Alerta la Cepa India en el Reino Unido obligará a modificar el tiempo de doce semanas para recibir la segunda dosis a Cuatro semanas.

La bibliografía estaría mostrando respuesta robusta en la generación de anticuerpos neutralizantes con la vacuna de Astra Zeneca Oxford contra la cepa Delta, pero que necesita, más que en la variante anterior el efecto booster de la segunda dosis, por lo tanto, debería acortarse para responder a la variante India, el lapso de doce semanas que era mejor para la británica, a cuatro semanas, porque le abre una ventana de oportunidad al virus para que se replique en los humanos vacunados con una dosis. No obstante, como veremos, en los artículos utilizados para este posteo, el efecto sobre la hospitalización es efectivo o bueno, con una dosis para disminuir gravedad y mortalidad.

Los datos más alentadores sobre B.1.617.2 (delta), la cepa dominante en el Reino Unido, es que a pesar del aumento de los casos, incluidos más de 6200 ayer (el más alto desde el 15 de marzo), todavía no ha habido un repunte en las hospitalizaciones, pero sin duda es una alerta significativa.

Como se observa en la gráfica el dos de junio no hubo hospitalizaciones, pero la cantidad de casos, nos generan atención.

Será la vacuna de Astra Zeneca generadora de anticuerpos neutralizantes contra esta nueva cepa?

La eficacia notablemente alta, preservada de la vacuna de dos dosis del mRNA para las 2 variantes con la mayoría de la evasividad inmune

Otro artículo recientemente publicado en el Lancet, también nos proporciona tranquilidad, pero cuidado, con dos dosis:

La variante de preocupación (COV) del SARS-CoV-2 B.1.617.2, la Delta, detectada por primera vez en la India, es ahora dominante en el Reino Unido, habiendo sido rápidamente1 desplazado la cepa B.1.1.72 que surgió en el Reino Unido con la segunda ola de COVID-19 a finales de 2020.

Se desconoce la eficacia de las vacunas contra la COVID-19 actualmente autorizadas contra la B.1.617.2; aunque posee 12 mutaciones en su proteína spike en relación con el tipo salvaje SARS-CoV-2 detectado por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019, B.1.617.2 carece de mutaciones en las posiciones de aminoácidos 501 o 484 en su dominio de unión al receptor ACE2, comúnmente asociadas con COV(apéndice p 2)o escape de anticuerpos neutralizantes (NAbs).

Para determinar el escape de NAb inducido por la vacuna por B.1.617.2 y comparar la actividad con cepas anteriores con las estimaciones existentes de eficacia de la vacuna basada en la población, se llevó a cabo un análisis inicial del estudio Legacy, establecido en enero de 2021 por el University College London Hospital y el Francis Crick Institute en Londres, Reino Unido, para rastrear las respuestas serológicas a la vacunación en voluntarios del personal reclutados prospectivamente.

Sin embargo, vale la pena destacar que en el caso de dos dosis de BNT162b2, nuestra cohorte de individuos generalmente sanos, relativamente jóvenes, recientemente vacunados y en su mayoría de una sola etnia presenta un mejor escenario razonable para la actividad de NAb contra las variantes de SARS-CoV-2. De hecho, independientemente de los requisitos absolutos de eficacia de la vacuna, los NAbTs máximos se reducen significativamente contra los COV B.1.617.2 y B.1.351 en comparación con los NAbTs contra variantes anteriores, y en consecuencia, la eficacia de la vacuna a nivel individual o sub-poblacional se volverá más sensible a las reducciones en los NAbTs que ocurren como resultado de factores aparte de la cepa del virus, proporcionando una base para comprender el fracaso de la eficacia de la vacuna observada en otras combinaciones de vacuna y población objetivo.6En el caso de los receptores de dosis única, nuestros datos muestran que los NAbTs son significativamente más bajos frente a B.1.617.2 y B.1.351 COV en relación con B.1.1.7, lo que implica que, aunque una dosis única todavía podría proporcionar considerablemente más protección que ninguna vacunación, es probable que los receptores de dosis única estén menos protegidos contra estas variantes del SARS-CoV-2. Por lo tanto, estos datos sugieren que los beneficios de retrasar la segunda dosis, en términos de una cobertura más amplia de la población y un aumento de los NAbTs individuales después de la segunda dosis,7 ahora debe sopesarse contra la disminución de la eficacia a corto plazo, en el contexto de la propagación de B.1.617.2.

En todo el mundo, nuestros datos ponen de relieve la necesidad actual de aumentar el suministro de vacunas para permitir que todos los países amplíen la protección de la segunda dosis lo antes posible.

Tenemos que investigar si se pueden usar juntas las vacunas Sputnik V (componente 1) y Oxford Astra Zeneca.

Mientras en EE. UU. hay una epidemia en los no vacunados, los mismo en Chile pero en este último país, la vacuna elegida CoronaVac son de un 50% de efectividad, nosotros usamos vacunas cuyos estudios de investigación realizados fuera del país y en Argentina (investigadores del Conicet), un 90 de efectividad. En Chile también según los epidemiólogos de ese país suponen que hubo una falsa expectativa de estar cubierto, especialmente en los jóvenes, apenas se aplicaron las vacunas. Deberíamos estar atentos para generar conciencia que hay que seguir protegiéndose, con las medidas no farmacológicas.

Sería importante desarrollar un estudio de investigación, que examine tres líneas en un grupo de pacientes aleatorios doble ciego de efectividad comparada entre pacientes que reciban sputnik V, dos dosis, Astra Zeneca ídem, y otra línea con sputnik V componente 1 y Astra Zeneca, medir la cobertura. Medir los contagios. Medir la seroconversión con las tres líneas. Especialmente porque ambos laboratorios han expresado la voluntad de ver si esta combinación puede mejorar accesibilidad y acelerar la campaña de vacunación, ofrezcamos ser el ámbito de realización una prueba en el mundo real. Los estudios preliminares expresarían un efecto booster más importante con la combinación que usando una sola vacuna de un productor, de acuerdo a la universidad Carlos III y en diferentes intervalos de tiempo entre dosis. Las evidencias preliminares también parecen inducir que los periodos interdosis se extiendan entre diez y doce semanas, más que las cuatro semanas del plan inicial. Para lograr mejor respuesta. Los riesgos con las vacunas son superados ampliamente con el porcentaje de efectividad de las mismas.

Se trata de vacunas recombinante que utiliza un virus como vector, que expresa los antígenos del virus. Esta plataforma da lugar a una importante respuesta de células T sin necesidad de adyuvante.

Hay tres vectores que se han empleado fundamentalmente, el Ad5, Ad26 y el Ch Ad. En este caso, se emplea el Ch Ad, Adenovirus del Chimpancé, que presenta la gran ventaja de que la inmunidad en el humano es mínima o nula, por lo que se puede evitar que la inmunidad preexistente frente al vector pudiera inutilizar la vacuna, que incluye el codón optimizado para la proteína S del Covid-19. Existe una amplia experiencia de la utilización de este vector para la administración de vacunas. El adenovirus que más contacto con los seres humanos es el Ad 26. El problema parecería ser que el Ad5, tiene dificultad en el proceso de generación, multiplicación y conservación de este adenovirus, para hacer el componente dos.

La farmacéutica británica AstraZeneca ha confirmado este viernes que comenzará «pronto» a investigar la combinación de su vacuna contra la covid-19 con la vacuna rusa Sputnik V con el fin de intensificar su efectividad. A través de un comunicado, la compañía subraya que «poder combinar diferentes vacunas contra la covid-19 podría resultar de ayuda para una mejor protección y/o mejorar la accesibilidad».

El gigante farmacéutico, que desarrolla la vacuna concebida en la universidad de Oxford, indica asimismo que es «importante explorar diferentes combinaciones para ayudar a que los programas de inmunización sean más flexibles, permitiendo a los científicos una mayor elección a la hora de administrarlas», así como para mejorar «la inmunidad en el largo plazo».

En la nota, AstraZeneca admite que «está claro que para superar la pandemia de covid-19, se necesitará más de una vacuna» y recuerda que el Gobierno británico anunció recientemente que comenzará un ensayo clínico en el que se combinarán vacunas de adenovirus con otras de tecnología mRNA.

La empresa británica valora además cómo puede evaluar combinaciones heterólogas de diferentes vacunas, mientras trabaja con socios de la industria, gobiernos e instituciones de investigación de todo el mundo, según señala en su nota. También corrobora que «pronto empezará a explorar con el centro ruso Gamaleya Research Institute para comprender si dos vacunas basadas en adenovirus pueden resultar exitosas una vez combinadas».

«Valorar diferentes tipos de vacunas contra la covid-19 combinadas podría ayudar a desbloquear sinergias en la protección y mejorar la accesibilidad de la vacuna, y podría proporcionar un enfoque adicional a la hora de ayudar a superar este virus mortal», apunta la farmacéutica.

«Si (AstraZeneca) realiza un nuevo ensayo clínico, sugerimos probar un régimen de combinación de la inyección AZ con la inyección del vector adenoviral humano #SputnikV para aumentar la eficacia».

Me pregunto porque no lo intentamos, especialmente en aquellas personas, que han recibido el componente 1 de sputnik V y no llega el número 2, quedando con el plan incompleto. Pero por favor, analícenlo todos los sanitaristas y no tiren la gente a la grieta como lo hicieron hasta ahora. La pandemia necesita de muchas vacunas. De varias tecnologías. En el menor tiempo posible, y llegando a la mayor cantidad de personas. Usemos también la diplomacia de las vacunas. Negociemos rápido con EE.UU. tengamos aprobadas Pfizer, Moderna y Janssen, porque son las que nos ofrecerán, además por el fast track (VÍA RÁPIDA) al estar aprobada con la FDA, que homologa con ANMAT.

