Sistemas sanitarios en Europa y EE. UU.: la experiencia de los acuerdos de entrada gestionada. Medicamentos

Ciulla, M.; Marinelli, L.; Di Biase, G.; Cacciatore, I.; Santoleri, F.; Costantini, A.; Dimmito, M.P.; Di Stefano, A. Healthcare Systems across Europe and the US: The Managed Entry Agreements Experience. Healthcare 202311, 447. https://doi.org/10.3390/healthcare11030447

1. Introducción

La salud no tiene precio, pero tiene unos costes. Los sistemas de salud juegan un papel fundamental en los países para garantizar el acceso equitativo a los servicios básicos y avanzados de toda la población, mejorando el bienestar y la calidad de vida en general. Se puede encontrar evidencia analizando el gasto en atención médica en el porcentaje del producto interno bruto (PIB) nacional para los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). En 2015, el año central del período examinado (2010-2019), los países de la OCDE gastaron en promedio el 9% del PIB en atención médica, y Estados Unidos (EE. UU.) casi duplicó este valor, la tasa más alta entre las naciones industrializadas (Figura 1 ) [ 1 ].

Desde la mediana del período examinado hasta el inicio de la pandemia de COVID-19 (2019), para los países de la OCDE, el gasto promedio en salud como % del PIB disminuyó del 9,2 % al 8,7 %, mientras que para EE. UU. el mismo parámetro se mantuvo constante en 2019. ambos años al 16,7% [ 

2 ].Dado que los productos farmacéuticos juegan un papel vital dentro del panel de gastos en los sistemas de salud, la regulación tiene una importancia fundamental para garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos nuevos y efectivos. Una regulación a menudo puede limitar los presupuestos de atención médica y brindar los incentivos adecuados a los fabricantes para desarrollar nuevas generaciones de medicamentos. Entre los países de la OCDE, el gasto en productos farmacéuticos minoristas representa una gran parte de los costos de atención médica. Ocupa el segundo lugar después de la atención hospitalaria y ambulatoria. En 2019 representó más de una sexta parte (15%) del gasto sanitario de media sin considerar el gasto en fármacos en los hospitales ( Gráfico 2). En la última década, el mercado farmacéutico ha crecido a un ritmo más lento que antes, debido a la expiración de patentes de varios medicamentos de gran éxito y la crisis económica, que también influyó en las políticas nacionales de contención de costos de salud [ 2 ] .

En 2015, los países gastaron un promedio de más de USD 550 por persona en productos farmacéuticos minoristas ( 

Figura 1 ). EE. UU. mostró un gasto per cápita más del doble que el promedio de los países de la OCDE, y este alto nivel puede atribuirse al diferente enfoque de las políticas de salud que se analizará más adelante en este documento.En 2019, EE. UU. gastó USD 1277 per cápita, con un aumento de más de USD 100 en comparación con 2015, mientras que los demás países de la OCDE mantuvieron constante el gasto farmacéutico per cápita [ 2 

] . El período 2020-2021 se examina con más detalle en la siguiente sección.La creciente demanda de medicamentos y la introducción de nuevas terapias en el mercado son los principales impulsores del crecimiento del gasto farmacéutico. Los medicamentos nuevos e innovadores presentaban precios elevados para una sola terapia, lo que establecía una barrera importante para el acceso de los pacientes. Además, el aumento del envejecimiento de la población junto con la prevalencia de muchas enfermedades crónicas (cáncer, diabetes, patologías relacionadas con el colesterol, enfermedades neurodegenerativas) empujó a varios países a políticas de contención de costos en el mercado farmacéutico para influir y reducir las tendencias de gasto. Al mismo tiempo, trabajaron para aumentar la eficiencia de sus sistemas de salud [ 

3]. Los responsables políticos europeos reconocieron los altos precios de los medicamentos como el principal desafío a superar para brindar acceso a nuevas terapias, manteniéndose dentro de los límites del presupuesto nacional de salud. Se ha aplicado una serie de medidas políticas para reducir los costos farmacéuticos [ 

4 ]. Entre las posibles acciones restrictivas, varios países trasladaron parte de la carga del gasto farmacéutico a los pagadores privados. Otra estrategia fue la implementación de medidas para aumentar las bonificaciones obligatorias a las empresas farmacéuticas, otorgando un papel preponderante a la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) en el proceso de reembolso y/o fijación de precios [ 

5]. Además, muchas naciones europeas introdujeron el uso de acuerdos de entrada administrados (MEA) como herramientas importantes para evaluar la eficacia clínica y económica de nuevos medicamentos. De manera simplista, los MEA son acuerdos entre el fabricante y los pagadores que permiten la cobertura/reembolso de nuevas terapias bajo condiciones definidas. Estos arreglos pueden utilizar una variedad de mecanismos para abordar la incertidumbre sobre las nuevas tecnologías y tomar una decisión sobre la adopción de nuevos medicamentos, teniendo en cuenta su impacto económico. Esto puede conducir a una reducción sensible de los costos, aumentando el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores y, al mismo tiempo, conteniendo el gasto farmacéutico dentro del presupuesto del sistema nacional de salud [ 

6]. Este estudio tiene como objetivo analizar las diferencias entre el enfoque de los sistemas sanitarios europeos hacia el mercado farmacéutico y el estadounidense.

2. Métodos

Este artículo destaca las oportunidades y las limitaciones que brinda la aplicación de los AMUMA en los países europeos frente al mercado estadounidense que no regula los precios de los productos farmacéuticos. Los datos se recopilaron de la OCDE, la Agencia Europea de Medicamentos y las agencias nacionales de atención médica de los EE. UU. y los países europeos. Se realizó una revisión de la literatura en PubMed, Scopus, MEDLINE y Google durante un período de diez años (2010-2019). Se consideró el período 2020-2021 para comparar los cambios en el gasto farmacéutico relacionado con la pandemia de COVID-19. Se utilizó material adicional, basado en la recopilación de datos sobre los AMA, de encuestas europeas e internacionales gestionadas por organizaciones públicas o privadas.Varias palabras clave utilizadas para definir los MEA se identificaron a través de la revisión bibliográfica inicial mencionada anteriormente. Las siguientes palabras clave y términos se mantuvieron y utilizaron en la búsqueda: esquemas de acceso de pacientes, distribución de riesgos farmacéuticos, esquemas de distribución de riesgos, acuerdos de distribución de riesgos, acuerdos de entrada administrada, MEA, pago por resultado, acuerdos de distribución de riesgos basados ​​en el desempeño, cobertura con desarrollo de evidencia y acuerdos de volumen de precio. La búsqueda se limitó a artículos en inglés.Los criterios de inclusión especificaron que el título del artículo incluía o hacía referencia a al menos una de las palabras buscadas y se refería al pago por desempeño y/o acuerdos de riesgo compartido y/o experiencias de MEA entre países, incluidas revisiones sistemáticas o integradoras.Los criterios de exclusión incluyeron artículos sobre capitación (asignación monetaria a médicos, enfermeras y hospitales), vacunas, dispositivos médicos, herramientas de diagnóstico, esquemas financieros hospitalarios y/o esquemas financieros puros. Editoriales, comentarios; cartas al editor; pautas; y los estudios que no identificaron los AMUMA se excluyeron de este estudio.Inicialmente recolectamos 1329 artículos entre las bases de datos seleccionadas. Quedaron un total de 879 artículos después de eliminar los duplicados y 163 se seleccionaron más mediante la lectura del resumen. Teniendo en cuenta el contenido de los trabajos seleccionados, se leyeron extensamente 65 artículos, pero en este trabajo solo se han mencionado los más representativos.

3. Resultados

3.1. Sistema de salud de EE. UU.

Con un tercio de las ventas globales, EE. UU. es el mercado farmacéutico más grande y se espera que continúe creciendo a una tasa anual promedio de más del 6 % por año [ 

7]. También es el tercer país más poblado del mundo, con una población de más de 338 millones de personas. El sistema de salud es uno de los más complejos entre los países industrializados, descrito como un sistema híbrido, en el que las instalaciones de salud son proporcionadas por el sector público (el gobierno federal, los gobiernos estatales y locales), el sector privado (aseguradoras privadas y empresas) , y los consumidores (gastos de bolsillo y autopago). Este sistema es el resultado de una combinación de cambios históricos y maduración que con demasiada frecuencia han llevado a una variedad de problemas graves, solucionados con diferentes desempeños financieros a corto plazo y leyes que actúan como un ajuste en capas, lo que contribuyó a crear un sistema de salud complejo que , en algunos aspectos, es ineficiente y no rentable [ 

8]. La ineficiencia se relaciona principalmente con el aumento de los precios de los medicamentos recetados y con los altos costos de atención de la salud del país, e incluso las acciones de políticas dedicadas (por ejemplo, la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio, ACA) no siempre consideran al segmento más débil de la población, desde un punto de vista económico.De hecho, EE. UU. exhibe el mayor gasto en productos farmacéuticos per cápita (USD 1277 en 2019) y gastó más en atención médica como porcentaje de su PIB (16,7 % en 2019) entre los países de la OCDE en 2019. Además, más del 10 % de la atención médica el gasto es gestionado por el mercado farmacéutico. Esta desproporción, en comparación con otros países industrializados, refleja en gran medida el carácter predominantemente privado de la cobertura del seguro de salud en los EE. UU., con los dos principales programas de seguro público, Medicare y Medicaid, que representan solo el 40% del gasto total en salud. A pesar de los altos costos del sistema de salud de EE. UU., la esperanza de vida al nacer, que era de 79 años en 2021, se ubica en el puesto 46 entre 100 naciones, con una modesta mejora en comparación con 1990 (75,2 años, 20 entre 34 naciones). Además,

9 ]. De hecho, los crecientes costos de los servicios de atención médica también tienen importantes implicaciones clínicas, lo que genera disparidades en la cobertura de seguros, el acceso a la salud, la eficiencia y la equidad. La razón del aumento de los costos de la atención médica puede atribuirse en parte al aumento de las enfermedades crónicas, los altos gastos administrativos y el costo de las nuevas tecnologías y los medicamentos recetados. Luego de una modesta reducción de costos, principalmente debido a la expiración de patentes de varios medicamentos, en 2013 el gasto farmacéutico en EE. UU. comenzó a aumentar nuevamente ( Figura 3). Después de alcanzar el nivel más alto en 2015, el gasto comenzó a disminuir, hasta el 11 % en 2020. Al mismo tiempo, el gasto farmacéutico en términos de USD per cápita aumentó de USD 987 en 2010 a más de USD 1300 per cápita en 2020. Esto significa que EE. UU. redujo el costo del gasto farmacéutico dentro del costo general de la atención médica, pero esta tendencia no se correlacionó con una reducción del costo para la población, trasladando los costos de las nuevas entidades farmacéuticas directamente a los pacientes.

Algunos analistas han argumentado que “la disponibilidad de medicamentos y tecnologías médicas de última generación más costosas impulsa el gasto en atención médica para los costos de desarrollo y porque genera una demanda de servicios más intensos y costosos, incluso si no son necesariamente rentables”. [ 

10 ]. En efecto, los altos precios de los nuevos medicamentos no siempre se justifican por beneficios clínicos evidentes, dando la apariencia de que el precio está más determinado por las condiciones del mercado que por cualquier valor real en términos de ventajas más amplias para los pacientes. Para la comprensión del proceso de regulación de medicamentos, es importante comprender la fijación de precios de medicamentos en los EE. UU., que básicamente consiste en una restricción/ausencia de negociación de precios por parte del sistema nacional de salud.

3.2. Aprobación reglamentaria de EE. UU. de productos farmacéuticos

La falta de regulación de precios no implica una falta de control sobre la seguridad y eficacia de las nuevas entidades terapéuticas. Antes de que los productos farmacéuticos puedan comercializarse en los EE. UU., están sujetos a la aprobación de comercialización por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) [ 

11 , 

12 ] ( 

Figura 4 ).

La función principal de la FDA es llevar a cabo la evaluación de productos farmacéuticos y médicos al garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos humanos, productos biológicos y dispositivos médicos antes y durante su comercialización. En particular, los expedientes de los productos son evaluados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. La empresa debe preparar un expediente exhaustivo que es evaluado por el CDER para determinar si el medicamento está listo para el uso público y si el fabricante puede solicitar una solicitud de nuevo medicamento (NDA) para introducir el medicamento en el mercado estadounidense. Después de la aprobación de la FDA, el fabricante presenta la evidencia clínica y económica al comité de farmacia y terapéutica (P&T) para su consideración en el formulario. Compuesto por farmacéuticos y médicos, el comité examina los expedientes de medicamentos, teniendo en cuenta los costos de adquisición de medicamentos y el posible impacto presupuestario. La inclusión en el formulario influye en los tomadores de decisiones de atención médica posteriores (planes de salud, administradores de beneficios de farmacia [PBM], hospitales y agencias gubernamentales) para permitir el reembolso y/o la colocación en el formulario de un nuevo medicamento, terapia o nueva formulación de un producto existente [

13]. Con respecto al sector privado, las decisiones de cobertura se personalizan según el plan de salud individual. Las aseguradoras privadas de salud utilizan expedientes de evidencia y recopilan sus propios datos clínicos y económicos para determinar la cobertura de una nueva terapia. Los hospitales también crean expedientes de evidencia a través de su propio comité de P&T para desarrollar y administrar el formulario del hospital como una herramienta para prescribir el tratamiento a los pacientes. En la cobertura de medicamentos recetados, el sector público está representado en gran medida por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Con base en las decisiones del formulario del comité de P&T, la cobertura de los medicamentos utilizados durante los procedimientos de pacientes hospitalizados o ambulatorios u hospitalización para la cobertura federal pública se incluye dentro del reembolso provisto para una terapia específica. Los planes de salud mantienen un formulario de medicamentos adecuados para la cobertura dentro de una póliza de seguro particular (sistema de copago o coaseguro). Para medicamentos no incluidos en el formulario, el paciente debe pagar el 100% del costo del medicamento. El proceso de toma de decisiones no requiere una HTA federal. Sin embargo, Medicare solicita periódicamente que la Agencia para la Calidad de la Atención Médica (AHRQ) revise los nuevos tratamientos o procedimientos para determinar su eficacia, seguridad y efectividad comparativa. Los pagadores en los EE. UU., el Centro público de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y las compañías de seguros privadas no regulan el precio de un producto farmacéutico, lo que permite que los fabricantes establezcan los precios libremente. La falta de un organismo federal para la negociación de precios involucra una variedad de factores que influyen en el precio final,

14 ]. De hecho, la estimación de precios en EE. UU. es el resultado de una cadena de suministro que involucra principalmente tres áreas de transacción: del fabricante al mayorista, del mayorista a la farmacia y de la farmacia al paciente [ 

15]. Varias políticas en diferentes niveles de gobierno, aunadas a la falta de control nacional, indujeron a la creación de una gran cantidad de precios de medicamentos, lo que ha complicado aún más el mercado farmacéutico y la accesibilidad de los medicamentos. Entre ellos, el límite superior federal (FUL) es una guía de precios utilizada por CMS para determinar el monto máximo de reembolso para ciertos medicamentos genéricos. El FUL se basa en el precio mayorista promedio (AWP) de un medicamento, que es un precio de referencia utilizado en la industria farmacéutica para determinar el costo de un medicamento recetado. El AWP es el precio promedio estimado que un mayorista le cobraría a un minorista por un medicamento antes de cualquier descuento o reembolso. Otro precio de medicamento es el Costo de Adquisición Mayorista (WAC), relacionado con el precio al que una compañía farmacéutica vende un medicamento a mayoristas o distribuidores. Es el punto de partida para determinar el precio de un medicamento en la cadena de suministro y se utiliza como punto de referencia para determinar el costo de los medicamentos para los proveedores de atención médica y las compañías de seguros. El precio promedio del fabricante (AMP, por sus siglas en inglés) es una medida del precio promedio que recibe un fabricante farmacéutico por un medicamento recetado, incluidos los descuentos o rebajas que se ofrecen a los mayoristas, farmacias y otros compradores. La lista de precios continúa con el Precio promedio de venta (ASP), que es una medida del precio promedio que recibe una compañía farmacéutica por un medicamento recetado, incluidos los descuentos o rebajas que se ofrecen a los mayoristas, farmacias y otros compradores. El Costo Estimado de Adquisición (EAC, por sus siglas en inglés) en la fijación de precios de medicamentos se refiere al costo proyectado de comprar un medicamento o un dispositivo médico, considerando todos los factores, como descuentos por volumen, reembolsos, y otros descuentos que puedan aplicarse, mientras que el Costo Real Promedio (AAC) es una medida del costo real de un medicamento o dispositivo médico después de haberlo comprado y utilizado. El AAC se calcula dividiendo el costo total del medicamento o dispositivo por la cantidad de unidades compradas, lo que brinda una representación más precisa del costo real del medicamento. Finalmente, la cantidad reembolsada a la farmacia para cubrir el cargo por servicios profesionales y gastos generales se denomina Tarifa de dispensación [

16 ].Sin embargo, los pagadores pueden establecer el precio/tasa de reembolso. Este acuerdo difiere entre el sector público y el privado, estableciendo si el precio del medicamento debe ser cubierto en su totalidad por los pagadores o si los pacientes deben cubrir una parte del costo de la prescripción, en una especie de modalidad de copago. Hasta la fecha, los pagadores privados han explotado los MEA, pero considerando la confidencialidad de las negociaciones, no es posible evaluar la evaluación de la calidad y la eficiencia. Medicare es el sector de CMS que en los últimos años adoptó un tipo diferente de acuerdo en los Estados Unidos. Estas iniciativas se centran en gran medida en dispositivos y procedimientos quirúrgicos en lugar de medicamentos. Solo unas pocas de estas negociaciones se centran en medicamentos [ 

17]. Se utiliza la cobertura con desarrollo de evidencia ya que no hay acuerdos explícitos entre el fabricante y el pagador, pero hay supuestos implícitos de que los datos se utilizarán para futuras decisiones de cobertura [ 

18 ]. Sin embargo, aunque el proceso de reembolso se aplica en el mercado estadounidense, el precio de los productos farmacéuticos es más caro en comparación con otros países industrializados. Entre los cuatro medicamentos analizados en 

la Figura 5 , el precio es mucho más alto en los EE. UU. que en los países europeos considerados, incluso después de los descuentos estimados [ 

19 ].

3.3. La Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA)

La ACA, también conocida como Obamacare, es reconocida como el cambio más colosal en el sistema de salud de EE. UU. desde la reforma firmada por Lyndon B. Johnson en 1965, consistente en la creación de Medicare y Medicaid, los dos principales servicios de salud pública en EE. UU. [ 

20 ]. La ACA fue firmada por el presidente Obama en 2010 y su objetivo es aumentar la cobertura de seguros, mejorar la calidad de vida, controlar los costos de atención médica y brindar acceso a los servicios de atención médica a los ciudadanos estadounidenses [ 21 

] .La ACA provocó un número creciente de personas aseguradas, mientras que el logro de una reducción en los costos de atención médica, así como una mejora en la calidad de la atención, es cuestionable.En el sistema de salud estadounidense, la ACA ha sido muy criticada por su calidad, cobertura y costos, siendo catalogada como la peor en términos de imparcialidad, efectividad, precios y resultados tangibles. Además, la alta frecuencia de «falta de seguro», con pacientes dirigidos a las paredes para recibir atención y la incertidumbre financiera, han aumentado la incidencia de muertes prevenibles [ 

22 ]. Más específicamente, la ACA se basa en:-un mandato para que las personas tengan un nivel adecuado de seguro de salud;-subsidios federales para que cerca de 34 millones de personas contribuyan al pago de seguros de salud, subsidiados a través de Medicaid e intercambios;-Reglamento sobre el ejercicio de la medicina.El mayor impacto de la ACA está relacionado con la creciente regulación de autoridad de la Junta Asesora de Pagos Independientes (IPAB) y el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI), asociada con descuentos en el reembolso del médico. Sin embargo, la mayoría cree que la ACA no complementa los fondos del sistema de salud público o privado de los EE. UU., lo que sugiere un déficit creciente en lugar de una reducción [ 

20 ].

3.4. Mercado Farmacéutico Europeo

El mercado farmacéutico europeo es un esquema complejo regulado por diferentes sistemas sanitarios nacionales, bajo la dirección común de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Las organizaciones sanitarias nacionales de toda Europa atienden a más de 500 millones de personas en los servicios sanitarios, tratando de garantizar el acceso igualitario a la población, aumentando la disponibilidad de productos sanitarios y la calidad de vida en general. El gasto sanitario en Europa representa una parte importante del PIB, que va del 5,5 % en Letonia al 11,4 % en Suiza en 2015, lo que plantea un serio desafío para los contribuyentes en la gestión del presupuesto ( 

Figura 1). Teniendo en cuenta el último año del período examinado, 2019, Letonia mantuvo el mismo porcentaje del PIB, mientras que los países con mayor gasto en salud fueron Francia y Alemania, con el 11,1 % y el 11,7 % del PIB, respectivamente [ 23 

] . La influencia de la COVID-19 en el aumento del gasto sanitario se describe en un apartado aparte.En cuanto al gasto farmacéutico per cápita, en el mismo año Dinamarca y Estonia entregaron USD 342, mientras que el país europeo con mayor gasto fue Suiza con USD 1 056 ( 

Figura 1 ). En 2019, se confirmó que Dinamarca era el país con la clasificación más baja en términos de gasto farmacéutico per cápita, pero en la dirección opuesta, Suiza redujo el gasto farmacéutico per cápita a USD 826, y Alemania tuvo los gastos más altos, que oscilaron entre USD 756 y USD 880.El gasto farmacéutico es una de las partidas de gasto más importantes dentro de los costes sanitarios, representando entre el 7% (Dinamarca, Países Bajos, Noruega) y el 28% (Hungría y Grecia) del gasto sanitario total en 2019 (Figura 2 

) . En las últimas décadas, los servicios nacionales de salud han aplicado varias políticas de contención de costos para mantener bajo control el gasto en salud [ 

24 , 

25 ]. Estos procedimientos se han practicado aún más desde la crisis económica mundial de 2008. De hecho, los sistemas sanitarios de toda Europa impulsaron políticas de contención para reducir los costes sanitarios, implementando o planificando más de 116 reformas sanitarias generales solo entre 2010 y 2011 [ 

26]. Sin embargo, los pagadores europeos creen que el principal impulsor del presupuesto en los servicios de salud es el gasto en medicamentos. Por esta razón, las organizaciones sanitarias nacionales explotaron herramientas nuevas o mejoradas capaces de analizar la eficacia real de las nuevas terapias en relación con el impacto presupuestario, optimizando la distribución de sus escasos recursos de la manera más eficiente [ 

27]. Cada país es libre de establecer su propia política nacional de precios y reembolsos, así como de implementar regulaciones regionales, lo que permite la creación de una amplia variedad de acuerdos farmacéuticos. Estos se basan en el entorno social, el período histórico, la educación, el género, el envejecimiento de la población, el entorno físico (agua, aire, contaminación) y el comportamiento de la población (deporte, tabaquismo, alcohol, educación alimentaria). En los últimos años, entre diferentes políticas de contención de costes (rebajas de precios, alteración de la ratio de copago, prescripción más racional), los países europeos han aplicado precios de referencia externa (ERP) como una herramienta generalizada para la reducción de costes farmacéuticos. En 2013, de 31 países europeos (28 Estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Suiza),

28 ]. Durante mucho tiempo, este método fue una de las principales herramientas de contención de costes adoptadas por los servicios nacionales de salud, en los que el precio de un medicamento en uno o varios países se convertía en el benchmark o precio de referencia en la fijación o negociación del coste de un medicamento. producto en otro país.Por otro lado, las organizaciones nacionales de salud pueden operar de manera diferente entre países, recuperando información sobre el valor de un producto farmacéutico no solo en función de la evidencia clínica, la seguridad y la eficacia, sino también en relación con el impacto presupuestario, los datos epidemiológicos y las medidas del lado de la demanda. . Los hacedores de políticas, luego de la aprobación de los reguladores de medicamentos, negociarán el precio del medicamento con base en la evidencia clínica de ese país, que no siempre se ajusta a las necesidades de otros estados. Entonces, si el precio de un producto dado cambia en un país, esto puede afectar el precio en otros, con posibles disparidades entre las poblaciones. En los últimos años, la estrategia de compartir precios entre naciones ha sido exitosamente flanqueada por la aplicación de MEAs [ 

29]. Al utilizar los MEA, los pagadores y los fabricantes participan en el reparto del riesgo para el desarrollo y la comercialización de nuevos medicamentos. Los órganos de HTA asumen un papel fundamental en el análisis del riesgo compartido. De hecho, la mayoría de las naciones han establecido evidencias y justificaciones sobre los costos de los medicamentos mediante el uso de HTA como un instrumento para informar y guiar a los órganos decisorios durante y después de la definición del precio [ 

30]. Una HTA es un proceso multidisciplinario capaz de describir, analizar y juzgar tecnologías de la salud con base en una evaluación clínica, ética y económica a corto y largo plazo. El objetivo es conseguir la mejor relación calidad-precio de las nuevas tecnologías sanitarias, en comparación con los tratamientos anteriores, y de esta forma orientar a los órganos decisorios sanitarios hacia una mejor evaluación de la terapia, considerando las necesidades de los pacientes en relación con el gasto farmacéutico. De esta forma, la evidencia insuficiente en el lanzamiento al mercado, ligada a la necesidad de limitar el impacto presupuestario de las nuevas terapias en salud, está bajo el estricto control de la evidencia clínica proporcionada por la HTA y el análisis de costo-efectividad, para mantener el beneficio esperado de los medicamentos innovadores como sigue. realista posible después de que los productos farmacéuticos se introduzcan en el mercado. Los pagadores acuerdan cubrir tecnologías de salud prometedoras de forma condicional, mientras que la evidencia de la eficacia y la rentabilidad en el mundo real se evalúa desde una perspectiva de restricción presupuestaria. Los órganos decisorios de salud tienen un papel crucial para identificar productos potentes e innovadores, en comparación con tratamientos anteriores, para mejorar los resultados de los pacientes. Desde el punto de vista del fabricante farmacéutico, la creación de un dossier poderoso y convincente para un producto innovador es un paso fundamental hacia el acceso al mercado. Se debe hacer un gran esfuerzo para planificar un marco positivo que apoye la adopción de un nuevo producto, comunicando el valor no solo desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, sino también con respecto a los atributos positivos no clínicos, como el impacto en la calidad. de vida, ahorro potencial de costos y facilidad de administración [ Los órganos decisorios de salud tienen un papel crucial para identificar productos potentes e innovadores, en comparación con tratamientos anteriores, para mejorar los resultados de los pacientes. Desde el punto de vista del fabricante farmacéutico, la creación de un dossier poderoso y convincente para un producto innovador es un paso fundamental hacia el acceso al mercado. Se debe hacer un gran esfuerzo para planificar un marco positivo que apoye la adopción de un nuevo producto, comunicando el valor no solo desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, sino también con respecto a los atributos positivos no clínicos, como el impacto en la calidad. de vida, ahorro potencial de costos y facilidad de administración [ Los órganos decisorios de salud tienen un papel crucial para identificar productos potentes e innovadores, en comparación con tratamientos anteriores, para mejorar los resultados de los pacientes. Desde el punto de vista del fabricante farmacéutico, la creación de un dossier poderoso y convincente para un producto innovador es un paso fundamental hacia el acceso al mercado. Se debe hacer un gran esfuerzo para planificar un marco positivo que apoye la adopción de un nuevo producto, comunicando el valor no solo desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, sino también con respecto a los atributos positivos no clínicos, como el impacto en la calidad. de vida, ahorro potencial de costos y facilidad de administración [ la creación de un dossier poderoso y convincente para un producto innovador es un paso fundamental hacia el acceso al mercado. Se debe hacer un gran esfuerzo para planificar un marco positivo que apoye la adopción de un nuevo producto, comunicando el valor no solo desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, sino también con respecto a los atributos positivos no clínicos, como el impacto en la calidad. de vida, ahorro potencial de costos y facilidad de administración [ la creación de un dossier poderoso y convincente para un producto innovador es un paso fundamental hacia el acceso al mercado. Se debe hacer un gran esfuerzo para planificar un marco positivo que apoye la adopción de un nuevo producto, comunicando el valor no solo desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, sino también con respecto a los atributos positivos no clínicos, como el impacto en la calidad. de vida, ahorro potencial de costos y facilidad de administración [

31 ]. Los productores también pueden considerar el impacto y las implicaciones que el producto puede tener en el mercado de atención médica en general.Hoy en día, el viejo paradigma sobre la innovación de los nuevos fármacos no es suficiente, estos deben mostrar valor por encima y más allá de los tratamientos disponibles.

3.5. Acuerdos de Entrada Administrada

La creciente disponibilidad de medicamentos de alto costo que pueden salvar vidas y las crecientes expectativas de los pacientes han presionado a los pagadores y a los reguladores de medicamentos a incluir nuevas terapias en las listas de reembolso, incluso cuando los datos y la base de evidencia general disponible en el momento del registro a menudo son insuficientes para estimar los beneficios adicionales relacionados con terapias actuales y al impacto presupuestario en la vida real. Los ensayos clínicos previos al acceso al mercado dejan incertidumbres residuales pero importantes desde el punto de vista de los pagadores [ 

32]. Diferentes tipos de incertidumbres (incertidumbre sobre la evidencia clínica, la rentabilidad y el impacto presupuestario, la incertidumbre sobre el precio y la población de pacientes elegibles) pueden retrasar las decisiones de reembolso y el acceso de los pacientes. Es importante subrayar las diferencias entre incertidumbre y riesgo. Toumi afirmó que “La incertidumbre es una situación en la que el estado actual del conocimiento es tal que se desconoce el orden o la naturaleza de las cosas: las consecuencias, el alcance o la magnitud de las circunstancias, condiciones o eventos son impredecibles y no se pueden asignar probabilidades creíbles a los posibles resultados. . Por el contrario, el riesgo se caracteriza por al menos los posibles resultados que se identifican y se puede asignar una probabilidad para los posibles resultados” [ 

33]. Evaluar el riesgo permite a los pagadores y fabricantes gestionar la regulación de precios y el reembolso de nuevos productos farmacéuticos en una amplia gama de esquemas de riesgo compartido. Los MEA se definen como “acuerdos entre un fabricante y un pagador/proveedor que permite el acceso a (cobertura/reembolso de) una tecnología sanitaria sujeto a condiciones específicas. Estos arreglos pueden utilizar una variedad de mecanismos para abordar la incertidumbre sobre el desempeño de las tecnologías o para administrar la adopción de tecnologías para maximizar su uso efectivo o limitar su impacto presupuestario” [ 

34]. Más específicamente, los MEA o acuerdos de reembolso condicional son contratos entre compañías farmacéuticas y agencias reguladoras que son útiles para regular la introducción al mercado de nuevos medicamentos de forma condicional. Estos acuerdos representan un método de asignación de precio de nuevos medicamentos, que puede considerarse dinámico, ya que depende de los beneficios demostrados en ensayos controlados aleatorios (ECA) y necesitan ser monitoreados en la vida real. Esto podría ser de crucial importancia en enfermedades a largo plazo como el Parkinson o el Alzheimer, donde el avance de nuevas terapias necesita largos ensayos para evaluar su eficacia potencial [ 

35] .]. Estos acuerdos también pueden basarse en los volúmenes de consumo. Por tanto, para los primeros, el coste de los fármacos puede estar relacionado con su eficacia real, en base a reglas establecidas a priori, mientras que, para los segundos, se vuelve inversamente proporcional al número de sujetos tratados.Más detalladamente, en el caso de los acuerdos de precio-beneficio, existen acuerdos de pago por resultado (PbR), distribución de riesgos (RS) y tarifa de éxito (SF). En el caso de los costos según consumo, se pueden considerar acuerdos de costos compartidos (CS) y capping [ 

36 ]. Cada acuerdo depende de los medicamentos, patologías y solicitudes pendientes. A partir de 2006, Italia fue el primer país en asumir esta metodología y desde esa fecha el número de compuestos activos ha aumentado significativamente.Un ejemplo de un acuerdo de precio-volumen son los medicamentos utilizados para la hepatitis, que se introdujeron en el mercado con precios altos, pero recibieron descuentos notorios en función de la población tratada.Para que los convenios sean de aplicación, es necesario que exista un único sistema de seguimiento garantizado por AIFA, al que puedan acceder los clínicos y farmacéuticos, respectivamente, durante la fase de prescripción y dispensación. Este sistema, además de brindar sostenibilidad económica para el acceso temprano a tratamientos novedosos e innovadores, podría convertirse en una herramienta útil para verificar la efectividad de los medicamentos en la vida real. El sistema de seguimiento utilizado por los registros AIFA, que subyace en la implementación de los MEA, se emplea para el análisis de prescripciones útiles para mejorar la práctica clínica [ 

37 ].En los últimos años, la aplicación de los AMUMA ha aumentado en toda Europa. En comparación con 2009, entre 2010 y 2013 el número de planes casi se duplicó [ 

38 ]. De 2013 a 2016, el número de convenios sufrió una fuerte reducción, con un máximo de 437 convenios en 2016, aunque solo el 42% de estos fueron categorizados como activos [ 39 

] . Se han implementado diferentes y distintas formas de acuerdos en diferentes países, con dos tipos principales: esquemas financieros y esquemas basados ​​en el desempeño ( 

Figura 6 ) [ 

40 ].

Los esquemas financieros tratan de manejar el impacto presupuestario con la aplicación de varios acuerdos no basados ​​en resultados, diferenciados por si consideran el costo total por paciente o el costo total para todos los pacientes (población). Estas herramientas se basan en el valor de una nueva terapia y su impacto financiero sin el examen de la evidencia clínica, pero con el foco en el control del gasto financiero con compañías farmacéuticas que reembolsan en situaciones de sobrepresupuesto (acuerdos de volumen de precios, PVA), o involucrando a los uso de medicamentos gratuitos una vez que los pacientes han excedido un límite de utilización acordado para mejorar el reembolso/financiamiento con recursos limitados (limitación de precios). Por otro lado, los esquemas basados ​​en el desempeño se basan en la eficacia, efectividad y seguridad de los datos, lo que permite a los pagadores y fabricantes establecer sanciones o recompensas (precio más alto o más bajo,41]. Específicamente, los convenios de desempeño se pueden dividir en dos categorías: (i) cobertura condicional, en la que la cobertura se otorga al inicio de un programa de recopilación de datos que informa el uso del producto médico en la población pagadora; y (ii) acuerdos vinculados al desempeño, en los que el nivel de reembolso de los productos cubiertos está vinculado a la medida de los resultados clínicos. La cobertura condicional se puede dividir en dos categorías. El primero es el desarrollo de cobertura con evidencia (CED), en el que una decisión de cobertura binaria está influenciada por la recopilación de evidencia adicional a nivel de población para respaldar la continuación, extensión o incluso el retiro del acuerdo. La cobertura también puede estar condicionada a la participación individual en una investigación o un esquema para realizar estudios para esa terapia específica en la población de pacientes pagadores. La segunda categoría bajo la cobertura condicional es la continuación del tratamiento condicional (CTC), donde la continuación de la cobertura para pacientes individuales está condicionada al cumplimiento de los objetivos de tratamiento a corto plazo. La categoría de reembolso vinculado al desempeño también se divide en dos partes: (i) la garantía del resultado, en la que la empresa farmacéutica ofrece rebajas, reembolsos o ajustes de precio si su producto no cumple con los objetivos de resultado acordados; y (ii) el patrón o proceso de atención, en el que el reembolso está vinculado al impacto en la toma de decisiones clínicas o patrones de práctica. Los países europeos aplicaron varios tipos de MEA en diferentes campos médicos. Carlson et al. [38 ] identificó más de 140 acuerdos hasta 2013, de los cuales más del 88 % se liquidaron entre 2003 y 2013, período en el que los AMUMA representaron un buen porcentaje de los acuerdos de precios farmacéuticos. En la figura 7 se muestra el porcentaje de AMM en función del área terapéutica (barras) y el tipo descrito en la taxonomía anterior (gráfico circular).

