional de acceso a datos, bajo evaluación de la solicitud (European Parliament and Council of the European Union). |
| Argentina – Ley 25.326 | Clasifica al dato de salud como dato sensible; su tratamiento requiere consentimiento del titular salvo excepciones legales (Argentina, Ley 25.326). |
| Argentina – Ley 26.529 y 27.706 | El paciente tiene derecho a acceder a su propia historia clínica; se crea un Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas (Argentina, Ley 26.529; Argentina, Ley 27.706). |
| OCDE (marco de referencia internacional) | Recomienda a los países adherentes establecer un marco nacional de gobernanza que habilite el uso de datos personales de salud con fines de interés público bajo salvaguardas explícitas (Organisation for Economic Co-operation and Development, Recommendation). |
7.3 Propiedad vs. acceso: la titularidad no resuelta del dato
Todo el análisis anterior de esta sección describe marcos de acceso y control del dato de salud. Pero acceso y control no son lo mismo que propiedad, y esta distinción —insuficientemente explorada hasta ahora en este documento— resulta crítica. Klonoff y colaboradores, en un comentario publicado en el Journal of Translational Medicine, sostienen una conclusión contundente tras revisar el marco legal de Estados Unidos y de la Unión Europea: ninguna legislación específica en Estados Unidos ni en los distintos Estados miembros de la Unión Europea reconoce explícitamente derechos de propiedad sobre el dato médico (Klonoff et al.). Tanto la HIPAA estadounidense como el RGPD europeo garantizan al paciente derechos de acceso, control y oposición, pero ninguno de los dos marcos define quién es, en sentido jurídico pleno, el propietario del dato. Los mismos autores documentan que iniciativas regulatorias recientes y ampliamente citadas como avances en la materia —el Trusted Exchange Framework and Common Agreement (TEFCA) en Estados Unidos y el propio Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios— refuerzan el acceso y el control del paciente sobre sus datos, pero ninguno de los dos establece derechos de propiedad sobre ellos (Klonoff et al.). Esta precisión resulta directamente relevante para la lectura de la sección 6.2 de este documento: el EHDS amplía la portabilidad y el control del paciente sobre su información, pero no resuelve —porque no fue diseñado para resolver— la pregunta de quién es su dueño.
Klonoff y colaboradores identifican cinco actores que reclaman algún tipo de titularidad sobre el dato médico, con fundamentos distintos y parcialmente superpuestos: los propios pacientes, que argumentan que el dato de salud es una característica inseparable de su persona; los médicos y equipos tratantes, que históricamente han sido propietarios del registro físico o electrónico aunque deban garantizar al paciente el acceso a su contenido; los investigadores, que reclaman una propiedad limitada sobre los análisis y hallazgos derivados de los datos que procesan; los organismos de salud pública, que no reclaman propiedad pero sí el derecho a evaluar y usar los datos de los pacientes en beneficio de la población; y las empresas que fabrican los dispositivos que generan los datos —como los sistemas de monitoreo continuo de glucosa u otros dispositivos conectados—, que suelen reclamar la propiedad de los datos generados amparándose en los términos de servicio que el usuario acepta al comenzar a usar el dispositivo, muchas veces sin una explicación clara de cómo se usarán esos datos (Klonoff et al.).
| Actor | Tipo de reclamo de propiedad | Fundamento principal |
| Pacientes | Propiedad plena | El dato de salud es inseparable de la persona; incluye el derecho a controlar, usar, ceder o impedir su uso. |
| Médicos y equipos tratantes | Propiedad parcial | Históricamente son propietarios del registro físico o electrónico, aunque deben garantizar el acceso del paciente a su contenido. |
| Investigadores | Propiedad limitada | Inversión de recursos en recolectar, organizar y analizar los datos; derechos de propiedad intelectual sobre los análisis derivados. |
| Organismos de salud pública | Sin reclamo de propiedad, sí de uso | Beneficio público de usar los datos para intervenciones y registros poblacionales. |
| Empresas fabricantes de dispositivos | Propiedad | Términos de servicio aceptados por el usuario; inversión en la infraestructura que genera y almacena el dato. |
Tabla 2. Reclamos de propiedad sobre el dato médico por parte de cinco actores. Adaptado de Klonoff et al.
La ausencia de reglas claras de propiedad no es un problema meramente teórico: ya ha generado litigios concretos en Estados Unidos. Klonoff y colaboradores describen dos casos ilustrativos. En Dinerstein v. Google, LLC, University of Chicago, and University of Chicago Medical Center, el demandante alegó que los datos médicos compartidos por el hospital con Google para investigación de aprendizaje automático, aunque desidentificados, conservaban suficientes metadatos como para permitir la reidentificación de pacientes individuales, lo que puso en cuestión si el consentimiento originalmente otorgado por los pacientes cubría realmente ese uso (Klonoff et al.). En Particle Health Inc. v. Epic Systems Corporation, una disputa antimonopolio, la empresa demandante —que ofrece una interfaz única para recuperar historias clínicas de múltiples fuentes de datos— acusó a Epic Systems, una gran empresa de bases de datos de salud, de bloquear el intercambio de información en perjuicio de los pacientes, mientras que Epic sostuvo que esas acusaciones carecían de fundamento y que, por el contrario, era la propia demandante quien había violado la normativa de privacidad de la HIPAA (Klonoff et al.). Ambos casos, señalan los autores, subrayan la necesidad de reglas explícitas de propiedad y uso compartido del dato, en ausencia de las cuales estos conflictos quedan libradas a una interpretación judicial caso por caso.
