Fundamento: No existen datos inmunológicos sobre los calendarios de vacunación heterólogos del SARS-CoV-2 en humanos. Se evaluó la inmunogenicidad y reactogenicidad de BNT162b2 (Comirnaty, BioNTech) administrado como segunda dosis en participantes preparados con ChAdOx1-S (Vaxzevria, Astra Zeneca).
Método: Se realizó un ensayo clínico de fase 2, abierto, adaptativo, aleatorio, controlado en adultos menores de 60 años, vacunados con una dosis única de ChAdOx1-S entre 8 y 12 semanas antes del cribado, y sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (EudraCT No. 2021-001978-37 y NCT04860739).
Los participantes fueron asignados al azar (2:1) para recibir BNT162b2 (0,3 mL, inyección intramuscular única) u observación. Los resultados primarios fueron la reactogenicidad a 7 días y la respuesta IgG antiespiga de 14 días, medidas por inmunoensayos que cubrieron la proteína de espiga trimérica SARS-CoV-2 y el dominio receptor binding domain (RBD). La funcionalidad de los anticuerpos y la inmuno respuesta celular fueron evaluadas usando un análisis de la neutralización del pseudovirus y un immunoensayo de la IFN-gamma, respectivamente.
Hallazgos: Entre el 24 y el 30 de abril de 2021, 676 individuos fueron aleatorizados (n=450 grupo de intervención, n=226 grupo control) en 5 sitios en España, y 663 (441 y 222, respectivamente) completaron el estudio hasta el día 14 (edad media 44 [DE 9], 56·5% mujeres).
En el grupo de intervención, los títulos medios geométricos (GMT) de IgG-RBD aumentaron de 71·46 BAU/mL (IC del 95%: 59·84-85·33) al inicio del estudio a 7756·68 (7371·53; 8161·96) en el día 14 (p < 0·0001). IgG contra la espiga-proteína trimérica aumentó de 98·4 [85.69–112.99] a 3684·87 [3429·87–3958·83]). El 100% de los participantes exhibieron anticuerpos neutralizantes 14 días después de la administración de BNT162b2, en comparación con el 34,1% en la inscripción. Un aumento de 4 veces en inmuno respuesta celular también fue observado.
Las reacciones fueron predominantemente leves (68·3%) o moderada (29·9%), y consistió con mayor frecuencia en dolor en el lugar de la inyección (88·2%), induración (35·5%), cefalea (44·4%) y mialgia (43·3%). No se informaron eventos adversos graves.
Interpretación: BNT162b2 administrada como segunda dosis en individuos vacunados con ChAdOx1-S indujo una respuesta inmune robusta con un perfil de reactogenicidad aceptable y manejable.
En la nota de prensa del ISCIII se destaca que «El uso combinado de las vacunas de AstraZeneca y Pfizer contra el SARS-CoV-2 ofrece una potente respuesta inmunitaria».
Esta analogía de los tiempos del VAR en el Football le están quitando la emoción al espectáculo, que debemos esperar que seis personas revean con cámaras la situación y convaliden. Entonces se pierde esa ilusión, de estar en tiempo presente y ser partícipe de un espectáculo. Esto le está pasando que estamos gritando triunfo, sin que los epidemiólogos digan que fue exitoso.
El campeón de la vacunación impone nuevos toques de queda
Casi ningún otro país ha vacunado a una parte tan grande de su población como Chile. A pesar de ello, vuelve a registrar cifras récord de infecciones. El confinamiento más estricto está de nuevo en vigor en la capital.
Comentario Personal: Entonces el periodismo lo uso para atacar al Ministerio de Salud Argentino y al Gobierno. Pero, lo más importante es saber lo que esta aconteciendo. Es porque los anticuerpos generados por la Sinovac, no son suficientes, si la inmunidad es eludida por la cepa circulante en Chile. Que tendría que hacer nuestro país y Chile en particular. Además, cada vez se está juntando casos de eventos adversos con las vacunas que usan vectores virales. Si la EMA, decide suspender la vacunación de la vacuna de Astra Zeneca, que pasaría con nuestro principal proveedor. Naufragaría nuestra campaña de vacunación. Solo nos quedaría la vacuna Sputnik y encima la dosis de componente 1.
A partir de este fin de semana, vuelve a estar vigente el más estricto de los cuatro niveles de confinamiento en la Región Metropolitana de Santiago de Chile. En pocas palabras, la «cuarentena” colectiva significa: solo los que trabajan en profesiones de servicios de primera necesidad pueden salir de casa. Pasear o hacer deporte solo está permitido en horas de la mañana con personas del mismo hogar. Las compras de artículos de uso diario se permiten dos veces por semana, durante dos horas.
El presidente de Chile, Sebastián Piñera, hizo un llamado a la gente para que siguiera las reglas y prometió que el nuevo confinamiento podría relajarse en apenas dos semanas.
Objetivo de vacunación alcanzado en un 58%
Desde mediados de abril, Chile ha estado luchando con tasas de infección tan altas como no sucedía desde junio de 2020. En mayo, la incidencia de siete días había disminuido un poco. Sin embargo, durante una semana ha vuelto al nivel nacional récord de alrededor de 260 nuevas infecciones por cada 100.000 habitantes. La región de la capital, en la que vive casi la mitad de la población, se ve particularmente afectada.
En Chile, el campeón de la vacunación de América Latina, esto no se habría esperado, ya que el país está aplicando su ambiciosa estrategia de vacunación de forma extremadamente consistente. Casi nueve de los casi 20 millones de habitantes de Chile ya están totalmente vacunados. Otros 2,5 millones han recibido la primera de las dos dosis.
Así, Chile ha alcanzado el 58% de su objetivo de vacunar a tres cuartas partes de la población, considerado suficiente para lograr la llamada inmunidad de rebaño, en la que los brotes importantes de la enfermedad se vuelven altamente improbables. Si Chile sigue vacunando al ritmo actual, podría alcanzar esta meta en el transcurso de agosto.
Muchas infecciones a pesar de la alta tasa de vacunación
Israel es el único país con más de seis millones de habitantes que tiene una proporción de su población totalmente vacunada superior a la de Chile, es decir, casi un 60%. En Israel la pandemia prácticamente ha terminado. La incidencia de siete días fue de 1,3 el viernes pasado. Hay varias razones posibles por las que la incidencia en Chile es 200 veces mayor que en Israel. Una de ellas es la propia campaña de vacunación: en Israel, casi todos los vacunados recibieron la vacuna de BioNTech/Pfizer, mientras que el resto recibió la de Moderna. Ambas son vacunas de ARNm. En Chile, en cambio, más de las tres cuartas partes de las dosis administradas fueron de la china Sinovac, una de las llamadas «virus atenuados» que puede producirse en grandes cantidades con relativa rapidez.
En el caso de las dos vacunas de ARNm de BioNTech y Moderna, los estudios han demostrado una eficacia de aproximadamente el 95%. Los estudios sobre la eficacia de Sinovac han dado resultados muy diferentes. En Brasil, la vacuna solo protegió a cerca del 50% de los vacunados contra las enfermedades sintomáticas y los cursos graves de la enfermedad, mientras que en Chile tuvo una eficacia del 63%. La eficacia contra la infección y, por tanto, contra la propagación de la enfermedad podría ser aún menor.
Los resultados menos favorables del estudio podrían indicar que Sinovac es menos eficaz contra la variante brasileña P.1 en particular. La mutación, que desde entonces ha sido bautizada por la OMS como «gamma», se considera en cualquier caso dos veces más infecciosa que la cepa original del virus y es ahora también la variante más propagada en Chile.
