Crisis Sanitaria y la Economía: Un Análisis de la Salud en Argentina.

Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular de Gestión Estratégica. Universidad ISALUD. Maestría de Economía y gestión de la salud.


Este es un documento editorial escrito en nueve bloques buscando las complejas relaciones entre el nuevo modelo económico, el orden político diferente y el sistema de salud en crisis, comenzando con el análisis del contexto económico, social, y político, el ajuste la recesión y la salida de la misma. La orientación que llevan los cambios en la salud y los impactos que están produciéndose. La perdida de solidaridad y de inclusión. Las transformaciones que están marcando el camino, de la libertad económica. Estamos en la puerta de una gran prueba, la epidemia de dengue que se puede avecinar, y se dejó librado a las jurisdicciones, las provincias, la estrategia de vacunación, esto podrá provocar distintas formas de circulación del virus.

Los bloques son: 1) La gestión política, económica y social. Cambios en el Ministerio de Salud. 2) Logros de la gestión sanitaria. 3) Más preguntas que respuestas 4) Sensación de un final de época. 5) Minar el poder político de los sindicatos 6) El precio de los medicamentos 7) Pauperización de los trabajadores de salud 8) causas de aumento del costo en salud y 9) conclusiones


  1. La gestión política, económica y cambios en el Ministerio de salud. Introducción: Un año de gestión política-económica con éxitos macroeconómicos. vinculados al combate a la inflación, a la abolición del déficit en las cuentas públicas, a la cesación de la emisión monetaria sin respaldo, logrando superávit fiscal primario sin mayor presión fiscal, pero también exigiendo un sacrificio a las provincias con disminución del 70% de las transferencias, esfuerzo de los ciudadanos, en reducción de los haberes jubilatorios y del salario real, con perdida de capacidad adquisitiva, esto provocó una recesión económica que parece interrumpirse en el último trimestre. Reducción de la producción industrial que no repunta, ni el índice de la construcción. Aumento de las exportaciones de commodities y liquidación más ordenada de las mismas que estabilizó el flujo de divisas. Una lucha contra la inflación aún no consolidada, por la corrección de los subsidios, de los precios relativos y aumento de costos en dólares que es preocupante por la competitividad. Utilizando el valor del dólar oficial como un anclaje para la inflación lo que hizo perder la ventaja de la devaluación inicial y retrasarse un poco. Se terminó con los gerentes de la pobreza, con los piquetes, y con los paros salvajes. Se está realizando una construcción política nacional con identidad pura sin alianzas de partidos, sumando buenos dirigentes y gestores. Pero en un muy cerrado círculo de confianza. Gestionando sin presupuesto porque no hubo acuerdos, pero antes de ceder con algunos principios económicos se consideró preferible prorrogar el del 2023. Enfrentamiento con las Universidades públicas, sus docentes y estudiantes. No pudiendo distinguir entre unas Universidades y otras. Las otras con menor trayectoria y creadas para un fin partidario, y tener un lugar para nombrar personas. Se efectuó una reducción de la planta permanente del estado con más declamación y sin discernir, se tomó exámenes de idoneidad, que aprobaron casi todos así que no hay excusas. No se está estableciendo como sacar a la gente de la pobreza aunque se está reduciendo. Tampoco, como darles educación a los jóvenes que han dejado de concurrir a las escuelas. Que hacer con la delincuencia infantil. La falta de alojamientos carcelarios. El nombramiento de los jueces con acuerdo parlamentario. El incentivo para el incremento de la producción agropecuaria, los mercados ganaderos, con la minería, con la manufactura del litio, en cobre, en oro, en gas licuado y petróleo, que producir en la marca país, como aumentar la productividad y las inversiones. ¿Sera solo con desregular?, puede ser, pero creo, que debe haber alguna política vinculada con el desarrollo. Escuchar más a los gobernadores que han realizado el ajuste y no aumentaron los impuestos. Impulsar la obra pública con capitales privados. Relanzar el ferrocarril como medio ecológico y eficiente de transporte como en EE.UU y Europa. La apertura de la economía exige tiempo de adecuación de las empresas, menos impuestos y una legislación laboral que elimine la industria de los juicios, si se liberan las importaciones antes del alistamiento de las empresas estaremos importando bienes más económicos con dumping y generando un mayor desempleo, lo que llevará al fracaso de este proyecto de país. No sirve de nada bajar los impuestos nacionales si aumentan los provinciales.

«El gasto público fue de $83.2 billones (81,870 millones de dólares) hasta noviembre, lo que representa casi un tercio menos que los $116.9 billones (115,000 millones de dólares) de la misma administración en ese período. La contracción es en términos reales, es decir descontada la inflación acumulada. Los fondos destinados a la obra pública representan la caída más drástica, con un 78% de disminución en relación a 2023. Fueron $8 billones entre enero y noviembre de 2023, contra $1.7 billón en el mismo período de este año». «Las transferencias a las provincias bajaron un 70% interanual y son la segunda categoría más afectada por la motosierra. El fondo que otorgaba subsidios a colectivos en la ciudad de Buenos Aires y las provincias experimentó una caída del 50%. Los fondos para programas sociales son un 40% menores que hace un año.» El economista Diciembre 2024

«Las jubilaciones y pensiones conforman el reglón de mayor gasto estatal. Allí el recorte fue del 17 por ciento. En 2023, se destinaron 43.5 billones contra $36 billones de este 2024, siempre medido en términos «reales» (descontada la inflación)». El economista Diciembre 2024

La salud, y su sistema no son una prioridad. Pero el Ministerio de salud y su rango, se mantuvieron, eso es positivo y alentador. En septiembre de este primer año se produjo el relevamiento del ministro de salud de esta gestión Mario Russo, súbitamente, fue reemplazado por el Dr. Mario Lugones, Una médico cardio-angiólogo y sanitarista de trayectoria, capaz, gran gestor y capacidad de liderazgo, conocedor acabado del sistema de salud y de la prestación del mismo. Condiciones necesarias. Un cambio para mejor. Aunque no suficiente. Este cambio produjo una estela de renuncias en la estructura y reacomodamientos en el organigrama del Ministerio. Ciertos sectores del mismo están paralizados, inmovilizados, sin innovación y con austeridad como característica, aunque las reducciones en salud pública tienen evidencia muy fuerte que empeora los resultados que se publicarán en los próximos años. Se efectuó una depuración en algunas prepagas que no tenían afiliados o no daban servicios y se intervinieron obras sociales que no superaron las auditorias. No se avanzó con la mejora en la cobertura de la discapacidad, ni tampoco en solucionar los excesos en el otorgamiento de beneficios y las características de los mismos, que cada año incrementa el gasto proporcional. Es una gestión que recién comienza. También se dijo que la cartera se quería desprender de los hospitales nacionales, siendo algunos de ellos creados por leyes, y su financiamiento incluido en el presupuesto, que reciben demanda de otras jurisdicciones por sus productos hospitalarios. Los hospitales de alta complejidad, tienen áreas de influencia marcada por el producto diferencial que ofrecen sus equipos asistenciales. Que son una ventaja competitiva que se debe proteger. Porque es la tecnología del conocimiento – experiencia – sabiduría – equipos difícil de conseguir y que se construyó con inversión de años, becas, residencias, formación y rotaciones. También que hacer con las residencias médicas, con la formación de especialistas. Se debe solucionar un problema álgido, crucial, que es la falta de anestesiólogos y la distribución de especialistas. Algunos programas exitosos deben continuar, porque las políticas de estado exitosas se deben seguir. Tampoco se abordó un problema de subsidio cruzado entre los trabajadores formales y los monotributistas, cuyo aporte cubre solo un tercio del costo del PMO, y además la recaudación media del sistema esta por debajo del costo. Con lo cual ocurre una solidaridad forzada e inequitativa, que se debería corregir. La salud no se puede financiar por once dólares mensuales del monotributo, tampoco con cuarenta de los formales.


2. Los logros sanitarios. Receta electrónica, la nueva forma de distribución del subsidio de mitigación de asimetrías (por cápita) y la libre elección de las obras sociales: Se consolidó la receta electrónica, la prescripción por nombre genérico, la libre elección de cobertura de agentes del seguro de salud. Los medicamentos y los insumos, los costos en salud aumentaron más que la inflación.

Se realizó una reunión en una mesa de trabajo con obras sociales nacionales y la participación de quien lideró el proceso en el Uruguay, para mostrar una experiencia de Benchmarking.

Problemas en el financiamiento de los hospitales en los primeros seis meses de este año. Dificultades de las provincias para sostener sus sistemas de salud, adquirir medicamentos, contratar recurso humano, incremento de la demanda, déficit de obras sociales nacionales y provinciales, dificultades en la cuenta de resultados en los establecimientos privados. Hospitales congestionados, privados con números en rojo.

Las provincias en general tuvieron que ajustar sus estructuras, sus salarios, las compras, y disminuir hasta hacer desaparecer el déficit fiscal con excepción de las gestiones de la Provincia de Buenos Aires y La Rioja. Por el lado de incrementar la presión fiscal e impuestos provinciales.

La distribución del subsidio de mitigación de asimetrías se realiza por número de afiliados, para incentivar la concentración y premiar a las obras sociales que tienen más afiliados.


3. Más preguntas que respuestas:

¿Hay posibilidades de libertad económica, en salud?, evidentemente aún no y si la hubiera no sería una buena noticia para los postergados. La libertad económica aplicada a la salud, con los riesgos que esta implica es posible?. Individualmente no. aisladamente tampoco. Recurriré al análisis de sistemas comparados y aspectos de la curva en U invertida de Kuznets.

En 2022, el 8,9% (27 millones) de los estadounidenses carecía de seguro médico, la mitad de los estadounidenses afirmó tener dificultades para afrontar los costes médicos, una cuarta parte de los adultos afirmó que el coste les impedía obtener la atención necesaria y el 40% tenía deudas médicas (10, 11). Los precios de los medicamentos recetados son entre 2 y 2,5 veces más altos en Estados Unidos en comparación con países similares (12, 13). Un informe de 2021 concluyó que el acceso a la atención sanitaria necesaria en Estados Unidos dependía de los ingresos: el 50% de los adultos estadounidenses de bajos ingresos afirmaron que el coste les impedía obtener la atención que necesitaban. Países como el Reino Unido, España, Francia, Alemania, Bélgica, Suiza, Noruega, Italia, Israel, Suecia, Canadá, Nueva Zelandia, Australia entre otros, no tienen un modelo liberal en salud como EE.UU, gastan menos y con mejores resultados. Entonces que modelo adoptaremos, como lo haremos.

Otro aspecto diferente del análisis es cuanto de la libertad económica influye en el desarrollo de esos países. Pero no que los sistemas de salud dejen de tener solidaridad y sean equitativos. Por ello, con algunas acciones de desburocratización y mayor competencia, estrategia de economía de escala y disminución de los costos de transacción, se puede impulsar un sistema más dinámico, eficiente y que cubra a más población en forma efectiva.

Debo expresar que es necesario tener en cuenta la relación causal entre las desigualdades en salud relacionadas con el ingreso. Al considerar las desigualdades sanitarias, se podría centrar la atención en las «desigualdades puras» en materia de salud, que son en gran medida el resultado de determinantes socioeconómicos más amplios que a menudo quedan fuera del ámbito de acción de las políticas sanitarias (Schultz, 2003 ), o, alternativamente, se podría centrar la atención en las desigualdades relacionadas con los ingresos en materia de salud, que pueden verse influidas por los mecanismos de redistribución adoptados por los gobiernos. En las úlltimas décadas, la mayoría de los países avanzaron en el Producto Bruto Interno per cápita nominal, pero no en todos los indicadores de salud. La mortalidad infantil y la desnutrición parecen tener una tendencia descendente bien definida a medida que los países y los individuos mejoran sus ingresos. Sin embargo, otros, como las enfermedades cardiovasculares y varias enfermedades no transmisibles, no siguen patrones claros de cambio con el desarrollo económico. Los factores socioeconómicos, como los recursos económicos (por ejemplo, el ingreso), la desigualdad, las relaciones sociales, la educación y la ocupación, se utilizan comúnmente para explicar los resultados y las inversiones en salud.

Estos fundamentos quieren afirmar que solamente con el crecimiento de la riqueza puede tardar más la convergencia en la salud, y que debamos recurrir a elementos redistributivos fundamentales, por los próximos años, sino solo se beneficiará a unos pocos y eso no contribuirá al desarrollo.

¿No se debiera definir que se puede cubrir con los recursos que se tienen cual sería el Programa médico obligatorio?. El programa médico obligatorio es un piso para el máximo tribunal de la Nación, por tanto el sistema de salud, las obras sociales nacionales deben dar todo y más. el texto original decía: «Es una canasta básica de prestaciones obligatorias para todas las prepagas y obras sociales. Son las obligaciones que toda obra social o prepaga tiene que cubrir como mínimo en cualquiera de sus planes.» Pero la corte la consideró en varios fallos como mínimo y obligó a dos coberturas a cubrir endoprotesis valvulares con una expresión que deja abierta que cualquier innovación que mejore los resultados debe ser cubierta. «Cabe dejar sin efecto la sentencia que desestimó la acción de amparo deducida a fin de obtener la cobertura para una cirugía con endoprótesis en base a que no se hallaba incluida en el PMO, pues el Tribunal ha juzgado (Fallos: 325:677) que el derecho a obtener conveniente y oportuna asistencia sanitaria, se vería frustrado si se aceptara que la falta de exclusión de un tratamiento no importa su lógica inclusión en la cobertura, siendo inadmisible la referencia histórica al estado del conocimiento médico al tiempo de fijarse los términos de dicha cobertura, toda vez que se traduciría en la privación de los adelantos terapéuticos que el progreso científico incorpora al campo de las prestaciones médico asistenciales. Es imperiosa su revisión, no empezar desde cero si con los trabajos ya realizados.

¿Las provincias deben financiar establecimientos hospitalarios de alta complejidad hoy bajo el financiamiento de la nación?, la nación tiene bajo su órbita a nueve hospitales, que realizan prestaciones que no tienen equivalencia, fijan políticas nacionales de salud y que deben confluir necesariamente a una concentración de casos para mejorar resultados. Que deben hacer con los pacientes que vienen de otras provincias u otras jurisdicciones. Algunos hospitales, como oncológicos de alta complejidad y de niños también tienen que seguir tratando a los casos que así lo requieran por su complejidad. «La decisión en el Gobierno está tomada y su ejecución será “un proceso” progresivo a partir del año que viene. Según pudo conocer este medio, el único de los hospitales nacionales que retendrá el Ministerio de Salud será el Garrahan “en principio” y los restantes –ubicados en la ciudad, la provincia de Buenos Aires y Santa Cruz– seguirán perteneciendo a la jurisdicción nacional, pero con una administración privada, de acuerdo con opciones que analizan en esa cartera y conversaciones con grupos que manifestaron interés». La Nación 20 de noviembre de 2024.

¿Que se debe hacer con la formación profesional, el recurso humano, las residencias, el vínculo con las universidades que forman médicos, el financiamiento del hospital universitario?. Es necesario fomentar algunas especialidades que se necesitan para cubrir cargos indispensables y mejorar condiciones de trabajo. Son ellos la terapia intensiva, la neonatología, la cirugía infantil, la emergentología, entre otros, pero fundamental y centralmente la anestesiología, ya que está generando situaciones difíciles de sobrellevar y que está limitando prestaciones públicas y en algunos establecimientos privados, que condiciona listas de espera. Es la única especialidad que es regulada por los propios prestadores, por lo tanto su interés radica en generar un equilibrio que no facilite la negociación de precios, ni la cobertura de algunos cargos. Ninguna gestión publica se animó o si lo hizo pudo avanzar en aumentar la cantidad de anestesiólogos que se formen. Cuando se quiera corregir estos problemas de recursos humanos, recordar que formar un especialista lleva cuatro años. Las otras especialidades tienen un mercado laboral de paga insuficiente en relación a las condiciones de trabajo, entonces la solución pasa por otro lado.

¿Que se debe hacer con la cobertura de los medicamentos en la obra social de jubilados y pensionados?. Como podrán sostener sus tratamientos con la jubilación de 200 dólares. Es necesario revisar la apropiabilidad y la pertinencia de todas las indicaciones. Limitar la cobertura a lo indispensable. No seguir fomentando la medicalización de la vida.

¿La vacunación será responsabilidad de las provincias? Con la posibilidad de externalidades negativas que significan bajos niveles de cobertura en las poblaciones de niños. No se puede dejar en manos de las provincias las campañas de vacunación que deben ser nacionales, sino estaremos siempre corriendo desde atrás brotes, de enfermedades que tendrían que estar cubierta por la inmunidad colectiva, conocido como inmunidad de rebaño. Al 26 de abril de 2024, en los EE. UU., 
la incidencia de sarampión de este año supera la del año pasado , con 128 casos notificados por 20 estados y el 55 % de los pacientes que requieren hospitalización. El drástico aumento refleja varios brotes resultantes de una cobertura de vacunación inconsistente. La desinformación probablemente reduzca las tasas de cobertura de vacunación, lo que deja a las personas susceptibles a la importación del virus de países con brotes. Debemos a nuestros pacientes información precisa sobre los verdaderos riesgos asociados con la infección por sarampión, y el más importante, la alta mortalidad (se estima que es del 0,1 % en las naciones industriales y de hasta el 15 % en las regiones con pocos recursos). New Eng J Med. 2024.

¿Porqué tanta enjundia por los medicamentos de venta libre en todo el país? Esto empeora el acceso, porque no bajarán de precio y además los pacientes tendrán que abonar el 100%. No es un avance significativo a la modernización y eficiencia del sistema de salud. Sino aumento de la inseguridad farmacológica.

¿Que ocurrirá con la agencia de evaluación de tecnología? Institución indispensable en el país, para determinar la costo efectividad de muchos tratamientos. Estamos utilizando el conocimiento adecuado para su evaluación, el paradigma de la efectividad y la eficiencia, hacer las cosas mejor, hacer bien las cosas correctas correctamente, eso es lo que tenemos que hacer, y luego pagar por hacer las cosas correctas el valor que corresponda. La tecnologías es la aplicación sistemática de los conocimientos científicos para resolver problemas prácticos. La evaluación sirve para establecer evidencias para llegar a las políticas, establecer prioridades y mejorar la salud de los individuos, producir información para tomar decisiones, tiene un aspecto normativo y un aspecto pragmático para que los decisores estén incluidos, por lo tanto, los que prescriben, financian, los pacientes y la justicia. No es su función prioritaria disminuir las conflictivas judiciales de la cobertura. Si las guías clínicas y las obsolescencias tecnológicas. Es una prioridad importante. No es tampoco para bajar los costos en salud. Requerirá todo un proceso de maduración de varios años que debe empezar, se lleva una demora desde el 2016 cuando tomó estado parlamentario el primer proyecto con dictamen. No es para resolver todos los problemas del sistema de salud, es solo un aspecto más de la reforma. Las decisiones deben crecer hasta hacerse vinculantes y colaborar en fijar precios. Evaluar beneficios relativos e innovadores. También se debe acreditar prestadores para hacerle llegar tecnología a la gente en forma segura. Revisar que priorizar en evaluación primero y también las que ya se están utilizando porque hay que evaluar obsolescencia. Todo para todos no es posible. Tampoco es necesario dijo la OMS. Definir plazos para evaluación. Monitorear el cumplimiento de las decisiones tomadas. Acceso equitativo.

Es posible señalar que se abolieron las disposiciones que reglamentaban los traspasos de las obras sociales a las prepagas o «agentes del seguro privados de salud», hoy no hace falta pasar por una obra social «telonera» que tenga convenio con estas entidades para tener su cobertura. Pero ese mercado liberado tiene agentes que cubren riesgo de la población con salario formal o monotributista de ingresos bajos o medios bajos. Esa franja de trabajadores pobres no son en este momento elegibles por los seguros privados. Salvo los salarios elevados. Por lo tanto, es un incentivo franco al descreme y al debilitamiento de la solidaridad intrasistema. Esto hizo que no se produjeran efectivamente esos cambios porque la gente tiene desconfianza. Pero si, que las obras sociales, deban competir con lo que ofrecen esos prepagos.

Estas modificaciones además son parciales, en tanto, no alcanzan a las obras sociales creadas en derechos especiales, y a las obras sociales provinciales.


4. La sensación de un final de época. El final de época: La política argentina nos ha demostrado, que nunca los cambios son definitivos, tenemos un empecinamiento por el pasado, por un tiempo que no fue mejor, pero lo sentimos con una nostalgia de olvido por lo malo. Un claro desdén por la corrupción instalada, la inseguridad, la inestabilidad económica, el empleo de mala calidad, por gastar más de lo que tenemos y la irresponsabilidad fiscal. Este cambio en el Ministerio, aceleró algunas medidas que se estaban gestando en la desregulación de las obras sociales y las prepagas, de las cuales cuesta machear con las piezas del puzle, como es lógico, ya que todas las reformas del sistema de salud Argentino, no tuvieron nunca institucionalidad, ni ley, solo decretos y disposiciones, dictámenes y fallos, mucha, demasiada inseguridad jurídica, constituyendo finalmente un farrago de normas que eruditamente tratamos de interpretar, una galimatías, no encuentro la forma de expresarlo, sin dejar el sesgo interpretativo, pero todo parece como un final de época, para dejar atrás una salud en la cual el Estado Nacional tenga que ver con la salud, sino solamente los estados provinciales y la concentración de salud paga de bolsillo en entidades privadas para tres segmentos cápitas altas, medias y bajas. Nada al final de esta gestión quedará como estaba. Espero que se pueda hacer algo por mejorar el sector público, dotarlo de presupuesto y gestión profesional, que las obras sociales mejoren la gobernanza, que puedan tener un número de afiliados que les permita diluir el riesgo prestacional y en la cobertura.

Finalmente, En quienes tenemos la obligación de gestionar establecimientos soportar un aumento inusitado de los costos, que no podemos financiar, ya no nos queda que reducir, sin llevarnos por delante la calidad, importantes retrasos en las remuneraciones de los colaboradores, dificultad para poder sostener la producción y los equipos médicos, la productividad, los resultados, con ello la moral y el entusiasmo del personal en contacto, y disminuir los tiempos de espera de los pacientes. Sostener el programa de trasplantes, con cada vez más exigencias, siguiendo el son de los que quieren concentrar procedimientos. En el cuadro siguiente es posible observar como en las distintas regiones incidió el aumento del gasto en salud, llevando la delantera los productos medicinales los insumos y los productos farmacéuticos.


5. ¿Minar el poder político de los sindicatos?: Hace muchos años, décadas que se quiere erosionar el poder de los sindicatos. Como actor social, de una representación para moderar el poder de las empresas sobre los trabajadores, defender sus derechos y pactar las remuneraciones, pero en su crecimiento tienen áreas de intervención subsidiada de ayudas escolares, cobertura de salud y turismo, que en otro modelo de país constituyeron escalones del ascenso social. El cuestionamiento sobre el manejo de la salud con la afiliación compulsiva y falta de competencia fue una de los aspectos que se quiso combatir. Pero las reformas siempre tensan las relaciones entre el poder político democrático y los sindicatos. Inclusive se dio una paradoja, que el avance lo protagonizó parte de la oposición dialoguista, pero que no se dio quorum. Entonces que movimiento es afectar el financiamiento de las obras sociales, parece que es un gesto que quedó a medio camino. La afectación de los fondos se agrava por la inflación en salud.

La inflación en salud se produce por: los cambios epidemiológicos, envejecimiento de la población, mayor cantidad de procedimientos costosos, gastos administrativos, fraude, la pulsión innovativa de los nuevos tratamientos, la ensoñación tecnológica, la demanda inducida, la ineficiencia técnica y asignativa continúan afectando la sostenibilidad y sustentabilidad de los fondos, como también la solvencia de las obras sociales. Si no se financia esto, las obras sociales entran en déficit, las más pequeñas podrán desaparecer. No ocurrirá en lo inmediato, pero se está preparando la tierra para una sepultura, cuando se logre la reforma laboral que es el objetivo teleológico.

¿El objetivo político es debilitar el poder del sindicalismo que en sus estructuras maneja las obras sociales, dentro del marco legal de dos leyes de obras sociales?.

La recaudación del impuesto al salario no alcanza: Esto pone en duda que se pueda seguir financiando la salud por el 9% de los salarios. Tendrían que explorarse medios alternativos. Especialmente si quiere que los jubilados queden en la obra social de origen y que aumenten la cantidad de monotributistas.

Los ajustes necesarios e impuestos, la pérdida en el salario real de los trabajadores, la recaudación de la seguridad social hacia la baja, el aumento desmedido de los medicamentos, insumos y las prepagas, afectó la intención de la medida, que más personas se pasen a las prepagas.

El estado además observó un comportamiento oportunista de colusión con los aumentos al liberal la fijación de precios. Este mes de Enero, las prepagas aumentarán en el orden del 3,5 % o sea por encima de la inflación y lo que el gobierno quiere con los aumentos de salarios para que no se traslade a precios.


6. Pauperización de los trabajadores de salud. Mientras todos ajustan, los trabajadores de salud cobran salarios paupérrimos, los médicos salen expulsados de los sistemas, hoy no quieren pertenecer, porque el formarse y estar en la salud pública, los esta llevando a la mendicidad. Mientras existen algunos, grupos o sectores dentro de este mercado que no son abordables por ninguna institución. esto como salida esta generando un aumento del cobro de copagos y coseguros, y de profesionales que salen de las cartillas de los sistemas.


7. Los precios de los medicamentos: Los medicamentos cuestan más que en muchos países, con la excepción de EE.UU. Pero al ser Bienes inelásticos indispensables para pacientes que tienen enfermedades crónicas, es necesario contrastarlo contra el poder adquisitivo y las formas de financiamiento, es importante no interrumpir tratamientos porque en forma de ejemplo quiero recordar que las enfermedades cardiovasculares son responsables de más del 28 % de las muertes, y constituyen la mitad de la carga sanitaria de las enfermedades no transmisibles.

Muchos son Medicamentos que ya no tienen protección por patentes son más costosos que en Europa. Con total impunidad y nadie hace nada por ello. Allí no se aplica la libertad económica. La argentina tiene un defecto, que los genéricos se hicieron marca y por lo tanto tienen comportamientos comerciales como los originales.

¿Porque?. Los nuevos medicamentos para determinadas enfermedades están a un valor infinanciable, inaccesible. Para todos. Solventar gasto de quebranto desde 500 mil a 2 millones de dólares es imposible con una cápita media de 41 dólares, dentro de ellos, unos 2 millones de aportantes del régimen impositivo simplificado de 11 dólares. No es posible de ninguna forma.

Los que no tienen voz, están sufriendo las consecuencias. Muchos argentinos sin voz, están pagando el costo de oportunidad y la pérdida de la misma. Con años de vida y de calidad de vida perdidos. Los que trabajan en el sistema de salud están aportando sin que les pidan permiso. Se requieren introducción de precios de referencias, prescripción de genéricos y esenciales de bajo precio, prescripción por 90 días, entrega gratuita, más descuentos, más competencia, otros actores, con la misma firmeza que no se negocian el equilibrio fiscal y la emisión. Una política activa sobre los medicamentos o procedimientos de muy alto costo diferenciándolos en lo que se usan por única vez, los que corresponden a un tiempo prolongado (inmunológicas, oncológicas, HIV y genéticas), y los que están destinados a tratar enfermedades raras o poco frecuentes.


8. Causas del aumento del costo en salud: La salud es inflacionaria con respecto al crecimiento económico de los países, por una serie de causas, que se deben ponderar y estudiar adecuadamente, porque son muchos los factores que son incidentales y se relacionan mutuamente tienen una diferente ponderación de acuerdo a los países, en las diferentes segmentaciones de cobertura. La enumeración de las causas son el aumento de la edad media de la población, la transición epidemiológica de las enfermedades crónicas, el incremento del costo de los medicamentos y los insumos, el costo de los servicios de salud, la nuevas tecnologías que sustituyen o mejoran a las anteriores pero a una costo efectividad no estudiada, ni validada, también incrementa el costo por cuestiones organizativas, administración, cobertura y fraude, por la variabilidad en la prestación médica, por peores resultados a los que debiéramos tener. El 5% superior de usuarios de atención sanitaria en función del gasto total representa aproximadamente el 50% de todos los gastos de atención sanitaria.


Grafico extraído del libro del costo del PMO. Torres R y col. 2024.


9. Conclusiones:

Estamos recorriendo una ruta de reformas que no sabemos adonde nos lleva, queremos ir a un lugar por una estrategia distinta la libertad económica llevada al ámbito de la salud, pero que los principios de la libertad no pueden ser aplicados dogmáticamente porque hay una población entre el 42 y 52% por debajo de la línea de la pobreza, y se incremento el índice de desigualdad de Gini, por lo tanto los determinantes sociales de esa población se ven muy afectados. Por lo tanto, se debe mejorar el acceso a los sistema de salud, incrementar su efectividad, la calidad, la seguridad, la eficiencia, renovar la capacidad instalada, fortalecer lo más importante: al factor humano dedicado a la atención y los servicios de apoyo.

Tenemos la obligación, todos y en cada uno de nuestros niveles de reducir los costos de la no calidad, ineficiencia, variabilidad, fraude, los costos administrativos y apostar fuertemente a una medicina basada en el valor y en la efectividad clínica, en trasladar con pensamiento independiente la evidencia a la práctica asistencial, mejorar los niveles de atención primaria, el acceso a la atención, la prevención, la información, la digitalización del ecosistema sanitario, evitar que se cristalice la desigualdad vía fragmentación de capacidad de pago, y conservar un esquema de financiamiento solidario que permita acceder a prestaciones adecuadas a la población postergada, que ha quedado sin trabajo, sin educación y sin expectativas en los últimos 25 años.

Por ello necesitamos, que el área de la salud sea libertaria, pero también justa, como lo ha hecho con los planes sociales, eliminar intermediación de la pobreza, pero fortalecer el acceso a la salud, no recortar masivamente el financiamiento de los gastos variables en la salud pública, en seguir sosteniendo hospitales nacionales que capitalizan la atención de los casos más graves, sostener a las obras sociales de cápitas medias bajas, hasta que se recupere el salario, en consolidar niveles de ingresos que permitan financiar realmente un programa médico renovado y adecuado a las exigencias y a las posibilidades reales de financiamiento. Desarrollar un sistema de competencia en el mercado de insumos y medicamentos. Una agencia de evaluación de tecnologías médicas, que sean el respaldo para su cobertura. Una nueva canasta de prestaciones. No se puede dar todo a todos. Debemos procurar darle todo a quienes lo necesitan con evidencia científica y apropiabilidad.

Protecciones jurídicas diferenciales para medicamentos biológicos y de moléculas pequeñas en EE. UU.

Nota del autor del blog: Este artículo analiza la protección que reciben en forma diferencial los medicamentos biológicos y los de moléculas pequeñas y el mercado de los fármacos, que cada vez, cada año incrementa su participación relativa en el gasto en salud, convirtiendo peligrosamente a la misma, y a su financiamiento en un bien de lujo.

Dr. Olivier J. Wouters1Matthew Vogel, MBA2William B. Feldman,

JAMA. 2024;332(24):2101-2108. 

Importancia   Los productos biológicos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) reciben 12 años de protección garantizada contra la competencia de los biosimilares, en comparación con los 5 años de protección contra la competencia de los genéricos para los nuevos medicamentos de moléculas pequeñas. Según la Ley de Reducción de la Inflación de 2022, los productos biológicos están exentos de la selección para la negociación de precios de Medicare durante 11 años, en comparación con los 7 años para los medicamentos de moléculas pequeñas. El Congreso codificó estas diferentes protecciones legales sobre la premisa de que los productos biológicos requieren más tiempo y recursos para desarrollarse y tienen una protección de patentes más débil, lo que requiere protecciones adicionales para que los fabricantes recuperen sus costos de desarrollo y generen retornos adecuados sobre la inversión.

Objetivo   Revisar la evidencia empírica de la experiencia estadounidense con productos biológicos para analizar los supuestos que subyacen a períodos más largos de exclusividad en el mercado y protección frente a la negociación de precios en comparación con los medicamentos de moléculas pequeñas.

Revisión de evidencia   Se analizaron datos recientes sobre tiempos de desarrollo, tasas de éxito de ensayos clínicos, costos de investigación y desarrollo, protección de patentes, períodos de exclusividad en el mercado, ingresos y costos de tratamiento de productos biológicos frente a medicamentos de moléculas pequeñas.

Resultados   La FDA aprobó 599 nuevos agentes terapéuticos entre 2009 y 2023, de los cuales 159 (27 %) eran productos biológicos y 440 (73 %) eran fármacos de moléculas pequeñas. Los tiempos de desarrollo medios fueron de 12,6 años (RIC, 10,6-15,3 años) para los productos biológicos frente a 12,7 años (RIC, 10,2-15,5 años) para los fármacos de moléculas pequeñas ( P  = 0,76). Los productos biológicos tuvieron mayores tasas de éxito en los ensayos clínicos en todas las fases de desarrollo. Los costes de desarrollo medios se estimaron en 3.000 millones de dólares (RIC, 1.300 millones-5.500 millones de dólares) para los productos biológicos y 2.100 millones de dólares (RIC, 1.300 millones-3.700 millones de dólares) para los fármacos de moléculas pequeñas ( P  = 0,39). Los productos biológicos estuvieron protegidos por una mediana de 14 patentes (RIC, 5-24 patentes) en comparación con 3 patentes (RIC, 2-5 patentes) para medicamentos de moléculas pequeñas ( P  < .001). El tiempo medio hasta la competencia de los biosimilares fue de 20.3 años (RIC, 16.9-21.7 años) en comparación con 12.6 años (RIC, 12.5-13.5 años) para los medicamentos de moléculas pequeñas. Los productos biológicos lograron mayores ingresos máximos medios ($1.1 mil millones en el año 13; RIC, $0.5 mil millones-$2.9 mil millones) que los medicamentos de moléculas pequeñas ($0.5 mil millones en el año 8; RIC, $0.1 mil millones-$1.2 mil millones; P  = .01) y tuvieron mayores ingresos medios en cada año después de la aprobación de la FDA. El costo anual medio del tratamiento fue de $92 000 (RIC: $31 000-$357 000) para los productos biológicos y de $33 000 (RIC: $4000-$177 000) para los medicamentos de moléculas pequeñas ( P  = .005).

Conclusiones y relevancia   Hay pocas pruebas que respalden que los productos biológicos tengan períodos más largos de exclusividad en el mercado o de protección frente a la negociación. Como resultado del trato diferenciado, la legislación estadounidense parece recompensar excesivamente el desarrollo de productos biológicos en comparación con los fármacos de moléculas pequeñas.

La atención integral al final de la vida: un enfoque necesario

Observamos a diario como instituciones de alta complejidad, acreditadas, de cuidados progresivos, a muchas personas morir y sufrir sin recibir el apoyo necesario. Entendiendo que morir es una transición natural e inevitable como el nacimiento. Recuperando la muerte, el duelo, como procesos sociales, con la desmedicalización necesaria, normalizando las conversaciones sobre la muerte, asistiendo al paciente y a sus seres queridos. Ciertamente en un mucho destrozado por los conflictos, la injusticia y la desigualdad. Personas desplazadas. Sin esperanzas. Rescatemos en cada uno de nosotros, los cuidadores, los pequeños actos de bondad, la palabra, la comprensión, la empatía, los tiempos y los afectos, el despedirse con lucidez de sus hijos, de sus parejas, de sus padres, comprendiendo que es un acto fundamental. Estas fuerzas, tan universalmente reconocidas como personales, dan forma a nuestra salud, nuestras vidas y nuestro mundo.

Afrontar la muerte de otra manera: revolucionar nuestra aproximación a la muerte y al duelo

BMJ 2024;387:q2815 Autor Selman Lucy.

A pesar del creciente interés público por la muerte, el apoyo a los cuidados al final de la vida y al duelo sigue siendo insuficiente. Necesitamos urgentemente un enfoque de salud pública centrado en la comunidad para los procesos sociales de la muerte y el duelo, respaldado por cuidados paliativos adecuadamente financiados,

En el Reino Unido, cada año mueren más de 600 000 personas, y más de seis millones de ellas siguen de luto. 2 A primera vista, las actitudes ante la muerte parecen estar cambiando: basta con observar el auge de los cafés sobre la muerte y el duelo, 3 festivales y eventos anuales de concienciación, 10 11 y la formación, en 2018, de una asociación nacional de doulas de fin de vida. 12 Proliferan los programas de televisión, las películas y los libros sobre la muerte y el duelo. Un vídeo de la BBC de la doctora en cuidados paliativos, autora y activista Kathryn Mannix, “Morir no es tan malo como crees”, ha tenido 145 000 visualizaciones. 13

Pero debajo de la superficie hay grandes lagunas en el conocimiento y la confianza del público en torno a la muerte, lo que significa que los deseos prácticos, emocionales y espirituales de las personas moribundas a menudo permanecen sin expresar ni cumplir. Mientras tanto, las intervenciones médicas inútiles al final de la vida persisten como un fracaso global. 14

La muerte es un proceso tan natural como el nacimiento, pero gran parte de la sociedad se niega a verlo así. Esta incomodidad se refleja en nuestro comportamiento: evitamos a las personas gravemente enfermas o en duelo y nos abstenemos de hablar de nuestros propios deseos sobre el final de la vida con familiares, amigos y profesionales de la salud. Estas actitudes están profundamente entrelazadas con cuestiones culturales y sistémicas, desde conceptos erróneos y perjudiciales sobre el duelo hasta la medicalización de la muerte.

Los recientes debates sobre la muerte asistida han puesto de relieve los fallos de nuestras actitudes y sistemas de atención al final de la vida y apoyo al duelo, y la diputada Rachael Maskell ha anunciado la creación de una comisión para mejorar los cuidados paliativos. Se trata de una medida oportuna y vital, pero la comisión debe abordar las cuestiones estructurales más amplias que determinan cómo mueren y sufren las personas. 15 Así como los determinantes sociales (ingresos, empleo, vivienda, educación, discapacidad y redes de apoyo social) determinan nuestra salud en vida, también determinan cómo morimos. 14 15 Sin un enfoque de salud pública de largo alcance e integrado para la atención al final de la vida y el duelo, solo estaremos haciendo pequeños retoques en los bordes de un sistema complejo.

Las personas gravemente enfermas o moribundas pasan sólo alrededor del 5% de su último año de vida bajo la atención directa de los servicios de salud, y el resto del apoyo lo proporcionan amigos, familiares y miembros de la comunidad sin formación sanitaria. 16 Entre el 75% y el 90% de la atención domiciliaria al final de la vida la proporcionan cuidadores no remunerados, a menudo miembros de la familia. 17 Es hora de cambiar el enfoque y poner a las familias y las comunidades en el centro de la gestión de la muerte, el duelo y el dolor, pero para desempeñar esta función necesitan recursos integrales, educación y apoyo. 18

Necesitamos hablar sobre la muerte…

La COVID-19 obligó a un reconocimiento global de la mortalidad, algo que para muchas personas es muy personal. Una encuesta realizada en 2021 por la empresa de funerarias Co-op Funeral Care sugirió un cambio de actitud: el 20% de los adultos se sentían más cómodos hablando del duelo, el 47% manifestó una mayor compasión hacia las personas en duelo y el 54% se sentía más consciente de su propia mortalidad. 19 Pero esta concienciación no ha llevado a la acción: solo el 14% de los adultos del Reino Unido ha hablado realmente con alguien sobre sus deseos al final de la vida. 20

A muchas personas les cuesta tomar decisiones informadas sobre los cuidados al final de la vida porque la jerga y los procesos médicos son muy opacos. Pocas personas saben qué es un plan de cuidados anticipados o una directiva anticipada o cómo y por qué se toman decisiones de “no intentar reanimación cardiopulmonar” (DNACPR, por sus siglas en inglés), 21 22 y solo el 60% de las personas son conscientes de que tienen derecho a rechazar un tratamiento que les salve la vida. 23

La desconfianza en los proveedores de atención sanitaria es otra barrera. Casi un tercio de los adultos del Reino Unido dudan de que se respeten sus preferencias al final de la vida, lo que hace que sea menos probable que expresen sus deseos. 20 Esto refleja una creciente insatisfacción con el NHS, 24 lo que indica que es necesario hacer mucho más para mejorar las experiencias del público y reconstruir la confianza.

. . . y de duelo

Las conversaciones después de una muerte también son vitales, pero el duelo es un tema que plantea desafíos particulares. El apoyo de los familiares, amigos y comunidades es fundamental para afrontar el duelo, 25 26 pero con demasiada frecuencia es insuficiente. 27 Muchos de nosotros tememos “decir algo incorrecto” y no sabemos cómo ofrecer apoyo; una cuarta parte de nosotros evitamos hablar con alguien que está de duelo, lo que agrava su aislamiento. 28

La vergüenza y el miedo a ofender pueden deberse a un estigma o a ideas equivocadas sobre el duelo. Por ejemplo, la idea psicoanalítica obsoleta de que el duelo se produce en “etapas” y tiene un tiempo limitado suele ser contraria a la experiencia. Las normas culturales también moldean el duelo: en los EE. UU., el “trastorno de duelo prolongado” es un diagnóstico para un duelo intenso después de 12 meses, 29 mientras que en Egipto el duelo entre lágrimas años después de una muerte se considera saludable. 30

También es una opinión común que existe una jerarquía en el duelo. Esto podría reflejar los esfuerzos sociales por controlar o compartimentar el duelo, pero aprobar algunas formas de respuesta a la pérdida mientras se priva de derechos a otras, como sucede a menudo cuando un bebé muere antes de nacer, 31 puede llevar a las personas a comparar su duelo con el de los demás y preocuparse de estar sufriendo demasiado o muy poco. Esas expectativas sociales mixtas hacen que las personas en duelo puedan creer que están fracasando, que son anormales o que no merecen apoyo, lo que les impide expresar sus sentimientos o pedir ayuda.

Medicalización . . .

La medicalización de la muerte ha desplazado el proceso de morir de los hogares y las comunidades a la atención sanitaria. 14 32 33 Morir se ha convertido en un proceso clínico, dejando de lado las dimensiones emocionales, sociales y espirituales que antes eran parte integral de las experiencias del final de la vida. La pérdida de los rituales religiosos y comunitarios en el norte global no ha hecho más que profundizar nuestra distancia con la muerte. El negocio funerario ha comercializado el duelo, y el duelo se ha profesionalizado: es competencia de los consejeros capacitados. 32 33

En el hinduismo, el sijismo y el islam, los rituales funerarios suelen incluir el lavado y la cobertura del cuerpo por parte de los miembros de la familia. En algunas partes del Reino Unido, hasta mediados del siglo XX, era común que las familias se encargaran de la muerte en casa. En los pueblos de Yorkshire, por ejemplo, las mujeres se enorgullecían de “acostar” a los muertos. 34 Los miembros de la familia se turnaban para sentarse junto al cuerpo durante la noche. Se contrataba a una mujer, la “postora”, para que llamara a todas las casas para pedir, o invitar, a los miembros de la familia a asistir al funeral. Estas tradiciones se han desvanecido; a nivel comunitario, los conocimientos y las habilidades cruciales han disminuido constantemente. Como resultado, es posible que no reconozcamos ni aceptemos cuando la muerte está cerca y que tengamos más miedo de la muerte y sus consecuencias.

Los profesionales de la salud también tienen dificultades para afrontar la muerte y los límites de lo que la ciencia médica puede lograr, sobre todo porque eso significa enfrentarse a su propia mortalidad. Pero, cuando los médicos evitan hablar de la muerte y de las preferencias de los pacientes para el final de sus vidas, los pacientes y sus familias pierden oportunidades cruciales de conectarse, prepararse y, en última instancia, tomar decisiones informadas. 35 La educación y la formación clínicas deben garantizar que los futuros médicos tengan habilidades de cuidados paliativos generalistas, sepan cuándo consultar a un especialista en cuidados paliativos y, fundamentalmente, no tengan miedo y reciban apoyo para tener conversaciones tiernas sobre la muerte, la piedra angular de la atención centrada en la persona. 36

… y despriorización

Los cuidados al final de la vida no sólo se han medicalizado, sino que se les ha quitado prioridad. Los sistemas de atención sanitaria y la educación se centran en la cura y la prolongación de la vida, a veces a expensas de la calidad de vida y la atención compasiva a las personas moribundas. 37 38

En el Reino Unido, aproximadamente el 90% de las personas que están muriendo se beneficiarían de cuidados paliativos, pero el 25% no los recibe. 39 40 41 Se prevé que la demanda aumente un 25% en los próximos 25 años a medida que aumenta la esperanza de vida y las condiciones de salud se vuelven más complejas, pero el sector ya está gravemente subfinanciado y sobrecargado. Solo un tercio de la financiación de los hospicios del Reino Unido proviene del estado, y los 1.000 millones de libras restantes se recaudan anualmente a través de tiendas benéficas, eventos de recaudación de fondos y donaciones. 42 Esta brecha de financiación envía un mensaje claro: la atención a las personas moribundas se valora menos que los tratamientos agresivos y los avances médicos de alta tecnología. (Seguramente no es coincidencia que 9 de cada 10 del personal clínico y asistencial en los hospicios del Reino Unido sean mujeres, 43 lo que refleja una larga historia de infravaloración del «trabajo de las mujeres»).

Este modelo de financiación fragmentado deja a las comunidades rurales y otras comunidades desatendidas con graves carencias en materia de atención, en particular para los niños. 44 A medida que aumenta la demanda de cuidados paliativos, se hace cada vez más urgente la necesidad de una financiación gubernamental adecuada para la prestación de cuidados al final de la vida en hogares de ancianos y en la comunidad, incluidos los hospicios. 45 46

Mientras tanto, existen marcadas desigualdades en el acceso a los servicios de cuidados paliativos, de cuidados paliativos y de duelo. Las comunidades marginadas enfrentan la mayor cantidad de obstáculos para acceder a la ayuda en un momento en que la compasión es más necesaria. 47 48 49 50 51 52 Los grupos de minorías étnicas, en particular, se enfrentan a barreras lingüísticas, una difusión inadecuada y una escasez de proveedores culturalmente competentes. 48 50 51 El 30% de las personas de grupos de minorías étnicas, pero solo el 17% de las personas blancas, dicen que no confían en los profesionales de la salud para brindar atención de alta calidad al final de la vida. 23

Para cerrar esas brechas, los servicios e intervenciones de cuidados paliativos y de hospicio deben ser coproducidos con y para las comunidades desatendidas. El acceso a la planificación anticipada de la atención, por ejemplo, puede mejorarse mediante el uso de métodos participativos basados ​​en las artes y mediante la colaboración con organizaciones comunitarias de confianza para garantizar que la información y el apoyo sean culturalmente apropiados y accesibles en múltiples formatos e idiomas. 53 54

Integración significativa a través de un enfoque de salud pública

El acceso a los servicios y las intervenciones, aunque necesario, no es suficiente. La muerte, el morir, la atención y el duelo son eventos esencialmente comunitarios y deben recuperarse como tales. 14 Esta transformación requiere más que inversión: exige un cambio desde la evaluación de necesidades y la prestación de servicios hacia asociaciones intersectoriales genuinas con las autoridades locales, la asistencia social, el sector voluntario y comunitario y las comunidades. Debemos aprovechar y apoyar los activos comunitarios (los recursos sociales, culturales y naturales que ya están arraigados en nuestras comunidades) y priorizar los enfoques de atención basados ​​en las relaciones. 55 56 A través de este enfoque pueden surgir nuevos sistemas en los que la resiliencia comunitaria y las redes de apoyo puedan prosperar. 57

Las alianzas entre la atención sanitaria, la asistencia social, las autoridades locales, el sector voluntario y comunitario y las comunidades no son nuevas: la atención integrada ha sido un principio central del NHS durante más de dos décadas. 58 Desde 2022, todas las juntas de atención integrada de Inglaterra tienen el deber legal de encargar servicios adecuados de cuidados paliativos y al final de la vida, incluido el apoyo al duelo, con el mandato de reducir las desigualdades sanitarias locales, proporcionando un impulso de arriba hacia abajo para el enfoque de salud pública para la atención al final de la vida y el duelo que es claramente necesario. Pero la prestación varía entre las juntas. 59 60

El debate sobre cómo debería ser una integración eficaz y qué es lo que se necesita para lograrla continúa. Los críticos de la integración sostienen que corre el riesgo de trasladar a la comunidad la responsabilidad de las desigualdades sanitarias, arraigadas en las políticas de austeridad. 61 Otros sostienen que la superación de las barreras a la integración, como la precariedad financiera a la que se enfrentan muchas organizaciones comunitarias, mejora la prestación de servicios y reduce las desigualdades sanitarias mediante la creación de resiliencia y capacidad colectiva en los sistemas vecinales. 62 En el ámbito de los cuidados paliativos y al final de la vida, los modelos comunitarios compasivos, como la Carta de Ciudades Compasivas, ofrecen un marco formalizado para apoyar los enfoques de salud pública, 63 pero puede ser un desafío cambiar un sistema hacia la participación y el desarrollo comunitarios después de un enfoque prolongado en la prestación de servicios. 64 66 Necesitamos un compromiso gubernamental a largo plazo para invertir en una integración intersectorial significativa y en la reorientación de los servicios de salud.

Alfabetización sobre la muerte y el duelo

Los medios de comunicación desempeñan un papel fundamental en la construcción colectiva de un sentido y la comprensión pública de la muerte y el duelo, pero a menudo higienizan o sensacionalizan las experiencias del final de la vida. En los dramas médicos, por ejemplo, la reanimación cardiopulmonar (RCP) suele presentarse como altamente efectiva, presentando resultados poco realistas que refuerzan conceptos erróneos. 67 68 Rara vez se muestran las experiencias de pacientes ancianos con multimorbilidad (la mayoría en entornos hospitalarios reales) cuyos resultados después de la RCP son notoriamente malos. 69 70 La cobertura de noticias, a menudo de muertes violentas o inesperadas, presenta la muerte como algo angustiante y temible, pero a distancia, como algo que les sucede a otras personas. 71 De manera similar, las vívidas descripciones del sufrimiento intratable hacia el final de la vida que se relataron en el parlamento el mes pasado durante los debates sobre la muerte asistida pueden causar un miedo innecesario a menos que también contemos historias de “muerte común”. 72 73 Las representaciones y los debates realistas sobre la muerte y el duelo pueden contrarrestar conceptos erróneos comunes, ayudando a alinear las expectativas del público con la realidad y fomentar actitudes y comportamientos sociales más compasivos.

Promover la alfabetización en la muerte y el duelo (el conocimiento y las habilidades para hablar y planificar la muerte y apoyar a otros en su duelo) es una parte clave de un enfoque de salud pública para los cuidados paliativos y al final de la vida y el duelo. Las artes y la cultura, incluidos los festivales, ofrecen puntos de entrada vitales a lo que pueden ser temas desafiantes. 8 La mayoría de los niños del Reino Unido estarán de luto por alguien cercano a ellos, sin embargo, el duelo, la muerte y la pérdida están en gran medida ausentes del currículo escolar. 74 Para preparar mejor a los niños para manejar su propio duelo y apoyar a otros, la educación sobre el duelo debería convertirse en una parte central del currículo nacional, una medida que actualmente se está debatiendo en el parlamento.

Los médicos también tienen un papel fundamental en la remodelación de actitudes y, por lo tanto, deben desarrollar su propia alfabetización sobre la muerte y el duelo. Al hablar abiertamente sobre los cuidados al final de la vida y cuestionar los conceptos erróneos comunes, los proveedores de atención médica pueden dar ejemplo de aceptación de la muerte, generar confianza y mostrar al público que es seguro hacer preguntas y expresar dudas y temores. La atención debe ser emocionalmente consciente, culturalmente sensible, compasiva y centrada en la persona, y esto debe reflejarse en la educación clínica y el apoyo continuo a los médicos. Los líderes clínicos deben reconocer el peso emocional de lidiar con la muerte y el duelo y apoyar a los médicos en esta tarea, alentando el intercambio, el apoyo entre pares y el recuerdo. Al hacer espacio para el duelo y la vulnerabilidad en la vida profesional, fomentamos el lado humano de ser un médico.

Para cambiar las actitudes sociales ante la muerte y el duelo se necesitan acciones audaces y multifacéticas. Necesitamos una inversión estatal adecuada en hospicios, cuidados paliativos y apoyo al duelo, y un esfuerzo decidido para eliminar las desigualdades en el acceso. Esto debe ir de la mano de un enfoque de salud pública que se base en la colaboración, la integración y el reconocimiento de las fortalezas de la comunidad. Pero nada de esto tendrá éxito sin alfabetización sobre la muerte y el duelo: los conocimientos, las habilidades y la confianza para enfrentar la mortalidad con los ojos abiertos. Tal vez la última pieza del rompecabezas, y la más difícil, sea el coraje de tender la mano a los demás cuando más importa.

Avances en IA y aprendizaje automático para la medicina predictiva

Introducción

Los recientes avances en genómica han reforzado nuestra capacidad para profundizar en las etiologías complejas de diversas enfermedades. Entre ellos, los estudios de asociación del genoma completo (GWAS, por sus siglas en inglés) son un ejemplo de los enfoques que impulsan estos avances y han mejorado enormemente nuestra comprensión de los factores genéticos que sustentan muchos rasgos y enfermedades complejos importantes. Sin embargo, esta investigación aún enfrenta muchas limitaciones que exigen soluciones innovadoras para liberar todo su potencial. Muchos de estos problemas surgen de la capacidad insuficiente de los métodos de modelado actuales para capturar el grado completo de complejidad biológica subyacente. El número de variantes genéticas es enorme y sus efectos individuales suelen ser pequeños y específicos del contexto. El mapeo completo de los mecanismos que traducen la variación genética en fenotipos requiere una fina integración del análisis genético con otros tipos de conocimiento y dominios «ómicos». Por su naturaleza, estas aspiraciones se alinean estrechamente con los problemas que se encuentran y resuelven actualmente en otros dominios de uso intensivo de datos, tanto en otras áreas de la biología como en un ámbito más amplio. En esta revisión, describiremos sinergias y soluciones prometedoras de los avances recientes en el análisis de DL y explicaremos sus posibles aplicaciones en la investigación biomédica.

Los amplios conjuntos de datos ofrecen información sobre los mecanismos moleculares que subyacen a diversas enfermedades y crean nuevas oportunidades para el modelado predictivo en la medicina de precisión, en particular en el ámbito de la predicción de la eficacia de los fármacos. Sin embargo, la complejidad y el volumen de los datos ómicos plantean desafíos importantes a la hora de extraer información significativa y descifrar el contexto biológico esencial. En el ámbito de la genómica de alto rendimiento, al igual que en otros dominios ómicos, los avances tecnológicos han traído consigo tanto los desafíos típicos asociados con la sobreabundancia de datos como también problemas únicos, como los que surgen de las particularidades metodológicas de los análisis de grupos de estudio. La interpretación significativa de dichos datos es complicada, ya que la mayoría de las estrategias de elaboración de perfiles contemporáneas capturan una visión aparentemente extensa pero funcionalmente estrecha de todo el sistema biológico. A continuación se describen brevemente algunos de los desafíos clave que afectan actualmente a la investigación genómica en el contexto de estos temas generales.

Una crítica que se recibe con frecuencia al enfoque GWAS es su enfoque en variantes genéticas comunes con efectos modestos que a menudo no explican una parte significativa de la contribución genética a los rasgos complejos [ 1 ]. Este problema surge debido a la presencia de variantes raras con contribuciones muy grandes, efectos epistáticos complejos e interacciones entre los genes y el medio ambiente. Incluso una vez que un estudio GWAS ha llevado a la identificación de variantes potencialmente relevantes, sigue siendo esencial determinar sus consecuencias funcionales y causalidad, lo que a menudo puede ser complicado y requerir experimentos específicos adicionales [ 2 ]. La tarea de distinguir las variantes causales de otros marcadores en bloques de desequilibrio de ligamiento y comprender sus efectos mecanicistas en los fenotipos observables requiere algún tipo de información adicional. Por lo tanto, este tipo de investigación se beneficiará en gran medida de la integración confiable y automatizada de la genómica funcional [ 3 ], la epigenómica [ 4 ] y la transcriptómica [ 5 ].

Intentar explicar procesos naturales cada vez más complejos requiere inevitablemente modelos de una complejidad comparable. Esto requiere el uso de algoritmos avanzados para automatizar la construcción de modelos y el proceso de ajuste, lo que da como resultado modelos de «caja negra» que, aunque son muy precisos, generalmente carecen de interpretabilidad humana. El aumento de la complejidad puede, en última instancia, limitar la utilidad de estos métodos para el descubrimiento biológico (ya que puede oscurecer pistas sobre mecanismos potenciales) y socavar la confianza en dichas herramientas para aplicaciones clínicas, un ejemplo son las puntuaciones de riesgo poligénico para enfermedades complejas [ 6 ]. Además, muchos estudios genéticos tienen que lidiar con cantidades subóptimamente pequeñas de muestras, especialmente en el caso de enfermedades raras, variantes con efectos sutiles o aquellas confinadas a subgrupos específicos de población. La inteligencia artificial (IA) y las técnicas de ML [ 7 , 8 ] ofrecen múltiples estrategias nuevas para abordar estas limitaciones y, lo que es más importante, mejorar nuestra capacidad para integrar el conocimiento y los datos en múltiples capas de organización biológica.

Los algoritmos de ML abarcan una amplia gama de métodos computacionales que permiten a las computadoras construir modelos predictivos que conducen a información procesable. En genómica médica, las técnicas de ML han encontrado diversas aplicaciones, que incluyen, entre otras, la clasificación predictiva de enfermedades, el descubrimiento de biomarcadores, la predicción de la respuesta a medicamentos y la identificación de variantes genéticas causantes de enfermedades. Las técnicas clásicas de ML, como Random Forest [ 9 ], Support Vector Machines [ 10 ] y la regresión logística [ 11 ], han sido fundamentales en el análisis de datos ómicos. Estos métodos se destacan en el manejo de datos de alta dimensión y han demostrado éxito en varios esfuerzos de investigación genómica. Para una encuesta integral sobre las aplicaciones típicas de las técnicas de ML estándar en la investigación biomédica, se remite a los lectores a los artículos de revisión existentes [ 12 , 13 , 14 , 15 , 16 , 17 ]. Sin embargo, a medida que aumentan las dimensiones y las capas de datos, también lo hacen las limitaciones de estos métodos clásicos. Un inconveniente importante es su falta de sensibilidad a las relaciones que se esconden detrás de los datos, por ejemplo, los genes, que suelen ser cruciales en la ómica, porque en su mayoría provienen de datos “tabulares”, donde las variables se representan de forma independiente entre sí. Aprovechar las posibles relaciones de los genes o elementos puede ofrecer una gran cantidad de información, como describimos en detalle a continuación.

La aparición del aprendizaje automático ha revolucionado el campo de la IA y ha transformado el panorama del análisis de datos. Esta capacidad del aprendizaje automático para aprender representaciones jerárquicas a partir de datos sin procesar ha demostrado ser inestimable para el modelado predictivo, capturando dependencias intrincadas dentro de los conjuntos de datos, incluso cuando se trata de datos ruidosos y de alta dimensión. Un avance particularmente importante en el área del aprendizaje automático es la creación de nuevos métodos para tratar con tamaños de muestra pequeños, una preocupación recurrente en la elaboración de perfiles genéticos de poblaciones pequeñas y enfermedades raras. Si bien la aplicación ideal del aprendizaje automático tiene como objetivo facilitar el aprendizaje de la representación integral de las estructuras subyacentes dentro de los datos ómicos, surgen desafíos prácticos cuando hay muy pocas muestras disponibles. En ciertas aplicaciones, esto puede incluso obstaculizar el aprendizaje de la representación adecuada y complicar el procesamiento directo de los datos ómicos dentro de los marcos de aprendizaje automático. Esta importante limitación se puede mitigar utilizando una técnica llamada aprendizaje por transferencia. A diferencia de los modelos estadísticos clásicos, las redes neuronales se ajustan secuencialmente, lo que significa que se pueden actualizar continuamente con nuevos datos. Esto abre la posibilidad de «preentrenar» un modelo en un conjunto de datos grande, pero débil o parcialmente relevante y luego finalizar el entrenamiento en uno más valioso pero más pequeño. Para los patrones que persisten entre los dos conjuntos de datos habrá un beneficio del acceso a todas las observaciones combinadas, mientras que los patrones irrelevantes simplemente se sobrescribirán con nuevos datos. El aprendizaje por transferencia puede facilitar la reutilización del conocimiento de conjuntos de datos más grandes para mejorar sustancialmente la precisión en cohortes más pequeñas. En principio, los modelos preentrenados inicializados en datos genéticos a gran escala pueden reespecializarse para nuevas tareas, lo que reduce la necesidad de recopilación de datos y al mismo tiempo mejora el rendimiento. El potencial y las limitaciones de esta estrategia se discuten en detalle en esta revisión y sus beneficios se demuestran con varios ejemplos [ 18 , 19 , 20 , 21 , 22 , 23 , 24 ].

Los modelos DL ofrecen una amplia gama de capacidades de análisis adicionales que pueden mejorar muchos tipos de análisis biomédicos de alto rendimiento. En primer lugar, las redes neuronales artificiales pueden identificar fácilmente grandes cantidades de interacciones y modelar efectos no lineales, al mismo tiempo que ofrecen una regularización muy eficaz para mitigar el riesgo de sobreajuste [ 25 ]. En segundo lugar, las redes neuronales modernas pueden utilizar tamaños de entrada muy grandes, incorporar métodos para la imputación de valores faltantes [ 26 ] y acomodar tipos muy diversos de información estructurada. Todas estas capacidades ofrecen formas adicionales de aumentar la potencia para detectar SNP raros, epistasis y modelar con mayor precisión la gama completa de posibles patrones de asociación. Los modelos DL pueden analizar e integrar conjuntamente fuentes de datos heterogéneos, lo que permite una visión más completa de las contribuciones genéticas y algunos métodos introducidos recientemente ofrecen formas de integrar diferentes tipos de datos ómicos dentro del mismo modelo y realizar inferencias entre ellos simultáneamente. Cabe destacar la familia de enfoques DeepInsight [ 18 , 19 , 20 , 21 ], donde varios estudios han demostrado un análisis transómico exitoso que incluía la variación somática del cáncer como uno de los tipos de entrada. Como este tipo de datos es similar a la variación de la línea germinal, se pueden utilizar estrategias potencialmente similares en el futuro para mejorar la anotación funcional y causal de los SNP.

Por último, el uso creciente de la IA en todas las áreas de la vida ha puesto de relieve la necesidad de que dichos sistemas se vuelvan más transparentes e interpretables. Este problema es un foco de creciente interés de investigación y la IA explicable (XAI) ahora está surgiendo como su propia subdisciplina dentro de la investigación de la IA. Como la gran mayoría de este trabajo se realizó con modelos basados ​​en DL, la mayoría de estos métodos se pueden utilizar fácilmente con la mayoría de las arquitecturas típicas de redes neuronales. Técnicas como la atención y la atribución basada en gradientes pueden, en principio, ayudar a comprender la contribución de los factores biológicos individuales al riesgo de enfermedad y la respuesta a los medicamentos, lo que hace que los resultados sean más interpretables para biólogos y médicos. Para demostrar estos beneficios potenciales, esta revisión utilizará el método DeepFeature como un ejemplo ilustrativo, que implementa un enfoque de atribución basado en gradientes para descubrir posibles mecanismos involucrados en la eficacia de los medicamentos contra el cáncer [ 20 , 21 ].

Aquí nos centramos más en las CNN de inspiración biológica [ 27 ], que son una de las arquitecturas fundamentales ampliamente utilizadas en el dominio de la visión por computadora, y su adopción ha llevado a mejoras sin precedentes en el rendimiento. Las CNN bidimensionales (2D) son herramientas ampliamente utilizadas, particularmente para el análisis de datos de imágenes, ya que extraen características espaciales jerárquicamente, comenzando con datos de imágenes sin procesar, pasando por la detección de bordes, etc., y finalmente para la predicción de objetos. Si bien las CNN 2D han prosperado tradicionalmente en el análisis de imágenes, recientemente ha surgido un interés en su aplicación al análisis de datos ómicos. Los investigadores han contemplado la posibilidad de aprovechar la potencia de las CNN 2D para el análisis de datos tabulares u ómicos, lo que requiere la revelación de información latente (a veces llamamos «espacial») inherente entre los genes (o elementos) dentro de una muestra (o vector de características) [ 28 , 29 , 30 , 31 ]. [ 32 ] subrayaron la importancia de DL incluyendo CNN en tareas predictivas como determinar la especificidad de secuencia de proteínas de unión de ADN y ARN y señalar regiones cis-reguladoras, entre otras aplicaciones. En particular, las CNN y las redes neuronales recurrentes se han convertido en las arquitecturas de elección para modelar estos elementos reguladores con patrones de secuencia, lo que ilustra la amplia utilidad de DL en genómica. Talukder et al. exploran más a fondo las complejidades de los métodos de interpretación de redes neuronales profundas (DNN), particularmente sus aplicaciones en genómica y epigenómica [ 33 ]. Esta amplitud de aplicación también se extiende a la biología sintética, enfatizando su promesa en el mejoramiento de plantas y animales [ 34 ]. No obstante, las revisiones existentes no han abordado ampliamente cómo manejar de manera efectiva datos tabulares como datos ómicos sin patrones explícitos convirtiéndolos en representaciones adecuadas para CNN.

Con la aparición de técnicas de conversión como DeepInsight [ 18 ], se ha producido un avance revolucionario: la conversión de datos tabulares, como los datos ómicos, en representaciones similares a imágenes. Esta conversión transformadora ahora permite el aprovechamiento eficaz de las CNN para el análisis. DeepInsight, una técnica pionera, revoluciona el preprocesamiento de datos al incorporar información latente entre genes o elementos dentro de un vector de características. Esta reinvención de los datos organiza los elementos que comparten características similares en vecinos próximos, mientras que los elementos distantes siguen siendo distintos. Este contexto espacial genera un entorno rico para que las CNN funcionen no solo de manera factible sino también perspicaz. A diferencia de las técnicas de ML tradicionales, que manejan variables de forma independiente y a veces eligen las representativas, esta nueva técnica reúne variables similares cercanas y las trata como un grupo, lo que refleja la estructura detrás de los datos ómicos.

Para aclarar más, cuando los datos biológicos se transforman en un formato de imagen, las relaciones latentes entre entidades biológicas, como los genes, se codifican como proximidades espaciales dentro de la imagen. Posteriormente, el uso de una CNN con estas imágenes permite una reducción sustancial en el número de parámetros del modelo. Esta reducción se logra mediante el diseño arquitectónico de capas convolucionales, que son expertas en identificar oportunidades para compartir parámetros entre entradas apropiadas, específicamente en casos caracterizados por correlaciones lineales parciales o incluso no lineales entre características. Dada la prevalencia de tales correlaciones en datos biológicos, los modelos resultantes suelen tener mejores capacidades de generalización, al tiempo que preservan la capacidad innata de las redes neuronales para descubrir y modelar características más complejas si y cuando sea necesario. Además, estas imágenes facilitan la interpretación de los resultados al mostrar explícitamente la relación potencial entre las entidades biológicas que el modelo considera importantes, como se explicará en detalle más adelante.

Una ventaja adicional notable es la capacidad de utilizar el aprendizaje por transferencia, lo que elimina la necesidad de crear redes desde cero. Este atributo permite un aprendizaje integral en un espectro diverso de datos ómicos, lo que abre nuevas vías para un análisis integral. A través del aprendizaje por transferencia, los modelos se pueden inicializar con pesos de un modelo preentrenado [ 35 ], desarrollado típicamente utilizando conjuntos de datos de imágenes extensos y diversos como ImageNet. Estos modelos preentrenados ya han aprendido patrones esenciales de millones de imágenes naturales, capturando jerárquicamente características universales que son sorprendentemente efectivas cuando se reutilizan para tareas distintas, incluso en dominios aparentemente no relacionados como la genómica. Este enfoque permite a los investigadores capitalizar el conocimiento fundamental integrado en estos modelos preentrenados, reduciendo drásticamente el esfuerzo computacional y el tiempo requerido para el entrenamiento, y a menudo mejorando el rendimiento.

El uso del aprendizaje por transferencia con modelos entrenados previamente ofrece una ventaja única para el análisis de datos ómicos [ 18 , 19 ]. Los conjuntos de datos genómicos, a diferencia de los conjuntos de datos de imágenes disponibles públicamente, suelen tener un tamaño limitado. Aprovechar el patrón aprendido por los modelos a partir de grandes conjuntos de datos de imágenes mediante el aprendizaje por transferencia puede proporcionar una base sólida, que permite a los investigadores ajustar estos modelos para las particularidades de los datos ómicos, sin la necesidad de grandes conjuntos de entrenamiento. Además, el aprendizaje por transferencia permite la extracción de patrones intrincados y matizados de los datos ómicos que podrían pasarse por alto o ser inalcanzables al comenzar el entrenamiento del modelo desde cero. La destreza del aprendizaje por transferencia mediante CNN se muestra vívidamente en varias aplicaciones más allá del procesamiento de imágenes, lo que demuestra su potencial para revolucionar el análisis de datos en todos los campos [ 18 , 22 , 36 , 37 ].

La adaptabilidad de DeepInsight es evidente a través de sus aplicaciones en varios dominios, incluido su papel fundamental en la conformación del modelo ganador (‘Hungry for gold’) de la competencia de Kaggle.com [ 19 , 20 , 22 , 23 , 38 , 39 , 40 , 41 , 42 , 43 , 44 , 45 , 46 ]. Para una exploración en profundidad, los curiosos pueden adentrarse en un compendio integral de métodos de conversión de imágenes y sus aplicaciones, como lo explican Ye y Wang [ 47 ]. Esta progresión transformadora en la transformación y el análisis de datos significa un paso trascendental hacia adelante no solo para desentrañar los intrincados matices arraigados en los datos tabulares, sino también para mejorar sus capacidades de modelado predictivo. La representación esquemática del proceso de conversión de tabla a imagen para usar CNN se ilustra en la Fig.  1 .

Figura 1
Fig. 1: Conversión de tabla a imagen con DeepInsight.

Desafíos en el avance de las aplicaciones de CNN en el análisis ómico

Si bien la combinación de conversión de tablas a imágenes con redes neuronales convolucionales para el análisis ómico ha impulsado avances significativos, aún queda un panorama de desafíos y problemas por resolver, entre ellos:

  1. 1.Interpretabilidad: Los modelos DL, incluidas las CNN, suelen considerarse como «cajas negras» debido a sus arquitecturas complejas. La capacidad de comprender los genes o elementos específicos que influyen en las decisiones de un modelo es fundamental para dilucidar los mecanismos biológicos, como las vías. Aunque se han introducido técnicas como DeepFeature [ 20 ], que aprovecha los mapas de activación de clases (CAM) [ 48 ], el desafío sigue abierto y requiere el desarrollo de modelos para interpretar las características aprendidas para obtener conocimientos más profundos.
  2. 2.Heterogeneidad de los datos: los datos ómicos son intrínsecamente heterogéneos y abarcan diversos tipos de información biológica, como la expresión génica, la metilación y la mutación. Adaptar varios tipos de datos ómicos y, al mismo tiempo, preservar cada estructura latente plantea un desafío.
  3. 3.Escalabilidad y tamaño de los datos: los modelos de aprendizaje automático, incluidas las redes neuronales convolucionales, exigen cantidades sustanciales de datos para una generalización eficaz. Sin embargo, los conjuntos de datos ómicos, especialmente los asociados con enfermedades raras o afecciones específicas, pueden tener tamaños de muestra limitados. Superar las limitaciones de los conjuntos de datos de pequeña escala y garantizar la solidez del modelo son consideraciones vitales.
  4. 4.Sobreajuste: Se sabe que los métodos tradicionales de aprendizaje automático, en particular cuando se trata de datos ómicos de alta dimensión, son susceptibles al sobreajuste. Esto llevó a comprender que la complejidad del modelo debe gestionarse con cuidado para evitar dicho sobreajuste. Sin embargo, los avances teóricos recientes están desafiando esta visión, en particular en el ámbito del aprendizaje automático. Específicamente, los algoritmos de aprendizaje automático poseen características de regularización intrínsecas dentro de su proceso de aprendizaje de propagación hacia atrás. Curiosamente, estas características pueden reducir el riesgo de sobreajuste a medida que la red escala; al contrario de lo que se podría esperar, agregar más nodos o capas puede hacer que el modelo sea más robusto. Esto cambia radicalmente nuestra comprensión tradicional de las estadísticas clásicas y el aprendizaje automático, donde una mayor complejidad del modelo generalmente exacerba el sobreajuste. Por lo tanto, si bien la importancia de equilibrar la complejidad, la capacidad y los datos del modelo sigue siendo válida, estos nuevos conocimientos sugieren que las consideraciones para lograr este equilibrio en el contexto de las redes neuronales profundas pueden ser fundamentalmente diferentes.
  5. 5.Ajuste de hiperparámetros: los modelos de aprendizaje automático comprenden múltiples hiperparámetros que influyen en su rendimiento. Identificar el conjunto óptimo de hiperparámetros para conjuntos de datos ómicos específicos puede requerir mucho tiempo y experiencia. Las técnicas de optimización bayesiana ofrecen vías para explorar hiperparámetros óptimos.
  6. 6.Recursos computacionales: el entrenamiento de modelos de aprendizaje a distancia, especialmente las redes neuronales convolucionales, puede agotar los recursos computacionales. Para los investigadores con recursos limitados, optimizar el proceso de entrenamiento y explorar técnicas como el aprendizaje por transferencia se vuelve crucial.
  7. 7.Relevancia biológica: si bien los modelos convierten los datos ómicos en representaciones similares a imágenes, es fundamental preservar la relevancia biológica de estas representaciones. Validar la significatividad de los datos transformados en términos de captar los mecanismos biológicos subyacentes sigue siendo un desafío.
  8. 8.Generalización: garantizar la generalización de un modelo en diferentes condiciones experimentales, plataformas y contextos biológicos exige atención. Si bien los esfuerzos recientes han integrado datos de células individuales de diferentes plataformas para la identificación de células en el contexto de la conversión de tablas a imágenes con la aplicación CNN [ 21 ], se justifica una mayor investigación en esta dirección.
  9. 9.Integración con el conocimiento del dominio: la incorporación de conocimientos específicos del dominio en el proceso de entrenamiento del modelo mejora la interpretabilidad y la relevancia de los resultados. El desarrollo de métodos para integrar sin problemas el conocimiento biológico previo con el análisis basado en CNN es prometedor.
  10. 10.Evaluación comparativa y comparación: una evaluación comparativa rigurosa con métodos establecidos y comparaciones entre conjuntos de datos son vitales para evaluar el verdadero potencial de un modelo.

En la figura  2 se muestra un resumen de estos problemas . Para abordar estos desafíos multifacéticos se necesita una colaboración interdisciplinaria entre expertos en aprendizaje automático, investigadores en bioinformática y biólogos. Esta colaboración es fundamental para avanzar en la integración de modelos de conversión de tablas a imágenes con redes neuronales convolucionales, lo que impulsa los horizontes del análisis y la interpretación de datos ómicos.

Figura 2
Fig. 2: Descripción general de los desafíos en las aplicaciones de CNN para datos ómicos.

DeepInsight y DeepFeature: una nueva peculiaridad en el análisis de datos ómicos

La aplicación del aprendizaje automático a la genómica se ha producido principalmente en el ámbito del análisis de datos tabulares (similares a tablas, incluidos los vectoriales). Sin embargo, con la aparición de nuevas metodologías, ahora podemos superar la brecha entre el análisis de datos tabulares y de imágenes, mejorando la extracción de información significativa de los conjuntos de datos ómicos.

DeepInsight: transformación de datos tabulares en formato similar a imágenes y uso de CNN preentrenada

A la vanguardia de este enfoque de transformación se encuentra DeepInsight [ 18 ], una metodología diseñada para convertir datos tabulares (incluidos los datos ómicos) en representaciones similares a imágenes que reflejan la estructura latente detrás de los datos. La Figura  3 proporciona una ilustración del proceso de DeepInsight. Brevemente, un vector de características, , que contiene expresiones o elementos genéticos se transforma en una matriz de características a través de una transformación . La ubicación de las características individuales dentro de esta matriz depende de sus similitudes, como se muestra en la Figura  3a . Una vez que se determinan las ubicaciones de las características, sus valores de expresión o elementos se asignan a estas posiciones. El proceso de transformación consta de varios pasos clave, como se muestra en la Figura  3b :xMT

  1. 1.Colocar los genes o elementos en las coordenadas cartesianas utilizando métodos múltiples como t-SNE, UMAP o kernel PCA.
  2. 2.Utilizando el algoritmo de envoltura convexa para encontrar el rectángulo más pequeño que encapsula la distribución de características, seguido de una rotación para alinear con los ejes horizontal y vertical.
  3. 3.Conversión de las coordenadas cartesianas a un marco de píxeles.
  4. 4.Asignar los valores de los elementos o la expresión genética a sus posiciones correspondientes dentro de este marco de píxeles.
Figura 3
Fig. 3: Tubería y red de DeepInsight.

En este proceso de conversión, la similitud entre genes u otros factores de interés se representa por la cercanía relativa de sus posiciones espaciales. Esta codificación asegura que los elementos con características similares se posicionen próximos entre sí, mientras que aquellos que son diferentes se posicionen distantes. Esta transformación produce una representación de imagen equivalente al vector de características original, como se muestra en la Fig.  3c . Estas imágenes generadas sirven como entrada para las CNN en el modelado predictivo posterior, como se representa en la Fig.  3d . Otras mejoras ampliadas en este paradigma, como agregar la técnica de desenfoque a DeepInsight [ 49 ], fusión con filtrado de Gabor [ 50 ], con autoencoders [ 24 ], alineando características en diferentes capas (para evitar promediar) [ 38 , 46 ], transformando a un marco de píxeles fijos [ 45 ] y modelo de representación multifacética [ 51 ]. El DeepInsight original se ha perfeccionado aún más y Gokhale y su equipo lo adaptaron por primera vez para su integración con Vision Transformers (ViT), lo que supone un importante avance en este campo [ 24 ].

Las representaciones similares a imágenes resultantes son ideales para el análisis mediante redes neuronales convolucionales. Además, como se mencionó anteriormente, DeepInsight facilita el uso de modelos de redes neuronales convolucionales previamente entrenados, que históricamente han sobresalido en el análisis de imágenes. El beneficio de este enfoque es doble: no solo aprovecha las sólidas capacidades de las arquitecturas de redes neuronales convolucionales preexistentes, sino que también ofrece información acelerada al eliminar la necesidad de entrenar los modelos desde cero.

Para evaluar el rendimiento de DeepInsight, se examinaron varios escenarios, como se detalla en [ 18 ], incluida la predicción del tipo de cáncer, en la que el método brindó un rendimiento mejorado en relación con varios otros métodos de ML. En un estudio posterior, DeepInsight-3D [ 19 ] se comparó con múltiples arquitecturas de redes neuronales (feed forward, autoencoder, ANNF), pipeline de bosque aleatorio optimizado (AutoBorutaRF), clasificador basado en máquina de vectores de soporte y tres pipelines recientes de predicción de respuesta a fármacos (modelo de Gelleher et al., MOLI y Super.FELT). DeepInsight-3D mostró una mejora del 7-29% en el rendimiento, medido por el modelo AUC-ROC, en todos estos métodos.

DeepFeature: extracción de características con CAM

DeepFeature [ 20 ] complementa las capacidades analíticas introducidas por DeepInsight. Mientras que DeepInsight se centra en la transformación de datos, DeepFeature apunta al desafío de la interpretabilidad, particularmente en el contexto de los modelos DL. Utilizando CAMs [ 48 ], DeepFeature extrae y resalta las características fundamentales que influyen en las decisiones de un modelo, por ejemplo, la predicción. En genómica, esto se traduce en la identificación de genes o elementos clave que son cruciales para determinar resultados fenotípicos específicos o la manifestación de enfermedades. La Figura  4 ilustra la secuencia de la metodología DeepFeature. Un vector de entrada de datos tabulares se presenta en la parte superior izquierda, lo que lleva a las características o genes seleccionados que se muestran en la parte inferior derecha.

figura 4
Fig. 4: Descripción general del procedimiento DeepFeature para la selección de características utilizando CNN.

Las implicaciones biológicas son profundas, especialmente cuando se analizan los tipos de cáncer como se describió anteriormente. Al transformar los datos ómicos de varias muestras de cáncer en formatos similares a imágenes, los investigadores pueden usar las CNN para discernir patrones y diferencias que podrían ser difíciles de detectar en el análisis tabular tradicional. Las capacidades de extracción de características de DeepFeature enriquecen aún más este análisis. Al resaltar genes o elementos de importancia dentro de las CNN a través de técnicas de visualización como CAM, los investigadores pueden obtener conocimientos más profundos sobre los mecanismos moleculares que impulsan los diferentes tipos de cáncer. Cuando se aplica a la tarea de identificación del tipo de cáncer descrita anteriormente, podría extraer muchos más genes/vías relacionadas con el cáncer conocidos que los modelos estadísticos tradicionales o los métodos de ML como la regresión logística penalizada, y también podría descubrir nuevas vías para la clasificación de diferentes tipos de cáncer. Estos conocimientos tienen el potencial de dilucidar las vías que se activan o suprimen en formas específicas de cáncer, allanando el camino para estrategias terapéuticas específicas y medicina personalizada.

En resumen, la innovadora transformación de datos ómicos en imágenes ofrece un cambio de paradigma en el análisis ómico. Mediante la transformación avanzada de datos y la extracción de características, estas metodologías proporcionan una lente más refinada para explorar el complejo mundo de la genómica, en particular para comprender las complejidades de diversas enfermedades como el cáncer. Es decir, estas metodologías pueden realizar «descubrimientos científicos» a partir de «big data».

DeepInsight-3D

Para abordar la cuestión de la modalidad de datos heterogéneos en los análisis multiómicos, como se mencionó anteriormente, hemos conceptualizado y desarrollado DeepInsight-3D [ 19 ], una extensión del DeepInsight original, diseñado específicamente para análisis multiómicos.

Ampliación de DeepInsight para análisis multiómicos

DeepInsight, diseñado originalmente para transformar datos ómicos tabulares en representaciones similares a imágenes, allanó el camino para aprovechar la destreza computacional de las CNN preentrenadas para la genómica. DeepInsight-3D lleva esto a un nivel superior. Al adaptarse a datos multiómicos, integra información de diferentes tipos ómicos en un espacio tridimensional (3D) unificado. Esta representación 3D captura las interacciones sinérgicas entre diferentes tipos de datos ómicos, lo que facilita una comprensión holística y ofrece un contexto más rico para el análisis. La Figura  5 proporciona una representación gráfica del modelo DeepInsight-3D. Los datos multiómicos se muestran en el lado izquierdo, y culminan en la selección de genes después del bloque Element Decoder (en la parte inferior central de la Figura  5 ).

Figura 5
Fig. 5: Descripción general del modelo DeepInsight-3D.

Aplicación a la predicción de la respuesta a fármacos contra el cáncer

Los recientes avances en los campos de la IA, especialmente el ML y el DL, han demostrado un potencial notable en el modelado predictivo de la respuesta a los fármacos en diversas enfermedades, incluido el cáncer. La aplicabilidad de estas técnicas computacionales varía desde la caracterización numérica de moléculas para algoritmos de ML [ 52 ] hasta la evaluación de la generalización de los modelos de respuesta a fármacos [ 53 ]. En particular, se han empleado métodos de DL complejos para predecir las respuestas a los fármacos en líneas celulares cancerosas, aunque aún existen desafíos como el sobreajuste a conjuntos de datos limitados [ 54 ]. Estos métodos computacionales ofrecen vías para opciones de tratamiento más precisas e individualizadas, lo que proporciona un impacto significativo en la medicina de precisión y la atención médica [ 55 ].

Una de las aplicaciones de DeepInsight-3D se encuentra en el campo de la oncología, específicamente para la predicción de la respuesta a los fármacos contra el cáncer. Aunque los datos limitados sobre la respuesta a los fármacos causan problemas de estabilidad en el modelo, este concepto es un paso adelante en el manejo de datos multimodales. Al representar datos multiómicos en 3D, DeepInsight-3D puede capturar las interacciones complejas de los genes. Cuando se combina con datos específicos de pacientes, esta herramienta ofrece predicciones sobre cómo un tumor podría responder a un fármaco contra el cáncer específico. Este tipo de predicción tiene el potencial de revolucionar la medicina al guiar las decisiones terapéuticas basadas en perfiles de pacientes individuales.

En el artículo DeepInsight-3D, se introdujeron datos multiómicos de mutaciones genéticas, expresión genética y alteraciones del número de copias para crear el modelo de predicción de la eficacia de los fármacos. El mapeo de los puntos de datos se determinó a partir de los datos de expresión por DeepInsight y se posicionaron las mutaciones y las alteraciones del número de copias en las posiciones de los genes, con diferentes colores según sus niveles. Las líneas celulares Cancer Cell Line Encyclopedia (CCLE) y Genomics of Drug Sensitivity in Cancer (GDSC) acompañadas de la eficacia de los fármacos, y los conjuntos de datos de Cancer Genome Atlas (TCGA) y xenografts derivados de pacientes (PDX) se utilizaron para aprender y probar la CNN, respectivamente. Como resultado, mostró una precisión del 72 %, que superó a otros métodos basados ​​en el aprendizaje profundo en más del 7 %. Esto demostró claramente el poder del esquema de transformación de DeepInsight.

Selección de características con DeepFeature y análisis de rutas

Representar y predecir no es suficiente; comprender el porqué y el cómo de estas predicciones es primordial, especialmente en un entorno clínico. DeepFeature, utilizado en conjunto con DeepInsight-3D, extrae características cruciales mediante CAM, destacando regiones específicas en la representación 3D que influyen significativamente en las predicciones. Esta selección de características es crucial no solo para la interpretación del modelo, sino también para guiar las investigaciones biológicas posteriores.

Para ampliar nuestra comprensión, el análisis de las vías, posterior a la extracción de DeepFeature, descifra el significado biológico de estas características influyentes. Por ejemplo, en el contexto de la respuesta a los fármacos contra el cáncer, la identificación de las vías asociadas con la resistencia o sensibilidad a los fármacos puede arrojar luz sobre posibles dianas moleculares y estrategias terapéuticas. DeepInsight-3D ha identificado muchas vías que se sabe que están implicadas en múltiples respuestas a los fármacos: STAT3, PI3K/AKT, JAK/STAT, Rho GTPasa, degradación y reciclaje de proteínas, estructura extracelular y adhesión celular, y podría encontrar nuevas vías: metabolismo del triptófano X y endocitosis dependiente de clatrina. Dicho esto, la estabilidad es un problema con DeepInsight-3D y la escala limitada de datos puede dar lugar a predicciones incorrectas. Por lo tanto, se deben tener en cuenta estas consideraciones al estimar el modelo. Sin embargo, la integración exitosa de la multiómica a través de DeepInsight-3D, combinada con las capacidades de extracción de características de DeepFeature, es prometedora para una gran variedad de aplicaciones, desde el desarrollo de fármacos hasta la terapia personalizada.

visión profunda de sc

Desentrañando el paisaje celular con mayor precisión: aplicación a datos de scRNA-seq para la identificación de tipos de células

La secuenciación de ARN de células individuales (scRNA-seq) ha abierto nuevas fronteras en la comprensión de la heterogeneidad celular, revelando información que a menudo queda oculta en la secuenciación masiva de ARN. Sin embargo, el desafío radica en el procesamiento y la interpretación de los datos de alta dimensión producidos. Al ingresar un perfil de expresión génica para una sola célula a partir de scRNA-seq, la tarea de anotación del tipo de célula identifica el tipo de célula del que proviene el perfil. Los métodos tradicionales de anotación del tipo de célula se basan en el etiquetado manual de los resultados de agrupamiento no supervisado. Este proceso requiere el análisis de los resultados de expresión de genes marcadores específicos. Sin embargo, los genes marcadores disponibles son limitados y se superponen, especialmente para subtipos de células similares. La selección e interpretación subjetiva de las listas de genes marcadores también descuidan las complejas interrelaciones entre los genes, lo que impide aún más una anotación precisa. Aquí es donde entra en juego  scDeepInsight [ 21 ], que aprovecha las fortalezas de DeepInsight y las amplía con medidas de control de calidad y normalización de lotes para atender específicamente las complejidades del análisis de células individuales. La Figura 6 presenta una descripción general de scDeepInsight en el lado izquierdo. En el lado derecho, la figura contrasta la anotación de células real con la anotación de células predicha por scDeepInsight.

A la izquierda, el flujo de trabajo de scDeepInsight progresa desde la introducción del identificador molecular hasta la generación de anotaciones celulares.

figura 6

Después de procesar un conjunto de datos de referencia y los datos de consulta, se traducen en imágenes 2D, que se utilizan para entrenar el modelo CNN. Cabe destacar que solo los datos de referencia entrenan el modelo, mientras que el conjunto de consulta se clasifica. Para futuros conjuntos de consultas, el modelo existente se puede aplicar directamente sin un nuevo entrenamiento. A la derecha, una visualización UMAP de un conjunto de datos de consulta muestra los tipos de células etiquetados del estudio inicial, en contraste con un UMAP coloreado por las predicciones de scDeepInsight. (De Jia et al. [ 21 ] bajo licencia creative commons).

scDeepInsight revoluciona la anotación de tipos de células al aplicar la metodología de transformación de tabla a imagen a los datos de scRNA-seq. Esta representación transformada, combinada con la fuerza analítica de las CNN, facilita la identificación precisa y robusta de los tipos de células. En lugar de depender únicamente de marcadores conocidos, el modelo aprovecha todo el perfil transcriptómico de las células individuales, lo que ofrece una clasificación más completa. Esto se logra entrenando scDeepInsight en un conjunto de datos de referencia e identificando los tipos de células para los conjuntos de datos de consulta. La mejora del rendimiento observada fue de más del 7 % en comparación con otros métodos de la competencia.

Descubriendo nuevos tipos de células

Una de las facetas más prometedoras de scDeepInsight es su potencial para descubrir tipos de células poco comunes o no descubiertos anteriormente. Al transformar los datos de scRNA-seq en un panorama visual, se destacan los grupos que podrían pasarse por alto o fusionarse en los análisis tradicionales. Estos grupos únicos representan posibles nuevos tipos de células o estados de transición, lo que mejora nuestra comprensión de la biología de los tejidos, los procesos de desarrollo y los mecanismos de las enfermedades.

Identificación de genes marcadores

Los genes marcadores desempeñan un papel fundamental en la identificación de los tipos de células, ya que ofrecen información biológica sobre la función y la naturaleza de las distintas poblaciones celulares. Además de la clasificación, scDeepInsight también ayuda a identificar estos genes marcadores. Al aplicar ingeniería inversa a la representación en forma de imagen y vincularla con los datos genómicos, se pueden identificar genes que se expresan de forma específica en tipos de células específicos. Esto no solo consolida la identificación, sino que también proporciona una base para ensayos funcionales, orientación terapéutica y otras investigaciones biológicas.

En esencia, scDeepInsight amplifica el poder de la secuenciación de ARN de células individuales, brindando herramientas no solo para la identificación sino también para el descubrimiento. A medida que el mundo de la genómica avanza hacia una mayor resolución, herramientas como scDeepInsight serán fundamentales para garantizar que aprovechemos al máximo el potencial de los datos, lo que hará avanzar tanto la ciencia como la medicina

Conclusiones y perspectivas futuras

A medida que los límites de la genómica continúan expandiéndose, nuestras estrategias analíticas deben evolucionar al mismo tiempo. DeepInsight y sus derivados representan un salto monumental en esta progresión. Fusionan los mundos del análisis de datos basados ​​en imágenes con los datos ómicos, lo que facilita interpretaciones matizadas que antes eran difíciles de lograr:

  1. 1.Redefiniendo la interpretación de datos ómicos: La transformación de datos ómicos en representaciones similares a imágenes a través de DeepInsight o tecnología similar ha ampliado sin duda nuestras capacidades analíticas y nuestra solidez al capturar estructuras y coherencias latentes detrás de los datos, por ejemplo, los datos ómicos. Su adaptabilidad, como se ve en su fusión con diversas metodologías, resalta el potencial dinámico de la técnica.
  2. 2.Integración multiómica holística: la aparición de modelos integradores pone de relieve la creciente necesidad de enfoques más integrales en el campo de la genómica. Dado que la dependencia de datos ómicos únicos puede llegar a ser limitada, en el futuro podríamos ver una mayor dependencia de herramientas como DeepInsight y sus derivados, por ejemplo, DeepInsight-3D, para proporcionar una perspectiva holística de los sistemas biológicos. Sus aplicaciones, especialmente en campos como la predicción de la respuesta a fármacos contra el cáncer, subrayan su posible relevancia clínica.
  3. 3.Descifrando la heterogeneidad celular: los análisis de células individuales, impulsados ​​por herramientas como scDeepInsight, han transformado nuestra comprensión de los paisajes celulares. El descubrimiento de nuevos tipos de células y genes marcadores subraya su potencial para contribuir enormemente a la biología celular.Si bien la fusión de la conversión de tablas a imágenes con CNN para el análisis ómico ha impulsado avances significativos, aún existe un panorama de desafíos que requieren solución:
  4. 4.Interpretabilidad y relevancia biológica: la naturaleza de “caja negra” de los modelos de aprendizaje automático, incluidas las redes neuronales convolucionales, ha llevado al surgimiento de técnicas como las CAM y DeepFeature. Si bien estas herramientas son prometedoras, garantizar la interpretabilidad y preservar la relevancia biológica de las representaciones de datos son desafíos primordiales.
  5. 5.Desafíos de los datos, complejidad del modelo y sobreajuste: los datos ómicos son intrínsecamente heterogéneos y abarcan información como datos genómicos, epigenómicos, transcriptómicos, proteómicos y metabolómicos. La adaptación de estos diversos tipos de datos y el manejo de problemas de escalabilidad, tamaño y sobreajuste de los datos son preocupaciones importantes. Lograr un equilibrio entre la complejidad del modelo, la capacidad y los datos disponibles es esencial para evitar el sobreajuste, especialmente cuando se trabaja con datos ómicos de alta dimensión.
  6. 6.Desafíos técnicos: Es necesario abordar cuestiones como el ajuste de hiperparámetros, las limitaciones de recursos computacionales y la generalización del modelo en diferentes condiciones y plataformas.
  7. 7.Integración y evaluación comparativa: incorporar conocimientos específicos del dominio en el entrenamiento del modelo y realizar una evaluación comparativa rigurosa frente a métodos establecidos es crucial para evaluar el verdadero potencial de un modelo.
  8. 8.Horizontes futuros: La confluencia de la DL y la biología, tal como se manifiesta en estas metodologías, probablemente se intensificará en los próximos años. Podemos imaginar un futuro en el que la transformación y el análisis de datos ómicos en tiempo real se conviertan en estándar en los entornos clínicos, agilizando las decisiones diagnósticas y terapéuticas. Además, se prevé la aparición de modelos aún más robustos, adaptables a una amplia gama de tipos de datos ómicos.
  9. 9.Hacia una medicina personalizada: la culminación de estos avances apunta a personalizar las intervenciones médicas para cada individuo. Aprovechando los conocimientos de los conversores de imágenes tabulares y las redes neuronales convolucionales entrenadas en grandes conjuntos de datos, nos acercamos a la realización de una medicina verdaderamente personalizada. Ya sea que se trate de respuestas a medicamentos, descubrimiento de mecanismos moleculares o identificación de nuevos estados celulares, estas herramientas son prometedoras para diseñar tratamientos adaptados al mapa genético de cada individuo.

Los desafíos, como los que se enumeran arriba, subrayan la importancia de la colaboración interdisciplinaria entre expertos en aprendizaje automático, profesionales de la bioinformática, biólogos, investigadores médicos y médicos, y pacientes. Estas colaboraciones serán fundamentales para el avance de los modelos de aprendizaje automático y la ampliación de los horizontes del análisis de datos ómicos.

En conclusión, ahora que nos encontramos en el umbral de esta revolución analítica en genómica, es imperativo adoptar estas nuevas metodologías. Su potencial para revolucionar nuestra comprensión de la biología, combinado con sus profundas implicaciones clínicas, consolida su papel como instrumentos indispensables en nuestro esfuerzo por descifrar las complejidades de la vida.

El uso de la virtualidad en la enseñanza médica de grado y postgrado

Cara a cara: la perspectiva de un neurólogo sobre la teleeducación

Matthew W. Schelke, M.D.

A estas alturas, el inicio de cualquier conferencia de Zoom es predecible. Los micrófonos se silencian rápidamente, las cámaras se apagan y un presentador solitario habla con un mar de nombres.

Incluso si los estudiantes están (en su mayoría) escuchando, pensando y procesando, ¿es realmente lo mismo para sus cerebros que la alternativa en persona?

El cambio masivo a las videoconferencias desde el inicio de la pandemia de Covid-19 ha transformado la experiencia educativa de los estudiantes y pasantes de medicina.

Al comienzo de la pandemia, yo era residente de neurología de tercer año y tengo buenos recuerdos del estado de la educación antes de ese momento. Los educadores, los aprendices y los estudiantes siempre se reunían en persona, ya sea para conferencias, conferencias de casos o grandes rondas.

Examinamos a los pacientes con condiciones interesantes como grupo; Los breves comentarios e interacciones condujeron a ideas memorables. La educación médica ha recuperado algunas de estas tradiciones y experiencias, pero no todas.

La mayoría de las sesiones de video en educación médica hoy en día son conferencias y discusiones, que teóricamente incluyen las mismas diapositivas de PowerPoint y puntos de aprendizaje que sus versiones presenciales. Pero ahora que soy tratante y educadora-clínica, me pregunto si los aprendices y los estudiantes aprenden el mismo material a través de video, incluso si el contenido presentado es idéntico. Y como neurólogo, también me pregunto si nuestros cerebros podrían aprender el mismo material por medio de un medio completamente virtual, y creo que la respuesta es no.

La enseñanza y el aprendizaje son actividades fundamentales para el desarrollo humano.

Los psicólogos cognitivos Gergely Csibra y György Gergely han afirmado que una de las ventajas evolutivas más importantes de los seres humanos es la capacidad de la «pedagogía natural»: compartir el conocimiento por el hecho de compartir el conocimiento.1

El cerebro humano tiene redes neuronales que gobiernan el lenguaje y la imitación (el «sistema de neuronas espejo») y regiones de asociación sensorial ampliadas que codifican la identidad y la función de objetos específicos que percibimos.

Juntos, estos sistemas permiten a los seres humanos compartir conocimientos y habilidades con otros; Sin ellos, no podríamos empezar a aprender qué hace el cerebelo o cómo calcular una puntuación en una escala de trazos.

Según Csibra y Gergely, la efectividad del aprendizaje depende de «señales ostensivas», o principalmente señales no verbales que nos dicen: «¡Presta atención a esto!» La mayoría de estas señales no verbales se procesan rápidamente, y a menudo de forma inconsciente, durante las interacciones en persona: una leve sonrisa, un cambio de postura o un momento de contacto visual, por ejemplo.

Como puede atestiguar cualquier residente, no hay fuerza didáctica más poderosa que la mirada penetrante de un asistente mayor.

La teleeducación limita la transmisión de este tipo de señales, incluso si las cámaras permanecen encendidas. Las expresiones faciales rápidas, «microexpresiones» que duran menos de medio segundo, se transmiten mal a través de video. La postura es casi imposible de ver, por lo que se pierden cambios sutiles pero importantes, como una persona que se inclina hacia adelante o se sienta más recta. Incluso si las señales ostensivas son capturadas por la cámara de un participante, las transmisiones de video ligeramente retrasadas pueden impedir que coincidan perfectamente con el contenido de audio, lo que puede ser una distracción.

Las fuentes de audio también limitan la transmisión de los cambios prosódicos sutiles que señalan la importancia de palabras o frases particulares. Desde un punto de vista neurológico, las señales ostensivas pueden ser esenciales para ayudar a las personas a comprender lo que los demás están haciendo y diciendo.

La red cerebral que controla la percepción de la mirada, el lenguaje corporal y las señales prosódicas comienza en el lóbulo temporal especializado y las regiones límbicas y se proyecta hacia la corteza prefrontal medial.2

La corteza prefrontal medial envía aferencias a varias otras regiones corticales, y se propone que este control «de arriba hacia abajo» mejora el procesamiento sensoriomotor del habla, acciones, metas, y la atención de otras personas.3 En otras palabras, la corteza prefrontal medial es el vínculo clave entre las interacciones sociales y la mejora del aprendizaje. Como un ejemplo extremo de la importancia de la participación de la corteza prefrontal medial, las lesiones graves en esta parte del cerebro pueden causar mutismo acinético. Como su nombre indica, los pacientes con esta afección son incapaces de hablar o actuar, permaneciendo inmunes a los estímulos sociales.

Un paciente del neuropsicólogo Alexander Luria llegó a informar (después de cierta recuperación) que «los pensamientos no entraban en mi cabeza». 4

El deterioro de la señalización ostensiva durante las videoconferencias es mucho menos grave, pero la amortiguación de estas redes significa que los circuitos de arriba hacia abajo que mejoran el aprendizaje no están completamente activos. La señalización ostensiva es multidireccional. Durante las clases tradicionales, los estudiantes reciben señales ostensivas de los maestros, pero los maestros también reciben señales de los estudiantes que indican si los estudiantes están siguiendo la conferencia o tienen una pregunta. Muchos profesores han experimentado alienación (o alivio) al hablar a través de Zoom que se deriva de la falta de señalización en vivo de los estudiantes. Además, en las discusiones grupales, como las conferencias de casos, la capacidad de beneficiarse de perspectivas ricas e interactivas se basa en la señalización ostensiva entre todos los presentes: entre el moderador y los participantes, pero también entre los propios participantes. Tales conexiones son imposibles de replicar virtualmente con las tecnologías disponibles actualmente. No obstante, en determinadas situaciones, la teleeducación puede aumentar el aprendizaje tradicional. Por ejemplo, las conferencias que antes solo estaban disponibles para un pequeño grupo de aprendices en una sola institución ahora se pueden compartir a nivel mundial, y la popularidad de los videos educativos médicos en línea da fe de su eficacia en la democratización del conocimiento. Este alcance también puede mejorar algunos de los aspectos no cognitivos de la educación, en particular la exposición de los estudiantes y aprendices a una variedad de enfoques culturales y sociales de la atención médica. Pero hay límites en el tipo de información que se puede transmitir con éxito a través de video. Muchos videos en línea se enfocan en hechos discretos y a menudo comprobables en lugar de la compleja toma de decisiones involucrada en la atención clínica. Aunque los hechos son importantes, el desarrollo del juicio clínico y el razonamiento es crucial para la educación de cualquier aprendiz y se facilita mucho mejor con las discusiones en persona. A pesar de sus limitaciones, la videoconferencia es ahora una parte ineludible de la vida moderna. Entonces, ¿qué podemos hacer los educadores médicos para mejorar nuestras sesiones de enseñanza? Más allá de la respuesta obvia —brindar más oportunidades para las interacciones cara a cara— hay algunas intervenciones que pueden mejorar el aprendizaje virtual. En primer lugar, es posible que los profesores tengan que compensar en exceso las limitaciones del medio cuando presentan material en vídeo. Un mayor énfasis en los puntos clave y una inflexión vocal más dramática pueden ayudar a compensar las reducciones en la señalización ostensiva durante las interacciones basadas en Internet. Muchas pistas, como las microexpresiones, dependen de la resolución de las transmisiones audiovisuales, por lo que es importante tener una buena cámara y micrófono.

En segundo lugar, durante las sesiones virtuales, los educadores pueden centrarse en el aprendizaje de doble canal, en el que las imágenes desempeñan un papel crucial en las palabras de apoyo. En lugar de depender principalmente del texto, los educadores pueden desarrollar imágenes impactantes, que (cuando son efectivas) también pueden sustituir algunas señales ostensivas. Pero probablemente la mejor opción es realizar al menos algunas sesiones, particularmente la primera sesión de un curso o programa, en persona. Muchas señales ostensivas se reciben y se recuerdan subconscientemente5 ;

Si un estudiante asiste a una clase basada en video después de haber conocido al profesor y a sus compañeros en persona, su cerebro infiere algunas pistas sobre la base de los recuerdos de las interacciones cara a cara.

Muchas personas se sorprenden por los aparentes cambios de personalidad en los demás cuando los conocen en persona por primera vez después de haberlos visto solo por video. Gran parte de esta reacción se deriva de la escasez de señales ostensivas asociadas subconscientemente con esas personas.

La importancia de las vías neuronales que conectan las señales ostensivas con la corteza prefrontal medial es una de las razones por las que la teleeducación puede ser inadecuada.

Sin embargo, al igual que con cualquier otra tecnología, los educadores pueden guiar el uso de la teleeducación: la desconexión no es toda la historia, y hay formas de mejorar y aprovechar las herramientas basadas en video.

Pero como especie con un cerebro adaptado para las interacciones cara a cara, los humanos necesitan en última instancia una pedagogía cara a cara.

LA EPIDEMIA DE DENGUE Y LA PROCURACIÓN DE ÓRGANOS PARA TRASPLANTE. DOS REALIDADES QUE NOS DESAFÍAN

Laura Barcán, Julián Bibolioni, Rocío Gago, Patricia Giorgio, Melisa Martínez Ríos, Natalia Pujato, Claudia Salgueira, Astrid Smud, Elena Temporiti y Silvina Villamandos (Comisión de Infecciones en Transpalante de Órganos Sólidos, SADI).

Fundación Huésped – Sociedad Argentina de Infectología Gianantonio, Carlos Dr. (ex Pje. Peluffo) 3932 (C1202ABB), Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), Argentina redaccion.asei@huesped.org.ar

ISSN 2718-7845

Varios factores han contribuido a que el dengue sea la principal arbovirosis a nivel mundial, con aproximadamente 3,9 mil millones de personas expuestas en más de 120 países. La adaptación del vector vinculada al clima, la urbanización, las condiciones de vida, las acciones de control de vectores y el aumento del movimiento de personas son algunos de los factores que destacan Echazarreta y Couto en uno de los editoriales del número 114 de ASEI.

En la Argentina se describen casos autóctonos desde 2006, y en 2023 se constató por primera vez la continuidad de la transmisión autóctona durante el periodo invernal. En el transcurso de 2024, hasta la semana epidemiológica 24 se han notificado 498.091 casos de dengue, con una incidencia acumulada de 708 casos por cada cien mil habitantes (Boletín Epidemiológico Nacional, Ministerio de Salud 2024).

En este escenario, la procuración de órganos para trasplante se convierte en un desafío, no solo para quienes trabajan en la atención de pacientes, sino también para la sociedad en su conjunto. Y si bien en lo que va de 2024 se realizaron ya 719 trasplantes, todavía queda un largo camino por recorrer, dado que la cantidad de personas que necesitan de un órgano es 7141, casi diez veces más, de acuerdo con los datos del INCUCAI.

En ese contexto, este documento, redactado por la Comisión de Infecciones en Trasplante de Órganos Sólidos de la Sociedad Argentina de Infectología, intenta arrojar luz sobre estas dos realidades que, hoy en día, en cierto modo se superponen. El objetivo es por un lado llamar la atención acerca del potencial riesgo de transmisión del dengue de los donantes a los receptores de un trasplante de órgano sólido y, por otro, continuar la lucha para que la procuración de órganos no se detenga.

Consideramos que es un importante aporte, principalmente para quienes tienen la responsabilidad de evaluar a potenciales donantes y receptores de órganos en la situación epidemiológica actual.

María Belén Bouzas y Lautaro de Vedia Secretaría de redacción, Revista ASEI 4

5 Suplemento II: Documento de posición: recomendaciones sobre dengue en la procuración de órganos Actual. Sida Infectol., Agosto 2024 – Noviembre 2024; 32 (115) Suplemento I: 1-10,

INTRODUCCIÓN

El dengue es una enfermedad viral que puede ocurrir en forma endémica o epidémica. Es transmitido por la picadura de mosquitos del género Aedes. El agente causal es un virus de la familia Flaviviridae, del cual se reconocen cuatro serotipos: DEN 1, DEN 2, DEN 3 y DEN 4.

En nuestro país, hasta la SE 15/2024 (abril/2024) se registraron 469.272 casos de dengue, de los cuales 91% corresponden a casos autóctonos, 7% se encuentran en investigación y 2% presentan antecedentes de viaje (importados). Los casos acumulados hasta la SE15 representan 3,17 veces más que lo registrado en el mismo período de la temporada anterior (2022/2023) y 9,1 veces más que lo registrado en el mismo período de 2019/2020. Desde la semana epidemiológica 31/2023 a la 15/2024, la Argentina registró más de 333.084 casos, con 762 casos graves y 238 fallecidos. A la vez, se detectó que circulan tres serotipos en el país, el DEN 1, DEN 2 y DEN 3. Las áreas principales son la región del centro, todo el NEA y NOA.

PRESENTACIÓN

La enfermedad puede causar cuadros asintomáticos o manifestarse como enfermedad febril autolimitada, fiebre hemorrágica o síndrome de shock. Presenta un periodo de incubación de 3-15 días, la viremia suele ser de 4 a 7 días (mediana de 5 días) pero puede persistir hasta 21 días en inmunocomprometidos. La infección primaria a menudo es asintomática o se presenta como una enfermedad febril leve.

Se caracteriza por un cuadro de fiebre elevada de comienzo agudo,sin síntomasrespiratorios, con cefalea, dolor retroocular, mialgias, artralgias, vómitos, diarrea, exantema, rash eritemato-maculopapular leve, petequias u otras manifestaciones hemorrágicas. Laduración habitual del cuadro febril es menor de 7 días.

En el laboratorio se encuentra leucopenia en el 50 a 90% de los casos, con neutropenia, linfocitosis y linfocitos atípicos, plaquetopenia, hemoconcentración y leve alteración de enzimas hepáticas.

Las formas graves comienzan con un cuadro clínico de dengue clásico, pero alrededor del cuarto al séptimo día (período en el cual el paciente deja de tener fiebre) aparece hipotensión, hipotermia, manifestaciones hemorrágicas y aumento de la permeabilidad capilar, con la consecuente hemoconcentración. También aparecen plaquetopenia severa e hipoproteinemia.

El cuadro puede progresar hacia el shock y muerte. El tratamiento de soporte precoz puede reducir la mortalidad a menos del 1%.

Hay formas menos frecuentes de dengue grave producidas por la afectación directa del virus en un órgano (miocarditis, hepatitis, etc.).

Los receptores de trasplante generalmente adquieren la enfermedad por vectores durante viajes o al habitar en áreas endémicas. Después de un período de incubación, la enfermedad sepresenta abruptamente como una en trifásica: febril, crítica y de recuperación.

CUADRO CLÍNICO

Las tres fases no son claramente distinguibles en pacientes trasplantados, en quienes la duración de los síntomas es más larga y la trombocitopenia está presente en el 80% de los casos.

Hay reportes de presentaciones atípicas que incluyen colitis aguda y encefalitis. También se ha descripto síndrome hemofagocítico secundario. La mortalidad global reportada en este grupo de pacientes es del 16% (entre 0-38%), frente al 3,7 % de la población general.

En general se considera que el cuadro clínico y la evolución son muy similares a los que se producen en huéspedes sanos. Si bien se documentó un aumento de la creatinina durante el episodio febril, en receptores de trasplante renal debido a la depleción de volumen intravascular, esta cifra vuelve a los valores previos con la mejoría del cuadro. La mayoría de los casos notificados de dengue después del trasplante han culminado en la supervivencia del injerto y del paciente.

DIAGNÓSTICO

En la fase aguda (virémica) se utilizan pruebas de detección genómica (PCR) y detección del antígeno NS1. Estos métodos detectan viremia, pero es posible, sin embargo, que el virus persista en el tejido después de la eliminación de la sangre. Por esta razón, el screening de laboratorio no reemplaza totalmente la evaluación epidemiológica para una infección reciente por arbovirus.

Después de la fase virémica de la infección, la serología es el método de elección para diagnóstico. Los niveles de IgM alcanzan su punto máximo aproximadamente dos semanas después del inicio de los síntomas, y luego declinan a niveles indetectables en dos a tres meses.

TRATAMIENTO

No existe un fármaco antiviral específico para tratar el dengue. La reposición abundante de líquidos es el pilar de la terapia. Actualmente, no hay suficiente evidencia para recomendar disminuir o cambiar los regímenes de inmunosupresión. Existe un riesgo potencial de transmisión del dengue de los donantes a los receptores de un trasplante de órgano sólido. Hay escasos reportes de trasmisión de dengue por el órgano. En los casos de transmisión por injerto,

los síntomas del dengue suelen comenzar en los primeros diez días después del trasplante.

Frecuentemente se presentan con fiebre, trombocitopenia y dolor abdominal. En algunos casos se presenta bajo la forma de dengue hemorrágico con riesgo de afectación del injerto y muerte, y en otros como cuadros febriles más leves sin compromiso del injerto. Es por esto que debemos estar alerta a los síntomas del donante y realizar una anamnesis completa para la búsqueda de antecedentes de dengue de este y/o su círculo social para reforzar la sospechas diagnósticas.

Las pruebas de rutina de serología de dengue en donantes no se practican como parte del estudio pretrasplante.

En los donantes fallecidos provenientes de áreas no endémicas debe evaluarse el riesgo de exposición a arbovirus mediante la detección de viajes recientes.

Los potenciales donantes que provengan de zonas epidémicas o endémicas de dengue deberían ser testeados con prueba de antígeno dengue NS1 o pruebas de detección genómica (PCR), de estar disponibles, a fin de detectar viremia, y con IgM si pasaron más de cinco días del comienzo de un cuadro compatible.

Si el donante tiene positivo el NS1 o la deteccion genómica por PCR esdetectable, debe descartarse como donante.

En caso de IgM positiva, si se desconoce el tiempo de inicio de los síntomas o elmismo es menor a 30 días, también se deberá descartar. Si el donante tiene IgM positiva, pero con antecedente de diagnóstico hace más de 30 días, se desaconseja donarórganos hasta que se disponga de más información de seguridad (durante el brote enArgentina 2023-2024, nuestra comisión ha detectado trasmisiones posibles a receptres de donantes con dengue entre 2-3 meses previos). En acuerdo con INCUCAI, en el caso de requerimiento de trasplante de órgano por emergencia y si solo se dispusiera de un donante con NS1 o PCR para dengue negativos e IgM positiva, sin antecedentes recientes de infección o vacunación, podría disponerse del órgano con consentimiento informado del receptor.

En caso de no poder realizar dichos testeos, los órganos podrán ser distribuidos con el debido consentimiento informado al receptor.

Los órganos de potenciales donantes que provengan de zonas epidémicas con diagnóstico confirmado o sospechoso de dengue, zika o chikungunya dentro de los 30 días deben descartarse.

Los órganos de donantes con diagnóstico confirmado o sospechado de arbovirus

pueden ser considerados para trasplante después de un periodo mínimo de 30 días.

Se recomienda obtener y guardar suero de donantes provenientes de zonas de alto riesgo para dengue a fin de realizar serología ante la aparición de signos/síntomas sugestivos de esta enfermedad en el receptor.

En los donantes vivos provenientes de áreas no endémicas puede evaluarse el riesgo de

exposición mediante la detección de viajes recientes.

Se debe educar a los donantes vivos para evitar infecciones previas a la donación.

En los donantes de regiones endémicas debe diferirse si tienen antecedentes recientes de una enfermedad febril sugestiva de infección activa por arbovirus, particularmente dentro de los 30 días.

En caso de donantes vivos que se hayan aplicado recientemente vacuna contra dengue a virus atenuado, se deberá esperar al menos 30 días desde el momento de la aplicación para proceder con el trasplante.

Se recomienda obtener y guardar suero de donantes provenientes de zonas de alto riesgo para dengue a fin de realizar serología ante la aparición de signos/síntomas sugestivos de esta enfermedad en el receptor.

RECOMENDACIONES PARA CANDIDATOS A RECEPTORES DE ÓRGANOS

El receptor puede decidir recibir bajo consentimiento informado un órgano de un potencial donante que provenga de zona endémica cuando no se dispone de testeo con prueba de antígeno dengue NS1 o PCR a fin de detectar viremia.

El receptor debe realizar consulta inmediata ante fiebre de causa inexplicada posteriora la recepción de un órgano de donante con potencial exposición en área endémica.

De haber recibido la vacuna contra el dengue, deberá esperar al menos 30 días para el trasplante, por ser una vacuna a virus vivos atenuados.

Si un paciente está cursando un fallo de órgano ocasionado por dengue que compromete su vida y no ha respondido en un tiempo prudencial a medidas de sostén y se propone trasplante de urgencia, debe procederse sin restricción.

RECOMENDACIONES GENERALES

Control focal en viviendas:

Identificar y controlar todos los criaderos existentes en el interior del domicilio y peridomicilio (patios, jardines y techos): eliminar recipientes en desuso que pueden acumular agua y todos los reservorios de agua donde pueden proliferar los mosquitos.

Larvas y huevos pueden sobrevivir un año en aguas estancadas.

Para aquellos recipientes que no puedan ser eliminados: tapar, cubrir, voltear y limpiarlos con regularidad.

Mantener patios y jardines desmalezados para prevenir la presencia de mosquitos

adultos.

Prevención de picaduras: si no se puede evitar la exposición (pacientes residentes en

áreas endémicas/epidémicas):

Utilizar ropa de mangas y piernas largas de colores claros.

Evitar exposición al aire libre al amanecer y al atardecer.

Utilizar repelente con DEET al 25-30% (OFF® verde) y renovarlo cada 4 a 6 horas.

La vacuna disponible en la Argentina en 2024 es de virus vivos atenuados (Qdenga®)

(dos dosis con tres meses de diferencia), y está contraindicada en trasplantados y otras

situaciones de inmunosupresión. En un candidato a trasplante que se vacune debe

aguardarse 30 días desde la última dosis antes de trasplantarse.

Impacto de la infección previa por dengue en la gravedad y los resultados: metaanálisis de ensayos controlados con placebo

Alejandro Macchia 1,  , Silvana Figar 2 , Cristián Biscayart 3 , Fernán González Bernaldo de Quirós 4

Nota del blog «El dengue ya es endémico en Argentina, ya está entre nosotros, se esta realizando una campaña de vinculación muy lenta, que será sobrepasada por la transmisión del virus en pocas semanas. Donde nuevamente explotarán de demanda nuestras guardia. Haremos diagnóstico de síndrome gripal sin catarro dolor muscular, plaquetas y sin serotipar. Manejándonos como el siglo pasado. No vacunando en la provincia a quienes no hayan tenido dengue, cuya evidencia es débil. De esta forma, con estas estrategias la vacunación no va a doblegar la epidemia de dengue».



Este estudio evaluó la asociación entre la infección previa por dengue confirmada serológicamente y el riesgo posterior de dengue confirmado virológicamente, dengue grave, hospitalización por dengue, muerte relacionada con el dengue y mortalidad por todas las causas.

Métodos.

Se realizó una revisión sistemática y un metanálisis siguiendo las pautas PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). Se realizaron búsquedas en PubMed, CINAHL, MEDLINE, Cochrane Library y Web of Science para encontrar informes de ensayos controlados aleatorizados de fase III sobre la eficacia de la vacuna que tuvieran datos sobre el grupo placebo e información sobre infecciones previas y que se publicaron entre enero de 1994 y marzo de 2024. Se utilizaron modelos de efectos aleatorios para calcular los odds ratios (OR) combinados y se evaluó la heterogeneidad.

Resultados.

Se incluyeron cuatro estudios de tres ensayos de fase III. Los participantes con infección previa tuvieron una menor probabilidad de desarrollar dengue confirmado virológicamente durante el seguimiento (OR: 0,85, intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,75 a 0,98, P = 0,024) y el mismo riesgo de hospitalización por dengue que aquellos sin infección previa (OR: 1,18, IC del 95%: 0,92 a 1,53, P = 0,198). Sin embargo, tuvieron una tasa más alta de dengue grave (OR: 2,91, IC del 95%: 1,23 a 6,87, P = 0,015). No se produjeron muertes relacionadas con el dengue durante el seguimiento. No hubo diferencias estadísticamente significativas en la mortalidad por todas las causas entre los individuos con y sin dengue previo (OR: 1,74, IC del 95%: 0,21 a 14,08, P = 0,76).