Más del 50% de los acuerdos se han aplicado a terapias contra el cáncer, seguido de endocrinología con un 9,5% y neurología con un 6,8%. La principal aplicación de las políticas de contención de costos, como los MEA, se encuentra en el área oncológica, donde los ciclos de tratamiento únicos pueden ser muy costosos y, al mismo tiempo, los datos clínicos en el momento de la aprobación del mercado suelen ser inadecuados o no lo suficientemente exhaustivos para describir a fondo su eficacia y rentabilidad.En cuanto a los tipos de MEA, más de un tercio de los acuerdos son CED (40 %), seguidos de PLR ​​(23 %), esquemas financieros (18 %), híbridos (12 %, en particular: PLR–CTC, CED–PLR, PLR esquemas financieros, PLR–CTC–esquemas financieros, CED–PLR–esquemas financieros) y CTC (7%). CED y PLR son los esquemas más empleados (más del 60% de los MEA examinados) debido a la cobertura de productos farmacéuticos para los cuales datos adicionales, recopilados en el contexto de la atención clínica y con cierto grado de incertidumbre, aclararían aún más en términos de impacto en la salud de los pacientes en el mundo real. En particular, los esquemas de PLR ​​ayudan en la gestión de nuevas terapias de entrada al verificar los objetivos de tratamiento a corto plazo para pacientes individuales (por ejemplo, una lista de criterios de valoración clínicos). En caso de resultados negativos, los fabricantes deben cubrir el costo reembolsando al pagador, o cubriendo la misma cantidad de costos para otro paciente. De esta forma, los productos farmacéuticos que no convencieron del todo a los pagadores y organismos sanitarios pueden tener la oportunidad de comercializarse y, a pesar de su alto precio, también pueden ser accesibles a los pacientes gracias a los acuerdos de reembolso establecidos por los servicios nacionales de salud. Las fases de comercialización de productos farmacéuticos en los EE. UU. y en Europa no son fáciles de comparar, debido a los diferentes procesos y diferentes pasos de decisión que adoptan los países europeos antes de que se autorice una nueva terapia para estar en el mercado, con la relativa fase de precio y reembolso. Ferrario y Kanavos [ y a pesar del alto precio, también pueden ser accesibles para los pacientes debido a los acuerdos de reembolso establecidos por los servicios nacionales de salud. Las fases de comercialización de productos farmacéuticos en los EE. UU. y en Europa no son fáciles de comparar, debido a los diferentes procesos y diferentes pasos de decisión que adoptan los países europeos antes de que se autorice una nueva terapia para estar en el mercado, con la relativa fase de precio y reembolso. Ferrario y Kanavos [ y a pesar del alto precio, también pueden ser accesibles para los pacientes debido a los acuerdos de reembolso establecidos por los servicios nacionales de salud. Las fases de comercialización de productos farmacéuticos en los EE. UU. y en Europa no son fáciles de comparar, debido a los diferentes procesos y diferentes pasos de decisión que adoptan los países europeos antes de que se autorice una nueva terapia para estar en el mercado, con la relativa fase de precio y reembolso. Ferrario y Kanavos [ con la relativa fase de tarificación y reembolso. Ferrario y Kanavos [ con la relativa fase de tarificación y reembolso. Ferrario y Kanavos [

42 ] presentó un importante informe en nombre de la Red Europea de Información sobre Medicamentos (EMI-net) sobre los MEA y la experiencia europea, reafirmando la tendencia positiva que muestran los servicios nacionales de salud europeos en la aplicación de acuerdos farmacéuticos. Según la encuesta anterior, Italia y los respectivos servicios nacionales de salud presentaron una tasa más alta de MEA, con una experiencia positiva en la gestión de precios de medicamentos relacionada con las políticas de contención de costos. La regulación de precios y reembolsos de productos farmacéuticos adoptada en Italia podría ser representativa del proceso de solicitud de MEA en Europa.

3.6. La experiencia italiana

El principal pagador de atención médica en Italia es el Servicio Nacional de Salud (Servizio Sanitario Nazionale, SSN), que brinda cobertura universal para ciudadanos y residentes. El SSN reembolsa los productos farmacéuticos incluidos en un formulario nacional de medicamentos administrado por la Agencia Italiana de Medicamentos (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA). AIFA evalúa el valor de las intervenciones con base en datos científicos, clínicos y económicos y negocia con los fabricantes de productos farmacéuticos para establecer precios de medicamentos y acuerdos de riesgo compartido. La actividad de negociación que AIFA lleva a cabo sobre esta base está regulada por la ley italiana (Ley n. 326 de 24 de noviembre de 2003), y los métodos y criterios se establecen en el Comité Interministerial de Planificación Económica (Comitato Interministeriale per la Programmazione Economia, CIPE ) Resolución de 1 de febrero de 2001 [ 

43].Como se muestra en 

la Figura 8 , el primer paso es la presentación de un expediente de evidencia por parte de la empresa farmacéutica al Comité Científico y Técnico de AIFA, demostrando una relación costo/beneficio positiva y ventajas útiles para el tratamiento de patologías para las cuales no existe una cura efectiva. , o mayor eficacia que los medicamentos ya disponibles para las mismas indicaciones terapéuticas.

Salud 11 00447 g008 550

Figura 8. El proceso italiano de precio y reembolso y el panel de diferentes acuerdos gestionados que están disponibles.La nueva terapia también debe ser de interés para la SSN, por ejemplo, por tener una superioridad clínica significativa sobre los productos existentes o al menos igual efectividad y seguridad en comparación con otros productos ya disponibles, con una reducción de costos sensible. En este punto, el Comité de Precios y Reembolsos de AIFA examina los reclamos de precios y reembolsos recibidos, respaldados también por la información del consumidor y los datos de gastos proporcionados por el Centro de Monitoreo de Utilización de Medicamentos (OsMed). Durante la reunión, los contratistas llegan a un acuerdo sobre las diversas solicitudes que han sido registradas por una autorización de comercialización italiana (procedimiento de autorización de comercialización nacional o europeo) fijando los precios y las condiciones de reembolso.

44 ].El panorama del reembolso de medicamentos en Italia se caracteriza por una amplia gama de opciones: ningún reembolso, reembolso incondicional o reembolso en el marco de los instrumentos MEA analizados anteriormente. Las notas AIFA y los planes terapéuticos son ejemplos de MEA específicos de cada país que se utilizan para gestionar el impacto presupuestario y la incertidumbre en torno a la rentabilidad clínica y económica. Los reembolsos se limitan a subgrupos específicos de pacientes. La nota AIFA es reportada por el médico general en el formulario de prescripción, y esto permite que el paciente obtenga el medicamento de forma gratuita.Además, el sistema de salud italiano combina el uso de acuerdos basados ​​en el desempeño con la recopilación de datos como parte de los registros de seguimiento. Estos registros rastrean la elegibilidad del paciente y la subsiguiente inscripción, la prescripción de medicamentos, la evaluación del paciente y/o los resultados, y las solicitudes de reembolso para los que no responden. La recopilación de datos sobre el rendimiento del tratamiento es fundamental para comprender cómo funciona el fármaco en la vida real y cómo se utiliza en la práctica clínica [ 

45 ]. En Italia, entre 2006 y 2009, hubo 6 MEA de oncología, y entre 2010 y 2013 se triplicaron, alcanzando 18 esquemas, lo que destaca la importancia de estos acuerdos para hacer que los costosos medicamentos contra el cáncer de nueva generación sean más accesibles para los pacientes [ 

46]. La situación italiana es atípica si se compara con otros países europeos, ya que el número de acuerdos aumentó notablemente, de los 18 esquemas mencionados de 2013 a 85 acuerdos alcanzados en 2016 [ 39 

] .

3.7. La pandemia de COVID-19

Debido al alto grado de confidencialidad de la información relacionada con la pandemia de COVID-19 y los medicamentos adoptados entre 2020 y 2021, para las vacunas, no podemos indicar ningún MEA que las diferentes naciones podrían haber adoptado con los fabricantes, pero podemos indicar cómo parámetros tales ya que el gasto sanitario relacionado con el PIB y los datos generales de gasto farmacéutico han variado antes y después de la epidemia viral. Un ejemplo más reciente lo representan las terapias COVID-19 a base de remdesivir, molnupiravir y PF-07321332/ritonavir ya que su uso está sujeto a prescripción y fichas de administración con envío simultáneo de datos de las terapias realizadas.En cuanto al gasto en salud y farmacéutico durante la pandemia de COVID-19, es útil describir la situación en el período anterior, 2010-2019 [ 

23 ]. Para los países de la OCDE, el gasto sanitario medio como % del PIB fue del 8,7 % en 2019, mientras que para EE. UU. el mismo parámetro fue del 16,7 %. En 2010, primer año del período analizado, el gasto en salud de los EE.UU. fue del 16,2% del PIB; esto significa que el aumento del gasto en diez años fue del 0,5% del total del PIB. En cuanto a los países europeos, en 2010 el gasto sanitario medio fue del 8,4% del PIB de 2010, con un incremento del 0,3% en diez años. Debido a la emergencia provocada por la epidemia descontrolada de SARS-CoV-2, en 2020 el gasto en salud aumentó un 1% en el área de la OCDE y un 2,1% para EE. UU., alcanzando el 9,7% y el 18,8% del PIB, respectivamente [

2 ].La base de datos de la OCDE para el año 2021 no está completa para toda el área de la OCDE, con algunos países representativos que comunicaron la información, como Italia o Alemania [ 

23 ]. En el caso de estas dos naciones, el gasto en salud siguió la misma tendencia en el período 2020-2021. Se observó un aumento notable del gasto en salud entre 2019 y 2020, 1 % del PIB para Italia y 1,1 % del PIB para Alemania, seguido de una ligera contracción del gasto en 2021 para Italia (9,45 % del PIB, −0,15 %). , y un valor constante para Alemania. Esta tendencia probablemente se deba a la necesidad aún presente de invertir buena parte del dinero público en salud debido a la pandemia de COVID-19, lo que se traduce en una meseta o incluso un aumento del gasto del PIB para varios países mientras la situación de pandemia continúe.En cuanto al gasto farmacéutico per cápita, en 2019 EE. UU. gastó USD 1277 per cápita, con un aumento de USD 290 con respecto a 2010, mientras que para los demás países de la OCDE el diferencial entre 2010 y 2019 fue inferior a USD 70 (de USD 505 a USD 571).Durante el período de pandemia de COVID-19, en los EE. UU. el gasto farmacéutico aumentó a USD 1310 per cápita, mientras que para los países europeos el gasto se mantuvo constante (datos de 2020, los del año 2021 están incompletos) [ 2 

] .Esta información nos da una idea de cómo, en las naciones europeas, los gobiernos individuales han asumido los gastos de la emergencia por el COVID-19, teniendo poco o ningún impacto en el gasto de la población, a diferencia de EE. ha sido observado. El fortalecimiento del servicio nacional de salud, desde un punto de vista estructural con el aumento del número de médicos de guardia y el fortalecimiento de las salas COVID-19, junto con la distribución de medicamentos y vacunas para la contención de la pandemia, ha condujo a un aumento del gasto en salud en términos del PIB tanto para los países europeos como para los EE. UU. Mientras tanto, con respecto al costo de los pacientes individuales, solo EE. UU. experimentó un aumento, mientras que los países europeos pudieron evitar cargar directamente a la población con los costos.

4. Discusión

Los países europeos aplican diferentes procesos de decisión a lo largo del tiempo para adoptar los AMUMA. En comparación con el proceso italiano, todos estos países presentan los instrumentos comunes descritos anteriormente, como secciones dedicadas de sus sistemas nacionales de salud, el uso de organismos HTA y un flujo de decisión específico que contribuye a la negociación de precios y reembolsos para la obtención de medicamentos. acuerdos. Estados Unidos no tiene una agencia central que negocie precios y reembolsos con hospitales y fabricantes de medicamentos. El comité de P&T desarrolla y administra el sistema de formulario utilizando expedientes clínicos y económicos como documentos de referencia para la toma de decisiones, junto con otras consideraciones clave, pero sin requisitos federales de HTA. Las agencias de seguros negocian individualmente con hospitales, médicos, y fabricantes para fijar sus propios precios; las aseguradoras no obtienen un descuento por volumen. Un sistema fragmentado significa que los estadounidenses pagan más por cada tipo de terapia (

Figura 5 ). Por otro lado, la falta de un proceso regulatorio centralizado hace que los nuevos medicamentos estén disponibles en los EE. UU. en menos de dos meses y reduce a la mitad el tiempo de aprobación, mientras que los medicamentos disponibles para el mercado de la UE están sujetos a retrasos significativos, de casi un año, debido a los procesos regulatorios nacionales y regionales, la evaluación de HTA y los desafíos de restricción presupuestaria [ 

47]. En términos de acceso farmacéutico, el sistema de salud estadounidense se puede definir como el más avanzado del mundo, líder en la aplicación de terapias nuevas e innovadoras y más eficiente en comparación con los sistemas de salud europeos. De hecho, debido a retrasos burocráticos, dificultades en la negociación o, en el peor de los casos, fracaso de la negociación, los países europeos prolongan el uso de terapias antiguas, con una alta tasa de hospitalizaciones y muertes antes de que un nuevo fármaco esté disponible. Sin embargo, el retraso en la entrada se ve recompensado por una mayor cobertura de pacientes que pueden acceder a una nueva terapia de forma gratuita, independientemente de su clase social o bienestar económico. Las disparidades en el acceso a terapias nuevas y costosas son algunos de los desafíos más importantes para el sistema de salud de EE. UU. En 2014, casi 33 millones de personas en los EE. UU. no tenían seguro médico [

48 ]. El Centro para el Progreso Estadounidense estimó en 2009 que la falta de seguro médico en los EE. UU. le cuesta a la sociedad entre 124 000 millones y 248 000 millones de USD al año [ 3 

] . Además, el continuo aumento de las primas de los seguros privados de salud (más del 50% para la cobertura familiar de 2005 a 2015), el crecimiento constante de las soluciones de copago para nuevas terapias y el pago de coaseguro para ciertos medicamentos especializados conducen a la clínica y consecuencias económicas para las familias estadounidenses. Si el sistema de salud de EE. UU. no realiza cambios estructurales importantes, el costo promedio de una prima de seguro médico familiar superará el ingreso familiar promedio para el año 2033 [ 

49 ].Una encuesta de quiebras de 2014 encontró que entre 2005 y 2013 las facturas médicas fueron la principal causa de quiebra de los consumidores, con entre el 18 % y el 25 % de los casos causados ​​directamente por deudas médicas [ 50 

] . El costo prohibitivamente alto de los medicamentos también lleva a los pacientes a evitar recetas debido al costo, prolongando el riesgo de pandemias, reduciendo la productividad y aumentando los costos de atención médica. Se ha estimado que la falta de adherencia debido a todas las causas contribuye a USD 105 mil millones en costos evitables de atención médica anualmente [ 

51]. El beneficio de medicamentos recetados de Medicare, también llamado Medicare Parte D, impulsa la aplicación de descuentos y acuerdos, pero solo el 15,8% de la población total de EE. UU. recibe esta cobertura del gobierno. Además, el sistema de Medicare está parcialmente paralizado por la mala calidad de los estudios científicos que no cumplieron con sus necesidades de determinación de cobertura [ 

18]. En particular, los ancianos y los discapacitados, que constituyen los pacientes cubiertos por el programa Medicare, a menudo estuvieron subrepresentados en los ensayos clínicos. Además, la mayoría de los ensayos no lograron comparar los tratamientos con las alternativas actualmente cubiertas, y los resultados informados en los ensayos generalmente fueron a corto plazo, siendo de importancia limitada para los pacientes o sus médicos. CMS necesita generar evidencia más relevante para las decisiones de cobertura, aplicando su autoridad de pago para promover el desarrollo de evidencia diseñada para objetivos específicos [ 

52]. En general, el sistema de salud estadounidense se ve afectado por problemas históricos y estructurales, debido a la sostenibilidad de un sistema tan grande (más de 300 millones de personas), los intereses privados, leyes y medidas locales que crean una barrera para la implementación de un sistema nacional de salud de pagador único. Además, si se introduce un organismo de HTA en los EE. UU., podría influir positivamente en la gestión de los recursos de salud sobre la base de mejores análisis de rentabilidad. La posterior regulación de las decisiones de fijación de precios y reembolso conduciría a un mayor control de las empresas farmacéuticas, con la consiguiente pérdida de la fijación de precios del mercado libre. Por el contrario, algunos expertos apoyan el sistema de salud estadounidense, argumentando que es posible entregar muchos medicamentos nuevos a los pacientes y al mismo tiempo administrar los costos porque el sistema se basa en mercados competitivos para establecer precios y fomentar la innovación. La introducción de nuevos medicamentos en el mercado se caracteriza progresivamente por la competencia de otros medicamentos de marca y genéricos de la misma clase terapéutica, lo que reduce el precio y aumenta la accesibilidad del paciente. Además, afirman que en los países europeos el control del acceso al mercado mediante políticas nacionales de rentabilidad ha creado barreras para el acceso de los pacientes a muchos tratamientos importantes [ reduciendo el precio y aumentando así la accesibilidad del paciente. Además, afirman que en los países europeos el control del acceso al mercado mediante políticas nacionales de rentabilidad ha creado barreras para el acceso de los pacientes a muchos tratamientos importantes [ reduciendo el precio y aumentando así la accesibilidad del paciente. Además, afirman que en los países europeos el control del acceso al mercado mediante políticas nacionales de rentabilidad ha creado barreras para el acceso de los pacientes a muchos tratamientos importantes [

46]. Si bien este aspecto de la accesibilidad de los medicamentos es correcto, la presencia de terapias innovadoras de alto precio que solo pueden usar un pequeño porcentaje de pacientes trae consigo graves desafíos de atención asequible para la población estadounidense. Los AMUMA como instrumentos para la contención de los costes sanitarios han aumentado la accesibilidad a los medicamentos en los países europeos, dando a toda la población la posibilidad de recibir un trato igualitario. Es importante subrayar que los MEA no son una herramienta perfecta. La confidencialidad de la negociación que impide una visión completa de las medidas de contención de costos, la posibilidad de fracaso de la negociación que puede reducir la difusión de los tratamientos disponibles para una determinada enfermedad, el control directo del mercado de medicamentos por parte de los servicios nacionales de salud, y los diferentes enfoques que cada país puede aplicar para un mismo medicamento pueden desalentar la adopción de MEA. La complejidad de los MEA y las metas y estrategias equivocadas o mal comunicadas significan que los MEA a menudo no se ejecutan correctamente. Sin embargo, estos inconvenientes no anulan el impacto positivo que este tipo de acuerdos pueden tener sobre el presupuesto sanitario nacional y el acceso de la población a nuevas terapias [

40 ].Las limitaciones de este trabajo están relacionadas con la incapacidad de encontrar todas las fuentes relevantes relacionadas con los MEA, ya que se pueden usar diferentes nombres antes de la adopción de una taxonomía estandarizada. Los artículos considerados no siempre estaban relacionados con el año exacto de publicación, y gran parte de la información relacionada con la fijación de precios y el proceso de reembolso no es transparente en muchos países, por lo que es difícil obtener informes y procedimientos detallados. Finalmente, la cantidad de artículos revisados ​​por pares que se publican cada año puede no reflejar completamente el nivel de interés en los MEA. Sin embargo, dicha comparación y descripción en profundidad de los procesos de toma de decisiones relacionados con la introducción de nuevos fármacos en los mercados nacionales supone una contribución considerable a nuestro conocimiento del sector.

5. Conclusiones

La mayoría de los países europeos están haciendo uso de los MEA para reducir la falta de información sobre la rentabilidad, el acceso y el impacto presupuestario. Las políticas de contención de costos, debido a los continuos recortes presupuestarios en salud, principalmente después de la crisis económica, han reducido la capacidad de las naciones para aumentar los recursos para el acceso a medicamentos. En EE. UU., tanto los pagadores privados como los públicos pueden decidir libremente si redactar o no un MEA con una industria farmacéutica. El creciente interés en reducir los costos de salud sin comprometer la seguridad y la calidad está llevando al mercado estadounidense a enfoques innovadores de comercialización y fijación de precios. Cada vez más agencias de seguros están haciendo uso de los MEA, con una atención cada vez mayor en los acuerdos basados ​​en el valor. Los retrasos en el acceso al mercado europeo sugieren una relación directa con un nivel cada vez mayor de escrutinio por parte de las agencias de HTA y otros organismos de fijación de precios, como en Italia. El sistema estadounidense permite un acceso más rápido a nuevas terapias innovadoras, con un claro beneficio para la salud de los pacientes. Al mismo tiempo, el acceso de los pacientes está fuertemente regulado por la disponibilidad presupuestaria o la alta prima que las familias deben pagar por los seguros privados. Los acuerdos ambientales multilaterales han demostrado ser instrumentos poderosos tanto para las industrias farmacéuticas como para los sistemas nacionales de salud, lo que reduce el acceso al mercado de terapias potencialmente innovadoras con una rentabilidad negativa. Por otro lado, la diversidad y complejidad de los AMUMA, debido a la política de gestión del gasto, sugiere que se deben realizar mejoras en las reglas comunes del valor de la eficacia y el impacto presupuestario, la fijación de precios y el reembolso, y accesibilidad, así como para la política de gestión del gasto. Además, los aspectos económicos influyen en la mayoría de las decisiones sobre el proceso de acceso al mercado en detrimento de la eficacia y efectividad clínica. Los MEA deben tener un papel fundamental en el proceso de acceso al mercado de terapias innovadoras que comienza con actividades de exploración del horizonte, evaluación de HTA, fijación de precios y reembolso, y continúa con estudios posteriores a la comercialización.

Ampliación del acceso a productos bioterapéuticos en países de ingresos bajos y medianos a través de licencias de propiedad intelectual voluntarias no exclusivas de salud pública: consideraciones, requisitos y oportunidades

Los productos bioterapéuticos, como las proteínas recombinantes y los anticuerpos monoclonales, se han convertido en pilares de la medicina moderna, como lo demuestra su creciente número en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. Sin embargo, a pesar de que con frecuencia ofrecen ventajas clínicas sobre los estándares de atención, en gran medida siguen estando fuera del alcance de las poblaciones de países de bajos y medianos ingresos (LMIC), en parte debido a los altos costos. En consecuencia, el Comité de Expertos de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS ha solicitado que el Fondo de Patentes de Medicamentos explore la concesión de licencias de propiedad intelectual para abordar este desafío. Por lo tanto, investigamos cómo la concesión de licencias podría mejorar con éxito la asequibilidad y el acceso oportuno a los productos bioterapéuticos en los LMIC, aprovechando las consultas de expertos, el análisis de la literatura y el conocimiento técnico interno. Los elementos clave identificados como relevantes para apoyar el acceso a biosimilares asequibles en los países de ingresos bajos y medianos a través de la concesión de licencias incluyen: priorizar posibles objetivos bioterapéuticos de acuerdo con su potencial de impacto en la salud pública; apoyar el desarrollo clínico y de productos biosimilares (incluso a través de la transferencia de tecnología para acelerar la aprobación regulatoria); y facilitar la entrada y el uso de biosimilares en los LMIC (al cumplir con los requisitos de adquisición, cadena de suministro y sistema de salud).

La paradoja de la salud pública bioterapéutica: acceso restringido a pesar de su amplia eficacia

Los productos bioterapéuticos, como las proteínas recombinantes y los anticuerpos monoclonales, se han convertido en pilares en el tratamiento de muchas enfermedades. En consecuencia, la proporción de bioterapéuticos entre las nuevas aprobaciones de medicamentos de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ha aumentado en los últimos años (26 % entre 2016 y 2020 en comparación con el 14 % entre 1996 y 2000), al igual que el número de bioterapéuticos incluidos en la Lista Modelo de la OMS. de Medicamentos Esenciales (24 en total para 2021).1 2Sin embargo, una combinación de desafíos de los sistemas de salud, los altos precios de estos productos bioterapéuticos y las barreras para la entrada en el mercado de productos genéricos de seguimiento (conocidos como biosimilares) dificultan el acceso amplio a los productos bioterapéuticos, especialmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). . Un informe de 2020 mostró que solo el 20 % de las ventas mundiales de anticuerpos monoclonales se produjeron en territorios fuera de EE. UU., Europa o Canadá.

3Por el contrario, África, que representa el 17 % de la población mundial, representó solo el 1 % de las ventas de anticuerpos monoclonales.3Esta disparidad afecta particularmente a los productos más nuevos, ya que a veces no están registrados en los países de ingresos bajos y medianos, y a las enfermedades no transmisibles (ENT) para las que están indicadas la mayoría de los bioterapéuticos esenciales.23Esta inequidad resultó, según algunos estudios, en que algunos pacientes de países de ingresos bajos y medianos se quedaran atrás debido a que los tratamientos que mejoran notablemente la supervivencia en algunas afecciones de alta carga (como el cáncer de mama positivo para HER2 [también conocido como ERBB2 ] ) tardaron mucho tiempo en completarse. integrarse en los sistemas de salud pública y ampliarse.45 6Esta disponibilidad desigual de medicamentos esenciales podría ser uno de los factores que contribuyen a la menor reducción de muertes prematuras por cáncer observada entre 2010 y 2015 en países de bajos ingresos (5 %) en comparación con países de altos ingresos (20 %), lo que refleja la Desigualdad en el acceso a la atención observada en enfermedades no transmisibles y bioterapéuticos.7

Licencias de propiedad intelectual para la salud pública: un enfoque prometedor para apoyar la entrada temprana de biosimilares asequibles en los LMIC

La introducción de versiones biosimilares de bioterapéuticos importantes podría conducir a una mayor asequibilidad y un mejor acceso a los tratamientos, permitiendo que los pacientes sean tratados (con una atención óptima), ahorrando recursos financieros de salud y posiblemente ayudando a ampliar el grupo de pacientes e indicaciones elegibles (cuando sea relevante) .8 9 10 11 12 13 14Una forma de lograrlo es a través de licencias voluntarias de derechos de propiedad intelectual, mediante las cuales los titulares de patentes permiten que otros fabricantes produzcan y vendan versiones genéricas o biosimilares de medicamentos patentados en territorios definidos para usos específicos, antes de que caduque la patente.15 dieciséis 17 18Los términos y condiciones de la licencia varían; el alcance geográfico y lo que el titular de una patente podría proporcionar a los licenciatarios (p. ej., transferencia de tecnología, datos y exenciones de exclusividad reglamentaria) son elementos importantes, entre otros. El Comité de Expertos de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS ha solicitado recientemente que el Fondo de Patentes de Medicamentos explore la concesión de licencias para abordar los desafíos de acceso de LMIC para bioterapéuticos.19 20 21El Medicines Patent Pool es una organización sin fines de lucro respaldada por la ONU que negocia licencias no exclusivas impulsadas por la salud pública para acelerar el acceso a medicamentos patentados en LMIC antes del vencimiento de la patente a través de una competencia genérica acelerada y fortalecida, maximizando así el impacto económico y de salud, como se ha demostrado para medicamentos de molécula pequeña.22 23 24 2526 27,  28 29 30Los productos bioterapéuticos, sin embargo, vienen con una mayor complejidad de desarrollo y fabricación y costos más altos en comparación con los medicamentos de molécula pequeña. Por lo tanto, queda por demostrar si el modelo de concesión de licencias del Medicines Patent Pool se puede aplicar con éxito a los productos bioterapéuticos para aumentar su disponibilidad y asequibilidad, al desencadenar una competencia efectiva y reducir los precios de los tratamientos en los países de ingresos bajos y medianos. Este estudio tuvo como objetivo explorar esta hipótesis y las consideraciones, los requisitos y las oportunidades de la concesión de licencias no exclusivas de salud pública (en particular a través del Fondo común de patentes de medicamentos) para mejorar el acceso a productos bioterapéuticos en los LMIC. Aunque la concesión de licencias bilaterales, en las que el titular de una patente otorga directamente una licencia a una o más empresas de genéricos, puede tener ventajas en términos de acceso, esta Revisión se centra en la concesión de licencias a través del Fondo común de patentes de medicamentos, como un mecanismo impulsado por consideraciones de salud pública y, por lo tanto, más adecuado para equilibrar las consideraciones comerciales de los innovadores y fabricantes con las necesidades de salud pública en los LMIC. La discusión se centra en péptidos, proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales y excluye bioterapéuticos más complejos y emergentes (p. ej., terapia génica, terapia basada en CRISPR, terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos y vacunas que incluyen vacunas de ARNm).

Identificación de objetivos bioterapéuticos potenciales para la concesión de licencias de salud pública

Relevancia clínica y carga de la enfermedad

El primer paso para explorar el papel potencial que podría tener la concesión de licencias en el acceso a los productos bioterapéuticos es identificar los productos bioterapéuticos para los que un enfoque de concesión de licencias podría ser el más adecuado. Marco de priorización del 

Medicines Patent Poolpara identificar medicamentos candidatos para la concesión de licencias proporciona un buen punto de partida. El marco incluye una evaluación de la necesidad médica (p. ej., la cantidad de pacientes que tienen una afección en los países de ingresos bajos y medianos) y el beneficio clínico adicional que un medicamento podría brindar en comparación con las alternativas disponibles, para identificar medicamentos con el mayor potencial de impacto en la salud pública y adecuados como candidatos a la licencia. Sin embargo, dada su probable mayor complejidad y costo, un bioterapéutico necesitaría conferir una ventaja sustancial en términos de eficacia, seguridad o conveniencia (p. ej., respaldar una mejor adherencia) de lo que podría ser el caso con una nueva molécula pequeña prometedora para justificar una posible mayor costo Por lo tanto, el análisis del beneficio clínico adicional de un bioterapéutico de enfoque debe compararse no solo con el estándar de atención para la misma indicación terapéutica, sino también con las alternativas que se están desarrollando, especialmente las moléculas pequeñas que probablemente sean más asequibles. Como ejemplo, varios anticuerpos monoclonales para COVID-19 enfrentaron este desafío: aunque algunos habían demostrado eficacia para pacientes con COVID-19 de leve a moderado, era probable que enfrentaran la competencia en LMIC de antivirales de molécula pequeña más asequibles que estaban en ese momento en desarrollo en etapa tardía y estaban siendo autorizados al Fondo de Patentes de Medicamentos para el suministro de genéricos en aproximadamente 100 países de ingresos bajos y medianos.31 32

Patentes y otras exclusividades

Una variable clave para comprender cómo la concesión de licencias a través del Medicines Patent Pool podría desempeñar un papel en la aceleración del acceso a productos bioterapéuticos más asequibles en los LMIC es el panorama de la propiedad intelectual de estos medicamentos.en los LMIC con respecto a los países fabricantes (es decir, exportadores) y receptores (es decir, importadores). Se identificaron cinco determinantes como particularmente dignos de mención con respecto al potencial de la concesión de licencias para generar impacto: el tiempo hasta la expiración general de la patente (en particular, las patentes primarias que cubren la sustancia activa); la cobertura de patentes en los LMIC; patentes falsas (como patentes secundarias para procesos o formulaciones clave); el potencial de múltiples propietarios de patentes (que requieren licencias concertadas o paralelas de propiedad intelectual de terceros); y otras exclusividades (como la exclusividad reglamentaria y los secretos comerciales). En general, además de los secretos comerciales, la entrada de biosimilares se rige por una combinación de protección de patentes, extensiones de plazos de patentes, exclusividad de datos y períodos de exclusividad de mercado. que podrían o no existir en diferentes países, lo que lleva a una variedad de fechas en las que los biosimilares podrían ingresar a estos mercados. Para generar impacto (es decir, para permitir un acceso sustancialmente más temprano), los esfuerzos de concesión de licencias deben centrarse en productos bioterapéuticos con períodos de protección de la propiedad intelectual más largos que los plazos de desarrollo de biosimilares esperados, que podrían ser considerablemente más largos que para las moléculas pequeñas.33

Perspectiva de los titulares de patentes e incentivos para la concesión de licencias

Si los creadores podrían estar dispuestos a negociar con el Medicines Patent Pool un acuerdo de licencia para productos bioterapéuticos y la cantidad de transferencia de tecnología, si la hubiere, que estarían dispuestos a proporcionar, son elementos cruciales para el éxito de tal esfuerzo. Para obtener información cualitativa sobre estos aspectos, el Medicines Patent Pool encargó una evaluación para comprender las principales preocupaciones y desafíos de las empresas biofarmacéuticas con respecto al acceso a productos bioterapéuticos en LMIC y su posible disposición a explorar la concesión de licencias (inédito). En general, la mayoría de los entrevistados reconocieron que habían tenido un éxito limitado en hacer que sus productos bioterapéuticos estuvieran disponibles en la gran mayoría de los LMIC y que, hasta el momento, rara vez habían utilizado la concesión de licencias como mecanismo de acceso. Entre los desafíos mencionados con mayor frecuencia para la concesión de licencias y la transferencia de tecnología a los fabricantes en los LMIC, los originadores identificaron el tiempo, el esfuerzo y la inversión económica sustanciales necesarios para cualquier tipo de transferencia de tecnología y los problemas relacionados con la protección de la propiedad intelectual, incluidas las preocupaciones relacionadas con su cartera más grande. de actividades (especialmente si se incluyeron líneas celulares en la transferencia de tecnología). En comparación con las grandes empresas farmacéuticas multinacionales, las entrevistas también destacaron que las organizaciones medianas podrían estar más inclinadas a participar en la concesión de licencias, principalmente debido a su menor capacidad de fabricación o su red menos expansiva en los LMIC. Entre las grandes empresas, aquellas con un mayor compromiso con el acceso global también podrían estar más abiertas a explorar la concesión de licencias que aquellas con compromisos menos fuertes.