Como resultado, la mortalidad en Chile se está estabilizando a un nivel ligeramente más bajo que en meses anteriores. Esto sugiere que Sinovac al menos está mitigando la evolución. Sin embargo, las unidades de cuidados intensivos en el área metropolitana de Santiago están alcanzando nuevamente sus límites de capacidad.
Cansancio del encierro y dificultades económicas
Los expertos en Chile ven cierto comportamiento de la población: tras meses de idas y venidas entre duras restricciones y otras más suaves, la gente está cansada, dijo al diario chileno La Tercera la doctora Marcela Garrido, jefa de epidemiología del hospital de la Universidad de los Andes en Santiago de Chile: «La gente está perdiendo el respeto ante las medidas, y ya no se queda en casa; hay razones económicas pero también mentales para esto.»
La posibilidad de trabajar desde casa está abierta a muchas menos personas que en Europa o incluso en Israel. El gobierno también es consciente de ello. Casi al terminar la semana, el Presidente Piñera anunció más ayudas para las pequeñas y medianas empresas que han tenido dificultades como consecuencia de las restricciones.
Ya he publicado sobre este tema, que me parece algo sustancial para acelerar los planes de vacunación, especialmente en Argentina, con la dificultad de la llegada del Componente 2 de la vacuna sputnik V que mayoritariamente se usa en Argentina, y que sería dable poderla mezclar con una dosis de Astra Zeneca, para completar en los mayores el plan de vacunación. Porque ya han transcurrido doce semanas. Con lo cual los niveles de ansiedad naturalmente se van incrementando. Especialmente por los reportes en la necesidad que para neutralizar la cepa delta, de la india, hacen falta más concentración de anticuerpos. Además que la inmunidad contra el covid 19 requiere de células T, que se estimularían más con esta combinación.
Gretchen Vogel. Corresponsal de Science
Europa y Canadá tienen un incentivo adicional para combinar vacunas de distintas plataformas, especialmente porque Millones de personas allí recibieron una dosis inicial de la vacuna de AstraZeneca antes de que los gobiernos recomendaran a los grupos de edad más jóvenes evitarla debido al riesgo de un raro trastorno de la coagulación. Se quedaron preguntándose qué hacer a continuación: ¿Obtener una segunda dosis o cambiar a una vacuna diferente?
En un estudio español que Belda-Iniesta ayudó a liderar, 448 personas que recibieron una dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech 8 semanas después de una dosis inicial de AstraZeneca tuvieron pocos efectos secundarios y una respuesta sólida de anticuerpos 2 semanas después de la segunda inyección. Las 129 muestras de sangre analizadas podrían neutralizar un pico que expresa un virus no coronar,la proteína de superficie sars-CoV-2 clave para infectar las células, él y sus colegas informaron el mes pasado en el sitio de preimpresión de The Lancet.
Del mismo modo, Leif Erik Sander, un experto en enfermedades infecciosas del Hospital Universitario Charité en Berlín, y sus colegas encontraron que 61 trabajadores de la salud que recibieron las dos vacunas en el mismo orden, pero con 10 a 12 semanas de diferencia, produjeron anticuerpos spike a niveles comparables a un grupo de control que recibió dos dosis de Pfizer-BioNTech en el intervalo estándar de 3 semanas, y no tuvo un aumento en los efectos secundarios. Aún más alentador, sus células T, que pueden aumentar la respuesta de anticuerpos y también ayudar a liberar al cuerpo de las células ya infectadas, respondieron ligeramente mejor al pico que los receptores de Pfizer-BioNTech completamente vacunados. Un equipo que realizaba un estudio más pequeño en Ulm, Alemania,tuvo resultados comparables. Ambos grupos han publicado preimpresiones en el servidor medRxiv.
«Dos vacunas diferentes pueden ser más potentes que cualquiera de las vacunas solas», dice Dan Barouch, del Centro Médico Beth Israel Deaconess, quien ayudó a desarrollar la vacuna de una dosis covid-19 fabricada por Johnson &Johnson. Ella y la vacuna AstraZeneca de dos dosis utilizan un adenovirus no replicante como «vector» para introducir la codificación de ADN para la proteína espiga del SARS-CoV-2 en las células del receptor. Las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna en su lugar usan ARN mensajero (ARNm) que codifica para el SPIKE, que las células toman y utilizan para producir la proteína.
La mezcla de los dos tipos de vacuna puede dar al sistema inmunitario múltiples formas de reconocer un patógeno. «Las vacunas de ARNm son muy buenas para inducir respuestas de anticuerpos, y las vacunas basadas en vectores son mejores para desencadenar respuestas de células T», dice Sander. Matthew Snape, un experto en vacunas de la Universidad de Oxford, está de acuerdo en que los resultados de la vacuna combinada hasta ahora son prometedores, pero advierte que no resuelven si alguna mejora en la respuesta de las células T resulta de intervalos de dosis más largos en lugar de la mezcla.
Los estudios recientes son imperfectos porque no están diseñados para evaluar la protección real contra el COVID-19. Eso requeriría seguir a grandes grupos que reciben diferentes combinaciones de vacunas para ver quién se infecta y enferma durante muchos meses.
Se cree que las mediciones de anticuerpos y células T en las que se basan los estudios corresponden a la protección de la vida real, pero los estudios están en curso para determinar exactamente qué tan confiables son estos correlatos.
Aún así, los hallazgos respaldan los cambios recientes en las políticas. España ha autorizado la mezcla de las dos vacunas para personas menores de 60 años. Otros países que han puesto límites de edad a la vacuna de AstraZeneca, incluidos Canadá, Alemania, Francia, Noruega y Dinamarca, han hecho recomendaciones similares.
Se esperan más datos en las próximas semanas. Snape y sus colegas están estudiando ocho permutaciones de vacunas en aproximadamente 100 personas cada una: una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca o de Pfizer-BioNTech, seguida de una dosis de la misma vacuna o la opuesta, con intervalos de 4 o 12 semanas. El grupo informó en The Lancet el mes pasado que las personas que recibieron la vacuna de ARNm solo 4 semanas después de la de AstraZeneca sufrieron significativamente más efectos secundarios que las que recibieron dos dosis de la misma vacuna; los datos sobre la inmunorespuesta de esos temas están pendientes.
El programa se ha ampliado para incluir segundas dosis de la vacuna de ARNm de Moderna y la vacuna Novavax, que entrega la proteína spike directamente.
A medida que el mundo se apresa a vacunar a tantas personas como sea posible contra el COVID-19, estos estudios combinados podrían ser un arma más contra la desigualdad «realmente vergonzosa» en el acceso global a las vacunas, dice Hugo van der Kuy, farmacólogo clínico del Centro Médico Erasmus. Será importante incluir también las vacunas ampliamente utilizadas fuera de Europa, dice, como las fabricadas por las empresas chinas Sinovac y Sinopharm, que se basan en copias inactivadas del SARS-CoV-2, y la rusa Sputnik V, cuyas dos dosis utilizan un adenovirus diferente cada una. Snape está de acuerdo. Mezclar vacunas, dice, «será la realidad para muchos países de todo el mundo con el objetivo de hacer el mejor uso de las vacunas disponibles para ellos».
Nos falta ejercer el poder de negociación como grandes compradores, si tres actores del sistema se juntaran, estos podrían llevar a negociación que hicieran asequibles los precios de los medicamentos(PAMI, IOMA, OSECAC. SWISS MEDICAL OSDE (60% del mercado farmacéutico ). Una estrategia en las que todos ganen: Laboratorios farmacéuticos, los financiadores, las farmacias, los pacientes, y legitimar ante la sociedad un sector innovador, con responsabilidad social. Por ello transcribo un artículo sobre la comparación en el acceso en Alemania y EE.UU.