La vacunación en América con imágenes

Una paciente recibe la visita de su familia en un centro COVID-19 que MSF abrió en Matamoros, estado de Tamaulipas, en coordinación con las autoridades sanitarias locales. Abril 2020.
El COVID-19 ha cambiado drásticamente la vida dentro de los hogares de adultos mayores. Durante semanas, los huéspedes no pudieron recibir visitas de sus seres queridos por motivos de seguridad: el personal también se ha convertido en su familia.

Compensación sin culpa por lesiones causadas por vacunas — El otro lado del acceso equitativo a las vacunas contra el Covid-19

Lista de autores.

  • Sam Halabi, J.D., 
  • Andrew Heinrich, J.D., 
  • and Saad B. Omer, M.B., B.S., Ph.D., M.P.H

Los gobiernos de países ricos que han invertido en vacunas candidatas, llegaron a acuerdos bilaterales con fabricantes que podrían resultar en que las dosis de las vacunas se reserven para los países de mayores ingresos —un fenómeno conocido como «nacionalismo de las vacunas»— lo que podría dejar a las personas en los países pobres vulnerables al Covid-19 y eso significar la posibilidad de que una variante de riesgo pueda afectar en un ciclo interhemisférico nuevamente a los países desarrollados, es una crisis, que se sale entre todos, con la solidaridad entre los países.

La respuesta al nacionalismo de las vacunas, ha sido la creación del Mecanismo COVAX, una asociación internacional que tiene como objetivo apoyar financieramente a los principales candidatos a vacunas y garantizar el acceso a las vacunas para los países de bajos ingresos. Setenta y nueve países de ingresos más altos son miembros de COVAX. Sus gobiernos ayudarán a apoyar a 92 países que de otra manera no podrían pagar las vacunas contra el Covid-19.

Pero los grandes compromisos financieros adelantados con los fabricantes son solo la mitad de la solución cuando se trata de garantizar que las empresas estén dispuestas a participar en el mecanismo COVAX para la distribución de vacunas.

Igualmente importante es ofrecer a las empresas protección contra responsabilidades potencialmente sustanciales en caso de que las vacunas contra el Covid-19 causen lesiones reales o percibidas a los receptores, porque se aprueba en circunstancias de emergencia el uso de las vacunas. Los fabricantes no aceptarán contratos de adquisición ni enviarán vacunas sin protección de responsabilidad civil, eso es lo que adujo Pfizer.

Según un ejecutivo de AstraZeneca, por ejemplo, en los contratos bilaterales de la compañía, se le ha otorgado protección contra reclamaciones legales derivadas del uso de sus productos de vacunas, ya que «no puede asumir el riesgo» de responsabilidad.1 

Ya en 2006, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos, el grupo de presión mundial de la industria farmacéutica, exigió públicamente que se concediera a los fabricantes protección contra demandas relacionadas con eventos adversos relacionados con vacunas si iban a participar en las respuestas a la pandemia.

En los Estados Unidos, la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias proporciona a los fabricantes inmunidad contra demandas relacionadas con lesiones causadas por vacunas, con excepciones limitadas.

Las personas lesionadas por las vacunas contra el Covid-19 deben presentar reclamos ante un fondo administrado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Para una vacuna que muy probablemente se distribuirá en todo el mundo, existe un riesgo inevitable de eventos adversos graves, como convulsiones y reacciones alérgicas, incluso con un producto muy seguro. Es posible que tales eventos no comiencen a emerger hasta que un número sustancial de personas hayan sido vacunadas. Durante la pandemia de influenza H1N1 de 2009, la incidencia de eventos adversos graves después de la inmunización varió según el país.

En los Estados Unidos, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas recibió informes de tales eventos a una tasa de 2.45 por cada 100,000 dosis. El sistema de vigilancia equivalente de China determinó que 1.083 de los 8.067 eventos adversos registrados (1,21 por 100.000 dosis) eran graves. Los costos de compensación también variaron. Una vacuna H1N1 que contenía un adyuvante se asoció con un mayor riesgo de narcolepsia, lo que resultó en reclamaciones de compensación sustanciales en los países del norte de Europa.

Para la mayoría de los países, ofrecer a las compañías farmacéuticas indemnización o inmunidad completa contra las demandas es constitucional o financieramente imposible. Algunos gobiernos se negarán a hacer tales ofertas debido a los principios básicos de equidad: los fabricantes deben pagar por las lesiones que causan sus productos. Durante la emergencia del ébola en África occidental, por ejemplo, el gobierno de uno de los países más afectados se negó a aceptar responsabilidades relacionadas con las vacunas que se consideraron para su despliegue en virtud de autorizaciones de uso de emergencia.

El dilema para los países de ingresos bajos y medios, por lo tanto, implica que negarse a ofrecer a los fabricantes protección contra la responsabilidad y prescindir de las vacunas contra el Covid-19 o extender las protecciones de responsabilidad (si hacerlo es constitucionalmente posible) y arriesgarse a tener un gran número de personas lesionadas a las que el gobierno no puede ofrecer una compensación.

Creemos que la solución a este problema implica aprovechar dos regímenes existentes de lesiones por vacunas sin culpa y construir un tercer régimen bajo la autoridad de COVAX. Por supuesto, los países podrían optar por no participar en estos programas o diseñar sus propios sistemas de compensación nacionales o regionales, pero tales sistemas tendrían que crearse con bastante rapidez.

La pandemia de Covid-19 ha desencadenado una carrera mundial de vacunas. Al 27 de septiembre de 2020, había más de 200 candidatas a vacunas en desarrollo preclínico y clínico, incluidas 11 en ensayos de fase 3. Los gobiernos ricos que han invertido en vacunas candidatas han llegado a acuerdos bilaterales con desarrolladores que podrían resultar en que las dosis de las vacunas se reserven para los países de mayores ingresos —un fenómeno conocido como «nacionalismo de las vacunas»— lo que podría dejar a las personas en los países pobres vulnerables al Covid-19.

La respuesta al nacionalismo de las vacunas ha sido la creación del Mecanismo COVAX, una asociación internacional que tiene como objetivo apoyar financieramente a los principales candidatos a vacunas y garantizar el acceso a las vacunas para los países de bajos ingresos. Setenta y nueve países de ingresos más altos son miembros de COVAX. Sus gobiernos ayudarán a apoyar a 92 países que de otra manera no podrían pagar las vacunas contra el Covid-19.

Pero los grandes compromisos financieros adelantados con los fabricantes son solo la mitad de la solución cuando se trata de garantizar que las empresas estén dispuestas a participar en el mecanismo COVAX para la distribución de vacunas. Igualmente importante es ofrecer a las empresas protección contra responsabilidades potencialmente sustanciales en caso de que las vacunas contra el Covid-19 causen lesiones reales o percibidas a los receptores. Los fabricantes no aceptarán contratos de adquisición ni enviarán vacunas sin protección de responsabilidad civil. Según un ejecutivo de AstraZeneca, por ejemplo, en los contratos bilaterales de la compañía, se le ha otorgado protección contra reclamaciones legales derivadas del uso de sus productos de vacunas, ya que «no puede asumir el riesgo» de responsabilidad.1 Ya en 2006, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos, el grupo de presión mundial de la industria farmacéutica, exigió públicamente que se concediera a los fabricantes protección contra demandas relacionadas con eventos adversos relacionados con vacunas si iban a participar en las respuestas a la pandemia. En los Estados Unidos, la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias proporciona a los fabricantes inmunidad contra demandas relacionadas con lesiones causadas por vacunas, con excepciones limitadas. Las personas lesionadas por las vacunas contra el Covid-19 deben presentar reclamos ante un fondo administrado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Para una vacuna que muy probablemente se distribuirá en todo el mundo, existe un riesgo inevitable de eventos adversos graves, como convulsiones y reacciones alérgicas, incluso con un producto muy seguro. Es posible que tales eventos no comiencen a emerger hasta que un número sustancial de personas hayan sido vacunadas. Durante la pandemia de influenza H1N1 de 2009, la incidencia de eventos adversos graves después de la inmunización varió según el país. En los Estados Unidos, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas recibió informes de tales eventos a una tasa de 2.45 por cada 100,000 dosis. El sistema de vigilancia equivalente de China determinó que 1083 de los 8067 eventos adversos registrados (1,21 por 100.000 dosis) eran graves. Los costos de compensación también variaron. Una vacuna H1N1 que contenía un adyuvante se asoció con un mayor riesgo de narcolepsia, lo que resultó en reclamaciones de compensación sustanciales en los países del norte de Europa.

Para la mayoría de los países, ofrecer a las compañías farmacéuticas indemnización o inmunidad completa contra las demandas es constitucional o financieramente imposible. Algunos gobiernos se negarán a hacer tales ofertas debido a los principios básicos de equidad: los fabricantes deben pagar por las lesiones que causan sus productos. Durante la emergencia del ébola en África occidental, por ejemplo, el gobierno de uno de los países más afectados se negó a aceptar responsabilidades relacionadas con las vacunas que se consideraron para su despliegue en virtud de autorizaciones de uso de emergencia. El dilema para los países de ingresos bajos y medios, por lo tanto, implica si negarse a ofrecer a los fabricantes protección contra la responsabilidad y prescindir de las vacunas contra el Covid-19 o extender las protecciones de responsabilidad (si hacerlo es constitucionalmente posible) y arriesgarse a tener un gran número de personas lesionadas a las que el gobierno no puede ofrecer una compensación.

Creemos que la solución a este problema implica aprovechar dos regímenes existentes de lesiones por vacunas sin culpa y construir un tercer régimen bajo la autoridad de COVAX. Por supuesto, los países podrían optar por no participar en estos programas o diseñar sus propios sistemas de compensación nacionales o regionales, pero tales sistemas tendrían que crearse con bastante rapidez.