34Las compañías farmacéuticas también podrían estar más abiertas a la negociación de productos que no juegan un papel clave en su cartera comercial o que cubren indicaciones con necesidades insatisfechas particularmente altas en los LMIC. Se identificaron como importantes mecanismos sólidos para garantizar que la propiedad intelectual o la tecnología transferida estén bien protegidas y una alta competencia técnica, estándares de calidad y una amplia presencia geográfica de posibles licenciatarios en los LMIC. También se destacó la capacidad de agrupar la demanda entre países y abordar los desafíos de los sistemas de salud que existen en muchos LMIC (y se analizan más adelante en esta Revisión).35 36 37

Apoyando el desarrollo de biosimilares

Desarrollo clínico

El desarrollo de biosimilares está sujeto a altos costos de desarrollo y largos plazos de entrega, lo que podría obstaculizar el éxito de la concesión de licencias para expandir el acceso.38Analizamos el proceso de desarrollo de filgrastim, semaglutida oral, pembrolizumab, sotrovimab y trastuzumab, incluyendo el desarrollo técnico y los aspectos regulatorios, así como la fabricación de lotes clínicos y la realización de los estudios clínicos necesarios para la presentación del producto. Nos referimos a los estándares de desarrollo requeridos por las autoridades reguladoras estrictas (según lo define la OMS) o el Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS y utilizamos India como el país de referencia para el desarrollo y la fabricación en nuestras estimaciones porque muchas de las compañías farmacéuticas genéricas más grandes suministran medicamentos en los LMIC. tienen su sede en India, lo que apunta a la importancia de considerar estructuras de costos (y tiempos) de desarrollo y fabricación en este país.39 40Nuestros hallazgos sugieren que para la mayoría de los biosimilares, el tiempo y los costos de desarrollo están determinados por el trabajo clínico (es decir, la fabricación de lotes clínicos y los ensayos clínicos), con un diseño determinado en gran medida por la indicación ( tabla 1 ). El costo de los productos de referencia necesarios para realizar ensayos de comparabilidad analítica y ensayos clínicos y preclínicos también constituye una parte sustancial de los costos de desarrollo. Por ejemplo, lo estimamos en el 73 % de la inversión necesaria para el desarrollo total del biosimilar de pembrolizumab; que representa una barrera importante ( tabla 1). Aunque la extrapolación de indicaciones puede ser posible en la mayoría de los casos, es posible que se requieran ensayos clínicos específicos para confirmar la eficacia de cada uso terapéutico individual, lo que aumenta el número de ensayos clínicos (y los costos) para obtener la autorización de comercialización.42 43Sobre la base de estos hallazgos, el desarrollo de bioterapéuticos relativamente complejos (p. ej., anticuerpos monoclonales) para ciertas indicaciones, como el cáncer, se beneficiaría sustancialmente del acceso a productos de referencia a precios bajos (que potencialmente podrían incluirse en un acuerdo de licencia, como ha sucedido en una licencia reciente de Medicines Patent Pool sobre un antiviral COVID-19), así como de exenciones de ensayos clínicos otorgadas por las autoridades reguladoras (lo que podría reducir sustancialmente tanto sus costos como el tiempo requerido para el desarrollo de biosimilares).11 44Ya se pueden obtener exenciones de ensayos clínicos de fase 3 de las autoridades reguladoras para proteínas recombinantes bien establecidas con marcadores farmacodinámicos fuertes, como filgrastim. Por ejemplo, las pautas de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ahora incluyen una disposición para establecer la bioequivalencia de péptidos pequeños como la semaglutida oral a través de una ruta farmacocinética.41La Agencia Europea de Medicamentos también ha declarado que “en circunstancias específicas, puede no ser necesario un ensayo clínico de confirmación”, pero que esto “requiere que una eficacia y seguridad similares puedan deducirse claramente de la similitud de las características fisicoquímicas, actividad/potencia biológica y perfiles [farmacocinéticos] y/o [farmacodinámicos] del biosimilar y del producto de referencia”.45 46En este sentido, el marco regulatorio de la Agencia Europea de Medicamentos ha sido descrito por su capacidad de adaptación para seguir logrando un equilibrio aceptable entre la seguridad del paciente y la viabilidad de desarrollar productos biosimilares.47Además, la guía de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud del Reino Unido ha establecido recientemente que los ensayos clínicos de eficacia comparativa generalmente no se consideran necesarios, aunque la comparabilidad clínica debe evaluarse a través de un ensayo farmacocinético comparativo fundamental.48 49Es posible que deba evaluarse la amplia aceptación de tales vías regulatorias para otros productos bioterapéuticos (p. ej., anticuerpos monoclonales) y en los LMIC, y los fabricantes deberán comunicarse con los reguladores desde el principio al planificar el desarrollo de biosimilares para el acceso en los LMIC; la participación del Consorcio de Patentes de Medicamentos en la elaboración de estrategias regulatorias para respaldar el acceso a través de múltiples LMIC podría contribuir aún más a la alineación entre los reguladores y entre los fabricantes.46

Tabla 1 Estimaciones de los posibles efectos de la concesión de licencias en los costos y plazos de desarrollo de biosimilares

CategoríaIndicaciónCostos estimadosPlazos estimados*
Solo licencia de patenteCon transferencia de tecnología completa(% de reducción del total)Solo licencia de patenteCon transferencia de tecnología completa(% de reducción del total)
Total (millones de US$)trabajo clinico(% del total)Producto de referencia (% del total)Panorama regulatorio actualPanorama regulatorio acelerado§Total (años)trabajo clinico(% del total)Panorama regulatorio actualPanorama regulatorio acelerado§
FilgrastimProteínaNeutropenia4·438%14%5%31%3·837%17%35%
semaglutida oralpéptidoDiabetes9·971%9%57%57%5·241%34%34%
pembrolizumabmAbOncología52·519%73%1%44%6·653%8%36%
sotrovimabmAbCOVID-1910·855%5%4%50%2·6**34%11%30%
TrastuzumabmAbOncología21·652%29%2%69%6·157%8%38%

La concesión de licencias de patentes tiene como objetivo dar libertad de operación a los fabricantes de genéricos. Además de las licencias de patentes, la inclusión de una transferencia de tecnología completa podría haber ampliado el efecto sobre los costos y plazos de desarrollo, según el producto. Los costos de desarrollo y los plazos presentados aquí se estimaron para todo el proceso de desarrollo del producto, que abarca el desarrollo técnico, el trabajo preclínico, la fabricación de lotes clínicos y los ensayos clínicos (si es necesario), hasta la presentación ante una autoridad reguladora estricta. La estructura de costos en la India se utilizó como referencia para las estimaciones de costos. mAb=anticuerpo monoclonal.

* Las estimaciones de la línea de tiempo consideran las eficiencias que surgen de los procesos que se llevan a cabo en paralelo, siempre que sea posible (estas líneas de tiempo estimadas son más cortas que la suma de todos los procesos si se llevaran a cabo secuencialmente).

† La transferencia total de tecnología se refiere a una situación en la que una empresa original proporciona documentación completa y conocimientos técnicos sobre procesos, incluida la transferencia física de experiencia y el intercambio de líneas celulares, plásmidos y otros materiales necesarios para un licenciatario.

‡ Estas son contribuciones de costos y plazos de fabricación de lotes clínicos y ensayos clínicos, excluyendo los costos de los productos de referencia (indicados por separado en la columna adyacente).

§ El panorama regulatorio acelerado se refiere a autoridades regulatorias estrictas que otorgan exenciones de ensayos clínicos o permiten pequeños estudios puente, sin el requisito de ensayos clínicos de eficacia comparativa completa.

¶ El escenario de solo licencia de patente para productos sin patente de filgrastim y trastuzumab, para los cuales los biosimilares ya están disponibles en el mercado, se refiere a los costos y plazos para el desarrollo de un biosimilar adicional.

‖ Para semaglutida oral, no se consideran reducciones adicionales de costo y tiempo, ya que una exención de ensayo clínico ya se considera en el escenario de referencia con transferencia de tecnología completa (en línea con la disposición de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para establecer la bioequivalencia de péptidos pequeños como semaglutida oral a través de una ruta farmacocinética).41** Los plazos estimados para sotrovimab se han acortado, considerando plazos acelerados (suponiendo una reducción del 50 %) durante la respuesta de emergencia a la pandemia de COVID-19.

Licencias, transferencia de tecnología y desarrollo de productos

Como parte de las intervenciones destinadas a facilitar el desarrollo de biosimilares y permitir el uso asequible de productos bioterapéuticos en los LMIC, evaluamos el efecto de diferentes grados de transferencia de tecnología, proporcionada por el titular de una patente (iniciador) a un fabricante con licencia, en diferentes categorías de biosimilares. No se evaluaron los costos de fabricación para la comercialización, dada la variabilidad inherente entre los fabricantes en términos de infraestructura existente, experiencia, ubicación, tamaño, cartera y recursos humanos. Descubrimos que una transferencia de tecnología completa (es decir, en la que una empresa originadora proporciona documentación completa y conocimiento del proceso, incluida la transferencia física de experiencia y el intercambio de líneas celulares, plásmidos y otros materiales necesarios para un licenciatario) aumenta la probabilidad de obtener una exención de ensayo clínico, ya que la bioequivalencia se demuestra cuando los productos biosimilares y de referencia son idénticos en términos de origen biológico, método de fabricación y caracterización analítica, particularmente en el caso de productos biológicos más simples. A modo de ejemplo, la transferencia total de tecnología podría reducir potencialmente el tiempo (en un 34 %) y el costo (en un 57 %) de desarrollar un biosimilar de semaglutida oral en comparación con un escenario en el que se proporciona una licencia de patente únicamente sin transferencia de tecnología (tabla 1 ). Sin embargo, es menos probable que los productos bioterapéuticos más complejos, como los anticuerpos monoclonales, obtengan una exención de ensayo clínico incluso con una transferencia de tecnología completa del creador: para un anticuerpo monoclonal, una transferencia de tecnología completa podría reducir el tiempo de desarrollo entre 3 y 7 meses ( es decir, una reducción del 8 al 11 %) y los costos de desarrollo en USD 0,4 millones (es decir, una reducción del 1 al 4 %) únicamente, suponiendo que el titular de la licencia sea un fabricante experimentado con un historial en la obtención de la aprobación de la autoridad reguladora estricta para anticuerpos monoclonales biosimilares.

Aprobación reglamentaria y control de calidad

Tras el desarrollo exitoso del producto, debe seguir el registro con las autoridades reguladoras nacionales y estrictas (incluso para cumplir con los estándares establecidos por las agencias internacionales de salud y adquisiciones). Para las moléculas pequeñas, el Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS proporciona una vía de garantía de calidad que se usa ampliamente en la salud mundial.40Para bioterapéuticos, la OMS ha iniciado un programa piloto para la precalificación de trastuzumab, rituximab e insulina humana.50En consecuencia, varios productos biosimilares han sido precalificados tanto para trastuzumab como para rituximab adoptando este procedimiento. En el futuro, a medida que se incluyan más moléculas dentro del alcance de este programa, el Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS podría convertirse en una vía importante para el registro de biosimilares para medicamentos incluidos en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. El Procedimiento de registro colaborativo de la OMS podría entonces usarse para acelerar los registros en los países participantes.51Para los productos no evaluados por el Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS, el programa Medicamentos para todos de la UE de la Agencia Europea de Medicamentos (anteriormente conocido como procedimiento del Artículo 58) proporciona una alternativa para obtener la aprobación de una autoridad reguladora estricta.52A través de EU-Medicines for all, los productos pueden evaluarse para su uso en LMIC, y esta vía también está disponible para los fabricantes de biosimilares.53Entre los LMIC analizados por aspectos regulatorios en este estudio (es decir, Bielorrusia, Colombia, República Democrática del Congo, El Salvador, India, Indonesia, Kenia, Nicaragua, Pakistán, Perú, Sudáfrica, Uganda, Ucrania y Uzbekistán) la gran la mayoría tenía pautas separadas para los registros de biosimilares, con una gran diversidad en los requisitos de registro, lo que podría ser una barrera para un registro amplio (datos no publicados). En algunos países (p. ej., Sudáfrica), se requiere la comparabilidad con un producto original que ya está registrado en ese país. En otros (p. ej., India) existen requisitos para ensayos clínicos en poblaciones locales.

Expansión del uso de biosimilares en LMIC

Rentabilidad

Los hallazgos del número limitado de estudios de costo-efectividad sobre bioterapéuticos disponibles para los LMIC (principalmente para trastuzumab) sugieren que se necesitan reducciones sustanciales de precios para lograr la rentabilidad.54 55Por ejemplo, Gershon y colegas56evaluó la rentabilidad del tratamiento de 1 año con trastuzumab en 11 países de África subsahariana y descubrió que el trastuzumab original no era rentable en ninguno de estos países (con índices de rentabilidad incremental por encima del producto interno bruto específico del país). umbral per cápita sugerido por la OMS).57Del mismo modo, un análisis de costo-efectividad y precio objetivo de medicamentos emergentes para la diabetes tipo 2 mostró que los agonistas del receptor de GLP-1 (como la semaglutida oral) tendrían que reducir sus costos en un 80% para alcanzar la costo-efectividad, como sugirió la OMS. .57 58Además, aunque Gavi, la Vaccine Alliance, consideró la inclusión de anticuerpos monoclonales para la prevención de la rabia en su estrategia de inversión en vacunas de 2018, posteriormente decidió no financiar esos medicamentos sobre la base de consideraciones de costo y rentabilidad.59El registro y la entrada en el mercado de múltiples biosimilares debería contribuir a reducir sustancialmente los precios de los bioterapéuticos. Los datos de varios países sugieren que para que las reducciones de precios de los anticuerpos monoclonales alcancen la rentabilidad lleva tiempo, y es más probable con una competencia sustancial de biosimilares. En India, por ejemplo, trastuzumab había alcanzado una racionalización de precios del 78 % para 2020 (en comparación con su precio de lanzamiento innovador en 2002) gracias a la disponibilidad de varios biosimilares competidores (es decir, 11 para 2020; datos no publicados). La concesión de licencias a múltiples fabricantes y la gestión y el apoyo del grupo de licenciatarios deberían ayudar a crear una competencia fuerte más rápido, como se ha demostrado para las licencias de Medicines Patent Pool para medicamentos de molécula pequeña.15 22+23 24 25Además de este efecto sobre la competencia, como se discutió anteriormente, la concesión de licencias podría reducir los costos del desarrollo de biosimilares (por ejemplo, a través de la transferencia de tecnología, el acceso a productos de referencia de bajo costo idealmente facilitados por el titular de la patente o la renuncia a los requisitos de ensayos clínicos) reducciones tempranas de precios en los LMIC, acelerando el camino hacia la asequibilidad y la rentabilidad.27

Consideraciones sobre compras y cadena de suministro

Entre las 16 organizaciones involucradas en agregar demanda, licitar, negociar precios y agrupar la adquisición de medicamentos para los países de ingresos bajos y medianos encuestados, al menos la mitad (incluida la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud; el Fondo Mundial para la Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria; la Autoridad de Suministros Médicos de Kenia , el Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud, el Fondo de Población de las Naciones Unidas y UNICEF) habían comenzado a incluir una pequeña cantidad de bioterapéuticos, como filgrastim y trastuzumab, en sus listas de productos.60 61 62 63 64 Sin embargo, los esfuerzos internacionales de adquisición y cadena de suministro (incluidas la creación de demanda, la configuración del mercado y las actividades de adquisición catalítica) para apoyar la adopción de productos bioterapéuticos en los países de ingresos bajos y medianos han sido escasos y pequeños en términos de su tamaño y alcance. Esta realidad no sorprende, ya que los productos bioterapéuticos de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS son principalmente para enfermedades no transmisibles, para las cuales las actividades de creación de mercado han sido escasas, incluso para los medicamentos de molécula pequeña.2Como parte de los cambios en el marco pandémico de COVID-19, la adquisición de anticuerpos monoclonales para COVID-19 podría ayudar a estimular aún más el despliegue a gran escala de productos bioterapéuticos en LMIC tanto en otras áreas de enfermedades como a largo plazo. Por ejemplo, en consonancia con la orientación de la OMS, el tocilizumab se puede adquirir a través del Mecanismo de respuesta a la COVID-19 del Fondo Mundial, lo que lo convierte en el primer bioterapéutico suministrado por el Fondo Mundial.60 66Además de los mecanismos internacionales de adquisición agrupada, otras iniciativas para apoyar la adopción de productos bioterapéuticos en los países de ingresos bajos y medianos podrían involucrar a los originales y, a veces, a los fabricantes de biosimilares, e incluir acuerdos de precios, programas de asistencia al paciente y varios grados de fortalecimiento del sistema de salud (p. ej., la iniciativa Clinton Health Access Initiative’s Cancer Los acuerdos de precios negociados de Access Partnership incluyen bevacizumab, filgrastim, rituximab y trastuzumab, y cubren algunos países del África subsahariana y Asia).61 67Si bien los precios escalonados, los programas de asistencia al paciente y las marcas genéricas existentes lideradas por los originales pueden desempeñar un papel, la competencia inducida por biosimilares generalmente ayuda a reducir aún más los costos de los productos bioterapéuticos, especialmente en los mercados públicos en los que la erosión de precios puede ser más sustancial (datos no publicados).68 69Finalmente, definir los mercados de bioterapéuticos, a través de indicaciones potencialmente diversas, y desarrollar pronósticos de demanda creíbles para guiar las inversiones de los fabricantes, financiadores, agentes de adquisiciones y gobiernos también podría ser crucial para reducir las incertidumbres y estimular una aceptación amplia y oportuna.3

Requisitos del sistema de salud

La aceptación exitosa de un producto bioterapéutico en bajos recursos requiere intervenciones holísticas y de múltiples partes interesadas destinadas a fortalecer el sistema de salud y su capacidad para brindar atención.70Más allá de los altos precios de los productos bioterapéuticos, las agencias de adquisición, los innovadores y las empresas de biosimilares han citado la infraestructura limitada del sistema de atención de la salud como una barrera clave para la aceptación de muchos productos bioterapéuticos, particularmente en el espacio de las enfermedades no transmisibles (datos no publicados). También se han mencionado los estrictos requisitos de vigilancia y farmacovigilancia asociados con algunos productos bioterapéuticos (p. ej., para el cáncer). La capacidad de la cadena de suministro de frío para productos bioterapéuticos suele estar disponible en el nivel de atención terciaria (p. ej., centros de tratamiento del cáncer), pero a menudo representa un desafío importante en el nivel de atención primaria. La disponibilidad de infraestructura de diagnóstico adecuada (p. ej., servicios de patología y radiología, así como algoritmos establecidos para el diagnóstico) es una condición previa para administrar muchos bioterapéuticos (como los analizados en nuestros estudios de caso) y es particularmente desafiante en relación con las terapias dirigidas para el cáncer. Los bioterapéuticos formulados por vía oral (p. ej., semaglutida oral) son raros, pero son sustancialmente más fáciles de manejar, almacenar y administrar en comparación con los inyectables. Los requisitos de manejo de los productos bioterapéuticos son generalmente más sofisticados que los de las moléculas pequeñas (p. ej., algunos pueden requerir reconstitución e infusión intravenosa). Además, el manejo de las reacciones adversas, como las de los inhibidores de puntos de control inmunitarios para el tratamiento del cáncer, a menudo requiere capacitación y experiencia específicas, y la prestación de atención en muchos LMIC podría verse afectada por la escasez de recursos humanos calificados para la salud. Todos estos factores podrían dificultar el acceso y la seguridad de los pacientes, y la infraestructura y capacidad requeridas podrían cambiar sustancialmente de un fármaco o indicación a otra. En consecuencia, para bioterapéuticos complejos, es posible que la entrada de biosimilares deba estar respaldada por el desarrollo de la capacidad humana y de infraestructura (por ejemplo, diagnósticos complementarios), aprovechando las fortalezas de la prestación de servicios como puntos de entrada para maximizar los esfuerzos adicionales de creación de capacidad. Por ejemplo, la coalición de Acceso a Medicamentos Oncológicos recientemente lanzada, convocada por la Unión para el Control Internacional del Cáncer, con varios socios de la sociedad civil y del sector público y privado (incluido el Fondo de Patentes de Medicamentos), tiene como objetivo proporcionar esfuerzos coordinados hacia la provisión de atención del cáncer en los LMIC, incluido el fortalecimiento de la cadena de suministro, el desarrollo de capacidades, la promoción,71Con el tiempo, una iniciativa de este tipo también podría facilitar la agrupación de la demanda en múltiples centros de tratamiento o países, lo que podría contribuir a abordar los desafíos en torno a la demanda fragmentada.

Elementos clave y recomendaciones para el acceso temprano a biosimilares en LMIC

La concesión de licencias de salud pública para medicamentos de molécula pequeña ha sido muy eficaz para apoyar la ampliación de los tratamientos recomendados por la OMS en las áreas del VIH y el virus de la hepatitis C (y también es prometedor para la COVID-19).15 22 31 32 72Las recomendaciones discutidas anteriormente para apoyar el uso exitoso de las licencias de salud pública para expandir y acelerar el acceso a bioterapéuticos asequibles en los LMIC se presentan en la 

tabla 2. Los puntos clave incluyen recomendaciones para que el Medicines Patent Pool (1) identifique los objetivos bioterapéuticos prioritarios para la concesión de licencias, centrándose en los medicamentos que tienen la protección de patente restante más larga y que muestran el mayor beneficio incremental sobre el estándar de atención y cualquier candidato alternativo esperado. La posibilidad de beneficiarse de las exenciones de ensayos clínicos de fase 3 para reducir costos y plazos también podría ser un criterio de selección deseable. (2) Explorar la concesión de licencias a los titulares de patentes y la posibilidad de que proporcionen transferencia de tecnología (especialmente cuando puede reducir sustancialmente los costos o los plazos) y productos de referencia a precios asequibles como parte de los acuerdos de licencia; (3) apoyar el desarrollo de biosimilares, incluida la asistencia en torno a estrategias regulatorias, reducir costos y plazos desde el desarrollo hasta la entrada al mercado; y (4) alinear los esfuerzos para expandir el uso de biosimilares en los LMIC con las prioridades de tratamiento específicas de cada país y región y los esfuerzos de fortalecimiento de la infraestructura relevante.

Tabla 2 Consideraciones y recomendaciones para abordar los requisitos y aprovechar las oportunidades para el acceso temprano a los biosimilares en los LMIC

ConsideracionesRecomendaciones
Identificación de objetivos bioterapéuticos potenciales para la concesión de licencias de salud pública
Relevancia clínica y carga de enfermedadPatentes y otras exclusividadesPerspectiva de los titulares de patentes e incentivos para la concesión de licenciasCarga de morbilidad en los países de ingresos bajos y medianos, necesidades no satisfechas de salud pública y beneficios adicionales de los productos bioterapéuticos en comparación con los estándares de atención disponibles (y posibles alternativas en la línea de desarrollo) Aspectos de propiedad intelectual (patentes y otras exclusividades) que limitan la competencia, con posibles consecuencias sobre la asequibilidad (y disponibilidad) en LMICsCaracterísticas de la molécula (p. ej., complejidad, categoría terapéutica e indicaciones) y otros aspectos que influyen en el costo de desarrollo (y fabricación) y la entrada en el mercado Tiempo, esfuerzo e inversiones económicas sustanciales necesarios para la transferencia de tecnología, además de cuestiones relacionadas con la protección de la propiedad intelectual de los titulares de patentes, especialmente en torno a su cartera más amplia de actividadesConsiderar la carga de la enfermedad, pero también las transiciones epidemiológicas asociadas. Evaluar el valor clínico de los productos bioterapéuticos objetivo en comparación con los estándares actuales de atención y las líneas de desarrollo de fármacos (especialmente para moléculas pequeñas). Centrarse en productos bioterapéuticos con las protecciones de propiedad intelectual más amplias y prolongadas para maximizar el efecto licenciaIdentificar bioterapéuticos con potencial para exenciones de ensayos clínicos de fase 3Trabajar con gobiernos y agencias reguladoras estrictas para desarrollar incentivos para aumentar la disposición de los creadores a aceptar licencias (tempranas) y transferencias de tecnología
Apoyando el desarrollo de biosimilares
Licenciamiento, transferencia de tecnología y desarrollo de productosDesarrollo clínicoAprobación regulatoria y control de calidadDevelopment time and costs, and regulatory complexity of target biotherapeuticsRole of technology transfer and costs of access to reference products—and the extent to which a patent holder might be willing to collaborate with potential licenseesRegulatory requirements for biosimilar approvals and potential patent holder support for dossier submissionRole of overarching regulatory mechanisms (eg, EU-Medicines for all, the WHO Prequalification of Medicines Programme, and the WHO Collaborative Registration Procedure) in facilitating quality assurance and in-country registrationExplore with patent holders the possibility of providing a licence including full technology transfer and an at-cost reference product (bundling in a licence of access terms for companion diagnostics might also help alleviate any health system limitations with regards to specific biomarker screening or monitoring requirements)Consider the WHO Prequalification of Medicines Programme and the Collaborative Registration Procedure scope expansion to additional biotherapeutic productsWork closely and early with regulators to explore the possibility of obtaining some amount of regulatory waivers
Expanding the use of biosimilars in LMICs
Cost-effectivenessProcurement and supply chain considerationsHealth system requirementsUmbrales de costo-efectividad en relación con el precio objetivo potencialIniciativas existentes de conformación del mercado, creación de demanda y fortalecimiento del sistema de saludCapacidad de los sistemas de salud en relación con los requisitos de diagnóstico, administración y seguimiento bioterapéuticos (y de indicación específica)Vincular la concesión de licencias a (existentes y nuevas) iniciativas de fortalecimiento del sistema de salud y configuración del mercado Alinear con las prioridades de enfermedad de los países y centrarse en sus fortalezas de infraestructura y esfuerzos de fortalecimiento (p. ej., con respecto a la disponibilidad de los diagnósticos de monitoreo necesarios y la capacitación del personal) como puntos de partida

LMICs=países de bajos y medianos ingresos

Otros elementos para los cuales la colaboración y las contribuciones de terceros serán esenciales para la aplicación exitosa de la licencia de Medicines Patent Pool en el espacio bioterapéutico incluyen; (1) la colaboración con los gobiernos y las agencias reguladoras (en particular, las autoridades reguladoras estrictas) para explorar esquemas de incentivos para fomentar la concesión temprana de licencias y la transferencia de tecnología; (2) la coordinación con los reguladores (incluido el Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS y el Procedimiento de Registro Colaborativo de la OMS) con respecto a los requisitos reglamentarios en el caso de biosimilares desarrollados en el contexto de acuerdos de licencia y transferencia de tecnología y explorar la posibilidad de exenciones y simplificación de requisitos de ensayos clínicos, cuando corresponda; y (3) alineación de los esfuerzos, procesos,

Avanzando: permitir el acceso a terapias óptimas para poblaciones en LMIC

Los elementos discutidos en esta Revisión ( 

tabla 2 ) brindan un punto de partida sobre cómo aplicar los acuerdos de licencia no exclusivos de salud pública como parte de los esfuerzos de múltiples partes interesadas para ampliar el acceso a bioterapéuticos asequibles en los LMIC.15 73Estas consideraciones, requisitos y oportunidades clave ofrecen palancas para trabajar. Como tal, la Junta de Gobernanza del Pool de Patentes de Medicamentos aprobó recientemente la inclusión de productos bioterapéuticos en el alcance del trabajo del Pool de Patentes de Medicamentos para facilitar el acceso asequible a los medicamentos en los países de ingresos bajos y medianos, con un enfoque en los productos bioterapéuticos que están “ya sea en la EML de la OMS [Lista Modelo de Medicamentos] o tienen un gran potencial para su futura inclusión”.74Esta decisión se alinea bien con la solicitud del Comité de Expertos de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS para que el Fondo de Patentes de Medicamentos «explore la aplicación de su modelo de licencia» a varios medicamentos, incluidos los bioterapéuticos, como los inhibidores del punto de control inmunitario (por ejemplo, atezolizumab, durvalumab, nivolumab y pembrolizumab).20La expansión del mandato del Fondo común de patentes de medicamentos es un paso importante hacia una mayor equidad en el acceso a los productos bioterapéuticos y el cumplimiento del derecho humano a la salud de las personas que viven en los LMIC. Como tal, el Medicines Patent Pool ha comenzado a adaptar su marco de priorización para identificar bioterapéuticos objetivo para la concesión de licencias.75Este marco evalúa las necesidades y brechas de salud pública, la relevancia clínica de un medicamento y cualquier desafío de acceso asociado (y si estos podrían abordarse a través de una intervención del Fondo de Patentes de Medicamentos). En consecuencia, los medicamentos bioterapéuticos se incluyen como parte de las prioridades del Medicines Patent Pool para la concesión de licencias, lo que activará la divulgación a los titulares de patentes relevantes, con el objetivo de iniciar las discusiones sobre la concesión de licencias.

Biosimilares en oncología: efectos en la economía e innovaciones terapéuticas

Kai Hubel a 1,Florian Kron a b 1,Michael Patrick Lux c

https://doi.org/10.1016/j.ejca.2020.07.037

Conceptos.

Potencial de ahorro para mantenimiento con trastuzumab, rituximab y terapias de apoyo, p. G-CSF.

El uso de biosimilares puede liberar enormes recursos para el sistema de salud.

Los ahorros se pueden utilizar para compensar la financiación de nuevas terapias innovadoras.

El potencial de ahorro de los biosimilares aún no se explota por completo.

Las campañas podrían aumentar la conciencia económica y la implementación de biosimilares.

Abstrac

Apuntar

La introducción de opciones de tratamiento nuevas e innovadoras para pacientes con cáncer va acompañada de un enorme aumento en los costos de atención médica. En consecuencia, se necesitan con urgencia nuevos enfoques de financiación para reducir la carga sobre el sistema sanitario. 

La introducción de biosimilares  ( fármacos biológicos que contienen el principio activo de un fármaco biológico de referencia ya aprobado) puede aliviar potencialmente la carga de los sistemas sanitarios. Al calcular los costos de tres biosimilares de uso frecuente, simulamos el impacto económico en la salud de los biosimilares en el mundo real para el sistema de salud alemán.

Métodos

Según los análisis económicos de la salud disponibles, la prescripción real y el potencial de contención de costos de los biosimilares en comparación con el original se calcularon de manera ejemplar para las terapias costosas trastuzumab en el cáncer de mama, rituximab en el linfoma folicular y G-CSF en la atención de apoyo. Los cálculos de incidencia se basaron, por ejemplo, en datos de la Institución Robert-Koch, Registro de Cáncer de Munich e indicadores de calidad de centros certificados. El cálculo de costos se basó en Lauer-Taxe® (referencia oficial para información de precios farmacéuticos).

Resultados

La aplicación de biosimilares generaría ahorros anuales potenciales para los ejemplos elegidos de hasta 4,9 Mio EUR para rituximab en linfoma folicular, 40,5 Mio EUR para filgrastim , 56,4 Mio EUR para pegfilgrastim y entre 95,9 y 120,5 Mio EUR para trastuzumab.

Conclusiones

El uso consecuente de biosimilares permite una reducción considerable de los costos generales del tratamiento, especialmente para tratamientos de mantenimiento a largo plazo costosos y terapias con altas incidencias. Si se aprovecha al máximo la opción del uso de biosimilares, se podrían liberar enormes recursos dentro del sistema de salud para compensar la financiación de nuevas terapias innovadoras

1 . Introducción

Los avances en la comprensión de la biología del cáncer permitieron el desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer, como terapias dirigidas o personalizadas. Durante los últimos 20 años, los medicamentos biológicos se han convertido en una parte integral y efectiva en oncología y otras áreas de enfermedades. Por otro lado, se espera que los costos de atención médica continúen aumentando. Entre 1995 y 2013, el precio medio de lanzamiento de los medicamentos contra el cáncer aumentó un 10 % cada año [ 1 ]. En Europa, el gasto sanitario en cáncer aumentó de 35 700 millones EUR en 1995 a 83 200 millones EUR en 2014, y el gasto en medicamentos contra el cáncer aumentó en el mismo período de 7 600 millones EUR a 19 100 millones EUR [ 2]. En 2009, entre los 27 países de la UE, los costes sanitarios del cáncer por ciudadano variaron sustancialmente de 16 EUR en Bulgaria a 182 EUR en Alemania o 184 EUR en Luxemburgo [3 ] . Aunque la parte del gasto total dedicada a la medicina del cáncer se ha mantenido estable en gran medida en Alemania desde 2004 [ 4 ], se necesitan nuevos enfoques de financiación para evitar que la carga financiera de la sociedad se vuelva insoportable.

Para garantizar el reembolso de los costos de investigación y desarrollo, la aprobación de un medicamento biológico va seguida de un período de protección del mercado. Una vez que expira este período, generalmente después de 10 años, el uso de biosimilares está legalmente permitido. Los biosimilares son productos biológicos que contienen una copia de la sustancia activa de un producto biológico original ya autorizado (producto de referencia) en el Espacio Económico Europeo. Los biosimilares difieren de los medicamentos genéricos , incluido el tamaño de la sustancia activa, su complejidad y la naturaleza del proceso de fabricación. La extensa comparación de las características fisicoquímicas y funcionales del biosimilar con el producto de referencia es la base del desarrollo del biosimilar ( Fig. 1) [ 5 ]. Por lo tanto, es necesario establecer la similitud con el producto de referencia [ 6 ]. Si se ha demostrado la biosimilitud, la extrapolación de los datos de eficacia y seguridad a otras indicaciones del producto de referencia puede ser posible cuando el mecanismo de acción es el mismo entre las diferentes indicaciones y el perfil de seguridad del biosimilar se caracteriza adecuadamente y se excluye la inmunogenicidad inaceptable 5 ]. Por lo tanto, una repetición de los ensayos clínicosya se puede evitar con el medicamento de referencia, lo que reduce los costos de desarrollo de los biosimilares, que por lo tanto pueden estar disponibles a un precio más bajo. Además, la entrada de biosimilares en el mercado europeo dio lugar a reducciones de precios competitivos no solo entre los biosimilares sino también con respecto a los medicamentos de referencia [ 7 , 8 ]. En consecuencia, la introducción de biosimilares posiblemente pueda aliviar la carga sobre la atención médica. Aquí, demostramos el impacto potencial en la salud y la economía de los biosimilares al presentar tres ejemplos de cálculo en diferentes entidades (rituximab, trastuzumab , G-CSF).

Figura 1 . Pasos en el proceso de aprobación de producto de referencia y biosimilar.

2 . Métodos

Según los análisis económicos de la salud disponibles, el potencial de ahorro real de los biosimilares se determinó de manera ejemplar para rituximab trastuzumab y G-CSF (filgrastim y pegfilgrastim). Entre las indicaciones de rituximab y trastuzumab, seleccionamos de manera ejemplar el linfoma folicular y el cáncer de mama, respectivamente, para evitar que los cálculos se vuelvan demasiado complejos con múltiples indicaciones. Se compararon los costos asociados del original y el biosimilar para determinar el potencial de ahorro para el sistema de salud alemán en el mundo real. Se aplicaron diferentes enfoques para los cálculos. Los cálculos detallados se presentan en el Apéndice 1 .

2.1 . Rituximab

Para evaluar los costes anuales potenciales de ahorro de rituximab, se calcularon los costes de los pacientes con seguro médico obligatorio que recibían rituximab para el linfoma folicular ( Tabla A1 ). Los cálculos se basaron en los precios mayoristas de farmacia según Lauer-Taxe®, una referencia oficial para la información de precios farmacéuticos [ ] (estado de enero de 2020). Se incluyeron deducción fiscal (4,2 % para el producto de referencia y 7,5 % para biosimilares), tasa fija del fabricante para anticuerpos (71 EUR), IVA (19 %) y devolución del fabricante. La dosis recomendada para el tratamiento de inducción de pacientes con linfoma folicular (ICD10C82) no tratados previamente o en recaída/refractarios es de 375 mg/m 2superficie corporal por ciclo durante 6 ciclos [ 10 ]. Los cálculos se basaron en la suposición de que se usaron 6 ciclos de 675 mg por paciente por año en la terapia de primera línea. El tratamiento de mantenimiento no se consideró en los cálculos para que los resultados puedan transferirse a otras entidades (p. ej., linfoma difuso de células B grandes, linfoma de células del manto). No se consideró la medicación desechada. Para cubrir todos los biosimilares disponibles, se consideraron las cuotas de mercado respectivas de Rixathon® y Truxima®.

2.2 . Trastuzumab

Para trastuzumab, los costes se calcularon para pacientes aseguradas que recibieron trastuzumab para cáncer de mama en entornos (neo)adyuvantes y metastásicos. Debido a las diferentes cifras de incidencia de cáncer de mama HER2 positivo de diversas fuentes [ [11] , [12] , [13] , [14] , [15] , [16] , [17] , [18] ], el mínimo y se utilizó la tasa máxima. Se asumió un peso medio de 70,7 kg para los cálculos de dosis [ 19 ]. La dosis de carga (durante 3 semanas) y de mantenimiento para la administración Q3W de trastuzumab fue de 8 mg/kg y 6 mg/kg, respectivamente [ 20] .]. En el entorno (neo)adyuvante, las pacientes con cáncer de mama temprano reciben tratamiento con trastuzumab durante un año [ 20 ], lo que corresponde a 17 ciclos. Debido a la complejidad del entorno metastásico, se hicieron las siguientes suposiciones: El tratamiento estándar de primera línea es trastuzumab en combinación con pertuzumab y taxano. En cuanto al ensayo Cleopatra, los pacientes recibieron una media de 24 ciclos durante 17,4 meses [ 21]. Este período cubre diferentes líneas de tratamiento en el sentido de un análisis transversal y se basa en el supuesto de una tasa de incidencia anual constante. Suponiendo que la supervivencia global en el entorno metastásico es de 56,5 meses (según el seguimiento del ensayo Cleopatra), el tiempo de supervivencia restante tras finalizar el tratamiento es de 39,1 meses. Suponiendo que los pacientes en segunda línea que reciben T-DM1 logran una supervivencia libre de progresión de 9,1 meses seguidos de lapatinib/capecitabina, lo que da como resultado una supervivencia libre de progresión de 6,4 meses, el tiempo de supervivencia medio restante es de 23,6 meses. Suponiendo que los pacientes reciban posteriormente una combinación de quimioterapia con trastuzumab y que el tiempo de cuidados intensivos amplíe la esperanza de vida a 3 meses, la duración del tratamiento con trastuzumab en la línea posterior es de 20,6 meses, lo que corresponde a 27 ciclos.9 ] excluyendo descuentos e importaciones paralelas. No se consideró la medicación desechada. Debido a la complejidad de los cálculos, el potencial de ahorro se calculó por separado para todos los biosimilares disponibles ( Apéndice 1, Tabla A2 ). Aquí presentamos los resultados del biosimilar con los costos más bajos.