Un número creciente de aspirantes presidenciales, más recientemente la senadora Kamala Harris,están proponiendo propuestas de «pagador único» o «Medicare para todos» que buscan extender la cobertura del seguro y reducir el costo de la atención. Enfrentan el desafío de que Estados Unidos tiene un sistema de financiamiento de atención médica multipago profundamente arraigado que incluye planes de salud federales, estatales, regionales, nacionales, sin fines de lucro y con fines de lucro, cada uno con su propia estrategia, circunscripción política y voluntad de sobrevivir. Una pregunta obvia es si los objetivos políticos de los demócratas podrían lograrse sin poner patas arriba el statu quo.
El atractivo político a corto plazo, y la sostenibilidad económica a largo plazo, del objetivo de cobertura universal de los demócratas depende de la moderación de los costos. Esto, a su vez, requiere dominar la variación injustificada y el aumento inflacionario de los precios de los componentes de la atención, en particular los medicamentos.
Con este fin, es instructivo observar la evaluación farmacéutica y los precios en Alemania, una nación próspera que cuenta con cobertura universal, un sistema privado de seguro de salud de múltiples pagador, una gran industria farmacéutica y precios de medicamentos que son más bajos y están más directamente relacionados con el beneficio clínico que los de los ESTADOS UNIDOS. En este post, examinamos el sistema alemán y discutimos cómo los ESTADOS UNIDOS podrían adoptar algunos de sus puntos fuertes.
Un sistema de financiamiento de atención médica multipago
El sistema alemán de financiamiento de la atención médica cuenta con 110 «Fondos de Enfermedad», o planes de salud, que cubren colectivamente los gastos de atención médica para el 90 por ciento de la población. Cuarenta y ocho compañías de seguros de indemnización cubren el resto.
La mayoría de los planes de salud están basados en el empleador, de una manera algo análoga a los empleadores autoasegurados en los Estados Unidos.
La mayoría de la población, sin embargo, está inscrita en los fondos nacionales Ersatzkassen (o Fondos de Enfermedad, en su mayoría organizados en torno a ocupaciones y profesiones) y los fondos regionales AOK (los mayores fondos de seguro de salud estatutarios alemanes algo parecido a los planes BlueCross BlueShield en los ESTADOS UNIDOS).
Los fondos de AOK están sujetos a una amplia regulación y apoyo de los gobiernos federal y estatal, incluido el reembolso especial de aquellos fondos que atraen a los afiliados más enfermos.
Los fondos están representados en sus negociaciones con las empresas farmacéuticas y las organizaciones proveedoras por su asociación paraguas, la GKV-Spitzenverband (GKV-SV).
Las aseguradoras de indemnización están sujetas a menos regulación, pero disfrutan de menos subsidios. Pagan las mismas tasas de casos que las Cajas de Enfermedad a hospitales y empresas farmacéuticas, pero determinan sus propios honorarios médicos (principalmente sobre la base de una estructura de indemnización).
El sistema alemán de precios farmacéuticos se basa en este sistema de seguro multipago. Los nuevos medicamentos autorizados para su lanzamiento al mercado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, equivalente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) están sujetos a evaluación clínica por parte de dos entidades parecidas.
El Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) prepara una evaluación de la eficacia comparativa basada en la evidencia clínica, incluyendo pero no limitado a los estudios presentados por los fabricantes a la EMA. El Comité Conjunto Federal (Gemeinsamer Bundesausschuss; G-BA) combina los informes de IQWiG con testimonios recopilados en audiencias públicas del fabricante, grupos de defensa de pacientes, asociaciones de médicos y otros grupos de partes interesadas.
No se hace uso del análisis formal de costo-efectividad ni de los años de vida ajustados por calidad (A.A.). Más bien, el G-BA evalúa el nuevo fármaco como que ofrece mayor, moderado, menor, positivo pero nocuantificable, o ningún beneficio incremental en comparación con los tratamientos existentes para la condición objetivo. El beneficio «positivo pero nocuantificable» se concede a los medicamentos huérfanos y otros productos en los que faltan comparadores u otros factores metodológicos impiden una evaluación tradicional.
A los fabricantes de medicamentos se les permite establecer un precio de lista inicial para sus productos después de la autorización de la EMA, y se les pagan estos precios durante el primer año después del lanzamiento.
Durante este primer año, sin embargo, el IQWiG y el G-BA llevan a cabo sus evaluaciones y, para aquellos medicamentos que demuestran cierto grado de beneficio adicional, lo entregan al GKV-SV para negociar un nuevo precio.
Las negociaciones GKV-SV se basan en la eficacia comparativa del medicamento, el precio de mercado del medicamento utilizado en la evaluación G-BA, los precios de otros medicamentos que tratan la misma afección pero que no fueron elegidos comparador, y los precios cobrados por el fabricante por su nuevo medicamento en otros mercados europeos.
Los nuevos medicamentos sin beneficio adicional se asignan a clases terapéuticas sujetas a precios de referencia, y las Cajas de Enfermedad y las aseguradoras privadas limitan el importe del reembolso en función de los precios de las alternativas existentes dentro de cada clase. Si no encajan en una clase de precio de referencia existente, están sujetos a negociaciones con la condición de que su precio negociado no pueda exceder del de sus medicamentos incluidos en la comparación.
Negociaciones en el contexto del monopolio bilateral
Las negociaciones de precios se estructuran formalmente como un monopolio bilateral, con un único comprador, la GKV-SV que representa a las Cajas de Enfermedad (e indirectamente a las aseguradoras de indemnización), frente a un único vendedor, el fabricante de medicamentos. Sería fácil predecir el estancamiento de la negociación, con la GKV-SV insistiendo en que la solicitud de los fabricantes de precios altos amenaza la solvencia del sistema y los fabricantes insistiendo en que la solicitud de los Fondos de precios bajos amenaza la innovación.
Sin embargo, ambas partes están sometidas a una fuerte presión pública y política para llegar a un acuerdo. Si no se puede negociar ninguno, el precio del medicamento es establecido por un panel de arbitraje que consta de representantes de cada parte más un presidente designado. El fabricante puede rechazar el precio de los árbitros, pero luego renuncia a todas las ventas en el mercado más grande del continente y sabe que entrará en negociaciones de precios para su próximo medicamento con una reputación no collaborativa, siempre algo malo en una cultura que enfatiza la cooperación sobre el conflicto.
La estructura alemana de evaluaciones comparativas de efectividad y negociaciones colectivas se estableció en 2011, basándose en un sistema existente en el que los medicamentos estaban sujetos a descuentos generales en el precio de lista que no estaban alineados con el beneficio clínico ofrecido. Desde 2011 hasta finales de 2017, el sistema farmacéutico alemán ha llevado a cabo evaluaciones y precios de 186 medicamentos. De ellos, 35 medicamentos fueron a arbitraje y 30 fueron retirados del mercado por sus fabricantes.
En la práctica, los fabricantes normalmente sólo se retiran del mercado alemán si el precio resultante del proceso descrito anteriormente es tan bajo que socava los precios que pueden cobrarse en otros lugares. Una característica única del sistema alemán es que los precios finales negociados y arbitrados no son confidenciales. Muchas otras naciones hacen referencia tanto a los precios alemanes iniciales como a los finales al administrar o negociar sus propias tarifas. La administración Trump ha propuesto un sistema análogo de precios de referencia internacional para limitar las tarifas pagadas por los medicamentos administrados por médicos bajo la Parte B de Medicare.
