Sankalp Yadav ^1,

PMCID: PMC11027446  PMID: 38646390

Abstract

La rápida evolución de las tecnologías emergentes en la atención médica está remodelando el campo de las prácticas médicas y los resultados de los pacientes, marcando el comienzo de una era de innovación sin precedentes. Esta revisión narrativa aborda los impactos transformadores de varias tecnologías, incluida la realidad virtual (VR), la realidad aumentada (AR), el Internet de las cosas médicas (IoMT), el monitoreo remoto de pacientes (RPM), la integración de la tecnología financiera (fintech), la migración a la nube y el papel fundamental del aprendizaje automático (ML). Enfatiza el impacto colaborativo de estas tecnologías, que está remodelando el panorama de la atención médica. La realidad virtual y la RA revolucionan la formación médica, el IoMT amplía los límites de la atención sanitaria, el RPM facilita la atención proactiva y la integración de la tecnología financiera mejora los procesos financieros. La migración a la nube garantiza una gestión de datos escalable y eficiente, mientras que el aprendizaje automático aprovecha los algoritmos para la precisión del diagnóstico y el tratamiento personalizado.

Palabras clave: fintech, machine learning, iomt, tecnología, tecnología sanitaria, realidad virtual, realidad aumentada (ar)

Introducción y antecedentes

El rápido avance de la tecnología ha marcado el comienzo de una nueva era de innovación, impactando significativamente en varias industrias, y quizás en ningún lugar es más evidente esta transformación que en el campo de la atención médica [1]. El campo de la salud se encuentra en la cúspide de una transformación revolucionaria, impulsada por una convergencia de tecnologías de vanguardia que prometen redefinir las prácticas médicas y elevar la atención al paciente a niveles sin precedentes.

Entre la variedad de tecnologías emergentes, la realidad virtual (VR) y la realidad aumentada (AR) han surgido como herramientas poderosas con el potencial de remodelar las prácticas médicas y mejorar las experiencias de los pacientes [2].

Los profesionales médicos recurren cada vez más a la realidad virtual y la realidad aumentada para capacitarse y mejorar las habilidades quirúrgicas. Las simulaciones de realidad virtual proporcionan un entorno realista y sin riesgos para que los cirujanos practiquen procedimientos complejos, mientras que la RA superpone datos en tiempo real durante las cirugías para mejorar la precisión [3]. Estas tecnologías también benefician a los pacientes al proporcionar representaciones visuales interactivas de las condiciones médicas, lo que facilita una mejor comprensión y la toma de decisiones informadas sobre su atención médica [4]. Además, la terapia de realidad virtual está emergiendo como un tratamiento eficaz para las afecciones de salud mental como el trastorno de estrés postraumático y los trastornos de ansiedad, ofreciendo entornos inmersivos personalizados para la terapia de exposición [5, 6].

Si bien el potencial de la realidad virtual y la realidad aumentada en la atención médica es enorme, se deben sortear desafíos como el costo, la complejidad técnica y los obstáculos de estandarización [7]. Este artículo de revisión tiene como objetivo embarcarse en un viaje a través de las fronteras transformadoras de la realidad virtual y la realidad aumentada, el internet de las cosas médicas (IoMT), las medidas de ciberseguridad para dispositivos médicos, la monitorización remota de pacientes (RPM), la integración de la tecnología financiera (fintech) y la aplicación de técnicas de aprendizaje automático (ML) en el ámbito de la atención sanitaria.

Revisión

Realidad virtual y realidad aumentada

Tanto la RV como la RA han trascendido sus aplicaciones iniciales de entretenimiento y están haciendo importantes avances en el sector sanitario [8]. En el ámbito de la formación médica, la RV ofrece un entorno de aprendizaje inmersivo que permite a los profesionales sanitarios simular cirugías y procedimientos médicos. Los cirujanos, en particular, se benefician de simulaciones quirúrgicas realistas que mejoran sus habilidades y proporcionan un espacio libre de riesgos para practicar procedimientos complejos [9].

Además, la RV se emplea cada vez más en la educación del paciente para mejorar la comprensión y el cumplimiento de los planes de tratamiento. Los pacientes pueden experimentar recorridos virtuales de sus condiciones médicas, visualizando el impacto de las enfermedades y los posibles tratamientos de una manera comprensible. Esto no solo mejora la participación del paciente, sino que también contribuye a la toma de decisiones informadas [10].

En los entornos quirúrgicos, la RA desempeña un papel crucial al superponer la información digital a la vista del cirujano durante los procedimientos. La visualización de datos en tiempo real, como las reconstrucciones tridimensionales (3D) de la anatomía del paciente, permite a los cirujanos navegar con una precisión sin igual. Esta precisión es especialmente valiosa en cirugías mínimamente invasivas, donde la conciencia espacial precisa es crítica [11].

Más allá de las aplicaciones quirúrgicas, la RV y la RA están demostrando ser beneficiosas en las intervenciones terapéuticas. La terapia de realidad virtual se está explorando para tratar afecciones como el trastorno de estrés postraumático, los trastornos de ansiedad y las fobias. La naturaleza inmersiva de la realidad virtual permite a los terapeutas crear entornos controlados para la terapia de exposición, lo que contribuye a intervenciones de salud mental más efectivas y personalizadas [5, 6].

Los desafíos para la adopción generalizada de la realidad virtual y la realidad aumentada en la atención médica incluyen el costo del equipo, la complejidad técnica y la necesidad de protocolos estandarizados [7]. Sin embargo, los avances continuos y un creciente cuerpo de evidencia que respalda la eficacia de estas tecnologías subrayan su potencial para revolucionar la formación médica, la educación del paciente y las intervenciones terapéuticas en el panorama de la atención médica. A medida que la tecnología continúa avanzando, la realidad virtual y la realidad aumentada están preparadas para convertirse en herramientas integrales para mejorar las habilidades de los profesionales de la salud y mejorar los resultados de los pacientes. En la Tabla 1 se dan algunos ejemplos.

Tabla 1. Aplicación y ejemplos de realidad virtual y realidad aumentada en salud.

El internet de las cosas médicas

El IoMT representa una fuerza transformadora dentro del panorama de la atención médica, ya que interconecta dispositivos médicos, sensores y sistemas para mejorar la atención al paciente, agilizar los procesos y revolucionar la prestación de atención médica [12].

El IoMT abarca una amplia gama de dispositivos interconectados, que van desde rastreadores de actividad física portátiles hasta sensores médicos avanzados. Los dispositivos portátiles monitorean los signos vitales y la actividad física, e incluso realizan un monitoreo de glucosa en tiempo real, lo que brinda a los profesionales de la salud información valiosa sobre la salud de los pacientes fuera de los entornos de atención médica tradicionales. Este monitoreo continuo y remoto fomenta la detección temprana de problemas de salud, lo que permite una intervención oportuna y planes de tratamiento personalizados [13].

Además, el IoMT facilita el intercambio fluido de datos entre los pacientes y los proveedores de atención médica, lo que contribuye a un enfoque más centrado en el paciente. A través de plataformas de salud interconectadas y registros de salud electrónicos, los médicos pueden acceder a datos en tiempo real, lo que permite una toma de decisiones más informada y estrategias de atención personalizadas. Los pacientes, a su vez, adquieren un papel más activo en su gestión sanitaria, fomentando un enfoque colaborativo y proactivo del bienestar [13,14].

La monitorización remota (RM) de los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) ha experimentado una mayor adopción, especialmente durante la reciente pandemia de COVID-19, ofreciendo una mejor accesibilidad a la atención sanitaria y allanando el camino para una terapia más personalizada. Esta tecnología se aplica a varios dispositivos cardíacos activos como desfibriladores (DCI), marcapasos (PM) y terapia de resincronización cardíaca (CRT), ya sea como función accesoria o como herramienta de monitoreo principal para dispositivos como registradores de bucle implantables y CardioMEMS.™

Los datos de estos dispositivos se transmiten en tiempo real a una base de datos accesible para los profesionales de la salud, lo que permite una intervención rápida en casos de mal funcionamiento del dispositivo o detección de arritmias potencialmente mortales. Los pacientes también pueden iniciar la transmisión de datos si experimentan alteraciones o sospechan un deterioro en su estado clínico. En general, la RM mejora la atención al paciente al permitir una monitorización continua y una intervención oportuna cuando sea necesario.

Sin embargo, la integración de IoMT no está exenta de desafíos. Las preocupaciones de privacidad y seguridad que rodean las grandes cantidades de datos de salud confidenciales intercambiados requieren medidas estrictas para salvaguardar la confidencialidad del paciente. Los problemas de interoperabilidad entre diversos dispositivos y sistemas también plantean desafíos que deben abordarse para garantizar el flujo continuo de información. Además, mantener un equilibrio entre la dependencia de la tecnología y el contacto humano es crucial para su uso efectivo [13,14].

De cara al futuro, el IoMT tiene un inmenso potencial para la innovación sanitaria. Desde la mejora de las capacidades de diagnóstico a través de la monitorización continua hasta la optimización de los planes de tratamiento a través de información basada en datos, el IoMT está a la vanguardia de la revolución digital en la atención sanitaria. En la Tabla 2 se mencionan algunos ejemplos.

Tabla 2. Algunos ejemplos del internet de las cosas médicas.

Medidas de ciberseguridad para dispositivos médicos

Si bien los avances en la tecnología médica ofrecen beneficios sin precedentes, no se pueden subestimar los riesgos potenciales asociados con medidas de ciberseguridad inadecuadas. En una era en la que los dispositivos médicos están cada vez más interconectados y dependen de las tecnologías digitales, es fundamental garantizar medidas sólidas de ciberseguridad. La proliferación de dispositivos médicos conectados, que van desde bombas de infusión hasta equipos de diagnóstico, ha mejorado innegablemente la atención al paciente y la eficiencia de la atención sanitaria. Sin embargo, esta interconexión también expone a estos dispositivos a posibles amenazas cibernéticas, lo que genera preocupaciones sobre violaciones de datos, acceso no autorizado e incluso la posible manipulación de equipos médicos [15].

Según la Organización Mundial de la Salud, existen más de dos millones de tipos diferentes de dispositivos médicos [16]. Uno de los principales desafíos en la ciberseguridad de los dispositivos médicos radica en la diversidad de dispositivos, cada uno con sus propias especificaciones, software y posibles vulnerabilidades. La naturaleza dinámica de las amenazas cibernéticas complica aún más el panorama, lo que requiere estrategias de ciberseguridad proactivas y adaptables [17]. Los informes del Centro de Análisis e Intercambio de Información de Salud, Finite State y Securin destacaron que el 64% de los problemas estaban relacionados con el software [18].

Para contrarrestar estos desafíos, la industria de la salud está adoptando cada vez más medidas integrales de ciberseguridad. Esto incluye la implementación de protocolos de cifrado sólidos, el desarrollo de marcos de software seguros y el establecimiento de protocolos para actualizaciones y parches de software regulares. Además, los proveedores de atención médica están invirtiendo en programas de capacitación para mejorar la conciencia de ciberseguridad de los profesionales médicos, lo que garantiza un enfoque colaborativo para mantener un entorno de atención médica seguro [19].

Los organismos reguladores y las organizaciones de normalización también desempeñan un papel fundamental a la hora de dar forma al panorama de la ciberseguridad de los dispositivos médicos. La implementación de regulaciones, como el Reglamento de Dispositivos Médicos en Europa y la guía previa y posterior a la comercialización emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., tiene como objetivo establecer pautas claras para los fabricantes, exigiéndoles que prioricen la ciberseguridad en el diseño y la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos [20,21]. En la Tabla 3 se mencionan algunos ejemplos.

Tabla 3. Algunos ejemplos de medidas de ciberseguridad de dispositivos médicos.

Monitorización remota de pacientes

La monitorización remota de pacientes representa un cambio de paradigma en la prestación de asistencia sanitaria, aprovechando la tecnología para permitir la monitorización continua de pacientes fuera de los entornos clínicos tradicionales [22]. Utiliza una gama de tecnologías, incluidos dispositivos portátiles, aplicaciones móviles de salud y dispositivos médicos conectados, para recopilar y transmitir datos de pacientes en tiempo real. Estas tecnologías permiten a los proveedores de atención médica monitorear de forma remota los signos vitales, los parámetros fisiológicos y otras métricas de salud relevantes, proporcionando una vista completa y continua del estado de salud de un paciente [23].

Una de las principales ventajas de RPM es su capacidad para facilitar la detección temprana de problemas de salud. Al monitorear continuamente a los pacientes con afecciones crónicas o aquellos que se recuperan de procedimientos médicos, los proveedores de atención médica pueden identificar cambios sutiles en las métricas de salud con prontitud. Esta detección temprana permite intervenciones oportunas, reduciendo la probabilidad de complicaciones y reingresos hospitalarios [24].

Además, el RPM mejora la participación y el empoderamiento del paciente. Los pacientes pueden participar activamente en la gestión de su atención sanitaria mediante el seguimiento regular de sus métricas de salud y el acceso a comentarios personalizados a través de interfaces fáciles de usar. Este nivel de compromiso fomenta un sentido de responsabilidad y alienta a las personas a tomar decisiones informadas sobre su estilo de vida, lo que contribuye a su bienestar general [25].