2.3 . G-CSF

Para G-CSF, los costos se calcularon para pacientes con seguro médico que recibieron filgrastim pegfilgrastim para la prevención de la neutropenia ( Tablas A3 y A4 ). Para determinar el uso anual de G-CSF, se analizaron todos los datos de prescripción entre enero y diciembre de 2018 de la base de datos de la organización de investigación por contrato IQVIA [ 22 ]. Filgrastim debe administrarse diariamente hasta que el recuento de neutrófilos se haya recuperado al rango normal. En la práctica clínica, la duración del tratamiento con filgrastim por ciclo de quimioterapia suele ser inferior a 7 días [ 23 ], con una duración media de 5,1 a 5,5 días [ 24 , 25]. Filgrastim está disponible en dos concentraciones: Las jeringas precargadas contienen 30 Mio. UI o 48 Mio. UI, aprobado para pacientes con un peso corporal de hasta 60 kg y 96 kg, respectivamente. Basado en el análisis de Hadji et al. 26 ], se asumió que el 75 % y el 25 % de las inyecciones administradas utilizaron la solución de 30 Mio UI y 48 Mio UI, respectivamente. Un precio de referencia fijo dentro del medicamento filgrastimgrupo se introdujo en octubre de 2018. Los precios de referencia fijos se definen si se determinan diferencias de precios significativas con las cuotas de suministro relevantes dentro de un grupo de medicamentos. Si los biosimilares constituyen una parte significativa de las prescripciones dentro del grupo de medicamentos, su diferencia de precio frente al biológico de referencia se vuelve relevante para el precio de referencia fijo. Los precios de filgrastim antes de octubre de 2018 se basaron en el biológico de referencia Neupogen® (Amgen) y los biosimilares Filgrastim HEXAL® (Hexal), Ratiograstim® (Ratiopharm) y Nivestim® (Pfizer). Las cuotas de mercado en el mercado alemán de G-CSF de acción corta (SA) de biosimilares Accofil® (Accord) y Grastofil® (Stada) son insignificantes (<3% en total [ 22]), por lo que no se consideraron sus precios. Como los precios entre los biosimilares de filgrastim no difirieron, se calculó el potencial de ahorro para los biosimilares de filgrastim en general. El pegfilgrastim G-CSF de acción prolongada (LA) está disponible en dosis de 6 mg/0,6 ml y se administra por vía subcutánea una vez por ciclo de quimioterapia, al menos 24 h después de la administración de quimioterapia. El primer biosimilar de pegfilgrastim se lanzó en el mercado alemán en septiembre de 2018. En 2018, la cuota de mercado media de biosimilares representó solo el 0,4 % [ 22] y, por lo tanto, se descuidó en el cálculo. A partir del 3/2020, tres biosimilares están disponibles comercialmente en el mercado alemán: Ziextenzo® (Sandoz/Hexal), Pelgraz® (Accord) y Pelmeg® (Mundipharma) ofrecen precios minoristas de farmacia un 27 % por debajo del biológico de referencia Neulasta (Amgen) . Como los precios entre los biosimilares de pegfilgrastim no difirieron, se calculó el potencial de ahorro para los biosimilares de pegfilgrastim en general. Todos los cálculos se basaron en los precios minoristas de las farmacias de acuerdo con Lauer-Taxe® [ 9 ], excluyendo los descuentos y las importaciones paralelas. No se consideró la medicación desechada.

3 . Resultados

3.1 . Rituximab

El número anual de pacientes con linfoma folicular recién diagnosticado en Alemania es de 3100 [ 27 ]. Suponiendo que hasta el 20 % de los pacientes tendrán enfermedad en estadio I/II que no requerirá rituximab y el 10 % de los pacientes nunca necesitarán tratamiento , el 70 % de los pacientes recibirán rituximab durante el curso de la enfermedad. En Alemania, el coste anual del producto de referencia (Mabthera®, Roche) asciende a 33,01 Mio EUR. Teniendo en cuenta una cuota de mercado del 60,8 % y el 39,2 % para los biosimilares actualmente disponibles Rixathon® y Truxima®, respectivamente, el coste anual asciende a 28,09 Mio EUR para la combinación de productos biosimilares. Así, el potencial de ahorro anual por uso exclusivo de biosimilares sería de 4,92 Mio EUR ( Fig. 2 ).

figura 2 Cálculo del potencial de ahorro de los biosimilares de rituximab en pacientes con linfoma folicular.

3.2 . Trastuzumab

A partir del 3/2020, cinco biosimilares están disponibles comercialmente en el mercado alemán: Kanjinti® (Amgen), Ontruzant® (MSD), Herzuma® (Mundipharma), Ogivri® (Mylan) y Trazimera® (Pfizer). Trazimera® (Pfizer) es en realidad el biosimilar menos costoso con costos 10.8% por debajo del biológico de referencia Herceptin® (Roche). Según cálculos basados ​​en diversas fuentes, el número de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que reciben trastuzumab en tratamiento (neo)adyuvante y metastásico oscila entre 8.199 y 14.380 y entre 4.643 y 4.670 casos/año, respectivamente. Teniendo en cuenta los informes de los centros certificados, el 14,81% de los pacientes en (neo)adyuvancia no reciben trastuzumab debido a comorbilidades , edad avanzada o tamaño tumoral pequeño (pT1a) [ 28] .], el número real utilizado para los siguientes cálculos oscila entre 6.985 y 12.250. El número correspondiente de ciclos/año varía de 118.745 a 208.250 en el (neo-)adyuvante y de 236.793 a 238.170 en el marco metastásico. El potencial de ahorro anual ascendería a un rango de 95,9 Mio EUR a 120,5 Mio EUR si todos los pacientes recibieran el biosimilar de trastuzumab menos costoso en comparación con el fármaco original ( Fig. 3 ).

Figura 3 . Cálculo del potencial de ahorro de los biosimilares de trastuzumab. Debido a los diferentes números de incidencia para el cáncer de mama HER2 positivo de varias fuentes, se proporcionan cálculos para el número mínimo y máximo de pacientes.

3.3 . G-CSF

En 2018, se prescribieron un total de 733 139 jeringas de filgrastim con una cuota de mercado media de biosimilares del 82 % del mercado de filgrastim en Alemania [ 22 ]. Los costes totales de filgrastim basados ​​en los precios minoristas de las farmacias en 2018 ascendieron a 108,97 millones. EUR. Sin el uso de biosimilares y la implementación de precios de referencia fijos debido a la penetración significativa de biosimilares, los costos totales de filgrastim habrían ascendido a 149,47 Mio. EUR. Así, ahorros de hasta 40,5 Mio. EUR por año se han realizado con una cuota de mercado de biosimilares del 82% y precios de referencia fijos ( Fig. 4 ).

Figura 4 . Cálculo de los potenciales de ahorro de los biosimilares de filgrastim y pegfilgrastim.

En 2018, se prescribieron un total de 120 869 jeringas de pegfilgrastim en Alemania [ 22 ]. Los costes totales de pegfilgrastim basados ​​en los precios minoristas de las farmacias ascendieron a 210,34 Mio EUR en 2018. Si los biosimilares de pegfilgrastim se hubieran recetado exclusivamente, el coste anual habría ascendido a 153,95 Mio EUR. Por lo tanto, los biosimilares de pegfilgrastim ofrecen un ahorro anual potencial de 56,39 Mio EUR ( Fig. 4 ). El primer biosimilar de pegfilgrastim recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE en septiembre de 2018 y está disponible para su compra en el mercado minorista alemán desde el 15 de octubre de 2018. En junio de 2019, los biosimilares de pegfilgrastim tenían una cuota de mercado de solo el 22 % [ 29 ] .

La introducción de biosimilares condujo a la implementación de precios de referencia fijos dentro del grupo filgrastim y la consiguiente generación de ahorros significativos a nivel de paciente. El siguiente ejemplo de caso de una paciente con cáncer de mama de alto riesgo con receptores de hormonas positivos (HR+)/HER2 negativos que pesa 71 kg y que está siendo tratada con dosis intensificadas de epirubicina/paclitaxel/ciclofosfamida (ETC) [ 30 ] debería ilustrar el posible potencial de ahorro . Basado en el alto riesgo de neutropenia febril (>20%) [ 30], la profilaxis primaria con G-CSF se inició en el ciclo 1 y continuó hasta el ciclo 9. Se administraron 6 mg de pegfilgrastim el día 2 por ciclo de quimioterapia. Como alternativa, se habrían administrado 30 millones de UI de filgrastim en los días 3 a 10 por ciclo de quimioterapia. Al recetar un biosimilar de filgrastim, se podrían haber generado ahorros de hasta 5093 EUR por paciente en comparación con los costos del producto original antes de la implementación del precio de referencia. Fue la introducción de biosimilares lo que condujo a la reducción general de precios. Al prescribir un biosimilar de pegfilgrastim, se podría haber generado un ahorro de hasta 4199 EUR por paciente en comparación con los costos del producto original ( Tabla 1 ).

Tabla 1 . Estudio de caso de un paciente que recibe profilaxis primaria con G-CSF durante 9 ciclos de quimioterapia con dosis intensificadas de epirubicina/paclitaxel/ciclofosfamida: Cálculo de los potenciales de ahorro de los biosimilares de filgrastim y pegfilgrastim, respectivamente [∗ no se tiene en cuenta el precio de referencia].

Filgrastim
Ciclo de tratamiento 1–9 (cada día administrado 3–10)
Costes estimados producto original∗ [€]16,047
Costes estimados biosimilar∗ [€]10,954
Ahorro potencial estimado al prescribir biosimilar∗ [€]5,093
Pegfilgrastim
Ciclo de tratamiento 1-9
Costes estimados producto originario [€]15,662
Costes estimados biosimilar [€]11,463
Ahorro potencial estimado al prescribir biosimilar [€]4,199

4 . Discusión

En general, se acepta que los biosimilares pueden aliviar potencialmente la carga económica del sistema de salud. Nuestros resultados indican que el potencial de ahorro es particularmente alto para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo costoso, como trastuzumab para el cáncer de mama y terapias con altas incidencias, como la terapia de apoyo con G-CSF. Hasta donde sabemos, este fue el primer análisis de costos que calculó el potencial de ahorro que se puede lograr al cambiar de un producto de referencia a un biosimilar durante un año, teniendo en cuenta a todos los pacientes de las indicaciones respectivas si se tratan de acuerdo con las pautas. Los análisis de rentabilidad anteriores proporcionaron datos para Europa y los EE. UU. para G-CSF para un paciente durante un ciclo de quimioterapia solamente [ [31] , [32] ,[33] ].

Los ahorros obtenidos por el uso de biosimilares podrían permitir la reasignación de presupuestos para facilitar el tratamiento óptimo del paciente. En este contexto, la asequibilidad de los biosimilares puede mejorar el cumplimiento de las pautas y mejorar el acceso a la atención en áreas desatendidas. Además, se conservan recursos para compensar la financiación de nuevas terapias innovadoras, como las células CAR-T y las terapias dirigidas.. 

A escala global, la presencia de múltiples fabricantes de biosimilares garantiza la seguridad de los suministros. La acumulación de existencias permite el apoyo en caso de situaciones impredecibles, como la actual pandemia de COVID-19, y minimiza el riesgo de escasez de suministro. Los ahorros obtenidos con la introducción de biosimilares se pueden utilizar para mantener las capacidades de producción en los países europeos. Además de asegurar una mayor competitividad entre los diferentes proveedores médicos, la creciente aparición de biosimilares también facilita la medicina personalizada, es decir, la sociedad puede permitirse que individualmente se prescriban los tratamientos más adecuados para los pacientes [ 34]. Debido a su relevancia para los precios de referencia fijos, los biosimilares contribuyen a reducir los precios del grupo de medicamentos, incluido el producto de referencia, lo que alivia aún más la carga financiera del sistema de salud.

A pesar de los beneficios obvios que se pueden lograr con la prescripción de biosimilares, los datos de marketing actuales indican que el potencial de ahorro aún no se está explotando por completo. Por ejemplo, en 2019, las prescripciones de biosimilares representaban solo una pequeña fracción (7,2 %) del mercado biofarmacéutico alemán total [ 35 ]. En particular, las cuotas de mercado de los biosimilares de insulina lispro e insulina glargina fueron extremadamente bajas (3,3 % y 11,5 % de las dosis diarias definidas, respectivamente). Se observaron mayores proporciones para los biosimilares discutidos aquí: el 61,8 % de las prescripciones de trastuzumab, el 79,1 % de las prescripciones de rituximab, el 35,5 % de pegfilgrastim y el 76,7 % de las dosis diarias definidas de filgrastim eran biosimilares [ 35]. Este último indica un aumento significativo en comparación con los datos de 2009, cuando solo un tercio de las prescripciones de filgrastim se referían al biosimilar de filgrastim [ 36 ].

Hay varias razones por las que todavía existe una restricción en la prescripción de biosimilares. Muchos médicos albergan preocupaciones al cambiar de un fármaco original bien conocido a un biosimilar, aunque esta preocupación debería ser infundada [ 37 ]. En toda Europa, las cuotas de mercado de los biosimilares varían ampliamente, en parte como consecuencia de las normas inconsistentes sobre cómo los médicos deben abordar el tema de la intercambiabilidad entre el original y el biosimilar [ 34]. En comparación con otros países europeos, Alemania tiene un papel de liderazgo en la cantidad de prescripciones de biosimilares. Con el fin de fomentar la prescripción de biosimilares, las aseguradoras de salud y las asociaciones de médicos se acercaron de manera proactiva a los médicos con campañas educativas que aliviaron las preocupaciones relacionadas con el perfil clínico y destacaron los beneficios económicos del uso de biosimilares [34] .]. En consecuencia, una encuesta realizada en 2018 entre médicos alemanes indicó que la mayoría estaba consciente de que los biosimilares tienen el potencial de aliviar la carga financiera del sistema de salud. Sin embargo, el 25 % de los participantes consideraron otros eventos adversos/desconocidos y la falta de evidencia basada en ensayos, respectivamente, como barreras para recetar biosimilares. El veinte por ciento de los participantes de la encuesta nunca han recetado biosimilares. Alrededor de la mitad de los participantes solicitaron materiales educativos sobre biosimilares de asociaciones de expertos y autoridades reguladoras en lugar de fabricantes y registros prospectivos [ 38 ]. Sin embargo, los registros prospectivos son necesarios para registrar los efectos secundarios a largo plazo [ 39 ].

Este análisis tiene muchas limitaciones. Debido a los acuerdos de descuento individuales, los costos reales de los biosimilares pueden ser más bajos, por lo que el potencial de ahorro extrapolado puede haberse subestimado y puede ser incluso mayor. El cálculo del tamaño de la muestra se basó parcialmente en suposiciones; es decir, es un tamaño estimado que puede ser mayor o menor. No se consideró el sector de hospitalización de acuerdo con los grupos relacionados con el diagnóstico .

En conclusión, la adopción de biosimilares tiene el potencial de mejorar la sostenibilidad de la atención médica en oncología , lo cual es particularmente importante a medida que aumenta la incidencia del cáncer en todo el mundo. Sin embargo, los datos disponibles muestran de manera impresionante que los ahorros potenciales están lejos de agotarse y que, si se explota completamente la opción de los biosimilares, se podrían liberar enormes recursos en el sistema de salud para compensar la financiación de nuevas formas innovadoras de terapia

Relación entre la ocurrencia de complicaciones quirúrgicas y la economía hospitalaria

Dr. Sunil EappenBennett H. Lane, MSBarry Rosenberg, MD, MBA; y otrosStuart A. Lipsitz, ScDDavid Sadoff, BADave Matheson, MBAWilliam R. Berry, MD, MPA, MPHMark Lester, MD, MBAAtul A. Gawande, MD, MPH

JAMA. 2013;309(15):1599-1606. doi:10.1001/jama.2013.2773

Se estima que los gastos nacionales de salud para procedimientos quirúrgicos cuestan $ 400 mil millones anuales y se espera que superen el crecimiento económico durante los próximos 10 años. 1 , 2 La tasa de complicaciones quirúrgicas de pacientes hospitalizados es significativa, con estimaciones que oscilan entre el 3 % y el 17,4 %, según el tipo de procedimiento, el tipo de complicaciones, la duración del seguimiento y los datos analizados. 3 – 8 Además del daño al paciente, las complicaciones mayores agregan costos sustanciales, previamente estimados en $11 500 por paciente. 9

Se han identificado métodos efectivos para reducir las complicaciones quirúrgicas. 8 – 10 Sin embargo, los hospitales han tardado en implementarlas. 11 Las limitaciones de recursos pueden ser un factor. Los esfuerzos de mejora de la calidad a menudo requieren gastos en tecnología y tiempo del personal, y los beneficios financieros son inciertos. 12 , 13Las mejoras pueden reducir los ingresos bajo los esquemas de reembolso de viáticos e incluso el reembolso basado en grupos relacionados con el diagnóstico porque las complicaciones pueden resultar en ajustes de gravedad o cambios en el grupo relacionados con el diagnóstico que aumentan los ingresos. Por ejemplo, el diagnóstico de un paciente de colectomía podría cambiar del código 148 (procedimiento intestinal mayor con complicaciones) al 483 (traqueotomía con ventilación mecánica >96 horas), lo que provocaría un aumento de 5 veces en el reembolso de Medicare. 14 Por otro lado, algunos pagadores ya no reembolsan algunas complicaciones, como ciertas complicaciones que “nunca suceden”. 15 , 16Las estimaciones anteriores sugieren que la reducción de las complicaciones quirúrgicas podría dañar los resultados financieros del hospital, pero se han visto limitadas por el uso de pequeños conjuntos de datos o sustitutos simplificados, como la duración de la estadía del paciente. 17 – 20

Por lo tanto, realizamos un estudio para medir las implicaciones financieras asociadas con las complicaciones posquirúrgicas, utilizando datos internos de administración de reclamos y contabilidad de costos de un sistema hospitalario sin fines de lucro del sur de los EE. UU. con instalaciones de mayor y menor volumen ubicadas en áreas urbanas y suburbanas/rurales que incluyeron departamentos quirúrgicos académicos y no académicos. El objetivo era evaluar los costos fijos y variables del hospital y los ingresos asociados con la aparición de 1 o más complicaciones posquirúrgicas importantes para 4 tipos de pagador principal: seguro privado, Medicare, Medicaid y autopago.MétodosPoblación de estudio y procedimientos

La Escuela de Salud Pública de Harvard y el sistema hospitalario sin fines de lucro proporcionaron la aprobación de la investigación institucional. La población de estudio se generó a partir de los datos administrativos de 12 hospitales en 1 sistema hospitalario del sur para pacientes quirúrgicos hospitalizados que fueron dados de alta durante el año calendario 2010. Se incluyeron procedimientos electivos y de emergencia. Codificadores profesionales certificados codificaron todos los datos, siguiendo la Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión, Modificación Clínica ( ICD-9-CM ). 21

Para cada encuentro con el paciente, se recopilaron la edad, el sexo, el estado de admisión (emergencia o electivo/programado), la duración de la estadía, el estado del alta, el pagador del seguro y todos los códigos de procedimientos, diagnósticos y presentes en la admisión de la CIE-9 . El primer código de diagnóstico y procedimiento enumerado se identificó como el diagnóstico principal y el procedimiento principal, respectivamente.

Los pacientes ingresaban al estudio si tenían estado de hospitalización, un cargo por la unidad mínima de 60 minutos de tiempo de quirófano, cargos validados de más de $0.10, al menos 1 diagnóstico codificado y 1 procedimiento codificado, una fecha de alta en año calendario 2010, y sin código de procedimiento principal para parto por cesárea ( códigos de procedimiento ICD-9-CM 74.00, 74.10, 74.40 y 74.99).

Se identificaron nueve grupos de procedimientos comunes con la agrupación definida por el software de clasificaciones clínicas de los códigos de procedimiento 22 – 24 : craneotomía, resección colorrectal, reemplazo total o parcial de cadera, artroplastia de rodilla, injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía de columna (laminectomía, escisión de disco intervertebral o fusión espinal), histerectomía (abdominal o vaginal), apendicectomía y colecistectomía y exploración del colédoco. Los grupos específicos definidos por el software de clasificación clínica se enumeran en la eTabla 1 . Los encuentros con pacientes se incluyeron en un grupo de procedimientos de acuerdo con su código de procedimiento principal.Complicaciones y Comorbilidades

En nuestro conjunto de datos se identificó un subconjunto de 10 complicaciones quirúrgicas graves potencialmente prevenibles. Este subconjunto se denomina «complicaciones» en este artículo, no captura todas las posibles complicaciones e incluye infección del sitio quirúrgico, ruptura de la herida, sepsis/síndrome de respuesta inflamatoria grave/shock séptico, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio , paro cardíaco, neumonía, uso de ventilador de 96 horas o más e infecciones (distintas del sitio quirúrgico). 8 , 18 , 25 – 27 Cada complicación se identificó mediante un conjunto predefinido de códigos ICD-9-CM ( eTabla 2 ) y se confirmó que estaba ausente al ingreso de acuerdo con ICD-9códigos para presentar al ingreso. Además, para la complicación posquirúrgica de ventilación mecánica durante 96 horas o más, también se aplicaron códigos de diagnóstico de exclusión ICD-9 adicionales (enumerados en eTabla 2 ). La mortalidad intrahospitalaria de los pacientes que se sometieron a cirugía hospitalaria se capturó por separado de las complicaciones posquirúrgicas, utilizando el estado de alta.

Las comorbilidades de los pacientes se evaluaron con puntuaciones de comorbilidad de Charlson modificadas, 28 – 30 que se incorporaron en modelos de puntuación de propensión.Información financiera

Para cada alta quirúrgica de pacientes hospitalizados, la información financiera (ingresos netos, costo total, costo fijo y costo variable) se extrajo del sistema de contabilidad de costos EPSI del sistema hospitalario (Allscripts Inc). EPSI utiliza la nómina real y los gastos del libro mayor y los clasifica como costos fijos o variables. Los costes fijos se definen como aquellos que no varían con el volumen de pacientes, mientras que los costes variables son aquellos que sí lo hacen. Los ejemplos de costos fijos incluyen el costo de construir un estacionamiento o comprar un escáner de tomografía computarizada. En la implementación de EPSI en este sistema hospitalario, los costos fijos se asignan a cada departamento de ingresos que atiende pacientes. Al alta de un paciente se le asigna una parte de los costos fijos de los departamentos de ingresos a cuyos servicios accedió ese paciente, de acuerdo con los cargos específicos incurridos. Los costos variables son aquellos incurridos durante el tratamiento de los pacientes; los ejemplos incluyen hardware de implantes de rodilla y mano de obra de enfermería. Para cada alta se calcularon los costes hospitalarios totales según los gastos devengados tanto de costes fijos como variables. Los ingresos netos se basaron en el reembolso real del pagador. (Los ingresos brutos a veces se definen como cargos hospitalarios; no usamos esta terminología y los ingresos siempre se usan para corresponder a los ingresos netos). No se recopilaron los datos de salarios o honorarios profesionales de los médicos.

Calculamos e informamos tanto el margen de contribución como el margen total, pero nos centramos en el primero ( Recuadro ). Los gerentes de hospitales que buscan mejorar el desempeño financiero trabajan para maximizar el margen de contribución. Siempre que sea positivo y exista capacidad hospitalaria y de quirófanos, un hospital estará motivado financieramente para brindar atención, incluso si el margen total es negativo. 31Caja. Definiciones de Costos y Márgenes

Costos variables: Costos que varían con el volumen de pacientes (es decir, suministros y personal de enfermería).
Costos fijos: costos que no varían con el volumen de pacientes (es decir, costos del edificio del hospital, servicios públicos y mantenimiento).
Margen total: Ingresos menos costos variables y costos fijos.
Margen de contribución: Ingresos menos costes variables. Estos son los ingresos disponibles para compensar los costos fijos.

Sin embargo, los hospitales con márgenes totales negativos finalmente quebrarán. Para calcular el margen total, los gerentes de los hospitales deben asignar una parte de los costos fijos a cada paciente. A medida que aumentan las actividades en un hospital, los costos fijos totales permanecen iguales pero la proporción de costos fijos atribuidos a cada actividad disminuye. Informamos el margen total porque eventualmente refleja la perspectiva financiera integral de un hospital. Nos enfocamos en el análisis del margen de contribución porque impulsa la toma de decisiones del hospital a corto plazo.Análisis estadístico

Calculamos los resultados con medias, totales, medianas y proporciones, con IC del 95% para cada uno. Debido a que las variables de resultado continuas (p. ej., ingresos, costos, margen) estaban sesgadas a la derecha, los IC del 95 % para los totales ajustados y no ajustados, las medias, las medianas y las diferencias se calcularon con un método de percentil de arranque no paramétrico, que no supone normalidad, 32 con remuestreo para tener en cuenta el agrupamiento a nivel de establecimiento. Para probar si una variable de resultado continua tenía la misma distribución de probabilidad subyacente para pacientes con y sin complicaciones, la prueba no paramétrica de la suma de rangos de Wilcoxon se ajusta para el agrupamiento a nivel del centro 33se utilizó. Para los resultados dicotómicos (p. ej., mortalidad, complicaciones), se calcularon los IC del 95% con un IC de Wilson modificado para datos binarios agrupados. 34

Nuestro análisis principal se refiere a las diferencias en los costos por ocurrencia de complicaciones y pagador. Se utilizó la ponderación de la puntuación de propensión para ajustar las diferencias de casuística entre los pacientes con y sin complicaciones dentro del grupo pagador. Al estimar la propensión a estar en los grupos de interés, los métodos de puntaje de propensión brindan un mejor control de los factores de confusión observados que los modelos de regresión solos. Los métodos de propensión mejoran la capacidad de comparar grupos en estudios observacionales. La propensión a estar en los 2 grupos de complicaciones se calculó con modelos de regresión logística, con todas las covariables demográficas disponibles como predictores: edad del paciente (edad y edad al cuadrado), sexo, puntuación de Charlson (0, 1-2, ≥3) y riesgo de muerte según el grupo de procedimiento definido por el software de clasificación clínica (puntuado como bajo, medio o alto).35 Ejecutamos modelos de regresión logística para cada uno de los 4 pagadores, con las no complicaciones como grupo de referencia y efectos principales para las covariables. La covariable definida por el software de clasificación clínica se obtuvo con datos de la tasa de mortalidad a nivel de grupo de la muestra nacional de pacientes hospitalizados y se dividió en terciles. En el enfoque ponderado por propensión, la información de cada paciente se ponderó por la propensión inversa de estar en el grupo dado de pagador/complicación, con el objetivo de equilibrar las características entre los grupos de complicación. Se utilizó la estadística de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow para evaluar el ajuste de los modelos de puntuación de propensión de regresión logística. 36 , 37

Para determinar la sensibilidad de los resultados, realizamos análisis de sensibilidad, incluido el ajuste de regresión de modelo mixto lineal, así como otros ajustes del modelo de puntaje de propensión ( eTabla 3 ).

Todas las pruebas y los IC del 95 % fueron bilaterales.  Se consideró estadísticamente significativa una p < 0,05. Todo el análisis se completó con SAS/STAT versión 9.2.Resultados

Hubo 35 394 pacientes hospitalizados quirúrgicos únicos dados de alta durante el año calendario 2010. Analizamos los 34 256 pacientes hospitalizados quirúrgicos que no tuvieron parto por cesárea ( eFigura ). Se identificaron un total de 1820 procedimientos (5,3 %; IC 95 %, 4,4 %-6,4 %) con al menos 1 complicación ( Tabla 1 ). Identificamos 428 muertes posquirúrgicas de pacientes hospitalizados, para una tasa de mortalidad de pacientes hospitalizados del 1,25 % (IC del 95 %, 0,90 %-1,75 %). La tasa de mortalidad hospitalaria fue del 0,6 % (IC del 95 %, 0,49 %-0,82 %) para los pacientes sin una complicación identificada y del 12,3 % (IC del 95 %, 9,31 %-15,96 %) para los pacientes con una complicación definida. La duración media de la estancia ( Tabla 2 ) fue más de 4 veces mayor para los pacientes quirúrgicos que desarrollaron 1 o más complicaciones (3 frente a 14 días; IC del 95 % para la diferencia, 8,5-12,0; P < .001). 

La Tabla 2 muestra los ingresos totales del hospital, los costos variables, los costos totales y el margen de contribución resultante y el margen total para pacientes con y sin 1 o más complicaciones. La aparición de 1 o más complicaciones se asoció con un costo variable por paciente de $22 398 más alto (IC del 95 % para la diferencia, $18 097-$25 682; P < 0,001) y  con un costo total por paciente de $37 917 más alto ( IC del 95 %, $31 017-$43 801; p  < 0,001). La aparición de 1 o más complicaciones quirúrgicas se asoció con un margen de contribución por paciente mayor de $8084 (IC del 95%, $4903-$9740; P < 0,001) y  con un margen total menor de $7435 por paciente (IC del 95%, $5103- $10 507; p  < 0,001).

En la tabla 3 se muestran los resultados detallados de costes e ingresos hospitalarios por procedimiento. 

La ocurrencia de 1 o más complicaciones se asoció con mayores costos hospitalarios en todos los tipos de pagadores ( Tabla 4 ). La diferencia relativa en los ingresos hospitalarios varió según el tipo de pagador. Los pacientes que experimentaron 1 o más complicaciones se asociaron con un mayor margen de contribución de $39 017 (IC 95 %, $20 069-$50 394; P < 0,001) por  paciente con seguro privado y $1749 (IC 95 %, $976-$3287; P  < .001) por paciente de Medicare en comparación con la de los pacientes sin complicaciones. La ocurrencia de complicaciones quirúrgicas también se asoció con un margen total más alto de $25 622 por paciente con seguro privado (95 % IC, $10 590-$35 057; P < .001) pero un margen total más bajo de $9218 por paciente de Medicare (95 % IC, $6882-$10 681; P  < .001).

Para este sistema hospitalario en particular, las aseguradoras privadas cubrían el 40% de los pacientes (13 544); Medicare, 45% (15 406); Medicaid, 4% (1336); y autopago, 6% (2202). Otros tipos de seguros (p. ej., indemnización laboral) constituían el 5% de la cobertura (1768).

Los resultados de la Tabla 4 están ajustados por propensión; la estadística de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow indicó que los modelos de regresión logística para la propensión a estar en los 2 grupos de complicaciones se ajustaron excelentemente a los datos (P > 0,36 para observar que es diferente de lo esperado para  los 4 pagadores) . Por lo tanto, es importante controlar los factores de confusión observados cuando se comparan los costos y los ingresos entre pacientes con y sin complicaciones. Finalmente, los análisis de sensibilidad para la Tabla 4 (ajustes de regresión y otros ajustes del modelo de puntaje de propensión) arrojaron resultados similares en términos de ingresos estimados para el margen de contribución y el margen total y sus IC del 95% ( eTabla 3) y así afirmar que los resultados presentados en este artículo son robustos y no sensibles al enfoque que utilizamos.

Comentario

Descubrimos que con los seguros privados y Medicare, que cubren a la mayoría de los pacientes de EE. UU., la aparición de complicaciones quirúrgicas se asoció con márgenes de contribución hospitalarios más altos. Dependiendo de la combinación de pagadores, los esfuerzos para reducir las complicaciones quirúrgicas pueden resultar en un peor desempeño financiero a corto plazo.

Los efectos financieros de las complicaciones quirúrgicas variaron considerablemente según el tipo de pagador. Las complicaciones se asociaron con un margen de contribución mayor de más de $30 000 por paciente con seguro privado ($16 936 frente a $55 953) en comparación con menos de $2000 por paciente de Medicare ($1880 frente a $3629). Por el contrario, para los procedimientos de Medicaid y de autopago, aquellos con complicaciones se asociaron con márgenes de contribución significativamente más bajos que aquellos sin complicaciones. Como resultado, la combinación de pagadores determinará la economía general de las complicaciones quirúrgicas para un hospital determinado. La combinación de pagadores quirúrgicos para pacientes hospitalizados del sistema hospitalario estudiado (Medicare, 45 %; privado, 40 %; Medicaid, 4 %; y autopago, 6 %) fue comparable a la de un hospital estadounidense promedio en 2010 (Medicare, 40 %; privado , 41 %; Medicaid, 9 %; y autopago, 5 %) (Marc Capuano, BS/BA,38

La mayoría de los hospitales de EE. UU. tratan poblaciones de pacientes cubiertas principalmente por Medicare o por pagadores privados, 39 y los programas para reducir las complicaciones pueden empeorar su desempeño financiero a corto plazo. Algunos hospitales de EE. UU., a menudo denominados hospitales de la red de seguridad, tratan a poblaciones cubiertas principalmente por Medicaid o por pago propio, y los esfuerzos para reducir las complicaciones pueden mejorar su desempeño financiero.

El margen de contribución, definido como los ingresos menos los costos variables, describe los recursos financieros generados por las actividades del hospital que están disponibles para pagar los costos fijos de un hospital. Los gerentes de hospitales que buscan mejorar el desempeño financiero generalmente priorizan el margen de contribución cuando evalúan las actividades del hospital. 31 Para los hospitales con una capacidad no utilizada sustancial, que comprende la mayoría de los hospitales de EE. UU., 40 – 42 cualquier actividad con un margen de contribución positivo es económicamente beneficiosa, independientemente del margen total.

También examinamos la relación entre la ocurrencia de complicaciones quirúrgicas y el desempeño financiero del hospital sobre la base del margen total, lo que brinda una comprensión de la sostenibilidad a largo plazo de las operaciones del hospital. Para los procedimientos de pacientes hospitalizados cubiertos por pagadores privados, la aparición de complicaciones se asoció con un margen total mayor de más de $25 000. En contraste, Medicare, Medicaid o los encuentros de pago por cuenta propia tuvieron márgenes totales negativos, ya sea que ocurriera una complicación o no, y el margen total fue peor con una complicación. Como resultado, algunos hospitales podrían beneficiarse financieramente a largo plazo al reducir las complicaciones si pudieran aceptar pérdidas sustanciales a corto plazo.

No estimamos el efecto de 3 factores potenciales que podrían afectar la economía hospitalaria de las complicaciones quirúrgicas. En primer lugar, la duración más corta de la estadía de los procedimientos sin complicaciones podría beneficiar al pequeño porcentaje de hospitales que operan a plena capacidad porque podrían admitir pacientes adicionales con un seguro favorable que estaban «desplazados».

En segundo lugar, la reducción de las complicaciones podría mejorar la reputación del hospital, aumentando así la cuota de mercado. Este efecto no está claro, dada la ausencia de información pública sobre las tasas de complicaciones quirúrgicas. 43 – 45

En tercer lugar, es probable que la reducción de las complicaciones quirúrgicas reduzca las tasas de reingreso, lo que puede ayudar a los hospitales sujetos a multas por reembolso, pero nuestro estudio actual no se estructuró para estudiar las consecuencias de este efecto.

A diferencia de estudios financieros anteriores que se centraron en grupos de pacientes quirúrgicos más pequeños o menos procedimientos, el conjunto de datos que se utiliza aquí comprende una gran cantidad de encuentros quirúrgicos con pacientes hospitalizados con una combinación típica de procedimientos quirúrgicos. 33 , 46 Nuestra identificación de complicaciones posquirúrgicas en datos administrativos se basó en métodos previamente existentes, agregó nuevos códigos y utilizó códigos presentes al ingreso para mejorar la relevancia clínica de los datos administrativos, como se recomienda en otros lugares. 47 Nuestro estudio también evitó el uso de sustitutos para los datos de costos.

Nuestro estudio tiene varias limitaciones potenciales. Varios estudios sugieren que los datos administrativos pueden subestimar las tasas de complicaciones quirúrgicas. 47 , 48 Además, no buscamos capturar todas las complicaciones (y de hecho registramos las muertes postoperatorias en las que no se capturó ninguna complicación). Sin embargo, la tasa general de complicaciones quirúrgicas que informamos del 5,3% estuvo dentro del rango de otros estudios. 3 – 8 Las tasas de complicaciones específicas que incluimos en nuestro índice general de complicaciones también estuvieron dentro del rango de las de otros estudios. 49 La consecuencia de subestimar el número de complicaciones quirúrgicas es que también habríamos subestimado la influencia económica de las complicaciones.