Este marco centralizado de evaluación y fijación de precios para las nuevas sustancias activas se complementa con una serie de negociaciones descentralizadas. El precio de los medicamentos utilizados en el entorno hospitalario se negocia entre los fabricantes y los hospitales. A veces, el GKV-SV participa si el medicamento ha de ser reembolsado por las Cajas de Enfermedad a los hospitales como complemento del pago del grupo básico relacionado con el diagnóstico (DRG). Los fabricantes están dispuestos a negociar descuentos para algunos medicamentos ambulatorios durante el primer año después de la autorización de la EMA, a pesar de que tienen el derecho de exigir el precio de lista completo. Estas negociaciones voluntarias pueden acelerar la adopción por parte de los médicos, que reciben garantías de las Cajas de Enfermedad de que los medicamentos recién descontados no desencadenarán auditorías ni sanciones. Además, generan evidencia de eficacia en entornos del mundo real que pueden ser útiles para los fabricantes al negociar precios colectivamente con el GKV-SV.
Aunque los pagadores alemanes no requieren la autorización previa para la prescripción de drogas costosas, pueden conducir auditorías retrospectivas e imponer penas a los médicos que exhiben patrones de la prescripción perceptiblemente fuera de los límites terapéuticos de la EMA y de G-BA. Se imponen pocas auditorías y sanciones, pero la amenaza ejerce una influencia disuasoria sustancial sobre los médicos alemanes reacios al riesgo.
Los medicamentos genéricos y los biosimilares no pasan por la evaluación G-BA y la negociación GKV-SV porque no entran dentro de las mismas regulaciones que los nuevos principios activos. Se supone, por definición, que no ofrecen beneficios incrementales sobre los productos de comparación. En la mayoría de los casos, se asignan a clases terapéuticas sujetas a precios de referencia; mientras que los pagadores limitan el reembolso a un precio de referencia calculado sobre la base de las alternativas existentes dentro de cada clase, los fabricantes son libres de determinar el precio que cobrarán por su propio producto. Las cajas individuales de enfermedad negocian reembolsos suplementarios para genéricos y biosimilares como condición para un tratamiento favorable en sus programas de gestión de la utilización.
Resumiendo
El sistema de salud alemán tiene varias características importantes que se asemejan pero van más allá de las que prevalecen en los EE.UU. Su sector de seguros está compuesto por más de 100 planes de salud independientes que compiten por los afiliados en función del servicio al cliente, pero colaboran en la negociación con los fabricantes farmacéuticos. Los precios se basan en evaluaciones basadas en la evidencia de la evaluación clínica comparativa, pero también en testimonios y documentos complementarios obtenidos a través de reuniones públicas que involucran a defensores de pacientes, organizaciones médicas y otras partes interesadas.
Lo más importante, tal vez, es que el sistema parece haber ganado una legitimidad política y social sustancial. Las propuestas de reforma se centran en cuestiones técnicas menores más que en la estructura básica de negociaciones de precios privadas, colectivas y transparentes. La atmósfera está en gran parte libre del vitriolo tan característico del sistema estadounidense. Las Cajas de Enfermedad no son acusadas de «racionamiento», y las empresas farmacéuticas no son acusadas de «aprovechamiento». Parece haber un consenso en que los precios de los medicamentos deben ser lo suficientemente altos como para financiar la innovación, pero lo suficientemente bajos como para mantener la asequibilidad, y que los precios de los medicamentos innovadores deben ser más altos que los precios de los productos me-too.
Entonces, ¿qué medidas podrían tomar los Estados Unidos para incorporar algunas de las experiencias del sistema alemán, sin violar los principios institucionales y culturales profundamente arraigados de nuestro sistema? Esta podría ser una discusión larga, pero también puede ser corta.
En primer lugar, los EE.UU. necesitan un mecanismo para evaluar el beneficio clínico incremental que ofrece cada nuevo medicamento en comparación con los tratamientos alternativos, como un estándar con el que se pueden celebrar debates sobre los precios. Los fabricantes farmacéuticos actualmente realizan estudios clínicos y de costo-efectividad para el G-BA y los pagadores en otras naciones. Los pagadores estadounidenses llevan a cabo evaluaciones de fondo de la envoltura a través de sus comités de farmacia y terapéutica al decidir si y cómo incluir un medicamento en su formulario. Pero actualmente nadie tiene que seguir métodos estandarizados establecidos por un tercero creíble; abrir sus procesos a los aportes de pacientes, médicos y otras partes interesadas; o ser transparente con los resultados. Esto tiene que suceder.
En segundo lugar, los EE.UU. necesitan un mecanismo mediante el cual se utilicen evaluaciones clínicas para negociar los precios de los medicamentos recién lanzados y justificar los aumentos de precios después de su lanzamiento. El Instituto privado de Revisión Clínica y Económica realiza estas funciones de forma voluntaria, y sus evaluaciones están siendo utilizadas por algunos pagadores y fabricantes en las discusiones sobre precios. Muchas aseguradoras estadounidenses y administradores de beneficios de farmacia tienen inscripciones comparables a toda la población de las naciones europeas y, por lo tanto, ya tienen suficiente escala para negociar de una manera significativa los precios que están alineados con el valor clínico. Esto tiene que suceder.
La lección a los Estados Unidos de la consideración de su contraparte alemana: Esto es posible aquí. Sigamos con él.
Desde fines del año anterior, el término pandemia, se simbolizó como el de sindemia, para señalar claramente que el problema no es solamente sanitario, o médico, sino social, económico, político y cultural. Por ello, la toma de decisiones sobre las políticas públicas tiene que necesariamente tomarse a partir de datos, modelos de contagios, efectividad de las vacunas, genoma predominante del virus, su comportamiento, mortalidad, letalidad, transmisibilidad, pero también tener en cuenta factores como el empleo, la educación, la distribución del ingreso, las cuentas fiscales, la asistencia económica y la producción.En cuando a la sindemia de lo político se acrecentó la crisis de los partidos políticos y la representatividad.
•Puede que Estemos sometidos a una dictadura medico colectivista
•Querer emular sistemas totalitarios de control como el chino.
•Democracias basadas y enamoradas de la “lógica de la excepción”
•Debemos reconocer que se está ejerciendo la política en un contexto de contingencia. Sin razones abrumadoras ni solidas.
•Presentar medidas sin alternativas y científicamente indiscutibles.
•Nos hemos privado de la deliberación serena y leal. Todo se tiñe con los colores de las coaliciones.
•La democracia incluso en momentos de alarma como este requiere de justificaciones y explicaciones
El simplismo en la democracia ocurre con intencionalidad para que las arenas políticas concurran en beneficio propio de los aliados y amigos, ejecutivos y parlamentarios, para que se consoliden y perpetúen con vagas promesas incumplibles, nuestros sistemas políticos no están siendo capaces de gestionar la creciente complejidad del mundo y son impotentes ante quienes ofrecen una simplificación populista y demagógica, en ocasiones falsificando la realidad y no resulten más que una ilusión pasajera que nunca llegue a la realidad. Las construcciones más simplistas son las distinciones de izquierda – derecha, conservador – progresista, transformación -conservación, élite – pueblo,
Pese a lo cual, la mayoría de los diagnósticos y propuestas políticas no renuncian a ello: «la derecha sigue pensando en la comunidad y en la cohesión de un pueblo homogéneo, los liberales en la soberanía del individuo y la infalibilidad de los expertos, la izquierda en una transformación política de la sociedad».