Conclusiones.

La infección previa por dengue redujo significativamente el riesgo de dengue confirmado virológicamente y aumentó el riesgo de dengue grave, pero no tuvo un efecto significativo en la hospitalización por dengue, la muerte relacionada con el dengue o la mortalidad por todas las causas durante el seguimiento. Estos hallazgos sugieren la necesidad de reconsiderar la infección previa como un factor de riesgo independiente.

Palabras clave: Dengue, dengue grave, vacunas contra el dengue, metanálisis


En el contexto de la creciente incidencia y prevalencia del dengue ( 1 , 2 ), varios estudios han analizado los factores relacionados con las infecciones graves ( 3 ). Entre estos, una segunda infección por dengue se ha identificado como un factor de riesgo significativo para el dengue grave en algunos estudios. Una revisión ( 3 ) que examinó 22 estudios encontró que tener una segunda infección por dengue se asoció con un riesgo significativamente mayor de dengue grave (odds ratio [OR]: 2,69, intervalo de confianza del 95% [IC]: 2,08 a 3,48). Estos resultados son materialmente similares a otra revisión sistemática de estudios observacionales que encontró un riesgo asociado de 1,75 (IC del 95%: 1,26 a 2,42) ( 4 ). Sin embargo, un estudio prospectivo realizado en Perú ( 5 ) que investigó el papel de las segundas infecciones por dengue en el contexto del genotipo americano del virus del dengue (es decir, DENV-2) concluyó que a pesar de la alta prevalencia de segundas infecciones por dengue, no se asociaron con un mayor riesgo de dengue grave. Esto sugiere que el genotipo americano DENV-2 podría no tener las características necesarias para inducir formas graves de la enfermedad. Otro estudio ( 6 ) examinó cómo las infecciones previas con diferentes serotipos del virus del dengue afectaron el riesgo y la gravedad de las infecciones posteriores, y encontró que la presencia de anticuerpos heterotípicos preexistentes redujo significativamente el riesgo de dengue grave en infecciones posteriores ( 6 ).

Aunque las revisiones narrativas ( 7 ) enfatizan una segunda infección como un factor predisponente para el dengue grave y la hospitalización por dengue, no todos los hallazgos son consistentes ( 3–6 ). Las razones de estas discrepancias son numerosas, pero los sesgos inherentes al uso de cohortes de estudios no controlados y el sesgo de recuerdo en pacientes con dengue grave pueden contribuir.

La aparición de ensayos controlados aleatorizados (ECA) que examinan la eficacia de diversas vacunas para prevenir el dengue confirmado virológicamente (DCV), el dengue grave, la hospitalización por dengue y la muerte relacionada con el dengue brinda una oportunidad para estudiar este tema mediante el examen de mejores evidencias. A diferencia de los estudios retrospectivos de casos y controles, los ensayos clínicos cuentan con una estrecha vigilancia prospectiva y documentación de los eventos, lo que los hace menos propensos al sesgo de observación.

Este estudio investigó el papel de las segundas infecciones por dengue en la aparición de DCV, dengue grave, hospitalización por dengue, muerte relacionada con el dengue y mortalidad por todas las causas.

MÉTODOS

Estrategia de búsqueda

Para este metanálisis se utilizaron las directrices PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). Esta revisión implicó varias etapas: definición de palabras clave, búsqueda de artículos en bases de datos, evaluación crítica de los estudios, selección y análisis de los datos e interpretación de los resultados. El protocolo de investigación está registrado en PROSPERO (número 542370), el registro prospectivo internacional de revisiones sistemáticas. Se realizaron búsquedas en PubMed, CINAHL, MEDLINE, la Biblioteca Cochrane y la Web of Science de artículos publicados entre enero de 1994 y marzo de 2024 (la información sobre la estrategia de búsqueda está disponible a través del autor correspondiente). Además, se realizaron búsquedas manuales, incluido el escaneo de listas de referencias, para identificar artículos que podrían no haberse recuperado con la estrategia de búsqueda inicial.

Criterios de selección y elegibilidad de estudios

Dos investigadores (AM, CB) evaluaron el título y el resumen de todos los artículos para determinar los criterios de elegibilidad para la población estudiada, la intervención, las comparaciones y el diseño del estudio. Se obtuvo el texto completo de todos los estudios potencialmente elegibles y dos investigadores (AM, FQ) evaluaron su elegibilidad para su inclusión en el metanálisis. Cualquier desacuerdo se resolvió mediante discusión. Las razones para excluir algunos ensayos clínicos y el proceso de selección se registraron utilizando el diagrama de flujo PRISMA ( Figura 1 ).

FIGURA 1.
Fuente: Figura elaborada por los autores con base en los resultados de su estudio.

Criterios de inclusión

Los estudios eran elegibles para su inclusión si eran artículos de investigación originales revisados ​​por pares escritos en inglés que examinaban la inmunogenicidad, seguridad o eficacia de varias vacunas contra el dengue y se publicaban dentro del plazo especificado. Solo se incluyeron los estudios finales sobre cada vacuna para eliminar la duplicación. Solo se incluyeron los estudios que informaron el número de participantes con infección previa documentada en el grupo placebo o de control.

Criterios de exclusión

Se excluyeron los estudios si no estaban escritos en inglés y no eran ECA de fase III o si carecían de un grupo de control o placebo.

Extracción de datos

Dos autores (SF, CB) extrajeron datos de los estudios incluidos y verificaron su exactitud. Mediante una hoja de extracción de datos estandarizada, se extrajo la siguiente información de los estudios: dónde se registró el protocolo del estudio; características demográficas de los participantes del estudio; infección por dengue preexistente y documentada; grupo de tratamiento; región y país donde se realizó el estudio; duración del seguimiento; y datos de los resultados.

Riesgo de sesgo

El riesgo de sesgo en cada ensayo aleatorizado se evaluó utilizando la herramienta Risk of Bias 2 desarrollada por la Colaboración Cochrane. Los cinco dominios de sesgo considerados en esta herramienta son el sesgo que surge del proceso de aleatorización, debido a la desviación de las intervenciones previstas, debido a la falta de datos de resultados, en la medición del resultado y en la selección de los resultados informados.

Síntesis de datos

Se recogieron los datos necesarios de cada ensayo clínico para estimar el riesgo y el intervalo de confianza del 95% de infección por dengue/100 000 personas-año. Para cada estudio, se registraron los números totales de participantes, infecciones por dengue, casos de dengue grave, hospitalizaciones por dengue y muertes por todas las causas y muertes relacionadas con el dengue. También se registró el número de años de seguimiento en cada estudio.

Se calculó el riesgo de cada resultado por cada 100 000 personas-año para cada estudio. El riesgo se calculó dividiendo el número total de infecciones por el producto del número total de participantes multiplicado por el período de seguimiento, y luego multiplicando este resultado por 100 000. La probabilidad de cada resultado individual se calculó dividiendo el número total de eventos por el producto del número total de participantes multiplicado por el período de seguimiento. Los intervalos de confianza del 95% para los riesgos se determinaron calculando primero el error estándar de una proporción. Luego, se multiplicó 1,96 por el error estándar y se restó este valor de la estimación del riesgo para determinar el límite inferior; luego se agregó esta misma cantidad a la estimación del riesgo para determinar el límite superior. Luego, los valores finales se multiplicaron por 100 000 para expresar el riesgo por cada 100 000 personas-año. Después de estimar el riesgo y los intervalos de confianza del 95% para cada estudio, se calculó el riesgo ponderado general en todos los estudios. Para obtener el riesgo general, se calcularon los pesos de cada estudio basándose en la inversa de la varianza (es decir, el cuadrado del error estándar) de las estimaciones de riesgo del estudio. Luego, se calculó el riesgo ponderado general sumando los productos del peso y el riesgo de cada estudio y dividiendo este resultado por la suma de los pesos. El error estándar global se obtuvo tomando la raíz cuadrada de la inversa de la suma de los pesos.

Se realizaron metanálisis separados para cada uno de los resultados de interés, identificados como DCV, dengue grave, hospitalización por dengue, mortalidad general y muerte relacionada con dengue, utilizando el método de efectos aleatorios de varianza inversa para calcular la razón de probabilidades (OR) combinada para cada estudio. Cada metanálisis se presenta como un diagrama de bosque, que muestra las estimaciones centrales junto con sus intervalos de confianza del 95%. Para evaluar la heterogeneidad entre los estudios incluidos en cada metanálisis, se utilizó la estadística I² . La estadística  mide el porcentaje de variación total entre los estudios que se debe a la heterogeneidad en lugar del azar. La heterogeneidad se consideró sustancial cuando  superó el 40% y P < 0,10 para la prueba χ². La identificación de heterogeneidad sustancial también influyó en la decisión de utilizar un modelo de efectos aleatorios para calcular la razón de probabilidades en cada análisis. Además, se calculó la incidencia de cada resultado de interés para cada ensayo individualmente, así como colectivamente para los participantes con y sin infección previa por dengue. La incidencia se presenta sobre una base anualizada y por 100 000 personas.

Definiciones de resultados utilizados en ensayos clínicos

Los estudios de Kallás et al. ( 8 ) y Tricou et al. ( 9 ) utilizaron los criterios de 2009 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluido el de los casos que requieren hospitalización por DCV. Los estudios de Capeding et al. ( 10 ), Villar et al. ( 11 ) y Forrat et al. ( 12 ) utilizaron las definiciones de la OMS de 1997 de fiebre hemorrágica del dengue, dengue grave y casos que requieren hospitalización debido a la gravedad de la infección confirmada virológicamente. Un comité de estudio independiente también adjudicó los casos de forma independiente para cada ensayo para reducir el sesgo y garantizar que los resultados informados se alinearan con el protocolo del estudio.

RESULTADOS

Identificación de estudios

Se identificaron 39 publicaciones de tres RCTs. De estos, se seleccionaron cinco estudios que contenían los datos más recientes de los tres ensayos clínicos de fase III y que examinaban los resultados de interés ( Tabla 1) (8–12 ) . El diagrama de flujo PRISMA para los estudios se muestra en la Figura 1 , y la evaluación del riesgo de sesgo se presenta en la Figura 2 .

CUADRO 1. Ensayos controlados aleatorios de vacunas contra el dengue que cumplieron los criterios de inclusión (es decir, incluyeron pacientes en el grupo placebo que tuvieron una segunda infección por dengue después de una infección por dengue previamente documentada).

Resultado y estudioInformación del estudio
Grupo de edad (años)AñosNúmero de participantesNúmero de controlesO (IC del 95%)
Dengue confirmado virológicamente
Kallás y otros ( 8 )2–592016–20243 0232 6900,72 (0,49 a 1,08)
Tricou y col. ( 9 )4–162016–20244 8541 8320,97 (0,80 a 1,18)
Capeding y otros ( 10 )2–142011–20174442160,91 (0,50 a 1,86)
Villar y col. ( 11 )9–162011–20184 8211 4400,75 (0,60 a 0,95)
Dengue grave
Kallás y otros ( 8 )2–592016–20243 0232 3900,89 (0 a 5702)
Tricou y col. ( 9 )4–162016–20244 8541 83218,89 (0,04 a 9 881)
Forrat y col. ( 12 )2–82011–20181351012,28 (0,87 a 6,01)
Forrat y col. ( 12 )9–162011–20186871717,22 (0,98 a 53,47)
Hospitalización por dengue
Kallás y otros ( 8 )2–592016–20243 0232 3900,89 (0 a 5 702)
Tricou y col. ( 9 )4–162016–20244 8541 8320,93 (0,64 a 1,34)
Forrat y col. ( 12 )2–82011–20181351011,70 (1,01 a 2,89)
Forrat y col. ( 12 )9–162011–20186871711,33 (0,82 a 2,18)

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IC: intervalo de confianza; OR: odds ratio.

Fuente: Tabla elaborada por los autores con base en los resultados de su estudio.

FIGURA 2.
Fuente: Figura elaborada por los autores con base en los resultados de su estudio.

Incidencia en los ensayos

La incidencia de VCD durante el seguimiento fue de 1 625 casos (IC del 95%: 1 536 a 1 715) por 100 000 personas-año. La tasa de hospitalización por dengue fue de 52 casos (IC del 95%: 37 a 68) por 100 00 personas-año de seguimiento, la tasa de dengue grave fue de 22 casos (IC del 95%: 11 a 32), y la mortalidad por todas las causas fue de 8 (IC del 95%: 2 a 14). No se registraron muertes relacionadas con el dengue en ninguno de los ensayos clínicos durante los períodos de seguimiento, que fueron de 6 años en el estudio de Forrat et al. ( 12 ), 4,5 años en el estudio de Tricou et al. ( 9 ) y 2 años para el ensayo de Kallás et al. ( 8 ).

Asociaciones entre antecedentes documentados de dengue y resultados de interés

Dengue confirmado virológicamente. Se incluyeron en el metanálisis cuatro estudios con un total de 19 320 observaciones y 1 084 eventos notificados ( 8–11 ). Los participantes con antecedentes de infección por dengue tuvieron una menor incidencia de DCV durante el período de seguimiento, con un odds ratio de 0,86 (IC del 95 %: 0,75 a 0,98, P = 0,024) ( Figura 3 ). La heterogeneidad entre los estudios fue baja, con un  del 14 % y P = 0,32 para la prueba de heterogeneidad.

FIGURA 3.
IC: intervalo de confianza.Fuente: Figura elaborada por los autores con base en los resultados de su estudio.

Dengue grave. Se incluyeron cuatro estudios, con un total de 13 493 observaciones y 57 eventos reportados. La heterogeneidad entre los estudios fue muy baja, con un  de 0% y P = 0,69 para la prueba de heterogeneidad. El modelo de efectos fijos mostró que los participantes con antecedentes de dengue tenían mayor riesgo de dengue grave, con un odds ratio de 2,91 (IC del 95%: 1,23 a 6,87, P = 0,0149) ( Figura 4 ).

FIGURA 4.
IC: intervalo de confianza.Fuente: Figura elaborada por los autores con base en los resultados de su estudio.

Hospitalización por dengue. Se incluyeron cuatro estudios, con un total de 13 493 observaciones y 381 eventos reportados. Los participantes con antecedentes de dengue tuvieron la misma probabilidad de hospitalización durante el período de seguimiento que aquellos que no tenían antecedentes de dengue, con un odds ratio de 1,18 (IC del 95%: 0,92 a 1,53, P = 0,198) ( Figura 5 ). La heterogeneidad entre los estudios fue moderada, con un  de 20% y P = 0,29 para la prueba de heterogeneidad.

FIGURA 5.
IC: intervalo de confianza.Fuente: Figura elaborada por los autores con base en los resultados de su estudio.

Muerte relacionada con dengue. En los cuatro estudios con un total de 13 493 observaciones, no se reportaron muertes relacionadas con dengue. Dado que no se registraron eventos en ninguno de los grupos, se realizó un ajuste introduciendo un factor de continuidad de 0,1. Este ajuste permitió calcular una razón de probabilidades estimada y sus intervalos de confianza, que fueron neutros en 0,50 (IC del 95%: 0,01 a 40,05). Solo dos estudios informaron el número de muertes según la seroprevalencia en el grupo placebo del ensayo. Esto mostró que la mortalidad por todas las causas fue similar entre los participantes con y sin dengue previo (OR: 1,74, IC del 95%: 0,21 a 14,08, P = 0,76). Los resultados no cambiaron significativamente cuando se analizaron juntos dos grupos de edad en el ensayo (es decir, de 2 a 8 años y de 9 a 16 años).

DISCUSIÓN

Este metanálisis de ensayos controlados proporciona información valiosa sobre la gravedad de los eventos relacionados con una segunda infección por dengue en pacientes con dengue previamente documentado. Este metanálisis comparó las frecuencias de eventos en individuos asignados aleatoriamente al grupo placebo de ensayos de eficacia de la vacuna en función de la seroprevalencia previa.

Los pacientes seropositivos tuvieron un menor riesgo de una segunda infección por dengue, tasas de hospitalización similares y la misma mortalidad que los individuos seronegativos. Sin embargo, una mayor proporción de individuos seropositivos fueron clasificados como portadores de dengue grave que entre los seronegativos.

Los resultados de esta revisión sistemática proporcionan información que respalda una reevaluación crítica de la conceptualización actual sostenida por la comunidad médica respecto del papel de la infección previa por dengue en el empeoramiento de infecciones posteriores.

Los ensayos clínicos incluidos en este estudio ( 8–12 ) involucran todas las vacunas contra el dengue aprobadas hasta la fecha. Las autoridades sanitarias internacionales suelen tomar decisiones basadas en los resultados publicados en estos y otros estudios similares.

El hallazgo de un menor riesgo de VCD entre los participantes con una infección previa por dengue se alinea con el hecho bien conocido de que la infección previa confiere inmunidad homotípica. Sin embargo, existe evidencia de que una segunda infección con un serotipo diferente conlleva un mayor riesgo de dengue grave debido al potenciador dependiente de anticuerpos, en el que los anticuerpos preexistentes de la infección inicial pueden facilitar la entrada del virus en las células huésped, aumentando la replicación viral y la gravedad de la enfermedad ( 13 ). En individuos con una infección previa, los anticuerpos generados contra el primer serotipo pueden facilitar la entrada de un serotipo diferente en las células huésped en lugar de neutralizarlo, aumentando la replicación viral y aumentando la gravedad de la enfermedad. El potenciador dependiente de anticuerpos ha sido una de las principales hipótesis utilizadas para explicar la mayor gravedad de las segundas infecciones, y ha provocado un debate sobre las estrategias de vacunación. Si bien algunos estudios han confirmado la asociación entre el potenciador dependiente de anticuerpos y el aumento de la gravedad, otros han encontrado resultados más variables, lo que destaca la necesidad de seguir investigando este mecanismo en diferentes contextos epidemiológicos ( 14 ).

Los resultados informados en este metanálisis también resaltan esta necesidad, mostrando que el riesgo de dengue grave fue mayor en individuos con una infección previa por dengue. Sin embargo, durante el seguimiento en los ensayos clínicos, el evento que ocurrió con mayor frecuencia después de VCD no fue el dengue grave sino la hospitalización por dengue. Los resultados informados aquí muestran que el riesgo de hospitalización por dengue fue similar entre los participantes con y sin enfermedad previa. Hallazgos similares también han sido publicados por otros grupos ( 15 , 16 ), y subrayan la necesidad de reconsiderar la utilidad de la clasificación clínica actual del dengue grave y reevaluar el papel de la infección previa como factor de riesgo para eventos graves.

Los resultados de este metanálisis sugieren que la definición de dengue grave puede no reflejar adecuadamente la verdadera gravedad de la enfermedad. Sin embargo, los hallazgos resaltan la necesidad de adoptar criterios de hospitalización como indicadores más sólidos de la gravedad del dengue y de reexaminar la interpretación del riesgo asociado con infecciones previas para mejorar las estrategias de prevención y manejo de la enfermedad ( 15 , 16 ). Algunos estudios sugieren que la clasificación revisada de la OMS para el dengue grave es sensible y específica ( 13 , 16 ), mientras que otros han indicado que hay inconsistencias y discrepancias en la definición de enfermedad grave ( 17–21 ). Aunque existe consenso en que la nueva clasificación de la OMS es más simple y clara, algunos estudios han señalado que aún puede haber dificultades para usarla en entornos con recursos limitados ( 19 ) porque la falta de acceso a los diagnósticos y la variabilidad en la interpretación de los signos de advertencia pueden complicar su implementación efectiva ( 20 , 21 ).

En los ensayos aleatorizados, el número de muertes por dengue durante el seguimiento fue cero. En estudios de Brasil, este hallazgo se ha atribuido a que los participantes habían sido infectados previamente con el virus Zika ( 22 ). Si bien esto podría ser biológicamente plausible para Brasil, parece poco probable que explique la ausencia de muertes en otros países, donde la transmisión de Zika ha sido menor o solo ocasional. La ausencia de muertes por dengue en ensayos clínicos contrasta con el número sustancial de estudios observacionales que muestran claramente su letalidad ( 3 , 7 ). Puede haber varias razones para estas discrepancias. Primero, los estudios observacionales incluyen pacientes con diferentes niveles de acceso a la atención médica y pueden tener niveles más altos de comorbilidad que los reclutados en los ensayos. Además, los pacientes en estudios aleatorizados son monitoreados de cerca para detectar síntomas y probablemente reciban asistencia médica más temprana. Esta atención proactiva puede prevenir la progresión a formas graves de la enfermedad y reducir significativamente la mortalidad. En segundo lugar, también deben considerarse cuestiones metodológicas. En estudios observacionales, el sesgo de observación puede llevar a una sobreestimación del riesgo de mortalidad por dengue en pacientes con infección previa. Este sesgo puede surgir de varios factores, entre ellos, la forma en que se seleccionan y monitorean los participantes y cómo se recopilan y analizan los datos. Los pacientes con antecedentes de dengue pueden tener más probabilidades de buscar atención médica porque conocen la enfermedad, lo que genera una mayor probabilidad de ser incluidos en estudios retrospectivos en comparación con aquellos sin antecedentes de dengue.

Limitaciones

Se deben considerar las limitaciones de este metanálisis. En primer lugar, aunque solo se incluyeron ECA de fase III, la heterogeneidad en los criterios de inclusión y las definiciones de resultados entre los estudios podría haber influido en los hallazgos. En segundo lugar, el número limitado de estudios y eventos informados puede afectar la precisión y generalización de los resultados. En tercer lugar, el uso de datos de los grupos placebo de los ensayos puede no reflejar completamente las condiciones del mundo real, ya que los participantes en los ensayos clínicos a menudo reciben un seguimiento más intensivo y una atención médica superior en comparación con la población general. Es probable que en el contexto del dengue con signos de alarma, los pacientes que participan en un ensayo clínico puedan ser hospitalizados rápidamente, lo que podría llevar a resultados sesgados hacia una menor morbilidad y mortalidad. En cuarto lugar, la población de los ensayos clínicos incluidos en este metanálisis consiste en aquellos de los ensayos de fase III que probaron la eficacia de varias vacunas. Si bien la eficacia de la vacuna se puede extrapolar a otros contextos, se debe tener en cuenta que este análisis no evaluó la eficacia de la vacuna sino más bien los resultados de los participantes en el grupo placebo del ensayo como un indicador de la carga de enfermedad sin vacunación. Por tanto, los resultados obtenidos son indicativos de la carga de enfermedad en contextos epidemiológicos con alta circulación viral y no necesariamente representan otros contextos. Adicionalmente, la variabilidad en las características demográficas y geográficas de las poblaciones estudiadas podría limitar la aplicabilidad de los resultados a otras regiones y contextos.

Otra limitación de este estudio radica en la naturaleza evolutiva de la definición de dengue grave, que ha variado con el tiempo ( 21 , 23 , 24 ), incluso durante los ensayos clínicos analizados. Esta falta de una taxonomía consistente para definir la causa de la hospitalización plantea un desafío. Si bien los ensayos proporcionaron una documentación clara del evento (es decir, la hospitalización), no siempre especificaron los criterios precisos que motivaron la hospitalización. Esto podría llevar a una superposición entre los casos de VCD y dengue grave, en el que un caso de VCD podría ser hospitalizado sin ser necesariamente clasificado como dengue grave. Sin embargo, los eventos en los ensayos no se informaron por duplicado, sino solo bajo una sola categoría, por lo que los resultados se analizaron por separado.

Conclusiones

Los resultados de este metanálisis muestran que la infección previa por dengue se asocia con un mayor riesgo de dengue grave, pero no con un mayor riesgo de hospitalización por dengue ni con un aumento de la mortalidad. El dengue grave en los ensayos clínicos representó una proporción menor de eventos durante el seguimiento, mientras que la hospitalización por dengue fue más frecuente. Estos hallazgos sugieren que la definición de dengue grave debería revisarse para captar mejor la verdadera gravedad de la enfermedad, haciendo hincapié en los criterios de hospitalización como indicadores más fiables. Los resultados subrayan la necesidad de reevaluar el papel de las infecciones previas para refinar las estrategias de prevención y tratamiento del dengue.

Descargo de responsabilidad.

Los autores son los únicos responsables de las opiniones expresadas en el manuscrito, que no necesariamente reflejan la opinión o política de la Revista Panamericana de Salud Pública/Pan American Journal of Public Health o de la Organización Panamericana de la Salud.

Compromiso con el sistema nervioso central:

El virus del dengue es un flavivirus transmitido por los mosquitos Aedes aegypti y Aedes albopictus . La infección por dengue por los cuatro serotipos (DEN 1 a 4) es endémica a nivel mundial en regiones con climas tropicales y subtropicales, con un estimado de 100 a 400 millones de infecciones anuales. Entre los hospitalizados, la mortalidad es de alrededor del 1%. Se ha informado que la afectación neurológica es de alrededor del 5%. El espectro de manifestaciones neurológicas abarca tanto el sistema nervioso periférico como el central. Estas manifestaciones posiblemente podrían categorizarse en aquellas directamente relacionadas con la infección por dengue, es decir, encefalitis aguda y crónica, complicaciones indirectas que conducen a la encefalopatía por dengue y síndrome postinfeccioso debido a reacciones inmunomediadas, y manifestaciones con mecanismos inciertos, como mielitis transversa aguda, cerebelitis aguda y miositis.

La tendencia creciente de la incidencia mundial del dengue exige que se preste atención a una definición más explícita de cada manifestación neurológica para disponer de datos epidemiológicos más precisos. La carga mundial real de infección por dengue con manifestaciones neurológicas es esencial para la planificación y ejecución futuras de estrategias, especialmente en el desarrollo de antivirales y vacunas eficaces contra el virus del dengue.

En este artículo, se analizan los hallazgos recientes de diferentes espectros de manifestaciones neurológicas en la infección por dengue y brindamos una actualización sobre el desarrollo de antivirales y vacunas y sus desafíos.


Tenecteplasa

Kieu-Tram Bach ; Forshing Lui .

Actividad de Educación Continua

La tenecteplasa (TNK) es un agente fibrinolítico recombinante de bolo único que se utiliza para tratar los coágulos intravasculares. El fármaco pertenece a la clase de medicamentos del activador tisular del plasminógeno (tPA). Las indicaciones aprobadas por la FDA incluyen el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). La tenecteplasa es el agente trombolítico de elección para el infarto agudo de miocardio. La tenecteplasa se está utilizando cada vez más como agente trombolítico en accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos, en gran medida debido a su eficacia en comparación con la alteplasa aprobada por la FDA. Esta actividad explora las indicaciones, contraindicaciones, actividad, perfil de eventos adversos, toxicidades y monitoreo de la tenecteplasa para ayudar al equipo interprofesional en el cuidado de los pacientes que necesitan terapia trombolítica.

Objetivos:

  • Identificar las indicaciones para iniciar la terapia con tenecteplasa.
  • Implementar la estrategia de monitoreo adecuada para tenecteplasa.
  • Evaluar el perfil potencial de eventos adversos y toxicidades asociadas con la tenecteplasa.
  • Coordinar acciones y utilizar una comunicación abierta entre los miembros del equipo interprofesional para mejorar la atención y mejorar los resultados de los pacientes que reciben tenecteplasa para las afecciones indicadas.

Indicaciones

La tenecteplasa (a veces abreviada como TNK, aunque el Instituto de Prácticas Médicas Seguras lo desaconseja) es un agente trombolítico fabricado mediante tecnología de ADN recombinante. La tenecteplasa es un medicamento aprobado por la FDA específicamente indicado para reducir la mortalidad en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). Las indicaciones fuera de indicación incluyen la trombólisis para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, la embolia pulmonar y la limpieza del catéter venoso central. Las indicaciones más utilizadas son el infarto agudo de miocardio y el accidente cerebrovascular isquémico agudo. [1] [2]

La tenecteplasa se ha convertido en el agente trombolítico preferido para el tratamiento del infarto agudo de miocardio debido a su eficacia, conveniencia y relación costo-beneficio en comparación con la alteplasa aprobada por la FDA. Si bien la tenecteplasa no está aprobada por la FDA para los accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos, su uso fuera de indicación está aumentando debido a sus atributos favorables, como la administración intravenosa de dosis única y un menor costo en comparación con la alteplasa. La tenecteplasa, administrada en una dosis para accidentes cerebrovasculares de 0,25 mg/kg hasta 25 mg, es una opción más rentable en comparación con la alteplasa para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares en el mercado estadounidense, con una diferencia de costo de aproximadamente $3000. [3]

Mecanismo de acción

La tenecteplasa es una variante de la alteplasa obtenida mediante bioingeniería, una versión derivada del ADN recombinante del activador tisular del plasminógeno (tPA) natural. El fármaco se deriva de tres sustituciones de aminoácidos en tres sitios (T, N y K representan las tres regiones modificadas de la proteína tPA natural). El tPA nativo es una serina proteasa que se encuentra en las células endoteliales. La tenecteplasa se une al componente de fibrina de un coágulo sanguíneo (trombo). Actúa dentro de la cascada de coagulación fibrinolítica endógena para catalizar selectivamente la escisión del plasminógeno en plasmina. La plasmina activada posteriormente degrada la fibrina, lo que da como resultado la disolución del coágulo y la recanalización del flujo sanguíneo. [4]

La tenecteplasa muestra una especificidad de fibrina mucho mayor, una mayor resistencia a la inactivación por el inhibidor endógeno del activador del plasminógeno (PAI-1) y una vida media más larga en comparación con el tPA nativo. Debido a su larga vida media, la tenecteplasa se puede administrar como una única inyección intravenosa en bolo. [4]

Administración

La tenecteplasa se presenta como un polvo liofilizado en un vial de 50 mg; se envasa con un vial separado de 10 ml de agua estéril para su reconstitución a fin de obtener una concentración final de 5 mg/ml. La solución reconstituida se puede refrigerar a una temperatura de entre 2 °C y 8 ​​°C (36 °F y 46 °F) y debe utilizarse dentro de las 8 horas.

La tenecteplasa se administra en un único bolo intravenoso de 5 segundos en dosis escalonadas según el peso de 0,25 mg/kg o 0,50 mg/kg con una dosis máxima de 50 mg. La tenecteplasa tiene una vida media de 20 a 25 minutos.

El ensayo STREAM demostró una menor incidencia de hemorragia intracraneal (HIC) en pacientes mayores de 75 años que recibieron media dosis de tenecteplasa (0,25 mg/kg) en comparación con la dosis estándar de 0,5 mg/kg. [5]

Infarto de miocardio

El infarto agudo de miocardio (IM) se trata con trombólisis o intervención coronaria percutánea (ICP) oportunas. Si bien la ICP es el abordaje preferido, la trombólisis sigue siendo una estrategia primaria crucial para los pacientes que no pueden recibir ICP dentro del período de tratamiento preferido. [6]

El estudio CAPTIM demostró que la tenecteplasa puede ser tan eficaz como la ICP en el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) cuando se administra en el ámbito prehospitalario. [7] Esta estrategia es recomendable para pacientes que no pueden recibir ICP dentro de los 90 minutos recomendados después del primer contacto médico. De hecho, hasta el 70% de los pacientes con STEMI se presentan en hospitales sin capacidad para realizar ICP, por lo que requieren ser transferidos a un centro de ICP o una estrategia de revascularización primaria alternativa. [8] Esta estrategia está respaldada además por las directrices del Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón (ACC/AHA), que fomentan la terapia trombolítica prehospitalaria dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de los síntomas. [9]

La tenecteplasa se puede utilizar junto con terapia antiplaquetaria y anticoagulante. El fármaco también se puede utilizar antes de someterse a una intervención coronaria percutánea. En caso de fracaso de la trombolisis con tenecteplasa, se debe considerar la realización de una intervención coronaria percutánea de rescate.

La seguridad y eficacia de la tenecteplasa antes de la ICP se siguen investigando. El ensayo ASSENT-4 se interrumpió prematuramente debido a la mortalidad hospitalaria excesiva en el grupo de estudio que recibió ICP facilitada por tenecteplasa. [10] Mientras que los estudios WEST y GRACIA-2 encontraron una eficacia comparable entre la ICP facilitada por tenecteplasa y la ICP primaria, estos estudios determinaron que el mayor beneficio se logró cuando la ICP de rutina se pospone al menos 3 a 12 horas después de la administración de tenecteplasa. [11] [12] 

Accidente cerebrovascular isquémico agudo

Varios ensayos controlados aleatorizados para el ictus isquémico agudo han comparado la tenecteplasa y la alteplasa. El ensayo EXTEND-1A TNK mostró una mejor reperfusión frente a la alteplasa en lesiones con baja carga de coágulos. [13]  El ensayo NOR-TEST2 con 0,4 mg/kg de tenecteplasa no logró demostrar la no inferioridad con respecto a una dosis estándar de alteplasa IV. [14]  El ensayo ATTEST comparó 0,25 mg/kg de tenecteplasa y la dosis estándar de alteplasa IV y no encontró diferencias en los resultados. [15]

El ensayo TAAIS comparó las dosis de tenecteplasa en la oclusión de la arteria cerebral media (ACM) confirmada mediante tomografía computarizada (TC). El ensayo concluyó que se obtuvieron tasas de recanalización más altas y una mejoría neurológica mayor, como lo demuestra una mejora en la Escala de ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) en la cohorte de 0,25 mg/kg. [16] Además, este grupo de dosis demostró una mejor puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 o 1 en el seguimiento de 90 días. La eficacia del grupo de dosis de 0,25 mg/kg está respaldada además por un metanálisis de 5 ensayos controlados aleatorizados, que encontró una mayor eficacia y una menor tasa de hemorragia intracraneal sintomática (sICH) con la dosis de 0,25 mg/kg en comparación con las dosis de 0,1 mg/kg y 0,4 mg/kg. [17] [18]

El ensayo AcT publicado más recientemente en Canadá es un ensayo abierto, aleatorizado y de gran escala que compara 0,25 mg/kg de tenecteplasa y alteplasa. Este ensayo demostró la no inferioridad de la tenecteplasa frente a la alteplasa. [19]

De todos los datos disponibles sobre la tenecteplasa en el ictus isquémico agudo, se puede concluir que ningún ensayo de fase 3 con resultados positivos claros muestra su superioridad sobre la alteplasa. La dosis de 0,4 mg/kg de tenecteplasa no mostró ninguna ventaja sobre la dosis de 0,25 mg/kg. Dada su vida media más larga, de modo que puede administrarse en una dosis única en bolo, y su menor coste, la tenecteplasa está ganando cada vez más aceptación en la mayoría de los centros de ictus de los EE. UU. frente a la alteplasa.

Las pautas de 2019 de la Asociación Estadounidense del Corazón/Asociación Estadounidense de Accidentes Cerebrovasculares (AHA/ASA) brindan las recomendaciones más actualizadas para el uso de tenecteplasa en el ictus isquémico agudo. [20] Las pautas de la AHA/ASA incluyen tenecteplasa en dosis de 0,25 mg/kg y 0,40 mg/kg como terapia alternativa (recomendación de clase IIB). La pauta indicó que podría ser razonable elegir tenecteplasa (un bolo intravenoso único de 0,25 mg/kg, máximo 25 mg) en lugar de alteplasa intravenosa en pacientes sin contraindicaciones para el fibrinolítico intravenoso que también sean elegibles para someterse a una trombectomía mecánica. No se ha demostrado que la tenecteplasa administrada como un bolo intravenoso único de 0,4 mg/kg sea superior o no inferior a la alteplasa, pero podría considerarse como una alternativa a la alteplasa en pacientes con deterioro neurológico menor y sin oclusión intracraneal importante. 

Embolia pulmonar

Aunque la tenecteplasa no está aprobada por la FDA para su uso en la embolia pulmonar (EP), varios estudios han evaluado su eficacia y seguridad en el uso para la EP aguda. [21] [22] La tenecteplasa puede considerarse para la EP de alto riesgo o masiva. La EP de alto riesgo o masiva se define por hipotensión sostenida o shock cardiogénico y se administra en la misma dosis que el infarto agudo de miocardio.

El estudio PEITHO y su evaluación de resultados a largo plazo representaron el ensayo más grande que evaluó el uso de trombolíticos en el contexto de EP aguda. El estudio mostró que la tenecteplasa puede mejorar la hemodinámica en pacientes con EP y evidencia de tensión en el corazón derecho, pero con un mayor riesgo de hemorragia intracraneal en comparación con placebo (6,3 % frente a 1,2 %). [23] Además, no se observaron diferencias en la función a largo plazo con tenecteplasa. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado directamente la eficacia y seguridad de la tenecteplasa con otros trombolíticos en la EP aguda.

Efectos adversos

Los efectos adversos de la tenecteplasa, incluidos sangrado, anafilaxia, tromboembolia y arritmia, son similares a los de otros trombolíticos.

El sangrado es la complicación más frecuente del uso de tenecteplasa y trombolíticos. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo, así como en los sitios de punción y quirúrgicos. La hemorragia intracraneal plantea la preocupación más importante por el aumento de la mortalidad. La incidencia de hemorragia intracraneal sintomática en pacientes que reciben tenecteplasa (2,9%) es comparable a la de los pacientes que reciben alteplasa (2,7%), otro agente trombolítico. [24]  El riesgo de sangrado con tenecteplasa aumenta con el uso concomitante de anticoagulantes y agentes antiplaquetarios. 

Se han descrito eventos tromboembólicos y embolización de colesterol con el uso de trombolíticos, incluida la tenecteplasa. Además, se han asociado arritmias cardíacas con el uso de trombolíticos en STEMI como un caso de reperfusión tisular.

En el estudio ASSENT-4, se observaron mayores incidencias de mortalidad, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca congestiva e infarto de miocardio recurrente que requirió revascularización repetida en la cohorte que recibió tenecteplasa con PCI en comparación con PCI sola. [10]  En estos casos de STEMI grande, se recomienda a los médicos elegir trombólisis o PCI como estrategia de reperfusión primaria.

Contraindicaciones

La tenecteplasa está contraindicada en varias afecciones. [25]  Estas incluyen las siguientes:

  • Hemorragia interna activa
  • Hipertensión grave no controlada
  • Historia de accidente cerebrovascular
  • Historia de aneurisma o malformación arteriovenosa
  • Historia de neoplasia intracraneal
  • Cirugía intracraneal o intraespinal en los últimos 2 meses
  • Traumatismo craneoencefálico o espinal en los 2 meses anteriores
  • Condiciones que aumentan el riesgo de sangrado

La tenecteplasa es un fármaco clasificado en la categoría C de la FDA para el embarazo. No hay estudios bien controlados que evalúen el riesgo de resultados adversos para la madre o el feto con la tenecteplasa. Se desconoce si la tenecteplasa se excreta en la leche materna. El embarazo es una contraindicación relativa para la tenecteplasa y solo debe administrarse después de considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios para la paciente y el feto. [26]

Las interacciones farmacológicas significativas que contraindican el uso de tenecteplasa incluyen defibrotida y mifepristona. El uso simultáneo de tenecteplasa con defibrotida puede aumentar el riesgo de sangrado debido a efectos aditivos y anticoagulación duplicada. La mifepristona y la tenecteplasa están contraindicadas cuando se utiliza mifepristona para la interrupción del embarazo; la combinación puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal severo o prolongado debido a efectos aditivos.

Escucha

Los pacientes que reciben tenecteplasa requieren monitoreo neurológico y cardiovascular de rutina para evaluar sangrado y reacciones de hipersensibilidad. [24]

Se deben evitar las manipulaciones y punciones no esenciales durante las primeras horas posteriores a la administración de tenecteplasa. Si no se puede evitar una punción arterial, el sitio preferido es un vaso sanguíneo de la extremidad superior que se pueda comprimir fácilmente. Se debe aplicar presión directa durante 30 minutos después de la venopunción.

Se debe realizar un examen neurológico en forma seriada para evaluar el deterioro del estado mental o cualquier déficit neurológico focal nuevo, que pueda sugerir un episodio hemorrágico. Se debe realizar una TC cerebral urgente si hay algún signo de deterioro neurológico. Si el paciente también está recibiendo anticoagulación concomitante, como heparina, se debe suspender el agente y administrar el agente de reversión adecuado. También se deben controlar otros sitios de sangrado, como sitios de punción o quirúrgicos y hematomas.

Se deben evaluar con frecuencia los signos vitales para detectar fiebre, hipotensión y taquicardia. También se debe realizar de manera rutinaria la evaluación de los signos clínicos de anafilaxia, incluidos angioedema, exantema y dificultad respiratoria. Se debe disponer de medicación de apoyo, como antihistamínicos y epinefrina intramuscular.

Debido al riesgo de arritmia cardíaca con tenecteplasa, es necesario realizar un seguimiento cardíaco. Además, durante la administración de tenecteplasa debe estar disponible un tratamiento antiarrítmico para la bradicardia y la inestabilidad ventricular.

Tenecteplasa en ACV.

Los agentes trombolíticos, incluida la tenecteplasa, se utilizan generalmente dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. La información sobre si la tenecteplasa confiere beneficios más allá de las 4,5 horas es limitada. A pesar de los avances en la trombólisis intravenosa y la trombectomía mecánica para los accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos, muchos pacientes no reúnen los requisitos para estos tratamientos que restablecen el flujo sanguíneo cerebral y reducen el daño isquémico. La alteplasa y la tenecteplasa intravenosas ahora se han establecido como tratamientos para el accidente cerebrovascular cuando se administran hasta 4,5 horas después del momento en que se supo por última vez que el paciente estaba bien. 1,2 La tenecteplasa es una variante genéticamente modificada de la alteplasa que tiene una mayor especificidad para la fibrina y una vida media más larga. Debido a que los estudios sugieren que la tenecteplasa es tan segura y eficaz como la alteplasa y se puede administrar rápidamente en lugar de requerir una infusión.

La tenecteplasa es un activador del plasminógeno específico para la fibrina producido mediante la técnica del ADN recombinante, utilizando una línea celular ovárica de hámster chino.

Métodos

Realizamos un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico para comparar la tenecteplasa (0,25 mg por kilogramo de peso corporal, hasta 25 mg) con placebo administrado de 4,5 a 24 horas después del momento en que se supo por última vez que el paciente estaba bien. Los pacientes debían tener evidencia de oclusión de la arteria cerebral media o la arteria carótida interna y tejido recuperable según lo determinado en imágenes de perfusión. El resultado primario fue la puntuación ordinal en la escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con puntuaciones más altas indicando mayor discapacidad y una puntuación de 6 indicando muerte) en el día 90. Los resultados de seguridad incluyeron muerte y hemorragia intracraneal sintomática.

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Resultados

En el ensayo participaron 458 pacientes, de los cuales el 77,3% se sometió posteriormente a una trombectomía; 228 pacientes fueron asignados a recibir tenecteplasa y 230 a recibir placebo. El tiempo medio entre el momento en que se supo por última vez que el paciente estaba bien y la aleatorización fue de aproximadamente 12 horas en el grupo de tenecteplasa y aproximadamente 13 horas en el grupo placebo. La puntuación media en la escala de Rankin modificada a los 90 días fue de 3 en cada grupo. La razón de probabilidades común ajustada para la distribución de las puntuaciones en la escala de Rankin modificada a los 90 días para tenecteplasa en comparación con placebo fue de 1,13 (intervalo de confianza del 95%, 0,82 a 1,57; P = 0,45). En la población de seguridad, la mortalidad a los 90 días fue del 19,7% en el grupo de tenecteplasa y del 18,2% en el grupo placebo, y la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática fue del 3,2% y del 2,3%, respectivamente.

Conclusiones

El tratamiento con tenecteplasa que se inició entre 4,5 y 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular en pacientes con oclusiones de la arteria cerebral media o de la arteria carótida interna, la mayoría de los cuales se habían sometido a una trombectomía endovascular, no produjo mejores resultados clínicos que aquellos que recibieron placebo. La incidencia de hemorragia intracerebral sintomática fue similar en los dos grupos. (Financiado por Genentech; número de TIMELESS ClinicalTrials.gov, 

NCT03785678 ).

Vacunación en anillo, prevenir el brote de Ébola en Guinea y RD del Congo.

Este artículo recientemente publicado en el New England, ofrece una forma de actuar en salud pública para evitar la propagación de una enfermedad mortal como el ébola, con la vacunación a contactos y contactos de los contactos, con lo cual se logra mitigar el impacto, desde los diez días de realizada la vacunación. Si como lo leen. Cuando estudiábamos originalmente la respuesta inmunitaria esta se producía a los catorce días. Ganar este tiempo para enfermedades como esta pueden ser muchas muertes evitadas. Además de la estrategia de vacunación.

Al comienzo del brote de enfermedad por el virus del Ébola (EVE) de 2018-2020 en el este de la República Democrática del Congo (RDC), no se había autorizado ninguna vacuna. Sin embargo, la evidencia aleatorizada por conglomerados de Guinea en 2015 había indicado que la vacunación en anillo alrededor de los nuevos casos (dirigida a los contactos y contactos de contactos) con el uso de la vacuna viva de replicación rVSV-ZEBOV-GP de dosis única reducía las tasas de EVE a partir de los 10 días posteriores a la vacunación. Por lo tanto, la vacunación en anillo se agregó a las medidas de control estándar para ese brote.

Métodos

En este estudio, evaluamos la incidencia de la EVE en los primeros 9 días posteriores a la vacunación (cuando se esperaba poca protección del aislamiento de casos o la vacunación en anillo), durante los días 10 a 29 y en períodos posteriores. Establecimos 1853 anillos alrededor de nuevos casos o grupos dentro de los 21 días posteriores a la aparición de los síntomas en el caso índice y ofrecimos la vacunación a los miembros del anillo. Se hizo un seguimiento de la aparición de la EVE en los vacunados hasta el final del brote a mediados de 2020.

Resultados

Del 8 de agosto de 2018 al 14 de enero de 2020, vacunamos a 265.183 participantes. De estos vacunados, 102.515 fueron monitoreados los días 0, 3 y 21 por seguridad. Entre los contactos y contactos de contactos, se diagnosticaron 434 casos de EVE (0,2 por anillo), casi todos entre 0 y 9 días (380 casos) o entre 10 y 29 días (32 casos) después de la vacunación. Se diagnosticaron 22 casos adicionales después del día 29 durante un promedio de 170 días más de seguimiento. Cuanto antes se iniciaran las medidas de control (incluida la vacunación en anillo) después de la aparición de EVE en el caso índice, antes se reducirían las tasas de EVE entre los contactos. En cada subgrupo, las tasas de EVE cayeron repentinamente alrededor del día 10. Entre los contactos y los contactos de contactos que todavía estaban libres de enfermedad el día 10, la tasa de aparición de EVE durante los días 10 a 29 fue de 0,16 por 1000 (en 32 de 194.019 participantes). Esta tasa fue mucho menor que la tasa de 4,64 por 1000 (en 21 de 4528 participantes) que se había observado entre los miembros del anillo definidos de manera similar en Guinea, en quienes se habían iniciado rápidamente las medidas de control estándar pero la vacunación se retrasó hasta 21 días después de la formación del anillo (cociente de tasas, 0,04; intervalo de confianza del 95%, 0,02 a 0,06). No se identificaron problemas de seguridad con la vacuna.

A pesar de un seguimiento minucioso de casi 200.000 contactos o contactos de contactos en la República Democrática del Congo, desde aproximadamente el día 10 después de la intervención con la vacunación en anillo y otras medidas de protección, se identificaron pocos casos adicionales de aparición de EVE entre los vacunados. Además, cuanto antes se aplicaron estas intervenciones después de la aparición de la EVE en el caso índice, antes disminuyó la incidencia de la EVE en los contactos. La asociación entre el momento de la disminución de la incidencia de la EVE entre los contactos de los participantes que recibieron el paquete de intervención proporciona evidencia de que este conjunto de intervenciones fue protector, pero no separa los efectos protectores de la vacunación de los de otras medidas. La evidencia de que la vacunación en anillo con rVSV-ZEBOV-GP mejora el efecto protector de las otras medidas se proporciona mediante la comparación de los vacunados en los anillos del este de la República Democrática del Congo con los miembros de los anillos de control en el ensayo aleatorizado por grupos de Guinea de 2015, en el que la vacunación se había pospuesto durante 21 días, pero los procedimientos para la formación del anillo y las medidas distintas de la vacunación habían sido similares a los utilizados en la República Democrática del Congo. Además, los síntomas en el tercer día de seguimiento que eran compatibles con una infección sistémica por vacuna se asociaron con una incidencia posterior ligeramente menor de EVE.La eficacia de la vacuna puede ser más fuerte contra la EVE mortal que contra la EVE no mortal, como se informó en un análisis de cohorte retrospectivo de pacientes que fueron hospitalizados durante el brote de 2018-2020 en el que los vacunados tuvieron una tasa de letalidad más baja que los no vacunados. 11 Los registros de vacunación más detallados en nuestro estudio actual proporcionan evidencia confirmatoria de una tasa de letalidad más baja entre los vacunados que entre los no vacunados y muestran una tasa de letalidad que es incluso más baja para los casos de EVE que se diagnosticaron 10 días o más después de la vacunación. En un ensayo controlado aleatorizado de terapias para la EVE entre pacientes hospitalizados, los investigadores encontraron que la tasa de letalidad podría reducirse con el uso apropiado de anticuerpos monoclonales. 12 Esos hallazgos aumentan la plausibilidad de que la vacunación no solo protegió contra la aparición de la EVE, sino que también redujo la tasa de letalidad. Durante todo el estudio se vacunó a niños y en la última parte del mismo se incluyeron bebés mayores de 6 meses, mujeres en período de lactancia y mujeres en el segundo o tercer trimestre del embarazo. Aunque nuestro estudio no incluyó un grupo de comparación controlado con placebo, no se observaron efectos secundarios graves. La vacuna rVSV-ZEBOV-GP que se utilizó en este brote ha sido precalificada por la OMS y aprobada para su uso en la Unión Europea, los Estados Unidos y varios países africanos.

La necesidad clave en un brote es la identificación rápida y confiable de los casos y la vacunación de los contactos. Los resultados de nuestro análisis de los anillos de contagio sugieren que la vacunación de los contactos de los contactos de los casos (aunque útil si las circunstancias operativas lo permiten) sería menos importante que centrarse en los contactos inmediatos. Además, la sorprendente diferencia en las tasas de aparición de la EVE entre los clasificados como contactos y los clasificados como contactos de contactos muestra que la identificación confiable de los contactos fue posible incluso en las difíciles condiciones de campo encontradas en el este de la República Democrática del Congo. Entre los vacunados, los trabajadores de la salud y los trabajadores de primera línea que no eran contactos ni contactos de contactos tenían un riesgo a corto plazo aún menor que los contactos de contactos y tendrían un riesgo a largo plazo aún menor en un brote que se hubiera controlado más rápidamente que los brotes de África occidental o el este de la República Democrática del Congo. Los contactos de tercer nivel que fueron vacunados tenían un riesgo muy bajo.

La integración de la investigación en la respuesta al brote de la República Democrática del Congo de 2018-2020 identificó tratamientos efectivos para pacientes hospitalizados y ha facilitado una mayor evaluación de la seguridad y eficacia de las vacunas, al tiempo que ayudó a controlar la transmisión de la enfermedad.

Este estudio ha demostrado la viabilidad de implementar la vacunación en anillo en un contexto de brote en combinación con las medidas tradicionales de control del ébola. La vacunación en anillo es eficaz, eficiente desde el punto de vista operativo y ahorra dosis en comparación con la vacunación de la población, y es factible para los equipos que operan en contextos inseguros.

Cirugía ERAS.

Enhanced Recovery After Surgery Guidelines and Hospital Length of Stay,
Readmission, Complications, and Mortality
A Meta-Analysisof Randomized Clinical Trials

Pregunta:   ¿La adopción de pautas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) reduce la duración de la hospitalización, los reingresos hospitalarios, las complicaciones y la mortalidad?

Resultados   En este metanálisis de 74 ensayos clínicos aleatorizados con 9076 participantes, las pautas ERAS se asociaron con una disminución de la duración de la hospitalización y de las complicaciones. El tipo de cirugía y el número de elementos ERAS se asociaron con estimaciones de la duración de la hospitalización.

Significado   Estos hallazgos sugieren que las directrices ERAS se asociaron con una disminución de la duración de la hospitalización y de las complicaciones; las investigaciones futuras deberían centrarse en mejorar la implementación y el cumplimiento de las directrices ERAS para mejorar los resultados de los pacientes.Abstracto

Importancia   No se ha completado una revisión exhaustiva de la evidencia que explora los resultados de las pautas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).

Objetivo   Evaluar si las directrices ERAS están asociadas con una mejor duración de la estancia hospitalaria, readmisión hospitalaria, complicaciones y mortalidad en comparación con la atención quirúrgica habitual, y comprender las diferencias en las estimaciones basadas en el estudio y los factores del paciente.

Se realizaron búsquedas en fuentes de datos   MEDLINE, Embase, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature y Cochrane Central desde el inicio hasta junio de 2021.

Selección de estudios   Los títulos, resúmenes y artículos de texto completo fueron examinados por dos revisores independientes. Los estudios elegibles fueron ensayos clínicos aleatorizados que examinaron la cirugía guiada por ERAS en comparación con un grupo de control e informaron sobre al menos uno de los resultados.

Extracción y síntesis de datos   Los datos se resumieron por duplicado utilizando un formulario de abstracción de datos estandarizado. El estudio siguió los elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis. El riesgo de sesgo se evaluó por duplicado utilizando la herramienta Cochrane Risk of Bias. Se utilizó un metanálisis de efectos aleatorios para agrupar las estimaciones de cada resultado, y la metarregresión identificó las fuentes de heterogeneidad dentro de cada resultado.

Resultados y medidas principales   Los resultados primarios fueron la duración de la estadía hospitalaria, el reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores al alta índice, las complicaciones posoperatorias a los 30 días y la mortalidad posoperatoria a los 30 días.

Resultados   De las 12 047 referencias identificadas, se examinaron 1493 textos completos para determinar su elegibilidad, 495 se incluyeron en la revisión sistemática y 74 ECA con 9076 participantes se incluyeron en el metanálisis. Los estudios incluidos presentaron datos de 21 países y 9 procedimientos quirúrgicos guiados por ERAS, de los cuales 15 (20,3 %) tuvieron un bajo riesgo de sesgo. La puntuación media (DE) de la lista de verificación de Informes sobre cumplimiento, resultados y elementos de investigación de ERAS fue de 13,5 (2,3). La duración de la estancia hospitalaria disminuyó en 1,88 días (IC del 95 %, 0,95-2,81 días; 2  = 86,5 %; P  < 0,001) y el riesgo de complicaciones disminuyó (riesgo relativo, 0,71; IC del 95 %, 0,59-0,87; 2  = 78,6 %; P  < 0,001) en el grupo ERAS. El riesgo de readmisión y mortalidad no fueron significativos.

Conclusiones y relevancia   En este metanálisis, las directrices ERAS se asociaron con una disminución de la duración de la hospitalización y de las complicaciones. Los estudios futuros deberían apuntar a mejorar la implementación de las directrices ERAS y aumentar el alcance de las directrices.

Introducción

A nivel mundial, más de 313 millones de personas se someten a cirugía para salvar o prolongar la vida cada año y esa cifra está aumentando. 1 , 2 Si bien la cirugía es esencial para mantener la salud y la calidad de vida, consume importantes recursos de atención médica y no está exenta de complicaciones. La duración media de la estancia hospitalaria para la cirugía es de 5 días, lo que equivale a más de 7,5 millones de días-paciente cada año a un costo de al menos $1200 por día. 1 La duración de la estancia hospitalaria aumenta para los pacientes sometidos a cirugía que experimentan complicaciones posoperatorias. 3 – 10 Más de un tercio de los pacientes sometidos a cirugía experimentan complicaciones, 11 – 13 colocando a estos pacientes en mayor riesgo de complicaciones que los pacientes que no se someten a cirugía. 3 – 5 , 14 , 15 Los pacientes que experimentan complicaciones también tienen más probabilidades de requerir intervenciones adicionales, ser readmitidos en el hospital y morir, todo lo cual se asocia con un aumento de los costos. 10 , 16 – 18 Se estima que el 50% de las complicaciones son prevenibles, lo que brinda una oportunidad de utilizar estrategias basadas en evidencia para mejorar los resultados para los pacientes y los sistemas de atención de salud. 3 , 4 , 8 – 11 , 13 , 14 Además, mejorar los resultados quirúrgicos y reducir los recursos de atención de salud puede aumentar la capacidad de los pacientes para acceder a la atención quirúrgica. 8 , 9

A medida que la necesidad de cirugía continúa excediendo la capacidad de atención médica, se necesitan estrategias para garantizar que la atención sea efectiva, eficiente y segura. Una opción es implementar las pautas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Actualmente, existen pautas ERAS para 23 tipos de cirugía 19 y programas de implementación activos en más de 20 tipos de cirugía. 20 Las pautas ERAS brindan recomendaciones para la atención perioperatoria y se ha descubierto que reducen las complicaciones, 21 la duración de la estadía hospitalaria 22 y el costo. 23 , 24 Varias revisiones sistemáticas específicas de cirugía han encontrado efectos positivos o mixtos en los resultados después de adoptar las pautas ERAS. 25 – 31 Sin embargo, no se ha realizado una revisión integral de la eficacia de ERAS en áreas quirúrgicas y dentro de poblaciones heterogéneas. Hasta donde sabemos, no hay revisiones sistemáticas que examinen estos resultados en toda la amplitud de los procedimientos quirúrgicos guiados por ERAS o que comparen los resultados por tipo de cirugía, lo que podría proporcionar una mejor comprensión de la eficacia de ERAS. El objetivo de este estudio es sintetizar la evidencia sobre la eficacia de ERAS y determinar si la adopción de las directrices ERAS mejora la duración de la estancia hospitalaria, la readmisión hospitalaria, la mortalidad y las complicaciones posoperatorias en comparación con la atención quirúrgica habitual.

Métodos

Esta revisión sistemática y metanálisis se informa utilizando la guía de informes de Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis ( PRISMA ). 32 El protocolo se registró en el registro PROSPERO de revisiones sistemáticas ( CRD42021255973 ).Estrategia de búsqueda

La estrategia de búsqueda combinó vocabulario controlado y palabras clave para la población ( pacientes sometidos a cirugía ), la intervención ( ERAS , fast track , enhancement recovery ) y los resultados ( duración de la estancia hospitalaria , reingreso hospitalario , complicaciones , mortalidad ) y se ejecutó en MEDLINE, Embase, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature y Cochrane Central Register of Controlled Trials el 18 de junio de 2021 (eAppendix 1 en Supplement 1 ). La estrategia de búsqueda no estuvo limitada por la fecha de publicación o el idioma.Criterios de elegibilidad

Se incluyeron los estudios que informaban al menos uno de los resultados entre pacientes adultos sometidos a cirugía antes y después de la implementación de las pautas ERAS. Los estudios que implementaron las pautas ERAS, incluidas las pautas basadas en ERAS (por ejemplo, ERAS, vía rápida, protocolo de recuperación mejorada), se incluyeron si los protocolos contenían elementos basados ​​en ERAS. Cualquier diseño de estudio que comparara la intervención (pautas ERAS) y el grupo de comparación (atención habitual) se incluyó en la revisión sistemática general, pero solo los ensayos clínicos aleatorizados se incluyeron en el metanálisis.

Se excluyeron los estudios con pacientes pediátricos únicamente o aquellos que no estratificaron las estimaciones por adultos y niños. Se excluyeron los estudios que no proporcionaron estimaciones o datos suficientes para calcular las estimaciones. Se excluyeron las actas o resúmenes de congresos, revisiones, guías y comentarios. Se excluyeron los estudios con menos de 50 pacientes en total debido al alto riesgo de sesgo en estos estudios. Se incluyeron estudios publicados en cualquier idioma; sin embargo, se excluyó si no pudimos traducir el artículo. Para los estudios con múltiples manuscritos, se incluyó el manuscrito con el conjunto de datos más completo y se excluyeron los demás (datos duplicados).Selección de estudios

Covidence se utilizó para gestionar la selección de estudios. 33 En cada etapa de la selección, todos los revisores examinaron una muestra de títulos y resúmenes (n = 5) y textos completos (n = 10) para garantizar la coherencia entre los revisores y se revisaron estudios adicionales juntos hasta que se logró un κ de 0,8. Los títulos, resúmenes y textos completos fueron examinados para determinar su elegibilidad por 2 revisores independientes. Durante la selección de títulos y resúmenes, se incluyeron las referencias incluidas por al menos 1 revisor para la selección de texto completo para disminuir el riesgo de excluir estudios incorrectamente. Los desacuerdos entre revisores se resolvieron mediante discusión o consulta con un tercer revisor.Proceso de recopilación de datos

Se utilizó una base de datos estandarizada (Microsoft Excel) para resumir los datos de los estudios incluidos. La base de datos de abstracción de datos se probó de forma piloto en dos estudios. Antes de la abstracción completa de los datos, todos los revisores recibieron capacitación completando la abstracción de datos para los mismos cinco estudios; la capacitación continuó hasta que se alcanzó un κ de 0,8. Los datos fueron resumidos por un solo revisor y el 65 % de los datos fueron verificados dos veces por un revisor independiente. El diccionario de datos para el formulario de abstracción de datos estandarizado está disponible en el Apéndice electrónico 2 del Suplemento 1 .Variables

Las variables de resultado primarias fueron la duración de la hospitalización, la readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria de referencia, las complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y la mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Si bien las variables de resultado primarias se limitaron a los 30 días posteriores a la cirugía o la hospitalización de referencia, los datos de otros períodos de tiempo se resumieron como resultados secundarios.

Los datos adicionales extraídos de los estudios incluyeron información bibliográfica, características del estudio, datos de los pacientes, tipo de protocolo evaluado (ERAS, recuperación mejorada, vía rápida, otros), número de elementos ERAS incluidos en el protocolo (recuento) incluso si no se informó el cumplimiento de cada elemento y datos sobre el cumplimiento. Se incluye una lista completa de los datos extraídos en el diccionario de datos (apéndice electrónico 2 en el suplemento 1 ).Riesgo de sesgo en estudios individuales

El riesgo de sesgo de los estudios individuales se evaluó mediante la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo (versión 2), 34 por 2 revisores independientes con formación de posgrado en epidemiología. Cualquier desacuerdo entre los revisores se resolvió mediante discusión. La lista de verificación de informes sobre cumplimiento, resultados e investigación de elementos de ERAS (RECOvER) evaluó la integridad de los informes. 35Análisis de datos

Las características del estudio se describieron utilizando estadísticas descriptivas según fuera apropiado. Se utilizó un metanálisis de efectos aleatorios para agrupar las estimaciones para cada variable de resultado (paquete metan). 36 , 37 El 2 cuantificó la magnitud de la heterogeneidad entre estudios, y la estadística Q de Cochrane determinó la significancia de la heterogeneidad. Se calcularon los cocientes de riesgos (RR) para los datos informados como proporciones (es decir, mortalidad, complicaciones y readmisión), y se calcularon las diferencias de medias para los datos informados como medias (es decir, duración de la estancia hospitalaria). Las estimaciones informadas como mediana (RIC) se convirtieron a media (DE) utilizando el método Wan 38 y se agruparon.

La metarregresión exploró las posibles fuentes de heterogeneidad para cada resultado. Las posibles fuentes de heterogeneidad incluyeron la edad y el sexo del paciente, el año(s) de recopilación de datos, el tipo de cirugía, la cantidad de elementos ERAS incluidos en el protocolo, el tipo de protocolo (por ejemplo, ERAS, protocolo de recuperación mejorada, vía rápida u otro) y las puntuaciones RECOvER. El sesgo de publicación se evaluó mediante la inspección visual de un gráfico de embudo y estadísticamente utilizando el método de regresión lineal de Egger. Todos los análisis se realizaron en Stata 20.0 (StataCorp). 36 , 37 Los datos se analizaron desde septiembre de 2023 hasta febrero de 2024. Las pruebas estadísticas fueron bilaterales y la significancia se estableció en P  < .05.Resultados

La estrategia de búsqueda arrojó 12 047 referencias únicas, de las cuales 1493 fueron revisadas en texto completo, 495 se incluyeron en la revisión sistemática general (eFigure en Suplemento 1 ) y 74 RCTs 39 – 112 se incluyeron en el metanálisis. Las características de cada estudio individual se incluyen en eTable 1 en Suplemento 1. Los estudios incluidos representan 9076 pacientes con 4577 pacientes en el grupo de control (no ERAS) y 4375 pacientes en el grupo ERAS. En los 54 estudios que incluyeron la edad, la edad media (DE) fue de 50,0 (12,6) años para los pacientes del grupo de control y 49,2 (12,6) años entre los pacientes del grupo ERAS. 39 , 41 – 47 , 49 – 54 , 56 , 57 , 59 , 62 – 68 , 70 , 73 , 76 , 79 , 81 – 84 , 86 , 88 , 89 , 91 , 93 – 106 , 108 – 111

Características del estudio

El año de publicación promedio (rango) fue 2019 (2009-2021). La mayoría de los estudios se realizaron en países de ingresos altos y de ingresos medios altos (57 [80,3%]); 22 (29,7%) se publicaron en China, 40, 46, 55, 56, 67-72 , 75 , 82 , 85-87 , 103 , 107-109 , 112 , 113 , 8 ( 10,8 % ) en India , 44 , 45 , 60 , 76 , 84 , 91 , 97 , 100 , 5 ( 6,8 % ) en EE. UU 47 , 49 , 66 , 99 , 104

La mayoría de los 74 estudios examinaron los resultados de ERAS en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal (32 [43,2%]) 39 , 40 , 45 , 47 , 50 , 51 , 53 , 54 , 56 , 58-60 , 73 , 74 , 77 , 79 , 80 , 83 , 87 , 9298 , 100 , 102 , 103 , 105 , 112 , 114 y procedimientos quirúrgicos ginecológicos (11 [14,9%]), 41 , 43 , 49 , 52 , 65 , 89 , 90 , 110 111 , 115 con solo 1 (1,4%) en cirugía cardíaca . cirugía, 68 y 2 (2,7%) en urología. 44 , 106 La mayoría de los 74 estudios evaluaron los resultados de las directrices ERAS (37 [50,0%]), 39 – 46 , 48 , 52 – 54 , 57 , 68 – 71 , 73 , 75 , 78 , 82 , 87 – 91 , 98 – 101 , 104 – 108 , 110 , 111 mientras que 23 (31,1%) evaluaron protocolos de recuperación mejorada, 47 , 49 , 55 , 56 , 58 , 61 – 66 , 76 , 77 , 79 – 81 , 83 – 85 , 95 – 97 , 102 13 (17,6%) evaluaron protocolos de vía rápida, 50 , 51 , 59 , 60 , 72 , 74 , 86 , 92 – 94 , 103 , 109 , 112 , 116y 1 (1,4%) evaluó otros tipos de protocolos o vías basadas en los principios ERAS. 67 El número medio (DE) de elementos ERAS incluidos en las intervenciones (ERAS, protocolos mejorados, vía rápida, otros) fue de 11,1 (3,0) elementos de un posible total de 16. Comúnmente se incluyeron la movilización temprana (71 [96,0%]), el manejo de la analgesia posoperatoria (64 [86,5%]), la dieta posoperatoria y el manejo intestinal (63 [85,1%]) y el manejo del drenaje y el tubo (63 [85,1%]) ( Figura 1 ). Los protocolos clasificados como ERAS incluyeron más elementos que los clasificados como vía rápida, pero no fueron diferentes de los protocolos de recuperación mejorada ( 1,493  = 9,58; P  = .002). El número medio (DE) de elementos entre los estudios de ERAS fue de 11,8 (2,8), en comparación con 8,9 (2,3) en los protocolos de vía rápida, 10,6 (3,7) en los protocolos de recuperación mejorada y 11,4 (3,2) elementos con otros tipos de protocolos. El cumplimiento de los protocolos ERAS se informó en 17 (20,3%) estudios 49 , 52 , 53 , 56 , 59 , 67 , 69 , 70 , 77 , 80 , 88 – 90 , 99 , 101 , 106 , 107 pero se informó de forma inconsistente y no se pudo agrupar; el cumplimiento medio (DE) informado fue del 74,7% (10,2%) de los 9 estudios de los que pudimos sintetizar los datos. 49 , 52 , 67 , 80 , 89 , 90 , 99 , 101 , 106Metaanálisis por resultadosDuración de la estancia

De los 74 estudios incluidos, 44 estudios (62,2%) informaron una estimación general mediana o media de la duración de la estancia hospitalaria. 39 , 40 , 42 , 44 , 45 , 47 – 50 , 52 , 53 , 55 , 58 , 60 , 61 , 65 , 66 , 71 , 73 , 74 , 78 , 79 , 82 , 84 , 85 , 88 – 91 , 95 , 97 , 98 , 101 , 103 , 105 , 107 – 109 , 111 , 113 La duración media agrupada de la estancia hospitalaria fue 1,88 días (IC del 95 %, 0,95-2,81 días; I 2 =  86,5 %; P  < 0,001) más corta en los grupos ERAS en comparación con los grupos de control. El ERAS también redujo la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (22 estudios; diferencia media, 2,83 días; IC del 95 %, 2,10-3,55 días; 2  = 0 %; P  < 0,001) en comparación con los grupos de control. El sesgo de publicación no fue significativo. 40 , 41 , 53 , 54 , 56 , 63 , 64 , 68 , 71 , 72 , 75 , 79 , 82 , 85 , 87 , 94 , 104 , 105 , 107 , 112 , 113 , 117Readmisión hospitalaria

Diecinueve de 74 estudios (41,3%) informaron reingresos hospitalarios de 30 días. El RR agrupado de reingreso hospitalario de 30 días fue 1,04 (IC del 95%, 0,81-1,35; I2 =  0%; P  = .74) 39 , 43 , 44 , 52 – 54 , 65 – 67 , 69 , 79 , 80 , 89 , 94 , 97 , 101 , 102 , 105 , 112 ; con un efecto protector cuando no se especificó el período de tiempo (11 estudios, RR , 0,61; IC del 95%, 0,41-0,93; I2  = 0%; P  = .02). 41 , 42 , 47 , 56 , 63 , 75 , 82 , 88 , 98 , 106 , 111 El sesgo de publicación no fue significativo.Complicaciones

Catorce de 74 estudios (18,9%) informaron una estimación general (no estratificada) de complicaciones con una estimación agrupada de 0,71 (IC del 95%, 0,59-0,87; 2  = 78,6%; P  < .001), 44 , 46 , 53 , 67 – 69 , 79 , 80 , 82 , 86 , 87 , 93 , 95 , 96 a favor de ERAS en comparación con los grupos de control. De los nueve estudios que informaron complicaciones a los 30 días, el RR agrupado fue de 0,73 (IC del 95 %, 0,56-0,94; 2  = 86,3 %; P  < 0,02), 53 , 67 , 79 , 80 , 82 , 87 , 93 , 95 , 96 a favor de ERAS sobre los grupos de control. Hubo evidencia de sesgo de publicación utilizando la prueba de Egger para efectos de estudio pequeños ( t  = 2,24; IC del 95 %, 0,14-2,15; P  = 0,003); sin embargo, las estimaciones se distribuyeron simétricamente tras la inspección visual del gráfico de embudo.Mortalidad

Hubo 19 de 74 estudios que informaron mortalidad postoperatoria a los 30 días, con un riesgo agrupado de 0,95 (IC del 95 %, 0,48-1,88) sin heterogeneidad entre las estimaciones ( 2 = 0 %; P  = 0,89). 40 , 44 , 50 , 53 , 54 , 57 , 69 , 70 , 77 , 78 , 87 , 89 , 92 , 93 , 95-98 , 107 Debido a que muchos estudios informaron estimaciones de mortalidad 0, se aplicó una corrección de continuidad para calcular los RR. 118 El sesgo de publicación no fue significativo .Fuentes de heterogeneidad determinadas por metarregresión

No hubo diferencias en las estimaciones agrupadas de la duración de la estancia hospitalaria en función de los ingresos del país, la puntuación de la lista de verificación RECOvER, el año de publicación, el número de elementos ERAS incluidos en el protocolo o el riesgo de sesgo. El tipo de cirugía explicó la heterogeneidad en la estimación de la duración de la estancia hospitalaria (coeficiente, 0,32; IC del 95 %, 0,17-0,48; P  < 0,001). La estimación agrupada de la diferencia media en la duración de las estancias hospitalarias para los pacientes sometidos a cirugía pancreática, ortopédica y gastrointestinal fue mayor que la de otros procedimientos quirúrgicos ( Figura 2 ). Ninguna de las variables exploradas explicó la varianza en la estimación agrupada de readmisión hospitalaria a los 30 días, complicaciones o mortalidad. Estos hallazgos se pueden encontrar en la Figura 3 y la Figura 4 .Riesgo de sesgo y RECUPERACIÓN

Entre los 74 estudios incluidos, 40 (54,1%) tenían algún riesgo de sesgo, 19 (25,7%) tenían alto riesgo de sesgo y 15 (20,3%) tenían bajo riesgo de sesgo. La falta de datos de resultados se consideró una fuente de bajo riesgo de sesgo en 64 estudios (86,5%), mientras que las desviaciones de la intervención por protocolo se consideraron una fuente de alto riesgo de sesgo en 17 estudios (23,0%) (eTabla 2 en el Suplemento 1 ).

La media (DE) del número de elementos de la lista de verificación RECOvER que se incluyeron en los estudios fue de 13,5 (2,3). Los elementos notificados con más frecuencia incluyeron proporcionar contexto e importancia dentro de los antecedentes (74 [100,0 %]), explicar la importancia del estudio (73 [98,7 %]) e informar sobre el protocolo utilizado (72 [97,3 %]) ( Figura 1 ). Los elementos notificados con menos frecuencia fueron la auditoría de los resultados (10 [13,5 %]), el examen de las asociaciones entre los resultados y otras variables (13 [17,6 %]) y el informe sobre el cumplimiento de las directrices ERAS (20 [27,0 %] ( Figura 1 ).Discusión

Este estudio concluyó que el uso de las pautas ERAS se asoció con una disminución de la duración de la hospitalización y de las complicaciones. La duración de la hospitalización varió según el tipo de cirugía. Se incluyeron muchos estudios, pero aún quedan algunas lagunas en la evidencia. Por ejemplo, hubo escasez de evidencia para algunos procedimientos quirúrgicos (ninguno para cabeza y cuello y mama, y ​​pocos estudios para cardiología), menos estudios informaron sobre la mortalidad y el cumplimiento se informó de manera inconsistente y deficiente.

Si bien las pautas ERAS se establecieron con la publicación de la pauta de la Sociedad ERAS para el cuidado perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía de colon, 119 la recuperación mejorada como concepto se basó en protocolos de vía rápida descritos previamente. 120 – 122 En consecuencia, no es sorprendente que muchos estudios incluidos se etiquetaran como de vía rápida y que una gran proporción se centrara en la cirugía gastrointestinal. Sin embargo, este estudio no identificó ninguna diferencia en las estimaciones de la duración de la estancia hospitalaria, la readmisión, las complicaciones o la mortalidad relacionadas con el nombre del protocolo. Si bien el nombre dado al protocolo examinado no explicó la heterogeneidad entre las estimaciones, el número de elementos ERAS incluidos en los protocolos sí lo hizo para la duración de la estancia hospitalaria. Esto sugiere que el número de elementos incluidos en el protocolo es probablemente más importante que la marca del protocolo, que está respaldada por estudios previos. 123 , 124 Es alentador que la mayoría de los estudios informaron los elementos de su protocolo (90%), lo cual es importante para evaluar los resultados de ERAS, 35 pero muy pocos estudios informaron el cumplimiento de cada elemento. Lamentablemente, la mayoría de los estudios incluyeron menos del 70% (11) de los elementos tradicionales del ERAS. Si bien la cantidad de elementos del ERAS incluidos en el protocolo es importante, no fue posible evaluar qué elementos son los más importantes para los resultados del ERAS. Los estudios futuros deberían centrarse en evaluar los resultados relativos de cada elemento del ERAS para comprender los elementos básicos necesarios para lograr los beneficios del ERAS. Esto simplificará el ERAS y promoverá su adopción en entornos de menores recursos. 125 , 126

Al igual que con otras directrices, los resultados de ERAS dependen de la adopción de las directrices ERAS. 127 – 129 De hecho, se ha demostrado que un mayor cumplimiento de ERAS mejora los resultados. 129 – 131 Dado que solo alrededor del 20% de los estudios incluidos informaron el cumplimiento de ERAS, y los informes de estas estimaciones fueron demasiado heterogéneos para incluirlos en el análisis, es probable que el cumplimiento medio fuera inferior al 75% y que nuestros hallazgos subestimen los resultados de ERAS. Si el cumplimiento es importante para los resultados de ERAS, ¿cómo se puede mejorar el cumplimiento? Se han esbozado estrategias para implementar ERAS, con un enfoque en la formación de equipos y la auditoría del cumplimiento y la retroalimentación. 126 , 132 Estas estrategias están alineadas con los principios de la ciencia de la implementación y las estrategias basadas en la evidencia para la implementación efectiva de las directrices. 127 , 128 Las estrategias adicionales que se deben considerar al implementar ERAS incluyen la identificación de barreras y facilitadores para la implementación, incluidos los usuarios finales en el desarrollo de estrategias, educación y avisos y recordatorios. En conjunto , el trabajo futuro debería centrarse en estrategias para mejorar la implementación y el cumplimiento de las directrices ERAS ; cuya importancia se ha señalado. 126 Además, de acuerdo con la lista de verificación RECOvER, abogamos por una mejor presentación de informes sobre el cumplimiento general y el cumplimiento de cada elemento ERAS en estudios que exploren los resultados de las directrices ERAS.Limitaciones

Este estudio tiene limitaciones. Si bien la estrategia de búsqueda fue desarrollada por un bibliotecario con experiencia en revisiones sistemáticas, es posible que no se hayan identificado algunos estudios. Utilizando la estadística de Egger y una evaluación visual de los gráficos de embudo, no encontramos evidencia de sesgo hacia los estudios con grandes tamaños del efecto. Si bien la exhaustividad de la revisión sistemática es una fortaleza, también puede ser limitante porque los estudios incluidos fueron heterogéneos según el tipo de protocolo ERAS, el tipo de cirugía y los resultados. Además, el análisis está limitado por los datos proporcionados dentro de los estudios incluidos. Como tal, las variables que pueden estar asociadas con nuestras variables de resultado, incluido el estado socioeconómico, el estado del seguro y la complejidad quirúrgica, no se tuvieron en cuenta en el análisis. De manera similar, los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos guiados por ERAS pueden ser un grupo altamente seleccionado, que no pudimos controlar. Finalmente, estos hallazgos pueden no ser generalizables a todos los tipos de cirugía porque la mayoría de los estudios exploraron la eficacia de ERAS en cirugía colorrectal y cirugía obstétrica o ginecológica. De hecho, nuestros hallazgos sugirieron que el tipo de cirugía estaba asociado con la duración de la estadía hospitalaria, pero la razón de la variación no estaba clara.Conclusiones

Este metanálisis determinó que el ERAS se asociaba con una disminución de la duración de la hospitalización (sin un aumento significativo de las readmisiones hospitalarias) y de las complicaciones. Dadas las mejoras en las especialidades, las investigaciones futuras deberían apuntar a aplicar el ERAS a nuevas especialidades quirúrgicas y en más entornos clínicos a nivel mundial.

Aplicaciones de la nanotecnología en el campo médico: una revisión

Abid Haleem a,Mohd Javaid a,Ravi Pratap Singh b,Shanay Rab c,Rajiv Sumar

Abstract

La nanotecnología tiene una amplia aplicación como nanomedicina en el campo médico. Algunas nanopartículas tienen posibles aplicaciones en nuevos instrumentos de diagnóstico, imágenes y metodologías, productos medicinales específicos, productos farmacéuticos, implantes biomédicos e ingeniería de tejidos. Hoy en día, los tratamientos de alta toxicidad se pueden administrar con mayor seguridad utilizando la nanotecnología, como los medicamentos quimioterapéuticos contra el cáncer. Además, los dispositivos portátiles pueden detectar cambios cruciales en los signos vitales, las condiciones de las células cancerosas y las infecciones que realmente están sucediendo en el cuerpo. Anticipamos que estas tecnologías brindarán a los médicos un acceso directo considerablemente mejor a datos críticos sobre las razones de los cambios en los signos de vida o enfermedad debido a la presencia tecnológica en la fuente del problema. La biomedicina se puede utilizar para terapias con análisis predictivos e inteligencia artificial. Para llevar a cabo este estudio, se identificaron y estudiaron artículos relevantes sobre nanotecnología en el campo médico de Scopus, Google Scholar, ResearchGate y otras plataformas de investigación. El estudio analiza diferentes tipos de nanopartículas utilizadas en el campo médico. Este artículo analiza las aplicaciones de la nanotecnología en el campo médico. También se describen las clases, características y usos de la nanotecnología en el ámbito de la medicina. Los científicos, los gobiernos, las organizaciones de la sociedad civil y el público en general deberán colaborar entre distintos sectores para evaluar la importancia de la nanotecnología y orientar su avance en diversos campos. La investigación actual incluye varios usos posibles de la nanotecnología en el ámbito médico. Como resultado, el estudio proporciona un informe breve y bien organizado sobre la nanotecnología que resultará valioso para investigadores, ingenieros y científicos en futuros proyectos de investigación.

1. Introducción​

La nanotecnología es un término utilizado para definir áreas de la ciencia y la ingeniería en las que los fenómenos que ocurren en dimensiones nanométricas se utilizan en el diseño, caracterización, fabricación y aplicaciones de materiales, estructuras, dispositivos y sistemas. El concepto de nanotecnología se introdujo por primera vez en 1959 cuando el físico Richard Feynman presentó una presentación sobre la fabricación de cosas a nivel atómico y molecular. La nanotecnología se considera ahora la tecnología más prometedora del siglo XXI y los investigadores la han estudiado como una técnica novedosa en la investigación médica. La nanotecnología marcará el comienzo de una nueva era de productividad y prosperidad, como lo demuestra el aumento de la financiación pública para la investigación y el desarrollo de la nanotecnología durante la última década. 1 , 2 La nanotecnología puede estimular el crecimiento económico y mejorar la capacidad y la calidad en los sectores industriales. Ha contribuido sustancialmente al bienestar de la sociedad y ha moldeado la naturaleza de la vida moderna. Tiene el potencial de alterar significativamente la dinámica social, las condiciones económicas y la vida humana.

El hombre lleva cientos de años buscando remedios milagrosos para aliviar el dolor causado por enfermedades y lesiones . Muchos académicos creen que las aplicaciones de la nanotecnología en la medicina pueden ser esenciales para lograrlo. Estas aplicaciones incluyen la vigilancia, el control, la creación, la reparación y la defensa integrales de todos los sistemas biológicos humanos, empleando nanodispositivos nanoestructuras diseñados que funcionan a nivel molecular. La nanotecnología puede transformar radicalmente la investigación médica y crear un nuevo sector de mejora humana. 3 , 4 , 5 Existe una buena línea para las aplicaciones diagnósticas, terapéuticas y preventivas de la nanotecnología. Esta tecnología puede modificar intencionalmente el cuerpo, entre otros muchos problemas. Los nanofármacos empleados han demostrado que se mejora la biodisponibilidad, se eliminan los efectos secundarios y la medicina terapéutica se absorbe de manera más eficaz. 6 – 7

La presencia y la entrada de cada molécula individual en el cerebro estructuran esencialmente una barrera de membrana altamente selectiva permeable para moléculas con coeficientes de partición altos. Recientemente se han utilizado nanopartículas en esta membrana como sistema transportador de medicamentos. En particular, las nanopartículas se inhalan y atraviesan las membranas cerebrales. Las terapias típicas y tradicionales para la trombosis vascular a menudo tienen ventajas relativamente limitadas debido a la corta vida media plasmática, muchos efectos adversos y la rápida eliminación del fármaco. Para mejorar la estabilidad e incluso la vida media del medicamento encapsulado, la inmovilización de una cantidad específica de un agente en un sistema de administración de fármacos podría superar esta restricción. La biocompatibilidad y la biodegradabilidad hacen que las nanopartículas poliméricas y los nanotransportadores liposomales se empleen a menudo. 8 , 9 , 10

La ciencia y la tecnología se han utilizado para el diagnóstico de enfermedades, el tratamiento y la prevención de traumatismos, el alivio del dolor y la conservación y mejora de la salud humana mediante instrumentos moleculares y la comprensión molecular del cuerpo humano. La mayoría de los usos comerciales actuales en medicina en nanotecnologías apuntan al suministro de medicamentos. Se pueden introducir nuevos modos de acción y los compuestos medicinales existentes son más específicos y biodisponibles. Las nanosondas , los sistemas nanoelectrónicos sensoriales integrados y las estructuras químicas multifuncionales para la administración de fármacos y la focalización de enfermedades son aplicaciones futuras en nanotecnología. 11 , 12 , 13

Ya se ha logrado un gran éxito en la mejora de la administración de medicamentos con nanotecnología. Algunos compuestos específicos pueden mejorar la orientación y la entrada de medicamentos en la célula y mejorar la obtención de imágenes, la focalización intracelular y la liberación controlada de genes terapéuticos. Por lo tanto, los médicos podrían detectar y mejorar su influencia sobre las células enfermas y los tumores para optimizar las dosis de la terapia. En combinación con otras formas de tratamiento personalizado, la nanometría se puede personalizar para centrarse en un paciente individual que solo tiene células enfermas, lo que minimiza los efectos adversos y el daño tisular . Los científicos ya han logrado algunos avances que promueven el desarrollo celular para tratar el daño de la médula espinal . Nanopartículas magnéticas y nanopartes sensibles a enzimas que se dirigen a los tumores cerebrales; muestras de nanopartículas inteligentes para la administración de productos farmacológicos intracelulares y la obtención de imágenes de expresión genética; puntos cuantitativos para detectar y cuantificar el cáncer cerebral humano. 14 , 15 , 16 En el área de la atención médica, la nanotecnología abre nuevos límites en la industria de las ciencias de la vida. La nanotecnología es muy prometedora en la manipulación de cosas a nivel atómico para cambiar muchas partes del tratamiento médico, como el diagnóstico, el control de enfermedades, el funcionamiento de equipos, la medicina regenerativa, el desarrollo de vacunas y la administración de medicamentos. También abre el camino a través de sofisticados instrumentos de investigación para desarrollar medicamentos que mejoren los tratamientos para diversas dolencias. La nanotecnología se puede utilizar para la medicación de células particulares en el cuerpo, reduciendo así los riesgos de fracaso y rechazo. 17 , 18 , 19 

Hemos identificado cuatro objetivos de investigación principales de este documento como se detalla a continuación:

(1) identificar los tipos de nanotecnología y nanopartículas con sus usos en el campo médico;

(2) discutir las clases y la taxonomía de los materiales basados ​​en la nanotecnología para la esfera médica;

(3) identificar y discutir las características asociadas y las características de la nanotecnología para el dominio médico; y

(4) identificar las aplicaciones contemporáneas y futuras de la nanotecnología para el campo médico.

2. Necesidad de la nanotecnología en el campo médico

Los descubrimientos en el campo de la nanotecnología y los nanofármacos son muy amplios y de amplio alcance. La nanomedicina ha experimentado modificaciones impresionantes que han llevado a los fármacos a un nuevo nivel con importantes resultados en el ámbito de la atención sanitaria. Es necesario estudiar las importantes capacidades de la nanotecnología en el ámbito de la atención sanitaria. En medicina, se están llevando a cabo investigaciones exhaustivas sobre las mejores prácticas y metodologías, incluidas la nefrología, la terapia genética para enfermedades cardiovasculares y la terapia contra el cáncer. Se ha producido un importante desarrollo en el tratamiento tradicional, y la calidad de las nanopartículas y la nanotecnología ha mejorado y ha mostrado resultados alentadores. 20 – 21 La terapia genética también ha sacado partido de los nanofármacos. Varias investigaciones se han centrado en las aplicaciones de vectores virales que se cree que son sistemas para la administración de medicamentos.22 , 23 , 24

Los nanobots que apuntan a células cancerosas específicas para tabletas inteligentes envían datos a los investigadores para garantizar que los pacientes reciban su tratamiento correctamente. La nanotecnología ofrece la posibilidad de realizar diagnósticos in vitro al sustituir los procedimientos existentes por alternativas más económicas y fáciles de utilizar. Las nanopartículas pueden funcionar como agentes de imagen molecular dentro de esos dispositivos e introducir alteraciones genéticas relacionadas con el cáncer y características funcionales de las células tumorales. Además, los recubrimientos basados ​​en nanotecnología funcional incluyen con frecuencia los siguientes nanomateriales , según la función deseada: dióxido de titanio, dióxido de silicio , negro de carbono, óxido de hierro óxido de zinc y plata. Los instrumentos y procedimientos mejoran las evaluaciones de caracterización fisicoquímica, la seguridad y la eficacia de los nanomateriales y las nanosuperficies integradas en la ingeniería de dispositivos médicos . Los científicos desempeñan un papel crucial en la creación de bienes que incluyen materiales novedosos , sensores y sistemas de almacenamiento de energía. 25 – 26

3. En el campo médico se utilizan distintos tipos de nanopartículas .

Las nanopartículas tienen una importante relación superficie-volumen debido a su tamaño a nanoescala, lo que les permite absorber grandes cantidades de medicamentos y moverse rápidamente por el torrente sanguíneo. Su mayor superficie les confiere capacidades distintivas, ya que aumenta sus cualidades mecánicas, magnéticas, ópticas y catalíticas, lo que permite su uso en más aplicaciones farmacéuticas. Las nanopartículas se clasifican en tres áreas según su composición química: orgánicas, inorgánicas y basadas en carbono. 27 , 28 , 29 La figura 1 muestra algunas clasificaciones primarias de las nanopartículas. Las proteínas, los carbohidratos, los lípidos y otras moléculas orgánicas se sintetizan en nanopartículas orgánicas con una dimensión específica, como un radio de menos de 100 nm.

Figura 1

Las nanopartículas inorgánicas no son tóxicas, son hidrófilas, biocompatibles y muy estables en comparación con los materiales orgánicos. Las nanopartículas inorgánicas incluyen metales elementales, óxidos metálicos y sales metálicas, entre otras cosas. Los fulerenos , los nanotubos de carbono , el grafeno y sus derivados son ejemplos de nanomateriales basados ​​en carbono. Estos materiales han despertado la atención de varios campos, incluidas las aplicaciones biomédicas, debido a sus dimensiones estructurales inusuales y sus propiedades mecánicas, eléctricas, térmicas, ópticas y químicas excepcionales. Las nanopartículas generalmente conservan las propiedades químicas de sus materiales a granel, lo que puede ser beneficioso al seleccionar una nanopartícula para diversas aplicaciones. 30 ,31 ,32

Las nanopartículas reaccionan a la luz calentándose lo suficiente para destruir las células cancerosas. Los investigadores creen que las nanopartículas pueden ponerse directamente en circulación y convertirse en tumores cancerosos en el futuro. Las píldoras inteligentes son liberadores de medicamentos con sensores ingeribles que pueden manejarse de forma inalámbrica y ajustarse para controlar una dosis de medicamento en función de los datos recopilados en todo el cuerpo. La nanomedicina se enfrenta a obstáculos inherentes como toda tecnología innovadora y revolucionaria; principalmente, se ha utilizado ampliamente en aplicaciones clínicas. El impacto ambiental de la nanotecnología se acumula en los tejidos y órganos vivos y puede hacerse asequible a gran escala. Los nanobots son un avance significativo en la nanomedicina. 34 , 35 , 36 , 37

4. Clases y taxonomía de materiales basados ​​en nanotecnología para el ámbito médico

La figura 2 explora las diversas clases y categorizaciones de diferentes materiales basados ​​en nanotecnología que tienen aplicaciones y utilidades especiales en el campo de la medicina. Se han reportado varias clases en la literatura disponible, a saber: nanopartículas metálicas , dendrímeros , liposomas polímeros biodegradables , nanomateriales basados ​​en carbono, nanocompuestos de hidrogel y muchos otros también que respaldan y amplían la utilización y los servicios en el campo médico a través del concepto de nanotecnología. 38 – 39

Figura 2

Las nanofibras se han utilizado en apósitos para heridas , textiles quirúrgicos e implantes, tecnología de tejidos y componentes de órganos artificiales. Los científicos están creando vendajes inteligentes que se absorben en el tejido cuando la herida ha cicatrizado. En estos vendajes inteligentes, las nanofibras incrustadas pueden incluir coagulación, antibióticos e incluso sensores para detectar síntomas infecciosos. 40 ,41 ,42 La nanomedicina garantiza una vida más larga y ayudará a las personas que viven más tiempo y las apoyará de una manera positiva para la Tierra y requiere la eliminación de sus recursos naturales. Otro enfoque de la nanotecnología puede ser a través de nanomáquinas para prepararse para la colonización del espacio mediante la construcción de estructuras y la creación de ecosistemas para otros planetas. Los investigadores también están investigando formas de modificar la fisiología humana para adaptarse mejor a las condiciones atmosféricas de otros mundos.

En aplicaciones sanitarias, la nanomedicina utiliza la nanotecnología, como la terapia y el diagnóstico de diferentes enfermedades, utilizando nanopartículas, biosensores nanoelectrónicos y nanotecnología molecular. Proporciona la capacidad de evaluar el cuerpo de la persona, la medicación y el equipo médico a nivel nanométrico, lo que garantiza que la medicina sea mucho más precisa. El sector sanitario está utilizando esta tecnología para diagnósticos y equipos médicos. Los rápidos avances en nanotecnología significan que se están desarrollando nuevos diagnósticos y terapias con mejores tasas de éxito. Actualmente, la nanomedicina se utiliza para el desarrollo de medicamentos inteligentes y el cáncer. 43 , 44 , 45En los últimos años, esta tecnología se ha utilizado para producir nuevas nanopartículas y las industrias han cambiado significativamente. La aplicación médica de la nanotecnología implica el desarrollo de dispositivos biomecánicos microscópicos, como nanomáquinas y nanorobots. Los productos basados ​​en la nanotecnología suelen ser costosos, lo que dificulta su producción generalizada. Estos productos ayudarán a difundir esta tecnología al ofrecer opciones de producción asequibles. Las nanopartículas pueden aumentar sensiblemente la glucosa y reaccionar con la liberación de insulina, eliminando la necesidad de la autoobservación y autocontrol de la insulina. Las nanopartículas implantadas en la circulación humana pueden identificar enfermedades de forma proactiva al detectar ciertas enzimas indicativas del crecimiento de tumores. 46 , 47 , 48 Si se aplica a la atención sanitaria, la nanotecnología puede suponer un avance sustancial en el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de enfermedades. Los innovadores están cada vez más interesados ​​en los posibles usos sanitarios de la nanotecnología, que puede conducir a la industria hacia una nueva era de crecimiento. El diagnóstico y la terapia dependen ahora de la experiencia clínica y de la interpretación de datos biométricos externos; se espera que el énfasis de la investigación futura se derive directamente de los datos de la nanotecnología en el lugar de la enfermedad. Al permitir que nuestros cuerpos utilicen mecánica artificial, esta tecnología ayuda a todos, desde dentro hacia fuera, a definir medicamentos proactivos, preventivos y personalizados. El uso de nanomateriales es uno de los ejemplos más mencionados. La manipulación de dispositivos y sistemas a escala nanométrica ofrece numerosas oportunidades para diagnosticar y tratar enfermedades y realizar pruebas más precisas. 49 , 50 , 51

Los nanomateriales se utilizan en la industria de la salud para el diagnóstico, la terapia, el control y la prevención de enfermedades. El desarrollo de medicamentos mejores y más seguros, actividades centradas en los tejidos y nanomedicamentos personalizados está impulsado por las nanopartículas. Esta tecnología, por ejemplo, se utiliza para la desinfección de superficies y equipos de protección personal durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus de 2019. Las nanopartículas pueden transportar medicamentos al lugar exacto requerido, mejorando sustancialmente su eficacia y restringiendo la toxicidad para otros tejidos del cuerpo. 52 , 53 , 54 Para la administración de medicamentos al cerebro en el caso de enfermedades difíciles de tratar, también se pueden desarrollar nanopartículas para superar la barrera hematoencefálica.

5. Características y rasgos asociados de la nanotecnología para el ámbito médico

Las diversas características y funciones clásicas asociadas de la nanotecnología al ámbito médico incluyen (1) tratamiento de heridas ; (2) tratamientos antibacterianos; (3) minimización del daño a las células sanas; y (4) técnica de diagnóstico de nanomedicina. El uso de nanovesículas, nanopartículas, nanotubos de carbono , etc., ha hecho que las aplicaciones de los principios basados ​​en la nanotecnología sean más efectivas y productivas para la medicina, donde la precisión y la inteligencia son esenciales en un ámbito más amplio. 55 – 56 Para los métodos médicos preventivos, las nanotecnologías son tan buenas como las reactivas. Los monitores portátiles pueden diseñarse para transmitir datos a los sistemas hospitalarios, simplificando el cuidado de los pacientes ancianos, que a menudo requieren atención en lugares remotos. De manera similar, los nanomateriales, considerados durante mucho tiempo como progenitores de las neoplasias malignas metastásicas, pueden utilizarse para controlar las células tumorales circulantes. La industria tecnológica utiliza átomos y moléculas individuales, en particular la nanociencia, con implicaciones futuristas para la ciencia, la ingeniería y la tecnología. Puede tener un impacto e influencia notables para desarrollar, caracterizar, desarrollar e implementar átomos y moléculas particulares. La medicina, la energía, la producción de alimentos, los productos químicos básicos, los cosméticos, la agricultura, el equipamiento, la biotecnología y los textiles, entre otros, están cambiando fundamentalmente. 57 , 58 , 59

5.1 . Tratamiento de heridas

Las células de una persona pueden crear tejidos y órganos a partir de un santo grial para la cirugía reconstructiva y de trasplante para pacientes que pueden haberlos perdido debido a una enfermedad o daño. La investigación en este tema, apoyada por el conocimiento de la topografía de los tejidos a escala nanométrica, intenta construir tejidos cuya función y estructura sean similares a las que se encuentran en la naturaleza del organismo. Los nanogeneradores, las nanopartículas de polímeros y una solución precisa podrían ayudar a curar mejor y más rápidamente las heridas de las personas. Las nanopartículas solo se pueden conectar con imágenes y ligandos diana a las células o tejidos. Esto permite a los cirujanos y radiólogos distinguir el tejido enfermo del sano de manera más efectiva, mejorar el tratamiento de la enfermedad y reducir el peligro de dañar el tejido sano. La nanotecnología ha afectado enormemente la velocidad y la especificidad de las evaluaciones de biomarcadores en los fluidos corporales. 60 , 61 , 62

La nanotecnología emplea las propiedades creadas en la escala nanométrica, que difieren de las del mismo material en una escala mayor en física, química o biología. Además, el tamaño nanométrico también incluye muchos de los mecanismos biológicos del cuerpo humano que permiten atravesar barreras naturales para acceder a nuevos sitios de administración e interactuar con el ADN o pequeñas proteínas en diferentes niveles, en la sangre o dentro de los tejidos o células del cuerpo. La nanociencia es más avanzada y ofrece posibilidades para medicamentos especializados y específicos con menos efectos adversos y más fáciles de usar. La materia de tamaño nanométrico con precisión nanométrica se controla y maneja mediante la nanotecnología. Estos pueden incluir átomos, moléculas o estructuras biológicas importantes. 63 – 64

5.2 . Tratamientos antibacterianos

La nanomedicina se ha extendido a varias disciplinas, incluida la administración de medicamentos, los instrumentos de diagnóstico e imagen, las plataformas de alto rendimiento para la detección, el desarrollo de vacunas, los antimicrobianos, los dispositivos portátiles, etc. 65 – 66 El uso de nanopartículas de oro puntos cuánticos , el empleo de luz infrarroja y la limpieza mejorada de los instrumentos podrían usarse para tratamientos antibacterianos. La nanotecnología es cada vez más optimista sobre el hecho de proporcionar un progreso sustancial en la detección y el tratamiento de enfermedades tal como se aplica a la medicina. Se espera que los medicamentos proporcionen medicamentos, diagnóstico, tratamiento celular y fabricación de materiales biocompatibles. El uso de la nanotecnología en la terapéutica abarca la nanomedicina y el desarrollo de agentes a nanoescala para diversos tratamientos de enfermedades. La nanotecnología manipula un artículo para producir compuestos con características extraordinariamente diversas y únicas a nivel atómico y molecular.

5.3 . Minimizar el daño a las células sanas.

Los innovadores en nanotecnología médica están diseñando métodos para administrar medicamentos de manera más eficiente, como por ejemplo, apuntar directamente a las células cancerosas mediante terapia. Los resultados de los pacientes mejoran y se informa de un daño mínimo a las células sanas, lo que podría causar daño durante la quimioterapia con nanopartículas que localizan y destruyen las células cancerosas. Los médicos también pueden proporcionar un tratamiento térmico con mayor precisión mediante el uso de la nanotecnología junto con la quimioterapia. Los nanotubos vinculados a anticuerpos atraídos por tumores absorben la luz láser, lo que puede hacer que el tumor se incinere en dicha terapia. 67 – 68 El uso de materiales biobiológicos, no biológicos, biomiméticos híbridos también está muy extendido en la nanomedicina.

5.4 . Técnica de diagnóstico en nanomedicina

Las aplicaciones de la nanotecnología para el diagnóstico, que incluyen el uso de nanotubos de carbono , la aplicación de nanotubos de oro y detecciones rápidas y económicas, hicieron posible la identificación de enfermedades en una etapa más temprana. Esta técnica utiliza instrumentos de tamaños submicrométricos para diagnosticar, prevenir y curar mejor las enfermedades y mejorar la calidad de vida general de los pacientes. El desarrollo de medicamentos regenerativos se acelera sustancialmente gracias a la nanotecnología. Los nuevos enfoques permiten la piel, los huesos, los cartílagos u otros tejidos protésicos en pacientes con insuficiencia orgánica o lesiones graves . El uso de la nanotecnología cambia la función celular de manera más efectiva para imitar los efectos de los tejidos y órganos naturales. 69 , 70 , 71

6. Principales áreas de aplicación de la nanotecnología en el ámbito médico

La nanotecnología acelera el proceso utilizando un dispositivo portátil compacto que toma muestras pequeñas y permite un procesamiento y análisis casi instantáneos. Las pruebas de diagnóstico in vitro seguirán aumentando el tamaño de las muestras y los biosensores. Las formulaciones de nanopartículas, cuando se utilizan para óxidos de hierro y polímeros especiales, aumentarán su capacidad de obtención de imágenes al utilizar dosis más bajas y más efectivas de los compuestos de diagnóstico, lo que permite la detección temprana de anomalías genéticas, tumores y toda la variedad de estados patológicos. La nanomedicina, como la biotecnología, ha sido motivo de preocupación en ciertas áreas, particularmente en lo que respecta a la seguridad y la privacidad. 72 , 73 , 74 , 75 Los inmunoensayos son aplicaciones apropiadas debido a la conectividad robusta entre anticuerpos y antígenos, lo que conduce a excelentes sensibilidades. Los sensores inmunológicos regenerativos son un nuevo desafío interesante que permite la repetitividad para la rigidez estadística y el monitoreo semicontinuo. La nanomedicina es un tema muy inmaduro en el cáncer, por lo que la clínica necesita determinar la posible influencia. 76 , 77 , 78 , 79 , 80 , 81 , 82 , 83 , 84 , 85

6.1 . Diagnóstico

En la última década, la imagenología se ha convertido en una herramienta poderosa para diagnosticar enfermedades. Los avances en resonancia magnética y 

tomografía computarizada son impresionantes. Sin embargo, la nanotecnología ofrece instrumentos para diagnóstico in vitro e in vivo que son sensibles y muy precisos, mucho más allá de las capacidades de los equipos modernos. Como cualquier avance en el diagnóstico, el objetivo final es permitir a los médicos diagnosticar una enfermedad lo antes posible. Se prevé que la nanotecnología permita diagnósticos celulares y, posiblemente, diagnósticos subcelulares.

6.2 . Ingeniería de tejidos y tratamiento celular

La medicina regenerativa, especialmente la ingeniería de tejidos y el tratamiento celular, son otros campos potenciales de la nanomedicina. La nanotecnología proporciona un «andamiaje» estructural esencial para crear nuevas estructuras funcionales que se parecen a los tejidos naturales en los que se pueden introducir células vivas y estimular su proliferación. Los nuevos tejidos se benefician de la biocompatibilidad de las nanopartículas y las células con la fuente de muestra. El tejido resultante puede entonces ser regulado y los médicos pueden influir en los procesos de formación, desarrollo y reparación celular.

6.3 . Desarrollo de la terapia

Se prevé que el efecto más significativo de la nanomedicina en la administración y el tratamiento de medicamentos se logrará en la terapia. Las nanopartículas permiten a los médicos concentrar los medicamentos en la causa de la enfermedad, mejorando la eficiencia y disminuyendo los efectos adversos. También brindan nuevas oportunidades para regular las liberaciones terapéuticas. La nanomedicina ha obtenido enormes beneficios en la instrumentación y la síntesis farmacéutica con varios tipos de nanofármacos y aplicaciones de transporte y diagnóstico de fármacos. Se está desarrollando un campo de investigación para producir nanopartículas y tratamientos basados ​​en la nanotecnología.

6.4 . Administración de fármacos

Los sistemas de administración de fármacos basados ​​en la nanotecnología incluyen inicialmente nanopartículas que contienen uno o más fármacos terapéuticos que pueden unirse o dispersarse y adsorberse en matrices poliméricas . En los últimos años, ha habido un desarrollo significativo en la producción de nanofármacos utilizando imágenes, tratamientos y diagnósticos. Los sistemas de nanofármacos se centran principalmente en mejorar la biodisponibilidad de la administración a tejidos específicos, prolongar la vida media de los medicamentos inyectables y administrar medicamentos por vía oral. Los nanofármacos se administran en niveles más bajos, con mejoras notables en sus efectos farmacológicos y una reducción del peligro para la salud y de los efectos adversos.

6.5 . Detección de enfermedades

La nanomedicina es una aplicación fascinante para la prevención, detección, terapia y control de enfermedades, desde nanopartículas de bioingeniería que atacan y matan células y la implantación de tejidos biocompatibles hasta biosensores implantados de tamaño nanométrico. Sin embargo, si bien las aplicaciones básicas de la nanomedicina, como medicamentos personalizados e instrumentos médicos, ya se han utilizado en la medicina convencional para usos más ambiciosos, como dispositivos nanomédicos de múltiples partes, las propiedades únicas de las nanopartículas se pueden aprovechar a nivel molecular. Existe una mayor área de superficie para la adhesión química en esta pequeña escala, lo que facilita la manipulación de moléculas en partículas finas, ajustando el comportamiento de las partículas. Los nanomateriales también son lo suficientemente pequeños como para ingresar a las células vivas.

6.6 . Detección de oxígeno corporal .

Los nanosensores pueden detectar concentraciones de oxígeno y dióxido de carbono en el cuerpo y la presencia de materiales peligrosos. La detección de órganos digestivos malignos y sensibilidad a los alimentos permite que los programas de dieta y nutrición individuales formen parte de sus usos. El daño a las células sanas es una preocupación importante durante el tratamiento con quimioterapia y radiación frecuentes. Se emplean nuevos métodos nanomédicos para tratar el cáncer de piel, lo que permite un suministro adecuado a ubicaciones tumorales específicas y apuntar a células con efectos secundarios menos dañinos de la medicación y otras terapias teóricas. Una nueva forma de identificar células cancerosas en la circulación, llamada NanoFlares, se está utilizando con la nanomedicina. Las NanoFlares son partículas diseñadas para unirse a los objetivos genéticos de las células cancerosas y emitir luz cuando se identifica ese objetivo genético en particular.

6.7 . Asistencia sanitaria económica

La nanomedicina genera grandes esperanzas de una asistencia sanitaria mejor, eficiente y económica para millones de personas y puede ofrecer buenas respuestas a numerosas enfermedades. La nanotecnología influye en casi todas las áreas de la medicina actual, desde el diagnóstico hasta el seguimiento de enfermedades, pasando por la cirugía, la quimioterapia o la medicina regenerativa. Las ventajas que puede aportar la nanotecnología están beneficiando actualmente a muchos sectores de la atención médica. El diagnóstico a escala nanométrica es otro campo en alza de la nanomedicina. El objetivo es diagnosticar una enfermedad lo antes posible. Muchos pacientes con insuficiencia orgánica o lesiones graves esperan nuevos enfoques de la medicina regenerativa. La piel, el hueso y el cartílago artificiales están progresando, y algunos de ellos ya están en el mercado.

6.8 . Mejorar la eficacia de los medicamentos.

La administración de fármacos mediante materiales inteligentes y nanopartículas es un área de investigación prometedora que puede ayudar a las compañías farmacéuticas a mejorar la eficiencia de los medicamentos existentes y eliminar algunos efectos secundarios sistemáticos. Consiste en conjuntos de agentes de transporte, dispositivos de imagen y medicamentos que se crean para dirigirse a los tejidos afectados y monitorear el proceso simultáneamente. En otras palabras, las demandas funcionales específicas deben distinguirse en las características físico-químicas necesarias y conectarse con el comportamiento biológico.

6.9 . Manejo de la enfermedad

La nanotecnología proporciona una herramienta extra eficaz para prevenir y controlar enfermedades, ya que la resistencia bacteriana a los antibióticos está aumentando en todo el mundo. La eficiencia de las membranas bacterianas a escala nanométrica puede ser aún mayor con compuestos antimicrobianos, como la nanoplata. Estas características pueden minimizar la necesidad de antibióticos cuando se integran en materiales tradicionales, al tiempo que protegen al paciente de infecciones. La nanotecnología tiene el potencial de revolucionar el tratamiento de los pacientes. Esta tecnología en la I+D de las ciencias biológicas y en otras áreas de vanguardia de la atención sanitaria aún está lejos de volverse omnipresente. La situación económica en la que la nanotecnología se encuentra a la vanguardia del tratamiento sanitario puede volverse ahora demasiado difícil y peligrosa para justificar inversiones, dado el creciente costo médico y el gasto en I+D de las ciencias biológicas. El tratamiento con analgésicos orales normalmente se realizaría más fácilmente y haría que el paciente se sintiera lo suficientemente cómodo.

6.10 . Lucha contra el cáncer

En la lucha actual contra el cáncer, la nanotecnología se considera uno de los avances más prometedores en el suministro de medicamentos. Normalmente, no se trata de productos farmacéuticos, sino de nanopartículas que pueden transportar medicamentos estándar contra el cáncer a los tumores con menos efectos adversos y permitir la eliminación selectiva de células cancerosas en terapias no tradicionales. Si se permite la administración de nanopartículas para quimioterapia, se puede administrar más medicamento citotóxico en el lugar de destino y se reduce la toxicidad y la eficacia fuera del objetivo.

6.11 . Útil para enfermedades cardiovasculares

En el campo de la medicina, la nanomedicina utiliza conocimientos nanotecnológicos para prevenir y tratar enfermedades graves, como enfermedades cardiovasculares y cardíacas. Los materiales a escala nanométrica, como las nanopartículas biocompatibles y los nanobots médicos, han ayudado a los médicos a comprender los objetivos de acción de un ser vivo gracias a los recientes avances en nanotecnología.

6.12 . Nanobots

El avance más significativo de la nanomedicina son los nanobots, que pueden emplearse para reparar células dañadas y reemplazar componentes intracelulares completos. También pueden reproducirse para reparar un defecto genético o reemplazar una molécula de ADN para erradicar una enfermedad. Los nanobots en medicina pueden ofrecer perspectivas de salud rentables, como desbloquear arterias o reemplazar un órgano por completo. Aunque los nanotransportadores pueden proporcionar concentraciones de dosis exactas a regiones específicas, su pequeño tamaño conduce a un compromiso paradójico entre volumen y fabricación. El comportamiento coordinado y la comunicación a través de la inteligencia artificial permitirán a los nanobots cumplir con sus tareas de manera metódica y eficiente. Los nanobots podrían programarse individualmente, buscarse y circular en distintas direcciones. Un nanobot individual podría conectarse con amigos y compañeros de trabajo, cada uno con sus propias pautas, para pedirles que agruparan sus recubrimientos, cargas o tamaños para monitorear la existencia, el diagnóstico o la orientación de los tejidos enfermos de manera más eficiente.

6.13 . Mejor procedimiento preventivo

El objetivo fundamental de la nanomedicina es convertir la atención sanitaria en un procedimiento totalmente preventivo. Se puede solucionar antes de que llegue al nivel en que se necesite tratamiento mediante la detección temprana del malestar. La nanomedicina tiene como objetivo mejorar la calidad de vida humana mediante la eliminación de arrugas, exceso de grasa y celulitis, el fortalecimiento muscular y óseo, la recuperación del cabello y la rehabilitación de la visión. Las nanopartículas presentes en los productos de limpieza y en los equipos de protección personal se pueden utilizar para inhibir la transmisión. La nanomedicina se podría utilizar para regular el sistema inmunológico y mejorar las respuestas inmunitarias contra las infecciones.

6.14 . Radioterapia

En el campo de la radioterapia, la nanotecnología también puede mejorar. Las nanopartículas de radiación que atraen los tumores pueden concentrar la radiación para aumentar la eficacia del tratamiento y, al mismo tiempo, mantener el tejido sano. Las aplicaciones de la nanotecnología no se limitan al tratamiento del cáncer. Los nanosensores también pueden detectar ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares antes que el paciente. Las partículas de nanotecnología pueden controlar continuamente la sangre para buscar células endoteliales que existían antes de un ataque. Al restablecer el sistema inmunológico, las nanotecnologías también han prometido dejar de atacar al cuerpo del paciente.

La nanomedicina tiene el potencial de detectar y prevenir numerosas enfermedades, incluido el cáncer. En ensayos clínicos , la nanomedicina cuenta actualmente con cientos de artículos que abordan todos los principales trastornos cardiovasculares, neurológicos, musculoesqueléticos e inflamatorios. 86 , 87 , 88 , 89 Es útil para la obtención de imágenes médicas, diagnósticos y biomateriales, lo que permite aplicaciones tecnológicas en todo el sector de la atención sanitaria. Para que el siguiente nivel de medicamentos, terapias e inverosimilitudes novedosas esté disponible para médicos y pacientes, existe la necesidad de avances genuinos en la atención sanitaria, la nanomedicina como un instrumento vital para la medicina personalizada, dirigida y regenerativa. 90 , 91 , 92 Proporciona nuevas herramientas esenciales para abordar el principal problema que enfrentan las personas mayores y se considera fundamental para una atención sanitaria mejor y más económica. Es fundamental hacer que los medicamentos y tratamientos sean accesibles para todos. 93 , 94 , 95

7 . Discusión

La nanomedicina es un campo médico emergente que utiliza la experiencia nanotecnológica para prevenir y tratar enfermedades graves, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y otras. Los últimos avances en nanotecnología han permitido a los médicos sensibilizar los objetivos de acción en un cuerpo vivo mediante el uso de componentes a escala nanométrica, incluida la biocompatibilidad de nanopartículas y nanobots. Los investigadores también están utilizando la nanomedicina para estimular la inmunoterapia . En los últimos años se han producido grandes avances en la nanomedicina que han ampliado el mercado de la nanomedicina. Las aplicaciones de la nanomedicina, como el diagnóstico mediante nanomáquinas, ofrecen la capacidad de controlar la química interna del órgano y permiten el acceso directo a las regiones enfermas. Los tratamientos nanomédicos han demostrado varias ventajas significativas, entre ellas, un mejor suministro de agua y una actividad biológica prolongada al proteger las cargas útiles contra entornos biológicos potencialmente destructivos. Las nanopartículas se pueden emplear para probar biomoléculas como biomarcadores y marcadores tumorales. Los productos nanomédicos van desde la quimioterapia hasta los agentes biológicos, pasando por la inmunoterapia y más. La nanotecnología también puede ser utilizada por moléculas que identifican enfermedades para mejorar el diagnóstico selectivo. El uso más prometedor de la nanomedicina en la quimioterapia se ha producido en aquellos casos en los que las capacidades únicas y las características complejas de estos instrumentos de administración de última generación podrían mejorar significativamente la eficiencia y, al mismo tiempo, reducir el potencial.En el diverso campo de la nanotecnología, casi todos los aspectos de la industria, desde los medicamentos hasta las máquinas, están experimentando enormes avances. Su uso extensivo significa que su relación beneficio-riesgo se ha convertido en tema de discusión global. La nanotecnología tiene graves efectos sociales y económicos y poca conciencia pública de sus amenazas. Las industrias y las empresas farmacéuticas se entregan a esta tecnología por los impactos inmediatos y a largo plazo de los productos basados ​​en nanotecnología. 

La nanorrobótica se puede utilizar para monitorear enfermedades y farmacocinética y mejorar la eficiencia de la atención médica y la administración de medicamentos en la terapia del cáncer. La nanorrobótica también se utiliza para mantener y ensamblar sistemas avanzados. El uso extensivo de la nanorrobótica también está impulsando el aumento de los ingresos del mercado en el sector médico.

8 . Alcance futuro

En el futuro, la nanomedicina desempeñará un papel crucial en la medicina personalizada, desde la predicción hasta el seguimiento. Los materiales a escala nanométrica son la base de sensores y biomarcadores cada vez más sensibles, que pueden utilizarse para identificar más enfermedades en una fase preliminar de forma simultánea y precisa. La nanomedicina permite un mapeo altamente preciso de la enfermedad con una mayor focalización y sensibilidad química. Después de diagnosticar una afección, la nanomedicina puede emplearse de manera más eficiente para atacar las células, al tiempo que se reducen los efectos secundarios y el daño a las células sanas. Ya se están utilizando varios productos, incluida la doxorrubicina nanoencapsulada mencionada anteriormente . En esencia, los desafíos futuros incluyen avances en la carga y liberación de medicamentos y el mayor desarrollo del potencial para diagnosticar y tratar las nanopartículas metálicas .Como toda tecnología avanzada, la nanomedicina debe contrarrestar su atractivo potencial frente a los peligros del futuro. Como ocurre con cualquier dispositivo y tratamiento médico, la nanomedicina debe controlarse rigurosamente y evaluarse a fondo antes de tratar a los pacientes con todo su potencial, se deben realizar evaluaciones de toxicidad y estudios clínicos en varias etapas. En el futuro, la nanotecnología puede detectar problemas sobre el terreno en lugar de depender de una combinación de datos procedentes de sensores externos, conocimientos médicos y algoritmos de diagnóstico probabilísticos. El uso de la nanotecnología por parte de los atletas también podría ser una aplicación adicional para evaluar qué músculos tienen una circulación excelente y desarrollan menos ácido láctico, lo que permitiría a los atletas reaccionar ante sus músculos menos efectivos modificando la frecuencia y el entrenamiento. Estos pueden ajustar su eficiencia y maximizar su potencial muscular menos efectivo.

9. Limitaciones​

Los problemas de reproducibilidad y control de calidad de los nanomateriales, el establecimiento de escalabilidad y mayores tasas de producción, y la gestión de subproductos no deseados de la nanoingeniería son barreras científicas y tecnológicas importantes. El precio sigue siendo muy alto, mientras que las nanopartículas siguen siendo desconocidas en cuanto a sus consecuencias para la salud y el medio ambiente. Por lo tanto, continúan los obstáculos estructurales para la implementación; los inversores siguen siendo cautelosos y las inversiones nanoterapéuticas son relativamente reticentes para las industrias farmacéuticas. Aunque la nanotecnología tiene muchas nuevas aplicaciones potenciales, su uso en las ciencias biológicas está limitado por ciertos obstáculos que deben eliminarse con mayor frecuencia antes de su uso. La aplicación de la nanotecnología in vivo todavía plantea preocupaciones sobre su influencia a corto y largo plazo en el cuerpo. Debido al pequeño número de partículas en los tratamientos, estas partículas pueden eludir completamente el sistema inmunológico, sortear obstáculos naturales y acumularse en tejidos específicos, lo que ocasionalmente puede dar lugar a una masa que el cuerpo no puede percibir fácilmente.