Aunque informamos los ingresos hospitalarios de Medicare, Medicaid y pagadores privados, no pudimos dar cuenta de la variación regional o local en las tasas de reembolso. Las variaciones en las tarifas de Medicare (p. ej., debido a los ajustes del índice salarial local) deberían corregirse al aplicar nuestros resultados a hospitales individuales. 50 Las tarifas de los pagadores privados y las estructuras de contratación varían ampliamente en todo el país e incluso en la misma región o ciudad. 51 Por ejemplo, las tasas de reembolso de los pagadores privados oscilan entre el 100 % y el 250 % de las tasas de Medicare, según los factores del mercado local. 52Por lo tanto, nuestros resultados deben interpretarse a la luz de estos factores. Es posible que con ciertas combinaciones de seguros y procedimientos, los resultados difieran de nuestras conclusiones. Sin embargo, creemos que el sistema hospitalario estudiado refleja un conjunto bastante típico de procedimientos y reglas de contratación del pagador.

Todos los pagadores se benefician financieramente cuando se evitan las complicaciones quirúrgicas porque están asociadas con pagos promedio más altos a los hospitales. 53

El presente estudio sugiere que estrategias tales como que los pagadores agrupan los costos promedio de las complicaciones en el pago base del grupo relacionado con el diagnóstico para un procedimiento quirúrgico o que limitan la capacidad del hospital para recodificar retrospectivamente en un grupo relacionado con el diagnóstico que paga más, pueden dar a los hospitales un incentivo financiero más fuerte para evitar complicaciones.Conclusiones

En este sistema hospitalario, la ocurrencia de complicaciones posquirúrgicas se asoció con un mayor margen de contribución hospitalaria por consulta para pacientes cubiertos por Medicare y seguros privados, pero con un margen de contribución menor para pacientes cubiertos por Medicaid y autopago. Dependiendo de la combinación de pagadores, algunos hospitales tienen el potencial de tener consecuencias financieras adversas a corto plazo para disminuir las complicaciones posquirúrgicas.

Editorial: Nadie reconoce la calidad entre los que financian. Menos la paga.

Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular Universidad ISALUD.

Los prestadores de salud que deseamos promover un liderazgo impulsado en valores estamos condicionados por algunos factores dilemáticos, como es la relación injusta entre resultados, la calidad de las prestaciones, desempeño y pago por los financiadores. El desbalance entre el sacrificio económico institucional y su reconocimiento en precio. Los financiadores pagan más los pacientes complicados, inclusive con morbilidades adquiridas en la propia institución. La cuenta final, para las obras sociales, o las prepagas es que la calidad prestacional no es más cara. Un paciente complicado a los financiadores le genera externalidades que le deben pagar a los pacientes. Esto fue demostrado y significado en este blog. Pero la visión miope de los financiadores es otra, e instalan canibalización por precio.

La calidad cuesta, pero no más que la no calidad, la ineficiencia y los desperdicios, el problema es que las complicaciones aún implican un reconocimiento económico, por usar medicamentos de mayor costo o más días de estancia. Resultando en una mayor facturación.

Mantener los equipos de salud entrenados, estables, organizados y productivos, tiene un costo, no le interesa a los financiadores, tener farmacia clínica y trazada también, para reducir la incidencia de eventos adversos por medicamentos, impulsar la actualización en los microsistema de salud, para que sepan la evidencia clínica, que tengan datos en una historia clínica electrónica para decidir, controlar que no se pidan estudios de más o se repitan innecesariamente, cuando al prestador le conviene que le paguen los estudios de alta complejidad, conocer más los antecedentes de los pacientes, medicamentos de calidad, para el paciente correcto en la dosis adecuada, quirófanos seguros, bien circulados, supervisados e instrumentados, prevención de los eventos adversos vinculados al cuidado de la salud.

Tener la cantidad de enfermeros suficientes, profesionales y licenciados, buenos equipos quirúrgicos y material tecnológico certificado, como se requiere. Que los médicos no hagan guardias de 24 hs sino de doce horas. tener servicios y médicos de planta. Generar una cultura de seguridad, difundir y sostener los bundles de la asistencia respiratoria y vías centrales, tener un área de calidad, sostener un programa de control de infecciones y relevar la cultura de seguridad de pacientes.

Mejorar la comunicación y los pases de guardia. Usar apropiadamente las sondas vesicales, retirarlas cuando ya no se necesitan. No demorar la resolución de los pacientes. Escribir y respetar las guías clínicas. Tratar de gestionar por procesos. No seleccionar casos porque sean muy complejos sino atender a todos bien, con un plan de diagnóstico y tratamiento, completando las historias clínicas, para que sean la principal herramienta de comunicación segura y certificada, entre los médicos, entre las instituciones y los financiadores, entre las instituciones y sus pacientes.

Hay que Incentivar la acreditación de las instituciones, tanto en procesos y resultados. Pero, si la competencia es por precio, sin equivalencias en calidad, no hay competencia, sino se compite entre los que padecen agenesia moral, y los que se preocupan por un buen gobierno clínico. Encima parece que los que exigen calidad son unos equipos disfuncionales que exigen más de lo que se puede sustentar. Los que son los administradores de las instituciones, pretenden equipos que se arreglen con lo que tengan y no pidan más.

Los pacientes internados requieren enfermeras, médicos, kinesiólogos y administrativos que los ayuden durante su estancia, cuanto más graves están más personal se necesita, cuanto más grave, mayor control de sus parámetros. Buena calidad de medicamentos, excelentes y concluyentes estudios de diagnóstico, informes claros, para que la familia este enterada, rapidez en la realización de estudios complem4ntarios y se paga por día cama estando esas variables incluidas en el precio del módulo, lo que en la repetición excesiva se drena parte de la capacidad de resolución.  

Nadie paga la atención centrada en la persona, la humanización de la atención, el seguimiento longitudinal del paciente y evitar que se compliquen. Darles continuidad de atención. Libertad para decidir en función de la coparticipación de los pacientes.

Entonces porque hay que trabajar en calidad, primero por los pacientes, luego por la deontología, la imagen institucional, el prestigio, y porque disminuyen los riesgos institucionales. La valoración de los pacientes mediante sus percepciones o la calidad de vida que genera la atención o prestación los fideliza.

Se necesita que se alineen los directivos entre los que nos preocupan la calidad y quienes financian, hagan un esfuerzo, relacionado con su responsabilidad compartida, y exijan, mientras reconocen el desempeño.

Se invierte más en tecnología de diagnóstico que en la seguridad de los pacientes y la calidad del servicio. La gente valora instalaciones y no sabe que debe recibir en el quirófano o en la terapia intensiva. Para tener un parto tranquilo una mujer debe tener un excelente servicio de obstetricia y de neonatología que lo respalde.

Exigencias de confort-calidad de servicio. La sociedad con sus expectativas, aspiraciones, elecciones, actitudes y preferencias establecerá los parámetros culturales y de otro tipo sobre el futuro que queremos en el ámbito de la sanidad. 

Equilibrar inversiones de tecnologías con recursos humanos. Los servicios de salud tienen una demanda creciente, exigen mayor inversión, pero esta tiene que ser equilibrada entre hotelería, y lo que es intangible, los procesos, seguridad y desempeño.

Prioriza eficiencia y calidad. Esta editorial pretende formular que es necesario establecer prioridades e introducir el criterio de la eficiencia, la seguridad y la calidad prestacional, y reconocerla. La eficiencia es la relación entre los recursos consumidos y los resultados obtenidos. También resultados intermedios como evitar recaídas, reingresos no programados en terapia intensiva. En definitiva, disminuye la morbilidad. Usar tecnologías sanitarias cuando el beneficio extra compensa su costo adicional. El problema surge cuando tratamos de definir cuando un beneficio extra “compensa” su coste adicional.

Reconocer calidad prestacional-disparidad en el cuidado de la salud. La falta de reconocimiento de la calidad genera disparidades en el cuidado de la salud, retrasando o negando prestaciones de mayor calidad porque el presupuesto es más alto, y dirigir a los pacientes a quienes cobran menos, o aceptan como formas de pagos montos que no cubren los costos y no mantienen a su personal, motivado satisfecho y tranquilo. Esto es más complejo y complicado de alinear incentivos, que puede favorecer inicialmente, pero además hay que medir y tener indicadores. Porque podemos incentivar algunas cosas y desproteger otras.

Parto – Cesarea. Es injusto el reconocimiento a una institución se esfuerce por acompañar humanamente a una mujer a tener un parto normal y no en una cesárea. Lo primero lleva más trabajo humano, de meses de vínculo, de personalización. Quien lo paga. Nadie. Después nos asombramos con los porcentajes de cesáreas.

Practicas costo efectivas – sobre prestación. Los financiadores deben alentar las practicas costo efectivas y de mejor resultado para los pacientes.  Porque las inversiones en salud están mal dirigidas, haciendo hincapié en la tecnología y la atención especializada. Sobre enfatizando en personas, procedimientos, medicamentos, hotelería y confort, y no en los resultados. Deben terminar con la atención fragmentada, con redes que no tienen ninguna conexión entre si. Saber como les pagan a los profesionales y a sus enfermeros. Para conocer como tratarán a los pacientes.

El reconocimiento de la calidad por parte de los financiadores servirá para mejorar el sistema en su conjunto.

La garantía de la calidad asistencial y la exigencia de eficiencia en el manejo de los escasos recursos bien priorizados, deben ser nuestras principales armas.

La calidad en la atención de la salud se logra cuando las necesidades de las personas y las poblaciones (en educación, prevención, promoción y mantenimiento de la salud) se identifican de manera precisa y completa, y se asignan los recursos necesarios (humanos o de otro tipo) con la prontitud y eficacia disponibles. el conocimiento permite, como señala la Organización Mundial de la Salud (OMS)

La pregunta de cara al futuro es si habrá la confianza, la voluntad y la visión necesarias para construir algo mejor. No será fácil, pero la alternativa —seguir quejándose mientras se espera que el sistema implosione— es inaceptable.

Impacto de las complicaciones quirúrgicas en los costos e ingresos hospitalarios: estudio retrospectivo de bases de datos de reclamos de Medicare

Samer Haidar. Reynaldo Vazquez. Goran Medic. Febrero 2023.

revista de investigación.

Motivo del posteo: Comparar la duración de la estadía, los costos hospitalarios y los ingresos hospitalarios de los pacientes de Medicare con y sin un subconjunto de complicaciones posoperatorias potencialmente prevenibles después de una cirugía mayor no cardíaca. 

introducción: Las complicaciones postoperatorias son una carga inmensa para los pacientes y los sistemas de salud. El trabajo previo muestra que los pacientes que desarrollan una o más complicaciones después de la cirugía incurren en costos más altos que los pacientes que no desarrollan complicaciones [ 1–4 ]. Esto se debe principalmente a la mayor duración de la estancia hospitalaria que requiere el uso de recursos adicionales [ 1 ]. Se han dedicado grandes esfuerzos a aumentar la conciencia y reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias. Esto incluye, por ejemplo, el trabajo realizado por el Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS NSQIP) [ 5–7 ] o la implementación de vías de Recuperación Mejorada después de la Cirugía (ERAS) para una variedad de procedimientos quirúrgicos [ 8]. Si bien estos enfoques han tenido éxito [ 9–13 ], las complicaciones aún ocurren a tasas significativas a nivel mundial, con estimaciones de más del 15 % de los pacientes que desarrollan complicaciones después de la cirugía [ 14–16 ]. Los estudios prospectivos con explicaciones más completas de las complicaciones utilizando la clasificación de Clavien-Dindo han encontrado que esta tasa es del 28% e incluso la supera en casos quirúrgicos complejos [ 17 ]. Por lo tanto, las complicaciones continúan teniendo un enorme impacto en los pacientes y su calidad de vida, así como en la economía de los sistemas de salud a nivel mundial.

El trabajo anterior muestra que, además de aumentar los costos de la atención, las complicaciones pueden aumentar los ingresos que un hospital recibe de los pagadores [ 18 , 19 ]. Este aumento de los ingresos ayuda a compensar el costo adicional de las complicaciones. Sin embargo, no está claro cómo se compara la magnitud de este aumento de ingresos con el costo adicional de la atención al paciente. Trabajos previos muestran que el margen de contribución, o la diferencia entre el ingreso adicional por paciente y el costo variable de tratar a ese paciente, puede ser mayor en pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias, especialmente en el caso de los pagadores privados, pero también en cierta medida con Pacientes de Medicare [ 20]. 

Los ingresos generados entonces para un paciente con complicaciones pueden superar el costo adicional. Esto puede tener implicaciones para la rentabilidad del hospital, particularmente con la implementación de programas de calidad quirúrgica que apuntan a reducir las complicaciones.

El objetivo de este estudio fue comprender la interacción entre los costos de las complicaciones y los ingresos del hospital utilizando un gran conjunto de datos de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados de Medicare. Específicamente, usamos los datos para comprender la incidencia de diversas complicaciones posoperatorias, cómo las complicaciones afectan la duración de la estadía (LOS) y los costos de los pacientes, y si este patrón es consistente en una variedad de procedimientos quirúrgicos no cardíacos mayores. Nos enfocamos en cirugías no cardíacas debido al gran volumen de estas cirugías, estimado en más de 200 millones [ 21 ], que se realizan en todo el mundo cada año, así como a la creciente conciencia de las complicaciones cardíacas y no cardíacas previamente subestimadas que surgen en esta población quirúrgica [ 22– 25]. Usando diferentes métodos, estimamos los costos de cada reclamo y los comparamos con los ingresos por reclamo para comprender cómo varía la diferencia neta entre los ingresos y los costos para los pacientes con o sin complicaciones en los procedimientos de interés.

Materiales y métodos

Población de pacientes y procedimientos

Se realizó un estudio de base de datos retrospectivo utilizando los archivos analíticos estándar de Medicare, conjunto de datos limitados (SAF-LDS) 5% [ 26 ], archivos de reclamos de pacientes hospitalizados para los años 2016-2020. El SAF-LDS 5% representa reclamos para una muestra aleatoria del 5% de beneficiarios de Medicare. Medicare es el pagador nacional de salud de EE. UU. para personas de 65 años o más, así como para pacientes de cualquier edad con enfermedad renal en etapa terminal o esclerosis lateral amiotrófica (ELA) [ 27 ] .

Para cada reclamo, edad, sexo, fechas de admisión y alta, tipo de admisión, estado de alta, el primer procedimiento enumerado, todos los diagnósticos informados a lo largo de los indicadores presentes en la admisión (POA), así como las variables necesarias para calcular los pagos y cargos se extrajeron de la archivos Usamos cargos para estimar los costos para el proveedor, ya que estos no se informan directamente en los datos.

Los procedimientos fueron identificados por la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión, Sistema de Codificación de Procedimientos (ICD10-PCS). Los pacientes ingresaban en el estudio si el primer procedimiento informado en el reclamo de hospitalización correspondía a una de las cinco categorías de procedimientos comunes: resección colorrectal, colecistectomía, histerectomía, artroplastia de rodilla o reemplazo de cadera. Se seleccionaron estas cinco categorías porque son algunas de las cirugías no cardíacas que se realizan con mayor frecuencia en los EE. UU. [ 28 ]. Los procedimientos de reemplazo de cadera y rodilla en particular han sido el enfoque del Programa de Reducción de Readmisiones Hospitalarias (HRRP) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y, por lo tanto, se incluyeron ya que siguen siendo áreas de enfoque importantes para este programa de CMS y las iniciativas de calidad hospitalaria [ 29]. Se aplicaron criterios de exclusión adicionales a estas reclamaciones, como se describirá en las siguientes secciones. Además, analizamos dos subgrupos separados en función de la invasividad para cada uno de los procedimientos de colecistectomía y resección colorrectal al separar los enfoques de cirugía abierta y percutánea.

Complicaciones

Se identificaron siete categorías de complicaciones quirúrgicas o posquirúrgicas en los datos por medio de sus códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión, Modificación Clínica (ICD10-CM). Las siete categorías no capturan todas las posibles complicaciones. Estas siete categorías se consideraron para su inclusión, ya que son complicaciones potencialmente prevenibles que pueden abordarse con programas de mejora de la calidad quirúrgica [ 20]. Incluyen: infección del sitio quirúrgico; sepsis o shock séptico; embolia pulmonar o trombosis venosa profunda; infarto de miocardio; paro cardiaco; neumonía; y trazo Para ser considerado una complicación, un diagnóstico correspondiente a cualquiera de las siete categorías de complicaciones no debe haber sido POA según lo confirmado por el indicador POA para cada diagnóstico. Los pacientes que tenían dicho diagnóstico POA fueron excluidos del estudio. Este fue el caso incluso si el paciente desarrolló una o más complicaciones durante el período quirúrgico o posquirúrgico. Los costos de las readmisiones estuvieron fuera del alcance de este estudio.

Terminología de procedimiento y diagnóstico

Nuestra terminología para los procedimientos y grupos de diagnóstico se basó en Eappen et al.  [ 20 ]. Eappen et al.  utilizó la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª Revisión (ICD9-CM). Sin embargo, desde 2016, el CMS eliminó el uso del sistema ICD9-CM en favor de ICD10-PCS e ICD10-CM para el procedimiento de hospitalización y el informe de diagnóstico, respectivamente. Por lo tanto, adaptamos la terminología ICD9-CM utilizada por Eappen et al. , a su terminología equivalente o aproximada ICD10-PCS e ICD10-CM utilizando mapas de equivalencia general proporcionados por la Oficina Nacional de Investigación Económica [ 30 ] y complementados con búsquedas manuales utilizando la herramienta de mapeo en línea icd10data.com [ 31]. Las listas completas de códigos se pueden encontrar en los Datos complementarios . Como señalaron Eappen  et al. , la atención se centró en las complicaciones potencialmente evitables que pueden abordarse con iniciativas de calidad quirúrgica.

Información financiera

Para cada reclamo, la información financiera (pagos totales realizados por Medicare, montos deducibles y cargos totales por parte del proveedor) se obtuvo de los datos de archivos de pacientes hospitalizados del 5% de SAF-LDS. Todos los montos en dólares se convirtieron a dólares de 2021 utilizando el índice de precios al consumidor médico (IPC) según lo informado por la Oficina de Estadísticas Laborales de EE. UU. [ 32 ].

Pagos

Para cada reclamo, los pagos totales se calcularon sumando los pagos de Medicare y el deducible que se suponía que había cobrado el proveedor. Los pagos de Medicare incluyen el monto del pago del reclamo más el monto del pase del reclamo por día pagado por los días cubiertos. Para simplificar nuestros cálculos de pagos, se excluyeron del análisis las reclamaciones correspondientes a pacientes que no estaban totalmente cubiertos por Medicare durante toda su estancia hospitalaria. Por cierto, esta restricción también excluyó a todos los pacientes que permanecieron en el hospital más de 60 días. También simplificó la interpretación de los pagos como costos para Medicare (pagos de Medicare) más costos para el paciente (el deducible). Menos del 0,6% de las reclamaciones se vieron afectadas por esta exclusión. Las reclamaciones en las que los pagos de Medicare fueron cero o menos también se excluyeron del análisis; asumimos que dichos pagos reflejaban problemas de facturación no relacionados con el procedimiento y no tenían relevancia clínica.

Costos

Los informes de costos de CMS disponibles al público [ 33 ] se utilizaron para calcular los índices de costo a cargo (CCR) específicos de cada proveedor para cada año correspondiente. Estos CCR se usaron posteriormente para estimar los costos utilizando los cargos totales enumerados en los datos de reclamos de pacientes hospitalizados. Nos referimos a esto como el método de informes de costos [ 34–36 ].

Validamos nuestros costos estimados comparando estos resultados con los estimados usando otros dos métodos de cálculo de costos: el método de la regla final, que usa CCR específicos del proveedor calculados usando los archivos de impacto de la regla final de Medicare [ 37 ] ; y el método del centro de costos [ 38 , 39 ], en el que los CCR se calculan a nivel del centro de costos para cada proveedor. Para obtener los costos, este último implica utilizar los cargos de reclamo por centro de ingresos que figuran en los archivos de ingresos de pacientes hospitalizados de Medicare SAF-LDS, en lugar de los cargos totales informados en los archivos de reclamos de pacientes hospitalizados. Luego, estos se asignan a CCR específicos del proveedor y del centro de costos, que también se pueden calcular utilizando los informes de costos de CMS citados [ 40 ].

Para los proveedores (y, si corresponde, los centros de costos) para los que no pudimos calcular un CCR para un año específico pero tenían un CCR válido para otros años, se imputó el CCR medio de todos los años disponibles. Además, en el caso de los CCR específicos del centro de costos, si no se disponía de un CCR válido para ningún año para un centro de costos específico, se imputaba el CCR específico del hospital cuando estaba disponible. Para mantener el mismo conjunto de reclamaciones en todos los métodos, imputamos algunos CCR de los informes de costos al método de la regla final cuando no había mejores opciones disponibles. Las reclamaciones para las que no pudimos obtener un CCR adecuado para el proveedor utilizando únicamente los informes de costos de CMS, por lo que no pudimos estimar los costos utilizando el método de informes de costos descrito, se excluyeron del estudio.

Para nuestro análisis principal optamos por utilizar las estimaciones del método de informes de costos debido a su similitud con los resultados del método del centro de costos, así como por su simplicidad y su relativa facilidad de reproducción. También debemos señalar que, en promedio, los costos fueron los más bajos utilizando este método. Por lo tanto, este método era el que más probabilidades tenía de subestimar los costos. Sin embargo, proporcionamos un resumen de los otros dos métodos en nuestras tablas de resultados.

Los costos informados en los informes de costos de CMS, ya sean específicos del proveedor o del centro de costos [ 41 ], y en los archivos de impacto de la regla final, incluyen costos operativos y de capital. En los informes de costos no es posible distinguir entre los dos. Si bien es posible separar los tipos de costos en los datos de la regla final, para propósitos de consistencia y comparación, usamos ambos tipos de costos en nuestros cálculos de CCR.

Diferencia neta (es decir, pagos-costos)

Los cálculos de diferencia neta simplemente restan nuestros costos estimados de los pagos totales calculados para cada reclamo.

Duración de la estancia

LOS se calculó restando la fecha de ingreso de la fecha de alta. Esto nos permitió contabilizar las altas del mismo día (LOS = 0) de manera diferente a las altas del día siguiente (LOS = 1). Las reclamaciones para las que no se pudo calcular LOS se excluyeron del análisis.

Datos faltantes o no válidos y gestión de valores atípicos

Se excluyeron de nuestra muestra las reclamaciones restantes con datos faltantes o aparentemente inválidos necesarios para realizar cualquier parte del análisis. Los reclamos con LOS, y/o pagos, y/o costos, montos en el percentil superior se eliminaron por separado para los grupos sin complicaciones y complicaciones a nivel agregado (es decir, antes de separar por grupo de procedimiento). El manejo de los valores atípicos se realizó por separado para los dos grupos ya que, de lo contrario, la exclusión de los valores atípicos se habría sesgado sustancialmente en contra del grupo de complicaciones.

medidas de resultados

Para cada grupo de procedimientos, nuestros resultados primarios fueron la diferencia neta promedio y mediana por paciente, calculada para pacientes sin complicaciones versus con complicaciones. Los resultados secundarios incluyeron LOS promedio y medianos, pagos y costos para ninguna complicación versus complicaciones.

análisis estadístico

Los resultados se compararon para pacientes sin complicaciones versus complicaciones para todos los grupos de procedimientos definidos. Para los resultados que involucran comparaciones de grupos sin complicaciones versus grupos con complicaciones, se realizaron las estadísticas t de Welch para dos muestras de varianza desigual para probar la significación de las diferencias de medias. Se realizaron la prueba de la mediana de Mood y la U de Mann-Whitney para probar la importancia de la diferencia en las medianas y las distribuciones. Los valores de p de 0,05 o menos se consideraron estadísticamente significativos. Los IC del 95% informados para las diferencias de medias se construyeron mediante el método del intervalo t de Welch. Los IC del 95 % informados para las diferencias medianas se construyeron mediante un método de percentil de arranque no paramétrico con reemplazo.

Para analizar las covariables entre los grupos sin complicaciones y con complicaciones, se utilizaron pruebas t de Student e intervalos t de Student para variables continuas. Para las variables nominales, usamos la prueba exacta de independencia de Fisher y el método de Wald para construir los IC del 95% para la razón de probabilidades.

Se utilizaron puntuaciones de propensión y dos índices de comorbilidad resumidos de Elixhauser (mortalidad hospitalaria y reingreso a los 30 días) para ajustar las diferencias de covariables entre los grupos sin complicaciones y con complicaciones. Ejecutamos regresiones logísticas contra un conjunto de variables potencialmente confusoras que incluyen edad, sexo, tipo de ingreso y 38 comorbilidades de Elixhauser para obtener la propensión de un paciente a las complicaciones para cada grupo y subgrupo de procedimiento por separado. Para esto, usamos las definiciones de comorbilidad como se describe en Elixhauser Comorbidity Software Refined for ICD-10-CM v2022.1 by the Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) [ 42]. Todos los pacientes con complicaciones se emparejaron 1 a 1 con un paciente sin complicaciones, sin reemplazo, utilizando un algoritmo voraz K-vecino más cercano en las puntuaciones de propensión y los dos índices de comorbilidad de Elixhauser. El equilibrio se evaluó mediante diferencias de medias estandarizadas calculadas mediante la fórmula D de Cohen. Se utilizaron diferencias de medias estandarizadas absolutas inferiores al 10% para todo lo siguiente para determinar un equilibrio adecuado: variables demográficas (sexo, edad, grupo de edad); variables de hospitalización (urgente, electiva); y variables de comorbilidad (cuentas de comorbilidad e índices de comorbilidad de Elixhauser: mortalidad hospitalaria y reingreso a los 30 días).

Se realizaron análisis de potencia de la prueba para todas las muestras pareadas para determinar la potencia de todas las pruebas de dos muestras realizadas y para determinar el número mínimo de observaciones requeridas para lograr una potencia de la prueba superior a 0,8. En todos los análisis que involucran resultados primarios y secundarios, incluidos los tamaños de muestra no ajustados y ajustados, excedieron la adecuación.

Todo el procesamiento y análisis de datos se realizó con Python (Python Software Foundation, DE, EE. UU.) versión 3.7.13 con bibliotecas: Pandas 1.3.5; NumPy 1.21.6; SciPy 1.7.3; y statsmodels 0.12.2.

Resultados

Se identificaron un total de 87 864 reclamaciones de pacientes hospitalizados para los procedimientos de interés que abarcan todos los años desde 2016 hasta 2020. La imposición de los criterios de exclusión redujo nuestra muestra a 74 103. Es importante destacar que se excluyeron 5778 reclamaciones que informaron un diagnóstico de POA, que de otro modo se consideraría una complicación. La figura 1 muestra el diagrama de flujo de la población de muestra.

Nuestra muestra final para el análisis comparó 71 467 reclamaciones sin complicaciones versus 2636 reclamaciones con complicaciones. Realizamos el análisis en toda nuestra muestra final y por separado para los diferentes grupos y subgrupos de procedimientos, como se describe en la Tabla 1 . Los tamaños de muestra variaron ampliamente entre los grupos de procedimientos, los procedimientos de reemplazo de cadera fueron los más comunes y representaron casi la mitad de nuestra muestra total con 38,699 reclamos. El menos común entre los principales grupos de procedimientos fue la histerectomía con 3101 reclamos. Entre los subgrupos, la muestra más pequeña fue para el abordaje abierto de colecistectomía con 1558 reclamaciones.

Tabla 1 . Tamaños de muestra y población de siniestros.

 Siniestros, n (%)FemeninoMasculinoEdad, media (IC 95%)0–6465–6970–7475–7980–8485+Muertes, n (%)
Todos los trámites
  Todas las reclamaciones74.103 (100%)61,7%38,3%73,7 (73,6, 73,8)10,5%20,5%20,6%18,0%14,0%16,5%607 (0,82%)
  Sin complicaciones71.467 (96,44%)62,0%38,0%73,6 (73,5, 73,7)10,5%20,7%20,7%18,0%13,9%16,2%186 (0,26%)
  Complicaciones2636 (3,56%)53,9%46,1%76,1 (75,7, 76,5)9,4%14,0%17,5%17,7%16,5%25,0%421 (15,97%)
colecistectomía
  Todas las reclamaciones13,906 (100%)51,5%48,5%71,4 (71,2, 71,6)15,9%21,3%20,3%17,0%13,2%12,3%88 (0,63%)
  Sin complicaciones13.371 (96,15%)51,7%48,3%71,3 (71,1, 71,5)16,1%21,5%20,1%17,0%13,1%12,1%22 (0,16%)
  Complicaciones535 (3,85%)45,6%54,4%73,8 (72,9, 74,7)11,0%15,9%25,2%15,7%14,2%17,9%66 (12,34%)
Resección colorrectal
  Todas las reclamaciones12,138 (100%)57,3%42,7%72,8 (72,6, 72,9)9,9%23,4%22,8%18,8%13,4%11,6%260 (2,14%)
  Sin complicaciones11.125 (91,65%)58,1%41,9%72,7 (72,5, 72,8)9,7%24,0%23,1%18,8%13,2%11,1%51 (0,46%)
  Complicaciones1013 (8,35%)49,1%50,9%74,0 (73,4, 74,7)11,7%16,9%19,5%19,2%15,9%16,8%209 (20,63%)
Reemplazo de cadera
  Todas las reclamaciones38,699 (100%)64,1%35,9%75,9 (75,8, 76,0)6,8%17,8%19,3%18,2%15,6%22,3%238 (0,62%)
  Sin complicaciones37.784 (97,64%)64,2%35,8%75,8 (75,7, 75,9)6,9%18,1%19,5%18,2%15,5%21,8%108 (0,29%)
  Complicaciones915 (2,36%)60,1%39,9%80,6 (79,9, 81,2)5,5%8,1%8,9%17,4%19,5%40,8%130 (14,21%)
Histerectomía
  Todas las reclamaciones3101 (100%)100%0,0%66,3 (65,9, 66,7)24,8%28,4%22,0%13,9%7,5%3,4%16 (0,52%)
  Sin complicaciones3013 (97,16%)100%0,0%66,2 (65,8, 66,6)25,1%28,5%21,8%13,9%7,5%3,2%.
  Complicaciones88 (2,84%)100%0,0%70,5 (68,6, 72,4)17,0%23,9%27,3%14,8%...
Artroplastia de rodilla
  Todas las reclamaciones6259 (100%)59,6%40,4%70,7 (70,5, 70,9)15,2%25,1%24,2%18,8%10,6%6,1%.
  Sin complicaciones6174 (98,64%)59,8%40,2%70,7 (70,4, 70,9)15,4%25,2%24,1%18,8%10,6%6,0%.
  Complicaciones85 (1,36%)50,6%49,4%74,2 (72,4, 75,9).20,0%27,1%20,0%.14,1%.
Colecistectomia abordaje abierto
  Todas las reclamaciones1558 (100%)43,8%56,2%71,0 (70,4, 71,5)16,0%23,1%21,2%17,4%11,8%10,5%27 (1,73%)
  Sin complicaciones1436 (92,17%)43,6%56,4%70,9 (70,3, 71,5)16,2%23,8%21,0%17,5%11,5%10,0%.
  Complicaciones122 (7,83%)45,9%54,1%72,2 (70,0, 74,5)13,9%14,8%23,8%15,6%15,6%16,4%.
Abordaje abierto de resección colorrectal
  Todas las reclamaciones7470 (100%)57,9%42,1%73,2 (72,9, 73,4)10,0%22,7%21,2%18,8%14,4%12,9%231 (3,09%)
  Sin complicaciones6614 (88,54%)59,0%41,0%73,1 (72,8, 73,3)9,7%23,4%21,5%18,8%14,2%12,5%46 (0,70%)
  Complicaciones856 (11,46%)49,4%50,6%74,0 (73,3, 74,7)12,4%16,7%19,5%18,9%16,0%16,5%185 (21,61%)
Colecistectomía percutánea
  Todas las reclamaciones11,729 (100%)52,4%47,6%71,3 (71,1, 71,5)16,2%21,0%20,3%16,9%13,2%12,4%49 (0,42%)
  Sin complicaciones11.351 (96,78%)52,6%47,4%71,2 (71,0, 71,4)16,4%21,2%20,1%16,9%13,1%12,2%.
  Complicaciones378 (3,22%)45,5%54,5%74,4 (73,4, 75,4)9,8%15,9%25,7%16,1%14,0%18,5%.
Resección colorrectal percutánea
  Todas las reclamaciones4577 (100%)56,1%43,9%72,1 (71,8, 72,4)9,7%24,8%25,6%19,0%11,8%9,0%29 (0,63%)
  Sin complicaciones4422 (96,61%)56,4%43,6%72,0 (71,7, 72,3)9,8%25,1%25,8%18,9%11,7%8,7%.
  Complicaciones155 (3,39%)46,5%53,5%74,5 (73,0, 76,0)7,7%17,4%20,0%20,6%15,5%18,7%.

Las unidades de edad son años. Las columnas 0–64, 65–69, 70–74, 75–79, 80–84, 85+ representan grupos de edad.

El enfoque abierto incluye procedimientos que indican explícitamente un ‘enfoque abierto’. Percutáneo incluye procedimientos que indican explícitamente un abordaje «endoscópico percutáneo». Los procedimientos por vía natural o artificial, no especificados o ambiguos fueron excluidos de los subgrupos de abordaje tanto abierto como percutáneo.

Un período ‘.’ indica que el valor se ha suprimido para evitar la exposición de un recuento entre 1 (inclusive) y 10 (inclusive) de conformidad con la política de servicio de los Centros de Medicare y Medicaid

La distribución por edades mostró alguna variación entre los diferentes grupos. Para la histerectomía, el grupo más joven, la edad promedio fue de 66,3 años, mientras que para el reemplazo de cadera, el grupo de mayor edad, la edad promedio fue de 75,9 años, casi una diferencia de 10 años. Los pacientes con complicaciones tendieron en promedio a ser mayores que los pacientes sin complicaciones (76,1 frente a 73,6 años) en toda la muestra. Sin embargo, tales diferencias variaron entre los grupos y subgrupos de procedimientos. Para los reclamos por abordaje abierto de resección colorrectal, la edad promedio de los pacientes con complicaciones fue de 74,0 años, mientras que el promedio de los pacientes sin complicaciones fue de 73,1, menos de 1 año de diferencia. Por el contrario, para los procedimientos de reemplazo de cadera, la edad promedio de los pacientes con complicaciones fue de 80,6 frente a los 75,8 años de los pacientes sin complicaciones.

El sexo informado y la distribución por sexo también mostraron variaciones en la muestra general y entre los grupos. Los pacientes identificados como mujeres constituían el 61,7 % de la muestra total, mientras que los pacientes identificados como hombres representaban el 38,3 %.

En la muestra global, la tasa de complicaciones fue del 3,56%. Sin embargo, esto varió considerablemente entre los procedimientos. Para los procedimientos de abordaje abierto de resección colorrectal, la tasa de complicaciones fue del 11,46%. Por el contrario, la tasa de complicaciones de los procedimientos de artroplastia de rodilla fue del 1,36 %. La tasa de complicaciones del 2,36 % para el reemplazo de cadera tuvo un impacto considerable en la tasa general de complicaciones dado que los procedimientos de reemplazo de cadera fueron, con mucho, los más comunes en la muestra. Dado que este estudio se centró en un subconjunto de complicaciones potencialmente prevenibles, la magnitud absoluta de la tasa de complicaciones es, como se esperaba, más baja que lo informado en estudios previos [17] .], que consideran muchas complicaciones adicionales. Sin embargo, encontramos que las tasas de complicaciones de los procedimientos en nuestro estudio se correlacionan bien con el riesgo promedio de complicaciones graves y cualquier complicación observada para esos mismos procedimientos en los datos del NSQIP del ACS [43] , como se muestra en la Figura A1 del Apéndice y la Tabla A4 del Apéndice . . Como tal, las magnitudes relativas de las tasas de complicaciones en los procedimientos del estudio parecen consistentes con las fuentes disponibles públicamente.