La integración de RPM es particularmente beneficiosa en el manejo de enfermedades crónicas como la diabetes, la hipertensión y las afecciones cardíacas. Permite planes de atención personalizados basados en datos en tiempo real, optimizando las estrategias de tratamiento y mejorando los resultados de los pacientes [26]. Además, durante emergencias de salud pública o crisis globales, el RPM se convierte en una herramienta valiosa para monitorear a las personas de forma remota, lo que garantiza la continuidad de la atención y minimiza la exposición innecesaria a las instalaciones de atención médica [27].

A pesar de sus innumerables beneficios, la adopción generalizada de RPM enfrenta desafíos, incluidos los problemas relacionados con el reembolso, los marcos regulatorios y la garantía de un acceso equitativo a la tecnología, especialmente en las comunidades desatendidas [28]. En la Tabla 4 se mencionan algunos ejemplos.

Tabla 4. Algunos ejemplos de monitorización remota de pacientes (RPM).

Integración de fintech en la sanidad

La integración de la tecnología financiera en el sector de la salud marca una intersección significativa de dos industrias dinámicas, que prometen procesos financieros optimizados, mayor seguridad y mayor eficiencia general [29]. La infraestructura financiera tradicional de la atención médica, a menudo caracterizada por sistemas de facturación complejos y procesos de reembolso retrasados, ha sido un punto débil de larga data tanto para los proveedores de atención médica como para los pacientes [30]. La infusión de soluciones fintech aborda estos desafíos mediante la introducción de innovaciones digitales que optimizan los flujos de trabajo financieros, reducen las cargas administrativas y contribuyen a un ecosistema financiero más transparente [29].

Una de las áreas clave en las que las fintech están teniendo un impacto transformador es en los sistemas de pago. Las plataformas de pago digital, las billeteras móviles y las soluciones de pago sin contacto agilizan el proceso de pago tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica. Esto no solo agiliza las transacciones, sino que también mejora la experiencia general del paciente al proporcionar opciones de pago convenientes y seguras [31].

Los procesos de facturación, conocidos por su complejidad y el potencial de errores, están experimentando una transformación digital a través de la integración de fintech. Los sistemas de facturación automatizados, la facturación electrónica y los contratos inteligentes facilitan transacciones financieras precisas y eficientes, minimizando las discrepancias y mejorando la precisión de los registros financieros [32].

Las transacciones de seguros, otro aspecto crítico de la financiación de la salud, también están evolucionando con la tecnología financiera. La tecnología blockchain, por ejemplo, se está explorando para mejorar la seguridad y la transparencia de las reclamaciones y acuerdos de seguros. Los contratos inteligentes en plataformas blockchain pueden automatizar y agilizar el proceso de reclamaciones, reduciendo la probabilidad de fraude y acelerando el ciclo de reembolso [33].

A pesar de estos avances, la integración de las fintech en las finanzas sanitarias no está exenta de desafíos. Las preocupaciones relacionadas con la seguridad de los datos, la privacidad y el cumplimiento normativo requieren una consideración cuidadosa. Además, garantizar la igualdad de acceso a los servicios financieros digitales y abordar la brecha digital es crucial para prevenir las disparidades en la financiación de la asistencia sanitaria [34]. En la Tabla 5 se mencionan algunos ejemplos.

Tabla 5. Algunos ejemplos de integración de la tecnología financiera (fintech) en la atención médica.

Migración a la nube en el sector sanitario

La industria de la salud está experimentando un cambio transformador con la adopción de tecnologías de computación en la nube [35]. Tradicionalmente, las organizaciones sanitarias gestionaban grandes cantidades de datos de pacientes a través de servidores locales, lo que planteaba retos relacionados con la escalabilidad, la accesibilidad y la seguridad de los datos. La migración a la nube aborda estos desafíos al proporcionar un entorno escalable y seguro para almacenar, administrar y compartir datos de atención médica.

Una de las principales ventajas de la migración a la nube en la atención médica es la escalabilidad mejorada de los recursos de almacenamiento. Las plataformas basadas en la nube permiten a las organizaciones sanitarias escalar dinámicamente su capacidad de almacenamiento en función de la demanda, adaptándose al crecimiento exponencial de los datos médicos generados a partir de historias clínicas electrónicas (EHR), imágenes médicas y datos genómicos [36].

La accesibilidad y la colaboración son aspectos fundamentales de la prestación de atención médica moderna, y la computación en la nube facilita el acceso sin interrupciones a los datos de los pacientes desde varias ubicaciones. Los proveedores de atención médica pueden acceder de forma segura a los registros de los pacientes, las imágenes de diagnóstico y los planes de tratamiento desde cualquier dispositivo autorizado con conexión a Internet, lo que promueve una atención eficiente y colaborativa [37].

La nube también admite aplicaciones avanzadas de análisis de datos y aprendizaje automático, lo que permite a las organizaciones de atención médica obtener información significativa a partir de grandes conjuntos de datos. Esto es particularmente valioso para la medicina personalizada, la gestión de la salud de la población y el análisis predictivo, lo que contribuye a una toma de decisiones más informada y a mejores resultados para los pacientes [38].

Si bien los beneficios de la migración a la nube son sustanciales, los desafíos como la privacidad de los datos, la seguridad y el cumplimiento normativo deben abordarse cuidadosamente. Los proveedores de atención médica deben asegurarse de que los proveedores de servicios en la nube se adhieran a estrictos estándares de seguridad, implementen protocolos de cifrado y cumplan con las regulaciones de protección de datos de atención médica, como la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) en los Estados Unidos [37]. En la Tabla 6 se mencionan algunos ejemplos.

Tabla 6. Algunos ejemplos de migración a la nube en el sector sanitario.

Técnicas de aprendizaje automático en la salud

Las técnicas de aprendizaje automático se han convertido en herramientas poderosas en la atención médica, que prometen revolucionar el diagnóstico, los planes de tratamiento y la atención general del paciente. En esencia, el ML implica el desarrollo de algoritmos que permiten a las computadoras aprender patrones y hacer predicciones o decisiones sin programación explícita. En el sector de la salud, esto se traduce en la capacidad de analizar grandes conjuntos de datos, identificar patrones complejos y obtener información significativa para informar la toma de decisiones médicas [38].

Una de las principales aplicaciones del ML en la atención médica es el diagnóstico. Los algoritmos de aprendizaje automático pueden analizar datos de imágenes médicas, como radiografías, resonancias magnéticas y tomografías computarizadas, con una precisión notable. El reconocimiento y la clasificación automatizados de imágenes ayudan a los profesionales de la salud a detectar anomalías, tumores y otras afecciones en una etapa temprana, lo que facilita la intervención y el tratamiento oportunos [39].

Más allá del diagnóstico, el ML contribuye a la personalización de los planes de tratamiento. Al analizar los datos de los pacientes, incluida la información genética, el historial médico y los factores del estilo de vida, los algoritmos de ML pueden ayudar a adaptar las estrategias de tratamiento a cada paciente. Este enfoque, conocido como medicina de precisión, tiene como objetivo maximizar la eficacia del tratamiento y minimizar los efectos adversos [40].

El análisis predictivo es otra área clave en la que sobresale el ML. Al analizar los datos históricos de los pacientes, los algoritmos de ML pueden predecir la progresión de la enfermedad, las posibles complicaciones y los resultados de los pacientes. Esta información permite a los proveedores de atención médica implementar medidas proactivas, como intervenciones preventivas y planes de atención personalizados, lo que contribuye a mejorar la atención al paciente y la asignación de recursos [41].

A pesar de las prometedoras aplicaciones, el ML en la atención médica no está exento de desafíos. Las consideraciones éticas, la privacidad de los datos y la interpretabilidad de algoritmos complejos se encuentran entre las cuestiones críticas que deben abordarse. Garantizar la transparencia y establecer la confianza en los modelos de ML son esenciales para su integración exitosa en la práctica clínica [42]. En la Tabla 7 se mencionan algunos ejemplos.

Tabla 7. Algunos ejemplos de técnicas de machine learning en salud.

La exploración de tecnologías emergentes en la atención médica revela un panorama de innovación sin precedentes, que promete impactos transformadores en las prácticas médicas y los resultados de los pacientes. Desde las experiencias inmersivas de la realidad virtual y la realidad aumentada hasta las redes interconectadas del IoMT, cada tecnología remodela el paradigma de la atención médica. Estas tecnologías redefinen la formación médica, proporcionando a los profesionales de la salud herramientas avanzadas para el desarrollo de habilidades y ofreciendo a los pacientes experiencias educativas inmersivas. El IoMT extiende la atención médica más allá de los límites tradicionales, lo que permite un monitoreo continuo e intervenciones personalizadas, avanzando así en la atención centrada en el paciente. Las medidas sólidas de ciberseguridad para los dispositivos médicos son fundamentales para garantizar la integridad de los datos de los pacientes y garantizar la fiabilidad de las tecnologías sanitarias. La monitorización remota de pacientes surge como un eje para la atención sanitaria proactiva, ya que permite intervenciones tempranas y permite a las personas gestionar su salud a distancia. La integración de fintech y la migración a la nube optimizan los procesos financieros y el almacenamiento de datos, ofreciendo ganancias de eficiencia y accesibilidad. El aprendizaje automático se destaca como una fuerza transformadora, ya que ofrece información de vastos conjuntos de datos para el diagnóstico, la personalización del tratamiento y el análisis predictivo. A pesar de los desafíos, el potencial de la medicina personalizada y la toma de decisiones basada en datos anuncia una nueva era en la atención médica. A medida que estas tecnologías avanzan, la industria de la salud está al borde de una era transformadora. Las consideraciones éticas, las preocupaciones sobre la privacidad y los desafíos de seguridad deben abordarse para garantizar la distribución equitativa de los beneficios y la preservación de la atención centrada en el paciente. Al fomentar una cultura de innovación responsable, la comunidad sanitaria puede liberar todo el potencial de las tecnologías emergentes, lo que conduce a un futuro en el que la atención sanitaria no solo sea tecnológicamente avanzada, sino también éticamente sólida y centrada en el paciente.

Conclusiones

En conclusión, el ámbito de la salud está experimentando una evolución profunda y transformadora impulsada por las tecnologías emergentes. Los impactos multifacéticos de estas tecnologías están remodelando la forma en que se llevan a cabo las prácticas médicas e influyendo en los resultados de los pacientes de maneras sin precedentes.

Dado que la industria de la salud se encuentra al borde de esta era transformadora, es crucial reconocer y abordar las consideraciones éticas, las preocupaciones de privacidad y los desafíos de seguridad. La innovación responsable es primordial para garantizar la distribución equitativa de los beneficios y la preservación de la atención centrada en el paciente.

Al cultivar una cultura de uso ético y responsable de estas tecnologías, la comunidad sanitaria puede desarrollar todo su potencial, lo que conduce a un futuro en el que la atención sanitaria no solo sea tecnológicamente avanzada, sino también éticamente sólida y verdaderamente centrada en el paciente

Jingshan Li ¹ , Pascale Carayón ¹

IISE Trans Healthc Syst Eng. 2021

Abstract

La Industria 4.0 ha transformado la industria manufacturera en un nuevo paradigma. De manera similar a la manufactura, la prestación de servicios de salud se encuentra en los albores de un cambio fundamental hacia la nueva era de la atención sanitaria inteligente y conectada, conocida como Atención Sanitaria 4.0.

En este artículo, analizamos la evolución histórica de la Atención Sanitaria 1.0 a la 4.0, describimos las características de la atención inteligente y conectada en la Atención Sanitaria 4.0, identificamos múltiples desafíos y oportunidades de investigación de la Atención Sanitaria 4.0 en términos de datos, modelos, dinámicas e integración, y esbozamos las implicaciones de las personas, los procesos, los sistemas y los resultados de salud.

Finalmente, se presentan conclusiones y recomendaciones en las áreas de

(1) participación de múltiples disciplinas y perspectivas,

(2) desarrollo de tecnologías y metodologías con una combinación de enfoques cuantitativos y cualitativos,

(3) integración de circuito cerrado del sistema sociotécnico, y

(4) diseño de un sistema centrado en la persona con atención específica a las necesidades humanas y la equidad en salud.

1. Introducción

En todo el mundo, se ha observado un creciente interés en los enfoques de ingeniería para la prestación de servicios de atención médica en un contexto de rápido desarrollo en dispositivos médicos, avances clínicos, análisis de datos y tecnología de la información.

Los recientes avances en tecnologías de salud digital (por ejemplo, registros médicos electrónicos, monitoreo de salud y dispositivos portátiles) no solo son transformadores para la reingeniería de los procesos de atención y la mejora de los resultados de la atención médica, como la calidad de la atención y la seguridad del paciente, sino que también pueden tener un gran impacto socioeconómico, ya que casi el 20% del PIB de los EE. UU. se dedica a gastos de salud.

Estos desarrollos tecnológicos han generado numerosas oportunidades de innovación, así como desafíos sustanciales para la prestación de servicios de atención, y ofrecen la oportunidad de ir más allá del alcance tradicional de la ingeniería de la atención médica, como la mejora de procesos y la implementación de tecnología.

Ha habido una creciente comprensión de que la tecnología de la información, las herramientas de ingeniería de sistemas y las innovaciones organizacionales desempeñan un papel crítico para abordar las crisis interrelacionadas de calidad y productividad que enfrentan los sistemas de atención médica en todo el mundo ( Kaplan et al. 2013 , Cassel et al. 2014 , Reid et al. 2005 ).