10. Conclusión​

La revolución de la atención sanitaria está impulsada por la nanotecnología, que hace hincapié en la gestión preventiva de la salud de la población. La nanotecnología ayuda a resolver el problema de la administración de tratamientos específicos, reduce el peligro de efectos secundarios y maximiza la eficacia terapéutica. Esta tecnología es adecuada para identificar, tratar y realizar terapias genéticas contra el cáncer. La nanomedicina es el uso más prometedor de la nanorrobótica . Sus aplicaciones abarcan varios campos, como la creación de vacunas, la administración de medicamentos, equipos portátiles, equipos de diagnóstico y obtención de imágenes y productos antimicrobianos. Se prevé que el desarrollo de medicamentos más eficaces, dispositivos mejorados y la detección temprana de diversas enfermedades conduzcan a la nanomedicina. La combinación de medicamentos estándar contra el cáncer con tecnologías a nanoescala puede atravesar intactos y circular dentro del cerebro. Esta tecnología ofrece enormes mercados potenciales y beneficios, clases completas de medicamentos actuales. La nanomedicina se produce mediante una mezcla crítica de manganeso y citrato utilizando técnicas nanotecnológicas. Es posible desarrollar mecanismos personalizados para la administración de medicamentos, nuevos métodos de diagnóstico y dispositivos médicos a nanoescala.

Desafíos y oportunidades en los programas de recuperación mejorada después de la cirugía: una visión general

Gottumukkala, Vijaya1; Joshi, Girish P.

DISCUSIÓN

Perspectivas sobre los desafíos y oportunidades actuales de los programas ERAS: El camino a seguir

La premisa básica de las vías ERAS es coordinar la atención quirúrgica y perioperatoria en un paradigma centrado en el paciente y en la recuperación para minimizar la respuesta al estrés quirúrgico perioperatorio, minimizar las complicaciones postoperatorias y devolver al paciente a su estado funcional inicial o mejor de manera segura y eficiente. A lo largo del proceso de atención, es necesario comprender los pasos de la recuperación del paciente y evaluar por qué el paciente no cumple con los objetivos específicos del procedimiento y los plazos para la trayectoria de recuperación. Para ello es necesario delinear los diversos factores que contribuyen al riesgo de complicaciones postoperatorias y retraso en la recuperación según el paciente y el procedimiento. Este enfoque debería permitir el refinamiento de los elementos basados en la comprensión actual de la fisiopatología perioperatoria en un programa ERAS plenamente implementado.

¿Por qué la implementación de un programa ERAS sólido sigue siendo un desafío?

Las organizaciones con un liderazgo clínico comprometido y de apoyo, experiencia en la gestión del cambio y programas de mejora de la calidad exitosos y continuos han ampliado los programas ERAS en toda su práctica.[4] Sin embargo, muchas organizaciones se enfrentan al reto de aplicar de forma coherente los principios del ERAS.[5] Para una implementación efectiva y sólida de los programas ERAS, el enfoque debe ir más allá de minimizar la duración de la estadía (LoS).[6-13]

Para seguir avanzando, debemos cerrar la brecha de «saber-hacer» en la implementación de elementos de atención intraoperatorios y postoperatorios basados en la evidencia. Si bien el marco de un programa ERAS minimiza las variaciones innecesarias, la atención real debe adaptarse a cada paciente en función de su riesgo de desarrollar complicaciones médicas y quirúrgicas específicas del procedimiento y mejorar su trayectoria de recuperación posquirúrgica.[14]

Otro desafío en la implementación de un programa ERAS es la falta de una auditoría rigurosa y un seguimiento del cumplimiento de los elementos críticos de la atención.[15] El liderazgo clínico eficaz y comprometido, la comprensión de la cultura local y el contexto propicio para la gestión del cambio, la introducción y evaluación deliberadas de intervenciones basadas en la evidencia y la inversión en la gestión y el análisis de datos son fundamentales para cumplir y mantener el cumplimiento de los elementos cruciales.[16-18]

¿Por qué el paciente quirúrgico sigue en riesgo?

Kehlet y Mythen discutieron esta cuestión hace más de una década.[19] En esta era de investigación de resultados y atención basada en el valor centrada en el paciente, el enfoque de la medicina perioperatoria ha cambiado de la predicción del riesgo preoperatorio a la adición de intervenciones específicas para optimizar la condición del paciente para el procedimiento quirúrgico.[20-23] La mayoría de los modelos de predicción de riesgos no se desarrollaron en el contexto de una recuperación mejorada y el paradigma de atención quirúrgica que cambia rápidamente. Con la reciente aplicación de técnicas de aprendizaje automático a la atención médica, necesitamos desarrollar procedimientos y modelos dinámicos específicos del paciente para una predicción precisa del riesgo quirúrgico en el futuro.[24,25] Y lo que es más importante, debemos utilizar los modelos de predicción de riesgos para dirigir los esfuerzos de optimización específicos durante el período preoperatorio.[26] Sin embargo, es fundamental instituir y evaluar intervenciones solo cuando existe una relación causa-efecto entre las intervenciones de optimización preoperatoria dirigidas.[27,28]

Sobre la base del progreso y la evolución con los avances en la atención quirúrgica y las expectativas de los pacientes: Perspectivas sobre la institución de elementos centrales (basados en datos) y la expansión del alcance de los programas ERAS

Es bien sabido que existe una asociación directa entre el aumento de la adherencia al protocolo a los elementos de una vía ERAS y la mejora de los resultados.[29] Por lo tanto, es de vital importancia desarrollar vías ERAS específicas del procedimiento con elementos bien definidos en cada fase perioperatoria (preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria) del proceso quirúrgico de un paciente e instituir un sistema de auditoría estricto para capturar la adherencia / cumplimiento de los elementos individuales de la atención.

La mayor parte de la experiencia y la literatura publicada sobre los programas ERAS involucran cirugía colorrectal, lo que demuestra una adherencia cada vez mayor a las vías asociadas con una disminución de las complicaciones postoperatorias.[30] En un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de gran tamaño, los factores modificables asociados significativamente con la recuperación óptima incluyeron el tratamiento de la anemia, el abordaje laparoscópico y el cumplimiento general de las recomendaciones de la ERAS.[31]

En resumen, aunque la mayor parte de la evidencia proviene de la cirugía colorrectal, la educación y el compromiso del paciente, la optimización médica y funcional preoperatoria, incluida la corrección de la anemia, la evitación del ayuno prolongado, el abordaje quirúrgico de mínimo acceso y la evitación del drenaje y los catéteres, la fluidoterapia racional y óptima con el primer equilibrio de líquidos postoperatorio de 24 horas <1500 mL, la analgesia preventiva multimodal y la movilización y alimentación tempranas son los principios básicos de la atención para el ERAS Vías.

Combinación de los principios de ERAS con enfoques quirúrgicos de acceso mínimo

Con la adopción más amplia del enfoque de acceso mínimo (laparoscópico y asistido por robot) en los procedimientos quirúrgicos cavitarios, el enfoque de acceso mínimo a la cirugía debe incorporarse como un elemento integral de un programa de recuperación mejorado en el método y el paciente adecuados. Algunos estudios no han informado diferencias en las tasas de complicaciones y LoS entre las cirugías abiertas y las cirugías de colon o vejiga asistidas por laparoscopia/robótica en las vías ERAS.[32,33] Una revisión sistemática y un metanálisis sobre la cirugía laparoscópica versus la cirugía abierta de colon con o sin un programa ERAS mostraron que la laparoscopia ofrecía ventajas independientes más allá de la atención ERAS.[34] Sin embargo, el estudio de laparoscopia y atención rápida multimodal versus atención estándar (LAFA)[35] Y varias revisiones sistemáticas respaldan los beneficios adicionales de combinar la laparoscopia con un programa de recuperación mejorado.[34,36,37]

Desarrollo de programas ERAS para procedimientos quirúrgicos ambulatorios y de corta estancia

La práctica quirúrgica ambulatoria y de corta estancia está creciendo rápidamente como una respuesta rentable y centrada en el paciente al creciente costo de la atención hospitalaria y a los gastos sanitarios insostenibles para procedimientos cada vez más complejos.[38-40] A medida que la ciencia y la práctica de la cirugía ambulatoria y de corta estancia crecen y maduran, debemos incorporar los principios de los programas de recuperación mejorados en la práctica ambulatoria y de corta estancia para mejorar la seguridad del paciente y, al mismo tiempo, brindar una atención de mayor calidad y basada en el valor.[41] A medida que esta práctica crece, el enfoque clínico y de investigación debe centrarse en esfuerzos de auditoría sólidos, criterios de recuperación estandarizados para el alta, programas de monitoreo eficientes (incluido el monitoreo remoto) para la detección temprana de complicaciones, seguimiento de la disposición del paciente al alta y registro preciso de las visitas posteriores al alta o reingreso a cualquier centro de atención aguda u hospital después de procedimientos ambulatorios y de corta estancia. Esto ayudará a desarrollar protocolos de investigación que generen hipótesis y vías de atención específicas para el paciente y el procedimiento basadas en datos para procedimientos quirúrgicos ambulatorios y de corta estancia.[42] Necesitamos comprender mejor, analizar y abordar los problemas y preocupaciones relacionados con la implementación de ERAS desde la perspectiva de las experiencias de los pacientes. Comprender las percepciones de los pacientes sobre las experiencias negativas y los problemas con el programa (p. ej., la carga psicológica del alta temprana) y cómo estos influyen en el cumplimiento de los protocolos de ERAS puede mejorar la calidad y el alcance de la implementación de ERAS en todos los entornos de práctica.[43-47]

Perspectivas sobre futuras oportunidades de investigación en programas de recuperación mejorada

Comprender y controlar el riesgo del paciente de complicaciones posquirúrgicas y recuperación tardía

Los factores preoperatorios que contribuyen al riesgo de complicaciones posoperatorias, recuperación tardía y mortalidad de un paciente incluyen la carga comórbida, el estado funcional, la fragilidad y la urgencia del procedimiento quirúrgico (es decir, electivo versus de emergencia).[48] Se necesita más investigación sobre el tipo y el momento de la optimización preoperatoria y el seguimiento objetivo de la intervención y los resultados de los pacientes, en particular con la prerehabilitación y la fragilidad.[49] Recientemente, la investigación se ha interesado en el estudio del estado inflamatorio preoperatorio (carga) de un paciente y la identificación de los «altas» respondedores inflamatorios al estrés in vitro y su correlación con las complicaciones postquirúrgicas.[50-52] Estos nuevos desarrollos en ‘multiómicas’ ayudarán a evaluar el papel de las respuestas inflamatorias e inmunitarias en la desregulación inflamatoria postoperatoria y la recuperación quirúrgica y el papel específico de la cirugía mínimamente invasiva, los glucocorticoides, las estatinas y/o los antagonistas específicos de citocinas en la modulación de estas respuestas.

La trayectoria de la recuperación posquirúrgica depende de factores intraoperatorios críticos, que incluyen el grado de estrés quirúrgico (es decir, las respuestas inmunológicas neuroendocrinas e inflamatorias a la cirugía),[53] así como el abordaje quirúrgico (es decir, acceso mínimo frente a abierto)[54] y estrategias anestésicas (p. ej., medicamentos antiinflamatorios,[55] control del dolor,[56] y minimizar la deuda de oxígeno[57]). Los regímenes de dosificación perioperatoria de corticosteroides se han utilizado para modificar el estado inflamatorio desregulado en respuesta a marcadores tempranos de respuesta inflamatoria-inmune.[58] Se necesita más investigación sobre el papel de los glucocorticoides sistémicos en dosis altas para mitigar los efectos inflamatorios indeseables después de una cirugía específica, reducir la fatiga y el dolor, y mejorar la recuperación clínica en la población de pacientes adecuada.[59] Además, se necesitan esfuerzos de investigación futuros para evaluar el tratamiento del dolor perioperatorio en poblaciones especiales de pacientes (p. ej., catastrofistas del dolor, consumidores crónicos de opioides, pacientes sensibilizados al dolor y pacientes con riesgo de consumo crónico de opioides).[60] Si bien se ha avanzado mucho en destacar la necesidad de estrategias de manejo del dolor específicas para cada paciente y procedimiento,[12] Es necesario realizar investigaciones adicionales centrarse en los programas de tratamiento del dolor transitorio agudo y subagudo para proporcionar una analgesia segura y eficaz que facilite la movilización temprana y evite las complicaciones mediadas por el dolor.[56]

La fluidoterapia óptima o dirigida a un objetivo ha sido un componente importante de los programas ERAS.[61] El objetivo principal de la fluidoterapia intraoperatoria, la optimización hemodinámica y la reanimación a objetivos fisiológicos específicos del paciente es mantener el metabolismo aeróbico y evitar o tratar la deuda de oxígeno.[62] Por lo tanto, la fluidoterapia siempre debe considerarse junto con el manejo de la sangre y la optimización de los parámetros hemodinámicos para cumplir con los objetivos fisiológicos predefinidos y mantener una perfusión tisular adecuada en un paciente individual.[63] Los índices fisiológicos rutinarios de reanimación/optimización hemodinámica en la práctica clínica indican el suministro de oxígeno (OD)2). Sin embargo, para evaluar adecuadamente la deuda de oxígeno, se deben evaluar los elementos medibles del consumo de oxígeno (VO2) y la perfusión tisular.[64] Además, cualquier intervención que tenga como objetivo optimizar la macrocirculación solo será eficaz si da como resultado una mejor perfusión microcirculatoria y un suministro adecuado de oxígeno a las células, o «coherencia hemodinámica».[65] Por lo tanto, la futura investigación sobre la fluidoterapia perioperatoria y la optimización hemodinámica debe centrarse en evitar la deuda de oxígeno manteniendo la perfusión tisular a través de un enfoque «multimodal e individualizado».[66]

En un programa de recuperación mejorada específico de la enfermedad/operación anatómica, generalmente se usa una sola vía para estandarizar la fase postoperatoria de la atención.[67] Sin embargo, el riesgo de un paciente individual de sufrir complicaciones quirúrgicas postoperatorias específicas del procedimiento varía en función de los factores y condiciones preoperatorios específicos del paciente, los hallazgos quirúrgicos intraoperatorios y los factores quirúrgicos (p. ej., la habilidad del cirujano, las variaciones en el procedimiento quirúrgico en sí y la experiencia en la unidad quirúrgica). Por lo tanto, la vía y la atención postoperatoria deben ajustarse al riesgo para las complicaciones específicas del procedimiento en un paciente individual.[68] Se necesita más investigación para desarrollar vías de atención postoperatoria ajustadas al riesgo para todos los procedimientos quirúrgicos importantes. Esto ayudará a minimizar la variación innecesaria en la atención y, al mismo tiempo, a personalizar la prestación de atención en un paradigma específico del procedimiento, centrado en el paciente y centrado en la recuperación.

Con los cambios demográficos de los pacientes quirúrgicos en todo el mundo, se realizan procedimientos más complejos en pacientes mayores y más enfermos.[69] Se reportan complicaciones postoperatorias después de uno de cada cinco procedimientos quirúrgicos.[70] Existe una fuerte asociación entre las complicaciones postoperatorias y la reducción de la supervivencia a largo plazo.[71] Es bien sabido que los alteraciones en los signos vitales suelen preceder a los eventos adversos en el postoperatorio. Para minimizar el riesgo de complicaciones de alto grado, las vías y los programas de atención al paciente deben ir más allá de los sistemas de alerta temprana para agregar la monitorización continua de signos vitales (CVSM) y una respuesta rápida.[72] En un estudio de antes y después en un solo centro, la monitorización continua de los signos vitales de los pacientes mediante tecnología de monitorización portátil conectada de forma inalámbrica a los sistemas hospitalarios se asoció con una reducción de los ingresos no planificados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y con llamadas rápidas al equipo de respuesta.[73] Se necesitan estudios más amplios para confirmar la generalización de la CVSM para minimizar las complicaciones y los ingresos en la UCI y evaluar su impacto en la supervivencia de los pacientes. Las investigaciones futuras también deberían evaluar más a fondo los algoritmos predictivos de aprendizaje automático y su utilidad para mejorar la capacidad predictiva y el valor de las tecnologías CVSM.

Medición de resultados: Estandarización de definiciones y medidas de recuperación

Los pacientes rara vez «vuelven a su estado funcional normal» en el momento del alta y continúan sufriendo diversos síntomas, limitaciones funcionales y discapacidades durante un período prolongado.[74] Se ha prestado muy poca atención a la recuperación después del alta hospitalaria como medida de resultado. Además, lo que constituye una «recuperación» ha carecido de una definición uniforme.[8] La definición y medición de la recuperación después de la cirugía en la práctica clínica se ha centrado tradicionalmente en «cumplir con los criterios de alta», es decir, tolerar la ingesta oral, deambular sin ayuda y el dolor con medicamentos orales. Sin embargo, desde la perspectiva del paciente, la recuperación es un retorno al funcionamiento normal (por ejemplo, actividad física, actividades de la vida diaria y calidad de vida).[75] Dado que la recuperación es un proceso continuo, las medidas de recuperación deben validarse para repetir las medidas después del alta. Deben proporcionar datos de recuperación en tiempo real para una intervención oportuna cuando no se cumpla la trayectoria esperada para el retorno a la función inicial (o mejor).[76] En la actualidad, existe un creciente interés en evaluar las etapas posteriores de la recuperación, incluidos los resultados informados por los pacientes y las puntuaciones de calidad de la recuperación, los días vivos y en casa hasta 30 días después de la cirugía, y la supervivencia libre de discapacidad a largo plazo utilizando la escala del Programa de Evaluación de la Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (OMS 2.0).[77] Debe entenderse que los resultados informados por los pacientes no siempre son sinónimo de parámetros objetivos de recuperación funcional. Los resultados informados por los pacientes (a veces subjetivos) podrían demostrar una mejoría sin mejoras simultáneas en la evaluación objetiva de la función y la actividad.[78] En estos pacientes, es necesario evaluar las razones de las limitaciones a las actividades funcionales y la reducción de la actividad física. Una mejor comprensión de las características y la fisiopatología de las medidas de recuperación específicas del procedimiento (p. ej., cirugía de reemplazo articular versus cirugía abdominal mayor) y del tronco ayudará a diseñar futuros ensayos intervencionistas para mejorar la recuperación funcional posterior al alta sobre una base específica del procedimiento y del paciente.[48]

Implementación de una vía ERAS en cirugía colorrectal

Un protocolo ERAS para procedimientos colorrectales electivos

Se ha demostrado que las vías de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) reducen las complicaciones postoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva. 1 2 En 2014 se introdujo por primera vez en nuestra institución, el Hospital General de Massachusetts, un protocolo ERAS para pacientes con colectomía, y desde entonces se ha ampliado a todas las operaciones colorrectales. La introducción de la vía ERAS requirió una colaboración muy estrecha con varios proveedores y enfermeras que participaron en el viaje del paciente a través de las diversas fases de la atención. La implementación comenzó después de cinco reuniones públicas que incluyeron representantes de cirugía, anestesia, pruebas preoperatorias, enfermería intraoperatoria y sala de recuperación postanestésica y enfermería de piso. Después de una discusión cuidadosa de varios aspectos de la vía con estos diversos miembros del equipo, primero se realizó un pequeño piloto de 30 pacientes. Se hizo un seguimiento cuidadoso de cada caso a lo largo de todas las fases de la atención y se llevó a cabo una reunión informativa para determinar qué pasos de la vía requerían refinamiento o ajuste. Después de los primeros 30 casos, se realizó una auditoría para asegurarse de que los resultados quirúrgicos no se deterioraran. Nos complació descubrir que la auditoría mostró una reducción de 1 día en la duración de la estadía del paciente y una reducción del 60% en las complicaciones postoperatorias, incluidas las infecciones quirúrgicas. Las tasas de reingreso se mantuvieron sin cambios. Con estos datos tranquilizadores, la vía ERAS se extendió a todas las resecciones colorrectales. Se agregaron algunas modificaciones antes del lanzamiento oficial para incluir pasos de reducción de infecciones del sitio quirúrgico (SSI). Desde entonces, hemos seguido el protocolo en más de 500 pacientes sometidos a resección colorrectal. Los pacientes en el protocolo continúan siendo seguidos de cerca en el postoperatorio, y los datos sugieren una reducción continua en la duración de la estancia con excelentes resultados con respecto a las tasas de infecciones, fugas anastomóticas y complicaciones renales y cardíacas (estos datos están actualmente en revisión para su publicación).

Este artículo resume la vía ERAS del Hospital General de Massachusetts tal como se practica actualmente, con algunas pruebas de apoyo y consejos útiles para su implementación.

Fase preoperatoria

Educación del paciente

Un elemento central del éxito de la carrera ERAS en nuestra institución ha sido la educación activa del paciente en múltiples niveles de atención al paciente. Los cirujanos involucran a todos los pacientes en una conversación centrada en la operación, así como en la optimización preoperatoria y la recuperación postoperatoria en la visita inicial al consultorio ambulatorio. Esta discusión establece expectativas para la atención del paciente con el objetivo compartido de la recuperación y el alta tempranos. Todos los pacientes reciben instrucciones perioperatorias de ERAS en la visita ambulatoria inicial con un resumen detallado de todos los componentes de la atención preoperatoria y posoperatoria, así como los objetivos clave del paciente para la preparación preoperatoria, incluida la nutrición, la hidratación, la preparación intestinal y el control de infecciones. Después de la visita inicial al consultorio, se notifica a un enfermero practicante (NP) dedicado a la educación del paciente de todos los pacientes inscritos en el protocolo. El papel del NP de educación del paciente es asesorar a los pacientes durante el proceso preoperatorio, respondiendo a todas las preguntas y aliviando la ansiedad. La educación preoperatoria intensiva parece tener un impacto positivo en la duración de la estancia hospitalaria, especialmente en una población de pacientes inscritos en una vía ERAS. 3 4 Los datos preliminares de nuestra institución sugieren que la educación del paciente puede disminuir de forma independiente la estancia hospitalaria de los pacientes dentro de un protocolo ERAS.

Nutrición

Se indica a los pacientes que se hidraten y coman comidas ricas en carbohidratos 2 días antes de la cirugía para garantizar que los pacientes ingresen al período perioperatorio en un estado anabólico óptimo para la cicatrización de heridas y la recuperación del estado funcional preoperatorio. Además, alentamos a los pacientes a permanecer bien hidratados mientras se someten a su preparación intestinal preoperatoria mecánica y antibiótica (ver más detalles más adelante). Con este objetivo en mente, recomendamos que todos los pacientes beban dos botellas (24 oz) de Gatorade antes de la medianoche del día antes de la cirugía. A la medianoche (para los casos de las 7:30 a.m.), los pacientes son NPO (para los casos de 7:30 a.m.), a excepción de una bebida nutricional suplementaria preoperatoria administrada 3 horas antes de la inducción de la anestesia, que debe ingerirse completamente a más tardar 2 horas antes de la inducción de la anestesia. Los pacientes programados para la cirugía de la tarde pueden beber líquidos claros hasta 3 horas antes de la cirugía. Cuando el paciente alcanza la marca de 3 horas antes de la cirugía, se le pide que beba una bebida de carbohidratos que contenga al menos 45 g de carbohidratos complejos en al menos 400 ml de líquido (por ejemplo, 24 onzas de ClearFast). En nuestra institución, esta bebida se proporciona al paciente de forma gratuita. Alternativamente, se pueden usar hasta 20 onzas de Gatorade como alternativa. Esta práctica se basa en datos de ensayos controlados aleatorios que demuestran que la carga preoperatoria de carbohidratos conduce a una estancia hospitalaria postoperatoria significativamente reducida en pacientes sometidos a cirugía colorrectal en comparación con los pacientes que se someten a protocolos habituales de ayuno preoperatorio. 5 Además, se ha demostrado que las bebidas preoperatorias ricas en carbohidratos reducen la sed, el hambre y la ansiedad preoperatorias, así como la resistencia a la insulina postoperatoria. 6 7

Control de infecciones

Para optimizar el control de la infección, se indica a los pacientes que se duchan o bañen con jabón líquido de clorhexidina 2 días antes y en la mañana de la cirugía. Además, los pacientes reciben instrucciones para la preparación de antibióticos mecánicos y orales para todas las resecciones de colon. Una amplia variedad de regímenes de preparación mecánica que se deben tomar el día antes de la cirugía son aceptables e incluyen (1) dos a cuatro píldoras de Dulcolax a las 2 p.m. seguidas de una botella de Miralax en 64 onzas de líquido transparente tomado de 3 a 5 p.m.; (2) 4 L de preparación GoLytely desde el mediodía hasta las 4 p.m.; (3) dos a cuatro píldoras de Dulcolax a las 2 p.m. seguidas de una botella de citrato de Mg a las 3 p.m. Se debe administrar una combinación de al menos dos antibióticos (neomicina 1,000 mg / eritromicina 500 mg o neomicina 1,000 mg / metronidazol 500 mg) 1 hora después de completar cualquiera de las preparaciones intestinales mecánicas antes mencionadas para tres dosis. Enfatizamos al paciente que los antibióticos deben tomarse después de que se haya completado la ingestión de la preparación intestinal ( Fig. 1 ).

Figura 1
Instrucciones para la preparación intestinal de antibióticos mecánicos y orales.

Analgesia

La analgesia preventiva se administra a los pacientes a su llegada a la unidad de cuidados preoperatorios, aproximadamente 2 horas antes de la cirugía programada. Por lo general, se les pide a los pacientes que tomen paracetamol 1,000 mg y gabapentina 600 mg por vía oral con un sorbo de líquido claro. La dosis de gabapentina se ajusta para pacientes de edad avanzada. Los agentes alternativos incluyen celecoxib 400 mg por vía oral y ketorolac, según la preferencia del cirujano y la función renal del paciente. Nuestra institución no administra de manera rutinaria medicamentos ansiolíticos preoperatorios debido a los efectos impredecibles en la recuperación postoperatoria y la sedación.

Fase perioperatoria

Anestesia

Un plan anestésico que facilite la recuperación y el retorno de la motilidad gastrointestinal es fundamental para mejorar la vía de recuperación. Los objetivos principales de la anestesia se han descrito en un «enfoque trimodal»: limitación de la respuesta al estrés a la cirugía, equilibrio de líquidos y analgesia. 8 Por lo general, se prefieren los agentes anestésicos de acción corta para la inducción y la anestesia continua (propofol, cisatracurio, fentanilo), lo que permite atenuar la estimulación simpática y que la recuperación postoperatoria comience lo más temprano posible en la unidad de cuidados postoperatorios. El mantenimiento intraoperatorio de los parámetros fisiológicos normales se logra adicionalmente mediante la monitorización de la temperatura a través de una sonda esofágica cada 5 minutos para garantizar la normotermia, y la monitorización de la glucosa cada hora para prevenir la hiperglucemia. Los bloqueos anestésicos regionales se utilizan a menudo para minimizar los requisitos anestésicos intraoperatorios, así como para reducir el uso postoperatorio de opiáceos. Los catéteres epidurales se colocan preoperatoriamente para la mayoría de los pacientes que se someten a una cirugía abdominal abierta. Idealmente, la epidural se coloca a nivel T7-T9 para las resecciones del lado derecho y al nivel T9-T0 para las resecciones del lado izquierdo y rectal. Se utiliza bupivacaína al 0,2% a 3 mL/hora y a menudo reduce la hipotensión. Se ha demostrado que la anestesia epidural impide la recuperación después de las resecciones colorrectales laparoscópicas 9 y, por lo tanto, se evita en estos casos. En cambio, la mayoría de los pacientes que se someten a cirugía laparoscópica reciben un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP). Los bloqueos TAP postoperatorios facilitan una estancia más corta en los protocolos ERAS de forma eficiente y rentable 10 y han demostrado no ser inferiores a la analgesia epidural para la cirugía colorrectal laparoscópica. Se pueden colocar 11 bloques TAP antes de la operación; sin embargo, se prefiere la colocación postoperatoria para evitar el retraso del caso. La colocación es asistida por guía ecográfica y el agente preferido es la ropivacaína al 0,5%. Si no se utiliza anestesia epidural, especialmente en casos abiertos, las opciones anestésicas adicionales comúnmente utilizadas incluyen ketamina (tanto para inducción como para mantenimiento) y ketorolaco, nuevamente con el objetivo de minimizar el uso de narcóticos postoperatorios.

Antieméticos

Las náuseas y vómitos postoperatorios son un impedimento común para la recuperación temprana. Como se describió anteriormente, los agentes anestésicos se seleccionan para optimizar el retorno de la motilidad gastrointestinal y disminuir el íleo postoperatorio. Además, todos los pacientes reciben antieméticos intraoperatorios para la profilaxis de las náuseas y vómitos postoperatorios. Los agentes comunes administrados antes del final del caso incluyen Decadron 4 a 6 mg IV (temprano en el caso), Zofran 4 mg IV (30 minutos antes del final del caso) y Haldol 1 mg IV (utilizado en puntos de tiempo variables según la preferencia del anestesiólogo).

Gestión de fluidos

Los líquidos perioperatorios se manejan juiciosamente en el protocolo ERAS, ya que se ha demostrado que el uso liberal de líquidos retrasa el retorno de la función gastrointestinal normal 12 y puede aumentar las complicaciones postoperatorias. 13 Se ha utilizado un estricto protocolo para dictar el manejo de fluidos en nuestra institución. En primer lugar, a los pacientes no se les administran líquidos en el área de retención preoperatoria. Si los pacientes están hipotensos en el momento de la inducción, se administra un bolo de 5 a 7 mL/kg de cristaloide. Se recomienda la infusión de cristaloides de mantenimiento de hasta 2 mL/kg/hora para los casos laparoscópicos y de 3 mL/kg/hora para los casos abiertos, aunque esto no siempre es fácil de seguir, y algunos miembros del equipo de anestesia utilizan un monitoreo adicional a su discreción. En la mayoría de los casos, se logra un control fisiológico simple con un catéter vesical, un manguito de presión arterial y oximetría de pulso. En general, la diuresis de 0,2 mL/kg/hora se considera aceptable si otros parámetros fisiológicos sugieren euvolemia. La hipotensión intraoperatoria se aborda en primer lugar determinando la etiología. Si un paciente muestra una fisiología distributiva y no es hipovolémico, se utilizan medicamentos vasopresores. Si los pacientes son hipovolémicos, se les puede administrar hasta dos bolos de 250 mL de coloide. Si los pacientes permanecen hipotensos, el anestesiólogo puede proceder a un protocolo de fluidoterapia dirigido a objetivos con monitoreo basado en dispositivos. En la actualidad, el Doppler esofágico es la única opción basada en la evidencia 14 y se utiliza para asegurar un volumen adecuado al ventrículo izquierdo al sistence antes de una mayor titulación de los vasopresores. Dicho esto, hay al menos otros dos dispositivos que han entrado recientemente en el mercado que parecen lograr resultados similares.

Control de infecciones

Debido a la naturaleza de la mayoría de los procedimientos colorrectales, el campo operatorio a menudo está contaminado y la infección de la herida se convierte en una consideración importante. Como es estándar en toda cirugía colorrectal, los pacientes reciben un régimen de antibióticos preoperatorios dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión. Chloraprep es el agente preferido para la preparación de la piel; sin embargo, Duraprep también se usa según la preferencia del cirujano. Se presta especial atención a la manipulación de equipos quirúrgicos sucios. Cuando se realiza una enterotomía o colotomía, se lleva al campo una bandeja adicional o un soporte de mayonesa. Todos los instrumentos utilizados durante esta parte de la operación se toman y se colocan sobre esta superficie hasta que se cierra el intestino. Si se necesita otro instrumento limpio de la mesa estéril, se debe utilizar otro instrumento estéril para recuperar el instrumento y evitar la contaminación por guantes sucios. Si las cortinas están contaminadas, se coloca una toalla estéril sobre el área contaminada. Después de cerrar el intestino, todos los instrumentos, incluidas las puntas de succión y la electrocauterización, se colocan en la bandeja y se sacan del campo. Todos los cirujanos y asistentes cambian los guantes y las batas si están contaminados, antes de pasar a la siguiente parte de la operación. Para minimizar aún más la infección de la herida, los protectores de heridas se utilizan de forma rutinaria en los casos abiertos y en el momento de la división del intestino en los casos laparoscópicos. El protector de heridas se cubre con toallas en el momento de la enterotomía/colotomía. Una vez finalizada la parte sucia del procedimiento, se retira el protector de la herida sin contaminar el tejido subcutáneo. Si el protector de heridas se contamina durante el caso, debe retirarse y reemplazarse.

Drenajes

Se debe evitar el uso rutinario de drenajes intraabdominales y sondas nasogástricas en pacientes con protocolo ERAS. Los ensayos aleatorizados han demostrado que los pacientes que no reciben sondas nasogástricas en el período posoperatorio inmediato no presentan diferencias en las náuseas, los vómitos, el tiempo hasta el retorno de la función intestinal o el aumento de la duración de la estancia hospitalaria. 15 16 17 Del mismo modo, la evidencia sugiere que el drenaje intraabdominal no mejora los resultados postoperatorios y se asocia con complicaciones relacionadas con el drenaje, por lo que debe evitarse. 18 19 20 Si se utilizan catéteres de Foley durante la operación para monitorizar la diuresis, deben retirarse en el quirófano al final del caso, si es posible.

Cuidados postoperatorios

Plantilla de pedido colorrectal de recuperación mejorada después de la cirugía

Los miembros de los departamentos de cirugía y anestesia tienen acceso a un conjunto estándar de conjuntos de pedidos postoperatorios de ERAS que incluye todos los componentes de la vía ERAS descritos aquí. Estos conjuntos de órdenes ayudan a garantizar el cumplimiento del protocolo específico para todos los pacientes designados de ERAS en una variedad de servicios que realizan colectomías dentro del hospital (cirugía colorrectal, cirugía de cuidados intensivos, oncología quirúrgica, oncología ginecológica, cirugía de trasplantes). Todos los profesores y el personal de la residencia que están involucrados en el cuidado de los pacientes con ERAS recibieron una copia laminada de la «lista de verificación» ( Fig. 2 ) para una fácil referencia en el período postoperatorio. Cabe destacar que las plantillas de órdenes postoperatorias incluyen órdenes específicas tanto para la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) como para el piso quirúrgico para pacientes hospitalizados.

Figura 2
A ) y ( B ). Lista de verificación del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS): esta lista de verificación proporciona una importante herramienta de referencia clínica para los médicos que implementan un protocolo ERAS y contiene todos los aspectos importantes, incluidos los cuidados preoperatorios, los cuidados anestésicos y quirúrgicos perioperatorios y las pautas de manejo postoperatorio.

Movilización temprana

Se recomienda encarecidamente la movilización temprana en la vía ERAS. A todos los pacientes que se han sometido a cirugía laparoscópica o abierta se les indica que deambulen al menos de la cama a la silla dentro de las 3 horas posteriores a su llegada a la PACU. A su llegada al piso, se les pide a los pacientes que deambulen al menos una vez en el día 0 postoperatorio. En el día postoperatorio 1, los pacientes deambulan por el pasillo al menos tres veces al día. Para los pacientes que se han sometido a una resección abdominoperineal (APR), no se permite sentarse hasta el día 2 del postoperatorio, momento en el que los pacientes pueden sentarse sobre una superficie blanda (almohada o cojín). Los beneficios de la movilización temprana son múltiples: aumento de la fuerza muscular, disminución de las complicaciones pulmonares y retorno temprano de la función intestinal.

Analgesia/Antieméticos

Se emplea un régimen analgésico postoperatorio multimodal con el objetivo de permitir la movilización temprana y promover el retorno temprano de la función gastrointestinal. Como se mencionó anteriormente, la analgesia epidural se administra a pacientes que se han sometido a una cirugía abierta y los bloqueos TAP se utilizan a menudo para la cirugía laparoscópica. Los ensayos controlados aleatorizados han demostrado que la analgesia epidural torácica media se asocia con un retorno más temprano de la función intestinal y la tolerancia a una dieta oral en comparación con la analgesia basada en opiáceos. 21 Los catéteres epidurales se retiran en el día 2 del postoperatorio, o antes si los pacientes toleran la PO. Una vez que se retira el catéter epidural, se logra la analgesia con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (Toradol y/o ibuprofeno si la función renal es aceptable), gabapentina de pie y Tylenol de pie. A los pacientes con bloqueos TAP se les administra Tylenol y gabapentina de pie desde el principio. Los opiáceos se reservan solo para el dolor irruptivo y la analgesia controlada por el paciente (PCA) se usa solo en pacientes con dependencia crónica de narcóticos.

Gestión de fluidos

El manejo de líquidos postoperatorios es paralelo al manejo de líquidos intraoperatorios: administración juiciosa de líquidos de reanimación y mantenimiento con el objetivo de mantener la estabilidad hemodinámica y prevenir los efectos adversos de la sobrecarga de líquidos y el edema. Los cristaloides se administran a 1 mL/kg/hora y se suspenden después de la operación después de 6 horas o 300 mL de ingesta oral, lo que ocurra primero. Si se produce hipotensión, se administran hasta tres bolos de 250 mL de cristaloide o coloide para la reanimación. Los criterios específicos para requerir un bolo son la presión arterial sistólica superior al 15% por debajo de lo normal, la presión arterial media inferior a 65 o la diuresis inferior a 0,25 mL/kg/hora. Si los pacientes continúan sin responder a los líquidos, se utilizan medidas más objetivas del estado de los líquidos de una manera dirigida a un objetivo. La medida más utilizada es la ecocardiografía simple a pie de cama, que se enseña a realizar a todo el personal de la casa.

Nutrition

A los pacientes se les permite beber líquidos claros inmediatamente en el período postoperatorio una vez que están despiertos y pueden beber de manera segura. La dieta se avanza según se tolera en el día 1 postoperatorio después de un desayuno con líquidos claros, si los pacientes están progresando clínicamente. Si se presentan náuseas o vómitos, el avance se retrasa hasta que los síntomas se resuelven. Se ha demostrado que el avance temprano de la dieta mejora los resultados con un retorno más temprano de la función intestinal y una duración más corta de la estadía, sin aumento en la reinserción de la sonda nasogástrica ni complicaciones anastomóticas.

Urinary Catheter

Los catéteres urinarios a menudo se colocan intraoperatoriamente para monitorear la producción de orina, así como la descompresión de la vejiga en pacientes con catéteres epidurales; sin embargo, son un nido para la infección del tracto urinario. Es estándar en nuestra institución que todos los catéteres urinarios colocados en pacientes que están dentro de un protocolo ERAS se retiren en el quirófano para las resecciones colónicas y dentro de las 72 horas para las resecciones rectales. En los casos de retención urinaria, los catéteres reemplazados se retiran dentro de las 48 horas.

Discharge Criteria

Los pacientes deben cumplir con un conjunto definido de criterios antes del alta. En primer lugar, el paciente debe ser capaz de tolerar una dieta oral suficiente para satisfacer las necesidades nutricionales. Es importante destacar que no se requiere que los pacientes permanezcan hospitalizados hasta que regresen los flatos o las deposiciones, contrariamente a la práctica habitual en los servicios de cirugía general. A pesar de ello, los pacientes son dados de alta domiciliariamente sin aumento aparente de los reingresos por íleo postoperatorio. En segundo lugar, el dolor postoperatorio debe controlarse bien con un régimen de dolor oral multimodal mientras se está en el hospital. Este régimen multimodal incluye Tylenol, ibuprofeno, gabapentina y oxicodona oral o Dilaudid, y los pacientes reciben recetas para un suministro de 2 semanas de todos los medicamentos al momento del alta. Los criterios específicos de alta a menudo se individualizan en función de las características del paciente y la complejidad de la operación; sin embargo, todos los pacientes deben cumplir con los criterios antes mencionados.

Resumen

La institución de un protocolo de recuperación mejorado para los pacientes que se someten a resecciones de colon y recto requiere una amplia participación y colaboración de los equipos de cirugía y anestesia. Es importante destacar que los protocolos deben seguir vías detalladas para las fases preoperatorias, perioperatorias y postoperatorias de la atención al paciente, y todos los aspectos de la atención deben estar alineados para optimizar la nutrición del paciente, el estado de los líquidos, la función gastrointestinal y el control del dolor. Se ha demostrado que los protocolos que incluyen estos principios reducen la duración de la estancia hospitalaria y mejoran los resultados quirúrgicos. La logística de la implementación de un protocolo ERAS dentro de un departamento puede facilitarse mediante la utilización de conjuntos de pedidos estandarizados, la comunicación abierta entre cirujanos, anestesiólogos, personal interno y enfermería; así como la distribución de una lista de verificación simplificada a todos los proveedores que atienden a pacientes dentro del protocolo.

Importantes establecimientos de salud hace dos años que están sufriendo dolorosos ciberataques en Argentina.

Editorial:

Con preocupación quienes tenemos digitalizados nuestros establecimientos hemos observado con gran perplejidad, como importantes y poderosas sistemas de provisión de medicamentos, instituciones de salud con internación, centros de diagnóstico en red de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sufrieron ataques que afectaron severamente el funcionamiento esencial de los establecimientos asistenciales, su conectividad, Inter operatividad, información sensible, con serios problemas operativos y de prestigio, y encima sufriendo extorsiones,

A medida que avanzamos en la transformación digital se incrementan los riesgos, de las interrupciones operativas, las cadenas de suministros, la información de los resultados de estudios complementarios ya realizados y que los solicitantes y los propietarios no conocen.

Los ataques maliciosos a la atención sanitaria han crecido exponencialmente en los últimos años. Según la Oficina de Derechos Civiles (OCR) del HHS, las grandes infracciones aumentaron un 93 % entre 2018 y 2022. Además, las grandes infracciones que implican ransomware aumentaron un 278 %. La atención sanitaria en particular es un objetivo principal. La información de los clientes es valiosa para el robo de identidad y el chantaje, mientras que muchos sistemas de salud todavía funcionan con tecnologías heredadas. La atención sanitaria está experimentando una rápida modernización. Las nuevas tecnologías en este campo pueden mejorar drásticamente los resultados, mientras que los nuevos modelos de prestación de atención hacen que la experiencia de recibir atención sea mucho más agradable para los pacientes. Esto también introduce un nuevo nivel de riesgo que debe abordarse: una superficie de ataque en constante expansión en la atención sanitaria.

Las aplicaciones y los servicios ahora se alojan en centros de datos y en la nube, o son entregados por proveedores de SAAS, mientras que los médicos brindan atención desde cualquier lugar utilizando una variedad de dispositivos médicos conectados. Muchos de estos funcionan con sistemas operativos anticuados y, a menudo, no se pueden aplicar parches ni proteger de manera efectiva. Los equipos de seguridad tienen la tarea de administrar estos entornos de TI cada vez más complejos, que requieren importantes recursos técnicos.

Los ciberataques proliferaron en las cadenas farmacias que afectó a millones de usuarios en 2023. Este fue un Hackeo realizado por una organización internacional que pidió dinero para recuperar los datos. La empresa hackeada no perdió los datos porque los sistemas de recuperación funcionaron. Las detecciones de ciberataques crecieron un 200% en Argentina durante el último año, según un reporte de Fortinet, empresa de seguridad informática: fueron más de 10 millones de positivos en 2022. Se produjeron dos ataques más a centros asistenciales de los principales caracterizados y reconocidos, que El día 6 de diciembre se produjo un ransomware contra un Grupo importante de diagnóstico.

En lo que respecta a informes de incidentes, la empresa ESET, compañía global de soluciones de software de seguridad menciona en su reporte anual que el 69% de las organizaciones en América Latina ha sufrido un incidente de seguridad y el 66% casos, ha sido por robo o fuga de información y que , la gran mayoría de las organizaciones no se encuentran preparadas para detener este fenómeno. Es importante destacar que cuando se habla de una violación de datos sobre todo en organismos vinculados a la salud, debemos pensar que se trata de datos de carácter sensible, confidenciales, que su divulgación no ha sido autorizada y que requieren de una mayor protección por parte de las empresas y organizaciones dada la gravedad del daño y las consecuencias que pueden resultar en caso de que ocurriese una fuga de datos.

Las organizaciones hoy deben enfocarse sobre cómo las inversiones cibernéticas pueden optimizar, preservar, proteger y crear valor para la organización. Eso incluye sentar una base sólida para el futuro crecimiento a través de prácticas cibernéticas que permiten que los datos seguridad e integridad en todos los productos digitales y infraestructura. Esa fundación también debería incorporar los fundamentos de una infraestructura receptiva y ecosistema digital, para permitir el crecimiento futuro y resiliencia empresarial.

La ciberseguridad en el ámbito de la atención médica consiste en garantizar que las organizaciones que prestan servicios de atención médica cuenten con la estrategia, los procesos, la tecnología y el personal adecuados para reconocer y evaluar las amenazas, evitar que afecten las operaciones de atención médica y recuperarse rápida y completamente en caso de un ataque.

Un enfoque eficaz de la ciberseguridad debería:

Amplíe más allá del enfoque tradicional en el incidente respuesta. Debería ahondar en el núcleo de cómo Las empresas necesitan integrar el ciberriesgo, la seguridad, y confianza— en su estrategia general. La adopción de un Una perspectiva holística y orientada al negocio le permite Un puente entre los objetivos de negocio y las operaciones más amplias necesidades. Este enfoque garantiza que la cibernética no sea solo una medida reactiva, pero que forma parte proactiva e integral del negocio estratégico de la organización, la tecnología, y el marco operativo. Por otra parte, el Las investigaciones demuestran que los más cibermaduros Las organizaciones en el mercado están ganando a través de un enfoque similar orientado al negocio. Nuestra superficie de amenaza está aumentando rápidamente.

El camino hacia la madurez cibernética se está volviendo aún más claro a medida que miramos hacia el futuro. Las organizaciones que recorran ese camino integrarán estrategias de riesgo de ciberseguridad, prácticas de seguridad y enfoques de fomento de la confianza en su transformación empresarial y tecnológica, con la ayuda de un alto nivel de seguridad cibernética y un CISO muy influyente. Esas organizaciones pueden esperar ver un mayor impacto en lo que respecta a las medidas de éxito, posicionando a sus organizaciones para emprender la transformación de manera más efectiva en un panorama digital en rápida evolución.

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Esta amplia gama de tecnología digital incluye una amplia gama de hardware, software y servicios en la nube, todos los cuales son objetivos potenciales para los piratas informáticos. Ya sea que estos piratas busquen obtener ganancias económicas, interrumpir la prestación de servicios de salud vitales o algún otro motivo, sus ciberataques representan una amenaza peligrosa para todos los aspectos de la continuidad de la atención. Esto hace que la ciberseguridad sea una misión crítica para los líderes de la atención médica.

Elementos de la ciberseguridad:

Proteger los datos de los pacientes, garantizar la continuidad de los servicios, las operaciones de atención médica deben continuar sin problemas y de manera confiable en caso de un ciberataque. Normas de seguridad. Tener la información médica protegida. Las reglamentaciones exigen que las entidades cubiertas (personas u organizaciones que brindan atención médica) protejan la información relacionada con la salud física o mental pasada, presente o futura de un paciente. El plan de salud de cualquier paciente debe tener en cuenta la garantía de una protección confiable y constante de la PHI.

n un entorno hospitalario, las operaciones ininterrumpidas son una necesidad absoluta y deben existir sistemas, procesos y reglas en caso de que se produzca una interrupción. La seguridad de los datos del hospital abarca una amplia lista de cuestiones, entre las que se incluyen:

  • Proteger equipos y arquitecturas de TI tradicionales, como puntos finales, servidores, redes y aplicaciones.
  • Cosas inteligentes y conectadas, como dispositivos IoMT y otras infraestructuras críticas controladas digitalmente.
  • Implementar planes de seguridad física diseñados para evitar el robo de dispositivos o el acceso no autorizado a las instalaciones.
  • Adherencia a las políticas de cumplimiento normativo, legal y de gobernanza de datos del hospital.

Resumen de una encuesta de Deloitte sobre ciber seguridad.

Se deberán capacitar a los empleados, al cumplimiento normativo, actualizaciones y parches regulares del sistema, realizar inversiones en soluciones avanzadas de ciberseguridad.

La ciberseguridad en el ámbito sanitario seguirá volviéndose más compleja y, por lo tanto, más importante que nunca. El panorama de amenazas está evolucionando más rápido que nunca, por lo que resulta esencial encontrar socios y asesores tecnológicos de confianza que actúen como multiplicadores de fuerza para ampliar virtualmente sus defensas.

Muchas organizaciones también luchan con una escasez de talento en ciberseguridad, lo que hace necesaria la externalización de algunos aspectos de la planificación, implementación, monitoreo y gestión de la defensa de la ciberseguridad.

Además, las organizaciones deben asegurarse de haber reservado los recursos presupuestarios adecuados para herramientas, sistemas y servicios para fortalecer los perímetros de sus sistemas y sus sistemas internos contra amenazas en rápida expansión.

Por último, me solidarizo con las instituciones atacadas y los difíciles momentos que han transcurrido, solicitándoles que difundan un poco más sus casos, el origen de los ataques, independientemente del ambiente competitivo en el cual se encuentran, pero es imperioso, que todos los sistemas informáticos mejoren en su ciberseguridad.

Un nuevo Resonador magnético se acerca para cambiar la utilización de este recurso.

La Comisión Francesa de Energías Alternativas y Energía Atómica (CEA) ha revelado una serie de imágenes in vivo del cerebro humano adquiridas con la máquina de resonancia magnética Iseult y su inigualable intensidad de campo magnético de 11,7 teslas.

Este éxito es el fruto de más de 20 años de investigación y desarrollo como parte del proyecto Iseult, con el objetivo de diseñar y construir la máquina de resonancia magnética más potente del mundo. Su objetivo es estudiar cerebros humanos sanos y enfermos con una resolución sin precedentes, permitiendo el descubrimiento de nuevos detalles relacionados con la anatomía, las conexiones y la actividad del cerebro.

Solo unos cuatro minutos tarde en realizar la imagen. Eso es todo lo que se necesitó para adquirir algunas de las imágenes anatómicas más notables del cerebro de los participantes en el primer estudio que involucró la máquina de resonancia magnética Iseult. El escáner, que utiliza tecnología de imágenes por resonancia magnética, tiene una intensidad de campo magnético de 11,7 teslas, lo que lo convierte en el más potente del mundo. Las imágenes tienen una resolución impresionante para un tiempo de adquisición tan corto: una resolución en el plano de 0,2 mm y un grosor de corte de 1 mm, lo que representa un volumen equivalente a unos pocos miles de neuronas. A modo de comparación, la misma calidad de imagen requeriría horas con los escáneres de resonancia magnética disponibles actualmente en los hospitales (1,5 o 3 teslas). Esto no es realista en la práctica, ya que los pacientes no se sentirían cómodos y cualquier movimiento «difuminaría» la imagen.

Lograr resoluciones tan detalladas permitirá a los investigadores obtener información previamente inalcanzable sobre los mecanismos cerebrales, comprender cómo nuestro cerebro codifica nuestras representaciones mentales y descubrir qué firmas neuronales están asociadas con el estado de conciencia.

El nivel de detalle logrado con la máquina de resonancia magnética Iseult tendrá un impacto en la investigación médica. En primer lugar, la información anatómica ultradetallada apoyará el diagnóstico y la atención sanitaria de enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y el Parkinson. En segundo lugar, la máquina de resonancia magnética Iseult facilitará la detección de algunas especies químicas con señales débiles que son difíciles de capturar a campos magnéticos más bajos, tales como:

  • el litio, un medicamento utilizado para tratar los trastornos bipolares; lo que permite evaluar con precisión su distribución en el cerebro y comprender mejor su eficacia;
  • moléculas que participan activamente en el metabolismo cerebral, como la glucosa y el glutamato; Esta información contribuirá directamente a la caracterización de muchas enfermedades cerebrales (gliomas, neurodegeneración, etc.)

Neurocientíficos, físicos, matemáticos y médicos trabajaron juntos para desarrollar las herramientas y modelos que ayudarán a comprender mejor cómo funcionan los cerebros sanos y enfermos, ampliando los horizontes de las exploraciones en el cerebro humanoAnne-Isabelle Etienvre

«Con el proyecto Iseult, un mundo completamente nuevo se abre ante nuestros ojos, y estamos emocionados de explorarlo. Todavía necesitamos varios años de investigación para desarrollar y mejorar nuestros métodos de adquisición y garantizar que los datos tengan la mayor calidad posible. Nuestro objetivo es investigar las enfermedades neurodegenerativas para 2026-2030, así como otras enfermedades que entran más dentro de la psiquiatría, como la esquizofrenia y los trastornos bipolares. Las ciencias cognitivas también tendrán una importancia clave en nuestra investigación», dijo Nicolas Boulant, jefe del proyecto Iseult y director de investigación del CEA.

El proyecto reunió a más de 200 personas tanto del CEA como de sus socios industriales y académicos:

  • Alstom (ahora GE), que fabricó el imán;
  • Siemens Healthineers, que instaló el equipo periférico adicional en el sistema de imágenes por resonancia magnética;
  • Guerbet, como proveedor de agentes de contraste, que utilizó la plataforma de resonancia magnética de ultra alto campo en el CEA para evaluar y seleccionar compuestos que demuestran un potencial significativo para su uso en humanos;
  • La Universidad de Friburgo en Alemania, que desarrolló nuevas tecnologías y métodos para las resonancias magnéticas de campo ultra alto.

«Estamos increíblemente orgullosos de ver este resultado final de un proyecto de investigación y desarrollo de casi 20 años. La fortaleza del CEA radica en su capacidad para reunir conjuntos de habilidades multidisciplinarias bajo un mismo techo para definir el proyecto y aprovechar la experiencia tecnológica en imanes superconductores desarrollados para otros campos. Neurocientíficos, físicos, matemáticos y médicos trabajaron juntos para desarrollar las herramientas y modelos que ayudarán a comprender mejor cómo funcionan los cerebros sanos y enfermos, ampliando los horizontes de las exploraciones en el cerebro humano», explica Anne-Isabelle Etienvre, Directora de Investigación Fundamental del CEA.

Cifras clave

  • Intensidad del campo magnético de 11,7 teslas (T) (frente a 1,5 y 3 T de las máquinas de resonancia magnética convencionales en hospitales)
  • 132 toneladas, 5 m de eslora y 5 m de manga
  • 182 km de cables superconductores
  • 1 500 amperios corriendo a través de la bobina
  • -271,35 °C: temperatura a la que se enfría el imán utilizando 7.500 litros de helio líquido
  • 90 cm de apertura central

Frecuencias y causas de transfusiones de glóbulos rojos ABO incompatibles en Francia, Alemania y el Reino Unido

Aline Mirrione-Savin November 2024 Br J Haematologic

Nancy M Dunbar Richard M Kaufman. Br j Haematologic november 2024

La prevención de transfusiones de glóbulos rojos incompatibles con ABO (ABO-it) requiere una identificación precisa del donante y del paciente y la correcta aplicación de los procesos para la seguridad de las transfusiones. En Francia y Alemania, se realiza una comprobación de identidad en la cama del paciente y una prueba de compatibilidad ABO. En el Reino Unido, se realiza una comprobación de identidad, a menudo estructurada como una lista de verificación en la cama del paciente, con o sin identificación electrónica del paciente (ePID). Para comparar la eficacia de las medidas preventivas en la cama del paciente con ABO-it, se investigaron las frecuencias y las causas de ABO-it entre 2013 y 2022 en los tres países. A pesar de las diferentes medidas de seguridad en la cama del paciente, se observaron frecuencias promedio de ABO-it similares en Francia (0,19 [DE: 0,09]/100 000 unidades de glóbulos rojos emitidas) y en el Reino Unido (0,28 [DE: 0,17]/100 000), mientras que se observó una frecuencia más alta (0,71 [DE: 0,23]/100 000) en Alemania, que tiene medidas de seguridad en la cama del paciente similares a las de Francia. La mayoría de los casos de ABO-it se deben a una identificación errónea del paciente y a la transfusión de una unidad de glóbulos rojos destinada a otro paciente. En Francia y Alemania, todos los casos de ABO-it se asociaron a una verificación de identidad y una prueba de compatibilidad ABO realizadas de forma incorrecta. En el Reino Unido, la mayoría de los casos de ABO-it se asociaron a verificaciones de identidad realizadas de forma incorrecta. Las medidas actuales para prevenir la ABO-it no son totalmente eficaces. Se debería considerar la posibilidad de seguir desarrollando e implementando sistemas eficaces de identificación de pacientes, incluidos sistemas de información electrónica, en todo el proceso de transfusión.

Resumen gráfico

En Francia, Alemania y el Reino Unido, se aplican diferentes medidas de seguridad en la cama del paciente para prevenir la transfusión de glóbulos rojos incompatibles con ABO (ABO-it). En Francia y Alemania, además de la verificación de identidad, es obligatoria una prueba de compatibilidad ABO en la cama del paciente. En el Reino Unido, la verificación de identidad se realiza con o sin identificación electrónica del paciente (ePID). De 2013 a 2022, se observaron frecuencias similares de ABO-it en Francia y en el Reino Unido a pesar de las diferentes medidas de seguridad en la cama del paciente, mientras que se informó una frecuencia más alta para Alemania a pesar de las políticas de seguridad en la cama del paciente similares a las de Francia. En los tres países, ABO-it resultó principalmente de fallas en las políticas de seguridad previas a la transfusión en la cama del paciente, identificación errónea del paciente y transfusión de una unidad de glóbulos rojos destinada a otro paciente. Las medidas de seguridad actuales no previenen completamente la ABO-it y los errores humanos siguen siendo la principal causa. Se debe considerar la implementación adicional de sistemas ePID efectivos en todo el proceso de transfusión aplicados por personal bien capacitado.

Descripción no disponible

Abstracto

Savin et al. presentan un análisis retrospectivo de las transfusiones de glóbulos rojos con incompatibilidad ABO en el Reino Unido, Francia y Alemania. A pesar de las diversas estrategias de prevención en la cama del paciente, los tres países siguen identificando errores evitables que conducen a transfusiones de glóbulos rojos con incompatibilidad ABO. Este informe destaca el desafío constante del error humano como factor en la persistencia de transfusiones erróneas evitables.

Comentario sobre: ​​Savin et al. Frecuencias y causas de transfusiones de glóbulos rojos ABO incompatibles en Francia, Alemania y el Reino Unido. Br J Haematol 2024 (en línea antes de su publicación impresa). doi: 10.1111/bjh.19848 .

Con el descubrimiento de Landsteiner de la compatibilidad del grupo sanguíneo ABO en 1900, se hizo posible la transfusión segura de sangre entre humanos. 1 Sin embargo, a pesar de los sólidos sistemas diseñados para garantizar que los pacientes reciban unidades compatibles con ABO, persisten los casos de transfusión errónea, que a veces resultan en la muerte de los pacientes. 2 , 3 En 2000, Linden y sus colegas informaron que la tasa de transfusiones incompatibles con ABO en el estado de Nueva York era de 2,6/100 000 unidades administradas. 4 Se encontró que los errores que conducen a transfusiones erróneas ocurren en muchos pasos en el complejo proceso «vena a vena» que comienza con el registro de un donante de sangre y termina con la transfusión a un paciente. En el estudio de Linden, la causa más común de transfusión incompatible con ABO fue la identificación incorrecta del paciente al final del proceso, justo cuando se estaba a punto de administrar la sangre. 4 Si bien hoy en día las transfusiones incompatibles con el sistema ABO son quizás diez veces menos comunes que en el año 2000 (ver más abajo), nadie ha ideado una forma de prevenirlas por completo. En el informe anual de 2023 sobre los riesgos graves de las transfusiones (SHOT, por sus siglas en inglés) del Reino Unido, por ejemplo, se informaron siete transfusiones de glóbulos rojos incompatibles con el sistema ABO. No hubo muertes, pero dos casos resultaron en una morbilidad importante. Las siete transfusiones erróneas se atribuyeron a errores en la recolección de muestras ( n  = 4) o errores en la administración de sangre ( n  = 3), en lugar de errores de laboratorio. 5

En su artículo, Savin et al. proporcionan un análisis retrospectivo de las transfusiones de glóbulos rojos incompatibles con ABO en el Reino Unido, Francia y Alemania entre 2013 y 2022.6 Los investigadores buscaron comparar la eficacia de los procedimientos de seguridad en la cama del paciente utilizados en cada país para prevenir las transfusiones incompatibles con ABO. En el Reino Unido, se ha recomendado el uso de una lista de verificación formal en la cama del paciente desde 2017, y la identificación electrónica del paciente (ePPID) en el momento de la administración de sangre se está adoptando cada vez más para verificar la idoneidad entre el paciente y el componente. Tanto en Francia como en Alemania, se realiza una prueba de compatibilidad ABO en la cama del paciente, principalmente por enfermeras en Francia y por médicos en Alemania.

Durante el período de estudio de 10 años, hubo 0,17/100 000 transfusiones ABO incompatibles en el Reino Unido, 0,19/100 000 en Francia y 0,71/100 000 en Alemania. 6 Estos hallazgos indican que las medidas actuales para garantizar la seguridad en el momento de la administración de componentes siguen siendo vulnerables al error humano. En los tres países, la mayoría de las transfusiones ABO incompatibles se atribuyeron a la administración de una unidad destinada a otro paciente en la misma o diferente área clínica (Reino Unido, 76%; Francia, 85%; y Alemania, 51%). Alemania también tuvo un número considerable de errores debido a la elección del receptor equivocado en el momento de la emisión (42%). En principio, estos errores deberían haber sido detectados por la prueba de compatibilidad en la cama del paciente realizada en Alemania y Francia o la lista de verificación en la cama del paciente realizada en el Reino Unido. Sin embargo, estas intervenciones siguen siendo vulnerables al error humano. En los tres países, la mayoría de las transfusiones ABO incompatibles se atribuyeron a una intervención de seguridad realizada o interpretada incorrectamente.

Parece intuitivo que realizar pruebas ABO en la cama del paciente inmediatamente antes de la administración de sangre eliminaría el riesgo de una transfusión ABO incompatible. Sin embargo, rara vez se realizan a la perfección todos los procesos necesarios, incluida la prueba ABO en la cama del paciente, y luego se coloca la unidad en el paciente equivocado. 7 Aunque tanto Francia como Alemania utilizan pruebas ABO en la cama del paciente, en este estudio, las tasas de error fueron tres veces mayores en Alemania. Esta diferencia puede ser una subestimación, ya que los autores reconocen que las transfusiones ABO incompatibles en Alemania pueden haber sido subnotificadas. Además, la frecuencia de transfusiones ABO incompatibles parece estar aumentando en Alemania desde 2019. Las diferentes tasas de error observadas pueden reflejar diferencias en el procedimiento de prueba (descrito en una directriz nacional en Francia y en procedimientos institucionales en Alemania) y/o en el personal que realiza la prueba (principalmente enfermeras en Francia y médicos en Alemania). Si bien no entendemos completamente las razones detrás de las diferencias en las tasas de error entre Francia y Alemania, este informe sugiere que la prueba de compatibilidad ABO en la cama del paciente puede agregar poco valor a la seguridad de la transfusión, al menos en comparación con el enfoque en el Reino Unido que utiliza una lista de verificación formal en la cama del paciente y la implementación parcial de ePPID. Además, las pruebas en la cama del paciente son técnicamente difíciles, requieren mucho tiempo y son estresantes, en particular durante las emergencias.

El estudio de Savin destaca la necesidad permanente de implementar procesos robustos en la cadena de transfusión para minimizar los errores humanos. 6 Un enfoque que está ganando terreno es el uso de ePPID, donde la identidad del paciente se confirma escaneando un código de barras en la pulsera del paciente que coincide con un código de barras en la etiqueta de la muestra en el momento de la recolección de la muestra o en el componente sanguíneo en el momento de la transfusión. El uso de ePPID durante la recolección de la muestra ha demostrado reducir los errores de sangre incorrecta en el tubo (WBIT, por sus siglas en inglés). 8 Un WBIT se define como una situación en la que la muestra en el tubo es de un paciente diferente al indicado en la etiqueta de la muestra. Estos errores tienden a ocurrir más comúnmente en áreas de mayor agudeza, como el departamento de emergencias y las salas de pacientes hospitalizados en comparación con las clínicas ambulatorias, lo que sugiere que el estrés y la presión del tiempo pueden contribuir a los errores cometidos en el momento de la recolección de la muestra. 9 Otros factores contribuyentes incluyen violaciones del protocolo, lagunas de conocimiento y deslices/fallos. 10

La implementación de la ePPID reduce el riesgo de transfusiones ABO incompatibles. Sin embargo, la ePPID aún requiere que los humanos interactúen adecuadamente con el sistema y sigan estrictamente todos los protocolos necesarios. A medida que aumenta la experiencia con los sistemas ePPID, también aumenta nuestro reconocimiento de las numerosas e inesperadas formas en que estos sistemas pueden fallar. Estas incluyen errores como que un paciente use una pulsera que pertenece a otro paciente o que el personal escanee pulseras que no están adheridas a los pacientes. 11 

Como reconocen apropiadamente Savin et al., no existe «una única medida de seguridad sistémica y confiable que pueda prevenir todas las transfusiones ABO incompatibles… sin embargo, reducir aún más el riesgo de transfusiones ABO incompatibles debe seguir siendo una prioridad de seguridad transfusional». 6 

Prevenir el 100% de las transfusiones ABO incompatibles puede resultar imposible. Sin embargo, por el bien de nuestros pacientes, estamos obligados a intentarlo.

Gestión financiera pública: un camino hacia la cobertura sanitaria universal en países de ingresos bajos y medios

Helene Barroy, Pierre Yameogo, Marco Blecher, Martín Sabignoso,Moritz Piatti&Joseph Kutzin

2368051 |  09 Dic 2024

Introducción

Lograr la cobertura sanitaria universal (CSU) es una ambición política en muchos países de ingresos bajos y medios (PIBM). Se ha reconocido que la financiación pública es fundamental para las dos dimensiones de la CSU: ampliar la cobertura de los servicios de salud y aumentar la protección contra las dificultades financieras relacionadas con la salud. En relación con esto, existe un creciente consenso en los círculos académicos y de políticas aplicadas sobre que la gestión financiera pública (GFP) —la “ingeniería de sistemas” de la financiación pública— es un factor facilitador crítico para cualquier reforma del sistema de salud en apoyo de la CSU.1–3 Sin embargo, la evidencia acumulada sugiere que los procesos y las normas tradicionales de gestión financiera pública, que rigen la asignación, ejecución y monitoreo de los fondos públicos, tienden a obstaculizar los esfuerzos tanto para ampliar la cobertura de salud como para reformar los sistemas de salud en términos más amplios.4–6 Los esfuerzos de muchos países de ingresos bajos y medios por reformar sus sistemas de salud se han visto obstaculizados por las normas de gestión financiera pública existentes, que no son adecuadas para el propósito. Esas normas suelen exacerbar los desajustes entre las asignaciones presupuestarias y las necesidades sanitarias prioritarias, limitan la flexibilidad en el uso de los fondos y carecen de rendición de cuentas por los resultados clave relacionados con la salud.

Para abordar estos obstáculos, muchos países han optado por establecer fondos extrapresupuestarios (por ejemplo, fondos de seguro de salud) u otras entidades de gestión financiera fuera de sus normas y sistemas habituales de GFP. Estas entidades suelen ser autoridades públicas o semipúblicas que no se rigen por las normas habituales de GFP; en cambio, tienen procedimientos separados que proporcionan más flexibilidad en la asignación y gestión del gasto en salud. Han surgido dos tipos de desafíos en los casos en que los gobiernos de los países de ingresos bajos y medios han establecido entidades extrapresupuestarias junto con la gestión de nuevos ingresos destinados al seguro social de salud. El primero tiene más que ver con los ingresos y la cobertura inequitativa que con la GFP en sí. En estas situaciones, las entidades tienden a centrarse en los grupos contribuyentes (a saber, los trabajadores del sector formal, incluidos los funcionarios públicos), lo que conduce a patrones inequitativos de cobertura, así como a problemas de financiación asociados con las dificultades de generar ingresos a partir de contribuciones basadas en el trabajo en economías altamente informales.7 ,8 El segundo tipo de desafío se acerca más a las preocupaciones centrales de la GFP, especialmente en los países donde las reformas de la financiación de la salud implican transferencias de ingresos generales a fondos de seguros extrapresupuestarios. Muchas de las nuevas entidades tienen capacidades de gestión financiera débiles y enfrentan dificultades significativas para contabilizar la financiación de manera eficaz y transparente. Esto puede crear graves riesgos cuando se gestionan grandes cantidades de fondos por separado del sistema de GFP regular. A falta de fondos extrapresupuestarios fuertes y bien dotados, los enfoques “dentro del presupuesto” (es decir, dentro del sistema de GFP estándar) han resurgido como una posible alternativa de política. Las investigaciones y los debates sobre políticas sugieren ahora anclar la expansión de la cobertura de salud dentro de los sistemas e instituciones existentes de un gobierno con la esperanza de que esto pueda ofrecer potencialmente una vía financiera e institucional más sostenible hacia la cobertura sanitaria universal.1 ,2

En este contexto, en los últimos diez años, varios países de ingresos bajos y medios han ampliado eficazmente la cobertura sanitaria mediante la adaptación gradual de los sistemas de gestión financiera pública habituales, aprovechando la modernización de su gestión financiera general como una oportunidad para adaptarla al sistema de salud. Este Comentario se basa en la investigación empírica de la Organización Mundial de la Salud con países realizada entre 2017 y 2024. La investigación ha abordado cómo los sistemas tradicionales de gestión financiera pública pueden obstaculizar las reformas del sistema de salud, y cómo ciertos países de ingresos bajos y medios, incluidos algunos tratados en este Número Especial, han logrado adaptar eficazmente sus normas y procesos de gestión financiera pública para apoyar las reformas del sistema de salud.5 ,6 ,9 ,10 En este Comentario se reflexiona sobre las experiencias nacionales y se ofrecen perspectivas sobre posibles palancas de política de GFP, según la etapa en que se encuentren las reformas. Dado que este Número Especial se centra en la “reforma orientada a los objetivos”, nuestro objetivo es demostrar cómo la reforma de la GFP (los “medios”) puede respaldar el objetivo de ampliar la cobertura de salud (los “fines”). Estructuramos el análisis de acuerdo con las tres etapas del ciclo presupuestario (asignación, ejecución, rendición de cuentas), al tiempo que reconocemos que muchas palancas de política atraviesan etapas y funciones del ciclo presupuestario. Sin embargo, no cubrimos el aspecto de los ingresos del análisis. Nos centramos en la mecánica de los sistemas de GFP, ilustrando lo que significa para la GFP “hacer mejor con los sistemas existentes” y documentando cómo se pueden utilizar mejor los procesos en cada fase del ciclo presupuestario para responder a las necesidades de un sistema de salud.

Palancas de política de gestión financiera pública para alcanzar los objetivos de cobertura sanitaria universal

Asignación de presupuesto

La asignación presupuestaria es el proceso de determinar la cantidad de recursos dedicados a un sector o una entidad. En la mayoría de los países, las autoridades presupuestarias comunican los límites presupuestarios a los ministerios sectoriales antes del inicio del año fiscal, sobre la base de los cuales cada ministerio desarrolla una propuesta presupuestaria en línea con sus prioridades sectoriales. Después de la negociación, el ejecutivo presenta el presupuesto anual a la legislatura para su aprobación final. La forma en que se formula y estructura el presupuesto determina cómo fluyen los fondos a los agentes de compras y proveedores de servicios. El enfoque de partidas individuales limita la capacidad de un ministerio para reasignar fondos a través de las líneas presupuestarias durante el año fiscal. Esta limitación puede dar lugar a derroche e ineficiencia; en algunos casos, el presupuesto se gasta de acuerdo con las líneas presupuestarias en lugar de las necesidades de servicio, mientras que en otros el presupuesto no se gasta en su totalidad. Además, la formulación por partidas individuales (es decir, por objetos de gasto, como personal, equipo médico o medicamentos) no vincula la asignación de recursos a las prioridades del sistema de salud. Por lo tanto, los objetivos se vuelven invisibles en la estructura presupuestaria. Los presupuestos por partidas tampoco permiten asociar desembolsos y gastos con logros, ya que los fondos se controlan y reportan según partidas preestablecidas, no vinculadas a resultados de servicios.

La mayoría de los países de ingresos bajos y medianos han reconocido las limitaciones de la presupuestación por partidas y se encuentran en diversas etapas de la introducción de un enfoque más flexible denominado presupuestación basada en programas (PBB), en el que las partidas se agrupan en partidas programáticas que sirven a objetivos de política específicos y resultados definidos.

La Presupuestación basada en programas BB, iniciada por las autoridades financieras como parte de una modernización más amplia de la GFP, tiene beneficios potenciales para el gasto relacionado con la salud. Los programas presupuestarios cuidadosamente diseñados pueden permitir una mejor vinculación de las asignaciones presupuestarias con las prioridades sectoriales. Además, la PBB tiende a permitir una mayor flexibilidad en el gasto, incluidas las reasignaciones dentro de los programas presupuestarios.

La PBB también permite vincular los gastos con los resultados a través de indicadores predefinidos, lo que facilita el seguimiento del desempeño financiero y no financiero. El seguimiento coordinado, a su vez, puede informar asignaciones presupuestarias más estratégicas en futuros ciclos presupuestarios.9 ,10

Los países de ingresos bajos y medios que están más avanzados en la implementación de la presupuestación basada en resultados en el sector de la salud han demostrado que este enfoque, junto con otros ajustes relacionados con la gestión financiera pública, puede respaldar la expansión de la cobertura de salud. Por ejemplo, Sudáfrica introdujo la presupuestación basada en resultados a partir de 1999, lo que le permitió dar visibilidad a la atención primaria y darle prioridad en el presupuesto de salud. El gobierno introdujo un programa presupuestario coherente (denominado “servicios de salud de distrito”) en cada una de las nueve provincias del país. Este programa funciona como la “canasta” de atención primaria en la que el gobierno central coloca y controla los fondos presupuestarios. Los servicios de salud de distrito se convirtieron en el brazo ejecutor de una amplia reforma del sector de la salud destinada a proporcionar un acceso mejor y más equitativo a los servicios de atención primaria de salud en el contexto posterior al apartheid.11 ,12 La reforma ha contribuido a un aumento constante del gasto en atención primaria durante las últimas dos décadas: representó casi la mitad (47%) del gasto total en salud de las provincias en 2023/24.13

Además de reservar fondos para servicios de atención primaria prioritarios, la reforma de la gestión financiera pública otorgó a las provincias la flexibilidad de gestionar el paquete de atención primaria como una suma global que incluye fondos para personal de salud, bienes y servicios y capital. El gobierno también reconoció a los proveedores de servicios como unidades de gasto, lo que les permite recibir fondos directos y gestionarlos de acuerdo con las necesidades locales. Un marco de seguimiento del desempeño implementado a través del presupuesto programático permite el seguimiento y la evaluación de los gastos y resultados programáticos, proporcionando datos y una plataforma para orientar las asignaciones presupuestarias de salud, incluida la atención primaria.12 El sector de la salud de Sudáfrica ha aprovechado estratégicamente la presupuestación basada en resultados, una de sus reformas clave en materia de gestión financiera pública, para poder hacer coincidir de manera más eficaz los recursos presupuestarios disponibles con las necesidades prioritarias de servicios de la población. El impacto de la presupuestación basada en resultados se complementa con otras reformas sanitarias, incluidas las relacionadas con la prestación de servicios. Estas han contribuido en conjunto a aumentar significativamente la cobertura de los servicios de salud, de 43 en 2000 a 71 en 2021 (medida según el índice de cobertura de servicios de la CSU de la OMS, que se basa en una escala de 100).CitaciónUna lección clave que surge de la experiencia de Sudáfrica es que un presupuesto basado en programas bien diseñado puede crear un entorno propicio para destinar los recursos presupuestarios a prioridades definidas y, de esa manera, perseguir objetivos prioritarios mediante procesos presupuestarios alineados dentro del sistema regular de GFP .

Ejecución del presupuesto

La ejecución presupuestaria es el proceso mediante el cual se gasta un presupuesto. La ejecución implica varios pasos después de la aprobación del presupuesto: asignación de fondos, autorización de gastos en relación con los planes iniciales y desembolsos. En los sistemas de salud de todo el mundo, el proceso de ejecución presupuestaria suele ser engorroso, ya que implica múltiples capas de burocracia, controles basados ​​en partidas individuales (independientemente de la estructura presupuestaria general) y diversos calendarios de presentación de informes y requisitos para diferentes fuentes de financiación. Los proveedores de servicios suelen tener una flexibilidad limitada para gestionar los recursos presupuestarios, especialmente para los servicios de atención primaria, incluso en contextos en los que el mandato del gasto en salud se ha delegado a niveles subnacionales.15 Existen diversas rigideces y debilidades en la gestión financiera pública a lo largo de la cadena de gasto en salud, incluidas estimaciones presupuestarias poco realistas, estructuras presupuestarias inflexibles, debilidades y demoras en la gestión del efectivo y sistemas de adquisiciones rígidos. Estas han contribuido comúnmente a la subutilización de los presupuestos de salud de los países de bajos ingresos: estimaciones recientes encontraron una tasa promedio de solo el 86% para la ejecución del presupuesto de salud entre 2010 y 2020. Esto representa una pérdida de 4 USD de recursos para la salud per cápita por año, que es similar al gasto público promedio en servicios de atención primaria en los países de bajos ingresos.16

Las cuestiones de ejecución presupuestaria no han estado tradicionalmente en el radar de las políticas de los países de ingresos bajos y medios. Los gobiernos han tendido a centrarse en cambio en la movilización y asignación de recursos. Sin embargo, recientemente, impulsados ​​por las reformas de financiación del sector de la salud, varios países de ingresos bajos y medios han comenzado a simplificar los procedimientos de gasto y a centrarse en la compra estratégica de servicios de salud. Las medidas incluyen: reducir el número de niveles para la autorización de gastos, ofrecer a los proveedores de servicios de atención primaria un acceso más directo a la financiación presupuestaria y pasar del control y la presentación de informes presupuestarios basados ​​en los insumos al control y la presentación de informes basados ​​en los resultados. Con protocolos de gasto simplificados, los sistemas regulares de gestión financiera pública pueden alinear de manera más eficaz los recursos presupuestarios con las necesidades de los proveedores de servicios, lo que les permite prestar servicios de manera más eficaz y eficiente.

El ajuste de los procedimientos de ejecución del presupuesto de salud es un proceso fragmentado, que a menudo requiere una colaboración proactiva entre las entidades de salud, finanzas y gobiernos locales. Por ejemplo, Burkina Faso introdujo ajustes clave en sus normas de ejecución del presupuesto de salud entre 2017 y 2021. Mediante un decreto gubernamental iniciado por el Ministerio de Salud, Burkina Faso introdujo cambios mediante los cuales el gobierno central otorgó a los proveedores de servicios de atención primaria mayor acceso y discreción en el uso de los fondos presupuestarios. Estos cambios en las normas de gestión financiera pública fueron un paso necesario en apoyo de la nueva política de financiación de la salud del país, que apuntaba a mejorar el acceso a los servicios y la protección financiera de los niños y las mujeres mediante la eliminación de las tasas de usuario. En el proceso reformado, el Tesoro central transfiere fondos presupuestarios a los proveedores de atención primaria (para cubrir sus costos operativos en ausencia de tasas de usuario). El gasto se controla ex post en función de los resultados de los servicios notificados.17 Las reformas de ejecución presupuestaria se combinaron con la introducción de la presupuestación basada en resultados y una asignación presupuestaria sostenida a través de un subprograma específico. El presupuesto del subprograma aumentó de manera constante, de 34 millones de dólares en 2016 a 54 millones de dólares en 2022, mientras que las nuevas prácticas de ejecución presupuestaria permitieron el desembolso directo de los fondos aprobados a los proveedores, reduciendo así los costos de transacción. Las reformas han aumentado la flexibilidad de los proveedores para cubrir sus costos operativos, al tiempo que han permitido el seguimiento del desempeño de los establecimientos individuales a través de un portal «e-gratuité» recientemente establecido.18

Este ajuste integral de las normas y procesos de ejecución presupuestaria ha tenido efectos similares a los del enfoque de “financiamiento directo” de Tanzania (que se analiza en otra parte de este número especial).19 En concreto, ha permitido que el presupuesto ordinario contribuya a la ampliación de la cobertura de los servicios básicos de salud: por ejemplo, entre otras mejoras en la cobertura de los servicios, la tasa de partos asistidos aumentó del 78% en la década de 2010 al 94% después de la introducción de la política. El país también ha registrado una reducción de las dificultades financieras relacionadas con la salud: después de que los fondos presupuestarios sustituyeran a las tarifas de los usuarios a partir de 2017 y se convirtieran en la fuente predominante del gasto en salud, la tasa de gastos catastróficos se redujo del 16% al 8% de la población.18 ,20

La experiencia de Burkina Faso es similar a la de Sudáfrica, en el sentido de que los cambios en las normas habituales de gestión financiera pública, junto con las reformas del lado de la oferta, han contribuido a garantizar la financiación para la aplicación de la política de cobertura, asegurando que los fondos lleguen a los proveedores de servicios destinatarios y estén en consonancia con las necesidades de servicios. Los cambios de Burkina Faso en la gestión financiera pública han servido hasta ahora a grupos de población específicos (mujeres y niños). En el futuro, el país podría apoyar una ampliación de los beneficios a otros servicios y grupos de población destinatarios.

Rendición de cuentas presupuestaria

La presentación de informes y el seguimiento presupuestario son funciones importantes de los sistemas de gestión financiera pública, ya que garantizan la transparencia y la rendición de cuentas (a la legislatura y al público) en el uso de los recursos presupuestarios. Muchos países de ingresos bajos y medios han fortalecido sus sistemas de información financiera como parte de las reformas para modernizar la gestión financiera pública en los últimos veinte años, sistematizando el seguimiento de los gastos mediante herramientas digitales. A pesar de los avances significativos, los sistemas de información financiera de muchos países siguen estando fragmentados y no proporcionan datos suficientemente desagregados para permitir el análisis sectorial. En el sector de la salud, el seguimiento del desempeño financiero no se ha vinculado habitualmente con el seguimiento del desempeño no financiero (que suele seguirse mediante el sistema de información sanitaria habitual). Esta desconexión da lugar a una información incoherente e insuficientemente conectada, lo que impide el uso de los datos de desempeño para fundamentar las futuras asignaciones presupuestarias y alinearlas con los objetivos de la cobertura sanitaria universal. Además, ciertas corrientes de financiación de la salud, tanto dentro como fuera del presupuesto (por ejemplo, las vinculadas a recursos externos), requieren sistemas de seguimiento separados, lo que aumenta la fragmentación y la complejidad del seguimiento del desempeño del sector de la salud.

Para abordar la desconexión entre los sistemas de monitoreo del desempeño financiero y no financiero, y para mejorar la rendición de cuentas en materia de salud a través del presupuesto, algunos países de ingresos bajos y medios están vinculando cada vez más sus sistemas de información de salud y monitoreo del gasto.21 ,22 Argentina es un buen ejemplo de una reforma del seguimiento del desempeño de la salud en el marco de un sistema regular de gestión financiera pública. El Plan Nacer de Argentina, introducido por primera vez en 2004-2007, y su sucesor, el Programa Sumar (a partir de 2012), se analizan con más detalle en otras secciones de este número especial.23 Como parte del programa, las transferencias presupuestarias del nivel central a las provincias se canalizaron a través de los sistemas presupuestarios del gobierno. El financiamiento del gobierno central incluye un 40% que se asigna en función del desempeño. Las provincias distribuyeron estos fondos a los proveedores de atención primaria, lo que agregó recursos provinciales adicionales. Todos los fondos fueron monitoreados a través de un sistema de seguimiento digital en todos los niveles administrativos. El sistema de seguimiento digital del país permitió el seguimiento conjunto en tiempo real tanto de los resultados de salud (utilizando 10 indicadores relacionados con la salud) como del desempeño financiero.

Se pudo hacer un seguimiento de los fondos con un alto nivel de granularidad, incluida la utilización de los servicios por parte de los beneficiarios individuales. Este sistema de seguimiento informó directamente sobre la expansión de la cobertura de salud en función del desempeño, ya que tanto los niveles central como provincial analizaron y utilizaron sistemáticamente los datos para determinar futuras transferencias intergubernamentales.

La ampliación y la integración del sistema de seguimiento del desempeño han sido fundamentales para orientar la expansión progresiva de la cobertura, que en 2022 consistió en un paquete integral de servicios de salud para 20 millones de personas. Entre otros logros atribuidos a las reformas, una mayor y mejor cobertura de atención prenatal contribuyó a una marcada reducción de la mortalidad neonatal. En este caso los medios para reformar la rendición de cuentas presupuestarias exigieron un amplio desarrollo de capacidades en todos los niveles administrativos y un cambio hacia una rendición de cuentas de los recursos presupuestarios orientada a los resultados.

Conclusión

Este Comentario ofrece información clave sobre cómo los países de ingresos bajos y medios pueden utilizar mejor los sistemas de gestión financiera pública habituales como medio para apoyar el fin de los objetivos relacionados con la cobertura sanitaria universal. Las reformas de la gestión financiera pública bien diseñadas mejoran la sincronización entre la asignación, el uso y el seguimiento de los recursos presupuestarios y las necesidades del sistema de salud (véaseFigura 1). Las experiencias de Sudáfrica, Burkina Faso y Argentina ofrecen tres ejemplos que ilustran los beneficios intermedios de este enfoque, que mejora la eficiencia operativa y la rendición de cuentas mediante sistemas más alineados, receptivos y centrados en los objetivos. Desde una perspectiva institucional amplia, los beneficios de este enfoque residen en su sostenibilidad institucional. El uso de procesos gubernamentales regulares aumenta la capacidad institucional para respaldar compromisos de políticas a largo plazo. Trabajar dentro de los sistemas es, por supuesto, exigente; requiere definir, implementar y refinar regularmente las adaptaciones del sistema mediante esfuerzos conjuntos entre las autoridades de salud y finanzas. Puede representar un camino largo y desafiante, pero las experiencias de los países de ingresos bajos y medios resaltadas en este Comentario y en otras partes de este Número Especial demuestran que las reformas de la GFP son una parte crucial de un camino factible hacia la cobertura sanitaria universal

La transparencia, la apertura y las prácticas de investigación reproducibles se subutilizan con frecuencia en las evaluaciones económicas de la salud.

Ferrán Catalá López ∙Manuel RidaoLaura Tejedor Romero∙ …∙Enrique Bernal DelgadoMichael F. DrummondDavid Moher

Objetivos

Investigar en qué medida los artículos de evaluaciones económicas de intervenciones de atención de salud indexados en MEDLINE incorporan prácticas de investigación que promueven la transparencia, la apertura y la reproducibilidad.

Diseño y entorno del estudio

Evaluamos una muestra aleatoria de evaluaciones económicas de la salud indexadas en MEDLINE durante 2019. Incluimos artículos escritos en inglés que informaban una relación costo-efectividad incremental en términos de costos por años de vida ganados, años de vida ajustados por calidad y/o años de vida ajustados por discapacidad. Las prácticas de investigación reproducibles, la apertura y la transparencia en cada artículo se extrajeron por duplicado. Exploramos si las prácticas de investigación reproducibles estaban asociadas con el uso de una guía por parte de los propios pacientes.

Resultados

Incluimos 200 estudios publicados en 147 revistas. Casi la mitad se publicaron como artículos de acceso abierto ( n  = 93; 47%). La mayoría de los estudios ( n  = 150; 75%) fueron evaluaciones económicas basadas en modelos. En 109 (55%) estudios, los autores informaron que utilizan una guía (por ejemplo, para la realización o el informe del estudio). Pocos estudios ( n  = 31; 16%) informaron que trabajaban a partir de un protocolo. En 112 (56%) estudios, los autores informaron los datos necesarios para recrear la relación costo-efectividad incremental para el análisis del caso base. Este porcentaje fue mayor en los estudios que utilizaron una guía que en los estudios que no la utilizaron (72/109 [66%] con guía frente a 40/91 [44%] sin guía; riesgo relativo 1,50, intervalo de confianza del 95% 1,15-1,97). Solo 10 (5%) estudios mencionaron el acceso a datos brutos y código analítico para reanálisis.

Conclusión

La transparencia, la apertura y las prácticas de investigación reproducibles suelen ser poco utilizadas en las evaluaciones económicas de la salud. Este estudio proporciona datos de referencia para comparar los avances futuros en este campo.

¿Que hay de nuevo?

Principales hallazgos

• Los autores informaron los datos necesarios para recrear las razones de costo-efectividad incrementales para el análisis del caso base en solo el 56% de los estudios. Este porcentaje fue mayor en los estudios que utilizaron una directriz que en los estudios que no la utilizaron (66% frente a 44%).

•El 16% de los estudios informaron haber trabajado a partir de un protocolo y solo el 5% de los estudios mencionaron el acceso a datos sin procesar y código analítico para reanálisis.

¿Qué añade esto a lo que ya se sabía?•Hasta donde sabemos, ningún estudio ha cuantificado la frecuencia con la que los autores de evaluaciones económicas de la salud informan los datos necesarios para recrear todas las razones de costo-efectividad incrementales (incluidos los análisis de línea base, de subgrupos y de sensibilidad) ni ha investigado si la exhaustividad de los informes varía según el uso autodeclarado de alguna directriz (por ejemplo, para la realización o el informe del estudio). Además, ningún estudio ha investigado la frecuencia con la que se utilizan prácticas de investigación reproducibles, como compartir conjuntos de datos brutos y métodos analíticos (por ejemplo, código), en las evaluaciones económicas de la salud.

¿Qué implica esto y qué debería cambiar ahora?•Estos resultados podrían utilizarse potencialmente para informar el proceso de desarrollo e implementación de mejores prácticas para la presentación transparente de informes de evaluación económica de la salud, el intercambio de conjuntos de datos y códigos analíticos para que otros puedan recrear los hallazgos o realizar reanálisis secundarios

Discusión

En este estudio de metainvestigación, investigamos hasta qué punto los artículos de evaluaciones económicas de la salud incorporan prácticas de investigación transparentes, abiertas y reproducibles. Con base en nuestro análisis de una muestra aleatoria ( n  = 200) de evaluaciones económicas de la salud indexadas en MEDLINE, observamos que las prácticas de investigación reproducibles con frecuencia se subutilizan en las evaluaciones económicas de la salud. En general, nuestro estudio mostró que la calidad de los informes de las evaluaciones económicas de la salud era razonable. Varios elementos metodológicos y de transparencia se informaron con frecuencia (por ejemplo, informe de conflictos de intereses, fuente de financiación, descripción de intervenciones y comparadores, población analizada, perspectiva, tipo de costos, horizonte temporal). Casi la mitad (47%) de los estudios se publicaron como artículos de acceso abierto, pero algunos componentes esenciales de los métodos de investigación faltaban en muchos artículos, como el uso de protocolos de estudio y planes de análisis económico de la salud, acceso a datos brutos y código analítico para reanálisis, pero también la descripción de métodos de medición para la efectividad clínica (por ejemplo, utilizando un proceso de revisión sistemática). Los autores informaron los datos necesarios para recrear los ICER del índice (para el análisis del caso base), en el 56% de los estudios. Este porcentaje fue mayor en los estudios que utilizaron una directriz que en los estudios que no la utilizaron (66% frente a 44%). Por el contrario, los datos necesarios para recrear todos los ICER, incluidos el caso base, los subgrupos y los análisis de sensibilidad, estaban disponibles solo en el 3% de los estudios.Un elemento importante para evaluar la transparencia, la apertura y la reproducibilidad es el registro de un protocolo de estudio y de planes de análisis (económicos de la salud). El registro de estudios, los protocolos y los planes de análisis son ahora rutinarios en la investigación clínica, y son de vital importancia en la planificación, realización, interpretación y revisión externa de ensayos aleatorios y revisiones sistemáticas. Cuando se ponen a disposición protocolos y planes de análisis claramente informados, permiten a los usuarios del conocimiento identificar desviaciones de los métodos planificados y si sesgan la interpretación de los resultados [ 1 , 5 ]. Sin embargo, el registro de protocolos de estudio y planes de análisis sigue siendo poco común fuera de los ensayos aleatorios y las revisiones sistemáticas. En nuestra muestra, y a pesar de que lo recomiendan algunas directrices de presentación de informes (como el Segundo Panel de EE. UU. sobre Costo-Efectividad en Salud y Medicina [ 14 ] y, más recientemente, la declaración CHEERS 2022 [ 47 ]), los planes de análisis se informaron solo en el 3% de las evaluaciones económicas de la salud. Este porcentaje fue algo más alto para los estudios que informaron trabajar a partir de un protocolo de estudio, pero solo el 16% en nuestra muestra. En vista de estos resultados, la escasez de protocolos de estudio y planes de análisis en las evaluaciones económicas de la salud podría justificar acciones pragmáticas. Por ejemplo, todavía hay iniciativas recientes en proceso para mejorar la transparencia y el contenido de los planes de análisis económico de la salud para las evaluaciones económicas de la salud basadas en ensayos [ 48 ] que podrían ser útiles para todo tipo de evaluaciones económicas (por ejemplo, basadas en modelos, basadas en estudios observacionales).Los métodos analíticos (por ejemplo, código y algoritmos) y el intercambio de datos son elementos críticos de la transparencia y la reproducibilidad [ 2 ]. Este intercambio es una parte esencial de la mayoría de los estudios, ya que permite el reanálisis y la evaluación de los métodos analíticos para detectar posibles errores o enfoques no revelados que pueden afectar los resultados y las conclusiones del estudio. La ausencia de intercambio de datos y código puede afectar la confiabilidad de los artículos publicados. Sin embargo, solo el 5% de los estudios de nuestra muestra mencionaron el acceso a los datos brutos y al código analítico para los reanálisis, lo que está dentro del rango de los resultados informados previamente en otros diseños de estudios [ 41 , 49 , 50 ]. Por ejemplo, en una muestra de 2020 de revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis de intervenciones [ 50 ], el 7% (20/300) de las revisiones mencionaron el acceso a los conjuntos de datos, el código analítico y los materiales utilizados. Además, observamos que la gran mayoría de las evaluaciones económicas de la salud publicadas (75% en nuestra muestra) utilizaron el modelado analítico de decisiones como metodología principal. Las cuestiones relacionadas con la transparencia de los modelos y los enfoques para facilitar su intercambio siguen siendo importantes [ 19 , 51–53 ]. Las recomendaciones actuales establecen que los autores deben proporcionar suficientes detalles sobre la estructura y la parametrización de los modelos para permitir la reproducibilidad [ 13 , 14 , 47 ]. Aunque muchas directrices de presentación de informes no llegaron a un consenso al respecto, algunos autores han pedido enfoques de código abierto que requerirían poner a disposición los modelos («código fuente») [ 18 , 19 , 21 ]. En este sentido, la declaración CHEERS 2022 [ 47 ] añadió recientemente la recomendación de informar dónde se pueden encontrar los modelos disponibles públicamente y de que se fomente el intercambio de modelos desbloqueados con editores y revisores. De manera similar, es esencial que las evaluaciones económicas de la salud utilicen toda la evidencia relevante sobre la eficacia clínica de las intervenciones sanitarias en evaluación. Rara vez toda la evidencia relevante provendrá de un solo estudio y, por lo general, tendrá que extraerse de varios estudios clínicos. En este sentido, un hallazgo decepcionante de nuestro estudio es que pocas evaluaciones económicas de la salud proporcionaron una descripción completa de los métodos utilizados para medir la eficacia. Por ello, la mayoría de las evaluaciones económicas de la salud, y en particular las basadas en modelos, parecieron tomar decisiones arbitrarias sobre qué estudios utilizar para fundamentar los datos de eficacia clínica. Los estudios futuros deberían ser más transparentes al informar sobre estos aspectos importantes.En nuestro estudio, fue alentador que los datos necesarios para recrear los ICER de índice (para el análisis del caso base) estuvieran disponibles en más de la mitad (56%) de las evaluaciones económicas de la salud, aunque fue un tanto decepcionante que este no fuera el caso para todos los ICER. En nuestra opinión, hay varias explicaciones posibles. Algunos autores pueden considerar que es suficiente informar los datos completos para el análisis del caso base solo a partir de la ejecución de un modelo de análisis de decisiones con el conjunto preferido de supuestos y valores de entrada, dado que es probable que esto sea lo más importante para la toma de decisiones y se perciba como el resultado principal del estudio. Otros pueden argumentar que las limitaciones de espacio de las revistas científicas (por ejemplo, límites de palabras y restricciones en el número de tablas y figuras) pueden obligar a los autores a ser selectivos sobre los datos que presentan en un artículo. Sin embargo, existen múltiples opciones para presentar los datos relevantes para todos los análisis. Por ejemplo, la mayoría de las revistas permiten apéndices en línea y complementarios para descripciones completas de métodos analíticos, y observamos varios ejemplos de dichos apéndices que proporcionan datos completos y código analítico (por ejemplo, una evaluación económica de prescripciones potencialmente inapropiadas y eventos adversos relacionados en personas mayores [ 54 ]). Si las revistas no permiten los apéndices en línea y complementarios, los autores pueden cargar los datos relevantes en repositorios públicos (como Open Science Framework, Dryad o Zenodo). Con estas opciones, las prácticas de investigación reproducibles deberían convertirse en rutinarias en las evaluaciones económicas de la salud.La mitad (55%) de los estudios incluidos en nuestra muestra informaron sobre el uso de una guía (por ejemplo, para la realización o el informe del estudio). La mención o cita de una guía (como la declaración CHEERS [ 13 ] y/o el Panel de EE. UU. sobre Costo-Efectividad en Salud y Medicina [ 14-17 ]), tal vez un sustituto del uso real [ 46 ], parece estar potencialmente asociada con algunas prácticas de investigación reproducibles. Por ejemplo, los usuarios de las guías tenían una probabilidad estadísticamente significativamente mayor de informar los datos necesarios para recrear los ICER del índice, pero no todos los ICER en la evaluación económica de la salud. Hay varias razones posibles para esto. Algunos autores pueden aún desconocer las pautas de informe para las evaluaciones económicas de la salud o suponer que ya saben cómo informar los métodos y resultados de manera transparente. El grado en que las revistas respaldan las pautas de presentación de informes en economía de la salud es muy variable [ 55 ]: algunas exigen explícitamente que los autores presenten una lista de verificación completa en el momento de enviar el manuscrito, otras solo recomiendan su uso en las instrucciones para los autores y muchas no hacen ninguna referencia a ella. Algunos autores pueden asumir que han abordado adecuadamente un elemento si informan al menos sobre uno. Una forma de mejorar las cosas es que las revistas, los autores y los revisores pares sigan las pautas y listas de verificación existentes para mejorar la gestión editorial y la transparencia de los artículos publicados.Nuestros métodos tienen varias fortalezas. No restringimos la inclusión en función del alcance de la evaluación económica y, por lo tanto, a diferencia de estudios anteriores [ 24 , 29–34 ], pudimos recopilar datos sobre una sección transversal más amplia de evaluaciones económicas de la salud. Los estudios de nuestra muestra cubrieron una amplia gama de enfermedades o resultados de salud basados ​​en el tiempo (no solo AVAC), pero abordaron predominantemente preguntas sobre la relación costo-efectividad de las intervenciones terapéuticas. Recopilamos datos tanto de los artículos publicados como de los apéndices complementarios. Nuestra muestra consta de evaluaciones económicas de la salud publicadas antes de que se publicara la declaración CHEERS 2022 [ 47 ] y, por lo tanto, proporciona un punto de referencia útil para futuros estudios de metainvestigación para explorar si se produjeron cambios en la transparencia y la reproducibilidad después del lanzamiento de la versión actualizada. Nuestro estudio también tiene algunas limitaciones. El posible sesgo de información, aunque innato al uso de datos retrospectivos, es menos probable debido al nivel de capacitación implementado para los extractores de datos y al uso de formularios de extracción estandarizados y piloto. Nuestros resultados reflejan lo que se informó en los artículos, y es posible que algunas evaluaciones económicas de la salud se hayan realizado (y notificado) con más rigor que lo especificado en el informe, y viceversa. Nuestros hallazgos no necesariamente pueden generalizarse a las evaluaciones económicas de la salud indexadas fuera de MEDLINE o escritas en idiomas distintos del inglés. De manera similar, solo se incluyeron evaluaciones económicas de la salud del campo médico. Por lo tanto, la presentación de análisis de costo-efectividad de otras áreas de la salud y las ciencias sociales puede ser peor (o diferente) que los resultados encontrados aquí, considerando que la medicina ha sido pionera en la práctica basada en la evidencia. Algunos elementos fueron informados por menos de 10 estudios, por lo que los IC del 95% de las asociaciones de RR son imprecisos. En algunas evaluaciones económicas de la salud, no estaba claro cómo se realizaron análisis de subgrupos/sensibilidad particulares o si se realizaron para todas o solo algunas comparaciones de tratamientos o resultados. Al no contactar a los autores para resolver estas incertidumbres, solo pudimos determinar si los análisis que se realizaron evidentemente tenían los datos necesarios para que los usuarios los recrearan. Otra posible limitación es que las evaluaciones económicas de la salud se publicaron en 2019, antes de la pandemia de COVID-19. Aunque la calidad y la apertura de la investigación no han mejorado durante el período de COVID-19 [ 56–58 ], es posible que las evaluaciones económicas de la salud más recientes utilicen prácticas de investigación reproducibles con mayor frecuencia, dado el creciente número de publicaciones que analizan la reproducibilidad [ 39 , 41–43 ].

5 Conclusión

En nuestra muestra de evaluaciones económicas de la salud, la transparencia, la apertura y las prácticas de investigación reproducibles no fueron óptimas. El fortalecimiento de la reproducibilidad, la apertura y la presentación de informes de métodos y resultados puede maximizar el impacto de las evaluaciones económicas de la salud al permitir una interpretación y un uso más precisos de sus hallazgos. En nuestra opinión, se necesitan estrategias para facilitar la provisión e implementación de descripciones detalladas de los datos recopilados y los datos utilizados para el análisis, la presentación de informes transparentes de los métodos y resultados de las evaluaciones económicas de la salud y el intercambio de conjuntos de datos, código analítico y modelos para que otros puedan recrear los resultados del estudio o realizar nuevos análisis secundarios. Además, nuestro estudio proporciona una base de referencia útil con la que se puede evaluar el impacto que estas declaraciones de intercambio de datos tienen en las futuras evaluaciones económicas de la salud, pero también se podrían utilizar en debates para fortalecer las prácticas de investigación reproducibles de las evaluaciones económicas de la salud.

La importancia y la vigencia del neoinstitucionalismo en la organización y gestión de los modernos hospitales.

Las empresas de salud no son una caja negra, sino organizaciones matriciales que combinan procesos para cubrir la asimetría de información que tienen los pacientes donde la incertidumbre (por la amplia variedad de diagnósticos diferenciales y evolución o respuesta a determinados tratamientos), que produce la racionalidad limitada (por el conocimiento y la disponibilidad de información validada), genera oportunismo de los agentes y diferenciación de los costos por la propiedad de los activos que se utilizan. Uno de los activos más importante son los conocimientos y las habilidades o competencias, las formas de gobierno, de organización, a quién le pertenecen y como se retribuye ese stock de información y actitud frente al sujeto de necesidad, allí se desprende un aspecto sustancial en esta relación que nos preocupa. No solo la economía de la salud se maneja por la teoría de los precios, sino por el neoinstitucionalismo, el evolucionismo o economía de la innovación y la teoría de la agencia, surgiendo en ese sentido los costos de transacción y los costos de la agencia. Los contratos imperfectos que requieren incentivos y control para su ejecución.

La situación de competencia entre demanda y oferta no se da, entre muchas cosas por la asimetría de información, y que la demanda de los pacientes no es una necesidad real, sino que debe ser interpretada.

Las empresas de salud son organizaciones complejas compuestas por grupos diferentes, actores institucionales cuyos objetivos no son idénticos, y debemos concurrir y lograr objetivos compartidos, vehiculizados por los propósitos concurrentes de los que cuidan, curan, acompañan deben encontrar sus ideales compartidos, o similares, que sean concurrentes, que mejoren los resultados en beneficio de la salud de la población.

El ámbito en el cual se gestionan los intercambios es en la organización y es la obligación de los que gestionan de disminuir los costos vías calidad, seguridad, disminuir los gastos que se generan por desperdicios, por retrasos en el diagnóstico, por fragmentar la atención, por indicación de bienes más costosos sin que le den un beneficio a los pacientes, o en mayor cantidad, o estudios que no se necesitan, o ser atendidos por vías que no tienen la capacidad y la competencia para resolver la problemática que los aqueja, que se debe gestionar desde la empresa o tercerizar, por diferentes mecanismos de gobierno y de tipos de integración.

Entonces lo que nos ocupa se centra en los costos de transacción, las estructuras de gobierno y como estos se organizan hacia el núcleo operativo o sea la tecnología de los contratos imperfectos. La idea central es que las transacciones deben estar alineadas con la estructura organizacional para reducir los costos de las mismas. Este concepto hay que abordarlo desde la economía, la administración de empresas, el liderazgo, la gestión del talento humano. Se conducen costos de gobernanza relacionados con la negociación, contratación, resolución de problemas, de administración de los contratos. Estos costos internos deben ser inferiores que los externos.

La efectividad de las organizaciones, y al final, la rentabilidad, depende del ajuste de la estructura organizacional y las variables contextuales. Las contingencias explican que existe una relación funcional entre las condiciones ambientales y las técnicas de gestión adecuadas para el logro efectivo de los objetivos de la organización. Las variables ambientales son variables independientes, mientras que las técnicas administrativas son variables dependientes dentro de una relación funcional. Una aplicación interesante de la teoría de la contingencia en los servicios de salud investiga los determinantes y resultados de las prácticas de contabilidad de gestión utilizadas por los gerentes de atención de salud pública. Más específicamente, propuso y probó empíricamente un modelo de investigación integral basado en la contingencia que aborda tres cuestiones relacionadas con: en primer lugar, el uso de la contabilidad de gestión y el diseño del sistema de contabilidad de gestión; en segundo lugar, la satisfacción de la alta gerencia con la contabilidad de gestión es un indicador del buen o mal diseño de un sistema de contabilidad de gestión; y, finalmente, que el desempeño financiero está influenciado por el uso de la contabilidad de gestión; esto demostró que la relación entre la contabilidad de gestión y su influencia en la toma de decisiones dentro de estas organizaciones. Un sistema de negociaciones abiertas donde se distribuyen recompensas jerárquicas, de carreras y monetarias.

Además, la teoría institucional en la investigación de la contabilidad de gestión se puede presentar en tres corrientes principales: Nueva teoría institucional (NIT), Economía institucional antigua (OIE) y Nueva economía institucional (NIE). La Nueva economía institucional se ocupa de los orígenes, las incidencias y las ramificaciones de los costos de transacción.

La NIE o Economía de Costos de Transacción – TCE proporciona un marco analítico útil para explorar el funcionamiento de las relaciones contractuales después de la separación comprador-proveedor que se da en todos los procesos del hospital. El proveedor puede ser de logística, de información o de funcionamiento de la estructura. Los costos de transacción son los costos asociados con la realización de un intercambio económico bajo estructuras alternativas que rigen la transacción. Un cambio de una estructura de gobernanza a otra puede verse esencialmente como una búsqueda de una estructura de gobernanza que reduzca los problemas que surgen ex post en una relación entre dos partes, es decir, su costo de transacción.

El TCE arroja más luz sobre los límites firmes y las circunstancias en las que es mejor organizar las actividades dentro de una jerarquía en lugar de interrelacionarlas en un mercado con proveedores u otros contratistas.

En las últimas décadas, la TCE ha surgido como una teoría dominante para el análisis de las estructuras contractuales y la gobernanza asociadas con los intercambios económicos, y la TCE ha sido un concepto establecido para analizar las organizaciones económicas. TCE reconoce que en dicho proceso de intercambio se generan fricciones que a su vez generan costos de transacción. El objetivo es entonces minimizar dichos costos de transacción ya sea realizando actividades dentro de la empresa o adquiriéndolas en el mercado, lo que dependerá de los costos que generen los intercambios.

El concepto clave de la TCE es describir a las empresas no en términos neoclásicos, como funciones de producción, sino en términos organizacionales, como estructuras de gobernanza. La idea básica de la TCE es reconocer que en un mundo de costos de transacción positivos, los acuerdos de intercambio deben ser gobernados y que, dependiendo de las transacciones que se organicen, algunas formas de gobernanza son mejores que otras.

Un contrato se entiende como un acuerdo entre dos o más personas, físicas o jurídicas, para crear un sistema jurídico que regule un negocio, o alguna relación económica. Los contratos constituyen un acuerdo que define los términos que permiten a cada una de las partes involucradas, proteger y hacer valer sus derechos, y también conocer sus responsabilidades. Existe evidencia de que a medida que se redacta un contrato, puede afectar la coordinación de las partes y los resultados que se pueden obtener en la relación contractual.

La especificidad de los activos se refiere a inversiones duraderas que no se amortizan en apoyo de transacciones, cuyo costo de oportunidad es mucho menor en los mejores usos alternativos o por parte de usuarios alternativos si la transacción original se termina prematuramente.

Para Williamson Existen al menos cuatro tipos de activos específicos, estos son: especificidad del sitio, especificidad física, especificidad del activo humano y activo dedicado

Una dimensión importante en una transacción está relacionada con el grado de incertidumbre, que depende del comportamiento oportunista y de la limitada racionalidad de los agentes involucrados. La incertidumbre está relacionada con el grado de información asimétrica entre los agentes económicos y también está vinculada con la probabilidad de que no cumplan con los compromisos contraídos . La importancia de la incertidumbre depende del nivel de especificidad de los activos, es decir, un aumento de la incertidumbre importa poco para transacciones no específicas, ya que se pueden encontrar nuevas relaciones comerciales con facilidad y la continuidad de la relación tiene poco valor. Por otro lado, cuando los activos son específicos en un grado determinado, el aumento de la incertidumbre hace más necesario que las partes desarrollen un sistema para resolver las cosas, ya que se espera que aumenten las brechas contractuales y las posibilidades de adaptaciones secuenciales aumentarán en número e importancia a medida que aumenta el grado de incertidumbre.

Internamente, el oportunismo puede estar relacionado con objetivos conflictivos entre el comprador (el agente) y los proveedores de servicios (es decir, departamentos, servicios, centros de responsabilidad, entre otras formas de organizaciones dentro del hospital) relacionados con la capacidad de respuesta al consumidor, la calidad y la eficiencia de los servicios

Por otra parte, la racionalidad limitada significa que los involucrados en la contratación son incapaces de predecir con precisión eventos futuros, como por ejemplo cómo será el comportamiento de la demanda y el estado del paciente, como el comportamiento del paciente y el comportamiento del profesional de la salud

Tanto el oportunismo como la racionalidad limitada en una relación contractual generan costos adicionales de producción y administración que deben ser gestionados. En particular, los costos derivados de la relación contractual que pueden influir en la toma de decisiones relacionadas con los servicios prestados para cumplir con los acuerdos establecidos en el contrato.

Evaluación de la frecuencia de encuentros con médicos de atención primaria frente a visitas a farmacias comunitarias entre los beneficiarios de Medicare

JAMA Netw Open. 2020; 3(7):

Pregunta: ¿Con qué frecuencia los beneficiarios de Medicare que acceden activamente a los servicios de atención médica visitan las farmacias comunitarias en comparación con los médicos de atención primaria?

Hallazgos Entre los 681 456 beneficiarios activos de Medicare incluidos en este estudio transversal a nivel nacional, la mediana del número de visitas a las farmacias comunitarias fue significativamente mayor que los encuentros con los médicos de atención primaria (13 frente a 7).

Significado: Estos hallazgos sugieren que los farmacéuticos comunitarios son profesionales de la salud accesibles, con oportunidades frecuentes para brindar atención preventiva y servicios de manejo de enfermedades crónicas en colaboración con los médicos de atención primaria.

Abstract

Importancia El cambio hacia la atención basada en el valor ha puesto énfasis en la atención preventiva y los servicios de manejo de enfermedades crónicas prestados por equipos multidisciplinarios de atención médica. Los farmacéuticos comunitarios están especialmente bien posicionados para prestar estos servicios debido a su accesibilidad.

Objetivo: Comparar el número de visitas de pacientes a farmacias comunitarias y el número de encuentros con médicos de atención primaria entre los beneficiarios de Medicare que acceden activamente a los servicios de atención médica.

Este estudio transversal analizó una muestra aleatoria del 5% de beneficiarios de Medicare en 2016 desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2016 (N = 2 794 078). Los datos se analizaron desde el 23 de octubre de 2019 hasta el 20 de diciembre de 2019. Se incluyó en el análisis final a los beneficiarios de la Parte D de Medicare que estaban inscritos continuamente y tenían al menos 1 reclamación de farmacia y 1 encuentro con un médico de atención primaria (n = 681 456). Los excluidos del estudio fueron los pacientes que no se inscribieron de forma continua en la Parte D hasta su muerte, los que tenían reclamaciones de enfermería especializada de la Parte B y los que tenían reclamaciones de farmacia de pedidos por correo de la Parte D.

Exposiciones Realizamos análisis para la muestra general y para subgrupos definidos por datos demográficos, región de residencia y características clínicas.

Principales resultados y medidas Los resultados incluyeron el número de visitas a farmacias comunitarias y los encuentros con médicos de atención primaria. Las visitas únicas a la farmacia comunitaria se definieron utilizando una ventana de 13 días entre las reclamaciones individuales de medicamentos recetados. Se utilizaron las pruebas de Kruskal-Wallis para comparar las medianas de los 2 resultados.

Resultados Se incluyeron en el análisis 681 456 pacientes (edad media [DE], 72,0 ± 12,5 años; 418 685 [61,4%] mujeres y 262 771 [38,6%] hombres) hombres; el 82,2% eran blancos, el 9,6% eran negros, el 2,4% eran hispanos y el 5,7% eran de otras razas/etnias. Las visitas a la farmacia comunitaria superaron en número a los encuentros con médicos de atención primaria (mediana [rango intercuartílico [RIC]], 13 [9-17] frente a 7 [4-14]; P < 0,001). El número de visitas a la farmacia fue significativamente mayor que el número de consultas con el médico de atención primaria en todos los subgrupos evaluados, excepto en aquellos con infarto agudo de miocardio (mediana [RIC], 15 [12-19] frente a 14 [7-26]; P = 0,60 en un plazo de 13 días). La diferencia en el número de consultas con médicos de farmacia y de atención primaria fue mayor en las zonas rurales (mediana [RIC], 14 [10-17] frente a 5 [2-11]; P < 0,001) que en las áreas metropolitanas (mediana [RIC], 13 [8-17] vs 8 [4-14]; P < 0,001). En los 50 estados y en todos los condados, excepto en 9, el número de visitas a la farmacia comunitaria fue mayor que el número de encuentros con médicos de atención primaria.

Conclusiones y pertinencia Este estudio transversal sugiere que los farmacéuticos comunitarios son profesionales de la salud accesibles y con oportunidades frecuentes para interactuar con pacientes que viven en la comunidad. Los médicos de atención primaria deben trabajar en colaboración con los farmacéuticos comunitarios, quienes pueden ayudar en la prestación de atención preventiva y el manejo de enfermedades crónicas.

Introducción

El cambio hacia la atención basada en el valor ha puesto énfasis en la atención preventiva y los servicios de manejo de enfermedades crónicas prestados por equipos multidisciplinarios de atención médica. Sin embargo, algunos pacientes siguen teniendo dificultades para acceder a una atención asequible y de calidad. Los farmacéuticos son miembros accesibles y confiables del equipo de atención médica y habitualmente se encuentran con pacientes en sus farmacias comunitarias. Los encuentros entre paciente y farmacéutico se han centrado tradicionalmente en el suministro de medicamentos. Más recientemente, los farmacéuticos comunitarios han transformado y optimizado sus funciones de servicios centrados en el producto (es decir, la dispensación de medicamentos y la venta de medicamentos de venta libre) a servicios centrados en el paciente (es decir, la gestión de la terapia con medicamentos). El objetivo del tratamiento de la terapia farmacológica es optimizar el uso de la medicación, reducir el riesgo de eventos adversos y mejorar la adherencia a la medicación. 1

Más allá de la prestación de servicios de administración de terapia con medicamentos, los farmacéuticos contribuyen activamente a una atención de calidad asequible al ofrecer servicios de atención preventiva, como la administración de vacunas y la identificación de pacientes con alto riesgo de ciertas enfermedades. 2 Los farmacéuticos también han demostrado efectos positivos en los resultados de los pacientes y la medicación al contribuir al tratamiento de enfermedades crónicas, como la diabetes (tipo 1 y tipo 2), la hipertensión, la hiperlipidemia, el asma y la depresión. 3-7

Para comprender el potencial de los servicios preventivos prestados por los farmacéuticos y el tratamiento de la atención crónica, es importante cuantificar cuántas veces es probable que los pacientes se encuentren con farmacéuticos comunitarios y cómo se compara esta frecuencia con el número de encuentros de los pacientes con los médicos de atención primaria. Anteriormente, Tsuyuki et al8 realizaron una revisión no sistemática y encontraron que los pacientes acudían a los farmacéuticos entre 1,5 y 10 veces más frecuentemente que a los médicos de atención primaria. Sin embargo, esta revisión no sistemática incluyó solo 1 estudio de los Estados Unidos y no fue revisada por pares. 8 Hasta donde sabemos, hasta la fecha no existe literatura revisada por pares que compare la frecuencia de las visitas de los pacientes a las farmacias comunitarias con el número de encuentros de los pacientes con los médicos de atención primaria en los Estados Unidos. Para abordar esta brecha de evidencia, utilizamos datos de 2016 de una muestra representativa a nivel nacional de beneficiarios de Medicare que acceden activamente a los servicios de atención médica.

Métodos

Fuente de datos y muestra de estudio

Para este estudio transversal, obtuvimos datos de reclamaciones de 2016 de una muestra aleatoria del 5% de beneficiarios de la Parte D de Medicare de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2016 (N = 2 794 078). La Figura 1 proporciona una descripción general de la selección de muestras. Seleccionamos a los beneficiarios inscritos continuamente en la Parte D de Medicare en 2016 o hasta su muerte. Se excluyó a los beneficiarios con reclamaciones de enfermería especializada de la Parte B de Medicare o al menos 1 reclamación de medicamentos recetados de la Parte D de una farmacia de pedidos por correo, porque estos pacientes tienen notablemente menos oportunidades de visitar una farmacia comunitaria. Para que la muestra fuera representativa de los pacientes que acceden activamente a los profesionales de la salud, solo incluimos a los beneficiarios que tuvieron al menos 1 reclamo de medicamentos recetados de la Parte D y al menos 1 encuentro con un médico de atención primaria en 2016. Los encuentros con médicos de atención primaria se identificaron utilizando las afirmaciones de los proveedores de atención médica. La muestra final incluyó a 681 456 beneficiarios de Medicare. Este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional de la Universidad de Pittsburgh como exento de obtener el consentimiento del paciente porque se utilizaron datos anónimos en los análisis. Este estudio siguió la guía de informes Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).

Esta cifra representa la diferencia entre el número medio de visitas a la farmacia comunitaria y los encuentros con médicos de atención primaria por estado (A) y por condado (B). Las visitas a la farmacia se definieron utilizando una ventana de 13 días entre reclamaciones, como se explica en la sección Métodos. Los datos insuficientes denotan que hubo menos de 11 beneficiarios en cada condado, que es el tamaño mínimo de celda requerido para informar de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Solo 9 condados tuvieron encuentros con médicos de atención primaria que igualaron o superaron en número a las visitas a la farmacia. Estos condados se encuentran en Florida, Georgia, Indiana, Kentucky, Carolina del Norte y Texas.

Resultados

Los resultados incluyeron el número de encuentros con médicos de atención primaria y con farmacias comunitarias y se expresaron por persona-año. Los encuentros con médicos de atención primaria incluyeron encuentros con médicos cuya especialidad se identificó como medicina familiar, medicina general, medicina geriátrica, medicina interna o medicina preventiva a partir de las afirmaciones de los proveedores de atención médica de la Parte B. Las visitas a la farmacia comunitaria se calcularon utilizando las declaraciones de farmacia de la Parte D. Definimos las visitas únicas a la farmacia comunitaria utilizando un período de 13 días entre las reclamaciones individuales de medicamentos recetados. En otras palabras, las reclamaciones de medicamentos recetados con menos de 13 días de diferencia se consideraron la misma visita a la farmacia. Se utilizó un plazo de 13 días porque la mayoría de los administradores de beneficios de farmacia exigen que las farmacias reviertan las reclamaciones por los medicamentos no recogidos por el paciente dentro de los 14 días posteriores a la presentación de la reclamación inicial. Esto significa que las recetas individuales con reclamaciones pagadas separadas por 14 días o más requerirían 2 visitas únicas a la farmacia. Una ventana de 13 días también nos permitió agrupar múltiples reclamaciones de medicamentos recetados sincronizadas en torno a la misma fecha de recogida en 1 visita a la farmacia. En los análisis de sensibilidad, utilizamos un plazo de 10 días porque 1 cadena nacional de farmacias comunitarias revierte las reclamaciones de medicamentos no recogidos por el paciente dentro de los 10 días posteriores a la presentación inicial de la reclamación.

