Dr. Carlos Alberto Díaz Profesor titular Universidad ISALUD.
La importancia de la continuidad de la atención en salud
Introducción
La continuidad de la atención en salud se posiciona como un pilar fundamental para garantizar resultados positivos y sostenibles en los pacientes. La interrupción de este proceso no solo afecta los tratamientos médicos, sino que también genera sentimientos de inseguridad y abandono tanto en los pacientes como en sus familias. Por este motivo, resulta esencial implementar estrategias que fortalezcan la conexión entre los diferentes niveles de atención y los actores involucrados, favoreciendo así una experiencia de cuidado más integrada y humana.
Causas y consecuencias de la discontinuidad
La discontinuidad de la atención es un evento complejo que puede ser originado por múltiples factores asociados a la gestión de salud. Entre ellos se encuentran condiciones inherentes al paciente, limitaciones en la cobertura, fallas organizativas del sistema de salud, barreras en el conocimiento y la falta de incentivos para mantener la continuidad. Los aspectos sociales, educativos, culturales y comunicacionales, así como los modelos mentales no compartidos entre los integrantes del equipo de salud y con los pacientes, también juegan un rol relevante.
La educación específica brindada a los pacientes antes del alta, ya sea desde internación, terapia intensiva a sala, o de ambulatorio a domicilio, es crucial. El alta debe ser entendido como un proceso que prepara al paciente para su nueva “vida”, evitando sorpresas y facilitando la adaptación. Cuando comienzan a aparecer problemas en las funciones mentales superiores, la familia suele negarlo inicialmente, y al hacerlo consciente, suele expresar: “yo lo traje bien”.
Factores que fragmentan la atención
El sistema de seguros prepagos puede incentivar la fragmentación, al permitir que el paciente elija de una cartilla profesional de manera libre e ineficiente. La expresión “usted recibió el alta médica” es una falacia, ya que generalmente solo se contiene el episodio, pero la enfermedad continúa. En este sentido, la continuidad en sistemas integrados resulta una tecnología costo-efectiva, al disminuir las re internaciones.
Los establecimientos de media estancia cumplen un rol asistencial importante, dedicando más tiempo y recursos a la rehabilitación y mejorando la aceptabilidad de los tratamientos. Sin embargo, existen obstáculos económicos: la falta de recursos para adquirir medicamentos fragmenta la atención. Para contrarrestar esto, la provisión de un kit de alta y medicación gratuita en la emergencia constituye una estrategia asistencial donde todos los actores (pacientes, profesionales y financiadores) resultan beneficiados.
Estrategias para fortalecer la continuidad
Fortalecer la continuidad implica acciones como la educación previa al alta, el uso de la telesalud, la preparación gradual para el alta, la inclusión activa de la familia, la identificación de un referente de cuidado, la instalación de niveles de alarma y pautas de control, la transmisión de valores, el uso de la historia clínica electrónica, la mejora en el acceso, y la comunicación fluida con el profesional de referencia. Pactar visitas de seguimiento y asegurar al paciente un lugar en la institución en caso de descompensación son aspectos especialmente valorados.
Es fundamental conformar un equipo de salud responsable del plan de continuidad en el lugar de origen del paciente y disponer de dispositivos de cuidados intermedios y transicionales.
Desafíos en la localización y adherencia
No debe interpretarse la continuidad como un argumento para incrementar ventas o retener “clientes”; se trata de garantizar la atención necesaria y contar con dispositivos proactivos para “rescatar” al usuario que discontinúa su tratamiento. La falta de localización y evaluación de la adherencia afecta patologías como HIV y TBC, incluso cuando los tratamientos son gratuitos, lo que evidencia que el problema no es solo económico, sino también de conciencia, tolerancia, efectos adversos, ausencia de síntomas o dificultades logísticas para retirar medicación.
La telemedicina puede ser clave para verificar la continuidad de los tratamientos, a través de recordatorios electrónicos y la comunicación entre farmacias y profesionales cuando los pacientes no retiran su medicación.
Seguimiento y regímenes de tratamiento
Para lograr altas precoces, es imprescindible asegurar un seguimiento adecuado y un buen canal de comunicación con los pacientes. Los regímenes simplificados, como aquellos de un solo comprimido, incrementan significativamente el cumplimiento terapéutico.
La falta de continuidad y de servicios de atención post-episodio favorece el hospitalcentrismo, ya que los pacientes regresan al hospital en busca de contención ante la ausencia de alternativas ambulatorias.
Conclusiones
La continuidad asistencial representa un desafío central en la atención de pacientes que requieren tratamientos prolongados, especialmente en el contexto de enfermedades crónicas o infecciosas. Si bien la provisión de recursos materiales, como la medicación gratuita y el kit de alta, es fundamental para reducir barreras económicas, resulta igualmente crucial implementar estrategias integrales que incluyan educación, seguimiento personalizado, apoyo familiar y herramientas tecnológicas como la telemedicina.
La formación de equipos de salud responsables del plan de continuidad, junto con la existencia de dispositivos intermedios y transicionales, permite una transición más segura y efectiva desde la internación a la vida cotidiana. Por otro lado, el uso de regímenes terapéuticos simplificados y la comunicación fluida entre todos los actores involucrados potencian la adherencia y disminuyen la recurrencia al hospital. En definitiva, fortalecer la continuidad no solo mejora los resultados en salud, sino que también promueve un enfoque más humano y eficiente del sistema sanitario.
‘LOS UNOS Y LOS OTROS’ EN NUESTRO SECTOR SANITARIO, Y LAS DIFICULATADES DE REFORMA DE LA GOBERNANZA DEL SISTEMA DE SALUD
GuillemLopeziCasasnovas
Catedràtic d’Economia a la Universitat Pompeu Fabra (UPF), director del Centre de Recerca en Economia i Salut (CRES) i membre de la Barcelona School of Economics
Reflexión sobre incentivos, expectativas y financiación en la reforma sanitaria española
Introducción
El presente documento se basa en los trabajos seleccionados por el Centro de Investigación en Economía y Salud de la Universitat Pompeu Fabra (CRES-UPF) y focaliza sobre la falta de gobernanza dentro del sistema sanitario español. Se analiza cómo las distintas partes que intervienen en el sector buscan imponer sus intereses, lo cual dificulta la tan necesaria reforma del sistema. Cada agente, sintiéndose legítimo, prioriza sus propios objetivos, generando tensiones y obstáculos para el avance colectivo.
Dificultad para alinear incentivos y valores compartidos
El sistema sanitario español permanece instalado en la “NO reforma”; se financian inercias heredadas del pasado, a las que se suman nuevas coyunturas. Estas inercias son, en parte, de origen tecnológico, pero también responden a las realidades y trayectorias de los diferentes actores involucrados. Por ejemplo, el avance del paradigma “más siempre es mejor” en tratamientos, favorece a agentes corporativos como la industria farmacéutica, profesionales y grupos de pacientes, quienes influyen en las expectativas ciudadanas sobre la atención sanitaria.
Por otro lado, los profesionales sanitarios sienten que su esfuerzo formativo no se ve recompensado adecuadamente, lo que les lleva a buscar especialidades mejor remuneradas y compatibles con el ejercicio público y privado. Como resultado, tanto la financiación pública como la privada del gasto sanitario aumentan. La pública lo hace, frecuentemente, por el imperativo de necesidades inmediatas, financiándose tanto por ciclos económicos favorables como por déficit y deuda pública. La privada crece según la percepción ciudadana sobre la calidad de los servicios públicos y su capacidad de pago, consolidando la idea de que lo público garantiza el derecho al tratamiento, mientras que lo privado acelera diagnósticos y acceso.
Ambos sistemas suman gasto, pero el público lidera por su tamaño y complejidad, situándose por encima de lo que correspondería según el nivel de renta nacional. El privado depende del público en varios aspectos asistenciales, centrándose especialmente en la tecnología diagnóstica y ofreciendo rapidez y equipamiento sofisticado. El acceso privado mediante aseguramiento mantiene algo de solidaridad, aunque surgen voces que añoran sistemas previos como las “igualas”, percibidos como más ordenados que las primas selectivas actuales.
Ante esta situación, muchos ciudadanos prefieren no cambiar nada (“que me quede como estoy”), alimentados por la desconfianza hacia gestores y políticos, y por el orgullo de contar con “el mejor sistema sanitario del mundo”, atribuyendo sus éxitos a la esperanza de vida y bajo coste, aunque se reconozca la escasa retribución profesional.
El ecosistema: agentes, expectativas y dificultades de reforma
El sector sanitario español está compuesto por múltiples figuras: comisiones de reforma, sindicatos, asociaciones de gestores, economistas de la salud, grupos de presión, entre otros. La mayoría coinciden en reclamar más recursos y financiación, obviando que el verdadero problema reside en la solvencia y capacidad de respuesta del sistema ante nuevos retos, más que en la mera sostenibilidad financiera.
La dificultad de alinear incentivos surge de la racionalidad de comportamiento de los diferentes agentes: ciudadanos, contribuyentes, pacientes, profesionales, industria y políticos. Cada uno interpreta sus derechos sobre la “res publica” y define los límites de lo aceptable, en ausencia de una gobernanza efectiva.
Las tablas incluidas en el documento ilustran las expectativas y el concepto de “valor” desde la perspectiva de cada agente: políticos buscan votos, financiadores priorizan el ahorro, gestores se centran en la eficiencia y disponibilidad de recursos, profesionales valoran la eficacia y condiciones laborales, pacientes buscan calidad de vida y atención personalizada, la sociedad exige accesibilidad y rigor científico, y la industria demanda beneficios y políticas favorables.
Las expectativas concretas entre agentes —especialmente en torno a los medicamentos innovadores— revelan la complejidad de las relaciones y las dificultades de consenso. Cada actor espera algo específico de los demás, y las intervenciones en la cadena de valor muestran cómo podrían integrarse mejor los medicamentos y optimizar los resultados, desde la selección de pacientes hasta la atención multidisciplinaria y la financiación selectiva.
La envolvente del acuerdo: ¿Más recursos para la salud?
La demanda de más recursos suele ser el punto de partida para cualquier posible consenso. Se argumenta que el sistema está infra financiado, justificando así mayores aportaciones para superar restricciones presupuestarias. Sin embargo, los datos no siempre lo avalan. Comparaciones internacionales pueden resultar engañosas si no se ajustan por PIB y por las particularidades de cada sistema (financiación por impuestos versus tasas, contribuyente versus usuario).
La financiación privada debe distinguirse según si los servicios que cubre son concurrentes con los públicos o no, ya que esto afecta la valoración de la equidad. La financiación pública, por su parte, muestra una importante elasticidad respecto a la renta, por lo que las comparaciones simples pueden distorsionar la realidad. Además, las transferencias estatales a las Comunidades Autónomas buscan equilibrar el gasto independientemente de la renta y la contribución fiscal territorial, lo que resalta las desigualdades y las dificultades de equidad.
En resumen, el gasto sanitario crece de modo poco ordenado, tanto en fuentes de financiación como en destinos, reflejando las tensiones y la apropiación de intereses por parte de los diversos participantes. Los incrementos de financiación no garantizan reformas estructurales ni una priorización clara, poniendo en riesgo la sostenibilidad y el ADN del sistema público en el tiempo y ante contextos cambiantes.
Conclusiones
El sector sanitario español enfrenta graves dificultades para reformarse, derivadas de la falta de gobernanza y de la competencia de intereses entre sus múltiples agentes. Las soluciones no pasan únicamente por aumentar los recursos, sino por repensar la alineación de incentivos, mejorar la capacidad de respuesta y fortalecer la gobernanza para asegurar la sostenibilidad del sistema en un entorno de constantes desafíos.
La naturaleza amplia y el uso de la inteligencia artificial (IA)
La IA es un término amplio; durante décadas, consistió en representaciones de conocimiento basadas en reglas (software que codificaba enunciados lógicos como «si X, entonces Y») y modelos de predicción (redes neuronales artificiales), que ofrecían resultados similares a los del software informático tradicional y los modelos estadísticos. Sin embargo, con los avances en la potencia computacional y la disponibilidad de conjuntos de datos más grandes y complejos en las últimas dos décadas, la IA evolucionó rápidamente. Los tres avances siguientes ayudan a diferenciarla de las tecnologías digitales anteriores:
Aprendizaje profundo: desarrollo de redes neuronales más profundas y complejas capaces de interpretar grandes conjuntos de datos complejos para abordar tareas específicas pero complicadas (por ejemplo, visión artificial).
IA generativa: una extensión del aprendizaje profundo que utiliza los llamados modelos de lenguaje y base grandes capaces de generar contenido nuevo para abordar solicitudes de tareas mucho más amplias (por ejemplo, ChatGPT o Gemini).
IA agentica: una extensión del aprendizaje profundo y la IA generativa capaz de tomar decisiones autónomas (por ejemplo, el software de piloto automático de Tesla para la conducción autónoma).
Este artículo se centra en las nuevas herramientas de IA que utilizan los profesionales sanitarios, los sistemas de salud y las personas con problemas de salud. Las nuevas tecnologías de IA, ampliamente utilizadas en la sociedad, también pueden influir en la salud. Algunos ejemplos son:
Las herramientas de IA implementadas en las ciencias de la vida (por ejemplo, herramientas para mejorar el descubrimiento de fármacos, mejorar la realización de ensayos aleatorios o interrogar datos de atención médica) podrían mejorar el descubrimiento biomédico.
Las herramientas de IA implementadas para abordar factores sociales (por ejemplo, herramientas para mejorar la asequibilidad de la vivienda o la seguridad alimentaria) podrían alterar la salud en el futuro.
Las herramientas de IA utilizadas ampliamente en la comunicación e interacción social (por ejemplo, algoritmos implementados en plataformas de redes sociales) podrían afectar la salud mental, difundir información (o desinformación) sobre la salud y la atención médica e influir en aspectos del comportamiento de búsqueda de atención, como las actitudes sobre la vacunación.
El uso de trucos generales de eficiencia por parte de científicos biomédicos y profesionales de la salud, como el uso de ChatGPT para redactar informes biomédicos o Gemini para búsquedas en Internet, podría afectar la forma en que se resume, distribuye y utiliza la información médica.
Herramientas de IA en salud y atención médica
Herramientas clínicas
La mayoría de las herramientas de IA en la literatura médica caen dentro de la categoría de herramientas clínicas (es decir, herramientas que apoyan directamente las actividades clínicas de los profesionales de la salud). Los ejemplos incluyen software de IA para la detección automatizada de la retinopatía diabética, software de IA integrado en un dispositivo de ecocardiografía portátil para proporcionar un diagnóstico automatizado o un algoritmo de aprendizaje automático que escanea el registro de salud electrónico (EHR) para proporcionar alertas de sepsis y recomendaciones de tratamiento. 9 – 19 Muchas de estas herramientas requieren la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) como dispositivos médicos, y más de 1200 han sido autorizadas, la mayoría de las cuales están en imágenes médicas. 7 , 20 La IA ha transformado las imágenes médicas, aumentando la interpretación de las imágenes y cambiando drásticamente la forma en que trabajan los radiólogos y patólogos, con la adopción de algún tipo de IA por parte del 90% de los sistemas de atención médica de los EE. UU. 1 , 21 – 23 Las herramientas de soporte de decisiones clínicas basadas en IA integradas en el EHR también están ampliamente disponibles, en parte porque algunas han estado fuera de la supervisión de la FDA y porque el costo para un sistema de atención médica de tener la herramienta activada puede percibirse como modesto. 23 A pesar del buen acceso a estas herramientas de IA nativas de EHR, persiste la preocupación entre los médicos y los sistemas de atención médica con respecto a su precisión, valor y utilidad. 23 , 24
Existe un entusiasmo considerable entre el público por las herramientas de IA DTC (es decir, herramientas utilizadas por pacientes o personas con inquietudes sobre la salud o el bienestar). 33 – 35 Los ejemplos incluyen una aplicación que accede a la cámara de un teléfono inteligente para ayudar a una persona a autodiagnosticarse una afección dermatológica, un chatbot que ofrece apoyo en materia de salud mental y un algoritmo que utiliza datos de biosensores de un reloj inteligente para detectar caídas o arritmias. 36 – 39 Actualmente, existen más de 350 000 aplicaciones de salud móvil, con IA frecuentemente incorporada en el software. 35 , 40 Tres de cada 10 adultos en todo el mundo han utilizado una aplicación de salud móvil, y el mercado ya supera los 70 000 millones de dólares anuales. 35 Aunque algunos productos, como los que monitorean las arritmias, están regulados por la FDA, las empresas a menudo pueden etiquetar las herramientas DTC como productos de bienestar general de bajo riesgo y pueden evitar los requisitos regulatorios o de informes. 33 , 41 , 42 La mayoría de estas herramientas no se conectan con la empresa de prestación de servicios de salud, lo que limita la capacidad de los profesionales de la salud para acceder a los datos y revisar o coordinar recomendaciones. Las herramientas que sí interactúan con los profesionales de la salud requieren una inversión inicial considerable para garantizar que los datos se integren adecuadamente. Algunas aseguradoras de salud han fomentado el uso de aplicaciones de bienestar DTC mediante cobertura de suscripción o incentivos de recompensa, pero la mayoría de los usos no se reembolsan. 43-45 Otras barreras incluyen la falta de evidencia de alta calidad sobre los beneficios para la salud; las preocupaciones sobre la confianza, la usabilidad y la privacidad; la integración (o no) con los sistemas de atención médica; y la incertidumbre sobre el modelo de negocio adecuado. 46 , 47 Sin embargo, a medida que se superan o eluden estas barreras, estas herramientas, al eludir gran parte de la infraestructura existente de la atención médica tradicional, pueden representar una innovación verdaderamente disruptiva. 48Herramientas para operaciones comerciales en el sector de la salud
Los sistemas de atención médica están adquiriendo rápidamente herramientas de IA para aumentar la eficiencia del sistema y los márgenes operativos. 2 , 49 , 50 Los ejemplos incluyen software de IA para optimizar la capacidad de camas, la gestión del ciclo de ingresos, la programación de pacientes y personal, la cadena de suministro y los requisitos de informes. 2 , 49-57 Un ejemplo popular es el uso de IA por parte de los sistemas de atención médica para generar solicitudes de autorización previa y, quizás no sea sorprendente que las aseguradoras estén adoptando de manera similar herramientas de IA para evaluar esas solicitudes. 58-60 El uso de IA para mejorar las operaciones comerciales ya está arraigado en muchas industrias. 61 Sin embargo, las consecuencias para los pacientes cuando las organizaciones de prestación de servicios de atención médica adoptan estas herramientas no se comprenden bien. Por ejemplo, si un sistema de atención médica implementa software de IA para optimizar la programación de quirófanos, podría haber grandes efectos (buenos o malos) en los costos de personal y en el acceso a intervenciones quirúrgicas urgentes. Aunque los cambios en el acceso pueden afectar los informes de calidad de los hospitales, es posible que no se detecte la atribución de estos cambios a la herramienta porque su uso, al igual que otras estrategias operativas de atención médica, no requiere ninguna evaluación ni revisión regulatoria.Herramientas híbridas
Muchas herramientas de IA respaldan tanto las operaciones comerciales como algunos aspectos de la atención clínica o la experiencia del paciente. Por ejemplo, los llamados escribas de IA que escuchan las conversaciones entre pacientes y médicos ayudan en las operaciones generando notas y facturas (lo que reduce la carga de documentación) al mismo tiempo que brindan apoyo clínico, como ofrecer posibles diagnósticos o recomendaciones de tratamiento para su verificación. De manera similar, una herramienta de navegación de pacientes con IA basada en la web puede atraer a más pacientes a un sistema de atención médica, al tiempo que proporciona una mejor dirección a los profesionales de la salud adecuados, generando ingresos para el sistema y mejorando el acceso de los pacientes. Estas herramientas están siendo adoptadas muy rápidamente por los sistemas de atención médica. 2 , 23 Los escribas de IA en particular, aunque inicialmente se asociaron con resultados mixtos, parecen bien recibidos por pacientes y médicos, especialmente cuando se integran con el EHR. 62 – 65 Cada conversación entre pacientes y médicos en los EE. UU. pronto podría estar acompañada por un agente de IA interactivo en vivo.
Desafíos para la evaluación de herramientas de IA
En teoría, dada la importancia de los efectos potenciales de las herramientas de IA en los resultados de salud de los pacientes (así como en los costos de atención médica y la fuerza laboral), se deben realizar evaluaciones metodológicamente rigurosas para generar una base de evidencia sólida para informar su difusión (es decir, producción de conocimiento generalizable sobre las condiciones bajo las cuales se logran efectos particulares). 66 , 67 En la práctica, a pesar de la amplia aceptación de que las herramientas de IA pueden tener grandes efectos en la salud, existe un debate considerable sobre qué herramientas requieren evaluación, cómo se deben realizar las evaluaciones y quién es responsable.
¿Qué herramientas de IA requieren una evaluación de sus efectos sobre la salud?
La evaluación de las herramientas de IA clínica en publicaciones revisadas por pares parece tener un amplio respaldo. Se requiere evaluación para muchas autorizaciones de la FDA, como el software de novo como vía para dispositivos médicos, y los ejemplos de consecuencias adversas cuando las herramientas de IA se difundieron sin evaluaciones previas revisadas por pares, como las altas tasas de casos perdidos y falsas alarmas por un sistema de alerta de sepsis, provocaron llamados para evaluaciones obligatorias antes de su uso generalizado. 68 , 69 Existen múltiples evaluaciones de las herramientas DTC y, aunque algunas mostraron beneficios, otras plantearon inquietudes de seguridad, como consejos que eran perjudiciales o contrarios a las pautas y una falta de apoyo adecuado durante las crisis de salud mental, lo que provocó demandas de que estas herramientas también se evaluaran de forma rutinaria. 34 , 70 Sin embargo, las herramientas DTC evaluadas hasta la fecha son una fracción minúscula del mercado, y los hallazgos negativos no parecen haber obstaculizado el crecimiento del mercado.
Existen opiniones firmes, pero pocas evaluaciones revisadas por pares, con respecto a los efectos en la salud de las herramientas de operaciones comerciales. Por ejemplo, muchos médicos estadounidenses creen que el uso de herramientas de IA por parte de las aseguradoras para denegar la autorización previa está teniendo consecuencias negativas generalizadas para los pacientes, pero ningún estudio ha examinado si el uso de herramientas de IA ha afectado las tasas de denegación y de qué manera. 60 , 71 , 72 No es sorprendente que las aseguradoras defiendan el uso de dichas herramientas. 73 Aunque las evaluaciones revisadas por pares de las herramientas de operaciones comerciales son poco frecuentes, los testimonios de clientes y los casos de uso, a menudo con afirmaciones combinadas sobre la eficiencia del sistema y la calidad de la atención médica, se utilizan rutinariamente para comercializar estos productos. 74 , 75Las herramientas de operaciones comerciales para las que se encuentran disponibles evaluaciones publicadas son aquellas con una función híbrida, como los escribas de IA, aunque la evaluación se centra principalmente en la satisfacción del paciente y el médico, y en el flujo de trabajo del médico, en lugar de en los efectos sobre la calidad de la atención médica y los resultados del paciente . 62-65
Muchas partes interesadas creen que todas estas herramientas de IA afectan la salud, pero el impulso para la evaluación revisada por pares de las posibles consecuencias para la salud, y la probabilidad de que sus hallazgos influyan en su adopción, parece ser mayor en las herramientas más cercanas a los profesionales clínicos. La falta de evaluación de los efectos en la salud de las herramientas de operaciones empresariales no es exclusiva de la IA, sino que es consistente con la de todas las estrategias organizacionales de atención médica, a pesar de los llamados al cambio . 76-78¿Cómo deben realizarse las evaluaciones?
Existen considerables desafíos metodológicos para la generación de conocimiento transferible sobre las consecuencias para la salud de las herramientas de IA en la salud y la atención médica, especialmente cómo definir la intervención y el contexto, identificar el mecanismo de acción, capturar resultados relevantes e inferir causalidad.
Definición de la intervención y el contexto
Para ser generalizable, cualquier evaluación debe describir cuál es la intervención real y en qué contexto se evalúa. Con una herramienta de IA, la intervención es tanto el software de IA como su paquete de entrega: la interfaz humano-computadora y la capacitación que la acompaña. Una interfaz humano-computadora deficiente o la falta de capacitación podrían disminuir considerablemente la efectividad de la herramienta. El contexto incluye tanto la tarea que el usuario está abordando como el entorno. Algunas herramientas son bastante específicas de la tarea (p. ej., una alerta de sepsis), pero para las herramientas de IA generativas o agenciales capaces de ayudar en muchas tareas, definir exactamente qué tareas se están abordando en una evaluación particular puede ser un desafío. Incluso cuando la tarea es limitada, el rendimiento de una herramienta puede variar considerablemente según el entorno. 79 Por ejemplo, la efectividad de una alerta de sepsis puede depender del lugar de implementación (departamento de emergencias vs. sala de hospital; hospital comunitario vs. hospital docente), cómo se incorpora al flujo de trabajo y muchas otras actividades y prioridades de apoyo y competencia en el lugar de trabajo. 80 , 81 La intervención y el contexto de las herramientas DTC también pueden ser muy difíciles de definir, dada la amplia gama potencial de características relevantes del usuario (p. ej., alfabetización digital), las opciones de personalización del software y, especialmente para la IA generativa y agente, la amplitud de las tareas. Definir la aplicación y el contexto de los casos de uso para las herramientas de operaciones comerciales de forma generalizable es igualmente difícil.
Muchos de estos desafíos son bien conocidos en la evaluación de cualquier servicio de salud complejo o intervención de prestación, y existen enfoques bien aceptados en la investigación de servicios de salud y la ciencia de la implementación para abordarlos. Sin embargo, la ciencia de la prestación de servicios de IA presenta problemas relativamente singulares. 82 Por ejemplo, existen estrategias para incorporar en una evaluación cómo la curva de aprendizaje de un usuario influye en el efecto de una intervención compleja, pero estas estrategias suelen asumir que la herramienta es estática. Con algunas herramientas de IA, existe la complejidad añadida de que la propia herramienta también puede estar aprendiendo (con la mejora o degradación del rendimiento predictivo), lo que a su vez puede cambiar la confianza del usuario.Identificación del mecanismo de acción
La generalización se ve facilitada por saber no solo si una intervención funcionó, sino también cómo. En el caso de la IA, la evaluación del funcionamiento de una intervención puede considerarse en tres capas concéntricas. La capa interna es la interpretabilidad de la herramienta, una descripción del modelo matemático que impulsa los procesos de toma de decisiones de la herramienta. Sin embargo, los modelos de IA de aprendizaje profundo, generativos y agentes son tan complejos que las descripciones de su estructura matemática subyacente pueden ser difíciles de interpretar y proporcionar una visión limitada de su probable rendimiento clínico. La capa intermedia es la explicabilidad, donde las decisiones de salida del modelo en diversos entornos (entradas) se utilizan para proporcionar una imagen del comportamiento de la herramienta. La explicabilidad facilita la transparencia cuando la estructura matemática subyacente es difícil de interpretar, pero puede ser difícil saber si el rendimiento del modelo se explica adecuadamente en todas las situaciones razonables que podría encontrar. 83
La explicabilidad suele explorarse a posteriori en los conjuntos de datos existentes, pero la precisión de un modelo de IA cuando se aplica retrospectivamente no es necesariamente indicativa de cómo las decisiones de atención se verán influenciadas por la herramienta en la práctica. 84 Por lo tanto, la capa exterior es una evaluación prospectiva de cómo funciona la herramienta como una intervención real en entornos del mundo real. 85 Idealmente, esta capa evaluaría en qué medida el rendimiento de la herramienta depende de las demás características de la intervención (la interfaz humano-computadora y la capacitación del usuario) y del contexto en el que se implementa la herramienta. Para la IA con amplia aplicabilidad, como las herramientas de IA generativa y agencial, la evaluación exhaustiva de su rendimiento en el mundo real es particularmente desalentadora.Captura de resultados
En el caso de las herramientas utilizadas en los sistemas de atención médica (clínicas, operaciones comerciales de atención médica y herramientas de IA híbridas), las consecuencias para la salud se pueden capturar utilizando datos de HCE y enfoques estándar de recopilación de datos de investigación clínica. La experiencia del usuario también puede ser importante y se puede capturar utilizando enfoques estándar de métodos mixtos. El problema no es cómo capturar los resultados relevantes, sino que estos enfoques requieren mucho tiempo y son costosos, pudiendo superar el costo inicial de desarrollar la herramienta. Este problema plantea una doble amenaza: o bien se disuadirá a los investigadores de realizar cualquier evaluación o bien estas serán limitadas, pudiendo omitir resultados clave o restringirse a entornos más factibles (p. ej., un centro médico académico), comprometiendo así la generalización. En el caso de las herramientas DTC, capturar sus efectos en los resultados de salud ha añadido complejidad, especialmente cuando la intención es mitigar eventos raros en individuos que, por lo demás, estarían bien. Por ejemplo, para determinar si una herramienta de IA que utiliza datos de frecuencia cardíaca de un reloj inteligente podría identificar la fibrilación auricular, los investigadores tuvieron que inscribir a más de 400 000 personas y proporcionar un sistema de múltiples capas que incluía un servicio de telesalud a nivel nacional, una evaluación independiente de médicos y mecanismos de derivación a los propios médicos de las personas. 86Inferir causalidad
En última instancia, el objetivo es comprender el efecto de una herramienta de IA, no simplemente si su uso está asociado con, pero no es la causa de, un resultado particular. El diseño estándar para la inferencia causal en el cuidado de la salud es el ensayo clínico aleatorizado (ECA). Sin embargo, pocas herramientas de IA han sido evaluadas por ECA. 80 , 87 – 91 Los ECA suelen ser costosos, requieren mucho tiempo y se centran en 1 o 2 intervenciones en 1 entorno clínico. Para las herramientas de IA, los diseños de ECA utilizados más comúnmente en la investigación de servicios de salud y la ciencia de la implementación (por ejemplo, diseños de clúster o cuña escalonada con componentes cualitativos integrados) a menudo pueden ser más aplicables. 92 Independientemente de la elección del diseño, si una herramienta de IA se evaluara en todos los casos de uso razonables, cada herramienta podría requerir múltiples ECA. Dado el ritmo al que se desarrollan las herramientas de IA, confiar en los ECA, al menos como se realizan actualmente, como el enfoque predeterminado parece bastante poco práctico. Los diseños de ECA más nuevos, como los ensayos de plataforma y los ensayos integrados en el EHR, pueden permitir ECA más rápidos y económicos. 93 – 100 Cabe destacar que muchas industrias no relacionadas con la atención médica, incluida la industria de seguros, han implementado sistemas para realizar pruebas A/B aleatorias rápidas para evaluar sus herramientas comerciales, especialmente las tecnologías digitales. 66 , 101 – 104 Por el contrario, los sistemas de atención médica rara vez utilizan pruebas A/B aleatorias para evaluar las operaciones comerciales, posiblemente debido a una aversión percibida a la experimentación o creencias de que los datos aleatorios son innecesarios, inútiles o demasiado difíciles de adquirir. 66 , 78 , 105
El enfoque alternativo consiste en utilizar datos observacionales. Por ejemplo, el estudio sobre relojes inteligentes descrito anteriormente utilizó un estudio de cohorte de un solo grupo para caracterizar adecuadamente las características de rendimiento de la herramienta de IA. 86 Al comparar los resultados clínicos de cohortes de personas atendidas con y sin una herramienta de IA, existen numerosos enfoques cuasiexperimentales para facilitar la inferencia causal a partir de datos observacionales, si bien con la salvedad de que a menudo requieren la recopilación de datos adicionales (p. ej., información detallada sobre la variación en el entorno en el que se utiliza la herramienta para permitir la identificación de posibles variables instrumentales) y una amplia experiencia estadística. 92 , 106
¿Quién es responsable?