En primer lugar, 24 países y la provincia canadiense de Quebec tienen sistemas de compensación por lesiones causadas por vacunas sin culpa para las inmunizaciones sistemáticas.2 Aunque estos sistemas generalmente no están diseñados para cubrir lesiones relacionadas con la administración de vacunas durante emergencias de salud pública, podrían adaptarse rápidamente para hacerlo. Se podrían hacer cambios en las políticas relacionadas con la financiación, la prueba de lesiones y la distribución de la compensación. Estos sistemas tienden a existir en los países más ricos, pero Nepal y Vietnam también tienen tales sistemas. Los países con sistemas existentes de compensación por lesiones por vacunas sin culpa podrían incorporar vacunas contra el Covid-19 en estos programas.

En segundo lugar, la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene un mecanismo de seguro para las vacunas desplegadas bajo autorizaciones de uso de emergencia. Este mecanismo requiere que el país receptor acepte indemnizar a la OMS, los donantes, los fabricantes y los trabajadores de la salud que vacunan a las personas; a continuación, la OMS proporciona una indemnización a las personas que tienen un evento adverso grave. El programa es necesariamente de pequeña escala, pero podría ser una opción útil para los países pequeños.

Aunque estos componentes son parte de la respuesta, también debe haber un mecanismo para manejar eficientemente un alto volumen de reclamaciones de todo el mundo. Para satisfacer esta necesidad, creemos que el Centro COVAX debe establecer un procedimiento para compensar a las personas que tienen un evento adverso grave después de la inmunización. Debido a que COVAX requerirá planes nacionales de despliegue de vacunas, podría hacer que los países incluyan planes para la vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización.

Académicos, economistas y representantes de organizaciones internacionales han afirmado que es imposible identificar con precisión a las personas que han resultado gravemente heridas, verificar sus reclamos y distribuir directamente la compensación. Sin embargo, los modelos de reclamación masiva existentes muestran que las reclamaciones similares se pueden procesar de manera precisa y eficiente.

Los fondos de compensación han servido a grandes grupos de personas, incluso en países de ingresos bajos y medianos. Después de la invasión iraquí de Kuwait, las Naciones Unidas crearon la Comisión de Indemnización de las Naciones Unidas en 1991. La comisión evaluó casi 2.7 millones de reclamos y emitió 1.5 millones de premios con un valor agregado de más de $ 50 mil millones y fue un modelo temprano y elogiado para el procesamiento preciso y eficiente de reclamos masivos.3 El Fondo Fiduciario para las Víctimas es otro modelo aplicable. Este fondo se creó para prestar apoyo a las víctimas de crímenes perpetrados por personas condenadas en la Corte Penal Internacional. Habitualmente ha realizado pagos a más de 100.000 personas al año, incluidas las de las regiones rurales de la República Democrática del Congo, Uganda y la República Centroafricana. Según evaluaciones externas, el fondo realiza estos pagos «de manera efectiva y eficiente».4 Estos sistemas de compensación demuestran que sería posible crear una comisión de compensación global y centralizada para las lesiones relacionadas con las vacunas contra el Covid-19.

Financiamiento, elegibilidad y opciones de administración para la compensación sin culpa por lesiones atribuibles a las vacunas contra el Covid-19.

Un sistema de compensación COVAX podría financiarse destinando recursos comprometidos de países de mayores ingresos o cobrando a los fabricantes un impuesto por dosis para apoyar su propósito. Dado que probablemente se administrarán miles de millones de dosis de la vacuna contra el Covid-19, un cargo de 5 o 10 centavos por dosis sería suficiente para construir una reserva de recursos para la compensación. La tabla describe la financiación, la elegibilidad y las características administrativas de esta propuesta.

La creación de un sistema amplio de indemnización por lesiones causadas por vacunas sin culpa sería viable y promovería la justicia. Excluir a los países que no pueden proporcionar indemnización o inmunidad a los fabricantes podría privar a miles de millones de personas de la protección que las vacunas proporcionarán. Permitir el acceso a las vacunas contra el Covid-19 sin garantizar que las personas que tienen eventos adversos graves sean compensadas beneficiaría a las personas no lesionadas a expensas de las personas lesionadas.5 Creemos que la comunidad mundial que promueve la inmunización como un interés colectivo, sabiendo que las personas serán lesionadas, debe compartir la carga de los costos de estas lesiones. Además, los fabricantes son esenciales para el desarrollo y el acceso a las vacunas y se debe ampliar un nivel mínimo de certidumbre económica. Una comisión global de compensación con sede en la Instalación COVAX es una solución realista y alcanzable que facilitaría la adquisición de vacunas contra el Covid-19 al tiempo que garantizaría que las personas vulnerables puedan buscar una compensación por lesiones, y podría sentar un precedente para futuras campañas de vacunación.

Este artículo fue publicado el 28 de octubre de 2020 en NEJM.org.

Financiamiento, elegibilidad y opciones de administración para la compensación sin culpa por lesiones atribuibles a las vacunas contra el Covid-19.*

factorOrganización Mundial de la SaludInstalación COVAXSistema Nacional o Provincial
financiaciónPrima de seguro pagada con cargo a los ingresos generales de la OMSTarifa por dosis o por volumenImpuesto sobre los fabricantes (basado en un porcentaje de las ventas anuales de los fabricantes o el número de dosis vendidas), distribuidores o proveedores; ingresos generales
elegibilidadBasado en la relación temporal entre la inmunización y los eventos adversos gravesCriterios desarrollados conjuntamente por la CEPI; Gavi, la Alianza para las Vacunas; y la OMS que podría incluir asociaciones temporales o tablas de lesiones basadas en los datos de los ensayos de fase 3Criterios existentes para otras vacunas que son elegibles para programas de compensación, incluidas las vacunas desplegadas bajo criterios para una emergencia nacional de salud pública, por ejemplo, «equilibrio de probabilidades» o evidencia «convincente» de una relación entre la inmunización y eventos adversos graves
administraciónPersonal de reclamaciones de indemnización de la OMS y administradores de reclamaciones de segurosAdministrador de reclamaciones de terceros, incluidos los servicios de administración de reclamaciones disponibles en las aseguradoras globalesAutoridades judiciales o administrativas nacionales designadas

Precios de vacunas en Europa y Argentina: ¿vale la pena diferenciar?

Revisión del tema. En función de la realidad que impacta en la opinión pública en Argentina, sobre la provisión, y el pago de las vacunas contra el Covid 19, el precio, los acuerdos Estado-compañías. Estado y Fondo Covax, es importante introducir algunos conceptos para que se comprenda la problemática compleja. El estado de Israel, para lograr la provisión de vacunas, generó una autorización parlamentaria para pagar sobre precio, para adquirir las vacunas de PFIZER como sustitución de los gastos de internación de esos pacientes no vacunados. Siendo el país que esta mejor posicionado en cuanto a vacunación y casos. Vale la pena fijar el precio, hasta cuando los estados tienen elasticidad para pagar, porqué existen tantas diferencias entre las vacunas, como juega la soberanía vacunal. El fondo COVAX logró disminuir la inequidad en la distribución. La diferencia de precio entre la vacuna de Astra Zeneca y Oxford, y la de Moderna, que es de 29 dólares por dosis, ¿lo justifica la patente?.

Porque Moderna no patentó su producción con plataforma de ARNm, y lo utilizó Pfizer para realizar su desarrollo. No generando reclamos posteriores.

Los sanitaristas hemos aprendido sobre inmunología, vacunas, campañas, medidas no farmacológicas de prevención, trasmisión aérea como nunca en estos meses. A veces nos encontramos hablando sobre temas de los cuales no sabemos. La realidad es muy exigente y nos supera. La incertidumbre nos presiona. Entonces queremos apurar la definición de algunas conductas. Muchas veces también criticamos a quienes están en la gestión sin saber lo que están atravesando. Recordemos que solo para nosotros las vacunas son un bien meritorio, para los laboratorios tiene un concepto rentístico.

  • Livio Garattini, Ana Padula & Nicolás Freemantle 
  • La pandemia de COVID-19 ha puesto recientemente en primer plano la importancia vital de las vacunas, de las que Europa es líder mundial tanto en desarrollo como en fabricación

Aunque las vacunas se consideran productos farmacéuticos desde un punto de vista regulatorio, existen diferencias sustanciales entre las vacunas y otros productos farmacéuticos en términos de salud y economía.

Aquí comparamos medicamentos y vacunas utilizando una especie de ‘esquema 6P’, añadiendo Paciente y Patente a la conocida herramienta de negocio 4P (Producto, Lugar, Promoción, Precio) [2] para arrojar luz sobre las principales diferencias entre los dos tipos de productos. El objetivo final es presentar una propuesta original para la fijación de precios de las vacunas en los países europeos.

Paciente

Las drogas se administran generalmente a los pacientes, es decir, a los temas enfermos/heridos que necesitan el tratamiento sin importar la severidad de sus problemas de salud. Muchos fármacos pueden coexistir en la misma clase terapéutica porque cada uno de ellos puede tener diferentes efectos sobre subgrupos específicos de pacientes.

En contraste, las mismas vacunas se administran a individuos sanos, para prevenir las mismas enfermedades. Siempre que se alcancen altas tasas de cobertura, los sujetos no vacunados también pueden beneficiarse, al reducir el riesgo de transmisión y circulación de patógenos debido a la llamada «inmunidad de rebaño» [3]. Por lo tanto, los beneficios sociales de las vacunas pueden superar a los privados [4]. Por el contrario, debido a que las vacunas pueden causar un (pequeño) riesgo de efectos adversos graves en individuos sanos, a menudo bebés y niños, que no sufren las enfermedades objetivo, pueden estar más abiertos a la crítica que los medicamentos [4]. Esto puede favorecer la campaña en su contra por parte de los llamados movimientos ‘anti-vax’, especialmente en países altamente desarrollados que no han experimentado pandemias durante décadas antes del COVID-19.