Variables independientes

Las variables independientes de interés fueron la demografía, la región de residencia y las características clínicas. Las características demográficas incluyeron edad, sexo y raza/etnia. Las variables de la región de residencia incluyeron el grado de urbanización, una variable indicadora para la designación de área médicamente desatendida, el estado y el condado, y todas se definieron utilizando el código del Sistema Federal de Procesamiento de Información para cada beneficiario. Utilizamos los Códigos de Continuo Rural-Urbano 2013 del Servicio de Investigación Económica del Departamento de Agricultura de EE. UU. para categorizar los códigos del Sistema Federal de Procesamiento de Información en 3 niveles de urbanización, incluidas las áreas metropolitanas (códigos 1-3), las áreas urbanas no metropolitanas (códigos 4-7) y las áreas rurales no metropolitanas (códigos 8-9). 9 Para identificar las áreas médicamente desatendidas, utilizamos datos de la Administración de Recursos y Servicios de Salud. 10 Las características clínicas incluían antecedentes de infarto agudo de miocardio, asma, fibrilación auricular, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión, diabetes (tipo 1 y tipo 2), insuficiencia cardíaca, hiperlipidemia, hipertensión, osteoporosis, artritis reumatoide u osteoartritis y accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio. Las características clínicas se definieron utilizando las definiciones del Almacén de Datos de Enfermedades Crónicas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. 11

Análisis estadístico

Comparamos la mediana del número y los rangos intercuartílicos (RIC) de los encuentros con los médicos de atención primaria y las visitas a la farmacia comunitaria mediante las pruebas de Kruskal-Wallis. Se realizaron análisis para la muestra global y para los subgrupos definidos por las variables independientes enumeradas anteriormente. Para explorar si había variación geográfica en la frecuencia de los encuentros con los médicos de atención primaria y las visitas a las farmacias comunitarias, informamos las diferencias en la mediana del número de encuentros por estado y por condado. Los datos se analizaron desde el 23 de octubre de 2019 hasta el 20 de diciembre de 2019. Los análisis se realizaron utilizando SAS, versión 9.4 (SAS Institute Inc) y R, versión 3.6.1 (R Project for Statistical Computing). Se utilizaron valores de P bilaterales. La significación estadística se estableció en P < .05.

Resultados

Características del paciente

En la Tabla 1 se muestran las características demográficas y clínicas basales de la muestra de estudio. Se incluyeron en el análisis 681 456 pacientes (edad media [DE], 72,0 ± 12,5 años; 418 685 mujeres [61,4%] y 262 771 hombres [38,6%]); El 82,2% eran blancos, el 9,6% eran negros, el 2,4% eran hispanos y el 5,7% eran de otras razas/etnias. Del total de pacientes, 289 482 pacientes (42,5%) tenían 75 años o más, 271 546 (39,9%) tenían entre 65 y 74 años y 120 428 (17,7%) eran menores de 65 años. Menos de una cuarta parte de los beneficiarios del estudio (160 591 [23,6%]) vivían en áreas médicamente desatendidas.

Resultados primarios

En general, las visitas a la farmacia comunitaria superaron significativamente a los encuentros con los médicos de atención primaria (mediana [RIC], 13 [9-17] frente a 7 [4-14]; P < 0,001) utilizando la ventana conservadora de reclamo de medicamentos recetados de 13 días (Tabla 2). La diferencia entre las visitas a la farmacia comunitaria y los encuentros con el médico de atención primaria aumentó (mediana [RIC], 14 [9-19] frente a 7 [4-14]; P < .001) cuando se aplicó el período menos conservador de 10 días para reclamar medicamentos recetados.

Resultados del análisis de subgrupos

Al utilizar ventanas de 13 días para definir las visitas a la farmacia, la diferencia entre las visitas a la farmacia comunitaria y los encuentros con el médico de atención primaria fue mayor para los beneficiarios que vivían en zonas rurales (mediana [RIC], 14 [10-17] frente a 5 [2-11]; P < .001) que para los beneficiarios residentes en áreas metropolitanas (mediana [IQR], 13 [8-17] vs 8 [4-14]; P < 0,001) (Tabla 2). El número de visitas a la farmacia comunitaria fue estadísticamente mayor que el número de consultas con el médico de atención primaria para todos los subgrupos de características clínicas evaluados, excepto para los beneficiarios con infarto agudo de miocardio (mediana [RIC], 15 [12-19] vs 14 [7-26]; P = 0,60). Cuando se aplicó la ventana menos conservadora de 10 días, las visitas a la farmacia comunitaria también fueron significativamente mayores que las visitas al médico de atención primaria para los beneficiarios con antecedentes de infarto agudo de miocardio (mediana [RIC], 17 [12-21] vs 14 [7-26]; P < 0,001). Al utilizar ventanas de 13 días para definir las visitas a la farmacia, las diferencias entre las visitas a la farmacia comunitaria y los encuentros con el médico de atención primaria fueron mayores para los beneficiarios con depresión (mediana [RIC], 16 [12-19] frente a 10 [5-18]; P < 0,001). Los beneficiarios con estados de enfermedades crónicas relacionadas con el síndrome metabólico, incluyendo diabetes (tipo 1 y tipo 2), hiperlipidemia e hipertensión, visitaron la farmacia 5 veces más que el médico de atención primaria: diabetes (mediana [RIC], 15 [11-18] vs 10 [5-17]; P < 0,001), insuficiencia cardíaca (mediana [RIC], 15 [11-18] vs 10 [5-19]; P < 0,001), hiperlipidemia (mediana [RIC], 14 [10-17] vs 9 [5-16]; P < 0,001) e hipertensión arterial (mediana [RIC], 14 [10-18] vs 9 [5-16]; P < 0,001).

En los 50 estados, el número de visitas a la farmacia comunitaria fue mayor que el número de encuentros con médicos de atención primaria (Figura 2A). La diferencia entre las visitas a la farmacia comunitaria y los encuentros con el médico de atención primaria fue mayor en Iowa (13 vs 5; P < .001), Kentucky (14 vs 7; P < .001), Luisiana (15 vs 6; P < .001), Mississippi (15 vs 6; P < .001), Montana (12 vs 4; P < .001), Dakota del Norte (12 vs 4; P < .001), y Wyoming (12 vs 4; P < .001) y el más bajo en Arizona (11 vs 8; P < .001), Delaware (12 vs 8; P < .001), Florida (13 vs 9; P < .001), Hawái (11 vs 8; P < .001), Maryland (12 vs 8; P < .001), Massachusetts (13 vs 9; P < .001), y Nueva Jersey (12 vs 9; P < 0,001). El número de visitas a la farmacia comunitaria fue mayor que el número de encuentros con médicos de atención primaria en todos los condados de EE. UU., excepto en 9, donde los encuentros con médicos de atención primaria igualaron o superaron en número a las visitas a la farmacia, incluido el condado de Charlotte, Florida (mediana de visitas a la farmacia, 11 frente a la mediana de encuentros con médicos de atención primaria, 11); Condado de Sumter, Florida (11 vs 12); Condado de Marion, Georgia (10 vs 10); Condado de Parke, Indiana (13 vs 13); Condado de Bracken, Kentucky (14 vs 14); Condado de Carlisle, Kentucky (6 vs 12); Condado de Pamlico, Carolina del Norte (13 vs 14); Condado de Hidalgo, Texas (14 vs 14); y el condado de Willacy, Texas (14 vs 14) (Figura 2B).

Discusión

En este estudio transversal que utilizó una muestra representativa a nivel nacional de beneficiarios de Medicare que acceden activamente a los servicios de atención médica, descubrimos que los pacientes visitaron las farmacias comunitarias aproximadamente el doble de veces que los médicos de atención primaria. La diferencia en la frecuencia de visitas y encuentros fue mayor en las áreas rurales no metropolitanas.

Nuestro estudio es un aporte importante a la literatura porque es el primero, hasta donde sabemos, en cuantificar y comparar la frecuencia de visitas con farmacias comunitarias y médicos de atención primaria en una muestra representativa a nivel nacional. Aunque la mayoría de los pacientes visitan las farmacias comunitarias para recibir servicios centrados en el producto, incluida la adquisición de medicamentos recetados y el cuidado personal con medicamentos de venta libre, la frecuencia de las visitas estimada por nuestro análisis sugiere que los farmacéuticos comunitarios tienen oportunidades frecuentes de brindar servicios centrados en el paciente en ubicaciones comunitarias. A medida que la atención médica basada en el valor pone cada vez más énfasis en la atención preventiva y el manejo de enfermedades crónicas, el farmacéutico comunitario es un médico altamente accesible que puede brindar muchos de estos servicios.

La mayor diferencia entre las visitas a la farmacia comunitaria y los encuentros con el médico de atención primaria se observó en las áreas rurales no metropolitanas, lo que subraya la importancia de contar con profesionales de la salud accesibles en comunidades pequeñas o aisladas. A medida que la necesidad de médicos de atención primaria continúa aumentando en los Estados Unidos y particularmente en las áreas rurales, los farmacéuticos están bien posicionados para contribuir a un equipo de atención primaria multidisciplinario con seguimiento directo y frecuente. A menudo es necesario un seguimiento frecuente en el contexto de las enfermedades crónicas y la medicina preventiva.

También es importante tener en cuenta que los farmacéuticos no pueden aprovechar los encuentros accesibles y frecuentes en las farmacias comunitarias sin un mayor cambio y transformación de la práctica. La necesidad de reconocer a los farmacéuticos como proveedores de servicios facturables, integrar a los farmacéuticos en los modelos emergentes de entrega y pago, y mejorar las relaciones de colaboración entre los farmacéuticos y otros miembros del equipo de atención médica han sido bien descritas en la literatura. 12 Para capitalizar aún más la singularidad del farmacéutico como un profesional de la salud accesible, la farmacia y las organizaciones de atención médica deben considerar cómo la práctica de la farmacia comunitaria se adaptará a los roles transformados del farmacéutico, incluidos los cambios en los modelos de negocio, los flujos de trabajo y la dotación de personal

La cirugía guiada por imagenes.

Hay tres desarrollos aplicados a la cirugía, la realidad ampliada, la virtual y la mixta, esta última está avanzando con buenas perspectivas para mejorar la precisión de la cirugía y disminuir la posibilidad de complicaciones, por eso les entrego este artículo de revisión que nos introduce en este aspecto la aplicación de las imágenes de realidad ampliada y virtual en un mismo dispositivo.

Los avances en realidad mixta (RM) han dado lugar a enfoques innovadores en la cirugía guiada por imágenes (IGS). 

1. Introducción

Las tecnologías de realidad aumentada (RA), realidad virtual (RV) y realidad mixta (RM) se estudian y utilizan cada vez más en la cirugía guiada por imágenes (IGS). Para diferenciar brevemente estos términos: la RA mejora el mundo real con contenido digital o virtual, la RV sumerge a los usuarios en un entorno completamente virtual y la RM, que combina elementos de ambos, se considera un continuo [Citación1 ] entre los dos extremos de un mundo plenamente real y uno virtual.

Las tecnologías de realidad mixta se han estudiado en varios contextos quirúrgicos, incluidos la educación quirúrgica, la planificación, la capacitación, el ensayo de procedimientos y las tareas de guía en tiempo real, como la planificación de incisiones, la navegación hacia objetivos quirúrgicos, la evitación de estructuras críticas y la determinación del alcance de la resección. La integración de las tecnologías de RM en los sistemas IGS ha generado varios beneficios, incluidos procedimientos más precisos y exactos, menor riesgo de errores y complicaciones, flujos de trabajo quirúrgicos mejorados y mejores resultados para los pacientes.

En este artículo, nuestro objetivo es evaluar el progreso reciente de las tecnologías de RM en IGS. En concreto, queríamos cuantificar los avances desde un artículo de revisión de 2013 sobre la visualización de vanguardia en IGS por RM [Citación2 ]. Las conclusiones extraídas de la revisión de 2013 destacaron que, a pesar de las numerosas innovaciones tecnológicas, solo un número limitado de sistemas de RM fueron probados o utilizados por los médicos en el quirófano (OR) durante procedimientos clínicos reales. En vista de la creciente popularidad de los sistemas IGS de RM durante la última década, nuestro objetivo era determinar si se habían utilizado más sistemas en estudios clínicos o en la práctica. Para garantizar la comparabilidad con los hallazgos de Kersten-Oertel et al. [Citación2 ] revisión, adoptamos el uso de la Taxonomía DVV [Citación3 ] para describir los sistemas IGS de RM y los criterios de inclusión de artículos similares, con una distinción clave: nuestro enfoque principal estuvo en los estudios que informaron pruebas en el quirófano. En la revisión de 2013, el interés en determinar el alcance del sistema IGS utilizado en el quirófano condujo a una sección dedicada a cubrir los sistemas probados en casos clínicos reales. Sin embargo, esta sección consistió en solo 15 artículos y la mayoría de los sistemas descritos solo se utilizaron en unos pocos casos quirúrgicos. Dado el aumento de publicaciones recientes sobre sistemas IGS de RM, nos centramos exclusivamente en artículos que describen pruebas de los sistemas IGS de RM en el quirófano publicados en los últimos 7 años.

En nuestra búsqueda actual se observó un aumento significativo en el uso de sistemas de resonancia magnética en quirófanos. En el período de revisión anterior, la tasa de publicación anual promedio fue de 24,6 artículos por año. En contraste, en el período actual se publicó un promedio de 137,9 artículos por año, lo que refleja un aumento sustancial.

3. Estado del arte en el uso de la taxonomía DVV

Nuestro análisis comienza con un examen exhaustivo de cada componente dentro de la taxonomía DVV, seguido de una exploración del dominio quirúrgico.

3.1. Datos

El primer componente de la taxonomía DVV, Datos, comprende datos específicos del paciente y datos procesados ​​visualmente. Los datos específicos del paciente incluyen datos demográficos, puntuaciones clínicas, datos de imágenes sin procesar e información similar, mientras que los datos procesados ​​visualmente se refieren a los datos presentados a los usuarios a través del componente Ver . El propósito de considerar los datos como un componente de los sistemas IGS es subrayar la importancia de determinar qué tipo de datos se deben mostrar durante la cirugía y en qué etapa del procedimiento.

3.1.1. Datos específicos del paciente

En consonancia con el estudio de 2013 [Citación2 ], la mayoría de los artículos analizados (63,3%) utilizan predominantemente la tomografía computarizada (TC) preoperatoria como su modalidad de imagen primaria. Aproximadamente el 12,7% de las publicaciones utilizan tanto la TC como la resonancia magnética (RM), mientras que la RM sola representa el 11,4% de los casos. Como se ilustra enFigura 2Una mayoría significativa (87,4%) de las publicaciones de este estudio utilizaron TC, RM o una combinación de estas dos tecnologías de imágenes.

Figura 2. Distribución de modalidades de imagen en diferentes estudios.

Se han publicado algunos artículos en los que se han utilizado otras modalidades de obtención de imágenes. Por ejemplo, en los estudios de Gorpas et al. [Citación6 ] y Alfonsoso-García et al. [Citación7 ] Se utilizó fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF). La obtención de imágenes moleculares con NIRF implica el uso de agentes de contraste que exhiben propiedades fluorescentes dentro de la ventana del infrarrojo cercano (NIR), que generalmente varía de 700 a 900 nanómetros (nm). Cabrilo et al. [Citación8 ] utilizaron la angiografía por sustracción digital (DSA), una técnica fluoroscópica utilizada en radiología intervencionista para visualizar los vasos sanguíneos, con TC y RMN. En el estudio de Liu et al. [Citación9 ] La tomografía por emisión de positrones (PET), que implica el uso de un fármaco radiactivo (trazador) para visualizar la actividad metabólica normal y anormal en el tejido, se utilizó en combinación con la resonancia magnética. Por último, Simone et al. [Citación10 ] combinaron PET, CT, MRI y rayos X para realizar una cirugía de resección multivisceral abierta para un adenocarcinoma gástrico avanzado.

3.1.2. Datos procesados ​​visualmente

El enfoque principal de los datos procesados ​​visualmente es su aspecto semántico, que se refiere a la interpretación de la información en una etapa quirúrgica específica. Este aspecto semántico puede ser anatómico, operativo o estratégico. La semántica anatómica se relaciona con la anatomía, fisiología o patología del paciente, mientras que la semántica operativa se relaciona con acciones o tareas, y la semántica estratégica implica planificación y orientación. La mayoría de los sistemas IGS de RM emplean una semántica anatómica. En otras palabras, crean representaciones visuales de la anatomía del paciente para ayudar a los cirujanos a localizar y navegar hacia un objetivo designado.

Un nuevo caso de uso que no se vio en el artículo de 2013 sobre semántica operativa proviene del uso de la telecirugía. Lu et al. [Citación11 ] desarrollaron un sistema que permite la videoconferencia en RA así como la presencia virtual de expertos remotos para orientación intraoperatoria en tiempo real. De manera similar, Sauer et al. [Citación12 ] describió el uso de HoloLens para consultas a distancia. El sistema permite una transmisión en vivo desde el HMD de un cirujano, lo que permite que los expertos remotos vean y se comuniquen en tiempo real con el cirujano que realiza la operación. Los expertos también podrían marcar estructuras dentro del sitio quirúrgico utilizando un lápiz en una tableta que luego podría ver el cirujano.

Existen tres subclases de datos procesados ​​visualmente: datos de imágenes analizados, datos de conocimiento previo y datos derivados. Los datos de imágenes analizados se refieren a los datos primitivos utilizados en un sistema IGS de RM para mostrar información, como líneas, contornos, planos, superficies, estructuras alámbricas/mallas y volúmenes. Los datos de conocimiento previo incluyen información derivada de modelos genéricos, como atlas, mediciones o planes previos, modelos de herramientas e información de incertidumbre específica del sistema IGS. Los datos derivados son información procesada a partir de datos específicos del paciente o datos de conocimiento previo e incluyen etiquetas y mediciones intraoperatorias como distancias entre regiones de interés (ROI).

La mayoría de los sistemas se centran principalmente en la visualización de datos de imágenes analizados y, específicamente, modelos de pacientes preoperatorios obtenidos a partir de exploraciones de resonancia magnética y tomografía computarizada. En concreto, la mayoría de los artículos describieron la visualización de la estructura objetivo (por ejemplo, tumor, vértebras, hígado, etc.), la anatomía relevante alrededor de las estructuras objetivo, así como las estructuras de riesgo (por ejemplo, estructuras de riesgo vascular, como el nervio óptico o las arterias carótidas) como objetos anatómicos renderizados en 3D. Un número menor de artículos utilizó líneas o contornos para representar los márgenes de los objetos de interés. Por ejemplo, los investigadores que utilizaron la Navegación Microscópica de BrainLab con Leica ARveo (Brainlab, Múnich, Alemania) [Citación13–22 ] se presentaron con contornos que delineaban las estructuras anatómicas de interés que se proyectaban en el microscopio quirúrgico. Por último, algunos artículos utilizaron datos planos en forma de cortes axiales, sagitales o coronales. En los trabajos de Butler et al. [Citación23 ] y Bhatt y col. [Citación24 ] Se utilizó el sistema de realidad aumentada (RA) aprobado por la FDA para cirugía de columna, el sistema xvision-Spine (XVS) (Augmedics, Ltd, Filadelfia, PA, EE. UU.). En este sistema, no solo se puede proyectar la reconstrucción 3D de los elementos de la columna en la RA, sino que también se pueden mostrar cortes axiales y sagitales de TC en el campo visual. Otro ejemplo de uso de datos planares proviene del trabajo de Borgmann et al. [Citación25 ] que utilizaron gafas inteligentes (Google Glass) durante la cirugía. Debido a las limitaciones de este hardware específico, no se pueden registrar modelos anatómicos 3D para orientación, por lo que se mostraron cortes de TC del paciente en la esquina superior de las gafas (Figura 3(A)).

Figura 3. Diferentes tipos de datos visualizados y procesamiento. (A) Imagen de corte de TC visualizada en la esquina de Google Glass [Citación25 ]. (B) Contornos y transparencia utilizados en el HUD de BrainLab que muestran la lesión (amarillo), las arterias carótidas (azul), el quiasma (amarillo) y los nervios ópticos (naranja) [Citación26 ]. (C) Representación en malla de alambre del útero con tumor mostrado en amarillo [Citación27 ]. (D) Representación superficial de la columna vertebral, la vasculatura y la anatomía del tumor tal como se ve a través de HoloLens [Citación28 ]. (E) Representación del volumen de los vasos en cirugía neurovascular con colores que representan el flujo venoso/arterial [Citación29 ]

Algunos artículos visualizaron datos de conocimiento previo . Por ejemplo, Pratt et al. [Citación30 ] junto con una superposición de RA de la anatomía 3D de los músculos, huesos y articulaciones de la pierna, mostraba flechas codificadas por colores que se utilizan para identificar la ubicación subsuperficial de los perforantes vasculares, guiando al cirujano en la cirugía de reconstrucción de extremidades. Un grupo del Hospital Universitario Karolinska (Estocolmo, Suecia) que ha estado estudiando el impacto clínico de la RA en la cirugía de columna, utilizó la RA para visualizar datos de conocimiento previo en forma de planes quirúrgicos [Citación31–34 ]. Por ejemplo, en las referencias. [Citación32 ,Citación33 ], el punto de entrada del hueso identificado antes de la cirugía se muestra utilizando RA para orientación durante la cirugía. Utilizando el mismo sistema, Burström et al. también determinaron la ubicación de los marcadores de piel adhesivos a partir de transmisiones de video [Citación31 ]. Los marcadores adhesivos se resaltaron en verde y se visualizó una cuadrícula de referencia virtual que conecta los marcadores alrededor del campo quirúrgico para permitir que el cirujano comprenda el seguimiento y registro del paciente.

Un estudio reciente de Lim et al. introdujo un nuevo tipo de datos (vídeos quirúrgicos) que no se había encontrado anteriormente en la revisión de 2013. Los autores investigaron los beneficios ergonómicos de utilizar gafas de realidad aumentada en comparación con los monitores tradicionales en la cirugía asistida por vídeo. Al proyectar el vídeo laparoscópico en gafas de realidad aumentada, observaron una mejor postura del cirujano y una reducción de la fatiga muscular en comparación con el vídeo que se mostraba en un monitor durante la cirugía.

Sólo hubo un par de artículos que informaron sobre el uso de datos derivados . Los trabajos de Alphonso-García et al. [Citación7 ] y Gorpas et al. [Citación6 ] utilizaron medidas intraoperatorias de autofluorescencia (utilizando NIRF) para determinar tipos de tejidos cancerosos/necróticos u otros.

3.2 Procesamiento de la visualización

El segundo componente de la taxonomía DVV, el procesamiento de visualización, describe cómo se transforman y visualizan los datos. El propósito de considerar el procesamiento de visualización es enfatizar la importancia de determinar los métodos óptimos para la transformación y visualización de datos para tareas o escenarios quirúrgicos específicos. El procesamiento de visualización implica determinar si los datos deben segmentarse y renderizarse en superficie o en volumen, cómo deben colorearse y determinar cómo, en un entorno de RM, deben combinarse con el mundo real para permitir una guía quirúrgica intuitiva.

En consonancia con los hallazgos de 2013, la mayoría de los artículos utilizaron técnicas simples de procesamiento de visualización.

La representación de superficies con codificación de colores y/o transparencia fue el enfoque más común para representar objetos virtuales. En las publicaciones seleccionadas, como se ilustra enFigura 4Más de la mitad de los artículos (54,4 %) utilizaron la representación de superficies y la codificación por colores de los datos anatómicos, mientras que el 22,8 % mencionó la representación de superficies sin especificar la codificación por colores. Solo el 5,1 % utilizó la representación de superficies con codificación por colores y transparencia. Curiosamente, a diferencia de los hallazgos de 2013, donde aproximadamente un tercio de las publicaciones no detallaron los métodos de visualización, solo el 3,8 % de los artículos seleccionados no especificaron (o no era evidente a partir de las figuras incluidas) alguna forma de procesamiento de visualización. Esto sugiere un creciente reconocimiento entre los investigadores de la importancia de la visualización de datos reflexiva para proporcionar una guía eficaz a los usuarios finales.

Figura 4. Distribución del procesamiento de visualización en diferentes estudios.

La representación de superficies fue el método más común para representar datos virtuales. Normalmente, los investigadores segmentan los datos anatómicos relevantes para el procedimiento quirúrgico y aplican códigos de colores a diferentes objetos anatómicos para facilitar su identificación. Por ejemplo, en el trabajo de Golse et al. [Citación35 ] que describe un sistema de RA para cirugía abierta de hígado, los autores combinan la representación de la superficie del hígado (en color caqui) con transparencia para revelar el árbol biliar y los vasos (verde y azul) dentro del hígado.

Un ejemplo de uso de la transparencia proviene de los estudios que utilizaron la plataforma de navegación de BrainLab con el HUD de microscopios Zeiss o Leica ARveo (Brainlab, Múnich, Alemania). Aquí, las representaciones 3D semitransparentes de datos preoperatorios, como tumores, tractografía y vértebras, se codifican por colores y se proyectan en la vista del cirujano (verFigura 3(B)). Los estudios que utilizaron este sistema incluyen el trabajo de Carl et al. [Citación17 ] quienes utilizaron el HUD del microscopio quirúrgico Pentero (Zeiss, Oberkochen, Alemania) con el sistema BrainLab para proyectar vértebras semitransparentes codificadas por colores (y ocasionalmente nervios espinales) en la vista del microscopio. Las vértebras podrían ser representadas en superficie, es decir ( modo 3D ) o mostradas como contornos ( modo de línea ). En el modo de línea, se visualizan los contornos de la extensión de la anatomía perpendicular al eje de visualización del microscopio en el plano focal y una línea de puntos indica la extensión máxima del objeto más allá del plano focal. El mismo sistema y procesamiento de visualización fueron utilizados por Carl et al. [Citación36 ] en cirugía transesfenoidal para visualizar datos anatómicos, como tumores, arterias carótidas, nervios ópticos y el quiasma. En trabajos similares [Citación16 ], los autores destacaron la flexibilidad de la visualización, señalando que el color del objeto podría ajustarse fácilmente para lograr un mejor contraste si el color de fondo comienza a parecerse demasiado al color del objeto.

Un pequeño subconjunto de artículos utilizó renderizado de estructura alámbrica/malla (verFigura 3(C)) para visualizar datos anatómicos. Por ejemplo, en el estudio de Bourdel et al. [Citación37 ], que examinó un sistema de RA para cirugía ginecológica para visualizar adenomiomas, los autores emplearon la representación en malla. En este enfoque, el objeto virtual se representa como una malla en lugar de un objeto representado en la superficie, lo que permite a los espectadores percibir la anatomía real a través de la malla. De manera similar, Golse et al. [Citación35 ] utilizaron una malla de superficie virtual superpuesta sobre el hígado en su trabajo. La malla se deforma en función de un modelo elástico del hígado basado en la física, para guiar a los cirujanos durante la cirugía hepática abierta.

A pesar de los avances en hardware gráfico, solo una pequeña fracción de los artículos (<2%) utilizaron renderización de volumen para visualizar los objetos virtuales. Un ejemplo de renderización de volumen proviene de Wierzbicki et al. [Citación38 ] quienes realizaron un estudio con ocho pacientes utilizando HoloLens2 para guiar la ablación por microondas en el contexto de tumores gastrointestinales. Los autores proporcionaron hologramas de imágenes torácicas renderizadas en volumen para facilitar la planificación y servir como herramienta de apoyo a la toma de decisiones durante la operación. Llegaron a la conclusión de que la visualización 3D de la anatomía renderizada en volumen ayudó a la localización del tumor y a la planificación del acceso óptimo a la patología.

3.3. Vista

El tercer componente de la taxonomía DVV, Vista, abarca tres componentes: percepción, ubicación, visualización y herramientas de interacción.

3.3.1. Ubicación de la percepción

La ubicación de percepción se refiere al área específica dentro del entorno del usuario donde se presenta la visualización de RM.Tabla 3clasifica los artículos en función de la ubicación de percepción utilizada en el sistema. Mientras que la revisión de 2013 encontró que el 43% de los artículos identificaron el paciente/campo quirúrgico como la ubicación de percepción, la mayoría de los estudios (63,3%) ahora utilizaron el paciente/campo quirúrgico. Este cambio refleja una tendencia hacia la incorporación de información visual directamente en el campo quirúrgico a través de técnicas, como la proyección de datos sobre el paciente utilizando HMD o integrándolos dentro de la vista del microscopio.

En la revisión de 2013 [Citación2 ], hubo tres artículos (3,4 %) que permitieron que la ubicación de la percepción fuera tanto una pantalla como el paciente, nuestra revisión identificó un subconjunto más grande de artículos (15,6 %) que adoptaron un enfoque híbrido, utilizando tanto el campo quirúrgico como el monitor . Esta combinación tiene las ventajas de la visualización directa dentro del campo quirúrgico y también los beneficios de los sistemas de visualización basados ​​en pantallas externas visibles para todo el personal en el quirófano. Además, esta configuración proporciona un alto grado de flexibilidad en la visualización de información aumentada, lo que permite presentaciones personalizadas según las demandas únicas de cada paso o procedimiento quirúrgico.

Si bien la mitad de los artículos de la revisión de 2013 [Citación2 ], en los que se utilizaron únicamente monitores, observamos que una minoría de los artículos (11,4 %) empleaban pantallas de monitor . Este método puede facilitar la colaboración y la comunicación entre el equipo quirúrgico al proporcionar una visualización compartida durante los procedimientos. Sin embargo, este enfoque requiere desviar la atención de los cirujanos del campo quirúrgico, lo que provoca cambios de enfoque que pueden ser perjudiciales para la tarea quirúrgica [Citación39 ], específicamente en los casos en que el cirujano no navega basándose en transmisiones de video, como en la cirugía endoscópica o laparoscópica.

Cabe destacar en cuatro publicaciones [Citación10 ,Citación12 ,Citación25 ,Citación40 ], identificamos la ubicación de la percepción como el campo de visión . Usamos el término campo de visión (FOV) para caracterizar situaciones en las que las imágenes no se registran en la anatomía del paciente, sino que se muestran a través de anteojos inteligentes o un HMD (verFigura 3(A)). En estos casos, incluso si los cirujanos desvían su atención del campo quirúrgico, aún pueden ver las imágenes. Este grupo representó el (5,1%) del total de estudios que hemos analizado.

La fracción restante de publicaciones, que representa el 6,4% en este estudio, optó por un enfoque más diversificado al combinar dos o tres lugares de percepción diferentes. Por ejemplo, Chengrun Li et al. [Citación41 ] utilizaron una combinación de campo quirúrgico, campo de visión y monitor como su ubicación de percepción. Este enfoque sugiere un esfuerzo deliberado por integrar múltiples configuraciones de visualización, lo que permite una mayor flexibilidad en la forma en que se presentan los datos visualizados al equipo quirúrgico.

3.3.2. Visualización

La pantalla se refiere al hardware específico utilizado para presentar la vista de RM a los usuarios, por ejemplo, HMD, monitores, microscopios, etc. (consulteFigura 5).

Figura 5. Ejemplos de tipos de pantalla utilizados para MR IGS. (A) Google Glass permite la proyección de imágenes/texto simples en la esquina de las gafas [Citación25 ]. (B) El HMD HoloLens muestra hologramas de los planes preoperatorios y la anatomía en el campo de visión quirúrgico en un caso de cirugía de cáncer abdominal [Citación28 ]. (C) Un dispositivo iPad utilizado para mostrar una vista de realidad aumentada de la anatomía del paciente en neurocirugía [Citación42 ]. (D) El monitor del sistema de neuronavegación se utiliza para mostrar la vista AR [Citación29 ]. (E) El HUD del microscopio quirúrgico se puede utilizar para mostrar la vista AR en los oculares [Citación17 ].

Dominio quirúrgico

Nuestro objetivo fue identificar tendencias en el uso de IGS por RM en dominios quirúrgicos específicos entre el artículo de 2013 [Citación2 ] y ahora.Figura 7presenta los resultados comparativos de estas dos revisiones de literatura.Figura 8ilustra el porcentaje de cada tipo de cirugía incluido en esta revisión. En el artículo de 2013, la mayoría de los artículos describían sistemas de RM para neurocirugía, en consonancia con que se trata de una de las primeras aplicaciones para cirugía guiada por imágenes o asistida por computadora. Como mencionó Shuhaiber [Citación65 ] esto puede atribuirse a la naturaleza compleja y sensible de la neurocirugía, donde existe la necesidad de minimizar el daño a áreas elocuentes del cerebro. La neurocirugía representa el 20,3% (16 artículos) de los artículos revisados; sin embargo, de ellos, cabe mencionar que cinco artículos [Citación15 ,Citación16 ,Citación18 ,Citación45 ,Citación66 ] se centraron en la neurocirugía de la columna, mientras que el resto, 11 de 16 artículos, se centraron en la cirugía de tumores cerebrales.

Figura 7. Tipo de cirugía: comparación entre la revisión de 2013 [Citación2 ] y la revisión actual para el recuento de artículos para cada tipo de cirugía.

Como se puede ver enFigura 7La cirugía ortopédica ha aumentado significativamente en términos de pruebas en el quirófano, 5 artículos publicados entonces y 18 ahora. Esto representa el 22,8% de las publicaciones revisadas, el dominio más dominante en nuestra revisión. Los sistemas IGS se utilizaron para mejorar la precisión de la colocación de implantes y la reducción de fracturas en procedimientos ortopédicos. Cabe destacar que, dentro de este dominio, 16 artículos (88%) se centraron en la cirugía de columna, mientras que 2 artículos [Citación30 ,Citación67 ] estaban en el ámbito de la cirugía articular.

La cirugía craneomaxilofacial también ha experimentado un aumento en los sistemas IGS de RM que se han incorporado al quirófano (de 12 artículos a 15 artículos). La cirugía craneomaxilofacial surgió como el tercer dominio quirúrgico más prevalente, representando el 19,0% de las publicaciones revisadas. Dentro de este dominio, un subconjunto notable de la investigación (13,3%) se dedicó a la condición específica de la craneosinostosis [Citación49 ], una anomalía congénita caracterizada por la fusión prematura de las suturas craneales que conduce a una forma anormal del cráneo y posibles complicaciones neurológicas.

Las cirugías endoscópicas y laparoscópicas, en las que se utiliza una lente telescópica con una cámara de video para guiar los instrumentos quirúrgicos hacia la anatomía del paciente a través de pequeñas incisiones o cerraduras, representaron la cuarta proporción más alta de estudios, lo que representa el 7,6% del total [Citación21 ,Citación22 ,Citación35 ,Citación36 ,Citación59 ,Citación68 ,Citación69 ]. Sin embargo, en términos de recuento, se trata de una reducción con respecto a la revisión de 2013, donde 14 artículos analizaron los sistemas de RM para cirugía endoscópica, mientras que en nuestras publicaciones seleccionadas solo lo hicieron 6. La cirugía endoscópica y laparoscópica se utilizó en el contexto del hígado [Citación35 ,Citación59 ,Citación68 ], basado en el cráneo [Citación21 ,Citación22 ], transesfenoidal [Citación36 ], y cirugía de los senos nasales [Citación22 ].

Procedimientos de hepatectomía (hígado) [Citación12 ,Citación35 ,Citación52 ,Citación62 ,Citación70 ] representaron el 6,3% de los artículos publicados en esta área y fueron consistentes en términos de conteo con respecto a la revisión de 2013 (6 artículos entonces y 5 ahora).

Además de los dominios quirúrgicos mencionados anteriormente, la RM en IGS encontró aplicación en otros dominios quirúrgicos, urología [Citación25 ,Citación71 ], torácico [Citación41 ,Citación54 ,Citación64 ], tiroidectomía [Citación40 ,Citación53 ,Citación72 ], y laparotomía [Citación10 ,Citación28 ], que en conjunto constituyen el 13,9% de las publicaciones revisadas. Por ejemplo, en cirugía hepática, se utilizó la guía por RM para identificar y navegar alrededor de estructuras anatómicas críticas, incluidos los vasos sanguíneos y los conductos biliares [Citación70 ]. En cirugía vascular, la RM se utilizó para guiar los procedimientos de cateterización y optimizar la colocación del stent para mejorar los resultados clínicos [Citación14 ].

Aproximadamente el 10,1% de los estudios abarcaron el uso de RM examinado en otras especialidades quirúrgicas, incluida la cirugía plástica de mama [Citación54 ], cirugía colorrectal, ginecología [Citación37 ], tumorectomía de mama [Citación73 ], cirugía gastrointestinal [Citación38 ], prostatectomía [Citación74 ], cirugía vascular [Citación14 ] y colecistectomía (es decir, extirpación de la vesícula biliar) [Citación75 ]. Dentro de estos dominios quirúrgicos, la RM se estudió para tareas como la localización de tumores, la resección precisa de ganglios linfáticos y la identificación de estructuras anatómicas críticas.

Por último, si bien las cirugías cardíacas representaron el 7% de los sistemas IGS en la revisión de 2013 [Citación2 ], no encontramos ningún artículo reciente que introduzca sistemas IGS de RM en este dominio. Esto indica un alejamiento de la adopción de la RM en la cirugía cardíaca, posiblemente debido a la complejidad de estos procedimientos.

4. Validación y evaluación

En la siguiente sección, describimos la validación y evaluación de los sistemas IGS de RM en los artículos seleccionados. Comenzamos brindando una descripción general del número de casos quirúrgicos por especialidad médica y luego, para los estudios clínicos más completos, describimos los criterios cualitativos y cuantitativos que se utilizaron para evaluar los sistemas descritos.

4.1 Casos quirúrgicos

Tabla 4proporciona un resumen del número de estudios y el número de casos quirúrgicos, es decir, pacientes, investigados para cada tipo de cirugía. Como se puede ver en la tabla, la cirugía ortopédica surgió como el dominio con la investigación de RM más extensa, con un total de 18 estudios clínicos. Estos estudios abarcaron colectivamente 440 casos quirúrgicos, lo que constituye el 27,6% del total de casos analizados en nuestra revisión.

Tabla 4. Número de casos estudiados en varios tipos de cirugías (otras incluye plástica, hepatectomía, gastrointestinal, ginecológica, colorrectal, tumorectomía).

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La neurocirugía fue el foco principal de 16 estudios de investigación que, en conjunto, examinaron 369 casos quirúrgicos, lo que representa el 23,2 % del total de casos incluidos en el análisis. La importante cantidad de estudios refleja la importancia de los procedimientos guiados por imágenes en el contexto de la neurocirugía.

Las cirugías endoscópicas y laparoscópicas fueron el foco de seis estudios de investigación, que involucraron un total acumulado de 340 casos quirúrgicos, lo que representó el 21,4% del total de casos quirúrgicos analizados. Estos estudios fueron diseñados para explorar las posibles aplicaciones de la RM en procedimientos mínimamente invasivos.

La toracoscopia, una técnica quirúrgica para examinar y tratar la cavidad torácica, fue el foco de tres estudios de investigación. Estas investigaciones examinaron colectivamente 145 casos quirúrgicos, lo que representa el 9,1% del total de casos en el análisis. Las cirugías maxilofaciales, que abarcan procedimientos craneofaciales y dentales, representaron 15 estudios de investigación distintos con 77 casos quirúrgicos, lo que representa el 4,8% del total de casos considerados en nuestro análisis. Por último, la aplicación de RM en IGS en dominios quirúrgicos adicionales, como cirugía vascular, cirugía hepática, tiroidectomía, urología y prostatectomía, se exploró en un número limitado de estudios. Estos dominios representaron una proporción menor de casos, que oscilaron entre el 1,1 y el 3,6% del total.

4.2 Estudios clínicos a gran escala

En esta sección, nos centramos en los artículos que probaron un sistema de RM en 15 o más casos quirúrgicos.Tabla 5, hacemos referencia a cada uno de los trabajos, su contexto clínico, el número de casos quirúrgicos que se realizaron y los criterios de evaluación que se utilizaron.

Tabla 5. Estudios incluidos: componentes evaluados o validados (≥15 pacientes).

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4.2.1. Cirugía ortopédica

Butler y otros. [Citación23 ] realizaron un estudio prospectivo que incluía 164 casos de cirugía de columna mínimamente invasiva que incluían la colocación de 606 tornillos pediculares. Evaluaron el tiempo de colocación percutánea de tornillos en procedimientos quirúrgicos y encontraron un tiempo promedio de 3 min y 54 s por tornillo y que la curva de aprendizaje no afectó significativamente los tiempos quirúrgicos. El estudio también encontró una baja tasa de reemplazos de tornillos intraoperatorios (0,49%) y la ausencia de complicaciones posoperatorias, como radiculopatía o déficit neurológico.

Aoyama y otros. [Citación76 ] realizó un estudio en el que participaron 49 pacientes para evaluar el uso de RA en cirugía de columna. Su investigación se centró en la precisión de la identificación del nivel de la apófisis espinosa durante la cirugía, tanto con el uso de un HMD de RA como sin él. Los resultados del estudio mostraron que sin un HMD, la tasa de identificación errónea del nivel fue significativamente mayor (26,5 %) que cuando se utilizó RA para superponer información de guía holográfica sobre el paciente (14,3 %). El estudio también mostró que en los casos en los que se produjo una identificación errónea sin un HMD, la adición de una evaluación de HMD ayudó a reconfirmar con precisión el nivel en casi la mitad de los casos (46,2 %). Además, la tasa de identificación errónea tendió a ser mayor en la columna toracolumbar, pero el uso de un HMD redujo significativamente el rango de identificación errónea a un cuerpo vertebral.

Edström y otros [Citación33 ] realizó un estudio comparativo que incluyó un total de 44 casos, donde 15 casos de deformidad se trataron utilizando navegación quirúrgica AR (ARSN), mientras que 29 casos se trataron utilizando un enfoque convencional de manos libres (FH). Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano ortopédico de columna. El estudio evaluó varios resultados clave, con un enfoque principal en la densidad del implante, incluido el tornillo pedicular, el gancho y la densidad combinada del implante. El estudio también consideró varios resultados secundarios, incluido el tiempo del procedimiento, la efectividad de la corrección de la deformidad, la duración de la estadía hospitalaria y la pérdida de sangre. Los autores encontraron que tanto los grupos ARSN como FH tenían una construcción general de alta densidad (>80% de densidad total de implantes) pero que el grupo ARSN tenía una densidad de tornillos pediculares significativamente mayor (86,3 frente a 74,7%, p <  0,05). El tiempo del procedimiento y la corrección de la deformidad no fueron significativamente diferentes entre los grupos.

En otro estudio del sistema ARSN [Citación32 ], los investigadores utilizaron un quirófano híbrido para facilitar los ajustes en tiempo real comparando la colocación real de los tornillos con las trayectorias planificadas previamente mediante superposiciones de realidad aumentada. Los autores descubrieron que el sistema ARSN minimizaba la exposición a la radiación al reducir la necesidad de fluoroscopia continua. Aunque los tiempos quirúrgicos iniciales aumentaron debido a la obtención de imágenes y la planificación adicionales (que representan aproximadamente el 8 % del tiempo total de la cirugía), estos pasos mejoraron significativamente la eficiencia quirúrgica general, lo que redujo el riesgo de complicaciones y la necesidad de cirugías de revisión. Además, con las optimizaciones del flujo de trabajo, los investigadores pudieron reducir significativamente el tiempo total medio del quirófano de 84 a 46 minutos por nivel.

El estudio ARSN también fue evaluado en el trabajo de Elmi-Terander et al. [Citación34 ], donde se comparó con la técnica FH en pacientes con escoliosis, cifosis y otras afecciones. Cada grupo comprendía 20 pacientes, que estaban bien emparejados en función del diagnóstico clínico y la proporción de tornillos colocados en la columna torácica frente a la lumbosacra. El grupo ARSN demostró una proporción significativamente mayor de tornillos clínicamente precisos (93,9 frente a 89,6 %, p <  0,05) y el doble de tornillos colocados sin una ruptura cortical (63,4 frente a 30,6 %, p <  0,0001) en comparación con el grupo FH.

En otro estudio de colocación de tornillos pediculares realizado por Bhatt et al. [Citación24 ], se probó la eficacia de HMD AR en 32 pacientes con un total de 222 tornillos. Se emplearon imágenes 3D intraoperatorias para evaluar la precisión de los tornillos, utilizando la escala de clasificación de Gertzbein-Robbins (GR). Solo cuatro tornillos (1,8 %) se consideraron mal colocados y requirieron revisión, mientras que los 218 tornillos restantes (98,2 %) se colocaron con precisión. Más específicamente, de los 208 tornillos colocados con AR con confirmación de imágenes 3D, el 97,1 % se consideró clínicamente preciso, con el 91,8 % clasificado como Grado A y el 5,3 % como Grado B. Además, no hubo eventos adversos o complicaciones intraoperatorias, y la tecnología AR no se abandonó en ningún caso. Además, el estudio no informó complicaciones quirúrgicas posoperatorias tempranas ni necesidad de cirugías de revisión durante el período de seguimiento de 2 semanas.

En un estudio de Guo et al. [Citación55 ], que revisó retrospectivamente a 21 pacientes con fracturas de escápula, los autores compararon dos grupos: el Grupo I (nueve pacientes) que se sometieron a fijación convencional y el Grupo II (12 pacientes) que tuvieron simulación virtual preoperatoria y fijación asistida por navegación intraoperatoria utilizando un sistema AR-escapular. En el Grupo II, la simulación virtual preoperatoria tomó un promedio de 44,42 min, con 16,08 min necesarios para el contorno de la placa. El Grupo II mostró tiempos de operación significativamente más cortos y pérdida de sangre reducida (28,75 min y 81,94 ml menos, respectivamente; p <  0,05) en comparación con el Grupo I. El número de placas utilizadas fue ligeramente menor en el Grupo II, pero no estadísticamente significativo y los resultados funcionales en el seguimiento no fueron estadísticamente significativos entre los dos grupos. No se observaron complicaciones para ningún paciente. Estos hallazgos sugieren que AR en la cirugía de fractura de escápula puede conducir a tiempos de cirugía más cortos, pérdida de sangre reducida y resultados funcionales similares en comparación con las técnicas convencionales.

En un estudio de Burström et al. [Citación31 ] que involucró cuatro cadáveres y 20 pacientes que se sometieron a cirugía de columna con colocación de tornillos pediculares, se utilizó tecnología AR para identificar el punto de entrada al hueso. El estudio incluyó un total de 366 dispositivos pediculares. La precisión técnica media general para la colocación de tornillos pediculares fue de 1,65 ± 1,24 mm en el punto de entrada al hueso. En particular, la precisión técnica para el estudio cadavérico ( n  = 113) fue de 0,94 ± 0,59 mm, mientras que el estudio clínico ( n  = 253) informó una precisión ligeramente menor de 1,97 ± 1,33 mm. Un análisis de 253 tornillos pediculares en 35 CBCT no encontró diferencias estadísticamente significativas entre la posición relativa de CBCT y la precisión técnica. Además, un subanálisis de todos los CBCT que involucraban específicamente la unión toracolumbar, donde la respiración podría afectar teóricamente la precisión, no reveló diferencias en la precisión entre los niveles lumbar o torácico ( p  = 0,22).

Por último, en un estudio prospectivo de casos y controles realizado por Hu et al. [Citación79 ], se investigaron un total de 18 pacientes, con nueve pacientes en el grupo de cirugía de columna asistida por computadora AR (ARCASS) que tenían 11 niveles de lesiones, y el grupo de control que consistía en nueve pacientes con 10 niveles de lesiones. El grupo ARCASS había reducido significativamente el uso de fluoroscopia (6 frente a 18, p  < 0,001) y tiempos operatorios más cortos (78 frente a 205 s, p  < 0,001) durante el proceso de identificación del punto de entrada y anestesia local. Además, el grupo ARCASS logró una precisión superior, con una proporción significativamente mayor de puntos de entrada «buenos» en comparación con el grupo de control tanto en las vistas lateral (81,8 frente a 30,0 %, p  = 0,028) como anteroposterior (72,7 frente a 20,0 %, p  = 0,020).

Estos estudios combinados muestran que la tecnología de RA ofrece beneficios significativos en comparación con las técnicas a mano alzada en el contexto de la colocación de tornillos pediculares. La RA mejora la eficiencia de la colocación de tornillos pediculares en cirugías de columna mínimamente invasivas, reduciendo el tiempo promedio por tornillo y dando como resultado tasas de complicaciones más bajas. Tiene una alta precisión, independientemente del nivel de la columna, y se ha demostrado que supera la cirugía tradicional a mano alzada en términos de densidad de implantes. Además, se encontró que los procedimientos guiados por RA eran seguros, con una colocación incorrecta mínima de los tornillos y sin complicaciones. Los resultados de la cirugía de fractura de escápula mostraron que las técnicas asistidas por RA tienen el potencial de conducir a tiempos de operación más cortos y una pérdida de sangre reducida, manteniendo resultados funcionales similares en comparación con los métodos convencionales. Estos hallazgos sugieren que la RA tiene el potencial de mejorar la precisión y la eficiencia en una variedad de procedimientos quirúrgicos ortopédicos.

4.2.2. Neurocirugía

Liu y otros. [Citación9 ] realizaron un estudio con planificación preoperatoria utilizando Slicer y guía de RA usando un teléfono inteligente en 77 casos de glioma cerebral. Evaluaron varios indicadores quirúrgicos entre el grupo experimental y el grupo de control, incluidas las tasas de resección total, la estadía hospitalaria después de la cirugía, el tiempo de cirugía y la calidad de vida del paciente (QOL) utilizando la escala de desempeño de Karnofsky (KPS). Los resultados de su estudio mostraron que el número de casos con resección total, la estadía hospitalaria después de la cirugía y el tiempo de cirugía fueron significativamente mejores en el grupo del teléfono inteligente en comparación con el grupo de control. También encontraron que después del tratamiento, la puntuación KPS fue significativamente mayor en el grupo experimental (75,66 ± 4,01 frente a 65,3 ± 5,23). Los resultados sugieren que la planificación preoperatoria en 3D Slicer combinada con la guía intraoperatoria del teléfono inteligente puede mejorar la precisión de la cirugía del glioma cerebral, facilitando la resección total al tiempo que salvaguarda la función neuronal de los pacientes.

En otro estudio sobre tumores cerebrales realizado por Kim et al. [Citación19 ], se investigaron los posibles beneficios de utilizar un sistema de RA en 34 casos. El estudio fue un estudio de un solo brazo sin un grupo de control y no incluyó análisis estadístico ni medidas de resultados específicas. Sin embargo, los resultados sugirieron que la integración de un sistema de RA es beneficiosa para los neurocirujanos, en particular aquellos que pueden tener menos experiencia, y que la visualización de RA puede mejorar los flujos de trabajo al proporcionar información de guía intuitiva.

El trabajo de Incekara et al. presenta un estudio tumoral que incluyó a 25 pacientes. En este trabajo, los autores compararon la localización del tumor utilizando HoloLens con el sistema de neuronavegación estándar. Encontraron que en el 40% de los casos, los tumores se localizaron como con el sistema de neuronavegación y que, en promedio, la desviación en la localización de HoloLens con respecto a la ubicación real del tumor fue de 0,4 cm. Se encontró que el tiempo promedio para la planificación preoperatoria utilizando Hololens (5 min 20 s) fue significativamente más largo que utilizando el sistema de neuronavegación estándar (4 min 25 s); sin embargo, los autores informaron una mejor ergonomía y concentración al utilizar HoloLens.

Goto y otros. [Citación44 ] estudiaron la eficacia de un sistema de navegación de RA en una cohorte de 15 pacientes consecutivos con tumores selares y paraselares. El sistema de navegación de RA demostró una utilidad significativa para mejorar la comprensión tridimensional inmediata de las lesiones y las estructuras circundantes. Utilizando una escala original de cinco puntos, dos neurocirujanos y tres residentes superiores que participaron en las cirugías endoscópicas de la base del cráneo evaluaron el sistema de navegación de RA como altamente efectivo en 5 de los 15 casos y con una puntuación de 4 o más en 13 casos. La puntuación media en todos los casos fue de 4,7 (intervalo de confianza del 95 %: 4,58-4,82), lo que significa que el sistema de navegación de RA fue tan útil o incluso más beneficioso que la navegación convencional, y solo dos casos presentaron ligeros desafíos en la percepción de la profundidad.

Bopp y otros. [Citación26 ] informan sobre una serie de 165 cirugías transesfenoidales realizadas por un solo cirujano, en las que 81 pacientes se sometieron a cirugía sin AR y 84 pacientes con AR. Se utilizó un registro basado en iCT y se descubrió que mejoraba significativamente la precisión del AR (medido por el error de registro del objetivo, TRE) a 0,76 ± 0,33 mm, en comparación con el abordaje basado en puntos de referencia con un TRE de 1,85 ± 1,02 mm. En términos de duración quirúrgica, el tiempo no fue significativamente diferente entre los dos grupos; sin embargo, el tiempo requerido para el registro del paciente aumentó en ∼12 min (32,33 ± 13,35 frente a 44,13 ± 13,67 min). Esto se consideró razonable, dado que se consideró que el AR mejoraba la orientación quirúrgica, aumentaba la comodidad del cirujano y mejoraba la seguridad del paciente. Estos beneficios se observaron no solo en pacientes con cirugía transesfenoidal previa, sino también en casos que involucraban variaciones anatómicas.

Carl y otros. [Citación16 ] realizaron un estudio que incluía 42 procedimientos neuroespinales, incluidos 12 tumores intradurales y ocho extradurales, otras siete lesiones intradurales, 11 casos degenerativos, dos infecciones y dos deformidades. En estos procedimientos, se utilizó el sistema Zeiss Brain Lab HUD AR. Los autores analizaron el error de registro, el flujo de trabajo quirúrgico, la visualización de RA y la radiación. Los resultados de sus estudios mostraron que la RA se podía integrar fácilmente en un procedimiento de flujo de trabajo quirúrgico normal y que la visualización de estructuras anatómicas superpuestas en el campo quirúrgico permitía una guía intuitiva. También informaron un error de registro medio bajo (≈1 mm) y una dosis de radiación reducida para los procedimientos de iCT de aproximadamente el 70%.

En otro estudio de Carl et al. [Citación14 ], que involucra a 20 pacientes y 22 aneurismas, los autores utilizaron un ICG-AR (Angiografía AR con Verde de Indocianina) con el microscopio quirúrgico Kinevo900. El ICG-AR mejoró la manipulación quirúrgica y la interpretación del flujo sanguíneo durante la angiografía con ICG. Los cirujanos podían ver la información del ICG-AR directamente a través de los oculares del microscopio con luz blanca, eliminando la necesidad de pantallas separadas. La visualización AR mejoró la comprensión de la anatomía vascular 3D para el clipado del aneurisma. Además de informar TRE (0,71 ± 0,21 mm) y la dosis efectiva intraoperatoria de TC de baja dosis (42,7  µSv ), los autores informaron la cantidad de veces que se realizaron ajustes para compensar el desplazamiento del cerebro y crear una vista AR más precisa. Se realizaron ajustes lineales y rotacionales (en 2D) en 18 de 20 pacientes y se aplicaron 28 veces (traslación, n  = 28; rango  = 1–8,5 mm; ajuste rotacional, n  = 3; rango  = 2,9–14,4°). Aunque esto generó una AR más precisa, no pudo compensar las deformaciones 3D en profundidad. Por último, los autores también informaron que ocurrieron complicaciones quirúrgicas en dos casos (10 %), lo que es una tasa similar en comparación con la videoangiografía con ICG tradicional. En un caso, la ICG-AR reveló una oclusión incompleta del aneurisma, lo que llevó a la colocación de un clip adicional. En otro caso, la ICG-AR identificó un flujo insuficiente en una rama del vaso, lo que resultó en el reposicionamiento del clip.

Rychen y otros. [Citación20 ] también estudiaron la guía de RA para procedimientos neurovasculares en un estudio de 18 procedimientos de revascularización consecutivos en una cohorte de 15 pacientes. Los procedimientos abarcaron varias patologías, incluida la enfermedad/síndrome de Moyamoya, oclusión vascular intracraneal, oclusión carótida interna extracraneal y aneurisma de la arteria cerebral media (ACM). La tecnología de RA demostró ser una herramienta valiosa durante toda la cirugía, mejorando significativamente la seguridad y la eficacia durante pasos quirúrgicos específicos, incluida la disección microquirúrgica del vaso donante (STA), la adaptación de la craneotomía por encima del vaso receptor (rama M4 de la ACM), los ajustes de la craneotomía para preservar la arteria meníngea media (AMM) y las modificaciones para preservar la arteria precentral (CPM).

Como se puede observar en los estudios descritos, las tecnologías de RM han demostrado ser prometedoras en la mejora de la precisión quirúrgica, la reducción de errores de registro y la mejora de los resultados de los pacientes en una variedad de procedimientos neuroquirúrgicos. Los estudios destacan además el potencial de la RM para aumentar los flujos de trabajo quirúrgicos, mejorar la visualización y contribuir a obtener mejores resultados quirúrgicos.

4.2.3. Endoscópica/laparoscópica

Zeiger y otros. [Citación22 ] realizaron un estudio que incluía 134 casos con diversas afecciones patológicas, incluidos tumores de la base del cráneo anterior, enfermedad inflamatoria de los senos nasales y fugas de líquido cefalorraquídeo. Los datos de imágenes preoperatorias se utilizaron para generar modelos 3D de la anatomía del paciente que se utilizaron en la planificación quirúrgica y permitieron a los cirujanos anticipar estructuras críticas durante los procedimientos endoscópicos utilizando el sistema de Brainlab. Los autores informaron que los cirujanos encontraron que la tecnología era útil para guiar la disección ósea e identificar puntos de referencia anatómicos importantes, como las arterias carótidas internas y los nervios ópticos.

Linxweiler y otros [Citación69 ] realizaron un estudio exhaustivo en el que participaron 100 pacientes con enfermedad sinusal crónica, comparando el software de navegación convencional con la navegación con RA. Sus resultados no demostraron ninguna diferencia significativa en el tiempo de operación entre los dos sistemas, lo que indica la viabilidad de la integración con RA sin comprometer la eficiencia. El estudio también destacó la importancia de la experiencia del cirujano, ya que las operaciones realizadas por médicos experimentados fueron notablemente más cortas. Sin embargo, todos los cirujanos informaron altos niveles de precisión con la guía basada en RA.

Carl y otros. [Citación36 ] llevaron a cabo una serie consecutiva de un solo cirujano que incluía 288 procedimientos transesfenoidales. En esta extensa serie, 47 pacientes (16,3%) se sometieron a RA basada en microscopio para visualizar las estructuras objetivo y de riesgo durante las intervenciones quirúrgicas. La precisión de la RA dependía de la precisión de la navegación y la calibración del microscopio. Los pacientes con registro basado en fiduciales tenían un error de registro objetivo de 2,33 ± 1,30 mm. El registro automático basado en iCT, que es independiente del usuario, mejoró significativamente la precisión de la RA (TRE = 0,83 ± 0,44 mm, p  < 0,001). Además, el uso de protocolos de iCT de baja dosis redujo la dosis efectiva del escaneo de registro de iCT, y no se observaron lesiones vasculares ni empeoramiento de los déficits neurológicos en la serie. La RA mejoró en gran medida la orientación durante las reoperaciones y en pacientes con variaciones anatómicas, contribuyó a aumentar la comodidad del cirujano y a mejorar los flujos de trabajo quirúrgicos. Los autores mencionaron además que las visualizaciones de AR mejoraron la percepción 3D en comparación con la visualización estándar de líneas discontinuas a través del HUD del microscopio quirúrgico.

En un estudio dirigido por Schneider et al. [Citación59 ], se utilizó un sistema AR IGS, SmartLiver, en la resección hepática laparoscópica (LLR). En este estudio que involucró a 18 pacientes, siete se sometieron a LLR y 11 a una laparoscopia de estadificación convencional. El objetivo principal del estudio fue lograr un registro exitoso según lo determinado por el cirujano operador, y los objetivos secundarios incluyeron evaluar la usabilidad del sistema a través de un cuestionario para el cirujano y comparar la precisión del registro manual frente al semiautomático. En 16 de los 18 pacientes, el punto final primario se cumplió con éxito después de superar un problema inicial relacionado con la distinción de la superficie del hígado de las estructuras circundantes, gracias a la implementación de un algoritmo de aprendizaje profundo. La precisión media del registro fue de 10,9 ± 4,2 mm para el registro manual y de 13,9 ± 4,4 mm para el registro semiautomático, con comentarios positivos de los cirujanos con respecto al manejo del sistema y la orientación intraoperatoria mejorada. Sin embargo, hubo sugerencias para simplificar el proceso de configuración y mejorar la integración con la ecografía laparoscópica. El estudio no evaluó el impacto de SmartLiver en los resultados perioperatorios ya que aún está en desarrollo.

Los resultados de estos estudios demostraron la viabilidad de integrar la RM en la cirugía laparoscópica y endoscópica para diversos procedimientos. Los resultados iniciales no muestran un impacto significativo en el tiempo de operación y subrayan la importancia de la experiencia del cirujano y la posible mejora en la precisión que se puede lograr con los sistemas de RM.

4.2.4. Colecistectomía

Diana y otros. [Citación75 ] realizó un estudio con 58 pacientes sometidos a colecistectomía por litiasis de vesícula biliar. En su estudio, la planificación se realizó en modelos de VR y se utilizó AR. Además, se inyectó verde de indocianina por vía intravenosa antes y después de la disección del triángulo de Calot. Los autores encontraron que el uso de la planificación de VR 3D identificó con éxito 12 variantes anatómicas en ocho pacientes, y solo siete de estas variantes fueron informadas con precisión por los radiólogos, lo que indica una diferencia estadísticamente significativa ( p  = 0,037). Además, la VR permitió la detección de una variante peligrosa, lo que motivó el uso de un enfoque de «fondo primero». La visualización de la unión cístico-conducto biliar común se logró antes de la disección del triángulo de Calot en el 100% de los casos con VR, en el 98,15% con NIR-C y en el 96,15% con IO. Además, la duración para obtener imágenes relevantes se redujo significativamente con NIR-C en comparación con VR ( p  = 0,008) y IOC ( p  < 10 −7 ). Por último, la calidad de las imágenes se evaluó utilizando una escala Likert de 5 puntos, revelando que NIR-C puntuó comparativamente más bajo en comparación con AR ( p  = 0,018) y IOC ( p  < 0,0001). Estos hallazgos demuestran el uso de imágenes multimodales con RM para una colecistectomía precisa, destacando el potencial de estas técnicas de visualización para complementarse entre sí y mitigar el riesgo de lesiones biliares.

4.2.5 Cirugía torácica

Li y otros. [Citación41 ] investigaron la aplicación de RA en la segmentectomía o subsegmentectomía toracoscópica para cánceres de pulmón tempranos, en un estudio que incluyó a 142 pacientes. El estudio comparó el uso de modelos pulmonares 3D mostrados en pantalla ( n  = 87) o impresos y mostrados usando RA ( n  = 55) durante la cirugía en el quirófano. Los datos de resultados quirúrgicos, tanto antes como después del emparejamiento por puntaje de propensión, demostraron que el uso de impresión 3D con RA resultó en una duración reducida de la cirugía ( p  = 0,001 y 0,001, respectivamente), disminución de la pérdida de sangre intraoperatoria (= 0,024 y 0,006, respectivamente) y una estadía hospitalaria más corta ( p  = 0,001 y 0,001, respectivamente) en comparación con el grupo en pantalla. Sin embargo, no hubo diferencias significativas en las complicaciones y la tasa de éxito del procedimiento ( p  = 0,846 y >0,999, respectivamente) y ( p  = 0,567 y >0,999, respectivamente). Además, los cirujanos asignaron puntuaciones más altas al grupo tangible en comparación con el grupo en pantalla ( p  = 0,001 frente a 0,001, respectivamente). Esta investigación destaca la viabilidad y los beneficios potenciales de la RA con impresión 3D para mejorar la visualización y la precisión quirúrgicas.

4.2.6 Urología

Borgmann y otros. [Citación25 ] realizaron un estudio en el que participaron siete cirujanos urológicos, entre ellos tres urólogos certificados y cuatro residentes de urología. En el estudio, se utilizó tecnología de RA en 10 tipos diferentes de cirugías y un total de 31 procedimientos urológicos. La viabilidad de la cirugía asistida por RA se evaluó utilizando metadatos técnicos, que incluían la cantidad de fotografías tomadas, la cantidad de videos grabados y el tiempo total de video grabado durante los procedimientos. Además, se realizaron entrevistas estructuradas con los urólogos participantes para recopilar información sobre su uso de la guía quirúrgica. También se registraron y calificaron las complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo. No se observaron complicaciones específicas durante los procedimientos quirúrgicos. Sin embargo, durante el curso posoperatorio, se produjeron un total de 6 complicaciones entre la serie de 31 cirugías urológicas de diversa complejidad, que iban desde procedimientos simples, como la vasectomía, hasta procedimientos complejos como la cistectomía. Las complicaciones de grado I incluyeron dos infecciones del tracto urinario (después de la RTUB y la adenomectomía de próstata) y una infección superficial de la herida (después de la adenomectomía de próstata). Las complicaciones de grado II comprendieron dos casos de íleo (después de una cistectomía abierta) y un caso de fuga anastomótica (después de una prostatectomía radical laparoscópica). Es importante destacar que todos los cirujanos informaron que no experimentaron distracciones relevantes mientras usaban la guía quirúrgica AR durante la cirugía. Esta investigación subraya la viabilidad de implementar AR en cirugía urológica en una variedad de procedimientos.

4.2.7. Prostatectomía

En un estudio de Porpiglia et al. [Citación74 ], 40 pacientes se sometieron a procedimientos de cáncer de próstata. Veinte pacientes se sometieron a prostatectomía radical asistida por robot con AR elástica 3D (3D AR-RARP), mientras que el grupo de control tuvo el procedimiento cognitivo 2D tradicional (2D Cognitive RARP). En ambos enfoques, AR 3D y Cognitivo 2D, la afectación capsular (CI) se identificó con precisión en las imágenes preoperatorias, y la evaluación microscópica confirmó la presencia de cáncer en áreas sospechosas identificadas por ambos métodos. El grupo AR 3D mostró una identificación de CI más precisa (100%) que el grupo Cognitivo 2D (47,0%). Además, hubo una ventaja estadísticamente significativa para el grupo AR 3D en la detección de lesiones cancerosas durante la fase de conservación de nervios (NS). A pesar de la necesidad de segmentación y alineación manual de imágenes, que los autores mencionaron como una deficiencia del sistema, los autores concluyeron que la introducción de modelos virtuales 3D elásticos simula eficazmente la deformación de la próstata durante la cirugía, lo que conduce a una localización precisa de la lesión, reduciendo potencialmente la tasa de margen quirúrgico positivo y optimizando simultáneamente los resultados funcionales.

4.2.8. Craneomaxilofacial

El estudio de Zhu et al. [Citación78 ] introdujeron un sistema de RA para visualizar los nervios alveolares inferiores (IAN) en 20 pacientes sometidos a cirugía craneomaxilofacial. La investigación se centró en evaluar la precisión del sistema y la precisión del registro en los 20 casos y se descubrió que era de 0,96 ± 0,51 mm. Los autores concluyeron además que la cirugía maxilofacial con RA ofrece los beneficios de una operación fácil de usar y precisión, lo que en última instancia mejora el rendimiento quirúrgico general.

5. Desafíos y limitaciones

La aplicación de los sistemas MR IGS ha demostrado un gran potencial, sin embargo, siguen existiendo algunos desafíos y limitaciones que fueron mencionados en los artículos encuestados.

En primer lugar, la integración de los sistemas IGS de RM introduce una curva de aprendizaje para los cirujanos, que, si bien no afecta necesariamente a los tiempos quirúrgicos, enfatiza la importancia de la capacitación y la familiaridad. Múltiples estudios han demostrado que los casos iniciales y los realizados por cirujanos experimentados tienen tiempos quirúrgicos comparables, lo que indica un impacto mínimo en la eficiencia quirúrgica [Citación23 ]. En neurocirugía craneal, los equipos experimentados no informaron ninguna curva de aprendizaje debido a la experiencia previa con el apoyo de RA basado en microscopio [Citación15 ]. Sin embargo, aún queda por determinar la importancia de la curva de aprendizaje en la cirugía de columna, en particular para la educación de los residentes [Citación16 ]. Cabe destacar que la baja adopción de la navegación manual o robótica por computadora en las cirugías de columna se atribuye a menudo a curvas de aprendizaje de adopción pronunciadas [Citación80 ].

En términos de visualización, si bien los HMD son una herramienta prometedora para la cirugía asistida por RM, HoloLens y dispositivos similares tienen limitaciones notables. La baja resolución de estos dispositivos a veces es perjudicial para la calidad y fidelidad de las imágenes 3D que reproducen, lo que puede impedir la precisión requerida en entornos quirúrgicos. Además, el campo de visión horizontal restringido de 30° puede dificultar la experiencia general del usuario al limitar su percepción espacial [Citación11 ]. Además del campo de visión limitado, el rendimiento de la cámara, las limitaciones en el aumento y los problemas con la fuente de luz también pueden afectar negativamente la capacidad de capturar campos quirúrgicos profundos con precisión [Citación47 ,Citación61 ]. Además, es importante señalar que la batería recargable, que normalmente admite de 2 a 3 horas de uso activo, plantea una limitación adicional, especialmente durante procedimientos quirúrgicos más prolongados [Citación61 ]. Por último, el uso prolongado de gafas puede provocar incomodidad e incluso mareos, lo que plantea dudas sobre su practicidad durante procedimientos quirúrgicos prolongados [Citación24 ,Citación40 ]. Finalmente, como lo demostraron Condino et al. [Citación81 ] En un estudio de laboratorio, los HMD ópticos transparentes actuales sufren limitaciones tecnológicas que reducen su idoneidad para aplicaciones quirúrgicas. En concreto, sus señales de enfoque incorrectas a corta distancia pueden afectar negativamente a la precisión de localización, que es fundamental en aplicaciones quirúrgicas.

En el trabajo de Cecceraglia et al. [Citación58 ] los autores mencionaron varios desafíos específicos basados ​​en sus experiencias con el uso de HoloLens. Estos incluían que cuando el cirujano está operando con un asistente, la imagen virtual o el holograma pueden aparecer en una posición espacial diferente en cada una de sus vistas (incluso después del registro manual por parte del cirujano), además, las luces del quirófano pueden afectar la calidad de los hologramas y la superposición del holograma en el campo quirúrgico puede obstruir la vista del sitio quirúrgico y las estructuras anatómicas. Este último punto también fue mencionado en el trabajo de Bopp et al. [Citación26 ] quienes escribieron que la gran cantidad de información de RA visualizada dentro de la vista microscópica del sistema que probaron puede ocultar la visión clara del campo quirúrgico. Tang et al. [Citación52 ] que utilizaron un iPad para la realidad aumentada también mencionaron que la vista de realidad aumentada puede cubrir partes del campo quirúrgico que pueden no ser deseadas. Además, la línea de visión de la cámara intraoperatoria en sus estudios a veces estaba obstruida por las manos del cirujano o los instrumentos quirúrgicos, lo que en consecuencia reducía la precisión de las imágenes 3D superpuestas.

Aunque no son específicos de los sistemas de RM, se mencionaron los desafíos relacionados con la deformación de los tejidos blandos, el movimiento de los órganos y la ausencia de puntos de referencia óseos fijos como factores que complican la precisión de los sistemas IGS de RM [Citación56 ,Citación59 ]. Además, numerosos artículos mencionaron problemas en términos de flujo de trabajo, ya sea preoperatoriamente, incluido el tiempo para crear modelos virtuales y configurar sistemas (por ejemplo, [Citación44 ,Citación56 ,Citación71 ]) así como introspectivamente el tiempo necesario para el registro. Por ejemplo, Sasaki et al. [Citación82 ] mencionan que el tiempo necesario para registrar la imagen virtual 3D en el campo quirúrgico (lo cual hacen de forma manual) es complicado y provoca una interrupción en el proceso quirúrgico cada vez que se debe realizar. En algunos casos, también surge la necesidad de registro postoperatorio y registro retrospectivo debido a dificultades intraoperatorias [Citación59 ]. De hecho, numerosos grupos mencionaron la precisión del registro como una limitación de sus sistemas (por ejemplo, [Citación11 ,Citación28 ]).

A pesar del aumento en el número de estudios clínicos, el diseño de estudios para acceder a sistemas IGS de RM para procedimientos quirúrgicos ha tenido algunas limitaciones, incluido el uso de estudios retrospectivos y no prospectivos, tamaños de muestra pequeños y la ausencia de grupos de control [Citación17 ,Citación33 ,Citación34 ,Citación55 ,Citación56 ]. Medir los beneficios específicos de la resonancia magnética y abordar el sesgo potencial en las evaluaciones subjetivas durante los ensayos aleatorizados también son aspectos desafiantes. Estas limitaciones resaltan la necesidad de diseños de estudios clínicos más sólidos y estandarizados para evaluar el impacto de los sistemas de IGS de resonancia magnética en los resultados quirúrgicos.

En términos de costo, la inversión inicial necesaria para adquirir y mantener sistemas de RM también puede limitar su accesibilidad, especialmente para instituciones de salud con restricciones presupuestarias [Citación46 ,Citación61 ,Citación72 ,Citación83 ,Citación84 ]. Además, la participación de un miembro del equipo de tecnología para operar y mantener estos sistemas puede aumentar los costos operativos y puede generar dificultades para encontrar personal calificado para administrar la tecnología de manera efectiva. A pesar de algunos esfuerzos para lograr sistemas de bajo costo, estos también pueden tener limitaciones. Por ejemplo, Yodrabum et al. [Citación51 ] mencionaron algunas desventajas de sus enfoques de AR de bajo costo, entre ellas la distorsión de la imagen y la necesidad de un asistente que sostenga el dispositivo móvil quieto y fijo a una distancia y un ángulo adecuados para capturar el campo quirúrgico. Esto provocó que el movimiento del cirujano fuera limitado y tuviera que moverse entre el paciente y el dispositivo para aprovechar la vista aumentada.

6. Discusión

En esta sección, presentamos los aspectos más destacados y las observaciones extraídas de la literatura revisada sobre las aplicaciones de la RM en procedimientos guiados por imágenes.

6.1. Datos

En términos de datos de imágenes en bruto, como se esperaba, la mayoría de los sistemas se basan en datos de imágenes de TC o RM. Sorprendentemente, a pesar del aumento del uso de ultrasonidos en el ámbito clínico, no encontramos sistemas que integraran el ultrasonido con la RM. Sin embargo, con el reciente aumento de la investigación que combina tecnologías de RM con ultrasonidos, como ayuda en la adquisición de ultrasonidos (p. ej., [Citación85 ]), facilitando el aprendizaje y la interpretación de la ecografía [Citación86 ] y volver a registrar imágenes intraoperatorias para tener en cuenta factores como el desplazamiento cerebral [Citación87 ]), anticipamos que el ultrasonido se utilizará cada vez más con RM en sistemas IGS.

En lo que respecta a los datos visualizados, casi todos los sistemas aprovechan las representaciones visuales en 3D de la anatomía del paciente para ayudar a los cirujanos. Sorprendentemente, pocos artículos abordaron la visualización de datos de conocimiento previo, como atlas, y hubo usos o representaciones novedosas limitadas en términos de datos. A pesar del uso limitado de conocimiento previo y datos derivados en los artículos de la encuesta, postulamos que en el futuro se integrarán más sensores en los quirófanos y se utilizarán más modelos de IA, lo que dará como resultado nuevos tipos de mediciones preoperatorias e intraoperatorias. Por lo tanto, anticipamos la visualización de incertidumbres inherentes a los modelos de IA o la información de guía, así como la cuantificación de distancias intraoperatorias y volúmenes tumorales residuales en vistas de RA.

6.2 Procesamiento de la visualización

Nuestra revisión destaca que la mayoría de los artículos de investigación todavía tienden a favorecer las técnicas de visualización convencionales, que se basan principalmente en la representación de superficies. Este enfoque a menudo se complementa con codificación por colores y transparencia para facilitar la distinción de objetos anatómicos. Sin embargo, también hemos notado una creciente conciencia entre los investigadores con respecto a la importancia de una visualización de datos bien pensada para mejorar la eficacia de la guía quirúrgica. Cabe destacar los casos en los que la RA se integra perfectamente con el procesamiento de la visualización, como se ve en los casos que involucran a Microscope Navigation de BrainLab y Leica ARveo. Estos casos brindan una visión prometedora del futuro de la investigación en este dominio. Aunque la representación de volumen sigue subutilizándose, sus posibles beneficios, como la localización de tumores y la planificación quirúrgica, son evidentes en un estudio realizado por Wierzbicki et al. [Citación38 ]. La exploración y el desarrollo continuos en el procesamiento de la visualización son importantes para maximizar el potencial de la RM en la cirugía.

6.3. Vista

En cuanto a las pantallas, la creciente popularidad de los HMD en los últimos años se puede atribuir en gran medida a los avances en ergonomía y facilidad de interacción. Estos dispositivos ofrecen ventajas significativas, ya que se pueden ajustar cómodamente delante de ambos ojos, lo que proporciona una experiencia inmersiva. Además, los modelos de HMD modernos son más ligeros que sus predecesores, lo que aborda las preocupaciones relacionadas con la fatiga física entre los usuarios.

Las tabletas y los teléfonos inteligentes no se utilizaron con frecuencia en los artículos encuestados, sin embargo, creemos en los resultados prometedores de los que se probaron en el quirófano [Citación48–50 ,Citación52 ,Citación56 ,Citación57 ] animará a más grupos a considerar estas soluciones de bajo costo. Léger et al. [Citación42 ], por ejemplo, proporcionan un sistema de neuronavegación interactiva de RA móvil de código abierto (MARIN) que realiza RA en tiempo real en un dispositivo móvil en el contexto de neurocirugía guiada por imágenes y puede allanar el camino para que otros traigan sistemas similares para realizar pruebas en el quirófano.

A pesar de la creciente popularidad de los HMD, es importante señalar que el panorama de las pantallas en el ámbito quirúrgico sigue siendo diverso. Se adaptan diversos dispositivos de visualización para satisfacer los requisitos únicos de diferentes dominios quirúrgicos. Al elegir dispositivos específicos para un procedimiento quirúrgico específico, resulta evidente que no existe una solución única para IGS. Para tomar la decisión adecuada para la pantalla, es esencial considerar cuidadosamente factores como el campo quirúrgico, las tareas específicas, los flujos de trabajo del cirujano y el entorno del quirófano.

En términos de dispositivos de interacción, el panorama se está alejando lentamente de las herramientas de interacción tradicionales, como teclados y ratones, y se están adoptando cada vez más métodos más avanzados y diversos, incluidas pantallas táctiles, gestos con las manos y comandos de voz que se usan más comúnmente con hardware, como tabletas y HMD.

6.4. Dominio quirúrgico

Descubrimos que, si bien muchas tendencias eran similares entre el estado del arte de 2013 y nuestro análisis, hubo algunos hallazgos nuevos. Por ejemplo, si bien la frecuencia de los sistemas utilizados para cirugías específicas fue similar en 2013 en términos de los dominios quirúrgicos más populares, surgieron varios dominios nuevos en los que se probó la RM (por ejemplo, cirugía torácica, urología, etc.), lo que subraya la creciente utilización de la RM en un espectro de dominios quirúrgicos. Además, el aumento de los artículos y, específicamente, los estudios clínicos que prueban la RM indican una creciente adopción de tecnologías de RM en la práctica clínica. Los estudios a gran escala en neurocirugía y cirugía de columna se pueden atribuir parcialmente a dos sistemas comerciales aprobados por la FDA para tecnología de RM, el Microscope Navigation de BrainLab con Leica ARveo o Zeiss Pentero y el sistema xvision de Augmedics.

6.5. General

Un aspecto importante que ha ganado atención a lo largo de los años es el costo de implementar sistemas de RM en entornos clínicos. Los investigadores y los profesionales están explorando cada vez más soluciones de bajo costo para hacer que estas tecnologías sean más accesibles y asequibles. Este cambio de enfoque hacia soluciones rentables demuestra la creciente conciencia e interés en democratizar el uso de estas tecnologías para una gama más amplia de aplicaciones y entornos quirúrgicos. Es probable que la asequibilidad del hardware, junto con las soluciones basadas en la nube y el software de procesamiento de imágenes inteligente, impulse la expansión de las aplicaciones de RM en un amplio espectro de dominios quirúrgicos [Citación54 ].

En términos de democratizar la atención clínica de alta calidad, un aspecto que fue mencionado por Balci et al. [Citación68 ], fue que las tecnologías de RM emergentes permitirán a los equipos quirúrgicos menos experimentados reducir la disparidad con sus contrapartes más experimentadas, mejorando la precisión de la planificación y la seguridad del procedimiento, reduciendo en última instancia la probabilidad de complicaciones derivadas de variaciones anatómicas desafiantes y permitiendo que el equipo opere dentro de márgenes de error específicos.

A pesar de los avances logrados, persisten varios desafíos en el campo de la resonancia magnética para procedimientos guiados por imágenes. Estos desafíos incluyen la necesidad de mejorar la precisión del registro, la visualización de datos en tiempo real, el seguimiento sólido y la integración perfecta de estas tecnologías en los flujos de trabajo quirúrgicos. Abordar estos desafíos será un paso importante para garantizar la utilización segura y eficaz de estas tecnologías en la práctica clínica diaria.

7. Conclusión

En la última década se han producido avances significativos en la aplicación de la RM para procedimientos guiados por imágenes. El aumento del uso de estas tecnologías en la fase preoperatoria, la creciente adopción en el quirófano, el desarrollo de dispositivos de visualización facial más ergonómicos y el enfoque en soluciones rentables demuestran la madurez de este campo. Sin embargo, siguen existiendo desafíos y se necesita más investigación para abordarlos y aprovechar al máximo el potencial de la RM para mejorar las intervenciones quirúrgicas. El futuro ofrece posibilidades apasionantes para la integración continua de estas tecnologías en la práctica clínica, lo que en última instancia conducirá a mejores resultados quirúrgicos y al avance de las técnicas quirúrgicas.

Cáncer de mama. La constante evolución de su tratamiento.

Biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de mama en etapa temprana: ¿está obsoleta?

Autor : Monica Morrow , MD  12 de diciembre. New England Journal Of Medicine.

El papel de la cirugía axilar en el tratamiento del cáncer de mama ha cambiado. La biopsia del ganglio linfático centinela se utiliza para identificar metástasis ganglionares, pero el reconocimiento de la falta de beneficio terapéutico de este enfoque, junto con el énfasis en la biología del tumor para las decisiones sobre la terapia sistémica, ha llevado a ensayos que examinan la eliminación de la biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de mama en etapa temprana. Dos ensayos que incluyeron pacientes con cáncer de mama sin afectación de ganglios linfáticos y tratadas sin cirugía axilar han proporcionado datos de resultados:

Reimer et al. presentan en la revista los resultados del ensayo INSEMA (Intergroup Sentinel Mamma) 1 , y los datos del ensayo SOUND (Sentinel Node versus Observation after Axillary Ultrasound) se publicaron en 2023.2 

Ambos ensayos reclutaron pacientes que planeaban someterse a una cirugía conservadora de mama, y ​​ambos requirieron el uso de ecografía axilar, pero no tenían restricciones de elegibilidad basadas en el subtipo de receptor o el estado menopáusico. El ensayo SOUND incluyó pacientes con cáncer estadificado como T1 clínico (cT1; tamaño del tumor, ≤2 cm) y sin afectación de ganglios linfáticos (N0); el ensayo INSEMA también incluyó pacientes con cánceres cT2 (tamaño del tumor, >2 cm a ≤5 cm). A pesar de los amplios criterios de elegibilidad, aproximadamente el 95% de las mujeres en ambos ensayos tenían cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, y aproximadamente el 90% eran posmenopáusicas. Esta selección de pacientes mayores con cáncer de mama luminal refleja la importancia del estado ganglionar en la elección de la terapia sistémica para los cánceres de mama con sobreexpresión de HER2 o triple negativos, así como para los cánceres de mama con HR positivo y HER2 negativo en mujeres premenopáusicas. Los ensayos INSEMA y SOUND demostraron que, en términos de supervivencia, la omisión de la biopsia del ganglio linfático centinela no fue inferior a su uso. Entre los pacientes con cánceres cT1N0 y resultados de ecografía normales, la enfermedad patológica N2 (pN2) (en la que el cáncer se ha propagado a cuatro a nueve ganglios linfáticos axilares) está presente en menos del 1%. Aunque aproximadamente el 9% de los pacientes del ensayo SOUND y el 11% de los del ensayo INSEMA que se sometieron a la biopsia del ganglio linfático centinela tenían macrometástasis en uno a tres ganglios axilares, la recurrencia axilar se observó solo en el 0,4% y el 1,0%, respectivamente, de los pacientes de los ensayos SOUND e INSEMA que no se sometieron a cirugía axilar.

Aún quedan dudas sobre la seguridad de omitir la biopsia del ganglio linfático centinela en el tratamiento de pacientes con tumores T2: solo el 19,2% de los pacientes de la población por protocolo en el ensayo INSEMA tenían tumores pT2 (tamaño medio, 2,5 cm). Tanto la probabilidad como el número de metástasis ganglionares aumentan con el aumento del tamaño del tumor; el 20,8% de los pacientes con tumores T2 tenían macrometástasis, en comparación con el 10,6% de aquellos con tumores T1, un hallazgo que despierta preocupación sobre las mayores tasas de recurrencia axilar si se adopta este enfoque para tumores T2 más grandes. La eliminación de la biopsia del ganglio linfático centinela en el tratamiento de pacientes con enfermedad de mayor riesgo, incluidos aquellos con tumores de grado 3, que estaban subrepresentados (representaban el 3,6% del número total de pacientes) en el ensayo INSEMA, puede dar lugar a recomendaciones subóptimas con respecto a la terapia adyuvante.Las directrices de la National Comprehensive Cancer Network alientan a considerar la irradiación ganglionar regional en pacientes con una a tres metástasis ganglionares axilares, 3 un enfoque que puede resultar en un tratamiento insuficiente en aproximadamente el 9 al 11% de los pacientes tratados sin biopsia del ganglio linfático centinela, según los datos de los ensayos SOUND e INSEMA. Por el contrario, los pacientes con tumores T1 a menudo son candidatos para la irradiación parcial acelerada de la mama; sin embargo, las directrices actuales para la irradiación parcial de la mama especifican que las pacientes deben ser histológicamente negativas a los ganglios linfáticos, 4 un estándar que lleva a muchos médicos a buscar la radioterapia de toda la mama cuando se enfrentan a un estado ganglionar incierto. Los datos de los ensayos prospectivos de un solo grupo LUMINA (Local Recurrence Following Breast-Conserving Surgery and Endocrine Therapy in Low-Risk Luminal A Breast Cancer) 5 e IDEA (Individualized Decisions for Endocrine Therapy Alone) 6 sugieren que la radioterapia de toda la mama podría eliminarse por completo en mujeres posmenopáusicas con tumores HR-positivos, HER2-negativos y de bajo riesgo biológico. Este concepto se está estudiando en ensayos aleatorizados, pero todas las pacientes involucradas en los ensayos LUMINA e IDEA tenían ganglios linfáticos histológicamente negativos; en el futuro, necesitaremos identificar el tratamiento desescalado que debería priorizarse.Un posible tratamiento insuficiente con inhibidores de las quinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6) es un tema de preocupación similar. Abemaciclib fue el primer inhibidor de CDK4/6 aprobado para terapia adyuvante, sobre la base de una mejor supervivencia libre de enfermedad en el ensayo MonarchE (Endocrine Therapy with or without Abemaciclib Following Surgery in Participants with Breast Cancer), que incluyó, además de un grupo de pacientes con enfermedad de alto riesgo, pacientes con afectación de uno a tres ganglios y tumores T1 o T2, grado 1 o 2 7 ; ese ensayo despertó preocupación sobre una pérdida de beneficio de abemaciclib en ausencia de biopsia de ganglio linfático centinela. Parte de esta preocupación se mitigó con la aprobación de ribociclib adyuvante para su uso en cánceres tanto con ganglios negativos como con ganglios positivos, un avance que disminuyó la dependencia del estado ganglionar para la toma de decisiones. Dado que los inhibidores de CDK4/6 no están exentos de toxicidad adicional y están asociados con un costo sustancial en comparación con la terapia endocrina sola, su valor en pacientes con enfermedad de riesgo muy bajo (como los inscritos en el ensayo INSEMA) es probablemente pequeño.En conjunto, los ensayos INSEMA y SOUND (así como dos ensayos adicionales en curso cuyos resultados aún no se han informado 8,9 ) brindan una visión del futuro. La biopsia del ganglio linfático centinela se asocia con una morbilidad baja pero medible, 10 y la eliminación del procedimiento disminuye la carga del tratamiento para las pacientes. Pero si la omisión compromete las recomendaciones para la terapia adyuvante y conduce a la irradiación de toda la mama en una candidata a la irradiación de la mama parcial o a la omisión de la terapia con inhibidores de CDK4/6 debido a la incertidumbre sobre el estado ganglionar, ¿es este el curso de acción más apropiado? La desescalada exitosa de cualquier enfoque terapéutico requiere una consideración multidisciplinaria de los efectos sobre todo el plan de tratamiento; los datos de INSEMA y SOUND brindan una base sólida para considerar cómo incorporar la eliminación de la biopsia del ganglio linfático centinela en la práctica. En la actualidad, los pacientes con tumores cT1 de grado 1 o 2 son candidatos ideales para este enfoque. Si el examen patológico quirúrgico revela un tumor T2 más grande, un tumor de alto grado o invasión linfovascular (factores que aumentan la probabilidad de metástasis ganglionares y son indicativos de un peor pronóstico), los pacientes pueden someterse a una biopsia del ganglio linfático centinela. Este enfoque evitará la cirugía axilar en la mayoría de los casos y minimizará el tratamiento insuficiente. Se necesitan los resultados informados por los pacientes para determinar qué terapias prefieren reducir, ya que cada vez nos enfrentamos más a la elección de qué terapias omitir.

Una nueva insulina de administración semanal: su eficacia y seguridad

Autor : Irwin Brodsky ,  MD, MPH New england Journal of Medicine 12 de diciembre 2024

La diabetes tipo 2 es un trastorno común pero complejo en el que la hormona clave para el almacenamiento de nutrientes, la insulina, es ineficaz e insuficiente en la mayoría de los pacientes afectados, lo que da como resultado altos niveles de glucosa en circulación. La mayoría de las personas con diabetes tipo 2 han perdido el 80% de su capacidad para secretar insulina cuando aparecen los síntomas, y el deterioro de la secreción de insulina progresa con el tiempo. 

1 Los estándares de atención para el tratamiento inicial de la diabetes tipo 2 enfatizan el uso de modificaciones del estilo de vida con medicamentos sensibilizadores a la insulina que promueven la pérdida de peso2 A medida que la secreción de insulina continúa disminuyendo, la mayoría de las personas con diabetes tipo 2 terminarán usando al menos una inyección diaria de insulina de acción prolongada dentro de varios años después del diagnóstico. Sin embargo, múltiples barreras afectan la adopción de inyecciones diarias de insulina por parte de los pacientes: miedo a las agujas y la carga de múltiples inyecciones, preocupación por la hipoglucemia y el aumento de peso, y más. 3 Los médicos sienten tensión entre el deseo de prevenir las complicaciones de los altos niveles de glucosa y la esperanza de minimizar el tratamiento que altera la vida de sus pacientes. 4El ensayo QWINT-2, cuyos resultados se publican ahora en la revista Journal por Wysham et al., 5 proporciona evidencia de que la administración una vez a la semana de insulina efsitora alfa (efsitora) no es inferior a la insulina degludec una vez al día para la reducción del nivel de hemoglobina glucosilada a las 52 semanas. (QWINT se refiere a terapia con insulina una vez a la semana [QW]). Efsitora es una nueva insulina basal hecha de cadenas de insulina unidas a un fragmento Fc de un anticuerpo humano. El fármaco no se elimina fácilmente de la circulación mediante los mecanismos habituales de degradación de la insulina, lo que le confiere su larga duración de acción. 6En el ensayo, 928 adultos (≥18 años de edad) con diabetes tipo 2 que no habían recibido insulina previamente y que habían recibido un tratamiento estable con uno a tres agentes hipoglucemiantes no insulínicos durante al menos 3 meses fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir efsitora (466 participantes) o degludec (462 participantes). El tratamiento con efsitora se inició con una dosis inicial que acortó el tiempo hasta alcanzar la concentración en estado estacionario. El criterio de valoración principal fue la no inferioridad de efsitora frente a degludec con respecto al cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada desde el inicio hasta la semana 52. El cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada fue de -1,26 puntos porcentuales con efsitora y de -1,17 puntos porcentuales con degludec. La diferencia estimada entre tratamientos fue de -0,09 puntos porcentuales (intervalo de confianza [IC] del 95 %, -0,22 a 0,04), lo que demuestra no inferioridad. Se observaron resultados similares en los análisis secundarios preespecificados de subgrupos de participantes que usaban y que no usaban agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1.En las semanas 48 a 52, el porcentaje de tiempo en que el nivel de glucosa estuvo en el rango objetivo (70 a 180 mg por decilitro [3,9 a 10,0 mmol por litro]) fue del 64,3 % con efsitora y del 61,2 % con degludec (diferencia de tratamiento estimada, 3,1 puntos porcentuales; IC del 95 %, 0,1 a 6,1). Las tasas generales de eventos de hipoglucemia combinada clínicamente significativa (nivel 2) o grave (nivel 3) fueron similares en los grupos de efsitora y degludec (0,58 y 0,45 eventos por participante-año de exposición, respectivamente; razón de tasas estimada, 1,30 [IC del 95 %, 0,94 a 1,78]). No se observaron diferencias sustanciales entre los grupos en la tasa de hipoglucemia nocturna combinada de nivel 2 o 3 ni en el porcentaje de tiempo que el nivel de glucosa estuvo por debajo del rango objetivo (54 a 69 mg por decilitro [3,0 a 3,8 mmol por litro] o <54 mg por decilitro).En el presente ensayo, que incluyó a pacientes con diabetes tipo 2, la efsitora y la degludec produjeron una reducción similar del nivel de hemoglobina glucosilada; sin embargo, el diseño de tratamiento según el objetivo significaba que probablemente se producirían reducciones similares del nivel de glucosa en ayunas. Por lo tanto, era razonable esperar que el diseño produjera una reducción similar del nivel de hemoglobina glucosilada. Aunque las diferencias relacionadas con el tratamiento en los eventos adversos, como la hipoglucemia, no se especificaron previamente como el punto final primario, el diseño de tratamiento según el objetivo fue útil para destacarlas. Era importante que la efsitora no indujera un exceso de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos, dado el informe reciente del ensayo ONWARDS 6 que incluyó a personas con diabetes tipo 1 de que otra insulina que se administra una vez a la semana, icodec, produjo tasas desproporcionadas de hipoglucemia en comparación con la degludec, 7 lo que llevó al panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos a determinar que el beneficio no superaba al riesgo. Los resultados del ensayo de fase 3 QWINT-5 de efsitora, publicados en septiembre de 2024, sugieren no inferioridad, pero más episodios de hipoglucemia grave con efsitora. 8Aunque puede ser necesario modificar los protocolos de administración a pacientes con diabetes tipo 1 para minimizar la hipoglucemia, sería fundamental examinar el uso de efsitora por parte de personas con diabetes que tienen discapacidades que les impiden administrarse insulina basal diaria. La carga y la complejidad de administrar inyecciones de insulina es particularmente grave para las personas que tienen discapacidades de destreza, visión o funciones mentales ejecutivas, como la memoria, la planificación y la resolución de problemas. 9 A menudo, las personas con dichas discapacidades no pueden inyectarse insulina en el momento oportuno y requieren la ayuda de cuidadores que pueden no estar disponibles para las inyecciones diarias. Un estudio no aleatorizado de inyecciones diarias en comparación con inyecciones tres veces por semana con insulina degludec, asignadas sobre la base de la disponibilidad de los cuidadores, mostró una eficacia y seguridad similares de los dos regímenes. 10 A través de la inferencia, espero que la introducción de insulinas como efsitora con una duración de acción incluso más larga que la degludec pueda ser eficaz cuando las visitas de los cuidadores deben ser poco frecuentes.

Desarrollo de Metodologías para la Salud Eficiente

Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular Universidad ISALUD.

La realidad esta cambiando constantemente, la información en la cual basamos la toma de decisiones se acumula a una velocidad que nos puede colocar en dos extremos el cortoplacismo de la intuición o la inacción de tener tantas opciones no correctamente ordenadas o jerarquizadas, en las diferentes circunstancias.

Deberíamos por lo tanto desarrollar nuestra capacidad de desplegar metodologías que simplifiquen los análisis, colaboren en que busquemos buenos datos, confiables, exploremos en pequeñas escalas y aprendamos de las diferentes circunstancias, no excesivamente limitadas o engañados por los marcos de referencia tradicionales de un sistema competitivo de seguros de salud.  

Estando más impulsados en cambiar la realidad, en liderar estos cambios, estas transformaciones, la incertidumbre de estar viviendo un  camino, que no es claro cual es la estrella polar, con muchos volantes de inercia para poder salir de esta realidad, de tener o aceptar un diez por ciento de eventos adversos, tener tantos problemas de calidad asistencial de que las culturas de mantener las cosas como están se coman o destruyan las estrategias, que hacer realidad mejorar las operaciones con tecnologías, con minería de datos, con las comparaciones rápidas de experiencias vividas hace que entendamos que existen formas de hacer las cosas que son diferentes a como las hacíamos hasta ahora.

Tenemos que estar dispuestos a incorporar nuevos conocimientos, otras realidades, los algoritmos del machine y Deep learning, ser mejores que nosotros mismos cada día eliminar los desperdicios, capacitar siempre y más, entrenar a las personas.

Los sueños serán alucinaciones si no hacemos realidades, si pensamos que al equivocarnos el problema es una causa externa, que existen algunas secuencias que darán un beneficio.

De creer que todo se resuelve colocando los incentivos óptimos para que las cosas se realicen

Que los problemas que tenemos es porque los integrantes del equipo no saben lo suficiente para realizar lo que tienen que hacer, que los que tenían que crecer ya lo hicieron hasta su nivel de incompetencia.

Por lo tanto, utilizaran elementos para sostenerse que no son los adecuados. Debemos lograr la masa crítica de personas, para poder crear un proceso de generación de conocimientos, sostenimiento de las habilidades y competencias, definiendo claramente cuales son los perfiles que necesitamos, evitando realizar errores que no sean provocados por las circunstancias sino los propios de no hacer las previsiones adecuadas.

Entender que el rumbo es por tener constancia, sacrificio, y entender que todo lo que hacemos y las decisiones que tomamos tienen consecuencias, que estás pueden no ser las esperadas, que siempre lo que realicemos o lo que nos propongamos tiene consecuencias que serán por un lado externalidades, que pueden ser positivas o negativas.

Que en las relaciones de agencia en las cuales nos manejamos hay asimetría de información, que siempre hay algunos que no quieren pagar el costo del viaje, que tendremos que estar cada día más preparados para evitar el abuso moral y la selección adversa.

Trazar un camino posible, valiente, sabiendo que tendrá dificultades tropiezos, un nuevo apalancamiento con la realidad y con las inercias de los intereses creados, los gobiernos corporativos, los impuestos estratégicos de no terminar de simplificar las cosas, en los que solucionan los problemas.

La importancia de reconocer que vivimos un momento de las redes de la interacción y la interconexión, de saber que priorizar, que pros y contras tienen cada una de las decisiones, que hay descreer de los efectos de suma cero, siempre hay un desperdicio una entropía, que compensar, entender el costo beneficio de nuestras decisiones, que muchas veces tenemos que recurrir al pensamiento lateral, saber buscar alternativas, lidiar con el conflicto, con la escasez. Con el enfrentamiento de las leyes del mercado frente al control social, entender la importancia de las personas y que estas no son intercambiables, que debemos tener contención para nuestros trabajadores y pacientes, no siempre tendremos los mejor para poder responder, pero tenemos que actuar con transparencia, dar confianza, dedicación,

Evitar que se den los fenómenos de las profecías autocumplidas, que el sistema de salud buscará los nuevos equilibrios, en la concentración, la calidad, la seguridad, la segmentación y la inclusión, que deberán surgir acciones compensatorias, que nos permitan cruzar con valentía el abismo y encontrarnos del otro lado, jerarquizando la salud y los proyectos de vida de una comunidad más sana y no con tanta desigualdad.

Usar una pequeña palanca para lograr grandes resultados en un sistema de salud descentralizado: 20 años del Programa Sumar en Argentina

Martín Sabignoso, Susan P. Sparkes & Alexandra J. Earl

Las transformaciones graduales de los sistemas de salud hacia la cobertura universal de salud corren el riesgo de perder de vista los objetivos generales y pueden perder impulso en el proceso de implementación. El Programa Sumar de Argentina es un programa que nace como respuesta a desafíos de salud urgentes y de larga data. A partir de una proporción relativamente pequeña del presupuesto gubernamental para salud, en los últimos 20 años el Programa se ha expandido gradualmente en pos de aumentar el acceso a una atención de salud de calidad, fomentar la coherencia a través de la alineación y coordinación de políticas en un sistema altamente descentralizado, y alcanzar sus objetivos de desempeño a través de transferencias condicionadas vinculadas a resultados. Este comentario reflexiona sobre cómo el Programa Sumar creó y ha mantenido su enfoque para la transformación del sistema de salud y proporciona cuatro lecciones:

1) distribuir el liderazgo entre los niveles de gobierno para mejorar la autonomía, la colaboración y la implementación;

2) expandirse gradualmente, con una clara visión a largo plazo: el Programa Sumar adoptó un enfoque incremental para la expansión en términos de regiones, poblaciones, servicios y capacidades de gestión;

3) asegurar la evolución a través de un diseño sólido y flexible: el Programa necesitaba tanto la flexibilidad para adaptar las estrategias a los diversos desafíos como una constancia de propósito; y

4) comprometerse para avanzar. La experiencia argentina con el Programa Sumar muestra que fortalecer un esquema no tiene por qué significar adoptar un enfoque fragmentado.

En cambio, al implementar el Programa Sumar de manera reflexiva y colaborativa, la reforma ha desarrollado una base sólida con la flexibilidad para adaptarse a través de geografías y tiempo, creando las condiciones necesarias para la expansión y una mayor coherencia en todo el sistema.

Introducción

Las transformaciones incrementales de los sistemas de salud corren el riesgo de perder de vista los objetivos generales y pueden perder impulso en el proceso de implementación. Sin embargo, en los últimos 20 años, el Programa Sumar de Argentina se ha expandido gradualmente en busca de aumentar el acceso a una atención de salud de calidad, fomentar la coherencia en un sistema altamente descentralizado y alcanzar sus objetivos de desempeño. Este comentario reflexiona sobre cómo el Programa Sumar creó y ha mantenido su enfoque para la transformación de los sistemas de salud como parte del número especial sobre la Reforma de los Sistemas de Salud Orientada a Objetivos.

Contexto

Argentina es un país de ingresos medios cuyas autoridades provinciales se establecieron antes de que se convirtiera en una federación. Las provincias conservan una autonomía significativa, y el actual arreglo federal sigue siendo una fuente de tensión, en particular en relación con la distribución de los ingresos gubernamentales en medio de frecuentes crisis políticas y socioeconómicas. Entre los problemas conexos figuran la centralización de la recaudación de ingresos fiscales a nivel federal, la falta de directrices claras para la distribución equitativa de los fondos entre las provincias y las dificultades financieras a nivel provincial.

Esta tensión permea en el sistema de salud argentino, que está compuesto por tres sectores: público, seguridad social y privado. Los trabajadores formales, los jubilados y sus familias tienen seguro de salud a través del subsistema de seguridad social, mientras que las personas que pueden pagar la prima del seguro de salud voluntario están cubiertas a través del sector privado.Cita1 El sistema público de salud descentralizado se gestiona a nivel provincial y municipal. Brinda cobertura de salud gratuita a todos los habitantes, principalmente al segmento más pobre de la población (aproximadamente 20 millones de personas), que carece de cobertura formal de seguro de salud.Cita2 El Ministerio Federal de Salud desempeña una función de rectoría y coordinación sectorial: su Consejo Federal de Salud es un foro institucional para la creación de consenso y la formulación de políticas comunes con las autoridades sanitarias provinciales. Sin embargo, si bien el gobierno federal es responsable de recaudar ingresos, el Ministerio de Salud federal tiene un papel modesto en la financiación y no tiene autoridad para determinar cómo se organizan los sistemas de salud provinciales. Las administraciones provinciales y municipales tienen autoridad para asignar el 80% del gasto público relacionado con la salud. Esta asimetría entre las potestades tributarias y las responsabilidades de gasto coloca a las provincias en una situación de desequilibrio fiscal permanente.

Objetivos de la Reforma de Salud del Programa Sumar

Una crisis socioeconómica sin precedentes en 2001 hizo que muchos grupos de población en Argentina perdieran su cobertura de seguro de salud debido al aumento del desempleo. Esto supuso una pesada carga para el sistema de salud pública. En ese momento, casi la mitad (48%) de la población carecía de cobertura formal de seguro de salud, y el 65% de los niños no tenían seguro.Cita3 Los indicadores básicos de salud empeoraron, incluido un aumento de la tasa de mortalidad infantil.Cita4 La crisis también puso de manifiesto la falta de una administración y coordinación federales efectivas en todo el sistema de salud, el bajo desempeño en el nivel de atención primaria y las marcadas ineficiencias en la asignación de recursos. En respuesta tanto a la crisis urgente como a los desafíos de larga data, en 2004 el Ministerio de Salud federal puso en marcha una reforma sanitaria para reforzar el sistema de salud pública.Cita5 Originalmente llamado Plan Nacer, en 2012 el programa pasó a llamarse Programa Sumar. (Este nombre o «el Programa» se utilizan en adelante).

Si bien el Programa ha ampliado sus estrategias de manera incremental, su visión a largo plazo ha estado en su lugar desde el principio.Cita6 con sus cuatro objetivos: 1) llegar a toda la población que carece de cobertura formal de salud; 2) institucionalizar un modelo de financiamiento más equitativo y alineado con los resultados priorizados; 3) fomentar una cultura de gestión basada en el desempeño en todos los niveles del sistema de salud; y 4) estandarizar la cobertura y las prácticas de compra en todos los esquemas con proveedores públicos y privados.

En primer lugar, el Ministerio de Salud federal introdujo transferencias presupuestarias condicionadas vinculadas a los resultados de salud de la población. En el marco del Programa, los fondos se transfieren a las provincias y municipios a través de pagos por capitación basados en: 1) la inscripción de la población elegible que efectivamente recibió un servicio preventivo en los últimos 12 meses; y, 2) el desempeño provincial en indicadores de productos de salud (como atención prenatal, cobertura de vacunación, consultas de niño y adolescente sano, atención adecuada a pacientes con diabetes e hipertensión y prevención del cáncer).Cita5 Inicialmente, el Programa se centró en servicios clave para mujeres embarazadas y niños, y ha ampliado gradualmente la cobertura mediante la adición de nuevos servicios preventivos primarios y secundarios. A partir de 2024, el Programa cubre más de 700 servicios de salud organizados en 50 rutas de atención dentro de su paquete de beneficios.

Para promover la equidad, el Programa comenzó en las provincias más pobres y menos desarrolladas de la región norte, y luego se expandió al resto del país. El Programa tardó diez años en cubrir al 100% de la población que anteriormente carecía de cobertura formal de seguro de salud (aproximadamente el 38% de la población).

Este esquema de financiamiento ha fortalecido las funciones de compras estratégicas en los sistemas provinciales de salud como medio para ampliar y mejorar la cobertura de un paquete de servicios de atención primaria de salud preventiva priorizados, con el objetivo final de reducir la morbilidad y la mortalidad.Cita3 El Ministerio de Salud federal ha llevado a cabo rigurosas evaluaciones de impacto, con el apoyo del Banco Mundial, que muestran mejoras significativas en la utilización de los servicios y el estado de salud entre los beneficiarios del Programa. Además, los análisis muestran que el Programa es altamente costo-efectivo en términos de financiamiento de los servicios de salud materna.Cita7,Cita8

La experiencia de Argentina con el Programa Sumar muestra que las transferencias condicionales adecuadamente diseñadas e implementadas vinculadas a los resultados pueden ser poderosos impulsores de la transformación del sistema de salud.Cita9,Cita10 A pesar de que el Programa representa menos del uno por ciento del promedio anual de los presupuestos provinciales de salud, ha contribuido significativamente a mejorar el desempeño del sistema de salud.Cita11 así como los resultados generales de salud.

Componentes Centrales del Programa Sumar

Si bien el Programa Sumar es más conocido por su estrategia de financiamiento basada en resultados, también abarca palancas relacionadas para mejorar el sistema de salud pública. Cuatro componentes principales han contribuido al éxito del Programa:

  • Transferencias intergubernamentales bien concebidas vinculadas a los resultados

El Ministerio de Salud Federal, en consulta con las provincias, elaboró el Programa con un mecanismo coherente y sofisticado de transferencias presupuestarias condicionadas entre los niveles federal y provincial a lo largo de dos años (2003-2004). Delinea claramente: una cantidad a transferir basada en el costo incremental para cubrir un Paquete de Beneficios de Salud relativamente pequeñoCita12; criterios de asignación que combinan una medida de equidad (esperanza de vida) y medidas de rendimiento (productos y resultados en materia de salud); una condición explícita de que los fondos solo se pueden utilizar para comprar el paquete de beneficios del Programa en instalaciones públicas; y la autonomía de los establecimientos públicos para asignar los fondos transferidos a fin de proporcionar esas prestaciones. Las provincias deben cofinanciar el Programa Sumar aportando el 15% del monto aportado por el gobierno nacional. El mecanismo de transferencia, transparente y previsible, incentiva la mejora del rendimiento y ha fortalecido la función de compras dentro de los ministerios de salud provinciales.

  • Equipos de gestión dedicados lideran el proceso

Desde el inicio del Programa, el Ministerio de Salud federal de Argentina reconoció que las reformas financieras son también reformas gerenciales y organizacionales. Por lo tanto, la mejora de la función de compras en las provincias requirió la creación de nuevas competencias gerenciales y organizativas. El Programa es administrado por equipos multidisciplinarios dedicados tanto a nivel federal como provincial. Las unidades de gestión dedicadas a nivel provincial permiten la autonomía institucional y lideran el proceso de gestión del cambio. El desarrollo de equipos de gestión altamente especializados ha permitido que el Programa funcione durante dos décadas con cierto grado de aislamiento de la inestabilidad administrativa y política.

  • Supervisión estrecha y asistencia técnica personalizada a las provincias

Una mayor autonomía sin orientación estratégica puede ampliar las desigualdades y dar lugar a más ineficiencias y fragmentación. Durante la implementación, el Ministerio de Salud federal desplegó equipos de supervisión para supervisar y apoyar a los equipos de gestión especializados, y para mantener el diálogo en curso entre las provincias. Esto se hizo reconociendo que los incentivos financieros por sí solos son insuficientes para mejorar de manera sostenible la toma de decisiones a nivel local. La asistencia técnica también fue crucial para apoyar a los gobiernos provinciales (especialmente en las provincias de bajo rendimiento) en la elaboración de planes e introducción de nuevos instrumentos de gestión orientados a los resultados. Proporcionar apoyo técnico personalizado requiere la construcción de relaciones de cooperación y condiciones apropiadas para que las partes interesadas puedan contribuir a mejorar el desempeño general.

  • Verificación rigurosa e independiente

La eficacia de las transferencias en el marco del Programa Sumar depende de un sólido esquema de auditoría diseñado para garantizar la veracidad de los resultados reportados y asegurar la coherencia y transparencia entre las provincias. La federación definió reglas y metas de resultados para el uso de las transferencias por capitación por parte de las provincias, la inscripción de beneficiarios elegibles, las responsabilidades de cofinanciamiento de las provincias y las instalaciones, y la autonomía para asignar fondos, entre otras prácticas. El cumplimiento de las normas es verificado sistemáticamente por auditores internos y externos, con sanciones monetarias por violaciones. Un auditor externo privado actúa como un tercero imparcial cuyas conclusiones son vinculantes. La auditoría externa es una parte central del sistema general de supervisión y mejora de la calidad.

Lecciones del Programa Sumar sobre Diseño e Implementación Iterativa

Durante los últimos 20 años, la implementación del Programa Sumar ha sido un proceso iterativo. Sobre la base de sus componentes básicos, se ha expandido gradualmente al tiempo que fomenta constantemente la participación de tres niveles de actores locales (provincias, municipios y establecimientos de salud pública). Perfecciona continuamente las políticas, fortalece las capacidades de gestión y coordina los distintos niveles de gobierno. El impacto del Programa es evidente por el hecho de que el gobierno Federal extendió su plan original para financiar el Programa solo por los primeros 5 años. El Programa ha sido adoptado como un instrumento permanente de gobernanza que reduce las desigualdades y promueve la mejora del desempeño. La experiencia del Programa ofrece cuatro lecciones:

  • Distribuir el liderazgo

La creación del Programa Sumar no requirió la aprobación de una nueva ley. Por el contrario, opera dentro de los arreglos institucionales preexistentes. Debido a que no requería la reasignación de la autoridad de toma de decisiones (entre el nivel federal y provincial) ni amenazaba sus intereses y derechos, pudo introducirse rápidamente.

Además, el Programa se diseñó en estrecha consulta con las provincias. El éxito de la implementación de la reforma del sistema de salud depende tanto de la capacidad como de la participación de los ejecutores. Las personas tienden a apoyar las políticas y los programas que ayudan a crear. Saltarse la «implicación y participación» de los interesados puede ser tentador tanto desde el punto de vista de la conveniencia como del momento, sin embargo, los enfoques no participativos corren el riesgo de fracasar en la etapa de implementación.

Ni el dinero ni la autonomía por sí solos pueden crear un cambio transformador. En el marco del Programa Sumar, los gobiernos provinciales y los proveedores son responsables de los fondos que asignan y, lo que es más importante, de los resultados que obtienen. El uso de la distribución de fondos basada en resultados fortalece el liderazgo provincial preexistente y aumenta la autonomía financiera de los proveedores públicos. Al ofrecer herramientas de gestión de la información, supervisión y apoyo, el Programa ha promovido la toma de decisiones efectivas por parte de los gobiernos y las instalaciones locales.

Por último, la transformación del sistema de salud requiere la plena participación de los trabajadores de la salud empoderados como agentes clave del cambio. De ahí que el Programa Sumar diera autonomía a los prestadores para asignar fondos en su propio beneficio y así tener una influencia más directa sobre los procesos que gestionan.

  • Expandirse gradualmente, con una visión clara a largo plazo

El Programa Sumar surgió de la conciencia de las autoridades federales de que el sistema de salud requería cambios profundos y complejos, y requería tiempo para evolucionar. Como resultado, el Programa adoptó un enfoque gradual para la expansión en términos de regiones, poblaciones, servicios y capacidades de gestión. Esto permitió a los ejecutores aprender de la experiencia de implementación y ajustar sus palancas de política al contexto cambiante. Los instrumentos de política también se desarrollaron de manera gradual. Por ejemplo, en un principio el programa no contaba con sistemas de información digitales, ni con un paquete de prestaciones presupuestadas, ni con servicios de atención primaria de la salud con cuentas bancarias. Estos instrumentos fueron creados y mejorados durante su implementación.

Los primeros logros y aprendizajes del Programa Sumar motivaron a la Unidad de Gestión Central federal a elaborar una hoja de ruta para la expansión, que fue acompañada de un pequeño aumento en el financiamiento, para incluir nuevos servicios y grupos de población. El Banco Mundial desempeñó un papel central en ese proceso. Garantizó la disponibilidad de fondos adicionales, salvaguardó los principios y normas fundamentales y promovió el reconocimiento internacional del Programa sobre la base de los resultados de la evaluación de impacto. Del mismo modo, la apreciación política del desempeño positivo del Programa por parte de las provincias influyentes fue decisiva para obtener el apoyo público y el impulso político interno para su continua expansión.

Si bien su visión a largo plazo se mantuvo, la conceptualización del Programa ha evolucionado con el tiempo. Al principio, el Ministerio de Salud consideró el Programa como una estrategia para introducir incentivos financieros vinculados a los resultados. Con el tiempo, el Ministerio de Salud ha pasado a definir el Programa como una política que promueve el fortalecimiento de las funciones de compras estratégicas de los Ministerios de Salud provinciales (como los múltiples mecanismos de pago, el paquete de beneficios, la autonomía de los proveedores y la reformulación de las normas de gestión financiera).

  • Asegure la evolución a través de un diseño sólido y flexible

La transformación de un sistema de salud requiere una combinación paradójica: la flexibilidad para adaptar las estrategias a los diversos desafíos y una «estrella polar», el objetivo general que guía las acciones de la reforma.Cita13 Un principio clave del Programa es hacer cumplir algunas reglas centrales, permitiendo al mismo tiempo una amplia autonomía local. El Programa cuenta con un marco regulatorio sólido, con definiciones claras de las responsabilidades específicas de cada parte y reglas y procedimientos detallados. El Ministerio de Salud federal define las reglas clave (el paquete de beneficios, los mecanismos de pago, los estándares de información y los principios de autonomía del proveedor), mientras que las provincias determinan cómo se implementan las reglas (incluido el establecimiento de las tarifas del paquete de beneficios, el diseño de sistemas de TI y la definición de los gastos elegibles para las instalaciones). Al mantener este equilibrio y distribuir el liderazgo (nuestra primera lección), las autoridades federales se involucran con los participantes a nivel provincial en discusiones sobre la evolución del diseño del Programa.

Al principio, los mecanismos fundamentales de financiación de la salud para el Programa estaban bien establecidos, e incluían transferencias a las provincias basadas en fórmulas, pagos basados en productos, seguimiento y verificación externa. Estos elementos fueron clave para permitir la posterior evolución y crecimiento del Programa a lo largo del tiempo.

La flexibilidad del Programa ha permitido adaptarlo a diferentes escenarios provinciales, y evolucionar y perfeccionarse constantemente.Cita14 El Programa Sumar desempeñó un papel central durante la pandemia de COVID-19, garantizando una financiación rápida y suficiente para las provincias y fomentando una respuesta nacional concertada.Cita15

Se han introducido varias mejoras en el Programa. Un ajuste importante fue la incorporación al paquete de beneficios del tratamiento integral de las cardiopatías congénitas, una de las principales causas de mortalidad infantil en Argentina.Cita16 Este fue un hito importante en la evolución del Programa,Cita17 ya que requería adaptar los instrumentos de política a intervenciones costosas y complejas que solo pueden realizarse en ciertas provincias. Desde la introducción de este beneficio, tanto el diagnóstico oportuno de los pacientes como el número de cirugías realizadas han aumentado significativamente, mientras que las listas de espera se han acortado.Cita17,Cita18

  • Compromiso para progresar

A lo largo de la evolución del Programa, los líderes del Programa hicieron varias concesiones para superar los posibles obstáculos y resistencias. En primer lugar, el Programa promovió profundos cambios institucionales dentro de los sistemas provinciales de salud, a pesar de la falta de una estrategia integral de financiamiento de la salud en el Ministerio de Salud federal. Tener una visión más integral a largo plazo a nivel federal habría beneficiado al Programa, permitiendo mejoras más profundas, creando coherencia en un espacio de políticas fragmentado y acelerando la implementación y expansión.