Incluso si hubiera un acuerdo sobre la necesidad y el enfoque para una evaluación de los efectos en la salud de una herramienta de IA, no está claro quién es responsable. Para las herramientas que requieren la revisión de la FDA, la evaluación inicial recae en el desarrollador. Sin embargo, la evaluación no incluye necesariamente la evaluación de los efectos en la salud en el mundo real. 107 Para las herramientas exentas de la aprobación de la FDA, los desarrolladores probablemente realizarían evaluaciones acordes con sus afirmaciones. Por ejemplo, un desarrollador de herramientas DTC puede evaluar la lealtad del suscriptor, mientras que un desarrollador de una herramienta de gestión del ciclo de ingresos puede desear demostrar que su herramienta mejora los ingresos. 108 , 109 Sin embargo, en ninguno de los casos el desarrollador evaluará necesariamente las consecuencias para la salud de su herramienta. Las organizaciones de prestación de servicios de salud pueden estar motivadas a realizar sus propias evaluaciones, pero muchas pueden no tener los fondos o la experiencia para realizar evaluaciones exhaustivas. 7 , 110-115 Los gobiernos pueden proporcionar subvenciones para financiar algunas evaluaciones, pero dicha financiación está lejos de ser integral. Los pacientes y las comunidades son partes interesadas que no son responsables de la evaluación, pero cuyas perspectivas son cruciales. Sin embargo, sus perspectivas no se incluyen de forma rutinaria. 116 , 117Desafíos para la regulación de las herramientas de IA
Las herramientas de IA para la salud y la atención médica deben estar sujetas a una estructura de gobernanza que proteja a las personas y garantice que las herramientas logren sus beneficios potenciales. Para otras intervenciones de atención médica, la supervisión regulatoria es una parte importante de esa gobernanza, asegurando a la sociedad y a los mercados que una intervención es creíble. Sin embargo, Estados Unidos no cuenta con un marco regulatorio integral y adecuado para el propósito de la IA en la salud y la atención médica. Las razones incluyen la naturaleza diversa y de rápida evolución de la tecnología de IA, las numerosas agencias con jurisdicción sobre diferentes tipos y aspectos de IA, y la falta de marcos regulatorios específicamente diseñados para IA dentro de estas agencias. 41 El desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos tradicionales también se beneficia de la armonización internacional de las normas regulatorias. 7 Aunque existen esfuerzos para armonizar las normas para la IA, existen importantes diferencias internacionales. Por ejemplo, las administraciones de Biden y Trump han reducido la carga regulatoria, mientras que la Unión Europea ha promulgado un marco integral para una mayor supervisión regulatoria. 41 , 118 , 119
En los EE. UU., la FDA regula cualquier herramienta de IA clasificada como un dispositivo médico (es decir, una tecnología utilizada para diagnosticar, tratar, mitigar, curar o prevenir una enfermedad o afección), independientemente de si la utiliza un médico o un consumidor. 7 La FDA aplica un enfoque basado en el riesgo y específico de la función para proporcionar la garantía menos onerosa de seguridad y eficacia. Este enfoque incluye determinar en qué tipos de dispositivos centrarse y qué nivel de evidencia se requiere para la comercialización. Aunque la agencia ha revisado los dispositivos habilitados para IA durante muchos años, su alcance está limitado por los recursos y la ley del Congreso. 41 Por ejemplo, la Ley de Curas del Siglo XXI excluye el software (incluido el software de IA) de la definición de dispositivo médico si su función es proporcionar apoyo administrativo (por ejemplo, programación y facturación), apoyo general al bienestar, algunos tipos de apoyo a la toma de decisiones clínicas y una serie de funciones de EHR y gestión de datos. 7 , 120 Como tal, muchas de las herramientas de IA analizadas aquí están exentas de la regulación de la FDA. 120 Incluso en el caso de las herramientas sobre las que la FDA sí tiene autoridad, como se señaló anteriormente, la autorización no necesariamente exige la demostración de mejores resultados clínicos. 107 En particular, las herramientas de IA generativas y agentes pueden ser capaces de realizar tantas tareas como para desafiar seriamente el marco tradicional de uso previsto para la regulación de dispositivos. 3 , 41 Más bien, se parecen más a los profesionales de la salud, lo que plantea la idea de que algún día los estados podrían otorgar licencias a los agentes de IA como médicos digitales.
Las herramientas de IA basadas en HCE que no cumplen con la definición de dispositivo médico están bajo la supervisión del Subsecretario de Política Tecnológica/Oficina del Coordinador Nacional de Tecnología de la Información Sanitaria, que ofrece certificación voluntaria para sistemas de tecnología de la información sanitaria, incluidas las plataformas de HCE, basándose en la demostración de la transparencia, la gestión de riesgos, la fiabilidad y la imparcialidad del producto. 121 De igual manera, algunas herramientas de IA clínica de laboratorio que no cumplen con la definición de dispositivo médico pueden utilizarse a través del programa de enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). 122 El uso de algunas herramientas de operaciones comerciales, como el software de autorización previa, también está sujeto a las directrices de los CMS, pero solo cuando lo utilizan entidades sujetas a la regulación de los CMS. 123 Las herramientas de bienestar general DTC están bajo la supervisión de la Comisión Federal de Comercio (FTC), cuyo enfoque se centra en los derechos de privacidad, la seguridad de la información personal y la protección contra la publicidad engañosa y las prácticas injustas o engañosas. 42 En parte para subsanar las deficiencias en la supervisión federal, existen numerosos esfuerzos de regulación y certificación por parte de los gobiernos estatales y las sociedades médicas profesionales. 41Desafíos para el uso responsable (implementación y monitoreo) de herramientas de IA
Las características de las herramientas de IA que son difíciles de evaluar y regular también lo son para su implementación y monitoreo. Por ejemplo, para las herramientas utilizadas en los sistemas de atención médica, la alta dependencia de su efectividad en la capacitación y el contexto del usuario significa que los sistemas de atención médica requieren una infraestructura y recursos considerables para garantizar que los usuarios estén capacitados adecuadamente y que la herramienta se utilice en el entorno óptimo. 26 , 110 , 112 Debido a que la herramienta puede estar sujeta a poca evaluación y regulación previa, también pueden faltar pautas sobre cómo garantizar un uso óptimo. 7 Incluso si previamente se demostró que es beneficiosa, es incierto si la herramienta es realmente beneficiosa en un entorno particular o continúa siendo beneficiosa con el tiempo. 7 , 41 , 107 , 110 Sin embargo, sin un tamaño de muestra, infraestructura, experiencia y recursos adecuados, un sistema de atención médica no podrá determinar si su uso de la herramienta es beneficioso y, por lo tanto, cuándo es mejor adoptarla o desadoptarla. En el caso de las herramientas DTC que están fuera de la supervisión de la FDA, pero bajo la jurisdicción de la FTC, los tipos de prácticas que la FTC supervisa son mucho más específicos que el conjunto completo de problemas que pueden surgir de la implementación de la IA y amenazan los intereses de los pacientes y los médicos. Otros componentes de una implementación adecuada son la necesidad de demostrar que el uso de una herramienta es justo y centrado en el paciente (por ejemplo, no es financieramente tóxico), pero demostrar que se cumplen estos criterios no es sencillo. 124-126 El excomisionado de la FDA , Robert Califf, resumió recientemente el problema, afirmando: «He buscado por todas partes y no creo que haya un solo sistema de salud en Estados Unidos capaz de validar un algoritmo de IA implementado en un sistema de atención clínica». 25
Soluciones potenciales
Todas las partes interesadas coinciden en que la IA en la salud y la atención sanitaria debe ser justa, apropiada, válida, eficaz y segura. 5, 24 , 113 , 119 , 121 , 127-140 Sin embargo, crear un entorno que promueva la innovación y la difusión de acuerdo con estos principios será extremadamente difícil. Tres grandes problemas dominan el panorama. En primer lugar, la vía lineal tradicional para las intervenciones en el cuidado de la salud, compuesta por pasos discretos desde el desarrollo y la evaluación, pasando por la autorización regulatoria hasta la difusión monitoreada, cada uno gestionado por partes interesadas específicas, no se ajusta fácilmente a la IA porque las herramientas son muy amplias y flexibles, evolucionan rápidamente y son difíciles de evaluar por completo hasta que se incorporan a la práctica. Muchas herramientas entrarán en la práctica con una evaluación limitada, posiblemente sin revisión regulatoria y, a menos que se adopten nuevos enfoques, se monitorearán solo para el cumplimiento y la seguridad del proceso, no para la eficacia. En segundo lugar, con los métodos y la infraestructura actuales, cualquier intento de imponer enfoques integrales de evaluación, implementación y monitoreo probablemente sería prohibitivamente costoso. En tercer lugar, hay muchas partes interesadas, sin una estructura general de incentivos o rendición de cuentas. Para abordar estas cuestiones será necesario avanzar en cuatro áreas ( Cuadro 2 ).Tabla 2. Estrategias para mejorar el desarrollo y la difusión de herramientas de inteligencia artificial (IA) en la salud y la atención sanitaria
Estrategia
Razón fundamental
Ejemplos de implementación
Involucrar a todas las partes interesadas en la gestión total del ciclo de vida del producto
La ruta secuencial tradicional desde el desarrollo hasta la evaluación, la aprobación regulatoria (si es necesario) y la difusión con monitoreo (si es necesario), con cada paso supervisado por diferentes partes interesadas, no es adecuada para las herramientas de IA.En particular, no es posible realizar una evaluación completa de las consecuencias para la salud hasta que se difunda la herramienta.Una mayor participación de todas las partes interesadas relevantes en cada fase del ciclo de vida de una herramienta puede aumentar el desarrollo, la difusión y el impacto en la salud.
• Involucrar a los pacientes y médicos en el diseño y desarrollo• Asociar a los desarrolladores con los sistemas de atención médica en las evaluaciones de implementación y mitigación de seguridad.• Involucrar a los reguladores, los sistemas de atención de la salud y los desarrolladores en un plan de monitoreo colaborativo, incluida la determinación de la necesidad de capturar las consecuencias para la salud.
Desarrollar e implementar las herramientas de medición adecuadas para la evaluación, regulación y seguimiento
Sin nuevos métodos, cualquier esfuerzo por aumentar la supervisión y la garantía probablemente será engorroso, costoso y potencialmente ineficaz.En particular, no existen buenas herramientas para evaluar de manera rápida y eficiente las consecuencias para la salud de las herramientas de IA en todos los entornos y casos de uso relevantes.
• Integrar e implementar los enfoques de seguridad y cumplimiento propuestos (por ejemplo, colaboración entre la Comisión Conjunta y la CHAI)• Desarrollar y promulgar métodos novedosos para facilitar evaluaciones rápidas, eficientes y sólidas de las consecuencias para la salud.• Adoptar normas para evaluar las consecuencias para la salud (no sólo la seguridad) durante el despliegue
Construya la infraestructura de datos y el entorno de aprendizaje adecuados
Sin una mejor infraestructura de datos y un entorno de aprendizaje, cualquier esfuerzo por aumentar la supervisión y la garantía probablemente será engorroso, costoso y potencialmente ineficaz.En particular:La recopilación, el acceso y la interoperabilidad deficientes de datos obstaculizan la capacidad de construir e interrogar de manera rápida y eficiente datos relevantes y representativos a nivel nacional sobre el uso y los efectos de las herramientas de IA.Las instituciones capaces de implementar y evaluar de manera sólida pueden ser poco representativas de muchos entornos importantes
• Crear un entorno de pruebas de datos de atención médica retrospectivos y representativos a nivel nacional• Aprenda del programa Sentinel de la FDA y de las iniciativas de aprendizaje del sistema de salud para respaldar la conservación de datos actualizados periódicamente sobre la implementación de herramientas dentro de una cohorte representativa a nivel nacional de sistemas de atención médica.• Crear eventualmente una plataforma federada capaz de realizar evaluaciones prospectivas rápidas capaces de realizar una inferencia causal robusta.• Brindar capacitación y recursos para que los sistemas de atención médica realicen o participen en evaluaciones de las consecuencias para la salud de las herramientas de IA.
Crear la estructura de incentivos adecuada
Los incentivos actuales no están bien alineados entre las diferentes partes interesadas, lo que potencialmente obstaculiza el progreso.Las fuerzas del mercado por sí solas pueden no garantizar el desarrollo y la difusión óptimos de las herramientas de IALas iniciativas estratégicas enumeradas anteriormente pueden requerir incentivos específicos
• Fondos federales (por ejemplo, similares a los proporcionados por HITECH) para incentivar a los sistemas de atención médica a adoptar estándares de interoperabilidad de datos.• Financiación federal de investigación para el desarrollo de nuevos métodos
Involucrar a las partes interesadas en la gestión total del ciclo de vida del producto
El primer paso, respaldado por múltiples agencias gubernamentales y organizaciones no gubernamentales, es reconocer la necesidad de una gestión holística, continua, de múltiples partes interesadas y basada en equipos de las herramientas de IA a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el desarrollo hasta la implementación. 7 , 26, 121, 135-138, 141-144 Por ejemplo , una mayor participación de los pacientes y los médicos con los desarrolladores en las fases de diseño y desarrollo de una herramienta de IA puede mejorar su transparencia y confiabilidad. 26 , 116 , 142 , 144 De manera similar, los desarrolladores pueden ayudar a los sistemas de atención médica con la implementación, el monitoreo y la solución de problemas como las alucinaciones de los modelos. 26 , 142 Y la capacidad de los reguladores para tranquilizar al público sobre la seguridad y la eficacia de las herramientas de IA requiere un compromiso colaborativo tanto con los desarrolladores como con los sistemas de atención médica. 7 , 120 , 143 Estas asociaciones entre múltiples partes interesadas van más allá de las relaciones tradicionales entre vendedor-cliente o desarrollador-regulador, pero serán clave para una gestión exitosa del ciclo de vida total del producto.Desarrollar e implementar herramientas adecuadas de evaluación y seguimiento
Hay muchas normas propuestas y procesos de certificación para herramientas de IA. 145 Por ejemplo, la calidad de una evaluación podría juzgarse utilizando las directrices APPRAISE-AI, CONSORT-AI, DECIDE-AI, SPIRIT-AI o TRIPOD+AI; el diseño de una herramienta, su uso previsto y su rendimiento podrían informarse y etiquetarse, de forma similar a una etiqueta nutricional de la FDA, con una tarjeta modelo, y su uso en el mundo real podría evaluarse localmente por un sistema de atención médica, que a su vez podría certificarse como preparado para IA . 110 , 112 , 128 , 135 , 136 , 146-153 Los enfoques adoptados por los sistemas de atención médica individuales también podrían servir como recursos para otros sistemas. 110 , 112 Juntos, estos enfoques de evaluación y seguimiento podrían proporcionar la denominada algorítmicovigilancia , similar a la farmacovigilancia. 154 Sin embargo, falta evidencia sobre hasta qué punto estas diversas iniciativas son prácticas, sostenibles, adecuadamente accesibles, capaces de ofrecer las garantías que pretenden, o suficientemente integrales, pero no innecesariamente redundantes. Ponerlas a prueba, perfeccionarlas e integrarlas en un paquete integral sería un avance significativo. Un paso en este sentido es la colaboración de la Comisión Conjunta con la Coalición para la IA en Salud (CHAI) para desarrollar e implementar un proceso de certificación para el uso responsable de la IA en los sistemas de atención médica. 155
Dicho esto, los estándares de monitoreo propuestos hasta ahora se enfocan en la seguridad y el cumplimiento del proceso. 110 , 135 , 136 , 153 , 155 , 156 Ninguno aborda cómo se determinará la efectividad (es decir, mejores resultados clínicos) en diferentes entornos y con el tiempo. Efectivamente, existe una suposición tácita de que probar la efectividad es innecesario o está suficientemente demostrado por pruebas previas a la comercialización (y se mantendrá asumiendo que el uso de una herramienta sigue siendo seguro). Aquí, sería útil establecer estándares y brindar capacitación y recursos para que los sistemas de atención médica realicen o participen en evaluaciones de los efectos causales de una herramienta de IA durante su uso (por ejemplo, uso rutinario de diseños de cuña escalonada por lotes aleatorios o series de tiempo interrumpidas no aleatorias). Este enfoque podría extenderse a las herramientas de operaciones comerciales (por ejemplo, establecer estándares y brindar capacitación y recursos para un mayor uso de las pruebas A/B). También se requerirán métodos novedosos para ayudar a los aspectos logísticos y analíticos de estas evaluaciones de inferencia causal, especialmente para herramientas DTC y herramientas basadas en IA generativa o agentiva. Estos métodos de evaluación pueden depender en gran medida de la IA. 106 , 157Construir la infraestructura de datos y el entorno de aprendizaje adecuados
La generación de información eficiente, rápida, robusta y generalizable sobre la seguridad y la eficacia de las herramientas de IA requiere una inversión significativa en infraestructura de datos y capacidad analítica. 158 , 159 Algunas preguntas pueden abordarse dentro de un solo sistema de atención médica, pero incluso los sistemas de atención médica grandes y con buenos recursos, con su propia experiencia analítica y especializada en implementación, pueden tener dificultades para realizar análisis rutinarios rápidos pero robustos. Además, muchas evaluaciones, especialmente si tienen como objetivo garantizar que las herramientas de IA son seguras y eficaces en diversos entornos y poblaciones, requerirán datos de múltiples sistemas de atención médica o datos que vinculen las aplicaciones DTC con la atención médica. Organizaciones como CHAI proponen la creación de conjuntos de datos retrospectivos de los sistemas de atención médica asociados. 135 Dichos conjuntos de datos podrían seleccionarse y hacerse accesibles a los desarrolladores como un entorno limitado para el desarrollo de herramientas de IA y la exploración del rendimiento del modelo en diferentes poblaciones y entornos. Sin embargo, la evaluación del uso en el mundo real requiere que se compartan datos sobre el uso de una herramienta, lo que requiere un mecanismo para obtener actualizaciones periódicas de datos e incluir muchos elementos de datos no solo sobre los pacientes y el entorno, sino también sobre el uso de la herramienta y los flujos de trabajo clínicos. CHAI anunció recientemente su intención de expandirse en esta dirección, aunque la gestión de actualizaciones frecuentes de datos con información nueva, posiblemente exclusiva, sobre herramientas específicas será muy difícil. 160 Un sistema de este tipo podría imitar iniciativas de farmacovigilancia como la iniciativa Sentinel, apoyada por la FDA, aunque con información más completa sobre el uso de la herramienta. 136 , 157 , 161 Si bien Sentinel ha tenido éxito, requirió un esfuerzo considerable para garantizar la calidad, la interoperabilidad y el intercambio de datos. 162
Fundamentalmente, cualquier evaluación prospectiva de herramientas de IA, especialmente las que involucran aleatorización, requeriría una colaboración aún más sofisticada e integrada entre los sistemas de atención médica con acceso a datos en tiempo real o casi real. Algunos sistemas de atención médica individuales han creado los datos y la capacidad analítica necesarios para funcionar como un sistema de salud de aprendizaje. 163 En este caso, dicho sistema sería efectivamente una colaboración multicéntrica de sistemas de salud de aprendizaje. Desde un punto de vista práctico, un enfoque de datos federados puede funcionar mejor, donde los datos del sistema de atención médica permanecen en su lugar, reduciendo algunas cargas logísticas y contractuales. Sin embargo, existen muchos desafíos financieros, contractuales y operativos para la creación de dicha colaboración. 158 Dicho esto, si tiene éxito y asumiendo que la colaboración sea representativa de la amplitud de las poblaciones de pacientes y los entornos clínicos observados a nivel nacional, no solo informaría el uso responsable de las herramientas de IA a lo largo de todo su ciclo de vida, sino que también podría respaldar la evaluación de otras intervenciones de atención médica y soluciones de interoperabilidad de datos. 66 , 164 – 166 Una iniciativa de este tipo requeriría apoyo federal, pero se alinea bien con las prioridades del Departamento de Salud y Servicios Humanos. 167 – 170Cree la estructura de incentivos adecuada
Toda la motivación para implementar, adoptar y monitorear herramientas de IA para la salud y la atención médica requiere incentivos adecuados para que las partes interesadas relevantes participen. Si se deja como un mercado subregulado, no está claro si se desarrollarán las herramientas correctas, si las herramientas se adoptarán de una manera que maximice sus efectos beneficiosos para la salud y minimice el riesgo, y si sus efectos se medirán adecuadamente. También es posible que las fuerzas del mercado proporcionen incentivos perversos, como la adopción de herramientas que maximizan las ganancias de los desarrolladores o los márgenes operativos del sistema de salud, mientras que inadvertidamente comprometen la calidad de la atención médica o los resultados de salud. 171 Donde hay poca regulación federal, los estados pueden promulgar un mosaico de políticas heterogéneas, lo que hace que el cumplimiento sea demasiado oneroso para los desarrolladores y, por lo tanto, sofoca accidentalmente la inversión. 41 Por lo tanto, parece necesario desarrollar legislación, regulación y diseños de mercado que alineen los incentivos para la participación adecuada de múltiples partes interesadas.
Algunas prioridades pueden lograrse a través del mercado. Por ejemplo, el deseo de involucrar a pacientes y médicos en el codiseño de herramientas de IA puede lograrse espontáneamente si los desarrolladores anticipan que las personas y los sistemas de salud estarán más dispuestos a comprar dichas herramientas. Otras prioridades pueden ser más difíciles de lograr sin palancas políticas específicas. Por ejemplo, los sistemas de atención médica enfrentan costos considerables para mantener la infraestructura digital y la experiencia técnica requerida para garantizar que cumplen con los estándares de uso responsable o para colaborar en iniciativas de aprendizaje federado. Si bien algunos sistemas de atención médica pueden realizar las inversiones necesarias en respuesta a las fuerzas del mercado, como la oportunidad de fomentar asociaciones comerciales con desarrolladores u obtener ventaja sobre la competencia, una inversión más uniforme por parte de todos los sistemas puede requerir palancas gubernamentales más fuertes, como incentivos financieros o requisitos regulatorios. Un modelo potencial es la Ley de Tecnología de la Información de Salud para la Salud Económica y Clínica: aunque persisten numerosos desafíos con la información de salud digital, es notable que una inversión federal relativamente modesta de $35 mil millones llevó a la adopción de EHR por más del 97% de los sistemas de atención médica en una década. 167 , 172 También podrían requerirse fondos federales de investigación para desarrollar métodos de evaluación robustos y eficientes para herramientas de IA en entornos reales, fomentando la colaboración entre desarrolladores, expertos en investigación e implementación de servicios de salud y sistemas de atención médica. Las fuerzas del mercado de la atención médica a menudo no logran brindar una atención adecuada a las poblaciones vulnerables sin la intervención del gobierno, y lo mismo probablemente ocurrirá con el uso responsable de la IA en entornos de bajos recursos. También es probable que una mayor transparencia con respecto a los efectos en la salud de las herramientas de DTC o de operaciones comerciales requiera una mayor regulación.Implicaciones para el personal sanitario
El impacto de la IA en la fuerza laboral de atención médica será de amplio alcance. Los médicos pueden estar entusiasmados con los beneficios potenciales, preocuparse por el desplazamiento laboral y disfrutar o resistirse a los requisitos para mejorar su alfabetización en IA. También pueden tener preocupaciones existenciales como la falta de alineación de la ética, los objetivos y los principios humanos y de la IA. Aunque su comodidad con la IA está aumentando, los médicos estadounidenses culpan a la falta de supervisión regulatoria como la razón principal de su falta de confianza y adopción de herramientas de operaciones comerciales tanto clínicas como de atención médica. 72 Los sindicatos de trabajadores de la salud también están planteando preocupaciones sobre la IA insegura y poco regulada. 140 La composición de la fuerza laboral también puede necesitar cambiar, agregando más expertos en el desarrollo, la implementación y la evaluación de herramientas de IA. 173 , 174 Y, por supuesto, las herramientas de IA tienen el potencial de aumentar la cantidad de médicos que trabajan, aunque con advertencias clave.
En primer lugar, las herramientas de IA pueden cambiar qué profesional de la salud realiza cada tarea. Por ejemplo, un ecocardiógrafo portátil con interpretación basada en IA mejora las habilidades del técnico de ultrasonido, eliminando potencialmente la necesidad de la interpretación por parte de un cardiólogo o radiólogo. 10 El beneficio es un mejor acceso para los pacientes al ayudar a cerrar las brechas en la atención, especialmente en entornos desatendidos. Sin embargo, estas herramientas podrían generar fricción entre los grupos de profesionales de la salud, por ejemplo, al cuestionar el alcance de las regulaciones de la práctica. También pueden cambiar las habilidades requeridas de los diferentes profesionales de la salud, como la alfabetización en IA. Para anticipar y gestionar estos cambios, los sistemas de salud deben pensar más allá de capacitar a un profesional de la salud en el uso de una herramienta de IA en particular y, en su lugar, replantear las estructuras organizativas, la composición de la fuerza laboral, la distribución de habilidades y la rendición de cuentas en todos los niveles jerárquicos. Por supuesto, el ejemplo más extremo sería cuando una herramienta DTC elimina por completo la necesidad de que una persona busque atención profesional. Este potencial variará considerablemente según el problema de salud y, por lo tanto, afectará a las especialidades de manera muy diferente, pero dicha disrupción parece inevitable.
En segundo lugar, más allá del aprendizaje enfocado en el uso de cualquier herramienta en particular, es necesario incluir una comprensión fundamental de la IA para los profesionales de la salud, tanto en la capacitación como en la educación continua. 175 – 178 Aunque muchas herramientas clínicas pueden proporcionar información que un profesional de la salud puede usar sin comprender la tecnología subyacente (p. ej., tomografía computarizada o secuenciación del genoma completo), las herramientas de IA no solo proporcionan información, sino que también contribuyen al juicio en condiciones de incertidumbre. Por lo tanto, los profesionales de la salud deben comprender mejor las fortalezas y debilidades de su propia toma de decisiones y las susceptibilidades y consecuencias no deseadas al compartir tareas de juicio con una herramienta de IA. Estos requisitos de aprendizaje también se aplican a los administradores de atención médica que utilizan herramientas de IA para operaciones comerciales.
En tercer lugar, las nuevas tecnologías suelen estar primero disponibles y ser adoptadas por personas y organizaciones con mayores recursos. Para que las herramientas de IA se desarrollen y difundan de forma justa y equitativa, y no profundicen la brecha digital, cualquier iniciativa de educación y reorganización debe incluir a los sectores de la atención sanitaria responsables de los grupos más vulnerables. Por supuesto, las iniciativas para garantizar un acceso equitativo a la IA también deben ser conscientes de los riesgos de implementar una herramienta con posibles consecuencias adversas en entornos con escasa capacidad para detectarlas.
En cuarto lugar, muchas herramientas de IA tienen como objetivo reducir la carga administrativa de los profesionales de la salud (p. ej., documentación de registros médicos o apelaciones de autorización previa) bajo la premisa de que esta carga contribuye al agotamiento, la baja moral y el estrés. Sin embargo, esta línea de razonamiento puede tener fallas. En primer lugar, el agotamiento, la baja moral y el estrés son problemas complejos; es mucho pedir que una herramienta de IA los solucione. 179 En segundo lugar, si se liberan de las tareas administrativas, se puede pedir a los médicos que vean más pacientes, lo que también podría causar agotamiento. En tercer lugar, centrarse en herramientas para automatizar tareas como la autorización previa potencialmente pierde la oportunidad más grande de repensar por completo el propósito y el valor de tales tareas.