Son descripciones politizadas que sobrevaloran las posibilidades de acción colectiva por medio de intervenciones centrales. Unos tienen excesiva confianza en la capacidad del estado para intervenir desde afuera y otros confían demasiado en los comportamientos individuales y en la capacidad de autocorrección del sistema. El programa liberal de resolver todos los problemas mediante la austeridad demostró con la pandemia que es tan insuficiente y peligroso, como la creencia de que se pueden solucionar a través de la participación simplemente o moralizándolos. Esa austeridad luego del 2008, nos llevó a desinvertir en salud, y parte de lo tuvimos que hacer a los apurones fue por esa razón. Hoy la política esta operando en entornos de elevada complejidad que no ha encontrada la teoría democrática que lo contenga, hay que re-describir el mundo.
No se puede mirar con las convicciones setentistas, los problemas son del siglo XXI que exigen visión, competencia, liderazgo y capacidad para gestionar la complejidad social, las interdependencias, las externalidades negativas, bajo condiciones de una ignorancia y calidad de la clase dirigente impensada. Además, la complejidad de la pandemia saco del cause objetivo, el hecho mezquino de perpetuarse, no transformar, ni gestionar, aunque las condiciones de la calidad social de la vida empeoren: empleo, educación, seguridad, acceso a la salud. Tiene que recorrer un transito de la representatividad a la legitimidad transformativa.
El pueblo parece por su pasividad estar resignado a la pobreza, la ignorancia y la marginalidad, piensa que puede ser peor si no vota a estos gobernantes, que sin estos representantes sería más menesterosa su vida, “por lo menos comemos”.
Estamos viviendo una crisis que nos condicionó decisiones urgentes, sin datos, ni experiencias, en un escenario donde las desventajas de Argentina se vieron agravadas sin reservas económicas y sanitarias para afrontar la situación.
Esta crisis del Covid, requieren de personas prácticas, que se desprendan del ego y de las conveniencias, que organicen, decidan, lideren, estén visibles, no se contradigan, cuiden las palabras y las descripciones, balanceen los sacrificios, tengo la convicción que detrás de muchas decisiones que se tomaron equivocadas hubo más ignorancia que falta de resolución, y en otras el sesgo ideológico, sobreactuar posicionamientos, quedar bien con alguien que desconfía y que ostenta la representatividad verdadera, escuchar lo que quería de los “expertos” en la pandemia que eran teóricos que leían lo mismo que nosotros, que no trataban pacientes, que no fueron científicos, se nutrían de las mismas fuentes, solo que lo mencionaban como verdades reveladas por el oráculo y sin tocar a un paciente.
Observamos, con pocas esperanzas la crisis profunda que quedará cuando bajen las oleadas de casos de Covid, y este la gente inmunizada, El listado de preguntas son imposibles de responder. Como se reconocerá la sociedad tras el coronavirus. Olvidará?. Cambiará?. Modificará sus conductas?. Como será el trabajo?. El empleo?. Los sindicatos?. La Educación, el sistema de salud?. Las creencias y la fe?. La ciencia y la producción?. La velocidad del cambio climático?. Las elecciones de candidatos?. Donde y que representarán los partidos, las coaliciones, los movimientos?. La virtualidad en la salud vino para quedarse?. Que pacientes se internarán. Como será la inversión en tecnología. Como nos olvidaremos de los héroes pandémicos y las secuelas que le quedarán a ellos quemados por el ejercicio de su profesión. Tengo la convicción escéptica que luego de un pequeño movimiento en algunas cosas, predominará el statu quo. Algunos avanzarán un poco. La sociedad, el conjunto de los marginados, estarán en peores condiciones. Las ayudas serán interesadas y apropiadoras, de los distintos bloques, y se perderá soberanía e independencia.
Los titubeos que vemos constantemente en el esquema de toma de decisiones es que en los estamentos directivos predomina la visión, la forma de hacer lineal, de paradigmas de simplicidad. Nuestras instituciones tienen incapacidad para afrontar y hacerse cargo de fenómenos complejos. Se afirman conductas impropias, egoístas equivocadas, para sostenerse en el error, y que otro acontecimiento tape el fallo y se pueda perder en el olvido y las ansiedades de la ciudadanía, que se conforma con que la vacunen no importa con que tecnología.
La complejidad de esta pandemia es que no se trató de un sistema lineal, y cada vez será más complejo, donde los contagios y la transmisión genera casos sintomáticos y no sintomáticos, en ese momento hay infectados, personas recuperadas, inmunizadas, susceptibles, y quienes fallecen, como así también los que quedan con secuelas, los que tienen otras necesidades, sobre un sistema que tiene una capacidad limitada. Pueden tratar un número restringido de personas, tendrán que ser redundantes por unos años, para afrontar este acontecimiento, enfrentar las nuevas mutaciones, el cumplimiento de las medidas de distanciamiento social. También esta la enfermedad cardio y cerebro vascular, el cáncer, los accidentes, los abdómenes agudos, etc, que exigen del sistema de salud.
La democracia, el ejercicio de sus poderes deberá explicar porque se privilegiaran algunos temas que no eran necesidad de las personas si de la clase política. Si la campaña de vacunación se hubiera desarrollado dentro de las pautas que había planificado el Ministerio de Salud con Ginés y firmados los precontratos que el había trabajado y le boicotearon, es probable que muchas muertes se hubieran evitado, como así también la tensión al sistema de salud.
Es imperioso que entendamos los cambios no lineales y complejos en la sociedad, ya que nuestro mundo no se caracterizará por cambios graduales o previsibles, cada vez hay más cambios discontinuos, repentinos, no anticipados y que modifican las sociedades de un modo inesperado, impensado y a veces catastrófico.
Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular Universidad Isalud.
Me parece que los optimismos infundados de la dirigencia y la impaciencia de la sociedad, errores en la interpretación de los indicadores, por la gratificación que buscan los ciudadanos agobiados, por salir, hacer reuniones, no es correcto, ni fundado en los números de la segunda ola, reconozco que existe un grupo de «esenciales» que son los que en la economía informal viven el día por día, quienes no poseen ningún tipo de respaldo, para asegurar los ingresos en los más pobres que están fuera de los registros de la administración Financiera de ingresos públicos, hay sectores que están siendo severamente afectados y recibieron asistencia insuficiente, como lo son el cierre de actividades gastronómicas, oficinas y de hotelería, tendríamos que seguir con las medidas que han permitido frenar el aumento de los casos y seguir con la vacunación hasta llegar a vacunar 30 millones de personas y que la positividad de los testeos estén por debajo del 10 % y no por encima del 20% como en la actualidad. Allí si abrir. Además el contexto no ayuda, Brasil, Chile y Uruguay están en curva ascendente de casos, están pensando que les llega la tercer ola, que no sabemos como impactará en la sociedad no inmunizada y parcialmente vacunada. Especialmente frente al advenimiento de variantes del virus mutado o modificado, que tienen menor efectividad de las vacunas que estamos utilizando. Estamos apurándonos. Jugamos a ver quien abre más actividades, y hoy nuevamente la ciudad era una explosión en las veredas de los restaurantes y los bares, con desenfreno.
Si logramos vacunar más de doscientas mil personas, en quince días tendremos tres millones más de personas vacunadas. Esta semana recien hoy llegó una nueva entrega de Sputnik, se avanzó nada con las negociaciones con Moderna y con Johnson, pero no con Pfizer.
Seguimos con las discusiones bizantinas y con la agenda política del populismo para ganar elecciones, y la oposición que no tiene liderazgos ni candidaturas, juegan los halcones y las palomas, y en se discute por problemas que a las personas no le incumben, y nuevamente olvidamos al sacrificado personal de salud.