Estas tecnologías y herramientas pueden ayudar a los sistemas de atención de la salud a lograr el cuádruple objetivo de mejorar la experiencia del paciente, la salud de la población, el control de costos y la satisfacción de los médicos ( Sikka et al. 2015 ). La comunidad de ingeniería de sistemas de atención de la salud (HSE) tiene un papel fundamental que desempeñar para abordar estos desafíos.

La Industria 4.0 ha transformado la industria manufacturera en un nuevo paradigma ( Lasi et al. 2014 , Rubmann et al. 2015 , Liao et al. 2017 ): la era de la fabricación inteligente, cibernética y sostenible, y ha producido mejoras sustanciales en la productividad, la calidad y/o la satisfacción del cliente de los procesos, productos y servicios. Estos cambios revolucionarios pueden generar un impacto significativo no solo en la fabricación, sino también en todos los aspectos de nuestra sociedad, incluida la atención médica, que ha comenzado a adoptar estas innovaciones tecnológicas. De manera similar a la fabricación, la prestación de servicios de atención médica se encuentra en los albores de un cambio de paradigma para alcanzar la nueva era, conocida como Atención Médica 4.0 .

Varias opciones de diagnóstico y tratamiento se están introduciendo de forma continua y exponencial, se generan y reportan datos extensos, se han instalado numerosos equipos, sensores y dispositivos cableados e inalámbricos en hospitales, clínicas, hogares, farmacias y muchos otros entornos de atención. Además, se han logrado actualizaciones revolucionarias en el poder computacional, se están difundiendo más nuevos algoritmos de aprendizaje automático, estadísticas e inteligencia artificial (IA), se han desarrollado técnicas de modelado y optimización nuevas y complejas, y cada vez se tienen más en cuenta los impactos cognitivos y se integran métodos de factores humanos en el diseño de innovaciones tecnológicas. Estas innovaciones expandirán significativamente las capacidades sociales y técnicas de la prestación de atención médica y tienen el potencial, si se diseñan, implementan y utilizan bien, de mejorar la calidad de la atención, la experiencia y los resultados de los pacientes, la salud de la población y la satisfacción de los médicos; por lo tanto, generarán beneficios significativos para las comunidades y la sociedad en general.

Aunque hemos visto avances en la atención sanitaria inteligente y conectada, se necesita más innovación, difusión e impacto en la investigación para lograr la Atención Sanitaria 4.0. El objetivo de este artículo es analizar la transición a la Atención Sanitaria 4.0, identificar sus elementos y proponer oportunidades y desafíos para la investigación en Atención Sanitaria 4.0.

El resto del documento se estructura de la siguiente manera: las secciones 2 y 3 presentan la historia y evolución de la Industria 1.0 a la 4.0 y de la Atención Sanitaria 1.0 a la 4.0, respectivamente. Los elementos de la Atención Sanitaria 4.0 se presentan en la sección 4 , mientras que los desafíos y las implicaciones para la investigación se resumen en la sección 5. Finalmente, las conclusiones se formulan en la sección 6 .

2. Transición de la Industria 1.0 a la Industria 4.0

La industria 1.0 representa la primera revolución industrial, que comenzó en el siglo XVIII y ^se prolongó hasta mediados y fines del siglo XIX ^. Junto con las tecnologías emergentes de la máquina de vapor, las máquinas de coser, la fabricación de acero y los ferrocarriles, una revolución de mecanización facilitó el paso de la sociedad de la agricultura a la industrialización.

Desde finales del siglo XIX ^hasta principios del XX ^, la segunda revolución industrial, llamada Industria 2.0, supuso un cambio de paradigma: la fabricación individual o en pequeña escala se convirtió en una producción en serie de gran volumen, gracias al uso preponderante de la electricidad. Las cadenas de montaje de Henry Ford permitieron la distribución y conexión sistemática de numerosas operaciones y máquinas de forma eficiente, lo que cambió por completo los procesos de fabricación.

Durante las últimas décadas del siglo ^XX , el rápido desarrollo de la tecnología electrónica, informática y robótica ha dado lugar a aplicaciones masivas de sistemas de automatización, caracterizados por la digitalización y la interconexión en red de los procesos de fabricación y de negocio. Se han adoptado ampliamente los sistemas de fabricación flexibles e integrados por ordenador, los sistemas ejecutivos de fabricación, así como la planificación de recursos materiales y la planificación de recursos empresariales, lo que marcó la tercera revolución industrial, es decir, la Industria 3.0, y también dio lugar al nacimiento de la cuarta revolución.

En el siglo ^XXI , la Industria 4.0 representa la cuarta revolución industrial y tiene como objetivo integrar los sistemas ciberfísicos con las tecnologías de información, procesos, equipos y operaciones. La Internet de las cosas (IdC) y los servicios asociados están ampliamente distribuidos y se utilizan junto con técnicas de inteligencia artificial y análisis de big data. A través del diagnóstico, la operación, el control y el mantenimiento de instalaciones, productos y procesos comerciales basados ​​en Internet y en la nube, podemos lograr una conexión inteligente, sostenible y rentable (es decir, integración) de suministro, fabricación y servicio. La evolución histórica de la Industria 1.0 a la 4.0 se ilustra en la Figura 1 .

Figura 1.

Evolución histórica de la Industria 1.0 a la Industria 4.0

Al observar la evolución de la Industria 1.0 a la Industria 4.0 (ver Figura 2 ), observamos que inicialmente se trataba de dispositivos y tecnologías de fabricación simples, que luego se actualizaron a procesos y técnicas más complejos e inteligentes. Comenzamos con un único y pequeño grupo de máquinas y equipos y ampliamos a múltiples máquinas, células y grupos, y ahora a una red de fabricación a gran escala. Al principio, solo había una instalación de fabricación; luego, nos expandimos a múltiples líneas, talleres, plantas y, finalmente, a la empresa y más allá, para integrar a los fabricantes con proveedores, prestadores de servicios y clientes, en una comunidad de fabricación. Los datos utilizados en la fabricación también crecieron de un conjunto pequeño a big data y a conjuntos de datos gigantes con diferentes volúmenes, variedades y variaciones. Durante esta evolución de la Industria 1.0 a la 4.0, se han incluido cada vez más componentes de automatización y se ha requerido cada vez menos participación de los trabajadores/operadores.

Figura 2:

Características de la Industria 1.0 a 4.0

3. Transición de la Atención Sanitaria 1.0 a la Atención Sanitaria 4.0

Los sistemas de atención de la salud comparten muchas características comunes con los sistemas de fabricación ( Zhong et al. 2017 ). Al igual que la fabricación u otros sectores industriales, la prestación de servicios de atención de la salud ha experimentado una larga historia de evoluciones y revoluciones. Utilizando nuestro conocimiento de la evolución de la Industria 1.0 a la 4.0 (ver arriba), describimos múltiples etapas similares para representar la evolución de la Atención de la Salud 1.0 a la Atención de la Salud 4.0.

La atención sanitaria 1.0 se refiere al encuentro básico entre el paciente y el médico. Durante dicho encuentro, el paciente visita una clínica y se reúne con un médico y otros miembros del equipo de atención. A través de la consulta, las pruebas y el diagnóstico, el médico (o el equipo de atención) proporciona la prescripción de medicamentos y un plan de atención para tratar una enfermedad, así como planes de seguimiento (por ejemplo, la orden de hacerse un análisis de laboratorio o una prueba de diagnóstico por imágenes, la derivación a un especialista). Este modelo ha prevalecido en la práctica de la atención sanitaria durante cientos de años.

Junto con el gran desarrollo en el campo de la salud, las ciencias biológicas y la biotecnología, se han inventado, desarrollado y probado numerosos equipos y dispositivos médicos nuevos, que se utilizan cada vez más en la prestación de servicios de salud. Por ejemplo, los equipos de diagnóstico por imagen (por ejemplo, resonancia magnética, ecografía, tomografía computarizada), los dispositivos de monitorización (por ejemplo, oxímetro de pulso, líneas arteriales) y los equipos quirúrgicos y de soporte vital (por ejemplo, robot Da Vinci, tubos torácicos) se utilizan cada vez más en hospitales y otros entornos de atención para respaldar el diagnóstico, el tratamiento y la monitorización. A este desarrollo lo denominamos Atención sanitaria 2.0.

Desde la última década, junto con el desarrollo de los sistemas de información, se han implementado registros médicos o de salud electrónicos (EHR o EMR) para gestionar la atención de los pacientes en las unidades y departamentos de las organizaciones de atención médica; estas tecnologías de información de salud han tenido un gran impacto en los procesos clínicos y operativos.

Numerosas actividades se marcan con tiempo y se registran en el EHR, y muchos procesos manuales se han informatizado (por ejemplo, ingreso de órdenes en CPOE o ingreso de órdenes de proveedor informatizado) y digitalizado (por ejemplo, AVS electrónico o resumen posterior a la visita).

Además, utilizando las redes informáticas disponibles, la atención remota y la telesalud se han vuelto posibles, y las visitas electrónicas (por ejemplo, la comunicación entre un paciente y su médico a través de un portal para pacientes) están comenzando a reemplazar algunos encuentros cara a cara. La actual pandemia de COVID-19 ha aumentado la demanda de telesalud y visitas virtuales. Todo esto ha llevado a múltiples cambios revolucionarios en la prestación de atención médica. Categorizamos esta revolución como Atención Médica 3.0.

La cuarta revolución de la atención sanitaria está surgiendo ahora en paralelo con la Industria 4.0. En un contexto de este tipo, el proceso de prestación de servicios de atención sanitaria se convierte en un sistema ciberfísico equipado con IoT, RFID (identificación por radiofrecuencia), wearables y todo tipo de dispositivos médicos, sensores inteligentes, robots médicos, etc., que se integran con la computación en la nube, el análisis de big data, la inteligencia artificial y las técnicas de apoyo a la toma de decisiones para lograr una prestación de servicios de atención sanitaria inteligente e interconectada. En un sistema de este tipo, no solo están conectadas las organizaciones y los centros de atención sanitaria (por ejemplo, hospitales, clínicas y centros de atención a largo plazo), sino que también están conectados todos los equipos y dispositivos, así como el hogar y las comunidades de los pacientes. La información relacionada con el paciente, por ejemplo, el historial de medicación, las notas de diagnóstico, los resultados de laboratorio, los planes de tratamiento, las recargas de farmacia, la facturación y las reclamaciones de seguros, se pueden compartir potencialmente a través de protocolos adecuados. Además, a través de técnicas de IA, podemos prever un tratamiento proactivo, la predicción y prevención de enfermedades, la medicina personalizada y una mejor atención centrada en el paciente. De esta manera, surge una comunidad de atención sanitaria omnipresente, inteligente e interconectada, que da lugar al paradigma de la Atención Sanitaria 4.0. Las transiciones de la Atención Sanitaria 1.0 a la 4.0 se ilustran en la Figura 3 .

Figura 3.

Evolución histórica de la atención sanitaria 1.0 a la atención sanitaria 4.0

Al estudiar la evolución de la Atención de la Salud 1.0 a la Atención de la Salud 4.0 (ver Figura 4 ), observamos que la prestación de servicios de salud ha pasado de la simple medicación a un tratamiento más complejo e inteligente de las enfermedades. La atención al paciente se brindaba principalmente a través de interacciones de un paciente con un solo médico, y luego se amplió al incluir múltiples médicos, equipos y comunidades. Inicialmente, la atención al paciente se centraba en una instalación o disciplina, y luego se amplió para incluir múltiples disciplinas, unidades y organizaciones. Ahora, la atención al paciente involucra grandes redes y comunidades de personas y organizaciones. Si bien al comienzo de la transformación de la atención de la salud se utilizaban pocos datos, ahora en la Atención de la Salud 4.0 se encuentran disponibles grandes y gigantescos flujos de datos con grandes variaciones en dimensión, calidad, formato y características. De manera similar a la evolución de la Industria 4.0, la Atención de la Salud 4.0 incluye una automatización creciente. La diferencia más distintiva y crítica entre la Industria 4.0 y la Atención de la Salud 4.0 tiene que ver con la participación de las personas. En la Atención Sanitaria 4.0, los pacientes (y sus cuidadores) y los médicos participan cada vez más y comparten responsabilidades en el control de su salud, la notificación de síntomas y la participación en la toma de decisiones compartidas para el tratamiento y la planificación de la atención. A medida que desempeñen papeles más importantes, los pacientes (y sus cuidadores), así como los médicos, estarán en el centro de la Atención Sanitaria 4.0.