Patente

Las patentes son cruciales para maximizar los rendimientos financieros de las inversiones en investigación de los medicamentos, incluso después de la primera invención, que forma parte de un duro debate en la literatura farmacéutica [5]. Para limitar el volumen de negocios de medicamentos no patentados, las compañías farmacéuticas a menudo recurren a las patentes secundarias para prolongar drásticamente la protección (las llamadas estrategias de «ecologización constante»). Las patentes secundarias de medicamentos se suelen aplicar a las nuevas indicaciones y a los medicamentos «yo también». Además de las patentes de productos, los fármacos biológicos complejos, como los anticuerpos monoclonales recientes (mAB) pueden protegerse aún más en las fases de producción que afectan a su mecanismo final [6].

De manera diferente, las patentes son menos relevantes para las vacunas, principalmente protegiendo los procesos de fabricación en lugar de los antígenos [7]. De hecho, las patentes de productos no pueden impedir que otras empresas utilicen diferentes cepas para suministrar vacunas competidoras [4]. Debido a que todas las vacunas son agentes biológicos hasta la fecha, a la espera de futuras vacunas sintéticas de ARN /ADN, sus resultados pueden variar mucho debido a la variabilidad biológica en las materias primas y los pasos involucrados en los procesos de purificación [8]; por lo tanto, las patentes sobre procesos pueden ayudar a prolongar sus ciclos de vida.

•El caso contra las patentes se puede resumir brevemente: no hay evidencia empírica de que sirvan para aumentar la innovación y la productividad, a menos que la productividad se identifique con el número de patentes otorgadas, lo que, como muestra la evidencia, no tiene correlación con la productividad medida. 

•Tanto la teoría como la evidencia sugieren que si bien las patentes pueden tener un efecto de equilibrio parcial al mejorar los incentivos para inventar, el efecto de equilibrio general sobre la innovación puede ser negativo. Un sistema de patentes diseñado adecuadamente podría servir para incrementar la innovación en un momento y lugar determinados. 

•Desafortunadamente, la economía política de los sistemas de patentes operados por el gobierno indica que tales sistemas son susceptibles a presiones que hacen que los efectos nocivos de las patentes crezcan con el tiempo. 

Producto

La investigación y la promoción siempre han sido los principales elementos de coste para el desarrollo y la comercialización de medicamentos, mientras que los costes de fabricación casi nunca representan una proporción sustancial de los costes totales, con la última generación de mABs de precios altísimos sin excepción [9]. En general, es difícil estimar elementos de costo único por producto en una industria orientada a la investigación como productos farmacéuticos.

Por el contrario, los costes de fabricación son los principales de las vacunas, que pueden tener variabilidad de lote a lote y cambios sustanciales en los procesos de fabricación que requieren análisis exhaustivos para mostrar bioequivalencia incluso después de la aprobación de la comercialización [8]. Las vacunas implican producciones a gran escala, que tradicionalmente han desalentado el lanzamiento de vacunas fuera de patente y «yo también» [4]. Los altos costos fijos de fabricación se diluyen en muchas dosis y son bastante fáciles de publicar en cada vacuna dado su número limitado. Las tendencias recientes han sido el lanzamiento de vacunas combinadas, incluyendo más de un antígeno para reducir los procesos de administración y nuevos adyuvantes para potenciar las respuestas inmunitarias y/o ahorrar dosis [10].

Lugar

Los médicos generales (GPs) son tradicionalmente los principales prescriptores de medicamentos. Aunque la prescripción de un número creciente de agentes nuevos y costosos (por ejemplo, mAB) ahora puede limitarse a los entornos hospitalarios en muchos países europeos [11], la mayoría de los medicamentos todavía son recetados por los médicos de cabecera y, por lo tanto, dispensados a través de farmacias comunitarias.

De manera algo diferente, la administración de vacunas es más desigual en todos los países europeos, variando mucho según el tipo de sistemas de atención médica,por ejemplo, tipo Beveridge como en Italia y el Reino Unido, o tipo Bismarck como en Francia y Alemania, y el marco nacional dentro del mismo tipo. Por ejemplo, en Italia, las vacunas recomendadas para los niños son administradas en los distritos sanitarios locales por profesionales de la salud pública y las de los adultos por los médicos de cabecera en sus gabinetes [12], mientras que en el Reino Unido todas las vacunas son proporcionadas principalmente por prácticas generales. Debido a que la mayoría de las vacunas todavía son inyectables, un problema común es el de almacenamiento y preparación [10]. Por lo tanto, más allá de reducir el hacinamiento de la inyección en los centros de salud, las vacunas combinadas ayudan a contener los costos de almacenamiento y envío [13].

Promoción

En una situación típica de «fallo del mercado» como la de los productos farmacéuticos, los médicos (que trabajan como agentes del paciente) llenan el vacío de información de los pacientes en medicina y toman en su nombre las decisiones finales sobre cuántos y qué medicamentos prescribir entre los disponibles [14]. Por lo tanto, como prescriptores, los médicos son convencionalmente el principal objetivo de marketing de las compañías farmacéuticas y las estrategias agresivas pueden plantear conflictos de intereses financieros [15], que eventualmente conducen al consumo excesivo de medicamentos y el soborno.

Por el contrario, las vacunas normalmente no requieren una promoción intensiva por parte de la industria. Las campañas para lograr altas tasas de cobertura son principalmente una tarea de las autoridades sanitarias, y los fabricantes obviamente están interesados en respaldarlas. Las actividades pueden consistir en formaciones específicas para profesionales sanitarios y campañas de sensibilización para los pacientes, excepto cuando las vacunas son obligatorias, lo que casi nunca ocurre en los países europeos en la actualidad [12]. Los resultados finales se ven sustancialmente afectados por la percepción pública de los valores de las vacunas [1], con los médicos jugando un papel importante en la influencia de las familias indecisos a la vacuna [16].

Precios

Los precios de los nuevos medicamentos han aumentado drásticamente en toda Europa en la última década, lo que hace que el gasto farmacéutico sea algo insostenible incluso en los países occidentales (más ricos). Los sistemas de precios más recientes y ambiciosos (por ejemplo, los acuerdos basados en la fijación de precios basados en el valor y en los resultados) han mostrado límites intrínsecos a pesar de su atractivo científico [17], mientras que las estrategias sólidas, como la fijación de precios de referencia y la licitación competitiva, no parecen ser suficientes para detener la tendencia actual de los precios disparados.

En la actualidad, la principal estrategia de contención de costes entre las autoridades sanitarias europeas es negociar precios confidenciales directamente con las empresas, un enfoque que inevitablemente carece de transparencia [18].

Aunque muchas autoridades sanitarias europeas han recurrido convencionalmente a la contratación pública para comprar vacunas, con el fin de explotar a lo sumo su poder adquisitivo, las tendencias recientes a la fijación de precios de las vacunas tienden a seguir las de los medicamentos. Dado que se espera (obviamente) que cualquier «competidor» esté en contra de la competencia de precios [19], hoy en día las pocas empresas (multinacionales) que comercializan vacunas se esfuerzan por socavar las licitaciones competitivas diferenciando sus vacunas y lanzando las nuevas (por ejemplo, VPH y PCV) a precios que eran impensables hace sólo unos años [20].

Consecuencias para las políticas

Las vacunas son bienes de mérito en la salud pública destinados a salvaguardar a las personas vulnerables, sin importar dónde vivan [20]. Históricamente, las vacunas han aliviado el sufrimiento humano y han evitado la pérdida de innumerables vidas [21]. Una lección muy importante del COVID-19 es que no hay razón para suponer que Europa se salvará de las pandemias que requieren nuevas vacunas en el futuro.

El número de vacunas recomendadas ha aumentado sustancialmente en las últimas décadas [13]. Las vacunas más recientes incluyen un número cada vez mayor de antígenos en combinación (por ejemplo, DPT y MPR) y sero/genotipos (por ejemplo, VPH y PCV). Por supuesto, una vacuna de dosis única (oral) que inmunice a los niños de todas las enfermedades sería idealmente la solución más eficiente [13], minimizando la carga de trabajo de las autoridades sanitarias para la administración. Además, se espera que un número cada vez mayor de subtipos de alto riesgo incluidos en una vacuna sea una mejora de la eficacia, ampliando la protección contra las enfermedades objetivo.

Desde un punto de vista económico, es probable que las vacunas se encuentren entre las intervenciones sanitarias más eficientes, ya que potencialmente ofrecen una alternativa barata para prevenir la morbilidad y la mortalidad a largo plazo [22]. Se espera que el costo de oportunidad —es decir, el costo de una alternativa que debe ser renunciada para llevar a cabo una nueva acción— de una vacuna sea bajo, de modo que incluso los mejores tratamientos farmacológicos serían menos deseados [23]. Por lo tanto, como era de esperar, los análisis de rentabilidad basados en los modelos a largo plazo para justificar la solicitud de precios elevados para nuevas vacunas siempre concluyen a su favor [19, 22].

El gasto en vacunas, como cualquier otra cosa, es producto de volúmenes y precios. A diferencia de los medicamentos, los volúmenes de vacunas son relativamente fáciles de predecir, mientras que, al igual que los medicamentos, sus precios pueden salirse rápidamente de control, lo que contribuye a una mayor distorsión en la asignación de recursos financieros en un contexto de «fracaso del mercado» como el de la salud. Dado que no hay manera de clasificar las enfermedades según su importancia [18], y más en general de establecer un valor para una vida humana [24], simplemente podemos asumir que todas las vacunas recomendadas son igualmente esenciales para la salud de la población, especialmente aquellas para los niños cuyo impacto social es esencialmente inconmensurable [21].

Aunque es competencia de los expertos en salud pública asesorar a los responsables de la toma de decisiones sobre qué vacunas recomendar para su reembolso (con suerte) de acuerdo con la evidencia epidemiológica y clínica existente [19], los economistas de la salud no pueden realmente contribuir a establecer los precios correctos de cualquier producto de salud, incluidas las vacunas.