En quinto lugar, dado que el desarrollo y la difusión óptimos de herramientas de IA requieren una integración mucho mayor con la atención médica que la que requiere el desarrollo de tecnologías tradicionales, los profesionales sanitarios deberán comprender que participan en el ciclo continuo de aprendizaje, mejora y evaluación de estos productos. Si bien los profesionales sanitarios utilizan medicamentos y dispositivos tradicionales fuera de indicación, el grado de incertidumbre sobre los beneficios y los perjuicios de una herramienta de IA puede ser considerablemente mayor. Mientras los profesionales sanitarios sepan que tienen voz en este esfuerzo, sus contribuciones para mejorar el rendimiento de las herramientas de IA podrían ser una fuente de satisfacción laboral.Consideraciones adicionales
Aunque no se analizan en detalle aquí, importantes cuestiones éticas y legales afectarán la adopción de la IA en el ámbito de la salud y la atención sanitaria. Un tema importante son los derechos, la privacidad y la propiedad de los datos. Los datos de salud y atención sanitaria son un combustible esencial para las herramientas de IA. Si bien se puede determinar el origen de estos datos, no está claro quién posee o debería poseerlos, especialmente cuando se agregan y transforman, ni qué derechos de privacidad y uso se extienden o deberían extenderse a quién. 180 La Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico y la ley de propiedad intelectual de EE. UU. ofrecen cierta orientación sobre los derechos de privacidad, las obligaciones de seguridad, los secretos comerciales y la propiedad de las herramientas desarrolladas a partir de datos, pero son menos claras sobre la propiedad de los datos subyacentes y no protegen contra la aparición de mercados oscuros, no reflejan todas las consideraciones éticas ni se alinean plenamente con la legislación estatal o internacional, como la Ley de IA y el Reglamento General de Protección de Datos de la UE . 180-187
Una segunda cuestión es cómo proporcionar una supervisión ética de la IA a medida que se implementa. 188 Un argumento es que las decisiones de los sistemas de atención médica para implementar herramientas de IA son parte de las operaciones de atención clínica. 189 , 190 Cualquier evaluación del éxito o no de la implementación es una mejora de la calidad, no una investigación, y está exenta de la supervisión ética requerida para la investigación con sujetos humanos. 191 El argumento alternativo es que la implementación de herramientas de IA se implementa en condiciones de incertidumbre, y el objetivo de cualquier evaluación es generar conocimiento que beneficiaría a futuros pacientes. 192 Por lo tanto, dichas evaluaciones son investigación, incluso si también son una mejora de la calidad, y deben caer dentro del ámbito de la junta de revisión institucional local y los principios de la Regla Común. 66 , 193 Actualmente, se dan ambos enfoques, lo que refleja el debate más amplio sobre la mejor manera de proporcionar una supervisión ética de los sistemas de salud en aprendizaje. 66 , 194 – 196 Un aspecto adicional de este problema es que, independientemente de qué organismo proporcione la supervisión (una junta de revisión institucional u otro), la competencia requerida para supervisar la implementación ética de la IA puede faltar si no se cuenta con la infraestructura, los recursos y la capacitación adecuados. 110 , 112 , 197
Finalmente, hasta ahora el uso de herramientas de IA ha sido en gran medida voluntario. Sin embargo, a medida que sus beneficios se vuelven más establecidos, el no uso de una herramienta de IA puede considerarse poco ético o una violación de la atención estándar. Por lo tanto, un sistema o profesional de la salud puede ser responsable en una demanda por mala praxis por no usar IA. 198 , 199 Al mismo tiempo, si un demandante demanda por un resultado adverso cuando se proporcionó atención en la que estuvo involucrada una herramienta de IA, surge la pregunta de si la responsabilidad recae en el profesional de la salud, el sistema de atención médica o el desarrollador de la herramienta. Aunque la jurisprudencia relevante actualmente es limitada, los desarrolladores, los sistemas de atención médica y los profesionales de la atención médica tendrán que adoptar estrategias para gestionar su riesgo de responsabilidad. 139 , 200 Estos ejemplos son solo algunos de los muchos problemas nuevos que deberán abordarse a medida que la IA se incorpore más en la salud y la atención médica.Conclusiones
La IA revolucionará enormemente la salud y la prestación de servicios de salud en los próximos años. Los enfoques tradicionales para evaluar, regular y supervisar las nuevas intervenciones sanitarias están siendo llevados al límite, especialmente con la IA generativa y agente, y sobre todo porque los efectos de estas herramientas no pueden comprenderse plenamente hasta su aplicación práctica. No obstante, muchas herramientas ya se están adoptando rápidamente, en parte porque abordan importantes dificultades para los usuarios finales. Dados los numerosos problemas de larga data en la atención sanitaria, esta disrupción representa una oportunidad increíble. No obstante, la probabilidad de que esta disrupción mejore la salud de todos dependerá en gran medida de la creación de un ecosistema capaz de generar conocimiento rápido, eficiente, sólido y generalizable sobre las consecuencias de estas herramientas en la salud.
Conclusiones
La IA revolucionará enormemente la salud y la prestación de servicios de salud en los próximos años. Los enfoques tradicionales para evaluar, regular y supervisar las nuevas intervenciones sanitarias están siendo llevados al límite, especialmente con la IA generativa y agente, y sobre todo porque los efectos de estas herramientas no pueden comprenderse plenamente hasta su aplicación práctica. No obstante, muchas herramientas ya se están adoptando rápidamente, en parte porque abordan importantes dificultades para los usuarios finales. Dados los numerosos problemas de larga data en la atención sanitaria, esta disrupción representa una oportunidad increíble. No obstante, la probabilidad de que esta disrupción mejore la salud de todos dependerá en gran medida de la creación de un ecosistema capaz de generar conocimiento rápido, eficiente, sólido y generalizable sobre las consecuencias de estas herramientas en la salud.
Estados Unidos presenta la tasa de mortalidad materna más alta entre los países de altos ingresos, con profundas disparidades raciales. Las madres negras enfrentan un riesgo tres veces mayor de mortalidad relacionada con el embarazo en comparación con sus contrapartes blancas. Más del 53% de las muertes relacionadas con el embarazo ocurren entre 7 días y 1 año después del parto.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más del 80% de estas muertes son prevenibles, y las principales causas de mortalidad incluyen afecciones de salud mental, hemorragias, muertes relacionadas con medicamentos y trastornos hipertensivos.
El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos define el puerperio como las primeras 12 semanas después del parto, un período gestionado por obstetras para monitorear complicaciones maternas tempranas. Sin embargo, hasta un 40 % de las mujeres, desproporcionadamente pertenecientes a comunidades minoritarias, no pueden asistir a las citas posparto.<sup> 1</sup>Los factores que impulsan la baja adherencia son multifacéticos e incluyen barreras logísticas, limitaciones socioeconómicas e inequidades sistémicas. Las mujeres con embarazos complicados (p. ej., diabetes gestacional, diabetes pregestacional, enfermedades hipertensivas) tienen mayor riesgo, pero presentan tasas de adherencia similares a las de aquellas con embarazos sin complicaciones.
Después de las 12 semanas posparto, se espera que la atención materna se transfiera a los profesionales de atención primaria. Esta transición es crucial, ya que las complicaciones posparto conllevan consecuencias longitudinales, como la hipertensión (que afecta al 22,1 % de las madres entre las 6 semanas y el año posparto) y la recaída en el consumo de sustancias (que alcanza su punto máximo entre los 3,6 y los 9,5 meses posparto). 2 , 3 Entre las mujeres con depresión posparto (DPP), el 46 % presenta síntomas entre los 2 y los 12 meses posparto. 4 La DPP también se relaciona con un deterioro del desarrollo físico, cognitivo y social del bebé.
Sin embargo, solo aproximadamente el 50% de las madres reciben una consulta de atención primaria durante el primer año posparto. <sup>1</sup> Si bien la ampliación de la cobertura del seguro mejora el acceso, no se traduce necesariamente en una mayor adherencia a las citas de atención primaria.<sup> 1 </sup> Es fundamental que las mujeres que viven en barrios con mayor proporción de residentes negros tengan considerablemente menos probabilidades de acceder a esta atención. Estas disparidades ponen de relieve la urgente necesidad de modelos de atención innovadores y accesibles que lleguen a las poblaciones vulnerables fuera de los centros tradicionales de obstetricia y atención primaria.
A nivel nacional, se están llevando a cabo iniciativas para cerrar las brechas en la atención posparto, como la integración de doulas en los equipos de atención y el fortalecimiento de la infraestructura de coordinación de la atención en atención primaria y organizaciones comunitarias. 5Un enfoque prometedor se centra en las visitas al recién nacido, que ofrecen una oportunidad de alto rendimiento, aunque infrautilizada, para detectar complicaciones posparto. Con tasas de adherencia del 88 % en los primeros 6 meses de vida, 6 visitas al recién nacido pueden llegar a la mayoría de las pacientes que no se adhieren al seguimiento obstétrico y de atención primaria tradicional. Esta diferencia en la adherencia refleja cómo las madres a menudo priorizan la atención de su bebé mientras enfrentan barreras, como problemas de cuidado infantil y transporte, que dificultan su capacidad de buscar atención por sí mismas. Debido a que las madres están presentes con frecuencia, las visitas al recién nacido ofrecen un punto de contacto pragmático para la atención materna.
La Academia Americana de Pediatría recomienda 7 citas para recién nacidos durante el primer año de vida.Estas citas deben coincidir con los períodos clave en que surgen complicaciones posparto, lo que las convierte en un marco estratégico para el cribado longitudinal. Reconociendo esta oportunidad, la Academia Americana de Pediatría recomienda realizar la detección de DPP en las consultas pediátricas. Sin embargo, esta recomendación se implementa escasamente. Menos del 50% de las mujeres se someten a la prueba de detección a nivel nacional, lo que pone de manifiesto importantes deficiencias en la incentivación y el apoyo operativo.
El enfoque en el cribado de la depresión posparto, si bien crucial, pasa por alto las oportunidades de cribado de alto impacto para otras complicaciones posparto. Por ejemplo, añadir una toma de presión arterial materna en las citas pediátricas de los 2 días, las 2 semanas y los 2 meses aumentó los reingresos posparto por enfermedades hipertensivas del 2,1 % al 5,6 %. 7 De las pacientes enviadas a urgencias, el 88 % fueron readmitidas, lo que indica una alta sensibilidad para detectar pacientes que requieren atención adicional. 7 Si bien los estudios que exploran el cribado del consumo de sustancias posparto son más limitados, se ha demostrado una alta aceptación por parte de los cuidadores de los cribados universales del consumo de sustancias en las visitas de control del niño sano. 8Abordar los desafíos logísticos
Para ampliar con éxito las pruebas de detección posparto a las consultas neonatales, es necesario abordar varios obstáculos logísticos. Una de las principales preocupaciones es la carga de trabajo adicional que suponen las clínicas pediátricas, que ya cuentan con limitaciones de tiempo. Para agilizar el proceso, las pruebas de detección maternas pueden integrarse en los flujos de trabajo existentes. Por ejemplo, los auxiliares médicos o profesionales de la salud afines podrían medir la presión arterial materna mientras se miden las constantes vitales del bebé. En las salas de espera, se podrían administrar encuestas validadas sobre consumo de sustancias (p. ej., la Prueba de Detección del Abuso de Drogas) y la PPD (p. ej., la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo). A las madres con diabetes gestacional se les podría ofrecer un monitor continuo de glucosa o una ficha de laboratorio en las consultas pediátricas, ya que con frecuencia se omiten las pruebas de detección de glucosa posparto. 9
Los sistemas de derivación robustos son esenciales para garantizar que los resultados positivos de las pruebas de detección conduzcan a un seguimiento viable. El seguimiento abarca dos vías: clínica (p. ej., a especialistas o atención primaria para hipertensión o disglucemia) y de salud conductual/social (p. ej., para DPP o consumo de sustancias). Los enfoques existentes pueden aprovecharse para poner en funcionamiento las vías de derivación. Por ejemplo, los modelos de atención colaborativa, adoptados por Medicare y muchos programas de Medicaid, integran a los administradores de casos de salud conductual y a los consultores psiquiátricos en la atención primaria para gestionar sistemáticamente la DPP. Plataformas como Unite Us ofrecen sistemas de derivación de circuito cerrado que conectan los centros clínicos con organizaciones comunitarias que abordan los determinantes sociales de la salud. Deconstruir los silos entre las organizaciones de obstetricia, pediatría y atención primaria requerirá roles de derivación definidos, una infraestructura de coordinación de la atención y una responsabilidad compartida, un área que justifica una mayor investigación.
La implementación de este enfoque ampliado de cribado se beneficiaría de una implementación gradual, comenzando con médicos especialistas en medicina pediátrica, cuyo ámbito de práctica abarca la atención a adultos y niños. Una vez validadas las vías de derivación, los pediatras y los profesionales clínicos de práctica avanzada podrán participar, aprovechando su papel en la atención centrada en la familia y aprovechando los precedentes existentes en el cribado de la DPP. Para apoyar esta transición, la formación médica continua será fundamental para dotar a los profesionales clínicos de los conocimientos necesarios para implementar protocolos de cribado posparto, acceder a recursos de coordinación de la atención y comprender el impacto posterior en la salud del bebé y la familia.
La sostenibilidad a largo plazo plantea un desafío adicional, que puede abordarse mediante la identificación de estructuras de reembolso para incentivar a los pediatras. Los códigos de la Terminología de Procedimientos Actuales (Terminología de Procedimientos Actuales ), como el 96161 para la detección de la depresión de los cuidadores; el 99406 y el 99407, que abarcan la consejería parental para dejar de fumar; y el 99490 para la gestión de la atención crónica y la coordinación de la atención compleja, ofrecen un punto de partida. Sin embargo, se necesitarán nuevos códigos con unidades de valor relativo definidas para impulsar la participación de los pediatras en las recomendaciones actuales sobre la detección de la depresión posparto, a la vez que se apoya la implementación más amplia de la detección de la salud posparto.
Un mayor reembolso, si bien inicialmente costoso, se alinearía con los principios de la atención basada en el valor, priorizando la prevención y reduciendo los gastos a largo plazo. Por ejemplo, se estima que las enfermedades hipertensivas y las afecciones de salud mental materna contribuyen con más de $25 mil millones en costos en un período de 5 años, lo cual podría mitigarse mediante una intervención temprana y una reducción de las hospitalizaciones. 10 Las organizaciones de atención responsable estarían bien posicionadas para liderar la integración del cribado posparto gracias a sus incentivos para implementar programas de salud preventiva que ahorren costos.
Otra consideración es cómo deben almacenarse los datos de cribado materno en entornos pediátricos. Los cribados de PPD materno suelen almacenarse en el historial médico del niño. Ampliar el historial médico del recién nacido para incluir datos sensibles, como el consumo de sustancias, genera preocupación por la posibilidad de estigmatización. Si esta información no puede documentarse directamente en el historial médico materno, aprovechar las funciones de seguridad en la infraestructura de datos pediátricos podría facilitar la compartimentación.
La integración de las pruebas de detección posparto en las visitas neonatales ofrece una solución práctica y escalable para subsanar las deficiencias en la atención posparto. Este enfoque fortalece la continuidad de la atención para las madres que, de otro modo, podrían perderse las citas obstétricas o de atención primaria, mejorando así el acceso para las poblaciones vulnerables. Si bien este modelo incrementa la ya considerable carga de trabajo de los profesionales clínicos pediátricos, resalta la necesidad de apoyos complementarios a nivel sistémico, incluyendo una mejor coordinación de la atención, educación específica y estructuras de reembolso sostenibles, para prevenir el agotamiento profesional del profesional clínico. Con una implementación cuidadosa, las visitas pediátricas pueden servir como un punto de contacto clave para mejorar la salud materna y, en última instancia, la del bebé.
JAMA: 20 de octubre de 2025 doi: 10.1001/jama.2025.17695
Importancia: El cáncer de pulmón en personas no fumadoras (definidas como personas que han fumado menos de 100 cigarrillos a lo largo de su vida) representa entre el 15 % y el 20 % de todos los casos de cáncer de pulmón a nivel mundial. En EE. UU., la incidencia anual de cáncer de pulmón en personas no fumadoras es de 14,4 a 20,8 por 100 000 personas-año en mujeres y de 4,8 a 12,7 por 100 000 personas-año en hombres.
Observaciones La mayoría de los cánceres de pulmón en individuos no fumadores son histológicamente adenocarcinomas (60%-80%) siendo el resto escamoso o adenoescamoso (10%-20%) y rara vez cáncer de pulmón de células pequeñas (<10%).
Los factores de riesgo incluyen exposición al tabaquismo pasivo, exposición al radón, contaminación del aire, asbesto y antecedentes de cáncer de pulmón en un familiar de primer grado. Las variantes genómicas terapéuticamente dirigibles, como las mutaciones de EGFR o los reordenamientos del gen ALK , son más comunes en tumores de individuos no fumadores en comparación con aquellos con antecedentes de tabaquismo (definidos como personas que fumaron actualmente o anteriormente) (43% frente a 11% para EGFR y 12% frente a 2% para ALK ).
Por el contrario, la carga de mutación tumoral, el número de mutaciones somáticas en una célula tumoral, es menor en el cáncer de pulmón entre individuos no fumadores (0-3 mutaciones/megabase [Mb] frente a 0-30 mutaciones/Mb). Similar a las personas con antecedentes de tabaquismo, las personas no fumadoras con cáncer de pulmón pueden presentar sibilancias, dolor torácico, disnea, hemoptisis o síntomas atribuibles a enfermedad metastásica (p. ej., dolor óseo y cefalea) o ser diagnosticadas con enfermedad detectada incidentalmente.
El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. no recomienda actualmente la detección del cáncer de pulmón con tomografías computarizadas de baja dosis para personas no fumadoras, aunque las directrices de detección varían a nivel mundial.
El tratamiento generalmente implica una combinación de cirugía, radioterapia y terapias sistémicas según el estadio, el estado funcional y las características moleculares del tumor. Se debe realizar una secuenciación completa de próxima generación en el tejido tumoral de cáncer de pulmón en estadios Ib a IIIa de personas no fumadoras porque las alteraciones genómicas procesables, como las mutaciones de EGFR o los reordenamientos del gen ALK , se tratan con terapia dirigida como los inhibidores de la tirosina quinasa osimertinib o lorlatinib, respectivamente. La supervivencia media entre individuos no fumadores con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (estadio IIIb o superior) y alteraciones genómicas tratables puede superar los 3 a 5 años, mientras que la supervivencia sin estas alteraciones genómicas es similar a la del cáncer de pulmón en personas con antecedentes de tabaquismo (1-2 años).
Conclusiones: El cáncer de pulmón en personas no fumadoras representa entre el 15% y el 20% de los casos de cáncer de pulmón a nivel mundial. Entre los pacientes con cáncer de pulmón, las personas no fumadoras tienen mayor probabilidad de presentar alteraciones genómicas, como mutaciones del EGFR o reordenamientos del gen ALK , y estos pacientes presentan una mejor supervivencia al ser tratados con inhibidores de la tirosina quinasa en comparación con la quimioterapia.Introducción
El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo, con aproximadamente 1,8 millones de muertes en 2022.<sup> 1</sup> Si bien el tabaquismo es el factor de riesgo predominante para el cáncer de pulmón, presente en el 80% al 85% de los casos, las tasas de tabaquismo están disminuyendo en EE. UU. y en muchas otras partes del mundo. Paralelamente a la disminución de las tasas de tabaquismo en adultos estadounidenses (23,3% en 2000 frente al 11,5% en 2021 ) , la incidencia de cáncer de pulmón en EE. UU. disminuyó de 68 por 100.000 en 2000 a 47 por 100.000 en 2021.<sup> 3</sup>
El cáncer de pulmón entre individuos no fumadores (aquellos que han fumado menos de 100 cigarrillos en su vida) representa entre el 15% y el 20% de todos los casos de cáncer de pulmón 4, 5 y puede estar relacionado con factores que incluyen la edad, la contaminación del aire, el tabaquismo pasivo, la exposición al radón, la exposición al asbesto y el riesgo genético de la línea germinal ( Recuadro ). 6 – 8 La percepción errónea de que el cáncer de pulmón es causado casi invariablemente por el tabaquismo puede retrasar la evaluación y el diagnóstico. 9 , 10 Esta revisión analiza la epidemiología, los factores de riesgo, la detección, la presentación clínica, la evaluación, el diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico del cáncer de pulmón en individuos no fumadores.Caja.
Preguntas frecuentes sobre el cáncer de pulmón en personas no fumadoras
¿Qué tan común es el cáncer de pulmón en personas no fumadoras y cuáles son los factores de riesgo conocidos?
A nivel mundial, el cáncer de pulmón en personas no fumadoras representa entre el 15 % y el 20 % de todos los cánceres de pulmón. La exposición al tabaquismo pasivo, el radón, la contaminación atmosférica y el amianto, así como tener un familiar de primer grado con cáncer de pulmón, son factores de riesgo comunes de cáncer de pulmón en personas no fumadoras.
Entre los pacientes con cáncer de pulmón, ¿qué variantes genéticas son más comunes entre los individuos no fumadores en comparación con las personas con antecedentes de tabaquismo?
Las personas no fumadoras con cáncer de pulmón presentan tasas más altas de alteraciones genómicas, como mutaciones del EGFR o reordenamientos del gen ALK , que contribuyen directamente a la carcinogénesis y representan posibles dianas moleculares. En pacientes con estas alteraciones genéticas, el uso de inhibidores de la tirosina quinasa (osimertinib y lorlatinib) se asocia con una mayor supervivencia.
¿Cuáles son las recomendaciones sobre la detección del cáncer de pulmón en personas no fumadoras?
El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. no recomienda realizar pruebas de detección de cáncer de pulmón a personas no fumadoras mediante tomografías computarizadas de baja dosis. En cambio, Taiwán inició en 2022 un programa nacional de detección temprana del cáncer de pulmón que ofrece tomografías computarizadas de baja dosis cada dos años a personas no fumadoras con antecedentes familiares de cáncer de pulmón.
Se considera no fumador a quien ha fumado menos de 100 cigarrillos en su vida. Se considera fumador a quien ha fumado o ha fumado en el pasado.Métodos
Se realizó una búsqueda en PubMed de artículos en inglés que describieran estudios sobre cáncer de pulmón en individuos no fumadores desde el 1 de enero de 2005 hasta el 1 de agosto de 2025. En total, se recuperaron 902 estudios de esta búsqueda y 92 se incluyeron en esta revisión, que consta de 6 metanálisis o revisiones sistemáticas, 16 ensayos clínicos aleatorizados, 8 estudios de cohorte prospectivos, 7 estudios de cohorte retrospectivos, 3 estudios transversales, 4 estudios observacionales o de casos y controles, 13 estudios genómicos o moleculares, 11 revisiones narrativas, 10 informes estadísticos o de vigilancia, 11 directrices o declaraciones de recomendaciones, 2 estudios de registro o base de datos y 1 estudio preclínico o experimental.Epidemiología y cribado
La mayoría de los cánceres de pulmón en individuos no fumadores son adenocarcinomas (60%-80%) y se diagnostican a una edad media de 67 años, en comparación con los 70 años en personas con antecedentes de tabaquismo (definidas como personas que fumaron actualmente o fumaron anteriormente) ( Figura ). 4 – 6 , 11 – 13 La incidencia absoluta de cáncer de pulmón en individuos no fumadores en los EE. UU. y en todo el mundo está aumentando. Un estudio retrospectivo de 10 000 casos de 3 redes hospitalarias de EE. UU. informó que la proporción de cáncer de pulmón entre individuos no fumadores aumentó del 8 % al 14,9 % entre 1990 y 2013.4 Un análisis agrupado de 7 cohortes finlandesas informó un aumento absoluto del cáncer de pulmón entre individuos no fumadores de 6,9 por 100 000 personas-año en 1972 a 12,9 por 100 000 personas-año en 2015.14 El cáncer de pulmón es el tercer cáncer más diagnosticado en todo el mundo, y si el cáncer de pulmón en individuos no fumadores se clasificara como una entidad distinta, sería el séptimo cáncer más común. 15Figura. Principales diferencias entre el cáncer de pulmón en personas no fumadoras y el cáncer de pulmón en personas con antecedentes de tabaquismo.
Mb indica megabase; PM 2.5 , materia particulada con un diámetro de menos de 2,5 µm; y SBS4, perfil de variación del Catálogo de Mutaciones Somáticas en Cáncer (COSMIC) asociado con el tabaquismo, caracterizado por un sesgo transcripcional para las variaciones C>A.
Existen diferencias étnicas, raciales y geográficas sustanciales en la incidencia de cáncer de pulmón en personas no fumadoras. La tasa de incidencia ajustada por edad de cáncer de pulmón en mujeres asiáticas no fumadoras en EE. UU. entre 2000 y 2013 fue de 17,5 por 100 000 personas (IC del 95 %, 15,0-20,2), en comparación con 10,1 por 100 000 (IC del 95 %, 9,0-11,3) en mujeres blancas no hispanas. 16
La incidencia de cáncer de pulmón en individuos no fumadores en todo el mundo es mayor entre las mujeres que entre los hombres; sin embargo, esto puede confundirse por la diferencia en la población en riesgo. 17 , 18 En Taiwán, hasta el 83% de los casos de cáncer de pulmón entre individuos no fumadores ocurren en mujeres. 5 , 19 , 20 El tabaquismo ha sido históricamente mayor entre los hombres que entre las mujeres y existen preocupaciones sobre la precisión de los datos sobre el estado del tabaquismo. 20 Por ejemplo, un estudio de registros electrónicos de atención médica de 16 874 personas en los EE. UU. informó que el 80% tenía imprecisiones en su historial de tabaquismo. 21 Además, el programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales de los EE. UU., que agrega datos de supervivencia de cánceres de pulmón registrados en los EE. UU., no registra el estado del tabaquismo. 22
Un análisis agrupado de siete cohortes finlandesas demostró un aumento estandarizado por edad del cáncer de pulmón entre mujeres no fumadoras (0,4 por 100 000 personas-año en 1972 frente a 6,2 por 100 000 personas-año en 2015) en comparación con una tasa estable de cáncer de pulmón entre hombres no fumadores (6,5 por 100 000 personas-año en 1972 frente a 6,7 por 100 000 personas-año en 2015). 14 Un estudio que incluyó 6 cohortes poblacionales (n = 1 364 658 individuos, n = 5379 casos incidentes de cáncer de pulmón) informó que la tasa de incidencia ajustada por edad varió de 14,4 a 20,8 por 100 000 personas-año en mujeres no fumadoras y de 4,8 a 12,7 por 100 000 personas-año en hombres no fumadores. 11Factores de riesgo ambiental
Varias exposiciones ambientales están asociadas con un mayor riesgo de cáncer de pulmón en individuos no fumadores ( Figura ). El radón, un gas incoloro que surge de la desintegración radiactiva del uranio encontrado en rocas y suelo, está clasificado como un carcinógeno de clase I por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer. 23 Hasta 21 000 casos de muertes relacionadas con cáncer de pulmón en los EE. UU. anualmente se deben al radón, lo que lleva a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. a recomendar que se analice el radón en todos los hogares, pero la prueba de radón no es un requisito obligatorio a nivel federal para la venta de una vivienda. 24 Un metaanálisis que contiene estimaciones de 4 estudios agrupados (que incorporan datos de 24 estudios de casos y controles individuales), 1 estudio de casos y controles y 1 estudio de cohorte informó un exceso de riesgo relativo ajustado de cáncer de pulmón de 0,15 (IC del 95 %, 0,06-0,25) por cada 100 Bq/m 3 de aumento en el radón. Para viviendas con niveles de radón iguales o superiores a 4 pCi/L (150 Bq/m³ ) , la Agencia de Protección Ambiental ( EPA ) recomienda reducir los niveles de radón mediante medidas como la despresurización activa del suelo y una mejor ventilación. Dado que ningún nivel de exposición al radón se considera seguro, la EPA también aconseja a los propietarios que consideren medidas de mitigación para niveles entre 2 y 4 pCi/L (75-150 Bq/ m³ ) .