Figura 4:

Características de la Atención Sanitaria 1.0 a 4.0

4. Elementos de la Atención Sanitaria 4.0

Hay dos elementos principales de la Sanidad 4.0:

1. Inteligencia, es decir, utilizar técnicas de IA para mejorar el diagnóstico, el tratamiento, la coordinación y la comunicación entre pacientes, médicos y otras partes interesadas, para lograr una gestión sanitaria inteligente individualizada y centrada en el paciente, que incluya las siguientes perspectivas:
   1. Estratificación y clasificación . Para lograr una atención individualizada o personalizada, es necesario comprender mejor las necesidades y características de los pacientes para poder estratificarlos en diferentes clases (por ejemplo, herramientas de estratificación de riesgo para accidente cerebrovascular, cáncer y delirio ( Stroke Risk in Atrial Fibrillation Working Group 2008 , Rodrigues et al. 2012 , Newman et al. 2015 )). Usando herramientas de estratificación y clasificación, se pueden identificar factores importantes correlacionados con una enfermedad específica. Podemos ir más allá del estudio de esta asociación y descubrir la relación causal entre los factores del paciente y una enfermedad específica, lo que puede ayudar a los médicos a crear planes de intervención específicos para el paciente dirigidos a esos factores. Esto puede proporcionar la base para desarrollar un apoyo a la toma de decisiones clínicas para el diagnóstico y el tratamiento que pueda satisfacer las necesidades individuales específicas del paciente.
   2. Análisis de predicción . Para cada paciente, se pueden hacer predicciones precisas del desarrollo y los resultados de la enfermedad basadas en la estratificación y la clasificación para ayudar al diagnóstico y el pronóstico (por ejemplo, predicción de reingreso hospitalario, enfermedad cardiovascular y diagnóstico de infección por COVID-19 ( Kansagara et al. 2011 , Damen et al. 2016 , Wynants et al. 2020 )). Dichos modelos no solo deben proporcionar valores de riesgo previstos, sino también clasificar e interpretar los factores significativamente involucrados en la predicción. La importancia de la clasificación de los factores correlacionados y el impacto potencial de los factores causales se pueden investigar más a fondo para proporcionar recomendaciones y pautas para la toma de decisiones médicas.
   3. Atención preventiva y proactiva . Los resultados de los análisis de predicción se pueden utilizar para crear planes de atención preventiva y proactiva ( Vlaeyen et al. 2017 , Struckmann et al. 2018 , Hendry et al. 2019 ). Además de prevenir o ralentizar el desarrollo de la enfermedad, podemos abordar mejor cómo prevenir errores de medicación y mejorar la seguridad del paciente ( Wetterneck et al. 2011 , Carayon et al. 2015 ). La investigación de los factores críticos que afectan los resultados del paciente y la respuesta al tratamiento puede proporcionar recomendaciones para desarrollar planes de atención.
   4. Monitoreo, intervención y tratamiento óptimo . Para mejorar los resultados del paciente, se necesita un monitoreo cercano de los signos vitales y otros factores críticos específicos del paciente (p. ej. , Zois et al. 2016 , Shah et al. 2016 , Correl et al. 2018 ), y un análisis y predicción continuos del estado del paciente para actualizar dinámicamente las intervenciones de atención y los planes de tratamiento y respaldar la toma de decisiones médicas óptimas para cada paciente. Los sensores inalámbricos, los dispositivos portátiles, así como la informática de borde y los portales para pacientes, brindan la posibilidad de automonitoreo o monitoreo remoto. Los modelos avanzados de análisis y optimización de datos pueden ayudar a desarrollar planes de intervención y tratamiento individualizados y adecuados.
   5. Circuito cerrado . Todos los elementos de la Atención Sanitaria 4.0 están conectados dinámicamente en un circuito cerrado. En otras palabras, los resultados de las decisiones sobre medicación y tratamiento deben retroalimentarse al modelo de análisis de predicciones para actualizar dinámicamente las predicciones y los factores importantes, así como el plan de atención e intervención de manera oportuna.

El procesamiento del lenguaje natural, el aprendizaje profundo y la inferencia estadística, la realidad virtual y la realidad aumentada, las técnicas de modelado y optimización desempeñan papeles clave para crear un sistema de atención sanitaria inteligente. Al igual que en la Industria 4.0, la IoT, la RFID, los dispositivos portátiles, la robótica y las tecnologías de cadena de bloques en los sistemas ciberfísicos crean un mecanismo para la recopilación, el seguimiento, el análisis, la intervención y la retroalimentación de datos. Vincularlos a la medicina personalizada puede ayudar a implementar enfoques de diagnóstico y tratamiento basados ​​en la genética y mejorar la eficacia de la terapia del paciente.

En la Figura 5 se muestra un ejemplo ilustrativo de atención médica inteligente , donde la medicina personalizada está dirigida a diferentes grupos de pacientes y los resultados luego se retroalimentan para reevaluar y diseñar la atención inteligente de forma iterativa.

2. Interconexión, es decir, integrar todos los aspectos de la atención de salud para construir una red de información eficaz conectando los siguientes elementos del sistema:
   1. Interacciones entre pacientes, cuidadores y otros miembros del equipo de atención. La comunicación entre pacientes y equipos de atención es fundamental para la calidad de la atención médica y la seguridad del paciente ( Rodin et al. 2009 , Thompson et al. 2012 , Kelly et al. 2014 ). No solo se deben comunicar a los pacientes los resultados del diagnóstico, los planes de tratamiento y los resultados clínicos, sino que también la participación de los pacientes y sus cuidadores en el proceso de atención y tratamiento debe convertirse en la norma. De este modo, los pacientes comprenderán mejor lo que se necesita para implementar su plan de atención y participarán más activamente en el proceso de atención. Dicha participación es aún más crítica cuando los pacientes tienen enfermedades crónicas y complejas. El desarrollo, la implementación y el uso juiciosos de la tecnología de la información, los portales de pacientes, las llamadas telefónicas, las videoconferencias y las aplicaciones, etc., pueden ayudar a facilitar la comunicación y la participación de los pacientes (y los cuidadores), en particular durante una pandemia o en un entorno remoto.
   2. Comunicaciones dentro del equipo de atención profesional . Todos los profesionales de la salud involucrados en la atención al paciente deben comunicarse y coordinarse de manera eficiente y eficaz ( Hewett et al. 2009 , Wu et al. 2012 , Nguyen et al. 2015 ). La atención fragmentada retrasa la prestación de la atención y conduce a un desperdicio sustancial y daño al paciente. La tecnología de la información avanzada y los nuevos equipos o dispositivos tienen el potencial de facilitar la comunicación del equipo y la coordinación de la atención. En particular, un centro de pacientes coordinado puede ayudar a lograr una coordinación efectiva y eficiente al respaldar el intercambio de información y la comunicación entre todos los miembros del equipo. Esto contribuiría en gran medida a respaldar el modelo mental compartido y la conciencia entre el equipo de atención, lo cual es fundamental para la calidad y la seguridad de la atención al paciente ( Schultz et al., 2007 ).
   3. Equipos y dispositivos . El uso generalizado de equipos complejos e inteligentes y numerosos dispositivos portátiles, sensores, IoT y diferentes tipos de funciones de conexión (por ejemplo, Scanaill et al. 2006 , Patel et al. 2012 , Vegesna et al. 2017 ) pueden ayudar a recopilar información continua y completa sobre la atención al paciente, independientemente de la ubicación de la atención. Las funciones de computación en la nube y en el borde permiten que estos dispositivos brinden capacidades adicionales de análisis, diagnóstico y predicción a nivel local y global.
   4. Organizaciones y comunidad . Todas las organizaciones de atención médica y las partes interesadas de la comunidad, incluidos los profesionales individuales, los consultorios de grupos pequeños, las clínicas, los hospitales, las farmacias, los centros de salud comunitarios, los centros de atención a largo plazo, los sistemas de salud individuales, regionales y públicos, así como la comunidad en general, estarán conectados. La mejora de la calidad de la atención requiere una colaboración significativa entre todas estas organizaciones de atención médica y la comunidad en general. La información disponible en cada entidad debe ser accesible para otras entidades a través de protocolos y procesos adecuados.
   5. Seguros, facturación y costos . Mediante el uso de tecnología de la información y herramientas de gestión de vanguardia, las prácticas de reembolso, los marcos regulatorios y los resultados deseados pueden alinearse mejor para eliminar barreras y reducir costos. Las conexiones a través de la selección y cobertura de seguros, la agilización de la codificación, la facturación y el reembolso, con el avance de la TI de salud en los sistemas de facturación son importantes.
   6. Transiciones de atención a lo largo del tiempo y el espacio . Las transiciones de atención existen a lo largo de la vida del paciente, como la atención pediátrica, de adultos y de ancianos, o a lo largo del espacio, como la atención ambulatoria, la hospitalización, el hogar o la atención a largo plazo. Cada fase o ubicación de atención tiene sus características únicas, así como características universales. Además de abordar los problemas específicos dentro de cada fase o ubicación, debemos prestar mucha atención a las transiciones entre las fases y ubicaciones de atención (Naylor y Keating 2008, Peter et al. 2009 , Gabriel et al. 2017 ). En particular, los problemas relacionados con la transferencia y la coherencia de la información, la seguridad del paciente, el manejo de enfermedades crónicas y la continuidad de la atención son de gran importancia y deben abordarse en la atención médica 4.0.
   7. Bucles cerrados . Nuevamente, todas las entidades conectadas están vinculadas dinámicamente en múltiples bucles cerrados entrelazados entre sí. La información a nivel de población, grupo e individuo se puede integrar con todos los demás elementos del sistema y alinearse de manera efectiva en el recorrido del paciente.

Figura 5.

Atención sanitaria inteligente y personalizada

No solo necesitamos la conexión de la información en cada aspecto, sino también la integración de la información a lo largo de todas las fases del recorrido del paciente. El intercambio seguro y autorizado de información entre las partes interesadas puede conducir a una mejora sustancial en la prestación de servicios de salud. El flujo de información entre las partes interesadas se produce a lo largo del recorrido del paciente, es decir, la «distribución espacio-temporal de las interacciones de los pacientes con múltiples entornos de atención a lo largo del tiempo» ( Carayon y Wooldridge 2020 ). Durante su recorrido, un paciente puede visitar múltiples organizaciones de atención médica, incluida la clínica de atención primaria, especialistas, hospital, sala de emergencias, centro de rehabilitación y atención a largo plazo ( Carayon et al. 2020 ). La atención médica 4.0 tiene como objetivo desarrollar tecnologías que respalden el flujo de información y la coordinación entre las diversas partes interesadas involucradas en el recorrido del paciente. La figura 6 proporciona un ejemplo ilustrativo de dicha atención conectada, donde los pacientes son el centro de toda la red.

Figura 6.

Atención sanitaria conectada

En resumen, los sistemas de atención sanitaria inteligentes e interconectados representan el nuevo paradigma de la prestación de servicios de salud en el futuro en el marco de la Atención Sanitaria 4.0. Para que la Atención Sanitaria 4.0 sea una realidad, se requieren múltiples campos y disciplinas de investigación, como los sistemas ciberfísicos, la tecnología de la información, la inteligencia artificial, la robótica, la informática, la seguridad, el modelado y la optimización, además de las ciencias de la salud (por ejemplo, medicina, enfermería, farmacia), la informática sanitaria, la bioinformática y los factores humanos y la ingeniería de sistemas. Además, es sumamente importante tener en cuenta las interacciones entre las personas (pacientes, cuidadores, médicos) y las máquinas (dispositivos, tecnología) en un sistema sociotécnico complejo. Los pacientes deben ser la característica central del sistema de atención sanitaria inteligente e interconectado y deben estar respaldados por todos los demás elementos, interacciones y actividades del sistema.

5. Desafíos e implicaciones para la tecnología y la investigación

¿Qué desafíos debemos abordar para hacer realidad la visión de la Sanidad 4.0 de una sanidad inteligente y conectada? Desde la perspectiva del desarrollo tecnológico, existen numerosos desafíos:

1. Datos

La inteligencia del sistema depende de los datos. Además de los conocidos desafíos en materia de disponibilidad de datos y privacidad, la compatibilidad de los datos se vuelve crítica, ya que las entidades de atención médica utilizan diferentes bases de datos con diversos formatos: cómo unificarlas para que sean compatibles y se comuniquen no es fácil. En los sistemas de atención médica, aunque se ha recopilado una gran cantidad de datos, aún se desconoce la naturaleza fundamental de las enfermedades y los seres humanos; por lo tanto, no está claro cuáles serán los datos o componentes más críticos en cada sistema. Esto sin duda afectará la recopilación de datos y los análisis posteriores. Además, las tecnologías actuales de inteligencia artificial y aprendizaje automático se basan en conjuntos de datos de gran volumen y en reglas deterministas o de marcado claro. Pero muchos problemas de atención médica tienen características únicas o específicas relacionadas con una enfermedad, una persona o un entorno, lo que significa conjuntos de datos pequeños. Las reglas o mecanismos (o la “física”) que controlan el proceso o el comportamiento humano no se conocen. Además, las disparidades en materia de salud, las inequidades y el comportamiento humano pueden afectar la disponibilidad y el uso de tecnología avanzada, lo que podría dar lugar a datos desequilibrados entre grupos. Aún quedan desafíos sobre cómo utilizar conjuntos de datos tan pequeños e incompletos con un conocimiento de dominio limitado para hacer predicciones precisas y significativas y análisis posteriores.

2. Modelo

Para formular modelos para cada problema, proceso o sistema de atención de la salud, se deben considerar varios niveles de detalle y complejidad. Un nivel insuficiente de detalles puede generar poca confianza en los modelos y también podría dar como resultado resultados inadecuados. Además, los modelos de procesos de nivel superior dependen de configuraciones detalladas de modelos de nivel inferior y están acoplados a otros modelos de procesos o sistemas. Por ejemplo, un cambio en el número de asistentes médicos o el tiempo de alojamiento en una clínica de atención primaria dará como resultado variaciones en el tiempo de servicio en el modelo de flujo de pacientes, lo que puede generar actualizaciones en el cronograma de citas y cambios en el modelo de flujo de trabajo del médico, y afectar aún más la accesibilidad de la clínica al panel de pacientes. Por otro lado, los modelos con demasiado detalle pueden no ser viables en la práctica debido a problemas de computación e implementación. Además, el desequilibrio de datos causado por disparidades, desigualdades y comportamientos puede dar como resultado insumos insuficientes para los modelos. Se necesita investigación sobre atención inteligente y conectada para abordar de manera sistemática y eficaz el equilibrio entre la complejidad del proceso y la viabilidad metodológica, lo cual es extremadamente desafiante.