En lugar de apoyar la fijación irracional de precios, los economistas de la salud podrían contribuir más bien a una presupuestación racional para gestionar el gasto en vacunas en este período aparentemente permanente de crisis económica.

En consecuencia, aquí presentamos una propuesta práctica desde la perspectiva de las autoridades sanitarias, especialmente centrada en las vacunas pediátricas.

De los precios a la presupuestación

Una vez que las autoridades sanitarias nacionales hayan decidido la lista de vacunas (y los calendarios de dosis) que se recomendarán a su país, sus procedimientos de pago podrían revisarse sustancialmente para reducir al mínimo la influencia de consideraciones económicas (erróneas) en las decisiones de reembolso. La propuesta abierta al debate puede resumirse en tres puntos.

En primer lugar, el presupuesto anual de vacunas podría coincidir básicamente con el gasto histórico nacional del año pasado, para evitar cualquier shock inicial, variando ligeramente en los próximos años debido a la inflación/deflación, o creciendo de manera más sustancial de acuerdo con los eventuales aumentos en el número de vacunas recomendadas.

En segundo lugar, las autoridades sanitarias nacionales podrían reembolsar a las empresas el mismo precio unitario por todas las dosis de vacunas administradas mensualmente, calculadas como la relación general entre el gasto total de vacunas y el número total de dosis administradas en el año anterior.

Según las estimaciones existentes sobre el coste de fabricación por dosis de vacunas [25] y los precios ofrecidos a las organizaciones humanitarias [20], un precio unitario medio superior a 15 euros por dosis en los países de Europa occidental debería ser rentable para cualquier vacuna (por ejemplo, el precio medio total en Italia de las vacunas recomendadas para niños es de unos 35 euros).

Si una empresa rechaza el precio unitario por reembolso, alegando que es demasiado bajo para cubrir sus costes sin refutar con información sólida sobre los costes reales de fabricación, las autoridades sanitarias podrían solicitar una licencia obligatoria si la empresa fuera la única que comercializara la vacuna en cuestión, de conformidad con la normativa europea.

En tercer lugar, los precios unitarios de las vacunas que no alcanzan una alta tasa de cobertura (por ejemplo, 90%) podría disminuirse ligeramente (por ejemplo, −5%) a partir del segundo año hasta que se alcance la meta, con el fin de incentivar a las empresas a apoyar activamente a las autoridades sanitarias.

Un incentivo financiero de «palo y zanahoria» abordaría el (cuestionable) comentario de que las actuales licitaciones basadas en los precios de los países europeos podrían tener efectos negativos (aunque no deseados) en las tasas de cobertura [1], desalentando la prestación de servicios de valor añadido (no especificados) por parte de las empresas.

Para concluir, porque compartimos la opinión de que la retención del reembolso de cualquier vacuna eficaz debido a su alto precio es éticamente preocupante [21, 24]; aquí, planteamos una propuesta para minimizar la probabilidad de un evento tan negativo en una era de recursos (realmente) finitos.

Se Podrían utilizar dos tipos de vacunas. Parece posible recibir vacunas de tecnologías diferentes

Parece posible recibir vacunas de tecnologías diferentes: de ADN o ARN m. Generarían buena reactogenicidad. Estudios confirmaron una potente eficacia al combinar la vacuna de AstraZeneca con la de Pfizer/BioNTech. Debemos seguir investigando y aplicando las alternativas para inmunizar más personas en menos tiempo, y lograr modificar la curva de infectados, que empieza a modificarse cuando más del 40% de la población susceptible recibe la vacuna, pero la inmunidad de rebaño, será más difícil, solo llegando 70% y esperando que no mute en otra variante. Países de alta circulación que son espiralizados, en modelo de tormenta viral, de esta pandemia como Brasil e India, deberían inmunizar a mayor velocidad.

Esto nos ofrecería una ventana de oportunidad, combinar la dosis de sputnik V componente uno con la vacuna de Astra Zeneca, para cubrir a la población que no recibió aún el componente dos.

Felix Drexler: Son datos bastante alentadores y muy confiables, similares a los de estudios anteriores. Los anticuerpos que se produjeron en las personas serían siete veces más altos que con dos dosis de la misma vacuna. Esto no quiere decir que la vacuna de AstraZeneca no sea eficaz. Se supone que la principal razón es que AstraZeneca usa el mismo adenovirus en las dos dosis. Entonces probablemente la inmunidad que un individuo desarrolla como consecuencia de la primera dosis disminuye con la segunda.

Esta también sería una de las razones por la cual con la segunda dosis de AstraZeneca hay menos efectos secundarios. Los datos revelan que solo 2,5% de los inoculados con vacunas diferentes tuvieron fiebre y ninguno tuvo que ser tratado en un hospital. Los mayores de 50 años tuvieron dolores de cabeza y escalofríos, pero ninguno tuvo síntomas severos.

Viales de varias vacunas contra la covid-19.

El Instituto de Salud Carlos III concluye que la protección puede ser incluso superior a la que aportan dos pinchazos del mismo fármaco

Utilidad del posteo reducir la escasez de vacunas aplicando refuerzos de vacunas con tecnologías distintas.

«Las personas vacunadas con una primera dosis de AstraZeneca pueden recibir de forma eficaz y segura una segunda de Pfizer. Esta es la conclusión del estudio CombivacS, presentado este martes por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), que ha ensayado con 672 personas la respuesta inmunitaria y los efectos secundarios de esta combinación de fármacos. La conclusión servirá para tomar una decisión sobre los 1,5 millones de trabajadores esenciales menores de 60 años que recibieron una primera dosis del suero anglosueco. La determinación la tomará la Comisión de Salud Pública, previsiblemente, esta misma tarde.

El estudio, en el que han participado cinco hospitales de Madrid, Bilbao y Barcelona, concluye que los efectos secundarios son leves y muy similares a los que producen con una segunda dosis de AstraZeneca y que la protección que confiere un segundo pinchazo de Pfizer puede ser incluso mayor: los anticuerpos neutralizantes, los que protegen al cuerpo frente al coronavirus, se multiplican por siete, mientras en los ensayos de dos dosis del mismo fármaco eran de tres veces más.»

Los primeros resultados de un estudio en el que se están alternando distintas vacunas entre la primera dosis y la segunda muestran que las reacciones adversas se multiplican. La investigación desvela que los casos de fiebre, dolores musculares o articulares y fatiga generalizada llegan a triplicarse entre los que recibieron una combinación de los fármacos de Pfizer y AstraZeneca frente a los que solo fueron pinchados con una de ellas las dos veces. El trabajo, aún en marcha, indica sin embargo que estos efectos secundarios no llegan a ser graves, son de corta duración y se alivian con paracetamol.

Antes de que unas decenas de casos de trombos (coágulos en la sangre) llevaran a muchos gobiernos europeos a replantearse su estrategia de vacunación con la formulación de AstraZeneca, en el Reino Unido habían puesto en marcha un estudio que combina las vacunas. El ensayo, llamado Com-Cov, tiene por objetivo principal comprobar si administrar distintos sueros en la primera y la segunda dosis afectaba (mejorando o perjudicando) la generación de anticuerpos (inmunogenicidad). Entonces, en febrero pasado, el coordinador del ensayo, el investigador de la Universidad de Oxford Matthew Snape explicaba su motivación: “Si podemos demostrar que estos planes de combinación generan una respuesta inmune que sea tan buena como la de las estrategias normales y sin un aumento significativo de las reacciones a la vacuna [reactogenicidad], esto podría permitir que más personas completaran la inmunización contra la covid en menos tiempo”.

Las conclusiones del trabajo sobre la eficacia o seguridad no estarán listas hasta junio. Ese plazo tiene su explicación en el diseño del ensayo. De los 830 voluntarios reclutados, a casi la mitad les pincharán la segunda dosis a los 84 días de la primera. Es decir, se la estarán poniendo en estos días. Sin embargo, la revista The Lancet acaba de publicar los resultados preliminares sobre la reactogenicidad que provocan las vacunas entre la otra mitad, la que recibió las dos dosis en un lapso de 28 días.

Existe un interés internacional significativo en la vacunación COVID-19 de refuerzo primario heterólogo usar otra vacuna la que este disponible para mitigar las crisis de suministro o la escasez que de otro modo podrían reducir la velocidad del lanzamiento de la vacuna. Además, a la luz de las recomendaciones cambiantes con respecto al uso de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (ChAd) COVID-19 (Vaxzevria, AstraZeneca), varios países ahora están informando que las personas previamente preparadas con esta vacuna ahora deben recibir una vacuna alternativa como segunda dosis. , más comúnmente vacunas de ARNm como la vacuna BNT162b2 (BNT) COVID-19 (Comirnaty, Pfizer-BioNTech), administrada en un programa heterólogo de cebado y refuerzo.1, 2, 3Hasta la fecha no hay datos sobre la inmunogenicidad, reactogenicidad o seguridad de dichos programas. Com-COV (ISRCTN 69254139) es un estudio de vacunación COVID-19 heterólogo primo-refuerzo aleatorizado, multicéntrico, con participante enmascarado y multicéntrico del Reino Unido que compara las cuatro permutaciones de primer-refuerzo de las vacunas ChAd y BNT tanto a los 28 días como a los 84 días intervalos de cebado y refuerzo. Los participantes tienen 50 años o más sin comorbilidad, o bien de leve a moderada, bien controlada y fueron reclutados en ocho sitios. El protocolo está disponible en línea.Tras consultar con el comité directivo del ensayo del estudio, aquí presentamos los datos iniciales de reactogenicidad y seguridad, antes del resultado inmunológico primario, que se prevé que esté disponible en junio de 2021. Los datos de reactogenicidad que se presentan aquí consisten en información local y sistémica solicitada síntomas recopilados en los 7 días posteriores a la vacunación tanto de cebado como de refuerzo en los participantes asignados al azar para recibir vacunas a intervalos de 28 días. Los resultados de la monitorización de la seguridad hematológica y bioquímica en sangre también se informan de la cohorte de inmunología (100 participantes con visitas adicionales), al inicio del estudio (antes de la dosis principal), el día 28 (antes de la dosis de refuerzo) y 7 días después del refuerzo, clasificados de acuerdo una escala de toxicidad modificada de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.. Todos los análisis son descriptivos, ya que el estudio no fue potenciado para la reactogenicidad, con puntos finales informados como frecuencias y porcentajes, junto con diferencias absolutas entre los esquemas de vacunación heteróloga y homóloga y los correspondientes IC del 95%.