En 2022, en todo el mundo, aproximadamente 200 000 casos de adenocarcinoma de pulmón, el subtipo histológico predominante de cáncer de pulmón, se atribuyeron a la contaminación del aire ambiental, estimada utilizando un modelo de fracción atribuible a la población. 8 Específicamente, la materia particulada con un diámetro de menos de 2,5 µm (PM 2,5 ), que se encuentra en los gases de escape de diésel o el humo de la cocina en interiores, puede penetrar los alvéolos y entrar en el torrente sanguíneo después de la inhalación. PM 2,5 , una causa conocida de cáncer de pulmón, promueve la tumorigénesis a través de una afluencia de macrófagos y la liberación de interleucina-1β. 27 Aproximadamente el 99% de las personas en todo el mundo viven en áreas que superan las pautas de la Organización Mundial de la Salud sobre PM 2,5 (<5 µg/m 3 al año). Un estudio reciente realizado en varios países (6799 casos de cáncer de pulmón, incluidos 3615 casos de cáncer de pulmón en individuos no fumadores y 26 807 controles sin cáncer de pulmón) informó una asociación entre los niveles de PM 2,5 y la incidencia de cáncer de pulmón impulsada por el EGFR , con tasas de incidencia relativas que aumentaron de 0,63 a 1,82 (por cada 100 000 habitantes), por cada 1 µg/m 3 de aumento de PM 2,5 . 28
Otras partículas ambientales asociadas con el cáncer de pulmón en personas no fumadoras incluyen el asbesto y la sílice, considerados carcinógenos del grupo 1 por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer. 29 La exposición al humo de segunda mano también se asocia con un mayor riesgo de cáncer de pulmón en personas no fumadoras. Una revisión sistemática de una cohorte observacional retrospectiva y cinco estudios de casos y controles que incluyeron a 622 469 personas informó un cociente de riesgos instantáneos (HR) de 1,28 (IC del 95 %, 1,10-1,48) para el cáncer de pulmón en personas no fumadoras. 30 Un análisis secundario de los datos del Estudio de la Carga Mundial de Enfermedades informó que el humo de segunda mano fue responsable de casi 100 000 muertes en todo el mundo en 2021. 31 La radioterapia torácica previa es otro factor de riesgo para el cáncer de pulmón; un estudio observacional retrospectivo encontró que el 1,74 % de 613 746 pacientes (no se dispuso de su estado de tabaquismo) que recibieron radioterapia durante el tratamiento del cáncer de mama desarrollaron posteriormente cáncer de pulmón. 32Riesgo familiar y genético
Los datos de un estudio de casos y controles de 24 380 personas con cáncer de pulmón y 23 399 controles indicaron que las personas con un familiar de primer grado con cáncer de pulmón tenían una razón de probabilidades de 1,51 (IC del 95 %, 1,39-1,63) de desarrollar cáncer de pulmón en comparación con aquellos sin estos antecedentes familiares. 33
Estudios de asociación de genoma completo a gran escala han identificado un patrón de variantes de línea germinal de baja penetrancia en regiones como 5p15.33 y 3q28 asociadas con un mayor riesgo de cáncer de pulmón en individuos no fumadores. Estas variantes involucran múltiples genes asociados con la regulación del ciclo celular, daño al ADN, respuesta inmune y estabilidad genómica. 34 Las variantes de línea germinal singulares, altamente penetrantes en genes como EGFR y YAP1 son raras, pero se han reportado en cánceres de pulmón familiares de poblaciones occidentales y asiáticas, respectivamente. 35 , 36 La hematopoyesis clonal, la expansión relacionada con la edad de una subpoblación de células hematopoyéticas con mutaciones somáticas adquiridas, se ha asociado con la incidencia de muchas enfermedades, incluyendo el cáncer de pulmón. En un estudio de casos y controles de hematopoyesis clonal de 104 casos de cáncer de pulmón incidente y 343 controles emparejados por edad, tabaquismo y sexo, la razón de probabilidades (OR) para el riesgo de cáncer de pulmón incidente fue de 1,43 (IC del 95 %, 1,06-1,94). Aunque limitado por el número relativamente pequeño de individuos no fumadores (11 casos y 35 controles) incluidos en el análisis, este efecto podría ser independiente del historial de tabaquismo. 37
En comparación con las personas con antecedentes de tabaquismo y cáncer de pulmón, los individuos no fumadores con cáncer de pulmón tienen tasas más altas de variantes somáticas y reordenamientos genéticos que activan genes que contribuyen directamente a la carcinogénesis y representan objetivos moleculares potenciales. 38– 42 Por ejemplo, en un estudio de 17 712 pacientes con cáncer de pulmón, se identificaron mutaciones somáticas en el gen EGFR en el 40% al 60% del tejido tumoral de cáncer de pulmón en individuos no fumadores en comparación con aproximadamente el 10% de las personas con antecedentes de tabaquismo y cáncer de pulmón. 43Un estudio de 121 pacientes con cáncer de pulmón menores de 40 años (73% individuos no fumadores) indicó que el 84% portaba una variante oncogénica procesable 44( Tabla 1 ). Los reordenamientos en los genes ALK y ROS1 se encuentran en el 5% al 14% y en el 1% al 2% de los tumores, respectivamente, de pacientes con cáncer de pulmón, 45 pero con tasas más altas en individuos no fumadores (odds ratio, 3,57 [IC del 95%, 2,04-6,25] para fusiones de RET en individuos no fumadores en comparación con personas con antecedentes de tabaquismo).46 Otras alteraciones genómicas procesables que se encuentran con mayor frecuencia en muestras de biopsia de cáncer de pulmón de individuos no fumadores en comparación con personas con antecedentes de tabaquismo incluyen variantes somáticas en ERBB2 (anteriormente HER2 ), y fusiones o reordenamientos de genes en RET, NTRK1/2/3 y NRG1 . 46 , 47 Un estudio de pacientes no fumadores con adenocarcinomas de pulmón (n = 160) informó que entre el 78 % y el 92 % tenían variaciones impulsoras clínicamente accionables en comparación con el 49,5 % en personas que alguna vez habían fumado (n = 299). 38 Un estudio de 188 adenocarcinomas de pulmón que incluyó a 20 individuos no fumadores encontró que los individuos no fumadores tenían una carga mutacional tumoral 10 veces menor, definida como el número total de mutaciones de ADN en células cancerosas, que los tumores de personas con antecedentes de tabaquismo. 48Tabla 1. Frecuencia de variación de los impulsores y disponibilidad actual de los medicamentos aprobados por la FDA
Oncogén
Frecuencia de variación en individuos no fumadores, %
Frecuencia de variación en personas con antecedentes de tabaquismo, % c
Alteración dirigible
Medicamentos aprobados por la FDA (alteración del objetivo)
Año de la primera aprobación
Mediana de supervivencia global, meses
Mediana de supervivencia libre de progresión, meses
Ruta de entrega
EGFR
43
11
(1) Deleción del exón 19 o del exón 21 L858R
Afatinib (1,2)
2018
27.9
11
Oral
Amivantamab (3)
2024
NR
11.4
Intravenoso
Dacomitinib (1,2)
2018
34.1
14.7
Oral
Erlotinib (1,2)
2016
84.2
10
Oral
Gefitinib (1,2)
2003
27
9.2
Oral
(2) S768I, L861Q y/o G719X
Osimertinib (1,2)
2015
38.6
18.9
Oral
(3) Variación de inserción del exón 20
Amivantamab + quimioterapia
2024
38.9
20.6
Oral
ALK
12
2
Nueva disposición
Alectinib
2015
NR
34.8
Oral
Brigatinib
2017
NR
16.7
Oral
Ceritinib
2014
51.3
16.6
Oral
Crizotinib
2015
NR
10.9
Oral
Ensartinib
2024
NR
25.8
Oral
Lorlatinib
2018
NR
NR
Oral
KRAS
9.10
29
G12C
Adagrasib
2022
NR
7.4
Oral
Sotorasib
2021
12.5
6.3
Oral
ROS1
3.22
1.11
Nueva disposición
Entrectinib
2019
47.8
15.7
Oral
Crizotinib
2011
NR
10.9
Oral
Repotrectinib
2023
NR
35.7
Oral
Taletrectinib
2025
NR
45.6
Oral
ERBB2(antesHER2)
2.22
1.34
Variación
Fam-trastuzumab deruxtecán
2022
17.8
8.2
Intravenoso
RETIRADO
2
0.5
Nueva disposición
Pralsetinib
2022
21.2
10.7
Oral
Selpercatinib
2022
NR
24.8
Oral
BRAF
1.83
4.12
V600E
Encorafenib/binimetinib
2018
33.6
14.9
Oral
Dabrafenib/trametinib
2013
25.9
11.1
Oral
SE REUNIÓN
1.5
2.1
Salto del exón 14
Capmatinib
2020
20.8
10.8
Oral
Tepotinib
2021
29.7
15.9
Oral
NRG1
0,18
0.08
Fusión de genes
Zenocutuzumab
2024
No reportado
6.8
Intravenoso
NTRK
~ 0,17 días
Fusión de genes
Entrectinib
2019
41.5
28
Oral
Repotrectinib
2024
NR
NR
Oral
Cribado
Para reducir la mortalidad por cáncer de pulmón, las directrices del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) recomiendan la tomografía computarizada (TC) de dosis baja para personas de entre 50 y 80 años con un historial de tabaquismo de 20 o más paquetes-año que fuman actualmente o dejaron de fumar en los últimos 15 años. 49 – 52 Sin embargo, el USPSTF actualmente no recomienda la detección del cáncer de pulmón en personas no fumadoras. 53 , 54 Por el contrario, Taiwán inició un programa nacional de detección temprana del cáncer de pulmón en 2022, que ofrece tomografías computarizadas de dosis baja bienales a personas no fumadoras (de 45 a 74 años para mujeres y de 50 a 74 años para hombres) con antecedentes familiares de cáncer de pulmón. 55 Este programa de detección se basó en los resultados de un estudio que realizó una detección por TC a 12 011 personas taiwanesas asintomáticas no fumadoras de entre 55 y 75 años con factores de riesgo como tener un familiar de primer grado con cáncer de pulmón, exposición pasiva al tabaquismo o cocinar sin ventilación. Este estudio informó que al 2,7% de los pacientes con antecedentes familiares de cáncer de pulmón se les diagnosticó cáncer de pulmón incidente, en contraste con el 1,6% de los pacientes sin antecedentes familiares ( P < .0001), y el 77,4% de los cánceres de pulmón se diagnosticaron en la etapa I. 55Presentación clínica
Entre las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón, las personas no fumadoras presentan una presentación clínica similar a la de las personas con antecedentes de consumo de tabaco. 38 En un registro de 9876 pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón en España, 1177 (11,9%) eran personas no fumadoras. Entre las personas no fumadoras, los síntomas más comunes en el momento del diagnóstico fueron tos (34%), disnea (29%), dolor (28%) y pérdida de peso (19%). El porcentaje de personas asintomáticas (31,5% de todos los pacientes) no difirió al estratificarse por estado de tabaquismo. 56 En una serie retrospectiva de 539 pacientes que se sometieron a resección quirúrgica por cáncer de pulmón primario en la Universidad de California, Los Ángeles, 345 (64%) eran asintomáticos y sus tumores se descubrieron incidentalmente en la tomografía computarizada, y 143 (41%) eran personas que nunca habían fumado. 57Evaluación y diagnósticoImágenes
El estudio de imágenes recomendado para pacientes con síntomas torácicos que sugieren cáncer de pulmón o con una anomalía detectada en la radiografía de tórax es una tomografía computarizada de tórax con contraste para evaluar la lesión primaria y evaluar la presencia de compromiso ganglionar y metástasis.
Se deben realizar imágenes cerebrales, preferiblemente resonancia magnética, en todos los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón, ya que entre el 10% y el 25% tienen metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico. 58 Esta tasa puede ser mayor en pacientes con alteraciones genómicas como mutaciones de EGFR y fusiones de ALK o RET , con el 52% de 50 pacientes que presentan metástasis cerebrales que tienen una variación de EGFR en 1 estudio. 58 Se debe realizar una tomografía por emisión de positrones (TC) con fluorodesoxiglucosa en pacientes que se consideren para una terapia local potencialmente curativa (como radioterapia o cirugía) para determinar el grado de afectación ganglionar y excluir la enfermedad metastásica. 59
Los pacientes con nódulos pulmonares indeterminados (una densidad radiográfica focal distintiva rodeada de tejido pulmonar) deben someterse a estudios de imagen de seguimiento según las directrices de la Sociedad Fleischner (Tabla electrónica en el Suplemento ). Más del 95 % de los nódulos pulmonares indeterminados son benignos y la probabilidad de malignidad es inferior al 1 % para todos los nódulos menores de 6 mm (Tabla electrónica en el Suplemento ). 60Diagnóstico de tejidos y pruebas moleculares
La biopsia de tejido tumoral en el pulmón y/o ganglios linfáticos realizada con biopsia percutánea o biopsia broncoscópica, a menudo guiada por ecografía endobronquial, confirma el diagnóstico y puede ser útil para la estadificación. Se deben realizar pruebas moleculares a todas las personas no fumadoras con cáncer de pulmón para ayudar a la toma de decisiones sobre el uso de terapia dirigida e inmunoterapia. 61 Actualmente se recomienda la secuenciación de próxima generación de alto rendimiento con paneles de ADN y ARN para identificar variantes genéticas o reordenamientos en genes como EGFR , ALK, ROS1 y RET para considerar terapias dirigidas. 61 La caracterización del ADN tumoral circulante (ctDNA) o la biopsia líquida está surgiendo como una prueba para detectar variantes genómicas procesables en plasma y puede ser particularmente útil si se dispone de tejido limitado para análisis moleculares. Un estudio de 171 personas con cáncer de pulmón informó que, en comparación con los pacientes con un estado alto de ctDNA (n = 38), aquellos con un estado preoperatorio de ctDNA negativo (n = 18) tuvieron una mejor supervivencia general a 5 años (100 % [IC del 95 %, 100 %-100 %] frente al 48,8 % [IC del 95 %, 34,7 %-68,7 %]; P = 0,0024). 62 Entre los pacientes que desarrollan resistencia al tratamiento, la rebiopsia del cáncer de pulmón o la biopsia líquida pueden revelar mecanismos de resistencia, como alteraciones en los genes que codifican componentes de la vía PI3K/AKT/mTOR y alteraciones en RAS, que pueden guiar las estrategias de tratamiento posteriores. 63Puesta en escena
La mayoría de las personas no fumadoras con cáncer de pulmón son diagnosticadas en una etapa avanzada, típicamente con enfermedad localmente avanzada irresecable (estadio III) o metástasis a distancia (estadio IV). En un estudio de cohorte retrospectivo de 254 pacientes no fumadores con cáncer de pulmón, el 62,9% fue diagnosticado con enfermedad en estadio III o IV.<sup> 64</sup> En otro estudio de cohorte retrospectivo de 795 pacientes no fumadores, el 43,4% fue diagnosticado con cáncer en estadio IIIB a IV. <sup> 64 </sup> La detección temprana del cáncer de pulmón en personas no fumadoras puede ser difícil debido a la ausencia de cribado sistemático en esta población y a los síntomas, a menudo inespecíficos, como tos y fatiga. Sin embargo, la estadificación en el momento del diagnóstico puede variar significativamente según la geografía y el uso de la TC de cribado. Por ejemplo, en el ensayo de cribado dirigido con TC de baja dosis para personas de alto riesgo que nunca habían fumado en Taiwán, 246 de 257 (95,7%) fueron diagnosticados con cáncer de pulmón en estadio IA o IB, lo que demuestra el posible efecto del cribado en la derivación del diagnóstico hacia etapas más tempranas.<sup> 55</sup>Tratamiento
El tratamiento del cáncer de pulmón se basa en el estadio, la histología y el estado molecular del tumor; el estado funcional del paciente, las comorbilidades y las preferencias; y no difiere del tabaquismo. Las opciones de tratamiento incluyen principalmente cirugía, radioterapia y terapia sistémica, que suelen administrarse en combinación según el estadio de la enfermedad y suelen implicar una evaluación y un tratamiento multidisciplinarios por parte de cirujanos, oncólogos médicos y radioterapeutas, radiólogos, patólogos y personal de enfermería para ofrecer recomendaciones de tratamiento personalizadas.Cáncer de pulmón en etapa temprana y localmente avanzado
La resección quirúrgica es el tratamiento de elección para pacientes con cáncer de pulmón anatómicamente resecable (estadio I-III) que cumplen los requisitos médicos para la cirugía. Se recomienda realizar una TC de seguimiento cada 6 meses durante 2 a 3 años y posteriormente anualmente. En pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) en estadio IB-IIIA y resecado con mutación de EGFR positiva o reordenamiento de ALK , las terapias dirigidas son eficaces tanto en personas no fumadoras como en personas con antecedentes de tabaquismo. Un ensayo de fase 3 de 682 pacientes con CPNM con mutación del EGFR en estadio IB-IIIA completamente resecado informó que entre los pacientes con enfermedad en estadio II a IIIA aleatorizados a 3 años de tratamiento con el inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR (TKI) osimertinib 80 mg una vez al día o placebo, la supervivencia libre de enfermedad a 4 años fue del 70% en el grupo de osimertinib frente al 29% en el grupo placebo, con un HR de supervivencia libre de enfermedad de 0,23 (IC del 95%, 0,18-0,30) en un seguimiento medio de 44,2 meses (osimertinib) y 19,6 meses (placebo). 65 El HR para muerte o recurrencia a los 2 años fue de 0,23 (IC del 95 %, 0,15-0,34) en individuos no fumadores (n = 488) y de 0,10 (IC del 95 %, 0,04-0,22) en aquellos que habían fumado (n = 194). 66 Un estudio de seguimiento de esta cohorte de pacientes con enfermedad en estadio IB a IIIA informó una supervivencia general a 5 años del 85 % en el grupo de osimertinib frente al 73 % en el grupo placebo (HR general para muerte, 0,49 [IC del 95 %, 0,33-0,73]; P < 0,001). 67 En un ensayo de 257 pacientes con CPNM resecado en estadio IB, II o III con reordenamiento de ALK positivo, después de 2 años de quimioterapia adyuvante con TKI (alectinib) o basada en platino entre pacientes con cáncer de pulmón en estadio II o IIIA, la supervivencia libre de enfermedad a los 2 años fue del 93,8 % en el grupo de alectinib y del 63,0 % en el grupo de quimioterapia (HR para recurrencia de la enfermedad o muerte, 0,24 [IC del 95 %, 0,13-0,45]; P < 0,001). 68
Un ensayo que incluyó a 216 pacientes con CPNM en estadio III con mutación del EGFR no resecable sin progresión durante o después de la quimiorradioterapia informó una mejoría en la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) con osimertinib adyuvante frente a placebo (39,1 meses frente a 5,6 meses), con un HR de progresión de la enfermedad o muerte de 0,22 (IC del 95 %, 0,14-0,34) en individuos no fumadores (n = 102) y 0,26 (IC del 95 %, 0,14-0,48) en personas con antecedentes de tabaquismo (n = 41). 69
La inmunoterapia con inhibidores de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) se prescribe comúnmente como tratamiento neoadyuvante o adyuvante para pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana. Sin embargo, su papel para tratar individuos no fumadores con cáncer de pulmón es menos claro debido a una menor probabilidad de respuesta a la inmunoterapia, particularmente en el contexto de mutaciones del gen EGFR o reordenamientos del gen ALK . Un análisis agrupado de 3 ensayos aleatorizados que incluyeron el tratamiento de individuos con nivolumab (n = 292), pembrolizumab (n = 691) o atezolizumab (n = 144) vs docetaxel (n = 776) informó que la inmunoterapia de agente único no mejoró la supervivencia general en el CPCNP con mutación EGFR , independientemente del estado de tabaquismo (HR, 1,05 [IC del 95%, 0,70-1,55]). 70 Además, los pacientes con mutaciones del gen EGFR y reordenamientos del gen ALK a menudo han sido excluidos de los estudios perioperatorios y adyuvantes de inmunoterapia para pacientes con cáncer de pulmón; por lo tanto, pocos individuos no fumadores han sido incluidos en estos estudios. 71 , 72 En un ensayo, 797 pacientes con CPCNP en estadio II, IIIA o IIIB fueron asignados aleatoriamente al inhibidor de PD-1 pembrolizumab 200 mg (n = 397) o placebo (n = 400) administrado con quimioterapia antes de la cirugía y durante 12 meses después de la cirugía frente a quimioterapia preoperatoria sola. 73 La supervivencia general en todos los pacientes a los 36 meses fue del 71 % (IC del 95 %, 66 %-76 %) en el grupo de pembrolizumab y del 64 % (IC del 95 %, 58 %-69 %) en el grupo de placebo (HR, 0,72 [IC del 95 %, 0,56-0,93]). El mayor beneficio del pembrolizumab perioperatorio se observó en aquellos que fumaban actualmente (HR para SG, 0,59 [IC del 95 %, 0,38-0,93]), con un beneficio menor en los individuos no fumadores (HR, 1,00 [IC del 95 %, 0,41-2,46]) . 74Cáncer de pulmón localmente avanzado o metastásico irresecable
Para pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado, el tratamiento generalmente consiste en una combinación de quimioterapia, inmunoterapia o terapias dirigidas. El tratamiento con agentes dirigidos ha demostrado beneficios sobre la quimioterapia para individuos que tienen mutaciones de EGFR , reordenamientos de ALK y reordenamientos de RET . Un ensayo que aleatorizó a 556 pacientes con cáncer de pulmón con mutación de EGFR en estadio avanzado informó que el HR para la progresión de la enfermedad o muerte fue significativamente menor entre los pacientes aleatorizados a osimertinib frente a EGFR-TKI oral de primera generación, con un HR de 0,48 (IC del 95 %, 0,34-0,68) para aquellos que fumaron (n = 199) y 0,45 (IC del 95 %, 0,34-0,59) para individuos no fumadores (n = 357). 74La supervivencia general también mejoró con osimertinib frente a EGFR-TKI oral de primera generación (38,6 meses frente a 31,8 meses; HR, 0,80). 75Un análisis post hoc de los resultados a 5 años del estudio CROWN, en el que 296 pacientes con CPNM avanzado ALK -positivo fueron aleatorizados a lorlatinib (un inhibidor de ALK) o crizotinib (un TKI), informó mejores resultados con lorlatinib. 76En el grupo de lorlatinib, no se alcanzó la mediana de SSP (NR [IC del 95 %, 64,3-NR]) frente a 9,1 meses (IC del 95 %, 7,4-10,9) en el grupo de crizotinib (HR, 0,19 [IC del 95 %, 0,13-0,27]); la SSP a 5 años fue del 60 % (IC del 95 %, 51 %-68 %) en el grupo de lorlatinib frente al 8 % (IC del 95 %, 3 %-14 %) en el grupo de crizotinib. 76Otras terapias impulsadas por oncogenes aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos, como repotrectinib o taletrectinib para tumores ROS1 positivos, han demostrado tasas de respuesta y duraciones de respuesta más altas que las observadas históricamente con quimioterapia tanto en personas con antecedentes de tabaquismo como en individuos no fumadores, con tasas de respuesta objetivas, definidas como el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial o completa a la terapia, observadas en el 89 % de los individuos (n = 152) para taletrectinib y el 79 % de los individuos con repotrectinib (n = 71) 77, 78 ( Tabla 1 ).
En el caso de los cánceres de pulmón sin alteraciones genómicas accionables que puedan tratarse con terapia dirigida, se puede considerar la quimioterapia combinada con inmunoterapia. 79 , 80 Sin embargo, la inmunoterapia de un solo agente con inhibidores de PD-1 o PD-L1, como pembrolizumab, tiene una eficacia limitada en individuos no fumadores, 81 particularmente con alteraciones de EGFR o ALK , y no debe utilizarse en pacientes no fumadores con estas variantes y cáncer de pulmón localmente avanzado o metastásico irresecable. 81
La terapia local, como la radioterapia o la cirugía, puede utilizarse para tratar las localizaciones de la enfermedad metastásica. En el caso de las metástasis cerebrales, se puede utilizar la radiocirugía estereotáctica en lugar de la radioterapia cerebral completa para minimizar la toxicidad del sistema nervioso central, incluidos los efectos cognitivos. 82 Los inhibidores de la tirosina quinasa ( TKI) con excelente penetración en el sistema nervioso central, como el inhibidor de EGFR osimertinib o el inhibidor de ALK lorlatinib, pueden utilizarse en lugar de la radioterapia para la metástasis cerebral en muchos pacientes. 69 La radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) se recomienda para la enfermedad oligometastásica junto con el tratamiento sistémico debido a su capacidad para administrar radioterapia más dirigida a una región. 83 En un ensayo abierto de fase 2 de 99 pacientes con un tumor primario controlado y de 1 a 5 metástasis, la mediana de supervivencia global fue de 41 meses (IC del 95 %, 26-NR) en pacientes aleatorizados a SABR frente a 28 meses (IC del 95 %, 19-33) con la atención estándar. 84 Sin embargo, se produjeron eventos adversos (de grado 2 o superior) en 19 de 66 pacientes (29%) en el grupo SABR frente a 3 (9%) de 33 en el grupo de atención estándar ( P = .026), y se produjeron muertes relacionadas con el tratamiento en 3 de 66 pacientes (4.5%) después de SABR en comparación con 0 en el grupo de atención estándar. 84Pronóstico
La supervivencia del cáncer de pulmón depende principalmente del estadio en el momento del diagnóstico (tasa de supervivencia a 5 años del 65 % para el estadio I frente a <10 % para el estadio IV), el estado funcional y la presencia de alteraciones genéticas susceptibles de tratamiento. 85 Un estudio de cohorte prospectivo de 5594 pacientes con CPCNP (61,8 % adenocarcinoma de pulmón) informó una supervivencia global media de 58,9 meses (IC del 95 %, 51,9-67,4) para 795 individuos no fumadores (55,8 % estadio 1A-IIIA, 43,4 % estadio IIIB-IV), una supervivencia global media de 51,2 meses (IC del 95 %, 47,7-54,6) para 3308 personas que habían fumado previamente (68,9 % estadio 1A-IIIA, 30,1 % estadio IIIB-IV) y una supervivencia global media de 34 meses (IC del 95 %, 29,1-42,3) para 1491 personas que fumaban actualmente (63,6 % estadio 1A-IIIA, 35,9 % estadio IIIB-IV). 64
Se han producido mejoras significativas en la SSP y la supervivencia general entre los pacientes con cáncer de pulmón con el uso de terapias dirigidas a los impulsores oncogénicos. 59, 86 , 87 Un estudio poblacional que utilizó los datos de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales informó que la supervivencia específica del cáncer de pulmón a 2 años mejoró del 26 % para los pacientes diagnosticados en 2001 al 35 % en 2014, un cambio atribuible en gran medida a la llegada de las terapias dirigidas. Un estudio francés informó que la mediana de supervivencia general entre los pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de pulmón aumentó de 8,5 meses en 2000 (n = 1684) a 20,7 meses en 2020 (n = 5015), aunque no se proporcionó información sobre el estado del tabaquismo. 88La supervivencia global media para el cáncer de pulmón avanzado con mutación EGFR positiva tratado con inhibidores de EGFR es actualmente de 38,6 meses y la supervivencia global media para pacientes con CPNM avanzado con ALK positivo tratado con inhibidores de ALK supera los 5 años entre personas con antecedentes de tabaquismo y no fumadores ( Tabla 1 ). 75 , 89Consideraciones prácticas
Las personas con cáncer de pulmón pueden enfrentar el estigma debido a la asociación de la enfermedad con el tabaquismo, lo que puede llevar a sentimientos de aislamiento. 81La educación del paciente y el apoyo psicosocial para las personas no fumadoras con cáncer de pulmón mejoran el bienestar y pueden mejorar los resultados a través de una mayor adherencia al tratamiento, como se encontró en una revisión sistemática de 18 cohortes. 80Un ensayo de 151 pacientes con cáncer de pulmón metastásico asignados al azar a cuidados paliativos tempranos (n = 77 con 18 personas no fumadoras) frente al estándar de atención (n = 74 con 16 personas no fumadoras) encontró que los cuidados paliativos tempranos llevaron a una mejora significativa en la calidad de vida, redujeron los síntomas depresivos y mejoraron la supervivencia media (11,6 meses frente a 8,9 meses, P = 0,02). 90Existen muchos grupos de apoyo y defensa, incluidos los que se centran en subtipos moleculares específicos de cáncer de pulmón ( Tabla 2 ). El seguimiento proactivo de los síntomas respiratorios con imágenes de TC, independientemente del historial de tabaquismo del paciente, podría conducir a un diagnóstico de cáncer de pulmón en una etapa más temprana, un mensaje que se repite en campañas de concienciación como See Through the Symptoms 10 y All You Need Is Lungs. 9Tabla 2. Grupos de apoyo para el cáncer de pulmón disponibles para pacientes, médicos y científicos para la promoción, el apoyo y la financiación.
Grupo de apoyo
Rol/enfoque
ALK positivo
Apoyo y defensa de los pacientes conALK-cáncer de pulmón positivo, centrándose en la investigación y la educación
Bombarderos BRAF
Dedicado a apoyar y educar a los pacientes conBRAF-cáncer de pulmón mutado
Resistentes al EGFR
Grupo de apoyo y defensa para pacientes conEGFR-cáncer de pulmón mutado, centrándose en la resistencia al tratamiento
Grupo del exón 20
Se especializa en apoyar a pacientes conEGFRVariaciones de inserción del exón 20, abogando por la investigación y los tratamientos
Pateadores KRAS
Apoya a los pacientes conKRAS-cáncer de pulmón mutado, promoviendo la investigación y compartiendo información sobre el tratamiento
Fundación LUNGevity
Ofrece apoyo, educación y financiación para la investigación del cáncer de pulmón, centrándose en la detección temprana y el tratamiento.
Cruzados del MET
Defensa de los afectados por el cáncer de pulmón con unaSE REUNIÓNvariación
RETpositivo
Apoya a los pacientes con formas deRETIRADO-cánceres positivos
ROS1ders
Busca mejorar los resultados para aquellos conROS1-cánceres positivos
Direcciones futuras
Los ensayos en curso, como el Estudio de detección de cáncer de pulmón en mujeres asiáticas no fumadoras (FANSS), en los EE. UU. están evaluando los posibles beneficios de la detección del cáncer de pulmón en grupos de alto riesgo de personas no fumadoras. 91 Además, se están realizando estudios de enfoques de detección temprana basados en biomarcadores en sangre (como pruebas de detección temprana de múltiples cánceres y enfoques proteómicos) para determinar si los cánceres de pulmón se pueden detectar en una etapa temprana y más curable.
Limitaciones
Esta revisión presenta varias limitaciones. En primer lugar, los antecedentes de tabaquismo no suelen incluirse en muchas bases de datos, registros de cáncer y ensayos clínicos, lo que dificulta determinar con precisión la incidencia y la prevalencia del cáncer de pulmón en personas no fumadoras, así como evaluar los resultados del tratamiento según su estatus de tabaquismo. En segundo lugar, la cuantificación precisa de las exposiciones ambientales, como la contaminación atmosférica, es difícil. En tercer lugar, la calidad de la evidencia no se evaluó formalmente. En cuarto lugar, es posible que se hayan omitido algunos artículos.
Conclusiones
El cáncer de pulmón en personas no fumadoras representa entre el 15% y el 20% de los casos de cáncer de pulmón a nivel mundial. Entre los pacientes con cáncer de pulmón, las personas no fumadoras tienen mayor probabilidad de presentar alteraciones genómicas, como mutaciones del EGFR o reordenamientos del gen ALK , y estos pacientes presentan una mejor supervivencia al ser tratados con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) en comparación con la quimioterapia.
Pregunta ¿Cuál fue el impacto global de las vacunas contra la COVID-19 en las muertes durante el período 2020-2024?
Resultados: Este estudio comparativo de efectividad reveló que las vacunas contra la COVID-19 evitaron 2,5 millones de muertes durante el período 2020-2024 (estimaciones del rango de sensibilidad: 1,4-4,0 millones) y salvaron 15 millones de años de vida (estimaciones del rango de sensibilidad: 7-24 millones). Los beneficios estimados presentaron un pronunciado gradiente de edad.
Esto significa que las vacunas contra la COVID-19 tuvieron un beneficio sustancial en la mortalidad mundial durante 2020-2024, pero este beneficio se limitó principalmente a una minoría de la población de personas mayores.Abstracto
Importancia: Estimar las vidas y los años de vida salvados a nivel mundial es fundamental para poner en perspectiva los beneficios de la vacunación contra la COVID-19. Estudios previos se han centrado principalmente en el período pre-ómicrón o solo en regiones específicas, carecen de cálculos cruciales de años de vida y, a menudo, dependen de supuestos de modelado sólidos con incertidumbre no considerada.
Objetivo Calcular las vidas y los años de vida salvados por la vacunación contra la COVID-19 en todo el mundo desde el inicio de las campañas de vacunación y hasta el 1 de octubre de 2024.
Diseño, entorno y participantes Este estudio de efectividad comparativa consideró diferentes estratos de la población mundial según la edad, el estado de residencia en la comunidad y en cuidados de larga duración, los períodos pre-Omicron y Omicron, y la vacunación antes y después de una infección por SARS-CoV-2.