El Ministerio de Salud ha utilizado el lenguaje de manera estratégica a lo largo de la implementación. Inicialmente, la narrativa del Programa enfatizaba la mejora de la equidad, la protección de las poblaciones vulnerables y la inversión de fondos adicionales en servicios preventivos. Puso menos énfasis en los conceptos técnicos. Además, las autoridades federales evitaron el uso de términos (como «priorización», «seguro de salud», «pago por desempeño» o «paquete de beneficios») que estaban asociados con la privatización y los recortes presupuestarios. La retórica utilizada promovió la comprensión pública de los objetivos del Programa, más que de sus mecanismos.

Conclusión: una plataforma para una reforma más integral

El Programa Sumar viene fortaleciendo las bases del sistema público de salud en Argentina, a partir de una visión sistémica y una amplia discusión. El Programa ha utilizado sus palancas de política para convertirse poco a poco en una plataforma líder, fomentando la coherencia y el intercambio en un sistema altamente descentralizado.

Si bien el Programa Sumar ha hecho grandes aportes al sistema público de salud, aún quedan importantes desafíos. El programa aún no forma parte de una estrategia integral de financiamiento de la salud en el Ministerio de Salud federal. Las provincias valoran el programa y cumplen con las responsabilidades de cofinanciamiento, pero solo algunas de ellas han invertido recursos adicionales para expandir este modelo más allá de los requisitos definidos por la Federación.

A medida que se determinen los futuros programas de reforma de la salud en Argentina, el paquete de instrumentos de financiamiento y gestión del desempeño desarrollado por el Programa puede seguir utilizándose y adaptándose para dar forma a la integración entre los diferentes esquemas de cobertura. En los últimos años, el Ministerio de Salud federal y el Superintendente de Servicios de Salud han aprovechado la experiencia del Programa Sumar para trabajar conjuntamente en el desarrollo de un paquete único de beneficios para toda la población. Además, el fondo dedicado a las cardiopatías congénitas que se introdujo como parte del Programa se está considerando como un modelo de seguro catastrófico para toda la población.

La experiencia argentina con el Programa Sumar muestra que fortalecer un esquema no tiene por qué significar adoptar un enfoque fragmentado. En cambio, al implementar el Programa Sumar de manera reflexiva y colaborativa, la reforma ha desarrollado una base sólida, creando las condiciones necesarias para la expansión y la coherencia en todo el sistema.

La innovación post-aprobación de medicamentos oncológicos y la Ley de Reducción de la Inflación

Henry Grabowski ,  Joseph A. DiMasi , y Genia Long


La Ley de Reducción de la Inflación (IRA, por sus siglas en inglés) de 2022 afectará los incentivos para la inversión biofarmacéutica al reducir los precios promedio esperados y la rentabilidad. La Sección 1192 de la IRA crea un nuevo Programa de Negociación de Precios de Medicamentos (DPNP, por sus siglas en inglés) con Precios Máximos Justos de Medicare para medicamentos seleccionados. Los Precios Máximos Justos reales reflejarán las determinaciones de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) en función de ciertos factores específicos del producto y están sujetos a topes (pero no mínimos) exigidos por la legislación. Los CMS anunciaron los Precios Máximos Justos para los primeros diez medicamentos en agosto de 2024; entrarán en vigencia en enero de 2026. Reflejaron grandes descuentos porcentuales sobre los precios de lista y ahorros netos generales significativos en relación con el gasto de Medicare de 2023, teniendo en cuenta los reembolsos y ciertos otros pagos. 1 Aunque la IRA no le da a CMS autoridad sobre los precios para todas las personas aseguradas, los Precios Máximos Justos se harán públicos y, dadas las presiones políticas y la dinámica del mercado, pueden afectar los precios para otros pagadores, como las juntas estatales de asequibilidad de medicamentos recetados autorizadas para establecer límites de pago superiores. Además, existe presión para aplicar el DPNP antes y a más medicamentos.

Los medicamentos que no se enfrentan a la competencia de genéricos o biosimilares pueden ser seleccionados para el DPNP siete años después de la aprobación inicial en los EE. UU. si se aprueban según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (“medicamentos de moléculas pequeñas”) u once años si se autorizan según la Ley del Servicio de Salud Pública (“biológicos”). Los Precios Máximos Justos entran en vigencia dos años después (nueve años después de la aprobación en los EE. UU. para las moléculas pequeñas, trece para los biológicos).

Como resultado de los plazos del DPNP, la ley introduce nuevas consideraciones en las decisiones de inversión de los fabricantes posteriores a la aprobación. Los Precios Máximos Justos entrarán en vigor y reducirán los ingresos antes del final previsto del período de exclusividad en el mercado (el tiempo entre el lanzamiento en Estados Unidos y la entrada de los equivalentes genéricos, que ha oscilado entre un promedio de 12,2 años y 14,6 años para los medicamentos de moléculas pequeñas desde 1995-96). 2 Como resultado, las inversiones en indicaciones posteriores a la aprobación se volverán menos atractivas económicamente en relación con las alternativas. Además, como las fechas de elegibilidad del DPNP son cuatro años anteriores para las moléculas pequeñas que para los productos biológicos, los incentivos relativos para la inversión posterior a la aprobación serán diferentes.

El debate sobre los efectos del DPNP se ha centrado en evaluaciones muy diferentes del impacto en el número de nuevos medicamentos introducidos. 3 , 4 Sin embargo, el impacto potencial en la innovación posterior a la aprobación y las indicaciones adicionales se ha pasado por alto en gran medida. Aunque la selección de medicamentos se realiza en forma gradual, las decisiones de inversión posteriores a la aprobación se verán afectadas antes, ya que los fabricantes e inversores reevalúan sus carteras y actualizan los supuestos de planificación. Aunque la Oficina de Presupuesto del Congreso (CBO) no incluyó la dinámica posterior a la aprobación en sus estimaciones del impacto presupuestario, 3 más tarde destacó la necesidad de investigar el impacto en las decisiones de las empresas sobre la inversión en indicaciones posteriores a la aprobación. 5 Una descripción del panorama anterior a la IRA de la actividad posterior a la aprobación, como la que proporcionamos aquí, establece una base para futuras evaluaciones de los impactos de la IRA en la innovación de medicamentos posterior a la aprobación.

Nos centramos en los medicamentos oncológicos por varias razones. En primer lugar, están sujetos a incentivos legislativos cuyo valor se ve disminuido por la IRA, incluidos los incentivos de exclusividad para medicamentos huérfanos, pediátricos y de nueva investigación clínica destinados a fomentar la inversión. Las indicaciones múltiples son características importantes del desarrollo de medicamentos oncológicos, que reflejan vías de enfermedad compartidas. 6 Con el tiempo, los medicamentos oncológicos pueden probarse en diferentes tipos de tumores, en múltiples líneas de terapia (uso de línea posterior, de línea temprana), para su uso en combinación con diferentes agentes y como monoterapia, y en diferentes poblaciones de pacientes. Además, a menudo se aprueban para indicaciones huérfanas. Aunque los medicamentos con una designación huérfana están exentos de los Precios Justos Máximos, las designaciones o indicaciones huérfanas posteriores eliminan esta exención, aunque pueden aplicarse otras.

En segundo lugar, algunas partes interesadas han destacado la oncología como un área de preocupación en el marco de la IRA. 7 Los medicamentos oncológicos representaron 54.000 millones de dólares en gastos combinados de las Partes B y D de Medicare en 2020. 8 Dado que se estima que los costos del cáncer de las Partes A, B y D aumentarán un 34 por ciento entre 2015 y 2030, alcanzando los 246.000 millones de dólares en dólares de 2019, la oncología seguirá siendo importante para el gasto de Medicare. 9 Además, con los avances continuos en la detección, la detección temprana y el tratamiento, y la supervivencia del cáncer, desarrollar todo el potencial de los medicamentos es clínica y económicamente importante. 10 Por último, los medicamentos oncológicos incluyen tanto moléculas pequeñas como productos biológicos, por lo que se aplican ambos plazos de Precio Justo Máximo.

Porcentaje acumulado de ensayos posteriores a la aprobación, por años desde la aprobación original del fármaco en EE. UU. hasta el final del ensayo, para fármacos oncológicos aprobados por primera vez en EE. UU. durante 2000-2

Cálculos de los autores de las fechas de finalización de los ensayos primarios notificadas a partir de la base de datos en línea ClinicalTrials.gov (véase la nota  
16 en el texto), buscando en el campo intervención/tratamiento por nombre genérico del fármaco ensayos intervencionistas financiados por el fabricante para fármacos oncológicos aprobados en los EE. UU. durante el período 2000-21. En el apéndice se describen otras restricciones aplicadas a los datos de los ensayos clínicos (véase la nota  12 en el texto). NOTAS “Fin del ensayo” es la fecha de finalización primaria notificada. Las cohortes de fármacos del año de aprobación más recientes reflejan menos años de observación posterior a la aprobación y, por lo tanto, una mayor censura a la derecha de los datos y porcentajes acumulativos más altos en un año determinado. La cohorte del año de aprobación más temprana es 2000-04; 

Porcentaje acumulado de indicaciones posteriores a la aprobación, por años desde la aprobación original del fármaco en EE. UU. hasta la aprobación de la indicación, para fármacos oncológicos aprobados por primera vez en EE. UU. durante 2000-21

Cálculos de los autores de las fechas de acción en las etiquetas que se encuentran en Drugs@FDA (ver nota  
11 en el texto), buscando por nombre del fármaco, para fármacos oncológicos aprobados en los EE. UU. durante el período 2000-21. NOTAS Las cohortes de fármacos de año de aprobación más recientes reflejan menos años de observación posterior a la aprobación y, por lo tanto, más censura a la derecha de los datos y porcentajes acumulados más altos en un año determinado. Las indicaciones aprobadas reflejan menos puntos de datos totales; las dos primeras cohortes de año de aprobación son 2000-04 y 2005-09.

Discusión

En el caso de los fármacos oncológicos aprobados entre 2000 y 2021, descubrimos que más de la mitad de todas las indicaciones y aproximadamente dos tercios de los ensayos clínicos financiados por la industria se produjeron después de la aprobación. Otros han encontrado resultados similares: en el caso de los fármacos aprobados entre 1995 y 2019 (en todas las áreas de enfermedad), las indicaciones posteriores a la aprobación fueron aproximadamente el 40 por ciento de todas las indicaciones. 18 , 19 Nuestro estudio proporcionó hallazgos complementarios: ampliamos el período de estudio hasta 2021, comparamos fármacos de moléculas pequeñas y biológicos, proporcionamos análisis paralelos de ensayos clínicos y examinamos características adicionales de los fármacos y las indicaciones.

Los medicamentos oncológicos suelen seguir un camino de desarrollo que anticipa indicaciones adicionales posteriores a la aprobación, y los fabricantes priorizan las indicaciones que tienen el camino más rápido hacia la aprobación, generalmente para una población de pacientes más reducida. En un estudio de 2022 sobre veinticinco presentaciones oncológicas en los EE. UU. y Europa, otros descubrieron que los medicamentos oncológicos generalmente se aprobaban primero para cánceres más raros con mayores ganancias de años de vida ajustados por calidad atribuidas, seguidos de indicaciones de mayor prevalencia. 6 Descubrimos que el camino posterior a la aprobación variaba, en algunos casos de un tipo de tumor a otro con un mecanismo biológico subyacente común (por ejemplo, la inmunoterapia pembrolizumab tenía treinta y seis indicaciones aprobadas en dieciocho áreas de enfermedad diferentes en nuestra muestra). En otros casos, el desarrollo procedió de una aprobación de línea posterior en un tipo de tumor a una de línea anterior, o de una combinación a una monoterapia, o con terapias combinadas adicionales probadas. A veces pueden aplicarse múltiples aspectos, como en el caso del pembrolizumab.

Los fabricantes tienen en cuenta muchos factores a la hora de decidir si invertir en investigación y desarrollo posteriores a la aprobación, entre ellos, las necesidades médicas no satisfechas, las poblaciones de pacientes que se beneficiarían y factores económicos como el tiempo restante previsto hasta que se produzca la entrada de medicamentos genéricos y se desplome la cuota de mercado de los medicamentos de marca (o, en el caso de los productos biológicos, la entrada de biosimilares, donde los impactos están menos bien establecidos) y el coste, la duración y las probabilidades previstas de éxito de los ensayos clínicos en cuestión. Al reducir los precios previstos, el DPNP reducirá las ganancias previstas de la inversión en indicaciones posteriores a la aprobación.

Aunque el cálculo será diferente para cada fármaco, en igualdad de condiciones, el DPNP creará desincentivos para ciertos tipos de actividades de desarrollo de fármacos posteriores a la aprobación: para moléculas pequeñas versus productos biológicos (porque los Precios Máximos Justos entran en vigencia antes), para fármacos que atienden desproporcionadamente a personas mayores y discapacitadas (porque tienen una mayor proporción de gasto de Medicare y, por lo tanto, una mayor exposición a las fechas del DPNP en comparación con los fármacos para poblaciones más jóvenes), y para ciertos ensayos posteriores a la aprobación de mayor duración o que comienzan más tarde y que finalizarían después o cerca de las fechas del DPNP.

Todos los ensayos arrojan información que puede influir en la práctica, pero no todos darán lugar en última instancia a indicaciones adicionales aprobadas en la etiqueta. Esto se refleja en nuestra muestra: aunque el 50 por ciento de los medicamentos no tenían indicaciones adicionales posteriores a la aprobación (en el momento del análisis), un porcentaje mucho menor (11 por ciento) no mostró ningún inicio de ensayos clínicos patrocinados por el fabricante posteriores a la aprobación. Por este motivo, el seguimiento de los cambios en los ensayos clínicos posteriores a la aprobación puede proporcionar una «alerta temprana» de los impactos del DPNP.

Se desconoce el impacto clínico, económico y de salud pública de las indicaciones post-aprobación que podrían dejarse de lado, y presumiblemente variará según el área terapéutica, el tamaño de la población, las necesidades médicas no satisfechas y las terapias alternativas disponibles. Otros han descubierto que las indicaciones posteriores a la aprobación afectan el comportamiento de los prescriptores. Utilizando la proporción de prescripciones según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud, Décima Revisión, como medida del valor clínico reflejado en las decisiones de prescripción, Benjamin Berger y coautores investigaron las indicaciones posteriores a la aprobación de medicamentos aprobados durante 1995-2019. Encontraron que en todas las áreas terapéuticas, y específicamente para la oncología, los médicos juzgaron que las aprobaciones de indicaciones posteriores eran clínicamente importantes, como se refleja en un aumento del 40 por ciento en la proporción de prescripciones durante el tiempo de la aprobación original. Teniendo en cuenta el uso fuera de etiqueta previo a la aprobación, los autores descubrieron que fue la aprobación de la FDA, no el inicio de los ensayos clínicos, lo que fue responsable del aumento, y que el aumento de la proporción fue mayor cuando la nueva indicación se refiere a una nueva área de enfermedad. 18 El impacto clínico de los medicamentos oncológicos varía en términos de impacto en la supervivencia, la calidad de vida u otras métricas, y puede ser difícil de predecir. El estudio de 2022 realizado por Daniel Tobias Michaeli y colegas sobre veinticinco lanzamientos oncológicos encontró que las indicaciones originales ocuparon una posición algo más alta en los resultados de una escala de beneficios clínicos estandarizada en comparación con las indicaciones posteriores, pero los autores no encontraron una diferencia estadísticamente significativa entre las dos, controlando otras características de aprobación regulatoria, ensayo y tratamiento. 6

Los medicamentos oncológicos incluyen tanto moléculas pequeñas como productos biológicos, y en nuestro análisis observamos la “penalización por píldora” de las moléculas pequeñas20 . Otros han sugerido que diferentes cronogramas del DPNP “podrían resultar en favorecer a los productos biológicos aún más que a las moléculas pequeñas, influyendo en futuras decisiones relacionadas con la financiación de la biotecnología y las líneas de desarrollo de medicamentos”. 21 Esto es coherente con nuestro hallazgo de que el porcentaje de ensayos de moléculas pequeñas posteriores a la aprobación que terminaron después de las fechas de selección e implementación de medicamentos relevantes del DPNP fue más del doble que el porcentaje de los productos biológicos, aunque los tiempos esperados desde la aprobación del medicamento hasta el final del ensayo fueron más cortos para las moléculas pequeñas.

El nuevo tope de $2,000 que el beneficiario debe pagar de su bolsillo para la Parte D puede compensar esta penalización por las píldoras hasta cierto punto. Se desconoce la magnitud relativa y el efecto neto de las diversas disposiciones de la IRA, así como el nivel final de los Precios Máximos Justos, el grado y el ritmo de la repercusión en el mercado comercial y la respuesta de las aseguradoras a otras disposiciones de rediseño de los beneficios de la Parte D. En todas las áreas de enfermedad, la CBO estimó que el efecto descendente agregado sobre el gasto de la Parte D para 2031 a partir del efecto combinado de los Precios Máximos Justos y los nuevos reembolsos por inflación sería aproximadamente ocho veces mayor que el efecto ascendente debido a la eliminación del tope de los gastos de bolsillo (un aumento del 2 por ciento frente a una disminución del 16 por ciento). 22

En cuanto a las posibles respuestas al nuevo desincentivo a la inversión posterior a la aprobación, se puede esperar que las empresas reconsideren sus carteras, avanzando con proyectos con valores esperados más altos en comparación con los más marginales, para moderar los impactos adversos en la innovación. Aunque excluimos los ensayos observacionales de nuestro análisis, el reciente borrador de orientación de la FDA sobre evidencia del mundo real en las presentaciones regulatorias puede sugerir un papel mayor para los estudios de evidencia del mundo real en la planificación de la evidencia de los fabricantes como respuesta a los ciclos de vida acortados de los productos resultantes del DPNP. 23 Un mayor énfasis en las aprobaciones aceleradas posteriores a la aprobación, cuando sea posible, es otra respuesta potencial a los ciclos de vida restringidos. El cuarenta y ocho por ciento (o 74 de los 155 medicamentos en nuestra muestra) fueron aprobados originalmente a través de una aprobación acelerada.

Conclusiones políticas

El análisis sugiere varias conclusiones importantes para los responsables de las políticas. En primer lugar, si la historia sirve de guía, es probable que la IRA y sus disposiciones sobre el DPNP tengan importantes impactos en la innovación posterior a la aprobación, y centrarse únicamente en el número de nuevos medicamentos introducidos proporciona sólo una imagen parcial. Las indicaciones posteriores a la aprobación y los ensayos financiados por la industria son una parte sustancial de todas las indicaciones y ensayos para medicamentos oncológicos, y las fechas pertinentes suelen ocurrir después o cerca de las fechas de selección e implementación del DPNP, en particular para las moléculas pequeñas, lo que sugiere que enfrentarán desincentivos debido al DPNP.

En segundo lugar, el impacto en las moléculas pequeñas será mayor que el impacto en los productos biológicos debido a los plazos del DPNP. La exposición a las fechas de selección de medicamentos del programa es más del doble para las moléculas pequeñas que para los productos biológicos, ya que las fechas de IRA son posteriores, aunque las duraciones esperadas desde la aprobación del medicamento hasta el final del ensayo son más cortas. Por lo tanto, la mayor exposición a la elegibilidad del DPNP se puede atribuir en gran medida a la diferencia de cuatro años entre los “objetivos”.

En tercer lugar, surgen varias áreas de probable impacto. Aproximadamente la mitad de las indicaciones posteriores a la aprobación que examinamos se aprobaron en nuevas áreas de enfermedades, en las que investigaciones anteriores han encontrado que las nuevas indicaciones son particularmente importantes para las decisiones de prescripción. 18 Otras indicaciones posteriores a la aprobación reflejan nuevas condiciones de terapia combinada, nuevas recomendaciones de líneas de terapia, nueva aprobación pediátrica u otras definiciones de poblaciones de pacientes (incluidas poblaciones definidas por anomalías genéticas o los resultados de otras pruebas).

El impacto en las indicaciones huérfanas podría ser sustancial: aproximadamente tres cuartas partes de los medicamentos tenían al menos una indicación huérfana, y aproximadamente la mitad de ellos tenían más de una (eliminando una exención del DPNP). Los ejemplos incluyen indicaciones huérfanas para pacientes pediátricos (por ejemplo, tratamiento de pacientes pediátricos de dos años o más con linfoma de Hodgkin clásico de alto riesgo no tratado previamente en combinación con doxorrubicina, vincristina, etopósido, prednisona y ciclofosfamida).

En cuarto lugar, el DPNP representa un cambio sustancial en los incentivos legislativos para la innovación biofarmacéutica, que han otorgado períodos adicionales de exclusividad de diversos tipos en áreas de alta prioridad de salud pública (por ejemplo, exclusividad pediátrica de seis meses, exclusividad de siete años para medicamentos huérfanos y exclusividad de tres años para investigaciones con nuevos productos químicos). Esto puede conducir a efectos no deseados, ya que la introducción de Precios Máximos Justos un número fijo de años después de la aprobación de los medicamentos reduce sustancialmente el valor de dichos incentivos. Por ejemplo, seis meses de exclusividad pediátrica al final de las patentes y exclusividades existentes no tendrían ningún efecto en la fecha del Precio Máximo Justo, y el valor de las ventas desde la fecha de vigencia del Precio Máximo Justo hasta la entrada en el mercado de los genéricos se reduciría. Cuanto mayor sea la reducción en los precios promedio de los medicamentos de Medicare, menor será el valor del incentivo de exclusividad pediátrica. Esto podría ser un motivo de preocupación, dado que, si bien las indicaciones pediátricas son una pequeña parte de todas las indicaciones, una parte sustancial de ellas se producen después de la aprobación.

Aunque la magnitud es incierta, se espera que las disposiciones sobre precios del DPNP creen desincentivos para los ensayos clínicos y las indicaciones posteriores a la aprobación. Dada la frecuencia, el momento y la importancia potencial de la actividad posterior a la aprobación en oncología, esto sugiere la importancia de monitorear las tendencias en relación con el nivel de referencia observado de innovación posterior a la aprobación para evaluar en qué medida la IRA desalienta la innovación posterior a la aprobación.

Entre las posibles respuestas de política se podría incluir que los CMS envíen una señal positiva a las futuras decisiones de inversión incorporando consideraciones de investigación y desarrollo posteriores a la aprobación en los Precios Máximos Justos. Aunque las directrices de los CMS establecen que las necesidades médicas no satisfechas se tendrán en cuenta en sus determinaciones de precios, entre otros factores, la ponderación de estos factores sigue sin estar clara. 24 En ausencia de esa acción administrativa, el valor de las inversiones en innovación posteriores a la aprobación y los incentivos legislativos previos basados ​​en la exclusividad se verán reducidos.

Transformación Digital en la Salud: Tecnologías Emergentes

Sankalp Yadav 1,

    PMCID: PMC11027446  PMID: 38646390

    Abstract

    La rápida evolución de las tecnologías emergentes en la atención médica está remodelando el campo de las prácticas médicas y los resultados de los pacientes, marcando el comienzo de una era de innovación sin precedentes. Esta revisión narrativa aborda los impactos transformadores de varias tecnologías, incluida la realidad virtual (VR), la realidad aumentada (AR), el Internet de las cosas médicas (IoMT), el monitoreo remoto de pacientes (RPM), la integración de la tecnología financiera (fintech), la migración a la nube y el papel fundamental del aprendizaje automático (ML). Enfatiza el impacto colaborativo de estas tecnologías, que está remodelando el panorama de la atención médica. La realidad virtual y la RA revolucionan la formación médica, el IoMT amplía los límites de la atención sanitaria, el RPM facilita la atención proactiva y la integración de la tecnología financiera mejora los procesos financieros. La migración a la nube garantiza una gestión de datos escalable y eficiente, mientras que el aprendizaje automático aprovecha los algoritmos para la precisión del diagnóstico y el tratamiento personalizado.

    Palabras clave: fintech, machine learning, iomt, tecnología, tecnología sanitaria, realidad virtual, realidad aumentada (ar)

    Introducción y antecedentes

    El rápido avance de la tecnología ha marcado el comienzo de una nueva era de innovación, impactando significativamente en varias industrias, y quizás en ningún lugar es más evidente esta transformación que en el campo de la atención médica [1]. El campo de la salud se encuentra en la cúspide de una transformación revolucionaria, impulsada por una convergencia de tecnologías de vanguardia que prometen redefinir las prácticas médicas y elevar la atención al paciente a niveles sin precedentes.

    Entre la variedad de tecnologías emergentes, la realidad virtual (VR) y la realidad aumentada (AR) han surgido como herramientas poderosas con el potencial de remodelar las prácticas médicas y mejorar las experiencias de los pacientes [2].

    Los profesionales médicos recurren cada vez más a la realidad virtual y la realidad aumentada para capacitarse y mejorar las habilidades quirúrgicas. Las simulaciones de realidad virtual proporcionan un entorno realista y sin riesgos para que los cirujanos practiquen procedimientos complejos, mientras que la RA superpone datos en tiempo real durante las cirugías para mejorar la precisión [3]. Estas tecnologías también benefician a los pacientes al proporcionar representaciones visuales interactivas de las condiciones médicas, lo que facilita una mejor comprensión y la toma de decisiones informadas sobre su atención médica [4]. Además, la terapia de realidad virtual está emergiendo como un tratamiento eficaz para las afecciones de salud mental como el trastorno de estrés postraumático y los trastornos de ansiedad, ofreciendo entornos inmersivos personalizados para la terapia de exposición [56].

    Si bien el potencial de la realidad virtual y la realidad aumentada en la atención médica es enorme, se deben sortear desafíos como el costo, la complejidad técnica y los obstáculos de estandarización [7]. Este artículo de revisión tiene como objetivo embarcarse en un viaje a través de las fronteras transformadoras de la realidad virtual y la realidad aumentada, el internet de las cosas médicas (IoMT), las medidas de ciberseguridad para dispositivos médicos, la monitorización remota de pacientes (RPM), la integración de la tecnología financiera (fintech) y la aplicación de técnicas de aprendizaje automático (ML) en el ámbito de la atención sanitaria.

    Revisión

    Realidad virtual y realidad aumentada

    Tanto la RV como la RA han trascendido sus aplicaciones iniciales de entretenimiento y están haciendo importantes avances en el sector sanitario [8]. En el ámbito de la formación médica, la RV ofrece un entorno de aprendizaje inmersivo que permite a los profesionales sanitarios simular cirugías y procedimientos médicos. Los cirujanos, en particular, se benefician de simulaciones quirúrgicas realistas que mejoran sus habilidades y proporcionan un espacio libre de riesgos para practicar procedimientos complejos [9].

    Además, la RV se emplea cada vez más en la educación del paciente para mejorar la comprensión y el cumplimiento de los planes de tratamiento. Los pacientes pueden experimentar recorridos virtuales de sus condiciones médicas, visualizando el impacto de las enfermedades y los posibles tratamientos de una manera comprensible. Esto no solo mejora la participación del paciente, sino que también contribuye a la toma de decisiones informadas [10].

    En los entornos quirúrgicos, la RA desempeña un papel crucial al superponer la información digital a la vista del cirujano durante los procedimientos. La visualización de datos en tiempo real, como las reconstrucciones tridimensionales (3D) de la anatomía del paciente, permite a los cirujanos navegar con una precisión sin igual. Esta precisión es especialmente valiosa en cirugías mínimamente invasivas, donde la conciencia espacial precisa es crítica [11].

    Más allá de las aplicaciones quirúrgicas, la RV y la RA están demostrando ser beneficiosas en las intervenciones terapéuticas. La terapia de realidad virtual se está explorando para tratar afecciones como el trastorno de estrés postraumático, los trastornos de ansiedad y las fobias. La naturaleza inmersiva de la realidad virtual permite a los terapeutas crear entornos controlados para la terapia de exposición, lo que contribuye a intervenciones de salud mental más efectivas y personalizadas [56].

    Los desafíos para la adopción generalizada de la realidad virtual y la realidad aumentada en la atención médica incluyen el costo del equipo, la complejidad técnica y la necesidad de protocolos estandarizados [7]. Sin embargo, los avances continuos y un creciente cuerpo de evidencia que respalda la eficacia de estas tecnologías subrayan su potencial para revolucionar la formación médica, la educación del paciente y las intervenciones terapéuticas en el panorama de la atención médica. A medida que la tecnología continúa avanzando, la realidad virtual y la realidad aumentada están preparadas para convertirse en herramientas integrales para mejorar las habilidades de los profesionales de la salud y mejorar los resultados de los pacientes. En la Tabla 1 se dan algunos ejemplos.

    Tabla 1. Aplicación y ejemplos de realidad virtual y realidad aumentada en salud.

    AplicaciónEjemplo 1Ejemplo 2
    Formación quirúrgicaOsso VRCirugía táctil
    Educación del pacienteAnatomía 3D de Organon VRAccuVein
    Manejo del dolorAppliedVREaseVRx
    Terapia de salud mentalLimbixPsious
    RehabilitaciónLaberinto MentalRehametrics
    Consultas a distancia/TelemedicinaProximidadAugmedix
    Navegación quirúrgicaMicrosoft HoloLensAccuVein

    El internet de las cosas médicas

    El IoMT representa una fuerza transformadora dentro del panorama de la atención médica, ya que interconecta dispositivos médicos, sensores y sistemas para mejorar la atención al paciente, agilizar los procesos y revolucionar la prestación de atención médica [12].

    El IoMT abarca una amplia gama de dispositivos interconectados, que van desde rastreadores de actividad física portátiles hasta sensores médicos avanzados. Los dispositivos portátiles monitorean los signos vitales y la actividad física, e incluso realizan un monitoreo de glucosa en tiempo real, lo que brinda a los profesionales de la salud información valiosa sobre la salud de los pacientes fuera de los entornos de atención médica tradicionales. Este monitoreo continuo y remoto fomenta la detección temprana de problemas de salud, lo que permite una intervención oportuna y planes de tratamiento personalizados [13].

    Además, el IoMT facilita el intercambio fluido de datos entre los pacientes y los proveedores de atención médica, lo que contribuye a un enfoque más centrado en el paciente. A través de plataformas de salud interconectadas y registros de salud electrónicos, los médicos pueden acceder a datos en tiempo real, lo que permite una toma de decisiones más informada y estrategias de atención personalizadas. Los pacientes, a su vez, adquieren un papel más activo en su gestión sanitaria, fomentando un enfoque colaborativo y proactivo del bienestar [13,14].

    La monitorización remota (RM) de los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) ha experimentado una mayor adopción, especialmente durante la reciente pandemia de COVID-19, ofreciendo una mejor accesibilidad a la atención sanitaria y allanando el camino para una terapia más personalizada. Esta tecnología se aplica a varios dispositivos cardíacos activos como desfibriladores (DCI), marcapasos (PM) y terapia de resincronización cardíaca (CRT), ya sea como función accesoria o como herramienta de monitoreo principal para dispositivos como registradores de bucle implantables y CardioMEMS.™

    Los datos de estos dispositivos se transmiten en tiempo real a una base de datos accesible para los profesionales de la salud, lo que permite una intervención rápida en casos de mal funcionamiento del dispositivo o detección de arritmias potencialmente mortales. Los pacientes también pueden iniciar la transmisión de datos si experimentan alteraciones o sospechan un deterioro en su estado clínico. En general, la RM mejora la atención al paciente al permitir una monitorización continua y una intervención oportuna cuando sea necesario.

    Sin embargo, la integración de IoMT no está exenta de desafíos. Las preocupaciones de privacidad y seguridad que rodean las grandes cantidades de datos de salud confidenciales intercambiados requieren medidas estrictas para salvaguardar la confidencialidad del paciente. Los problemas de interoperabilidad entre diversos dispositivos y sistemas también plantean desafíos que deben abordarse para garantizar el flujo continuo de información. Además, mantener un equilibrio entre la dependencia de la tecnología y el contacto humano es crucial para su uso efectivo [13,14].

    De cara al futuro, el IoMT tiene un inmenso potencial para la innovación sanitaria. Desde la mejora de las capacidades de diagnóstico a través de la monitorización continua hasta la optimización de los planes de tratamiento a través de información basada en datos, el IoMT está a la vanguardia de la revolución digital en la atención sanitaria. En la Tabla 2 se mencionan algunos ejemplos.

    Tabla 2. Algunos ejemplos del internet de las cosas médicas.

    AplicaciónEjemplo 1Ejemplo 2
    Monitorización remota de pacientesSoluciones de telemedicina de Philips HealthcareEl monitor portátil de Biobeat
    Integración de dispositivos médicosSoluciones SmartLinx de Capsule TechnologiesCápsula Vitals Plus de Qualcomm Life
    Gestión de activosAeroScout RTLS de Stanley HealthcareZebra Savanna de Zebra Technologies
    Gestión de la medicaciónSolución Hailie® de AdheriumSoluciones de dispensación de medicamentos de Philips
    Consultas a distancia/TelemedicinaSalud de TeladocMédico a la carta
    Análisis de datos e informaciónIBM Watson HealthAnálisis de salud de SAS

    Medidas de ciberseguridad para dispositivos médicos

    Si bien los avances en la tecnología médica ofrecen beneficios sin precedentes, no se pueden subestimar los riesgos potenciales asociados con medidas de ciberseguridad inadecuadas. En una era en la que los dispositivos médicos están cada vez más interconectados y dependen de las tecnologías digitales, es fundamental garantizar medidas sólidas de ciberseguridad. La proliferación de dispositivos médicos conectados, que van desde bombas de infusión hasta equipos de diagnóstico, ha mejorado innegablemente la atención al paciente y la eficiencia de la atención sanitaria. Sin embargo, esta interconexión también expone a estos dispositivos a posibles amenazas cibernéticas, lo que genera preocupaciones sobre violaciones de datos, acceso no autorizado e incluso la posible manipulación de equipos médicos [15].

    Según la Organización Mundial de la Salud, existen más de dos millones de tipos diferentes de dispositivos médicos [16]. Uno de los principales desafíos en la ciberseguridad de los dispositivos médicos radica en la diversidad de dispositivos, cada uno con sus propias especificaciones, software y posibles vulnerabilidades. La naturaleza dinámica de las amenazas cibernéticas complica aún más el panorama, lo que requiere estrategias de ciberseguridad proactivas y adaptables [17]. Los informes del Centro de Análisis e Intercambio de Información de Salud, Finite State y Securin destacaron que el 64% de los problemas estaban relacionados con el software [18].

    Para contrarrestar estos desafíos, la industria de la salud está adoptando cada vez más medidas integrales de ciberseguridad. Esto incluye la implementación de protocolos de cifrado sólidos, el desarrollo de marcos de software seguros y el establecimiento de protocolos para actualizaciones y parches de software regulares. Además, los proveedores de atención médica están invirtiendo en programas de capacitación para mejorar la conciencia de ciberseguridad de los profesionales médicos, lo que garantiza un enfoque colaborativo para mantener un entorno de atención médica seguro [19].

    Los organismos reguladores y las organizaciones de normalización también desempeñan un papel fundamental a la hora de dar forma al panorama de la ciberseguridad de los dispositivos médicos. La implementación de regulaciones, como el Reglamento de Dispositivos Médicos en Europa y la guía previa y posterior a la comercialización emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., tiene como objetivo establecer pautas claras para los fabricantes, exigiéndoles que prioricen la ciberseguridad en el diseño y la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos [20,21]. En la Tabla 3 se mencionan algunos ejemplos.

    Tabla 3. Algunos ejemplos de medidas de ciberseguridad de dispositivos médicos.

    Medida de ciberseguridadEjemplo 1Ejemplo 2
    Encriptación de datosEstándar de cifrado avanzado (AES)Cifrado Rivest-Shamir-Adleman (RSA)
    Mecanismos de autenticaciónAutenticación biométrica (por ejemplo, huella dactilar, escaneo del iris)Autenticación multifactor (p. ej., contraseña, token, tarjeta inteligente)
    Proceso de arranque seguroGarantiza que solo se ejecute código de confianza durante el inicioProceso de arranque seguro basado en hardware
    Actualizaciones periódicas de softwareParches y actualizaciones oportunas para abordar las vulnerabilidades de seguridadActualizaciones inalámbricas (OTA) para actualizaciones de firmware y software
    Sistemas de detección de intrusos (IDS)Supervisa el tráfico de red y alerta sobre comportamientos sospechososEl IDS basado en host (HIDS) supervisa las actividades en el propio dispositivo
    Políticas de control de accesoControl de acceso basado en roles (RBAC)Principio de acceso con privilegios mínimos
    Endurecimiento de dispositivosDeshabilitar servicios, puertos y funcionalidades innecesariasImplementación de reglas de firewall y medidas de segmentación de red
    Protocolos de comunicación segurosSeguridad de la capa de transporte (TLS)Red privada virtual (VPN) para un acceso remoto seguro

    Monitorización remota de pacientes

    La monitorización remota de pacientes representa un cambio de paradigma en la prestación de asistencia sanitaria, aprovechando la tecnología para permitir la monitorización continua de pacientes fuera de los entornos clínicos tradicionales [22]. Utiliza una gama de tecnologías, incluidos dispositivos portátiles, aplicaciones móviles de salud y dispositivos médicos conectados, para recopilar y transmitir datos de pacientes en tiempo real. Estas tecnologías permiten a los proveedores de atención médica monitorear de forma remota los signos vitales, los parámetros fisiológicos y otras métricas de salud relevantes, proporcionando una vista completa y continua del estado de salud de un paciente [23].

    Una de las principales ventajas de RPM es su capacidad para facilitar la detección temprana de problemas de salud. Al monitorear continuamente a los pacientes con afecciones crónicas o aquellos que se recuperan de procedimientos médicos, los proveedores de atención médica pueden identificar cambios sutiles en las métricas de salud con prontitud. Esta detección temprana permite intervenciones oportunas, reduciendo la probabilidad de complicaciones y reingresos hospitalarios [24].

    Además, el RPM mejora la participación y el empoderamiento del paciente. Los pacientes pueden participar activamente en la gestión de su atención sanitaria mediante el seguimiento regular de sus métricas de salud y el acceso a comentarios personalizados a través de interfaces fáciles de usar. Este nivel de compromiso fomenta un sentido de responsabilidad y alienta a las personas a tomar decisiones informadas sobre su estilo de vida, lo que contribuye a su bienestar general [25].

    La integración de RPM es particularmente beneficiosa en el manejo de enfermedades crónicas como la diabetes, la hipertensión y las afecciones cardíacas. Permite planes de atención personalizados basados en datos en tiempo real, optimizando las estrategias de tratamiento y mejorando los resultados de los pacientes [26]. Además, durante emergencias de salud pública o crisis globales, el RPM se convierte en una herramienta valiosa para monitorear a las personas de forma remota, lo que garantiza la continuidad de la atención y minimiza la exposición innecesaria a las instalaciones de atención médica [27].

    A pesar de sus innumerables beneficios, la adopción generalizada de RPM enfrenta desafíos, incluidos los problemas relacionados con el reembolso, los marcos regulatorios y la garantía de un acceso equitativo a la tecnología, especialmente en las comunidades desatendidas [28]. En la Tabla 4 se mencionan algunos ejemplos.

    Tabla 4. Algunos ejemplos de monitorización remota de pacientes (RPM).

    Solución RPMEjemplo 1Ejemplo 2
    Dispositivos wearablesFitbit (en inglés)Apple Watch, Samsung Galaxy Watch
    Monitores remotos de signos vitalesSensor Radius PPG™ de MasimoEl monitor portátil de Biobeat
    Aplicaciones móviles de saludPlataforma digital HealthSuite de Philips HealthcarePlataforma Biovitals® de Biofourmis
    Plataformas de telemedicinaSalud de TeladocAmwell Doctor on Demand
    Sistemas de monitoreo remotoBosch Healthcare Solutions, plataforma de compañeros de saludLa plataforma de gestión de atención remota de Vivify Health
    Dispositivos de monitoreo en el hogarDispositivo de monitorización remota de pacientes Genesis Touch de HoneywellMáquina CPAP AirSense 10 de ResMed™ con conectividad AirView™
    Sistemas de monitorización cardíaca remotaSistema de monitorización cardíaca ePatch™ de BioTelemetryMonitor cardíaco insertable Confirm Rx™ de Abbott

    Integración de fintech en la sanidad

    La integración de la tecnología financiera en el sector de la salud marca una intersección significativa de dos industrias dinámicas, que prometen procesos financieros optimizados, mayor seguridad y mayor eficiencia general [29]. La infraestructura financiera tradicional de la atención médica, a menudo caracterizada por sistemas de facturación complejos y procesos de reembolso retrasados, ha sido un punto débil de larga data tanto para los proveedores de atención médica como para los pacientes [30]. La infusión de soluciones fintech aborda estos desafíos mediante la introducción de innovaciones digitales que optimizan los flujos de trabajo financieros, reducen las cargas administrativas y contribuyen a un ecosistema financiero más transparente [29].

    Una de las áreas clave en las que las fintech están teniendo un impacto transformador es en los sistemas de pago. Las plataformas de pago digital, las billeteras móviles y las soluciones de pago sin contacto agilizan el proceso de pago tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica. Esto no solo agiliza las transacciones, sino que también mejora la experiencia general del paciente al proporcionar opciones de pago convenientes y seguras [31].

    Los procesos de facturación, conocidos por su complejidad y el potencial de errores, están experimentando una transformación digital a través de la integración de fintech. Los sistemas de facturación automatizados, la facturación electrónica y los contratos inteligentes facilitan transacciones financieras precisas y eficientes, minimizando las discrepancias y mejorando la precisión de los registros financieros [32].

    Las transacciones de seguros, otro aspecto crítico de la financiación de la salud, también están evolucionando con la tecnología financiera. La tecnología blockchain, por ejemplo, se está explorando para mejorar la seguridad y la transparencia de las reclamaciones y acuerdos de seguros. Los contratos inteligentes en plataformas blockchain pueden automatizar y agilizar el proceso de reclamaciones, reduciendo la probabilidad de fraude y acelerando el ciclo de reembolso [33].

    A pesar de estos avances, la integración de las fintech en las finanzas sanitarias no está exenta de desafíos. Las preocupaciones relacionadas con la seguridad de los datos, la privacidad y el cumplimiento normativo requieren una consideración cuidadosa. Además, garantizar la igualdad de acceso a los servicios financieros digitales y abordar la brecha digital es crucial para prevenir las disparidades en la financiación de la asistencia sanitaria [34]. En la Tabla 5 se mencionan algunos ejemplos.

    Tabla 5. Algunos ejemplos de integración de la tecnología financiera (fintech) en la atención médica.

    Integración de fintech en la sanidadEjemplo 1Ejemplo 2
    Soluciones de pago para el sector sanitarioEstrella del CaminoInstaMed
    Cuentas de ahorro para la salud (HSA)VivoMás lejos
    Plataformas de financiación médicaCrédito de cuidadoPréstamos para el cuidado de la salud Prosper
    Plataformas de seguros de saludÓscar SaludSalud brillante
    Gestión de gastos sanitariosAlegeoEquidad en Salud
    Automatización de la facturación sanitariaCedroPatientco
    Plataformas de crowdfunding médicoGoFundMe MédicoFundRazr Médico

    Migración a la nube en el sector sanitario

    La industria de la salud está experimentando un cambio transformador con la adopción de tecnologías de computación en la nube [35]. Tradicionalmente, las organizaciones sanitarias gestionaban grandes cantidades de datos de pacientes a través de servidores locales, lo que planteaba retos relacionados con la escalabilidad, la accesibilidad y la seguridad de los datos. La migración a la nube aborda estos desafíos al proporcionar un entorno escalable y seguro para almacenar, administrar y compartir datos de atención médica.

    Una de las principales ventajas de la migración a la nube en la atención médica es la escalabilidad mejorada de los recursos de almacenamiento. Las plataformas basadas en la nube permiten a las organizaciones sanitarias escalar dinámicamente su capacidad de almacenamiento en función de la demanda, adaptándose al crecimiento exponencial de los datos médicos generados a partir de historias clínicas electrónicas (EHR), imágenes médicas y datos genómicos [36].

    La accesibilidad y la colaboración son aspectos fundamentales de la prestación de atención médica moderna, y la computación en la nube facilita el acceso sin interrupciones a los datos de los pacientes desde varias ubicaciones. Los proveedores de atención médica pueden acceder de forma segura a los registros de los pacientes, las imágenes de diagnóstico y los planes de tratamiento desde cualquier dispositivo autorizado con conexión a Internet, lo que promueve una atención eficiente y colaborativa [37].

    La nube también admite aplicaciones avanzadas de análisis de datos y aprendizaje automático, lo que permite a las organizaciones de atención médica obtener información significativa a partir de grandes conjuntos de datos. Esto es particularmente valioso para la medicina personalizada, la gestión de la salud de la población y el análisis predictivo, lo que contribuye a una toma de decisiones más informada y a mejores resultados para los pacientes [38].

    Si bien los beneficios de la migración a la nube son sustanciales, los desafíos como la privacidad de los datos, la seguridad y el cumplimiento normativo deben abordarse cuidadosamente. Los proveedores de atención médica deben asegurarse de que los proveedores de servicios en la nube se adhieran a estrictos estándares de seguridad, implementen protocolos de cifrado y cumplan con las regulaciones de protección de datos de atención médica, como la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) en los Estados Unidos [37]. En la Tabla 6 se mencionan algunos ejemplos.

    Tabla 6. Algunos ejemplos de migración a la nube en el sector sanitario.

    Soluciones de migración a la nube en el sector sanitarioEjemplo 1Ejemplo 2
    Sistemas de historia clínica electrónica (HCE)Corporación de Sistemas ÉpicosCorporación Cerner
    Sistemas de comunicación y archivo de imágenes (PACS)Salud de AmbraImagen de vida
    Plataformas de intercambio de información sanitaria (HIE)RedoxGorila de salud
    Plataformas de telemedicinaSalud de TeladocAmwell
    Plataformas de análisis de atención médicaGoogle Cloud HealthcareIBM Watson Health
    Herramientas de análisis de imágenes médicasAidocVisión médica de Zebra
    Plataformas de monitorización remota de pacientesBiofourmisCuidado de la salud de Philips
    Gestión de la información sanitaria (HIM)Corporación Mirth (NextGen)Hyland Healthcare (OnBase)

    Técnicas de aprendizaje automático en la salud

    Las técnicas de aprendizaje automático se han convertido en herramientas poderosas en la atención médica, que prometen revolucionar el diagnóstico, los planes de tratamiento y la atención general del paciente. En esencia, el ML implica el desarrollo de algoritmos que permiten a las computadoras aprender patrones y hacer predicciones o decisiones sin programación explícita. En el sector de la salud, esto se traduce en la capacidad de analizar grandes conjuntos de datos, identificar patrones complejos y obtener información significativa para informar la toma de decisiones médicas [38].

    Una de las principales aplicaciones del ML en la atención médica es el diagnóstico. Los algoritmos de aprendizaje automático pueden analizar datos de imágenes médicas, como radiografías, resonancias magnéticas y tomografías computarizadas, con una precisión notable. El reconocimiento y la clasificación automatizados de imágenes ayudan a los profesionales de la salud a detectar anomalías, tumores y otras afecciones en una etapa temprana, lo que facilita la intervención y el tratamiento oportunos [39].

    Más allá del diagnóstico, el ML contribuye a la personalización de los planes de tratamiento. Al analizar los datos de los pacientes, incluida la información genética, el historial médico y los factores del estilo de vida, los algoritmos de ML pueden ayudar a adaptar las estrategias de tratamiento a cada paciente. Este enfoque, conocido como medicina de precisión, tiene como objetivo maximizar la eficacia del tratamiento y minimizar los efectos adversos [40].

    El análisis predictivo es otra área clave en la que sobresale el ML. Al analizar los datos históricos de los pacientes, los algoritmos de ML pueden predecir la progresión de la enfermedad, las posibles complicaciones y los resultados de los pacientes. Esta información permite a los proveedores de atención médica implementar medidas proactivas, como intervenciones preventivas y planes de atención personalizados, lo que contribuye a mejorar la atención al paciente y la asignación de recursos [41].

    A pesar de las prometedoras aplicaciones, el ML en la atención médica no está exento de desafíos. Las consideraciones éticas, la privacidad de los datos y la interpretabilidad de algoritmos complejos se encuentran entre las cuestiones críticas que deben abordarse. Garantizar la transparencia y establecer la confianza en los modelos de ML son esenciales para su integración exitosa en la práctica clínica [42]. En la Tabla 7 se mencionan algunos ejemplos.

    Tabla 7. Algunos ejemplos de técnicas de machine learning en salud.

    Técnica/AplicaciónEjemplo 1Ejemplo 2
    Análisis de imágenes médicasAprendizaje profundo para la interpretación de imágenes de resonancia magnéticaDetección de enfermedades de la retina basada en inteligencia artificial (IA) de DeepMind Health de Google
    Sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicasSistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas de IBM Watson HealthComprobador de síntomas impulsado por IA de Ada Health
    Analítica predictivaPredicción de reingresos de pacientes basada en historias clínicas electrónicasIdentificación de sepsis en pacientes de UCI mediante signos vitales y valores de laboratorio
    Descubrimiento y desarrollo de fármacosLa plataforma de descubrimiento de fármacos impulsada por IA de AtomwiseLa plataforma de IA de BenevolentAI para el descubrimiento y desarrollo de fármacos
    Medicina personalizadaSecuenciación genómica y aprendizaje automático para planes de tratamiento personalizadosIBM Watson for Genomics para el tratamiento del cáncer
    Detección de fraudes en la atención médicaDetección de reclamaciones de seguros fraudulentas mediante técnicas de detección de anomalíasSistema de detección de fraudes basado en IA de Optum
    Procesamiento del lenguaje naturalExtracción de información de notas e informes clínicosPlataforma de NLP de Linguamatics para la minería de datos sanitarios no estructurados

    La exploración de tecnologías emergentes en la atención médica revela un panorama de innovación sin precedentes, que promete impactos transformadores en las prácticas médicas y los resultados de los pacientes. Desde las experiencias inmersivas de la realidad virtual y la realidad aumentada hasta las redes interconectadas del IoMT, cada tecnología remodela el paradigma de la atención médica. Estas tecnologías redefinen la formación médica, proporcionando a los profesionales de la salud herramientas avanzadas para el desarrollo de habilidades y ofreciendo a los pacientes experiencias educativas inmersivas. El IoMT extiende la atención médica más allá de los límites tradicionales, lo que permite un monitoreo continuo e intervenciones personalizadas, avanzando así en la atención centrada en el paciente. Las medidas sólidas de ciberseguridad para los dispositivos médicos son fundamentales para garantizar la integridad de los datos de los pacientes y garantizar la fiabilidad de las tecnologías sanitarias. La monitorización remota de pacientes surge como un eje para la atención sanitaria proactiva, ya que permite intervenciones tempranas y permite a las personas gestionar su salud a distancia. La integración de fintech y la migración a la nube optimizan los procesos financieros y el almacenamiento de datos, ofreciendo ganancias de eficiencia y accesibilidad. El aprendizaje automático se destaca como una fuerza transformadora, ya que ofrece información de vastos conjuntos de datos para el diagnóstico, la personalización del tratamiento y el análisis predictivo. A pesar de los desafíos, el potencial de la medicina personalizada y la toma de decisiones basada en datos anuncia una nueva era en la atención médica. A medida que estas tecnologías avanzan, la industria de la salud está al borde de una era transformadora. Las consideraciones éticas, las preocupaciones sobre la privacidad y los desafíos de seguridad deben abordarse para garantizar la distribución equitativa de los beneficios y la preservación de la atención centrada en el paciente. Al fomentar una cultura de innovación responsable, la comunidad sanitaria puede liberar todo el potencial de las tecnologías emergentes, lo que conduce a un futuro en el que la atención sanitaria no solo sea tecnológicamente avanzada, sino también éticamente sólida y centrada en el paciente.

    Conclusiones

    En conclusión, el ámbito de la salud está experimentando una evolución profunda y transformadora impulsada por las tecnologías emergentes. Los impactos multifacéticos de estas tecnologías están remodelando la forma en que se llevan a cabo las prácticas médicas e influyendo en los resultados de los pacientes de maneras sin precedentes.

    Dado que la industria de la salud se encuentra al borde de esta era transformadora, es crucial reconocer y abordar las consideraciones éticas, las preocupaciones de privacidad y los desafíos de seguridad. La innovación responsable es primordial para garantizar la distribución equitativa de los beneficios y la preservación de la atención centrada en el paciente.

    Al cultivar una cultura de uso ético y responsable de estas tecnologías, la comunidad sanitaria puede desarrollar todo su potencial, lo que conduce a un futuro en el que la atención sanitaria no solo sea tecnológicamente avanzada, sino también éticamente sólida y verdaderamente centrada en el paciente

    La Fragilidad del Sistema de Salud Privado: Causas y Consecuencias

    Origen de la Procrastinación de 24 años: El sector prestador privado de la Argentina es un actor fundamental en el Sistema de Salud, cuando se produjo la ruptura institucional en el año 2002 en Argentina, se tuvo que recurrir a una Ley de emergencia económica amplia que extendió su vigencia hasta el 2020, luego prorrogada por efecto de la pandemia del COVID 19 declarada por la Organización Mundial de la Salud, que durante ese período los Sanatorios trabajaron «vendiendo» sus prestaciones a perdida, lo que los llevó a postergar los pagos de obligaciones con la seguridad social (acción que esta ley les permitía) y eso afectó la posición de pasivos que sumados, en muchos casos superan a los activos, o sea que muchas organizaciones tienen patrimonio neto negativo. Se publicó esta semana «no damos más, estamos al borde de la quiebra» dice la nota, y corrijo no al borde están en quiebra. También se dejaron de pagar otras obligaciones Municipales y provinciales. Como así también a los profesionales que prestan servicios de atención profesional (constituyéndose en un crédito por diferimiento de los pagos), la Unión Argentina de Salud Asegura que unas 5000 empresas del sector están al borde de la quiebra que dejará sin trabajo formal a 300 mil trabajadores registrados y sin servicio. El ministerio de salud no está colaborando, más allá de la lógica comprensión. Este endeudamiento tiene muchos culpables. Los agrupamientos empresarios, los sucesivos gobiernos, los propietarios de las clínicas, etc. También estamos frente a una visión de la economía y la sociedad diferente.

    Nos enfrentamos a un fin de esa agenda procastinante, sin que se corrigieran ninguna de las causas de base, porque la causa de las causas son las formas de financiamiento y que se financia en lo que constituye para la Corte Suprema el Programa Médico Obligatorio un piso que es un techo o todo en las prestaciones. Esto pone en evidencia la fragilidad e inconsistencias del sistema de salud y específicamente del sistema de seguridad social en su conjunto.

    Este gobierno expresa que todos los derechos sociales son siempre una estafa moral, dice que todo impuesto es un robo, y la pretensión de buscar la equidad es como «una enfermedad socializante» .

    Estamos como mínimo ante una gran incertidumbre con respecto al futuro: un fin de época. Que vendrá por ahora no queda claro. Se esta yendo a una concentración de prepagas y obras sociales, con más inequidad. Algunas prepagas ofrecerán planes para la clase media baja, para que puedan elegir, porque por el momento las prepagas con más afiliados han incrementado más sus cuotas que el incremento del salario en el empleo formal por lo tanto exigen un esfuerzo mayor y sacrificio de las familias. No se actualizó consecuentemente lo que el monotributo debe pagar por la salud (45000 pesos como mínimo al mes de septiembre)

    Existen posibilidades para desplegar medidas para compensar el cuadro de egresos de los sanatorios como el crédito del IVA, y sobre otras imposiciones y la actualización progresiva de los valores para afrontar los verdaderos costos de las prestaciones. Soluciones que pueden tomarse a nivel nacional y de las provincias para preservar a los prestadores privados, que dan servicios y empleo formal.

    Los hospitales públicos, sufriendo las restricciones presupuestarias y de su falta de transformación organizativa, para aumentar la productividad, y la eficiencia por lo tanto no podrán absorber adecuadamente ese incremento de la demanda y las necesidades de la gente, por falta de capacidad. En teoría podría por número de establecimientos incrementar las respuestas, pero no es posible un cambio cultural tan profundo en tan corto tiempo.

    • Valor de las prestaciones que no cubren los costos.
    • Aumento de los insumos, medicamentos y costos de las prácticas por encima de toda capacidad financiera. Inflación de la producción en salud. Mucho por hacer para bajar costos de producción.
    • Retraso en el pago de las prestaciones.
    • Carencia de profesionalización en las gestiones.
    • Ausencia de un dialogo que permita afrontar una situación tan prolongada en el tiempo.
    • Un endeudamiento tan elevado que lleva a las instituciones a un patrimonio neto negativo.
    • Existen algunos créditos impositivos que podrían atenuar el impacto del endeudamiento.
    • Las moratorias no se pueden afrontar porque no se pueden pagar las cargas corrientes.
    • Problemas de los trabajadores para jubilarse, porque cuando cumplen la edad y los años de aportes se encuentran sin estos realizados.

    Conclusiones:

    La procrastinación tan recurrente en nosotros los argentino, la falta de responsabilidad dirigencial, legislativa, la memoria selectiva, la irresponsabilidad en el manejo de las cuentas, el financiamiento insuficiente de la salud para afrontar los costos, la falta de mancomunación de los fondos, los costos de la ineficiencia, la ausencia de reconocimiento de las injusticias impositivas de un régimen que debe ser revisado, la carencia de sensibilidad hacia un sector privado de efectores que no son solo víctimas sino también responsables, junto con sus agrupamientos empresarios de no haber abordado esta situación que se vislumbra como muy riesgosa y que puede comprometer aún más la salud de los argentinos y de 300.000 trabajadores.

    Prácticas de gestión en hospitales: una comparación entre el sector público y el privado

    Utilizamos información sobre prácticas de gestión en 1.183 hospitales en 7 países diferentes, recopilada en 2010 dentro de la iniciativa “World Management Survey”, para estimar el papel de la propiedad pública en diferentes dimensiones de la gestión, como el seguimiento del rendimiento, el establecimiento de objetivos y la incentivación de los empleados. Se encontró una variación significativa en las prácticas de gestión tanto entre países como, dentro de los países, entre hospitales. Mostramos que los gerentes de los hospitales del sector público tienden a tener un rendimiento inferior, en relación con los hospitales privados, en todos los países considerados. Los hospitales más grandes parecen estar mejor administrados, mientras que no hay diferencia entre los hospitales docentes y otros tipos de hospitales.

    Los hospitales de propiedad pública parecen menos eficientes en la provisión de esquemas de incentivos para promover y recompensar a los empleados altamente motivados, o eliminar a los de bajo rendimiento. En general, la propiedad pública se asocia con una reducción de aproximadamente el 10% en la puntuación de gestión, lo que corresponde aproximadamente a media desviación estándar.

    Introducción

    La pandemia de COVID-19 ha vuelto a poner al sector sanitario y a su funcionamiento en el centro del debate político. La resiliencia de los países a la hora de responder a las consecuencias sanitarias de la crisis de la pandemia de COVID-19 ha sido bastante diferenciada, tanto en términos de la capacidad de los países para reorganizar como de activar los sistemas de atención sanitaria. Los mecanismos de coordinación demostraron ser muy importantes para prevenir la escalada y controlar los daños, en particular en aquellos países donde las regiones y los municipios tienen la responsabilidad de los servicios de salud pública y del gasto hospitalario, ya que es necesario movilizar recursos a nivel nacional para hacer frente a la distribución heterogénea de los brotes de COVID-19. En este contexto, la capacidad y la eficiencia de los hospitales para proporcionar apoyo de emergencia, reorganizar y abrir nuevas unidades de cuidados intensivos (UCI) ha dependido fundamentalmente de los gerentes y de las prácticas de gestión en los hospitales [ 1 ]. Si bien las diferencias en la eficiencia hospitalaria dependen de una amplia gama de factores, que generalmente son difíciles de medir, varios estudios recientes han demostrado que las prácticas de gestión pueden ser un factor importante de dichas diferencias [ 2 ]. Gran parte de esta investigación se ha centrado en las diferencias entre países en las prácticas de gestión de las organizaciones de las industrias manufactureras y minoristas, así como en la educación y la atención sanitaria. Otra dimensión de las diferencias en el rendimiento y las prácticas de gestión es la propiedad. Bloom et al [ 3 ], por ejemplo, muestran que las empresas propiedad de miembros de la familia están generalmente mal gestionadas en comparación con las empresas dirigidas por un director ejecutivo profesional. En general, la evidencia disponible muestra que las organizaciones del sector público tienden a caracterizarse por peores prácticas de gestión, incluso después de controlar una serie de factores de composición. La presencia de restricciones regulatorias, bajos incentivos de poder, sindicatos fuertes y competencia limitada se citan a menudo en la literatura para explicar el menor rendimiento de las organizaciones de propiedad gubernamental 4 ].

    En este artículo, nos centramos en las diferencias entre los sectores público y privado en las prácticas de gestión en el sector sanitario y, en concreto, en los hospitales. Nos basamos en el trabajo de Bloom y Van Reenen [ 5 ] y utilizamos datos recopilados en 2010 en el marco de la iniciativa “World Management Survey” (WMS), que abarca más de 8.000 organizaciones públicas y privadas en 20 países diferentes. En el análisis empírico, nos centramos en la submuestra de hospitales de cinco países europeos, Canadá y Estados Unidos. En la sección de datos que figura a continuación se ofrecen más detalles sobre la estructura de las entrevistas y la metodología utilizada para cuantificar las prácticas de gestión.

    De hecho, el comportamiento de los hospitales es un caso interesante de estudio por varias razones. En primer lugar, como se ha comentado anteriormente, la reciente epidemia del virus ha demostrado que los hospitales representan la red de seguridad definitiva para proporcionar asistencia sanitaria a la población en general y, en situaciones de emergencia, sólo las buenas prácticas de gestión pueden garantizar una prestación eficiente de servicios sanitarios ante necesidades de reorganización imprevistas (por ejemplo, volver a llamar a médicos jubilados, transferir pacientes a otros hospitales, convertir departamentos hospitalarios en UCI, etc.). En segundo lugar, en los últimos años, los hospitales han experimentado una importante presión financiera para mejorar los estándares de calidad, al tiempo que se enfrentan a recortes en su financiación que han aumentado la heterogeneidad entre zonas, en particular en los estados federales. En tercer lugar, los hospitales pueden diferir en varias dimensiones, como el tipo de atención que prestan, su tamaño, la estructura de propiedad y si son hospitales de investigación o de enseñanza; también, incluso cuando ofrecen servicios similares en diferentes países, el entorno institucional de atención sanitaria puede diferir significativamente. En cuarto lugar, si bien los hospitales públicos y privados coexisten y, hasta cierto punto, compiten en el mercado, tienden a tener diferentes objetivos institucionales: los hospitales privados a menudo están orientados a las ganancias y al valor para los accionistas, mientras que se espera que los hospitales públicos persigan el interés público y, directa o indirectamente, sean más responsables ante la política [ 6 ]. Algunas de las características que caracterizan el funcionamiento interno de los hospitales sugieren que la estructura de incentivos que enfrentan las estrategias de gestión puede ser similar, mientras que los factores externos como: regulaciones gubernamentales en políticas de reclutamiento y compensación, presencia de sindicatos y barreras institucionales a la competencia, solo por nombrar algunos, pueden desempeñar un papel más importante en los hospitales del sector público. Por lo general, los hospitales públicos tienen una junta directiva más grande y es más probable que tengan políticos en ella, lo que a menudo puede empeorar el desempeño financiero [ 2 ].

    Es importante destacar que lo que se investiga aquí no es la calidad de la atención médica o los servicios prestados a los pacientes, ni la resiliencia de los hospitales al brote de coronavirus, sino simplemente las prácticas de gestión adoptadas en los hospitales públicos y privados, en tiempos normales, para monitorear el desempeño, establecer objetivos y reclutar, retener y motivar al personal. Si bien estas prácticas de gestión ciertamente no son las únicas dimensiones relevantes para el desempeño de las organizaciones privadas y públicas, las dimensiones seleccionadas sintetizan efectivamente un conjunto más grande de indicadores simples recopilados en las entrevistas, como se describe a continuación (ver la Tabla S1 en el Apéndice S1 ), que han demostrado desempeñar un papel clave en las prácticas de gestión en diferentes tipos de organizaciones [ 2 ].

    El artículo se organiza de la siguiente manera. En primer lugar, se revisa la literatura reciente sobre prácticas de gestión, centrándose en los hospitales. En segundo lugar, se describe la metodología utilizada para medir las prácticas de gestión, se describen los datos y se esboza la estrategia empírica para estimar los efectos de la propiedad pública. En tercer lugar, se presenta el conjunto principal de resultados, tanto en términos de regularidades empíricas como de estimación de la brecha de puntuación de gestión entre hospitales públicos y privados. También se discuten las limitaciones del análisis y el papel de la competencia hospitalaria en los estándares de gestión. Por último, se revisa la principal contribución del estudio y sus implicaciones para la propiedad pública de los hospitales.

    Una revisión de la literatura

    Prácticas de gestión

    En esta sección, ofrecemos una breve descripción general de la evolución de las prácticas gerenciales en el sector público desde el modelo weberiano de burocracia hasta la llamada Nueva Gestión Pública (NPM) y discutimos el impulso reciente hacia la gestión pública relacional [ 7 ]. Las prácticas gerenciales en el sector público se describen tradicionalmente como fuertemente jerárquicas, regidas por procedimientos formales destinados a restringir la discreción de los burócratas y prevenir la corrupción. En tal contexto, los funcionarios públicos se adhieren a un conjunto de prácticas que son uniformes en la mayor parte del sector público, mientras que los empleados disfrutan de carreras de por vida y una fuerte seguridad laboral [ 8 ]. Durante la década de 1990, las organizaciones públicas atravesaron una profunda transformación conocida como NPM destinada a alinear las prácticas gerenciales a las empleadas en el sector privado para mejorar la eficiencia y reducir los costos [ 4 , 9 ]. Las principales características de la NPM fueron: (i) fortalecimiento de las funciones de gestión, (ii) cambios en la estructura organizacional de las agencias gubernamentales, y (iii) mayor orientación al mercado. Bajo la nueva administración pública, los administradores del sector público obtuvieron mayores poderes discrecionales y un control más estricto sobre el personal a través de objetivos de desempeño y evaluaciones. A cambio, se esperaba que mejoraran el desempeño organizacional. También siguió un proceso de descentralización, por el cual las grandes agencias gubernamentales centralizadas evolucionaron hacia unidades más pequeñas y parcialmente independientes a las que se les delegaron importantes responsabilidades de gestión. Finalmente, se utilizaron licitaciones competitivas y mercados internos para aumentar la competencia entre las unidades pertenecientes a la misma organización. Aunque los principios de la nueva administración pública se difundieron rápidamente en la mayoría de los países de la OCDE, unas décadas después de su implementación la sensación es que el cambio esperado no estuvo a la altura de las expectativas [ 10 ]. Para una crítica a la nueva administración pública, véase [ 11 ]. En [ 7 ] se ofrece una revisión sistemática de los estudios recientes sobre prácticas gerenciales en organizaciones del sector público , donde se sostiene que el enfoque de la nueva administración pública para la gestión de personas ha exagerado las herramientas de gestión formal y los incentivos financieros en lugar de tratar de aprovechar una gama más amplia de motivaciones y construir una cultura organizacional.

    Varios estudios en el área de prácticas gerenciales se han centrado en la gestión estratégica de recursos humanos. Los principales hallazgos muestran el vínculo entre la estrategia de negocios de la organización y su estrategia de recursos humanos, cubriendo temas como la capacitación de los gerentes, la satisfacción gerencial, la compensación y la motivación [ 12 ]. Neelankavil, et al [ 13 ] examinan las diferencias en el desempeño gerencial de los gerentes de nivel medio en cuatro países (China, India, Filipinas y Estados Unidos) y encuentran diferencias importantes en los factores que afectan el desempeño gerencial según lo perciben los encuestados, particularmente a lo largo de la dimensión Este-Oeste.

    Cuidado de la salud.

    En particular, en el sector de la salud, los médicos han estado cada vez más expuestos a medidas de control de gestión con implicaciones para su autonomía y control profesional. Numerato et al. [ 14 ] comparan las percepciones de los médicos sobre las prácticas de gestión en dos regiones italianas (Lombardía y Emilia-Romaña) que difieren en los valores del entorno político. Se encuestó a un total de 220 médicos que trabajaban en hospitales públicos, pidiéndoles que informaran sobre su libertad profesional (percibida). En Emilia-Romaña, los médicos percibieron que su organización estaba más impulsada por la gestión, mientras que en Lombardía los médicos informaron una mayor libertad profesional, lo que sugiere que los valores locales pueden tener efectos tangibles en la gestión hospitalaria. Fattore et al. [ 15 ] proporcionan una visión general completa de la literatura que trata la relación entre los médicos y las prácticas de gestión, argumentando que el énfasis en las dimensiones relacionadas con las tareas del profesionalismo y el marco de resistencia a la hegemonía que prevalece en la mayoría de los análisis actuales, ha limitado el alcance del análisis del impacto de las prácticas de gestión en la profesión médica, para incluir también a las enfermeras y los gerentes de atención médica. En general, los estudios más recientes tienden a enfatizar la importancia de la relación entre los trabajadores y la red en la que operan, así como con la cultura organizacional. En la medida en que éstas difieren entre las organizaciones que operan en el sector público y privado, como hospitales públicos y privados, esperamos encontrar diferencias en las prácticas de gestión y, en última instancia, en su desempeño [ 7 ].

    Otra corriente de la literatura se ha centrado en las prácticas de gestión como una forma de explicar los grandes diferenciales de productividad que se observan en las organizaciones [ 16 ]. En su artículo seminal, Bloom y Van Reenen [ 5 ] desarrollaron una metodología innovadora para medir las prácticas de gestión. Si bien las entrevistas se realizan generalmente con empleados y gerentes intermedios, y como tales es más probable que registren la percepción de los estilos de gestión en lugar de las prácticas de gestión reales diseñadas por los altos gerentes, la metodología doble ciego utilizada en la encuesta para codificar las respuestas demuestra ser robusta al error de medición [ 16 , 17 ]. Bloom et al. [ 2 ] analizaron las prácticas de gestión en una gran cantidad de hospitales en el Reino Unido y encontraron que las «mejores prácticas» estaban asociadas con mejores resultados para los pacientes, es decir, la duración de la estadía en el hospital y la tasa de mortalidad ajustada al riesgo. Chandra et al. [ 18 ] encontraron una asociación positiva entre las puntuaciones de gestión medidas en los hospitales de EE. UU. y el infarto agudo de miocardio. Bloom et al . [ 19 ] también han demostrado una relación positiva entre los resultados de los pacientes, los estándares de gestión de los hospitales y la proximidad a las escuelas de medicina . Baker et al. [ 20 ] investigaron la propiedad de los hospitales en relación con una serie de operaciones del sistema, como aspectos financieros, prácticas de gestión y cuestiones de personal. Muestran que los resultados organizacionales difieren entre los tipos de propiedad de los hospitales, pero en general la evidencia sobre el desempeño de la gestión y los resultados de los pacientes es mixta o no concluyente. Las diferencias en los tipos de propiedad se minimizan en entornos más competitivos. Otros estudios se han basado en datos de encuestas fácilmente disponibles para construir medidas alternativas de prácticas de gestión en el sector público [ 21 , 22 ].

    Metodología

    Medición de las prácticas de gestión

    La información sobre las prácticas de gestión que utilizamos en esta sección se basa en los datos recopilados por Bloom y Van Reenen [ 5 ] dentro de la iniciativa WMS ( https://worldmanagementsurvey.org/ ). A continuación, proporcionamos las principales características del enfoque utilizado en el WMS, mientras que nos remitimos a Bloom y Van Reenen [ 2 ] y a la Tabla S1 en el Apéndice S1 para obtener más detalles. Las prácticas de gestión se recopilaron en entrevistas telefónicas con los líderes de los servicios clínicos (en las unidades de cardiología y ortopedia) en los hospitales de cuidados agudos, a quienes se les preguntó sobre una serie de operaciones clave del día a día. Las entrevistas se llevaron a cabo utilizando una técnica de «doble ciego»: a las personas no se les dijo que estaban siendo calificadas, y los entrevistadores no sabían nada de antemano sobre el hospital que encuestaban. Los entrevistadores hicieron preguntas abiertas sobre una lista de verificación de 18 prácticas de gestión y luego calificaron cada práctica utilizando una cuadrícula que iba de 1 («peor práctica») a 5 («mejor práctica»). Las 18 prácticas se refieren a tres grandes áreas: seguimiento del desempeño, establecimiento de objetivos e incentivos (véase la Tabla A1 en el Apéndice en línea). Las puntuaciones proporcionan una métrica para identificar y medir las mejores prácticas adoptadas en los hospitales encuestados. En particular, el seguimiento tiene por objeto evaluar cómo los hospitales controlan las operaciones dentro de las distintas unidades y si esta información se utiliza para la mejora continua; los objetivos se refieren a la presencia de objetivos, la elección de resultados y qué acción se toma generalmente cuando los dos divergen; los incentivosse refiere a cómo se contrata y retiene a los empleados y si se recompensa su desempeño. La medida general de las prácticas de gestión se calcula promediando las puntuaciones de las 18 prácticas registradas. En este contexto, una puntuación baja se asocia con una «mala práctica», es decir, un hospital sin supervisión del rendimiento, sin establecimiento de objetivos y sin recompensas basadas en el rendimiento de los empleados. Por el contrario, una «buena práctica» identifica un hospital con una supervisión intensiva del rendimiento, objetivos bien identificados e incentivos de apoyo relacionados con el rendimiento. Estos criterios se refieren a las prácticas de gestión estándar, tal como las perciben y comparten tradicionalmente los profesionales de RR.HH. en todo el mundo. Finalmente, para abordar las preocupaciones sobre la naturaleza autoevaluada de las respuestas de los gerentes y la relación con el rendimiento real, los datos de WMS se han validado a través de una serie de controles de consistencia, tanto «internos» (es decir, validación cruzada, doble puntuación, nuevas encuestas) como «externos» (es decir, «mejores prácticas» que han demostrado estar altamente correlacionadas con varios indicadores de rendimiento). Aunque las correlaciones ofrecen evidencia sugestiva de que las prácticas de gestión están asociadas con el desempeño organizacional, el contexto no experimental de la mayoría de los estudios plantea inquietudes de que dicha relación podría no ser causal. En otras palabras, la causalidad inversa (ya que es más probable que se adopten mejores gerentes y mejores prácticas en los hospitales de alto desempeño) y los factores no observables (como los atributos ambientales, el clima organizacional, la motivación del personal, etc.) pueden confundir la relación entre la gestión y el desempeño. El presente estudio comparte la mayoría de las advertencias con la literatura analizada anteriormente. En particular, la naturaleza transversal de los datos del WMS sobre los hospitales y la información limitada sobre las características de los hospitales limitan gravemente nuestra capacidad para abordar la selección entre las prácticas de gestión y las características no observadas de los hospitales. Sin embargo, incluso si no podemos proporcionar evidencia causal sólida sobre el efecto de la propiedad pública-privada en las prácticas de gestión, aún así, al aprovechar las variaciones entre países, tipos de hospitales e instituciones (en los datos del WMS), podemos describir una serie de patrones interesantes en las prácticas de gestión en hospitales y países. Una serie de comprobaciones también respaldan la solidez de los resultados.

    Datos y análisis

    En el análisis empírico, utilizamos la submuestra de hospitales en los datos de WMS. En general, los datos proporcionan información sobre las características de los hospitales (número de camas, propiedad y hospital universitario), así como las prácticas de gestión de 1.183 hospitales que operan en los siguientes países: Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Suecia, Alemania, Francia e Italia. La mayoría de los hospitales encuestados son de propiedad pública (70 por ciento), aunque las proporciones de hospitales públicos y privados, en la muestra, varían sustancialmente entre países: por ejemplo, la propiedad se distribuye de manera más uniforme en los EE. UU., el Reino Unido y Alemania; menos en Francia, Italia y Canadá. El tamaño promedio de los hospitales encuestados es cercano a las 350 camas, con un tamaño promedio de hospital significativamente mayor en Francia, pero mucho menor en los EE. UU. Además, los hospitales públicos tienden a ser generalmente más grandes en comparación con los privados, con diferencias variables entre países en el número de camas.

    Para validar empíricamente el hecho estilizado presentado en las secciones anteriores, en esta sección especificamos y estimamos una relación lineal simple entre las puntuaciones de gestión y una variable ficticia del sector público-privado, controlando también una serie de atributos del hospital y efectos fijos del país. Dado que los hospitales pueden diferir en varias dimensiones, es importante controlar las características del hospital. Por ejemplo, los hospitales más grandes son más difíciles de gestionar en comparación con los más pequeños, por lo que es importante controlar el tamaño del hospital. Los hospitales docentes tienden a estar afiliados a una universidad, escuelas de medicina o enfermería y realizan investigación médica académica, por el contrario, los hospitales no docentes sirven principalmente a la comunidad local. Dado que estas características pueden interactuar con la complejidad de las tareas y las habilidades del personal médico y de enfermería, también es importante controlar el estado docente-no docente del hospital.

    En la práctica, utilizamos información sobre prácticas de gestión, propiedad de hospitales y número de camas disponibles en los datos del WMS, agrupando todos los hospitales de diferentes países, para estimar las diferencias entre los sectores público y privado en las prácticas de gestión. Nuestra variable dependiente es, que registra la puntuación general de las prácticas de gestión en el hospital i y el país c , mientras que el superíndice k identifica las diferentes dimensiones de gestión, como: ‘Monitoreo del desempeño’, ‘Establecimiento de objetivos’ e ‘Incentivos’. Definimos una variable ficticia, Hospital Público, que toma el valor 1 para los hospitales del sector público y 0 para los privados. Controlamos una serie de atributos de los hospitales ( X ) como: tamaño del hospital, medido por el número de camas de hospital (3 variables ficticias, pequeño: menos de 50 camas, mediano: 50 a 250 camas y grande: más de 250 camas, o como el logaritmo del número de camas), y hospital docente versus no docente. Finalmente, dado que la encuesta cubre diferentes países, también incluimos efectos fijos de país ( θ c ) para tener en cuenta las características específicas del país (es decir, entornos institucionales y sistema de atención de salud). En la práctica, especificamos y estimamos la siguiente relación por mínimos cuadrados simples,

    donde β c es nuestro principal coeficiente de interés. Una preocupación está relacionada con el número limitado de controles a nivel de hospital que están disponibles en el conjunto de datos de WMS. Una serie de características relevantes asociadas con las prácticas de gestión, como: la población atendida, la complejidad organizacional, que solo se captura parcialmente por el tamaño del hospital, o su desempeño general, para el cual no podemos controlar, pueden contribuir al sesgo de variable omitida (OVB) y afectar la solidez de nuestros resultados. Para abordar este problema, en la sección de solidez, tomamos una serie de pasos que aprovechan la distribución de los no observables. Además, dado que la especificación del modelo (1) anterior supone implícitamente que la propiedad pública se distribuye aleatoriamente entre los hospitales, en una serie de ejercicios adicionales ampliamos el modelo para permitir la presencia de selección endógena en la propiedad del hospital. De hecho, como se discutió anteriormente, mejores gerentes y mejores prácticas pueden estar correlacionadas con factores no observables relacionados con la rentabilidad de la organización. Por lo tanto, para abordar este problema, utilizamos un modelo de selección de Heckman de dos pasos que explota la información sobre el grado de competencia en el mercado como instrumento para la propiedad pública del hospital. La competencia aquí se define como el número de hospitales (competidores) que están presentes en el mercado local en el que opera el hospital, según lo informado por el encuestado. Obsérvese que, si bien es probable que el margen de competencia “intensivo” (es decir, el número de competidores) esté correlacionado con características no observables asociadas con los puntajes de gestión y, por lo tanto, es poco probable que satisfaga la restricción de exclusión, aquí explotamos principalmente el margen de competencia “extensivo” (es decir, la presencia/ausencia de competidores), que depende principalmente de las regulaciones de atención médica y las características institucionales, por lo tanto, no está relacionado con las prácticas de gestión (ver [ 3 ] para un enfoque similar). En la práctica, nuestro instrumento se define como una variable ficticia igual a 1 si el hospital tiene algún competidor en el mercado local.

    Resultados principales

    Hallazgos descriptivos

    Las principales estadísticas descriptivas de las puntuaciones de gestión, para la muestra agrupada de hospitales, muestran una dispersión significativa, con varios hospitales muy cerca de la mejor práctica (puntuación 5), así como hospitales muy mal gestionados (puntuación 1). La puntuación media de gestión es ligeramente inferior en comparación con el valor que resultaría si la calidad de las prácticas se distribuyera aleatoriamente entre los hospitales (puntuación 3) (véase la Tabla S2 en el Apéndice S1 ). Al considerar las puntuaciones separadas para las tres amplias áreas en las que se han agrupado las prácticas: a) seguimiento del rendimiento, b) establecimiento de objetivos y c) incentivos; el área que parece estar mejor gestionada es el seguimiento del rendimiento, mientras que el área de incentivos muestra puntuaciones más bajas. En la figura 1 , informamos la puntuación media de la práctica de gestión, por separado para los hospitales públicos y privados, en todos los países. En general, los hospitales privados parecen estar mejor gestionados (las puntuaciones son sistemáticamente más altas), en comparación con los públicos. Sin embargo, parte de la dispersión observada en las puntuaciones de gestión es probable que refleje diferencias entre países. Las diferencias en las puntuaciones medias son considerables: Estados Unidos exhibe la puntuación de gestión más alta, tanto en hospitales del sector privado como del público, seguido por el Reino Unido, Suecia y Canadá, mientras que Italia y Francia se encuentran en la parte inferior de la clasificación. Además, en todos los países, la puntuación media (incondicional) de la gestión de los hospitales privados siempre supera a la de los del sector público. Es interesante observar que la clasificación de los países, que se informa en la figura 1 , refleja fielmente las diferencias observadas en la productividad general entre países, lo que proporciona un mayor respaldo a la metodología de puntuación

    Además de las clasificaciones por países, una característica adicional de las prácticas de gestión en los hospitales públicos y privados se refiere a su distribución dentro del país. En otras palabras, vamos más allá de los promedios de los países e investigamos la distribución real de las prácticas de gestión en los hospitales públicos y privados. En 
    la Figura 2 , para cada país, trazamos un histograma a nivel de hospital de las prácticas de gestión para el sector público y colocamos sobre él una línea continua obtenida ajustando una función kernel a los hospitales del sector privado (se excluye a Suecia debido al escaso número de hospitales privados encuestados). La variación en las puntuaciones de las prácticas de gestión entre los hospitales, dentro del país, es considerable y consistente con una relación de puntuación de gestión entre 2 y 3, lo que sugiere que los hospitales ubicados en la parte superior están dos o tres veces mejor administrados con respecto a los de la parte inferior [ 24 ].

    Comparando la distribución de las prácticas de gestión en hospitales públicos y privados, mostramos que las líneas continuas (sector privado) se desplazan hacia la derecha con respecto a los histogramas (sector público), lo que confirma hallazgos previos que sugieren que los hospitales privados están mejor gestionados que los públicos [ 3 ]. En particular, de la Figura 2 surgen dos patrones principales : el primero, para los EE. UU., el Reino Unido y Francia, donde se encuentra una mayor proporción de «mejores» prácticas en los hospitales privados; un segundo, para Canadá e Italia, en el que hay una «cola izquierda» mucho más gruesa de hospitales públicos mal gestionados. Alemania es un caso especial debido a una distribución más comprimida de las prácticas de gestión y una forma bimodal de densidad de gestión en los hospitales públicos. Si bien las características anteriores revelan perspectivas interesantes sobre cómo se gestionan los hospitales públicos y privados, no obstante ocultan una heterogeneidad considerable entre países y entre los sectores público y privado, en la estructura del mercado y el tamaño de los hospitales. Abordamos algunas de las características anteriores en las siguientes secciones.

    Resultados de la regresión

    En esta sección reportamos el conjunto principal de resultados obtenidos al estimar el modelo (1) por mínimos cuadrados ordinarios.

    La figura 3 muestra las estimaciones de los coeficientes y sus intervalos de confianza (véase la tabla S3 en el apéndice S1 ). Los cuatro paneles diferentes se refieren a las prácticas generales de «Gestión» y, luego, por separado, a algunos componentes de las prácticas de gestión (es decir, «Monitoreo del desempeño», «Establecimiento de objetivos» e «Incentivos», respectivamente). En línea con la evidencia descriptiva informada anteriormente, los hospitales de propiedad pública muestran un coeficiente negativo y estadísticamente significativo que sugiere una puntuación de gestión general más baja. Evaluada en la media, la propiedad pública implica una reducción de alrededor del 10% en las puntuaciones de gestión, lo que corresponde aproximadamente a la mitad de la desviación estándar. Se encuentran resultados comparables con respecto a las puntuaciones en el seguimiento del desempeño y el establecimiento de objetivos. Por el contrario, la evidencia asociada con la estructura de incentivos para reclutar, retener, promover y recompensar a los empleados de alto rendimiento muestra una brecha mucho mayor en el sector público, es decir, aproximadamente un 30% más baja.

    uña del pulgar

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    Fig 3. Diferencias en las dimensiones de gestión.

    Fuente: Encuesta Mundial de Gestión (submuestra de hospitales).

    La figura 3 también muestra la relación entre las puntuaciones de gestión y el estatus docente y el tamaño del hospital. El estatus docente de un hospital no parece estar asociado con diferentes prácticas de gestión en comparación con otros hospitales. Si bien este resultado puede ser inesperado, ya que los hospitales docentes generalmente tienen una fuerza laboral más calificada y están mejor financiados, debe considerarse que los hospitales docentes tienden a tratar a pacientes más enfermos y a menudo realizan ensayos clínicos, lo que puede aumentar sustancialmente la complejidad de las prácticas de gestión, lo que hace más difícil obtener una puntuación alta. Los hospitales más grandes, condicionados a la propiedad, siempre se asocian con mejores prácticas de gestión. Esto está en línea con la evidencia que sugiere que los hospitales más pequeños pueden confiar más en las relaciones informales, la supervisión por parte de los gerentes es más fácil y los procedimientos y rutinas organizacionales son más simples. Con referencia a un hospital de tamaño pequeño (menos de 50 camas), encontramos que un hospital mediano (50 a 250 camas) y un hospital grande (más de 250 camas) están asociados con una puntuación en las prácticas de gestión que es aproximadamente un 6% a un 10% más alta, respectivamente (es decir, este último corresponde a una desviación estándar de media en las puntuaciones). El mayor aumento en las puntuaciones de gestión con el tamaño del hospital se asocia con el «establecimiento de objetivos», lo que respalda la opinión de que una organización más grande exige una estrategia clara en la planificación y definición de objetivos. Se obtienen resultados similares cuando se utiliza el logaritmo del número de camas de hospital como indicador del tamaño del hospital (véase la tabla S3bis en el apéndice S1 ).

    En un ejercicio posterior, también interactuamos la variable ficticia del sector público con las variables ficticias del tamaño del hospital. Los resultados muestran que la brecha negativa en las prácticas de gestión asociadas a los hospitales del sector público es mucho mayor en los hospitales grandes (la brecha debida a la propiedad pública es casi el doble (20%)), mientras que no hay diferencias estadísticamente significativas entre los hospitales pequeños y medianos. En otras palabras, aquellos factores que parecen reducir el desempeño de los gerentes en los hospitales de propiedad pública parecen reforzarse en las organizaciones más grandes, hasta el punto de que casi la mitad de la puntuación de gestión más alta asociada a los hospitales más grandes se disipa por la propiedad pública.

    En el análisis anterior, hemos agrupado a todos los países y relegado cualquier diferencia entre países en las prácticas de gestión a los efectos fijos específicos de cada país. Sin embargo, dado que la estructura del sistema de atención de salud, la organización y el funcionamiento de los hospitales y el papel del sector público difieren sustancialmente entre países, la relación entre las prácticas de gestión y las características de los hospitales también podría verse afectada de diferentes maneras. Para evaluar la relevancia de los efectos heterogéneos entre países, estimamos nuestro modelo por separado por país (véase también la Tabla S4 en el Apéndice A1). La puntuación de gestión más baja para los hospitales del sector público se confirma en general en todos los países, excepto en Canadá y Alemania, donde no es estadísticamente significativa. También se encuentra el gradiente positivo en las puntuaciones de gestión con el tamaño del hospital en la mayoría de los países, particularmente en los hospitales más grandes donde las puntuaciones de gestión son significativamente más altas (excepto en Francia, donde la mayoría de los hospitales de la muestra tienen más de 250 camas).

    Comprobaciones de robustez

    En esta sección, probamos la robustez del efecto de la propiedad pública en la puntuación de gestión de los hospitales utilizando especificaciones alternativas o diferentes estrategias empíricas. Los resultados de los diferentes ejercicios se informan en la sección de información complementaria. Por ejemplo, cuando el modelo se estima con el logaritmo del número de camas como proxy del tamaño del hospital en lugar de variables ficticias categóricas para hospitales pequeños, medianos y grandes, los resultados no cambian (véase la Tabla S3bis en el Apéndice S1 ). En la Tabla S5 en el Apéndice S1 , informamos el efecto bruto de la propiedad pública del hospital incluyendo solo los efectos fijos del país (columna 1); luego, agregamos a la especificación controles adicionales, como características observables del hospital (columna 2). A continuación, estimamos la puntuación de propensión de la propiedad pública y utilizamos la distribución de la puntuación (es decir, deciles) para estratificar la muestra y derivar el ATE (Efecto Promedio del Tratamiento) (columna 3).

    Finalmente, presentamos los resultados de un modelo de selección de Heckman de dos pasos, utilizando una variable ficticia para la presencia de competidores en el mercado local como instrumento para la propiedad pública del hospital. El resultado de la ecuación de selección muestra, como se esperaba, que la presencia de competidores está correlacionada negativamente con una propiedad pública. La correlación entre los no observables de la ecuación de selección y la ecuación de prácticas de gestión es positiva aunque no estadísticamente significativa, lo que sugiere que es poco probable que la brecha de gestión negativa estimada en las secciones anteriores sea impulsada por la selección en los no observables.

    Discusión

    Gran parte del análisis previo ha demostrado que los hospitales más grandes están mejor administrados y que los hospitales de propiedad pública tienden a tener un desempeño inferior en comparación con los privados. Sin embargo, como se discutió anteriormente, hay que tener cuidado al interpretar los resultados, ya que los hospitales grandes pueden tener mejores procedimientos, pero también podría ser el caso de que sea más probable que se contraten mejores gerentes en organizaciones más grandes. Otras características también pueden ser relevantes para explicar la dispersión observada en las prácticas de gestión, por ejemplo, el tipo de hospital, ya sea general, dedicado a la formación o a la actividad de investigación), la característica de la población atendida y la complejidad organizacional general [ 14 , 15 ]. Estos diferentes mecanismos, debido a la falta de información, no se pueden desentrañar claramente en nuestro entorno. Además, si bien la diferencia en las puntuaciones de gestión entre los hospitales públicos y privados no parece estar impulsada por características no observables asociadas a la propiedad del hospital, dichos patrones plantean la pregunta de qué otros factores podrían explicar la dispersión de las prácticas de gestión. Varios estudios han explorado los factores que se asocian con estándares gerenciales más altos, tales como: juntas directivas de hospitales mejor calificadas [ 25 ], proximidad a escuelas de medicina y cursos de MBA [ 19 ], calidad del hospital y opciones de los pacientes [ 26 ], y competencia de los hospitales [ 3 ].

    El efecto de tener más competidores también podría diferir entre hospitales públicos y privados, por ejemplo, el efecto disciplinario de la competencia en los estándares de gestión puede depender de la sustituibilidad de los servicios prestados por los hospitales, de su proximidad, tamaño y otros factores. Si bien muchos de estos factores han sido analizados en la literatura, aquí centramos la atención en la hipótesis de que las mejores prácticas de gestión están asociadas con una mayor competencia en el mercado local, desenredando el efecto entre hospitales públicos y privados. Utilizamos la información reportada en los datos de WMS sobre el grado de competencia que enfrentan los hospitales en el mercado local, según lo informado por el encuestado. El número promedio de competidores (hospitalarios) en el sector público es 3,1, mientras que en el sector privado es 6,5. En la Figura 4 , ilustramos la relación (incondicional) entre la puntuación de las prácticas de gestión y la competencia hospitalaria en hospitales públicos y privados. En los hospitales de propiedad privada no encontramos una correlación estadísticamente significativa, mientras que la evidencia para los hospitales públicos muestra que la competencia reducida está asociada con peores prácticas de gestión. Una regresión simple entre las puntuaciones de gestión y el número de competidores, controlando los atributos del hospital y los efectos fijos del país, devuelve un coeficiente de 0,003 (p-valor = 0,003) y 0,011 (p-valor = 0,004) –con una elasticidad de 0,006 y 0,013– para hospitales privados y públicos, respectivamente. Para tener una idea de la magnitud del efecto de la competencia, las estimaciones anteriores indican que un aumento de 5 (hospitales) competidores –comparable a un cambio del primer al tercer cuartil de la distribución de los competidores– está asociado con un aumento en la puntuación de gestión de los hospitales privados (públicos) igual al 5% (15%) de una desviación estándar. Sin embargo, observe que, dado que una mejor gestión puede reducir la probabilidad de que otros hospitales entren al mercado, la causalidad inversa puede inducir una selección negativa y dar como resultado una subestimación del efecto (positivo) de la competencia. Bloom et al. [ 2 ] explotan un experimento natural en el cierre de hospitales y encuentran un impacto mayor.

    Conclusiones

    Utilizando datos de la iniciativa WMS, hemos documentado la existencia de una variación significativa en las prácticas de gestión en el sector de la salud, tanto entre países como, dentro de los países, entre hospitales en términos de tamaño y propiedad pública-privada. En particular, si bien se ha descubierto que los hospitales más grandes están mejor administrados en comparación con los pequeños, las prácticas de gestión en los hospitales de propiedad pública muestran una puntuación inferior en comparación con los privados. En particular, los hospitales del sector público tienden a tener un rendimiento inferior en la provisión de esquemas de incentivos para promover y recompensar a los empleados altamente motivados, o eliminar a los de bajo rendimiento. Otras razones analizadas en la literatura para explicar la heterogeneidad en las prácticas de gestión en los hospitales son: la vocación del hospital (ya sea general, dedicada a la capacitación o a la investigación), las características de la población atendida y la complejidad organizacional general. La evidencia anecdótica de los estudios de caso también sugiere que en los hospitales del sector público, la promoción a menudo se basa en la antigüedad en lugar de en el mérito, la remuneración relacionada con el desempeño rara vez se utiliza, mientras que la fuerte representación sindical introduce límites y rigideces en la gestión de los recursos humanos.

    Cabe señalar que, si bien la falta de información y el enfoque no experimental utilizado en este estudio limitan en cierta medida la amplitud de nuestros resultados, aun así, del análisis empírico surgen varias contribuciones originales. En primer lugar, demostramos que los hospitales de propiedad pública se caracterizan por una puntuación de gestión general más baja: la propiedad pública, en promedio, implica una reducción de alrededor del 10% en las puntuaciones de gestión. También informamos de pruebas consistentes con el hecho de que la diferencia observada en las puntuaciones de gestión, entre hospitales públicos y privados, no está correlacionada con características hospitalarias no observables asociadas con la propiedad. En segundo lugar, cuando analizamos los componentes individuales de las prácticas de gestión, encontramos una magnitud similar en términos de prácticas de seguimiento y establecimiento de objetivos, mientras que en términos de incentivos (es decir, para reclutar, retener, promover y recompensar a los empleados) se encuentra una brecha mucho mayor en las puntuaciones de gestión (aproximadamente el 30%). En tercer lugar, no encontramos diferencias estadísticamente significativas en las prácticas de gestión entre los hospitales docentes y otros hospitales, lo que puede ocultar efectos contrastantes entre mayores habilidades pero mayor complejidad en los objetivos de rendimiento. En cuarto lugar, demostramos que los hospitales más grandes, condicionados a la propiedad, siempre están asociados con mejores prácticas de gestión, lo que sugiere que las complejidades organizativas, la supervisión y las regulaciones exigen puntuaciones de gestión más altas. En la práctica, encontramos que un hospital grande (más de 250 camas), en comparación con un hospital pequeño (menos de 50 camas), está asociado con una puntuación en prácticas de gestión que es aproximadamente un 10% más alta. En quinto lugar, en línea con la literatura que muestra que las prácticas de gestión también dependen de factores culturales y ambientales, encontramos cierta heterogeneidad en el efecto de la propiedad de los hospitales públicos y el tamaño del hospital, en las prácticas de gestión, en los distintos países. Por último, presentamos evidencia casual que sugiere que las puntuaciones de gestión más altas están asociadas con una mayor competencia en el mercado local, en particular para los hospitales públicos, mientras que dicha relación no es estadísticamente significativa para los hospitales privados.

    Con todas las salvedades que se han analizado anteriormente, este estudio puede contribuir a la literatura sobre los determinantes de las prácticas de gestión con nueva evidencia empírica tanto sobre la medición de las puntuaciones de gestión como sobre las diferencias en la distribución de estas puntuaciones entre los hospitales públicos y privados. Si bien se debe tener especial cuidado al extraer implicaciones políticas para las políticas de salud, nuestros resultados respaldan los hallazgos previos que sugieren que una mejor capacidad de gestión se traduce en una mayor productividad, una mejor calidad de la atención médica y una mejor salud de los pacientes.

    Sistemas de salud públicos y privados en términos de calidad y costo: una revisión 

    Saad AL Kaabi, Betsy Varughese, Rajvir Singh

    Un sistema de salud público es aquel en el que el estado gobierna y controla todos los servicios de salud. Ofrece atención médica de alta calidad a todos los ciudadanos, independientemente de su capacidad de pago. Los beneficios de la atención médica pública frente al sistema de atención médica privado demostraron que el primero reduce los costos generales de atención médica y administrativos. Ayuda a estandarizar los servicios y crea una fuerza laboral más saludable, previene costos futuros y guía a la población para que tome mejores decisiones. Por el contrario, la atención médica privada mantiene una cultura impulsada por los negocios y crea una competencia desleal para las organizaciones sin fines de lucro.

    Considera la atención médica como una mercancía en lugar de un derecho de todos los ciudadanos y puede utilizar su considerable poder económico para ejercer una influencia indebida en las políticas de atención médica.

    Los países con la mejor atención médica del mundo brindan atención médica gratuita o universal. Estos países consideran la atención médica como un bien social en lugar de un bien económico y brindan atención universal, lo que significa que la atención médica debe ser asequible y accesible para todos los ciudadanos. Considerando las cuestiones éticas del sistema de atención médica con fines de lucro, así como el inconveniente de las aseguradoras de salud privadas, se defiende que el seguro de salud debe ser administrado por proveedores de atención médica sin fines de lucro.

    La estrategia más eficiente para alcanzar uno de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) es garantizar que todas las personas tengan acceso a un estándar básico de atención sanitaria (1) . Los sectores de atención sanitaria pública y privada están creciendo en el mercado de la atención sanitaria. Las responsabilidades de cada sector están determinadas principalmente por una asignación de recursos más eficaz, la incertidumbre de cómo responderá el mercado de la atención sanitaria a estas instituciones y nuevas ideas de gestión (2) , (3) , (4) .

    La revisión de los beneficios relativos del sector de atención sanitaria pública frente al privado pretende abordar la pregunta: «¿Quién ofrecería servicios de atención sanitaria de forma más eficiente en términos de calidad de la atención y coste-efectividad?».

    Los defensores del sistema de atención sanitaria privado defienden sus beneficios como la dualidad de maximización de beneficios y eficiencia. Consideran que el modelo de mercado competitivo podría mejorar la eficiencia, la calidad, la elección del consumidor, la capacidad de respuesta, la transparencia y la responsabilidad. Sin embargo, la evidencia empírica muestra un resultado diferente que cita las fallas inherentes al mercado de la atención sanitaria. Hollingsworth realizó un metaanálisis de 317 artículos publicados sobre medidas de eficiencia (5) y concluyó que «la provisión pública es potencialmente más eficiente que la provisión privada» (5) , (6) , (7) . Según Lee K et al., los hospitales sin fines de lucro en los Estados Unidos son más eficientes que los hospitales con fines de lucro (8) .

    Los países que tienen la mejor atención médica brindan atención médica gratuita o universal. Países como Suecia, Nueva Zelanda, España, Portugal, Japón, Italia, Irlanda, Alemania, Francia, Australia, Canadá y Corea del Sur brindan atención médica de acuerdo con pautas y estándares que afirman los principios de la administración pública sin fines de lucro (9) . Estos países consideran la atención médica como un bien social más que un bien económico y brindan «atención universal», lo que significa que la atención médica debe ser asequible y accesible para todos sus residentes (10) .

    Se han expresado serias críticas éticas a la atención médica con fines de lucro tanto dentro como fuera de la profesión médica. La atención médica con fines de lucro exacerba el problema del acceso a la atención médica y crea una competencia desleal contra las organizaciones sin fines de lucro. Considera la atención médica como una mercancía en lugar de un derecho humano fundamental. Incluye incentivos y controles organizacionales que afectan negativamente la relación médico-paciente, creando conflictos de intereses que pueden disminuir la calidad de la atención, socava la educación médica y forma un complejo médico-industrial que ejerce una influencia indebida en las políticas públicas relacionadas con la atención de la salud y utilizando su gran poder económico (11) .

    Es un hecho bien conocido que las juntas directivas de los hospitales con fines de lucro mantienen una cultura impulsada por los negocios. Deben hacerlo porque deben rendir cuentas a sus accionistas. No siempre priorizan la calidad de la atención sobre la rentabilidad (11) . Para regular los sistemas de atención médica, los mercados de seguros de salud privados también se están expandiendo y consideran su papel como una fuente alternativa de financiamiento de la salud y un medio para aumentar la capacidad del sistema. Sin embargo, tiene un mecanismo de financiamiento complejo que afecta e interactúa con los sistemas públicos (12) . Es esencial monitorear y regular el seguro de salud privado, especialmente en áreas donde los recursos son escasos y considerando la reciente crisis económica y las crecientes necesidades de atención médica. Por lo tanto, los responsables de las políticas deben evaluar el papel actual y potencial del seguro de salud privado en el sistema de atención médica, considerando las complejas interacciones entre la cobertura privada y pública, con los objetivos de mejora de la salud, capacidad de respuesta y equidad financiera (12) . Por otro lado, las organizaciones de atención médica sin fines de lucro generalmente promueven una cultura impulsada por el servicio y se vuelven negociadores más agresivos al administrar gastos como los contratos de atención administrada (13) . Los beneficios y desventajas del seguro de salud público y privado se discuten en la (Tabla/Fig. 1) (14) , (15) , (16) , (17) , (18) , (19) , (20) , (21) , (22) .

    Aunque la mayoría de los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) han alcanzado una cobertura de salud universal o casi universal, la implementación específica varía de una nación a otra (23) . Por ejemplo, el Reino Unido proporciona atención médica gratuita a través de instalaciones públicas propiedad del Gobierno, mientras que Alemania tiene un fondo gubernamental que paga la cobertura de médicos y hospitales privados (24) . Algunos de los sistemas de atención médica más conocidos del mundo se discuten en la presente revisión.

    Países que ofrecen un sistema de atención médica universal

    Muchos países de todo el mundo brindan atención médica gratuita o universal (9) . Esto no significa que todos los ciudadanos o residentes en cada uno de estos países tengan acceso a la atención médica gratuita. Muchos de los empleadores y particulares de estos países contribuyen al costo de la atención médica mediante contribuciones, acuerdos de participación en los costos, copagos y otros cargos relacionados. Sin embargo, estos programas apuntan a la “atención médica universal”, lo que significa hacer que la atención médica sea asequible y accesible para la mayor cantidad de personas posible (10) (23) , lo que no sucede en el caso del seguro médico privado.

    Asistencia sanitaria en Suecia

    Suecia tiene uno de los mejores sistemas de asistencia sanitaria pública universal del mundo y la quinta mayor esperanza de vida de Europa, con 79,1 años para los hombres y 83,2 años para las mujeres en 2010 (25) , (26) . El coste de la asistencia sanitaria lo financia principalmente el Gobierno a través de los impuestos (26) . Los pacientes, por otro lado, pagan alrededor del 3% del coste directamente (27) . Los pacientes deben abonar un pequeño copago por cada visita al médico. Hay exenciones disponibles para los menores de 16 años y para los que se consideran personas vulnerables. Los medicamentos recetados no son gratuitos, pero son muy asequibles. La cantidad total que paga un paciente al año tiene un tope, y si la factura de la receta supera esta cantidad, el Gobierno paga la diferencia. Todo, desde los exámenes físicos de bienestar hasta las citas con especialistas y la atención de urgencias, está cubierto o muy subvencionado en Suecia. Como resultado, la asistencia sanitaria privada no se utiliza mucho allí (25) , pero está ganando popularidad gradualmente. Su principal motivación es reducir los tiempos de espera (25) , que pueden ser bastante largos en los hospitales públicos. Los expatriados que son residentes permanentes de Suecia o tienen un permiso de trabajo en Suecia son elegibles para la cobertura sanitaria universal del seguro médico público. Los visitantes de la Unión Europea (UE) o del Espacio Económico Europeo (EEE) también son tratados al mismo ritmo que los locales si tienen una Tarjeta Sanitaria Europea (TSE) (28) .

    Asistencia sanitaria en el Reino Unido

    El Servicio Nacional de Salud (NHS) es uno de los sistemas de asistencia sanitaria pública más grandes del mundo, responsable de todos los aspectos del sistema sanitario del Reino Unido y fundado en los principios de universalidad, gratuidad, equidad y financiación central (29) . El NHS atiende ahora a una media de un millón de personas cada 36 horas y se financia con impuestos (30) . El NHS recibe alrededor del 18% del impuesto sobre la renta de cada persona, lo que equivale a aproximadamente el 4,5% del ingreso medio de una persona (31) . A escala nacional, la atención sanitaria representa el 12,8% del PIB del Reino Unido en 2020 (32) . No hay copagos, deducibles ni excesos por los servicios médicos en el Reino Unido porque el NHS cubre todos los aspectos de los servicios médicos de forma gratuita, incluidos los servicios de ambulancia, las visitas al Departamento de Emergencias, las medidas preventivas y los programas de tratamiento continuo como la quimioterapia (33) . Además, el coste de los medicamentos recetados es muy bajo en las farmacias, y la mayoría de las recetas cuestan solo unas pocas libras.

    Aproximadamente, el 12% de los residentes del Reino Unido tienen seguro privado (34).. Muchas personas lo hacen como parte de su paquete de beneficios para empleados. De lo contrario, cualquier persona que resida legalmente en el Reino Unido es elegible para la atención médica gratuita del NHS (33) .

    Atención médica en Nueva Zelanda

    El sistema de atención médica de Nueva Zelanda es un excelente sistema público universal en el que todos los ciudadanos tienen acceso igualitario al mismo estándar de atención de un sistema preventivo integrado (35) . Nueva Zelanda gasta aproximadamente el 9% de su PIB en atención médica (36) , y el sistema funciona como un sistema de pagador único. La mayoría de los costos de atención médica son asumidos por el Gobierno a través de impuestos públicos (37) . El sistema de atención médica es gratuito o está fuertemente subsidiado para los pacientes, dependiendo del servicio requerido. Para los niños menores de seis años, los servicios médicos gratuitos incluyen pruebas de diagnóstico estándar, inmunizaciones y medicamentos recetados. Además, si el paciente es derivado por un médico general, el Gobierno cubre la atención hospitalaria y especializada. Además, las personas con bajos ingresos son elegibles para una Tarjeta de Servicios Comunitarios (CSC), que reduce el costo de las visitas al médico fuera de horario y los costos de los medicamentos recetados (38) . Todos los residentes permanentes de Nueva Zelanda que hayan estado en el país durante al menos dos años tienen derecho a un seguro médico público (39) . Australia y el Reino Unido tienen acuerdos de atención médica recíproca con Nueva Zelanda. Estos ciudadanos pueden recibir atención médica de emergencia en Nueva Zelanda al mismo costo que los locales. Todos en Nueva Zelanda, incluidos visitantes, turistas y expatriados, tienen derecho a atención médica gratuita en caso de accidente. Esto se conoce como el programa Accident Compensation Corporation (ACC) en Nueva Zelanda (40) .

    Atención médica en España

    España tiene un sistema de atención médica universal y ocupa el puesto 19 en Europa según el índice de consumidores de salud Euro 2018 (41) . El Sistema Nacional de Salud español, llamado Sistema Nacional de Salud (NHS), se financia principalmente con impuestos y funciona a través de una red de proveedores públicos. Las responsabilidades de salud se han trasladado a los niveles regionales desde 2002, lo que ha dado lugar a 17 consejerías de salud regionales para la organización y prestación de servicios de salud dentro de sus respectivos territorios (42) . El Ministerio de Salud, Servicios Sociales e Igualdad supervisa áreas estratégicas específicas y el seguimiento del rendimiento del sistema nacional de salud. El Consejo Interterritorial del NHS reúne a los ministros de salud nacionales y regionales. Su principal objetivo es actuar como coordinador en lugar de como organismo regulador, organizar la respuesta nacional a los brotes de enfermedades y debatir las implicaciones regionales de las nuevas leyes (42).Además del NHS, existen tres seguros de salud voluntarios alternativos para los ciudadanos españoles: seguro de salud voluntario sustitutivo, seguro de salud voluntario complementario y seguro de salud voluntario complementario. El seguro de salud voluntario sustitutivo es una alternativa al seguro de salud obligatorio, disponible para personas que eligen no participar en el sistema público o no son elegibles para la cobertura de salud pública, mientras que el seguro de salud complementario ofrece cobertura total o parcial para servicios que están excluidos o no están completamente cubiertos por el sistema de salud obligatorio. El seguro de salud complementario es una opción para aquellos ciudadanos españoles que utilizan la atención médica universal disponible pero desearían un seguro privado adicional que pueda brindarles opciones y beneficios mejores o más adecuados (43) .

    Asistencia sanitaria en Portugal

    La calidad de la asistencia sanitaria en Portugal es alta y mejora constantemente. Consta de tres componentes. El primero es el Servicio Nacional de Salud o NHS (en portugués: Servico Nacional de Saude o SNS), una forma de atención estatal subsidiada para personas que contribuyen al sistema de seguridad social que se estableció en 1979 y está supervisado por el Ministerio de Salud (44) . Se define como nacional, universal y gratuito, y cubre la totalidad de Portugal continental. El segundo sistema, el programa del subsistema de salud, es una iniciativa especial de atención médica social que brinda atención médica a miembros de profesiones u organizaciones específicas, como la policía, el ejército y los servicios bancarios. La ADSE (Assistência na Doença aos Servidores Civis do Estado) es el subsistema de salud pública más importante, y cubre a más de 1,3 millones de funcionarios públicos. La tercera opción es la atención médica privada voluntaria (44) . El sistema público del NHS en Portugal se financia a través de impuestos generales y también está subvencionado por las contribuciones de los trabajadores que pagan al sistema de seguridad social (45) . También cubre a las personas que no están empleadas, así como a los familiares dependientes y a los jubilados. Los servicios del NHS incluyen todo, desde servicios de médicos generales y atención de maternidad hasta tratamientos hospitalarios y programas médicos comunitarios (45) . Los residentes de Portugal deben contribuir con una pequeña parte de sus gastos médicos, incluidas las visitas al médico y al especialista, la hospitalización y las recetas. Alrededor del 20% de los residentes portugueses tienen un seguro médico privado que complementa su seguro médico público, que incluye atención dental y oftalmológica. También se puede utilizar para cubrir los gastos de bolsillo de los pacientes. Los ciudadanos portugueses y los residentes permanentes tienen acceso al sistema de salud público portugués. Además, los residentes europeos con una Tarjeta Sanitaria Europea tienen el mismo acceso a los servicios públicos que los residentes portugueses (45) .

    Asistencia sanitaria en Japón

    Los ciudadanos japoneses tienen una mayor esperanza de vida que el resto del mundo, lo que podría atribuirse al excelente sistema de atención sanitaria del país (46) . El sistema prioriza la atención preventiva sobre la atención reactiva. El sistema médico japonés se basa en la atención sanitaria universal, conocida como Seguro Social de Salud (SHI). El SHI se aplica a todos los que trabajan a tiempo completo en una empresa mediana o grande (47) . Aproximadamente el 5% se deduce de los salarios para pagar el SHI, y los empleadores igualan este costo. Aquellos que no califican para el SHI están cubiertos por el plan del Seguro Nacional de Salud (NHI) de Japón. Las personas que trabajan por cuenta propia, como los expatriados y los nómadas digitales, son elegibles para el plan NHI. También se aplica a quienes trabajan para pequeñas empresas y a los desempleados. Sus ingresos determinan la cantidad que pagan al NHI. En general, el 70% de los costos de las citas médicas, las visitas al hospital e incluso las recetas son pagados por el Gobierno y los pacientes solo pagan el 30% restante de los costos de la atención médica. Sin embargo, esta proporción puede cambiar a favor del paciente dependiendo del nivel de ingresos del paciente. Las organizaciones con fines de lucro no pueden operar hospitales y clínicas en Japón, excepto los hospitales establecidos por empresas con fines de lucro para sus empleados (48) . El SHI cubre al 98,3% de la población, mientras que el Programa de Asistencia Social Pública cubre el 1,7% restante. Además, el 70% de la población tiene un seguro médico privado secundario y voluntario, que solo desempeña un papel suplementario o complementario para cubrir los copagos o los costos no cubiertos (48) .

    Atención médica en Italia

    El Servicio Nacional de Salud italiano (Servizio Sanitario Nazionale, o SSN) es el sistema de salud público del país y se basa en los principios de cobertura universal, solidaridad, dignidad humana y salud (49) . El sistema de atención médica italiano ocupa el segundo lugar en el mundo en 2000, justo detrás del sistema de atención médica francés, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) (50) , (51) . El sistema de seguro médico en Italia es extremadamente asequible. La atención hospitalaria, la atención primaria y las visitas al médico son gratuitas (52). Por otro lado, los procedimientos de diagnóstico y los medicamentos recetados tienen un copago. Los copagos pueden ser de hasta el 30% del costo total. Las personas vulnerables, como los ancianos, las mujeres embarazadas y los niños, están exentos de estos costos de copago. Las consultas gratuitas y los copagos bajos son el resultado del sistema de salud pública financiado con impuestos de Italia. El sistema se sustenta principalmente con un sistema de impuestos sobre la nómina. El sistema también se sustenta con impuestos generales federales y regionales, como impuestos sobre la renta e impuestos al valor agregado sobre bienes y servicios. El Ministerio de Salud proporciona fondos a varias regiones de Italia. La financiación asignada a cada región se determina mediante una fórmula que considera el gasto anterior y otros factores. Luego, las regiones asignan los fondos a la autoridad sanitaria local (53) . Este sistema mantiene bajo el costo del seguro de salud en Italia. En general, el sistema de salud pública y la atención médica son excelentes, y casi todos los costos de los pacientes están cubiertos. El sistema enfatiza tanto la atención preventiva como la curativa. El SSN no permite a las personas optar por no participar en el sistema y buscar únicamente tratamiento privado, por lo que no hay seguros sustitutos disponibles; sin embargo, el seguro médico privado complementario y suplementario, por otro lado, juega un papel menor en el sistema de atención médica, representando menos del 1% del gasto total en 2014. El seguro médico privado se divide en dos categorías: corporativo, que cubre a los empleados y sus familias, y no corporativo, que es adquirido por individuos para ellos mismos o sus familias (52) , (54) . Además de los ciudadanos y residentes legales extranjeros, los ciudadanos de la Unión Europea con una Tarjeta Sanitaria Europea también pueden utilizar los servicios del SSN.

    Atención médica en Irlanda

    El sistema médico nacional en Irlanda está regido por la Ley de Salud de 2004, que estableció el Servicio Ejecutivo de Salud Irlandés para proporcionar servicios médicos y sociales (55) . Casi el 40% de la población recibe atención médica gratuita, mientras que el resto recibe servicios fuertemente subsidiados a través del sistema público o elige la cobertura de seguro privado. El sistema de atención médica pública irlandés está financiado por impuestos y está disponible para todos los residentes legales (56) . Dependiendo de sus ingresos,

    • Aproximadamente el 37% de la población tiene acceso a servicios públicos completamente gratuitos a través del Sistema de Tarjeta Médica, también conocido como atención de Categoría 1, que incluye todas las visitas al médico, atención hospitalaria, pruebas y medicamentos. También existe la tarjeta de visita al médico general (GP), que está disponible para aquellos que están justo por encima del umbral de elegibilidad para una tarjeta médica y proporciona visitas gratuitas al médico general, pero no incluye los otros beneficios que vienen con una tarjeta médica.
    • Además, las personas que no son elegibles para la tarjeta médica o la tarjeta de visita del médico de cabecera siguen siendo parte del sistema de atención sanitaria universal, que se conoce como atención de categoría 2, y tienen derecho a tratamientos hospitalarios públicos con descuento y medicamentos recetados, pero deben pagar el costo total de los servicios de atención primaria y de médico de cabecera (57) .

    Hay algunos servicios y programas disponibles, si alguien se inscribe proactivamente en ellos. Por ejemplo, el Plan de Pago de Medicamentos limita la cantidad gastada en medicamentos recetados, el Plan de Enfermedades de Larga Duración cubre los costos de una condición de larga duración y el Plan de Atención Maternoinfantil brinda atención médica a mujeres embarazadas y nuevas madres y bebés (58) .

    Atención sanitaria en Alemania

    El sistema de atención sanitaria alemán está considerado como uno de los mejores del mundo. Es un sistema de atención sanitaria universal y de múltiples pagadores financiado por un sistema de contribución legal que garantiza que todos tengan acceso a atención sanitaria gratuita a través de fondos de seguro médico (59) . En Alemania existen dos tipos de seguros de salud:

    • Seguro de salud público: Gesetzliche Krankenversicherung (GKV)
    • Seguro de salud privado: Private Krankenversicherung (PKV)

    Aproximadamente el 86% de la población está cubierta por un seguro de salud obligatorio, que incluye cobertura para pacientes hospitalizados, ambulatorios, salud mental y costos de medicamentos recetados. El gobierno casi no desempeña ningún papel en la prestación directa de atención médica, mientras que la administración está a cargo de aseguradoras no gubernamentales conocidas como fondos de enfermedad. Estos fondos se financian con contribuciones salariales generales (14,6% de los salarios) y contribuciones complementarias (1% de los salarios, en promedio) de empleadores y empleados. Se aplican copagos a los servicios y medicamentos para pacientes hospitalizados, y los fondos de enfermedad ofrecen una variedad de deducibles. Los alemanes que ganan más de $ 68,000 pueden optar por no participar en el SHI y cambiar a un seguro de salud privado, que no está subsidiado por el gobierno (60) .

    Sanidad en Francia

    El sistema sanitario francés se basa en el principio de la asistencia sanitaria universal y se conoce como Protection Maladie Universale (PUMA) (61)Se estima que el sistema de salud público cubre al 96% de todos los residentes franceses. En Francia, la mayoría de los hospitales son de propiedad pública y sin fines de lucro. La atención médica preventiva es muy valorada y cada paciente tiene derecho a un examen físico preventivo integral cada cinco años. Se respetan las metodologías de atención médica alternativas y, si un paciente desea consultar con un médico alternativo para perder peso o dejar de fumar, el sistema de atención médica lo atenderá. El sistema de atención médica francés cuesta mucho dinero para operar. Aproximadamente el 8% de los salarios se retienen automáticamente para ayudar a financiar el sistema. El sistema está financiado por todos los ciudadanos y las tarifas que pueden cobrar los médicos y los hospitales están reguladas por el estado. La Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (ANAES) es la agencia gubernamental responsable de acreditar los centros de salud, evaluar la práctica clínica y las pautas y definir las intervenciones que son reembolsadas por el seguro de salud (62) . Los gastos totales en salud representaron el 11,5% del PIB en 2017, y el 77% de ese gasto fue financiado por el Gobierno. Los siguientes son los términos de la financiación del seguro de salud legal, es decir, los empleadores pagan el 80% del impuesto y los empleados pagan el saldo. Los impuestos sobre la nómina representan el 53% de la financiación total. Una contribución del 34% proviene de un impuesto a la renta nacional designado. Los impuestos al tabaco y al alcohol, los impuestos al sector farmacéutico y las empresas de seguro médico voluntario (VHI) proporcionan el 12% de la financiación. Los subsidios del estado contribuyen al 1% de la financiación total. La cobertura es obligatoria y se proporciona a todos los residentes. La mayoría del seguro médico voluntario es complementario, y cubre principalmente copagos y facturación de saldos, así como atención oftalmológica y dental, que solo están mínimamente cubiertos por el SHI (61) .