Ambos esquemas de vacunas heterólogas indujeron una mayor reactogenicidad sistémica después de la dosis de refuerzo que sus contrapartes homólogas, con fiebre en 37 (34%) de 110 receptores de ChAd para primo y BNT para refuerzo en comparación con 11 (10%) de 112 receptores de ChAd para tanto de cebado como de refuerzo (diferencia 24%, IC 95% 13-35%). 47 (41%) de 114 receptores de BNT para prime y ChAd para refuerzo informaron fiebre, en comparación con 24 (21%) de 112 receptores de BNT para prime y boost (diferencia 21%, IC 95% 8-33% ). Se observaron aumentos similares para escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, malestar y dolor muscular . No hubo hospitalizaciones por síntomas solicitados, y la mayor parte de este aumento de reactogenicidad se observó en las 48 h posteriores a la inmunización.

Estos trabajos generan una alternativa para observar y poder modificar la tecnología utilizada para vacunar si hay problemas de entrega como ocurre con el componente ADN 5, que es mas difícil de producir.  

Sotrovimab Desarrollo y aplicación de anticuerpos terapéuticos contra COVID-19

Existe una diana fundamental para los laboratorios farmacéuticos, tener un medicamento que actúe como antiviral frente al Covid 19, esto motiva forzar evidencias parciales, con estudios de fase 3 realizados en países donde hay brotes y tras polar al resto de la humanidad, para obtener un rápido retorno de inversión. Pero cuando vamos de la eficacia a la efectividad, nos caemos en un abismo, el de la frustración como médicos, que intentamos acortar el trayecto entre la ciencia y la gestión clínica.

Revisión sobre este tema: un arma terapéutica que aún no conocemos cuales, cuando, en que caso aplicarlos, que dosis, su costo, son muchas incógnitas, más sobre este último medicamento autorizado Sotrovimab que evita agravamiento de los pacientes que contraen la enfermedad para que no se hospitalicen. Todavía no hay precio para el producto, que es la gran incógnita para países tan pobres como los latinoamericanos. Estimo que tendremos una importante barrera de accesibilidad económica. Sería interesante que sigamos investigando sobre fuente de anticuerpos más económicas como el suero equino producido en nuestro país. Por lo menos para modular por competencia los precios y la costo efectividad incremental.

Objetivos potenciales para el desarrollo de anticuerpos contra COVID-19.

El ciclo de vida del SRAS-CoV-2 y las complejas interacciones virus-huésped reveladas por los estudios genómicos, transcriptómicos, proteómicos e interactómicos presentan varias dianas potenciales para intervenciones terapéuticas. Todos los destinos se pueden agrupar en dos categorías.

Una es la categoría antivirus, como los anticuerpos dirigidos a la proteína de pico para bloquear la entrada viral. Otra es la categoría anti-huésped, como levilimab apunta a IL-6R para inhibir la inflamación.

Plasma de convalecientes, suero equino hiperinmune, los anticuerpos contra el covid, monoclonales son la posibilidad de transmisión de inmunidad pasiva.

Tabla 1

Anticuerpos monoclonales antivirus para el tratamiento con COVID-19 en o después de los ensayos de fase 3

nombreblancoestadodesarrollador
BamlanivimabProteína de picoEUA (Estados Unidos)Eli Lilly
SotrovimabProteína de picoFDA EUA.Vir biotecnología/GSK
RegdanvimabProteína de picoFase 3Celltrion
TY027Proteína de picoFase 3Tychan

Anticuerpos monoclonales anti-huésped para el tratamiento con COVID-19 en o después de los ensayos de fase 3

nombreblancoestadodesarrollador
LevilimabIL-6RAprobado (Rusia)BIOCAD
ItolizumabCD6EUA (India)Biocon
TocilizumabIL-6RPhase 4Roche
Ravulizumab-cwvzC5Phase 4Alexion Pharmaceuticals
SarilumabIL-6RPhase 4Regeneración
OlokizumabIL-6Fase 3R-Pharm JSC/Cromos Pharma
SiltuximabIL-6Fase 3Hospital Universitario, Gante
ClazakizumabIL-6Fase 3Universidad Médica de Viena
MavrilimumabReceptor GM-CSFFase 3Kiniksa Pharmaceuticals
LenzilumabGM-CSFFase 3Humanigen
CanakinumabIL-1βFase 3Novartis
LeronlimabCCR5Fase 3CytoDyn
EmapalumabGamma ifnFase 3Biovitrum huérfano sueco
BevacizumabVEGFFase 3Roche
IFX-1(BDB-001)C5aFase 3Staidson/InflaRx
PamrevlumabCCN2Fase 3FibroGen, Inc.

Tomando los resultados aparentemente contradictorios de los ensayos clínicos juntos, se hace evidente que el uso de plasma convaleciente con altos niveles anti-RBD IgG en la etapa temprana (preferiblemente dentro de los 3 días a partir de la aparición de los síntomas) puede reducir la mortalidad y la progresión de COVID-19. Aunque la FDA autorizó plasma convaleciente COVID-19 de alto nivel y bajo para uso de emergencia, ha revisado la orientación y reeditado el EUA para plasma convaleciente COVID-19 muy recientemente porque la eficacia del plasma de bajo valor puede verse comprometida o dudosa. Para los pacientes con COVID-19 grave o potencialmente mortal, los beneficios de la terapia plasmática convaleciente siguen siendo inciertos.

El principal problema con la terapia plasmática convaleciente es el control de calidad y la estandarización. Por ejemplo, el valor de anticuerpos del plasma es altamente variable, pero ninguna medida para neutralizar anticuerpos está ampliamente disponible o generalmente aceptada, aunque la FDA ha establecido un estándar para definir plasma convaleciente de alto valor(es decir,Ortho VITROS SARS-CoV-2 IgG probado con relación señal-corte ≥12). Además, la dosis óptima y el punto de tiempo, así como los pacientes más adecuados, todavía necesitan más investigaciones, especialmente en la situación en la que el suministro de plasma convaleciente es tenue en comparación con un gran número de pacientes. En tercer lugar, existe el riesgo de infectar enfermedades infecciosas transmitidas por la sangre desconocidas, aunque se realiza una prueba estricta antes de la recolección de plasma. Además, el plasma convaleciente no es fácil de almacenar e implementar en comparación con otras drogas.

Anticuerpos terapéuticos de cóctel

Los anticuerpos terapéuticos de cóctel son combinaciones de dos o más anticuerpos monoclonales. Como todos sus componentes están claramente identificados y caracterizados, un cóctel de anticuerpos contiene todas las ventajas de los anticuerpos monoclonales. Además, se dirige a más de un epítopo o incluso une múltiples antígenos como anticuerpos policlonales. El sinergismo y la complementariedad de cada anticuerpo monoclonal hacen de un cóctel una mejor opción para tratar diversas enfermedades infecciosas. Por ejemplo, una combinación de tres anticuerpos monoclonales llamados Zmapp excede la eficacia de cualquier otra terapia contra el virus del Ébola, incluida la variante guineana del ébola .

Los anticuerpos terapéuticos de cóctel se han convertido en las fronteras del tratamiento con COVID-19. Algunos datos primarios muestran que el tratamiento con cócteles es superior a la monoterapia. Bamlanivimab ha mostrado resultados provisionales prometedores en el ensayo de fase 2 y ha sido aprobado por la FDA para uso de emergencia. Sin embargo, la reducción de la carga viral de la monoterapia bamlanivimab no es significativamente diferente del grupo placebo en un ensayo clínico aleatorizado. Sin embargo, se observa una reducción estadísticamente significativa de la carga viral SARS-CoV-2 en el día 11 cuando los pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado son tratados con la combinación de bamlanivimab y etesevimab 105.

Etesevimab, también conocido como JS016 o LY-CoV016, es un anticuerpo neutralizante monoclonal totalmente humano que une específicamente el RBD de la proteína de pico SARS-CoV-2 77. Los dos anticuerpos monoclonales se dirigen a la proteína del pico del virus, pero reconocen dos epítopos diferentes. Muy recientemente, se ha emitido un EUA para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para la indicación misma a la de bamlanivimab.

REGN-COV2 es un cóctel de dos potentes anticuerpos neutralizantes (REGN10933/Casirivimab y REGN10987/Imdevimab). los dos anticuerpos también se dirigen a dos epitopos distintos que no se superponen en la proteína de pico del SARS-CoV-2. En modelos animales que utilizan macacos rhesus y hámsters dorados, REGN-COV-2 puede reducir en gran medida la carga del virus, limitar la pérdida de peso y aliviar la neumonía, proporcionando pruebas sólidas para el ensayo clínico 107. En un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, fase 1-3 con pacientes con COVID-19 no hospitalizados, el análisis provisional concluye que el cóctel de anticuerpos REGN-COV2 puede reducir la carga viral. Se puede observar un mayor efecto en pacientes que tenían una alta carga viral al inicio o cuya respuesta inmune aún no se ha iniciado 108. El 21 de noviembre de 2020, la FDA emitió un EUA para REGN-COV2 para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad o más con un peso de al menos 40 kilogramos) con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2 y que están en alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. Esto incluye aquellos que tienen 65 años de edad o más o que tienen ciertas condiciones médicas crónicas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) dio la autorización de uso de emergencia a una terapia con anticuerpos monoclonales llamada Sotrovimab, como tratamiento contra el covid-19 para pacientes de 12 años o más que estén en riesgo de enfermedad grave o muerte, pero en las etapas precoces

La autorización es específicamente para aquellos pacientes que tengan covid-19 leve a moderado, que corren el riesgo de enfermarse mucho más. Pero atención, no es para aquellos pacientes que requieran hospitalización.