Resultados En el análisis principal, se evitaron más de 2,5 millones de muertes (1 muerte evitada por cada 5400 dosis de vacuna administradas). El ochenta y dos por ciento se produjo entre personas vacunadas antes de cualquier infección, el 57% durante el período Omicron y el 90% pertenecía a personas de 60 años o más. Los análisis de sensibilidad sugirieron que se salvaron de 1,4 a 4,0 millones de vidas. Algunos análisis de sensibilidad mostraron una preponderancia del beneficio durante el período anterior a Omicron. Se estima que se salvaron 14,8 millones de años de vida (1 año de vida salvado por cada 900 dosis de vacuna administradas). El rango de sensibilidad fue de 7,4 a 23,6 millones de años de vida. La mayoría de los años de vida salvados (76%) se produjeron entre personas de 60 años o más, pero los residentes de cuidados a largo plazo contribuyeron solo con el 2% del total. Los niños y adolescentes (0,01% de vidas salvadas y 0,1% de años de vida salvados) y los adultos jóvenes de 20 a 29 años (0,07% de vidas salvadas y 0,3% de años de vida salvados) tuvieron contribuciones muy pequeñas al beneficio total.
Conclusiones y relevancia. Las estimaciones de este estudio son considerablemente más conservadoras que los cálculos previos, centrados principalmente en el primer año de vacunación, pero aun así demuestran claramente un importante beneficio general de la vacunación contra la COVID-19 durante el período 2020-2024. La mayor parte de los beneficios en vidas y años de vida salvados se aseguraron para una parte de las personas mayores, una minoría de la población mundial.
Introducción
El desarrollo y la amplia implementación de las vacunas contra la COVID-19 se consideran ampliamente como grandes éxitos para la investigación biomédica y la salud pública. 1 , 2Es importante estimar la cantidad de vidas salvadas por la vacunación contra la COVID-19 en todo el mundo desde su introducción. Los esfuerzos anteriores para estimar las muertes evitadas por las vacunas contra la COVID-19 utilizaron modelos epidémicos o contrafácticos a partir de datos de vigilancia.3 – 6 Los modelos pueden arrojar resultados poco fiables, dependiendo de los supuestos. 7 , 8 Los modelos anteriores intentaron cálculos con evidencia temprana más limitada y, por lo tanto, quizás con supuestos menos plausibles o inciertos, y abordaron principalmente el período anterior a Omicron. 3 , 4 Los pocos que han incluido datos del período Omicron 5 , 6 se centraron en regiones específicas y no han calculado los probables años de vida salvados. Las estimaciones de años de vida son fundamentales en la toma de decisiones.
En este estudio, se estimaron las vidas y los años de vida salvados a nivel mundial entre las personas vacunadas desde la primera autorización de las vacunas en diciembre de 2020 hasta octubre de 2024. Se estimó el número de muertes que podrían haber ocurrido sin la vacunación y las posibles reducciones de mortalidad con diversas vacunas. Los datos se estratificaron por edad, períodos pre-ómicron y ómicron, vacunación antes y después de la infección, y centros de atención a largo plazo, utilizando datos públicos.Métodos
El análisis compara los resultados de las estrategias globales de vacunación contra la COVID-19 con un escenario de no vacunación utilizando las mejores estimaciones sobre la tasa de letalidad por infección (IFR), la efectividad de la vacunación (EV) para la mortalidad y la proporción de la población que probablemente haya sido infectada antes y después de la vacunación.
Este es un análisis que utiliza datos de literatura pública y no fue necesaria la aprobación de un comité de revisión institucional.Esquema de cálculos
El número de vidas salvadas en cada estrato (la letra i) se estima como el producto del número de personas que habrían fallecido sin vacunación y la efectividad de la vacunación (EV) para la mortalidad. El número de personas que habrían fallecido se estima como el producto de la población total del estrato N i , la proporción de personas que se habrían infectado PI* i (sin vacunación) y la tasa de mortalidad inducida (TFR) respectiva:
L yo = N yo × PI* yo × IFR yo × VE yo
El total de vidas salvadas se estima en
L = Σ L i = Σ (N i × PI* i × IFR i × VE i )
De manera similar, los años de vida salvados (LY i ) se estiman como proporcionales a L i , la esperanza de vida (EV) específica del estrato EV i , y a un factor f i que denota cómo la EV de los que murieron puede haber diferido frente a la EV de la población general; f toma valores menores cuando los que mueren tienen peor salud que la respectiva población general del mismo estrato. Por lo tanto
LY i = L i × LE i , × f i
El total de años de vida salvados se estima en
LY = Σ LY yo = Σ (L yo × LE yo , × f yo )
Primero calculamos los beneficios para las personas vacunadas antes de cualquier infección por SARS-CoV-2. Para quienes se vacunaron por primera vez después de al menos una infección por SARS-CoV-2, asumimos que el IP* i × IFR i × VE i es menor en un factor R determinado (principalmente debido a un IFR menor en la reinfección y un IP* más bajo).Valores utilizados y análisis de sensibilidad
Para obtener detalles sobre los valores utilizados, la justificación (con referencias de apoyo) y los rangos de los análisis de sensibilidad, consulte los métodos electrónicos en el apéndice electrónico 1 del suplemento 1. 9 – 19 En resumen, utilizamos la pirámide de población mundial de 2021 en 9 estratos de edad de 0 a 19, 20 a 29, 30 a 39, 40 a 49, 50 a 59, 60 a 69 y 70 años o más, dividiendo el último estrato en residentes que viven en la comunidad (97%) y residentes de cuidados a largo plazo (3%). Con base en una revisión sistemática de la proporción de infectados antes de Omicron 13 y datos sobre vacunación antes de Omicron, 12 , 14 asumimos que el 10% de aquellos de 0 a 19 años, el 20% de aquellos de 20 a 29 años y el 46% de aquellos en los estratos de mayor edad (en general 30% [rango de sensibilidad, 25%-35%, manteniendo las mismas proporciones de edad]) habían recibido al menos 1 dosis antes de cualquier infección antes de Omicron. Asumimos que durante Omicron, el 56% restante de la población mundial que permaneció sin infectar hasta noviembre de 2021 se infectó al menos una vez hasta octubre de 2024. Un 18% adicional de la población mundial se vacunó por primera vez durante Omicron con un poco menos de un tercio (5%) recibiendo al menos 1 dosis antes de infectarse.
Suponemos que, sin la vacunación, todas las personas se habrían infectado durante el período Ómicron. Antes de Ómicron, asumimos que el IP* era igual al 20 % para todos los estratos de edad para noviembre de 2021 (rango de sensibilidad: 10 %-40 %) y que el 5 % de la población se infectó por primera vez en el período pre-Ómicron después de la vacunación.
Para la IFR en personas no vacunadas antes de Omicron, utilizamos estimaciones de una revisión sistemática para estratos de menor edad; de metarregresiones para adultos de 70 años o más que viven en la comunidad; y de un metaanálisis de tasas de letalidad y estudios que estiman las tasas de infección asintomática en residentes de cuidados de larga duración. El rango de sensibilidad se basa en las mismas fuentes. Se asume que la IFR de Omicron entre personas no vacunadas es un tercio de los valores previos a Omicron.
Suponemos que la EV es del 75 % (rango de sensibilidad: 40 %-85 %) antes de Omicron y del 50 % (rango de sensibilidad: 30 %-70 %) durante Omicron. Para las personas vacunadas después de al menos una infección, suponemos que la tasa ( R ) es de 5 (rango de sensibilidad: 2,5-10).
Para la EH, se utiliza la tabla de vida de la división de población de las Naciones Unidas de 2021 (mundial, ambos sexos), tomando el punto medio en cada tramo de edad. Para personas de 70 años o más, se considera la EH a los 77 años para las personas que viven en la comunidad y a los 2 años para los residentes en centros de atención a largo plazo. El análisis principal considera un valor de f igual a 0,5 para todos los estratos (rango de sensibilidad: 0,25-0,8).Números necesarios para tratar
Calculamos el número de dosis de vacunas necesarias para evitar una muerte y salvar un año de vida dividiendo los beneficios estimados por el número total de 13.640 millones de dosis de vacunas administradas en todo el mundo. 20ResultadosVidas salvadas
La Tabla 1 muestra las características de los diferentes estratos utilizados en los cálculos (eMétodos en el eApéndice 1 del Suplemento 1 ). 9– 19 En el análisis principal ( Tabla 2 ), se estimó que se salvaron más de 2,5 millones de vidas. En su mayoría, se encontraban entre personas que fueron vacunadas antes de cualquier infección (2,079 de 2,533 millones [82%]). Hubo un poco más de vidas salvadas en el período Ómicron (1,448 de 2,533 millones [57%]). De las vidas salvadas, el 89,6% pertenecía a personas de 60 años o más debido a su mayor IFR y a una mayor cobertura de vacunación temprana. Los niños y adolescentes (0-19 años) representaron solo el 0,01% del total de vidas salvadas y los adultos jóvenes (20-29 años), otro 0,07%.Tabla 1. Características de los estratos considerados en los cálculos
Tabla 2. Vidas salvadas por la vacunación contra la COVID-19 según el período de tiempo (pre-ómicron, ómicron) y si la vacunación se administró a personas previamente infectadas o no infectadas
En el análisis principal, se salvaron 14,8 millones de años de vida, con análisis de sensibilidad que oscilaron entre 7,4 y 23,6 millones de años de vida ( Tabla 4 ). Las personas mayores de 60 años representaron la mayor cantidad de años de vida salvados (75,9%), pero con muy poca contribución de los residentes de cuidados de larga duración (2% del total). Aquellos cuya edad oscilaba entre 40 y 59 años también contribuyeron con un considerable 20,5% del total. Los niños y adolescentes (0,1%) y los adultos jóvenes de 20 a 29 años (0,3%) tuvieron contribuciones insignificantes.
Números necesarios para tratar
El beneficio global corresponde a 1 muerte evitada por cada 5400 dosis de vacuna (rango de sensibilidad: 1 muerte evitada por cada 3500 a 9300 dosis de vacuna) y 1 año de vida salvado por cada 900 (rango de sensibilidad: 600 a 1800) dosis de vacuna.Discusión
Utilizando los mejores datos empíricos disponibles sobre las tasas de mortalidad evitadas (IFR), la efectividad de la vacuna (EV) y la proporción de infectados en diversas etapas de la pandemia, estimamos que la vacunación contra la COVID-19 durante el período 2020-2024 salvó más de 2,5 millones de vidas durante 15 millones de años de vida. Estos 2,5 millones de vidas corresponden a aproximadamente el 1 % de la mortalidad mundial total en ese período. Los análisis de sensibilidad sugirieron entre 1,4 y 4 millones de muertes evitadas, con entre 7,4 y 24 millones de años de vida salvados. Sin embargo, la incertidumbre es sustancialmente mayor en los análisis de sensibilidad multifactorial. El beneficio global corresponde a 1 muerte evitada por cada 5400 dosis de vacuna y 1 año de vida salvado por cada 900 dosis de vacuna. Las cifras necesarias para tratar varían ampliamente entre los grupos de edad, dado el pronunciado gradiente de riesgo-edad de las tasas de mortalidad por COVID-19.
Las vidas salvadas durante el período Omicron parecieron ser ligeramente superiores a las salvadas durante el período pre-Omicron. Los beneficios estimados durante el período Omicron incluyen tanto los beneficios conferidos por las dosis de vacunación que se administraron antes de Omicron (y mantuvieron cierta protección durante Omicron) como los conferidos por la vacunación iniciada o reforzada en el período Omicron. Las vacunaciones tardías de la pandemia pueden haber contribuido relativamente poco al beneficio de la mortalidad. Los beneficios de la mortalidad pospandémica no pueden darse por sentados; de cara al futuro, la optimización de las recomendaciones de vacunación se beneficiaría de ensayos aleatorios rigurosos. 21 Además, los beneficios estimados del período Omicron son bajos en algunos análisis de sensibilidad. Es poco probable que la carga de mortalidad relativamente baja de Omicron refleje principalmente mayores beneficios de la vacunación. La PI* pre-Omicron dependía de la carga de exposición y variaba entre países. Por ejemplo, casi no había circulación viral pre-Omicron en China o Nueva Zelanda. Por lo tanto, en estos países casi ninguna vida se salvó directamente por la vacunación contra la COVID-19 antes de Omicron; cualquier beneficio se materializó en el período Omicron.
Estimamos que 9 de cada 10 muertes evitadas y 8 de cada 10 años de vida salvados se produjeron en personas de 60 años o más. Si bien la COVID-19 devastó los centros de atención a largo plazo (22) , la proporción de años de vida salvados por la vacunación fue solo del 2% del total, principalmente debido a la mínima supervivencia de los residentes. No obstante, esto puede variar entre países e instituciones, dependiendo de las características de la población residente (p. ej., cuidados paliativos frente a jubilados relativamente sanos).
La contribución relativa de los niños, adolescentes y adultos jóvenes a las vidas y años de vida salvados parece mínima. La evaluación de los beneficios netos absolutos en estas poblaciones, si los hay, requiere una cuidadosa consideración de los posibles beneficios adicionales para los resultados no letales y los efectos adversos. 23 , 24 Para los jóvenes, las consideraciones para la toma de decisiones de vacunación se extienden más allá de la mortalidad muy rara y pueden incluir una menor duración de los síntomas y una enfermedad menos grave. Las razones de costo-efectividad deben considerarse cuidadosamente en estos estratos de edad para documentar si la vacunación valió la pena para ellos. 25 Las personas de 0 a 29 años representan aproximadamente la mitad de la población mundial. No existen datos mundiales sobre cuántas dosis de vacunas se administraron específicamente en estos grupos de edad. Sin embargo, si una sexta parte de las dosis de vacunas se administrara a estos grupos de edad, los beneficios se traducirían en 1 muerte evitada por aproximadamente 100 000 dosis de vacunas. Se podría argumentar que la vacunación de individuos más jóvenes puede haber disminuido la transmisión a individuos mayores y vulnerables. Sin embargo, la efectividad de la vacuna con respecto al riesgo de infección fue modesta y disminuyó rápidamente. El mensaje falso de que la vacunación evitará sustancialmente la transmisión podría incluso haber sido contraproducente. La compensación del riesgo con una mayor exposición debido a falsas garantías podría incluso aumentar la propagación del virus. 26
Nuestras estimaciones no separan las muertes evitadas por la efectividad de las vacunas de las muertes causadas por daños relacionados con la vacunación. Algunos pueden argumentar que, dependiendo de la aversión al riesgo y las consideraciones de arrepentimiento, una muerte causada por un daño puede no tener el mismo peso que una muerte evitada debido a la eficacia. Los eventos adversos de las vacunas contra la COVID-19 siguen siendo un tema polémico. Los datos de ensayos aleatorios son muy limitados. 27Las estimaciones de riesgo a partir de registros y otras observaciones conllevan una incertidumbre sustancial. Sin embargo, como se muestra en el Apéndice 2 del Suplemento 1 , el número de muertes debido a eventos adversos ampliamente reconocidos y aceptados (trombosis, miocarditis, muertes en residentes de hogares de ancianos altamente debilitados) es probablemente aproximadamente 2 órdenes de magnitud menor que el beneficio general. Aun así, es importante sopesar estos daños frente a los beneficios en subpoblaciones específicas donde tienen la frecuencia más alta y donde el riesgo-beneficio puede cambiar o incluso revertirse.
Nuestras estimaciones incluyen países con diferentes experiencias en materia de pandemia y vacunación. Existió una gran inequidad mundial en materia de vacunas 28, 29 y posiblemente se perdieron muchas oportunidades. 30El Apéndice 3 del Suplemento 1 ofrece algunas estimaciones provisionales de lo que podría haberse logrado en circunstancias ideales.
Estudios previos que estimaban vidas salvadas por la vacunación contra la COVID-19 se han centrado en períodos más limitados o en áreas, países o regiones más restringidos. El estudio más citado hasta la fecha3 utilizó modelos para estimar 14,4 millones de muertes por COVID-19 y 19,8 millones de muertes en exceso evitadas en 185 países solo en el primer año de vacunación, con una incertidumbre muy limitada (13,7-15,9 millones y 19,1-20,4 millones para intervalos de credibilidad del 95%, respectivamente). Estos resultados varían notablemente de nuestras estimaciones del período anterior a Omicron. No estimamos el exceso total de muertes evitadas a nivel mundial porque esto está plagado de incertidumbres extremas.31 Sin embargo, para las muertes por COVID-19, nuestros resultados sugieren más de 10 veces menos muertes evitadas por la vacunación contra la COVID- 19 en ese período inicial. Las diferencias pueden reflejar la falta de fiabilidad de los modelos en circunstancias tan complejas7 y las altas estimaciones de IFR (especialmente en personas mayores) y VE (utilizando estimaciones a corto plazo disponibles en ese momento) asumidas en los modelos. 3 Otro estudio de modelado estimó 620 000 muertes evitadas por vacunación en el período pre-Omicron, aumentando a 2,1 millones con base en suposiciones de subregistro. 4 Nuestras estimaciones pre-Omicron se encuentran entre estas 2 estimaciones. Otro estudio 5 cubrió 34 países y territorios en Europa y estimó 1,6 millones de vidas salvadas hasta marzo de 2023 con 96% de vidas salvadas entre personas de 60 años o más y 60% durante el período Omicron. Los países analizados incluyen aproximadamente la mitad de la población mundial de países de altos ingresos. Aunque no obtuvimos estimaciones limitadas a estos países, nuestras estimaciones globales parecen modestamente más conservadoras. Las diferencias pueden deberse a estimaciones implícitas de IFR y VE. Sin embargo, coincidimos en que la mayoría de las vidas salvadas fueron entre personas mayores con una ligera preponderancia de vidas salvadas en el período Omicron. Un estudio que cubrió América Latina y el Caribe hasta mayo de 2022 estimó 1,18 millones de muertes evitadas (rango de sensibilidad, 0,61-2,61 millones), con un 78 % entre personas de 60 años o más y un 62 % durante el período Ómicron. 32
Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular Universidad ISALUD.
Cada proyecto promovido por la extensión de la Universidad ISALUD, fue respaldado por la vasta experiencia del claustro académico compuesto por Maestros como Santiago Spadafora, Alberto Díaz Legaspe y Manuel Álvarez, ha implicado un proceso de reforma en la gestión hospitalaria en Ecuador y Argentina basado en la gestión de procesos y el cuidado progresivo. Haber aprendido de ellos fue fundamental para encarar diversos proyectos organizativos con éxito posteriores. Se intervino en la remodelación conceptual de la administración hospitalaria con un enfoque en la optimización por procesos, aspecto que a menudo no es comprendido plenamente por los actores sociales del hospital.
Resulta notable la dificultad para comprender el propósito de este enfoque, dado que el paciente transita continuamente hacia nuevas fases de atención. Surgen desafíos conceptuales, tales como entender que el resultado—un paciente con menor asimetría informativa—puede ser al mismo tiempo proveedor o producto de otro proceso dentro del ciclo recursivo de la gestión. Es fundamental para los sistemas de salud que los pacientes reciban y asimilen conocimiento durante su tránsito asistencial.
La salud enfrenta elevados costos derivados de la ineficiencia, con actividades y procesos que no aportan valor. Los integrantes del equipo deben mantenerse en constante formación, ya que la actualización del conocimiento es permanente y acelerada. La capacitación y mejora de las condiciones laborales se vuelve indispensable para evitar el agotamiento moral. Es necesario reconocer la interrelación entre procesos y comprender que el recorrido del paciente atraviesa una matriz interna donde cuidados, medicación, insumos y conocimientos aplicados deben ser óptimos. Asimismo, resulta esencial prestar atención al bienestar de los cuidadores, la seguridad de los pacientes y la preservación del medio ambiente.
Hoy en día, a la gestión por procesos se le suma el enfoque en agregar valor, mejorar la eficiencia, ampliar el acceso, reducir los gastos de bolsillo e incorporar inteligencia artificial mediante aprendizaje automático y machine learning. Estos métodos permiten generar alternativas rápidamente, elevando la eficiencia, calidad, desempeño y el valor aportado al paciente.
Este enfoque tiene la particularidad de ser continuo: una vez que se adopta una mejora y se reduce la variabilidad, surgen nuevas oportunidades que pueden involucrar pacientes, médicos, familiares y cuidadores. Los pacientes se convierten en expertos, los familiares actúan como buenos samaritanos, los médicos trasladan la evidencia al campo práctico con mayor rapidez y los enfermeros aplican las directivas de manera eficiente.
Las modificaciones en los sistemas de atención se enfrentan a la resistencia de quienes ejecutan las prácticas actuales, así como a conductas oportunistas que han contribuido a estabilizar el nivel de exigencia y muestran reticencia al cambio. Muchas personas usuarias no presentan reclamos debido al desconocimiento de alternativas, bajo la presunción de que la calidad del servicio es adecuada o representa el máximo posible. Sin embargo, aproximadamente el 50% de la población podría recibir atención en centros ambulatorios en vez de recurrir a guardias, y el porcentaje sería aún mayor en pediatría si existiera oferta de demanda espontánea o no programada en dichos centros, organizando la prestación de servicios médicos sin turnos, por orden de llegada. Esta modalidad, aunque no necesariamente óptima, constituye una alternativa viable para reorientar la demanda asistencial.
La organización de la gestión por procesos, tiene tres niveles de actuación, uno de los principales es el operativo, para que el paciente sienta la humanización de la atención, para que disminuya la variabilidad pra que mejore el desempeño, para que no se afecten las demoras de atención, para que se disminuya el desperdicio, para que las percepciones del paciente sean mejores y con ello la comprensión de cual es su nivel adecuado de coparticipación y cocreación a nivel del cuidado. Ninguna de estas acciones se pueden desplegar por separado, porque se neutralizar{ian. Identificar al responsable del proceso es un hito fundamental, porque significa asignar la responsabilidad a quien sabe, quiere y puede. Además que lo haga bien ly en tiempo, especialmente cuando se necesita porque en práctica un proyecto, con la participación de un equipo, que esta persona lidera. Se debe tener precaución de no sobrecargar a quienes nos responden porque resultan perjudicados, por asignársele tareas que no pueden hacer porque se encuentran sobrepasados y también empiezan a fallar, esto se soluciona en el kaizen, evitando el MURI. El muri es el desequilibrio en la asignación de tareas siempre al mismo grupo, por ello los procesos se deben probar en áreas determinadas y contraladas, con buenos efectores y comprometidos, para que esto pueda escalar.
El siguiente nivel dentro de la gestión por procesos corresponde a los procesos de apoyo, cuya adecuada operación es esencial para impulsar la cadena de producción, optimizar la logística, proporcionar información oportuna y garantizar el mantenimiento de la funcionalidad estructural. Los sectores de apoyo deben estar plenamente conscientes de su propósito: asegurar insumos confiables que permitan tomar decisiones con menor grado de incertidumbre, acortar tiempos de internación y aplicar tratamientos más eficaces. Entre estos servicios se incluyen áreas administrativas, compras, recursos humanos, tesorería, liquidaciones, gestión de sueldos, cobranzas y control de personal. Asimismo, es fundamental mantener la infraestructura en condiciones óptimas para asegurar entornos quirúrgicos seguros, evitar la contaminación de pacientes y respaldar al personal de unidades críticas mediante una adecuada provisión de suministros.
Los procesos estratégicos son esenciales para el lanzamiento de nuevos productos o el cumplimiento de metas importantes y requieren atención especial, ya que se encuentran bajo observación durante la implementación del plan estratégico. Estos procesos incluyen nuevas intervenciones, trasplantes y la adopción de tecnologías innovadoras. Además, es fundamental gestionar la calidad, implementar programas para mejorar la asistencia y garantizar la seguridad de los pacientes. También resulta relevante contar con sistemas de información eficaces y herramientas como el cuadro de mando, así como manejar adecuadamente la farmacoterapia y administrar un presupuesto basado en la producción.
El proceso se compone de una secuencia de acciones que requieren no solo ejecución adecuada, sino también la intervención de profesionales con experiencia. El procedimiento constituye el marco normativo que regula la correcta realización de cada etapa. En ausencia de procedimientos claramente definidos, el proceso puede limitarse a un enfoque meramente teórico, resultando insuficiente para generar valor. Es fundamental comprender detalladamente la manera de ejecutar las actividades y vincularlas de forma directa con los resultados previstos, garantizando así que el resultado (outcome) aporte valor al servicio ofrecido. Cada proceso debe contar con una persona responsable, que asume la gestión diaria bajo la asignación de un servicio, centro de costos o de responsabilidad.
Una adecuada definición del input es esencial para iniciar el proceso. Entre estos elementos se incluyen pacientes debidamente preparados, medicación conciliada, cumplimiento de ayuno, baño prequirúrgico en el horario indicado, acompañamiento familiar, consentimiento informado, insumos apropiados, cama asignada, guías clínicas actualizadas, procedimientos quirúrgicos planificados, y disponibilidad del quirófano. La correcta secuenciación de tareas, actividades y procedimientos, así como la gestión eficiente de tiempos y esperas, resultan prioritarias.
Todo proceso requiere determinados requisitos en cuanto a necesidades, eficiencia, expectativas y condiciones del paciente, y puede estar condicionado por procesos previos. Las deficiencias en etapas anteriores pueden impactar negativamente, como sucede cuando un paciente arriba inadecuadamente reanimado a una unidad de shock, sin haber recibido la expansión correspondiente tras un politraumatismo, o cuando no se garantiza un traslado oportuno ante dolor torácico, incumpliendo el tiempo recomendado para la intervención hemodinámica.
Los procesos precedentes, tales como el diagnóstico temprano del cáncer o la implementación de “corredores sanitarios” en cuadros agudos (dolor precordial, ictus, quemaduras, politraumatismos graves), están orientados a optimizar la relación entre tiempo y daño, asegurando que los pacientes arriben a la mejor instancia asistencial en el menor intervalo posible.
Los límites del proceso están marcados por la entrada y la salida, el principio y el fin, depende de los niveles de los procesos, cómo se mencionó en el ítem anterior. Esto permite reforzar las interrelaciones con el resto de los procesos, y es necesario asegurarse de la coherencia con lo definido en el diagrama de proceso y en el propio mapa de procesos. La exhaustividad en la definición de las entradas y salidas dependerá de la importancia de conocer los requisitos para su cumplimiento.
Los proceso sirven para consagrar la continuidad y la longitudinalidad de la atención, la relación entre los procesos. El outcome es input para el próximo procesos, hay que disminuir la fragmentación.
Se observa todos los aspectos de la calidad asistencial en forma practica de todas las dimensiones y el aspecto de la gestión de procesos, su importancia en la gestión clínica, de cuidados, de información, de logística, etc.
Resumen del trabajo: La Gestión de Procesos de Negocio (GPC), conocida en el ámbito internacional como Business Process Management (BPM), representa actualmente una de las estrategias organizacionales más avanzadas, orientada a la mejora continua, la sistematización y la optimización de los procesos internos de las instituciones. Aunque su implementación ha sido tradicionalmente más prominente en los sectores industrial, empresarial y de servicios, en la última década la transferencia de esta metodología al entorno hospitalario se ha incrementado significativamente, evidenciando su capacidad para transformar tanto la gestión administrativa como la calidad de los procesos clínicos.
Fundamentalmente, la GPC parte de la premisa de que las organizaciones pueden y deben someter sus procesos a una revisión minuciosa y sistemática, con el objetivo de identificar ineficiencias, eliminar redundancias y fomentar la evolución operativa mediante la incorporación de soluciones tecnológicas y el rediseño de flujos de trabajo. Este enfoque se estructura en torno a un ciclo de vida que comprende las siguientes etapas: diseño, modelado, ejecución, monitorización y optimización.
En la etapa de diseño, se realiza un análisis exhaustivo del estado actual de los procesos (modelo AS-IS), en el que se detallan minuciosamente las tareas, los responsables y los roles involucrados. Esta fase incluye una subetapa de descubrimiento, orientada a detectar debilidades, insuficiencias y oportunidades de mejora, lo que permite la reconfiguración de tareas y la proposición de medidas correctivas adaptadas al contexto organizacional.
La etapa de modelado cobra especial relevancia mediante el empleo de la Notación de Gestión de Procesos de Negocio (BPMN), que permite plasmar gráficamente el modelo ideal o TO-BE. Este recurso formal facilita la comunicación y el entendimiento transversal de los procesos, contribuyendo a la alineación de objetivos entre las distintas áreas y al establecimiento de parámetros claros para la posterior fase de ejecución.
La ejecución de los procesos modelados se traduce en la implementación práctica de las mejoras propuestas, la automatización de tareas y la integración de sistemas informáticos avanzados para la gestión eficiente de la información y los recursos. En paralelo, la monitorización se constituye como el mecanismo de control y seguimiento de los objetivos establecidos, permitiendo la identificación de errores, desviaciones y anomalías, así como la evaluación de los avances mediante indicadores clave de rendimiento (KPI).
La etapa de optimización, última del ciclo, implica la incorporación dinámica de nuevas medidas basadas en los resultados obtenidos y en el análisis de las tendencias y necesidades emergentes dentro del entorno hospitalario. Este proceso iterativo garantiza la adaptabilidad, resiliencia y excelencia permanente de la organización, consolidando una cultura institucional de mejora continua.
La aplicación de la GPC en el ámbito hospitalario ha demostrado beneficios que van más allá de la gestión administrativa, incidiendo directamente en los procesos clínicos. Entre las ventajas más notables sobresalen la reducción de la duplicidad de tareas, la mitigación de cuellos de botella, la optimización de la comunicación interdisciplinaria y la disminución de los tiempos de espera, aspectos que inciden favorablemente en la eficiencia operativa y la calidad de la atención brindada a las personas usuarias del sistema de salud.
Las revisiones sistemáticas más recientes, fundamentadas en búsquedas realizadas en bases de datos como ScienceDirect, Web of Science, Scopus, PubMed y Springer, han aportado evidencia contundente sobre la viabilidad y eficacia de la GPC en la gestión y automatización de procesos clínicos. Los resultados sugieren que esta metodología no solo permite la reestructuración y perfeccionamiento de los flujos de trabajo institucionales, sino que también facilita la integración de arquitecturas orientadas a servicios (SOA) y sistemas de apoyo avanzado para la toma de decisiones clínicas, elevando el estándar de calidad y la capacidad resolutiva de los servicios hospitalarios.