    Asistencia sanitaria en Australia

    En Australia, la asistencia sanitaria pública se proporciona a través de Medicare, un programa de asistencia sanitaria universal de pagador único que cubre a todos los ciudadanos australianos y residentes permanentes (63) . Medicare cubre las consultas médicas, los medicamentos y la hospitalización a un costo reducido o gratuito (64) . Los impuestos cubren los costos de la atención médica. El impuesto Medicare, que financia el sistema público, lo pagan los residentes a una tasa del 2% de sus ingresos (65).Como resultado, la mayoría de los pacientes nunca pagan honorarios médicos en sus citas, y si lo hacen, pueden obtener un reembolso. Medicare paga las visitas al médico general, las visitas al hospital y el 85% de los costos de los especialistas. También subvenciona los medicamentos recetados, lo que permite comprarlos a un precio reducido. Medicare también paga algunos costos asociados con la fisioterapia, los programas de enfermería comunitaria y la atención dental básica para niños. Sin embargo, los expatriados en Australia, incluidos los trabajadores y estudiantes, están pagando su atención médica en efectivo o con un seguro médico privado. Las personas que no son elegibles para los beneficios de Medicare pueden solicitar una exención del pago de la tasa de Medicare o una reducción en la cantidad que pagan (66) . La atención médica en el país también se mejora a través de las Redes de Salud Primaria (PHN). Hay 31 PHN en todo el país que se encargan de ayudar a los centros de salud comunitarios, hospitales, médicos y enfermeras. Las PHN también ayudan a coordinar actividades en todo el sistema de atención médica y pueden proporcionar más servicios, si surge la necesidad en diferentes regiones (67) .

    Atención sanitaria en Canadá

    El sistema de atención sanitaria de Canadá es único en el mundo, ya que cuenta con un sistema de salud descentralizado, universal y financiado con fondos públicos, conocido como Medicare canadiense, que está financiado y administrado principalmente por las 13 provincias y territorios del país (68) . Cada una de ellas tiene su propio plan de seguro y recibe asistencia en efectivo per cápita del Gobierno federal (68) . Las normas y estándares son establecidos por el Gobierno federal y afirman cinco principios fundamentales: administración pública sin fines de lucro por una autoridad pública, exhaustividad, universalidad, portabilidad y accesibilidad (69) . Los beneficios y los métodos de prestación difieren. Sin embargo, los servicios médicos y hospitalarios médicamente esenciales se proporcionan de forma gratuita a todos los ciudadanos y residentes permanentes. Las provincias y territorios proporcionan cierta cobertura para los servicios excluidos, como los medicamentos recetados para pacientes ambulatorios y la atención dental. En 2017, se anticipó que el gasto total en salud sería del 11,5% del PIB, y que los sectores público y privado representarían aproximadamente el 70% y el 30% del gasto total en salud, respectivamente (68).. Todos los servicios médicos y hospitalarios esenciales desde el punto de vista médico están cubiertos por el plan de seguro médico de cada paciente. Los servicios complementarios, o aquellos que no están cubiertos por Medicare canadiense, generalmente se financian de manera privada, ya sea a través de honorarios de los pacientes o mediante un seguro privado o basado en el empleador. Las provincias y territorios son responsables de todos sus propios residentes, según sus criterios de residencia. Los impuestos representan la mayor parte de los ingresos de los pacientes. La Transferencia de Salud de Canadá, un programa federal que paga la atención médica para las provincias y territorios, proporciona casi una cuarta parte de la financiación (un estimado de CAD 37 mil millones, o USD 29,4 mil millones en 2017 a 2018) (68) .

    Atención médica en Corea del Sur

    Los sistemas de atención médica de Corea del Sur persiguen la atención médica universal, donde todos puedan acceder a los servicios de atención médica con una carga financiera mínima (70) . A nivel nacional, el Ministerio de Salud y Bienestar (MoHW) supervisa la política y la planificación de la salud (71) . El Ministerio de Salud y Bienestar Social gestiona varios hospitales nacionales especializados en los que el mercado privado no consigue satisfacer las necesidades de la población, como los 17 hospitales psiquiátricos y los tres hospitales para tuberculosos. Sin embargo, los hospitales privados también desempeñan un papel importante en la prestación de asistencia sanitaria (71) y la atención prestada en clínicas y hospitales privados está cubierta por el plan del Seguro Nacional de Salud (NHI, por sus siglas en inglés). El programa del NHI está gestionado por el Servicio Nacional de Seguro de Salud (NHIS, por sus siglas en inglés) y la atención que cubre es revisada por el Servicio de Revisión y Evaluación del Seguro de Salud (HIRA, por sus siglas en inglés). Aunque las dos organizaciones son independientes del Ministerio, siguen estando bajo cierto control indirecto del Ministerio de Salud y Bienestar Social. La cobertura del seguro de salud se ha extendido gradualmente de las grandes empresas a las medianas y pequeñas, así como de los empleados a los autónomos. La cobertura se proporciona a través de un plan de seguro de salud obligatorio en el que los beneficiarios pagan una prima y no pueden optar por no participar. Se requiere un copago del 20% para la atención hospitalaria, mientras que el copago para la atención ambulatoria varía entre el 30 y el 60% según el proveedor. El Programa de Asistencia Médica paga tanto la prima del seguro como los copagos para las personas de bajos ingresos. En 2018, el 97,2% de la población estaba cubierta por el NHI, mientras que el 2,8% estaba cubierto por el Programa de Asistencia Médica (72) .

    Atención sanitaria en Qatar

    Qatar tiene un sistema de atención sanitaria en rápido desarrollo que ha sido clasificado como el quinto mejor del mundo y el primero en Oriente Medio en el Índice de Prosperidad Legatum de 2019 en términos de calidad de la atención. Es el único país de la región que se encuentra entre los cinco primeros en el índice de prosperidad anual (73)y el Gobierno ha realizado importantes inversiones en el sistema de salud pública del país con equipos médicos de vanguardia, instalaciones modernas y especialistas altamente capacitados. La Corporación Médica Hamad (HMC), una organización sin fines de lucro, dirige las instalaciones médicas públicas de Qatar y ha supervisado los principales hospitales públicos del país desde 1979 (74) . Opera 12 hospitales públicos, clínicas comunitarias y el servicio nacional de ambulancias. La HMC ha creado una red intrincada y eficiente de clínicas y hospitales que brindan tratamiento gratuito para los qataríes y tratamiento subsidiado para los expatriados. Los residentes qataríes pueden aprovechar los servicios a través de una tarjeta sanitaria emitida por el Gobierno. Los expatriados pueden comprar la tarjeta sanitaria a un costo marginal de QAR100, mientras que los ciudadanos qataríes la reciben por QAR 50 (75) . Con esta tarjeta, el tratamiento de emergencia suele ser gratuito en los hospitales públicos, sin embargo, los expatriados deben pagar cargos nominales por pruebas, consultas y atención hospitalaria. Aunque el sistema de salud pública de Qatar es excelente y está subvencionado, el país también cuenta con pocos proveedores de atención médica privados. Sin embargo, estos hospitales privados son bastante caros y pueden resultar prohibitivos sin cobertura médica. En virtud de una nueva ley de atención médica que entrará en vigor en mayo de 2022, los empleadores de Qatar deben proporcionar cobertura de seguro médico para expatriados y sus familias (76) . El nuevo sistema de seguros tiene por objeto ayudar al sector de la salud proporcionando servicios básicos de atención médica a los trabajadores a través de proveedores de atención en centros de salud públicos y privados (76) . Una vez que se haya puesto en práctica, habrá mucha más información disponible.Discusión

    Aunque la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) obstaculizó la disponibilidad y la capacidad de los sistemas de salud para brindar atención médica ininterrumpida en muchas naciones, varios países ya están avanzando hacia la cobertura sanitaria universal (CSU) (77) . Los sistemas de salud en todos los países deben fortalecerse para lograr la cobertura sanitaria universal. No se puede ignorar la importancia de contar con mecanismos de financiamiento sólidos. Los pobres a menudo no pueden acceder a muchos de los servicios que desean cuando deben pagar la mayor parte del costo de la atención médica de su propio bolsillo, e incluso los ricos pueden enfrentar dificultades financieras en caso de enfermedad grave o prolongada (77) . Los riesgos financieros de las enfermedades se pueden gestionar poniendo en común el efectivo de fuentes de financiamiento obligatorias como los ingresos fiscales del gobierno (77) .

    Muchos países de ingresos bajos y medios (PIMB) también han reformado recientemente sus sistemas de salud para promover el acceso universal a la atención médica, mejorar la calidad de los servicios de salud y aumentar la equidad en la financiación de la salud [78,79]. Muchos de estos países han establecido la CSU como un objetivo para la reforma nacional de la atención médica (80) .

    Según la OMS, hay tres problemas fundamentales e interrelacionados que impiden a los países lograr una cobertura sanitaria universal:

    • El primero es la disponibilidad de recursos, en cuyo caso cada gobierno debe garantizar que todos tengan acceso rápido a cualquier tecnología o intervención que pueda ayudarlos a mejorar su salud o vivir más tiempo.
    • El segundo es una dependencia excesiva de los pagos directos cuando las personas necesitan atención, principalmente para pagos sin receta de medicamentos y honorarios por consultas y procedimientos. Millones de personas no pueden recibir atención sanitaria porque se les exige que paguen directamente por los servicios en el momento de la atención y quienes buscan tratamiento también pueden enfrentar considerables dificultades financieras y empobrecimiento.
    • El tercer impedimento para el progreso de los países hacia la cobertura universal es la asignación ineficiente y desigual de los recursos.


    Según estimaciones conservadoras, aproximadamente entre el 20% y el 40% de los recursos sanitarios se desperdician. La capacidad de los sistemas de salud para ofrecer servicios excelentes y mejorar la atención sanitaria aumentaría considerablemente si se pudiera reducir este despilfarro. Una mayor eficiencia de la atención sanitaria facilita que el ministerio de salud obtenga financiación adicional del ministerio de finanzas en la mayoría de las circunstancias. Para lograr la cobertura sanitaria universal, los países deben recaudar suficientes ingresos, minimizar la dependencia de los pagos directos para financiar los servicios y aumentar la eficiencia y la equidad (80). Hay varias maneras para que los países recauden dinero para la salud, incluyendo mejorar la eficiencia de la recaudación de ingresos, reordenar las prioridades de los presupuestos gubernamentales y la financiación innovadora, como la de los países ricos que recaudan más fondos para la salud en entornos pobres aumentando los impuestos sobre los billetes de avión, las transacciones de divisas, el tabaco y otros artículos, y la asistencia para el desarrollo para la salud, donde el déficit de financiación que enfrentan los países de bajos ingresos pone de relieve la necesidad de que los países de altos ingresos cumplan con sus compromisos en materia de Asistencia Oficial al Desarrollo (AOD) (80) .

    Aunque muchos de los principales sistemas de atención sanitaria del mundo proporcionan atención sanitaria gratuita o universal con el fin de que la atención sanitaria sea asequible y accesible para todos los ciudadanos (10) , también tiene ciertos inconvenientes. El tratamiento de los más enfermos lo pagan los sanos. Las enfermedades crónicas, en su mayoría causadas por decisiones de estilo de vida, representan más del 90% de los costos de la atención sanitaria. Como resultado, muchas personas que viven un estilo de vida saludable se sienten agobiadas e injustamente gravadas por las malas decisiones de otros (81) . Los pacientes que no tienen que pagar un cargo pueden utilizar excesivamente las salas de urgencias y los médicos. Los tiempos de espera para operaciones electivas también pueden ser mucho más largos porque el Gobierno generalmente se enfoca en proporcionar atención médica básica y de emergencia (82) . El recorte de costos del Gobierno también podría resultar en una disminución de la provisión de atención (83) . Además, el gasto en atención médica representa una parte significativa del gasto gubernamental (84) . El Gobierno puede limitar los servicios con una baja posibilidad de éxito, como los medicamentos para enfermedades raras y la atención costosa al final de la vida (85) . Estas desventajas podrían mitigarse y superarse fácilmente con una excelente gobernanza de la salud, que podría mejorar la posibilidad de obtener los beneficios de la
    cobertura sanitaria universal. La estabilidad política y la gobernanza son factores importantes para el desarrollo de un país, especialmente para lograr la cobertura sanitaria universal. Un estudio transversal que involucró a 118 países encontró una asociación significativa entre la estabilidad política, el estado de gobernanza y el estado sociodemográfico con la cobertura universal del servicio de salud (86) . Un estudio de Fox AM y Reich MR, sugirió que la cobertura del servicio de salud no podría lograrse sin negociación política y resolución de conflictos (87) . Según Bump J en 2010, la cobertura sanitaria universal es intensamente política, ya que requiere políticas y programas coherentes para prestar servicios sanitarios de calidad a toda la población (88) . Además, Kelsall T, demostró que una política pública eficaz, una financiación adecuada y una mejor gobernanza podrían acelerar los avances hacia la cobertura sanitaria universal (89) . Asimismo, el plan de acción de la Organización Mundial de la Salud afirmó que la buena gobernanza es un requisito previo para la cobertura sanitaria universal.(90) , y la Red de Desarrollo Humano del Banco Mundial informó que la buena gobernanza conduce a mejores resultados y cobertura de salud (91) . Según un estudio chino, mejorar la gobernanza de la salud mejoró en gran medida la cobertura del servicio de salud y del seguro de salud (92) . Otro estudio de Yeoh EK et al., encontró que la buena gobernanza contribuye al progreso hacia la cobertura universal de salud en el área de Asia y el Pacífico (93) . Fryatt R et al., también afirmó que la gobernanza eficaz ayudará al éxito de la cobertura universal de salud y que las personas son responsables dentro del sistema de salud (94) .

    Un estudio de Reich MR et al., clasificó a los países de ingresos bajos y medios en cuatro niveles diferentes (95) . El primer grupo está formado por países en la parte inferior de la escalera de la cobertura universal de salud, como Bangladesh y Etiopía, que actualmente están trabajando para incorporar la cobertura universal de salud en sus políticas nacionales. El segundo grupo está formado por naciones como Indonesia, Perú y Vietnam, que han logrado un tremendo progreso hacia la cobertura universal de salud pero aún tienen importantes brechas de cobertura. El tercer grupo incluye países como Brasil, Tailandia y Turquía, que han alcanzado varios objetivos de políticas de cobertura sanitaria universal, pero que actualmente enfrentan problemas de sostenibilidad. Países como Francia y Japón están en el cuarto grupo, que han logrado la cobertura sanitaria universal, pero aún necesitan realizar reformas políticas significativas para abordar preocupaciones demográficas y epidemiológicas, como el envejecimiento de la población y la creciente prevalencia de enfermedades degenerativas (95) .Conclusión

    A medida que los países avanzan hacia la cobertura sanitaria universal, la atención sanitaria privada y los seguros de salud privados también se están volviendo más populares. En el sistema de atención sanitaria privado, existen numerosos problemas éticos, entre ellos el acceso a la atención sanitaria, la competencia desleal con las organizaciones sin fines de lucro, la consideración de la atención sanitaria como una mercancía, las malas relaciones médico-paciente, la reducción de la calidad de la atención, la disminución del valor de la educación médica y la influencia indebida en las políticas públicas en materia de atención sanitaria. Además, el seguro de salud privado puede presentar importantes problemas de equidad, lo que podría aumentar el gasto en atención sanitaria. La cobertura completa de los costos del sector público por parte de seguros privados puede fomentar la utilización inducida por el riesgo moral. Por lo tanto, considerando las cuestiones éticas que implica un sistema de atención sanitaria con fines de lucro y los inconvenientes de las aseguradoras privadas, el seguro de salud debe ser administrado por organizaciones sin fines de lucro.

    Traspaso de los hospitales gestionados por el Ministerio de Salud de la Nación a las Provincias.

    Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular de la Universidad ISALUD.

    Es una decisión compleja, que se debe desagregar para involucrar a los actores institucionales como ser: las regiones sanitarias, las autoridades políticas, respetar la diacronía de las instituciones, los ciudadanos, pacientes, y los equipos de salud. Inicialmente en el traspaso anunciado de los hospitales, debemos analizar tres aspectos, el primero que la Argentina es un país Federal, que transfirió la educación, la seguridad y la salud a las provincias, pero en el transcurso de la historia, luego de la década del noventa y como respuesta a diferentes conducciones se construyeron y pusieron en marcha hospitales que quedaron bajo un esquema de gestión de Hospitales de gestión descentralizada financiados por la nación bajo un programa denominado SAMIC, cuyo financiamiento es nacional y local. Pero el análisis involucra también hospitales construidos con Fondos del INSSJP PAMI, que pertenecen a este ente autárquico intervenido históricamente. Por último otros Hospitales que en los traspasos de la década del noventa no fueron transferidos como el Hospital Alejandro Posadas, el Sommer de la zona Oeste y El hospital Garrahan de alta complejidad infantil en la ciudad autónoma de Buenos Aires.

    Inicialmente entonces tenemos tres recorridos diferentes, por un lado los SAMIC, los nacionales puros, y los pertenecientes al PAMI. Pero en cada uno, en cada jurisdicción, en cada forma de organización tenemos diferentes complejidades, de población que se abastece en su área de influencia. De las Prestaciones y productos que se dan, que se debiera poner en claro y hacer un análisis de cuales son las prestaciones y como se complementan con el resto de los prestadores. La mención de que podrían pasar a gestión privada para dar servicios de salud exige un análisis profundo de la experiencia ocurrida en los modelos Españoles.

    Existe otro gran hospital, gestado como de alta complejidad y calidad el hospital del Cruce de Varela, que es una red multihospitalaria con hospitales provinciales y municipales, de alta complejidad. Que es un complejo de siete hospitales que funcionan en red. Cuya misión es ser el establecimiento de mayor complejidad en esa región y en relación con esos efectores.

    En la revisión de las experiencias internacionales, que se mencionan se debe consignar que mientras algunas comunidades autónomas españolas que formaron parte de la primer ola de creación de estos nuevos modelos, decidieron revertirlas a la gestión pública directa, en otros casos se siguió un recorrido de nuevos modelos organizativos como el Public Private Partnership y el Private Finance initiative. Inicialmente se instalaron como Fundaciones en Galicia y Andalucía, luego fueron a nuevas normas de gestión como es el caso de Madrid, Baleares y la Rioja, o el más controvertido que es el caso de Valencia. En Cataluña, se ha desarrollado una red hospitalaria con estos tipos o fórmulas de gestión, pero se han intensificado notablemente la intervención y el control administrativo de las cuentas de resultados limitando buena parte de la gestión autonómica.

    Los hospitales son sistemas complejos abiertos disipativos, no son exclusivamente quien los tiene que financiar o cual es el origen de esos fondos.

    Los hospitales públicos tiene en general problemas con la productividad, con la estancia media por patologías trazadoras, los planteles de personal en exceso, la dedicación en horas no llegan a la mitad de los comprometidos, faltan médicos formados en los principales servicios, en las guardias y en la enfermería. Los costos son elevados por el vector de la estancia media, por las demoras en la provisión. Falta de insumos. No son un dechado de virtudes para transferir los activos nacionales a las provincias. Esto empeora los servicios y se afectará la atención de pacientes que no tengan atención nominalizada.

    El cambio de rumbo económico en el cual nos encontramos impone la necesidad imperiosa de la evaluación y conocimiento de modelos, de resultados, de aprendizaje. Con la exigencia de lograr una gestión eficiente e integrada de los servicios de salud, adaptada a los cambios epidemiológicos, de establecimientos que tienen que implementar nuevos modelos de atención de continuidad, calidad y centrados en la personas, integrales e integrados. El análisis de que hacer con los hospitales nacionales, impone que modelos de gestión se quieren lograr especialmente con la cronicidad de la patología actual.

    Si se proponen gestiones directivas profesionales serias se podría realizar un nuevo intento, pero con valentía corregir los errores del pasado, previa investigación de lo acontecido, que es lo que mejoró y empeoró.

    Acciones estratégicas de los Ministerios de Salud de las naciones requieren funciones de rectoría, más fuertes y prioritarias, en varios aspectos como los mercados de medicamentos, de insumos, de tecnología, las inmunizaciones (las campañas de vacunación) las respuestas ante situaciones de pandemia, regulación y desarrollo de inteligencia artificial en salud, de control de los seguros de salud nacionales, obras sociales y prepagos, de evaluación de la costo efectividad de las nuevas tecnologías, de lo que debiera ocurrir para que sean aprobadas y cual debiera ser la cobertura del sistema de salud. Ni estado ausente, ni presente, sino eficiente.

    Las provincias deben necesariamente para recibir esos nuevos establecimientos profesionalizar previamente sus gestiones, tal como están funcionando en la actualidad, donde se están reacomodando a un nuevo orden, que no les a dado respiro, que tienen que resolver déficit, endeudamientos, falta de transferencias coparticipables, recursos para sus sistemas previsionales, disputas judiciales por pasivos de ambas partes no conciliados, pasar los hospitales a las provincias sin más dejaría a muchos seres humanos, que son ciudadanos estafados históricamente a la buena o mala suerte. A los profesionales que trabajan en esos lugares hace muchos años explicarles como seguirán sus carreras profesionales. Esquemas contractuales y derechos adquiridos, que no se complementan con los de las provincias, especialmente con la provincia de Buenos Aires y la Ciudad autónoma de Buenos Aires.

    Se deben considerar la calidad científico técnica, la productividad y eficiencia económica, costo de producción, formación de médicos y enfermeros, relación con la provincia y la población que depende directamente de esos establecimientos.

    La búsqueda de una mayor eficiencia y de un menor coste en la prestación de servicios públicos está detrás de buena parte de las reformas organizativas que se quieren aplicar y se proponen en el ámbito de los sistemas públicos de salud. Pero esto no se ha comprobado que pase simplemente por la privatización de la sanidad pública. Debemos alejarnos del ruido y de la furia. Corresponde un análisis particular de cada caso, para establecer un programa para llevar a transferir activos nacionales a las provincias y asegurar la continuidad asistencial. Se que esto no ocurrirá. Finalmente si se logra el espacio se le transferirán los hospitales a las Provincias. Siendo que en muchos casos los hospitales como El Cruce, El Posadas y fundamentalmente el Garrahan dan servicios a poblaciones que trascienden el nivel jurisdiccional, y son del ámbito nacional y de jurisdicciones limítrofes, por lo tanto debiera tener un sistema de complementación para la resolución de esos casos y solventar los costos que estas prestaciones implican.

    Solucionar los problemas sobre lo más importante de estas organizaciones, las personas, los equipos que realizan estas prestaciones, el conocimiento, experiencia y las competencias, generado en dichas organizaciones, cuya área programática excede una provincia, hablar solo de quien debe hacerse cargo del financiamiento es una simplificación imprudente, de todas las soluciones, si se debe tomar una decisión por el cambio realizaría un pase a las provincias, en los próximos tres años, con las diferentes líneas estratégicas según sea SAMIC, Nacional o del PAMI. No la privatización, ni al pase a la gestión privada, si a la transferencia ordenada a las provincias y con recursos a las provincias por cinco años en financiamiento decreciente, según los antecedentes en los países que se han instalado modelos privatizadores de la sanidad pública.

    imagen extraída del artículo de Sánchez I. Abellán JM y Oliva J 2013. Gestión pública y gestión privada de servicios sanitarios.

    Dimensiones de la Calidad Asistencial en Salud

    Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular de Gestión estratégica de Salud.

    La calidad asistencial tiene básicamente son once dimensiones, técnica, satisfacción, eficiencia, seguridad, apropiabilidad, valor, oportunidad, equidad, confidencialidad, transparencia, y atención centrada en la persona.

    Como resultan la calidad técnica, vinculada con el desempeño de los equipos de salud, con la calidad de vida ganada, con la disminución de las complicaciones y los eventos adversos. Luego esta la satisfacción del usuario, que no se lo considera el verdadero juez de la calidad asistencial, porque no sabe cual la necesidad expresada y la normatizada en función de una morbilidad diagnosticada. La satisfacción es un cociente positivo en su resultado en la relación entre lo que se le da en el denominador y lo que espera el paciente, resultado esto un punto que se mueve al compás de la experiencia comparativa y naturalizar ciertos componentes del servicio. entendiendo que hay productos intermedios de la producción sanitaria que se debe acoplar al producto en tiempo, y forma. La satisfacción es un aspecto comparativo, de tolerancia con la expectativa de la calidad de vida esperada. También la satisfacción está sesgada por el resultado. Si le fue bien en la prestación el paciente y su familia pasan por alto elementos que como gestores tenemos la obligación de valorar, de mejorar. Aspectos vinculados con el confort, con la escucha, con la participación. Es también eficiencia, cuanto se gasta o se sacrifica para ser efectivo en condiciones reales. En esta dimensión de la calidad entran en la consideración los desperdicios, que no agregan valor. La calidad debe ser oportuna, o sea estar disponible cuando el paciente lo necesita, el acceso vinculado a la organización de la oferta, a la económica, la distancia geográfica, la cultural. Las prestaciones deben ser valoradas como apropiadas, ser adecuadas a lo que el paciente, su evolución, el estadio de la enfermedad necesita, son en magnitud y calidad para cubrir la necesidad de los usuarios. Se debe generar valor: basado en la obtención de un resultado deseado y sustentable, en calidad. la medicina basada en el valor es un aspecto que debemos incorporar en la calidad. la calidad es seguridad en la atención, prevenir los eventos adversos. También la calidad tiene otra dimensión que es disminuir la desigualdad injusta, la inequidad, calidad debe ser equitativa, sino resulta un privilegio. Otra dimensión de la calidad debe ser la rapidez, especialmente en las patologías cuyos resultados son tiempo dependientes. Los servicios deben ser suministrados por personas competentes, que tengan habilidades entrenadas y competencias. También esta en la calidad el respeto por la información y los datos, la confidencialidad. Calidad es informar adecuadamente a los pacientes y las familias para que coparticipen. Esa información debe ser segura, confiable, e independiente. Calidad es también transparencia, es mostrar a las partes interesadas que se hace y como. Que resultados se obtienen en cirugías complejas, en sobrevida de tumores, en trasplante. Que medidas de seguridad se toman. Calidad es atención centrada en la persona.

    En cada una de estas once dimensiones de la calidad que he agrupado, exige realizar un programa, un plan de acción, desarrollar comportamientos y consolidar una cultura. La calidad viene para quedarse en las instituciones de salud. Para sus productos y también para los proveedores. Si hay calidad, los resultados mejorarán año tras año, y los costos, se convertirán en inversiones, en asignaciones costo efectivas, más allá del imperativo ético que tenemos con los usuarios y pacientes, financiadores, trabajadores y gerenciadores,

    Se debe gestionar por procesos, pensar en la mejora continua, en mecanismos de resolución de problemas, liderazgo, negociación, asignación de recursos, incorporar el conocimiento, trabajo en equipo, en seguridad de pacientes, en pensar en la coproducción del usuario, en su participación activa relaciona con información, y con su calidad de vida, gestionar con indicadores, con cuadro de mando, desarrollando una gestión esbelta, magra, basada en procesos bien diseñados, con ciclos de kaizen, con disminución de los desperdicios y conocer que la gestión no se estoquea que hay que impulsarla todos los días.

    La calidad para los gestores clínicos es el eje de la gestión, porque implica mejorar el desempeño de las instituciones. No obstante, significa un costo diferente en algunos aspectos. El que resulta más sustantivo, es cuanto recurso humano se necesita para dar la calidad óptima. Concepto que también se debe incorporar.

    Estamos en el centro de la crisis de financiamiento y sustentabilidad, donde a los gerenciadores financiadores no les interesa la calidad de los prestadores, que no tengan complicaciones, que logren un modelo de gestión de procesos basado en la continuidad de atención, en la digitalización. En contratar mejores equipos, que le paguen bien a los profesionales, dignifiquen la atención, ofrezcan ambientes seguros, se les pague mejora a estos, porque en definitiva reducirán el gasto, porque mejoran la calidad de vida de las personas, logran una adherencia al tratamiento y a los cambios de hábitos, debiendo ampliar las fronteras de acción para lograr ir no solo a un modelo de atención episódico, sino cuidado a los pacientes.

    La rectoría, los financiadores, para su bien, y el de los pacientes y la comunidad deben incentivar a que los prestadores trabajen en procesos, tengan información, digitalización la información, eduquen para la salud de los pacientes, se anticipen a las complicaciones y eviten los eventos adversos, esto será un círculo virtuoso, que sustancie el modelo de atención futuro, con el compromiso profesional y las actuaciones que eviten la fragmentación de la atención y su continuidad.

    Coordinación de actividades y procesos. Core con los de suministro información, logística y funcionalidadHace efectivo el concurso del esfuerzo de los equipos de trabajo.
    Tener objetivos comunes.Sirven como guía de la actuación individual. Se relaciona con los propósitos
    Diferenciación y complementación de funcionesPara lograr una gestión más eficaz.
    La jerarquía de la línea de mandoPara que exista coordinación, dirigir los esfuerzos y controlar los resultados.
    División del trabajoNo sobrecargar a los equipos, aumentar la capacidad de respuestas
    Los procesos, las normas, los procedimientos, las guías, y las víasDefinen funciones de las personas, las relaciones entre ellas y las especificaciones de que se espera con su actuación.
    Tener un sistema de reconocimiento, de incentivos , motivación y castigosPara incentivar a los individuos a desempeñar correctamente sus funciones.

    La calidad es importante, debe ser reconocida, los prestadores debieran estar acreditados, definir claramente que se cubre, que es costo efectivo, y que calidad es la esperada en la prestación.

    En el futuro, la educación sanitaria debe promover la gestión de la calidad como parte de su plan de estudios y de los esfuerzos de colaboración interprofesional. Al introducir a los estudiantes y profesionales de la medicina, la atención sanitaria y las profesiones afines en la mejora de la calidad, tendrán más probabilidades de cosechar los beneficios de la mejora de los resultados y la satisfacción de los pacientes.

    .

    Sanidad 4.0: una visión para una sanidad inteligente y conectada

    Jingshan Li 1 , Pascale Carayón 1

    IISE Trans Healthc Syst Eng. 2021

    Abstract

    La Industria 4.0 ha transformado la industria manufacturera en un nuevo paradigma. De manera similar a la manufactura, la prestación de servicios de salud se encuentra en los albores de un cambio fundamental hacia la nueva era de la atención sanitaria inteligente y conectada, conocida como Atención Sanitaria 4.0.

    En este artículo, analizamos la evolución histórica de la Atención Sanitaria 1.0 a la 4.0, describimos las características de la atención inteligente y conectada en la Atención Sanitaria 4.0, identificamos múltiples desafíos y oportunidades de investigación de la Atención Sanitaria 4.0 en términos de datos, modelos, dinámicas e integración, y esbozamos las implicaciones de las personas, los procesos, los sistemas y los resultados de salud.

    Finalmente, se presentan conclusiones y recomendaciones en las áreas de

    (1) participación de múltiples disciplinas y perspectivas,

    (2) desarrollo de tecnologías y metodologías con una combinación de enfoques cuantitativos y cualitativos,

    (3) integración de circuito cerrado del sistema sociotécnico, y

    (4) diseño de un sistema centrado en la persona con atención específica a las necesidades humanas y la equidad en salud.

    1. Introducción

    En todo el mundo, se ha observado un creciente interés en los enfoques de ingeniería para la prestación de servicios de atención médica en un contexto de rápido desarrollo en dispositivos médicos, avances clínicos, análisis de datos y tecnología de la información.

    Los recientes avances en tecnologías de salud digital (por ejemplo, registros médicos electrónicos, monitoreo de salud y dispositivos portátiles) no solo son transformadores para la reingeniería de los procesos de atención y la mejora de los resultados de la atención médica, como la calidad de la atención y la seguridad del paciente, sino que también pueden tener un gran impacto socioeconómico, ya que casi el 20% del PIB de los EE. UU. se dedica a gastos de salud.

    Estos desarrollos tecnológicos han generado numerosas oportunidades de innovación, así como desafíos sustanciales para la prestación de servicios de atención, y ofrecen la oportunidad de ir más allá del alcance tradicional de la ingeniería de la atención médica, como la mejora de procesos y la implementación de tecnología.

    Ha habido una creciente comprensión de que la tecnología de la información, las herramientas de ingeniería de sistemas y las innovaciones organizacionales desempeñan un papel crítico para abordar las crisis interrelacionadas de calidad y productividad que enfrentan los sistemas de atención médica en todo el mundo ( Kaplan et al. 2013 , Cassel et al. 2014 , Reid et al. 2005 ).

    Estas tecnologías y herramientas pueden ayudar a los sistemas de atención de la salud a lograr el cuádruple objetivo de mejorar la experiencia del paciente, la salud de la población, el control de costos y la satisfacción de los médicos ( Sikka et al. 2015 ). La comunidad de ingeniería de sistemas de atención de la salud (HSE) tiene un papel fundamental que desempeñar para abordar estos desafíos.

    La Industria 4.0 ha transformado la industria manufacturera en un nuevo paradigma ( Lasi et al. 2014 , Rubmann et al. 2015 , Liao et al. 2017 ): la era de la fabricación inteligente, cibernética y sostenible, y ha producido mejoras sustanciales en la productividad, la calidad y/o la satisfacción del cliente de los procesos, productos y servicios. Estos cambios revolucionarios pueden generar un impacto significativo no solo en la fabricación, sino también en todos los aspectos de nuestra sociedad, incluida la atención médica, que ha comenzado a adoptar estas innovaciones tecnológicas. De manera similar a la fabricación, la prestación de servicios de atención médica se encuentra en los albores de un cambio de paradigma para alcanzar la nueva era, conocida como Atención Médica 4.0 .

    Varias opciones de diagnóstico y tratamiento se están introduciendo de forma continua y exponencial, se generan y reportan datos extensos, se han instalado numerosos equipos, sensores y dispositivos cableados e inalámbricos en hospitales, clínicas, hogares, farmacias y muchos otros entornos de atención. Además, se han logrado actualizaciones revolucionarias en el poder computacional, se están difundiendo más nuevos algoritmos de aprendizaje automático, estadísticas e inteligencia artificial (IA), se han desarrollado técnicas de modelado y optimización nuevas y complejas, y cada vez se tienen más en cuenta los impactos cognitivos y se integran métodos de factores humanos en el diseño de innovaciones tecnológicas. Estas innovaciones expandirán significativamente las capacidades sociales y técnicas de la prestación de atención médica y tienen el potencial, si se diseñan, implementan y utilizan bien, de mejorar la calidad de la atención, la experiencia y los resultados de los pacientes, la salud de la población y la satisfacción de los médicos; por lo tanto, generarán beneficios significativos para las comunidades y la sociedad en general.

    Aunque hemos visto avances en la atención sanitaria inteligente y conectada, se necesita más innovación, difusión e impacto en la investigación para lograr la Atención Sanitaria 4.0. El objetivo de este artículo es analizar la transición a la Atención Sanitaria 4.0, identificar sus elementos y proponer oportunidades y desafíos para la investigación en Atención Sanitaria 4.0.

    El resto del documento se estructura de la siguiente manera: las secciones 2 y 3 presentan la historia y evolución de la Industria 1.0 a la 4.0 y de la Atención Sanitaria 1.0 a la 4.0, respectivamente. Los elementos de la Atención Sanitaria 4.0 se presentan en la sección 4 , mientras que los desafíos y las implicaciones para la investigación se resumen en la sección 5. Finalmente, las conclusiones se formulan en la sección 6 .

    2. Transición de la Industria 1.0 a la Industria 4.0

    La industria 1.0 representa la primera revolución industrial, que comenzó en el siglo XVIII y se prolongó hasta mediados y fines del siglo XIX . Junto con las tecnologías emergentes de la máquina de vapor, las máquinas de coser, la fabricación de acero y los ferrocarriles, una revolución de mecanización facilitó el paso de la sociedad de la agricultura a la industrialización.

    Desde finales del siglo XIX hasta principios del XX , la segunda revolución industrial, llamada Industria 2.0, supuso un cambio de paradigma: la fabricación individual o en pequeña escala se convirtió en una producción en serie de gran volumen, gracias al uso preponderante de la electricidad. Las cadenas de montaje de Henry Ford permitieron la distribución y conexión sistemática de numerosas operaciones y máquinas de forma eficiente, lo que cambió por completo los procesos de fabricación.

    Durante las últimas décadas del siglo XX , el rápido desarrollo de la tecnología electrónica, informática y robótica ha dado lugar a aplicaciones masivas de sistemas de automatización, caracterizados por la digitalización y la interconexión en red de los procesos de fabricación y de negocio. Se han adoptado ampliamente los sistemas de fabricación flexibles e integrados por ordenador, los sistemas ejecutivos de fabricación, así como la planificación de recursos materiales y la planificación de recursos empresariales, lo que marcó la tercera revolución industrial, es decir, la Industria 3.0, y también dio lugar al nacimiento de la cuarta revolución.

    En el siglo XXI , la Industria 4.0 representa la cuarta revolución industrial y tiene como objetivo integrar los sistemas ciberfísicos con las tecnologías de información, procesos, equipos y operaciones. La Internet de las cosas (IdC) y los servicios asociados están ampliamente distribuidos y se utilizan junto con técnicas de inteligencia artificial y análisis de big data. A través del diagnóstico, la operación, el control y el mantenimiento de instalaciones, productos y procesos comerciales basados ​​en Internet y en la nube, podemos lograr una conexión inteligente, sostenible y rentable (es decir, integración) de suministro, fabricación y servicio. La evolución histórica de la Industria 1.0 a la 4.0 se ilustra en la Figura 1 .

    Figura 1.

    Evolución histórica de la Industria 1.0 a la Industria 4.0

    Al observar la evolución de la Industria 1.0 a la Industria 4.0 (ver Figura 2 ), observamos que inicialmente se trataba de dispositivos y tecnologías de fabricación simples, que luego se actualizaron a procesos y técnicas más complejos e inteligentes. Comenzamos con un único y pequeño grupo de máquinas y equipos y ampliamos a múltiples máquinas, células y grupos, y ahora a una red de fabricación a gran escala. Al principio, solo había una instalación de fabricación; luego, nos expandimos a múltiples líneas, talleres, plantas y, finalmente, a la empresa y más allá, para integrar a los fabricantes con proveedores, prestadores de servicios y clientes, en una comunidad de fabricación. Los datos utilizados en la fabricación también crecieron de un conjunto pequeño a big data y a conjuntos de datos gigantes con diferentes volúmenes, variedades y variaciones. Durante esta evolución de la Industria 1.0 a la 4.0, se han incluido cada vez más componentes de automatización y se ha requerido cada vez menos participación de los trabajadores/operadores.

    Figura 2:

    Características de la Industria 1.0 a 4.0

    3. Transición de la Atención Sanitaria 1.0 a la Atención Sanitaria 4.0

    Los sistemas de atención de la salud comparten muchas características comunes con los sistemas de fabricación ( Zhong et al. 2017 ). Al igual que la fabricación u otros sectores industriales, la prestación de servicios de atención de la salud ha experimentado una larga historia de evoluciones y revoluciones. Utilizando nuestro conocimiento de la evolución de la Industria 1.0 a la 4.0 (ver arriba), describimos múltiples etapas similares para representar la evolución de la Atención de la Salud 1.0 a la Atención de la Salud 4.0.

    La atención sanitaria 1.0 se refiere al encuentro básico entre el paciente y el médico. Durante dicho encuentro, el paciente visita una clínica y se reúne con un médico y otros miembros del equipo de atención. A través de la consulta, las pruebas y el diagnóstico, el médico (o el equipo de atención) proporciona la prescripción de medicamentos y un plan de atención para tratar una enfermedad, así como planes de seguimiento (por ejemplo, la orden de hacerse un análisis de laboratorio o una prueba de diagnóstico por imágenes, la derivación a un especialista). Este modelo ha prevalecido en la práctica de la atención sanitaria durante cientos de años.

    Junto con el gran desarrollo en el campo de la salud, las ciencias biológicas y la biotecnología, se han inventado, desarrollado y probado numerosos equipos y dispositivos médicos nuevos, que se utilizan cada vez más en la prestación de servicios de salud. Por ejemplo, los equipos de diagnóstico por imagen (por ejemplo, resonancia magnética, ecografía, tomografía computarizada), los dispositivos de monitorización (por ejemplo, oxímetro de pulso, líneas arteriales) y los equipos quirúrgicos y de soporte vital (por ejemplo, robot Da Vinci, tubos torácicos) se utilizan cada vez más en hospitales y otros entornos de atención para respaldar el diagnóstico, el tratamiento y la monitorización. A este desarrollo lo denominamos Atención sanitaria 2.0.

    Desde la última década, junto con el desarrollo de los sistemas de información, se han implementado registros médicos o de salud electrónicos (EHR o EMR) para gestionar la atención de los pacientes en las unidades y departamentos de las organizaciones de atención médica; estas tecnologías de información de salud han tenido un gran impacto en los procesos clínicos y operativos.

    Numerosas actividades se marcan con tiempo y se registran en el EHR, y muchos procesos manuales se han informatizado (por ejemplo, ingreso de órdenes en CPOE o ingreso de órdenes de proveedor informatizado) y digitalizado (por ejemplo, AVS electrónico o resumen posterior a la visita).

    Además, utilizando las redes informáticas disponibles, la atención remota y la telesalud se han vuelto posibles, y las visitas electrónicas (por ejemplo, la comunicación entre un paciente y su médico a través de un portal para pacientes) están comenzando a reemplazar algunos encuentros cara a cara. La actual pandemia de COVID-19 ha aumentado la demanda de telesalud y visitas virtuales. Todo esto ha llevado a múltiples cambios revolucionarios en la prestación de atención médica. Categorizamos esta revolución como Atención Médica 3.0.

    La cuarta revolución de la atención sanitaria está surgiendo ahora en paralelo con la Industria 4.0. En un contexto de este tipo, el proceso de prestación de servicios de atención sanitaria se convierte en un sistema ciberfísico equipado con IoT, RFID (identificación por radiofrecuencia), wearables y todo tipo de dispositivos médicos, sensores inteligentes, robots médicos, etc., que se integran con la computación en la nube, el análisis de big data, la inteligencia artificial y las técnicas de apoyo a la toma de decisiones para lograr una prestación de servicios de atención sanitaria inteligente e interconectada. En un sistema de este tipo, no solo están conectadas las organizaciones y los centros de atención sanitaria (por ejemplo, hospitales, clínicas y centros de atención a largo plazo), sino que también están conectados todos los equipos y dispositivos, así como el hogar y las comunidades de los pacientes. La información relacionada con el paciente, por ejemplo, el historial de medicación, las notas de diagnóstico, los resultados de laboratorio, los planes de tratamiento, las recargas de farmacia, la facturación y las reclamaciones de seguros, se pueden compartir potencialmente a través de protocolos adecuados. Además, a través de técnicas de IA, podemos prever un tratamiento proactivo, la predicción y prevención de enfermedades, la medicina personalizada y una mejor atención centrada en el paciente. De esta manera, surge una comunidad de atención sanitaria omnipresente, inteligente e interconectada, que da lugar al paradigma de la Atención Sanitaria 4.0. Las transiciones de la Atención Sanitaria 1.0 a la 4.0 se ilustran en la Figura 3 .

    Figura 3.

    Evolución histórica de la atención sanitaria 1.0 a la atención sanitaria 4.0

    Al estudiar la evolución de la Atención de la Salud 1.0 a la Atención de la Salud 4.0 (ver Figura 4 ), observamos que la prestación de servicios de salud ha pasado de la simple medicación a un tratamiento más complejo e inteligente de las enfermedades. La atención al paciente se brindaba principalmente a través de interacciones de un paciente con un solo médico, y luego se amplió al incluir múltiples médicos, equipos y comunidades. Inicialmente, la atención al paciente se centraba en una instalación o disciplina, y luego se amplió para incluir múltiples disciplinas, unidades y organizaciones. Ahora, la atención al paciente involucra grandes redes y comunidades de personas y organizaciones. Si bien al comienzo de la transformación de la atención de la salud se utilizaban pocos datos, ahora en la Atención de la Salud 4.0 se encuentran disponibles grandes y gigantescos flujos de datos con grandes variaciones en dimensión, calidad, formato y características. De manera similar a la evolución de la Industria 4.0, la Atención de la Salud 4.0 incluye una automatización creciente. La diferencia más distintiva y crítica entre la Industria 4.0 y la Atención de la Salud 4.0 tiene que ver con la participación de las personas. En la Atención Sanitaria 4.0, los pacientes (y sus cuidadores) y los médicos participan cada vez más y comparten responsabilidades en el control de su salud, la notificación de síntomas y la participación en la toma de decisiones compartidas para el tratamiento y la planificación de la atención. A medida que desempeñen papeles más importantes, los pacientes (y sus cuidadores), así como los médicos, estarán en el centro de la Atención Sanitaria 4.0.

    Figura 4:

    Características de la Atención Sanitaria 1.0 a 4.0

    4. Elementos de la Atención Sanitaria 4.0

    Hay dos elementos principales de la Sanidad 4.0:

    1. Inteligencia, es decir, utilizar técnicas de IA para mejorar el diagnóstico, el tratamiento, la coordinación y la comunicación entre pacientes, médicos y otras partes interesadas, para lograr una gestión sanitaria inteligente individualizada y centrada en el paciente, que incluya las siguientes perspectivas:
      1. Estratificación y clasificación . Para lograr una atención individualizada o personalizada, es necesario comprender mejor las necesidades y características de los pacientes para poder estratificarlos en diferentes clases (por ejemplo, herramientas de estratificación de riesgo para accidente cerebrovascular, cáncer y delirio ( Stroke Risk in Atrial Fibrillation Working Group 2008 , Rodrigues et al. 2012 , Newman et al. 2015 )). Usando herramientas de estratificación y clasificación, se pueden identificar factores importantes correlacionados con una enfermedad específica. Podemos ir más allá del estudio de esta asociación y descubrir la relación causal entre los factores del paciente y una enfermedad específica, lo que puede ayudar a los médicos a crear planes de intervención específicos para el paciente dirigidos a esos factores. Esto puede proporcionar la base para desarrollar un apoyo a la toma de decisiones clínicas para el diagnóstico y el tratamiento que pueda satisfacer las necesidades individuales específicas del paciente.
      2. Análisis de predicción . Para cada paciente, se pueden hacer predicciones precisas del desarrollo y los resultados de la enfermedad basadas en la estratificación y la clasificación para ayudar al diagnóstico y el pronóstico (por ejemplo, predicción de reingreso hospitalario, enfermedad cardiovascular y diagnóstico de infección por COVID-19 ( Kansagara et al. 2011 , Damen et al. 2016 , Wynants et al. 2020 )). Dichos modelos no solo deben proporcionar valores de riesgo previstos, sino también clasificar e interpretar los factores significativamente involucrados en la predicción. La importancia de la clasificación de los factores correlacionados y el impacto potencial de los factores causales se pueden investigar más a fondo para proporcionar recomendaciones y pautas para la toma de decisiones médicas.
      3. Atención preventiva y proactiva . Los resultados de los análisis de predicción se pueden utilizar para crear planes de atención preventiva y proactiva ( Vlaeyen et al. 2017 , Struckmann et al. 2018 , Hendry et al. 2019 ). Además de prevenir o ralentizar el desarrollo de la enfermedad, podemos abordar mejor cómo prevenir errores de medicación y mejorar la seguridad del paciente ( Wetterneck et al. 2011 , Carayon et al. 2015 ). La investigación de los factores críticos que afectan los resultados del paciente y la respuesta al tratamiento puede proporcionar recomendaciones para desarrollar planes de atención.
      4. Monitoreo, intervención y tratamiento óptimo . Para mejorar los resultados del paciente, se necesita un monitoreo cercano de los signos vitales y otros factores críticos específicos del paciente (p. ej. , Zois et al. 2016 , Shah et al. 2016 , Correl et al. 2018 ), y un análisis y predicción continuos del estado del paciente para actualizar dinámicamente las intervenciones de atención y los planes de tratamiento y respaldar la toma de decisiones médicas óptimas para cada paciente. Los sensores inalámbricos, los dispositivos portátiles, así como la informática de borde y los portales para pacientes, brindan la posibilidad de automonitoreo o monitoreo remoto. Los modelos avanzados de análisis y optimización de datos pueden ayudar a desarrollar planes de intervención y tratamiento individualizados y adecuados.
      5. Circuito cerrado . Todos los elementos de la Atención Sanitaria 4.0 están conectados dinámicamente en un circuito cerrado. En otras palabras, los resultados de las decisiones sobre medicación y tratamiento deben retroalimentarse al modelo de análisis de predicciones para actualizar dinámicamente las predicciones y los factores importantes, así como el plan de atención e intervención de manera oportuna.

    El procesamiento del lenguaje natural, el aprendizaje profundo y la inferencia estadística, la realidad virtual y la realidad aumentada, las técnicas de modelado y optimización desempeñan papeles clave para crear un sistema de atención sanitaria inteligente. Al igual que en la Industria 4.0, la IoT, la RFID, los dispositivos portátiles, la robótica y las tecnologías de cadena de bloques en los sistemas ciberfísicos crean un mecanismo para la recopilación, el seguimiento, el análisis, la intervención y la retroalimentación de datos. Vincularlos a la medicina personalizada puede ayudar a implementar enfoques de diagnóstico y tratamiento basados ​​en la genética y mejorar la eficacia de la terapia del paciente.

    En la Figura 5 se muestra un ejemplo ilustrativo de atención médica inteligente , donde la medicina personalizada está dirigida a diferentes grupos de pacientes y los resultados luego se retroalimentan para reevaluar y diseñar la atención inteligente de forma iterativa.

    1. Interconexión, es decir, integrar todos los aspectos de la atención de salud para construir una red de información eficaz conectando los siguientes elementos del sistema:
      1. Interacciones entre pacientes, cuidadores y otros miembros del equipo de atención. La comunicación entre pacientes y equipos de atención es fundamental para la calidad de la atención médica y la seguridad del paciente ( Rodin et al. 2009 , Thompson et al. 2012 , Kelly et al. 2014 ). No solo se deben comunicar a los pacientes los resultados del diagnóstico, los planes de tratamiento y los resultados clínicos, sino que también la participación de los pacientes y sus cuidadores en el proceso de atención y tratamiento debe convertirse en la norma. De este modo, los pacientes comprenderán mejor lo que se necesita para implementar su plan de atención y participarán más activamente en el proceso de atención. Dicha participación es aún más crítica cuando los pacientes tienen enfermedades crónicas y complejas. El desarrollo, la implementación y el uso juiciosos de la tecnología de la información, los portales de pacientes, las llamadas telefónicas, las videoconferencias y las aplicaciones, etc., pueden ayudar a facilitar la comunicación y la participación de los pacientes (y los cuidadores), en particular durante una pandemia o en un entorno remoto.
      2. Comunicaciones dentro del equipo de atención profesional . Todos los profesionales de la salud involucrados en la atención al paciente deben comunicarse y coordinarse de manera eficiente y eficaz ( Hewett et al. 2009 , Wu et al. 2012 , Nguyen et al. 2015 ). La atención fragmentada retrasa la prestación de la atención y conduce a un desperdicio sustancial y daño al paciente. La tecnología de la información avanzada y los nuevos equipos o dispositivos tienen el potencial de facilitar la comunicación del equipo y la coordinación de la atención. En particular, un centro de pacientes coordinado puede ayudar a lograr una coordinación efectiva y eficiente al respaldar el intercambio de información y la comunicación entre todos los miembros del equipo. Esto contribuiría en gran medida a respaldar el modelo mental compartido y la conciencia entre el equipo de atención, lo cual es fundamental para la calidad y la seguridad de la atención al paciente ( Schultz et al., 2007 ).
      3. Equipos y dispositivos . El uso generalizado de equipos complejos e inteligentes y numerosos dispositivos portátiles, sensores, IoT y diferentes tipos de funciones de conexión (por ejemplo, Scanaill et al. 2006 , Patel et al. 2012 , Vegesna et al. 2017 ) pueden ayudar a recopilar información continua y completa sobre la atención al paciente, independientemente de la ubicación de la atención. Las funciones de computación en la nube y en el borde permiten que estos dispositivos brinden capacidades adicionales de análisis, diagnóstico y predicción a nivel local y global.
      4. Organizaciones y comunidad . Todas las organizaciones de atención médica y las partes interesadas de la comunidad, incluidos los profesionales individuales, los consultorios de grupos pequeños, las clínicas, los hospitales, las farmacias, los centros de salud comunitarios, los centros de atención a largo plazo, los sistemas de salud individuales, regionales y públicos, así como la comunidad en general, estarán conectados. La mejora de la calidad de la atención requiere una colaboración significativa entre todas estas organizaciones de atención médica y la comunidad en general. La información disponible en cada entidad debe ser accesible para otras entidades a través de protocolos y procesos adecuados.
      5. Seguros, facturación y costos . Mediante el uso de tecnología de la información y herramientas de gestión de vanguardia, las prácticas de reembolso, los marcos regulatorios y los resultados deseados pueden alinearse mejor para eliminar barreras y reducir costos. Las conexiones a través de la selección y cobertura de seguros, la agilización de la codificación, la facturación y el reembolso, con el avance de la TI de salud en los sistemas de facturación son importantes.
      6. Transiciones de atención a lo largo del tiempo y el espacio . Las transiciones de atención existen a lo largo de la vida del paciente, como la atención pediátrica, de adultos y de ancianos, o a lo largo del espacio, como la atención ambulatoria, la hospitalización, el hogar o la atención a largo plazo. Cada fase o ubicación de atención tiene sus características únicas, así como características universales. Además de abordar los problemas específicos dentro de cada fase o ubicación, debemos prestar mucha atención a las transiciones entre las fases y ubicaciones de atención (Naylor y Keating 2008, Peter et al. 2009 , Gabriel et al. 2017 ). En particular, los problemas relacionados con la transferencia y la coherencia de la información, la seguridad del paciente, el manejo de enfermedades crónicas y la continuidad de la atención son de gran importancia y deben abordarse en la atención médica 4.0.
      7. Bucles cerrados . Nuevamente, todas las entidades conectadas están vinculadas dinámicamente en múltiples bucles cerrados entrelazados entre sí. La información a nivel de población, grupo e individuo se puede integrar con todos los demás elementos del sistema y alinearse de manera efectiva en el recorrido del paciente.

    Figura 5.

    Atención sanitaria inteligente y personalizada

    No solo necesitamos la conexión de la información en cada aspecto, sino también la integración de la información a lo largo de todas las fases del recorrido del paciente. El intercambio seguro y autorizado de información entre las partes interesadas puede conducir a una mejora sustancial en la prestación de servicios de salud. El flujo de información entre las partes interesadas se produce a lo largo del recorrido del paciente, es decir, la «distribución espacio-temporal de las interacciones de los pacientes con múltiples entornos de atención a lo largo del tiempo» ( Carayon y Wooldridge 2020 ). Durante su recorrido, un paciente puede visitar múltiples organizaciones de atención médica, incluida la clínica de atención primaria, especialistas, hospital, sala de emergencias, centro de rehabilitación y atención a largo plazo ( Carayon et al. 2020 ). La atención médica 4.0 tiene como objetivo desarrollar tecnologías que respalden el flujo de información y la coordinación entre las diversas partes interesadas involucradas en el recorrido del paciente. La figura 6 proporciona un ejemplo ilustrativo de dicha atención conectada, donde los pacientes son el centro de toda la red.

    Figura 6.

    Atención sanitaria conectada

    En resumen, los sistemas de atención sanitaria inteligentes e interconectados representan el nuevo paradigma de la prestación de servicios de salud en el futuro en el marco de la Atención Sanitaria 4.0. Para que la Atención Sanitaria 4.0 sea una realidad, se requieren múltiples campos y disciplinas de investigación, como los sistemas ciberfísicos, la tecnología de la información, la inteligencia artificial, la robótica, la informática, la seguridad, el modelado y la optimización, además de las ciencias de la salud (por ejemplo, medicina, enfermería, farmacia), la informática sanitaria, la bioinformática y los factores humanos y la ingeniería de sistemas. Además, es sumamente importante tener en cuenta las interacciones entre las personas (pacientes, cuidadores, médicos) y las máquinas (dispositivos, tecnología) en un sistema sociotécnico complejo. Los pacientes deben ser la característica central del sistema de atención sanitaria inteligente e interconectado y deben estar respaldados por todos los demás elementos, interacciones y actividades del sistema.

    5. Desafíos e implicaciones para la tecnología y la investigación

    ¿Qué desafíos debemos abordar para hacer realidad la visión de la Sanidad 4.0 de una sanidad inteligente y conectada? Desde la perspectiva del desarrollo tecnológico, existen numerosos desafíos:

    1. Datos

    La inteligencia del sistema depende de los datos. Además de los conocidos desafíos en materia de disponibilidad de datos y privacidad, la compatibilidad de los datos se vuelve crítica, ya que las entidades de atención médica utilizan diferentes bases de datos con diversos formatos: cómo unificarlas para que sean compatibles y se comuniquen no es fácil. En los sistemas de atención médica, aunque se ha recopilado una gran cantidad de datos, aún se desconoce la naturaleza fundamental de las enfermedades y los seres humanos; por lo tanto, no está claro cuáles serán los datos o componentes más críticos en cada sistema. Esto sin duda afectará la recopilación de datos y los análisis posteriores. Además, las tecnologías actuales de inteligencia artificial y aprendizaje automático se basan en conjuntos de datos de gran volumen y en reglas deterministas o de marcado claro. Pero muchos problemas de atención médica tienen características únicas o específicas relacionadas con una enfermedad, una persona o un entorno, lo que significa conjuntos de datos pequeños. Las reglas o mecanismos (o la “física”) que controlan el proceso o el comportamiento humano no se conocen. Además, las disparidades en materia de salud, las inequidades y el comportamiento humano pueden afectar la disponibilidad y el uso de tecnología avanzada, lo que podría dar lugar a datos desequilibrados entre grupos. Aún quedan desafíos sobre cómo utilizar conjuntos de datos tan pequeños e incompletos con un conocimiento de dominio limitado para hacer predicciones precisas y significativas y análisis posteriores.

    1. Modelo

    Para formular modelos para cada problema, proceso o sistema de atención de la salud, se deben considerar varios niveles de detalle y complejidad. Un nivel insuficiente de detalles puede generar poca confianza en los modelos y también podría dar como resultado resultados inadecuados. Además, los modelos de procesos de nivel superior dependen de configuraciones detalladas de modelos de nivel inferior y están acoplados a otros modelos de procesos o sistemas. Por ejemplo, un cambio en el número de asistentes médicos o el tiempo de alojamiento en una clínica de atención primaria dará como resultado variaciones en el tiempo de servicio en el modelo de flujo de pacientes, lo que puede generar actualizaciones en el cronograma de citas y cambios en el modelo de flujo de trabajo del médico, y afectar aún más la accesibilidad de la clínica al panel de pacientes. Por otro lado, los modelos con demasiado detalle pueden no ser viables en la práctica debido a problemas de computación e implementación. Además, el desequilibrio de datos causado por disparidades, desigualdades y comportamientos puede dar como resultado insumos insuficientes para los modelos. Se necesita investigación sobre atención inteligente y conectada para abordar de manera sistemática y eficaz el equilibrio entre la complejidad del proceso y la viabilidad metodológica, lo cual es extremadamente desafiante.

    1. Dinámica

    Muchos de los modelos y métodos disponibles abordan comportamientos estáticos o de largo plazo. Sin embargo, la dinámica temporal es crítica en los sistemas de atención médica, en particular para la seguridad del paciente, como los comportamientos transitorios en el rescate de pacientes, la prevención de infecciones y los procesos quirúrgicos ( Vincent y Amalberti 2016 ). Además, muchos análisis actuales se centran en cuestiones con altas probabilidades. Pero los eventos de atención médica con probabilidades muy pequeñas pueden tener un impacto sustancial. Cómo respaldar la toma de decisiones en tiempo real para abordar el comportamiento dinámico con pequeñas probabilidades y, al mismo tiempo, lograr buenos resultados para el desempeño general a largo plazo es un desafío.

    1. Integración

    La conectividad exitosa del sistema se basa en la integración de datos, modelos y metodologías. Cada elemento conectado tiene su propio modelo, con su propio enfoque, objetivos y prioridades, que pueden ser diferentes y, a veces, incluso conflictivos. Los modelos y metodologías pueden ser cuantitativos (por ejemplo, análisis estocástico y optimización, Brandeau et al. 2004 , Denton 2013 , Hall 2013 , Li et al. 2017 ), cualitativos (por ejemplo, enfoque de factores humanos, Holden et al. 2013 , Carayon 2016 , Carayon et al. 2020a, b), empíricos (por ejemplo, Worthington 2004 , Irving et al. 2009 ) y experimentales (como simulaciones médicas, por ejemplo, Gaba 2004 , McGaghie et al. 2010 ). Sin duda, es difícil integrarlos con los conjuntos de datos adecuados y aprovechar su complementariedad (es decir, aprovechar sus respectivas fortalezas y mitigar sus debilidades) para lograr la convergencia hacia las metas de atención al paciente y, al mismo tiempo, satisfacer cada objetivo. En esta integración, es fundamental abordar las cuestiones subyacentes de las disparidades e inequidades en materia de salud. Necesitamos poner la cuestión de la equidad en materia de salud en el centro de nuestro desarrollo tecnológico y de nuestros esfuerzos de investigación. Esto debería implicar, por ejemplo, un esfuerzo centrado en las poblaciones de pacientes vulnerables, como las que tienen desventajas socioeconómicas y un acceso limitado a las tecnologías. La Figura 7 presenta un ejemplo de dicha integración, en la que se integran diferentes enfoques, métodos, datos y resultados para formar un estudio de circuito cerrado.

    Figura 7:

    Ejemplo de un estudio de integración

    La integración ilustrada en la Figura 7 puede beneficiarse de un marco conceptual general, como el modelo SEIPS (Iniciativa de Ingeniería de Sistemas para la Seguridad del Paciente) ( Carayon et al., 2006 , 2014 ). Según el modelo SEIPS, los resultados del paciente, como la seguridad del paciente o la calidad de la atención médica, dependen del diseño «adecuado» de varios elementos del sistema de trabajo y su integración en los procesos de atención. Necesitamos comprender mejor cómo cuantificar y calificar los elementos del sistema de trabajo y sus interacciones; esto requerirá acceso a datos representativos de alta calidad que se utilizan para desarrollar modelos analíticos y predictivos (ver arriba). En el ejemplo del estudio de integración de la Figura 7 , el modelo SEIPS podría usarse para garantizar que los estudios empíricos proporcionen datos sobre todos los elementos del sistema de trabajo, ya sean observacionales, objetivos, subjetivos, cuantitativos o cualitativos. Estos insumos luego se utilizan para desarrollar modelos cualitativos (por ejemplo, modelo cognitivo para una interfaz tecnológica) y modelos cuantitativos (por ejemplo, modelo estocástico de desempeño del proceso). Luego, los modelos cualitativos y cuantitativos se pueden mezclar e integrar. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en el desarrollo de una tecnología o un proceso que pueda probarse experimentalmente antes de su implementación en un entorno de atención. El modelo SEIPS pone a las personas en el centro, incluidos los pacientes, los cuidadores y los médicos. Dado el papel clave de las personas en la Atención Sanitaria 4.0 (véase más arriba), este énfasis en las personas es fundamental y puede ayudar a lograr resultados óptimos tanto para los pacientes como para los médicos (véase más abajo el análisis del Cuádruple Objetivo).

    Desde la perspectiva de la investigación, las siguientes implicaciones son de gran importancia:

    1. Es necesario centrarse en las personas: por ejemplo, pacientes, cuidadores y profesionales de la salud.

    Al comparar la evolución entre la Industria 1.0 y la 4.0 y la Atención Sanitaria 1.0 y la 4.0, observamos que en ambos dominios se están desarrollando y utilizando nuevas tecnologías, equipos y datos. En la Industria 4.0, la participación de las personas se vuelve menos significativa junto con la creciente automatización. Sin embargo, en la Atención Sanitaria 4.0, con una mayor automatización y uso de la tecnología, la participación y la importancia de las personas se vuelven realmente más críticas. No solo los pacientes, los médicos y el personal de apoyo y relevante están incluidos en el sistema, sino que también sus responsabilidades están aumentando. Por ejemplo, los pacientes tendrán un papel cada vez más proactivo para monitorear y ajustar su salud a través de la retroalimentación proporcionada por dispositivos portátiles e información en línea. El trabajo de las organizaciones de atención sanitaria no se limita al horario de oficina o al horario regular, y necesita integrar un análisis continuo y una respuesta regular a las solicitudes de los pacientes. Desde la perspectiva del profesional de la tecnología sanitaria, las características y necesidades individualizadas (tanto de los pacientes como de los médicos) deben considerarse en el diseño y el servicio de sus productos. La forma en que diseñamos sistemas y procesos para la atención médica 4.0 tendrá un impacto crítico en el comportamiento de los pacientes, los cuidadores y los trabajadores de la salud.

    1. Es necesario centrarse en el sistema y el proceso: equipo, equipo de equipos, red de cuidadores, proceso distribuido a través de los límites organizacionales, participación de la comunidad.

    La prestación de servicios de salud es un trabajo en “equipo”. Incluso una visita clínica estándar involucra a muchos miembros diferentes del equipo: pacientes, a veces cuidadores y múltiples médicos y trabajadores de la salud, por ejemplo, médicos, enfermeras, asistentes médicos, farmacéuticos, técnicos de laboratorio, etc. También pueden estar involucrados múltiples procesos, como el proceso de visita del paciente, el proceso de trabajo del cuidador, el proceso de gestión de la información, el proceso de documentos y facturación, etc. Estos equipos y procesos se expanden rápidamente cuando el sistema se vuelve más grande; por lo tanto, incluyen la extensión a otras organizaciones, la comunidad, varias redes sociales y la expansión de los límites físicos del sistema. No solo la comunidad de la salud, sino también otras partes de la sociedad y varias industrias (como la fabricación, el servicio, el transporte, las finanzas) estarán involucradas en la atención médica 4.0. Por ejemplo, la pandemia de COVID-19 ha afectado a todos y a todas las empresas, industrias y comunidades.

    1. Es necesario garantizar que nos centremos en los resultados clave de la atención sanitaria: Cuádruple Objetivo (4)

    El objetivo cuádruple consiste en diseñar y optimizar el rendimiento del sistema de atención sanitaria mediante (1) la revolución de la experiencia del paciente, (2) la mejora de la salud de la población, (3) el control de los costes sanitarios y (4) la mejora de la satisfacción de los médicos. Los cuatro objetivos están interconectados y sirven como brújula para señalar la dirección de un sistema de atención sanitaria inteligente y conectado. La Atención Sanitaria 4.0 debe centrarse en estos resultados clave para equilibrar la dependencia positiva y negativa de los objetivos e integrarlos sistemáticamente.

    6. Conclusiones y recomendaciones

    La asistencia sanitaria 4.0 ofrece numerosas oportunidades y desafíos a la ingeniería de sistemas sanitarios. Para aprovechar las oportunidades y abordar los desafíos con el fin de lograr una asistencia sanitaria inteligente y conectada, proponemos las siguientes recomendaciones:

    • En primer lugar, es necesario que participen muchas partes interesadas, incluidos todos los campos, desde la ingeniería, las ciencias de la salud y la educación, la mejora de la prestación de servicios de salud y la salud y las tecnologías de la atención sanitaria. Los múltiples ámbitos de especialización abordan diferentes perspectivas de los sistemas de atención sanitaria; sus diferentes puntos de vista y objetivos deben converger para lograr una visión universal y el Cuádruple Objetivo. Esto requiere un esfuerzo significativo de compromiso mutuo, comunicación, coordinación y compromiso entre disciplinas y perspectivas.
    • En segundo lugar, es necesario utilizar muchas tecnologías y metodologías. Además de utilizar métodos cuantitativos, como técnicas de modelado, simulación, computación y optimización, también se deben utilizar enfoques cualitativos, como encuestas, diseño centrado en el ser humano, evaluación y observaciones de campo. Se debe dar preferencia a la combinación de métodos cuantitativos y cualitativos y a la mezcla de diversos métodos y datos. Además, los estudios empíricos y los proyectos experimentales, como la simulación médica, la realidad virtual y los estudios piloto, son un complemento esencial del modelado, especialmente antes, durante y después de la implementación de nuevas prácticas. Esto permitirá el aprendizaje continuo y la mejora de los procesos y resultados de la atención.
    • En tercer lugar, tanto el hardware (equipos médicos, dispositivos y herramientas) como el software (modelado, computación, evaluación, etc.) deben estar conectados en un circuito. En el enfoque sociotécnico propuesto, las interacciones entre humanos y máquinas o entre humanos y tecnología se vuelven fundamentales para garantizar conexiones efectivas y una implementación segura de tecnologías inteligentes.

    Por último, los seres humanos, incluidos los pacientes, los cuidadores y los trabajadores de la salud, deben estar en el centro de la atención sanitaria inteligente y conectada, tanto en la investigación como en la práctica. Es importante tener en cuenta sus características, necesidades, capacidades y limitaciones a la hora de diseñar e implementar una atención sanitaria inteligente e interconectada. Es fundamental abordar la cuestión de las disparidades y las desigualdades y garantizar que la Atención Sanitaria 4.0 esté diseñada para mitigar y reducir dichas desigualdades y permitir que todas las personas tengan acceso a una atención segura y de alta calidad. Además, se debe abordar el posible impacto negativo de las tecnologías en los sistemas sociotécnicos, como la brecha digital, lo que podría requerir esfuerzos del sector de la salud pública y un mayor reconocimiento del papel de los determinantes sociales de la salud.

    Aumento de los costes de los medicamentos innovadores: perspectivas y propuestas

    Antonio Vallano1,2,3 *Caridad Pontes3,4


    Nota del blog: Estamos frente a una crisis de financiamiento. Los medicamentos y sus altos costos, aumentan entre el 3-6% anualmente. El aumento en el precio de los medicamentos está modificando radicalmente la estructura de costos en las instituciones que brindan cobertura a los pacientes, ya sean aseguradoras, prepagos, obras sociales, prestadores con internación y ambulatorios, desplazando otros gastos en la estructura de costos, y en algunos casos, sufriendo la crisis del éxito como decía Tudor Hurt, además se está medicalizando la vida a las personas, que en lugar de hacer esfuerzos para el cambio de habito de vida, prefieren tomar una pastilla, el artículo que les presento es muy interesante y conceptual, porque ofrece un análisis ordenado para quienes tenemos que gestionar sistemas y cuales pueden ser las soluciones, las negociaciones y las regulaciones. Las prescripciones, las guías clínicas, la evidencia científica, la investigación clínica, los productores, la logística, la comercialización, los sectores de compras y las coberturas deben analizar estratégicamente que puede ser posible.


    Artículo

    Los sistemas de salud pública se enfrentan al desafío de los crecientes costos de los medicamentos, que requieren cada vez más recursos, a menudo a expensas de otras inversiones. El aumento del presupuesto farmacéutico plantea una amenaza a la asignación de fondos para servicios esenciales de prevención y atención primaria de salud, al tiempo que plantea inquietudes sobre el acceso equitativo, en particular en modelos en los que los pacientes pagan parte de los costos de su propio bolsillo. Se requieren propuestas sobre cómo garantizar la accesibilidad, la eficiencia y la estabilidad financiera de manera continua y a largo plazo. El aumento de los costos de los medicamentos puede explicarse en parte por el desajuste entre los marcos tradicionales de precios y reembolso basados ​​en el valor y el tipo de desarrollo clínico de terapias dirigidas y medicina de precisión en la práctica clínica. Los nuevos métodos de evaluación y las estrategias de acceso gestionado deben adaptarse a las terapias dirigidas a poblaciones pequeñas y abordar la creciente incertidumbre. Las estrategias de precios justos, las inversiones sanitarias transparentes basadas en problemas y resultados, las reformas regulatorias, la cooperación internacional y el examen crítico del modelo de adquisición de medicamentos son posibles soluciones.

    La transición de un enfoque de precios impulsado por la industria a un modelo de pago impulsado por la salud puede ayudar a alinear el costo de los tratamientos con los resultados de salud reales, sentando las bases para un sistema de atención médica que aborde los desafíos inmediatos y fomente el bienestar a largo plazo.

    Reconociendo la falta de una solución de aplicación universal, la implementación práctica de intervenciones requiere un replanteamiento del sistema de precios y acceso y una adaptación a los enfoques terapéuticos específicos.

    Equilibrar la innovación con la sostenibilidad financiera requiere un enfoque colaborativo, adaptativo y transparente, así como una transición hacia modelos de pago impulsados ​​por la salud, desplazando el enfoque del costo de los medicamentos al bienestar de las poblaciones de todo el mundo.

    Introducción

    Los sistemas nacionales de salud enfrentan desafíos en un panorama complejo moldeado por los cambios sociales, ambientales, sanitarios, científicos y tecnológicos en curso ( 1 ). La base de una atención médica accesible y asequible está mostrando signos de tensión, exacerbados por desafíos estructurales y financieros ( 2 , 3 ). Los datos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) revelaron un aumento constante en el gasto en salud del 4,6% del producto interno bruto (PIB) en 1970 al 8,8% en 2018, con expectativas de crecimiento continuo4 ). En el centro de esta preocupación está la creciente demanda de financiación, impulsada particularmente por los crecientes costos de los medicamentos innovadores ( 5 ).

    La ciencia médica ha logrado avances notables y el proceso regulatorio ha logrado enormes avances en la aceleración del acceso a los medicamentos mediante una regulación adaptativa ( 6–12 ) .

    La consecuencia no deseada es el aumento del costo de los medicamentos innovadores, no siempre acorde con las mejoras en los resultados de salud ( 13–15 ) .

    El cambio hacia medicamentos especializados para enfermedades raras o indicaciones específicas ha alimentado aún más esta escalada de costos ( 16 , 17 ) . La creciente inversión en medicamentos desafía la solidez financiera de los sistemas nacionales de atención de salud y compromete la asignación presupuestaria para otras intervenciones, cuestionando su capacidad para implementar los principios de accesibilidad, asequibilidad y sostenibilidad en la atención ( 18 ).

    En 2019, el gasto farmacéutico se convirtió en el tercer componente más grande del gasto mundial en atención médica19 ). Aunque la proporción asignada a medicamentos en los presupuestos de atención médica se ha mantenido relativamente estable, se proyecta que el gasto mundial en medicamentos alcance los 1,9 billones de dólares en 2027, creciendo a una tasa del 3-6% anual20 ).

    En particular, en los EE. UU., los costos de los medicamentos de marca recetados con más frecuencia para las personas mayores se han incrementado casi diez veces en comparación con la tasa de inflación anual, según un informe oficial21 ).

    En España, los gastos de farmacia han crecido un 50% en los últimos 9 años. A medida que el panorama mundial del gasto farmacéutico continúa su trayectoria ascendente, las repercusiones se sienten agudamente dentro de los sistemas nacionales de atención médica, lo que plantea un desafío significativo para los presupuestos de atención médica en todo el mundo. Esto se ejemplifica con la presión sobre el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido ( 22 ).

    La fijación de precios de los nuevos medicamentos implica contribuciones entrelazadas de los sectores público y privado a la investigación y el desarrollo (I+D) ( 5 , 23 ). El sector público se centra en la investigación básica, actuando como catalizador de las inversiones del sector privado en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos. El modelo actual gira en torno a los sistemas de atención sanitaria que adquieren bienes, donde pagan un precio que representa la fabricación, la comercialización y una parte justa de los costos de I+D de los bienes 5 , 23 ).

    La introducción de la medicina de precisión y la autorización de comercialización adaptativa desempeñan un papel transformador en el ecosistema. El modelo convencional de precios y reembolso está diseñado principalmente para el uso crónico de medicamentos por poblaciones amplias, basado en la dinámica del mercado y un retorno de la inversión predecible a través de un precio regulado estable de los bienes pagados por los sistemas de salud. En ese marco, los medicamentos altamente efectivos que se utilizan para tratar a pocos pacientes obtienen precios altos.

    La industria farmacéutica se ha adaptado rápidamente a las oportunidades que ofrece el nuevo escenario, y la planificación estratégica del acceso a productos dirigidos a múltiples indicaciones prioriza las indicaciones de menor tamaño con el mayor valor agregado para obtener precios iniciales exorbitantes para medicamentos de nicho ( 5 ).

    Estos han allanado el camino para las negociaciones de las indicaciones posteriores (más amplias). Como el producto ya tiene un precio y está disponible, su uso en nuevas indicaciones puede ocurrir antes o durante las negociaciones, de modo que el proceso puede verse sesgado por un impacto creciente y con frecuencia da como resultado solo reducciones de precio marginales que no compensan el crecimiento de la población objetivo. Además, los medicamentos de seguimiento destinados a las mismas indicaciones (adicionales) comienzan las negociaciones a precios precedentes (distorsionados), alejándose progresivamente del enfoque de fijación de precios basado en el valor previsto, lo que produce inflación de precios ( Figura 1 ).

    Figura 1. Desafíos y complejidades en el panorama farmacéutico.

    Una prevalencia baja y una necesidad médica de alta gravedad a menudo se priorizan como la primera indicación para solicitar la comercialización de medicamentos innovadores. Los incentivos a la innovación y la conciencia médica y social de la necesidad clínica y la carga de la enfermedad enfatizan la urgencia de acelerar una aprobación condicional temprana que puede basarse en evidencia limitada. Una vez aprobadas, las decisiones de fijación de precios están influenciadas por incertidumbres que impiden construir modelos económicos precisos, mientras que la necesidad social, la regla del rescate y la disposición social a pagar tienden a acelerar las decisiones de acceso y determinar precios altos. Una vez que el producto está disponible comercialmente, las negociaciones posteriores para indicaciones adicionales o productos de la competencia están influenciadas por el primer precio, que no compensa el crecimiento de la población objetivo ni regula los precios. Las expectativas de los profesionales y los pacientes empujan a los pagadores a priorizar el acceso clínico a pesar de las incertidumbres y los precios altos; el sobreprecio relativo conduce a una presupuestación asimétrica y puede representar una alta proporción del presupuesto de atención médica a expensas de otras inversiones, generando así costos de oportunidad.

    A pesar de los desafíos, el marco legal para la fijación de precios y la adquisición se ha mantenido esencialmente similar, lo que limita el margen de maniobra de las respectivas administraciones. No se puede retrasar más una revaluación fundamental del modelo tradicional de financiación farmacéutica, reconociendo el rápido crecimiento de las innovaciones médicas, las incertidumbres clínicas y los desafíos financieros. Las perspectivas de los vendedores y los compradores requieren un realineamiento para lograr precios justos, que preserven la sostenibilidad y la innovación sin comprometer el acceso ( 5 , 22 , 24 , 25 ).

    Se requiere una adaptación a un paradigma terapéutico en evolución de los modelos de fijación de precios, sus vínculos con los incentivos de I+D y el modelo de prestación de atención médica para recuperar un equilibrio justo entre los sistemas nacionales de atención médica resilientes y la próspera industria farmacéutica ( 5 , 24 , 25 ).

    En las siguientes secciones, se resume la naturaleza multifacética de la crisis de los crecientes costos farmacéuticos, su impacto en la sostenibilidad de los sistemas nacionales de atención médica y algunas soluciones integrales a desafíos específicos.

    2 Los desafíos actuales del gasto farmacéutico mundial: el aumento de los costes de los medicamentos y la carga sobre los sistemas públicos de salud

    Los factores que actualmente influyen en el precio de los medicamentos innovadores incluyen aquellos relacionados con el retorno de la inversión (como los altos costos de desarrollo, la amortización de fracasos previos, los dividendos y el retorno del inversor y los costos de fabricación), los relacionados con el valor (como los beneficios clínicos y el impacto y la perspectiva sanitaria y social) y la asequibilidad (como el impacto económico y financiero, la sostenibilidad y el impacto de recursos cada vez mayores dedicados a la adquisición de medicamentos a expensas de otras inversiones sanitarias, es decir, los costos de oportunidad). Además, la coherencia con decisiones anteriores (y la trazabilidad de los criterios aplicados) y la influencia de los precios de productos similares tienen un impacto sustancial en los precios.

    El contexto político y social determina las políticas y prioridades sanitarias, y los precios están influenciados por la creciente conciencia y expectativas profesionales y sociales con respecto a los medicamentos innovadores, el poder de lobby farmacéutico y el costo político de las decisiones.

    La ley de la oferta y la demanda, la necesidad de innovaciones y la disponibilidad de suministros para satisfacer la demanda son determinantes relevantes de los precios ( 26 – 28 ).

    El monopolio ha surgido como un contribuyente principal a los altos precios de los medicamentos, al retener la competencia y las alternativas26 – 28 ). La alta disposición a pagar por tratamientos dirigidos a enfermedades graves sostiene los precios elevados de los medicamentos ( 26 , 29 , 30 ).

    Vale la pena señalar que los precios y el reembolso son competencias nacionales, que no se ajustan al modelo de negocios global de las compañías farmacéuticas y plantean dificultades adicionales para la fijación de precios en cada país. Actualmente, los principales mercados que sostienen medicamentos innovadores de alto precio crean disparidades de ingresos entre diversos mercados, y el acceso en países de bajos ingresos puede no estar garantizado ( 24 ).

    La industria biofarmacéutica justifica que los altos precios de los medicamentos son esenciales para sostener la fabricación, la investigación y el desarrollo ( 31 ).

    Las estimaciones de los costos de desarrollo de fármacos varían significativamente, lo que pone de relieve las diferencias metodológicas y la necesidad de transparencia en su evaluación ( 5 , 32 , 33 ).

    Como las empresas a menudo dependen de la inversión pública para el descubrimiento de fármacos, si la contribución pública al descubrimiento no se considera al momento de fijar el precio, la sociedad podría terminar pagando dos veces por la innovación y el desarrollo de nuevos fármacos ( 34 ). Además, incluso si se reconoce la inversión pública en I+D, las negociaciones de precios carecen de transparencia, con una ausencia de claridad sobre cómo los factores de inversión pública revierten en menores costos generales de los medicamentos5 , 35 ). Además, las 15 principales empresas biofarmacéuticas priorizan las actividades de venta sobre la investigación y el desarrollo34 ).

    Las decisiones regulatorias para la autorización y fijación de precios de productos varían, lo que plantea desafíos para fomentar la innovación, particularmente en las economías menos prósperas ( 35 ). Algunos actores afirman que el cabildeo sin oposición, particularmente con la Comisión Europea, obstaculiza las reformas para reducir los precios de los medicamentos ( 36 , 37 ). Además, el cabildeo se extiende a los médicos y al público, lo que oscurece la visibilidad, la conciencia y la defensa de las políticas que abordan los costos de los medicamentos ( 26 , 38 , 39 ).

    Los desafíos que plantean los medicamentos huérfanos y las terapias avanzadas complican aún más el panorama, con el mercado limitado para los medicamentos huérfanos y los costos crecientes de las terapias avanzadas que contribuyen a una crisis inminente para los sistemas de atención médica ( 40-44 ) . Por lo tanto, el modelo actual de gasto farmacéutico exhibe fallas inherentes, con regulaciones obsoletas que no se alinean con los enfoques terapéuticos en evolución, lo que lleva a negociaciones con precios exorbitantes para medicamentos que abordan poblaciones limitadas 5 , 35 ). La insostenibilidad del sistema se ve subrayada por su incapacidad para considerar resultados de salud holísticos, lo que requiere un cambio de paradigma hacia enfoques de atención médica proactivos ( 45 ).

    La insostenibilidad a largo plazo del sistema actual exige pasar de un enfoque reactivo a uno proactivo, que pueda abordar las causas profundas en lugar de simplemente aliviar los síntomas. Revisar los conceptos fundamentales de los modelos de negocio de investigación y desarrollo, ampliando el alcance al contexto mundial, puede permitir reconsiderar la actual escalada de precios para lograr un precio justo de los medicamentos ( 25 ).

    3.1 Garantizar una competencia justa

    En el contexto del auge de la medicina molecular, el tiempo desde el descubrimiento hasta la comercialización se ha acortado ( 46 ), y el fraccionamiento progresivo de las indicaciones ha dado lugar a múltiples patentes para el mismo fármaco y monopolios prolongados47 ). La velocidad de la innovación supera el tiempo de protección del mercado, de modo que el papel de regulación de precios de los genéricos y biosimilares es mínimo. Además, las estrategias de perennización limitan la capacidad de regular el mercado a través de la competencia. Por lo tanto, la reconsideración del sistema de patentes para prevenir el exceso de patentes y el abuso es una estrategia mundial propuesta recurrentemente ( 48 ). Además, sería necesario imponer sanciones más estrictas para desalentar los esquemas de “pago por demora”, asegurando una competencia justa ( 49 ).

    Para fomentar la competencia, es esencial acelerar los procesos de aprobación de los medicamentos genéricos y biosimilares. La agilización de la aprobación regulatoria a nivel mundial puede reducir las redundancias, pero requiere confianza y cooperación entre los países. La fabricación de medicamentos genéricos sin fines de lucro y la concesión de licencias obligatorias son otras vías que se pueden considerar a nivel mundial, en particular cuando las negociaciones para fijar precios razonables enfrentan obstáculos o demoras ( 50 , 51 ). Por último, educar a los profesionales de la salud sobre la seguridad de los biosimilares e implementar una estrategia integral puede facilitar la entrada oportuna de biosimilares rentables ( 52 ).

    3.2 Centrarse en los resultados sanitarios

    El paradigma del valor de la atención médica cuantifica las mejoras en los resultados de salud individuales en relación con el costo incurrido. Ya existen estrategias establecidas para gestionar el acceso basadas en distintos niveles de incertidumbres clínicas y económicas. Mientras que la incertidumbre económica intenta contener el impacto presupuestario (por ejemplo, a través de descuentos, niveles y topes), la fijación de precios basada en resultados propone vincular los costos de los medicamentos directamente a su efectividad real en el tratamiento de condiciones específicas ( 53 , 54 ). Si bien la fijación de precios basada en resultados se ha considerado progresivamente como una posible solución a la creciente incertidumbre regulatoria, su implementación exige un marco sólido para medir los resultados de salud. Establecer métricas estandarizadas que reflejen con precisión la efectividad de los tratamientos se ha vuelto primordial. Surgen desafíos para determinar las unidades de valor y los costos justos, así como las medidas de resultados universalmente aceptadas. Los estándares actuales, como los años de vida ajustados por calidad (AVAC), no tienen en cuenta varios determinantes de precios. Se necesita un marco estandarizado y metodologías rastreables para medir los múltiples determinantes de los resultados de salud, lo que requiere la colaboración entre proveedores de atención médica, investigadores y compañías farmacéuticas ( 55 ).

    También existen desafíos para la implementación de modelos de acceso basados ​​en resultados, que incluyen la resistencia de las compañías farmacéuticas, la dificultad para obtener datos confiables sobre las métricas de resultados y los costos de transacción para los proveedores de atención médica. Los programas piloto pueden ayudar a probar y refinar las métricas de resultados y la logística ( 56 , 57 ).

    Los pagos de transferencia de las empresas farmacéuticas a los pagadores, cuando se combinan con precios basados ​​en resultados, tienen el potencial de mejorar los resultados financieros para ambas entidades, en particular para medicamentos con altas incertidumbres sobre la efectividad o bajas probabilidades de éxito anticipadas58 ), pero los acuerdos de pago por desempeño con productos cuyos resultados de salud pueden esperarse en el mediano a largo plazo (por ejemplo, terapias genéticas) requieren períodos de implementación plurianuales, que a menudo no encajan en los procedimientos de adquisición y no coinciden con las cuentas basadas en el año fiscal. Además, la recopilación de datos dedicada y la evaluación periódica de los resultados requieren enormes esfuerzos que a menudo no se prevén al inicio de los acuerdos y representan el uso de recursos públicos para complementar la información faltante sobre un producto comercializado que se paga por adelantado. Proponemos que se necesitan nuevos modelos de precios y reembolsos para manejar las autorizaciones condicionales de modo que el nivel reducido de evidencia al momento de la entrada al mercado y la contribución pública para la eliminación de la incertidumbre se compartan genuinamente entre la industria y los sistemas de salud (lo que podría llamarse modelos de “pago por evidencia”).

    3.3 Centrarse en los problemas de salud

    Se debe producir un cambio de paradigma desde el modelo de precios convencional (basado en productos) hacia modelos más adecuados para nuevos enfoques terapéuticos (basados ​​en problemas) para alinear los marcos de regulación y precios. En ese movimiento, los sistemas nacionales de salud deben alejarse de la adquisición de bienes para encontrar modelos de financiación que puedan ir más allá de los costos de los productos farmacéuticos, hacia una visión amplia de la salud pública. El pago por problemas de salud implica reembolsar a los proveedores de atención médica no solo por los servicios prestados sino por abordar eficazmente los problemas de salud de la población, alineando así los incentivos financieros con la resolución de los problemas de salud ( 59-61 ) . Sin embargo, se requiere un sistema de clasificación estandarizado, que exige esfuerzos colaborativos, para los problemas de salud, y se necesita una transformación profunda de la gestión de la salud para implementar nuevos modelos que paguen por salud. Llegar a un consenso sobre categorías y estándares para la fijación de precios puede ser un desafío, y la incertidumbre con respecto a los ingresos puede impedir que los proveedores de atención médica pasen de los sistemas de facturación convencionales basados ​​en la actividad a modelos basados ​​en resultados. Evaluaciones exhaustivas y programas piloto en áreas especialmente adecuadas pueden allanar el camino para una implementación efectiva ( 62 , 63 ).

    3.4 Negociación justa y colaboración

    Las negociaciones transparentes de precios y reembolsos entre los ministerios de salud y las compañías farmacéuticas han sido reclamadas por mucho tiempo y consideradas como un elemento indispensable de rendición de cuentas. Se necesitan métodos rastreables para estructurar cómo consideraciones como los costos de I+D, los costos de fabricación, el valor clínico, la necesidad médica y el impacto social deben tener prioridad al determinar un precio justo para que las metodologías de fijación de precios y toma de decisiones sean más predecibles para todas las partes interesadas ( 64–67 ). El análisis de decisiones de criterios múltiples (MCDA) se ha propuesto como un enfoque sistemático para recopilar y organizar diferentes elementos de las decisiones de fijación de precios y reembolsos ( 68 ) . Los esfuerzos de colaboración pueden producir estructuras de precios que equilibren los incentivos de I+D y la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud, pero esto necesariamente requiere transparencia y coordinación internacional. Establecer plataformas de negociación y supervisión regulatoria evitando la asimetría de la información puede mejorar las negociaciones justas y transparentes que estén alineadas con objetivos de salud más amplios y un equilibrio justo entre los incentivos de innovación y la sostenibilidad financiera ( 64 , 68–71 ) .

    3.5 Cambio hacia la salud preventiva

    Las medidas de salud preventivas son sustancialmente más eficaces para mejorar la salud y aumentar la eficiencia, y pueden aliviar la creciente dependencia del uso de medicamentos costosos. Invertir en programas sólidos de prevención y vacunación, educación para la salud e intervenciones en el estilo de vida permite a los sistemas nacionales de salud mitigar de manera proactiva la carga financiera asociada con el aumento de los costos farmacéuticos, pero exige una inversión inicial en una estrategia integral y recursos; por lo tanto, la inversión a menudo se retrasa debido a la falta de priorización de la inversión requerida para implementar la innovación causada por objetivos de corto plazo y limitaciones presupuestarias ( 71 ). Por lo tanto, se requiere un apoyo político decidido y esfuerzos de colaboración entre proveedores de atención médica, agencias de salud pública e instituciones educativas, y también se requiere una transferencia de recursos presupuestarios de medidas curativas a intervenciones preventivas ( 71 ). Una mayor conciencia pública de la relación costo-efectividad a largo plazo de las medidas preventivas a través de campañas dedicadas puede aumentar la demanda social y el apoyo político para la atención médica preventiva.

    3.6 Es hora de reformas regulatorias

    Los gobiernos deben considerar la implementación de reformas regulatorias audaces para fomentar precios justos y aumentar la competencia dentro de la industria farmacéutica. Hay demandas reiteradas de regulaciones más estrictas y transparentes sobre prácticas de fijación de precios, protección de patentes y exclusividad de mercado para responder y adaptarse al cambiante contexto terapéutico y regulatorio; se necesita un nuevo marco para mitigar los monopolios que contribuyen a la inflación de los precios de los medicamentos y crear un panorama más competitivo ( 24 , 66 ). La implementación de reformas regulatorias implica navegar por paisajes legales complejos y dinámicas de la industria y el sistema de atención médica que operan con una visión de largo plazo. Los gobiernos deben lograr un delicado equilibrio entre garantizar precios justos y fomentar el desarrollo industrial competitivo y el mercado farmacéutico a través de la colaboración entre los órganos legislativos, las agencias regulatorias y los expertos legales ( 35 , 64 , 68-70 ) . Es clave involucrar activamente al público en los debates para obtener apoyo para reformas regulatorias esenciales y ejecutar un plan de implementación determinado.

    3.7 Cooperación internacional

    En nuestro panorama farmacéutico globalizado, donde las fronteras se difuminan y la interacción entre los mercados farmacéuticos fluye, la falta de cooperación internacional entre gobiernos, organismos reguladores y compañías farmacéuticas exacerba los desafíos regulatorios sobre el acceso y los precios de los medicamentos. Las políticas nacionales individuales agregan capas de complejidad, lo que dificulta la coherencia y la cohesión ( 35 ). Abordar los crecientes costos de los medicamentos exige colaboración a nivel mundial, la exploración de soluciones innovadoras alineadas con un marco global común y la evitación de amenazas que pueden derivar de criterios conceptualmente heterogéneos en los distintos mercados.

    Reconociendo la naturaleza global de los mercados farmacéuticos, la cooperación internacional ha surgido como un eje para cualquier cambio transformador. Los acuerdos internacionales y las normas regulatorias para precios justos exigen la colaboración entre los gobiernos, las organizaciones internacionales y la industria farmacéutica. Existen muchas barreras a la cooperación, como los diferentes modelos y prioridades de atención médica, las diferencias de riqueza económica entre las naciones, los intereses industriales nacionales y la garantía del cumplimiento de los acuerdos y normas internacionales ( 72 , 73 ). Los esfuerzos diplomáticos para alinear las prioridades globales de atención médica y establecer un organismo internacional para supervisar y hacer cumplir las prácticas de precios justos pueden ayudar a superar estas barreras, y un consenso global sobre prácticas de precios éticos es primordial.

    3.8 Implementación efectiva

    Los largos ciclos de los modelos actuales de incentivos, investigación, fijación de precios y retorno de la inversión, y por lo tanto el tiempo de implementación, no pueden ser de corto plazo, especialmente si se considera que puede ser necesario revisar la esencia misma del pago por bienes. Un movimiento de este tipo requiere un plan colaborativo y progresivo que navegue por entornos regulatorios complejos que permitan superar la inercia de décadas y, al mismo tiempo, abordar las barreras y resistencias de las diferentes partes interesadas. Todos los procesos deben garantizar que los cambios beneficien a la atención médica y a la industria de incentivos, por lo que requieren una consideración cuidadosa y una planificación estratégica. La prueba piloto de soluciones específicas para los problemas que han surgido recientemente puede permitir una implementación progresiva y práctica, en paralelo con las adaptaciones regulatorias que reconozcan que no existe una solución única para todos.

    La Estrategia Farmacéutica para Europa y las propuestas de reforma asociadas contienen propuestas para la adaptación de un marco regulatorio que abre una valiosa ventana de oportunidad para el avance ( 35 , 74 ). Muchas soluciones potenciales pueden incorporarse a las regulaciones, como las resumidas en la Tabla 1 , donde se proponen varios problemas específicos y posibles soluciones para abordar diferentes desafíos en la fijación de precios y el reembolso de medicamentos. Algunas ya están en la práctica, mientras que otras aún son teóricas y pueden ser útiles para avanzar en la transformación, pero requieren desarrollo. Estas podrían probarse para aprender sobre su desempeño y las barreras y facilitadores de implementación. Adaptar estas estrategias al contexto único de cada sistema de atención médica puede permitir un equilibrio entre el imperativo de innovación y la necesidad de sostenibilidad financiera.

    4 Conclusión

    Desde las fallas inherentes al modelo actual de gasto farmacéutico hasta las complejidades globales de los marcos regulatorios, es esencial una comprensión integral de los desafíos que plantea el aumento de los costos de los medicamentos. Algunos desafíos y tensiones de los modelos actuales se destacan en los casos de los medicamentos huérfanos y las terapias avanzadas, y las posibles soluciones para abordarlos incluyen un compromiso global para establecer precios justos, fomentar la innovación y garantizar la sostenibilidad financiera de los sistemas nacionales de atención de la salud.

    Reconociendo la ausencia de una solución de aplicación universal, la implementación práctica de intervenciones específicas requiere un enfoque adaptado a cada sistema de atención de salud, que puede guiarse por la puesta a prueba progresiva de nuevos modelos. Puede requerir una reforma fundamental del modelo farmacéutico actual, asegurando no sólo incentivos para la I+D, sino también que la atención de salud siga siendo accesible, eficiente y financieramente sostenible a largo plazo. Los desafíos inmediatos a los que se enfrentan los sistemas de atención de salud pueden abordarse explorando estrategias alternativas de fijación de precios basadas en los problemas y resultados de salud, liberando recursos para medidas preventivas destinadas a mejorar el bienestar a largo plazo de la población mundial. Es necesario fomentar la negociación y la cooperación internacional para alinear las estrategias internacionales con las competencias nacionales.

    Una planificación prospectiva y un enfoque colaborativo y adaptativo pueden permitir avanzar hacia un futuro de atención sanitaria en el que los costos sean bastante proporcionales a los resultados, centrándose en el bienestar de la población y manteniendo los incentivos para una innovación vibrante y floreciente

    Editorial. Desafíos de la IA en el Cuidado de la Salud

    Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular Universidad ISALUD

    La inteligencia artificial integrará en los próximos años la vida profesional de los integrantes del equipo de salud, la salud pública, las especialidades, como un elemento de colaboración, complementación, mejora, también como un potenciador de las capacidades, como un señalador en el pronóstico de las enfermedades, en la elección de determinados tratamientos, en la respuesta esperada a un tratamiento elegido, estando en un estadio aún de crecimiento, de investigación febril, difusión, conociendo con prudencia que grandes jugadores de la industria o la minería de los datos están compitiendo con un variado portfolio de productos: Google, Microsoft, datarobot, IBM, SAS (academy for data science), Amazon web service, Dataiku, Databricks, 4paradigm, Alibaba Cloud, etc que dificultará el intercambio de información entre los distintos sistemas de información, pero con gran capacidad de inversión y posicionamiento, en una carrera en el tiempo.

    Es imperioso establecer normativamente los marcos de responsabilidad, legales y éticos, transparencia y datos, que debe sumarse niveles de seguridad, interactuar sumando el blockchain, el modelos de aprendizaje del lenguaje, en la lectura e interpretación del lenguaje, en diseñar dispositivos wearables que transmitan desde el paciente a la nube, con niveles de seguridad y dominio de la información, que una vez procesada y analizar información que antes no podíamos, sea para mejorar la toma de decisiones, pero surgen desafíos como quien será el culpable frente a una decisión tomada con el respaldo de la inteligencia artificial, que siguiendo nuestra base constitutiva del derecho será una responsabilidad objetiva, relacionada con el desarrollador, si otorga licencia para su uso y quien la utiliza, con todos los grises que esto determina, y quien establecerá el corte en el cual una base de datos abierta, pueda aprender otras respuestas y en definitiva expresar algo distinto, evento que ocurrió en la medicina, pero tal vez observada en varias décadas, en los cuales observamos con dramatismo que hemos tomado decisiones que con la evidencia disponible en ese momento le podríamos haber causado un daño al paciente.

    También ver los elementos de una imagen que a pesar de estar incorporados no sirven o no son suficientes para que las redes neuronales profundas aprendan con la debida certeza y el resultado que arrojen este sesgado por tener información granular.

    Estamos frente a una tecnología disruptiva que tiene campos amplísimos para consagrar su aplicabilidad, su inserción en determinadas sociedades y en circunstancias particulares, como lo será acortar los tiempos en el desarrollo de las drogas y en la medicina traslacional, en ayudar a levantar el nivel de los médicos que están frente a los pacientes, o que están viendo una biopsia, y necesitan una ayuda de una base de datos, información que está en la imagen de la tomografía y no es vista por el ojo humano más avezado, por el entrenamiento que puede dar la realidad virtual, por poder potenciar fuertemente la teleconsulta, con datos, por fortalecer la capacidad de los pacientes en poder mejorar su calidad de vida, cambiando los hábitos de vida, con información proveniente del punto de cuidado. aumentar la seguridad de los pacientes internados instalando black box en los quirófanos, o bien controles en la cama de los pacientes para evitar sus caídas o realizar avisos sobre problemas que surgen en la actividad quirúrgica.

    Los profesionales deberán tener las competencias digitales en la salud, para utilizarlas de modo adecuado, con alfabetización digital, dispositivos digitales, evaluar críticamente paginas web en salud, protección de datos, alfabetización en datos de fuentes de recolección de la información, buscar información de calidad, habilidades de interpretación de datos y resultados, uso de comunidades y redes para la salud trabajo colaborativo.

    El campo específico de la AI y la salud, sencillamente no es posible imaginarlo, al entusiasmo le tendremos que poner prudencia, normativa y ética, sabiendo que esta frente a sistemas complejos, que por más que tengamos ecuaciones bien desarrolladas, buenos Transformers, aprendizajes bien supervisado, bibliotecas de datos chequeados y confiables, estamos tratando que ese universo de interacciones que es el cuerpo humano y los otros factores que desde el determinismo genómico, pueden activarse o representar una característica fenotípica particular.

    La tecnología está redefiniendo una nueva forma del cuidado de la salud, es una necesidad urgente, para garantizar la calidad y la seguridad en la atención, que las escuelas de formación impulsen estas habilidades, aprovechando el entorno digital del futuro.

    Cambios de Estilo de Vida: Claves para la Salud

    Apoyar los cambios en el estilo de vida y abordar los determinantes sociales de la salud

    Los principales factores de riesgo de todas las enfermedades crónicas, diabetes, enfermedad cardiovascular, Cáncer, EPOC, Alzheimer están íntimamente relacionados con los cambios en el estilo de vida.

    Una alimentación saludable, la actividad física, el abandono del hábito de fumar y la reducción del consumo de alcohol requieren una acción individual y cambios en el estilo de vida.

    El papel de los profesionales médicos en el apoyo a estos cambios de comportamiento en el estilo de vida no se puede subestimar y es un complemento importante del tratamientoAdemás, garantizar un enfoque equitativo y respetuoso de la atención ayudará a mitigar las disparidades sanitarias conocidas y a generar confianza. Sin embargo, los cambios en el estilo de vida también requieren oportunidades.

    En jurisdicciones sin oportunidades, el cambio de comportamiento es difícil. Por ejemplo, cuando se vive en un desierto alimentario, en condiciones de tener un 50 % de pobres y dos de cada tres niños, es difícil adoptar hábitos alimentarios saludables, y cuando no hay lugares seguros y de fácil acceso para hacer ejercicio, es difícil aumentar la actividad física. Nuevamente tenemos que recurrir a la educación, al aula, a la atención primaria y la sanología.

    Cuando las circunstancias económicas, la distancia a la atención sanitaria o el acceso al transporte se interponen en el camino de los cambios en el estilo de vida, el camino hacia la salud es cuesta arriba. Por lo tanto, si no abordamos estos factores, a menudo llamados determinantes sociales de la salud (DSS) o factores no médicos que influyen en la salud, el cambio de comportamiento individual y poblacional es difícil de alcanzar. Los DSS, son “los factores no médicos que influyen en los resultados de salud. Son las condiciones en las que las personas nacen, crecen, trabajan, viven y envejecen, y el conjunto más amplio de fuerzas y sistemas que configuran las condiciones de la vida diaria. Estas fuerzas y sistemas incluyen políticas y sistemas económicos, agendas de desarrollo, normas sociales, políticas sociales, racismo, cambio climático y sistemas políticos”. Hoy en día, existe un movimiento para abordar tanto los DSS como las necesidades individuales relacionadas con la salud. Con el reconocimiento de que las necesidades sociales de una persona tienen un efecto directo en los resultados de salud, el sistema de atención médica está avanzando hacia la detección de necesidades sociales y el desarrollo de estrategias de derivación con socios comunitarios. Simultáneamente, las coaliciones comunitarias y la salud pública y los representantes de múltiples sectores (es decir, transporte, vivienda y desarrollo económico) se están alineando para abordar los SDOH basados ​​en la población.


    El futuro y la innovación

    La epidemiología de las enfermedades crónicas prevenibles, como el cáncer, las afecciones respiratorias, la diabetes tipo 2, las enfermedades cardíacas y los accidentes cerebrovasculares, se ve profundamente afectada por los cambios en el estilo de vida relacionados con la dieta, el tabaquismo, la actividad física y el consumo de alcohol. Es evidente que estos comportamientos también afectan el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias.  Además, un gran porcentaje de personas padecen múltiples enfermedades crónicas, lo que complica aún más la atención médica y los resultados de salud. Al mirar hacia el futuro para reducir la carga de las enfermedades crónicas, anticipamos una innovación continua. Por ejemplo, hay un enfoque cada vez mayor en el autocontrol de la biometría relacionada con la actividad física, la dieta y la presión arterial.

    En la medida que los ciudadanos toman sus métricas de salud en sus propias manos a través de dispositivos portátiles, aplicaciones tecnológicas y mensajería automatizada, esperamos ver cambios en el uso de la atención médica, la interoperabilidad y, con suerte, noticias alentadoras en el cambio de comportamiento y la autogestión de las enfermedades crónicas. Sin embargo, la tecnología es costosa, requiere accesibilidad y debe ser culturalmente competente. Hasta la fecha, existen disparidades, como el acceso a Internet, la cobertura de seguros, la concienciación educativa y otros factores que contribuyen a ello. Estas disparidades se amplificaron durante la pandemia, ya que poblaciones específicas, como los grupos raciales y étnicos, las personas que viven en condiciones socioeconómicas bajas y regiones geográficas específicas, tenían un mayor riesgo de sufrir resultados graves de COVID-19. Para lograr la equidad en la salud, estas innovaciones deben adoptar estrategias matizadas que tengan en cuenta la equidad en la salud.

    Al mirar hacia el futuro en lo que respecta a los cambios en el estilo de vida, nos enfrentaremos tanto a los desafíos de la prevención como a las oportunidades que brinda la innovación tecnológica. Al mismo tiempo, las crecientes opciones farmacéuticas para el tratamiento de la diabetes y la obesidad, por ejemplo, pueden hacer que la prevención sea menos urgente.

    Después de todo, ¿por qué centrarse en los cambios ambientales si hay tratamiento disponible?

    Sin prevención, en todo el mundo, es probable que sigamos viendo aumentos en las enfermedades crónicas a edades más tempranas y todos los resultados consecuentes de creciente morbilidad y consecuencias económicas. Esto también será un desafío para la medicina del estilo de vida, dado el apetito del público por soluciones fáciles. Pero, como proveedores y profesionales de la salud pública, nuestros esfuerzos son urgentemente necesarios ahora más que nunca.

    Nuestro futuro depende de ello.

    Editorial. Desregularización Sanitaria: Un Análisis Crítico

    Dr. Carlos Alberto Diaz. Profesor titular Universidad ISALUD.

    Se perdió la señal del GPS.

    Por qué lugar está pasando la discusión del sistema de salud, es claramente un final de época, sin entender que vendrá, no es muy fácil de entender, porque se entremezclan razones e intenciones, privilegios y necesidades, grietas y ruptura de puentes en la sociedad, que no se dialoga sobre qué salud quiere y necesita, se confronta, se violenta con la palabra, los temas están referidos al financiamiento, la cobertura, la intermediación, las obras sociales nacionales, la delegación de responsabilidades a las provincias de un país federal, una deriva hacia la concentración, pero nada relacionado con la mejora del acceso, con la calidad de las prestaciones y la seguridad de las prestaciones, la salud bucal o mental de las personas, sino que los precios de los planes de medicina prepaga se fijarán libremente, que todos los aspectos de los planes aumentaran en igual proporción, que se liberan los traspasos, pero no existe ningún aspecto que nivele el dintel recaudatorio, para llegar al costo del programa médico, una supuesta revisión del P.M.O. que será una puesta en claro para la justicia, que de acuerdo a un fallo de la corte, se consagró que este aspecto es solo un piso y una ley que le dé entidad institucional al COFESA.

    No se habla como integrar en el sistema al PAMI y las obras sociales provinciales o las de derechos especiales. Como se fijará o actualizará el precio del monotributo a la salud, cuando se impulsa un control específico como estos reciben las prestaciones.

    Como se afrontará el mayor problema fiscal que tiene un sector privado tan importante como el de la salud, que se sostiene en una emergencia económica, que no se podrá afrontar, con más de 23 años de vigencia, lo cual pone a todas las instituciones a distancia de una decisión de la entidad de recaudación fiscal. No se avanzan en paliativos de como compensar el IVA Compras que tienen un crédito a su favor, que podría compensar en parte los aportes patronales no abonados.

    El aumento de los precios de los medicamentos, que son los que más influyen en la estructura de costos de la salud, los mismos superan a los de los países de origen, siendo bienes que no tendrían porqué tener elasticidad, parecen tener a juzgar por la disminución de la venta de unidades en el mostrador. Amenazas de importaciones de otros países de medicamentos intenta sin plan real mitigar esta posición de los laboratorios.

    El precio de algunos tratamientos que tienen evidencia científica, pero no asequibilidad, generando un gasto catastrófico para los financiadores, gerenciadoras y pacientes, que se aferran a esperanzas, cuyo fundamente debe ser revisado y avalado por expertos. Que genera un costo de oportunidad fatal a otras prestaciones, que son integrales y de mayor impacto colectivo.

    Los problemas de siempre para aumentar la productividad en los hospitales públicos, por su amateurismo de gestión, la carencia de profesionales, y en especial la falta de anestesiólogos suficientes. Los problemas ocasionados por las formas de contratación, pago y remuneraciones del sector público. Los serios inconvenientes en la consideración escalafonaria de la enfermería. El agotamiento de los equipos de salud. Las residencias que quedan libres.

    El serio retraso en los honorarios por parte de las obras sociales que habilita a los médicos al cobro de diferenciales.

    Los salarios atrasados que dificulta llegar a niveles de financiamiento per cápita adecuado a la cobertura de los costos. Muchos trabajadores de la salud integran el colectivo de los trabajadores que teniendo empleo formal caen en la pobreza. El salario no genera dignidad.

    La posibilidad que el Dengue endémico en Argentina se convierta en epidémico y la escasa adherencia a la vacunación que tienen los grupos que hasta ahora la podrían recibir. Su carencia en el ámbito privado para poder acceder a la misma pagándola del bolsillo.

     El retraso en los turnos y las listas de espera ocultas que tienen los pacientes. Se están tratando pacientes que llegan a la consulta con tumores más avanzados y a mayor edad.

    No contempla los determinantes sociales de salud. Los DSS, son “los factores no médicos que influyen en los resultados de salud. Son las condiciones en las que las personas nacen, crecen, trabajan, viven y envejecen, y el conjunto más amplio de fuerzas y sistemas que configuran las condiciones de la vida diaria.

    No se habla de como combatir los costos de la ineficiencia, que es un 30% del total del gasto, que podría redistribuirse.

    Una función de rectoría cada vez más débil. Resoluciones que emite la autoridad de aplicación sobre los medicamentos y quienes lo deben prescribir, que generó tal incordio, que naufragó antes de empezar.

    En la salud la desregulación es importante, pero debe entenderse que es un proceso que contiene e involucra a personas, que están enfermas, que reciben un tratamiento médico costoso, que no podrían pagar si no tuvieran cobertura, que los sistemas públicos hoy no podrían recibir más demanda, que la inversión en salud que a pesar de ser al proporcionalmente es el 10% de un país empobrecida y de que lo más importante son los determinantes de la salud no vinculados al acceso a la prestación médica, que hoy están quiescentes, esperando que algún excedente caiga de un dintel que no tiene limite para su acumulación. La desregulación debe tener secciones que puedan contener y alojar a los colectivos postergados de la sociedad para que no queden sin atención, Y QUE NO CAIGAN EN EL ABISMO DE LA GRIETA.

    ¿Qué tiene que ver la inteligencia artificial (IA) con la desigualdad y la salud pública? 

    Premila Webster, Keith R. Neal

    “Debemos trabajar juntos para lograr una IA que acorte las brechas sociales, digitales y económicas, no una que nos aleje aún más”1

    En su artículo ‘Getting AI Right’ 2 James Maniyka escribe: ‘Si bien los titulares tienden a presentar resultados y demostraciones de un futuro por venir, la IA y sus tecnologías asociadas ya están aquí y permean nuestra vida diaria más de lo que muchos creen. Los ejemplos incluyen sistemas de recomendación, búsqueda, traductores de idiomas (que ahora cubren más de cien idiomas), reconocimiento facial, voz a texto (y viceversa), asistentes digitales, chatbots para servicio al cliente, detección de fraude, sistemas de apoyo a la toma de decisiones, sistemas de gestión de energía y herramientas para investigación científica, por nombrar algunos’. Continúa diciendo que en 2006 Nick Bostrom, 3 director del Future of Humanity Institute de la Universidad de Oxford señaló que «gran parte de la IA de vanguardia se ha filtrado en aplicaciones generales, a menudo sin llamarse IA porque una vez que algo se vuelve lo suficientemente útil y común, ya no se etiqueta como IA».

    El término IA es complejo. Marvin Minsky 4 lo llamó una «palabra maleta» que, según él, «se empaqueta de diversas formas, según a quién le preguntes». No pretendo entender el complejo mundo de la IA. Mi comprensión de él es la que se describe en la introducción del informe de la UNESCO Inteligencia artificial e igualdad de género 5 : «En pocas palabras, la inteligencia artificial (IA) implica el uso de computadoras para clasificar, analizar y extraer predicciones de conjuntos de datos, utilizando un conjunto de reglas llamadas algoritmos. Los algoritmos de IA se entrenan utilizando grandes conjuntos de datos para que puedan identificar patrones, hacer predicciones, recomendar acciones y averiguar qué hacer en situaciones desconocidas, aprendiendo de nuevos datos y mejorando así con el tiempo. La capacidad de un sistema de IA para mejorar automáticamente a través de la experiencia se conoce como aprendizaje automático (ML)». Sin embargo, la IA es omnipresente y, si crees en algunos de los sitios web y directores ejecutivos de empresas de IA 6 , 7 , se ofrece como una panacea para una variedad de problemas, desde acabar con la pobreza hasta revertir el cambio climático.

    Cada vez hay más investigaciones sobre el impacto de la IA en la desigualdad. Una de las cuestiones que se debaten es si las tecnologías de IA y sus aplicaciones pueden, al menos en el corto y mediano plazo, aumentar la desigualdad debido a la automatización de la IA. 8 , 9 Las investigaciones sugieren que la IA, de la que se espera que emita juicios objetivos e imparciales, termina reproduciendo los sesgos y las desigualdades de las sociedades en las que está «entrenada». «La equidad, la rendición de cuentas y la transparencia» se han convertido en una importante agenda de investigación en el campo del aprendizaje automático. 10 Los datos de entrenamiento inadecuados han dado lugar a modelos de IA inexactos para la evaluación del riesgo de enfermedades, la predicción pronóstica y el uso de medicamentos para las poblaciones desfavorecidas por los datos. 11–14 Las investigaciones han documentado las formas en que «las decisiones automatizadas están privando a las personas de los beneficios gubernamentales, discriminando por motivos de sexo, color de piel, edad y muchas otras formas de diferencia, eligiendo a quién se vigila, a quién se encarcela o a quién se apunta para la explotación económica». 14 Según David Leslie et al. 13 , “el impacto del covid-19 ha recaído desproporcionadamente en las comunidades desfavorecidas y vulnerables, y el uso de tecnologías de inteligencia artificial (IA) para combatir la pandemia corre el riesgo de agravar estas desigualdades”.

    Fisher y Rosella 15 opinan que «la IA tiene el potencial de mejorar la capacidad de la salud pública para promover la salud de todas las personas en todas las comunidades». En su artículo «Using artificial intelligence to improve public health: a narrativa review» (Uso de la inteligencia artificial para mejorar la salud pública: una revisión narrativa), David B. Olawade et al 16 sostienen que «la capacidad de la IA para reunir diversos conjuntos de datos permite obtener información que de otro modo sería difícil de desarrollar con los métodos tradicionales». Opinan que «los algoritmos se pueden emplear de manera iterativa, con resultados de políticas monitoreados y, posteriormente, informando y mejorando las políticas futuras. Aprovechar estos conocimientos permitirá desarrollar políticas mejor dirigidas, impactantes y oportunas». También advierten que, aunque «la IA tiene mucho que ofrecer a los responsables de las políticas, pero, como todas las nuevas tecnologías, la confianza y la educación sobre cómo usarla de manera eficaz y responsable son fundamentales para su futura adopción y utilidad».

    Hay algunas evidencias de que la IA tiene usos en la salud pública, desde la vigilancia hasta el desarrollo de políticas específicas. Sin embargo, «las consideraciones para la salud pública son claramente diferentes de las que se aplican a los sistemas clínicos o de atención de la salud». 15 Como dijo António Guterres de la ONU en su discurso especial en el Foro Económico Mundial 17 : «Esta tecnología tiene un enorme potencial para el desarrollo sostenible, pero el Fondo Monetario Internacional acaba de advertir que es muy probable que empeore la desigualdad. Las poderosas empresas tecnológicas ya están buscando ganancias con un desprecio temerario por los derechos humanos, la privacidad personal y el impacto social. Esto no es ningún secreto. Estos dos temas (el clima y la IA) son discutidos exhaustivamente por los gobiernos, los medios de comunicación y los líderes aquí en Davos. Y, sin embargo, no tenemos una estrategia global efectiva para abordar ninguno de los dos».

    ‘A diferencia de otras aplicaciones de IA donde el objetivo es identificar un modelo único para superar una única métrica y punto de referencia, en situaciones donde las poblaciones vulnerables están en riesgo, se debe adoptar un enfoque más sensible con un enfoque en los valores atípicos como métricas para evaluar el fracaso así como el éxito’. 11 El informe CIFAR AI for Public Health Equity 18 recomienda ‘la colaboración de los profesionales e investigadores de salud pública con investigadores de informática e IA, además de una amplia gama de otros grupos (por ejemplo, sociólogos, politólogos, ingenieros, sociedad civil y científicos ciudadanos, personas con experiencia vivida, formuladores de políticas) para ayudar a garantizar la equidad en salud al utilizar tecnologías de IA’.