Santiago de Chile otra vez está en tensión su sistema hospitalaria, y por casa, Argentina estamos en en el 74%, no podemos tampoco estar muy cómodos, no estamos en tensión pero si muy cansados, las dosis de sinovac que se usaron en Chile tienen un 56% de efectividad para prevenir los contagios y 80% de las muertes. A pesar de que tienen el 57% de la población objetivo inmunizada. Se volvieron a endurecer las medidas de limitación de la movilidad y Santiago de Chile desde ayer en cuarentena total.
Uruguay es uno de los países con mayor mortalidad proporcional del mundo desde mediados de abril. Antes de la pandemia en Montevideo fallecían noventa personas por día, hoy se incrementa entre 50 y 70 por el coronavirus, aumentando el 31 % los servicios fúnebres.
En Brasil, con un ritmo lento de vacunación nuevamente crecen los casos.
Con los ascensos de casos en el interior del país aún no controlados, puede generar un giro nuevamente hacia la capital.
Es necesario vacunar, testear, airear, evitar estar en lugares mal ventilados, higiene de manos, usar mascarillas, no hacer reuniones, controlar la interacción humana, distanciamiento social, tendríamos que prohibirle por un mes a los movimientos sociales, por el bien de todos, que no hagan concentraciones que vulneran las medidas de distanciamiento social.
Finalmente, tendremos que estar preparados para calificar ante el plan global de infraestructura del G7, bajar el gasto público, la carga impositiva, mejorar la gobernanza, impulsar la producción y el empleo formal, para poder salir adelante combatir la pobreza, la marginalidad, fomentar la educación, la mejora al acceso de los elementos de sostén de una sociedad. En lugar de la nueva ruta de la seda, tenemos que hacer nuestra ruta de intercambio al mundo, allí estará nuestra verdadera defensa en la pandemia, y a las enfermedades crónicas, y lograr crecimiento con justicia social y equidad.
En octubre de 2019, la Universidad Johns Hopkins y el think tank The Economist Intelligence Unit publicaron un informe sobre la capacidad de respuesta a una epidemia global. Nunca antes un informe sobre un tema de importancia global fue tan pertinente; y nunca estuvo tan equivocado.
«Su error confirma lo inesperado y difícil que es explicar la debacle de los países occidentales (donde no solo incluyo a Estados Unidos y Europa sino también a Rusia y América Latina) en su gestión de la pandemia. No faltan explicaciones posibles, que han sido constantes desde que el fracaso se volvió obvio: gobiernos incompetentes (especialmente Trump), confusión administrativa, “libertades civiles”, una infravaloración del peligro, la dependencia de las importaciones de equipos de protección personal. El debate va a continuar durante años.»
«Por usar una analogía militar: la debacle de la covid es como la debacle francesa en 1940. Si uno atiende a cualquier criterio objetivo (número de soldados, calidad del equipamiento, esfuerzo de movilización), la derrota francesa no debería haberse producido. Igualmente, si miramos los criterios objetivos con respecto a la covid, como hizo el informe de octubre, las tasas de mortalidad en EEUU, Italia o Reino Unido son imposibles de explicar: ni por el número de doctores o enfermeros per cápita, gasto en sanidad, nivel de educación de la población, renta total, calidad de los hospitales…»
El fracaso se ve con mayor claridad cuando lo contrastamos con los países del sudeste asiático que, tanto los democráticos como los autoritarios, han tenido resultados que no han sido moderadamente mejores sino significativamente superiores a los de los países occidentales. ¿Cómo ha sido eso posible? Hay quienes han argumentado que quizá tiene que ver con la experiencia previa de los países asiáticos con epidemias como el SARS, o con el colectivismo asiático frente al individualismo occidental.»
Como se negocia el precio de los medicamentos: Inclusión de medicamentos por efectividad comparada, en Alemania.
El objetivo de la cobertura universal depende de la moderación de los costos de la atención de la salud, lo que requerirá superar la variación injustificada y el aumento inflacionario de los gastos de atención, incluidos los precios de los medicamentos. Para obtener información sobre estos desafíos y oportunidades, puede ser instructivo analizar la evaluación farmacéutica y los precios en Alemania.
El sistema de seguro de salud de Alemania comparte muchas características con el de los Estados Unidos, sin embargo, el país tiene precios más bajos de los medicamentos, así como precios que están más directamente relacionados con el beneficio clínico.
Los precios de los nuevos medicamentos se establecen en Alemania mediante negociaciones colectivas entre un único comprador (la organización paraguas que representa a las aseguradoras, también conocida como las Cajas de Enfermedad) y un único vendedor, el fabricante de medicamentos. Dado este monopolio bilateral, uno podría predecir un estancamiento, con las aseguradoras insistiendo en que los altos precios amenazan la solvencia del sistema y los fabricantes insistiendo en que los precios bajos amenazan la innovación.
Sin embargo, ambas partes están sometidas a una fuerte presión pública y política para llegar a un acuerdo. Si no se puede negociar ninguno, el precio del medicamento es establecido por un panel de arbitraje con representantes de cada lado más un presidente designado. El fabricante puede rechazar el precio de los árbitros y retirar su producto, pero luego renuncia a todas las ventas en el mercado más grande del continente y sabe que entrará en negociaciones de precios para su próximo medicamento con una reputación de no cooperar.
Los fabricantes pueden retirar su producto del mercado alemán si el precio resultante es tan bajo que socave los precios que pueden cobrarse en otros lugares. En la práctica, los fabricantes siguen viendo el mercado alemán como importante y financieramente atractivo y no han retirado ningún fármaco que se haya demostrado que ofrece un beneficio clínico incremental sobre sus comparadores más cercanos.
Una característica única del sistema alemán es que los precios finales negociados y arbitrados no son confidenciales. Muchas otras naciones hacen referencia a los precios finales alemanes al administrar o negociar sus propias tarifas. La administración Trump ha propuesto un sistema análogo de precios de referencia internacional para limitar las tarifas pagadas por los medicamentos administrados por médicos bajo la Parte B de Medicare.
Se supone que los medicamentos genéricos y los biosimilares, por definición, no ofrecen beneficios incrementales sobre los productos de comparación. En la mayoría de los casos, se asignan a clases terapéuticas sujetas a precios de referencia,junto con nuevos fármacos que no ofrecen beneficios incrementales. Algunas Cajas de Enfermedad negocian rebajas suplementarias para genéricos y biosimilares como condición para un tratamiento favorable en sus programas de gestión de la utilización.
El sistema de atención médica alemán se parece al de los Estados Unidos en aspectos importantes: está financiado por múltiples pagadores privados y se basa principalmente en la negociación más que en la regulación para establecer los precios. Los medicamentos nuevos que ofrecen beneficios mínimos en comparación con las alternativas existentes dentro de una clase terapéutica están sujetos a precios de referencia; aquellos con beneficios incrementales están sujetos a negociaciones de precios. Juntos, los sistemas de precios negociados y de referencia han mantenido los precios alemanes sustancialmente por debajo de los equivalentes estadounidenses.
Este proceso es ampliamente aceptado tanto política como socialmente y está en gran parte libre del vitriolo tan frecuente en el debate sobre el precio de las drogas en Estados Unidos. Las Cajas de Enfermedad no son acusadas de «racionamiento» o de negar cobertura para tratamientos importantes. No se acusa a las empresas farmacéuticas de «agredamiento» ni de cobrar más de lo que el sistema de salud puede pagar. Parece haber consenso en que los precios de los medicamentos deben ser lo suficientemente altos como para financiar la innovación, pero lo suficientemente bajos como para mantener la asequibilidad, y que los precios de los medicamentos innovadores deben ser más altos que los de los productos menos innovadores.