No obstante, el verdadero despliegue del potencial de la GPC está condicionado por la existencia de un soporte tecnológico robusto y, sobre todo, por la participación activa, comprometida y cualificada de todo el personal, tanto administrativo como clínico. La promoción de una cultura organizacional orientada al cambio y la formación continua resultan esenciales para asegurar la sostenibilidad y el éxito de la implementación, así como para propiciar la apropiación efectiva de los nuevos paradigmas operativos.
En síntesis, la gestión por procesos constituye una alternativa moderna, integral y adaptable para la optimización de la atención hospitalaria. Sus beneficios comprenden la mejora sustancial de la calidad y eficiencia de los servicios, la reducción de costos y la consolidación de la capacidad organizacional para afrontar los desafíos del entorno sanitario contemporáneo. La evidencia disponible ratifica la importancia de adoptar esta metodología de manera estratégica, invirtiendo en tecnología y en el desarrollo profesional de todas las personas que conforman el sistema de salud, para alcanzar estándares superiores de excelencia y garantizar la satisfacción de las necesidades cambiantes de la sociedad.
El paciente activo: expresar y corregir comportamientos de pacientes y familias para garantizar la seguridad en las organizaciones de atención médica
Nota del blog:Este tiempo en la gestión sanitaria de innovación tecnológica, de inteligencia artificial, de procesos Lean, de calidad y seguridad de los pacientes, tenemos que incorporar a las familias y los pacientes dentro del equipo de cuidado, para que conociendo y conociéndose puedan ayudar y alertar en los ámbitos de atención para que sean más seguros y prevenir eventos. Primero que estén informados, que sepan el tratamiento, quien los suministrará, que característica tiene y siempre la enfermera debe explicar que le va a realizar, para que y quien lo indicó. Los familiares y el paciente deben saber que estudio le van a realizar, a que hora la llevan al quirófano, quien es el médico y la enfermera que la están tratando. La personalización, la longitudinalidad, la educación para la salud son atributos que debemos incorporar en la gestión clinica de los modernos hospitales. Que ampliemos nuestra red de seguridad. Desde que el paciente se le programa la actividad. La culminación de esto es tener una escuela de pacientes, para y por. Donde ellos nos informen de sus necesidades, de sus miedos, y sus expectativas. proporcionar al personal conocimiento sobre enfermedades y recorridos de atención que son difíciles de discernir sin la participación del paciente (p. ej., historiales clínica, respuestas a medicamentos, diagnósticos erróneos)
El trabajo aborda el rol fundamental de los pacientes y sus familias en la seguridad dentro de las organizaciones de atención médica. Se destaca la importancia de incorporarlos activamente en el equipo de cuidado, brindándoles información sobre tratamientos, procedimientos y el personal involucrado, para que puedan participar de manera informada y alertar sobre posibles riesgos. Se subraya la necesidad de personalizar la atención, fomentar la educación para la salud y crear espacios como «escuelas de pacientes» donde puedan expresar necesidades, miedos y expectativas, contribuyendo así a la mejora continua de la seguridad.
El estudio, realizado mediante un diseño mixto cualitativo-cuantitativo, analizó 1857 quejas presentadas por pacientes y familias en hospitales del Reino Unido sobre malas experiencias de tratamiento. El análisis identificó dos tipos principales de comportamientos: la expresión de inquietudes sobre la seguridad ante el personal y la corrección directa de problemas de seguridad. Aproximadamente el 75% de las quejas mostraron que pacientes y familiares realizaron acciones para garantizar la resolución de riesgos no detectados, ayudando al personal a identificar y resolver errores, interviniendo para mantener estándares de seguridad y, en ocasiones, evitando procedimientos que consideraban inseguros.
El trabajo concluye que la participación activa de pacientes y familias no solo previene incidentes, sino que también complementa y fortalece los sistemas formales de seguridad hospitalaria. Además, propone un marco conceptual para entender cómo actores no empleados formalmente en salud pueden influir positivamente en la seguridad organizacional, abriendo nuevas oportunidades para el estudio y mejora de la gestión clínica en hospitales modernos.
Este estudio explora cómo los pacientes y sus familias garantizan la seguridad del tratamiento en el hospital.
Los encuentra para prevenir incidentes de seguridad a través de la expresión y corrección de conductas.
Estos comportamientos garantizan que se solucionen los problemas de seguridad que los hospitales pasan por alto o ignoran.
Sin embargo, a veces el personal rechaza a los «pacientes activos» y, de ese modo, pierde oportunidades de evitar daños.
El estudio muestra cómo los pacientes y sus familias pueden tener una influencia clave en la seguridad de las organizaciones.
Abstract
La investigación sanitaria observa cada vez más que los pacientes y las familias pueden ser muy activos en la prevención de accidentes médicos. Sin embargo, la literatura sobre seguridad carece de un modelo que explique estos comportamientos. Abordar esta deficiencia no solo mejoraría la comprensión de cómo los pacientes y las familias contribuyen a la seguridad sanitaria, sino que también proporcionaría un marco general para estudiar cómo las partes interesadas no empleadas, como los ciudadanos y los usuarios de los servicios, influyen en los resultados de seguridad en otros contextos organizacionales. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo establecer un modelo de los comportamientos utilizados por los pacientes y las familias para prevenir accidentes y garantizar la seguridad durante la hospitalización.
Mediante un diseño de investigación mixto cualitativo-cuantitativo, analizamos 1857 quejas sanitarias presentadas por pacientes y familias a hospitales del Reino Unido que reportaban malas experiencias de tratamiento. Nuestro análisis se centró en los informes de las quejas de usuarios sanitarios que
(1) expresaron comportamientos para plantear inquietudes sobre la seguridad al personal y
(2) corrigieron comportamientos para resolver directamente los problemas de seguridad.
Aproximadamente tres cuartas partes de las quejas informaron que los pacientes y las familias habían expresado y corregido comportamientos, a menudo para garantizar la resolución de problemas de seguridad no detectados o emergentes. Los comportamientos contribuyeron a los resultados de seguridad hospitalaria al ayudar al personal a detectar y resolver errores y riesgos, intervenir para garantizar el mantenimiento de los estándares de seguridad y evitar la intervención de equipos y hospitales cuando se consideraban demasiado inseguros. El estudio enriquece la literatura al establecer un marco para estudiar cómo los comportamientos de las partes interesadas no empleadas en la atención médica y otros ámbitos contribuyen a la seguridad organizacional.
1. Introducción
Las investigaciones en el ámbito sanitario muestran que los pacientes y las familias que participan activamente en la prevención o mitigación de errores médicos contribuyen de forma importante a la seguridad del tratamiento: por ejemplo, cuestionando diagnósticos incorrectos, desafiando conductas inseguras o corrigiendo medicamentos incorrectos ( Bell y Martínez, 2019 , Fylan et al., 2018 , Hor et al., 2013 ). Esta observación es significativa para la bibliografía sobre seguridad, ya que demuestra cómo las conductas de las partes interesadas no empleadas (cualquier grupo o individuo independiente de una organización, pero que “puede afectar o se ve afectado por el logro de… [sus] objetivos” ( Freeman, 1984, pág. 46 )) influyen en los resultados de seguridad de la organización.
Sin embargo, si bien se reconoce ampliamente que los pacientes activos son cruciales para prevenir o mitigar incidentes de seguridad en hospitales ( O’Hara y Canfield, 2024 ), la literatura sobre seguridad organizacional carece de un modelo que describa y explique cómo sus comportamientos logran esto ( Reader, 2022 ). Desarrollar un modelo de este tipo sería útil no solo para explicar las contribuciones de los pacientes y sus familias a la seguridad sanitaria, sino también para avanzar en la teoría sobre cómo las partes interesadas no empleadas, como los usuarios de los servicios y los ciudadanos, contribuyen a los resultados de seguridad en las organizaciones.
En consecuencia, centrándose en el ámbito de la atención médica, el presente estudio explora los comportamientos que utilizan los pacientes y sus familias para garantizar la seguridad mientras reciben tratamientos en el hospital. Con base en la literatura sobre seguridad del paciente, examinamos cómo los pacientes y sus familias intentan prevenir o mitigar incidentes de seguridad en los hospitales mediante dos tipos de comportamiento de seguridad:
(1) expresar,que se refiere a que los pacientes y sus familias plantean inquietudes de seguridad al personal sanitario (p. ej., denunciar un peligro observado), y
(2) corregir, que se refiere a que los pacientes y sus familias solucionen directamente los problemas de seguridad antes de que causen daños (p. ej., corregir un error). Mediante un análisis cualitativo y cuantitativo de los informes de pacientes y sus familias sobre la participación en la expresión y corrección de comportamientos para abordar las inquietudes de seguridad durante los tratamientos, analizamos y explicamos su contribución a los resultados de seguridad en los hospitales.
El objetivo es desarrollar un marco para comprender e investigar más a fondo cómo los comportamientos de seguridad de las partes interesadas no empleadas contribuyen a la prevención de accidentes en las organizaciones.
2 . Antecedentes
La investigación sobre la seguridad del paciente investiga cómo los hospitales pueden reducir los errores médicos evitables (por ejemplo, diagnósticos erróneos, cirugía en el sitio equivocado, medicamentos incorrectos) y mejorar la seguridad y calidad de los tratamientos ( Vincent, 2011 ). Aproximadamente el 10 % de los pacientes experimentan un «evento adverso» en el hospital, con alrededor de la mitad de estos siendo prevenibles y el 14 % resultando en discapacidad o muerte ( de Vries et al., 2008 ). La investigación sobre seguridad del paciente se centró inicialmente en los factores organizacionales y de los empleados importantes para prevenir daños, por ejemplo, la cultura de seguridad ( Vincent, 2011 ), el informe de incidentes ( Kaya et al., 2023 ) y las habilidades no técnicas ( Flin et al., 2025 ), pero en los últimos años se ha ampliado para centrarse en las contribuciones que los pacientes y las familias hacen a la seguridad hospitalaria.
Esto se debe a que, en comparación con los dominios tradicionales en los que se han llevado a cabo investigaciones sobre seguridad (por ejemplo, petróleo y gas, energía nuclear, aviación), la atención sanitaria se distingue por el hecho de que el foco de la seguridad –los pacientes– inicia los encuentros clínicos, observa la prestación de la atención, experimenta las consecuencias de los errores médicos y tiene la capacidad de influir en cómo se administran los tratamientos.
En consecuencia, la investigación sobre seguridad en la atención médica ha explorado cómo los comportamientos de los pacientes y las familias pueden ser cruciales para mitigar o prevenir accidentes médicos ( Bell et al., 2022 , Hor et al., 2013 , O’Hara et al., 2019 , van Dael et al., 2022 ).
Encuentra que los pacientes y las familias a menudo son activos al tratar de garantizar la seguridad de los tratamientos y, cuando perciben riesgos para sí mismos o para otros, participan en varias acciones para prevenir daños: por ejemplo, plantear preocupaciones sobre la seguridad ( Entwistle et al., 2010 ), intervenir para mejorar las prácticas de higiene ( Gillespie y Reader, 2018 ), informar incidentes de seguridad ( Armitage et al., 2018 ), denunciar irregularidades ( Mannion y Davies, 2015 ) o corregir medicamentos incorrectos ( Fylan et al., 2018 ).
Tradicionalmente, por razones obvias, la investigación de seguridad se ha centrado en cómo las actitudes y los comportamientos de los empleados de la organización contribuyen a la prevención de accidentes ( Beus et al., 2016 , Griffin y Neal, 2000 ). Sin embargo, para la literatura sobre ciencia de la seguridad, la idea de que los pacientes intenten activamente garantizar la seguridad de los tratamientos es significativa porque revela cómo las partes interesadas no empleadas, como los usuarios de los servicios y los ciudadanos, también contribuyen a la seguridad en las organizaciones. Los ejemplos más allá de la atención médica incluyen: clientes de productos o servicios de alimentos que informan de manera confiable sobre problemas de seguridad, miembros del público que hacen campañas para mejorar las reformas de seguridad dentro de industrias de alto riesgo (por ejemplo, pesca de arrastre) y pasajeros y ciudadanos que se comportan de manera segura y toman medidas para abordar los peligros en dominios como la policía, la seguridad y el transporte ( Bleaney et al., 2018 , Chang y Liao, 2009 , Goldberg et al., 2020 , Lavery, 2015 ).
Además, los análisis de accidentes a menudo resaltan cómo las organizaciones desestiman las intervenciones de las partes interesadas para prevenir accidentes (por ejemplo, el desastre de la Torre Grenfell de 2017, donde las preocupaciones de los residentes sobre la seguridad contra incendios en su edificio se desestimaron rutinariamente), lo que refleja sus contribuciones potenciales, pero a menudo no realizadas, a la seguridad ( Hald et al., 2025 , Turner, 1976 ).
Si bien el papel de las partes interesadas en diferentes entornos variará, por ejemplo, en términos de su conocimiento relevante para la seguridad (por ejemplo, atención médica versus aviación), capacidad para desafiar (por ejemplo, según las vulnerabilidades y la dependencia de los proveedores de servicios) y compromiso con las organizaciones (por ejemplo, rutinario o irregular), la contribución central de las partes interesadas es la misma: ayudar o impulsar a las organizaciones a solucionar los problemas de seguridad que pueden haber pasado por alto o no haberse resuelto con éxito.
En términos de los comportamientos centrales mediante los cuales las partes interesadas externas contribuyen a la seguridad en las organizaciones, la literatura sobre atención médica se ha centrado en lo siguiente: expresar y corregir .
La expresión se relaciona con las personas que hablan con otros sobre preocupaciones de seguridad para prevenir daños ( Noort et al., 2019 ). La investigación en atención médica ha observado repetidamente cómo los pacientes y las familias participan en actos de voz para plantear preocupaciones de seguridad al personal y los hospitales: por ejemplo, hablar sobre sospechas de error de diagnóstico ( Entwistle et al., 2010 ), desafiar al personal sobre la adherencia al control de infecciones ( Sutton et al., 2019 ), dar alarmas ( Albutt et al., 2017 ), informar incidentes ( Armitage et al., 2018 , Weingart et al., 2005 ), remediar la desinformación ( van Dael et al., 2022 ) o plantear preocupaciones sobre médicos u hospitales inseguros a los reguladores ( Francis, 2013 ). Las conductas de comunicación buscan influir en los resultados de seguridad influyendo en las cogniciones y conductas del personal clínico (p. ej., comunicando información novedosa o planteando inquietudes) y orientándolos para que aborden los problemas de seguridad percibidos (p. ej., un posible diagnóstico erróneo). Previenen accidentes al garantizar que se eviten posibles errores o incidentes (p. ej., solicitando un segundo diagnóstico para detectar un síntoma no detectado), instruyendo al personal para que corrija errores o equivocaciones una vez ocurridos (p. ej., medicación incorrecta) y mejorando los estándares de seguridad en general (p. ej., solicitando que el personal siga los procedimientos de control de infecciones).
Corregir implica tomar acción directa para solucionar problemas de seguridad ( Hald et al., 2025 ). La investigación en atención médica ha demostrado que los pacientes y las familias también toman acción directa para prevenir accidentes. Los ejemplos incluyen: verificar y modificar medicamentos ( Fylan et al., 2018 ), corregir errores en notas ( Bell et al., 2020 ), corregir errores de identificación ( De Rezende et al., 2019 ), realizar tareas de cuidado (p. ej., monitoreo) cuando no hay suficiente personal ( Khan et al., 2017 ) o limpiar heridas para controlar infecciones que se han producido debido a negligencia ( Gillespie y Reader, 2018 ). Por lo general, se observa que los comportamientos correctores ocurren cuando los pacientes y las familias perciben que el personal no puede resolver los problemas de seguridad de manera oportuna o efectiva y sienten que deben tomar medidas para prevenir daños. Contribuyen a la seguridad del hospital ayudando al personal a completar tareas que no puede realizar (por ejemplo, entregar medicamentos), proporcionando recursos adicionales para prevenir incidentes (por ejemplo, para monitorear a los pacientes) y corrigiendo directamente los errores (por ejemplo, errores en las notas del hospital).
En combinación, la expresión de pacientes y familiares y las conductas de corrección previenen o mitigan eventos adversos al actuar como una forma de «red de seguridad» para ayudar a los médicos y hospitales a resolver problemas de seguridad que se han pasado por alto o no se han resuelto ( Reader, 2022 ). Por ejemplo, al proporcionar al personal conocimiento sobre enfermedades y recorridos de atención que son difíciles de discernir sin la participación del paciente (p. ej., historiales de pacientes, respuestas a medicamentos, diagnósticos erróneos), identificar fallas en los tratamientos de atención médica ocultas al personal (p. ej., suministro de medicamentos incorrectos, procedimientos de alta incorrectos que se siguen) y plantear problemas que pueden ser difíciles, especialmente en una cultura de seguridad deficiente, para que el personal los aborde directamente (p. ej., sobre competencias y habilidades de colegas, normas sociales sobre estándares de atención) ( Albutt et al., 2017 , Bell et al., 2022 , Gillespie y Reader, 2018 , Lai, 2021 ). Las conductas de seguridad de los pacientes y sus familias son distintas a las del personal porque no son obligatorias ni esperadas por los hospitales y responden a la percepción de problemas en las organizaciones que gestionan el riesgo (es decir, diagnósticos erróneos). Además, cobran especial importancia a medida que la cultura de seguridad de un hospital empeora: por ejemplo, cuando el personal ha normalizado la mala conducta o no puede denunciarla, la externalidad e independencia de los pacientes respecto de las instituciones sanitarias les permite ejercer su derecho a exigir que se resuelvan los problemas de una manera que el personal podría considerar difícil.
Generalizando más allá del ámbito sanitario, la literatura sobre seguridad del paciente indica que las partes interesadas no empleadas, como los usuarios de servicios y los ciudadanos, pueden contribuir significativamente a la seguridad organizacional mediante la comunicación y corrección de comportamientos que buscan abordar problemas de seguridad que el personal no detecta o no resuelve. Sin embargo, el modelo de comportamientos de seguridad de las partes interesadas no se ha teorizado ni explicado formalmente en términos de los mecanismos específicos mediante los cuales previenen o mitigan accidentes. La presente investigación investiga esto mediante un estudio empírico sobre cómo la comunicación y corrección de comportamientos de los «pacientes activos» contribuyen a la seguridad de la prestación de servicios en los hospitales.
3 . Estudio actual
En este estudio, investigamos los informes de pacientes y familiares sobre la comunicación y corrección de conductas para prevenir o mitigar incidentes de seguridad en hospitales del Reino Unido. Los datos de nuestro estudio se obtuvieron de una muestra de 1857 quejas sanitarias enviadas por pacientes y familiares a hospitales del Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido. Utilizamos un diseño mixto cuantitativo-cualitativo para analizar, dentro de las quejas, los informes de pacientes y familiares sobre la comunicación y corrección de conductas para prevenir daños y garantizar la seguridad de los tratamientos.
Las quejas de atención médica son relatos narrativos escritos por pacientes y familias sobre experiencias de tratamiento deficientes que se envían a los hospitales para lograr una reparación y garantizar el aprendizaje organizacional ( Reader, 2025 ). Nuestra justificación para analizarlas fue la siguiente.
En primer lugar, se ha demostrado previamente que las quejas de atención médica contienen información rica y ecológicamente válida sobre la expresión y corrección de comportamientos de pacientes y familiares (p. ej., descripción de intervenciones para cambiar un diagnóstico o corregir una medicación) y, por lo tanto, son una fuente de datos establecida para el estudio ( van Dael et al., 2022 ).
En segundo lugar, la información sobre los problemas de seguridad reportados en las quejas de atención médica predice resultados de seguridad hospitalaria como la mortalidad, lo que indica que dichas quejas proporcionan una fuente válida de información a partir de la cual investigar el comportamiento de seguridad de los pacientes y las familias ( Bismark et al., 2013 , Reader y Gillespie, 2021 ).
En tercer lugar, cuando se genera un gran corpus de quejas, estas pueden analizarse cuantitativa y cualitativamente, lo que significa que se pueden generar tanto observaciones generalizables (p. ej., frecuencias) como explicaciones detalladas (p. ej., causas y resultados) de la expresión y corrección de comportamientos.
Finalmente, si bien las quejas de atención médica representan un subconjunto de las experiencias de los pacientes, son numerosas y representativas de encuentros problemáticos de atención médica (p. ej., se envían más de 170.000 quejas al NHS anualmente, lo que representa 3 de cada 1.000 ingresos sanitarios: NHS England, 2022 ), y son más adecuadas para estudiar los comportamientos de seguridad del paciente que otros métodos como encuestas o entrevistas (p. ej., debido a los desafíos logísticos para acceder a muestras relevantes y un enfoque más ecológico y naturalista para la recopilación de datos).
Para aprovechar la naturaleza extensa y textual de las quejas muestreadas, las analizamos mediante un diseño cuantitativo y cualitativo de métodos mixtos ( Ivankova et al., 2006 , Seawright, 2016 ). Los objetivos de nuestro estudio fueron
(1) establecer el modelo de expresión y corrección de conductas para explicar cómo los pacientes y las familias intervienen en la seguridad hospitalaria, y
(2) investigar los mecanismos mediante los cuales estas conductas influyen en los resultados de seguridad. Con ello, buscamos establecer un modelo generalizable de las conductas y mecanismos mediante los cuales las partes interesadas contribuyen a la seguridad organizacional.
4 . Método
Utilizamos un diseño de estudio secuencial explicativo de métodos mixtos que incluyó fases de análisis cuantitativo y cualitativo de datos textuales secundarios ( Ivankova et al., 2006 , Seawright, 2016 ). Los datos consistieron en quejas de hospitales de agudos del Reino Unido, redactadas por pacientes y familiares, y el análisis se centró en los informes, dentro de las quejas, sobre su participación en la comunicación y corrección de conductas. Véase la figura 1 para una descripción general del proceso del estudio.
Fig. 1. Proceso de estudio.
4.1 . Recopilación de datos
Las quejas sobre atención médica se obtuvieron de los fideicomisos hospitalarios ingleses, donde cada hospital es una organización de gestión independiente (un «fideicomiso») dentro del sistema público del NHS y está legalmente obligado a recopilar, responder y catalogar las quejas. En virtud de la Ley de Libertad de Información del Reino Unido, solicitamos quejas escritas redactadas para el período 2013-2014 (sin incluir ningún dato identificatorio de los usuarios y profesionales sanitarios). Se obtuvo la aprobación ética del comité de ética de nuestra universidad local.
Nos pusimos en contacto con 137 fideicomisos de atención aguda y solicitamos copias redactadas de 50 quejas: las primeras 25 quejas mecanografiadas recibidas después del 1 de abril de 2013 y las primeras 25 quejas mecanografiadas recibidas después del 1 de octubre de 2013. Las dos fechas corresponden al primer y tercer trimestre del informe nacional de quejas. Estas fechas se eligieron para contrarrestar los efectos estacionales y garantizar la cobertura durante todo un año. También se aseguró que los hospitales seleccionaran sus quejas de forma aleatoria y no las seleccionaran según ningún otro criterio.
Sesenta y seis hospitales del NHS para pacientes agudos registraron 2137 quejas (media: 31,9; DE: 13,10; rango: 12-63). Todos los hospitales que ofrecían tratamientos agudos con ingreso hospitalario (p. ej., cirugía, cuidados intensivos, urgencias y oncología) se seleccionaron en toda Inglaterra (p. ej., 19 de Londres y el sureste de Inglaterra, el resto de otras regiones) e incluían hospitales universitarios pequeños, medianos y grandes (véase Reader y Gillespie (2021) para más detalles). Esto garantizó una muestra representativa y la generalización de los hallazgos del estudio.
Todas las quejas se anonimizaron irreversiblemente en la fuente y se eliminaron las ilegibles o ininteligibles (p. ej., debido a la redacción). La muestra final de 1857 quejas de atención médica contenía 2 299 151 palabras (longitud media de la carta = 1238,10) y representaba el 14 % de todas las quejas recibidas por los hospitales. Todas las quejas se convirtieron a archivos PDF mediante software de reconocimiento óptico de caracteres. Si bien los datos a nivel hospitalario relacionados con las quejas de atención médica ya se habían publicado ( Reader y Gillespie, 2021 ), este análisis fue novedoso debido a su enfoque en el contenido de las experiencias individuales de los pacientes y sus familias.
4.2 . Análisis de datos
Las quejas fueron analizadas cualitativamente por psicólogos con formación de nivel de maestría y doctorado familiarizados con el dominio del tema. El análisis se realizó en tres fases: (1) análisis descriptivo de las quejas utilizando la Herramienta de Análisis de Quejas de Atención Médica (HCAT) ( Gillespie y Reader, 2016 ); (2) análisis de contenido de las quejas para identificar y explorar informes de participación del paciente y la familia en expresar y corregir comportamientos; (3) análisis cualitativo inductivo para explorar y modelar cómo estos comportamientos influyeron en los resultados de seguridad. Para las fases 1 y 2, se evaluó la confiabilidad entre evaluadores para garantizar la calidad del análisis. El análisis de la fase 3 fue inductivo y se desarrolló a través de discusiones entre coautores y una revisión crítica y reflexiva de las observaciones.
4.2.1 . Datos descriptivos
Utilizamos la HCAT para clasificar las quejas en términos de datos descriptivos y evaluar la validez de la información de seguridad reportada. Las quejas se codificaron en función de: i) denunciante (paciente o familiar), ii) si la queja se centraba en la atención continua o completada, y iii) el nivel de daño general reportado (ninguno, mínimo, leve, moderado, grave, catastrófico). Se calculó la confiabilidad interevaluador para 101 quejas mediante el alfa de Cronbach.
4.2.2 . Pacientes y familiares expresando y corrigiendo conductas
Se realizó un análisis de contenido de las quejas para establecer el modelo de comportamientos de expresión y corrección de pacientes y familiares. El análisis de contenido es un método de investigación cuantitativa que codifica datos textuales en categorías explícitas que pueden contabilizarse y analizarse estadísticamente ( Berelson, 1952 ). Combinamos un enfoque dirigido (codificación de datos mediante clasificaciones predeterminadas) y sumativo (exploración del uso y el contexto de las declaraciones) ( Hsieh y Shannon, 2005 ).
Las quejas fueron codificadas cualitativamente por tres asistentes de investigación de nivel de maestría en psicología, con los códigos que guiaron el análisis de contenido definido en la Tabla 1. El análisis identificó inicialmente instancias de expresión y corrección (y su lugar dentro de una secuencia si se identificaron múltiples comportamientos) y luego calculó el número total de comportamientos. Luego categorizamos el tipo de problema de seguridad abordado por una acción de expresión o corrección (con base en las categorías para clasificar eventos adversos hospitalarios ( Donaldson et al., 2014 )) y establecimos los problemas más comunes abordados. Finalmente, codificamos si los pacientes y las familias informaron que los problemas que intentaban abordar se habían resuelto, y utilizamos una prueba de Chi-cuadrado para examinar si esto variaba según las conductas de expresión o corrección del paciente y la familia. También codificamos (si se informó) si los equipos de atención médica cooperaron con las conductas de seguridad del paciente y la familia (por ejemplo, el personal aceptó que un problema necesitaba ser abordado) o no cooperaron (por ejemplo, ignoraron a los pacientes).
Tabla 1. Marco de codificación para el análisis de contenido de quejas de atención médica para identificar conductas de expresión y corrección de pacientes y familiares.
Códigos
Definición
Codificación a nivel de queja
Querellante
Paciente
La persona que recibe tratamiento sanitario
Familia
Familiar (o amigo) de la persona que recibe tratamiento sanitario
Estado de la atención
En curso
El tratamiento aún no se ha completado
Terminado
El tratamiento ha sido completado
Dañar
Ninguno
No hay daño o no se menciona ningún daño
Mínimo
Se requiere mínima intervención o tratamiento
Menor
Se requiere una intervención menor para mejorar el daño
Moderado
Se requiere una intervención significativa para paliar el daño
Importante
El paciente experimentó o enfrenta una incapacidad a largo plazo
Catastrófico
Muerte o lesiones múltiples/permanentes
Codificación a nivel narrativo
Comportamiento de seguridad del paciente y la familia
Voz
Expresar preocupaciones sobre problemas de seguridad al personal sanitario
De corrección
Tomar medidas directas para corregir problemas de seguridad
Problemas de seguridad
Acceso
Acceso a la atención (por ejemplo, conseguir una cita, no acceder a una sala, largas esperas)
Comunicación
Problemas en la comunicación del personal (por ejemplo, entre médicos)
Conducta
Personal que trata mal a los pacientes (por ejemplo, ignorando la comunicación)
Diagnóstico
Errores al realizar el diagnóstico (por ejemplo, diagnóstico erróneo)
Documentación
Errores con notas, registros y documentación de pacientes
Examen
Errores en el examen de los pacientes
Higiene
Problemas para garantizar una higiene segura (por ejemplo, heridas de pacientes, control de infecciones)
Medicamento
Errores en la administración de medicamentos (por ejemplo, medicación incorrecta, no medicación)
Descuido
Descuido del bienestar del paciente (por ejemplo, alimentación, manejo del dolor)
Planificación
Problemas en los planes de atención al paciente (por ejemplo, falta de plan, alta inadecuada)
Habilidades
Persona no calificada que brinda atención (por ejemplo, un médico no capacitado)
Tratamiento
Errores en los tratamientos clínicos (por ejemplo, falta de tratamiento, uso de equipo incorrecto, mal resultado)
Respuestas
Cooperativa
Los equipos de atención médica aceptan los problemas que plantean los pacientes y las familias (por ejemplo, fallas de cumplimiento) y/o intentan ayudarlos a resolverlos.
No cooperativo
Ignorar: los equipos de atención médica ignoran los problemas de seguridad abordados por los pacientes y las familias (por ejemplo, inquietudes sobre la medicación) y/o bloquean o no toman ninguna medida para ayudarlos.
Resolución de problemas
Resuelto
Los problemas de seguridad se informaron como resueltos (por ejemplo, error evitado, peligro abordado)
No resuelto
No se informó que los problemas de seguridad se hubieran resuelto (por ejemplo, error no prevenido, peligro no abordado, no se proporcionó información)
La figura 2 ilustra la aplicación del procedimiento de análisis de contenido a una sola queja. Cada codificador leyó y codificó de forma independiente un tercio de las quejas, y los datos de la codificación se registraron en una hoja de cálculo de Excel con hipervínculo al PDF original de la queja. Antes de la codificación, se realizó un ejercicio de calibración donde se explicaron, refinaron y acordaron los códigos a aplicar. Más del 5 % (n = 117) de las quejas eran comunes, lo que permitió calcular la fiabilidad entre evaluadores.