Colecistectomía, n (%)13,906 (100%)13.371 (96,15%)535 (3,85%)Media (95% IC) Mediana (95% IC) 
SignificarMedianaSignificarMedianaSignificarMediana  
  LOS (D)4.634.004.364.0011.389.007.03 § (6.40, 7.65)5.00 § (5.00, 6.00)
  Pagos ($)14,44612,72413,96312,53026,53821,43612.575 § (11.216, 13.934)8.906 § (8.229, 10.293)
  Costos ($)14,76912,51414,01012,29133,74326,38519.733 § (17.651, 21.815)14.094 § (12.897, 15.903)
  Pagos-costos ($)-322457-47539-7204-4894-7,157 § (-8316, -5999)-5,433 § (-7184, -4205)

Para la muestra completa, la LOS media y mediana fueron significativamente más largas para el grupo de complicaciones en comparación con el grupo sin complicaciones (media de 3,95 frente a 12,41 días, mediana de 3,00 frente a 10,00 días). Estos aumentos en LOS variaron en magnitud, pero se observaron consistentemente en los diferentes grupos de procedimientos. El mayor aumento en LOS por complicaciones se produjo en los procedimientos de resección colorrectal (media de 9,92, mediana de 9,00 días adicionales para pacientes con complicaciones). El aumento más corto se produjo en los procedimientos de reemplazo de cadera (media 5,98, mediana de 4,00 días adicionales para pacientes con complicaciones).

Los pagos y costos fueron consistentemente más altos para los pacientes con complicaciones. Sin embargo, en todos los casos, los costos adicionales superaron los pagos adicionales. En promedio, en todos los procedimientos, el aumento de los pagos fue de $18 022 en comparación con un aumento de $23 199 en los costos, lo que generó una diferencia neta de pagos menos costos de -$5177. Esto significa que, en promedio, las complicaciones fueron $5177 más costosas para el proveedor que la ausencia de complicaciones.

Dentro de los cinco grupos principales de procedimientos, el impacto de las complicaciones en la diferencia neta fue mayor en los procedimientos de colecistectomía, que tuvieron un delta de -$7157 al comparar las medias (-$5433 al comparar las medianas) de las complicaciones en comparación con las que no presentaron complicaciones. grupo.

Cuando consideramos la invasividad del procedimiento como se muestra en la Tabla 3para la colecistectomía y la resección colorrectal, LOS, los pagos y los costos tendieron a ser más altos para el abordaje abierto. Esto fue consistente en los dos grupos de procedimientos y se pudo observar en pacientes sin complicaciones (mediana de LOS: 5,00 frente a 3,00 días en colecistectomía abierta frente a colecistectomía percutánea; 6,00 frente a 4,00 días en resección colorrectal abierta frente a percutánea) y en pacientes con complicaciones (mediana de LOS: 12,00 frente a 9,00 días en colecistectomía abierta frente a percutánea; 14,00 frente a 13,00 días en resección colorrectal abierta frente a percutánea). La diferencia más notable entre los dos abordajes quirúrgicos fue la incidencia de complicaciones. Para la colecistectomía, encontramos una tasa de complicaciones del 7,83 % para el abordaje abierto frente al 3,22 % para el abordaje percutáneo. Para la resección colorrectal encontramos una tasa de complicaciones del 11,46% para el abordaje abierto frente al 3,39% para el abordaje percutáneo. Al comparar las diferencias entre los grupos con complicaciones y sin complicaciones, la LOS incremental para el grupo con complicaciones en los procedimientos de colecistectomía fue aproximadamente 1 día más larga para el abordaje abierto (7,66 de media, 7,00 de mediana) en comparación con el abordaje percutáneo (6,54 de media, 6,00 de mediana). Este patrón se invirtió un poco para la resección colorrectal. El costo neto incremental de las complicaciones fue mayor para el abordaje abierto en comparación con el abordaje percutáneo. Esto fue consistente en los dos grupos de procedimientos, ya sea que analicemos las diferencias medias o medianas. Este patrón se invirtió un poco para la resección colorrectal. El costo neto incremental de las complicaciones fue mayor para el abordaje abierto en comparación con el abordaje percutáneo. Esto fue consistente en los dos grupos de procedimientos, ya sea que analicemos las diferencias medias o medianas. Este patrón se invirtió un poco para la resección colorrectal. El costo neto incremental de las complicaciones fue mayor para el abordaje abierto en comparación con el abordaje percutáneo. Esto fue consistente en los dos grupos de procedimientos, ya sea que analicemos las diferencias medias o medianas.

Tabla 3 . Resultados, sin complicaciones versus complicaciones, subgrupos de abordaje percutáneo y abierto. Sin ajustar

Abordaje percutáneo de colecistectomía
Siniestros, n (%)11,729 (100%)11.351 (96,78%)378 (3,22%)Media (95% IC) Mediana (95% IC) 
 SignificarMedianaSignificarMedianaSignificarMediana  
  LOS (D)4.314.004.103.0010.649.006.54 § (5.82, 7.26)6.00 § (5.00, 6.00)
  Pagos ($)13,77112,36913,43612,20923,83619,01510.400 § (8958, 11.842)6806 § (5992, 7549)
  Costos ($)14,14212,23013,57712,07831,09225,27217.514 § (15.252, 19.776)13.194 § (10.866, 14.560)
  Pagos-costos ($)-370440-141501-7255-4914-7114 § (-8447, -5781)-5416 § (-7402, -4066)
Abordaje percutáneo de resección colorrectal
Siniestros, n (%)4577 (100%)4422 (96,61%)155 (3,39%)Media (95% IC) Mediana (95% IC) 
 SignificarMedianaSignificarMedianaSignificarMediana  
  LOS (D)5.004.004.674.0014.5413.009.87 § (8.47, 11.26)9.00 § (7.00, 11.00)
  Pagos ($)18,51016,52717,67216,35742,42936,44324.757 § (21.319, 28.195)20.086 § (18.531, 22.355)
  Costos ($)18,25415,48417,23115,20047,43038,74630.199 § (25.140, 35.257)23.546 § (19.519, 28.146)
  Pagos-costos ($)256847441880-5001-2814-5442 § (-8042, -2841)-3694 (-6787, 139)

El enfoque abierto incluye procedimientos que indican explícitamente un «enfoque abierto». Percutáneo incluye procedimientos que indican explícitamente un abordaje “endoscópico percutáneo”. Los procedimientos “a través de apertura natural o artificial”, no especificados o ambiguos fueron excluidos de los subgrupos de abordaje tanto abierto como percutáneo.

Costos estimados utilizando los cargos totales del reclamo y las proporciones de costo a cargo (CCR) específicas del proveedor. Los CCR específicos del proveedor se calcularon utilizando los informes de costos de CMS.Se utilizó la prueba t de Welch para muestras de varianza desigual para determinar la significancia de las diferencias de medias. IC del 95 % para las medias calculadas mediante el intervalo t de Welch.Se utilizó la prueba de Mood para determinar la importancia de las diferencias de medianas. IC del 95 % para las medianas calculadas mediante un método de arranque.§valor p < 0,01.n (%): Recuento (porcentaje); LOS: Duración de la estancia; D: Días; IC: Intervalo de confianza; CMS: Centros de Servicios de Medicare y Medicaid; $: Índice de precios al consumidor médico de 2021 ajustado en dólares estadounidenses.

muestra los costos y las diferencias netas utilizando los dos métodos alternativos de estimación de costos: el método del centro de costos y el método de la regla final. Estas estimaciones son cualitativamente similares a los resultados mostrados en las tablas anteriores. Sin embargo, las estimaciones de costos fueron en promedio consistentemente más altas para estos dos métodos. Para todos los procedimientos, los costos promedio para los pacientes sin complicaciones fueron de $17 888 utilizando el método del centro de costos; versus $19,056 usando el método de la regla final; versus $16,158 usando el método de informes de costos (que se muestra en la Tabla 2). Y los costos promedio para pacientes con complicaciones fueron de $43,326 usando el método del centro de costos; versus $45,514 usando el método de la regla final; versus $39,357 usando el método de informes de costos. Incidentalmente (o no), tales diferencias aumentaron consistentemente la brecha entre los costos promedio de los pacientes con complicaciones versus sin complicaciones en la muestra general y entre los grupos. En consecuencia, dado que los pagos no se vieron afectados por las diferencias de métodos, la diferencia en los costos de pago entre las complicaciones versus ninguna complicación se hizo más pronunciada.

Tabla 4 . Costos y diferencia neta utilizando métodos alternativos de estimación de costos, sin complicaciones versus complicaciones, todos los grupos y subgrupos de procedimientos. Sin ajustar

colecistectomía
  Costos CC ($)15,11712,62014,27812,33636,10127,74321.823 § (19.579, 24.068)15.406 § (13.613, 17.444)
  Pagos-Costos CC ($)-670417-314522-9562-6859-9248 § (-10618, -7877)-7,381 § (-9296, -5450)
  Costos FR ($)17,36214,95516,48714,69639,21231,08222.725 § (20.416, 25.033)16.386 § (14.447, 18.688)
  Pagos-costos FR ($)-2914-1814-2524-1680-12,673-9466-10,149 § (-11,507, -8791)-7,786 § (-10,110, -5796)
Reemplazo de cadera
  Costos CC ($)18,93416,90318,52616,78435,74727,60617.220 § (15.601, 18.840)10.822 § (10.080, 12.002)
  Pagos-Costos CC ($)-1723-1117-1595-1087-6991-3423-5395 § (-6384, -4406)-2335 § (-3266, -1416)
  Costos FR ($)19,67317,68119,27217,55136,21929,03316.946 § (15.404, 18.487)11.482 § (10.372, 13.027)
  Pagos-costos FR ($)-2462-1670-2341-1636-7462-4680-5120 § (-6021, -4219)-3044 § (-4108, -2254)
Artroplastia de rodilla
  Costos CC ($)20.83117,21920.40217,05752,04441,51131.642 § (24.185, 39.098)24.453 § (20.362, 34.316)
  Pagos-Costos CC ($)-2684-882-2552-818-12,284-8204-9732 § (-14,743, -4721)-7386 § (-12,919, -3672)
  Costos FR ($)21,23518,05220,77517,92354,64545,82733.869 § (26.228, 41.511)27.904 § (20.235, 35.259)
  Pagos-costos FR ($)-3087-1443-2925-1399-14,885-12,964-11,960 § (-16,258, -7662)-11,565 § (-19,836, -5833)
Abordaje abierto de resección colorrectal
  Costos CC ($)24,69219,79920,94818,68453,62544,50832.677 § (30.225, 35.129)25.823 § (23.431, 27.325)
  Pagos-Costos CC ($)-1,736-293-73155-9495-7368-8763 § (-10,202, -7324)-7424 § (-9,128, -5597)
  Costos FR ($)26,32321,30022,38419,95456,76246,71434.377 § (31.888, 36.867)26.760 § (24.679, 28.964)
  Pagos-costos FR ($)-3366-1664-2167-1208-12,631-10,879-10,463 § (-11,862, -9065)-9671 § (-11,890, -8040)
Abordaje percutáneo de resección colorrectal
  Costos CC ($)19,52216,56218,40416,28051,40340,16832.998 § (27.603, 38.393)23.887 § (20.985, 30.898)
  Pagos-Costos CC ($)-1010-265-731-139-8,973-5184-8241 § (-11,297, -5185)-5044 § (-9078, -1548)
  Costos FR ($)21,27018,21020,09917,89254,68344,22234.583 § (28.938, 40.228)26.330 § (21.502, 31.640)
  Pagos-costos FR ($)-2759-1640-2426-1556-12,252-9965-9826 § (-12,931, -6721)-8409 § (-14,351, -3101)

Se utilizó la prueba t de Welch para muestras de varianza desigual para determinar la significancia de las diferencias de medias. IC del 95 % para las medias calculadas mediante el intervalo t de Welch.

Se utilizó la prueba de Mood para determinar la importancia de las diferencias de medianas. IC del 95 % para las medianas calculadas mediante un método de arranque.

§valor p < 0,01.valor p < 0,05.

Los tamaños de muestra para todos los grupos y subgrupos son iguales a los de las Tablas 2 y 3. Se imputaron algunos CCR en los cálculos para preservar la comparabilidad.

El enfoque abierto incluye procedimientos que indican explícitamente un ‘enfoque abierto’. Percutáneo incluye procedimientos que indican explícitamente un abordaje «endoscópico percutáneo». Los procedimientos «a través de una apertura natural o artificial», no especificados o ambiguos, se excluyeron de los subgrupos de abordaje abierto y percutáneo.

Método del centro de costos: Costos estimados usando cargos de reclamos por centro de ingresos asignados a CCR específicos del proveedor y del centro de costos. Los CCR específicos del proveedor y del centro de costos se calcularon utilizando los informes de costos de CMS.

Método de la regla final: Costos estimados usando cargos totales de reclamos y CCR específicos del proveedor. Los CCR específicos del proveedor se calcularon utilizando los archivos de impacto de la regla final de CMS.

CCR: Relación costo-cargo; CMS: Centros de Servicios de Medicare y Medicaid; IC: Intervalo de confianza; CC: método del centro de costos; FR: método de la regla final; $: Índice de precios al consumidor médico de 2021 ajustado en dólares estadounidenses.

La Tabla 5 muestra los resultados cuando comparamos nuestras diferencias de resultados primarios y secundarios entre los grupos de complicaciones y sin complicaciones en conjuntos de datos emparejados utilizando puntajes de propensión y medidas de comorbilidad resumidas. La interpretación de estos resultados es la misma que para las dos últimas columnas de las Tablas 2  y  3 , pero aquí tenemos en cuenta los posibles factores de confusión, como la demografía del paciente, las comorbilidades y las características de ingreso. La lista completa de covariables y sus estadísticas correspondientes para los conjuntos de datos completos y emparejados se informan en la Tabla A1 del Apéndice . Además, los diagnósticos de equilibrio para los conjuntos de datos coincidentes para cada uno de los grupos y subgrupos de procedimientos se informan en la Tabla A2 del Apéndice .

Tabla 5 . Diferencias de resultados ajustados, sin complicaciones versus complicaciones, todos los grupos y subgrupos de procedimientos.

colecistectomía
Sin complicaciones n: 535
Complicaciones n: 535
LOS (D)6.02 § (5.33, 6.71)5.00 § (4.00, 6.00)
Pagos ($)11,201 § (9759, 12,643)7510 § (6434, 8974)
Costos ($)17.801 § (15.618, 19.985)12.519 § (11.148, 14.439)
Pagos-costos ($)-6600 § (-7893, -5307)-5180 § (-6996, -3909)
Reemplazo de cadera
Sin complicaciones n: 915
Complicaciones n: 915
LOS (D)4.44 § (3.98, 4.90)3.00 § (2.00, 4.00)
Pagos ($)10.558 § (9453, 11.663)7513 § (6650, 8389)
Costos ($)13.346 § (11.856, 14.836)8099 § (7025, 9336)
Pagos-costos ($)-2788 § (-3673, -1903)-839 (-1666, 6)
Artroplastia de rodilla
Sin complicaciones n: 85
Complicaciones n: 85
LOS (D)7.73 § (5.54, 9.92)6.00 § (4.00, 8.00)
Pagos ($)20.865 § (15.089, 26.640)16.741 § (14.002, 21.474)
Costos ($)26.939 § (19.735, 34.144)20.221 § (12.264, 27.872)
Pagos-costos ($)-6074 § (-10,122, -2026)-4233  (-9627, -1094)
Abordaje abierto de resección colorrectal
Sin Complicaciones n: 856
Complicaciones n: 856
LOS (D)7.47 § (6.77, 8.17)6.00 § (6.00, 8.00)
Pagos ($)20.558 § (18.844, 22.272)16.019 § (14.776, 17.249)
Costos ($)26.659 § (24.322, 28.997)19.497 § (16.790, 21.517)
Pagos-costos ($)-6101 § (-7435, -4767)-5070 § (-6678, -3808)
Abordaje percutáneo de resección colorrectal
Sin complicaciones n: 155
Complicaciones n: 155
LOS (D)8.13 § (6.60, 9.65)8.00 § (5.00, 9.00)
Pagos ($)21.848 § (18.202, 25.495)18.243 § (16.443, 20.617)
Costos ($)27.138 § (21.855, 32.421)22.048 § (16.959, 26.612)
Pagos-costos ($)-5289 § (-8234, -2344)-3947  (-7509, 54)

Se utilizó la prueba t de Welch para muestras de varianza desigual para determinar la significancia de las diferencias de medias. IC del 95 % para las medias calculadas mediante el intervalo t de Welch.

Se utilizó la prueba de Mood para determinar la importancia de las diferencias de medianas. IC del 95 % para las medianas calculadas mediante un método de arranque.valor p < 0,01.valor p < 0,05.

Resultados ajustados calculados usando conjuntos de datos emparejados equilibrados. El pareamiento se realizó mediante un algoritmo codicioso de K-vecinos más cercanos sobre puntuaciones de propensión, calculado mediante regresión logística sobre datos demográficos, de hospitalización y de comorbilidad e índices de comorbilidad de Elixhauser. Costos estimados utilizando los cargos totales del reclamo y los CCR específicos del proveedor; Los CCR específicos del proveedor se calcularon utilizando los informes de costos de CMS.

CCR: Relación costo-cargo; CMS: Centros de Servicios de Medicare y Medicaid; IC: Intervalo de confianza; D: Días; LOS: Duración de la estancia; n: Contar; $: Índice de precios al consumidor médico de 2021 ajustado en dólares estadounidenses.

En resumen, observamos diferencias en la distribución por edad, sexo y tasas de complicaciones entre los grupos de procedimiento ( Tabla 1 ). La tasa general de complicaciones fue del 3,56 %, con la tasa más alta encontrada en los procedimientos abiertos de resección colorrectal (11,46 %) y la más baja en la artroplastia de rodilla (1,36 %), teniendo en cuenta que estas complicaciones potencialmente prevenibles constituyen un subconjunto más pequeño de todas las posibles complicaciones . Los resultados revelaron que los pacientes con complicaciones tenían LOS más largos, los pagos más altos, los costos más altos y, en todos los casos, el aumento de los costos superó el aumento de los pagos ( Tabla 2 ). Los procedimientos de abordaje abierto generalmente tuvieron una duración de la estancia más larga, costos más altos y tasas de complicaciones más altas en comparación con los abordajes percutáneos ( Tabla 3). Los métodos alternativos de estimación de costos mostraron resultados consistentes, aunque con estimaciones de costos más altas ( Tabla 4 ). Por último, se empleó el emparejamiento por puntaje de propensión para tener en cuenta los factores de confusión ( Tabla 5 ), ​​que no pareció tener ningún efecto sustancial en los resultados.

Discusión

Nuestro estudio encontró que para los pacientes de Medicare que se sometieron a una cirugía mayor no cardíaca, los pacientes con complicaciones tenían una LOS estadísticamente significativamente más prolongada (12,41 días frente a 3,95 días en promedio), pagos de Medicare significativamente más altos ($34 664 frente a $16 641) y costos significativamente más altos ($39 357 frente a $16 158) que pacientes sin complicaciones. El costo adicional medio de complicaciones de $23 199 en nuestro estudio es comparable a los costos adicionales asociados con complicaciones posoperatorias en otras publicaciones ($22 398 [ 20 ], $29 876 [ 44 ] y $19 626 [ 18]). Las complicaciones redujeron la diferencia neta en promedio en todos los procedimientos. Este patrón fue consistente en los tres métodos de cálculo de costos aplicados a los datos, mostrando una reducción en la diferencia neta promedio para los pacientes con complicaciones que van desde $5177 (mediana de $3423) usando el método de informes de costos hasta $8436 (mediana de $6277) usando el método de la regla final.

La incidencia de complicaciones promedió el 3,56 % en este conjunto de datos, desde el 1,36 % en pacientes con artroplastia de rodilla hasta el 11,46 % en los procedimientos de abordaje abierto de resección colorrectal. Como se señaló anteriormente, el objetivo de este estudio no fue proporcionar estimaciones precisas de las tasas de complicaciones, sino comparar las consecuencias financieras relativas de las complicaciones prevenibles. Como tal, es casi seguro que nuestras tasas de complicaciones estén en el extremo inferior en comparación con los riesgos de complicaciones informados en la literatura [ 4 , 45 ] debido al enfoque en un subconjunto específico de complicaciones, pero son comparables en magnitudes relativas a lo que se observa. para estos procedimientos en la base de datos ACS NSQIP [ 6 , 43 ].

La diferencia neta varió según el método de estimación de costos utilizado, pero fue consistentemente significativamente menor para los pacientes con complicaciones. Para el método de informes de costos, la mediana de la diferencia neta fue positiva en el caso de no tener complicaciones y negativa en el caso de tener complicaciones ($1003 vs -$2420). Esto pone de relieve cómo, aunque los cargos aumentan debido a las complicaciones, los ingresos generados por paciente se quedan atrás del aumento asociado en el costo. De esta forma, el coste añadido de las complicaciones puede contribuir a reducir la rentabilidad hospitalaria por encuentro con el paciente. Curiosamente, los métodos alternativos de estimación de costos mostraron una diferencia neta negativa en pacientes con y sin complicaciones (mediana -$563 frente a -$5162 para el método del centro de costos y -$1575 frente a -$7852 para el método de la regla final).

Al comparar los abordajes abiertos y percutáneos en los procedimientos de colecistectomía y resección colorrectal, observamos en general que los pacientes que se someten a procedimientos percutáneos tienden a tener menos complicaciones y tienden a permanecer en el hospital por menos tiempo. Curiosamente, cuando se desarrollan complicaciones, tienden a agregar un tiempo comparable a la LOS del paciente (mediana de 6,00 frente a 7,00 LOS adicionales para la colecistectomía percutánea frente a la abierta; 9,00 frente a 8,00 para la resección colorrectal percutánea frente a la abierta), pero los costos comienzan a superar los ingresos más rápidamente cuando surgen complicaciones. desarrollarse en procedimientos de aproximación abierta. Esto se puede ver en la columna Diferencia de la Tabla 3que compara las diferencias netas en los grupos sin complicaciones y con complicaciones. Esta diferencia es más negativa para el abordaje abierto en ambos procedimientos (diferencia mediana -$5416 vs -$5923 para colecistectomía percutánea vs abierta; -$3694 vs -$5401 para resección colorrectal percutánea vs abierta). Como resultado, mientras que los procedimientos de colecistectomía de abordaje abierto y resección colorrectal tienden a tener una diferencia neta más positiva que los procedimientos percutáneos en pacientes que no desarrollan complicaciones, las complicaciones tienden a reducir o revertir este patrón, mostrando los pacientes de abordaje abierto con complicaciones comparables o incluso diferencia neta más negativa que los pacientes con abordaje percutáneo. También es importante tener en cuenta que la selección de pacientes para procedimientos más invasivos podría estar sesgada hacia personas con más, o más graves, comorbilidades. Los pacientes con ciertas condiciones de salud subyacentes pueden tener más probabilidades de someterse a intervenciones quirúrgicas más complejas, lo que, por lo tanto, puede desempeñar un papel adicional junto con la invasividad del procedimiento en el aumento de las tasas de complicaciones observadas.

Al observar los pagos durante el transcurso de la estadía en el hospital, podemos ver que, en promedio, un paciente con complicaciones permanece aproximadamente 8 días más que un paciente sin complicaciones. Los pagos de viáticos durante los primeros 4 días para un paciente sin complicaciones ascienden a aproximadamente $4212. Dados los pagos promedio, el viático para los siguientes 8 días ascendería a aproximadamente $2130. Los ingresos por día incremental de estancia hospitalaria disminuyen para los pacientes con complicaciones. Esto puede tener implicaciones importantes para un hospital a plena capacidad, ya que el costo de oportunidad en términos de pérdida potencial de ingresos asciende a aproximadamente $2000 por día. Suponiendo que dos pacientes adicionales pudieran ocupar la cama utilizada para tratar a un paciente con complicaciones, eso equivaldría a aproximadamente $15,000 en ingresos potenciales perdidos.

Hay varias implicaciones para los sistemas hospitalarios de este estudio. Las iniciativas de calidad destinadas a reducir las complicaciones pueden ser inmensamente valiosas para mejorar la rentabilidad, en particular para los hospitales que están a plena capacidad o cerca de ella, donde la diferencia neta de cada paciente adicional puede tener un impacto significativo en la rentabilidad general. Los programas ERAS destinados a mejorar los resultados quirúrgicos se han implementado en varios procedimientos hospitalarios en todo el mundo con resultados positivos. Las bajas tasas de cumplimiento con ERAS siguen siendo un desafío [ 46–48 ], y muchos estudios han demostrado que aumentar el cumplimiento mejora aún más los resultados [ 49 , 50]. Particularmente para los hospitales con una mayor proporción de pacientes de Medicare, donde la diferencia neta en muchos procedimientos es igual o cercana a cero, incluso para pacientes sin complicaciones, la aplicación de los protocolos y los habilitadores tecnológicos podría tener un impacto inmenso en la rentabilidad general.

Conclusión

Las complicaciones aumentan el costo para los proveedores, pero también aumentan la cantidad de pagos recibidos. Sin embargo, no está claro cómo se compara la magnitud del aumento de los ingresos con el costo adicional de la atención. Este estudio retrospectivo de la base de datos de reclamos de Medicare encontró que los pacientes que desarrollan complicaciones permanecen más tiempo en el hospital e incurren en mayores costos que superan el aumento en los pagos. Las complicaciones son costosas para los proveedores y los pagadores, pueden afectar negativamente la rentabilidad del hospital y disminuir la calidad de vida de los pacientes. Las oportunidades para futuras investigaciones incluyen la evaluación de la variación en el costo según los tipos de complicaciones, así como el nivel de riesgo del procedimiento y del paciente, así como el efecto de la readmisión en la ecuación de costos e ingresos.

Atención de enfermería perdida en entornos hospitalarios de cuidados intensivos en países de bajos y medianos ingresos: una revisión sistemática

La falta de personal suficiente de enfermería genera que algunas actividades en la gestión día a día se dejen de hacer, la observación de este trabajo, expresa que las principales acciones que se dejan de realizar son las de atención de los pacientes relacionadas con el confort, con la rotación, con la asistencia en la alimentación, en sus necesidades, que son tangibles para los pacientes, y esto ocasiona problemas en la calidad, y en los resultados, tenemos que revisar desde la gestión, las actividades que no realiza la enfermería por falta del número suficiente, por carencia de aptitudes, de competencias o problemas de organización del trabajo.

Kalisch et al. define la atención de enfermería perdida como la atención del paciente que se pierde total o parcialmente o se retrasa durante la realización de las funciones de enfermería1 , 2 ]. Los autores desarrollaron un marco para comprender el concepto basado en el modelo de estructura-proceso-resultado de Donabedian [ 1 , 3 ]. Esencialmente, este marco describe las influencias en el proceso interno de toma de decisiones de las enfermeras para priorizar algunos aspectos de la atención al paciente sobre otros debido a las crecientes presiones de los aspectos estructurales de sus entornos de trabajo, como las demandas de atención del paciente o la mano de obra y los recursos materiales disponibles [1 ] . Esto ahora está respaldado por evidencia que sugiere que la baja dotación de personal de enfermería y la alta carga de pacientes están asociadas con la atención de enfermería perdida.4 ].

Los cuidados de enfermería perdidos se han descrito en la literatura utilizando otros términos, como «tarea sin hacer», «necesidades no satisfechas» o racionamiento implícito4 ]. Tiene una relevancia significativa para la seguridad del paciente y la calidad de la atención en entornos de atención hospitalaria aguda y se asocia con resultados negativos en la atención del paciente, como errores en la administración de medicamentos, infecciones adquiridas en el hospital y mortalidad del paciente [5 , 6 , 7 , 8 , 9 ] . El aumento de los niveles de atención de enfermería perdida también se ha asociado con una disminución de la satisfacción del paciente y calificaciones deficientes de la calidad de la atención hospitalaria informadas por las enfermeras [ 10 ].

Las revisiones de la atención de enfermería perdida han abordado el concepto desde una variedad de ángulos. Resumieron intervenciones destinadas a minimizar la atención de enfermería perdida [ 11 ], examinaron factores específicos o múltiples asociados con el concepto [ 4 , 12 , 13 , 14 , 15 , 16 ] y revisaron marcos e instrumentos utilizados para medirlo [ 13 ]. Otros han resumido la literatura sobre cuidados de enfermería perdidos desde la perspectiva del paciente17 ], y han examinado la evidencia que relaciona los cuidados de enfermería perdidos con resultados específicos del cuidado del paciente [ 10 , 12 , 18]. Los investigadores también han integrado los hallazgos de múltiples revisiones en una descripción general de las revisiones [ 19 ]. Común a estas revisiones es que la literatura resumida sobre la atención de enfermería perdida proviene en gran parte de países de altos ingresos. Es probable que esto se deba a que las herramientas para medir la atención perdida se originan en países de altos ingresos con la validación de estas herramientas y la realización de investigaciones en países de bajos y medianos ingresos (LMIC) más adelante. Sin embargo, es probable que la falta de atención de enfermería afecte a la enfermería en todo el mundo, pero no se informa ni se estudia lo suficiente en los entornos de LMIC. Una síntesis de la literatura disponible de estos países proporcionaría información crucial para investigadores y formuladores de políticas.

Los LMIC son heterogéneos en términos de sus recursos humanos y materiales en el cuidado de la salud, aunque los hospitales de LMIC generalmente tienen menos personal y equipo en comparación con los países de altos ingresos [ 20 ]. Esto refleja que el 90% de la escasez mundial de enfermeras se produce en LMIC21 ]. Dado que los niveles de dotación de personal de enfermería están fuertemente asociados con la atención de enfermería perdida4 ], es posible que la frecuencia o el tipo de atención que se pierde pueda diferir en LMIC. Ahora hay versiones adaptadas de algunas herramientas existentes para medir la atención de enfermería perdida y traducciones a los idiomas locales en algunos LMIC [ 22 , 23 , 24]. Por ejemplo, una herramienta de uso común, la encuesta de atención de enfermería perdida (MISSCARE) ahora tiene una versión brasileña y china adaptada [ 25 , 26 ]. Estas versiones más recientes difieren sutilmente del MISSCARE original en cuanto a su contenido y al número de actividades de enfermería que evalúan. Además, ahora hay algunos ejemplos de herramientas desarrolladas en LMIC que evalúan las actividades de enfermería específicas del contexto [ 27 ]. Esto ha llevado a que se realicen más investigaciones en entornos de LMIC en los últimos tiempos. Es probable que la integración de dichos datos en una revisión sistemática proporcione una comprensión más profunda del concepto en LMIC, contribuya a una comprensión más amplia e internacional de la atención de enfermería perdida y podría guiar futuras investigaciones para influir en las políticas de dotación de personal en tales entornos.

Finalidad y objetivos

El objetivo de esta revisión sistemática es documentar la prevalencia y las categorías de las actividades de atención de enfermería que se pierden con mayor frecuencia en los países de ingresos bajos y medianos y documentar los factores asociados y las razones de esto. Nuestros objetivos específicos incluyen:

  1. 1.Determinar la prevalencia de la atención de enfermería perdida y las categorías de atención de enfermería que se pierden con mayor frecuencia en entornos hospitalarios agudos en LMIC
  1. Documentar los factores asociados y las razones de la falta de atención de enfermería en los entornos de LMIC.

Métodos

Diseño de la investigación

Esta revisión sistemática se realizó y se informó utilizando la guía PRISMA [ 28 ]. Nuestro protocolo de revisión se registró en el Registro Prospectivo Internacional de Revisiones Sistemáticas (PROSPERO), número de registro CRD42021286897 y también se publicó [ 29 ].

Fuentes de datos y estrategia de búsqueda

Para identificar artículos primarios elegibles para nuestra revisión, realizamos una búsqueda sistemática de 5 bases de datos electrónicas: Medline, Embase, Global Health, WHO Global index medicus y Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL) desde su inicio hasta agosto de 2021. No se aplicaron filtros de restricción de fecha a esta búsqueda. También buscamos las referencias de nuestros artículos incluidos y realizamos una búsqueda avanzada en Scopus. Nuestra estrategia de búsqueda y los términos de búsqueda se detallan en el archivo adicional .

Selección de papeles primarios

Poner en pantalla

Gestionamos nuestras referencias y realizamos la deduplicación con el software de referencia de Zotero [ 30 ], y exportamos el conjunto final de artículos para su selección en Rayyan [ 31 ]. Dos revisores, AI y SO, examinaron de forma independiente los títulos y los resúmenes de los artículos para determinar su elegibilidad y seleccionaron los artículos potencialmente elegibles para la selección de texto completo antes de acordar un conjunto final de artículos para incluir en la revisión.

Los criterios de inclusión y exclusión

Los criterios de elegibilidad preespecificados fueron cualquier estudio cuantitativo que informara sobre cualquier combinación de categorías, razones y factores asociados con la atención de enfermería perdida en entornos hospitalarios en un entorno LMIC y que se publicara en inglés [ 29 ] .

Población

Se incluyeron estudios originales que se centraron en la atención de los pacientes que el personal de enfermería o las parteras pasaron por alto. Excluimos los estudios que examinaron la atención perdida entre otros cuadros de profesionales de la salud, incluidos los asistentes de enfermería [ 29 ].

Exposiciones

Nuestras exposiciones para esta revisión fueron las categorías, las razones y los factores de riesgo asociados con la atención de enfermería perdida. Los factores de riesgo para la atención de enfermería perdida son factores a nivel del paciente, de la enfermera o del hospital para los cuales se investigó una asociación con la atención de enfermería perdida. Las razones por las que se perdió la atención de enfermería son las razones informadas por la enfermera por las que se perdió la atención.

Resultado

El resultado de esta revisión es atención de enfermería perdida. Se consideraron los artículos que usaban otros sinónimos de atención de enfermería perdida, por ejemplo, omisión de atención, necesidades de enfermería no satisfechas y racionamiento implícito de la atención de enfermería. Se excluyeron los estudios que informaron errores de medicación entre las enfermeras, ya que estos son errores asociados con la comisión, a diferencia de la atención de enfermería perdida que surge de la omisión.

Configuración

Centramos nuestra revisión en los entornos hospitalarios de cuidados agudos, ya que la evidencia actual de atención de enfermería perdida se describe en gran medida en estos entornos [ 4 ]. Se excluyeron los artículos de atención ambulatoria o comunitaria, por ejemplo, atención de enfermería perdida en residencias de ancianos. También se consideraron solo los estudios realizados en LMIC. La definición de LMIC se puso en práctica utilizando el sistema de clasificación de países y grupos de préstamos del Banco Mundial, que clasifica a los países en economías de ingresos bajos, medianos bajos y medianos altos en función del ingreso nacional bruto per cápita [ 32 ] . Para los estudios de varios países realizados en entornos de países de ingresos bajos y medianos, los incluimos si pudimos extraer por separado los resultados de los países de ingresos bajos y medianos de los documentos.

Evaluación de calidad

Evaluamos cada artículo utilizando la escala Newcastle-Ottawa [ 33 ], que se usa ampliamente para estudios no aleatorios y existe una versión adaptada para estudios transversales [ 34 ]. Consta de 7 preguntas con una puntuación máxima de 10 y se dividen en tres categorías principales; selección de muestras, comparabilidad de grupos de estudio y evaluaciones de resultados. [ 34 ] Clasificamos los estudios en calidad alta [ 7 , 8 , 9 , 10 puntos], calidad media (4 a 6 puntos) y calidad deficiente (0 a 3 puntos). Tanto AI como SO realizaron evaluaciones independientes del riesgo de sesgo y manejaron los desacuerdos a través de la discusión.

Extracción de datos

AI y SO extrajeron de forma independiente los datos del conjunto final de artículos. Esto incluyó el apellido del primer autor y el año de publicación, el objetivo y el diseño del estudio, el país y el lugar donde se realizó la investigación, la población del estudio, el tamaño de la muestra, el tipo de estudios de exposición/intervención y el instrumento utilizado para medir la atención de enfermería perdida. .