    La salud pública tiene un papel que desempeñar para aprovechar las posibilidades y los beneficios de la IA, considerando cuidadosamente los desafíos y las consecuencias no deseadas de la IA, trabajando en colaboración con una variedad de expertos y la sociedad civil para explorar y explotar el potencial de la IA para «mejorar la capacidad de la salud pública para promover la salud de todas las personas en todas las comunidades»

    Cómo los Biobancos Ayudan a Descubrir Biomarcadores de Enfermedades

    La aparición de conjuntos de datos a nivel de biobanco ofrece nuevas oportunidades para descubrir nuevos biomarcadores y desarrollar algoritmos predictivos para enfermedades humanas. Aquí, presentamos un marco de aprendizaje automático en conjunto (aprendizaje automático con asociaciones de fenotipos, MILTON) que utiliza una variedad de biomarcadores para predecir 3213 enfermedades en el Biobanco del Reino Unido. Aprovechando los datos de registros de salud longitudinales del Biobanco del Reino Unido, MILTON predice casos de enfermedades incidentes no diagnosticados en el momento del reclutamiento, superando ampliamente las puntuaciones de riesgo poligénico disponibles. Demostramos además la utilidad de MILTON para aumentar los análisis de asociación genética en un estudio de asociación de todo el fenoma de 484.230 muestras secuenciadas del genoma, junto con 46.327 muestras con datos de proteómica plasmática coincidentes. Esto dio como resultado señales mejoradas para 88 relaciones gen-enfermedad conocidas ( P  < 1 × 10 −8 ) junto con 182 relaciones gen-enfermedad que no alcanzaron significación a nivel de todo el genoma en las cohortes de referencia no aumentadas. Validamos estos descubrimientos en el biobanco FinnGen junto con dos métodos de aprendizaje automático ortogonales diseñados para la priorización de genes y enfermedades. Todas las asociaciones entre genes y enfermedades extraídas y los biomarcadores predictivos de enfermedades incidentes están disponibles públicamente 

    Identificar a las personas con alto riesgo de desarrollar enfermedades es una prioridad para la medicina preventiva. La mayoría de las herramientas tradicionales de evaluación de riesgos se basan en parámetros clínicos como la edad, el sexo y los antecedentes familiares, y en un conjunto reducido de biomarcadores básicos adaptados a la enfermedad en estudio 1 , 2 , 3 . Sin embargo, estas herramientas pueden no captar el espectro completo de procesos biológicos que subyacen a enfermedades complejas. La aparición de biobancos a gran escala que integran registros médicos electrónicos y datos multiómicos (como análisis de sangre estándar, proteómica y metabolómica) brindan una oportunidad sin precedentes para descubrir nuevos biomarcadores y colecciones de biomarcadores para predecir mejor la aparición de enfermedades.

    El Biobanco del Reino Unido (UK Biobank, UKB; https://www.ukbiobank.ac.uk ) es una de las cohortes de biobancos más grandes, que incluye datos de historiales médicos y secuenciación genética de medio millón de personas de entre 40 y 69 años en el momento del reclutamiento. Hay un amplio catálogo de datos fenotípicos para cada participante, que incluye datos de historiales médicos actualizados continuamente, mediciones biométricas, indicadores de estilo de vida, biomarcadores de sangre y orina e imágenes. Este biobanco ha revelado una variedad de nuevas asociaciones genéticas y candidatos a objetivos terapéuticos 4 , 5 , 6 . Debido a su escala, el UKB también ofrece la oportunidad de identificar combinaciones de biomarcadores que pueden predecir mejor la aparición de la enfermedad que cualquier biomarcador solo. Por ejemplo, un artículo reciente utilizó ~1500 mediciones de proteínas plasmáticas de más de 50 000 participantes del UKB para identificar un puñado de proteínas que podrían predecir con precisión la demencia incluso 10 años antes del diagnóstico 7 . Esto sugiere que un enfoque sistemático en todos los fenotipos bien representados en el UKB podría descubrir muchos otros modelos precisos de predicción del riesgo de enfermedades.

    Más allá de la predicción de enfermedades y el descubrimiento de biomarcadores, las predicciones basadas en biomarcadores de individuos con enfermedades también podrían aumentar los análisis de descubrimiento genético de casos y controles. Más específicamente, una limitación de la mayoría de los biobancos es que las definiciones de fenotipo a menudo se basan en códigos de facturación y autoinformes, lo que introduce una posible clasificación errónea de los participantes, datos faltantes y variabilidad en la definición de cohortes de casos y controles 8 . Identificar individuos que, de hecho, pueden ser o convertirse en casos pero que no están codificados correctamente o aún no han sido diagnosticados clínicamente (es decir, «casos crípticos») sigue siendo un desafío y una oportunidad abiertos.

    En este trabajo, presentamos un enfoque sistemático (MILTON) que tiene como objetivo predecir enfermedades utilizando biomarcadores clínicos de medición común, niveles de proteínas plasmáticas y otros rasgos cuantitativos. Descubrimos que estos modelos predijeron una variedad de enfermedades diferentes con gran precisión. Estos resultados no solo brindan biomarcadores candidatos y combinaciones de biomarcadores, sino que también ayudan claramente a aumentar y, por lo tanto, a potenciar los análisis de casos y controles en algunos entornos de enfermedades. Utilizando estas predicciones validadas, realizamos estudios de asociación de fenomas (PheWAS) a nivel de genes y variantes aumentados 8 en 3213 fenotipos y 484 230 genomas UKB 9 . Esto identificó varias asociaciones gen-fenotipo supuestamente novedosas que no alcanzaron significancia en el PheWAS inicial de la misma cohorte de prueba.

    Resultados

    Descripción general

    Los biomarcadores clínicos tienen un papel clave en el diagnóstico y la evaluación de muchas enfermedades, ya que proporcionan indicaciones mensurables de la presencia y/o gravedad de una afección. En el contexto de los PheWAS, también brindan la oportunidad de identificar casos crípticos o mal clasificados. Aquí, presentamos un método de aprendizaje automático, MILTON, que utiliza biomarcadores cuantitativos para predecir el estado de la enfermedad para 3213 fenotipos de enfermedades (Fig. 1 y Métodos ). MILTON primero aprende una firma específica de la enfermedad dado un conjunto de pacientes ya diagnosticados y luego predice nuevos casos putativos entre los controles originales (Fig. 1 y Métodos ). Las cohortes aumentadas se utilizan para repetir el análisis de colapso de variantes raras 4 y comparar los resultados con las cohortes de referencia utilizadas para entrenar los modelos (Fig. 1 ).

    Definición de modelos basados ​​en fechas de toma de muestras y diagnóstico

    En el UKB, las muestras para la medición de biomarcadores pueden haber sido recolectadas hasta ~16,5 años antes o 50 años después de que el individuo correspondiente fuera diagnosticado con una enfermedad (Fig. 2a ). Para determinar el efecto de este desfase temporal en el rendimiento predictivo, entrenamos modelos MILTON en casos seleccionados de acuerdo con tres modelos temporales diferentes: pronóstico, diagnóstico y agnóstico en el tiempo (Fig. 2a ), y cinco desfases temporales diferentes ( Métodos ). El modelo pronóstico utiliza a todos los individuos que recibieron un diagnóstico hasta 10 años después de la recolección de la muestra del biomarcador; el modelo diagnóstico utiliza a todos los individuos que recibieron un diagnóstico hasta 10 años antes de la recolección de la muestra del biomarcador; y el modelo agnóstico en el tiempo utiliza a todos los individuos diagnosticados para el desarrollo del modelo ( Métodos ). Observamos que para el modelo pronóstico, los diagnósticos faltantes pueden atribuirse a que la enfermedad aún no está presente/diagnosticada o a que faltan registros en el biobanco. El punto de corte de 10 años se seleccionó como óptimo después de un análisis de sensibilidad de biomarcadores sobre el efecto de la recolección de muestras y el retraso en el diagnóstico en 400 códigos CIE10 (Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª revisión 10 ) seleccionados al azar ( Métodos y Figura complementaria 1 ).

    Figura 2
    Fig. 2: Modelos temporales de MILTON y rendimiento fenoménico en todos los ancestros.

    Rendimiento de predicción de la enfermedad de MILTON

    En primera instancia, se entrenó a MILTON utilizando 67 características, incluidas 30 medidas de bioquímica sanguínea, 20 medidas de hemograma, cuatro medidas de análisis de orina, tres medidas de espirometría, cuatro medidas de tamaño corporal, tres medidas de presión arterial, sexo, edad y tiempo de ayuno. Después de ejecutar MILTON en el fenoma y en múltiples ancestros por separado (Tabla 1 ), hubo 3200, 2423 y 1549 códigos ICD10 basados ​​en modelos independientes del tiempo, pronóstico y diagnóstico, respectivamente, que cumplieron con nuestro conjunto mínimo de criterios de robustez (Tabla complementaria 1b ). Utilizando el área bajo la curva (AUC) para evaluar el rendimiento del modelo, MILTON logró un AUC ≥ 0,7 para 1091 códigos ICD10, un AUC ≥ 0,8 para 384 códigos ICD10 y un AUC ≥ 0,9 para 121 códigos ICD10 en todos los modelos temporales y ancestros (Fig. 2b , Tabla complementaria 2a–e y Notas complementarias ). MILTON logró un AUC > 0,6 para más de la mitad de los códigos ICD10 estudiados por capítulo ICD10 en 13 de los 18 capítulos y los tres modelos temporales para individuos de ascendencia europea (EUR) (Fig. complementaria 2a ).

    Descubrimos que los modelos de diagnóstico generalmente tuvieron un mayor rendimiento en 1466 códigos ICD10, con resultados disponibles para los tres modelos de tiempo en participantes con ascendencia EUR (AUC diagnóstica mediana versus AUC pronóstica : 0,668 versus 0,647, prueba U de Mann-Whitney (MWU) bilateral P  = 2,86 × 10 −8 ; sensibilidad mediana diagnóstica versus sensibilidad pronóstica : 0,586 versus 0,570, MWU bilateral P  = 2,31 × 10 −14 ; Fig. 2c y Tabla complementaria 2a–e ). En general, a medida que aumentó el número de casos disponibles para entrenamiento según CIE10, el AUC, la sensibilidad y la especificidad se mantuvieron estables para las ascendencias EUR y africanas (AFR), mientras que aumentaron para los modelos de diagnóstico del sur de Asia (SAS) (AUC: r de Pearson  = 0,41, P  = 2,27 × 10 −4 ; sensibilidad: r de Pearson  = 0,48, P  = 1,29 × 10 −5 ; especificidad: r de Pearson  = 0,31, P  = 0,0065; Fig. 2d y Fig. suplementaria 2b ).

    MILTON predice con éxito la enfermedad antes de su aparición

    Para evaluar la eficacia de MILTON en la predicción de casos genuinos, buscamos determinar si los individuos a los que se les asignó una alta probabilidad de caso (0,7 ≤  caso  ≤ 1) según MILTON en el modelo de pronóstico fueron finalmente diagnosticados con esos códigos ICD10 en actualizaciones posteriores del fenotipo UKB. Para investigar esto, entrenamos los modelos MILTON únicamente en casos diagnosticados antes del 1 de enero de 2018 y analizamos los puntajes de probabilidad predichos para los casos diagnosticados después de esta fecha (análisis limitado, Fig. 3a ).

    Figura 3
    Fig. 3: Validación de MILTON y evaluaciones comparativas con datos de proteómica y PRS.

    Entre 1.740 códigos ICD10 con un mínimo de 30 individuos diagnosticados después del 1 de enero de 2018, y AUC ≥ 0,6 (Tablas suplementarias 1b y 2f ), 1.695 códigos (97,41%) se enriquecieron significativamente en participantes que tenían un caso P  ≥ 0,7. Esta observación fue apoyada por una razón de probabilidades mayor que 1 (prueba exacta de Fisher unilateral P  < 0,05) que persistió a través de los umbrales de probabilidad de predicción ≥ 0,3 (Fig. 3b y Tabla suplementaria 3 ). Estos resultados validan la capacidad de MILTON para predecir casos emergentes a partir de un grupo de participantes no diagnosticados en ese momento, lo que enfatiza su valor para la predicción del riesgo de enfermedad y su potencial para aumentar las etiquetas de casos positivos existentes para los análisis de asociación genética.

    MILTON supera las puntuaciones de riesgo poligénico para la predicción de enfermedades

    Las puntuaciones de riesgo poligénico (PRS) se investigan ampliamente para ayudar potencialmente al diagnóstico de enfermedades en las clínicas 11 , 12 . Comparamos el rendimiento de los modelos MILTON entrenados en 67 rasgos cuantitativos ( Métodos ) con aquellos entrenados en la PRS específica de la enfermedad respectiva 13 de un fenotipo dado, o las 36 PRS estándar disponibles en el UKB. Usamos las 36 PRS aquí para considerar también los efectos de las PRS no específicas de la enfermedad, como las PRS para el colesterol total, las PRS para la altura, etc., en la predicción de varias enfermedades.

    Observamos que los modelos agnósticos en el tiempo de MILTON entrenados en 67 rasgos cuantitativos superaron significativamente a los entrenados en un solo PRS específico de la enfermedad (incluyendo sexo y edad como covariables) para 111 de 151 códigos ICD10 (AUC media de 67 rasgos frente a AUC PRS específico de la enfermedad : 0,71 frente a 0,66, MWU bilateral P  = 2,71 × 10 −8 ; Tabla 1 , Fig. 3c , Fig. 3a suplementaria y Tabla 4a suplementaria ). Observamos la misma tendencia para los modelos de pronóstico y diagnóstico ( Notas suplementarias ). Cabe destacar que las PRS para cáncer de mama (C50), melanoma (C43, D03) y cáncer de próstata (C61) tuvieron un mejor desempeño que los 67 rasgos cuantitativos en los tres modelos temporales (Fig. 3a suplementaria ), probablemente debido a que los biomarcadores basados ​​en sangre y orina utilizados por MILTON tienen valores predictivos menores para estos cánceres sólidos. En un análisis adicional, entrenamos modelos MILTON que incluían las 36 PRS estándar proporcionadas en el UKB y nuevamente observamos que los modelos entrenados en los 67 rasgos superaron significativamente a los entrenados en PRS para 499 códigos ICD10 seleccionados al azar (AUC media de 67 rasgos frente a AUC de todas las PRS : 0,64 frente a 0,54, MWU bilateral P  = 2,17 × 10 −82 ; Tabla 1 , Fig. 3d , Fig. 3c suplementaria y Tabla 4b suplementaria ).

    Los datos de proteómica plasmática mejoran el rendimiento en varias enfermedades

    Además de los biomarcadores clínicos estándar, la disponibilidad de otras modalidades ómicas proporciona características adicionales para predecir casos. Recientemente, el consorcio UKB Pharma Proteomics Project perfiló 2.923 proteínas plasmáticas en un subconjunto de 49.736 participantes de UKB 14 , 15 . Utilizando el subconjunto de ascendencia EUR ( n  = 46.327) de la cohorte UKB, reentrenamos MILTON incorporando los datos proteómicos, tanto de forma aislada como en combinación con los otros 67 biomarcadores ya analizados ( Notas complementarias ). Esto condujo a un rendimiento general ligeramente mejorado (AUC media de proteínas 3k + 67 rasgos frente a AUC de 67 rasgos : 0,68 frente a 0,65, MWU bilateral P  = 3,24 × 10 −9 ; Tabla 1 , Fig. 3e,f y Tabla complementaria 4c–e ), con 52 fenotipos que tuvieron una mejora del AUC de ≥ 0,1 (Fig. 3f ). Varios fenotipos se beneficiaron considerablemente de la inclusión de datos de proteómica plasmática (Fig. complementaria 3d y Notas complementarias ), incluido C90 (mieloma múltiple y neoplasias malignas de células plasmáticas), con una mejora del AUC de 0,63 a 0,85. Esto fue impulsado en gran medida por la adición de las mediciones de las proteínas del miembro 13B de la superfamilia del receptor TNF (TNFRSF13B o TACI) y del miembro 17 (TNFRSF17 o BCMA) 16 , 17 , 18 , 19 (Fig. 3f , Fig. suplementaria 4b y Tabla suplementaria 5f–h ). Del mismo modo, para C61 (cáncer de próstata), el AUC mejoró de 0,54 a 0,76 debido a la adición del antígeno conocido del cáncer de próstata (KLK3; Figs. 3f y 4c ). Otros ejemplos incluyeron G12 (atrofia muscular espinal y síndromes relacionados), con un AUC que mejoró de 0,57 a 0,70, probablemente debido a la adición de la proteína de la cadena ligera del neurofilamento (NEFL) 20 , 21 (Fig. 4c ). Estos resultados resaltan el valor de agregar características adicionales para ciertas enfermedades y, en particular, el poder de los datos proteómicos para impulsar las predicciones.

    figura 4
    Fig. 4: Descripción general de las características de biomarcadores más importantes aprendidas por MILTON según el código ICD10 para modelos independientes del tiempo.

    MILTON identifica características predictivas y grupos de enfermedades

    MILTON nos permite inferir la importancia de cada característica en la definición de fenotipos de la enfermedad (Figs. Suplementarias 4 , 5 y 6 ), así como su concordancia entre ascendencias (Fig. 4a y Notas Suplementarias ). Observamos que MILTON asignó altos puntajes de importancia de característica (FIS) a al menos uno de los biomarcadores enumerados para el capítulo 22 de la enfermedad correspondiente (Fig. Suplementaria 6 y Tabla Suplementaria 5a–e ). Por ejemplo, la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la glucosa se clasificaron como las dos características principales para la diabetes mellitus tipo 1 (E10: AUC de las tres ascendencias, modelo agnóstico del tiempo  = 0,93 ± 0,04; Fig. 4b ), lo que se espera ya que se utilizan para el diagnóstico clínico de la diabetes. La cistatina C, la microalbúmina en orina y la creatinina se clasificaron entre las cinco primeras en la insuficiencia renal crónica, y el sexo fue una de las principales características para predecir la insuficiencia renal crónica en todas las ascendencias 23 , 24 , 25 , 26 (ICD10: N18; Fig. 4b ). Esto indica que MILTON puede distinguir entre puntos de corte específicos para hombres y mujeres en los diferentes biomarcadores, ya que en ciertas enfermedades los rangos de referencia para algunos biomarcadores pueden ser específicos del sexo.

    Observamos las características principales de aquellos códigos ICD10 en los que MILTON mostró un mejor rendimiento tras la adición de datos proteómicos (Fig. 4c y Fig. 4a,b suplementarias ) y, como validación positiva, confirmamos que MILTON clasifica a los biomarcadores que se sabe que están asociados con ciertas enfermedades como las principales características predictivas 27 , 28 , 29 , 30 (Fig. 4b,c y Fig. 4b suplementarias ). También exploramos la cantidad de características necesarias para caracterizar de forma única un fenotipo, identificando las siete u ocho características más importantes por enfermedad como suficientes para proporcionar una firma casi única para cada enfermedad (según un cambio de <5 % en la cantidad de códigos ICD10 que comparten las características N principales y N  − 1 principales; Fig. 4d ). De manera similar, 5 a 6 características principales de ~3000 proteínas + covariables clínicas pueden ser suficientes para distinguir un ICD10 de otro (Fig. 4d ). Finalmente, generamos grupos de fenotipos enriquecidos con perfiles de biomarcadores similares (Fig. 4e y Tabla complementaria 6a ) que nos permiten explorar los perfiles de comorbilidad en las cohortes de pacientes (Tabla complementaria 6b y Notas complementarias ). Hemos puesto a disposición todas las características predictivas principales por enfermedad y los grupos de enfermedades en nuestro portal público ( http://milton.public.cgr.astrazeneca.com ).

    El estudio PheWAS sobre cohortes aumentadas con MILTON revela supuestas señales novedosas

    El poder de MILTON en la predicción del riesgo de enfermedad abre un potencial adicional: aumentar las etiquetas de casos positivos existentes para los análisis de asociación genética. Extrajimos cohortes aumentadas con MILTON (‘L0’–’L3’; Fig. Suplementaria 7a , Métodos y Notas Suplementarias ) para 2371 códigos ICD10 con AUC > 0,6 para ascendencia EUR, 271 para ascendencia SAS, 179 para ascendencia AFR, nueve para ascendencia del este asiático (EAS) y dos para ascendencia estadounidense (AMR). Aquí, las cohortes aumentadas con MILTON contienen todos los casos conocidos junto con un número creciente de casos predichos por MILTON a medida que pasamos de predicciones L0 (conservadoras) a L3 (más inclusivas) ( Métodos ). El análisis de colapso de variantes raras en genomas completos derivados de estas cohortes aumentadas de ascendencia EUR dio como resultado 2905 asociaciones significativas genes-ICD10 ( MILTON  < 1 × 10 −8 ) entre 1207 códigos ICD10 y 165 genes, el 99,93 % de los cuales tienen los valores P más bajos en modelos de variantes calificativas (QV) 4 no sinónimas (Tabla complementaria 7a ).

    Para comparar los resultados de MILTON con un conjunto de datos de referencia, realizamos un análisis binario de PheWAS en las cohortes iniciales para cada código ICD10 y recuperamos 236 de 270 asociaciones gen-enfermedad de los análisis iniciales en las cohortes aumentadas con la misma dirección del efecto ( MILTON , basal  < 1 × 10 −8 ), etiquetándolas como ‘binarias conocidas’ (Tabla 2 , Fig. suplementaria 7b y Notas suplementarias ). Para varias señales conocidas, evaluadas como controles positivos 31 , 32 , 33 , 34 , 35 , 36 , 37 , MILTON logró resultados mejorados de PheWAS (Fig. 5a y Notas suplementarias ). Al caracterizar señales nuevas putativas, buscamos detectar señales que puedan reflejar una correlación con un biomarcador en lugar de una asociación independiente con la enfermedad. Para ello, consideramos todos los genes que alcanzan significancia a nivel de todo el genoma con un biomarcador en una PheWAS cuantitativa de referencia y evaluamos si se encuentran entre los principales predictores de un fenotipo determinado en las cohortes MILTON ( Métodos y notas complementarias ). Estos representaron 1047 asociaciones significativas entre genes y enfermedades que no consideramos como supuestamente novedosas ( Notas complementarias ).

    Figura 5
    Fig. 5: Resultados de PheWAS en cohortes aumentadas con MILTON, basados ​​en datos de secuenciación del genoma completo y estratificación entre resultados conocidos y supuestos nuevos.

    Finalmente, etiquetamos las 182 asociaciones gen-enfermedad restantes ( MILTON  < 1 × 10 −8 , basal  > 1 × 10 −8 y PheWAS cuantitativo para FIZ > 1,2  > 1 × 10 −8 ; Tabla 2 ) como ‘novedosas putativas’ (Fig. 5b,c y Notas suplementarias ). FIZ se refiere a la puntuación Z de importancia de la característica de biomarcadores altamente predictivos por código ICD10. Para caracterizar una asociación como ‘novedosa putativa’, requerimos que para cualquier biomarcador que alcance FIZ > 1,2 durante el entrenamiento MILTON (para un código ICD10 particular), las respectivas asociaciones PheWAS cuantitativas no sean significativas ( PheWAS cuantitativo > 1 × 10 − 8 ). Este filtrado se aplica para garantizar que cualquier señal nueva putativa no refleje correlaciones con biomarcadores sino que represente asociaciones de enfermedades independientes ( Notas suplementarias ). En general, MILTON informó 231 nuevos supuestos resultados en todos los códigos ICD10 ( Tabla 2 ), el 76,37% de los cuales también alcanzaron significancia nominal ( P  < 0,05) en los PheWAS iniciales. Estos nuevos supuestos resultados alcanzaron valores P significativamente más bajos en las cohortes iniciales en todos los fenotipos en comparación con los genes seleccionados aleatoriamente del mismo tamaño ( Fig. suplementaria 8 ). Como observación de control positivo, los capítulos XXI (servicios de salud) y XVIII (hallazgos de laboratorio) se clasificaron como los principales capítulos con nuevas asociaciones putativas, ya que capturan inherentemente a individuos con niveles de biomarcadores atípicos, que es el enfoque principal de MILTON ( Fig. suplementaria 7g ).

    Luego aplicamos PheWAS a ancestros no EUR, que representan una proporción menor de UKB, y observamos asociaciones significativas a nivel de genoma solo en ancestros SAS (ocho asociaciones entre tres genes y ocho códigos ICD10; Tabla complementaria 7b ). Una asociación gen-fenotipo fue compartida entre EUR y SAS, que fue la asociación basal de la subunidad beta de hemoglobina ( HBB )–talasemia D56. Después de combinar los resultados binarios de PheWAS correspondientes a variantes de truncamiento de proteínas de todos los ancestros usando la prueba de Cochran–Mantel–Haenszel, identificamos nueve asociaciones en cohortes aumentadas con MILTON que alcanzaron significancia a nivel de genoma ( P  < 1 × 10 −8 ) en el análisis pan-ancestro pero tuvieron P  > 1 × 10 −8 en el análisis específico de ancestros EUR (Fig. complementaria 9 y Tabla complementaria 7c ). Un ejemplo es la asociación de la apolipoproteína B ( APOB ) – E05 con tirotoxicosis (hipertiroidismo) que alcanzó P  = 9,02 × 10 −9 en el análisis pan-ancestro pero tuvo una significación limítrofe ( P  = 1,77 × 10 −8 ) en el análisis específico de EUR. Una variante intrónica, rs12720793 , en el gen APOB también está asociada con tirotoxicosis en el FinnGen Biobank ( P  < 0,008). Por el contrario, identificamos 33 asociaciones en cohortes basales y 274 asociaciones en cohortes aumentadas que fueron significativas a nivel de todo el genoma en el análisis específico de EUR pero no en el análisis pan-ancestro (Fig. Suplementaria 9 y Tabla Suplementaria 7c ).

    Estudios de asociación de todo el exoma en cohortes aumentadas con MILTON

    Para evaluar si existe un beneficio adicional al usar cohortes extendidas de MILTON para estudios de asociación de variantes comunes, aplicamos MILTON al análisis de enriquecimiento a nivel de variante (estudio de asociación de todo el exoma (ExWAS)) en todos los fenotipos ( n  = 2259 con AUC > 0,6), empleando nuestra línea de trabajo ExWAS de trabajo previo 4 . Con base en el modelo alélico ExWAS, observamos que la razón de probabilidades para >99% de asociaciones de variante-ICD10 ( P  < 0,05) permaneció consistente en la dirección del efecto entre las cohortes MILTON y las cohortes basales (Fig. Suplementaria 12a ). El porcentaje de asociaciones con valores P potenciados en comparación con el valor basal aumentó de las cohortes L0 a L3 (53,94% a 65,25%; Fig. Suplementaria 12b ), al igual que el número de asociaciones significativas a nivel de genoma (Fig. Suplementaria 12c ). En general, recuperamos con MILTON 6.321 de 8.013 asociaciones basales a nivel de variante (78,9 %; P  < 1 × 10 −8 ) y observamos 15.490 «cuantitativos conocidos» junto con 9.882 asociaciones nuevas putativas (Fig. 6c , Fig. 13 suplementaria y Tabla suplementaria 7d ). Entre las 9.882 asociaciones nuevas putativas de ExWAS, el 61,94 % ( P  = 6.121) alcanzó P  < 0,05 en las cohortes basales (Fig. 6c ). Para lograr una mayor granularidad, también realizamos estudios de asociación de variantes comunes del genoma completo (GWAS) en 20 códigos ICD10 y para cada una de las cohortes aumentadas con MILTON, así como las de referencia, lo que confirma nuevamente que logramos un buen enriquecimiento de casos reales en las cohortes MILTON (Tabla complementaria 9b , Métodos y Notas complementarias ).

    figura 6
    Fig. 6: Validación de los resultados de PheWAS en cohortes aumentadas con MILTON utilizando métodos de aprendizaje automático ortogonal y FinnGen.

    Validación con FinnGen Biobank

    Nuestro objetivo fue identificar el respaldo a los supuestos nuevos hits basados ​​en MILTON ExWAS en conjuntos de datos externos, y específicamente en el FinnGen Biobank 38 , que tiene resultados de enriquecimiento a nivel de variante disponibles ( Notas complementarias ). Entre todas las supuestas asociaciones de MILTON con nuevos ExWAS que se pueden probar en FinnGen, el 54,76 % ( n  = 2002) alcanzó P  < 0,05 en FinnGen 38 versión 10 (Fig. 6d y Tabla complementaria 9a ). Como referencia, entre los hits significativos de todo el genoma inferidos en los PheWAS basales, el 88,76 % ( n  = 4525) tuvo evidencia de respaldo en FinnGen ( P  < 0,05; Fig. 6d ).

    Para la validación de las asociaciones de variantes comunes con la CIE10 obtenidas de los GWAS, investigamos 14 códigos de la CIE10 que se pueden asignar a los resultados de las estadísticas resumidas en FinnGen Biobank 38 versión 11 (Tabla complementaria 8 ). Entre las asociaciones de referencia únicas ( P  < 1 × 10 −8 ) que se pudieron probar en FinnGen, el 93,10 % ( n  = 81) tuvo P  < 0,05 en FinnGen con la misma dirección del efecto (Fig. 6d y Tabla complementaria 9b ). Además, el 94,81 % ( n  = 73) de las asociaciones «binarias conocidas» de MILTON tuvieron evidencia de apoyo ( P  < 0,05 con la misma dirección del efecto). Entre las 167 asociaciones novedosas putativas de MILTON que se pudieron asignar a los resultados de FinnGen, el 38,92 % ( n  = 65) logró P  < 0,05 en FinnGen con la misma dirección del efecto (Fig. 6d y Tabla complementaria 9b ).

    Los posibles nuevos éxitos ocupan un lugar destacado en dos herramientas ortogonales basadas en inteligencia artificial

    Luego buscamos validar los nuevos supuestos éxitos inferidos por PheWAS en cohortes aumentadas con MILTON, utilizando dos herramientas de aprendizaje automático independientes, Mantis-ML (v.2.0) 39 , 40 y AMELIE (Evaluación automática de literatura mendeliana) 41 , 42 . Mantis-ML (v.2.0) está entrenado en todo el fenoma, aprovechando recursos centrados en genes disponibles públicamente, como Human Phenotype Ontology (HPO), Open Targets y Genomics England, así como gráficos de conocimiento para asignar rangos para cada gen en el exoma humano en miles de fenotipos. Se realizaron pruebas hipergeométricas escalonadas para comparar las predicciones de Mantis-ML (v.2.0) 39 , 40 y las asociaciones identificadas por MILTON (Fig. 6a , Métodos y Notas suplementarias ). En particular, los genes identificados en las cohortes L3 para los modelos QV no sinónimos ( P  < 0,05) se enriquecieron significativamente en genes de alto rango de Mantis-ML (v.2.0) en comparación con la cohorte de referencia en los tres modelos temporales (Fig. 6a ; comparación por fenotipo mostrada en la Fig. 20a suplementaria ). Además, todos los fenotipos se enriquecieron en genes de alto rango bajo el modelo QV dañino ultra raro (frecuencia de alelo menor UKB ≤ 0,005%; ref. 4 en las cohortes aumentadas con MILTON en comparación con el modelo QV sinónimo, seguido de las variantes ultra raras según el modelo de razón de tolerancia a errores (URmtr 4 ) y el modelo de variante de truncamiento de proteínas (ptv 4 ; Fig. 20b,c suplementarias ).

    AMELIE (v.3.1.0) 41 , 42 realiza una búsqueda bibliográfica automatizada, integrando actualizaciones nocturnas de todo el corpus de PubMed, para estimar las clasificaciones de genes para la causalidad de la enfermedad entre un grupo de genes candidatos. AMELIE requiere que las enfermedades se organicen dentro del HPO. Por lo tanto, primero identificamos las cinco enfermedades HPO más similares semánticamente de un grupo de 17.451 fenotipos para cada código ICD10 y consultamos a AMELIE para obtener asociaciones enfermedad-gen para esas enfermedades ( Notas complementarias ). Observamos que para 13 de los 16 capítulos ICD10, los objetivos nuevos putativos ( Tabla complementaria 7a ) tuvieron una puntuación AMELIE significativamente más alta ( P  < 0,05) que los controles negativos generados a través de diez muestreos de conjuntos de genes aleatorios de la misma longitud ( Fig. 6b y Fig. complementaria 21 ).

    Estas validaciones resaltan el poder de MILTON para resaltar posibles señales novedosas, también respaldadas por métodos integrales de priorización de genes basados ​​en inteligencia artificial, que aprovechan grandes cantidades de evidencia biológica de la literatura y cientos de recursos de datos públicos.

    Discusión

    Presentamos aquí MILTON, un marco de aprendizaje automático para la predicción de enfermedades basada en biomarcadores y multiómica, y para potenciar los estudios de casos y controles en cinco ascendencias de UKB. A pesar de que el conjunto de características empleado en este estudio es bastante amplio y diverso y no específico de la enfermedad, MILTON logró un poder predictivo relativamente alto a alto en una cantidad considerable de fenotipos (AUC > 0,7 para 1091 códigos ICD10, AUC > 0,8 para 384 códigos ICD10 y AUC > 0,9 para 121 códigos ICD10). La falta de poder predictivo en el resto de los fenotipos indica que no todos los fenotipos pueden tener una huella de biomarcador distintiva, al menos no en el conjunto de biomarcadores utilizado actualmente. Hay ciertos capítulos de enfermedades donde los modelos podrían mejorarse mediante la inclusión de características más informativas en todas las ascendencias y modelos temporales, como el capítulo II (neoplasias), el capítulo VIII (oído) y el capítulo XII (piel) (Fig. Suplementaria 2a y Tabla Suplementaria 2a–e ). Por ejemplo, la adición de datos de expresión macromolecular de marcadores ya conocidos de cáncer de mama (C50) 43 puede ayudar a mejorar el rendimiento del modelo. Es importante señalar que, si bien MILTON superó a las PRS para la mayoría de las enfermedades, para ciertas enfermedades, como el melanoma, el cáncer de mama, el cáncer de próstata y el glaucoma primario de ángulo abierto, las PRS tuvieron un mayor poder predictivo (mejora del AUC ≥ 0,1) que los 67 rasgos cuantitativos empleados por MILTON. Actualmente, utilizamos PRS estándar generados por Thompson et al. 13 en lugar de PRS mejorados 13 porque las últimas puntuaciones estaban disponibles solo para el 20,75 % ( n  = 104 231) de los individuos. Tal vez los modelos entrenados con PRS mejorados o PRS derivados de otras formulaciones puedan mejorar el rendimiento, especialmente en el caso de enfermedades en las que no se dispone de biomarcadores de diagnóstico o pronóstico claros. La inclusión de datos proteómicos también ayudó a lograr un mejor rendimiento (ΔAUC ≥ 0,1) para 52 fenotipos. Por lo tanto, alentamos la exploración de otros espacios de características que podrían mejorar aún más el rendimiento de nuestros modelos en fenotipos adicionales.

    En algunas ocasiones, la aplicación de MILTON redujo el poder de descubrimiento de señales al diluir las señales de genes y enfermedades del análisis de referencia, que era ingenuo para MILTON. Sin embargo, en general, el 87,41 % de las señales conocidas del análisis de referencia de PheWAS tuvieron una señal mejorada o mantuvieron su importancia a nivel de todo el genoma con la misma dirección del efecto. Por lo tanto, MILTON conduce con más frecuencia a una mejor detección de señales y rendimiento de descubrimiento que a señales disminuidas, lo que brinda una gran confianza en que este enfoque realmente está aumentando las pruebas de asociación tradicionales (de referencia) que se basan únicamente en definiciones de casos etiquetados positivamente en grandes biobancos.

    Otras 182 señales eran señales de genes y enfermedades supuestamente nuevas que no fueron descubiertas ni por el análisis de casos y controles de referencia ni por el análisis cuantitativo de rasgos de PheWAS. Estas supuestas asociaciones novedosas deben validarse experimentalmente más.

    Recientemente, han surgido métodos avanzados basados ​​en aprendizaje profundo para la imputación de características 44 , que pueden ayudar a superar algunos de los desafíos recurrentes que enfrentan los conjuntos de datos de biobancos en torno a la falta de datos y la imputación. MILTON se distingue de los métodos que se centran en la imputación de características 44 de rasgos binarios o cuantitativos faltantes (es decir, de las variables independientes), y en cambio se centra en aumentar los fenotipos de enfermedad predichos (es decir, la variable dependiente) aprovechando una gran cantidad de características de entrada. Específicamente, MILTON primero aprende una firma de enfermedad, dado un conjunto de rasgos binarios y cuantitativos, y luego predice individuos no diagnosticados que comparten la firma aprendida por enfermedad, refinando efectivamente las definiciones originales de cohorte de casos y controles. Las mejoras futuras de MILTON podrían incluir una selección flexible de modelos de tiempo y desfase temporal para cada código ICD10 para reflejar la dinámica variable del desarrollo de la enfermedad y los perfiles de biomarcadores que caracterizan estos pródromos ( Notas complementarias ).

    Además, MILTON ofrece una forma de mejorar el análisis de colapso de variantes raras, al tiempo que cierra la brecha entre los biomarcadores clínicos y las enfermedades. En los casos en los que los principales biomarcadores predictivos carecen actualmente de una conexión biológica conocida con una enfermedad, mientras que el modelo predictivo logra un buen rendimiento (AUC > 0,8), sugerimos que se exploren más estos vínculos a medida que nuestro conocimiento de los biomarcadores específicos de la enfermedad continúa creciendo. Se recomienda a los expertos que tengan cuidado al analizar los estudios de asociación posteriores en tales casos. Los conjuntos de biomarcadores inferidos por MILTON pueden proporcionar información para definir conjuntos mínimos de biomarcadores, independientemente del diagnóstico, que se recopilarán como parte de futuros biobancos y se pondrán a disposición de los investigadores registrados. Finalmente, MILTON proporciona el poder de caracterizar conjuntos de características basadas en la sangre específicas de la enfermedad que pueden definir y predecir una amplia gama de patologías humanas y proporcionar posibles conocimientos relacionados. Esto tiene implicaciones para futuras estrategias de prevención y detección temprana de enfermedades.

    Adopción de Salud Poblacional: Claves para Líderes de Atención Médica

    Braeden A Terpou, Marissa Bird, Diya Srinivasan, Shalu Bains, Laura C Rosella y Laura Desveaux

    Propósito:

     A medida que la pandemia de COVID-19 retrocede, la importancia de la salud de la población se ha puesto de manifiesto, lo que ha llevado a muchos sistemas de salud a explorar el aprovechamiento de los datos de salud de la población (PHD) para la planificación operativa. Este enfoque requiere que los líderes de la atención médica adopten la doble prioridad de mantener la excelencia en la atención al paciente y, al mismo tiempo, promover la salud general de las poblaciones. Sin embargo, muchos líderes son nuevos en el pensamiento basado en la población, lo que representa una amenaza para la operacionalización exitosa si los modelos mentales no están alineados.

    Pacientes y métodos:

    Este estudio de caso cualitativo exploró la alineación de los modelos mentales entre 13 líderes sénior de Trillium Health Partners (THP), uno de los hospitales comunitarios más grandes de Canadá, a medida que se embarcan en la incorporación de PHD dentro de los flujos de trabajo operativos.

    Resultados:

    Todos los líderes reconocieron la necesidad de adoptar un enfoque de salud poblacional en medio de las limitaciones de recursos y las crecientes presiones. Al discutir la operacionalización de la PHD, surgieron dos modelos mentales distintos entre los líderes: uno centrado en la atención al paciente y el otro en la salud de la población. Mientras que los líderes ejecutivos demostraron una fluidez en su pensamiento entre los dos, los líderes programáticos favorecieron a uno sobre el otro. Por ejemplo, algunos consideraron que el enfoque de la organización en el PHD competía con sus responsabilidades de atención al paciente, mientras que otros vieron el uso del PHD como una solución a las presiones operativas de la organización. A pesar de estas divergencias, los líderes destacaron unánimemente la importancia de aumentar la tolerancia al riesgo de la organización y de delegar la toma de decisiones como un precursor necesario para realizar la transformación hacia un enfoque impulsado por el PHD.

    Conclusión:

    Estos modelos mentales divergentes ponen de manifiesto la necesidad de clarificar la visión compartida para el uso del PHD junto con su impacto en los roles de liderazgo y las responsabilidades.

    En Ontario, la provincia más poblada de Canadá, las proyecciones actuales indican que es probable que las presiones acumulativas del sistema de salud abrumen al sector de los cuidados intensivos si persiste la trayectoria actual.14–17 En un esfuerzo por mitigar de manera proactiva la demanda futura, algunas organizaciones de atención médica buscan poner en práctica el uso de los datos de salud de la población (PHD) para informar la planificación estratégica y la toma de decisiones.6, 7,18–20 Los hospitales comunitarios, debido a su integración en las comunidades a las que sirven, están emergiendo como líderes en este espacio.21,22 Esta evolución hacia un enfoque de salud poblacional se define por su doble priorización de la atención aguda junto con la promoción activa de los resultados de salud a nivel poblacional y la reducción de las inequidades en salud.6,7 Al igual que con cualquier evolución organizacional,  El éxito de la puesta en práctica del uso del PHD depende de la capacidad y la voluntad de las personas que deben integrarlo en sus flujos de trabajo.

    La Teoría del Proceso de Normalización (TNP)23,24

    proporciona un marco para comprender la dinámica de la adopción de un nuevo proceso, centrándose en los comportamientos individuales y colectivos que han demostrado ser críticos para una implementación exitosa. La TNP enfatiza el papel de la creación de sentido, tanto a nivel individual como grupal, como un mecanismo clave durante las primeras etapas de implementación, reforzando la idea de que los modelos mentales de los líderes (es decir, su comprensión de cómo funcionan o deberían funcionar las cosas) influyen significativamente en la trayectoria de la transformación de la atención médica.25-31

    La teoría del modelo mental compartido postula que el rendimiento colectivo está moldeado por una comprensión compartida de las tareas y roles entre individuos interdependientes.  para bien o para mal.32 El TNP es adecuado para explorar la compleja dinámica entre los individuos, las intervenciones y los contextos de implementación dentro de los sistemas de salud y se ha aplicado eficazmente tanto al desarrollo de intervenciones24,33-35 como a la planificación de la implementación.33–37 Este estudio cualitativo examina cómo los líderes de uno de los sistemas hospitalarios más concurridos de Canadá están dando sentido y participando colectivamente en el trabajo de la salud de la población. Los hallazgos destacan cómo las estructuras organizacionales y las experiencias individuales influyen en las percepciones de los líderes sobre sus roles en la transformación de la atención médica, ofreciendo información clave para alinear su pensamiento con las prioridades organizacionales más amplias.

    Diseño del estudio de materiales y métodos

    Este estudio de caso cualitativo fue diseñado para contribuir a la planificación estratégica continua y los esfuerzos de transformación organizacional en Trillium Health Partners (THP) a medida que avanzan hacia un enfoque de salud poblacional. Este estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación de THP el 20 de diciembre de 2022. Se concedió la aprobación delegada sobre la base de que se determinó que la investigación no constituía una investigación con seres humanos. Setting THP, el hospital comunitario más grande de Canadá, se ha comprometido a adoptar un enfoque de salud de la población como parte de su misión de lograr un nuevo tipo de atención médica para una comunidad más saludable. THP atiende a una de las poblaciones más diversas y de más rápido crecimiento en Canadá, hogar de muchos recién llegados y grupos estructuralmente marginados.15,17 Esto presenta un desafío complejo, ya que los recursos limitados,14 el envejecimiento de la población,15,17 y los diversos grados de alfabetización y confianza en salud a nivel comunitario requieren un plan estratégico que tenga en cuenta la variabilidad de las necesidades de salud y la forma en que las personas acceden a la atención. THP está ubicado en Mississauga, Ontario, y es uno de los sistemas hospitalarios más concurridos de Canadá por volumen de pacientes, proporcionando casi 1.7 millones de visitas de pacientes anualmente.38,39 THP comprende tres sitios hospitalarios: el Hospital de Mississauga, el Hospital Credit Valley y el Centro de Salud de Queensway, que emplean a una fuerza laboral de más de 15,000 personas.39 Estos hospitales mantienen una sólida presencia y un profundo compromiso con las comunidades a las que sirven. La prestación de estos servicios está respaldada por un centro de enseñanza académica completo, con investigación e innovación integradas.

    Para 2041, se proyecta que el tamaño de la población de Mississauga aumentará en un 45%,15,17,39 agregando aproximadamente un millón de nuevos residentes. Al mismo tiempo, se espera que la población mayor de 65 años aumente en un 133%,14,15 lo que la convierte en uno de los segmentos de la población de más rápido crecimiento. Más de la mitad de los recursos de THP se dedican actualmente al cuidado de las personas mayores, la mayoría de las cuales viven con dos o más enfermedades crónicas.40 Además, las desigualdades sociales se están ampliando, con casi el 51% de los vecindarios en el área de servicio de THP ahora clasificados como de ingresos bajos o muy bajos, lo que marca un aumento del 30% con respecto a las cifras de 2000.39,41 390 Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 Journal of Healthcare Leadership 2024:16 DovePress Dovepress Terpou et al

    La adopción de THP de un enfoque de salud poblacional es una respuesta directa a estas tendencias, como se describe en su Plan Estratégico de 10 Años.39 Para permitir este enfoque, THP está desarrollando una plataforma de análisis y PHD basada en la equidad. Esta plataforma tiene como objetivo empoderar a los líderes con información basada en datos para informar la planificación y la toma de decisiones basadas en la salud de la población.

    Participantes:

    Este estudio utilizó una estrategia de muestreo intencional dirigida a los miembros del equipo de liderazgo ejecutivo de THP, así como a los líderes sénior con responsabilidades programáticas clínicas involucradas en conversaciones tempranas sobre el uso del PHD. Los posibles participantes fueron identificados por los codirectores de la organización del enfoque de salud poblacional de THP e incluyeron a aquellos que estuvieron directamente involucrados en la iteración y puesta en práctica de ejemplos tempranos de un enfoque de salud poblacional dentro de THP. Se excluyeron los líderes sénior sin exposición actual ni responsabilidades relacionadas con la implementación temprana del enfoque de salud poblacional, incluidos los de estrategia corporativa, recursos humanos, privacidad y servicios financieros. También se excluyó a los altos directivos afiliados al instituto de investigación para mitigar posibles sesgos. Se invitó a participar a tres díadas de Jefe de Programa y Director de Programa de distintos programas clínicos en función de su participación temprana en la discusión o revisión del PHD. El equipo de investigación se puso en contacto con todos los líderes incluidos y sus asistentes administrativos por correo electrónico, adjuntando una carta de información e invitación a participar. A los líderes se les ofreció una tarjeta de regalo de 50 dólares como remuneración por su tiempo, que podían dirigir a un colega o miembro del equipo de su elección como reconocimiento por sus esfuerzos e impacto. Todos los líderes contactados para este estudio aceptaron participar. Recolección de datos Los datos se recolectaron a través de entrevistas semiestructuradas realizadas entre el 6 de febrero y el 26 de junio de 2023. La guía de entrevista semiestructurada se basó en el TNP23,24 para garantizar que las preguntas exploraran los mecanismos individuales y colectivos que se sabe que influyen en la implementación temprana (véase la Tabla 1).

     El TNP propone cuatro constructos que representan los diferentes tipos de trabajo que se requieren cuando se implementa una nueva práctica:

    1. Coherencia: Se refiere al trabajo de creación de sentido que las personas realizan individual y colectivamente cuando se enfrentan al problema de poner en práctica una nueva práctica.

    2. Participación cognitiva: Se refiere al trabajo relacional que las personas realizan para fomentar una comunidad de práctica en torno a la nueva práctica, enfatizando la importancia del compromiso activo y la colaboración entre las partes interesadas.

    3. Acción colectiva: Se refiere al trabajo operativo que las personas realizan para promulgar una nueva práctica, enfatizando los pasos y acciones tangibles necesarios para una implementación exitosa.

    4. Monitoreo reflexivo: Se refiere al trabajo de evaluación que realizan las personas para evaluar cómo la nueva práctica les afecta a ellos y a los demás en términos de resultados e impactos.

    Tabla 1 Ejemplos de preguntas de la guía de la entrevista

    Coherencia del dominio del TNP Ejemplos de preguntas 1. ¿Cómo cree que es un enfoque de salud poblacional en su función? 2. ¿Dónde cree que la integración del PHD tendrá el mayor impacto, por ejemplo, los resultados de los pacientes (por ejemplo, equipo clínico), a nivel corporativo (ahorros), a nivel comunitario (indicadores de salud de la población, etc.)? Participación cognitiva Acción colectiva Monitoreo reflexivo 1. ¿Quién (qué rol) cree que será responsable de impulsar la inclusión del PHD en las operaciones rutinarias y la toma de decisiones? 2. ¿Cómo deben evolucionar el contexto social y la cultura de la THP para apoyar el uso rutinario del PHD? 1. ¿Qué formación adicional podría ser necesaria para comprender los indicadores de PHD y su significado? 2. ¿Qué dificultades podrían tener los miembros del equipo de THP para determinar cómo actuar sobre los datos? 1. Desde su experiencia, ¿cree que la mayoría de los líderes senior están alineados en la visión para el uso del PHD en THP? 2. ¿Cuáles son algunos de los cambios que haría para normalizar mejor las prácticas en torno al uso del PHD? Journal of Healthcare Leadership 2024:16 Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 391 DovePress Terpou et al Dovepress Dado que las entrevistas se llevaron a cabo durante las primeras etapas de la implementación, las conversaciones se centraron orgánicamente en la creación de sentido en las primeras etapas (Coherencia) y los aspectos relacionales (Participación Cognitiva) del trabajo de implementación, con referencias al trabajo operativo (Acción Colectiva y Monitoreo Reflexivo) de naturaleza especulativa.

    Las entrevistas con el Director Ejecutivo, el Jefe de Gabinete y los Vicepresidentes Ejecutivos fueron realizadas por el investigador principal del estudio, mientras que las entrevistas restantes fueron realizadas por un investigador asociado capacitado en entrevistas cualitativas. Se utilizaron preguntas estandarizadas y abiertas y un lenguaje neutro para mitigar el posible sesgo del entrevistador. Todos los participantes dieron su consentimiento verbal e informado antes de participar. El consentimiento informado de los participantes incluyó la publicación de respuestas anónimas y citas directas de las entrevistas. Las entrevistas fueron grabadas en audio, transcritas y anonimizadas por un tercero independiente. Se llevaron a cabo tres rondas de verificación de miembros, incluida una ronda de revisión individual y dos conversaciones grupales, para garantizar la precisión de los hallazgos.

    Análisis de datos

    Se utilizó un enfoque deductivo-inductivo para el análisis de datos, adhiriéndose a los principios del análisis temático.42,43 Dos codificadores independientes realizaron la codificación en Microsoft Word, con el objetivo de capturar las percepciones, creencias y suposiciones de los líderes que influyen en los aspectos de creación de sentido, relacionales y operativos de la implementación. La iteración de codificación inicial codificó deductivamente los datos de acuerdo con los cuatro constructos de NPT. Los códigos distinguían si los líderes estaban discutiendo aspectos de creación de sentido (p. ej., clarificación de metas, resultados esperados y roles y responsabilidades), relacionales (p. ej., alineación de responsabilidades, eliminación de barreras para la participación) u operativos del trabajo (p. ej., capacitación y desarrollo de capacidades, alineación de recursos). No se generaron códigos para analizar el trabajo de evaluación (es decir, el Monitoreo Reflexivo del TNP) debido a la etapa inicial de la puesta en práctica. Luego, el equipo de investigación revisó los datos dentro de cada constructo del TNP, generando códigos inductivos para capturar las percepciones, creencias y suposiciones de los líderes sobre los diferentes tipos de trabajo necesarios para avanzar en un enfoque de salud poblacional. Los códigos deductivos caracterizaron las percepciones relacionadas con los mecanismos que impulsan la implementación, mientras que los códigos inductivos describieron cómo los líderes interpretaban su participación en este trabajo junto con los cambios organizacionales necesarios para apoyarlo. Una vez que se codificaron todas las transcripciones, los códigos se consolidaron en temas identificando dónde convergían y divergían las percepciones, creencias y suposiciones de los líderes, formando conceptos organizativos centrales. El equipo de investigación se reunió cada dos semanas para refinar los temas y derivar la narrativa general.

    Resultados Se realizaron trece entrevistas a líderes senior, con una duración de entre 40 minutos y 56 minutos (promedio = 50 minutos). En las siguientes tres secciones, exploramos la alineación de los líderes (Sección 1) y la divergencia (Sección 2) en la forma en que estaban dando sentido a un enfoque de salud poblacional, así como sus perspectivas sobre los cambios organizacionales necesarios para apoyar su implementación (Sección 3). Los líderes reconocieron unánimemente la necesidad de adoptar un enfoque de salud de la población para la organización, citando numerosos beneficios alineados con el Objetivo Quíntuple, incluidas las experiencias de los pacientes, las experiencias de los proveedores, la salud de la población, la equidad en la salud y la eficiencia en costos.44 Todos los líderes informaron que promover la salud de la población y reducir las inequidades en salud eran objetivos clave, mientras que solo unos pocos discutieron los objetivos de mejorar las experiencias y los costos de los pacientes y los proveedores eficacia. Los líderes demostraron una comprensión amplia y variada de cómo un enfoque de salud poblacional impactaría en la evolución de su trabajo. Reconocieron la necesidad imperiosa de encontrar nuevas formas de trabajar con las comunidades a las que sirven y aprender de ellas. Esta perspectiva compartida enfatizó la creencia de que gran parte de lo que constituía el trabajo de la salud de la población se extiende más allá de la población de pacientes definida que busca activamente la atención para incluir a la población en general. Casi todos los líderes expresaron este sentimiento, y muchos hicieron la distinción entre «a quién estamos sirviendo y a quién no estamos sirviendo» (ID01). 392 Desarrollado por TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 Journal of Healthcare Leadership 2024:16 DovePress Dovepress Terpou et al «Sabemos a quién estamos brindando atención. No sabemos a quién no estamos cuidando. Hemos trabajado con [el Instituto de Investigación] para tratar de entender a quiénes nos faltamos, porque sabemos que faltan. Por lo tanto, cada vez que establecemos una estrategia [para nuestros servicios], tener esos datos es muy importante, y simplemente no podemos acceder a ellos todavía». Los líderes de ID12 destacaron dos estrategias que vieron para mejorar su comprensión de las necesidades de salud de la comunidad: la colaboración con organizaciones comunitarias y la participación directa con los miembros de la comunidad. Entre las organizaciones comunitarias destacadas figuraban las entidades promotoras de la salud, como los centros de salud comunitarios, los departamentos de salud locales y las organizaciones de defensa de la salud, así como los servicios que abordaban los determinantes sociales de la salud, como los bancos de alimentos locales, los centros de recursos familiares y los lugares de culto. Los enfoques de asociación variaron según el tipo de organización, desde el intercambio de conocimientos y datos basados en la comunidad y la optimización de los ámbitos de práctica de las organizaciones promotoras de la salud, hasta la sensibilización y la conexión de los pacientes con los determinantes sociales de las organizaciones que prestan servicios de salud. Los líderes reconocieron unánimemente que generar confianza es crucial, con proyectos colaborativos y apoyo de recursos para las organizaciones asociadas citadas como formas de demostrar compromiso con la comunidad. El fomento de la confianza también fue un tema central para la interacción directa con los miembros de la comunidad, especialmente con los de grupos estructuralmente marginados y merecedores de equidad. Los líderes destacaron la importancia de establecer una presencia dentro de estas comunidades como requisito previo para una participación significativa. «Al final del día, vas a necesitar a estas personas dentro de la comunidad que son tus enlaces, tu voz, tu forma de comunicarte con estos grupos de una manera que sea identificable. Que no tenemos en este momento porque no entendemos a estas comunidades. Por lo tanto, tenemos que autoeducarnos bastante. ¿Cómo les gusta que les enseñen a hacerlo? ¿Qué es lo que realmente les preocupa? Porque creemos que sabemos, pero no sabemos, y creo que esa suposición te llevaría a un lugar en el que potencialmente fracasarías a lo grande. Porque [si hay] una cosa que he aprendido en la atención médica, es que siempre que se trata de cualquier tipo de iniciativa a gran escala, hay que comprometerse profundamente con esa comunidad para averiguar realmente lo que quieren. Hay que traerlos para que ayuden a impulsar la solución». Divergencia entre los líderes de la atención médica Surgieron dos modelos mentales distintos a los que los líderes se anclaron cuando discutieron la salud de la población. Estos modelos mentales eran distintos en cuanto a las percepciones de los líderes sobre los objetivos, las tácticas y el impacto resultante que el trabajo de salud de la población tendría en los roles de liderazgo (véase la Figura 1). Cabe destacar que estos modelos mentales no son mutuamente excluyentes, ya que varios líderes exhibieron un pensamiento alineado con ambos. Esta complejidad parece reflejar la tensión paradójica que experimentan los líderes a medida que pasan de una mentalidad centrada en el paciente, centrada en el estado actual, a una mentalidad centrada en la población, centrada en la planificación del estado futuro.

    Modelo Mental I:

    Un Enfoque en las Presiones Operativas y Cuidados Agudos

    El Modelo Mental I refleja la perspectiva de que el papel principal de los líderes es gestionar las presiones operativas de la organización utilizando un enfoque centrado en el paciente. Los líderes con este modelo mental tenían la creencia subyacente de que hay compensaciones entre la atención centrada en el paciente y la salud de la población, y que centrarse en una resta valor a la otra.

    Los líderes alineados con el Modelo Mental I vieron que era poco probable que sus roles cambiaran para facilitar la operacionalización de un enfoque de salud poblacional. Consideraban que el objetivo de este enfoque era ampliar el acceso a los grupos estructuralmente marginados y merecedores de equidad, al tiempo que se gestionaban los riesgos y las condiciones sanitarias en las fases iniciales. Estos líderes percibieron gran parte de lo que constituía el trabajo de la salud de la población como algo fuera de su ámbito individual. Estos líderes se vieron a sí mismos comprometidos con este trabajo, pero principalmente a través del apoyo a otros equipos hospitalarios, departamentos u organizaciones comunitarias. Hicieron hincapié en que su compromiso se sopesaría en función de las realidades operativas de la ejecución de un programa clínico, que se consideraba su principal prioridad.

    El Modelo Mental II refleja la perspectiva de que un enfoque de salud poblacional apoya la atención aguda centrada en el paciente, con líderes que sostienen la creencia subyacente de que la atención de la población y la gestión de las presiones operativas en la atención aguda son demandas entrelazadas e interdependientes. Vieron un enfoque de salud de la población como un medio para alinear el servicio de salud Journal of Healthcare Leadership 2024:16 Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 393 DovePress Terpou et al Dovepress Figura 1 Alineación y divergencia de los modelos mentales de los líderes de atención médica. Abreviatura: PHD, datos de salud de la población. satisfacción de las necesidades de salud de la comunidad, haciendo hincapié en una amplia gama de estrategias centradas en la comunidad para abordar el doble objetivo de promover la salud y reducir las inequidades. Consideraron que la adopción de un enfoque de salud de la población era una solución a las presiones y desafíos operativos de la organización, en lugar de restarles importancia. Estos líderes se posicionaron a la vanguardia de este nuevo enfoque, participando activamente con la comunidad para comprender sus necesidades de salud y establecer la estrategia para abordarlas. Afirmaron que el aspecto clínico operativo de la organización tendría que impulsar los esfuerzos de salud de la población del hospital para que tuvieran éxito.

    Comparación y contraste de modelos mentales

    Objetivos Los líderes destacaron unánimemente las presiones y los desafíos operativos como uno de los principales impulsores de la adopción de un enfoque de salud poblacional. Sin embargo, los alineados con el Modelo Mental I vieron esta adopción como una compensación con el compromiso de la organización con los cuidados intensivos, mientras que los alineados con el Modelo Mental II lo vieron como una solución a los esfuerzos para gestionar estas realidades operativas, en lugar de restarles importancia. Esta distinción reflejó las creencias de los líderes sobre los tipos de servicios que brindan los hospitales y sus expectativas sobre la evolución de estos servicios para adaptarse a esta nueva forma de trabajar. Aquellos alineados con el Modelo Mental I veían al hospital principalmente como un sistema de cuidados intensivos, mientras que clasificaban el trabajo de la salud de la población como predominantemente de promoción de la salud (lo que lo colocaba fuera del alcance). Este sentimiento subrayó una dicotomía percibida entre abordar la enfermedad (cuidados intensivos) y promover la salud y el bienestar (promoción de la salud). «Muchos de nosotros [los líderes] tenemos responsabilidades clínicas, y lo que realmente quiero son cosas que me ayuden a hacer el trabajo que estoy haciendo, que es, como digo, cuidar el sistema que brinda atención a las personas enfermas». ID06 (Modelo Mental I) Los líderes alineados con el Modelo Mental II percibieron la atención aguda y la promoción de la salud como servicios de salud que se refuerzan mutuamente. Al promover la salud de la comunidad, vieron que el sistema de cuidados intensivos se liberaba de las presiones del hacinamiento, lo que permitiría a los pacientes que requieren cuidados intensivos fluir a través del sistema de manera más eficiente y regresar a la comunidad con una menor carga de desacondicionamiento asociado al hospital. Esta conexión era menos clara para los líderes 394 Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 Journal of Healthcare Leadership 2024:16 DovePress Dovepress Terpou et al se alinearon con el Modelo Mental I, como lo demuestran sus preocupaciones expresadas sobre hacer las cosas de manera diferente a menos que «vayan a ofrecer soluciones a los problemas operativos duros y rápidos con los que estamos lidiando» (ID06). Un líder asoció el enfoque operativo del Modelo Mental I con la formación clínica de los líderes, afirmando que la «capacidad de mantenerse elevado y pensar en la ‘salud de la población’ puede ser diferente para [los líderes clínicos]» (ID04). Esta afirmación fue respaldada por una revisión de la categorización del modelo mental por parte de los participantes, que reveló que el Modelo Mental I solo se encontró entre los líderes con responsabilidades programáticas directas (p. ej., Jefe de Programa, Director de Programa). Dentro de este grupo, exactamente la mitad estaban alineados con el Modelo Mental I y la otra mitad con el Modelo Mental II, lo que difiere de la alineación unánime entre los líderes ejecutivos con el Modelo Mental II. Es probable que este hallazgo hable de la dificultad de cambiar entre las perspectivas de salud centradas en el paciente y las de la salud de la población para estos líderes.

    En los roles en los que ambas perspectivas son necesarias, los líderes parecen gravitar hacia aquella con la que tienen más experiencia. Por ejemplo, los líderes con formación clínica (es decir, que brindan atención directa a los pacientes, uno por uno) resonaron con el Modelo Mental I, ya que estaba más conectado con las realidades operativas cotidianas de la prestación de atención.

    Tácticas

    Un factor clave para la adopción de un enfoque de salud poblacional por parte de la organización es el establecimiento anticipado de una plataforma de análisis y PHD basada en la equidad. Sin embargo, las percepciones de los líderes sobre el uso previsto de esta plataforma variaron. Aquellos alineados con Mental Model I vieron la plataforma como una instantánea de la demografía, la ubicación y las necesidades de salud de la población. Imaginaron aprovechar esta información para ampliar el acceso de los servicios existentes a los grupos estructuralmente marginados y merecedores de equidad. Por el contrario, los líderes alineados con el Modelo Mental II percibieron la plataforma como una herramienta dinámica integrada directamente en la planificación operativa. Estos líderes proporcionaron ejemplos detallados de cómo pretendían utilizar la plataforma, como la ubicación estratégica de los servicios en función de la prevalencia de las condiciones de la comunidad, la predicción de los cambios en la demanda de servicios en función de las tendencias de la población y la evaluación de la eficacia de los servicios en función de los resultados a nivel de paciente y población. «Si conociéramos a nuestra comunidad de la manera en que ahora estamos empezando a conocerla, la ubicación de los servicios comienza a importar. ¿Dónde están los focos de inequidad? ¿Cuáles son las condiciones que predecimos de manera confiable que están activas o que se convertirán en problemas? Esas son algunas preguntas básicas. Porque tenemos esas aspiraciones. [Si estamos planeando] abrir un centro de salud aquí, donde importa y lo que entra en él importa, la programación importa». ID13 (Modelo Mental II) Esta profundidad de pensamiento demostró una comprensión integral de un enfoque de salud poblacional entre líderes alineados con el Modelo Mental II, incluidas las implicaciones que tuvo para la evolución de su trabajo. Si bien todos los líderes mencionaron el aprovechamiento de la plataforma para abordar las inequidades en salud, solo aquellos alineados con el Modelo Mental II ofrecieron ejemplos del uso de la plataforma para promover la salud a nivel poblacional, enfatizando los objetivos duales de un enfoque de salud poblacional. Impacto en el rol Los líderes alineados con el Modelo Mental I tendían a ver el trabajo de la salud de la población principalmente como la responsabilidad de otro equipo o departamento. Se refirieron a la «gente de salud de la población» como distinta de la «gente del equipo clínico» (ID04). Esta distinción enfatiza aún más el desafío que enfrentan algunos líderes clínicos al conceptualizar un enfoque de salud poblacional desde una perspectiva operativa clínica. En términos de la naturaleza evolutiva del trabajo, los líderes alineados con el Modelo Mental I percibieron cambios mínimos en sus roles individuales. Consideraban que la labor de salud de la población proporcionaba un nivel adicional de comprensión para sus responsabilidades estratégicas a largo plazo. «Creo que hay un millón de formas en las que se puede cortar quién viene y quién no. ¿Sería útil? Totalmente. ¿Mi equipo tiene la experiencia para hacer eso? No en tu vida. ¿Mi equipo tiene tiempo para, ya sabes, cortar y cortar y no? Pero, ¿nos tomaríamos mi equipo y yo el tiempo para hablar con alguien sobre lo que deberíamos analizar en pequeños fragmentos de datos para recuperarlos y [evolucionar] algunos de nuestros servicios? Oh, sí, lo haríamos». ID03 (Modelo Mental I) Revista de Liderazgo en Salud 2024:16 Desarrollado por TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 395 DovePress Terpou et al Dovepress

    Por el contrario, los líderes alineados con el Modelo Mental II percibieron el trabajo de la salud de la población como transformador de la forma en que trabajan. Se veían a sí mismos liderando los esfuerzos de salud de la población de la organización, como lo expresó un líder, declarando: «No creo que un enfoque de salud de la población pueda residir dentro [del Instituto de Investigación], o en el lado de la organización que no se presta. Tiene que ser [la plataforma clínica], o no moverá la aguja ni un milímetro» (ID07). «Cuando se trata de la gran cuestión de cómo integramos la salud de la población en lo que hacemos, tiene que ser parte integral de la expectativa y la competencia de los líderes para buscar ese nivel de comprensión a nivel de la población. Desafiar el statu quo donde sea necesario y forjar el camino hacia una forma nueva o diferente de hacer las cosas». ID05 (Modelo Mental II) Los líderes de la salud percibieron cambios organizacionales necesarios Para fomentar un modelo mental compartido orientado a la salud de la población, los líderes percibieron que ciertos aspectos de la cultura organizacional necesitaban evolucionar. Aunque los líderes reconocieron el progreso a lo largo de los años, creyeron unánimemente que seguía siendo necesario un cambio sustancial. «Somos un hospital, aunque aspiramos a estar más enfocados en la salud de la población, somos en gran medida un hospital. Y lo digo porque antes de venir [aquí], trabajé durante muchos, muchos años [a nivel regional]. Y cuando llegué aquí, me sorprendió ver lo profundamente [fragmentados] que estamos. Cuánto pensamos como un hospital aunque pensemos que no lo hacemos». ID05 En relación con los enormes cambios que acompañan a la reorientación hacia un enfoque de salud de la población, varios líderes subrayaron la importancia de aclarar la tolerancia de la organización al riesgo dentro de las funciones individuales. Un líder describió el estado actual como «un poco de cultura de permisos» (ID01). Según ellos, la organización necesitaba empoderar a los líderes para que asumieran riesgos alineados con la salud de la población «estableciendo la expectativa de ‘Es tu trabajo’ hacer cosas que promuevan la misión de la organización». Otro líder se hizo eco de este sentimiento, enfatizando que «ninguno de los [Directores de Programas] podía ir y hacer algo sin dejar muy claro a la organización que estábamos intentando algo diferente» (ID07). Esta tensión hablaba de una necesidad más amplia de aclarar los roles y responsabilidades con respecto al trabajo de la salud de la población, y un líder declaró: «Creo que todos estamos un poco inseguros de dónde están las barandillas» (ID12). La necesidad de aclarar las funciones y responsabilidades se hizo evidente a medida que los dirigentes debatían sus percepciones de la rendición de cuentas en la puesta en práctica de este nuevo enfoque. Los dirigentes consideraron tres posibilidades: una rendición de cuentas programática, una rendición de cuentas de los servicios facilitadores o un híbrido de ambas. Una rendición de cuentas programática conllevaría la expectativa de que los programas clínicos incorporen el trabajo de la salud de la población en sus operaciones, lo que plantearía preocupaciones sobre la abrumadora tarea de capacitar y mejorar las habilidades del personal, así como determinar quién sería responsable de desarrollar estas competencias. Por el contrario, una rendición de cuentas de los servicios de habilitación designaría a un equipo o departamento específico para supervisar los esfuerzos de salud de la población de la organización. Sin embargo, algunos líderes expresaron su preocupación de que esta rendición de cuentas socavaría el alcance de este trabajo, y un líder declaró: «Si alguien tiene ese título, entonces se convierte en uno de esos tipos de cosas que dicen: ‘Oh, ese es su trabajo y no el mío'» (ID07). Además, un dirigente subrayó que las estructuras existentes de rendición de cuentas de los servicios de apoyo a veces van en contra de la participación de los programas. «En nuestra estructura, tenemos, por ejemplo, [una cartera] enfocada en asociaciones comunitarias, lo cual es excelente y necesario, pero creo que también puede distraer [a los líderes programáticos] de ser alentados a sentarse en mesas de trabajo con otras partes interesadas en la comunidad». ID05 Complementando la necesidad reconocida de adoptar una postura más tolerante al riesgo y clarificar la rendición de cuentas, los líderes también percibieron la necesidad de empoderar a aquellos «que están más cerca del trabajo» para que participen en la toma de decisiones operativas (ID13). Este sentimiento subrayó la necesidad de pasar de una estructura de toma de decisiones predominantemente de arriba hacia abajo a una que involucre el conocimiento y la experiencia del personal de primera línea, lo que se consideró que tenía el beneficio de «crear algo de tiempo para que los líderes de nivel medio y superior piensen en la asociación y den forma a los aspectos de nuestro Plan Estratégico» (ID13). Discusión Este estudio exploró la implementación en etapas tempranas de un enfoque de salud poblacional desde la perspectiva de los líderes dentro de un gran sistema hospitalario canadiense. Si bien los líderes reconocieron unánimemente la importancia de este enfoque, 396 Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 Journal of Healthcare Leadership 2024:16 DovePress Dovepress Terpou et al surgieron diferentes puntos de vista con respecto a sus objetivos, estrategias y los cambios resultantes en la responsabilidad del liderazgo. En la siguiente sección, enfatizamos la necesidad de alinear los modelos mentales y presentar estrategias para avanzar en la transformación de la atención médica. Estas estrategias tienen como objetivo apoyar la creación de sentido tanto individual como colectiva, al tiempo que fomentan una comunidad de práctica que refuerza el nuevo enfoque. Nuestro estudio contribuye al creciente cuerpo de literatura que apoya el TNP como un marco efectivo para comprender e identificar estrategias que faciliten la implementación en las primeras etapas.45,46 Los líderes ejecutivos citaron las sesiones anuales de estrategia como una actividad clave previa a la implementación, donde se reúnen para un descanso de día completo de sus responsabilidades operativas para concentrarse en el futuro de la organización. Estas sesiones brindan una oportunidad para la interacción social y el diálogo compartido, fomentando tanto la creación de sentido a través del desarrollo de un lenguaje común como la construcción de comunidades a través de discusiones en torno a los beneficios de un enfoque de salud poblacional.47,48 Una explicación para el mayor grado de alineación entre los líderes ejecutivos es su mayor nivel de conectividad fuera de estas sesiones, lo que sugiere la necesidad de oportunidades más rutinarias para que el grupo más amplio de líderes senior se reúna y Discutir los beneficios de un enfoque de salud poblacional, su conexión con las presiones operativas y su impacto en sus roles. Los mandos intermedios desempeñan un papel clave en la configuración del cambio,49 sin embargo, su papel durante la transformación a menudo se subestima en comparación con los altos ejecutivos.50

     Las implicaciones de las creencias divergentes de los líderes sénior sobre el papel de los mandos intermedios siguen sin estar claras, y pueden limitar su capacidad para actuar como campeones de la implementación y directores del cambio.49 Sin tiempo dedicado para que los líderes de todos los niveles se centren en el panorama general,  Es probable que las iniciativas de implementación se vean afectadas por un compromiso inconsistente de los líderes, como lo demuestra la adopción de un modelo de atención colaborativa para pacientes de atención primaria por parte del Departamento de Asuntos de Veteranos de los EE. UU.51,52 La implementación exitosa fue más evidente en los sitios donde los líderes entendieron el vínculo entre los planes de gestión de la atención y los resultados de los pacientes y, por lo tanto, los priorizaron por esta razón. 51,53 enfatizando la importancia de crear un tiempo rutinario para que los líderes se concentren en los objetivos estratégicos a largo plazo y se reúnan para fomentar una comprensión compartida de su «por qué» colectivo. Para garantizar la alineación en todos los niveles de liderazgo, las organizaciones pueden emplear una combinación de estrategias informativas, de empleo y basadas en el apoyo.54,55 Las estrategias informativas tienen como objetivo aclarar los objetivos, los resultados esperados y el conocimiento necesario para una implementación efectiva, incluidas expectativas claras sobre qué resultados deben cambiar y dentro de qué plazo.56 Las estrategias de empoderamiento se centran en fomentar la participación facilitando discusiones grupales entre el personal, 57 compartiendo historias de éxito y llevando a cabo talleres de co-creación dirigidos por pares.57-59 A medida que el PHD se integra más en los objetivos del programa y las estructuras de presentación de informes en THP, los talleres de co-creación proporcionan un enfoque prometedor basado en la evidencia para fomentar la resolución colaborativa de problemas entre líderes, profundizando el compromiso individual y promoviendo el aprendizaje organizacional colectivo. Las estrategias de apoyo incluyen la capacitación, la asignación de recursos y la alineación de las estructuras organizativas y los incentivos. Las organizaciones podrían considerar sesiones de capacitación específicas para cada rol y el desarrollo de documentos de consenso que describan los objetivos compartidos, los resultados esperados y ejemplos prácticos del trabajo que se está llevando a cabo.55 Independientemente de la estrategia, las organizaciones deben asignar claramente roles, delinear responsabilidades e incentivar la participación. Además, los ejecutivos deben (re)organizar los equipos para alinearlos con los objetivos deseados, ya que las estructuras formalizadas promueven interacciones coordinadas y ayudan a mantener una comunidad de práctica en torno a los esfuerzos de implementación.60 THP está trabajando activamente para poner en práctica varias estrategias organizacionales. Por ejemplo, como parte de su enfoque informativo, THP ha comenzado a integrar el PHD y los conocimientos en los cuadros de mando de rendimiento utilizados por los líderes sénior.61 Estos cuadros de mando van acompañados de directrices claras para garantizar que los líderes comprendan sus responsabilidades en la gestión de indicadores clave. Además, THP está aprovechando las estructuras existentes, como los grupos asesores de pacientes y familiares, para ayudar a los líderes a interactuar y comprender mejor a las comunidades a las que sirven. Si bien estas iniciativas han contribuido a una comprensión compartida de cómo y por qué se implementará un enfoque de salud poblacional, THP reconoce la necesidad de una mayor inversión en capacitación en liderazgo. Crear oportunidades para la participación es solo el primer paso: los líderes también deben estar motivados para buscar estas oportunidades y sentirse competentes para navegar por las conversaciones complejas, a veces desafiantes, involucradas.62,63 Promover un enfoque de salud poblacional exige más que esfuerzos coordinados entre los líderes dentro de una organización: requiere una alineación de todo el sistema y la colaboración activa de los socios en todo el sistema de salud.64–67 Si bien los factores estructurales y a nivel del sistema a menudo se consideran obstáculos para la implementación,68–70 pueden convertirse en poderosos catalizadores cuando la alineación no solo se logra dentro de una organización, sino que se extiende más allá de ella a una coalición más amplia de socios. Para Journal of Healthcare Leadership 2024:16 Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 397 DovePress Terpou et al Dovepress ejemplo, la Coalición de Proveedores de Atención Médica de Camden, una organización sin fines de lucro comprometida con mejorar los resultados de salud para pacientes con necesidades complejas en Nueva Jersey, se asoció con tres sistemas hospitalarios locales para crear un conjunto de datos unificado de reclamaciones hospitalarias de todos los pagadores.71 Esta iniciativa colaborativa de intercambio de datos proporcionó a los socios información sobre la salud el estado, la utilización de la atención médica y los costos hospitalarios asociados con las poblaciones de alta necesidad, lo que permite una comprensión más profunda del impacto de los usuarios elevados e impulsa la inversión en intervenciones enfocadas para abordar sus necesidades dentro de la comunidad. Del mismo modo, Gesundes Kinzigtal en Alemania, una empresa regional de gestión de la salud, celebró contratos de ahorro compartido con aseguradoras de salud estatutarias como un mecanismo para proporcionar a los gerentes y proveedores de atención médica la oportunidad de beneficiarse colectivamente de las ganancias de eficiencia a nivel del sistema.72 El modelo, al incentivar la atención preventiva, el manejo de enfermedades crónicas y la reducción de tratamientos innecesarios, se tradujo en ahorros compartidos para todos los socios. Además, una parte de estos ahorros se reinvirtió en programas de atención preventiva para abordar los problemas de salud antes de que se convirtieran en tratamientos costosos. Estos ejemplos ponen de manifiesto que el avance de un enfoque de salud poblacional exige cambios tanto en las prácticas organizativas como en las asociaciones para remodelar los modelos de atención en todo el sistema de salud.

    Palabras clave: equidad en salud, gestión de la salud de la población, líderes en atención médica, estudio cualitativo

     Introducción En las últimas décadas, la misión general de la atención médica ha experimentado una transformación sutil pero significativa.1,2 Impulsados por la integración vertical a nivel del sistema y el cambio hacia el reembolso basado en el valor,3,4 los sistemas de salud han evolucionado su enfoque más allá de la optimización de la atención para pacientes individuales para incluir la mejora de la salud general de las poblaciones.5–7 Si bien la pandemia de COVID-19 ha evolucionado temporalmente requería que los sistemas de salud adoptaran un estado de funcionamiento más reactivo,8,9 también puso de manifiesto las inequidades generalizadas y la necesidad apremiante de prepararse de manera proactiva para las demandas de atención médica en rápido crecimiento de una población envejecida.10–13 Esto, junto con la complejidad en constante evolución del entorno de atención médica, requiere una respuesta coordinada y estratégica de los líderes del sistema de salud

    Avances en el tratamiento del cáncer de mama

    Esta reflexión de The Lancet de 25 de Octubre de 2024, relacionado con la mejora en la sobrevida del cáncer de Mama, lleva a una importante reflexión, que estamos en deuda con la mejora en el acceso a los sistemas de salud, con la equidad, con la perdida de oportunidad que aqueja el día a día de nuestros procesos, que deben transformarse cambiar, ser más proactivos, más longitudinales, mas nominativos, y con capacidad de desplegar acciones concretas que lleguen a las poblaciones más postergadas.

    Paolo Tarantino ∙ Sara M Tolaney

    Han pasado casi 50 años desde la primera demostración de que la quimioterapia multiagente adyuvante podía reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama. 1 Más de 2 millones de personas en todo el mundo son diagnosticadas con cáncer de mama cada año, causando más de 600 000 muertes anuales.2 La demostración del beneficio de la quimioterapia adyuvante reconfiguró el paradigma del tratamiento para el cáncer de mama operable de una manera duradera; Incluso hoy en día, la mayoría de las pacientes diagnosticadas con cáncer de mama reciben algún tipo de tratamiento sistémico (neo)adyuvante para mejorar los resultados a largo plazo.3 Aunque el paradigma general del tratamiento sistémico se ha mantenido, mucho ha cambiado en 50 años. Los médicos ahora comprenden, diagnostican y tratan mejor el cáncer de mama, todas características que se reflejan en mejores resultados a largo plazo. Para proporcionar un punto de referencia histórico, solo un humilde 26% de los pacientes en el estudio fundamental de quimioterapia realizado por Bonadonna y sus colegas4 estuvieron libres de recurrencia después de 20 años de seguimiento.4 Tranquilizadoramente, los análisis más recientes han mostrado un panorama mucho más favorable, con tasas de recurrencia progresivamente reducidas. En 2017, el Grupo Colaborativo de Ensayos de Cáncer de Mama Temprano (EBCTCG, por sus siglas en inglés) publicó un análisis clave al que se hace referencia con frecuencia para analizar los resultados de recurrencia en el cáncer de mama temprano. Pan y colegas5 Se analizaron los resultados a largo plazo de 62 923 mujeres con cáncer de mama temprano con receptores de estrógeno positivos en 88 ensayos adyuvantes realizados entre 1976 y 2011, y se encontraron tasas de recurrencia a distancia a 20 años después de completar el tratamiento endocrino que oscilaban entre el 10% y el 41%, dependiendo del estadio anatómico y el grado del tumor.

    Es importante destacar que, en los años posteriores a los ensayos incluidos en este análisis, se han logrado importantes avances en la implementación de la mamografía de detección y la adaptación del tratamiento en función de los subtipos de cáncer de mama, lo que permite diagnósticos más tempranos del cáncer de mama y un tratamiento más eficaz. De hecho, dos tercios de los pacientes en el análisis de Pan y sus colegas5 no habían recibido ninguna inhibición adyuvante de la aromatasa, y solo una cuarta parte de los pacientes con enfermedad conocida positiva para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) habían sido programados para recibir trastuzumab.

    ¿Podría una combinación de una mejor comprensión biológica de la enfermedad, un diagnóstico más temprano y un tratamiento adyuvante refinado haber mejorado aún más los resultados para las pacientes con cáncer de mama?

    En The Lancet, EBCTCG informa ahora los resultados de un nuevo análisis conjunto, que evalúa los resultados a largo plazo de 155.746 pacientes con cáncer de mama temprano inscritas en 151 ensayos clínicos entre 1990 y 2009.6 40 935 (26,3%) de los pacientes tenían enfermedad con receptores de estrógenos negativos y 114 811 (73,7%) con enfermedad con receptores de estrógenos positivos, de los cuales 47 165 (41,1%) recibieron tratamiento adyuvante con un inhibidor de la aromatasa. El estudio de HER2 estaba disponible para 87 483 (56 %) de los pacientes, y entre el 11 y el 21 % tenían enfermedad positiva para HER2, de los cuales 10 811 estaban programados para recibir trastuzumab adyuvante. El análisis mostró que las mujeres diagnosticadas después de 2000 tenían un riesgo sorprendentemente menor a 10 años de recurrencia a distancia en comparación con las pacientes diagnosticadas antes (tasas de recurrencia a distancia a 10 años: 20,5% entre 1990 y 1999, 15,4% entre 2000 y 2004, y 11,7% entre 2005 y 2009). Es importante destacar que una gran parte (36-46%) de la mejoría se explicó por cambios en la población inscrita en los ensayos (estadio anatómico más bajo y tumores de menor grado), y también se atribuyó una contribución relevante al tratamiento sistémico adyuvante mejorado (entre un tercio y la mitad de la mejora). Sin embargo, incluso después de ajustar las características y los tratamientos de los pacientes, se encontró que los pacientes inscritos entre 2000 y 2009 tuvieron una reducción del 20–25 % en el riesgo de recidiva a distancia en comparación con los inscritos entre 1990 y 1999, con resultados similares al analizar por separado a los pacientes con enfermedad HER2 positiva y HER2 negativa. En particular, se observó una mejora en los resultados, a pesar de la inclusión en ensayos más recientes de un mayor porcentaje de pacientes más jóvenes, una población que está en aumento y que se sabe que tiene una enfermedad biológicamente más agresiva.7

    Los resultados de este análisis actualizado de EBCTCG representan un recordatorio de la importancia de la investigación del cáncer, con esfuerzos para lograr un diagnóstico más temprano y un mejor tratamiento del cáncer de mama que convergen progresivamente para reducir las tasas de recurrencia en las pacientes. Estos resultados ofrecen datos cruciales para informar las discusiones con los pacientes en la práctica clínica, lo que permite mejores estimaciones de la reducción absoluta del riesgo asociada con cada intervención terapéutica. Además, proporcionan un punto de referencia actualizado para impulsar adecuadamente los ensayos clínicos adyuvantes destinados a mejorar aún más los resultados del cáncer de mama. De hecho, la menor tasa de eventos esperada en los ensayos adyuvantes modernos requerirá inevitablemente estudios más grandes y tiempos de seguimiento prolongados para demostrar los beneficios clínicos, con desafíos financieros y logísticos anticipados que deberán ser reconocidos y abordados por todas las partes interesadas. Deben tenerse en cuenta varias consideraciones para interpretar estos resultados en el contexto de la práctica clínica moderna. Se espera que varios avances recientes en el tratamiento mejoren aún más los resultados para las pacientes con cáncer de mama. La implementación de (neo)adyuvantes trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansina y neratinib ha reducido significativamente la incidencia de recurrencia en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama HER2 positivo;8 La inmunoterapia perioperatoria ha mejorado significativamente los resultados para las pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio 2-3;9 se ha demostrado que el olaparib adyuvante reduce las tasas de recurrencia y mejora la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama HER2 negativo asociado a BRCA;10 y, por último, se ha demostrado que la introducción de inhibidores adyuvantes de CDK4 y 6 (abemaciclib y ribociclib) reduce las tasas de recurrencia en pacientes con cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos de alto riesgo.11,12 Por lo tanto, en el contexto de la práctica clínica moderna, la recurrencia podría ser incluso menos común de lo que se observó en el presente análisis. Los avances en el tratamiento, sin embargo, solo benefician a los pacientes que pueden acceder a ellos. En este contexto, siguen existiendo grandes disparidades en los Estados Unidos y en todo el mundo en la implementación de prácticas de cribado y el acceso a un tratamiento adecuado contra el cáncer. 13,14 

    Reconocer el importante efecto de la detección temprana y las mejoras en la terapia sistémica sobre el riesgo de recurrencia del cáncer de mama debería reforzar nuestros esfuerzos para asegurarnos de que dichos avances lleguen a todas las pacientes diagnosticadas con cáncer de mama, independientemente de su sexo, raza, ingresos y ubicación geográfica. Solo maximizando los esfuerzos para lograr un acceso equitativo a la atención oncológica, todas las partes interesadas pueden transformar la mejora en los resultados de los ensayos observada en este análisis de EBCTCG en beneficios tangibles para los pacientes con cáncer del mundo real, basándose en los esfuerzos de los últimos 50 años para intentar eliminar el cáncer de mama como causa de muerte en las próximas décadas

    Agotamiento Profesional en Médicos: Impacto y Estrategias

    Agotamiento profesional, depresión y disminución del bienestar entre los médicos

    Autores : Constance Guille , MD , y Srijan Sen , MD, Ph.D.

    N Engl J Med 2024 ; 391 : 1519 – 1527

    Existe una creciente preocupación por el bienestar de los médicos y las consecuencias de un bienestar deficiente para ellos mismos, sus pacientes y el sistema de atención de la salud en general. El bienestar disminuido entre los médicos se ha caracterizado a través de varios constructos, incluidos el estrés agudo y crónico, el trauma, la angustia moral, el daño moral, el síndrome de la segunda víctima, el agotamiento profesional y la depresión, y se asocia con malos resultados para los médicos y los pacientes que tratan. En esta revisión, analizamos, en primer lugar, el desarrollo de los dos constructos más estudiados, el agotamiento profesional y la depresión, y su aplicación a los médicos; en segundo lugar, el progreso en la mejora del bienestar en poblaciones específicas de médicos; en tercer lugar, la utilidad de las intervenciones a nivel individual y del sistema para mejorar el bienestar de los médicos; y, por último, los próximos pasos críticos para facilitar el progreso en los próximos años.

    Una breve historia del concepto de burnout

    En la década de 1970, dos psicólogos, Freudenberger y Maslach, se basaron en sus observaciones clínicas y desarrollaron de forma independiente el concepto moderno de burnout. Freudenberger experimentó personalmente y observó entre sus colegas el desarrollo del agotamiento emocional como respuesta al trabajo intensivo para mejorar las vidas de las personas en poblaciones desfavorecidas en medio de un entorno difícil e inmutable. 1 Maslach observó de manera similar que las personas en las profesiones de ayuda (profesionales de la ayuda) en roles interpersonales se agotarían emocionalmente con el tiempo, lo que condujo al desapego y a sentimientos negativos hacia las personas a las que intentaban ayudar. 2El concepto de burnout de Freudenberger y Maslach ganó rápidamente popularidad en la cultura general. El término se utilizó para describir una amplia gama de síntomas emocionales en personas que experimentaban una variedad de factores estresantes relacionados con el trabajo y otros. El término incluso entró en el léxico de la música popular, con Bob Dylan, Neil Young y otros utilizando burnout para describir el malestar y la desilusión social. El concepto de burnout resonó fuertemente entre los profesionales de la ayuda con un alto nivel educativo, que sentían que estaban trabajando para mejorar las vidas, pero que sus esfuerzos se veían obstaculizados por la burocracia.

    Los médicos y el síndrome de burnout

    En los últimos 15 años, el término burnout ha ganado resonancia como un término para describir el escaso bienestar entre los médicos. 3 Al igual que los profesionales que ayudan, como observaron Freudenberger y Maslach, los médicos a menudo ingresan a la medicina para ayudar a otros, pero cada vez más encuentran que una carga de trabajo excesiva, cargas administrativas y los motivos de lucro de las compañías de seguros y farmacéuticas y los sistemas de atención médica son barreras insuperables para mejorar las vidas de los pacientes en las formas que los médicos habían imaginado. 4 Los médicos a menudo tienen que asumir una gran responsabilidad, pero cada vez más se ven limitados por una baja autonomía y una baja autoridad de decisión, una combinación que es particularmente estresante. 4 El escaso bienestar entre los médicos resulta en una enorme carga para los médicos individuales, a través de consecuencias profesionales y familiares, mala salud y, lo más trágico, suicidio. 5-7 La angustia de los médicos también afecta al sistema de atención médica a través de una calidad disminuida de la atención, errores médicos, alta rotación de médicos y deserción del campo médico. 5-7Tanto en la población en general como entre los médicos, el concepto de burnout ha ayudado a crear conciencia sobre los desafíos que enfrenta el bienestar de los médicos y los problemas sistémicos arraigados. El uso del término “burnout” para captar una amplia gama de síntomas también ha ayudado a construir una comunidad y catalizar los llamados colectivos a la reforma. Sin embargo, incluso antes de que el término se aplicara ampliamente a los médicos, la falta de consenso sobre una definición de burnout era una barrera para comprender la prevalencia y los factores que impulsan la angustia y para implementar reformas efectivas. 8 En parte debido a su definición imprecisa, el burnout no se consideraba un diagnóstico riguroso que indicara con precisión un pronóstico o exigiera intervenciones específicas. 9 El Maslach Burnout Inventory (MBI) se desarrolló, en parte, para aportar más rigor al concepto de burnout y se ha convertido en la herramienta más utilizada para evaluar el burnout. Sin embargo, la ambigüedad y los problemas de definición que impiden la comprensión coloquial del burnout se han trasladado a la investigación y al concepto más formal de burnout proporcionado a través del MBI. Aunque el MBI fue conceptualizado para capturar preferentemente los efectos del estrés en el lugar de trabajo, los estresores no laborales y los factores individuales, como la personalidad, contribuyen sustancialmente al agotamiento, y su contribución es similar a la de otros constructos emocionales. 10,11 Además, un metaanálisis de estudios longitudinales ha demostrado que el agotamiento aumenta el estrés en el lugar de trabajo mucho más de lo que el estrés en el lugar de trabajo aumenta el agotamiento, un hallazgo que pone aún más en tela de juicio la validez del constructo del agotamiento. 12 El MBI mide el agotamiento a través de tres componentes distintos: agotamiento emocional, despersonalización y sensación de agotamiento de la realización personal. El agotamiento emocional, el componente central del concepto de agotamiento del MBI, se corresponde relativamente bien con el concepto popular de agotamiento y con otros inventarios que evalúan el agotamiento. 13 Sin embargo, el componente de agotamiento emocional del MBI no se correlaciona fuertemente con los otros dos componentes del MBI (despersonalización y sensación reducida de realización personal), lo que plantea preocupaciones de que el concepto de agotamiento del MBI no sea un constructo unitario. 14 Además, el MBI mide los tres componentes por separado y a lo largo de un continuo, y los desarrolladores advierten explícitamente contra el uso de puntos de corte o la combinación de las puntuaciones de los tres componentes para identificar el agotamiento. 14 Como resultado, el MBI ha perpetuado la ambigüedad definitoria del agotamiento, lo que dificulta estimar la prevalencia, identificar factores causales y evaluar la eficacia de las intervenciones. 8Sin un consenso claro sobre la definición, los investigadores que utilizan el MBI para evaluar el síndrome de burnout en los médicos han elaborado docenas de criterios diferentes para identificar el síndrome de burnout en los participantes del estudio. La estadística a menudo citada de que aproximadamente el 50% de los médicos estadounidenses cumplen los criterios de burnout se basa en una puntuación de agotamiento emocional informada por el médico de al menos 27 o una puntuación de despersonalización de al menos 10 (en una escala de 0 a 54 y de 0 a 30, respectivamente, donde las puntuaciones más altas indican un mayor síndrome de burnout). 15 A diferencia de los estudios que utilizaron una puntuación de agotamiento emocional o una puntuación de despersonalización únicamente, nueve estudios utilizaron puntuaciones en los tres componentes del MBI: una puntuación de agotamiento emocional de al menos 27, una puntuación de despersonalización de al menos 10 y una puntuación de realización personal de 33 o menos (en una escala que va de 0 a 48, donde los números más bajos indican un mayor síndrome de burnout). Estos estudios informaron una prevalencia mucho menor del síndrome de burnout, entre el 2,2 y el 11,8%. 16-24 En general, una revisión sistemática de 182 estudios sobre el síndrome de burnout en médicos identificó 142 definiciones diferentes de síndrome de burnout, aunque la mayoría de los estudios utilizaron el índice MBI. No es sorprendente que la prevalencia del síndrome de burnout informada en los estudios variara ampliamente, desde 0 a 80,5%. 25

    Breve historia del concepto de depresión mayor

    Junto con el síndrome de burnout, el otro gran constructo que se ha utilizado para medir la angustia de los médicos es la depresión. La depresión mayor es un trastorno psiquiátrico común, caracterizado por falta de energía y estado de ánimo, pérdida de placer, problemas de sueño y apetito y pensamientos de muerte. El concepto moderno de depresión se originó a finales del siglo XVIII con la formulación diagnóstica de la melancolía. 26 En la década de 1950, el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) ayudó a operacionalizar los criterios diagnósticos para los trastornos psiquiátricos, incluida la depresión, y las revisiones más recientes, la tercera, cuarta y quinta ediciones (DSM-3, DSM-4 y DSM-5), enfatizaron la importancia de la utilidad clínica y la confiabilidad de los criterios diagnósticos. 26,27 Persiste una heterogeneidad sustancial dentro de las categorías diagnósticas del DSM, como lo demuestra el hecho de que cientos de combinaciones diferentes de síntomas pueden dar como resultado un diagnóstico de trastorno depresivo mayor. 28En respuesta a las preocupaciones sobre esta heterogeneidad y otras debilidades del enfoque del DSM, esfuerzos como los Criterios de Dominio de Investigación del Instituto Nacional de Salud Mental 29 y la Taxonomía Jerárquica de Psicopatología 30 ofrecen herramientas complementarias para comprender la psicopatología de manera más dimensional; estas herramientas trascienden las categorías diagnósticas. Aunque quedan preguntas importantes con respecto a la clasificación de los trastornos psiquiátricos, el progreso a lo largo del tiempo ha dado como resultado un consenso general sobre cómo diagnosticar la depresión y cómo medir los síntomas depresivos de manera dimensional, lo que facilita evaluaciones precisas de la prevalencia de la depresión en diferentes poblaciones, las tendencias de la prevalencia a lo largo del tiempo y la eficacia de las intervenciones. 31La correlación entre las clasificaciones dicotómicas de burnout y depresión varía, dependiendo de la definición de burnout que se utilice. Sin embargo, las mediciones continuas de las puntuaciones de los síntomas de depresión y burnout están altamente correlacionadas, lo que indica una superposición extensa entre estos constructos. 11,32 La principal objeción a centrarse en la depresión en lugar del burnout ha sido la preocupación de que la depresión es una etiqueta inapropiada para la mayoría de los casos de angustia de los médicos porque los síntomas prominentes ocurren en el contexto de un lugar de trabajo disfuncional. 33 Subyacente a esta preocupación está la suposición implícita de que la depresión, por definición, coloca la causa raíz del problema dentro del individuo, no del entorno. 33,34 Sin embargo, este marco es inconsistente con la definición moderna de depresión y tiene las consecuencias no deseadas de aumentar el estigma en torno a la salud mental y desalentar a los médicos en angustia de buscar tratamiento. En el marco del DSM que predomina en la psiquiatría moderna, la depresión se diagnostica sobre la base de una constelación de síntomas depresivos, independientemente de si los síntomas ocurren en respuesta a un estresor ambiental. 35 De hecho, la mayoría de los episodios de depresión se producen en respuesta al estrés, y las personas que presentan síntomas depresivos en respuesta al estrés no difieren significativamente en cuanto a rasgos de personalidad, 36 recuperación, 37 o susceptibilidad genética a la depresión 38 de aquellas que padecen depresión fuera de situaciones estresantes. Por lo tanto, la presencia de un factor estresante importante, como el ejercicio de la medicina, es coherente con el desarrollo de síntomas depresivos y un diagnóstico de depresión mayor. En la etapa actual de los esfuerzos por mejorar el bienestar de los médicos, existe una amplia conciencia del problema y un consenso sobre la necesidad de una reforma. Los próximos pasos clave para el progreso son identificar los factores que impulsan la disminución del bienestar de los médicos, realizar un seguimiento preciso de los cambios en su prevalencia y desarrollar, evaluar e implementar intervenciones efectivas. En la historia de la aplicación del concepto de burnout en poblaciones fuera de la medicina, la falta de consenso sobre la definición de burnout ha inhibido el paso de la etapa de mayor conciencia del problema a la acción efectiva. Dada la falta de consenso sobre la definición de burnout en medicina y las preocupaciones sobre la validez del concepto, los estudios rigurosos que se centran en la evaluación de los síntomas depresivos y la depresión tienen más probabilidades de facilitar el progreso que los estudios centrados en el burnout. Sin embargo, debido a la amplia superposición entre los conceptos, analizamos las causas y las intervenciones sobre la base de datos de estudios sobre la depresión y estudios sobre el burnout.

    Implicaciones de la investigación sobre el bienestar de los residentes

    Los médicos residentes son probablemente el grupo en el que se ha estudiado más intensamente el bienestar de los médicos clínicos. Se han logrado avances sustanciales en la comprensión del bienestar de los médicos residentes, y los hallazgos de estos estudios pueden servir de base para los enfoques del bienestar de los médicos en general. Además, dado que los residentes recién están comenzando a ejercer la medicina, la investigación sobre el bienestar en este grupo puede servir de base para los enfoques preventivos. En promedio, la prevalencia de depresión entre los médicos en formación aumenta en un factor de cinco o seis durante la residencia en comparación con la prevalencia antes de la residencia. Aproximadamente entre el 25 y el 30% de los médicos dan positivo en la prueba de detección de depresión en algún momento dado durante la formación. 39 El factor subyacente más fuerte y más constante asociado con la depresión entre los médicos residentes ha sido el horario laboral prolongado. Un estudio que emuló un ensayo dirigido mostró que, con el inicio de la residencia, el aumento de los síntomas depresivos entre los residentes que habían trabajado 90 horas o más en la semana anterior era casi tres veces mayor que entre los residentes que habían trabajado un horario de 40 a 45 horas, un hallazgo que apoya la conclusión de que una carga de trabajo pesada es un factor causal importante en la disminución del bienestar. 40 Otros factores asociados con la depresión en los residentes incluyen barreras para el tratamiento de la salud mental, errores médicos y sueño insuficiente. 39,41Tras reconocer los factores que impulsan el bajo bienestar de los residentes, los programas de formación de residentes, las instituciones, las organizaciones nacionales y los residentes individuales han puesto el foco en estos factores para su reforma mediante un enfoque de salud pública para la prevención y el tratamiento. 42 En los últimos 15 años, las horas de trabajo se han reducido aproximadamente 8 horas semanales. Además, la proporción de médicos residentes que reciben tratamiento de salud mental y la duración del sueño entre los residentes han aumentado, y se ha mejorado la calidad del entorno de aprendizaje. 41 Las mejoras en estos factores son probablemente los principales impulsores de la mejora del bienestar de los residentes, y la reducción de las horas de trabajo tiene el mayor efecto. 40 Aunque las restricciones que limitan la duración máxima de los turnos o las horas máximas de trabajo pueden ser eficaces, las restricciones que no reducen significativamente la carga de trabajo real y las horas de trabajo parecen tener efectos mínimos en el bienestar y, en algunos casos, los efectos son contraproducentes. En general , la prevalencia de la depresión entre los médicos residentes todavía es alta, pero los avances en el abordaje de la depresión son alentadores y el éxito de los esfuerzos para mejorar las condiciones de trabajo, el uso del tratamiento de salud mental y la calidad de vida proporciona una hoja de ruta para la prevención de la depresión entre todos los médicos.

    Intervenciones para mejorar el bienestar de los médicos en ejercicio

    El marco de salud pública para mejorar el bienestar no se ha aplicado de manera tan consistente para los médicos en ejercicio como para los residentes. Sin embargo, múltiples fuentes de datos indican que la carga de trabajo también es un factor principal que impulsa el bienestar deficiente entre los médicos en ejercicio y que las reducciones significativas de la carga de trabajo también deberían ser un objetivo principal en los esfuerzos por mejorar su bienestar. Por ejemplo, la proporción de médicos que informaron al menos un síntoma de agotamiento disminuyó del 45,5 % en 2011 al 38,0 % en 2020, y la disminución del agotamiento correspondió a una disminución de las horas de trabajo. 44 Además, en la población en general, la carga de trabajo es el factor más fuerte y más constante asociado con el agotamiento. 45Las intervenciones diseñadas para mejorar el bienestar de la población de médicos generales pueden dividirse en dos categorías: las que se dirigen al sistema de atención de la salud y las que se dirigen al individuo. En parte porque son más complejas y requieren más recursos, las intervenciones dirigidas a los sistemas se han implementado y evaluado con menos frecuencia que las dirigidas a los individuos. 43 Las intervenciones a nivel de sistema diseñadas para mejorar el bienestar de los médicos han variado en complejidad y objetivos proximales, pero muchas de las más prometedoras se han centrado en la carga de trabajo. Entre las intervenciones más sencillas está la incorporación de miembros no médicos del equipo para completar tareas que antes realizaban los médicos. Con la cantidad excesiva de tiempo que los médicos dedican a la documentación, la historia clínica electrónica (HCE) es un objetivo claro e importante para reducir la carga de trabajo administrativo. Se ha demostrado sistemáticamente que el uso de escribanos para reducir la carga de trabajo de la HCE para los médicos mejora sustancialmente la productividad y la satisfacción de los médicos. 46,47 De manera similar, se ha demostrado sistemáticamente que la incorporación de apoyo administrativo mejora el bienestar de los médicos. 48 Un ensayo aleatorizado por grupos de una intervención que reasignó tareas de los médicos a los asistentes médicos, enfermeras y asistentes médicos mostró una reducción significativa en los puntajes de agotamiento entre los médicos. 49 Por el contrario, los cambios en los flujos de trabajo clínicos que aumentaron la cantidad de trabajo de EHR para los médicos no redujeron, y en algunos casos aumentaron, el agotamiento. 43También se han evaluado intervenciones más complejas del sistema de atención de la salud diseñadas para mejorar el bienestar de los médicos. Las intervenciones que se han centrado en el flujo de trabajo clínico mediante la mejora de la calidad y la comunicación resultan prometedoras. 43 De manera similar, las intervenciones diseñadas para eliminar las ineficiencias y el trabajo de bajo valor pueden ser beneficiosas. 50 Se necesita más trabajo para identificar cuál de estos tipos de intervenciones a nivel de sistema es más eficaz para cada práctica individual. 50El liderazgo y la cultura en torno al bienestar de los médicos también han sido objetivos prometedores de intervenciones a nivel de sistema. Por ejemplo, durante los últimos cinco años, muchas organizaciones de atención médica han designado directores de bienestar para mejorar el bienestar de los médicos mediante cambios en el liderazgo y la cultura. Factores amplios y subjetivos como estos son particularmente difíciles de estudiar mediante la investigación observacional convencional debido al elevado riesgo de confusión y causalidad inversa. Por lo tanto, se necesitan ensayos controlados aleatorios de alta calidad, estudios que emulen ensayos u otros enfoques de inferencia causal para evaluar qué intervenciones centradas en el liderazgo y la cultura, como el nombramiento de un director de bienestar, son efectivas. Un área de investigación alentadora destinada a reducir la carga de trabajo de los médicos es la incorporación de modelos de lenguaje de gran tamaño para reducir la carga de documentación de los médicos51 La implementación de la historia clínica electrónica inicialmente prometía reducir esa carga, pero el enfoque en la facturación y el seguimiento por sobre el bienestar del médico ha resultado en el efecto opuesto en la mayoría de los entornos clínicos. Se debe tener cuidado para garantizar que la implementación de aplicaciones de inteligencia artificial se lleve a cabo de una manera que maximice el bienestar y siga los principios de equidad para evitar sesgos.Además de las intervenciones a nivel de sistema, se han desarrollado varias intervenciones a nivel individual diseñadas para mejorar el bienestar de los médicos. Muchos de los estudios que evaluaron estas intervenciones tenían muestras relativamente pequeñas, carecían de grupos de control activos o no incluían un seguimiento más allá de la duración de la intervención, factores que limitaron las conclusiones que se podían extraer de los datos. 52 La categoría más grande de estudios evaluó las intervenciones basadas en la atención plena, y los metaanálisis de estos estudios identificaron un efecto positivo pequeño pero significativo en el bienestar de los médicos. 53 Un número menor de estudios ha evaluado el coaching profesional, llevar un diario de gratitud, el ejercicio, el yoga y la construcción de conexiones sociales entre colegas. Estos estudios son prometedores, pero impiden conclusiones definitivas. 54,55 Datos extensos de la población general indican que las terapias basadas en la atención plena, la terapia cognitivo-conductual y el ejercicio son moderadamente eficaces para prevenir y tratar la depresión, 53 lo que sugiere que es probable que estas intervenciones sean efectivas entre los médicos. Dadas las variaciones en los entornos de práctica, los horarios y las especialidades, se necesita más trabajo para determinar qué tipo de intervención puede ser más eficaz para un médico determinado. 56

    Bienestar entre los médicos de grupos subrepresentados

    Las mujeres médicas y los médicos de grupos raciales y étnicos que están subrepresentados en la medicina enfrentan factores de estrés distintivos que afectan el bienestar. 57-61 Estos grupos de médicos también están subrepresentados en puestos de liderazgo, donde se toman decisiones sobre cómo las organizaciones abordan el bienestar. 62 La evidencia que respalda las intervenciones que reducen la carga de trabajo y brindan apoyo adicional a los médicos generalmente también se aplica a las mujeres médicas y a quienes son miembros de grupos raciales o étnicos subrepresentados. Sin embargo, se necesitan reformas e intervenciones específicas adicionales para apoyar el bienestar de estos grupos de médicos. La prevalencia de depresión, agotamiento y tendencias suicidas es mayor entre las médicas que entre los médicos. 63-65 El acoso sexual y los conflictos entre el trabajo y la familia son sustancialmente más comunes entre las médicas que entre los médicos, y las médicas también enfrentan los efectos de la discriminación sexual, como recibir un salario menor que sus colegas masculinos; estas experiencias se asocian con un menor bienestar y la deserción de la fuerza laboral. 63-65 El acoso sexual es generalizado en la medicina, y hasta la mitad de las mujeres docentes y del personal informan haber sido acosadas. 63 El acoso es perpetrado comúnmente tanto por compañeros de trabajo como por pacientes. 66 Las políticas que responsabilicen a los perpetradores, minimicen las estructuras jerárquicas y brinden opciones de denuncia formales e informales deberían implementarse ampliamente en la medicina. 63-65El conflicto entre el trabajo y la familia se refiere al efecto negativo del trabajo en la vida familiar. En los 6 años posteriores a la finalización de la formación, casi tres cuartas partes de las mujeres médicas informan que han reducido sus horas de trabajo a tiempo parcial o que están considerando trabajar a tiempo parcial debido al conflicto entre el trabajo y la familia. 67,68 La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) exacerbó las disparidades de género en el conflicto entre el trabajo y la familia y la depresión entre las médicas con hijos y los médicos con hijos. 69 Las políticas que apoyan el cuidado infantil de alta calidad, los horarios flexibles y las licencias familiares son fundamentales para reducir el agotamiento y la depresión y retener a las mujeres en la medicina. 57,70 De manera similar, las intervenciones que reducen las disparidades salariales y apoyan el avance profesional entre las mujeres médicas deben implementarse de manera amplia. 71Los miembros de grupos raciales o étnicos subrepresentados constituyen una proporción sustancialmente menor de médicos que de la población general. Los médicos que son miembros de grupos raciales o étnicos subrepresentados enfrentan una mayor discriminación interpersonal e institucional en comparación con colegas que no son miembros de tales grupos, 72,73 y estas experiencias están asociadas con un aumento de la depresión. 74 Los estudios que comparan la prevalencia del agotamiento profesional entre los médicos que son miembros de grupos raciales o étnicos subrepresentados y los que no lo son han arrojado resultados mixtos, con algunos estudios que muestran una mayor prevalencia del agotamiento profesional entre los médicos de grupos subrepresentados y otros estudios que no muestran diferencias en la prevalencia del agotamiento profesional. 58 Se necesitan más estudios que tengan muestras más grandes y utilicen definiciones válidas y consistentes de bienestar para dilucidar los contribuyentes al agotamiento profesional y la depresión entre los médicos de grupos subrepresentados y para desarrollar intervenciones específicas.

    Resumen y camino a seguir

    El malestar, en sus diversas formas, es alto en las poblaciones de médicos. El concepto de agotamiento profesional ha desempeñado un papel importante en la descripción del bienestar deficiente entre los médicos en los sistemas de atención de la salud y ha puesto de relieve la necesidad de actuar. Sin embargo, para la siguiente fase de los esfuerzos por mejorar el bienestar de los médicos, es fundamental medir con precisión las diferencias en el bienestar entre los entornos de práctica y a lo largo del tiempo, y evaluar y comparar los efectos de las intervenciones y las reformas. A menos que surja una medida de consenso del agotamiento profesional, la depresión es un concepto más eficaz para los estudios del bienestar de los médicos en el futuro. Paralelamente, debemos determinar cuál es la mejor manera de implementar, difundir y ampliar las intervenciones a nivel de sistema e individual que han demostrado ser eficaces para mejorar el bienestar de los médicos. Las intervenciones a nivel de sistema que se centran en las horas de trabajo y la carga de trabajo tienen efectos moderados a grandes. Se debe priorizar la implementación de estas intervenciones, y las investigaciones futuras se deben centrar en identificar las intervenciones más eficaces para entornos clínicos específicos. En términos generales, está claro que nuestro sistema de atención de la salud actual requiere muy pocos trabajadores para realizar demasiado trabajo. Las intervenciones más eficaces para reducir la carga de trabajo requerirán una inversión inicial para reducir la carga de trabajo de los médicos individuales. Esta inversión es necesaria y los datos sugieren que tendrá valor a largo plazo a través del aumento de la productividad, la reducción de la rotación y el aumento de la calidad de la atención. A largo plazo, es fundamental aumentar la cantidad de nuevos médicos en la medicina. Otras reformas con evidencia sólida incluyen la eliminación de políticas que desalientan a los médicos a buscar tratamiento para trastornos de salud mental o por consumo de sustancias y la implementación de políticas que mejoren el acceso al tratamiento. Además, se deben implementar políticas y programas que mejoren las licencias parentales y de cuidado y aumenten el acceso al cuidado infantil para reducir el conflicto entre el trabajo y la familia. También son necesarias políticas que apoyen la diversidad, la equidad y la inclusión y que aborden el sexismo y el racismo en la medicina. Varios otros factores, incluido el entorno clínico y las características del liderazgo y la comunicación, se han asociado con el bienestar del médico. Antes de la implementación, se necesita más evidencia para identificar si las intervenciones que se enfocan en estos factores son efectivas, especialmente cuando la implementación desviaría recursos de otras oportunidades, como la reducción de la carga de trabajo del médico. Aunque las intervenciones a nivel individual tienen un efecto general menor que las intervenciones a nivel de sistema, hay evidencia que respalda las intervenciones a nivel individual. Específicamente, la reducción del estrés basada en la atención plena y la terapia cognitivo conductual deben estar disponibles para todos los médicos ( Figura 1 ).Figura 1

    Próximos pasos para mejorar el bienestar de los médicos.

    En los últimos 15 años se ha avanzado en la sensibilización sobre el bienestar de los médicos y en la mejora del bienestar de poblaciones específicas, incluidos los médicos en formación. Existe un camino claro para invertir en intervenciones establecidas y aplicarlas, así como para desarrollar otras nuevas que mejoren el bienestar de todos los médicos. Estas medidas también tendrán el efecto de mejorar la salud y el bienestar de los pacientes.

    Cómo la Resiliencia Mejora la Calidad de la Atención Sanitaria

    El concepto de resiliencia está asumiendo un papel central en la gestión de salud considerando las recientes situaciones con el COVID 19 y el dengue, signando que los cambios inesperados y las condiciones estresores son rutinarias y cada vez más frecuentes. Los problemas organizativos, los cambios demo epidemiológicos, las transiciones tecnológicas, económicas, políticas, sociales, la falta de orientación política de la gestión de salud, la sobrecarga de la exigencia de la ciudadanía, la falta de inversión, los problemas de financiamiento, Los problemas con el recurso humano, sus carencias y el agotamiento moral, lo difícil que es formar equipos, conseguir una visión compartida, darles un objetivo común, para preparar a sus integrantes en este entorno volátil, incierto, ambiguo y fundamentalmente complejo. .

    La resiliencia se puede definir como la capacidad de adaptarse a los desafíos y cambios en diferentes niveles y circunstancias del sistema, pero cuidado, eso no significa que los equipos, deban arreglarse con lo que puedan. Existe un límite a ese empowerment, sobre determinados estudios diagnósticos, organización de personal y medicamentos o insumos que no pueden faltar. Esto mediante un análisis cercano a esa interfase operativa, para impedir la influencia de los intereses del complejo industrial médico para influir en las conductas prescriptivas o en la fijación de reglas expertas. La resiliencia en la atención de salud es crucial para la calidad y seguridad en la prestación del servicio y se trata de la capacidad proactiva e inherente del sistema para implementar la atención de manera segura y responder a los desafíos y cambios constantes en diferentes niveles del sistema. Nos debemos centrar en comprender la variabilidad y cómo se generan resultados exitosos en el mundo real de la práctica. La falta de flexibilidad de los sistemas de salud implica una capacidad deficiente para adaptarse a condiciones distintas a las estándar y una mayor vulnerabilidad, lo que lleva a una disminución del desempeño. 

    Las dimensiones de la resiliencia son:

    El tipo de crisis a afrontar. Shock agudos y estresores crónicos

    Enfoque proactivos o reactivos.

    Niveles donde impacta la resiliencia: cumbre estratégica, mandos medios y núcleo operativo.

    Contexto de país y del sistema de salud.

    Recursos para fomentar la resiliencia. De organización, información y gestión. Herramientas y prácticas de gestión. Capacidades organizativas. Liderazgo y gobernanza.

    Estos enfoques resaltan cómo la atención de alta calidad es el resultado del trabajo clínico cotidiano, a partir de los procesos que se desarrollan en acción en los sistemas de atención de salud, las organizaciones y los entornos de atención. Siempre intentando mejorar la práctica actual, basándonos en la protocolización, las listas de verificación, capacitación continua, identificar a los pacientes, realizar historias clínicas completas

    Llevar el pensamiento resiliente desde la mesa de investigación y la teoría al trabajo de los responsables de las políticas es un viaje, no un destino. 

    Es hora de trasladar el campo de la resiliencia en la atención sanitaria de la teoría a la política, con el objetivo de apoyar una mejor práctica.

    Hay pocos objetivos más importantes que dedicar un esfuerzo continuo a apoyar el desempeño resiliente como una forma positiva de mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención en beneficio de los futuros pacientes en todas partes.

    Esta adquisición de habilidades adaptativas, de saber soportar situaciones de stress constante, de presión asistencial, de casos cada vez más complejos, falta de camas, de insumos y medicamentos, de carencia de respuestas apropiadas de los profesionales en relación a las exigencias, por sus bajo compromiso con la exigencia de los pacientes. Este último factor es el que exige más a los equipos de primera línea, que sienten que se están responsabilizando más allá de lo que su cargo le exige.

    No se debe sobrecargar a los equipos resilientes, a los que dan respuesta, porque terminarán bajando los brazos y afectando las respuestas del sistema.

    Conclusión:

    Para mejorar la seguridad de los pacientes es necesario habilitar, implementar el comportamiento resiliente en los equipos asistenciales y de apoyo, de cuidado y logística, y poder sostener todos los aspectos que hacen al programa de seguridad de pacientes que se requiere para evitar el daño, el impacto en la imagen que esto genera y la pérdida económica a los financiadores, las instituciones y los pacientes.

    Adiós Maestro Gines.

    Este homenaje refleja un profundo respeto y admiración por una persona extraordinaria, Ginés, alguien que ha dejado una huella imborrable en múltiples ámbitos, desde la salud pública hasta la política, la educación y el pensamiento social. Estas cosas Lo describen como un ser irremplazable, no solo por sus logros y aportes concretos en programas de salud, en innovación y concreciones, sino por su manera de ser: un hombre de convicciones firmes, generoso, abierto al diálogo y siempre dispuesto a escuchar. Se destacaba su capacidad de resistir la adversidad con una calma estoica, sin ceder a la tentación de las confrontaciones o la negatividad de ocuparse de los postergados de algunos que lo sucedieron, a pesar de los ataques y traiciones que pudo haber sufrido, que fueron manifiestas y numerosas, sin dejar de ofrecer mejilla. Promotor de los valores de la equidad y la justicia social. Especialmente en el ámbito de la salud pública.

    Existen seres humanos que desde ese lugar son distintos por su proyección, el sostenimiento de valores, principios y su trascendencia más allá de los partidos políticos, construyendo capacidades de estado, no se puede enmarcar por la simplicidad en una categoría, que desde ya no existe, que es: un médico destacado, un sanitarista único, un gestor fundamental, un político de ideas no de cargos, un docente de placer, un rector de tener siempre cerca a los alumnos, un embajador que proyecto la argentina, un diputado por peso propio que cedió su lugar, escritor de textos técnicos y de novela de ficción histórica medular, de construcción de espacios de pensamiento y reflexión a cada paso, de generosidad, dispuesto a escuchar y valorar, siempre pensando en el futuro, que era el lugar donde quería vivir, donde se sentía estar, una mente preclara, portador de un inquebrantable silencio estoico a los testimonios que desnudaran las traiciones que le hicieron daño, un impacto que no se trasuntaba en lo cotidiano, pero que lo procesaba internamente, con una valentía excepcional, esa que no hablaba mal de nadie, aunque lo atacaran, le endilgaran mentiras, generoso en las convocatorias, dándole a su casa de estudios el valor de la libertad de expresión y pensamiento, nunca se bajaron líneas, y siempre con la virtud de atender y procesar, una persona que es irremplazable desde sus conocimientos, de su experiencia política, de su capacidad de gestión, de los programas de salud que lego, y que llevan el nombre de la equidad y la redistribución de la riqueza, un nombre que se lee detrás de todos ellos su firma al pie, inclusive con el aborto y su legalización, con su apertura a las minorías, un disruptivo, en cuyo territorio la salud era el más grande, el que deja más de lo se lleva, los que aprendimos de sus conocimientos, los que compartimos momentos, y sus nostalgias, las cosas que el silencio no le permitía verbalizar, si para aconsejarnos, ubicarnos, impulsarnos, hacernos el lugar, respaldarnos.

    Son ausencias que se notan, la responsabilidad de quienes lo querremos por siempre, es estar para el lugar que su creación ISALUD nos convoque o no, pero siempre instalados en la generosidad en tener un sistema de salud mejor. No se logró aún. Pero no porque no lo haya intentado con su vida, sino porque los intereses son más fuertes que las convicciones, los valores y los principios, por ahora.

    Es un adiós conmovido a un ser que, aunque ya no esté físicamente, seguirá presente en el recuerdo y en la lucha por los ideales que defendió que deberán caer sobre las espaldas de lo que continuarán, que lo seguirán, cuidando lo que hizo, tratando de concretar las cosas que quedaron pendientes.