| Lo que aporta la distinción propiedad/acceso Ni la HIPAA estadounidense ni el RGPD europeo —ni, por extensión, marcos que se apoyan en ellos, como el EHDS o el TEFCA— establecen derechos de propiedad sobre el dato médico; regulan acceso, control y privacidad (Klonoff et al.).Al menos cinco actores distintos reclaman alguna forma de titularidad sobre el mismo dato, con fundamentos que se superponen y a veces colisionan entre sí (Klonoff et al.).La ambigüedad de la propiedad ya ha derivado en litigios concretos sobre reidentificación de datos desidentificados y sobre bloqueo del intercambio de información entre empresas de salud digital (Klonoff et al.).Un marco propuesto —la Propiedad Colaborativa de Datos de Salud (CHDO), que plantea una titularidad compartida entre pacientes, prestadores, investigadores y desarrolladores de inteligencia artificial— no ha sido adoptado en ninguna jurisdicción hasta la fecha (Klonoff et al.). |
Los propios autores advierten, además, que tres frentes volverán cada vez más urgente esta discusión: el reemplazo del consentimiento específico por estudio por un «consentimiento amplio» que autoriza usos futuros no especificados de los datos; la titularidad de los datos desidentificados utilizados para entrenar algoritmos de inteligencia artificial, donde resulta difícil individualizar la contribución de cada paciente; y el gobierno de datos de salud gestionados mediante tecnologías de registro distribuido (blockchain), para las cuales no existe todavía un marco legal global de propiedad (Klonoff et al.). Como recomendación práctica, proponen el desarrollo de plantillas de consentimiento estandarizadas, registros transparentes de acceso a los datos, y la designación de organismos independientes de administración de datos (data stewardship bodies) responsables de supervisar su gobernanza (Klonoff et al.).
7.4 Un caso límite: el dato de salud cuando cambia de dueño corporativo
El caso analizado en la sección 4.3 expone un vacío común a casi todos los marcos regulatorios mencionados: ninguno fue diseñado pensando explícitamente en qué ocurre con el dato de salud cuando la organización que lo custodia deja de existir como tal, por quiebra, fusión o adquisición (Jacoby y Cohen; LoTempio et al.).
8. Qué hacer con los datos: hacia una gobernanza responsable
8.1 Principios orientadores
La propia OCDE identifica ocho mecanismos de gobernanza que los países adherentes deberían implementar, entre ellos la existencia de un marco legislativo de protección de datos, procesos de certificación para el tratamiento de datos con fines de investigación, y buenas prácticas de desidentificación de datos de pacientes (Organisation for Economic Co-operation and Development, Health Data Governance). A partir de ese marco, y de las lecciones de los casos analizados en este documento, pueden sintetizarse los siguientes principios orientadores.
| Principios para una gobernanza responsable del dato de salud Transparencia activa sobre quién accedió a los datos de un paciente y con qué propósito, no solo en el momento del consentimiento inicial.Proporcionalidad: limitar el acceso a los datos estrictamente necesarios para el propósito declarado.Reversibilidad efectiva de los mecanismos de oposición al uso secundario, también sobre datos ya en uso.Gobernanza independiente, a través de un organismo que evalúe las solicitudes de acceso sin depender exclusivamente del criterio comercial de quien custodia el dato.Continuidad institucional del dato: prever regulatoriamente qué ocurre con los datos de salud ante escenarios de quiebra, fusión o cambio de titularidad de la institución que los custodia. |
8.2 Recomendaciones para clínicas, sanatorios y redes de salud
Para una institución de salud privada, avanzar en gobernanza de datos no requiere esperar a una regulación nacional exhaustiva. Es posible avanzar desde ya en varios frentes: designar una función explícita de gobernanza de datos; mantener un inventario actualizado de qué datos se generan, dónde se almacenan y quién tiene acceso a ellos; revisar los términos de cualquier acuerdo de intercambio de datos con financiadores o terceros, prestando particular atención a qué ocurre con esos datos si la institución cambia de titularidad; y tratar el consentimiento del paciente como una relación continua y no como un trámite administrativo de ingreso.
9. Conclusiones
El dato de salud dejó de ser un subproducto administrativo de la atención para convertirse en uno de los activos más disputados —y menos gobernados— de la economía sanitaria contemporánea. Como muestra el caso analizado en este documento, ningún marco de consentimiento diseñado para el uso ordinario del dato anticipa completamente los escenarios extraordinarios en los que ese dato puede terminar en manos completamente distintas de las originalmente previstas. Para la gestión de clínicas, sanatorios y hospitales privados de la región, construir una gobernanza de datos activa —de manera incremental y con los recursos disponibles— es, cada vez más, una condición de la calidad asistencial y no solamente un requisito de cumplimiento normativo.
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Nota metodológica
Este documento fue elaborado con la asistencia de Claude (Anthropic) como herramienta de redacción y edición, bajo la supervisión científica del Dr. Carlos Alberto Díaz. Todas las fuentes citadas corresponden a artículos de revistas académicas revisadas por pares, informes y recomendaciones de organismos internacionales (OCDE), textos normativos oficiales (Reglamento EHDS, leyes argentinas) y documentación oficial de agencias regulatorias (FDA, Comisión Europea, Parlamento Europeo), citadas en formato MLA. Deliberadamente no se utilizaron fuentes periodísticas.