Síntesis de datos

Los hallazgos de esta revisión sistemática se presentan mediante tablas y en forma de síntesis narrativa. Extrajimos la estimación general de la atención de enfermería perdida (puntuación Likert mediana o porcentaje general de atención perdida) de los artículos individuales.

Para determinar las categorías de atención de enfermería que se pasaban por alto con mayor frecuencia, utilizamos un método similar al de una revisión publicada anteriormente por Griffiths et al. [ 4 ] Ordenamos las actividades de enfermería de menos a más perdidas dentro de informes y estudios específicos utilizando las herramientas MISSCARE o MISSCARE Brasil (Tabla 1 ). Estas fueron las dos herramientas más utilizadas y son muy similares. Se emplearon otras herramientas en 1 o 2 estudios solamente (Tabla 1). Solo combinamos estudios que proporcionaron información completa; por ejemplo, para incluir un estudio en nuestro análisis, los investigadores habrían tenido que informar sobre las 24 actividades de enfermería de la herramienta MISSCARE. Calculamos una clasificación mediana en todos los estudios utilizando las herramientas de encuesta MISSCARE o MISSCARE Brasil y determinamos la frecuencia relativa de las actividades de enfermería perdidas ordenando las clasificaciones medianas de los estudios cruzados de menor a mayor actividad de enfermería perdida. Aunque esto significó centrarse en un subconjunto de informes, no fue práctico combinar datos de estudios primarios que utilizaron diferentes herramientas, ya que estos variaron en duración y tipo de actividades de enfermería que examinaron (Tabla 1 ) .Tabla 1 Resumen de instrumentos utilizados para medir la atención de enfermería perdida en entornos de LMIC

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Para identificar si hubo un patrón entre las actividades que se perdieron, utilizamos los seis dominios de atención de enfermería descritos por la Asociación Estadounidense de Enfermeras (ANA) para categorizar las actividades de enfermería perdidas en todos los informes [35 ] . Esto permitió comparaciones semicuantitativas más amplias entre informes utilizando herramientas que diferían en contenido. Estos dominios incluyen la evaluación del paciente, la provisión de apoyo emocional, las necesidades médicas, las necesidades físicas, la planificación y la enseñanza. Agregamos una séptima categoría, indefinida, para identificar actividades que no encajaban en ninguno de estos 6 dominios [ 35 ]. Cinco revisores (AI, ME, DG, MM, AJ) realizaron de forma independiente las categorizaciones de las actividades de enfermería y se logró el consenso cuando 4 de los 5 revisores acordaron una clasificación.

Se extrajeron datos sobre los motivos autoinformados por las enfermeras para la falta de atención de los estudios que emplearon la herramienta MISSCARE (esta recopila datos sobre motivos predefinidos para la falta de atención de enfermería). Empleamos un método de clasificación similar al que usamos anteriormente para determinar las razones más importantes de la atención de enfermería perdida en todos los estudios. También extrajimos los factores asociados con la atención de enfermería perdida informados por estudios individuales. Determinamos qué proporción de estudios informaron que estos eran estadísticamente significativos mediante un gráfico de burbujas y determinamos semicuantitativamente cómo las evaluaciones del riesgo de sesgo afectaron la importancia de las variables.

Resultados

Resultados de la búsqueda

De 1248 artículos de nuestra búsqueda inicial en 5 bases de datos, excluimos 495 artículos duplicados y examinamos el título y el resumen de los 753 artículos restantes. De estos, identificamos 35 artículos elegibles para la selección de texto completo e incluimos 24 de estos. Se identificaron 7 artículos adicionales a partir de búsquedas de referencias de los artículos incluidos y búsqueda directa (archivo adicional 1 ). En total, incluimos 31 artículos en nuestra síntesis final (Tabla 2 ). El diagrama de flujo de PRISMA en la Fig.  1 proporciona un resumen de nuestro proceso de selección, mientras que el Archivo adicional 2 contiene una lista de nuestros artículos excluidos y las razones de su exclusión.Tabla 2 Resumen de las revisiones sistemáticas incluidas que muestra el objetivo de la revisión y las ubicaciones geográficas, donde se realizaron los estudios primarios de las revisiones

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Figura 1
Figura 1

Descripción de los papeles incluidos

Incluimos 31 estudios en nuestro análisis final; 28 (90,3%) de estos fueron estudios transversales, dos emplearon un diseño de intervención antes y después, mientras que uno fue multimétodo, empleando un diseño transversal y un antes y después (Tabla 2 ) . Geográficamente, el mayor número de estudios se realizó en Brasil (6 de 31 estudios, Tabla 2 ). Siete de los 31 estudios se realizaron en África: Egipto (2), Etiopía (2), Sudáfrica (1), Nigeria (1) y Kenia (1). Usando la clasificación mundial para LMIC, 27 de los 31 estudios fueron de entornos de ingresos medios altos, 4 de contextos de ingresos medios bajos (Kenia, Egipto, Nigeria) y ningún estudio se informó de un entorno de países de ingresos bajos (Tabla 2 ).

En todos los estudios, se utilizaron seis herramientas diferentes de atención de enfermería perdida (Tabla 2 ). Estas herramientas se resumen en la Tabla 1 . Veintidós de 31 estudios (70,9%) utilizaron la herramienta Missed Nursing Care Survey (MISSCARE): 14 en su forma original (ya sea en inglés o traducida a un idioma local), 5 utilizaron una versión brasileña adaptada y cada uno utilizó una herramienta china adaptada, una versión específicamente adaptada para evaluar la salud materna y otra adaptada para evaluar las úlceras por presión (Tabla 2). Otros nueve estudios utilizaron cada uno una de las siguientes herramientas: Extensión de racionamiento de la atención de enfermería de Basilea (BERNCA-R), Lista de verificación observacional de atención de enfermería perdida es la que no recibió el paciente, Índice de atención de enfermería, Cuestionario RN4Cast, Escala de atención de enfermería perdida (MNCS); un estudio usó una herramienta sin nombre (Tabla 2 ). Estas herramientas se basaron en gran medida en autoinformes de enfermeras o pacientes, excepto en 2 estudios que utilizaron la Lista de verificación observacional de atención de enfermería perdida y el Índice de atención de enfermería, ambos basados ​​en observaciones directas de la atención brindada (Tabla 1) [ 27 , 36 ] . El tamaño de la muestra del estudio varió considerablemente y osciló entre 28 enfermeras en un estudio egipcio [ 36 ] y 7802 enfermeras en un estudio chino [ 37]. La mayoría de los estudios fueron estudios de centro único y se realizaron en ámbitos hospitalarios de nivel terciario.

Evaluación de la calidad de los estudios incluidos

Para los estudios seleccionados, las puntuaciones de evaluación de la calidad oscilaron entre 2 y 9 de una puntuación máxima de 10. Según nuestra clasificación de calidad alta (≥ 7 puntos), media (4–6 puntos) y baja (0–3 puntos) estudios, 18 (58,1%) de 31 estudios fueron evaluados como de alta calidad, 12 (38,7%) estudios evaluados como de calidad moderada y 1 (3,3%) de mala calidad (Tabla 3 ) . El criterio de evaluación de la calidad que más se pasó por alto fue proporcionar información sobre los estudios que no respondieron, 28 de 30 estudios no tenían ninguna información al respecto (Tabla 3 ). 1 de 2 estudios no tenía información sobre la determinación del tamaño de la muestra (Tabla 3 ).Tabla 3 Evaluaciones de riesgo de sesgo utilizando la escala de Newcastle-Ottawa

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Prevalencia de cuidados de enfermería perdidos

Varias herramientas presentaron una prevalencia variable de atención de enfermería perdida e incluso cuando la misma herramienta fue empleada por diferentes estudios, esto se derivó e informó de manera diferente. La herramienta MISSCARE, por ejemplo, pide a las enfermeras que clasifiquen las actividades de enfermería específicas perdidas en una escala de cuatro o cinco puntos (Tabla 1 ), donde 1 podría ser una tarea que rara vez se pierde, hasta 5, lo que significa que siempre se pierde. . Los estudios que informaron una puntuación Likert mediana/media como representante de la prevalencia de la atención de enfermería perdida determinaron una puntuación promedio para las actividades de enfermería individuales en una muestra de población de enfermeras y determinaron un promedio general en todas las actividades (Tabla 1 ) [ 24 , 43]. Aquellos que presentaron proporciones, informaron la proporción de enfermeras que siempre se saltaban al menos una tarea de enfermería [ 47 ], o la proporción de aquellas que comúnmente se saltaban la atención de al menos una tarea de enfermería (basado en la dicotomía de la puntuación de Likert en comúnmente omitidas y no comúnmente). perdido) [ 40 , 62 ]. Algunos otros estudios que utilizan otras herramientas, como el Índice de Atención de Enfermería (NCI), presentaron estimaciones a nivel de paciente de la proporción de pacientes que recibieron atención completa [ 27 ]. En general, la prevalencia de atención de enfermería perdida osciló entre 15,9 y 86 % para los estudios que informaron proporciones (Tabla 2 ).

Frecuencia relativa y categorías de atención de enfermería perdida en LMIC

Siete estudios emplearon la herramienta MISSCARE original y presentaron datos completos, mientras que seis estudios hicieron lo mismo para MISSCARE-Brasil (Tabla 4 ). Para cada tarea de enfermería, comparamos la clasificación dentro del estudio en los 13 estudios y determinamos una clasificación mediana general (Tabla 4 ). Las actividades de enfermería más perdidas según la posición relativa de los rangos medios generales en las actividades de enfermería se encontraban en las dimensiones de planificación y provisión de necesidades físicas de la atención de enfermería (Tabla 4 ). Los 3 elementos del cuidado de enfermería menos perdidos fueron las actividades de enfermería clasificadas como evaluaciones (Tabla 4 ). La mayoría de los estudios fueron ampliamente consistentes en las clasificaciones relativas de las actividades de enfermería menos y más perdidas, excepto Chegini et al. [ 46] un estudio iraní realizado en entornos hospitalarios públicos y privados. Las puntuaciones y proporciones reales de frecuencia de tareas informadas en los estudios originales se proporcionan junto con nuestras clasificaciones de actividades de tareas de enfermería en el Archivo adicional 3 y el Archivo adicional 4 .

Tabla 4 Tabla que muestra las dimensiones de la atención de enfermería, la clasificación individual de tareas de la enfermera dentro del estudio, la clasificación general en los estudios primarios y la posición relativa de las actividades para los estudios que utilizaron la encuesta MISSCARE original

Dimensiones de enfermería del cuidadoActividades de enfermeríaArslan et al.Nahasaram et al.Al-Faouri y otrosHammad et al.Chegini et al.Saqer et al.Kalisch et al.Lima et al.Haftu et al.Lima Silva y otrosMoura et al.Dutra et al.Silva et al.Rango medioParienteposición%
EvaluacionesAtención y evaluaciones del sitio de IV/línea central24202224721211719151920192022º
Monitoreo de glucosa junto a la cama según lo ordenado172424212124232321242422232324
Reevaluaciones enfocadas según la condición del paciente514188716191614131415191414
Monitoreo de la ingesta/salida1812182017181011921111061211
Signos vitales evaluados según lo ordenado232223232321241921212222242223º
Evaluaciones de pacientes realizadas en cada turno22151814418171711111812221718
Evaluar la efectividad de los medicamentos16101212211212986169181211
Apoyo emocionalApoyo emocional al paciente y/o familia867112837351031676
Necesidades médicasLa respuesta a la luz de llamada se inicia en 5 minutos4171517414146141041581414
La solicitud de medicación PRN actuó en 15 minutos1415171513161514184719141516
Cuidado de heridas20231616191815242120132281921º
Medicamentos administrados dentro de los 30 minutos antes o después de la hora programada15131419712201376128111211
Necesidades físicasPreparar comidas para pacientes que pueden alimentarse solos12108132381710615378108
Voltear al paciente cada 2 h64597554465425
Cuidado bucal1254472681417615164
Alimentar al paciente cuando la comida aún está caliente87361921020111919123108
Ambulación 3 veces al día o según lo ordenado131213122212272
Ayudar con las necesidades de aseo dentro de los 5 minutos de la solicitud10869788159689387
Baño del paciente/cuidado de la piel717113178222119211920121718
PlanificaciónAsistir a conferencias familiares/interdisciplinarias21213211131151
EnseñanzaEnseñar al paciente sobre los planes para su atención después del alta y cuándo llamar después del alta39971513352961364
Enseñanza del paciente sobre procedimientos, pruebas y otros estudios de diagnóstico1121054741214111715151110
IndefinidoLavado de manos18211318161472221172322191820
Documentación completa de todos los datos necesarios2019212213219513131514161516
  1. Los rangos individuales son actividades de enfermería perdidas ordenadas dentro del estudio; El rango mediano determina una mediana en todos los rangos de estudio informados, mientras que la posición compara la posición relativa de la tarea en función del rango mediano calculado.
  2. %—Posiciones relativas—1º se ubica como la actividad de enfermería más perdida, mientras que el 24º es el menos perdido
  3. *Líneas envalentonadas: las 3 actividades de enfermería más importantes y las <> más perdidas

Para los estudios que utilizaron el MNCS (2 estudios), las 3 actividades más perdidas estaban en las categorías de necesidades emocionales y físicas, mientras que las 3 menos perdidas estaban todas relacionadas con la provisión de necesidades médicas [34 , 48 ] . Otras versiones de la herramienta MISSCARE, MISSCARE modificado para úlceras por presión, MISSCARE modificado para obstetricia y ginecología, la versión china de MISSCARE y el cuestionario RN4Cast, BERNCA, BERNCA-R, la herramienta NCI fueron utilizados por estudios únicos o solo tenían uno Los datos completos del informe del estudio no se incluyeron en la síntesis final.

Motivos de la falta de atención de enfermería en LMIC

Solo 6 de los 13 estudios anteriores informaron sobre los motivos de la atención de enfermería perdida utilizando la herramienta MISSCARE (MISSCARE original y MISSCARE Brasil). La razón más informada por la atención de enfermería perdida en estos estudios estuvo relacionada con el personal; un número inadecuado de personal de enfermería ocupó el primer lugar, mientras que un número inadecuado de personal de asistencia y un aumento inesperado en el volumen y/o la agudeza de los pacientes ocuparon el segundo lugar (archivo adicional 5 ).

Factores asociados con la atención de enfermería perdida en LMIC

Se estudiaron múltiples factores para identificar sus asociaciones con el cuidado de enfermería perdido. Agrupamos esto según las características de la enfermera y del lugar de trabajo. El factor más estudiado fue el género de las enfermeras (Fig.  2 ), y esto fue significativo en 6 de 10 estudios que sugirieron que los enfermeros varones tenían más probabilidades de perderse la atención al paciente (Fig.  2 ) [ 22 , 26 , 40 , 43 , 46 , 44 ]. De manera similar, la cantidad de pacientes que la enfermera supervisó en su último turno fue un factor de riesgo comúnmente investigado y una orden más alta de pacientes se asoció con una mayor pérdida de atención de enfermería en 5 de 8 estudios [ 27 , 43 ,46 , 49 , 58 ]. Otras características de enfermería, como la edad de las enfermeras, el nivel educativo y la experiencia laboral total, no se asociaron significativamente con la atención de enfermería perdida cuando se examinaron (Fig.  2 ). El tipo de hospital y la unidad/pabellón fueron las características del ambiente de trabajo más estudiadas y demostraron asociaciones mixtas con el cuidado de enfermería perdido (Fig.  2 ). La calidad general de los estudios no afectó si los factores se asociaron significativamente con la atención de enfermería perdida.

Figura 2
Figura 2

Discusión

Nuestra revisión sistemática identificó 31 artículos que describían la atención de enfermería perdida en entornos hospitalarios de agudos de PIBM. La mayoría de estos estudios procedían de contextos de atención terciaria y eran transversales. Estos estudios también se realizaron en entornos de países de ingresos medianos altos. Solo hubo 2 estudios de intervención de calidad baja a moderada [ 36 , 55 ]. Los estudios también se realizaron en gran medida en unidades quirúrgicas y médicas para adultos o en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), con datos limitados de otros entornos de atención. Esto quizás se relacione con las herramientas de medición de la atención de enfermería perdida que se están desarrollando en entornos de atención de adultos. Observamos algunas modificaciones de algunos estudios para medir el concepto en entornos de atención alternativos, por ejemplo, la herramienta MISSCARE se modificó para su uso en obstetricia [ 40], y un estudio desarrolló una herramienta específicamente para la atención perdida en entornos de recién nacidos [ 27 ]. Esto destaca la necesidad de herramientas que puedan emplearse en múltiples entornos de atención para proporcionar una comprensión más completa de este fenómeno.

La prevalencia de atención de enfermería perdida varió de 15,2 a 86,0%. Sin embargo, fue difícil hacer comparaciones significativas entre estudios o comparar nuestros hallazgos con datos de países de altos ingresos. Esto se debió en parte a la falta de coherencia en la forma en que se midió, definió e informó la atención perdida en los estudios revisados. Esta falta de uniformidad no es exclusiva de LMIC, pero es omnipresente en todo el panorama de investigación de atención de enfermería perdido [ 63]. Esta revisión identificó seis herramientas de medición diferentes que diferían en las actividades de enfermería específicas que medían. Incluso cuando los estudios emplearon las mismas herramientas, sus definiciones y el informe de la atención de enfermería perdida difirieron. Por ejemplo, los estudios que utilizaron la herramienta MISSCARE informaron una puntuación de Likert mediana o media basada en el autoinforme de las enfermeras sobre la atención que perdieron en los turnos anteriores [ 24 , 26 , 57 ], o puntuaciones dicotómicas para determinar una proporción de enfermeras que perdieron atención [ 46 , 55 , 59 ]. Algunas otras estimaciones de prevalencia se derivaron a nivel del paciente y no del informe de la propia enfermera [ 27 ].

Otro desafío fue que muchos estudios tenían tamaños de muestra pequeños y herramientas que se basaban en el autoinforme de las enfermeras sobre la atención que perdieron durante sus turnos anteriores. El sesgo de recuerdo y de deseabilidad social son desafíos conocidos asociados con las evaluaciones de resultados autoinformadas. En algunos entornos de altos ingresos, estas herramientas autoinformadas se han utilizado en estudios observacionales multicéntricos, donde los argumentos de validez se fortalecen al demostrar altos coeficientes de correlación intraclase dentro de unidades de análisis, como, por ejemplo, enfermeras que trabajan en el mismo salas que tienen experiencias similares de atención de enfermería perdida [ 39]. Los estudios de validación también han mostrado evidencia de una buena capacidad predictiva de las herramientas de atención de enfermería perdidas autoinformadas, lo que sugiere que las enfermeras brindan información precisa y confiable sobre la dotación de personal de enfermería, la atención perdida y la experiencia de eventos adversos mediante encuestas de autoinforme [ 25 , 64 ] . Encontramos solo 2 estudios que emplearon herramientas que se basaron en observaciones directas de la atención, el Índice de Atención de Enfermería y la herramienta de Observación de Atención de Enfermería Perdida [ 27 , 36]. Si bien estos proporcionan potencialmente un reflejo más preciso de la atención de enfermería perdida, en particular con estudios de menor tamaño, son comparativamente difíciles de realizar en comparación con la administración de cuestionarios (que son la base para los datos de autoinforme de las enfermeras) y los investigadores tendrían que manejar la Efecto Hawthorne, una consecuencia directa de la observación [ 65 ].

Para mitigar los desafíos encontrados con las comparaciones directas entre estudios, ordenamos las actividades perdidas dentro de los estudios utilizando la misma herramienta y calculamos una clasificación mediana entre estudios con datos completos. Como tal, pudimos resumir los hallazgos de un subconjunto de estudios que utilizaron la herramienta MISSCARE o MISSCARE-Brasil. Este subconjunto fue similar a los datos subyacentes, ya que procedían principalmente de entornos de atención terciaria y entornos médicos y quirúrgicos para adultos, pero tenían una mayor proporción de estudios realizados en Brasil. Agrupar las actividades de enfermería dentro de estas herramientas utilizando la clasificación de la Asociación Estadounidense de Enfermeras para actividades de enfermería nos permitió identificar dimensiones amplias de las actividades de enfermería menos y más perdidas. Notamos que las actividades de atención menos perdidas fueron las evaluaciones clínicas de enfermería y las más perdidas fueron la planificación; asistir específicamente a conferencias interdisciplinarias de pacientes y satisfacer las necesidades físicas de los pacientes. Esto es similar al hallazgo de las revisiones que informan datos de países de altos ingresos [4 , 13 ]. Esto sugiere que los patrones de priorización de la atención relacionados con la atención de enfermería perdida son muy similares en diversos contextos y tal vez estén relacionados con la capacitación o socialización de las enfermeras. Esta priorización clínica, sin embargo, socava la prestación de cuidados de enfermería holísticos.

Desde una perspectiva política, nuestro hallazgo que muestra la atención a las necesidades físicas del paciente como una de las actividades de atención de enfermería más olvidadas podría sugerir un espacio para el cambio de tareas formal para estas actividades de baja prioridad y potencialmente de menor habilidad. 

El trabajo etnográfico de algunos entornos de LMIC sugiere que las actividades de enfermería de baja prioridad ya se están transfiriendo informalmente a personas no calificadas, como familiares de pacientes, personal de apoyo del hospital y estudiantes sin supervisión estructurada [ 66]. 

En teoría, aumentar el personal de apoyo podría proporcionar a las enfermeras el tiempo adicional que necesitan para concentrarse en actividades de enfermería de alta prioridad. El argumento contrario a esto es que las actividades de enfermería se consideran de baja prioridad, por ejemplo, la comodidad del paciente, la alimentación y el cuidado de la eliminación son principios centrales de la práctica de enfermería y componentes de la atención de enfermería fundamental [ 67 ] . Aunque hay algunos datos de países de altos ingresos para apoyar el cambio de tareas [ 68], se necesitará una investigación contextual realizada en LMIC para explorar tales argumentos. Es posible que sea necesario regular las formas de cambio de tareas para evitar la confusión de roles y el personal de apoyo debería estar bajo la supervisión directa de las enfermeras para garantizar la seguridad del paciente. Algunas tareas físicas de enfermería, por ejemplo, girar a los pacientes regularmente para prevenir lesiones por presión y prevención de caídas, dependen de una evaluación situacional experta por parte de enfermeras clínicamente capacitadas. En estos casos, el personal de apoyo podría actuar para implementar las órdenes de las enfermeras.

Observamos un subconjunto más pequeño de estudios (n = 6) que informaron sobre los motivos de la atención de enfermería perdida según lo presentado por las enfermeras que utilizan la herramienta MISSCARE. Todas estas fueron razones relacionadas con el trabajo e incluyeron números inadecuados de enfermeras y personal auxiliar de enfermería y un aumento inesperado en el número de pacientes atendidos. Si bien los números más pequeños limitan la generalización, hablan de la importancia de las bajas proporciones de personal por paciente en muchos LMIC; en los entornos con más recursos limitados, se ha informado que las proporciones son tan extremas como 1 enfermera que atiende a alrededor de 25 pacientes [ 27 , 69 ]. Serían útiles los estudios que investiguen el papel que desempeña la dotación de personal de enfermería en la atención de enfermería perdida en estos entornos.

Aunque las evaluaciones clínicas fueron las menos perdidas en términos relativos. Los datos individuales de los estudios muestran que incluso se pasan por alto actividades de alta prioridad, como la monitorización del paciente, y esto podría suponer la mayor amenaza para la seguridad del paciente. Por ejemplo, aunque en un estudio, las evaluaciones de los pacientes fueron las que menos se pasaron por alto, según los informes, el 16% de las enfermeras todavía las pasaron por alto [ 44 ].

Los factores de nivel de enfermería más ampliamente informados asociados con la atención perdida fueron la edad, el género, el nivel educativo, las horas de trabajo por semana, la experiencia laboral de las enfermeras, la intención de dejar el trabajo y la cantidad de pacientes que la enfermera atendió en su turno anterior. En general, los estudios informaron en gran medida asociaciones no significativas con las características del nivel de enfermería y la atención de enfermería perdida, excepto por dos características: género (los enfermeros varones pierden más atención, consulte la Fig. 2) y la cantidad de pacientes  atendidos en el turno anterior [ 43 , 46 , 49 , 58]. El tipo de hospital, sala o unidad y el tiempo o tipo de turno de enfermería fueron los factores del entorno de trabajo explorados con mayor frecuencia, y esto mostró una imagen en gran medida mixta. Los estudios que informaron una relación significativa con la atención de enfermería perdida mostraron que era más frecuente en los hospitales estatales (públicos) [ 23 ], mientras que los hospitales especializados terciarios tenían comparativamente menos atención de enfermería perdida en comparación con otros tipos de hospitales [ 26 ]. Del mismo modo, la atención de enfermería perdida fue menor en las salas de cuidados intensivos que en las salas regulares y mayor en los turnos de enfermería nocturnos y vespertinos que en el turno diurno [ 24 , 40 , 62 ].

La literatura sobre la atención de enfermería perdida en LMIC en esta revisión comprende estudios observacionales que describen el problema existente. Solo dos estudios se centraron en las intervenciones para mejorar la atención perdida y ambos obtuvieron una puntuación baja en nuestras puntuaciones de riesgo de sesgo [ 42 , 55 ]. La escasez de investigación de intervenciones para abordar la atención de enfermería perdida no es exclusiva de los países de ingresos bajos y medianos, sino que se ha informado a nivel mundial [ 70 ]. Una revisión reciente sobre intervenciones para la atención de enfermería perdida informó solo 13 estudios, todos de entornos de países de altos ingresos. [ 11 ]. Actualmente hay algunas investigaciones prospectivas de intervención en curso para investigar si aumentar el número de enfermeras en un entorno LMIC con recursos limitados podría reducir la atención de enfermería perdida [ 71 ].

Fortalezas y limitaciones

Según el conocimiento de los autores, esta es la primera revisión que integra el conocimiento sobre la atención de enfermería perdida en entornos de LMIC. Notamos que los datos que presentamos provienen principalmente de entornos de ingresos medios altos, y no podemos sacar conclusiones para entornos de ingresos bajos y medios bajos debido a los datos limitados de estos entornos. Nuestra revisión también se limitó al inglés debido a las limitaciones de traducción del equipo. Además, debido a las múltiples formas de herramientas de atención de enfermería perdida empleadas que diferían en la duración, las preguntas que evaluaban y la integridad, solo pudimos agrupar una fracción de estudios para determinar las categorías de atención de enfermería más perdidas.

Conclusiones

Hay una falta de estandarización en la medición de la atención de enfermería perdida en LMIC y las herramientas actuales no son transferibles entre entornos de atención. Los datos existentes provienen principalmente de entornos de países de ingresos medios-altos y la mayoría de las herramientas existentes se basan en autoinformes de las enfermeras.

Encontramos que las actividades clínicas de enfermería fueron las menos perdidas, mientras que las necesidades no clínicas de los pacientes fueron las más perdidas. Esto socava el concepto de enfermería holística, pero también sugiere un posible espacio para el cambio de tareas cuidadosamente diseñado. Existe la necesidad de una investigación contextual en LMIC para determinar los efectos que podría tener el aumento del número de enfermeras o la adición de enfermeras trabajadoras de apoyo en la atención de enfermería perdida. Para permitir una mayor comprensión universal del concepto, es necesario realizar una investigación específica en entornos de países de bajos ingresos.

Cultura de Seguridad en los Hospitales Modernos

Dr. Díaz, Carlos Alberto.[1]

Dr. Castilla, Rodrigo Alberto.[2]

Resumen/Abstract

La seguridad del paciente es un componente fundamental de la calidad de la atención en las instituciones modernas de salud. En función de instalar una cultura de seguridad, es fundamental idear un programa de atención centrada en la persona, basado en procesos robustos y confiables, diseñados con los criterios de la metodología de gestión LEAN. El siguiente artículo se propone detallar los requisitos previos y las acciones a tomar a fin de crear un modelo mental y una visión compartida basados en los estándares internacionales de calidad de la atención médica. Para ello se precisará liderazgo, profesionales abocados a tareas de seguridad, estricta medición y control de indicadores, inversión en tecnologías, mejorar la comunicación, y demás. No obstante, el primer paso, y acaso el más importante, es reconocer la necesidad y la posibilidad del cambio, tanto mediante la inclusión de la seguridad del paciente como prioridad estratégica, como a través de la asignación de recursos para lograr una mejora continua en los aspectos que ésta concierne.

Patient safety is a key component of healthcare quality in modern hospitals. In order to establish a safety culture, it is essential to implement a patient centred model, based on robust and trustworthy LEAN processes. In this article the previous requirements and the actions needed to create a shared vision and mental model are discussed. The international recommendations include leadership, a group of safety experts, indicators development, monitoring and result assessment, technology investment, improved communication skills, and more. However, the first and probably most important step is to be able to recognize the need and possibility of change, and act upon it, by incorporating patient safety as a strategic priority and assigning resources to achieve continual improvement in the issues it concerns.

Artículo

Los procesos de atención en los hospitales de la actualidad deben ser de calidad, centrados en la persona, seguros, basados en procedimientos estables, eficientes y costo-efectivos. Además, su organización debe ser servuctiva, fundamentada en la gestión LEAN o magra. A fin de lograrlo, es necesario transformar la lógica de la autonomía profesional, sustentada en la deontología médica individual-corporativa, a otra lógica, basada en el trabajo en equipos interdisciplinarios, con directivos cuyo liderazgo esté sustentado en valores, y posean firme compromiso estratégico con la seguridad del paciente. A su vez, la seguridad debiera ser vivida en un ambiente no punitivo, como una cultura, permitiendo que, mediante la implementación de un programa de atención centrada en la persona [1], [2] y en la seguridad del paciente [3], se logre una mejora en la calidad de vida de la población [4], [5].

El ejercicio de la medicina ha experimentado en las últimas décadas un profundo cambio. Ha pasado de ser simple, poco efectiva y relativamente segura a convertirse en compleja, efectiva, pero potencialmente peligrosa [6]. El riesgo cero no existe en ninguna actividad: los seres humanos en cualquier ámbito de trabajo cometen errores. No obstante, se pueden prevenir muchos errores diseñando sistemas que hagan difícil el error, y fácil el acierto [7]. Un ejemplo de esta metodología es la industria aérea, que ha logrado grandes avances en la tecnología para reducir errores, fundamentalmente en el sistema de operaciones. En comparación, la industria de la salud ha sido lenta para ponerse al día. Virgilio (2011) comentó que el riesgo de morir en las líneas aéreas es entre 1:3.000.000 a 1:10.000.000, en contraste con un rango de 1:300 a 1:3.000 en salud [8].

Anualmente se realizan entre 187 y 281 millones de cirugías mayores en el mundo. Entre un 3 y un 16% de los casos de cirugía con ingreso se complican con morbilidad mayor, resultando en secuelas permanentes o muerte en un 0,4 – 0,8%. La mortalidad por cualquier causa al año de la cirugía es mayor que la observada en la población no quirúrgica similar en edad y sexo. En una revisión sistemática que incluyó más de 70.000 historias clínicas de población general, la incidencia de eventos adversos (EA) intrahospitalarios fue 9,2%, de los que 43,5% se consideraron evitables [9]. Hoy en día se estima que la mortalidad directamente relacionada con la anestesia oscila entre 1,37 y 4,7 por 100.000 con extremos aproximados de 0.5:100.000 y 55:100.000 en pacientes con clasificación de riesgo ASA 1 y ASA, 4 respectivamente [10]. Estos datos conducen a la necesidad de entender la seguridad del paciente como el conjunto de actuaciones orientadas a eliminar, reducir y mitigar los resultados adversos, producidos como consecuencia del proceso de atención a la salud, que está en constante evolución [11].

Uno de los principales hitos en la mejora de la calidad de las prestaciones de salud en los hospitales es la atención centrada en la persona. Este modelo prioriza:

  • El tratamiento individualizado,
  • El fortalecimiento del vínculo de agencia entre el hospital y sus integrantes, y entre éstos y los pacientes,
  • La mejora del desempeño técnico y la performance,
  • La seguridad de los pacientes [12], [13]
  • La transformación los procesos institucionales y asistenciales bajo las premisas de la metodología LEAN, eliminando así los desperdicios producidos por la ineficiencia [14], [15], [16], [17].

La calidad en la atención de salud es llamada, actualmente, “cuatrilógica”. Esto hace referencia a que debe ser abordada, con una convicción simple, aunque firme, desde cuatro lógicas confluentes: técnica, eficiencia, perceptiva (satisfacción del usuario, tanto interno como externo) y seguridad. Los dos primeros conforman el concepto clásico de calidad, mientras que los últimos dos resultan innovadores en la búsqueda de la transformación de la atención y el modelo prestador. Siguiendo la lógica de la percepción de los usuarios externos, la ventaja competitiva principal es el acercamiento con los pacientes, mediante una atención médica integradora, compromiso de la totalidad del equipo de salud y un excelente cuidado de enfermería, que garantice que “a los pacientes no les falte nada”. El usuario interno, en cambio, valora un ambiente de trabajo seguro, afable, en el que se respete a los cuidadores de los pacientes, y que contenga los insumos necesarios para realizar su actividad, enmarcado en conjunción con una acción proactiva e innovadora de las tecnologías de atención y los incentivos a la formación continua, ya sea mediante capacitaciones u otro modelo. Lo anterior debe surgir desde una propuesta social y equitativa.

Las instituciones en etapas tempranas de su camino de mejora deben centrarse en establecer una cultura de apoyo a la seguridad del paciente, enfrentando las barreras que impiden el desarrollo de una sistemática que permita el esclarecimiento de los errores. Una actitud transparente frente a los errores tiene el fin de corregir las fallas de proceso, ya sea por corrección o renovación, mediante una metodología de análisis pertinente, entrenamiento y capacitación. De este modo, la calidad en la atención y eficiencia se garantizan y se hacen contrastables [18], [19], [20].

Esta transparencia del error médico forma parte del paradigma que es necesario adoptar, superando la tradicional autonomía de los profesionales, la gestión clínica basada en la deontología médica. La nueva instancia favorece el trabajo en equipo, la comunicación entre profesionales y con los pacientes y familiares, aumentando la participación de los usuarios en el equipo de salud, y la resolución de problemas de competencia. Estas acciones contribuyen a la construcción de un entorno de menor riesgo para el paciente [21], [22].

Lo expuesto en párrafos anteriores, que son un reflejo de la bibliografía actual, permiten afirmar, de forma definitiva, que la seguridad es un atributo fundamental de la calidad de la atención, y por ende debe ser parte de cualquier programa de atención centrada en la persona [23], [24].

El Instituto Lucian Leape [25] avaló cinco principios generales para transformar a los hospitales y clínicas en organizaciones de alta confiabilidad. Estos son:

  • La transparencia en la divulgación de errores y problemas de calidad,
  • La integración de la atención en todos los equipos y disciplinas,
  • La participación de los pacientes en la seguridad,
  • La restauración del gozo y el significado del trabajo, y
  • La reforma de la educación médica para enfocarse en la calidad y la seguridad.

Implementación de la Cultura de Seguridad:

A continuación se detallan los requisitos y las acciones necesarias para lograr una efectiva implementación de una cultura de seguridad del paciente.

Requisitos: [26], [27], [28]

  • Instalar una cantidad relevante de prácticas seguras, que se realicen con rigurosidad, sin diferir en base al día o el horario
  • Reconocer qué actividades realizadas en el hospital son de alto riesgo, y centrarse en alcanzar altos niveles de seguridad de manera constante.
  • Creer que el nivel actual de daño a los pacientes puede, y debe, ser mejorado.
  • Producir un ambiente no punitivo, donde los individuos se sientan libres de reportar los errores propios y ajenos.
  • Desde la gerencia y la comisión directiva, asignar recursos, incentivos y premios que demuestren el liderazgo y compromiso de los altos mandos con la seguridad del paciente.  
  • Promover la comunicación entre las disciplinas para reducir las causas del error médico.
  • Entregar al personal y sus mandos la responsabilidad por establecer procesos fiables y cumplirlos.