¿Podría Estados Unidos incorporar algunos de estos procesos sin violar principios institucionales y culturales profundamente arraigados? Para ello, sería necesario que Estados Unidos evaluara los beneficios clínicos incrementales de los nuevos medicamentos y utilizara esa información para negociar los precios.
Evaluar el beneficio clínico incremental que ofrece cada nuevo fármaco en comparación con los tratamientos alternativos.
Los fabricantes farmacéuticos actualmente realizan estudios clínicos de eficacia para la Administración de Alimentos y Medicamentos y la agencia equivalente en Europa, y estudios comparativos de efectividad para el GBA. Los pagadores estadounidenses confían en los estudios obligatorios por la FDA para la efectividad clínica, pero llevan a cabo sus propias evaluaciones económicas al decidir si y cómo incluir un medicamento en sus formularios. Deben seguir métodos estandarizados establecidos por un tercero creíble; abrir sus procesos a los aportes de pacientes, médicos y otras partes interesadas; y ser transparentes con los resultados.
Utilice estas evaluaciones clínicas para negociar los precios de los medicamentos.
El Instituto privado de Revisión Clínica y Económica realiza evaluaciones clínicas de forma voluntaria. Estas evaluaciones son utilizadas por algunos pagadores y fabricantes en las discusiones de precios. Muchas aseguradoras estadounidenses y administradores de beneficios de farmacia tienen inscripciones comparables a toda la población de las naciones europeas. Ya tienen la escala suficiente para negociar de manera significativa los precios que están alineados con el valor clínico.
El éxito de un sistema de compra de medicamentos incluiría tres características: un enfoque transparente y basado en la evidencia para evaluar el valor clínico de cada nuevo tratamiento; un conjunto asequible de precios vinculados al valor clínico; y un reconocimiento por parte de compradores y vendedores de que el proceso es justo, financieramente sostenible y apoya las inversiones continuas en innovación farmacéutica. El sistema alemán parece estar logrando las tres cosas, y podría tener lecciones importantes para los Estados Unidos.
Israel, es una nación que tomó la decisión de realizar un plan de vacunación masivo, a toda la nación, presentando una ley para autorizar el pago de un valor superior de la vacuna de Pfizer y asegurarse las dosis, con lo cual ya con el cuarenta por ciento de la población vacunada se empezó a disminuir la pendiente de ascenso de casos. El justificativo de pagar el precio es la disminución de los gastos por internación, más allá de las externalidades positivas de mantener actividades económicas abiertas. Es un caso que debemos mirar e imitar.
Se necesita urgentemente una campaña de vacunación eficaz y segura para detener la rápida propagación de las infecciones por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) y la enfermedad resultante, covid-19.
La vacuna BNT162b2, desarrollada por BioNTech en cooperación con Pfizer, es un ARN modificado por nucleósidos lipídicos que codifica la proteína espiga de longitud completa SARS-CoV-21. Los resultados de un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase 3 demostraron que un régimen de dos dosis en un intervalo de 21 d confirió una protección del 95% contra la infección por COVID-19 confirmada por laboratorio en individuos de 16 años de edad o más
El 20 de diciembre de 2020, Israel lanzó una campaña nacional de vacunación contra el COVID-194, en el que se administraron vacunas BNT162b2. El sistema de salud israelí comprende cuatro organizaciones de mantenimiento de la salud, y las vacunas estaban ampliamente disponibles, de acuerdo con un calendario de priorización determinado por el Ministerio de Salud israelí.
Durante las primeras fases del proceso de distribución, se priorizó la vacunación a las personas consideradas de alto riesgo de COVID-19, incluidas las personas mayores de 60 años, los residentes de hogares de ancianos, los trabajadores de la salud y las personas con comorbilidades graves. La campaña de vacunación se amplió aún más para las personas de 55 años o más5 y 40 años6 y más el 12 de enero de 2021 y el 19 de enero de 2021, respectivamente. El 21 de enero, también se dio prioridad a la vacunación a las personas de entre 16 y 18 años. El 28 de enero, la campaña de vacunación se amplió a las personas de 35 años o más7. El 4 de febrero, todas las personas de 16 años o más tenían derecho a recibir la vacuna. Sin embargo, las HMO todavía recibieron instrucciones de centrar sus esfuerzos en las personas de 50 años o más.8. Hasta el 24 de febrero, las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves a los componentes de la vacuna, las personas que se recuperaron de COVID-19 o las personas menores de 16 años de edad (con la excepción de los niños con enfermedades crónicas graves) no eran elegibles para recibir la vacuna. A partir del 3 de marzo de 2021, las personas recuperadas eran elegibles para una dosis única de vacuna 3 meses después de su fecha de infección anterior.
La campaña nacional de vacunación ha llevado a Israel a tener una de las tasas más altas de individuos vacunados per cápita, con un 48,8%, 34% y 7,5% de la población que ha recibido la primera o la segunda dosis de vacunación o se ha recuperado de COVID-19, respectivamente, a 24 de febrero de 2021, o 68,7%, 48% y 8%, respectivamente, teniendo en cuenta la población mayor de 16 años, la población actualmente elegible para la vacunación.
Paralelamente, durante las primeras semanas de la campaña de vacunación, el número de casos y pacientes hospitalizados aumentó rápidamente, junto con la aparición local de la variante B1.1.79, lo que llevó al gobierno a imponer un tercer lockdown el 8 de enero de 2021. Este confinamiento se fue suavizando gradualmente a partir del 7 de febrero de 2021.
Al evaluar los efectos de las vacunas, hay dos formas complementarias de evaluación. Una es medir los efectos directos de la vacuna en el individuo vacunado (denominado «efectividad de la vacuna»); la otra es medir el efecto general del programa de vacunación en toda una población (denominado ‘impacto de la vacuna’)10.
A nivel individual, los estudios preliminares de dos de las HMO israelíes más grandes han intentado estimar la efectividad de la vacuna en la vida real. El primero informó una eficacia del 51% para la primera dosis después de 13–24 d11, mientras que el segundo informó una eficacia del 46% y el 92% después de 14-20 d de la primera dosis y 7 o más días de la segunda dosis de la vacuna, respectivamente12. Otro informe estimó que la efectividad de la vacuna está por encima del 95% 3-4 semanas después de la segunda dosis13.
Sin embargo, que sepamos, muy pocos estudios14 hasta el momento se ha analizado el efecto de la campaña de vacunación sobre los patrones de la dinámica pandémica a nivel poblacional. Dado que Israel es uno de los primeros países en implementar una campaña de vacunación de esta magnitud, creemos que esta cuantificación podría ser de interés para muchos países de todo el mundo. En la Tabla 1figura un resumen de los principales hallazgos y limitaciones del estudio.
Sin dudas que esta es una noticia alentadora, pero es para considerarla y esperar que pase más tiempo. No es descabellado pensar, si anticuerpos neutralizantes fueron aislados varios años después en pacientes recuperados del SARS y el MERS.
Las personas que se recuperan de covid-19 leve tienen células de médula ósea que pueden producir anticuerpos durante décadas, aunque las variantes virales podrían amortiguar parte de la protección que ofrecen estas células.
Muchas personas que han sido infectadas con SARS-CoV-2 probablemente producirán anticuerpos contra el virus durante la mayor parte de sus vidas. Así sugieren los investigadores que han identificado células productoras de anticuerpos de larga vida en la médula ósea de personas que se han recuperado de COVID-191.
El estudio proporciona evidencia de que la inmunidad desencadenada por la infección por SARS-CoV-2 será extraordinariamente duradera. Además de las buenas noticias, «las implicaciones son que las vacunas tendrán el mismo efecto duradero», dice Menno van Zelm, inmunólogo de la Universidad de Monash en Melbourne, Australia.