3. Dinámica

Muchos de los modelos y métodos disponibles abordan comportamientos estáticos o de largo plazo. Sin embargo, la dinámica temporal es crítica en los sistemas de atención médica, en particular para la seguridad del paciente, como los comportamientos transitorios en el rescate de pacientes, la prevención de infecciones y los procesos quirúrgicos ( Vincent y Amalberti 2016 ). Además, muchos análisis actuales se centran en cuestiones con altas probabilidades. Pero los eventos de atención médica con probabilidades muy pequeñas pueden tener un impacto sustancial. Cómo respaldar la toma de decisiones en tiempo real para abordar el comportamiento dinámico con pequeñas probabilidades y, al mismo tiempo, lograr buenos resultados para el desempeño general a largo plazo es un desafío.

4. Integración

La conectividad exitosa del sistema se basa en la integración de datos, modelos y metodologías. Cada elemento conectado tiene su propio modelo, con su propio enfoque, objetivos y prioridades, que pueden ser diferentes y, a veces, incluso conflictivos. Los modelos y metodologías pueden ser cuantitativos (por ejemplo, análisis estocástico y optimización, Brandeau et al. 2004 , Denton 2013 , Hall 2013 , Li et al. 2017 ), cualitativos (por ejemplo, enfoque de factores humanos, Holden et al. 2013 , Carayon 2016 , Carayon et al. 2020a, b), empíricos (por ejemplo, Worthington 2004 , Irving et al. 2009 ) y experimentales (como simulaciones médicas, por ejemplo, Gaba 2004 , McGaghie et al. 2010 ). Sin duda, es difícil integrarlos con los conjuntos de datos adecuados y aprovechar su complementariedad (es decir, aprovechar sus respectivas fortalezas y mitigar sus debilidades) para lograr la convergencia hacia las metas de atención al paciente y, al mismo tiempo, satisfacer cada objetivo. En esta integración, es fundamental abordar las cuestiones subyacentes de las disparidades e inequidades en materia de salud. Necesitamos poner la cuestión de la equidad en materia de salud en el centro de nuestro desarrollo tecnológico y de nuestros esfuerzos de investigación. Esto debería implicar, por ejemplo, un esfuerzo centrado en las poblaciones de pacientes vulnerables, como las que tienen desventajas socioeconómicas y un acceso limitado a las tecnologías. La Figura 7 presenta un ejemplo de dicha integración, en la que se integran diferentes enfoques, métodos, datos y resultados para formar un estudio de circuito cerrado.

Figura 7:

Ejemplo de un estudio de integración

La integración ilustrada en la Figura 7 puede beneficiarse de un marco conceptual general, como el modelo SEIPS (Iniciativa de Ingeniería de Sistemas para la Seguridad del Paciente) ( Carayon et al., 2006 , 2014 ). Según el modelo SEIPS, los resultados del paciente, como la seguridad del paciente o la calidad de la atención médica, dependen del diseño «adecuado» de varios elementos del sistema de trabajo y su integración en los procesos de atención. Necesitamos comprender mejor cómo cuantificar y calificar los elementos del sistema de trabajo y sus interacciones; esto requerirá acceso a datos representativos de alta calidad que se utilizan para desarrollar modelos analíticos y predictivos (ver arriba). En el ejemplo del estudio de integración de la Figura 7 , el modelo SEIPS podría usarse para garantizar que los estudios empíricos proporcionen datos sobre todos los elementos del sistema de trabajo, ya sean observacionales, objetivos, subjetivos, cuantitativos o cualitativos. Estos insumos luego se utilizan para desarrollar modelos cualitativos (por ejemplo, modelo cognitivo para una interfaz tecnológica) y modelos cuantitativos (por ejemplo, modelo estocástico de desempeño del proceso). Luego, los modelos cualitativos y cuantitativos se pueden mezclar e integrar. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en el desarrollo de una tecnología o un proceso que pueda probarse experimentalmente antes de su implementación en un entorno de atención. El modelo SEIPS pone a las personas en el centro, incluidos los pacientes, los cuidadores y los médicos. Dado el papel clave de las personas en la Atención Sanitaria 4.0 (véase más arriba), este énfasis en las personas es fundamental y puede ayudar a lograr resultados óptimos tanto para los pacientes como para los médicos (véase más abajo el análisis del Cuádruple Objetivo).

Desde la perspectiva de la investigación, las siguientes implicaciones son de gran importancia:

1. Es necesario centrarse en las personas: por ejemplo, pacientes, cuidadores y profesionales de la salud.

Al comparar la evolución entre la Industria 1.0 y la 4.0 y la Atención Sanitaria 1.0 y la 4.0, observamos que en ambos dominios se están desarrollando y utilizando nuevas tecnologías, equipos y datos. En la Industria 4.0, la participación de las personas se vuelve menos significativa junto con la creciente automatización. Sin embargo, en la Atención Sanitaria 4.0, con una mayor automatización y uso de la tecnología, la participación y la importancia de las personas se vuelven realmente más críticas. No solo los pacientes, los médicos y el personal de apoyo y relevante están incluidos en el sistema, sino que también sus responsabilidades están aumentando. Por ejemplo, los pacientes tendrán un papel cada vez más proactivo para monitorear y ajustar su salud a través de la retroalimentación proporcionada por dispositivos portátiles e información en línea. El trabajo de las organizaciones de atención sanitaria no se limita al horario de oficina o al horario regular, y necesita integrar un análisis continuo y una respuesta regular a las solicitudes de los pacientes. Desde la perspectiva del profesional de la tecnología sanitaria, las características y necesidades individualizadas (tanto de los pacientes como de los médicos) deben considerarse en el diseño y el servicio de sus productos. La forma en que diseñamos sistemas y procesos para la atención médica 4.0 tendrá un impacto crítico en el comportamiento de los pacientes, los cuidadores y los trabajadores de la salud.

2. Es necesario centrarse en el sistema y el proceso: equipo, equipo de equipos, red de cuidadores, proceso distribuido a través de los límites organizacionales, participación de la comunidad.

La prestación de servicios de salud es un trabajo en “equipo”. Incluso una visita clínica estándar involucra a muchos miembros diferentes del equipo: pacientes, a veces cuidadores y múltiples médicos y trabajadores de la salud, por ejemplo, médicos, enfermeras, asistentes médicos, farmacéuticos, técnicos de laboratorio, etc. También pueden estar involucrados múltiples procesos, como el proceso de visita del paciente, el proceso de trabajo del cuidador, el proceso de gestión de la información, el proceso de documentos y facturación, etc. Estos equipos y procesos se expanden rápidamente cuando el sistema se vuelve más grande; por lo tanto, incluyen la extensión a otras organizaciones, la comunidad, varias redes sociales y la expansión de los límites físicos del sistema. No solo la comunidad de la salud, sino también otras partes de la sociedad y varias industrias (como la fabricación, el servicio, el transporte, las finanzas) estarán involucradas en la atención médica 4.0. Por ejemplo, la pandemia de COVID-19 ha afectado a todos y a todas las empresas, industrias y comunidades.

3. Es necesario garantizar que nos centremos en los resultados clave de la atención sanitaria: Cuádruple Objetivo (4)

El objetivo cuádruple consiste en diseñar y optimizar el rendimiento del sistema de atención sanitaria mediante (1) la revolución de la experiencia del paciente, (2) la mejora de la salud de la población, (3) el control de los costes sanitarios y (4) la mejora de la satisfacción de los médicos. Los cuatro objetivos están interconectados y sirven como brújula para señalar la dirección de un sistema de atención sanitaria inteligente y conectado. La Atención Sanitaria 4.0 debe centrarse en estos resultados clave para equilibrar la dependencia positiva y negativa de los objetivos e integrarlos sistemáticamente.

6. Conclusiones y recomendaciones

La asistencia sanitaria 4.0 ofrece numerosas oportunidades y desafíos a la ingeniería de sistemas sanitarios. Para aprovechar las oportunidades y abordar los desafíos con el fin de lograr una asistencia sanitaria inteligente y conectada, proponemos las siguientes recomendaciones:

• En primer lugar, es necesario que participen muchas partes interesadas, incluidos todos los campos, desde la ingeniería, las ciencias de la salud y la educación, la mejora de la prestación de servicios de salud y la salud y las tecnologías de la atención sanitaria. Los múltiples ámbitos de especialización abordan diferentes perspectivas de los sistemas de atención sanitaria; sus diferentes puntos de vista y objetivos deben converger para lograr una visión universal y el Cuádruple Objetivo. Esto requiere un esfuerzo significativo de compromiso mutuo, comunicación, coordinación y compromiso entre disciplinas y perspectivas.
• En segundo lugar, es necesario utilizar muchas tecnologías y metodologías. Además de utilizar métodos cuantitativos, como técnicas de modelado, simulación, computación y optimización, también se deben utilizar enfoques cualitativos, como encuestas, diseño centrado en el ser humano, evaluación y observaciones de campo. Se debe dar preferencia a la combinación de métodos cuantitativos y cualitativos y a la mezcla de diversos métodos y datos. Además, los estudios empíricos y los proyectos experimentales, como la simulación médica, la realidad virtual y los estudios piloto, son un complemento esencial del modelado, especialmente antes, durante y después de la implementación de nuevas prácticas. Esto permitirá el aprendizaje continuo y la mejora de los procesos y resultados de la atención.
• En tercer lugar, tanto el hardware (equipos médicos, dispositivos y herramientas) como el software (modelado, computación, evaluación, etc.) deben estar conectados en un circuito. En el enfoque sociotécnico propuesto, las interacciones entre humanos y máquinas o entre humanos y tecnología se vuelven fundamentales para garantizar conexiones efectivas y una implementación segura de tecnologías inteligentes.

Por último, los seres humanos, incluidos los pacientes, los cuidadores y los trabajadores de la salud, deben estar en el centro de la atención sanitaria inteligente y conectada, tanto en la investigación como en la práctica. Es importante tener en cuenta sus características, necesidades, capacidades y limitaciones a la hora de diseñar e implementar una atención sanitaria inteligente e interconectada. Es fundamental abordar la cuestión de las disparidades y las desigualdades y garantizar que la Atención Sanitaria 4.0 esté diseñada para mitigar y reducir dichas desigualdades y permitir que todas las personas tengan acceso a una atención segura y de alta calidad. Además, se debe abordar el posible impacto negativo de las tecnologías en los sistemas sociotécnicos, como la brecha digital, lo que podría requerir esfuerzos del sector de la salud pública y un mayor reconocimiento del papel de los determinantes sociales de la salud.

Premila Webster, Keith R. Neal

“Debemos trabajar juntos para lograr una IA que acorte las brechas sociales, digitales y económicas, no una que nos aleje aún más”. ¹

En su artículo ‘Getting AI Right’ ² James Maniyka escribe: ‘Si bien los titulares tienden a presentar resultados y demostraciones de un futuro por venir, la IA y sus tecnologías asociadas ya están aquí y permean nuestra vida diaria más de lo que muchos creen. Los ejemplos incluyen sistemas de recomendación, búsqueda, traductores de idiomas (que ahora cubren más de cien idiomas), reconocimiento facial, voz a texto (y viceversa), asistentes digitales, chatbots para servicio al cliente, detección de fraude, sistemas de apoyo a la toma de decisiones, sistemas de gestión de energía y herramientas para investigación científica, por nombrar algunos’. Continúa diciendo que en 2006 Nick Bostrom, ³ director del Future of Humanity Institute de la Universidad de Oxford señaló que «gran parte de la IA de vanguardia se ha filtrado en aplicaciones generales, a menudo sin llamarse IA porque una vez que algo se vuelve lo suficientemente útil y común, ya no se etiqueta como IA».

El término IA es complejo. Marvin Minsky ⁴ lo llamó una «palabra maleta» que, según él, «se empaqueta de diversas formas, según a quién le preguntes». No pretendo entender el complejo mundo de la IA. Mi comprensión de él es la que se describe en la introducción del informe de la UNESCO Inteligencia artificial e igualdad de género ⁵ : «En pocas palabras, la inteligencia artificial (IA) implica el uso de computadoras para clasificar, analizar y extraer predicciones de conjuntos de datos, utilizando un conjunto de reglas llamadas algoritmos. Los algoritmos de IA se entrenan utilizando grandes conjuntos de datos para que puedan identificar patrones, hacer predicciones, recomendar acciones y averiguar qué hacer en situaciones desconocidas, aprendiendo de nuevos datos y mejorando así con el tiempo. La capacidad de un sistema de IA para mejorar automáticamente a través de la experiencia se conoce como aprendizaje automático (ML)». Sin embargo, la IA es omnipresente y, si crees en algunos de los sitios web y directores ejecutivos de empresas de IA ^6 , 7 , se ofrece como una panacea para una variedad de problemas, desde acabar con la pobreza hasta revertir el cambio climático.