Hoy, EE.UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la terapia monoclonal de anticuerpos investigativo sotrovimab para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores con un peso de al menos 40 kilogramos [alrededor de 88 libras]) con resultados positivos de pruebas directas de SARS-CoV-2 virales y que están en alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo hospitalización o muerte. Esto incluye, por ejemplo, individuos que tienen 65 años de edad y mayores o individuos que tienen ciertas condiciones médicas.

La seguridad y eficacia de esta terapia de investigación continúa siendo evaluada para el tratamiento del COVID-19. Sotrovimab no está autorizado para pacientes que están hospitalizados debido al COVID-19 o requieren oxigenoterapia debido al COVID-19. Este tratamiento no ha demostrado ser beneficioso en pacientes hospitalizados debido a COVID-19 y anticuerpos monoclonales pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica.

«Con la autorización de este tratamiento monoclonal con anticuerpos, estamos proporcionando otra opción para ayudar a mantener a los pacientes de alto riesgo con COVID-19 fuera del hospital», dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Es importante ampliar el arsenal de terapias monoclonales de anticuerpos que se espera conserven la actividad contra las variantes circulantes de COVID-19 en los Estados Unidos.»

Los anticuerpos monoclonales son proteínas de laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir los antígenos dañinos, como los virus. Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal que está dirigido específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2 y está diseñado para bloquear el apego y la entrada del virus en las células humanas.

La emisión de un EUA es diferente de la aprobación de la FDA. Al determinar si emitir un EUA, la FDA evalúa la totalidad de la evidencia disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. Basándose en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia determinó que es razonable creer que el sotrovimab puede ser eficaz en el tratamiento de adultos y ciertos pacientes pediátricos con COVID-19 leve a moderado. Y, Cuando se utiliza para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales para la droga. No hay tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles para el sotrovimab.

El CHMP también estudió los datos de varios estudios in vitro que demostraron que sotrovimab mantiene la actividad frente a múltiples variantes circulantes de especial interés, incluidas las de Brasil Manaos (P.1), California (B.1.427 / B.1.429),  Sudáfrica (B. 1.351) y Reino Unido (B.1.1.7), basado en datos de ensayos in vitro con virus vivos y virus pseudotipados. BioRxiv también publicó recientemente datos in vitro adicionales que demuestran actividad frente a las variantes de Nueva York (B.1.526) e India (B.1.617). Aún no se conoce el impacto clínico de estas variantes. Sotrovimab se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke del SARS-CoV-2 que es menos probable que mute con el tiempo. La recopilación y el análisis de datos aún están en curso.

Los datos que respaldan este EUA para sotrovimab se basan en un análisis provisional de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 583 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leve a moderado y un resultado positivo de la prueba SARS-CoV-2. De estos pacientes, 291 recibieron sotrovimab y 292 recibieron un placebo dentro de los cinco días posteriores a la aparición de los síntomas del COVID-19. La variable principal fue la progresión del COVID-19 (definido como hospitalización durante más de 24 horas para el manejo agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa) hasta el día 29. La hospitalización o muerte se produjo en el 21 (7%) pacientes que recibieron placebo en comparación con 3 (1%) pacientes tratados con sotrovimab, una reducción del 85%.

La verdad que parecen conclusiones un tanto forzadas, que exigen continuar con el estudio, y ver si esto es reproducible en gran cantidad de casos. No me parece una opción factible en Argentina.

Efecto de 2 vacunas inactivadas sars-cov-2 sobre la infección sintomática COVID-19 en adultos

Un ensayo clínico aleatorizado

Este análisis provisional diseñado en un ensayo clínico aleatorizado incluyó a 40.382 participantes que recibieron al menos 1 dosis de una serie de vacunas inactivadas en 2 dosis desarrolladas a partir de cepas de SARS-CoV-2 WIV04 (5 μg/dosis) o HB02 (4 μg/dosis) o un control solo de hidróxido de aluminio, con un punto final primario de la incidencia de COVID-19 sintomático al menos 14 días después de la segunda inyección. La eficacia de las 2 vacunas, en comparación con un control sólo de hidróxido de aluminio, fue del 72,8% en el grupo WIV04 y del 78,1% en el grupo HB02; ambas comparaciones fueron estadísticamente significativas.

Lo que significa que dos vacunas inactivadas sars-cov-2 demostraron eficacia contra covid-19 sintomático en comparación con un control solo de hidróxido de aluminio.

análisis provisional preespecífico de un ensayo aleatorizado, doble ciego y de fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos y Bahrein entre adultos de 18 años o más sin antecedentes conocidos de COVID-19. La inscripción al estudio comenzó el 16 de julio de 2020. Los conjuntos de datos utilizados para el análisis provisional de la eficacia y los acontecimientos adversos se bloquearon el 20 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2020, respectivamente.

Intervenciones Los participantes fueron aleatorizados para recibir 1 de las 2 vacunas inactivadas desarrolladas a partir de SARS-CoV-2 WIV04 (5 μg/dosis; n = 13 459) y HB02 (4 μg/dosis; n = 13 465) cepas o un hidróxido de aluminio (alum) – sólo control (n = 13 458); recibieron 2 inyecciones intramusculares con 21 días de diferencia.

El resultado principal fue la eficacia contra la infección sintomática sintomática COVID-19 14 días después de una segunda dosis de vacuna entre los participantes que no tenían evidencia virológica de infección por SARS-CoV-2 en la aleatorización. El resultado secundario fue la eficacia contra covid-19 grave. Se recogió la incidencia de eventos adversos y reacciones entre los participantes que recibieron al menos 1 dosis.

Resultados Entre 40 382 participantes aleatorizados para recibir al menos 1 dosis de las 2 vacunas o control solo de exalumno (edad media, 36,1 años; 32 261 [84,4%] hombres), 38 206 (94,6%) que recibió 2 dosis, contribuyó con al menos 1 medida de seguimiento después del día 14 después de la segunda dosis, y tuvo resultados negativos de las pruebas de reacción en cadena de transcriptasa inversa-polimerasa al momento de la inscripción se incluyeron en el análisis de eficacia primaria. Durante una mediana (rango) de duración de seguimiento de 77 (1-121) días, se identificó COVID-19 sintomático en 26 participantes del grupo WIV04 (12,1 [IC 95%, 8,3-17,8] por cada 1000 personas-años), 21 en el grupo HB02 (9,8 [IC del 95%, 6,4-15,0] por cada 1000 años-persona) y 95 en el grupo solo para exalumnos (44,7 [IC del 95%, 36,6-54,6] por cada 1000 personas-años), lo que resulta en una eficacia de la vacuna, en comparación con la eficacia de un exalumno, del 72,8% (IC del 95%, 58,1%-82,4%) para WIV04 y 78,1% (IC del 95%, 64,8%-86,3%) para HB02 (P < .001 para ambos). Dos casos graves de COVID-19 ocurrieron en el grupo de exalumnos y ninguno ocurrió en los grupos vacunados. Reacciones adversas 7 días después de cada inyección se produjo en 41,7% a 46,5% de los participantes en los 3 grupos; los acontecimientos adversos graves fueron raros y similares en los 3 grupos (WIV04: 64 [0,5%]; HB02: 59 [0,4%]; solo en alum: 78 [0,6%]).

Conclusiones y relevancia En este análisis provisional preespecificado de un ensayo clínico aleatorizado, el tratamiento de adultos con cualquiera de las 2 vacunas sars-cov-2 inactivadas redujo significativamente el riesgo de COVID-19 sintomático, y los acontecimientos adversos graves fueron raros. 

Frente a la amenaza creciente una dosis a más personas, salvará más vidas que dos a ritmo lento

Dr. Carlos Alberto Díaz.

Podríamos estar vacunando a medio millón de personas por día, si lo gestionáramos, realmente, con citaciones ampliadas, adecuadas y seguimiento.

Se podrían generar esquemas más creativos de inmunización, que los actuales, tan lentos de logística y accesibilidad. Vacunemos a los esenciales maestros y fuerzas de seguridad. Además podríamos lograr tenores de anticuerpos más altos especialmente en los que ya tuvieron la enfermedad, con una sola dosis, que permitiría «ahorrar» dosis para inmunizar a mas personas. Los infectados vacunados son significativamente menos que los que no lo están. Esto es positivo. El plan no tiene que tener feriados, ni horas, en todos lados. Esto se puede hacer sin perder el control del mismo y teniendo identificados a todos los vacunados. El modelo epidemiológico matemático de susceptibles, enfermos, infectados, recuperados y vacunados, y como estos últimos influyen en el Ro y Rt. Como los que están vacunados se cuidan menos y cumplen menos con el distanciamiento, lo cual atenuaría la hipótesis que estoy queriendo formular en este posteo.

Los investigadores, afirmaron que la variante P.1 probablemente surgió a principios de noviembre, se extendió rápidamente hasta volverse dominante y provocó muchas reinfecciones.

Aunque apegarse al plan siempre es reconfortante y menos comprometido, nuestra actual crisis de Covid-19 ofrece un caso clásico en el que el plan, al proteger a muy pocas personas con demasiada lentitud, frente a una amenaza creciente, puede representar la opción más arriesgada. Por supuesto, cualquier desviación en el protocolo debe estudiarse de manera rigurosa y rápida, y las segundas dosis deben administrarse con prontitud a medida que el suministro de vacuna sea más abundante y no cabe duda para la sputnik que los adenovirus de los dos son diferentes.