Fig. 2. Ejemplo de una queja de atención sanitaria codificada (nota: la carta de muestra es ilustrativa, no real).
4.2.3 . Cómo influyen en los resultados de seguridad las acciones de los pacientes y sus familiares al expresar y corregir sus comportamientos.
Analizamos inductiva y abductivamente casos en los que se informó que las conductas de expresión y corrección de pacientes y familiares resolvieron un problema de seguridad (y realizamos comparaciones con casos en los que los problemas de seguridad no se resolvieron). Nuestro objetivo fue establecer los mecanismos a través de los cuales las conductas de expresión y corrección de pacientes y familiares influyeron en los resultados de seguridad en los hospitales. Combinamos las directrices sobre teoría inductiva de Shepherd y Sutcliffe (2011) y Sætre y Van de Ven (2021) para crear un análisis de seis etapas que modelara cómo las conductas de expresión y corrección de pacientes y familiares previnieron o mitigaron el daño. Las etapas se describen en la Tabla 2 , con ejemplos.
Tabla 2. Etapas del análisis inductivo para modelar cómo las conductas de expresión y corrección de pacientes y familiares previenen o mitigan el daño.
Escenario
Proceso
Ejemplo
Muestreo
Las quejas sobre atención sanitaria se clasificaron (en el archivo Excel que contiene los datos para el primer análisis) según las categorías de codificación deductiva que se les asignaron (ver Tabla 1 ), y luego se muestrearon sistemáticamente y de manera aleatoria (por ejemplo, examinando cada décimo caso) según estas categorías para asegurar el análisis de instancias de expresión y corrección de conductas en diferentes contextos.
Los investigadores analizaron las conductas de expresión mediante el análisis sistemático de quejas con actos de voz en diferentes contextos (p. ej., al abordar diversos problemas de seguridad). Se identificaron, compararon y contrastaron ejemplos de actos de voz en diferentes situaciones y escenarios.
Observación
Se leyeron e interpretaron las instancias de expresión y corrección en el contexto de cada narrativa de queja, documentándose sistemáticamente las observaciones relacionadas con cada comportamiento. Se anotaron los datos esperados e inesperados (p. ej., anomalías, características recurrentes) en cada queja, se refinaron para obtener observaciones coherentes y, posteriormente, se discutieron.
Al analizar los actos de voz en diferentes contextos, se observó que los pacientes, con frecuencia y como era de esperar, describieron comunicarse con los médicos para compartir información relevante para la seguridad que creían haber pasado por alto. El análisis de las acciones correctivas identificó una característica menos común e inesperada: los pacientes informaron haber salido del hospital para protegerse de algún daño.
Confirmación
Se volvieron a muestrear las quejas, con el objetivo de confirmar y profundizar la comprensión de las observaciones iniciales, por ejemplo, para verificar que las observaciones no fueran aisladas o únicas, explorar su contexto y documentar variaciones y posibles explicaciones de lo que significaban.
Se confirmó que los gestos de voz de los pacientes para proporcionar a los profesionales sanitarios información de seguridad que se creía pasada por alto eran muy comunes y prevenían incidentes al ayudar al personal a reconocer y abordar peligros no reconocidos. Las medidas correctivas para la salida eran poco frecuentes, pero recurrentes en las quejas, y constituían un último recurso para evitar un error médico.
Generación
Las explicaciones de los fenómenos observados se generaron mediante la investigación de casos adicionales, la consulta a la literatura y la deliberación grupal. Con base en esto, se definieron los constructos iniciales para consolidar, distinguir y profundizar en las ideas sobre la función del comportamiento de seguridad.
Los actos de voz centrados en compartir información de seguridad se teorizaron en términos de «acción conjunta» ( Knoblich et al., 2011 ), donde los pacientes «ayudaban» a los médicos a resolver problemas de seguridad. Las acciones correctivas para la salida de hospitales se teorizaron en términos de «circunnavegación» ( Kassing, 2009 ), donde los pacientes «eludían» a los médicos para garantizar la seguridad.
Desafiante
Se investigó un nuevo conjunto de quejas para probar y desafiar los constructos emergentes, por ejemplo, para confirmar que los constructos podrían aplicarse a otros casos, probar límites, considerar casos contradictorios y examinar la generalización de ideas (por ejemplo, acción conjunta) a otros casos.
Se identificaron y exploraron otros casos de «ayuda», se distinguieron mediante el análisis de casos extremos, se profundizaron y se probaron en términos de generalización más allá de la expresión oral (p. ej., en términos de acción conjunta entre pacientes y personal para corregir conductas). Se llevó a cabo un proceso similar para la elusión, en el que los pacientes también usaron la voz para eludir a los médicos (p. ej., pasando por alto sus conocimientos).
Integración
A medida que el ciclo de pasos anteriores avanzaba hacia su finalización, se tomaron muestras de más quejas para considerar los constructos en relación unos con otros (por ejemplo, considerándolos todos dentro de una sola queja) y construir un modelo general de comportamiento de seguridad del paciente y la familia.
Dentro de la narrativa de quejas individuales, se encontró que expresar comportamientos relacionados con «ayudar» y corregir comportamientos relacionados con «eludir» eran distintos y parsimoniosos, pero a menudo relacionados: por ejemplo, cuando el personal no escuchaba a los pacientes (lo que significa que no podían ayudarlos), abandonaban los hospitales porque se sentían inseguros.
Mediante el análisis inductivo, se generaron temas conceptuales sobre los mecanismos por los cuales la expresión y corrección de conductas de pacientes y familiares influyó en los resultados de seguridad, los cuales se probaron y exploraron mediante la recopilación y el análisis de datos adicionales. Finalizamos el análisis de datos una vez desarrollado un modelo de conceptos explicativos consolidados y concisos, fundamentados en la literatura y decididos mediante discusión y crítica grupal. Para preservar el anonimato, los casos se parafrasearon y se reeditaron ligeramente, conservando su significado.
5 . Resultados
5.1 . Datos descriptivos
De las 1.857 quejas, el 52 % (n = 973) fueron presentadas por pacientes (familiares 41 %, n = 757), el 57 % estaban relacionadas con la atención continua (n = 1.050) y el 16 % (n = 300) informaron daños importantes o catastróficos (menores/moderados 38 %, n = 706; ninguno/mínimo 46 %, n = 851).
5.2 . Pacientes y familiares expresando y corrigiendo conductas
La confiabilidad entre evaluadores mediante el alfa de Cronbach encontró que la codificación y categorización utilizadas en el análisis de contenido tuvieron una buena confiabilidad (>0,7), excepto para la planificación, el tratamiento y el examen (>0,5).
5.2.1 . Prevalencia de conductas de expresión y corrección
En total, se informaron 4159 casos de comportamientos de expresión y corrección en 1406 quejas (76 %). La mayoría de los informes estaban relacionados con comportamientos de expresión (82 %). Se encontró una buena confiabilidad entre evaluadores tanto para los comportamientos de expresión como para los de corrección (>0,7), lo que indica que los conceptos son observables y distinguibles (consulte los ejemplos en la Tabla 3 ). El análisis de los casos encontró que los comportamientos abordaban tanto peligros de seguridad claros (p. ej., diagnóstico erróneo, medicación incorrecta) como problemas clínicos rutinarios que los pacientes consideraban importantes para la seguridad: por ejemplo, citas o cirugías canceladas, percepciones de mala actitud, errores burocráticos, creencias de que las personas habían sido maltratadas o temores de haber experimentado un error médico. Dichas instancias podrían ser distales a la seguridad y posiblemente una parte rutinaria de la atención médica (p. ej., demoras), y se codificaron porque son una característica común de los eventos adversos.
Tabla 3. Ejemplos de expresiones de pacientes y familiares (n = 3426) y conductas de corrección (n = 733).
Problema de seguridad
Voz
%
De corrección
%
Acceso
Una futura madre tuvo que pedirle a una partera que le brindara atención de emergencia cuando sufrió una hemorragia grave.
19.8
Una madre tuvo que corregir un error en el sistema de citas que había provocado varios meses de retraso en la atención de un niño con parálisis cerebral.
12.1
Comunicación
Los pacientes expresaron su preocupación por los errores en la entrega de los resultados de sangre y la planificación del tratamiento entre los equipos del hospital.
3.8
Los padres facilitaron la comunicación entre las unidades del hospital debido a que los equipos no se comunicaban sobre un error en la radiografía del dolor ortopédico de un niño.
0.8
Conducta
La familia expresó su preocupación por que un miembro del equipo de enfermería estaba abusando de un paciente anciano.
4.9
Una futura madre cambió de proveedor de atención en la etapa final del embarazo debido a la mala conducta del equipo de partería en el manejo del parto.
3.3
Diagnóstico
El paciente expresó su preocupación por que los síntomas de desprendimiento de retina después del procedimiento clínico se interpretaron erróneamente como efectos secundarios del medicamento.
5.8
La paciente acudió a una clínica alternativa para demostrar (correctamente) que había recibido el diagnóstico de cáncer terminal de otra persona.
13.1
Documentación
Un miembro de la familia informó que la medicación para tratar un episodio cardíaco de un paciente se había suspendido por error en las notas de alta.
5.3
La paciente actualizó personalmente su historial médico antes de la cirugía sobre sus medicamentos y enfermedades subyacentes debido a que reconoció errores.
3.7
Examen
Una familia pidió un segundo examen de un paciente después de que un médico no detectara síntomas de daño espinal.
8.5
El paciente tuvo que buscar resultados de radiografías y exámenes para corregir un error en el diagnóstico de trombosis venosa profunda grave en su pierna.
6.9
Higiene
Padre pidió que trasladaran a su hijo con una infección adquirida en el hospital de una habitación sucia
1.7
La familia limpió los recipientes y vasos llenos de orina que habían quedado al lado de la cama.
4.5
Medicamento
Hijo expresó preocupación por administración incorrecta de medicamentos anticoagulantes a padre
7.1
El esposo obtuvo y volvió a administrar medicamentos opioides a un paciente con mielofibrosis después de recibir una dosis incorrecta.
4.8
Descuido
La hija se quejó cuando vio a su padre deshidratado después de la operación debido a que un goteo estuvo vacío durante un tiempo no especificado.
17.5
La hijastra tuvo que conectar a su padrastro, que se encontraba gravemente enfermo, a un tanque de oxígeno y colocarle una máscara porque el personal no lo supervisaba.
22.4
Planificación
La familia solicitó un plan formal para la cirugía y los cuidados posteriores después de que el equipo clínico planificara una operación de cadera sin consulta.
17.1
Una familia organizó atención de emergencia para un padre enfermo después de que le dieran de alta del hospital sin alojamiento arreglado.
14.5
Habilidades
El paciente expresó su preocupación por que el miembro del equipo junior (asistente de atención) no estaba capacitado para administrar morfina.
1.2
El paciente ayudó a un miembro novato del equipo a cambiar la bolsa de estoma después de que ella rompió el sello.
0.9
Tratamiento
La familia expresó su preocupación de que no se estaba realizando correctamente una biopsia debido a que no se había drenado un derrame pleural.
7.3
La madre intentó evitar que su hijo sufriera daños por un presunto tratamiento erróneo con esteroides completando un registro visual de su condición.
13
100
100
5.2.2 . El enfoque de expresar y corregir conductas
De los 11 problemas de seguridad codificados, los abordados con mayor frecuencia fueron el acceso a la atención (18 %, n = 769), la negligencia (18 %, n = 764), la planificación (16 %, n = 692) y los errores en la prestación del tratamiento (8 %, n = 344). El análisis exploratorio encontró que las conductas de corrección eran más comunes para algunos problemas de seguridad (p. ej., higiene, 37 % de las conductas de corrección), pero menos frecuentes para aquellos que solo el personal podía realizar (p. ej., exámenes). La Tabla 3 incluye ejemplos de cada tipo de problema de seguridad. El análisis cualitativo de estas instancias reveló una característica común: expresar y corregir conductas a menudo se refería a cosas que no se habían hecho, como heridas sin tratar, citas críticas no programadas, ausencia de planes de atención posteriores al tratamiento y tratamientos no proporcionados (p. ej., para el manejo del dolor), en lugar de a cosas hechas incorrectamente . En la literatura sobre psicología y seguridad, estos errores se describen como omisiones (errores por inacción o descuido: por ejemplo, olvidarse de administrar un medicamento), en lugar de cometer errores (errores por acciones incorrectas: por ejemplo, administrar un medicamento equivocado) ( Gilovich et al., 1995 ).
5.2.3 . Resolución de problemas de seguridad
En total, el 43,7 % de las acciones de comunicación y corrección de pacientes y familiares se reportaron como exitosas para resolver problemas de seguridad (n = 1838). Es importante señalar que, cuando los problemas de seguridad no se reportaron como resueltos, esto podría deberse a que no se proporcionó información. Además, dado que la fuente de los datos son quejas, se esperaba que la proporción de problemas de seguridad resueltos fuera bastante baja.
El análisis encontró que las conductas de corrección tenían más probabilidades (Chi-cuadrado = 159,242, gl = 1, p < 0,001) de resultar en la resolución del problema que las conductas de expresión (476 observadas frente a 321 esperadas). Con base en los casos examinados, la razón probable para esto es que las acciones correctivas se centraron en problemas más pequeños y solucionables (p. ej., medicamentos incorrectos, estándares de higiene de vendajes, errores en citas), mientras que las conductas de expresión abordaron problemas más complejos (p. ej., diagnóstico erróneo). Además, la expresión de conductas requirió la cooperación del personal para abordar los problemas y que estos tuvieran tiempo y recursos para abordarlos, mientras que las acciones correctivas pudieron resolver los problemas directamente y solo pudieron prevenirse si el personal los contraatacaba (p. ej., un paciente que sale de un hospital).
Las quejas indicaron que el personal respondió de forma cooperativa al 50,6 % de las conductas de denuncia y corrección, mientras que el 30,4 % de las conductas dieron lugar a una respuesta de falta de cooperación (no se proporcionó información para el 19 % de los casos). Nuevamente, dado que las quejas ofrecen información negativa sobre las experiencias de atención médica, la alta proporción de respuestas de falta de cooperación no es sorprendente. Como era de esperar, la Figura 3 muestra que, cuando las quejas indicaban que el personal respondía de forma cooperativa a las conductas de seguridad de los pacientes y sus familias, los problemas de seguridad tenían una probabilidad mucho mayor de codificarse como resueltos.
Fig. 3. Porcentaje de problemas de seguridad que se resuelven cuando se informa que el personal responde de manera cooperativa o no cooperativa a las expresiones y correcciones de conductas de los pacientes y sus familiares.
En algunos casos, los problemas de seguridad se resolvieron incluso tras una respuesta no cooperativa, lo que podría explicarse por diversos factores (p. ej., intervenciones de terceros, problemas que se corrigen con el tiempo). En otros casos, las respuestas cooperativas no lograron resolver los problemas de seguridad (p. ej., el personal intentó ayudar con un diagnóstico erróneo, pero no pudo hacerlo porque el daño ya se había producido). La Tabla 4 presenta ejemplos ilustrativos de pacientes y familiares que expresaron y corrigieron comportamientos que condujeron a resultados positivos en materia de seguridad.
Tabla 4. Ejemplos de conductas de expresión y corrección por parte de pacientes y familiares que lograron resolver problemas de seguridad.
Problema de seguridad
Descripción
Expresar/corregir
Respuesta del personal
Resultado
Acceso
Dos meses de retrasos en el tratamiento y el examen para comprender las causas médicas del deterioro del paciente con cáncer.
Expresando su preocupación: la familia presionó al personal para que organizara una atención más rápida para detener el deterioro.
El personal organizó un examen adicional
Se identificó un diagnóstico erróneo que condujo a un tratamiento incorrecto antes de que ocurriera un daño grave.
Comunicación
No hay comunicación en el equipo para abrir el grifo del drenaje y entregar medicamentos.
Corrigiendo: familiar arregló el equipo al observar deterioro
El personal estuvo de acuerdo en que se había producido un error.
La familia alivió el dolor y la condición se recuperó
Conducta
Comportamiento inapropiado del cirujano hacia el paciente
Corrección: el paciente rechazó la operación
El personal estuvo de acuerdo en que el comportamiento era problemático y que debían reorganizarlo.
El paciente pudo reprogramar la operación.
Diagnóstico
Diagnóstico erróneo de vesícula biliar infectada en un anciano con dolor
Voz: la familia expresó su preocupación por el diagnóstico de aire atrapado
Paciente reexaminado
Infección identificada y tratada antes de la lesión.
Documentación
Nombre incorrecto escrito en el panel de admisión y la pulsera del paciente quirúrgico
Expresando: el paciente informó el error a la enfermera
La enfermera investigó el problema
Se evitó un error de identificación del paciente
Examen
No se reconocieron signos de deterioro respiratorio en un anciano
Expresando su preocupación por los problemas respiratorios
El personal reconoció el error y aplicó el tratamiento
Se evitó un mayor deterioro de la respiración.
Higiene
Paciente con tratamiento de quimioterapia abandonado en condiciones antihigiénicas
Expresando su preocupación por las condiciones en la cama del paciente
El personal aceptó condiciones insalubres
La familia limpió al paciente y redujo el riesgo de infección
Medicamento
Errores en la preparación de medicamentos de insulina para el paciente
Corrección: La familia corrigió el error trayendo sus propios medicamentos
El personal permitió que la familia se hiciera cargo de la medicación.
Se previene la posible cetoacidosis diabética
Descuido
El marido se atragantó con mocos tras no ser atendido
Voz: La esposa vio una emergencia y pidió ayuda al médico.
Eliminación de mucosidad de la garganta mediante el método de succión
Tratamiento interrumpido, pero peligro de asfixia evitado
Planificación
Una anciana con una infección torácica grave fue dada de alta erróneamente a pesar de tener una recaída.
Voz: la familia impugnó la decisión
El personal estuvo de acuerdo en que el paciente no estaba en condiciones de ser enviado a casa.
Pruebas posteriores revelaron neumonía para la cual se necesitaron antibióticos intravenosos.
Habilidades
Sutura de una episiotomía realizada incorrectamente por un médico residente no cualificado
Corrección: la paciente se autoderivó a otra unidad para que le revisaran los puntos.
Solicitud de referencia permitida
Se resuturó antes de que se desarrollara una posible infección.
Tratamiento
Dolor postoperatorio intenso tras un error durante una operación de hombro
Expresando: el paciente expresó su preocupación de que el dolor no era normal y que se había producido un error durante la operación.
El cirujano estuvo de acuerdo con las preocupaciones y emprendió una investigación.
Se identifican y tratan los daños causados durante el procedimiento de bloqueo nervioso
5.3 . Cómo influyen en los resultados de seguridad las acciones de los pacientes y sus familiares al expresar y corregir sus comportamientos.
Una vez establecido el modelo de comportamientos de expresión y corrección, el análisis examinó los mecanismos mediante los cuales estos influyeron en los resultados de seguridad. El análisis inductivo determinó que los comportamientos de expresión y corrección previenen o mitigan incidentes de seguridad mediante tres mecanismos: ayuda , intervención y elusión. El marco se presenta en la Tabla 5.
Tabla 5. Mecanismos a través de los cuales los pacientes y sus familiares expresan y corrigen sus conductas, lo que contribuye a los resultados de seguridad.
Comportamiento de seguridad
Ración
Interviniendo
Evitando
Voz
Compartir información con los médicos que brindan tratamientos para ayudarlos a mitigar o prevenir un error o peligro
Desafiar a los equipos para garantizar que se contengan los riesgos y se respeten los estándares de seguridad.
Solicitar a terceros que intervengan y garanticen la seguridad de los tratamientos
De corrección
Intervenir para ayudar a los equipos a administrar tratamientos para evitar errores y eventos inseguros.
Tomar el control de los procesos de toma de decisiones para garantizar la seguridad
Salir del tratamiento y buscar proveedores de atención médica alternativos
5.3.1 . Ayuda
Cuando los pacientes y sus familias se toparon por primera vez con problemas de seguridad en el hospital, a menudo informaron que intentaban ayudar al personal sanitario a evitar errores o afrontar riesgos. Se observó que estas conductas resolvían los problemas de seguridad impulsando la acción conjunta ( Knoblich et al., 2011 ), mediante la cual pacientes y profesionales sanitarios combinaron sus habilidades y recursos para prevenir o mitigar un evento adverso. Los pacientes se convirtieron en miembros temporales del equipo, aportando información a las decisiones y respaldando al personal cuando no contaban con la capacidad o los recursos necesarios ( Salas et al., 2020 ).
Concretamente, la comunicación verbal de pacientes y familiares condujo a la resolución de problemas de seguridad al proporcionar al personal información desconocida, lo que posteriormente alteró la administración de los tratamientos. En algunos casos, la comunicación verbal resolvió inmediatamente un malentendido o una percepción errónea: por ejemplo, un caso en el que un profesional sanitario entregó 500 µg de un medicamento a un paciente en lugar de 50 µg, y un familiar que lo notó le impidió tomarlo y se aseguró de administrar la dosis correcta. En otros casos, la comunicación verbal impulsó los procesos de comprensión necesarios para comprender y resolver los problemas de seguridad. Un ejemplo incluye el caso de una familia que expresó su preocupación por la infección hospitalaria de su ser querido, lo que llevó a los profesionales sanitarios a realizar un examen exhaustivo y confirmar de inmediato la necesidad de antibióticos. Estos procesos de comprensión también podrían implicar la resolución de errores pasados: por ejemplo, un caso en el que un paciente identificó un fallo de comunicación entre un cardiólogo y los médicos de urgencias, por el cual se habían perdido las notas sobre su estado. El comportamiento de la voz del paciente llevó al especialista a encontrar la información «perdida», corregir un diagnóstico erróneo y derivar al paciente a una angiografía urgente que podría salvarle la vida.
Para corregir conductas, la acción conjunta implicó que pacientes y familiares cubrieran al personal para prevenir un percance. Por ejemplo, los pacientes corrigieron errores en la administración de medicamentos al personal (por ejemplo, regresar a las clínicas para cambiar los medicamentos) o tomaron medidas para garantizar la administración segura de los tratamientos (ir al domicilio del paciente en plena noche a recoger los medicamentos). La cooperación del personal fue fundamental para el éxito de las acciones correctivas: por ejemplo, en un caso en el que un familiar informó que el personal reconoció que necesitaba el apoyo de la familia para ayudar a bañar a un paciente y atenderlo cuando sufría convulsiones.
Los casos en los que las conductas de ayuda no tuvieron éxito a menudo se debieron a acciones conjuntas fallidas, en las que el personal no participó. Por ejemplo, una esposa describió cómo, a pesar de expresar su preocupación por un coágulo de sangre que su esposo tenía durante el ingreso hospitalario y de nuevo durante el tratamiento, el personal insistió en que se trataba de una infección y desaprovechó múltiples oportunidades para tratar una embolia que finalmente resultó mortal.
5.3.2 . Intervención
La intervención implicó que los pacientes y sus familias retaran al personal para asegurar que las preocupaciones sobre la seguridad influyeran en la prevención de daños. Al hacerlo, los pacientes y sus familias participaron en una especie de «superación de límites» ( Marrone, 2010, p. 914 ), mediante la cual intercedieron e intentaron dirigir acciones para garantizar la seguridad.
Para la comunicación, la intervención a menudo implicaba que los pacientes y sus familias indicaran explícitamente al personal que priorizara la seguridad y mejorara los estándares. Algunos ejemplos incluyen casos en los que un familiar se quejó al personal clínico porque se les administraba medicación, pero no se la daban, y el médico se disculpó y dijo que solucionaría el problema, o en los que un paciente expresó asertivamente su preocupación por las deficiencias en los estándares de seguridad, y el personal de enfermería admitió las fallas y tomó medidas para corregirlas. En lugar de ser casos aislados, estas acciones de comunicación a menudo eran repetidas y persistentes, con el objetivo de orientar la gestión de la seguridad por parte del personal: por ejemplo, un paciente escribió que tuvo que pedir ayuda constantemente y recordarles a las enfermeras el plan de tratamiento mientras se recuperaba de una cirugía mayor.
Corregir comportamientos fue más allá de expresarlos e implicó que los pacientes y sus familias asumieran tareas que el personal no podía realizar. Un ejemplo común fue el de los familiares que se percataron de que los pacientes estaban mojados o sucios, y que el personal estaba demasiado ocupado para ayudarlos, lo que los llevó a encargarse de cambiarlos y bañarlos. Las quejas también indicaron que los pacientes y sus familias ignoraban la toma de decisiones clínicas: por ejemplo, un paciente intervino contactando al departamento de radiología para acelerar el examen de su pierna hinchada, lo que permitió un diagnóstico más rápido de trombosis venosa profunda y, a su vez, dio tiempo suficiente para una cirugía de emergencia para conservar la extremidad.
El examen de casos en los que los pacientes y las familias no tuvieron éxito en resolver los problemas de seguridad reveló que los intentos de intervenir fueron ignorados o bloqueados: por ejemplo, un caso en el que las llamadas telefónicas perdidas o ignoradas que presionaban para que se tomaran medidas ante un dolor abdominal severo llevaron a demoras en el tratamiento y complicaciones importantes después de una histerectomía.
5.3.3 . Derivación
En los casos en que los pacientes y sus familias no conseguían ayudar o intervenir, intentaban eludir a los proveedores de tratamiento por razones de seguridad. Conceptualmente, esto se asemeja al concepto de «circunnavegación» en la literatura sobre empleados, que se refiere a quienes intentan resolver los problemas eludiendo a quienes los crean ( Kassing, 2009 ).
La expresión de comportamientos resolvió los problemas de seguridad al incorporar a terceros (p. ej., médicos clínicos de alto nivel, proveedores de atención médica adyacentes) que pudieran defender a los pacientes y las familias. Los ejemplos incluyen un caso en el que un paciente contactó a su médico de cabecera para informar que el médico que lo atendía en el hospital no había realizado las pruebas correctas o administrado los medicamentos correctos (lo que provocó una intervención para resolver los errores), o un caso en el que un paciente intentó plantear a los médicos clínicos de alto nivel las claras deficiencias en el servicio y la compasión experimentadas después de la pérdida de un hijo (lo que condujo a una investigación). «Recurrir al externo» podría crear una cadena de expresión, mediante la cual la parte externa a la que los pacientes y las familias se habían quejado originalmente comenzó a presionar a otros para que se involucraran: por ejemplo, un caso en el que el médico de cabecera de un paciente cooptó a otros médicos para ayudar a impulsar una unidad ortopédica para reevaluar una fractura grave de muñeca (lo que condujo a la identificación y reparación de una lesión importante). De hecho, incluso la amenaza de evadir el tratamiento (por ejemplo, contactando a abogados) podría resolver problemas de seguridad: por ejemplo, un caso en el que un paciente escribió que un consultor fue citado para discutir una condición problemática del tratamiento cuando amenazaron con tomar acciones legales.
La corrección de conductas resolvió problemas de seguridad mediante la evasión de los procesos de tratamiento y la salida de los hospitales por parte de pacientes y familias. Un ejemplo incluye un caso en el que una enfermera le dijo a un paciente que no necesitaba cama ni escáner tras un accidente, y un familiar lo llevó a otro hospital donde una tomografía computarizada reveló una fractura de cabeza y contusiones. Estas medidas correctivas podrían ser las últimas de una serie de intervenciones: por ejemplo, en el caso de una madre que no logró que los médicos tomaran en serio la lesión de tobillo de su hijo (el personal insistió en vendarlo y se negó a enyesarlo), y luego fue a otro hospital donde se reconoció la gravedad de la lesión; los médicos le enyesaron el tobillo durante varias semanas y observaron que no hacerlo podría causar daños irreparables.
En los casos en que la omisión implicaba expresarse, su éxito dependía de las respuestas del personal (por ejemplo, de la persona a la que se apelaba). Por ejemplo, una queja informaba de que un paciente dejaba continuamente mensajes de voz a su médico de cabecera y a su secretaria sobre el tratamiento hospitalario deficiente para la meningitis y la encefalitis virales, y la falta de acción del médico provocó una hospitalización de emergencia. Dado que la corrección implicaba la salida, esto no se podía bloquear ni prevenir, sino que requería que las personas tuvieran una opción alternativa. Cabe destacar que las quejas relacionadas con la salida a menudo intentaban argumentar que los pacientes y las familias habían intentado plantear preocupaciones de seguridad durante su estancia en el hospital, que la respuesta había sido insuficiente y que solo al salir de la institución habían evitado daños. Desde este punto de vista, las quejas en sí se centraban en abordar problemas en la cultura del hospital, en lugar de una lesión o afección específica.
6 . Discusión
Nuestro análisis de las quejas sobre atención médica reveló que los pacientes y las familias informaban de forma rutinaria que participaban en conductas de expresión y corrección para prevenir o mitigar los daños derivados de los problemas de seguridad encontrados durante los tratamientos. Sus conductas tendían a abordar los problemas de seguridad que surgían de errores de omisión en lugar de comisión, siendo estos difíciles de detectar para el personal, pero de gran impacto en los pacientes (p. ej., fallos de comunicación, medicación omitida, tratamientos incompletos). Además, las conductas eran consecuentes: alrededor de la mitad de las conductas de expresión y corrección identificadas en las quejas se informaron como exitosas para resolver los problemas de seguridad. Por lo tanto, proponemos el modelo de «expresión» y «corrección» como marco a través del cual estudiar cómo las partes interesadas externas contribuyen a la seguridad organizacional. Al reflejar la externalidad e independencia de las partes interesadas, se pretende complementar la literatura existente sobre las conductas de seguridad de los empleados en las organizaciones ( Curcuruto y Griffin, 2018 , Griffin y Neal, 2000 ).