Los anticuerpos —proteínas que pueden reconocer y ayudar a inactivar las partículas virales— son una defensa inmunitaria clave. Después de una nueva infección, las células de corta duración llamadas plasmablastos son una fuente temprana de anticuerpos.
Pero estas células retroceden poco después de que un virus se elimina del cuerpo, y otras células de mayor duración fabrican anticuerpos: las células B de memoria patrullan la sangre para su reinfección, mientras que las células plasmáticas de la médula ósea (BMPCs) se esconden en los huesos, filtrando anticuerpos durante décadas.
«Una célula plasmática es nuestra historia de vida, en términos de los patógenos a los que hemos estado expuestos», dice Ali Ellebedy, inmunólogo de células B de la Universidad de Washington en St. Louis, Missouri, quien dirigió el estudio, publicado en Nature el 24 de mayo.
Celula plasmática articialmente coloreada encontrada en los pacientes estudiados por Elderly, que son la memoria inmunológica del organismo.
Los investigadores presumieron que la infección por SARS-CoV-2 desencadenaría el desarrollo de BMPCs Células plasmáticas de larga vida —casi todas las infecciones virales lo hacen—, pero ha habido signos de que el COVID-19 grave podría interrumpir la formación de las células.2. Algunos estudios tempranos de inmunidad de COVID-19 también avivaron las preocupaciones, cuando encontraron que los niveles de anticuerpos se desplomaron no mucho después de la recuperación3.
El equipo de Ellebedy rastreó la producción de anticuerpos en 77 personas que se habían recuperado de casos en su mayoría leves de COVID-19. Como se esperaba, los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se desplomaron en los cuatro meses posteriores a la infección. Pero esta disminución se desaceleró, y hasta 11 meses después de la infección, los investigadores aún podían detectar anticuerpos que reconocían la proteína espiga del SARS-CoV-2.
Para identificar la fuente de los anticuerpos, el equipo de Ellebedy recolectó células B de memoria y médula ósea de un subconjunto de participantes. Siete meses después de desarrollar síntomas, la mayoría de estos participantes todavía tenían células B de memoria que reconocían el SARS-CoV-2. En 15 de las 18 muestras de médula ósea, los científicos encontraron poblaciones ultra bajos pero detectables de BMPCs cuya formación había sido desencadenada por las infecciones por coronavirus de los individuos 7-8 meses antes. Los niveles de estas células eran estables en las cinco personas que dieron otra muestra de la médula varios meses más adelante.
«Esta es una observación muy importante», dadas las afirmaciones de la disminución de los anticuerpos del SARS-CoV-2, dice Rafi Ahmed, un inmunólogo de la Universidad Emory en Atlanta, Georgia, cuyo equipo co-descubrió las células a finales de la década de 1990. Lo que no está claro es cómo se verán los niveles de anticuerpos a largo plazo y si ofrecen alguna protección, agrega Ahmed. «Estamos temprano en la evaluación. No estamos viendo cinco años, diez años después de la infección».
El equipo de Ellebedy ha observado signos tempranos de que la vacuna de ARNm de Pfizer debería desencadenar la producción de las mismas células4. Pero la persistencia de la producción de anticuerpos, ya sea provocada por la vacunación o por la infección, no garantiza una inmunidad duradera al COVID-19. La capacidad de algunas variantes emergentes del SARS-CoV-2 para mitigar los efectos protectores de los anticuerpos significa que pueden ser necesarias inmunizaciones adicionales para restaurar los niveles, dice Ellebedy. «Mi presunción es que necesitaremos un refuerzo».
Más de 2 mil millones de dosis se han administrado en todo el mundo; menos del 1% en los países más . Faltan 5 mil millones.
El número de nuevos casos ha disminuido durante 6 semanas, y las muertes han disminuido durante 5 semanas, pero el panorama mundial es mixto, con África y América del Sur reportando aumentos en casos y muertes.
Globalmente: 174.399.881 casos confirmados y 3.752.900 muertes
El sudeste asiático golpeado por brotes de COVID-19 después de haber sido salvado en gran medida por la pandemia
En el sudeste asiático, el coronavirus se está acelerando, con nuevos brotes peligrosos en Malasia y Vietnam. Ambos países habían logrado evitar lo peor de la pandemia en 2020.
En Malasia, el aumento de casos sigue al crecimiento exponencial que comenzó a principios de abril. Los casos han aumentado en más del 60% en los últimos 14 días.
Munir Majid, cuyo centro de estudios independiente CARI ASEAN Research and Advocacy se centra en los países del sudeste asiático, señala que en términos de nuevos casos por millón, las infecciones de Malasia son «más altas incluso que las de India».
El pico actual marca un cambio dramático para Malasia. El analista político de Kuala Lumpur, James Chai, dice que el país ha pasado de «un ejemplo brillante de cómo manejar la pandemia y suprimirla a un solo dígito a diario» a tener ahora el brote de COVID-19 de más rápido crecimiento en todo el sudeste asiático.
El director general de salud del país, el Dr. Noor Hisham Abdullah, advirtió el domingo que la demanda de camas de la unidad de cuidados intensivos está abrumando el sistema y que están por encima de la capacidad en un 104%. El jefe de salud dijo que el empeoramiento del brote podría obligar a los médicos a tomar la «difícil elección» de quién vive y quién muere, asignando camas de cuidados intensivos a pacientes con una mayor probabilidad de supervivencia.
Más de 1.200 malasios murieron por COVID-19 en mayo , casi tres veces las 471 muertes relacionadas con el coronavirus en todo 2020. El martes, 126 pacientes murieron, «lo que, para un país pequeño, es enorme», señala Majid.
Australia.
El estado australiano de Victoria extenderá su bloqueo una semana más mientras las autoridades luchan por controlar un creciente brote de virus.
Las autoridades dicen que la gente ha contraído el virus de encuentros «fugaces» en un brote de Melbourne de la cepa B.1.617.1, ahora denominada variante Kappa por la Organización Mundial de la Salud.
El segundo estado más poblado de Australia ahora estará bloqueado hasta el 10 de junio.
Es el cuarto cierre sufrido por los residentes hasta ahora en la pandemia.
El miércoles se informaron seis nuevos casos locales, lo que elevó el grupo a 60.
«Sé que esta no es la noticia que todo el mundo quiere escuchar, pero dados los casos que tenemos … el gobierno no tuvo otra opción», dijo el primer ministro interino James Merlino.
«Si no hacemos esto [bloqueo], esto se escapará. Esta variante de preocupación se volverá incontrolable y la gente morirá».
Escocia:
Los datos preliminares publicados por PHE y Escocia esta semana sugieren que las infecciones con la variante B1617.2 (Delta) tienen más probabilidades de requerir hospitalización, pero se necesitan más datos para confirmar esto. La noticia positiva es que las estimaciones de la tasa de ataque secundario para esta variante se revisaron(40-50% más alto que B117 en lugar de 75% más alto). Además, la vacunación completa (es decir, dos dosis) sigue siendo eficaz contra la enfermedad por esta variante. Solo el 3,7% de los casos de Delta ocurrieron en personas completamente vacunadas. La variante Delta en Inglaterra ahora representa el 73% de los casos secuenciados. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/991135/3_June_2021_Risk_assessment_for_SARS-CoV-2_variant_DELTA.pdf
No nos podemos relajar, América Latina y África mantienen como continentes la replicación viral, y la posibilidades de dar una nueva salida a la cepa, por ello el mundo tiene que contribuir al acceso a las vacunas. La tensión durará más de dos años, y probablemente convivamos con mutaciones que requerirán inmunizaciones periódicas como el virus de la gripe.