Cada vez hay más investigaciones sobre el impacto de la IA en la desigualdad. Una de las cuestiones que se debaten es si las tecnologías de IA y sus aplicaciones pueden, al menos en el corto y mediano plazo, aumentar la desigualdad debido a la automatización de la IA. ^8 , 9 Las investigaciones sugieren que la IA, de la que se espera que emita juicios objetivos e imparciales, termina reproduciendo los sesgos y las desigualdades de las sociedades en las que está «entrenada». «La equidad, la rendición de cuentas y la transparencia» se han convertido en una importante agenda de investigación en el campo del aprendizaje automático. ¹⁰ Los datos de entrenamiento inadecuados han dado lugar a modelos de IA inexactos para la evaluación del riesgo de enfermedades, la predicción pronóstica y el uso de medicamentos para las poblaciones desfavorecidas por los datos. ^11–14 Las investigaciones han documentado las formas en que «las decisiones automatizadas están privando a las personas de los beneficios gubernamentales, discriminando por motivos de sexo, color de piel, edad y muchas otras formas de diferencia, eligiendo a quién se vigila, a quién se encarcela o a quién se apunta para la explotación económica». ¹⁴ Según David Leslie et al. ¹³ , “el impacto del covid-19 ha recaído desproporcionadamente en las comunidades desfavorecidas y vulnerables, y el uso de tecnologías de inteligencia artificial (IA) para combatir la pandemia corre el riesgo de agravar estas desigualdades”.

Fisher y Rosella ¹⁵ opinan que «la IA tiene el potencial de mejorar la capacidad de la salud pública para promover la salud de todas las personas en todas las comunidades». En su artículo «Using artificial intelligence to improve public health: a narrativa review» (Uso de la inteligencia artificial para mejorar la salud pública: una revisión narrativa), David B. Olawade et al ¹⁶ sostienen que «la capacidad de la IA para reunir diversos conjuntos de datos permite obtener información que de otro modo sería difícil de desarrollar con los métodos tradicionales». Opinan que «los algoritmos se pueden emplear de manera iterativa, con resultados de políticas monitoreados y, posteriormente, informando y mejorando las políticas futuras. Aprovechar estos conocimientos permitirá desarrollar políticas mejor dirigidas, impactantes y oportunas». También advierten que, aunque «la IA tiene mucho que ofrecer a los responsables de las políticas, pero, como todas las nuevas tecnologías, la confianza y la educación sobre cómo usarla de manera eficaz y responsable son fundamentales para su futura adopción y utilidad».

Hay algunas evidencias de que la IA tiene usos en la salud pública, desde la vigilancia hasta el desarrollo de políticas específicas. Sin embargo, «las consideraciones para la salud pública son claramente diferentes de las que se aplican a los sistemas clínicos o de atención de la salud». ¹⁵ Como dijo António Guterres de la ONU en su discurso especial en el Foro Económico Mundial ¹⁷ : «Esta tecnología tiene un enorme potencial para el desarrollo sostenible, pero el Fondo Monetario Internacional acaba de advertir que es muy probable que empeore la desigualdad. Las poderosas empresas tecnológicas ya están buscando ganancias con un desprecio temerario por los derechos humanos, la privacidad personal y el impacto social. Esto no es ningún secreto. Estos dos temas (el clima y la IA) son discutidos exhaustivamente por los gobiernos, los medios de comunicación y los líderes aquí en Davos. Y, sin embargo, no tenemos una estrategia global efectiva para abordar ninguno de los dos».

‘A diferencia de otras aplicaciones de IA donde el objetivo es identificar un modelo único para superar una única métrica y punto de referencia, en situaciones donde las poblaciones vulnerables están en riesgo, se debe adoptar un enfoque más sensible con un enfoque en los valores atípicos como métricas para evaluar el fracaso así como el éxito’. ¹¹ El informe CIFAR AI for Public Health Equity ¹⁸ recomienda ‘la colaboración de los profesionales e investigadores de salud pública con investigadores de informática e IA, además de una amplia gama de otros grupos (por ejemplo, sociólogos, politólogos, ingenieros, sociedad civil y científicos ciudadanos, personas con experiencia vivida, formuladores de políticas) para ayudar a garantizar la equidad en salud al utilizar tecnologías de IA’.

La salud pública tiene un papel que desempeñar para aprovechar las posibilidades y los beneficios de la IA, considerando cuidadosamente los desafíos y las consecuencias no deseadas de la IA, trabajando en colaboración con una variedad de expertos y la sociedad civil para explorar y explotar el potencial de la IA para «mejorar la capacidad de la salud pública para promover la salud de todas las personas en todas las comunidades»

Dr. Haider J. Warraich¹; Troy Tazbaz,¹; Dr. Robert M. Califf¹

Los avances en materia   de inteligencia artificial (IA) deben ir acompañados de esfuerzos para comprender y evaluar mejor el desempeño de la IA en la atención médica y la biomedicina, así como para desarrollar marcos regulatorios adecuados. Esta Comunicación especial analiza la historia de la regulación de la IA por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA); presenta posibles usos de la IA en el desarrollo de productos médicos, la investigación clínica y la atención clínica; y presenta conceptos que merecen consideración a medida que el sistema regulatorio se adapta a los desafíos únicos de la IA.

Observaciones   

La FDA ha autorizado casi 1000 dispositivos médicos habilitados con IA y ha recibido cientos de presentaciones regulatorias para medicamentos que utilizaron IA en su descubrimiento y desarrollo. La regulación de la IA en la salud debe coordinarse entre todas las industrias reguladas, el gobierno de los EE. UU. y con organizaciones internacionales. Los reguladores deberán promover mecanismos flexibles para mantenerse al día con el ritmo de cambio en IA en biomedicina y atención médica. Los patrocinadores deben ser transparentes y los reguladores deben ser competentes en la evaluación del uso de IA en el desarrollo previo a la comercialización. Un enfoque de gestión del ciclo de vida que incorpore un monitoreo recurrente del desempeño local posterior a la comercialización debe ser central para el desarrollo de IA en la salud. Se necesitan mecanismos especiales para evaluar grandes modelos de lenguaje y sus usos. Son necesarios enfoques para equilibrar las necesidades de todo el espectro de intereses del ecosistema de salud, desde grandes empresas hasta empresas emergentes. El sistema de evaluación y regulación deberá centrarse en los resultados de salud del paciente para equilibrar el uso de IA para la optimización financiera para desarrolladores, pagadores y sistemas de salud.

Conclusiones y relevancia   

La supervisión estricta por parte de la FDA protege el éxito a largo plazo de las industrias al centrarse en la evaluación para promover tecnologías reguladas que mejoren la salud. La FDA seguirá desempeñando un papel central para garantizar herramientas de IA seguras, efectivas y confiables para mejorar las vidas de los pacientes y los médicos por igual. Sin embargo, todas las entidades involucradas deberán abordar la IA con el rigor que esta tecnología transformadora merece.

Introducción

Las nuevas tecnologías suelen ser consideradas prematuramente como fuerzas transformadoras en la atención de la salud. Aunque muchas herramientas de uso general, como los registros médicos electrónicos (EHR), las tecnologías de salud digital y las plataformas de telemedicina, han sido promocionadas como revolucionarias, la inteligencia artificial (IA) las ha superado a todas en términos de esperanzas, expectativas y preocupaciones. ¹ La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se ha estado preparando durante mucho tiempo para la incorporación de la IA en el desarrollo de productos biomédicos y la atención de la salud. Sin embargo, la IA sigue presentando desafíos y oportunidades únicos. Esta Comunicación Especial analiza la historia de la regulación de la IA por parte de la FDA en las industrias que supervisa y 10 conceptos que merecen consideración a medida que el sistema regulatorio se adapta para abordar esta tecnología en rápida evolución.

Historial de regulación de productos médicos basados ​​en IA por parte de la FDA

La IA es un sistema basado en máquinas que, para un conjunto dado de objetivos definidos por humanos, puede hacer predicciones, recomendaciones o decisiones que influyen en entornos reales o virtuales. ^2 , 3 Los sistemas de IA utilizan entradas basadas en máquinas y humanos para percibir entornos reales y virtuales, abstraer dichas percepciones en modelos a través del análisis de manera automatizada y utilizar la inferencia de modelos para formular opciones de información o acción. ^2 , 3 En realidad, la IA abarca aplicaciones que van desde algoritmos simples hasta enfoques de aprendizaje automático (ML) y modelos de transformadores enormemente complejos y herramientas de IA generativa. Estas diferencias en complejidad requieren esquemas regulatorios flexibles y basados ​​en el riesgo en estas diversas dimensiones. ⁴

La primera aprobación de un dispositivo médico parcialmente habilitado con IA por parte de la FDA tuvo lugar en 1995, cuando la FDA aprobó PAPNET, un software que utilizaba redes neuronales para prevenir el diagnóstico erróneo de cáncer de cuello uterino en mujeres que se sometían a pruebas de Papanicolaou. Aunque se demostró que PAPNET era más preciso que los patólogos humanos, no se adoptó en la práctica clínica debido a su inadecuada relación costo-beneficio. ⁵ Desde entonces, la FDA ha autorizado aproximadamente 1000 dispositivos médicos habilitados con IA, siendo su uso más común en radiología, seguido de cardiología ( Figura 1 ). ⁶

La FDA también ha recibido cientos de solicitudes regulatorias para medicamentos que incluyeron el uso de IA en su descubrimiento y desarrollo. ⁷ En 2021, se recibieron 132 solicitudes de este tipo, un aumento de diez veces con respecto a 2020. Las aplicaciones más comunes de la IA en el desarrollo de medicamentos incluyen la mejora del descubrimiento y la reutilización de medicamentos, los elementos de diseño de ensayos clínicos, la optimización de dosis, la adherencia a los regímenes farmacológicos, la evaluación de puntos finales y biomarcadores y la vigilancia posterior a la comercialización. Aunque la IA en el desarrollo de medicamentos se utiliza más comúnmente en oncología, le sigue la salud mental, un campo que puede beneficiarse especialmente de las tecnologías de salud digital.

La FDA regula el 20% de la economía estadounidense y debe evolucionar continuamente para supervisar el uso seguro y eficaz de la IA en toda la industria regulada, garantizando el cumplimiento y fomentando la innovación. En enero de 2021, la FDA compartió un plan de acción de 5 puntos para promover el software habilitado para IA y ML, ^6,8 que incluía el compromiso de promover un marco regulatorio personalizado para los dispositivos médicos habilitados para IA. Esto se mantuvo en línea con una solicitud posterior del Congreso para que la FDA emitiera un borrador de guía que proporcionara una vía para que los desarrolladores respondieran a la evolución continua de la IA sin tener que volver indebidamente a la FDA para su aprobación.9 ^En 2022, la FDA también publicó una guía final relacionada con el software de apoyo a la toma de decisiones clínicas, ¹⁰ una de varias guías escritas para describir las políticas de la FDA en relación con la definición de dispositivo enmendada por la Ley de Curas del Siglo XXI y el efecto resultante que la definición enmendada tuvo en la supervisión de la FDA de cierto software de dispositivos médicos, que incluía aplicaciones de IA. ¹¹ Más recientemente, los centros de productos médicos de la FDA describieron cuatro áreas de enfoque con respecto al desarrollo y uso de IA en productos médicos: (1) fomentar la colaboración para salvaguardar la salud pública; (2) promover el desarrollo de estándares, directrices, mejores prácticas y herramientas armonizadas; (3) promover el desarrollo de enfoques regulatorios que respalden la innovación; y (4) apoyar la investigación relacionada con la evaluación y el monitoreo del desempeño de la IA. ³

Conceptos pertinentes a la regulación de la IA por parte de la FDA

Regulación de la IA en el contexto más amplio del gobierno estadounidense y del mundo

El enfoque de la FDA se basa en leyes y asignaciones del Congreso y se basa en intereses más amplios del gobierno de los Estados Unidos. ² La FDA regula las industrias que fabrican y distribuyen productos en los mercados globales; por lo tanto, es importante que las normas regulatorias de los Estados Unidos sean compatibles con las normas globales en la mayor medida posible. La FDA codirige un grupo de trabajo sobre IA del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos para promover la armonización global de las mejores prácticas de IA. La FDA también lidera grupos de trabajo dentro del Consejo Internacional para la Armonización para modernizar el diseño y la realización de ensayos clínicos mediante la incorporación de enfoques avanzados y proporcionados para la gestión de datos que darían cabida de manera adecuada a la IA en los ensayos clínicos.

Mantenerse al día con el ritmo del cambio en IA

El amplio alcance de la IA y el ritmo de cambio en su desarrollo y adopción plantean interrogantes sobre los marcos regulatorios adecuados para la IA, así como sobre si hay suficiente personal disponible para procesar de manera eficiente el gran volumen de solicitudes de productos basados ​​en IA que se presentan a la FDA. Por lo tanto, el desarrollo, la implementación y el uso de productos basados ​​en IA requerirán un esquema regulatorio adaptativo y basado en la ciencia para prevenir daños y, al mismo tiempo, apoyar la innovación que optimice sus beneficios.

La FDA ya ha sentado las bases para un plan de este tipo para los dispositivos médicos, que utilizan un enfoque de ciclo de vida total del producto ( Figura 2 ). ¹² La FDA ha mostrado apertura a programas innovadores para tecnologías emergentes, como el Programa Piloto de Precertificación de Software. Sin embargo, como demostró ese programa, el desarrollo e implementación exitosos de esas vías pueden requerir que se le otorguen a la FDA nuevas autoridades legales. ¹³ El gran volumen de estos cambios y su impacto también sugiere la necesidad de que la industria y otras partes interesadas externas intensifiquen la evaluación y la gestión de la calidad de la IA en todo el ecosistema más amplio más allá del ámbito de competencia de la FDA.