El 30 de diciembre de 2020, el Reino Unido aprobó el enfoque de la segunda dosis diferida. UK science advisers: publish evidence behind COVID vaccine changes. Nature 2021;589:169-170. 6 Y el 21 de enero de 2021, los CDC liberalizaron su guía con respecto al momento de la segunda dosis, diciendo por primera vez que una demora de hasta 6 semanas después de la dosis uno sería aceptable. Centers for Disease Control and Prevention. Interim clinical considerations for use of mRNA COVID-19 vaccines currently authorized in the United States (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html. opens in new tab). 9 Estas publicaciones se pronuncian hacia un enfoque más flexible parecen acertados.

Necesitamos vacunar a 33 millones de Argentinos, los que ya recibieron, completemos las dosis, el resto, cuando lleguen las de Astra Zeneca producidas acá, vayamos con el esquema de una dosis, porque de esa manera protegeremos a mayor cantidad de gente.

Replantearse las estrategias es saludable, no es necesariamente reconocer un fracaso, sino que uno no se sostiene en el error. Modestamente les pido: Piensen. Debatan. Busquen consenso en el COFESA, la reunión de Ministros de Salud, y vacunen a toda la población entre 18 o más años, hasta que podamos vacunar con vacunas de tecnología ARN m probadas en niños, o la Can Sino con vector viral, que se aconseja en una dosis.

Es posible que la segunda dosis sea menos efectiva cuando se administre más tarde, aunque pocos científicos creen que este sea el caso. 6 La inmunidad puede comenzar a disminuir entre la primera dosis y una segunda dosis retrasada, aunque la rareza de las infecciones recurrentes probablemente signifique que la inmunidad, al menos la creada por la infección nativa, dura mucho más de 3 meses. 7Algunas personas pueden olvidar regresar para su segunda dosis después de un retraso mayor, aunque un sistema de recordatorio que funciona para un regreso en 3 a 4 semanas debería funcionar uno o dos meses después. Es posible que algunas personas se sientan confundidas por un cambio en el programa de vacunación, y la confusión puede llevarlas a evitar la vacunación por completo o creer que solo necesitan una dosis única. La probabilidad de que esto ocurra es difícil de cuantificar, aunque lo más probable es que se pueda abordar con una sólida campaña de mensajes. Finalmente, algunos expertos han advertido que la vacunación parcial que conduce a una respuesta inmune menos robusta puede aumentar el riesgo de mutaciones, que, como hemos visto, pueden dar lugar a variantes con características más problemáticas.

El cálculo de la inversión que falta realizar las naciones en desarrollo, para la organización mundial de la salud, El director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo: «Necesitamos cerrar la brecha de financiación de 18.500 millones de dólares… Necesitamos que los países donen decenas de millones de dosis de vacunas inmediatamente a través de Covax… Necesitamos que las empresas ayuden a que las donaciones se produzcan rápidamente y que Covax tenga el primer derecho de rechazo en todas las dosis no confirmadas ahora, en 2021».

También pidió que se ampliara «urgente y dramáticamente» la producción de vacunas, a través de «licencias voluntarias, compartiendo tecnología y conocimientos, y renunciando a los derechos de propiedad intelectual».

Los países ricos están poniendo en custodia y privilegian «relaciones con las grandes farmacéuticas» antes de poner fin a la pandemia, dice Oxfam. A pesar de lo que dijo Biden, de donar las patentes, que motivó la hilaridad en los CEO de las principales farmacéuticas.

No es descabellado, pensar, como lo hizo Gran Bretaña, extender más rápido una dosis a mayor cantidad de personas en menos tiempo, y que tengan probabilísticamente un 70% de probabilidad de estar cubierto. Por ello, vamos por este camino.

Atmósfera de Tensión

Editorial: 27-05-2021

Todos estamos viviendo agobiadamente en una atmósfera de tensión, por el aumento fenomenal de la pobreza, la inflación, la desocupación y el incremento de la desigualdad económica, que es uno de los determinantes sociales más importantes. Todos los días nos levantamos hace más de un año con sabor a nada, administrando este infortunio, con una pandemia que legitima el fracaso de los dos polos ideológicos que gobiernan en los países de Latinoamérica y Argentina en especial.

Los populismos, con dos maquillajes, el del socialismos que han creado estas revoluciones imaginarias (sin cambios, sin transformaciones, sin igualdad, equidad, ni olor a pólvora, si a lacrimógenos), que no tienen nada de revolucionarias, con oscuros vínculos con el narcotráfico y autoritarias o los nuevos trumpistas de Bolsonaro y Duque, y los neoliberales, como Macri y Piñera, que tienen en común el fracaso, en instalar «mejores instituciones».

Los levantamientos populares inoportunos de Chile, Ecuador, Colombia, Puerto Rico en estos momentos de América Latina, obligada al distanciamiento, donde esta azotada por esta enfermedad, que es la discusión ideológica sin porvenir, la anosmia, la denostación de las instituciones, la corrupción endémica, son las revoluciones del pobrismo, que pueden frustrar a varias generaciones, como Cuba, Nicaragua, el Salvador, Argentina, y Venezuela.

Lo nuestro, en Argentina, tiene visos de suicidio, más que una revolución del pobrismo, porque podríamos ser equilibrados, independientes y soberanos, no gastar más de lo que podemos y generar saldos para pagar deudas, si exportamos y generamos las reformas que nos pide la modernidad y sin embargo hemos elegido a un gobierno de políticos mentirosos, sin valores ni convicciones. La desigualdad es la gran barrera del desarrollo, como el olvido de la educación, naturalizando más del 6% de la escolarización formal, a pesar, de haber bajado las exigencias evaluativas y pedagógicas, por una sociedad, que pretende en olvidar la importancia que tiene también el esfuerzo y el mérito a ese esfuerzo y sacrificio.

El fracaso del gobierno actual está haciendo olvidar muy rápidamente los problemas que tuvieron en la gestión Macri y su gabinete, y sus operadores, como también una dirigente vaciada de estructura y respaldo como María Eugenia, que entre otros aspectos han desatendido y desinvertido fuertemente en la salud. Que generaron un endeudamiento que nos vuelve a poner de rodillas.

El gobierno actual tiene una insistencia enfermiza por las causas perdidas, absolutamente inútiles. Pelearse con el campo. Limitar las exportaciones de Carne. Aumentar los impuestos. No poder manejar la inflación. Avanzar sobre las autonomías sin consenso. Mientras realiza el más silencioso de los ajustes económicos con solo dejar en la burbuja a los políticos y los magistrados. Raramente discutiendo entre ellos por quien gana en los privilegios. ¿Seremos capaces de generar una corriente política que pueda generar un nuevo pacto social? por una mayor igualdad, por la inclusión y la protección social, disminuir genuinamente la pobreza y no aceptarla como «estructural», dejar de mirar el pasado. Tener una visión monocular izquierda de los derechos humanos, negando lo que pasa en Venezuela, lo peor creo que lo está añorando. Antes, tristemente éramos derechos y humanos, ahora somos izquierdos y humanos, tan negadores como siempre. El hambre, la pobreza, la marginalidad y la desocupación matan.

Porque insisten por el camino de las causas perdidas, tal vez sea por seguir la ley natural de la estupidez.

Las ideas que han quedado cosificadas, por ello deben ser periódicamente revisadas y lustradas, reivindicadas y pulcrificadas, igual que aquellos objetos de culto, como pueden ser Cámpora, Eva, Néstor, Chavez y Cristina que, oscurecidos por la mugre acumulada por años de devoción, tienen que ser periódicamente limpiados. la restauración de las imágenes veneradas se efectúa ante la protesta de los fieles creyentes, aferrados a la «autenticidad» de la renegrida y vieja costumbre. No Perón, porque alguna vez cometió el “pecado” de obligarlos al salto a la clandestinidad, del cual volvieron, sin autocríticas.

El ascenso de China, basado en la convergencia tecnológica, su creciente competitividad internacional en sectores de alta tecnología y su gran peso en el producto y el comercio globales, ha dado lugar a varias áreas de conflicto con otras potencias económicas, en particular con los Estados Unidos. La convergencia de China es otro ejemplo de los esfuerzos exitosos que han realizado algunas economías asiáticas por modificar sus estructuras productivas y reducir la brecha tecnológica, que puede dominar las comunicaciones del planeta 5G. La integración de China a la Regional Comprehensive economic Partnership countries, RCEP, constituye la región de libre comercio más importante del planeta. China, Japón, Australia, Nueva Zelandia, Corea del Sur, Singapur, Vietnam, Brunei, Camboya, Filipinas, Tailandia, etc.

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Nuestra perturbación y obnubilación ideológica del rejunte Frente de todos, está dentro del contexto claro de la crisis del multilateralismo. Para estar enrolado en eso, hay que ser un líder fuerte, con respaldo intelectual, recorrido de militancia, e ideológico, que no tenemos. Luego Convencer a los argentinos y a los productores, y ponerles regla de juego claras, trasparentes, justas y duraderas. Porque si siempre hicimos lo mismo y nos fue mal, los resultados serán diferentes. No un presidente que no preside, que es bastante contradictorio en sus discursos.

El resultado de estos cambios globales es un período de negociaciones y búsqueda de nuevas reglas, que muchas veces se refleja en una mayor inestabilidad geopolítica y requeriría un canciller con mayor background en política internacional.

La situación se ve agravada por gestos innecesarios, como defender a grupos terroristas como Hamas o decir que la crisis de violación de los derechos humanos está pasando en Venezuela.

Pedimos ayuda a los prestamistas occidentales y adoptamos posturas que no son compartidas por el pueblo, sino por una minoría dirigente, que añora un tiempo que nunca existió, lo peor que nos compromete en el manejo de la pandemia, en el acceso a la medida de prevención que son las vacunas y a las esperanzas de un futuro mejor.

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