Además, nuestro análisis reveló que la comunicación y corrección de conductas por parte de pacientes y familiares influyó en los resultados de seguridad mediante tres mecanismos: ayudar al personal a evitar errores, intervenir para garantizar el mantenimiento de las normas de seguridad y evitar situaciones con problemas de seguridad irresolubles. Estos mecanismos solían ser de carácter escalable: los pacientes y las familias intentaban inicialmente ayudar al personal a resolver un posible problema de seguridad (p. ej., un diagnóstico erróneo), intervenían posteriormente cuando consideraban que la respuesta era insuficiente (p. ej., exigiendo un segundo diagnóstico) y evitaban el problema si no se podía resolver (p. ej., abandonando el hospital). Estos mecanismos proporcionan un modelo inicial y general para investigar y profundizar en la comprensión de cómo las conductas de seguridad de las partes interesadas contribuyen a la prevención de accidentes en las organizaciones. También tienen un significado más profundo, porque revelan cómo los comportamientos de seguridad de las partes interesadas intentan catalizar el aprendizaje de «doble circuito» en las organizaciones ( Argyris, 1976 , Hald et al., 2025 , Reader, 2025 ): es decir, al impulsar a las organizaciones a resolver tanto los problemas de seguridad específicos (por ejemplo, un peligro) como las disfunciones percibidas en la cultura que causan esos problemas (por ejemplo, no escuchar o hacer cumplir los estándares de seguridad).
6.1 . Implicancias teóricas y prácticas
Los hallazgos del estudio se suman al creciente cuerpo de investigación en atención médica sobre cómo los comportamientos de seguridad de los pacientes y las familias son clave para la resiliencia en los sistemas de atención médica ( O’Hara et al., 2019 ). Específicamente, cada paciente que detectó con éxito un error de tratamiento, presionó para un segundo diagnóstico o evitó y abandonó el hospital fue potencialmente un incidente de seguridad menos que el hospital debía registrar o abordar. Además, en muchos casos, los pacientes y las familias estaban realizando intervenciones para compensar los problemas en cómo los hospitales estaban gestionando la seguridad (por ejemplo, recursos deficientes, brechas de competencia, normalización de estándares bajos) y fallas culturales (por ejemplo, donde los pacientes tuvieron que intensificar sus intervenciones).
Desde este punto de vista, los pacientes y las familias eran a menudo el respaldo para prevenir accidentes médicos. Cuando los sistemas internos para gestionar la seguridad funcionaban mal de alguna manera (p. ej., fallos en el control de infecciones), lo detectaban debido a su externalidad y diferente posicionamiento dentro del sistema sanitario (es decir, como usuarios finales que realmente experimentan el «extremo afilado» de la atención), y se volvían activos en tratar de resolver los problemas de seguridad debido tanto a su agencia como a su independencia de los aspectos de las organizaciones sanitarias que podrían inhibir la acción del personal (p. ej., jerarquías, normalización de mala conducta, restricciones de tareas). A menudo, sin embargo, los pacientes y las familias percibían que sus acciones para prevenir errores médicos eran invisibles y no reconocidas (de ahí que enviaran quejas: para impulsar el aprendizaje organizacional al informar a los hospitales de sus experiencias), e irónicamente halagaban a las organizaciones sanitarias percibidas como inseguras (es decir, al prevenir un incidente de seguridad).
Además, en el subconjunto de casos donde pudimos codificar cómo el personal respondió a la expresión y corrección de comportamientos, poco más de un tercio de las respuestas se clasificaron como no cooperativas. Esto probablemente refleja una desviación en los datos de quejas, que se centran en experiencias negativas en instituciones de salud, y no es una representación generalizable de cómo el personal de salud responde a las preocupaciones de seguridad. No obstante, en los casos identificados, los pacientes y las familias a menudo percibieron que la falta de respuesta a sus comportamientos de expresión y corrección significaba que se había perdido una oportunidad para prevenir daños. Por ejemplo, las preocupaciones sobre diagnósticos erróneos o prácticas inseguras se desestimaban repetidamente. En estos casos, los pacientes y las familias tendían a informar que experimentaban daños o los evitaban solo mediante su propia intervención (por ejemplo, mediante la «evitación»). La observación es significativa, ya que revela las posibles ganancias de seguridad que las organizaciones de salud podrían lograr al fomentar y fomentar comportamientos de seguridad para pacientes y familias.
Los hallazgos de la investigación también tienen importancia para dominios más allá de la atención médica. Como se discutió en la introducción, hay numerosos dominios en los que las partes interesadas no empleadas, como los ciudadanos y los usuarios de servicios, tienen potencial para observar y abordar los problemas de seguridad: por ejemplo, en el transporte público, la seguridad de los edificios, la seguridad de los productos, la seguridad alimentaria, la educación, la policía o los contextos donde las personas viven junto a infraestructuras críticas para la seguridad. El estudio actual proporciona un marco de comportamiento (es decir, de expresión y corrección) para investigar esto y un conjunto de mecanismos ( ayuda, intervención, elusión ) mediante los cuales investigar la influencia de los comportamientos de seguridad de las partes interesadas en los resultados. Sin embargo, se requiere una mayor integración en términos de comprender cómo se relacionan los comportamientos de seguridad de las partes interesadas externas con los de los empleados (por ejemplo, estudiando ambas formas de comportamiento y su contribución a la seguridad, simultáneamente). Además, se requiere más investigación para comprender cómo las organizaciones fomentan la «cultura correctiva» necesaria para aprender eficazmente de las quejas e intervenciones de las partes interesadas externas para mejorar la seguridad ( Hald et al., 2025 , Reader, 2025 ). Por ejemplo, en términos de si los procesos para aprender de los incidentes de seguridad informados por el personal se aplican y utilizan de manera similar para documentar y aprender de la retroalimentación de las partes interesadas sobre seguridad.
Por último, en términos de implicaciones prácticas, no está claro hasta qué punto los hospitales u organizaciones en otros dominios deberían intentar alentar a las partes interesadas no empleadas a ser activas en seguridad. Los investigadores de seguridad del paciente han debatido si es ético o razonable esperar que los pacientes y las familias, que pueden estar lidiando con situaciones traumáticas, se involucren en la seguridad de su atención médica, y si deberían ser considerados una extensión de los equipos de atención médica ( Lyons, 2007 , Martin y Finn, 2011 ). No obstante, las estrategias para incluir mejor a las partes interesadas no empleadas en seguridad podrían incluir: sistemas de notificación de incidentes accesibles para las partes interesadas, provisión de pautas claras sobre lo que las partes interesadas deben hacer si encuentran un problema de seguridad, protocolos y capacitación para el personal sobre cómo responder a los comentarios de las partes interesadas, y encuestas y sistemas de retroalimentación para recopilar información informal de las partes interesadas.
6.2 . Consideraciones
El estudio tuvo varias limitaciones que requieren consideración. La primera es el uso de quejas de atención médica para estudiar la expresión y corrección de conductas de pacientes y familiares. Si bien es rico en datos únicos y experienciales, las quejas reflejaron solo las perspectivas de los pacientes y las familias ( van Dael et al., 2022 ). Además, la veracidad y precisión de las quejas no se pudo verificar individualmente en términos de los problemas planteados, las acciones emprendidas y los resultados. El personal puede haber tenido una visión muy diferente de los eventos descritos por los pacientes, por ejemplo, cuestionando aspectos de las narrativas de las quejas, informando cosas hechas para resolver problemas que estaban fuera de la vista de los pacientes, explicando por qué las cosas sucedieron o no y dando el contexto clínico a los eventos. Para abordar esto, se podrían utilizar métodos alternativos para proporcionar una perspectiva más amplia sobre la expresión y corrección de conductas de pacientes y familiares: por ejemplo, encuestas, etnografías, datos de redes sociales, entrevistas y relatos de incidentes del personal. Una cuestión que complica aún más las cosas es que las quejas pueden ser conceptualizadas como actos de voz, aunque a menudo con el objetivo de impulsar el aprendizaje institucional después de un incidente de seguridad en lugar de tratar de prevenir daños a medida que se desarrolla el evento.
El conjunto de datos utilizado fue de 2013 a 2014, y en el período desde que experimentamos COVID-19 (que requirió que las personas se autoevaluaran para la enfermedad, usaran mascarillas, etc.) y hay un reconocimiento más amplio (por ejemplo, entre los formuladores de políticas) de la importancia de incluir a los pacientes en los esfuerzos para mejorar la seguridad y la calidad de la atención médica ( Martin y O’Hara, 2025 ). Si bien no creemos que los fenómenos centrales subyacentes de cómo los pacientes y las familias se involucran en la seguridad hayan cambiado, su disposición y capacidad para hacerlo podrían haber aumentado, y el personal podría ser más receptivo al comportamiento de seguridad del paciente y la familia (por ejemplo, en términos de interactuar con expresiones de preocupación). Las investigaciones futuras podrían centrarse en datos más recientes y también contextualizar los análisis en función de las características institucionales cuando sea posible.
El análisis de datos tuvo que abordar la rica y variada naturaleza de las quejas, que eran altamente complejas y, en ocasiones, comprendían cientos de palabras. Además, si bien garantizamos la fiabilidad del análisis de contenido, las variaciones en la codificación son inevitables, y encontramos que algunos casos de comunicación y corrección de comportamientos estaban algo alejados de la seguridad (p. ej., quejas sobre citas canceladas). Los análisis futuros podrían aprovechar los avances en IA para la codificación cualitativa con el fin de mejorar la fiabilidad y aumentar la cantidad de datos que se pueden procesar ( Bunt et al., 2025 ).
Aunque el análisis cualitativo fue inductivo, estuvo limitado por los conceptos iniciales (p. ej., expresar y corregir) y podría, en el futuro, centrarse en otros aspectos del comportamiento o las funciones de seguridad (p. ej., aquellos más allá de ayudar , intervenir y eludir ). Habiendo teorizado y establecido la idea de expresar y corregir comportamientos, otras formas de recopilación de datos, por ejemplo, encuestas, pueden ser útiles para examinar la frecuencia y prevalencia de dichos comportamientos en organizaciones de atención médica u otros dominios. Por último, nuestro análisis se centró en expresar y corregir porque estos se observan comúnmente en la literatura de atención médica; sin embargo, la investigación sobre el comportamiento de seguridad de las partes interesadas en otros dominios puede identificar otros tipos de comportamiento.
Una consideración final es que, debido a la falta de acceso a los historiales médicos, desconocemos los factores individuales que impulsaron la comunicación y corrección de conductas por parte de pacientes y familiares. Tampoco tuvimos acceso a datos de los hospitales sobre cómo interactuaron con los pacientes en materia de seguridad sanitaria. Es importante comprender esto de cara al futuro, ya que la contribución de las partes interesadas a la seguridad organizacional probablemente esté determinada tanto por una combinación de factores individuales (p. ej., formación de las partes interesadas, experiencia, vulnerabilidades) como por el grado en que las organizaciones fomentan y facilitan las contribuciones. En el futuro, los investigadores del ámbito sanitario podrían examinar cómo factores como la alfabetización en salud, el nivel socioeconómico, la edad, el tipo de enfermedad y el nivel educativo influyen en la comunicación y corrección de conductas por parte de pacientes y familiares, junto con las características de los hospitales, como su cultura y políticas de participación de los pacientes. Estas observaciones no solo serían útiles para mejorar la seguridad del paciente, sino que también proporcionarían información para otros ámbitos que buscan fomentar la seguridad de las partes interesadas.
En conclusión, el presente estudio investigó los informes de pacientes y familiares sobre la participación en la comunicación y corrección de conductas para prevenir incidentes de seguridad. En una muestra de quejas sobre encuentros problemáticos con la atención médica, observamos que pacientes y familiares reportan regularmente la participación en la comunicación y corrección de conductas para prevenir o mitigar incidentes de seguridad. Estas conductas influyeron en los resultados de seguridad a través de tres mecanismos de escalada: ayudar al personal a prevenir errores, intervenir para garantizar que el personal priorizara la seguridad y evitar situaciones de riesgo de accidente. El estudio proporciona un modelo para investigar el comportamiento de seguridad de las partes interesadas en otros ámbitos y para avanzar la teoría general sobre la contribución de los usuarios de servicios y la ciudadanía a la seguridad organizacional.
el paciente, sino que también proporcionarían información para otros ámbitos que buscan fomentar la seguridad de las partes interesadas.
En conclusión, el presente estudio investigó los informes de pacientes y familiares sobre la participación en la comunicación y corrección de conductas para prevenir incidentes de seguridad. En una muestra de quejas sobre encuentros problemáticos con la atención médica, observamos que pacientes y familiares reportan regularmente la participación en la comunicación y corrección de conductas para prevenir o mitigar incidentes de seguridad.
Estas conductas influyeron en los resultados de seguridad a través de tres mecanismos de escalada: ayudar al personal a prevenir errores, intervenir para garantizar que el personal priorizara la seguridad y evitar situaciones de riesgo de accidente. El estudio proporciona un modelo para investigar el comportamiento de seguridad de las partes interesadas en otros ámbitos y para avanzar la teoría general sobre la contribución de los usuarios de servicios y la ciudadanía a la seguridad organizacional.
Este artículo es una versión resumida y formal realizada del original de: Mascarenhas-Melo F, Diaz M, Gonçalves MBS, Vieira P, Bell V, Viana S, Nunes S, Paiva-Santos AC, Veiga F. An Overview of Biosimilars-Development, Quality, Regulatory Issues, and Management in Healthcare. Pharmaceuticals (Basel). 2024 Feb 11;17(2):235. doi: 10.3390/ph17020235. PMID: 38399450; PMCID: PMC10892806.
En el contexto global de la medicina moderna, los medicamentos biológicos han redefinido los estándares de tratamiento en condiciones crónicas y severas, tales como enfermedades inflamatorias, autoinmunes y distintos tipos de cáncer. Sin embargo, su elevado costo y la complejidad de fabricación los han convertido en bienes de alto impacto para los presupuestos sanitarios. Frente a este escenario, surge la alternativa innovadora de los biosimilares, capaces de asegurar la continuidad terapéutica, mejorar la sostenibilidad de los sistemas de salud y democratizar el acceso a tratamientos avanzados.
Analizar el papel de los biosimilares implica considerar no solo su perfil clínico y económico, sino también los desafíos éticos, regulatorios y de gestión. Este artículo profundiza en los elementos clave que definen a los biosimilares y ofrece un enfoque detallado sobre su desarrollo, validación y proyección futura en la atención médica.
Definición y características principales: ¿Qué distingue a los biosimilares?
Los biosimilares son fármacos biotecnológicos desarrollados para ser altamente semejantes —en estructura, función y resultado clínico— a un medicamento biológico original previamente autorizado, conocido como producto de referencia. La diferencia fundamental con los medicamentos genéricos radica en el proceso de fabricación: mientras los genéricos se derivan de moléculas pequeñas, los biosimilares se producen a partir de sistemas biológicos complejos, como células vivas. Esto puede conllevar mínimas variaciones en su composición que, no obstante, no afectan su seguridad ni eficacia.
Las agencias regulatorias, como la EMA y la FDA, exigen que los biosimilares demuestren equivalencia en parámetros de inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica, además de garantizar la ausencia de diferencias clínicas significativas respecto al biológico original. Este proceso robusto de validación incluye estudios analíticos, preclínicos y clínicos, asegurando que todo biosimilar posea un estándar de calidad comparable al del producto innovador.
Diferencias y similitudes con los medicamentos biológicos innovadores
El desarrollo de biosimilares parte del exhaustivo análisis y caracterización del biológico de referencia. Si bien comparten indicaciones terapéuticas y mecanismos de acción, el biosimilar debe someterse a estudios de comparabilidad que certifiquen su equivalencia en eficacia, seguridad y calidad. La producción mediante organismos vivos puede generar variaciones mínimas, pero cualquier diferencia debe ser irrelevante en términos clínicos. Esto exige una tecnología de vanguardia y equipos multidisciplinarios capaces de controlar cada etapa del proceso biotecnológico.
Los biológicos originales suelen estar protegidos por patentes y han sido evaluados en grandes ensayos clínicos. Por contraste, los biosimilares aprovechan la experiencia acumulada, permitiendo una vía regulatoria acotada centrada en la comparabilidad y la reducción de duplicación de estudios, lo que se traduce en una disminución de los costos y tiempos de desarrollo.
Desarrollo, regulación y aprobación: Un proceso riguroso
La reglamentación de biosimilares es uno de los aspectos más complejos y fundamentales para su integración en la práctica clínica. Autoridades internacionales han establecido protocolos estrictos para su aprobación, que incluyen:
Evaluación exhaustiva de la calidad físico-química y biológica del biosimilar.
Realización de estudios de inmunogenicidad para descartar la aparición de reacciones adversas.
Estudios comparativos de eficacia y seguridad en poblaciones clave.
Implementación de mecanismos de farmacovigilancia y trazabilidad tras su comercialización.
Posibilidad de extrapolación de indicaciones si se demuestra equivalencia clínica robusta en la principal indicación terapéutica del biológico de referencia.
Este marco regulatorio permite mantener la confianza de profesionales y pacientes, asegurando que cada biosimilar cumpla con los más altos estándares internacionales.
Ventajas estratégicas y desafíos en la implementación
El principal beneficio de los biosimilares reside en su capacidad para reducir el gasto sanitario sin sacrificar la calidad de la atención. La competencia en el mercado biológico ha generado una disminución progresiva de los precios, permitiendo a los sistemas públicos y privados ampliar el acceso a terapias que antes resultaban prohibitivas. Además, la llegada de biosimilares incentiva la innovación, impulsa la investigación clínica y promueve la transferencia tecnológica.
Sin embargo, la adopción masiva de biosimilares enfrenta retos considerables. Es fundamental invertir en campañas de formación para profesionales de la salud, así como en estrategias de comunicación transparentes que disipen dudas sobre su seguridad y eficacia. Algunos pacientes y especialistas pueden tener reticencias iniciales, por lo que se requiere un acompañamiento ético y científico para fomentar la confianza y evitar la desinformación.
Impacto en el acceso, la calidad y los costos del sistema sanitario
La integración de biosimilares en la práctica clínica ha generado importantes ahorros directos e indirectos, permitiendo el uso más eficiente de los recursos y la reinversión en tecnología, infraestructura y capacitación profesional. En diversos países, la implementación de políticas favorables y la educación continua han multiplicado la penetración de biosimilares, mejorando los resultados clínicos y la equidad en el acceso a medicamentos de última generación.
El impacto social de los biosimilares trasciende lo económico: al facilitar el acceso a terapias biológicas, se mejora la calidad de vida y el pronóstico de pacientes con enfermedades graves, especialmente en regiones o segmentos poblacionales históricamente marginados. Este avance contribuye a fortalecer los sistemas sanitarios y a promover la justicia en la atención médica.
Desafíos regulatorios, técnicos y éticos: Una mirada crítica
La regulación de biosimilares demanda un equilibrio entre la rigurosidad científica y la flexibilidad para adaptarse al avance tecnológico. Es necesario perfeccionar los mecanismos de farmacovigilancia, reforzar la trazabilidad y promover la colaboración internacional para compartir experiencias y estándares. La gestión ética implica velar por el interés superior de las personas usuarias, garantizando la seguridad y el acceso a información clara y veraz sobre los tratamientos disponibles.
Asimismo, los fabricantes de biosimilares deben afrontar el reto de la producción en gran escala, manteniendo la consistencia y la calidad lote a lote. La innovación tecnológica y la digitalización de procesos pueden ser aliadas para optimizar la manufactura y el seguimiento post-comercialización.
Tendencias y perspectivas futuras
El futuro de los biosimilares es prometedor. El vencimiento de patentes de numerosos biológicos innovadores, junto con la evolución de técnicas de ingeniería genética y bioprocesos, augura la llegada de una nueva generación de biosimilares aún más sofisticados y accesibles. A nivel global, se prevé una expansión del mercado, el desarrollo de tratamientos personalizados y la integración de sistemas digitales para el monitoreo y la gestión clínica.
La colaboración entre industria, autoridades regulatorias, profesionales y asociaciones de pacientes será central para fortalecer la confianza, mejorar la farmacovigilancia y optimizar el impacto de los biosimilares en la salud pública y privada.
Conclusión: Síntesis y proyección estratégica
Los biosimilares han cambiado el panorama terapéutico, permitiendo que un mayor número de personas accedan a tratamientos biológicos de alto valor clínico. Su desarrollo y consolidación exigen un trabajo multidisciplinario, regulatorio y ético, así como la disposición de todos los actores sanitarios para asumir el cambio y promover la equidad.
La evidencia científica y la experiencia internacional respaldan la eficiencia y seguridad de los biosimilares. Su adopción continuará creciendo, y el compromiso con la educación, la investigación y la transparencia será la clave para maximizar sus beneficios y enfrentar los retos que plantea su integración definitiva en la atención médica contemporánea.
Nota: La discapacidad es un aspecto entre tantos pendientes del sistema de salud argentino, que cobró tristemente vigencia en la hipocresía de los políticos por una ley de financiamiento de la discapacidad, que pretendía actuar sobre las consecuencias y no sobre las causas que provocan el problema, muy complejo desde lo social y sanitario, Desde el contrato social vigente que se rompió. Entonces me parece fundamental mostrar este trabajo, publicado ayer en Lancet para contribuir al análisis de la problemática. Como lo dice otro artículo publicado sobre la motosierra de Milei en salud y no el bisturí. Se realizo una depuración incompleta, sin conocimientos de la verificación y auditoría de las pensiones. Tarea que por cuestiones electorales se utilizó para involucrar al gobierno en un escándalo de corrupción, que recayó en uno de los integrantes del círculo de hierro del presidente. Con un manejo poco claro en la compra y los precios pagados por medicamentos. El escándalo se tapó, se expulsó al dirigente. La discapacidad la equidad y la justicia social deben ser vista a los ojos de la profesión medica de la sus especialidades, el ejercicio y la actividad en equipo dentro de los hospitales
Disability, equity, and social justice through the eyes of a physician.Broadbent, James. The Lancet, 2025. Volume 406, Issue 10512, 1554 – 1555
La discapacidad va más allá de la atención médica, pero las dos están fundamentalmente entrelazadas: muchas personas con discapacidad tienen al menos alguna conexión con la atención médica y algunas son profesionales de la salud.
Como médicos, es importante generar empatía con nuestros pacientes discapacitados, compañeros y el público para guiar nuestra práctica reflexiva y nuestro papel dentro de la sociedad.
Esta perspectiva brilla en To Exist As I Am: A Doctor’s Notes on Recovery and Radical Acceptance, el notable libro de Grace Spence Green sobre su vida y obra.
Ver a través de sus ojos como mujer joven, hija, novia, amiga, estudiante y médica en el Reino Unido después de su lesión de la médula espinal brinda información valiosa para desarrollar esa empatía necesaria.
En general, la equidad y la justicia social para las personas con discapacidad siguen siendo una lucha existencial dadas las condiciones socioeconómicas, culturales y ambientales más amplias que dan forma a la vida cotidiana de las personas. Aunque los conceptos de discapacidad han progresado en las últimas décadas, siguen existiendo muchas barreras.
El modelo social de la discapacidad reemplazó a los modelos de caridad y médicos al situar la discapacidad en el contexto de las barreras sociales y los entornos inaccesibles; el marco de la OMS de 2001, la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud, conceptualiza el funcionamiento como una interacción entre las condiciones de salud, los factores personales y los factores ambientales. También existen protecciones legales contra la discriminación por discapacidad.
En el Reino Unido, por ejemplo, la Ley de Discriminación por Discapacidad de 1995, que posteriormente fue reemplazada por la Ley de Igualdad de 2010, ha consagrado la protección contra la discriminación por motivos de discapacidad en la legislación del Reino Unido. Sin embargo, la aplicación práctica de esta legislación ha sido criticada: el Comité de las Naciones Unidas sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad identificó violaciones graves y sistemáticas de los derechos de las personas con discapacidad en el Reino Unido en 2016, con avances insuficientes en 2024. Mientras tanto, la Comisión de Igualdad y Derechos Humanos del Reino Unido ha informado que muchas personas con discapacidad continúan enfrentando discriminación, como lo hacen en todo el mundo. To Exist As I Am arroja luz sobre tal discriminación.
La lesión de la médula espinal de Spence Green ocurrió en 2018 cuando era una estudiante de medicina de 22 años después de que un hombre saltó de un edificio y cayó sobre ella. Su narrativa honesta y apasionada reflexiona sobre este evento que cambió su vida y cómo ha avanzado en su vida. Spence Green abre su libro después de su lesión en la médula espinal, como estudiante de medicina sentada en una clínica con un paciente. Ella describe cómo este paciente se sintió con derecho a convertirse en inquisidor, exigiendo que Spence Green compartiera su historial médico personal; Tal comportamiento es inapropiado y puede sentirse como acoso.
To Exist As I Am también documenta la discriminación de otros profesionales de la salud. Spence Green describe las actitudes capacitistas que encontró entre los cirujanos ortopédicos a los que se les confió su educación médica, la ausencia de modelos a seguir con discapacidades en medicina y la proyección de sus colegas de que encaja más en el paciente que en el papel del personal. A pesar del aumento de las políticas de igualdad, diversidad e inclusión, la cultura en las instituciones de atención médica y la sociedad en general generalmente defiende las normas capacitistas. Esto se resume en la narrativa de Spence Green por la forma en que los porteros del hospital y los taxistas repetidamente no se adaptan a su uso de la silla de ruedas y, en cambio, la estereotipan como paciente.
Los médicos con discapacidades tienen conocimientos únicos y válidos desde la perspectiva del paciente. Spence Green destaca algunos de los éxitos y fracasos de la medicina para satisfacer las necesidades de las personas con discapacidades, incluidos pasos positivos como la administración de vacunas intramusculares fuera de la región deltoides y el temido mal uso de la puntuación de fragilidad clínica para la estratificación del riesgo, que corre el riesgo de que a los usuarios de sillas de ruedas se les asigne automáticamente una puntuación inflada artificialmente y un nivel de atención inadecuado. To Exist As I Am subraya la importancia de un enfoque de atención centrado en la persona y pide que la práctica futura incluya la personalización, el empoderamiento y la toma de decisiones compartida.
Si bien reconoce el entorno de atención médica subóptimo, Spence Green señala que convertirse en médico genera un privilegio intangible inmediato. Este estatus se pierde lejos del lugar de trabajo del hospital, donde se enfrenta a una cultura social que puede propagar escenarios feos y peligrosos, como un hombre que imita abiertamente una silla de ruedas eléctrica y una mujer que abre la puerta de un baño accesible mientras Spence Green lo usa. Spence Green reconoce brevemente que las personas con discapacidades ocultas, como la discapacidad sensorial, no son necesariamente más felices o menos desafiadas. La necesidad de explicar constantemente una condición y navegar por las expectativas sociales puede causar agotamiento emocional, aislamiento e incluso capacitismo internalizado.
Existir como soy también captura el conflicto metafísico interno experimentado por muchas personas con discapacidades. Para Spence Green, el dolor por una sensación de pérdida lo llevó a una negación visceral temprana de la discapacidad después de una lesión y cirugía de la médula espinal. Se preguntó si se le debían amputar las piernas, preguntándose si no funcionaban correctamente. Profundizar en el significado de la existencia y el propósito puede ser un conflicto interno común para las personas discapacitadas. Que una mujer joven se pregunte si se le deben cortar las piernas es una consecuencia directa y desgarradora de este conflicto y de la impronta social de para qué sirven las piernas. Es importante destacar que también existen razones técnicas sólidas que prohíben la amputación quirúrgica en un momento de vulnerabilidad similar a la retención proporcional de un apéndice vestigial sano o un riñón de trasplante fallido.
Existe un temor razonable ante la colisión de tal conflicto metafísico y la muerte asistida. Spence Green se refiere a una película que vio antes y después de su lesión de la médula espinal y refleja cómo su aceptación de su discapacidad se estaba transformando y cambió su visión sobre la muerte asistida de una pasividad inicial a una incomodidad real. La creación de nuevas protecciones dinámicas para las personas vulnerables debe estar intrincadamente entrelazada en cualquier consideración de la evolución legislativa para mantener la justicia social.
Spence Green reflexiona sobre los sentimientos transitorios de ser una carga que se repiten en toda la comunidad discapacitada. La mentalidad de carga a la que se refiere la activista discapacitada Kristin Beale es posiblemente a menudo una secuela de una realidad en la que las necesidades fuera de la norma capacitista se enmarcan como onerosas. Incómodamente, aquí la ley se desconecta de la justicia social: la infraestructura accesible no necesariamente se puede entregar de la noche a la mañana, por lo que colocar la responsabilidad en una persona con discapacidad para que solicite que se consideren sus necesidades puede parecer una discriminación indirecta.
Como yo mismo me he sentido, hay algo notablemente desconcertante en la disculpa explícita o implícita por sentir una carga y luego, a la inversa, sentir gratitud por tener necesidades satisfechas. La aceptación puede ser un largo viaje que implica el crecimiento de la autoconciencia y el acceso a la intimidad. La escritora y defensora de la justicia para personas con discapacidad, Mia Mingus, ha descrito cómo ocurre la intimidad de acceso cuando alguien comprende las necesidades de acceso de una persona discapacitada y el conocimiento compartido de estas necesidades entre las personas discapacitadas. La confianza resultante puede resultar del acceso a la intimidad. El relato de Spence Green sobre cómo navegar por estos problemas es poderoso.
Su vulnerabilidad para abrir conexiones nuevas y profundas también se transmite maravillosamente en el libro. Vemos esto en su crecimiento profesional a partir de la experiencia vivida, su empatía y comunicación efectiva en encuentros con pacientes y en preciados momentos de alegría con familiares y amigos, desde los muros de escalada en Londres hasta las calles de Estambul y el océano de Australia.
El novelista Alejandro Dumas escribió que quien ha sentido el dolor más profundo es más capaz de experimentar la felicidad suprema, pero el logro de la felicidad no disminuye la esperanza de cambio. Existir como soy establece lo que podría y debería ser posible y deja en claro un deseo de autonomía y justicia social en la vida y el trabajo. Todos los profesionales de la salud pueden actuar y abogar para dar forma a su futuro local y más amplio guiados por su empatía y perspicacia. Como médico residente en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido, me hago eco de la observación de Spence Green de que hay una escasez de modelos a seguir discapacitados dentro de la medicina, y esto ha propagado durante demasiado tiempo un poderoso mensaje negativo de que pertenecemos al papel del paciente, no al profesional. Como jóvenes profesionales de hoy, tenemos la capacidad de ocupar este vacío inspirador y convertirnos en los líderes y modelos a seguir del mañana.