Este diagrama muestra las fases de un ciclo de vida de desarrollo de software tradicional para la IA. Destaca los métodos sistemáticos relacionados con la evaluación de datos y modelos durante las fases de recopilación y gestión de datos y de creación y ajuste de modelos. También ilustra el seguimiento del software de IA después de la implementación en las fases de operación y seguimiento y evaluaciones del rendimiento en el mundo real. Hay más detalles disponibles a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

Enfoques flexibles en todo el espectro de modelos de IA

El Congreso ha especificado diferentes niveles de regulación para los dispositivos médicos, lo que permite la regulación de los dispositivos médicos habilitados con IA en un enfoque basado en el riesgo. En un extremo del espectro se encuentran los modelos que respaldan el comportamiento saludable y las funciones administrativas que no están reguladas por la FDA, por ejemplo, algunas aplicaciones de IA que automatizan las operaciones generales de la oficina de atención médica. En el otro extremo están los modelos integrados en dispositivos médicos tradicionales, como los desfibriladores cardíacos, que están claramente regulados. Los modelos utilizados para el apoyo a la toma de decisiones clínicas se encuentran en el medio, donde el grado de riesgo informa la aplicación de los requisitos regulatorios por parte de la FDA, en particular cuando la base para el resultado del algoritmo no puede ser descifrada en una explicación mecanicista por un médico. ¹⁰ Estos enfoques regulatorios basados ​​en el riesgo necesitarán una consideración y adaptación cuidadosas.

Una aplicación práctica de este esquema es la autorización de comercialización otorgada a Sepsis ImmunoScore (Prenosis, Inc.), un algoritmo de IA al que se le otorgó una clasificación de novo como dispositivo de Clase II. ¹⁴ El software identifica a los pacientes en riesgo de tener o desarrollar sepsis utilizando 22 datos predeterminados de los registros médicos electrónicos para generar una puntuación de riesgo, aunque no debe utilizarse como única base para determinar la presencia o el riesgo de sepsis. Dados los riesgos potenciales, que incluyen fallas del algoritmo, sesgo del modelo, confianza excesiva del médico, interpretación incorrecta o datos deficientes, se establecieron controles especiales para proporcionar una garantía razonable de su seguridad y eficacia. Estas medidas de mitigación incluyeron pruebas de rendimiento clínicas y no clínicas, verificación del software, validación y análisis de riesgos, etiquetado, evaluación de factores humanos, características tecnológicas y gestión posterior a la comercialización, incluida la evaluación continua del rendimiento.

El uso de la IA en el desarrollo de productos médicos

El potencial de la IA para informar sobre múltiples aspectos del desarrollo de productos médicos es profundo y ya está en marcha ( Recuadro 1 ). ²² Aunque no respalda específicamente ninguna práctica en particular, la FDA ve un gran potencial en la aplicación de la IA en el desarrollo de medicamentos y la investigación clínica. Al igual que con cualquier producto médico, un elemento clave de la regulación es que el producto final destinado a su uso debe evaluarse en estudios clínicos adecuados y bien controlados para demostrar empíricamente que los beneficios del producto superan sus riesgos para ese uso previsto. Los revisores de la FDA deben tener un conocimiento profundo de la disciplina para poder revisar adecuadamente las solicitudes que se envían para aprobación de comercialización, por ejemplo, solicitudes en las que se envían para aprobación estrategias de intervención o selección de objetivos asistida por IA. Por lo tanto, mantener una fuerza laboral con experiencia técnica y conocimiento del progreso en IA será crucial para la capacidad de la agencia de proporcionar orientación útil y oportuna a la industria a medida que se desarrollan los productos.

Cuadro 1.

Selección de usos actuales y potenciales de la inteligencia artificial (IA) en el desarrollo de fármacos

Identificación, selección y priorización de dianas farmacológicas

• Analizar fuentes de datos complejas y dispares para fundamentar la selección de objetivos biológicos. ¹⁵
• Extraer y analizar grandes conjuntos de datos multiómicos y de otro tipo para proporcionar información sobre la estructura y la función de los objetivos para predecir su papel en las vías de las enfermedades. ^16 , 17

Selección y diseño de compuestos

• Predecir la eficacia y los eventos adversos en función de la especificidad y la afinidad de los compuestos por un objetivo. ^18 , 19
• Predecir clases de medicamentos que potencialmente interactúan con los mismos objetivos o con un mecanismo de acción similar, lo que podría ayudar a predecir la toxicidad de las moléculas.
• Contribuir a la reutilización de medicamentos mediante el análisis de datos de diversas fuentes (por ejemplo, registros médicos electrónicos, registros y tecnologías de salud digital) para identificar efectos previamente desconocidos de los medicamentos sobre las vías de transmisión de enfermedades. ²⁰

Modelado de farmacocinética y farmacodinámica

• Analizar datos de series temporales para complementar modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos. ²¹
• Ayudar en la optimización de la dosis en poblaciones especiales con datos limitados (por ejemplo, enfermedades raras, poblaciones pediátricas y embarazadas).

Fabricación farmacéutica avanzada

• Optimice el diseño de procesos e implemente un control de procesos avanzado, monitoreo inteligente y monitoreo de mantenimiento y tendencias.

Hay detalles adicionales disponibles a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU .

El papel de la IA en el desarrollo de productos médicos no se limita sólo al contexto previo a la comercialización, sino que también incluye la investigación clínica, así como la vigilancia y evaluación posteriores a la comercialización ( Recuadro 2 ). ^{22 , 40 , 41} Al analizar grandes cantidades de datos del mundo real, los sistemas de IA pueden detectar patrones y anomalías que pueden mejorar la capacidad de encontrar posibles problemas de seguridad, beneficios inesperados o ineficiencias de rendimiento. Este enfoque proactivo puede permitir una identificación más rápida de eventos adversos, lo que conduce a intervenciones y correcciones más oportunas. Además, la IA puede sintetizar el análisis de ensayos clínicos, la vigilancia posterior a la comercialización y la retroalimentación de los pacientes, proporcionando una visión general completa del ciclo de vida de un producto en áreas que anteriormente estaban separadas. Esto podría mejorar la seguridad del paciente al tiempo que acelera la innovación de productos médicos.

Cuadro 2.

Selección de usos actuales y potenciales de la inteligencia artificial (IA) en la investigación clínica

Reclutamiento de participantes

• Extraer datos de bases de datos de ensayos clínicos, anuncios de ensayos, redes sociales, literatura médica, registros y datos estructurados y no estructurados en registros y registros médicos electrónicos para vincular a las personas con los ensayos. ²³
• Garantizar una representación adecuada de las poblaciones que probablemente usen el producto médico (por ejemplo, por género, raza y etnia, etc.) a medida que se crean algoritmos de coincidencia y para confirmar el logro de una inclusión equitativa.

Selección y estratificación de los participantes y los sitios del ensayo

• Predecir el resultado clínico de un participante individual basándose en las características iniciales para enriquecer los ensayos clínicos, ^24 , 25 reducir la variabilidad y aumentar el poder del estudio. ²⁶
• Estratificar a los pacientes en diferentes grupos y estrategias de seguimiento en función de la probabilidad prevista de eventos adversos graves.
• Evalúe el rendimiento del sitio y determine cuál puede estar retrasado según datos anteriores.

Adherencia y retención

• Mejorar la adherencia durante un ensayo clínico a través de herramientas como alertas y recordatorios en teléfonos inteligentes, seguimiento electrónico de medicamentos (por ejemplo, pastilleros inteligentes y herramientas para confirmación visual) y visitas clínicas perdidas, que activan alertas de incumplimiento. ²⁷
• Utilice biomarcadores digitales (por ejemplo, expresividad facial y vocal) para monitorear la adherencia de forma remota.
• Mejore el acceso de los participantes a la información del ensayo habilitando herramientas como chatbots de inteligencia artificial, asistencia de voz y búsqueda inteligente.
• Reducir la carga de los participantes mediante la recopilación pasiva de datos y la extracción de más información de los datos disponibles generados durante la práctica clínica o mediante actividades de estudio. ¹⁶

Recopilación, gestión y análisis de datos de ensayos clínicos

• Identificar nuevas características de las condiciones ²⁸ o predecir el estado y la respuesta al tratamiento de una enfermedad crónica. ²⁹
• Evaluar datos multimodales y medidas compuestas. ³⁰
• Armonizar la limpieza de datos, la detección de duplicados, la terminología controlada y la imputación. ³¹
• Mejorar la conservación de datos mediante el enmascaramiento y la desidentificación de información personal identificable, la creación de metadatos y la búsqueda y recuperación de datos almacenados.
• Evaluar los fármacos candidatos y sus resultados utilizando cohortes virtuales con variabilidad de rasgos que representan la población deseada. ³²
• Utilice gemelos digitales para generar registros clínicos simulados para predecir la respuesta del grupo placebo.
• Detectar grupos de síntomas para identificar señales de seguridad. ^33 , 34

Vigilancia y evaluación de la seguridad poscomercialización

• Detectar y evaluar asociaciones de eventos adversos a partir de la literatura médica y las redes sociales. ^35 , 36
• Identificar eventos adversos para la presentación de informes de seguridad de casos individuales.
• Determinar la validez del caso evaluando los requisitos mínimos de presentación de informes y ayudando a priorizar los casos según lo esperado. ³⁷
• Codifique los informes de seguridad de casos individuales en diccionarios médicos estructurados. ³⁸
• Clasificar la probabilidad de una relación causal entre medicamentos y eventos adversos. ³⁵
• Facilitar la presentación de informes de seguridad de casos individuales y agregados. ³⁹

Hay detalles adicionales disponibles a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU .

Preparación para lo desconocido de los grandes modelos lingüísticos y la IA generativa

Las aplicaciones de la IA generativa, como los modelos de lenguaje extenso (LLM), presentan un desafío único debido al potencial de consecuencias imprevistas y emergentes; la FDA aún no ha autorizado un LLM. Sin embargo, muchas aplicaciones propuestas en el ámbito de la atención médica requerirán la supervisión de la FDA dado su uso previsto para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades o afecciones. Incluso los “escritores de IA” destinados a resumir notas médicas pueden alucinar o incluir diagnósticos no discutidos en la visita. La complejidad de los LLM y las permutaciones de los resultados requieren la supervisión de personas e instituciones, además de las autoridades regulatorias. Debido a que no podemos sobrecargar indebidamente a los médicos individuales con dicha supervisión, ⁴² existe la necesidad de herramientas especializadas que permitan una mejor evaluación de los LLM en los contextos y entornos en los que se utilizarán. Dichas herramientas podrían desarrollarse desde cero o adaptarse a partir de herramientas de evaluación de LLM existentes, por ejemplo, DeepEval y MLflow. A medida que las aplicaciones de los LLM avanzan hacia el apoyo a la toma de decisiones para los médicos, pero también para los pacientes ^43 , 44 que conllevan un riesgo significativo, puede ser prudente comenzar con áreas con el cuerpo de evidencia más profundo que respalde la toma de decisiones clínicas, por ejemplo, cardiología, oncología y en flujos de trabajo clínicos de menor riesgo donde hay tiempo para evaluar sus resultados. Los LLM también tienen un gran potencial para elevar la utilidad de las tecnologías existentes, como los EHR ⁴⁵ y las tecnologías de salud digital ponibles. ⁴³ Por lo tanto, existe la necesidad de innovación regulatoria en este espacio para permitir tanto el análisis de estas fuentes de información como la integración en la toma de decisiones clínicas. La participación proactiva entre los desarrolladores, los médicos, los líderes del sistema de salud y los reguladores en plataformas como el Comité Asesor de Salud Digital de la FDA será fundamental.

La importancia central de la gestión del ciclo de vida de la IA

Dada la capacidad de los modelos “desbloqueados” para evolucionar y la sensibilidad de la IA a los cambios contextuales, resulta cada vez más evidente que el desempeño de la IA debe ser monitoreado en el entorno en el que se está utilizando. Esta necesidad de monitoreo del desempeño de la IA después de su comercialización tiene profundas implicaciones para la gestión de la información por parte de los sistemas de salud y las prácticas clínicas. Para estar a la altura de las circunstancias, los sistemas de salud deberán proporcionar un ecosistema de información muy similar al que se usa para monitorear a un paciente en la unidad de cuidados intensivos. Las herramientas y circunstancias de esta evaluación continua deben ser recurrentes y lo más cercanas a lo continuo posible, y la evaluación debe realizarse en el entorno clínico en el que se está utilizando. Conceptos como los laboratorios de control externo ⁴⁶ o la validación localizada específica del sitio ⁴⁷ son prometedores, pero, dada la complejidad del tema, se necesitan más enfoques y herramientas para refinar aún más la evaluación de la IA porque un sistema de IA no monitoreado implementado en la práctica podría causar un daño significativo.

Las responsabilidades de las industrias reguladas

Las industrias reguladas por la FDA deben cumplir con todas las leyes y requisitos aplicables del marco regulatorio administrado por la agencia. Se proporciona una interpretación adicional mediante guías que reflejan el pensamiento actual de la agencia, pero no son vinculantes para la FDA ni para el público. En esencia, la regulación de la FDA comienza con el cumplimiento voluntario por parte de las propias industrias reguladas. Por ejemplo, la FDA revisa los estudios que normalmente son financiados por la industria, pero no realiza ensayos clínicos. Por lo tanto, el concepto de que la regulación de la IA en el desarrollo y la aplicación de productos médicos para productos que supervisa la FDA comienza con una conducta responsable y una gestión de la calidad por parte de los patrocinadores no difiere fundamentalmente del régimen regulatorio general de la FDA.