Acciones:

  1. Establecer la cultura de seguridad del paciente como prioridad estratégica.
  • Es necesario incluir la seguridad del paciente en una posición sobresaliente en la agenda de reuniones de la cumbre estratégica. También debe ser considerada en el plan anual operativo, como actividad interdisciplinaria que refleje una visión compartida [29]. La práctica de colaboración interprofesional ha sido definida como un proceso que incluye la comunicación y toma de decisiones, lo que permite una influencia sinérgica del conocimiento agrupado y las habilidades. Los equipos que colaboran y aprenden a implementar las nuevas tecnologías tiene el potencial para influir mejor en la seguridad del paciente.
    • Asignar dentro del grupo de altos directivos, responsables para abordar cuestiones de seguridad y solicitarles informes de actualización permanentes.
    • Vincular la remuneración ejecutiva con mejoras demostradas en la seguridad del paciente.
    • Definir proyectos clave para la seguridad del paciente, y demandar al personal a cargo pequeñas presentaciones periódicas que ilustren su evolución.
    • Adaptar las políticas de reclutamiento y promoción del personal, en funciones de las competencias orientadas a la seguridad del paciente, para cada puesto.
    • Incluir la seguridad del paciente en las sesiones de orientación de nuevo personal, o realizar sesiones específicas de orientación de nuevo personal dedicadas a la seguridad del paciente.
    • Dedicar tiempo a recorrer la institución e interrogar el personal sobre cuestiones de seguridad del paciente, manteniendo vigente el tema entre los empleados de la institución.
    • Difundir los aspectos exitosos de la seguridad del paciente, para generar conductas similares en toda la institución.
    • Difundir los cambios de seguridad más importantes mediante un cronograma y un plan de trabajo específico. Esta difusión debe ser monitoreado a fin de garantizar que la totalidad del personal posee acceso a la información.
  • Impulsar la cultura organizacional por la calidad, la seguridad, y la eficiencia [30].

Este es uno de los pasos más importante en el camino de mejora de los resultados y del rendimiento de una institución. Además genera confianza entre los pacientes, lo que lleva a que éstos aumenten la adherencia al tratamiento indicado.

Es necesario medir la cultura inicial por la seguridad del paciente, desde el nivel real que se parte. Hay muchas medidas que se suponen que se cumplen y que no se comprueban en la realidad [31]. Posteriormente, deben impulsarse prácticas que propicien esta cultura organizacional, entre otras,

  • Identificación del paciente;
    • Transiciones asistenciales [32];
    • Comprobaciones (checklists) en quirófano [33];
    • Asegurar los procesos de esterilización y preparación del instrumental quirúrgico;
    • Logística segura de pacientes;
    • Diseñar programas de cuidado prehospitalario, hospitalario, y posthospitalarios, estableciendo de este modo un modelo de cuidados progresivos y transicionales, 
    • Estudios prequirúrgicos;
    • Historia clínica electrónica y validación on-line de prescripciones;
    • Administración segura de medicamentos;
    • Aplicación de los ramilletes o bundles de seguridad [34] para las vías centrales [35], [36], sondas vesicales, asistencia respiratoria mecánica;
    • Evitar la caída de los pacientes [37], [38];
    • Disminución de las flebitis y de las úlceras por presión;
    • Promover el uso racional de medicamentos [39];
    • Impulsar el diseño, construcción y difusión de guías clínicas;
    • Estimular la formación permanente de los pacientes;
    • Estandarizar los pases de guardia y su normalización [40], [41];
    • Gestionar los riesgos infraestructurales y de los servicios (vigilancia del edificio; cuidado del agua, del aire acondicionado, calidad del aire);
    • Supervisar la acreditación de proveedores.
    • Formar equipos de capacitación permanente e incidental. Educar a través de sesiones de seguridad;
    • Formalizar las normativas institucionales;
    • Facilitar el acceso a la información.
  • Disponer de una infraestructura organizacional apropiada.

La infraestructura organizacional es el método a través del cual se establece la aplicación del conocimiento. Las organizaciones modernas deben estar abiertas al aprendizaje y a la innovación constante, porque estableciendo las competencias necesarias para lograr la calidad de la atención y el trabajo en equipo mejoramos la infraestructura organizacional [42].

Debe renovarse la tecnología aplicada a los pacientes por aquellas que tengan mayor nivel de confiabilidad y seguridad. La Introducción de nueva tecnología puede resultar en una mejor asistencial y de la seguridad del paciente. Sin embargo, la seguridad del paciente puede verse comprometida si los eslabones de la cadena de seguridad son deficientes o están ausentes. Esta cadena de seguridad describe el papel que juega todo el equipo profesional de la salud en la validación de las nuevas tecnologías, en el que cada uno es un eslabón vital. Debe asegurarse una correcta integración de los nuevos dispositivos al ambiente clínico y a la tecnología existente, en el que cada operador comprenda y realice su rol de forma segura.

Es necesario utilizar, en la mayor medida posible, sistemas Poka-Yoke y Jidoka [43], [44]. Estos disminuyen significativamente la posibilidad de un error vinculado con las personas.

  • Establecer funciones y responsabilidades.

Es fundamental instituir un equipo de seguridad del paciente para proteger e impulsar la seguridad del paciente. Este equipo deberá disponer la autoridad requerida para trabajar en estas líneas estratégicas de la organización, focalizándose en el seguimiento de indicadores que aseguren el cumplimiento de las normas. A fin de mejorar la seguridad del paciente, todas las personas que trabajan en una institución deben conocer sus políticas organizaciones. Estos equipos de seguridad, en adición, seguirán temas puntuales, pertinentes a las particularidades de cada organización.

  • Conformar un Comité de seguridad [45]:

La institución deberá contar con un Comité de Seguridad, cuya misión principal será la identificación de patrones y tendencias de seguridad, que permita una posterior asignación de prioridades y recursos. Este cuerpo de trabajadores deberá organizar presentaciones periódicas al cuerpo directivo del hospital.

El perfil Comité de Seguridad deberá presentar:

  • Integrantes con:
  • Autoridad y liderazgo, con predisposición para el cambio y la eliminación de los obstáculos que llevan al mismo,
    • Impulso continuo en la búsqueda de las buenas prácticas, y
    • Apoyo suficiente del personal, que le permita asegurar recursos para la implementación de sus planes.
  • Una integración multidisciplinaria, en la cual estén representados todas las áreas de la institución: médica, de enfermería, administrativa, de gestión de pacientes, de hotelería.
    • La máxima jerarquía debería ser médica o de enfermería. No obstante, lo fundamental es que este rol sea cubierto por alguien apreciado por sus pares, independientemente de su jerarquía formal.
  • Desarrollar un Comité de Crisis.

Deberá desarrollarse un Comité de Crisis, que realice reuniones ejecutivas con una periodicidad mínimamente mensual, y ante cualquier situación de crisis. Además, para estas ocasiones, deberán formarse Equipos de Respuesta ante Eventos Adversos. Es necesario que éstos, además de sus integrantes, cuenten con el apoyo adicional necesario para desempeñarse con respaldo continuo, entre ellos, directivos, abogados, legistas o especialistas en conjunto.

Las funciones de los Equipos de Respuesta ante Eventos Adversos serán:

  • Actuar ante cualquier situación que involucre riesgo para el paciente, aunque sea un cuasi evento.
    • Incentivar los reportes de incidentes, a fin de aumentar el registro de mediciones situaciones que comprometen la seguridad del paciente.
    • Implementar en todo el personal la formación y actividades de práctica, con el objetivo de garantizar el desarrollo de una respuesta organizada a eventos reales de crisis.
    • Formar suficiente cantidad de miembros para contar con capacidad de respuesta las 24 horas, los siete días de la semana.
    • Entrevistar y explicar a los familiares. De esta forma, será posible mostrar claramente una respuesta sistémica y holística de la organización.
    • Asegurar el apoyo al personal médico externo, al igual que al interno.

Es un atributo importante de los hospitales modernos que las personas, los equipos, estén preparados para notificar sus errores y cuasi errores a través de un reporte de incidentes. Éste es fundamental para la organización, debido a que, para lograr la prevención de futuros eventos, es necesario aprender de los pasados. A fin de que las personas reporten, deben sentirse confiadas en que no serán castigadas por hacerlo y que su aporte será útil. Además, deben ser reconocidas y recibir una devolución a su contribución. Constantemente debe ofrecerse apoyo, entrenamiento y capacitación al personal del hospital moderno. Finalmente, debe proveerse soporte a través de las tecnologías de información [46].

  • Diseñar procesos asistenciales y de apoyos robustos, confiables y controlados.

Tanto los procesos asistenciales como los de apoyo deben ser robustos, confiables, y deben permanecer bajo un estricto control [47]. Para lograrlo, es necesario asegurar la existencia de barreras de seguridad en las competencias instaladas [48] y en la organización en general, y control mutuo y compromiso de todos los colectivos del hospital moderno [49], [50]. De este modo, se asegura que siempre se cumplen las medidas para la reducción de riesgo en todas las actividades y campos de acción de la gestión clínica [51]. Dentro de esta última línea, cabe resaltar la necesaria participación del personal administrativo del hospital moderno, tanto como los familiares del paciente, que participan en conjunto con los profesionales de salud en el cuidado de los pacientes fuera del ámbito hospitalario, el cual también debe respetar la cultura de seguridad.  

Mucho de los procesos que deben ser contemplados y supervisados de forma continua ya fueron mencionados previamente. Sin embargo, se repiten con el objetivo de destacar su relevancia en la creación de una cultura de seguridad. Debe pugnarse porque los indicadores relacionados con estos procesos mejoren los resultados de ejercicios anteriores, promoviendo así la mejora continua:

  • Control, estandarización en formato electrónico, y registro de los pases de guardia [52], [53].
    • Validación on-line de las prescripciones.
    • Control por oposición de la actividad médica.
    • Identificación del paciente.
    • Diseño, entrega y control de “ramilletes” o bundles por patología.
    • Control de cumplimiento del Check-List quirúrgico.
    • Seguimiento de infecciones asociadas a procedimientos médicos.
    • Educación del paciente y familiar al alta: procesos de administración de medicación, colocación de la alimentación, utilización de bombas de infusión, realización del baño diario, movilización del lecho, etc.
  • Fomentar la comunicación eficaz y segura [54], [55].

La Comunicación es una de las principales competencias de la seguridad del paciente. Debe ser completa, clara, breve y oportuna. Completa, comunicando toda la información relevante, evitando detalles innecesarios que puedan contribuir a la confusión. Es necesario que disponga del espacio para las preguntas, y también para sus respuestas. Clara, adoptando un lenguaje simple, sin abreviaturas, ya sea en forma escrita u oral, e incluir la comprobación de que el interlocutor comprendió. Debe ser breve, concisa, evitando pérdidas fútiles de tiempo. Finalmente, es fundamental que sea oportuna, que se realice en el momento correcto, evitando comprometer la seguridad del paciente.

Las barreras que se presentan ante una comunicación segura y eficaz son:

  • Las interrupciones, que limitan la capacidad del personal para comprender la totalidad de la información.
    • Las conversaciones restringidas, que se excluyan algunos aspectos clave, afectando también el trabajo en equipo.
    • La hostilidad verbal, que crea un ambiente negativo e inhibe al personal a la hora de comunicar hechos o colaborar en la resolución de un evento. Además, puede generar conflictos entre los integrantes de un equipo.
    • La fatiga del personal, que reduce el nivel de atención. Este problema es muy frecuente en el personal de enfermería, que tiene multiempleo.
    • Las instrucciones ambiguas y la falta de claridad sobre roles y funciones en los equipos multidisciplinarios.
    • Los cambios en el equipo, que alteran las relaciones de trabajo existentes.
    • Las cargas de trabajo excesivas, mal diseñadas. La demanda excesiva de trabajo sobre el personal se opone a la claridad en las comunicaciones. 
    • Las condiciones de trabajo, que afecta la predisposición del personal.
    • Los problemas tecnológicos en los registros, en los casos de la comunicación escrita.

Debe promoverse una comunicación fluida, eficaz y segura en todos los ámbitos, entre otros: el quirófano, las salas de internación, las salas de emergencia, las oficinas de enfermería, las salas de estudios complementarios, los consultorios ambulatorios, las sesiones del Comité de Seguridad, etc [56].

Las acciones de comunicación deben estar dirigidas a incrementar la conciencia en los problemas de seguridad. Debe promoverse en las sesiones del Comité de Seguridad, mediante el debate no punitivo. Para que pueda llevarse a cabo, deben reunirse datos precisos de lo ocurrido: testimonio de todos los involucrados, incluyendo pacientes y familiares; registros de enfermería; informes de anestesia; filmaciones, si es necesario.

Otro aspecto de la comunicación es hacia dónde apunta. En el caso de los hospitales modernos, debe estar dirigida hacia los factores causales del error, que son [57]:

  • Falta de consistencia la transferencia de información.
    • Uso insuficiente o inadecuado de los planes de cuidados.
    • Incumplimiento de las normas de seguridad.
    • Exceso de trabajo.
    • Falta de personal.
    • Agentes con otras culturas organizacionales.
    • Problemas de infraestructura.
    • Tecnología de atención en mal estado.
    • Olvido de las consignas o incumplimiento de las mismas.

Los hospitales modernos deberán trabajar, fundamentalmente, sobre las siguientes instancias de la comunicación:

  • El desarrollo de un modelo mental y una visión compartida, no sólo desde la prestación médica hacia el paciente sino desde lo ontológico.
  • La comunicación previa a la acción, que las personas estén conscientes de que tienen que hacer, antes de hacerlo.
  • La discusión y verificación de los objetivos diarios de cada paciente, de los que todos los integrantes del equipo deben estar al tanto. Además, deben comunicárselo al paciente.
  • Inclusión de un observador objetivo en los pases de guardia y de sala, que realice el análisis de la comunicación entre los integrantes de un equipo  y mejore la dinámica grupal según sus observaciones.  

Finalmente, es fundamental la mejora de la transición entre los distintos niveles de cuidado, momento en el que se expresa la entrega y aceptación de la responsabilidad de la atención de un paciente. Las consecuencias por una transición inadecuada, generalmente ocasionada por una comunicación ineficaz entre equipos de salud, resultan en demoras en el tratamiento o tratamientos inapropiados, omisiones en la atención en el pedido de estudios e informes, prolongaciones innecesarias de las internaciones, e incluso reinternaciones evitables. Estas ineficiencias de la atención empeoran la salud del paciente, ponen en riesgo su seguridad, y generan mayores costos [58].

  • Crear ámbitos de simulación de situaciones adversas [59], [60], [61].

Cualquier organización de salud puede beneficiarse con la simulación de diversas situaciones a fin de observar cuán compartida se encuentra la cultura de seguridad en el personal, entre otras: manejo de crisis; escenarios de comunicación estandarizados; conductas ante eventos adversos; protección del equipo actuante; caídas, heridas, quemaduras; errores de medicación; etc. Estas simulaciones deben ser aprovechadas como oportunidad para conocer cómo el personal actúa ante este tipo de situaciones adversas, con el objetivo de poder diseñar un programa de capacitación a partir de los requerimientos específicos de cada organización. Además, cada simulación debe registrarse en un video que luego debe utilizarse para la discusión con los participantes. El énfasis en la discusión se debe poner en los problemas sistémicos y de comunicación, nunca en los individuos. Por supuesto, este video debe reservarse, y sólo ser utilizado en este ámbito. Posteriormente, debe ser destruido o guardado bajo estricta vigilancia, preferentemente en la dirección médica.

Conclusiones:

La calidad de atención es desempeño técnico, eficiencia, seguridad de los pacientes, personalización de atención y mejora de la percepción del ciudadano. La cultura de seguridad es una prioridad estratégica, y debe ser entendida como parte indispensable de la cultura institucional.Muchos han sido los logros, y duros los desafíos que se deben afrontar.A fin de avanzar, es indispensable una infraestructura organizacional apropiada [62], inversión en tecnología, capacitación de personal, diseño de procesos robustos, clima adecuado de reportes, y participación de los pacientes y sus familiares [63]. Finalmente, cualquier cambio o superación será imposible si la gerencia y el personal directivo no lideran el camino, basando sus acciones en los informes de los equipos de expertos en seguridad del paciente.

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[1] Médico. Especialista en Salud Pública. Director de la Especialización en Economía y Gestión de Servicios de Salud. Universidad ISALUD. Buenos Aires. Argentina. Gerente Médico Sanatorio Sagrado Corazón. Buenos Aires Argentina.

[2] Médico. Magíster en Economía y gestión de servicios de salud.

¿Cómo podemos finalmente reducir las pruebas de laboratorio de rutina repetitivas para los pacientes hospitalizados? 

  1. http://orcid.org/0000-0002-3153-2558
  2. Christopher Moriates

La realización repetida de pruebas de laboratorio de rutina en pacientes hospitalizados es innecesaria y perjudicial. Causa malestar, anemia iatrogénica, desechos biológicos, sueño interrumpido, costos financieros y resultados espurios que desencadenan cascadas de pruebas e intervenciones adicionales. 1 Sin embargo, todos los días en los hospitales de todo el mundo, los pacientes se despiertan con una aguja antes del amanecer en el brazo.

Desde al menos la década de 1970, los educadores médicos han intentado varios programas para enseñar a los médicos residentes a ordenar menos pruebas de rutina, casi siempre observando que cualquier efecto se disipó rápidamente una vez que se detuvo la educación. 2 3 En un ejemplo memorable, los administradores del hospital proporcionaron un número finito de cupones a los médicos residentes que podían canjearse por pruebas de laboratorio individuales, lo que rápidamente resultó en cupones falsos que aparecieron en las salas. 2 Más recientemente, numerosos programas han adoptado un enfoque de intervención múltiple, con alguna combinación de educación, auditoría y retroalimentación, modificaciones de registros electrónicos de salud (EHR) y cambios en las políticas. 4 Estos programas son generalmente pequeños esfuerzos de una sola institución sin evidencia clara de potencial de sostenibilidad o escala. De hecho, más de una década después del lanzamiento de la campaña Choosing Wisely en los Estados Unidos, que incluía recomendaciones para evitar las pruebas de laboratorio de rutina repetitivas para pacientes hospitalizados, hay una falta de evidencia que sugiera que las pruebas de laboratorio han disminuido considerablemente en los hospitales. Parece que durante años hemos disminuido temporalmente las pruebas de laboratorio en bolsillos imperceptiblemente pequeños, en un enfoque cíclico e inútil de golpear a un topo.

En este número de BMJ Quality & Safety, Ambasta y sus colegas comparten los resultados de su paquete de intervención múltiple para reducir de manera efectiva y segura las pruebas de laboratorio de rutina en los cuatro hospitales en una sola zona de salud geográfica. 5 Este fue un esfuerzo sólido que se basó en el trabajo piloto previo del equipo en una sola unidad médica. 6 La intervención agrupada incluyó educación asincrónica (a través de un módulo en línea) e informes de comparación social emparejados con sesiones de discusión de informes facilitadas. El enfoque de mejora de la calidad (QI) de este programa incluyó muchos componentes ejemplares que deberían guiar otros esfuerzos de estudio de QI. El equipo desarrolló y probó las intervenciones en una sola unidad y mostró eficacia antes de intentar propagarse. También aplicaron un plan de evaluación más riguroso con un diseño de cuña escalonada aleatoria por conglomerados, en lugar de limitarse a informar las tasas previas y posteriores a la intervención como lo hacen muchos estudios de QI publicados.7 La intervención incluyó tanto unidades de enseñanza clínica (con médicos residentes y estudiantes de medicina) como unidades hospitalarias en cada hospital. En el transcurso de más de 125 000 pacientes-día, hubo una reducción general del 14% en el pedido de pruebas de rutina con la intervención, y un aumento del 20% en los días-paciente sin pruebas de rutina, sin ningún hallazgo preocupante de seguridad del paciente.

¿Qué funcionó para disminuir los pedidos de laboratorio?

A medida que los informes de intervenciones independientes de reducción de laboratorio ahora comienzan a acumularse, es importante que consolidemos el conocimiento sobre los elementos comunes de las intervenciones que parecen funcionar para disminuir los pedidos de laboratorio. Una revisión sistemática reciente de 41 estudios identificó cinco intervenciones efectivas para reducir los pedidos de laboratorio: auditoría y retroalimentación, visualización de costos, educación, cambio de HCE y cambio de políticas. 8 Al observar más de cerca la implementación del Programa RePORT, que incluyó una mayor difusión e impacto que la mayoría de los programas actualmente informados en la literatura, hay lecciones matizadas adicionales que probablemente hayan contribuido a su éxito y puedan guiar los enfoques futuros.

  • Intervenciones múltiples: las intervenciones múltiples son más exitosas que las intervenciones individuales para lograr un cambio de comportamiento. 4 8 La educación es a menudo necesaria pero insuficiente y debe combinarse con otras tácticas de QI. 9 En RePORT, los informes de comparación social o los boletines de calificaciones individualizados («auditoría y retroalimentación»), junto con recordatorios periódicos, ayudaron a reforzar el programa.
  • Discusiones facilitadas sobre los datos de retroalimentación: se ha dicho, «no son los datos, son las conversaciones sobre los datos» las que pueden generar impacto. Si bien requiere muchos recursos, parece que comprometerse a sesiones facilitadas para discutir los informes, verificar la validez de los datos, responder preguntas y guiar a los médicos a través de sus reacciones a los datos fue importante para establecer enfoques compartidos y de aceptación para el programa. La viabilidad de la adopción generalizada de esta práctica es una preocupación, aunque muy bien puede ser una inversión clave para el éxito.
  • Mensajeros locales y modelos a seguir: los campeones locales de pares compartieron sus propios informes y ayudaron a los grupos a centrarse en la planificación del cambio y la identificación de estrategias concretas. Los líderes de opinión de pares ejercen influencia a través de su representatividad y credibilidad, que son clave para la adopción del cambio de comportamiento por parte de los grupos. 10

¿Qué se puede hacer mejor?

Si bien el Programa RePORT logró reducir las pruebas de laboratorio hasta en un 14%, existen enfoques adicionales que pueden mejorar el efecto, la sostenibilidad y una mayor difusión del programa.

  • Cambios de «cableado» en la HCE y/o las políticas hospitalarias: los cambios en los EHR y las políticas hospitalarias parecen tener con mayor frecuencia el mayor efecto y sostenibilidad en los programas de reducción de pruebas de laboratorio informados. 4 8 Los cambios en la HCE pueden restringir directamente la frecuencia de los pedidos (por ejemplo, no permitir órdenes en el momento de la admisión de repetir indefinidamente las pruebas de laboratorio diarias de la mañana), aunque estos enfoques más enérgicos a menudo son recibidos más negativamente por los médicos. 11 Cambiar las políticas y el flujo de trabajo del hospital, por ejemplo, cambiar cuándo se producen las extracciones de sangre de rutina a más tarde en la mañana o facilitar la «adición» o extracción de sangre después de las rondas de atención al paciente, también puede aliviar algunas de las presiones que impulsan los pedidos preventivos, así como mitigar los efectos no deseados, como el aumento de los pedidos urgentes de laboratorio, como se observó durante el estudio RePORT.
  • Concéntrese en una métrica centrada en el paciente: en un programa dirigido por residentes para disminuir las pruebas de laboratorio de rutina, utilizando una métrica que resonó con médicos y pacientes, en ese caso el número de «palos» de flebotomía por día, fue más convincente que informar el número de pruebas de laboratorio individuales ordenadas. 12 Durante COVID-19, un proyecto similar se centró en el número de días sin pruebas de laboratorio para pacientes hospitalizados. 13 La idea de evitar el pinchazo de aguja por completo durante un día es más significativa para los pacientes y para el ahorro potencial real de costos de atención médica que simplemente evitar los costos incrementales de las pruebas de laboratorio individuales. Aunque RePORT se centró en el resultado primario de la reducción en el pedido de pruebas de rutina, también incluyeron el número de pacientes por día que no recibieron ninguna prueba de rutina. Centrarse en este resultado puede ser más destacado para impulsar el cambio futuro.
  • Abordar la cultura del uso excesivo con residentes y otros profesionales de la salud: en el Programa RePORT, el análisis de subgrupos que analizó las unidades de enseñanza clínica no mostró una reducción estadísticamente significativa en las pruebas de laboratorio (9%; razón de tasas de incidencia [IRR) = 0,91; IC del 95%: 0,83 a 1,01), mientras que las unidades hospitalarias redujeron las pruebas de laboratorio en un 21% (IRR = 0,79; IC del 95%: 0,73 a 0,86). Además, mientras que los autores reportan sostenibilidad de los cambios después del período de estudio en las unidades hospitalarias, los cambios en la unidad de enseñanza clínica no se mantuvieron. Este hallazgo destaca los desafíos y la importancia de cambiar el comportamiento de orden del médico residente. Los programas que no cambien de manera significativa y sostenible las prácticas de los residentes tendrán un impacto y una escalabilidad limitados. En otros estudios, los médicos residentes atribuyen su propio exceso de pruebas a la cultura del sistema de salud, la opacidad de los costos de atención médica y la falta de modelos a seguir para los profesores que celebren la moderación. 14 Cualquier programa que incluya aprendices debe centrar sus esfuerzos en modelos a seguir que contribuyan a una cultura de atención de alto valor, como hacer explícitamente que evitar el exceso innecesario de pruebas sea un objetivo compartido para los médicos y residentes que lo atienden, y alentar indicaciones regulares como «¿el resultado de esta prueba cambiará nuestro plan de tratamiento?» 15 Celebrar la moderación, como identificar y felicitar abiertamente cuando los alumnos no ordenan pruebas innecesarias, puede reforzar una cultura de atención de alto valor. 16
  • Además de los médicos, las actitudes y comportamientos de otros profesionales de la salud, como las enfermeras de cabecera, son cruciales para el éxito. Las enfermeras registradas son más propensas que otros proveedores de atención médica a apoyar las pruebas de rutina: en una encuesta, el 80% de las enfermeras registradas creían que los pacientes hospitalizados deberían someterse a pruebas de laboratorio diarias. 17 Si bien las enfermeras no ordenan directamente las pruebas, pueden solicitar la orden (por ejemplo, llamar al médico nocturno para alertarlos de que el paciente está «faltando» a las órdenes de laboratorio para la mañana), y sus actitudes influyen claramente en las prácticas. Los programas sostenibles de reducción de pruebas exitosos deben prestar atención a los conocimientos, actitudes y prácticas cambiantes de las enfermeras.

Cómo avanzar en la implementación de soluciones sistémicas

Las revisiones sistemáticas recientes8 y los «planes de implementación basados en la evidencia»4 pueden ayudar al campo a sintetizar la evidencia emergente para apoyar intervenciones específicas para reducir las pruebas de laboratorio de rutina repetitivas, pero no podemos esperar que se produzca un cambio sostenible generalizado de forma independiente unidad por unidad o incluso hospital por hospital. El siguiente paso para crear un impacto significativo es aplicar estas lecciones a través de programas sistémicos coordinados. RePORT fue un ejemplo regional de este enfoque.

Choosing Wisely Canada está introduciendo actualmente un programa de consorcio nacional, ‘Using Labs Wisely’, que tiene como objetivo «cambiar el panorama de la utilización del laboratorio en Canadá»18 El enfoque centralizado de Choosing Wisely Canada ayudará a los sistemas de salud a desarrollar planes anuales de QI e implementar intervenciones, al tiempo que proporcionará herramientas, tutoría e informes comparativos sobre el desempeño de los hospitales en comparación con sus pares. Uno de los objetivos es crear un «sistema nacional de notificación para la utilización adecuada de laboratorios en Canadá». 18 Esto se basa en la experiencia de Choosing Wisely Canada de involucrar con éxito a más de 100 hospitales en esfuerzos concertados para reducir las transfusiones de sangre innecesarias. 19 

Los hospitales comparten voluntariamente sus datos para informar los puntos de referencia y las tarjetas de puntuación, y si cumplen con los puntos de referencia nacionales de adecuación, se les designa como un hospital «Usando la sangre sabiamente».

El programa Using Labs Wisely es un importante paso adelante potencial para lograr un impacto nacional escalable en los pedidos de laboratorio. Se beneficiará de garantizar que está aplicando y promoviendo las mejores prácticas para el éxito que se han identificado a través de programas como RePORT y otros, como se describió anteriormente.

Implementar cambios a nivel de sistema en lugares que se caracterizan por hospitales y sistemas de salud que compiten entre sí, como en los Estados Unidos, es un desafío. Sin embargo, podría haber potencial para enfoques como una organización centralizada respetada que brinde apoyo y una «designación» oficial (similar a Choosing Wisely Canada) y / o la incorporación en las tarjetas de puntuación actuales, como las puntuaciones del Hospital Leapfrog, con el objetivo de galvanizar más esfuerzos en todo el sistema de salud que utilicen enfoques basados en la evidencia.

Conclusiones

La historia de los esfuerzos para disminuir las pruebas de laboratorio de rutina repetitivas en los hospitales es alentadora y desalentadora. Es alentador que haya un número creciente de publicaciones que describen proyectos exitosos y programas locales. Desalentador porque aún no ha habido pruebas convincentes de sostenibilidad duradera y difusión sistemática. Ahora podemos consolidar las lecciones y enfoques clave de varios intentos de aplicar las intervenciones agrupadas más prometedoras. Sin embargo, estas lecciones deben informar y aplicarse a través de esfuerzos sistemáticos, como los que se ven en el programa ‘Using Labs Wisely’ de Choosing Wisely Canada. Un compromiso con el pedido cuidadoso de pruebas de laboratorio es una práctica visible que probablemente ayude a apoyar una cultura más amplia de prestación de atención de alto valor para nuestros pacientes y, finalmente, deje de pincharlos innecesariamente día tras día con agujas.

Editorial: El cansancio de los pacientes con sus prepagas.

La crisis en la que está envuelto el sistema de salud tiene precedentes y una larga duración, pero esta editorial, pretende incorporar algo diferente, porque las barreras de acceso a la atención están también en los costosos seguros de salud privado, las denominadas PREPAGAS, que siempre se diferenciaron de los sistemas de atención primaria de la salud pública, y de la atención de las obras sociales. Entonces si no se diferencian en el acceso, ni en la calidad, donde esta la diferencia, en la hotelería de los prestadores. Pero para conocerlo hay que haber sufrido una patología que requiera internación. Hay que fortalecer la atención primaria de la salud. significativamente. Que el paciente pase más tiempo externado. Vinculado a su equipo de salud. Se perderán los mejores prestadores individuales e institucionales que les generaban las verdaderas ventajas competitivas. La inflación de los costos en la salud, está agravando la situación, porque los medicamentos son más caros, la prácticas también, quedando relegada la condición del trabajo médico.

Esto requiere algunas explicaciones a saber: les ha disminuido mucho la oferta profesional, se bajo el 15% de los médicos de cartilla, y los que quedan además limitan los días y los horarios en un 35%. Entonces las demoras de las consultas o estudios complementarios están por encima de lo necesitan los beneficiarios y están prepagando, porque la saturación esta llegando al límite del cansancio. Los profesionales que tienen una sospecha clínica y la quieren confirmar con un estudio deben esperar semanas, luego que el paciente tiene el link en su poder tiene que esperar otras semanas para atenderse. Los médicos que quedan en la cartilla han empezado hace un tiempo a cobrarle un arancel diferenciado, no pactado con la entidad a los pacientes. Lo que significa un sobreprecio. Esto era sancionado con rigurosidad, pero ahora es como que se está dejando pasar. Las áreas más comprometidas son la pediatría y la clínica médica.

Los médicos dejan las cartillas de los prepagos, porque el arancel de las consultas no les alcanza salvo que del mismo generen prácticas.

Además de las largas esperas para obtener un turno, la duración de las consultas son cortas. Los pacientes sienten que son despachados. Que no pueden realizar una buena empatía. Como si el valor hora este determinado por el profesional en relación a lo que le pagan, y como vimos también en este blog, la reducción en el tiempo de consulta afecta la prescripción adecuada y aumenta los errores diagnósticos.

Si realizáramos una encuesta de satisfacción con su sistema médico más de la mitad de los afiliados a las prepagas no estaría satisfecho con su atención, la dedicación de los médicos y la cuota que está pagando. Esto no ocurre solo en argentina, el 43% de los estadounidenses que tienen seguro están desconformes con su atención, el 22% de los canadienses, y el 22% en el reino Unido.

El «negocio» (el denominado negocio de no prestar)que la gente no vaya al consultorio externo, no tenga acceso a una consulta y no gaste es un beneficio de corto plazo, con externalidades negativas para el país y para la propia prepaga. Además es necesario considerar las altas tasas de interés del dinero en los bancos, abonando los servicios prestados por los médicos entre 45 y 60 días después. Que podría estar generando un incentivo en generar rendimiento del dinero antes que pagar las prestaciones.

Que la entidad no tenga asignada la responsabilidad de población a determinados equipos de salud, como prestadores preferenciales, afecta su imagen y los resultados sanitarios y por lo tanto los económicos.

Los pacientes no tienen orientación dentro del sistema de salud prepago, por el valor de la libre elección, recurren a algún conocido, a alguien que los ayude, el sistema está más fragmentado que nunca. Cada vez se paga menos por el buen trabajo médico, el gran trabajo de escuchar y revisar a los pacientes. No todas las consultas, de todas las especialidades, de todos los pacientes pueden costar iguales, tenemos que diferenciar. No es lo mismo una consulta de primera vez que ulteriores. Las consultas de ginecología, de cardiología, de clínica médica y de pediatría conviene que sean integrales. Los especialistas ven pacientes de bajo riesgo donde esos sospechan lo que les afecta.

Los pacientes que visitan regularmente a un médico, tienden a ser más saludables y vivir más. En un estudio epidemiológico publicado en el 2019 cada 10 médicos adicionales por cada 100.000 habitantes se asoció con un aumento de 51,5 días de expectativa de vida, sin embargo la densidad de médicos bajó a 41,4 de 46 que había en EEUU hace una década.

 La oferta de médicos de atención primaria aumentó de 196 014 médicos en 2005 a 204 419 en 2015. Debido a las pérdidas desproporcionadas de médicos de atención primaria en algunos condados y al aumento de la población, la densidad media (DE) de médicos de atención primaria en relación con el tamaño de la población disminuyó de 46,6 por 100 000 habitantes (IC 95%, 0,0-114,6 por 100 000 habitantes) a 41,4 por 100 000 habitantes (IC 95%, 0,0-108,6 por 100 000 habitantes), con mayores pérdidas en las zonas rurales. En regresiones de efectos mixtos ajustadas, cada 10 médicos de atención primaria adicionales por cada 100 000 habitantes se asoció con un aumento de 51,5 días en la esperanza de vida (IC del 95 %, 29,5-73,5 días; aumento del 0,2 %), mientras que un aumento de 10 médicos especialistas por 100 000 habitantes correspondió a un aumento de 19,2 días (IC 95 %, 7,0-31,3 días). Un total de 10 médicos de atención primaria adicionales por cada 100 000 habitantes se asoció con una reducción de la mortalidad cardiovascular, por cáncer y respiratoria en un 0,9 % a un 1,4 %. Los análisis a diferentes niveles geográficos, utilizando regresiones de variables instrumentales, o a nivel individual, encontraron beneficios similares asociados con la oferta de atención primaria.  Una mayor oferta de médicos de atención primaria se asoció con una menor mortalidad, pero la oferta per cápita disminuyó entre 2005 y 2015. Los programas para dirigir explícitamente más recursos a la oferta de médicos de atención primaria pueden ser importantes para la salud de la población.

Este modelo conceptual del porque se evita la consulta médica que esta modelizado por factores demográficos, ansiedad, urgencia, costo del copago del seguro y su historia de salud. Falta de medios o desconocimiento.

Por la crisis también hay muchos sanatorios que cierran, como así también consultorios, lo que agrava la capacidad de respuesta del sistema de prestación de servicios.

La baja de los médicos de cartilla deja a muchos pacientes con orfandad, porque se quedan si su médico.

Se debiera mejorar urgentemente la oferta de atención médica para no generar demoras que fatigan a los pacientes, no se hacen estudios a tiempo y con ello empeoran los resultados de su salud. Los usuarios de las prepagas están cada día más disconformes, pero cuando evalúan alternativas, pública, social u otro prepago, no tienen opciones, quedando cautivos de un sistema de mala calidad de atención médica.

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