Además de la evaluación de la seguridad, es importante evaluar si las aplicaciones de IA aportan beneficios para la salud a los pacientes cuando se utilizan para informar, gestionar o tratar a los pacientes. Incluso el apoyo a la toma de decisiones clínicas, si está sistemáticamente sesgado, puede mejorar o reducir la precisión de la toma de decisiones clínicas. ⁴⁸ Sin embargo, actualmente ni la comunidad de desarrollo ni la comunidad clínica están totalmente equipadas para la evaluación local y recurrente de la IA a lo largo de su ciclo de vida. Los sistemas de salud podrían cumplir esta función, pero actualmente sus sistemas de información clínica no pueden supervisar la seguridad y la eficacia continuas y a largo plazo de estas intervenciones. La evaluación precisa del rendimiento del modelo en un producto médico después de su implementación requiere un rigor similar al de la evaluación previa a la comercialización. Por ejemplo, esto incluye un seguimiento diligente de la población de pacientes pertinente porque normalmente se encuentra información valiosa en aquellos pacientes que se pierden durante el seguimiento debido a la muerte u otros resultados adversos.

La evolución de la IA ilustra un importante dilema de calidad y regulación. Dado que la seguridad y la eficacia de muchos modelos de IA dependen de la evaluación recurrente de sus características operativas, la escala de esfuerzo necesaria podría estar más allá de cualquier esquema regulatorio actual. En el caso de los productos médicos tradicionales, que generalmente siguen siendo los mismos sin importar dónde se distribuyan, los estudios adecuadamente sólidos para una indicación específica pueden brindar garantía de seguridad y eficacia del producto para la población estadounidense, pero esto puede no ser necesariamente el caso de muchos productos médicos habilitados con IA dada su sensibilidad contextual. Por lo tanto, esta es un área importante que requiere un escrutinio minucioso a medida que la IA se vuelve más rutinaria.

Mantener cadenas de suministro sólidas

Los modelos de IA probablemente desempeñen un papel crucial en la gestión de las cadenas de suministro, pero también podrían ser vulnerables a las interrupciones y la escasez. Por lo tanto, es fundamental considerar su doble papel en las cadenas de suministro. Las cadenas de suministro de todos los productos regulados por la FDA se han vuelto cada vez más complejas, globales y centradas en la eficiencia, definida por atributos como la entrega «justo a tiempo» y el inventario mínimo. Este sistema funciona bien cuando la situación es estable, pero los shocks de demanda o oferta causados ​​por desastres naturales, guerras, dificultades económicas o incertidumbre en la fabricación crean escasez, con poca resiliencia en el sistema para permitir una recuperación rápida. Aunque los elementos del inventario y el flujo de la cadena de suministro se mantienen como información confidencial, cuando se producen escasez, la FDA y otras entidades gubernamentales luchan por establecer conexiones entre competidores para proporcionar los suministros necesarios. El uso de modelos de IA sofisticados y el taponamiento de los agujeros en los datos para anticipar o responder rápidamente a la escasez podrían mejorar tanto la escasez de medicamentos genéricos como la calidad y la estabilidad del suministro de dispositivos de bajo costo. Además, minimizar la vulnerabilidad a las amenazas de ciberseguridad y desarrollar copias de seguridad resilientes en caso de interrupciones tecnológicas deben ser parte integral de estas tecnologías.

Encontrar el equilibrio entre las grandes empresas tecnológicas, las empresas emergentes y el mundo académico

El campo de los productos de IA comerciales, especialmente la IA generativa, está dominado por grandes empresas tecnológicas que cuentan con el capital, los recursos computacionales y la experiencia necesarios para su desarrollo. Al mismo tiempo, muchas empresas emergentes y emprendedores están ingresando al campo, mientras que las instituciones académicas están repletas de ideas que podrían contribuir al progreso. Esto también se relaciona con la diversidad de sitios donde se podría utilizar la IA. Entre los numerosos desafíos estará la abrumadora tarea de determinar formas para que todos los desarrolladores, incluidas las pequeñas entidades, garanticen que los modelos de IA sean seguros y efectivos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto en diversos entornos. La mayoría de los programas actuales de la FDA tienen iniciativas especiales para apoyar a las pequeñas empresas y al mundo académico que también se aplicarían a la IA.

La tensión entre el uso de la IA para optimizar los rendimientos financieros y la mejora de los resultados sanitarios

Cuando las instituciones y los sistemas de salud compran o invierten en el desarrollo de tecnología de IA, es comprensible que la rentabilidad de la inversión sea un factor clave. Lamentablemente, la relación entre optimizar las finanzas y mejorar los resultados de salud para los pacientes y las comunidades es compleja y, a veces, contradictoria. Debido a los incentivos potencialmente conflictivos, optimizar las decisiones para obtener mejores resultados para los pacientes podría resultar en una desventaja financiera para los sistemas de salud, las organizaciones de proveedores o las compañías de seguros.

Aunque la FDA no regula la práctica de la medicina, tiene la firme misión de promover la salud pública y la innovación biomédica. Por lo tanto, existe la preocupación de que un enfoque desproporcionado de las aplicaciones de IA en el rendimiento financiero de la inversión podría perjudicar los resultados de los pacientes y reducir la aceptación y la confianza en esta tecnología. Muchas innovaciones de IA que podrían beneficiar a los pacientes pueden tener el precio de los empleos tradicionales, las estructuras de capital y los flujos de ingresos en la atención médica. Sin embargo, demasiados residentes de los EE. UU. viven en desiertos de atención médica, ⁴⁹ con escasez de atención primaria incluso en muchas áreas con gran densidad de médicos, y los algoritmos de IA podrían señalar más servicios preventivos que actualmente no son rentables. Además, la IA podría mejorar significativamente la eficiencia de los servicios clínicos, liberando así a los médicos para hacer lo único que, en última instancia, ninguna máquina puede: forjar una conexión humana con el paciente. ⁵⁰ Sin embargo, es necesario tener cuidado para garantizar que la capacidad de la IA para optimizar los procesos no se utilice para reducir aún más la interacción humana al comprimir aún más la interacción entre paciente y médico. Los médicos son el puente entre esta tecnología y los pacientes, y pueden desempeñar un papel importante en la defensa de evidencia de alta calidad sobre los beneficios para la salud que fundamentan la aplicación clínica de la IA.

Será necesario centrarse deliberadamente en los resultados sanitarios para superar la presión de poner énfasis en prácticas que conducen a una suboptimización del sistema de atención sanitaria, ⁵¹ los riesgos adversos de la financiarización, ⁵² y el bloqueo de datos. El mandato de la FDA de salvaguardar y promover la salud de las personas y la salud pública ejercerá presión sobre el sistema, pero la necesidad de una amplia colaboración para un avance colectivo responsable se extiende más allá de la FDA.

Conclusiones

Los avances históricos en IA aplicada a la biomedicina y la atención de la salud deben ir acompañados de esfuerzos complementarios continuos para comprender mejor cómo funciona la IA en los entornos en los que se implementa. Esto implicará un enfoque integral que llegue mucho más allá de la FDA y abarque los ecosistemas de consumo y atención de la salud para seguir el ritmo del progreso técnico cada vez más acelerado. De lo contrario, existe el riesgo de que la IA decepcione de manera similar a otras tecnologías de propósito general implementadas en entornos de atención de la salud o incluso genere un daño significativo si el rendimiento de los modelos no atendidos se deteriora o se centra en el rendimiento financiero sin prestar la debida atención al impacto en los resultados clínicos.

La supervisión estricta por parte de la FDA y otras agencias tiene como objetivo proteger el éxito a largo plazo de los productos regulados manteniendo un alto grado de confianza pública en el espacio regulado.

A las industrias biomédica, digital y de atención de la salud les conviene identificar y abordar a los actores irresponsables y evitar hipérboles engañosas. Las industrias reguladas, el mundo académico y la FDA tendrán que desarrollar y optimizar las herramientas necesarias para evaluar la seguridad y la eficacia actuales de la IA en la atención de la salud y la biomedicina.

La FDA seguirá desempeñando un papel central, centrándose en los resultados sanitarios, pero todos los sectores involucrados tendrán que ocuparse de la IA con el cuidado y el rigor que merece esta tecnología potencialmente transformadora.

Navegando por la Ley de Inteligencia Artificial de la Unión Europea para la atención médica

• Félix Busch, Jakob Nikolas Kather, Christian Johner, Marina Moser, Daniel Truhn, Lisa C. Adams & Keno K. Bressem
• La Ley de Inteligencia Artificial (IA) de la Unión Europea, recientemente adoptada, es el primer marco legal integral específicamente sobre IA. Esto es especialmente importante para el ámbito sanitario, ya que otra legislación de armonización existente, como el Reglamento sobre productos sanitarios, no cubre explícitamente las aplicaciones médicas de IA. Dado el impacto de gran alcance de este reglamento en el sector de la IA médica, este comentario ofrece una visión general de los elementos clave de la Ley de IA, con referencias fáciles de seguir a los capítulos relevantes.

• La Unión Europea (UE) ha dado un paso fundamental hacia la regulación de la inteligencia artificial (IA) con la adopción de la Ley de IA por parte de sus 27 estados miembros el 13 de marzo de 2024¹. Propuesta por primera vez en abril de 2021 por la Comisión Europea², la Ley de IA surgió del creciente reconocimiento del potencial transformador de la IA y de la necesidad de abordar los riesgos asociados y las preocupaciones éticas, sobre la base de iniciativas anteriores de la UE, incluido el Plan Coordinado de 2018 sobre la IA³ y el Libro Blanco de 2020 sobre la IA⁴. El Consejo emitió su posición en diciembre de 2022⁵, seguido de la adopción de la posición negociadora del Parlamento Europeo en junio de 2023⁶. Tras revisar el proyecto, las negociaciones finales entre la Comisión y el Consejo dieron lugar a un acuerdo provisional en diciembre de 2023, que fue refrendado por los Estados miembros en febrero de 2024¹.
• Como el primer marco legal integral del mundo específicamente sobre IA, la Ley de IA tiene como objetivo promover una IA confiable y centrada en el ser humano, al tiempo que protege la salud, la seguridad y los derechos fundamentales de las personas de los efectos potencialmente dañinos de los sistemas habilitados para la IA (artículo (Art) 1 (1)). La Ley establece normas armonizadas para la comercialización, la puesta en servicio y el uso de sistemas de IA y se ha convertido en ley vinculante en todos los Estados miembros de la UE 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la UE (publicado el 12 de julio^ésimo 2024), con independencia de las leyes y directrices nacionales vigentes en materia de IA (artículo 1, apartado 2 bis, artículo 113). La mayoría de las partes del reglamento entrarán en vigor en un plazo de 24 meses, y las prohibiciones, es decir, las prohibiciones de las aplicaciones de IA que se consideren un riesgo inaceptable, entrarán en vigor ya dentro de 6 meses (art. 113 (a-c)).
• En su forma actual, la Ley de IA tiene un ámbito de aplicación de gran alcance, no solo en el mercado interior, sino también extraterritorialmente, ya que se aplica a todos los proveedores de sistemas de IA en el mercado de la UE, independientemente de dónde estén establecidos o ubicados (artículo 2, apartado 1 bis; véanse las definiciones de proveedor, implantador y sistema de IA en el cuadro 1). Además, la Ley de IA se aplica a los proveedores y desplegadores de sistemas de IA en terceros países si la producción generada se utiliza en la Unión [artículo 2, apartado 1, letra c)]. Sin embargo, la «producción» no está definida en la Ley de IA, y los ejemplos son vagos, como «[…] predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones que puedan influir en los entornos físicos o virtuales […]» (Párrafo 1 del artículo 3). Esto sugiere que cualquier producto de IA podría estar sujeto a la Ley de IA si sus resultados pueden recibirse en la Unión, independientemente de la intención o la ubicación del proveedor o desplegable. Por último, la Ley de IA también se aplica a «[…] los desplegadores de sistemas de IA que tengan su lugar de establecimiento o estén situados en la Unión […]» (Apartado b) del artículo 2). Por lo tanto, los implantadores de sistemas de IA dentro de la UE, incluso si sus modelos no están destinados al mercado de la UE, deben cumplir con la normativa de la Ley de IA.
• Fig. 2: Estructura jerárquica del árbol de los requisitos de la Ley de IA de la UE para los sistemas de IA de alto riesgo, los modelos de IA de propósito general, determinados sistemas de IA con obligaciones específicas de transparencia y los sistemas de IA que no categorizan de otro modo
• Lista no exhaustiva de los requisitos clave de la Ley de IA. Los artículos no incluidos se refieren a la cooperación e interacción con las autoridades u obligaciones específicas para otras partes interesadas involucradas. IA inteligencia artificial, artículo de arte, CE Conformité Européenne, UE Unión Europea. Creado con markmap.js.org.
• Más allá de las fronteras de la UE, la Ley de IA también puede tener un impacto en el mercado mundial al establecer normas estrictas para el desarrollo y el uso de la IA que pueden ser seguidas y adoptadas por otros reguladores y autoridades nacionales o internacionales. Sin embargo, el rápido desarrollo de las tecnologías de IA requerirá la reevaluación y el perfeccionamiento continuos de dichas regulaciones. Si no se adoptan estos marcos rápidamente, se podrían generar oportunidades de mercado desiguales o riesgos significativos para los consumidores. Queda por determinar cómo se puede gestionar esto adecuadamente dentro del panorama regulatorio de la IA.