    El vacío que deja es evidente, no solo en las áreas en las que trabajó, sino también en quienes lo conocieron, aprendieron de él y fueron impulsados por su sabiduría y generosidad.

    Este es un homenaje a su vida y un recordatorio de la responsabilidad que queda en aquellos que lo respetaron y quisieron, de seguir su ejemplo y luchar por un sistema de salud y una sociedad mejor, tal como él lo soñaba.

    Gracias por haberte conocido Maestro, seguiremos disfrutando de lo que nos enseñaste hacer y ser felices por los pequeños grandes logros, acompañamos a tu familia para estar eternamente agradecidos

    Política de Precios Farmacéuticos: Logrando Eficiencia Dinámica

    Se ha sostenido que el análisis de la relación coste-efectividad de los productos farmacéuticos de marca sólo tiene en cuenta la eficiencia estática, descuida los efectos dinámicos y socava los incentivos para la innovación socialmente valiosa.

    Presentamos un marco para diseñar una política de precios de productos farmacéuticos con el fin de lograr una eficiencia dinámica.

    Desarrollamos un marco coherente que identifica los beneficios y los costes estáticos y dinámicos a largo plazo de ofrecer a los fabricantes diferentes niveles de recompensa. La proporción de valor que maximizaría la salud de la población a largo plazo depende de cómo la cantidad y la calidad de la innovación responden al pago.

    Utilizando evidencia de la respuesta de la innovación al pago, la proporción óptima de valor de los nuevos productos farmacéuticos que se ofrece a los fabricantes es de aproximadamente el 20% (rango: 6%–51%). Un nuevo análisis de una muestra de valoraciones de tecnología del NICE sugiere que, en la mayoría de los casos, la proporción de valor ofrecida a los fabricantes y la prima de precio pagada por el NHS inglés fueron demasiado altas.

    En el Reino Unido, la aplicación de proporciones óptimas ofrecería beneficios considerables tanto en el marco de un objetivo de salud pública como de una visión más amplia del bienestar social.

    Ilustramos cómo se puede entregar una porción óptima del valor a través de una variedad de mecanismos de pago, incluida la regulación indirecta de precios mediante el uso de diferentes normas de aprobación por parte de un organismo de evaluación de tecnologías sanitarias.

    Los responsables de las políticas, los pagadores y la industria farmacéutica han debatido durante mucho tiempo cómo fijar el precio de los nuevos productos farmacéuticos para aportar valor al sistema sanitario, incentivando al mismo tiempo a los fabricantes a invertir en el desarrollo de nuevos productos. Sin embargo, los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) han tendido a centrarse en si un nuevo tratamiento es rentable o no en comparación con alguna norma de aprobación declarada o implícita, o un «umbral» de coste-eficacia, que representa el coste adicional máximo por AVAC ganado que se considera aceptable. Esto sirve como una forma de regulación indirecta de los precios, ya que los fabricantes suelen fijar precios u ofrecer descuentos para garantizar que el coste por AVAC de su producto sea igual al «umbral» declarado o implícito durante el periodo restante de protección de la propiedad intelectual (PPI). Sin embargo, por lo general no se tienen en cuenta el valor a largo plazo del producto después de la PPI (si los precios caen con la entrada de genéricos) ni la evidencia de cómo la cantidad y la calidad de la innovación responden a los pagos ofrecidos (Neumann et al.,  2022 ).

    Esto ha llevado a algunos a argumentar que el análisis de costo-efectividad, y las decisiones de los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias que informa, tienden a centrarse en la eficiencia estática, descuidan los efectos dinámicos y socavan los incentivos para la innovación socialmente valiosa (Jena y Philipson,  2008 ; Moreno y Ray,  2016 ). Otros se han basado en la teoría de la innovación de Nordhaus (William D. Nordhaus,  1969a , 1969b ) para argumentar que, en la medida en que los fabricantes afrontan el costo total de la investigación y el desarrollo, también deberían ser recompensados ​​con los beneficios completos; y que esto se puede lograr (al menos dentro del período restante de la PPI) adoptando un umbral de costo-efectividad que refleje el valor del consumo de salud basado en evidencia de la disposición individual a pagar (Danzon et al.,  2015 ; Jena y Philipson,  2008 ; Lakdawalla,  2018 ; Lakdawalla y Sood,  2012 ; Vernon et al.,  2009 ). Sin embargo, esto no aborda directamente cuál debería ser el nivel de recompensa, ya que supone implícitamente que el período de la PPI ya es óptimo. Otros han considerado la dinámica global de los precios farmacéuticos, las implicaciones de los controles de precios y las implicaciones del fortalecimiento de la PPI, todo desde una perspectiva similar (Bennato y Giulietti,  2019 ; Chu,  2008 ; Council of Economic Advisers,  2019 ; Egan y Philipson,  2013 ; Filson,  2012 ; Gigi, Emma van, Jennifer y Jeffrey,  2017 ; Goldman et al.,  2011 ; Lakdawalla et al.,  2008 ; Santerre y Vernon,  2006 ). Algunos han argumentado que es la evidencia del costo de oportunidad de salud asociado con el gasto en atención médica, en lugar de la disposición individual a pagar, lo que representa el precio máximo que los sistemas de atención médica pueden permitirse pagar por los beneficios de una innovación durante la PPI, al tiempo que reconocen que esto solo es dinámicamente eficiente si el período de la PPI ya se considera óptimo (Claxton,  2007 ; Claxton et al.,  2008 ). Otros han sugerido que las normas de aprobación deberían establecerse para maximizar los efectos netos en la salud, teniendo en cuenta los costos de oportunidad de salud asociados con el gasto en atención médica, pero no han tenido en cuenta el valor a largo plazo en el período posterior a la PPI si y cuando los precios caen con la entrada de genéricos (Pandey et al.,  2018 ), o no han tenido en cuenta los efectos dinámicos del pago sobre la innovación (Paulden, 2023 ).

    Ninguna de esta literatura ha intentado incorporar el creciente cuerpo de evidencia de cómo la cantidad y la calidad de la innovación farmacéutica responde al pago (Acemoglu y Linn,  2004 ; Adams,  2021 ; Bennette et al.,  2019 ; Blume-Kohout y Sood,  2013 ; Cerda,  2007 ; Dubois, de Mouzon, Scott-Morton y Seabright,  2015 ; Finkelstein,  2004 ; Myers y Pauly,  2019 ; Rake,  2017 ; Toole,  2012 ) para identificar el nivel óptimo de recompensa para los fabricantes que explica el valor a largo plazo más allá del IPP, al tiempo que se distingue cuidadosamente el valor del consumo de salud y los costos de oportunidad de salud asociados con el gasto en atención médica. De igual modo, la literatura empírica no ha estimado el efecto probable del pago sobre los resultados de salud, u otros argumentos de bienestar, para identificar qué nivel de pago podría ser óptimo y evaluar qué políticas de precios o normas de aprobación permitirían realizar este pago.

    El objetivo de este trabajo es desarrollar un enfoque coherente y basado en evidencias para las políticas de fijación de precios de productos farmacéuticos y los mecanismos de pago con el fin de lograr una eficiencia dinámica que: (i) tenga en cuenta el valor a largo plazo de los productos farmacéuticos más allá de la PPI; (ii) incorpore la evidencia de cómo la cantidad y la calidad de la innovación responden a los niveles de pago; y (iii) distinga las normas de aprobación, la disposición a pagar por los beneficios de salud y los costos de oportunidad de salud asociados con el gasto en atención médica (Claxton et al.,  2015 ). Mostramos cómo este análisis se puede generalizar a otros aspectos de los beneficios más allá de la salud, incluidas las implicaciones de tener en cuenta el valor potencial asociado con cualquier excedente del productor (las ganancias supernormales de los fabricantes) que se pueda retener.

    Aplicamos este marco a una muestra publicada previamente de evaluaciones de tecnología realizadas por NICE (Woods et al.,  2021 ). Mostramos cómo se puede utilizar para identificar la parte óptima del valor a largo plazo de un nuevo fármaco que se debe ofrecer a los fabricantes, condicionada a los juicios sobre la evidencia empírica. Mostramos cómo la parte óptima del valor se puede traducir en un pago general a los fabricantes. Un pago óptimo se puede entregar de varias maneras. Por ejemplo, podría entregarse modulando las normas de aprobación aplicadas por los organismos de HTA durante el IPP, cambiando la duración del IPP, asegurando compromisos de precios más bajos más allá del período del IPP, así como modelos de suscripción donde limitar el uso generalizado temprano puede ser importante (por ejemplo, nuevos antimicrobianos). Aunque ilustramos las implicaciones utilizando datos del Reino Unido como estudio de caso, los principios desarrollados son generalizables a través de jurisdicciones y tipos de sistema de atención médica.

    2 EVIDENCIA DE CÓMO LA INNOVACIÓN RESPONDE AL NIVEL DE PAGO

    Se realizó una revisión sistemática para identificar artículos que cuantificaran los efectos del pago en la innovación (véase la Información complementaria  S1 ). Se identificaron 29 artículos que cuantificaban el efecto del pago (a través del precio, el tamaño del mercado o la duración de la patente) en los resultados de la innovación (cantidad y calidad de la innovación farmacéutica) o en los insumos/actividades (gasto en I+D o número de ensayos clínicos). Se consideró que nueve estudios eran particularmente relevantes para la pregunta de investigación, ya que estimaban un efecto causal plausible o sólido de acuerdo con los criterios especificados en la Información complementaria  S1 y utilizaban medidas de resultados de la innovación en lugar de medidas de insumos o actividades que no se relacionan fácilmente de manera cuantitativa con los resultados de la innovación.

    Los nueve estudios proporcionaron evidencia causal plausible o sólida que relacionaba el pago con la cantidad de innovación (ver Información complementaria  S1 : Tabla 1). Seis de los estudios (Acemoglu y Linn,  2004 ; Cerda,  2007 ; Dubois et al.,  2015 ; Myers y Pauly,  2019 ; Rake,  2017 ; Toole,  2012 ) estimaron elasticidades examinando la relación entre las variaciones impulsadas demográficamente en el tamaño del mercado (que se argumentó que eran plausiblemente exógenas) y nuevas entidades moleculares a lo largo del tiempo, y por área de enfermedad. Tres estudios (Bennette et al.,  2019 ; Blume-Kohout y Sood,  2013 ; Finkelstein,  2004 ) examinaron los efectos de las políticas, que se esperaba que tuvieran efectos diferenciales por área de enfermedad, sobre nuevas entidades moleculares y aprobaciones de medicamentos en esas áreas de enfermedad. Como se muestra en la Información complementaria  S1 ; Los resultados de los estudios muestran un grado muy alto de heterogeneidad y asimetría en el gráfico de embudo (es decir, los estudios con los intervalos de confianza más amplios en torno a las estimaciones de elasticidad también tienen las estimaciones puntuales más altas). La razón de esto no está clara, pero podría estar relacionada con el sesgo de publicación, los sesgos de informe o la calidad metodológica. En estas circunstancias, cualquier metanálisis puede considerarse inadecuado, y el uso de métodos basados ​​en regresión para ajustar los sesgos potenciales solo se recomienda cuando hay un mayor número de estudios (Higgins et al.,  2022 ).

    Teniendo en cuenta estas preocupaciones, presentamos nuestros resultados para una variedad de elasticidades a las que se ha hecho referencia en el reciente debate de políticas sobre precios farmacéuticos adecuados. Como nuestra estimación central, utilizamos el reciente análisis de la Oficina de Presupuesto del Congreso (CBO) del impacto potencial de la Ley de Costos Más Bajos de Medicamentos Ahora (HR 3) (Adams,  2021 ). La CBO proporciona análisis independientes para respaldar el proceso presupuestario del Congreso de los EE. UU. El informe de la CBO utiliza un modelo de simulación del desarrollo de medicamentos calibrado utilizando datos confidenciales de gasto en medicamentos de Medicare y datos publicados sobre los costos de I + D farmacéuticos. El modelo predice el impacto de HR 3 en las decisiones de desarrollo de medicamentos de fase I, II y III y cómo esto influye en el número de medicamentos que ingresan al mercado a lo largo del tiempo. Los hallazgos son consistentes con una elasticidad promedio de largo plazo de 0,45 que relaciona el número de medicamentos que ingresan al mercado con los cambios en los ingresos globales (es decir, un aumento del 1% en los ingresos globales aumenta el número de medicamentos que ingresan al mercado en un 0,45%).

    También probamos las implicaciones de usar una elasticidad más baja y una más alta. Una elasticidad más baja de 0,23 se basa en Dubois et al. ( 2015 ), que se incluyó en nuestra revisión. Entre los estudios incluidos en la revisión, este estudio fue particularmente relevante ya que utiliza datos de ingresos (en lugar del tamaño estimado del mercado) y considera el efecto de los ingresos globales. El potencial de causalidad inversa, por el cual el pago es una consecuencia de la innovación, se aborda a través de variables instrumentales basadas en datos demográficos y de ingresos. Una elasticidad más alta se basa en el valor utilizado por Philipson y Durie (Philipson & Durie,  2021 ) en su análisis de HR3. Los autores utilizan un valor de caso base de 1,5 basado en un promedio no ponderado de elasticidades tomadas de una selección de estudios publicados que relacionan los cambios en los ingresos con los cambios en nuevos medicamentos o el gasto en I+D.

    Solo un estudio identificado a través de la revisión proporcionó evidencia del efecto del pago en la calidad de la innovación (Bennette et al.,  2019 ). Bennette et al. estimaron el efecto de un cambio en el pago a través de la aprobación de la Parte D de Medicare tanto en la cantidad de nuevos medicamentos oncológicos aprobados como en su calidad, medida como mejoras esperadas en la supervivencia media. Este estudio indicó que, por cada aumento del 1% en la cantidad de innovación debido al pago, la calidad de las innovaciones (ganancias de supervivencia) cae un 0,56% en promedio. Esta dirección del efecto es consistente con los rendimientos decrecientes de los esfuerzos de investigación y desarrollo en promedio en un momento dado para un nivel dado de tecnología.

    Dada la evidencia limitada sobre la calidad y que el único estudio identificado se limitó al cáncer, nuestro análisis primario no supone ninguna disminución en la calidad (o aumento en los costos de fabricación) a medida que la cantidad de innovación aumenta con el pago. La evidencia sobre la calidad se incorpora como un análisis de sensibilidad, donde la evidencia del informe de la CBO se combina con la evidencia sobre la calidad de Bennette et al. para estimar una elasticidad que relaciona los efectos sobre la salud con el pago de 0,20 (ver la Información complementaria S1 para la derivación). Esta estimación implica que un aumento del 1% en el pago aumenta las ganancias de AVAC asociadas con nuevos medicamentos en un 20%, asumiendo (en ausencia de evidencia alternativa) que las ganancias de años de vida son un indicador razonable de las ganancias de AVAC (Soares et al.,  2020 ). Dada la heterogeneidad en la evidencia que relaciona el pago con la cantidad de innovación, y la evidencia limitada relacionada con la calidad y los costos de fabricación, los resultados clave dentro de este documento se presentan para una gama de estimaciones de elasticidad.

    3 ESTIMACIÓN DE BENEFICIOS Y COSTOS ESTÁTICOS Y DINÁMICOS

    Para determinar la proporción óptima del valor total que se debe ofrecer a los fabricantes y el pago necesario para entregarlo, se requiere un marco cuantitativo que permita equilibrar los beneficios estáticos (actuales) y dinámicos (futuros) para la salud y los costos de oportunidad para la salud de los diferentes niveles de pago. Esto se puede lograr combinando una estimación del valor de la elasticidad de la innovación con una medida de la escala de los beneficios estáticos y dinámicos. En esta sección definimos los beneficios estáticos y dinámicos y en las secciones siguientes mostramos cómo pueden informar una evaluación de la proporción óptima en función de diferentes objetivos de política.Si se lanza al mercado un nuevo producto farmacéutico que sea eficaz en relación con los productos de comparación existentes, ofrecerá el potencial de beneficios netos para la salud a largo plazo ( b ). Esto refleja las ganancias para la salud asociadas con el uso del producto neto del costo de oportunidad para la salud asociado con el costo de fabricación (mc) y cualquier otro costo no relacionado con el producto (npc) (Woods et al.,  2021 ):

    El beneficio estático es una función del número de pacientes que se presentan para tratamiento en un año determinado ( t ), la tasa de descuento anual ( r ), el beneficio de salud adicional del producto para los pacientes (∆ h ), el costo de oportunidad de salud asociado con los costos no relacionados con el producto(∆npck), y el costo de oportunidad para la salud asociado con cualquier costo de fabricación adicional(∆mck), 1 donde k refleja la productividad marginal del sistema de atención de la salud. El horizonte temporal de estos beneficios estáticos no tiene límites porque el valor del producto persiste, incluso si ya no se utiliza, siempre que el valor (y el precio) de los futuros productos farmacéuticos se juzguen en relación con las versiones genéricas del producto que se está evaluando. Los beneficios dinámicos asociados con las futuras innovaciones se definen de la misma manera: como una función de los beneficios para la salud y los costos de oportunidad para la salud de los costos de fabricación y de no producción.

    Se pierde una parte de este beneficio estático si el sistema de atención sanitaria paga más que los costes de fabricación para proporcionar incentivos a la innovación. Esto representa un coste de oportunidad sanitario estático porque los recursos sanitarios adicionales necesarios para realizar este pago podrían haberse utilizado para mejorar la salud en otras áreas. Si la parte fuera cero, el sistema de atención sanitaria captaría todo el beneficio sanitario estático, ya que no se realizaría ningún pago que exceda el coste de fabricación. El pago puede expresarse como un coste en términos de salud ( s . b ) o como los recursos del sistema de atención sanitaria que se requerirían para generar los mismos beneficios sanitarios ( k . s . b ) (es decir, en términos monetarios).

    La incurrencia de costos estáticos superiores a los costos de fabricación puede justificarse para incentivar el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos en el futuro. Estos productos están asociados con un beneficio dinámico ( d ), medido de la misma manera que el beneficio estático. La proporción del beneficio estático ofrecido a los fabricantes debe considerarse como un compromiso político creíble a largo plazo que impulsará las expectativas de ingresos y, por lo tanto, las decisiones de I+D que determinan d . Es poco probable que las políticas de precios que se espera que generen solo un pago temporal por beneficios estáticos, en lugar de un compromiso a largo plazo, ofrezcan beneficios dinámicos. 2 Por lo tanto, consideramos políticas de precios que ofrecen un compromiso a largo plazo, donde se renunciará a la misma proporción de los beneficios dinámicos a través de pagos a los fabricantes y esto constituye el costo dinámico de la salud ( s . d ).

    4 ESTABLECER LA PARTICIPACIÓN ÓPTIMA DE VALOR QUE SE OFRECE A LOS FABRICANTES

    Centrándonos inicialmente en un objetivo de salud pública, una proporción óptima maximizará los beneficios totales (estáticos y dinámicos) para la salud ( T  =  b  +  d ) menos los costos totales para la salud ( s . T ). La proporción óptima ( s * ) tomará algún valor entre 0 y menos de 1, porque si la proporción es igual a uno, entonces no solo se pierde el beneficio estático completo sino también los beneficios dinámicos completos.Por lo tanto, es fundamental  establecer el vínculo entre la proporción de beneficios perdidos por el sistema de atención sanitaria 

    y el impacto en el beneficio dinámico ( d ). Como se analiza en la Sección 2 , la literatura ha analizado la cuestión estrechamente relacionada de cómo el número de nuevos productos desarrollados (y en menor medida su calidad) responde al pago mediante la estimación de un valor de elasticidad de innovación ( ϵ ). Suponemos que las medidas de cantidad y calidad promedio que sustentan estas estimaciones son un indicador razonable del beneficio dinámico y que la elasticidad es constante con el nivel de pago. 3 Esto permite expresar el beneficio dinámico como una función de potencia del pago:

    donde  α determina la escala (sobre la que hablaremos más adelante) y p denota el pago en términos monetarios (es decir, k . s . b ).Por lo tanto, el beneficio dinámico también puede expresarse como una función de potencia de la participación:

    El beneficio dinámico aumentará en proporción mientras la elasticidad sea positiva; y aumentará a una tasa creciente con la proporción si la elasticidad es mayor que uno, pero a una tasa decreciente si la elasticidad es menor que uno.La participación óptima puede definirse como aquella que maximiza la diferencia entre el beneficio total y el coste total.

    No existe una solución general para * , pero es posible obtener numéricamente la proporción óptima para valores de parámetros dados (véase la Información complementaria S2 ). La proporción óptima dependerá de la escala relativa actual de beneficio estático y dinámico, así como de cómo se espera que el beneficio dinámico responda al pago (es decir, la elasticidad de la innovación), pero no del nivel de b , d o k . 4Para cuantificar cómo responde d a un cambio de largo plazo en la participación utilizando la ecuación ( 3 ), es necesario estimar el parámetro de escala, 

    α . Si entendemos la relación entre los beneficios dinámicos y estáticos en el entorno de políticas actual ( γ ), entonces podemos reorganizar la ecuación ( 3 ) para calcular α como:

    dóndes0ϵes la proporción de valor ofrecida actualmente. Se utiliza una proporción del 50% para reflejar una proporción plausible de valor ofrecida actualmente a los fabricantes, con base en la evidencia de una muestra de evaluaciones de NICE (Woods et al.,  2021 ). La escala relativa de beneficios estáticos y dinámicos en la proporción actual de valor ofrecida a los fabricantes no está disponible directamente en la literatura. Los beneficios estáticos relevantes para este análisis se derivan de medicamentos que siguen sujetos a IPP, que, con base en los datos disponibles de duración de patentes (Copenhagen Economics,  2018 ), serían medicamentos desarrollados en los últimos 12 años. Suponiendo un suministro constante de nuevos medicamentos a lo largo del tiempo sin cambios en la escala de beneficios que ofrecen (como predice el modelo de simulación de CBO en su escenario base (Adams,  2021 )) implica una relación de beneficios dinámicos a estáticos de 2,3 cuando estos se descuentan al 3,5% anual.

    Para estos (o cualquier otro) valores de parámetros elegidos, ahora es posible trazar los beneficios totales, los costos totales y los beneficios netos contra la participación del valor dada al fabricante como en la Figura  1 donde los valores se expresan en términos de salud. Si se ofrece una participación cero a los fabricantes, el sistema de atención de la salud recibe solo el beneficio neto estático de salud, ya que no hay incentivos para la innovación ni beneficios dinámicos. Con una participación igual a 1 también hay beneficios dinámicos considerables, pero todos los beneficios (estáticos y dinámicos) solo se compensan con los costos estáticos y dinámicos, por lo que los beneficios netos de salud son cero. En la Figura  1 , los beneficios de salud se maximizan con una participación óptima de *  = 0,22. Los valores de b y k reescalan el gráfico pero no cambian la participación óptima. Sin embargo, junto con * , determinan el nivel de pago proporcional a esta participación como se analiza en detalle en la Sección  5 de este manuscrito.

    Beneficios, costos y beneficios netos estáticos y dinámicos totales en términos de salud. La escala del beneficio estático se establece, a modo de ejemplo, en un valor de 100 AVAC*, b  = 100; valor de la elasticidad de la innovación, ϵ  = 0,45 del modelo de simulación de la CBO; productividad marginal del sistema de atención de salud, k  = £15.000/AVAC basada en evidencia del Reino Unido 5 ; relación entre los beneficios dinámicos y estáticos, γ  = 2,3 basada en la relación entre el valor de los productos que se espera desarrollar en el futuro y los productos ya desarrollados pero que todavía están dentro de la PPI; y la proporción del valor en la que se observa esta relación entre los beneficios dinámicos y estáticos, 0  = 0,5 basada en evidencia de una muestra de evaluaciones del NICE. Esto implica una constante, α  = 0,52. *Obsérvese que la elección del valor para b influye en la escala de los resultados previstos, aunque no en la proporción óptima estimada u otras conclusiones (véase la nota al pie 4).

    Dadas las incertidumbres en torno a la contribución relativa de los beneficios estáticos y dinámicos, también estimamos la participación óptima bajo el supuesto extremo de que los beneficios dinámicos son ilimitados en relación con los beneficios estáticos (que luego se vuelven insignificantes). Esta participación máxima ( U ) es 0,31 utilizando los valores de los parámetros descritos anteriormente (ver la Información complementaria  S1 para la derivación). La Figura  2 ilustra el rango posible de participaciones máximas y óptimas de valor para ofrecer a los fabricantes, dado un rango de estimaciones del valor de la elasticidad de la innovación. Esto sugiere una participación óptima de valor para ofrecer a los fabricantes del 22% (rango: 13%–51%) cuando se excluye la evidencia de cómo cambia la calidad con la cantidad de innovación. Cuando se incluye la evidencia disponible sobre los efectos de la calidad, la participación óptima sería menor (11%: 6%–29%). Las participaciones máximas correspondientes son 31% (19%–60%) cuando se excluyen los efectos de la calidad y (17%: 9%–40%) cuando se incluyen los efectos de la calidad.

    Los detalles se encuentran en el título que sigue a la imagen.
    FIGURA 2Abrir en el visor de figurasPowerPointParticipación máxima ( s * U ) y óptima ( s * ) de valor para un rango de valores de elasticidades de innovación.

    5 NORMAS DE PAGO, APROBACIÓN Y APLICACIÓN A LAS TASACIONES DE NIZA

    El pago global óptimo ( * ) a los fabricantes es la parte óptima del beneficio de salud estático expresado como los recursos de atención médica adicionales que se requerirían para generar los mismos beneficios de salud ( *  =  * . k . Tb ). Una vez establecido , este pago podría entregarse de varias maneras: la más obvia a través del precio de transacción pagado durante el IPP (por ejemplo, modulando las normas de aprobación aplicadas por los organismos de HTA). De manera equivalente, la duración del IPP podría en principio modularse a una norma de aprobación fija, o podrían asegurarse compromisos para reducir los precios posteriores al IPP. Los modelos de suscripción son otro mecanismo posible, donde limitar el uso generalizado temprano puede ser importante (por ejemplo, nuevos antimicrobianos) (Rothery et al.,  2018 ).

    En esta sección mostramos cómo, una vez identificado el nivel de pago óptimo, esto se puede traducir a una política de precios específica. A modo de ilustración, mostramos cómo se puede determinar una norma de aprobación óptima suponiendo que otros aspectos de la política (por ejemplo, políticas de precios de medicamentos genéricos y biosimilares) permanecen constantes. Es importante destacar que esta es solo una forma, y ​​no necesariamente la mejor, de realizar los pagos necesarios para una eficiencia dinámica. No obstante, elegimos ilustrar las implicaciones para este mecanismo de pago en particular, ya que la cuestión de las normas de aprobación adecuadas se ha discutido ampliamente en la literatura de HTA (Brouwer, van Baal, van Exel y Versteegh,  2019 ; McCabe et al.,  2008 ; Wouterse, van Baal, Versteegh y Brouwer,  2023 ).

    Los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, como el NICE, suelen comparar la relación coste-efectividad incremental (RCIE) de un nuevo producto con alguna norma de aprobación ( λ ) o «umbral», que representa su RICE máximo aceptable, y que regula la fijación de precios de los fabricantes o las ofertas de descuentos confidenciales. Nos referimos al precio real pagado por el sistema sanitario, que refleja los descuentos y rebajas, como el precio de transacción. Los fabricantes potencialmente solo recibirán este precio de transacción por su producto durante el período de la PPI. 6 Suponiendo que no haya cambios en la PPI, incluso para productos con los mismos beneficios ( b ) y, por tanto, el nivel de pago general ( * ), la norma de aprobación «óptima» ( λ * ) diferirá en función de la proporción de valor que se genere durante el período de la PPI (así como para los diferentes costes de fabricación y no relacionados con el producto).El cálculo de la norma de aprobación óptima requiere la estimación de los costos incrementales por paciente asociados con el pago óptimo.(p∗NIPP+∆npc+∆mc)donde IPP es el valor actual neto del número de personas tratadas con el nuevo producto dentro del período del IPP. 7 También requiere el cálculo de los beneficios por paciente en términos de salud (QALY).(∆h=TbN+∆npck+∆mck)donde N es el valor actual neto del número de individuos tratados con el nuevo producto en los períodos IPP y post–IPP y se calcula como en la ecuación ( 1 )as∑t=1∞nt(1+r)tLa relación entre los costos incrementales por paciente asociados con el pago óptimo y los AVAC incrementales por paciente proporciona la norma de aprobación óptima:

    λ∗=p∗NIPP+∆npc+∆mcTbN+∆npck+∆mck(7)Si los costos adicionales de fabricación y no relacionados con el producto son cero, entonces esto se simplifica a:

    λ∗=p∗NIPPTbN=p∗πIPP.Tb=s∗⁢kπIPP(8)donde 

    π IPP es la proporción de valor que se genera durante el período de IPP. 8 Aunque esta proporción no afecta el pago general durante el período de IPP, sí influye en el pago a nivel de paciente y la norma de aprobación que se debería aplicar. Por ejemplo, una menor proporción de valor generado durante el período de IPP significa que el pago óptimo debe “cargarse” a menos pacientes (Figura  3 ), y esto requeriría una norma de aprobación óptima más alta.

    Los detalles se encuentran en el título que sigue a la imagen.
    FIGURA 3Abrir en el visor de figurasPowerPointRelación entre la norma de aprobación óptima y la proporción de valor generado durante la IPP. Participación óptima, *  = 0,22; otros valores de parámetros según la Figura  1 .

    La norma de aprobación óptima puede ser mayor o menor que k , dependiendo de la proporción de valor que se genera durante la IPP. Por ejemplo, si la proporción de valor generado dentro de la IPP fue relativamente baja (por ejemplo, 10%), como podría observarse para un antimicrobiano que se mantiene en reserva para tratar infecciones resistentes emergentes, entonces la norma de aprobación sería £33.000/QALY(λ∗=s∗⁢kπIPP=0.22∗15,0000.10)Si la proporción de valor generado dentro de la PPI fue relativamente alta (por ejemplo, 60%), como podría observarse en una enfermedad crónica con alta prevalencia y baja incidencia, entonces la norma de aprobación óptima sería £5500/QALY. Si se espera que un nuevo producto esté asociado con costos adicionales de fabricación o no relacionados con el producto, u ofrece ahorros en estos costos, entonces esto modificará la norma de aprobación óptima, e incluso puede resultar en una norma de aprobación negativa. 9

    Se debe utilizar una medida apropiada del costo de oportunidad de la salud, k , al calcular el nivel de pago óptimo ( *  =  * . k . b ) para asegurar que el nivel de pago óptimo (y la norma de aprobación óptima asociada, derivada utilizando la ecuación ( 7 )) proporcione la porción óptima deseada de valor al fabricante. Supongamos en cambio, a modo de ilustración, que el beneficio de salud a largo plazo ( b  = 100) se multiplicó por un valor de consumo de salud basado en evidencia de la disposición individual a pagar ( v  = £ 70,000) 10 y que el 22% de esto se le dio al fabricante. Este pago sería 4,67 veces mayor, £ 1,540,000. La salud resultante perdida de este pago estaría determinada por k (y no por v ), y sería 103 AVAC.(£1,540,000£15,000perQALY)En este caso, la proporción de valor para el fabricante es del 103% en lugar del 22%. El reembolso del producto a este nivel de pago resultaría en pérdidas netas de salud de 3 AVAC. Esta pérdida estática también se aplicaría a los efectos dinámicos porque las innovaciones futuras, que también atraen esta proporción de valor, también impondrán pérdidas netas de salud. Esto generaría menos beneficios de salud que si se asignara una proporción cero, se renunciara a los beneficios dinámicos y solo se acumularan los beneficios estáticos. Una política de precios de este tipo también generaría menos beneficios de salud que si el producto no se hubiera ofrecido al sistema de atención de salud en absoluto. En general, si la medida del costo de oportunidad de salud, k , es menor que el valor de consumo de salud, v , entonces usar v para calcular el pago reducirá los resultados de salud en general, y esta pérdida será mayor a valores más altos de la elasticidad de la innovación.

    Un análisis reciente estimó la proporción de valor otorgada al fabricante para una muestra de 12 evaluaciones de tecnología de NICE (Woods et al.,  2021 ). La proporción de valor otorgada al fabricante varió entre el 6% y el 260% (Tabla  1 ). Esta proporción está determinada por los niveles actuales de IPP, el funcionamiento del mercado de genéricos y biosimilares y los procesos regulatorios y de reembolso. El impulsor más fuerte de las diferencias en la proporción para esta muestra de evaluaciones es el ICER asociado con el uso del producto dentro del período de IPP. En general, se incentiva a los fabricantes a fijar un precio de transacción tal que el ICER sea igual a la norma de aprobación (es decir, £20 000-30 000/AVAC para productos evaluados por NICE, con una norma más alta de £50 000/AVAC aplicada para productos que se consideran tratamientos al final de la vida que prolongan la vida 11 ), aunque otros factores como la sensibilidad a los precios locales y la fijación de precios uniformes para todas las indicaciones también pueden influir en el precio de maximización de ingresos y, por lo tanto, en el ICER.CUADRO 1. Prima de precio óptima y normas de aprobación para una muestra de valoraciones de tecnología de NICE.

    Producto (pedido por ICER)Política actualAnálisis óptimo
    ICER (£ por AVAC) para el período del IPPPrima de precio implícita a (£)Estimación de la participación del valor para el fabricanteCompartir con el fabricantePrima de precio implícita óptima a (£)Norma de aprobación óptima (£ por AVAC)Prima de precio implícita óptima con compromiso con la política de genéricos a , b (£)Norma de aprobación óptima con compromiso con la política de genéricos b (£ por AVAC)
    Nalmefeno11103229%22%7847910103610,521
    Vortioxetina2970497%22%157923419811.657
    Rivaroxabán56223096%22%113612,519168916.378
    Talidomida917410,86219%22%12,56510,57016.59013.801
    Adalimumab19.32826.725114%22%5143−3.632 c8090−2,586 c
    Vedolizumab21.6202328144%22%35710,6716989207
    Enzalutamida (pre-quimioterapia)32,98527.59079%22%7687−6820 °C8955−4.550 c
    Pembrolizumab (CPCNP)44.49022.756260%22%192810,120350012.039
    Cabazitaxel45.15910.703118%22%19938407240310,137
    Enzalutamida (posquimioterapia)45.62611.022168%22%1442878216859471
    Pembrolizumab (melanoma)46.66236.953243%22%33478902580010.815
    Olaparib46.97334.883148%22%51819845633911.099
    • Abreviaturas: ICER, relación coste-efectividad incremental; IPP, protección de la propiedad intelectual; QALY, año de vida ajustado por calidad.
    • Una prima de precio es el precio adicional que paga el sistema de salud por encima del comparador existente, neto de los costos de fabricación adicionales.
    • b La política de genéricos implica la disponibilidad inmediata y la adopción total de productos genéricos/biosimilares al vencimiento de la patente, junto con una reducción de precios del 25% respecto de los niveles actuales.
    • c La norma de aprobación negativa surge debido a un ahorro sustancial de costos. El fabricante solo conserva el 22 % del valor generado por el ahorro de costos, por lo que el numerador en la ecuación ( 7 ) es negativo.

    Con base en los resultados de este trabajo, es posible estimar la norma de aprobación óptima para cada producto. Como se discutió anteriormente, esto diferirá en función de la proporción de valor generado durante la IPP y la escala de los costos de fabricación y no relacionados con el producto. Este reanálisis sugiere que, en la mayoría de los casos, con las normas de aprobación actuales, la proporción de valor ofrecido a los fabricantes y la prima de precio pagada por el NHS fue mayor de lo que hubiera sido óptimo (Tabla  1 ), en muchos casos dejando al NHS con un valor negativo a largo plazo. Si la modulación de una norma de aprobación es la única herramienta de política disponible, entonces lograr el nivel de pago óptimo requiere una norma de aprobación que varíe de un producto a otro. Esto indica que es poco probable que la aplicación de una única norma de aprobación brinde una eficiencia dinámica general o incentive la innovación de manera adecuada en todas las indicaciones. Estos análisis reflejan las estimaciones basadas en evidencia de entrada, uso y precio de medicamentos genéricos utilizadas por Woods et al. ( 2021 ) También presentamos la prima de precio óptima si se hubieran podido asumir compromisos para garantizar la entrada de genéricos en el punto de expiración del IPP, no utilizar la marca original más allá de este punto y que los precios de los genéricos reflejen los costos de fabricación. La prima de precio óptima con compromisos creíbles de este tipo en vigor es entre un 16% y un 96% más alta que con supuestos empíricos más realistas.

    Esta muestra de valoraciones también se volvió a analizar para evaluar la escala de los efectos netos sobre la salud en los niveles de pago actuales y óptimos. En la actualidad, los fabricantes de los productos considerados acumulan aproximadamente el 50% del valor. Si consideramos que esta proporción del valor proporciona una señal de la recompensa esperada para todos los tipos de productos (es decir, la variación observada en las proporciones entre los productos es aleatoria), entonces podemos comparar los beneficios estáticos y dinámicos que se espera que surjan de la proporción actual del valor con los que esperaríamos en niveles de pago óptimos. Pasar de los niveles de pago actuales a los óptimos para este conjunto de productos crearía beneficios estáticos y dinámicos de 146.297 AVAC, un aumento del 24% en los beneficios netos sobre la salud en comparación con el statu quo (los cálculos se muestran en el archivo Excel complementario en línea, información complementaria S2 ).

    Alternativamente, la variación observada en las participaciones entre productos puede interpretarse como una señal a largo plazo de cómo variará la participación entre productos en el futuro. Si este es el caso, se espera que la I+D se centre en aquellos tipos de productos a los que se les asigna una participación mayor, que, por lo tanto, acumularán mayores beneficios dinámicos ( d ). Los beneficios netos dinámicos que se espera que surjan de los niveles de pago actuales serán menores en este contexto, ya que habrá pérdidas estáticas y dinámicas de aquellos tipos de productos donde la recompensa excede el valor a largo plazo (es decir, la participación en el valor excede el 100%). En este escenario, pasar de los niveles de pago actuales a los óptimos para este conjunto de productos crearía beneficios estáticos y dinámicos de 445.074 AVAC (un aumento del 144% con respecto al statu quo).

    6 OTROS ASPECTOS DEL VALOR

    El beneficio estático ( b ) no necesita expresarse como salud o incluir la salud como el único argumento de bienestar. Por ejemplo, los beneficios y costos estáticos y dinámicos podrían expresarse como consumo basado en un valor de consumo de salud ( v ) elegido para reflejar los efectos de bienestar social o la disposición individual a pagar. Independientemente del valor elegido, el único efecto es reescalar el eje Y de la Figura  1. La proporción óptima de valor, ahora expresada como consumo en lugar de salud, y el pago de los recursos de atención médica necesarios para brindarlo, no cambian.

    Las innovaciones pueden tener efectos indirectos sobre beneficios sociales más amplios que van más allá de la salud y sobre otros atributos de salud socialmente valiosos que no se reflejan en las medidas de salud que se utilizan actualmente (por ejemplo, los AVAC). Por ejemplo, puede haber preferencias sobre cómo se distribuyen los efectos sobre la salud según el estado de salud actual, los ingresos u otras características. Reflejar estas consideraciones cambia la forma en que se mide la tuberculosis , pero no cambia necesariamente qué proporción de este valor debe ofrecerse a los fabricantes. El hecho de que tales consideraciones aumenten o reduzcan el nivel de pago adecuado depende de: (i) la gama de atributos que ofrece un nuevo producto farmacéutico; (ii) los pesos relativos asignados a estos atributos; (iii) la productividad marginal del gasto en atención de la salud al proporcionarlos y (iv) cómo esta definición modificada de beneficio dinámico responde al pago.

    En lugar de centrarse en un objetivo de salud pública, o en uno modificado por otros atributos de valor (pero aún centrado en el excedente del consumidor), un objetivo alternativo podría ser maximizar la suma del excedente del consumidor y del productor. Evaluar las implicaciones de los diferentes niveles de pago para el beneficio neto en términos de bienestar requiere dos evaluaciones adicionales: una evaluación de la proporción del pago al fabricante que se retiene como excedente del productor, y una evaluación del valor marginal de los fondos de atención médica (que pondera el gasto en salud en relación con las ganancias privadas supernormales). No está claro el alcance de cualquier excedente del productor que pueda retenerse después de tener en cuenta los costos de investigación y desarrollo, comercialización, competencia por derechos de monopolio temporal y los efectos de los flujos de capital competitivos. 12 En el caso de los medicamentos ya desarrollados, los costos de investigación y desarrollo son irrecuperables, por lo que podría esperarse razonablemente que una mayor parte del pago realizado por beneficios estáticos se retenga como excedente del productor (los costos de fabricación ya se tienen en cuenta en el cálculo de b ). Sin embargo, el pago por beneficios dinámicos no puede considerarse excedente del productor, ya que no se han tenido en cuenta los costos de investigación, desarrollo y otros costos de estas innovaciones posteriores (y de todos los demás productos relacionados que no lograron llegar al mercado para lograr estos éxitos). Por lo tanto, interpretar los pagos realizados, netos de los costos de fabricación, como excedente del productor sería una forma de doble contabilización al contabilizar los beneficios de la innovación sin restar los costos de lograrla, es decir, tratar los costos como si también fueran un beneficio.El excedente del consumidor (EC), el excedente del productor (PE) y el beneficio neto en términos de bienestar (NB(W)) se pueden expresar como:

    CS=v.(1−s).(Tb+Td)(9)

    PS=ϕb.s.k.Tb+ϕd.s.k.Td(10)

    NB(W)=CS+PS(11)donde ϕ 

    b y ϕ d se refieren a la proporción del pago por beneficio estático y dinámico que se retiene como excedente del productor. Las ecuaciones  9-11 indican que el bienestar, y la proporción óptima, también dependerán del valor de los recursos de atención médica ( k ) en relación con el consumo privado ( v ). Las consideraciones teóricas y la evidencia empírica sugieren que el costo marginal de (recaudación de) fondos públicos (MCPF) es probable que sea mayor que uno (Claxton et al.,  ; Dahlby,  2008 ; Ruggeri,  1999 ) y, por lo tanto, el valor marginal de los fondos públicos (MVPF) también es probable que sea >1 (Finkelstein y Hendren,  2020 ). Condicionado a la función de bienestar utilizada para estimar MCPF y MVPF, se espera que se recauden fondos públicos y esos recursos se asignen de manera que MVPF = MCPF>1. Esto se aplica a los recursos de atención médica, ya sea que se financien pública o privadamente. Nuevamente, por buenas razones teóricas y empíricas, uno esperaría que los recursos de atención de salud fueran más valiosos que el consumo privado, por lo que el valor marginal de los fondos de atención de salud(vk)es probable que sea mayor que 1, porque los costos marginales de los fondos de atención médica serán mayores que 1 13 (Claxton et al.,  2019 ). Como consecuencia, cualquier pago que se retenga como excedente del productor es menos valioso que la cantidad equivalente de recursos de atención médica porque es una transferencia de recursos desde dentro del sistema de atención médica al consumo privado. Se espera que el costo marginal de los fondos de atención médica supere 1 debido a varias distorsiones, incluidas las pérdidas de bienestar asociadas con la recaudación de fondos para la atención médica. En el contexto de un sistema de atención médica financiado colectivamente, las pérdidas de bienestar resultan de formas socialmente aceptables de impuestos y seguro social. En un sistema de seguro privado, las pérdidas de bienestar ocurren debido a fallas del mercado resultantes de información asimétrica, riesgo moral y agencia imperfecta (Arrow,  1963 ). Además, en un sistema democrático, el valor marginal de los fondos de atención médica puede superar 1 si los fondos se obtienen (y se diseñan regulaciones) sobre la base de las preferencias medianas sobre la salud y el consumo, en lugar de las preferencias medias, debido a la distribución sesgada del valor del consumo de salud de los individuos (Phelps,  2019 ). La evidencia empírica del Reino Unido 14 y los EE. UU. 15 sugiere un valor marginal de los fondos de atención médica de 4,67(vk=£70,000£15,000)y 2.5(vk=$250,000$100,000)respectivamente. En consecuencia, incluir la consideración de cualquier excedente del productor que pueda retenerse tiene un impacto modesto en la proporción óptima de valor. Por ejemplo, suponiendo que todo el pago asociado con el beneficio estático, y el 20% del pago asociado con el beneficio dinámico, se retiene como excedente del productor (ϕ b  = 1; ϕ d  = 0,2), aumentaría la proporción óptima a 0,24 utilizando evidencia del Reino Unido sobre el valor marginal de los fondos de atención médica.(vk=4.67)Utilizando la evidencia estadounidense(vk=2.5)La proporción óptima aumenta a 0,27.

    7 DISCUSIÓN

    Este marco ofrece un enfoque coherente y basado en la evidencia para diseñar políticas de precios y mecanismos de pago de productos farmacéuticos con el fin de lograr una eficiencia dinámica. Según la evidencia disponible que vincula el pago con la innovación, la proporción óptima del valor a largo plazo de los nuevos productos farmacéuticos que se ofrece a los fabricantes es de aproximadamente el 20% (rango 6%–51%). Un nuevo análisis de una muestra de evaluaciones de tecnología del NICE sugiere que, en la mayoría de los casos, la proporción del valor ofrecido a los fabricantes y la prima de precio pagada por el NHS del Reino Unido fueron mayores de lo que habría sido óptimo y, en muchos casos, dejaron al NHS con una proporción de valor a largo plazo inferior a cero. Estos efectos se verán exacerbados si la futura inversión en I+D se centra en aquellas áreas donde las proporciones son más altas. Una política de pagos y precios basada en la evidencia de cómo la cantidad y la calidad de la innovación responden al pago ofrecería beneficios considerables tanto desde el punto de vista de un objetivo de salud pública como desde una perspectiva más amplia de bienestar social. Si bien la aplicación más obvia de estos resultados sería a través de la regulación de precios, ya sea directa o indirectamente a través de procesos de evaluación de tecnologías sanitarias (o ambos), la proporción adecuada de valor podría obtenerse a través de una variedad de modelos de pago alternativos. Estos podrían incluir modelos de suscripción, compromisos para limitar la IPP y vender medicamentos de marca a precios más bajos más allá del período de la IPP, o a través de esquemas nacionales de reembolso a nivel de cartera en lugar de nivel de producto, como el esquema voluntario del Reino Unido para la fijación de precios y acceso a medicamentos de marca.

    Estas conclusiones sobre la proporción óptima no son sensibles a los supuestos sobre la escala relativa de los beneficios estáticos y dinámicos; si el valor se expresa en términos monetarios basados ​​en la disposición a pagar o en términos de salud; o la inclusión de atributos adicionales de valor, incluida la adopción de una perspectiva más amplia de bienestar social mediante la inclusión del excedente del productor. La proporción óptima también es insensible a la productividad marginal del sistema de atención de la salud, aunque esto sí influye en el nivel de pago adecuado.

    Nuestras conclusiones difieren de estudios anteriores. Varios autores han concluido que se pueden lograr recompensas óptimas para el fabricante utilizando una norma de aprobación igual al valor del consumo de salud, al menos dentro del período restante de IPP (Danzon et al.,  2015 ; Jena y Philipson,  2008 ; Lakdawalla,  2018 ; Lakdawalla y Sood,  2012 ; Vernon et al.,  2009 ). El estudio actual muestra que no hay razón para que este sea el caso, y que una norma de aprobación óptima dependerá (principalmente) de la capacidad de respuesta del valor de la innovación al pago, la productividad marginal del sistema de salud ( k ) y la proporción de valor generado durante el período de IPP. Otros estudios han concluido que es probable que el aumento de los niveles de pago de los productos farmacéuticos a través de precios o extensiones del IPP mejore el excedente del consumidor (Council of Economic Advisers,  2019 ; Filson,  2012 ; Gigi et al.,  2017 ; Goldman et al.,  2011 ; Lakdawalla et al.,  2008 ; Santerre & Vernon,  2006 ). Sin embargo, estos estudios no consideraron los costos de oportunidad para la salud asociados con pagos más altos.

    Nuestros hallazgos también parecen diferir de la literatura económica más amplia relacionada con la economía de la innovación (Gilbert y Shapiro,  1990 ; Green y Scotchmer,  1995 ; Loury,  1979 ; Matutes et al.,  1996 ; William D. Nordhaus,  1969a , 1969b ; William D. Nordhaus,  1969a , 1969b ; O’donoghue et al.,  1998 ). Esta literatura tiende a tomar la perspectiva de la empresa, con y sin un monopolio temporal, que decide si invertir en una innovación cuando se enfrenta a una curva de demanda de mercado esperada señalada por las elecciones de consumidores individuales completamente informados. Dado que la empresa no puede discriminar perfectamente los precios, se retiene algún excedente del consumidor incluso al precio de monopolio temporal, pero se incurre en una pérdida de peso muerto. La escala óptima de la PPI (longitud, amplitud y anchura) intenta equilibrar estos beneficios y costos de bienestar, incluidos los beneficios asociados con cualquier excedente del productor que pueda retenerse. Es importante destacar que, en estas circunstancias, extender la PPI aumentará la pérdida irrecuperable, pero nunca eliminará los beneficios de la innovación, ya que siempre se conservará algo de excedente del consumidor. Por lo tanto, esta literatura implica una participación óptima por debajo de 1 en lugar de resolver la participación óptima.

    El contexto de la atención sanitaria, ya sea financiada por fondos públicos colectivos o seguros privados, es bastante diferente (Arrow,  1963 ). Los consumidores no están completamente informados, por lo que dependen de agentes (imperfectos) que les señalen su demanda. Tampoco afrontan los costes marginales totales de sus elecciones. Por este motivo, nos centramos en la perspectiva de un decisor social (con potencial poder de monopsonio) que considera qué nivel de pago ofrecer a las empresas. Tratan de maximizar el bienestar (ya sea definido como salud, el valor de consumo de la salud o alguna función de bienestar más completa), pero no controlan el nivel de gasto colectivo o privado en atención sanitaria. Sin embargo, pueden fijar la política de precios (elegir s*), teniendo en cuenta cómo es probable que las empresas respondan al pago observando su comportamiento pasado (basándose en la evidencia econométrica y de otro tipo analizada anteriormente). Por lo tanto, tienen plenamente en cuenta los posibles beneficios dinámicos de su elección de política a pesar de su poder de monopsonio. El decisor social o su agente (por ejemplo, los organismos de HTA) es efectivamente capaz de discriminar perfectamente el precio, porque a todos aquellos para quienes se espera que el acceso mejore la salud ( b  > 0 o d  > 0) se les puede conceder el acceso (ya que los pacientes no enfrentan su costo marginal en el punto de acceso) a un precio promedio que podría eliminar la pérdida de peso muerto pero también podría ofrecer todo o más del valor a largo plazo al fabricante (Claxton,  2007 ; Claxton et al.,  2008 ). Por esta razón, nos centramos en resolver la parte óptima del valor que se ofrecerá a los fabricantes tomando las decisiones de las empresas como empíricamente reflejadas en la evidencia econométrica y de otro tipo. Por lo tanto, la literatura más amplia intenta resolver para IPP e implica una parte óptima por debajo de 1. Aquí resolvemos la parte óptima directamente, lo que significa que podemos expresar el pago óptimo requerido y examinar las políticas de precios donde la escala de IPP se considera fija o como una variable de decisión.

    Sin embargo, existen otras diferencias. Por ejemplo, tenemos en cuenta la evidencia de que el valor marginal de los fondos de atención médica es mayor que 1. También examinamos diferentes perspectivas para los objetivos de un tomador de decisiones sociales y, por implicación, diferentes definiciones de bienestar. También aplicamos el mismo valor de consumo de la salud a todos los efectos de salud, ya sean beneficios dinámicos o costos dinámicos de salud. Esta parece una posición normativa razonable en un sistema de atención médica financiado colectivamente (es una de las razones citadas para la financiación colectiva). También puede ser una suposición positiva razonable en el margen en un sistema de atención médica financiado privadamente, aunque también sería plausible asumir que la disposición individual a pagar por aquellos desplazados por un mayor costo del seguro (el costo dinámico de la salud) es menor que la de aquellos que ganan (el beneficio dinámico de la salud) (Phelps,  2019 ; Vanness et al.,  2021 ). Que esta observación positiva deba tener o no importancia normativa para la elección de políticas en materia de atención médica es algo que otros deben juzgar (por ejemplo, los ciudadanos en una socialdemocracia).

    Realizamos una revisión sistemática de estudios que informaban un efecto causal plausible o sólido del pago sobre la innovación para comprender los beneficios dinámicos asociados con niveles de pago más altos. Dada la heterogeneidad en las elasticidades de la innovación en los estudios identificados, presentamos resultados clave para una variedad de elasticidades. Nuestra estimación central no incluye la evidencia limitada de una disminución en la calidad, ni supone un aumento en los costos de fabricación, a medida que la cantidad de innovación aumenta con el pago. Esto reflejó la escasez de evidencia sobre ambos efectos. Por lo tanto, es probable que este análisis sobrestime la capacidad de respuesta del valor de la innovación al pago y, por lo tanto, sobrestime la proporción óptima, ya que la literatura teórica y empírica respalda un efecto negativo del pago sobre la novedad del producto con pagos más altos que tienden a alentar productos «me-too» con un valor incremental limitado (Dranove et al.,  2014 , 2020 ; Adams,  2021 ; Blume-Kohout y Sood,  2013 ). También es probable que los pagos más altos alienten el desarrollo de medicamentos que son más costosos de producir.

    El marco presentado es necesariamente una simplificación del complejo proceso a través del cual el pago impulsa la innovación y los efectos asociados en la salud y el bienestar. Hemos asumido que existe una política multilateral global para recompensar la innovación o que países individuales como el Reino Unido, al actuar unilateralmente, tienen plenamente en cuenta los beneficios dinámicos que se acumulan para otros fuera de sus jurisdicciones. 16 La proporción óptima sería sustancialmente menor si solo se consideran los beneficios dinámicos internos o se les da mayor peso, como se recomienda en la guía del gobierno central del Reino Unido sobre evaluación y valoración (HM Treasury,  2022 ). También asumimos que las elasticidades de la innovación reflejan los efectos del pago sobre la innovación mediada únicamente por inversiones privadas en I+D, y no reflejan los efectos de los esfuerzos de I+D del sector público. En la medida en que la I+D del sector público se controló en los estudios empíricos subyacentes, esta puede ser una suposición razonable. Sin embargo, la proporción óptima solo debería aplicarse a la parte de los beneficios estáticos y dinámicos que son atribuibles a la inversión privada. Por lo tanto, en la medida en que la I+D del sector público aporta una parte de estos beneficios, se esperaría que la proporción óptima de los beneficios estáticos y dinámicos totales que se asignaría al fabricante fuera menor.

    En línea con la literatura empírica en la que se basa este artículo, suponemos una relación de elasticidad constante entre el pago y el valor de la innovación. Hicimos esta suposición en ausencia de cualquier base para informar una especificación alternativa; sin embargo, la aplicación de una elasticidad constante puede no ser apropiada para cambios no marginales en el pago. Además, suponemos que aquellos que podrían beneficiarse de un nuevo medicamento tendrán acceso a él. Cuando el nivel de pago influye en el precio y los costos que enfrentan los pacientes, como puede ser el caso en sistemas predominantemente basados ​​en seguros privados o cuando el pago influye en el uso a través de otros mecanismos, una mayor participación implicará un precio más alto y, por lo tanto, un menor acceso. Por lo tanto, el costo de oportunidad de la salud aumentará más rápidamente con la participación a medida que menos personas que se beneficiarán de la intervención la reciban. Por lo tanto, se esperaría que la contabilidad de estos efectos reduzca la participación óptima. También puede haber heterogeneidad en la respuesta de la innovación al pago en diferentes tipos de productos (Dubois et al.,  2015 ; Myers y Pauly,  2019 ). Si esto pudiera estimarse con precisión, entonces podría ser apropiado ofrecer diferentes proporciones para productos en diferentes áreas terapéuticas.

    Este marco de análisis ofrece una forma coherente, basada en evidencia y factible de establecer niveles de pago para lograr una eficiencia dinámica. Sin embargo, es probable que el mecanismo más apropiado para lograr el nivel de pago óptimo dependa de los mecanismos disponibles para determinar los precios y lograr los niveles de pago dentro de cada país. A modo de ilustración, mostramos cómo se podrían lograr niveles de pago óptimos para un conjunto de evaluaciones NICE mediante el uso de normas de aprobación específicas para el producto. Independientemente de cómo se operacionalice el pago, el enfoque para estimar el nivel de pago óptimo tiene una serie de requisitos informativos. Se necesita una evaluación del valor del producto, que no se aleja mucho de lo que se captura convencionalmente en el análisis de costo-efectividad y se basa en los mismos insumos, además de estimaciones del número de pacientes a lo largo del tiempo (esto a menudo se calcula al estimar el impacto presupuestario). También requiere una estimación del costo de fabricación y el comportamiento esperado del mercado de medicamentos más allá del período de IPP, que se puede estimar utilizando un enfoque similar al de Woods et al. ( 2021 ). Se dispone de estimaciones de k para el NHS y ya son necesarias para la evaluación de impacto por parte del Departamento de Salud y Asistencia Social (Department of Health and Social Care,  2020 ); también se dispone de estimaciones para otros países (Edney et al.,  2022 ; Ochalek et al.,  2018 ; Vanness et al.,  2021 ). En este documento se pueden obtener estimaciones plausibles de otros parámetros que se requieren, como el valor de la elasticidad de la innovación.

    Regulación de IA en Atención Médica: Un Análisis del Rol de la FDA

    Dr. Haider J. Warraich1Troy Tazbaz,1Dr. Robert M. Califf1

    Los avances en materia   de inteligencia artificial (IA) deben ir acompañados de esfuerzos para comprender y evaluar mejor el desempeño de la IA en la atención médica y la biomedicina, así como para desarrollar marcos regulatorios adecuados. Esta Comunicación especial analiza la historia de la regulación de la IA por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA); presenta posibles usos de la IA en el desarrollo de productos médicos, la investigación clínica y la atención clínica; y presenta conceptos que merecen consideración a medida que el sistema regulatorio se adapta a los desafíos únicos de la IA.

    Observaciones   

    La FDA ha autorizado casi 1000 dispositivos médicos habilitados con IA y ha recibido cientos de presentaciones regulatorias para medicamentos que utilizaron IA en su descubrimiento y desarrollo. La regulación de la IA en la salud debe coordinarse entre todas las industrias reguladas, el gobierno de los EE. UU. y con organizaciones internacionales. Los reguladores deberán promover mecanismos flexibles para mantenerse al día con el ritmo de cambio en IA en biomedicina y atención médica. Los patrocinadores deben ser transparentes y los reguladores deben ser competentes en la evaluación del uso de IA en el desarrollo previo a la comercialización. Un enfoque de gestión del ciclo de vida que incorpore un monitoreo recurrente del desempeño local posterior a la comercialización debe ser central para el desarrollo de IA en la salud. Se necesitan mecanismos especiales para evaluar grandes modelos de lenguaje y sus usos. Son necesarios enfoques para equilibrar las necesidades de todo el espectro de intereses del ecosistema de salud, desde grandes empresas hasta empresas emergentes. El sistema de evaluación y regulación deberá centrarse en los resultados de salud del paciente para equilibrar el uso de IA para la optimización financiera para desarrolladores, pagadores y sistemas de salud.

    Conclusiones y relevancia   

    La supervisión estricta por parte de la FDA protege el éxito a largo plazo de las industrias al centrarse en la evaluación para promover tecnologías reguladas que mejoren la salud. La FDA seguirá desempeñando un papel central para garantizar herramientas de IA seguras, efectivas y confiables para mejorar las vidas de los pacientes y los médicos por igual. Sin embargo, todas las entidades involucradas deberán abordar la IA con el rigor que esta tecnología transformadora merece.

    Introducción

    Las nuevas tecnologías suelen ser consideradas prematuramente como fuerzas transformadoras en la atención de la salud. Aunque muchas herramientas de uso general, como los registros médicos electrónicos (EHR), las tecnologías de salud digital y las plataformas de telemedicina, han sido promocionadas como revolucionarias, la inteligencia artificial (IA) las ha superado a todas en términos de esperanzas, expectativas y preocupaciones. 1 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se ha estado preparando durante mucho tiempo para la incorporación de la IA en el desarrollo de productos biomédicos y la atención de la salud. Sin embargo, la IA sigue presentando desafíos y oportunidades únicos. Esta Comunicación Especial analiza la historia de la regulación de la IA por parte de la FDA en las industrias que supervisa y 10 conceptos que merecen consideración a medida que el sistema regulatorio se adapta para abordar esta tecnología en rápida evolución.

    Historial de regulación de productos médicos basados ​​en IA por parte de la FDA

    La IA es un sistema basado en máquinas que, para un conjunto dado de objetivos definidos por humanos, puede hacer predicciones, recomendaciones o decisiones que influyen en entornos reales o virtuales. 2 , 3 Los sistemas de IA utilizan entradas basadas en máquinas y humanos para percibir entornos reales y virtuales, abstraer dichas percepciones en modelos a través del análisis de manera automatizada y utilizar la inferencia de modelos para formular opciones de información o acción. 2 , 3 En realidad, la IA abarca aplicaciones que van desde algoritmos simples hasta enfoques de aprendizaje automático (ML) y modelos de transformadores enormemente complejos y herramientas de IA generativa. Estas diferencias en complejidad requieren esquemas regulatorios flexibles y basados ​​en el riesgo en estas diversas dimensiones. 4

    La primera aprobación de un dispositivo médico parcialmente habilitado con IA por parte de la FDA tuvo lugar en 1995, cuando la FDA aprobó PAPNET, un software que utilizaba redes neuronales para prevenir el diagnóstico erróneo de cáncer de cuello uterino en mujeres que se sometían a pruebas de Papanicolaou. Aunque se demostró que PAPNET era más preciso que los patólogos humanos, no se adoptó en la práctica clínica debido a su inadecuada relación costo-beneficio. 5 Desde entonces, la FDA ha autorizado aproximadamente 1000 dispositivos médicos habilitados con IA, siendo su uso más común en radiología, seguido de cardiología ( Figura 1 ). 6

    La FDA también ha recibido cientos de solicitudes regulatorias para medicamentos que incluyeron el uso de IA en su descubrimiento y desarrollo. 7 En 2021, se recibieron 132 solicitudes de este tipo, un aumento de diez veces con respecto a 2020. Las aplicaciones más comunes de la IA en el desarrollo de medicamentos incluyen la mejora del descubrimiento y la reutilización de medicamentos, los elementos de diseño de ensayos clínicos, la optimización de dosis, la adherencia a los regímenes farmacológicos, la evaluación de puntos finales y biomarcadores y la vigilancia posterior a la comercialización. Aunque la IA en el desarrollo de medicamentos se utiliza más comúnmente en oncología, le sigue la salud mental, un campo que puede beneficiarse especialmente de las tecnologías de salud digital.

    La FDA regula el 20% de la economía estadounidense y debe evolucionar continuamente para supervisar el uso seguro y eficaz de la IA en toda la industria regulada, garantizando el cumplimiento y fomentando la innovación. En enero de 2021, la FDA compartió un plan de acción de 5 puntos para promover el software habilitado para IA y ML6,8 que incluía el compromiso de promover un marco regulatorio personalizado para los dispositivos médicos habilitados para IA. Esto se mantuvo en línea con una solicitud posterior del Congreso para que la FDA emitiera un borrador de guía que proporcionara una vía para que los desarrolladores respondieran a la evolución continua de la IA sin tener que volver indebidamente a la FDA para su aprobación.9 En 2022, la FDA también publicó una guía final relacionada con el software de apoyo a la toma de decisiones clínicas, 10 una de varias guías escritas para describir las políticas de la FDA en relación con la definición de dispositivo enmendada por la Ley de Curas del Siglo XXI y el efecto resultante que la definición enmendada tuvo en la supervisión de la FDA de cierto software de dispositivos médicos, que incluía aplicaciones de IA. 11 Más recientemente, los centros de productos médicos de la FDA describieron cuatro áreas de enfoque con respecto al desarrollo y uso de IA en productos médicos: (1) fomentar la colaboración para salvaguardar la salud pública; (2) promover el desarrollo de estándares, directrices, mejores prácticas y herramientas armonizadas; (3) promover el desarrollo de enfoques regulatorios que respalden la innovación; y (4) apoyar la investigación relacionada con la evaluación y el monitoreo del desempeño de la IA. 3

    Conceptos pertinentes a la regulación de la IA por parte de la FDA

    Regulación de la IA en el contexto más amplio del gobierno estadounidense y del mundo

    El enfoque de la FDA se basa en leyes y asignaciones del Congreso y se basa en intereses más amplios del gobierno de los Estados Unidos. 2 La FDA regula las industrias que fabrican y distribuyen productos en los mercados globales; por lo tanto, es importante que las normas regulatorias de los Estados Unidos sean compatibles con las normas globales en la mayor medida posible. La FDA codirige un grupo de trabajo sobre IA del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos para promover la armonización global de las mejores prácticas de IA. La FDA también lidera grupos de trabajo dentro del Consejo Internacional para la Armonización para modernizar el diseño y la realización de ensayos clínicos mediante la incorporación de enfoques avanzados y proporcionados para la gestión de datos que darían cabida de manera adecuada a la IA en los ensayos clínicos.

    Mantenerse al día con el ritmo del cambio en IA

    El amplio alcance de la IA y el ritmo de cambio en su desarrollo y adopción plantean interrogantes sobre los marcos regulatorios adecuados para la IA, así como sobre si hay suficiente personal disponible para procesar de manera eficiente el gran volumen de solicitudes de productos basados ​​en IA que se presentan a la FDA. Por lo tanto, el desarrollo, la implementación y el uso de productos basados ​​en IA requerirán un esquema regulatorio adaptativo y basado en la ciencia para prevenir daños y, al mismo tiempo, apoyar la innovación que optimice sus beneficios.

    La FDA ya ha sentado las bases para un plan de este tipo para los dispositivos médicos, que utilizan un enfoque de ciclo de vida total del producto ( Figura 2 ). 12 La FDA ha mostrado apertura a programas innovadores para tecnologías emergentes, como el Programa Piloto de Precertificación de Software. Sin embargo, como demostró ese programa, el desarrollo e implementación exitosos de esas vías pueden requerir que se le otorguen a la FDA nuevas autoridades legales. 13 El gran volumen de estos cambios y su impacto también sugiere la necesidad de que la industria y otras partes interesadas externas intensifiquen la evaluación y la gestión de la calidad de la IA en todo el ecosistema más amplio más allá del ámbito de competencia de la FDA.

    Este diagrama muestra las fases de un ciclo de vida de desarrollo de software tradicional para la IA. Destaca los métodos sistemáticos relacionados con la evaluación de datos y modelos durante las fases de recopilación y gestión de datos y de creación y ajuste de modelos. También ilustra el seguimiento del software de IA después de la implementación en las fases de operación y seguimiento y evaluaciones del rendimiento en el mundo real. Hay más detalles disponibles a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

    Enfoques flexibles en todo el espectro de modelos de IA

    El Congreso ha especificado diferentes niveles de regulación para los dispositivos médicos, lo que permite la regulación de los dispositivos médicos habilitados con IA en un enfoque basado en el riesgo. En un extremo del espectro se encuentran los modelos que respaldan el comportamiento saludable y las funciones administrativas que no están reguladas por la FDA, por ejemplo, algunas aplicaciones de IA que automatizan las operaciones generales de la oficina de atención médica. En el otro extremo están los modelos integrados en dispositivos médicos tradicionales, como los desfibriladores cardíacos, que están claramente regulados. Los modelos utilizados para el apoyo a la toma de decisiones clínicas se encuentran en el medio, donde el grado de riesgo informa la aplicación de los requisitos regulatorios por parte de la FDA, en particular cuando la base para el resultado del algoritmo no puede ser descifrada en una explicación mecanicista por un médico. 10 Estos enfoques regulatorios basados ​​en el riesgo necesitarán una consideración y adaptación cuidadosas.

    Una aplicación práctica de este esquema es la autorización de comercialización otorgada a Sepsis ImmunoScore (Prenosis, Inc.), un algoritmo de IA al que se le otorgó una clasificación de novo como dispositivo de Clase II. 14 El software identifica a los pacientes en riesgo de tener o desarrollar sepsis utilizando 22 datos predeterminados de los registros médicos electrónicos para generar una puntuación de riesgo, aunque no debe utilizarse como única base para determinar la presencia o el riesgo de sepsis. Dados los riesgos potenciales, que incluyen fallas del algoritmo, sesgo del modelo, confianza excesiva del médico, interpretación incorrecta o datos deficientes, se establecieron controles especiales para proporcionar una garantía razonable de su seguridad y eficacia. Estas medidas de mitigación incluyeron pruebas de rendimiento clínicas y no clínicas, verificación del software, validación y análisis de riesgos, etiquetado, evaluación de factores humanos, características tecnológicas y gestión posterior a la comercialización, incluida la evaluación continua del rendimiento.

    El uso de la IA en el desarrollo de productos médicos

    El potencial de la IA para informar sobre múltiples aspectos del desarrollo de productos médicos es profundo y ya está en marcha ( Recuadro 1 ). 22 Aunque no respalda específicamente ninguna práctica en particular, la FDA ve un gran potencial en la aplicación de la IA en el desarrollo de medicamentos y la investigación clínica. Al igual que con cualquier producto médico, un elemento clave de la regulación es que el producto final destinado a su uso debe evaluarse en estudios clínicos adecuados y bien controlados para demostrar empíricamente que los beneficios del producto superan sus riesgos para ese uso previsto. Los revisores de la FDA deben tener un conocimiento profundo de la disciplina para poder revisar adecuadamente las solicitudes que se envían para aprobación de comercialización, por ejemplo, solicitudes en las que se envían para aprobación estrategias de intervención o selección de objetivos asistida por IA. Por lo tanto, mantener una fuerza laboral con experiencia técnica y conocimiento del progreso en IA será crucial para la capacidad de la agencia de proporcionar orientación útil y oportuna a la industria a medida que se desarrollan los productos.

    Cuadro 1.

    Selección de usos actuales y potenciales de la inteligencia artificial (IA) en el desarrollo de fármacos

    Identificación, selección y priorización de dianas farmacológicas
    • Analizar fuentes de datos complejas y dispares para fundamentar la selección de objetivos biológicos. 15
    • Extraer y analizar grandes conjuntos de datos multiómicos y de otro tipo para proporcionar información sobre la estructura y la función de los objetivos para predecir su papel en las vías de las enfermedades. 16 , 17
    Selección y diseño de compuestos
    • Predecir la eficacia y los eventos adversos en función de la especificidad y la afinidad de los compuestos por un objetivo. 18 , 19
    • Predecir clases de medicamentos que potencialmente interactúan con los mismos objetivos o con un mecanismo de acción similar, lo que podría ayudar a predecir la toxicidad de las moléculas.
    • Contribuir a la reutilización de medicamentos mediante el análisis de datos de diversas fuentes (por ejemplo, registros médicos electrónicos, registros y tecnologías de salud digital) para identificar efectos previamente desconocidos de los medicamentos sobre las vías de transmisión de enfermedades. 20
    Modelado de farmacocinética y farmacodinámica
    • Analizar datos de series temporales para complementar modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos. 21
    • Ayudar en la optimización de la dosis en poblaciones especiales con datos limitados (por ejemplo, enfermedades raras, poblaciones pediátricas y embarazadas).
    Fabricación farmacéutica avanzada
    • Optimice el diseño de procesos e implemente un control de procesos avanzado, monitoreo inteligente y monitoreo de mantenimiento y tendencias.

    Hay detalles adicionales disponibles a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU .

    El papel de la IA en el desarrollo de productos médicos no se limita sólo al contexto previo a la comercialización, sino que también incluye la investigación clínica, así como la vigilancia y evaluación posteriores a la comercialización ( Recuadro 2 ). 22 , 40 , 41 Al analizar grandes cantidades de datos del mundo real, los sistemas de IA pueden detectar patrones y anomalías que pueden mejorar la capacidad de encontrar posibles problemas de seguridad, beneficios inesperados o ineficiencias de rendimiento. Este enfoque proactivo puede permitir una identificación más rápida de eventos adversos, lo que conduce a intervenciones y correcciones más oportunas. Además, la IA puede sintetizar el análisis de ensayos clínicos, la vigilancia posterior a la comercialización y la retroalimentación de los pacientes, proporcionando una visión general completa del ciclo de vida de un producto en áreas que anteriormente estaban separadas. Esto podría mejorar la seguridad del paciente al tiempo que acelera la innovación de productos médicos.

    Cuadro 2.

    Selección de usos actuales y potenciales de la inteligencia artificial (IA) en la investigación clínica

    Reclutamiento de participantes
    • Extraer datos de bases de datos de ensayos clínicos, anuncios de ensayos, redes sociales, literatura médica, registros y datos estructurados y no estructurados en registros y registros médicos electrónicos para vincular a las personas con los ensayos. 23
    • Garantizar una representación adecuada de las poblaciones que probablemente usen el producto médico (por ejemplo, por género, raza y etnia, etc.) a medida que se crean algoritmos de coincidencia y para confirmar el logro de una inclusión equitativa.
    Selección y estratificación de los participantes y los sitios del ensayo
    • Predecir el resultado clínico de un participante individual basándose en las características iniciales para enriquecer los ensayos clínicos, 24 , 25 reducir la variabilidad y aumentar el poder del estudio. 26
    • Estratificar a los pacientes en diferentes grupos y estrategias de seguimiento en función de la probabilidad prevista de eventos adversos graves.
    • Evalúe el rendimiento del sitio y determine cuál puede estar retrasado según datos anteriores.
    Adherencia y retención
    • Mejorar la adherencia durante un ensayo clínico a través de herramientas como alertas y recordatorios en teléfonos inteligentes, seguimiento electrónico de medicamentos (por ejemplo, pastilleros inteligentes y herramientas para confirmación visual) y visitas clínicas perdidas, que activan alertas de incumplimiento. 27
    • Utilice biomarcadores digitales (por ejemplo, expresividad facial y vocal) para monitorear la adherencia de forma remota.
    • Mejore el acceso de los participantes a la información del ensayo habilitando herramientas como chatbots de inteligencia artificial, asistencia de voz y búsqueda inteligente.
    • Reducir la carga de los participantes mediante la recopilación pasiva de datos y la extracción de más información de los datos disponibles generados durante la práctica clínica o mediante actividades de estudio. 16
    Recopilación, gestión y análisis de datos de ensayos clínicos
    • Identificar nuevas características de las condiciones 28 o predecir el estado y la respuesta al tratamiento de una enfermedad crónica. 29
    • Evaluar datos multimodales y medidas compuestas. 30
    • Armonizar la limpieza de datos, la detección de duplicados, la terminología controlada y la imputación. 31
    • Mejorar la conservación de datos mediante el enmascaramiento y la desidentificación de información personal identificable, la creación de metadatos y la búsqueda y recuperación de datos almacenados.
    • Evaluar los fármacos candidatos y sus resultados utilizando cohortes virtuales con variabilidad de rasgos que representan la población deseada. 32
    • Utilice gemelos digitales para generar registros clínicos simulados para predecir la respuesta del grupo placebo.
    • Detectar grupos de síntomas para identificar señales de seguridad. 33 , 34
    Vigilancia y evaluación de la seguridad poscomercialización
    • Detectar y evaluar asociaciones de eventos adversos a partir de la literatura médica y las redes sociales. 35 , 36
    • Identificar eventos adversos para la presentación de informes de seguridad de casos individuales.
    • Determinar la validez del caso evaluando los requisitos mínimos de presentación de informes y ayudando a priorizar los casos según lo esperado. 37
    • Codifique los informes de seguridad de casos individuales en diccionarios médicos estructurados. 38
    • Clasificar la probabilidad de una relación causal entre medicamentos y eventos adversos. 35
    • Facilitar la presentación de informes de seguridad de casos individuales y agregados. 39

    Hay detalles adicionales disponibles a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU .

    Preparación para lo desconocido de los grandes modelos lingüísticos y la IA generativa

    Las aplicaciones de la IA generativa, como los modelos de lenguaje extenso (LLM), presentan un desafío único debido al potencial de consecuencias imprevistas y emergentes; la FDA aún no ha autorizado un LLM. Sin embargo, muchas aplicaciones propuestas en el ámbito de la atención médica requerirán la supervisión de la FDA dado su uso previsto para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades o afecciones. Incluso los “escritores de IA” destinados a resumir notas médicas pueden alucinar o incluir diagnósticos no discutidos en la visita. La complejidad de los LLM y las permutaciones de los resultados requieren la supervisión de personas e instituciones, además de las autoridades regulatorias. Debido a que no podemos sobrecargar indebidamente a los médicos individuales con dicha supervisión, 42 existe la necesidad de herramientas especializadas que permitan una mejor evaluación de los LLM en los contextos y entornos en los que se utilizarán. Dichas herramientas podrían desarrollarse desde cero o adaptarse a partir de herramientas de evaluación de LLM existentes, por ejemplo, DeepEval y MLflow. A medida que las aplicaciones de los LLM avanzan hacia el apoyo a la toma de decisiones para los médicos, pero también para los pacientes 43 , 44 que conllevan un riesgo significativo, puede ser prudente comenzar con áreas con el cuerpo de evidencia más profundo que respalde la toma de decisiones clínicas, por ejemplo, cardiología, oncología y en flujos de trabajo clínicos de menor riesgo donde hay tiempo para evaluar sus resultados. Los LLM también tienen un gran potencial para elevar la utilidad de las tecnologías existentes, como los EHR 45 y las tecnologías de salud digital ponibles. 43 Por lo tanto, existe la necesidad de innovación regulatoria en este espacio para permitir tanto el análisis de estas fuentes de información como la integración en la toma de decisiones clínicas. La participación proactiva entre los desarrolladores, los médicos, los líderes del sistema de salud y los reguladores en plataformas como el Comité Asesor de Salud Digital de la FDA será fundamental.

    La importancia central de la gestión del ciclo de vida de la IA

    Dada la capacidad de los modelos “desbloqueados” para evolucionar y la sensibilidad de la IA a los cambios contextuales, resulta cada vez más evidente que el desempeño de la IA debe ser monitoreado en el entorno en el que se está utilizando. Esta necesidad de monitoreo del desempeño de la IA después de su comercialización tiene profundas implicaciones para la gestión de la información por parte de los sistemas de salud y las prácticas clínicas. Para estar a la altura de las circunstancias, los sistemas de salud deberán proporcionar un ecosistema de información muy similar al que se usa para monitorear a un paciente en la unidad de cuidados intensivos. Las herramientas y circunstancias de esta evaluación continua deben ser recurrentes y lo más cercanas a lo continuo posible, y la evaluación debe realizarse en el entorno clínico en el que se está utilizando. Conceptos como los laboratorios de control externo 46 o la validación localizada específica del sitio 47 son prometedores, pero, dada la complejidad del tema, se necesitan más enfoques y herramientas para refinar aún más la evaluación de la IA porque un sistema de IA no monitoreado implementado en la práctica podría causar un daño significativo.

    Las responsabilidades de las industrias reguladas

    Las industrias reguladas por la FDA deben cumplir con todas las leyes y requisitos aplicables del marco regulatorio administrado por la agencia. Se proporciona una interpretación adicional mediante guías que reflejan el pensamiento actual de la agencia, pero no son vinculantes para la FDA ni para el público. En esencia, la regulación de la FDA comienza con el cumplimiento voluntario por parte de las propias industrias reguladas. Por ejemplo, la FDA revisa los estudios que normalmente son financiados por la industria, pero no realiza ensayos clínicos. Por lo tanto, el concepto de que la regulación de la IA en el desarrollo y la aplicación de productos médicos para productos que supervisa la FDA comienza con una conducta responsable y una gestión de la calidad por parte de los patrocinadores no difiere fundamentalmente del régimen regulatorio general de la FDA.

    Además de la evaluación de la seguridad, es importante evaluar si las aplicaciones de IA aportan beneficios para la salud a los pacientes cuando se utilizan para informar, gestionar o tratar a los pacientes. Incluso el apoyo a la toma de decisiones clínicas, si está sistemáticamente sesgado, puede mejorar o reducir la precisión de la toma de decisiones clínicas. 48 Sin embargo, actualmente ni la comunidad de desarrollo ni la comunidad clínica están totalmente equipadas para la evaluación local y recurrente de la IA a lo largo de su ciclo de vida. Los sistemas de salud podrían cumplir esta función, pero actualmente sus sistemas de información clínica no pueden supervisar la seguridad y la eficacia continuas y a largo plazo de estas intervenciones. La evaluación precisa del rendimiento del modelo en un producto médico después de su implementación requiere un rigor similar al de la evaluación previa a la comercialización. Por ejemplo, esto incluye un seguimiento diligente de la población de pacientes pertinente porque normalmente se encuentra información valiosa en aquellos pacientes que se pierden durante el seguimiento debido a la muerte u otros resultados adversos.

    La evolución de la IA ilustra un importante dilema de calidad y regulación. Dado que la seguridad y la eficacia de muchos modelos de IA dependen de la evaluación recurrente de sus características operativas, la escala de esfuerzo necesaria podría estar más allá de cualquier esquema regulatorio actual. En el caso de los productos médicos tradicionales, que generalmente siguen siendo los mismos sin importar dónde se distribuyan, los estudios adecuadamente sólidos para una indicación específica pueden brindar garantía de seguridad y eficacia del producto para la población estadounidense, pero esto puede no ser necesariamente el caso de muchos productos médicos habilitados con IA dada su sensibilidad contextual. Por lo tanto, esta es un área importante que requiere un escrutinio minucioso a medida que la IA se vuelve más rutinaria.

    Mantener cadenas de suministro sólidas

    Los modelos de IA probablemente desempeñen un papel crucial en la gestión de las cadenas de suministro, pero también podrían ser vulnerables a las interrupciones y la escasez. Por lo tanto, es fundamental considerar su doble papel en las cadenas de suministro. Las cadenas de suministro de todos los productos regulados por la FDA se han vuelto cada vez más complejas, globales y centradas en la eficiencia, definida por atributos como la entrega «justo a tiempo» y el inventario mínimo. Este sistema funciona bien cuando la situación es estable, pero los shocks de demanda o oferta causados ​​por desastres naturales, guerras, dificultades económicas o incertidumbre en la fabricación crean escasez, con poca resiliencia en el sistema para permitir una recuperación rápida. Aunque los elementos del inventario y el flujo de la cadena de suministro se mantienen como información confidencial, cuando se producen escasez, la FDA y otras entidades gubernamentales luchan por establecer conexiones entre competidores para proporcionar los suministros necesarios. El uso de modelos de IA sofisticados y el taponamiento de los agujeros en los datos para anticipar o responder rápidamente a la escasez podrían mejorar tanto la escasez de medicamentos genéricos como la calidad y la estabilidad del suministro de dispositivos de bajo costo. Además, minimizar la vulnerabilidad a las amenazas de ciberseguridad y desarrollar copias de seguridad resilientes en caso de interrupciones tecnológicas deben ser parte integral de estas tecnologías.

    Encontrar el equilibrio entre las grandes empresas tecnológicas, las empresas emergentes y el mundo académico

    El campo de los productos de IA comerciales, especialmente la IA generativa, está dominado por grandes empresas tecnológicas que cuentan con el capital, los recursos computacionales y la experiencia necesarios para su desarrollo. Al mismo tiempo, muchas empresas emergentes y emprendedores están ingresando al campo, mientras que las instituciones académicas están repletas de ideas que podrían contribuir al progreso. Esto también se relaciona con la diversidad de sitios donde se podría utilizar la IA. Entre los numerosos desafíos estará la abrumadora tarea de determinar formas para que todos los desarrolladores, incluidas las pequeñas entidades, garanticen que los modelos de IA sean seguros y efectivos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto en diversos entornos. La mayoría de los programas actuales de la FDA tienen iniciativas especiales para apoyar a las pequeñas empresas y al mundo académico que también se aplicarían a la IA.

    La tensión entre el uso de la IA para optimizar los rendimientos financieros y la mejora de los resultados sanitarios

    Cuando las instituciones y los sistemas de salud compran o invierten en el desarrollo de tecnología de IA, es comprensible que la rentabilidad de la inversión sea un factor clave. Lamentablemente, la relación entre optimizar las finanzas y mejorar los resultados de salud para los pacientes y las comunidades es compleja y, a veces, contradictoria. Debido a los incentivos potencialmente conflictivos, optimizar las decisiones para obtener mejores resultados para los pacientes podría resultar en una desventaja financiera para los sistemas de salud, las organizaciones de proveedores o las compañías de seguros.

    Aunque la FDA no regula la práctica de la medicina, tiene la firme misión de promover la salud pública y la innovación biomédica. Por lo tanto, existe la preocupación de que un enfoque desproporcionado de las aplicaciones de IA en el rendimiento financiero de la inversión podría perjudicar los resultados de los pacientes y reducir la aceptación y la confianza en esta tecnología. Muchas innovaciones de IA que podrían beneficiar a los pacientes pueden tener el precio de los empleos tradicionales, las estructuras de capital y los flujos de ingresos en la atención médica. Sin embargo, demasiados residentes de los EE. UU. viven en desiertos de atención médica, 49 con escasez de atención primaria incluso en muchas áreas con gran densidad de médicos, y los algoritmos de IA podrían señalar más servicios preventivos que actualmente no son rentables. Además, la IA podría mejorar significativamente la eficiencia de los servicios clínicos, liberando así a los médicos para hacer lo único que, en última instancia, ninguna máquina puede: forjar una conexión humana con el paciente. 50 Sin embargo, es necesario tener cuidado para garantizar que la capacidad de la IA para optimizar los procesos no se utilice para reducir aún más la interacción humana al comprimir aún más la interacción entre paciente y médico. Los médicos son el puente entre esta tecnología y los pacientes, y pueden desempeñar un papel importante en la defensa de evidencia de alta calidad sobre los beneficios para la salud que fundamentan la aplicación clínica de la IA.

    Será necesario centrarse deliberadamente en los resultados sanitarios para superar la presión de poner énfasis en prácticas que conducen a una suboptimización del sistema de atención sanitaria, 51 los riesgos adversos de la financiarización, 52 y el bloqueo de datos. El mandato de la FDA de salvaguardar y promover la salud de las personas y la salud pública ejercerá presión sobre el sistema, pero la necesidad de una amplia colaboración para un avance colectivo responsable se extiende más allá de la FDA.

    Conclusiones

    Los avances históricos en IA aplicada a la biomedicina y la atención de la salud deben ir acompañados de esfuerzos complementarios continuos para comprender mejor cómo funciona la IA en los entornos en los que se implementa. Esto implicará un enfoque integral que llegue mucho más allá de la FDA y abarque los ecosistemas de consumo y atención de la salud para seguir el ritmo del progreso técnico cada vez más acelerado. De lo contrario, existe el riesgo de que la IA decepcione de manera similar a otras tecnologías de propósito general implementadas en entornos de atención de la salud o incluso genere un daño significativo si el rendimiento de los modelos no atendidos se deteriora o se centra en el rendimiento financiero sin prestar la debida atención al impacto en los resultados clínicos.

    La supervisión estricta por parte de la FDA y otras agencias tiene como objetivo proteger el éxito a largo plazo de los productos regulados manteniendo un alto grado de confianza pública en el espacio regulado.

    A las industrias biomédica, digital y de atención de la salud les conviene identificar y abordar a los actores irresponsables y evitar hipérboles engañosas. Las industrias reguladas, el mundo académico y la FDA tendrán que desarrollar y optimizar las herramientas necesarias para evaluar la seguridad y la eficacia actuales de la IA en la atención de la salud y la biomedicina.

    La FDA seguirá desempeñando un papel central, centrándose en los resultados sanitarios, pero todos los sectores involucrados tendrán que ocuparse de la IA con el cuidado y el rigor que merece esta tecnología potencialmente transformadora.

    Retos de la Medicina Defensiva en la Atención Sanitaria

    Es difícil encontrar una visión completa y sistémica del problema debido a que es un problema multifacético cuya problemática involucra consideraciones médicas, económicas, legales, creencias y valores de una sociedad. Que provoca desvíos en conductas médicas, como el ejemplo tristemente paradigmático del incremento de la intervención cesárea, cuya mayor indicación resulta la “amenaza de parto normal”

    La gestión de salud esta imbuida en una serie de riesgos relacionados con las características de los pacientes, en el momento de la intervención, el contexto en el cual se trabaja y la cantidad de horas que cubren los profesionales, el multiempleo de todos los colaboradores que suministran cuidados y controles, las dificultades que tienen los gestores para introducir prácticas orientadas a la calidad y la seguridad de los pacientes, y la de los financiadores en reconocer prestaciones de mayor calidad, a establecer modelos de continuidad de atención. La carencia en la formación profesionales de habilidades blandas especialmente las comunicacionales y el trabajo en equipo. Dar más en salud, casi nunca es mejor, salva que lo que sea incrementar tiempo y horizontalidad, participación y dignidad en la relación paciente equipo de salud.

    La medicina defensiva surge como desvío de la práctica médica correcta en respuesta al aumento de los reclamos judiciales convirtiéndose en una problemática global y un elemento de asistencia sanitaria de bajo valor. Son un conjunto de amplias tareas, acciones o procedimientos que se hacen con el fin de documentar que se intentó hacer todo por el paciente o evitar o minimizar la responsabilidad profesional, y que afecta negativamente al sistema por la calidad de atención y aumentar los costos. Es una práctica impulsada para protegerse de la litigiosidad. Esto lleva a realizar anotaciones más minuciosas, indicar pruebas de complejidad con mayor frecuencia, prescribir más pruebas diagnósticas que las necesarias, derivar al paciente a múltiples especialidades, no persuadir a los pacientes que en ocasiones lo que solicita son pruebas innecesarias. Esto porque algunos pacientes suelen confiar más en lo que las prácticas de diagnóstico proponen. Esto desencadena un aumento del costo en la atención, hace más inseguros a los profesionales, afecta el acceso, incrementa artificialmente el estándar de atención. El empleo de procedimientos innecesarios favorecido por la falta de consenso, en torno a los aspectos del tratamiento y del diagnóstico. Es fundamental discernir entre la verdadera medicina defensiva y los que aprovechando esta posibilidad se prescribe con el fin de obtener un beneficio económico por las características del contrato, actuando diversos intereses.

    Inicialmente la defensa al ejercicio estaría en impulsar el uso de las guías de prácticas clínica, en organizar mejor la gestión de pacientes, la capacitación continua profesional, el entrenamiento constante, la incorporación de todas las actividades de mutuo control y el acceso a prácticas diagnósticas que generan valor, en prescribir adecuadamente, en tomarse el tiempo necesario para evaluar correctamente una consulta, tomar decisiones conjuntas con otros profesionales, integrándose en equipos y con los pacientes estando informados. Saber que las decisiones que se toman están respaldadas por el conocimiento generado por la ciencia que está disponible para los médicos, mejorar aspectos de la comunicación con los pacientes, con los registros clínicos, con los modelos de atención.  Explicar cuando se incurre en entornos de alto riesgo, y que esto implica conocer y dar el consentimiento, sabiendo que se está trabajando en la mejora continua centrada en la persona que cuida y la que es cuidada. Salvar las brechas existentes entre expectativas y límites de la medicina lo cual como dice Richard Smith (1999) en su editorial, aceptar que la muerte es inevitable, que algunas enfermedades son incurables, que el hospital es un lugar de riesgo, que los fármacos tienen efectos secundarios, que hay terapias que son ineficaces, o que tienen un beneficio marginal, que las pruebas arrojan falsos positivos.

    “la práctica defensiva de la medicina invierte el fin propio de la actividad profesional y no mira el interés del paciente; enaltece la tecnología sofisticada y sacraliza la imagen computarizada con menosprecio de la experiencia clínica del profesional y la confianza”. (Maglio F 2011).

    En contraposición a toda esta corriente están las medidas internacionales dirigidas a la no medicalización y otras acciones con consenso por movimientos como el Choosing Wisely, Too Much Medicine, Less is more, Slow medicine y Smart Medicine.

    Una mejor utilización de los recursos favorece también a una optimización global del rendimiento de las organizaciones en términos de efectividad, eficiencia y satisfacción del paciente.

    El uso adecuado de procedimientos, listas de verificación y una correcta estandarización de las actividades, desarrollo y difusión de conocimientos repetibles, reduciendo errores y elementos de riesgo evitables.

    La organización de la dotación de personal y los incentivos para atender en forma más segura a los pacientes.

    Coordinar mejor las distintas competencias profesionales sanitarias y no sanitarias para una gestión clínica basada en el valor.

    Seguimiento y control de los problemas en los procesos son prácticas fundamentales para la mejora continua de las actividades.

    Establecer una adecuada gestión de pacientes para que se oriente el flujo de valor hacia el acceso, la calidad y la seguridad.

    Planificación, presupuestación y fijación de objetivos de calidad concretos en la prestación.

    Responsabilizar también a los proveedores de información, de resultados de diagnóstico para que se acerquen a la medicina clínica, y no hagan su tarea como una producción industrial.

    Fortalecer las habilidades comunicativas y las capacidades de trabajar en equipo de los médicos.

    Informar adecuadamente a los pacientes y darles tiempo, y empowerment para que puedan coparticipar y decidir, sobre lo que son expertos, su cuerpo y su vida.

    Vacunas y genericos. La india como la farmacia del mundo.

    «En un abierto desafío a los laboratorios nacionales, Federico Sturzenegger dio un paso muy fuerte para desregular la importación de medicamentos desde la India, habilitando a que las provincias compren sin la necesidad de autorización de la Anmat, como había adelantado LPO».

    «Para avanzar en esa jugada, el ministro de Desregulación y Transformación del Estado utilizó un pedido del gobernador de Mendoza, Alfredo Cornejo, para adquirir remedios de la industria farmacéutica india, una de las más grandes del mundo y con precios muy inferiores a los argentinos».

    Informe sobre la industria farmacéutica de la India Agosto 2024

    Según un informe reciente de EY FICCI, como ha habido un creciente consenso sobre la necesidad de proporcionar nuevas terapias innovadoras a los pacientes, se estima que el mercado farmacéutico indio alcanzará un valor de 130 mil millones de dólares estadounidenses para fines de 2030. Mientras tanto, se estima que el tamaño del mercado global de productos farmacéuticos superará la marca de 1 billón de dólares estadounidenses en 2023.

    La India se encuentra entre los 12 principales destinos de la biotecnología a nivel mundial y es el tercer destino más importante de la biotecnología en Asia Pacífico. El país posee entre el 3% y el 5% de la industria biotecnológica mundial. En 2022, la bioeconomía de la India se valoró en 137.000 millones de dólares y aspira a alcanzar la marca de los 300.000 millones de dólares en 2030. La industria de la salud india alcanzó más de 370.000 millones de dólares en 2022 y se espera que supere los 610.000 millones de dólares en 2026. India satisface aproximadamente el 20% de las exportaciones mundiales de medicamentos genéricos.

    Entre los años fiscales 2018 y 2023, la industria farmacéutica india registró una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 6-8%, impulsada principalmente por un aumento del 8% en las exportaciones y un aumento del 6% en el mercado interno.

    El sector farmacéutico nacional espera que las ventas crezcan entre un 8 y un 10% en el ejercicio 2023-24, indicó un análisis realizado por CRISIL, agencia global de investigación analítica y calificación.

    El acceso a tratamientos asequibles contra el VIH desde la India es uno de los mayores éxitos de la medicina. La India es uno de los mayores proveedores de vacunas de bajo coste del mundo. Debido a su bajo precio y a su alta calidad, los medicamentos indios son los preferidos en todo el mundo, lo que convierte al país en la «farmacia del mundo».

    La presencia de una fuerza laboral calificada, así como una alta competencia técnica y de gestión, es una fuente de atracción para los actores privados. Las compañías farmacéuticas ya han aumentado el gasto en el país para explotar los mercados rurales y desarrollar una mejor infraestructura.

    El sector farmacéutico indio abastece más del 50% de la demanda mundial de diversas vacunas, el 40% de la demanda de genéricos de EE. UU. y el 25% de todos los medicamentos del Reino Unido. Según la Encuesta económica india de 2021, se espera que el mercado interno crezca 3 veces en la próxima década. El mercado farmacéutico interno de la India se situó en 42 000 millones de dólares en 2021 y es probable que alcance los 65 000 millones de dólares en 2024, ~130 000 millones de dólares en 2030 y se expanda aún más para alcanzar un mercado de 450 000 millones de dólares en 2047. El mercado farmacéutico indio alcanzó una facturación de Rs. 1,93 lakh crore (~US$ 23 mil millones) crecerán un 6,8% en el año calendario 2023. India es el mayor productor de vacunas del mundo, representando aproximadamente el 60% del total de vacunas, a partir de 2021. Se espera que la industria farmacéutica india crezca entre un 9 y un 11% en el año fiscal 2024, según ICRA.

    El sector farmacéutico de la India ha experimentado algunos avances, inversiones y apoyo importantes por parte del gobierno en el pasado reciente.

    La industria farmacéutica india ha experimentado una expansión masiva en los últimos años y se espera que alcance aproximadamente el 13% del tamaño del mercado farmacéutico mundial, mejorando al mismo tiempo su calidad, asequibilidad e innovación.

    Las exportaciones de medicamentos y productos farmacéuticos registraron un fuerte crecimiento interanual del 9,7% durante abril-marzo del año fiscal 24.

    El mercado hospitalario indio estuvo valorado en 98,98 mil millones de dólares en el año fiscal 23 y se proyecta que crecerá a una tasa compuesta anual del 8 % y alcanzará los 193,59 mil millones de dólares en el año fiscal 32.

    La entrada acumulada de capitales de IED en la industria de medicamentos y productos farmacéuticos es de 22,52 mil millones de dólares durante el período abril de 2000-marzo de 2024.

    Las exportaciones de medicamentos y productos farmacéuticos de la India ascendieron a 27.820 millones de dólares en el año fiscal 24 (abril-marzo) y a 7.200 millones de dólares en el año fiscal 25 (abril-junio).

    Las exportaciones de medicamentos y productos farmacéuticos aumentaron un 7,36% hasta los 2.430 millones de dólares en abril de 2024 desde los 2.260 millones de dólares en abril de 2023.

    Cipla recibió la aprobación de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) para comercializar el nuevo antibiótico plazomicina en India para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) que afectan aproximadamente a 150 millones de pacientes cada año.

    El gobierno ha establecido un objetivo ambicioso para impulsar la industria de dispositivos médicos en la India, con el objetivo de elevarla de su valoración actual de US$ 11 mil millones a US$ 50 mil millones para 2030.

    En marzo de 2024, el Ministro de Productos Químicos y Fertilizantes y de Salud y Bienestar Familiar de la Unión, Dr. Mansukh Mandaviya, inauguró 27 proyectos de parques de medicamentos a granel y 13 plantas de fabricación de dispositivos médicos.

    En noviembre de 2023, Lupin Ltd. presentó el primer fármaco de combinación triple de dosis fija del mundo para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

    En octubre de 2023, Glenmark Pharmaceuticals presentó Zita, un fármaco de combinación triple rentable para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que mejora el control glucémico en pacientes diabéticos.

    En agosto de 2023, el Ministro de Trabajo, Empleo, Medio Ambiente, Bosques y Cambio Climático de la Unión, Sr. Bhupender Yadav, lanzó servicios de quimioterapia en 30 hospitales ESIC en todo el país.

    El 4 de junio de 2023 se firmó un memorando de entendimiento entre la Comisión de la Farmacopea India (IPC), el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar del Gobierno de la India y el Ministerio de Salud del Gobierno de Surinam para el reconocimiento de la Farmacopea India (IP) en Surinam.

    En mayo de 2023, el Ministerio de Asuntos de las Minorías y el Ministerio de Ayush unieron sus fuerzas para impulsar el Sistema de Medicina Unani en la India.

    El primer ministro Sr. Narendra Modi, durante su discurso del Día de la Independencia de 2023, dijo que el gobierno tiene planes de aumentar el número de ‘Jan Aushadhi Kendras’ de 10.000 a 25.000.

    Al 4 de septiembre de 2023, se han creado 450.164.619 cuentas de salud Ayushman Bharat y se han registrado 224.967 médicos y 218.602 centros de salud en ABDM.

    El Departamento de Productos Farmacéuticos lanzará próximamente el Plan para la Promoción de la Investigación y la Innovación en el Sector de Tecnología Médica Farmacéutica (PRIP). El plan ha sido aprobado por el Gabinete de la Unión por un período de cinco años a partir de 2023-24 hasta 2027-28 con un desembolso total de 5.000 millones de rupias (604,5 millones de dólares estadounidenses).

    Emcure Pharmaceuticals Limited (EPL) se convierte en la primera empresa en lanzar Orofer FCM 750, una nueva extensión de su marca de hierro parenteral que contiene carboximaltosa férrica (FCM). La dosis es adecuada para la mayoría de los pacientes indios con deficiencia de hierro y anemia ferropénica.

    Se ha invitado a las empresas japonesas a invertir en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos de la India. La cooperación entre la Asociación de Comerciantes Farmacéuticos y la Federación Japonesa de Asociaciones de Dispositivos Médicos de los dos países puede contribuir a estabilizar la cadena de suministro global, especialmente de API y dispositivos médicos.

    En noviembre de 2022, Sun Pharma y SPARC firmaron un acuerdo de licencia para la comercialización de fenobarbital inyectable en EE. UU.

    Glenmark se convierte en la primera empresa de la India en lanzar la combinación de dosis fija de teneligliptina + dapagliflozina en octubre de 2022.

    En octubre de 2022, Lupin firmó un acuerdo para adquirir dos marcas de inhalación de Sunovion Pharmaceuticals Inc.

    Dr. Reddy’s Laboratories anunció el lanzamiento de las cápsulas de lenalidomida en los EE. UU. con dos de las seis concentraciones elegibles para la primera comercialización, exclusividad de 180 días en septiembre de 2022.

    En julio de 2022, Cipla Health firmó un acuerdo para adquirir Endura Mass, un reconocido suplemento nutricional.

    En junio de 2022, Cipla se asoció con la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) para anunciar el lanzamiento de un tratamiento antirretroviral 4 en 1 para niños que viven con VIH en Sudáfrica.

    En mayo de 2022, Dr. Reddy’s Laboratories firma una asociación exclusiva con HK inno.N Corporation para comercializar la nueva molécula Tegoprazan en India y mercados emergentes seleccionados.

    En el presupuesto provisional 2024-25:

    • El gobierno destinó 1.000 millones de rupias (120 millones de dólares estadounidenses) para la promoción de parques de drogas a granel para el año fiscal 25, un aumento significativo respecto del año anterior.
    • El desembolso total para el desarrollo de la industria farmacéutica para el año fiscal 25 se incrementó a Rs. 1.300 millones de rupias (US$ 156,5 millones), mientras que el presupuesto para la promoción de parques de dispositivos médicos se elevó a Rs. 150 millones de rupias (US$ 18 millones) para el año fiscal 25.
    • La asignación para asistencia a los grupos de dispositivos médicos para instalaciones comunes (AMD-CF) se fijó en Rs. 40 crore (US$ 4,1 millones) para el año fiscal 25.
    • El desembolso para el plan Jan Aushadhi, la iniciativa para proporcionar medicamentos genéricos asequibles en el país, se incrementó a Rs. 284,5 millones de rupias (US$ 34 millones) para el año fiscal 25, frente a Rs. 110 millones de rupias (US$ 13 millones) en la estimación revisada para el año fiscal 24.

    Según el Presupuesto de la Unión 2023-24:

    • Se pondrá en marcha una misión para eliminar la anemia de células falciformes para 2047. Implicaría crear conciencia, realizar un examen exhaustivo de siete millones de personas de entre 0 y 40 años en las regiones tribales afectadas y brindar asesoramiento mediante esfuerzos coordinados.
    • El gobierno también facilitaría laboratorios selectos del ICMR con instalaciones como investigación por parte de profesores de universidades médicas públicas y privadas, junto con equipos de I+D del sector privado.
    • Para la innovación en el sector farmacéutico, a través de centros de excelencia, se pondrá en marcha una nueva iniciativa para fomentar la investigación y la innovación farmacéutica. El gobierno persuade a las empresas para que gasten dinero en I+D en unos pocos campos prioritarios seleccionados. A nivel de base, el gobierno también ha anunciado la construcción de 157 escuelas de enfermería en el mismo lugar que las escuelas de medicina del gobierno.

    La Encuesta Económica 2022-23 ha demostrado que se prevé que el mercado farmacéutico interno de la India alcance los 130 mil millones de dólares estadounidenses para 2030, y el sector farmacéutico ha mantenido su ritmo de crecimiento después de la pandemia. La Misión Digital Ayushman Bharat también busca proporcionar el marco necesario para sostener la infraestructura sanitaria digital integrada del país. La digitalización, la innovación y la investigación y el desarrollo en el sector farmacéutico ayudarán a la India a mantener su papel de liderazgo a nivel mundial.

    Según el Presupuesto de la Unión 2022-23:

    • Se reservaron 3.201 millones de rupias (419,2 millones de dólares estadounidenses) para investigación y se asignaron 83.000 millones de rupias (10.860 millones de dólares estadounidenses) para el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar.
    • Se han asignado 37.000 millones de rupias (4.830 millones de dólares estadounidenses) a la ‘Misión Nacional de Salud’.

    Al Ministerio de AYUSH se le han asignado Rs. 3,712.49 crore (US$ 446.8 millones) en el año fiscal 25, un 23.74% más que las estimaciones revisadas de Rs. 3,000 crore (US$ 399.4 millones) en el año fiscal 24.

    La industria de la salud de la India alcanzó más de 370 mil millones de dólares en 2022 y se espera que alcance más de 610 mil millones de dólares en 2026.

    La India es el tercer mayor productor de API y representa el 8 % de la industria mundial de API. En la India se fabrican más de 500 API diferentes y aporta el 57 % de los API que figuran en la lista precalificada de la OMS. 

    El mercado de dispositivos médicos de la India ascendió a 10.360 millones de dólares en el año fiscal 2020. Se espera que el mercado aumente a una tasa compuesta anual del 37 % entre 2020 y 2025 hasta alcanzar los 50.000 millones de dólares.

    Se espera que la industria de servicios de investigación y fabricación por contrato (CRAMS) alcance los 20 mil millones de dólares en 2024 y crezca a una CAGR del 12%.

    En marzo de 2022, Themis Medicare Ltd. (Themis) anunció la aprobación de su medicamento antiviral VIRALEX por parte del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI).

    En marzo de 2022, en el marco del Plan de Fortalecimiento de la Industria Farmacéutica (SPI), se anunció un desembolso financiero total de 500 millones de rupias (665,5 millones de dólares estadounidenses) para el período comprendido entre los años fiscales 2021-22 y 2025-26.

    En noviembre de 2021, el primer ministro Narendra Modi inauguró la primera Cumbre Mundial de Innovación del sector farmacéutico. La cumbre contará con 12 sesiones y más de 40 oradores nacionales e internacionales que debatirán sobre una variedad de temas, incluidos el entorno regulatorio, la financiación de la innovación, la colaboración entre la industria y el mundo académico y la infraestructura de innovación.

    ‘Pharma Vision 2020’ del Departamento de Productos Farmacéuticos del Gobierno tiene como objetivo convertir a la India en un centro importante para el descubrimiento de fármacos de principio a fin.

    El Consejo de Asistencia para la Investigación de la Industria Biotecnológica (BIRAC), dependiente del Departamento de Biotecnología, ofrece asistencia financiera a través de iniciativas como la Subvención para la Ignición de la Biotecnología (BIG), el Programa de Desarrollo Empresarial y del Emprendimiento Sostenible (SEED) y los programas de Lanzamiento de Productos Asequibles Impulsados ​​por el Emprendimiento (LEAP). La financiación varía entre 30 lakhs de rupias (35.824,41 dólares estadounidenses) y 100 lakhs de rupias (119.414,70 dólares estadounidenses) por empresa emergente, lo que les permite perfeccionar sus ideas.

    Para lograr la autosuficiencia y minimizar la dependencia de las importaciones de medicamentos esenciales a granel del país, el Departamento de Productos Farmacéuticos inició un plan PLI para promover la fabricación nacional mediante la creación de plantas nuevas con un valor agregado nacional mínimo en cuatro «segmentos objetivo» separados con un desembolso acumulado de Rs. 6,940 crore (US$ 951,27 millones) del año fiscal 2021 al año fiscal 30.

    En junio de 2021, la Ministra de Finanzas, Sra. Nirmala Sitharaman, anunció un desembolso adicional de Rs. 1,97,000 crore (US$ 26,57 mil millones) que se utilizarán durante los próximos cinco años para el plan PLI farmacéutico en 13 sectores clave, como ingredientes farmacéuticos activos, intermediarios de medicamentos y materias primas clave.

    La India, al ser la tercera industria farmacéutica más grande del mundo en términos de volumen, ofrece una trayectoria de crecimiento positiva en los próximos años.

    Se espera que en los próximos cinco años el gasto médico de la India aumente entre un 9% y un 12%, lo que la situará entre las 10 principales naciones del mundo. La capacidad de las empresas para orientar su cartera de productos hacia terapias crónicas para enfermedades como las cardiovasculares, los antidiabéticos, los antidepresivos y los anticancerígenos, que están en aumento, también desempeñará un papel en el crecimiento futuro de las ventas internas. La rápida introducción de medicamentos genéricos en el mercado ha seguido siendo un tema de interés y se espera que beneficie a las compañías farmacéuticas indias.

    Co-creación dinámica de valor para el cliente en el sector sanitario

    El marketing puede contribuir sustancialmente a la comprensión y gestión de las experiencias de los servicios de atención sanitaria ( Anderson et al., 2013 ; Berry y Bendapudi, 2007 ; Chen et al., 2020 ). Las enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes y las enfermedades cardíacas son desafíos globales. Como principales causas de muerte y discapacidad en los Estados Unidos ( CDC, 2019 ), así como en otros países, suponen una enorme carga económica ( Okediji, Salako y Fatiregun, 2017 ). Por ejemplo, seis de cada diez adultos estadounidenses tienen una enfermedad crónica y cuatro de cada diez tienen dos o más enfermedades crónicas ( CDC, 2019 ). Se estima que para 2023 las enfermedades crónicas costarán a la economía estadounidense más de 4,2 billones de dólares anuales en gastos de tratamiento y pérdida de producción económica ( Bodenheimer, Chan y Bennett, 2009 ). No es sorprendente que la reducción de la carga sistémica de las enfermedades crónicas sea una preocupación clave para las organizaciones de atención sanitaria, los responsables políticos y los gobiernos. Una forma en que los proveedores de atención médica pueden comenzar a reducir esa carga es facilitar el rol del cliente en la gestión activa de su propia enfermedad ( Ahn et al. 2015 ). De hecho, la proactividad del cliente en pos del bienestar en áreas como la atención médica, los servicios financieros y educativos es una de las principales prioridades de investigación para los académicos del marketing de servicios ( Ostrom et al. 2021 ).Los clientes de atención médica pueden contribuir a su propio estado de salud al realizar actividades que apuntan a co-crear valor con un proveedor de servicios de atención médica focal ( Prahalad y Ramaswamy 2004 ). También pueden recurrir a recursos que se extienden mucho más allá de la empresa focal para co-crear ese valor ( Arnould, Price y Malshe 2006 ). Estas incluyen actividades realizadas con otros proveedores de servicios de atención médica, como terapeutas complementarios; actividades con fuentes privadas, como familiares, amigos y otros clientes; y actividades autogeneradas como la regulación de las emociones ( McColl-Kennedy et al. 2012 ; Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ). Los beneficios de involucrar a los clientes en su propia atención médica, y por extensión en la co-creación de valor, 1 son potencialmente una mejor salud y bienestar ( Ahn et al. 2015 ) y niveles más altos de satisfacción del cliente ( Vega-Vazquez, Revilla-Camacho y Cossio-Silva 2013 ). Sin embargo, los clientes de servicios de salud pueden diferir en su nivel de acceso, capacidad y voluntad para co-crear valor ( Laud et al. 2019 ; Stokburger-Sauer et al. 2016 ). En consecuencia, la co-creación de valor puede no ser siempre apropiada para mejorar el bienestar.Aunque el marketing puede desempeñar un papel fundamental en la mejora del bienestar de los clientes ( Anderson y Ostrom 2015 ; Berry y Bendapudi 2007 ; Chen et al. 2020 ; Dagger y Sweeney 2006 ), el desafío para los gerentes es motivar a los clientes a emprender actividades asociadas con la co-creación de valor. Esa tarea es difícil, ya que los hábitos y rutinas relacionados con la salud pueden estar firmemente arraigados ( Dellande, Gilly y Graham 2004 ), y la co-creación de valor generalmente requiere un esfuerzo sustancial del cliente durante un largo período de tiempo ( Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ). Si bien investigaciones anteriores han investigado las actividades en las que participan los clientes para co-crear valor en la atención médica (por ejemplo, McColl-Kennedy et al. 2012 ; Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ), tres preguntas críticas sobre la dinámica de la co-creación de valor para el cliente siguen sin respuesta.En primer lugar, ¿en qué medida las actividades de co-creación de valor se derivan de la predisposición y motivación subyacentes de los clientes para co-crear, es decir, su estado latente de co-creación de valor? Esperamos que los clientes de atención médica varíen en la gama de actividades de co-creación que adoptan y la intensidad con la que las llevan a cabo: algunos pueden ser altos co-creadores, mientras que otros son bajos co-creadores.

    En segundo lugar, ¿es fluido el movimiento entre estados latentes de co-creación de valor? Por ejemplo, ¿pueden los clientes migrar de un estado inferior, menos deseable, a uno superior, más deseable? Si los clientes hacen la transición entre estados, es fundamental identificar

    (a) qué actividades de co-creación de valor influyen positivamente en las transiciones de estado ascendentes (o estabilizan a los clientes en un estado deseable) y

    (b) qué actividades deben gestionarse para evitar una transición descendente en el estado de co-creación. De hecho, no se garantiza que participar en algunas actividades de co-creación influya positivamente en las transiciones de estado para todos los clientes.

    En tercer lugar, ¿qué efecto tienen las transiciones de estado de co-creación de valor en resultados importantes de marketing (por ejemplo, satisfacción del cliente) y del cliente (por ejemplo, bienestar) a lo largo del tiempo? Los proveedores de atención médica pueden mejorar estos resultados al garantizar que un cliente realice las actividades de cocreación de valor adecuadas en el momento adecuado.

    Para abordar estas preguntas, nuestro estudio tiene tres objetivos que abordamos con un enfoque empírico novedoso:

    (1) identificar y caracterizar los estados latentes de co-creación de valor del cliente, utilizando un modelo Markov oculto;

    (2) investigar las transiciones del cliente entre estados de co-creación de valor e identificar las actividades asociadas con esas transiciones, utilizando un modelo logit multinomial; y

    (3) examinar la correlación entre las transiciones de estados latentes y los cambios en la satisfacción del cliente, las percepciones de la calidad del servicio, las intenciones conductuales (por ejemplo, la continuación del tratamiento), la calidad de vida y el bienestar (ver Figura 1 ). Para lograr nuestros objetivos de estudio, realizamos un examen longitudinal de las experiencias de atención médica de los pacientes con cáncer, desde su diagnóstico inicial hasta los 12 meses de atención, a lo largo de 4 olas de encuestas.

    Figura 1. Estados, transiciones y resultados clave de la co-creación de valor para el cliente.

    Utilizando nuestro modelo oculto de Markov, revelamos tres estados latentes de co-creación de valor, correspondientes a una actividad de co-creación baja, moderada y alta. Los clientes en el estado alto participan activamente en una amplia gama de actividades de manera muy intensiva; lo opuesto ocurre con los clientes en el estado bajo, que son co-creadores renuentes. Aquellos en el estado moderado eligen selectivamente algunas actividades y participan en ellas de manera intensiva. Los clientes en estos estados también varían en sus características psicológicas (por ejemplo, autoeficacia, optimismo y locus de control), características demográficas (por ejemplo, edad y género) y estado de salud (por ejemplo, comorbilidad). Además, demostramos que los cambios en algunas actividades de co-creación están asociados con una transición ascendente (positiva), estabilizadora o descendente (negativa) en los estados de co-creación de valor. Finalmente, demostramos que la transición a un estado con niveles más altos de actividad de co-creación se correlaciona positivamente con aumentos en los resultados del cliente y de marketing, como la satisfacción y el bienestar del cliente.

    Teoría de la co-creación del valor del cliente

    La co-creación de valor es un concepto importante no solo en la investigación de servicios ( Ostrom et al. 2015 ), sino también en el comportamiento del consumidor (p. ej., Arnould, Price y Malshe 2006 ) y, más ampliamente, en el marketing (p. ej., Epp y Price 2008 ).

    La co-creación de valor es central para la lógica dominante del servicio, que sostiene que el valor deriva de un proceso activo de integración de recursos personales (p. ej., conocimiento, habilidades y capacidades) con recursos de otros actores en una red de servicios ( McColl-Kennedy et al. 2012 ; Vargo y Lusch 2016 ). La co-creación de valor resalta los beneficios que se pueden obtener cuando los clientes, los proveedores de servicios y las partes más allá de la díada cliente-empresa trabajan para co-crear valor y resultados de manera conjunta.

    Los clientes pueden co-crear valor con la empresa focal y también con fuentes privadas, incluyendo el propio conocimiento y habilidades personales del cliente, y con estructuras sociales como el propio cliente, la familia, los pares y otros clientes ( Epp y Price 2008 ).

    El valor también puede co-crearse con fuentes de cara al mercado, como otras empresas o entidades (por ejemplo, terapeutas complementarios), o incluso más ampliamente con fuentes comunitarias ( Arnould et al. 2006 ).

    Los investigadores que han estudiado los ecosistemas de servicios y las redes de valor complejas con múltiples actores (por ejemplo, Beirao, Patricio y Fisk 2017 ; Pinho et al. 2014 ) han conceptualizado la co-creación de valor desde la perspectiva de un actor, utilizando una combinación de factores genéricos (como el acceso a los recursos, el uso compartido de recursos y la recombinación de recursos) que producen resultados de co-creación de valor. Estos estudios adoptan en gran medida una perspectiva organizacional.

    En el contexto de la salud, por ejemplo, los estudios se han centrado en una mejor prestación de atención médica, ahorros de costos y tiempo, y gestión del apoyo a la toma de decisiones en materia de atención médica ( Beirao, Patricio y Fisk 2017 ; Pinho et al. 2014 ). Si bien McColl-Kennedy et al. (2012) investigaron cualitativamente el efecto potencial de las combinaciones de actividades de co-creación de valor a través de su concepto de estilos de co-creación de valor, ninguna investigación ha abordado empíricamente los efectos de integrar una gama de actividades de co-creación de valor a lo largo del tiempo y desde la perspectiva de un actor específico (como el cliente).Además, ninguna investigación ha examinado la existencia de estados latentes de co-creación de valor del cliente o abordado el efecto de los cambios en las actividades de co-creación de valor en las transiciones entre estados de co-creación de valor del cliente. Investigaciones anteriores (por ejemplo, Sweeney et al., 2015 ) han tratado la co-creación como un concepto estático, pero postulamos que el grado en que los clientes realizan actividades de co-creación de valor evoluciona con el tiempo. En las primeras etapas del tratamiento, los clientes pueden participar en un «conjunto» diferente de actividades, y en diferentes grados, que en etapas posteriores del tratamiento. Dado que es probable que las actividades de co-creación de valor afecten dinámicamente los resultados como la satisfacción y el bienestar del cliente, nuestro objetivo es ofrecer los primeros conocimientos sobre el efecto de las transiciones del estado de co-creación en los resultados comerciales y del cliente. Lo hacemos a través de la aplicación de un enfoque empírico innovador: aplicando un modelo Markov oculto y un modelo logit multinomial para estudiar las transiciones del estado de co-creación de valor. Finalmente, es raro que los estudios consideren explícitamente el papel del cliente en la co-creación de valor más allá del entorno del servicio en sí, como buscamos hacer.Adoptamos la definición de que la co-creación de valor para el cliente es “el beneficio obtenido de la integración de recursos a través de actividades e interacciones con colaboradores en la red de servicio del cliente” ( McColl-Kennedy et al. 2012 , p. 375). Como esta red puede incluir la empresa focal, así como otras fuentes privadas y de cara al mercado, ofrecemos el ejemplo de un cliente de atención médica diagnosticado con cáncer que asiste a una clínica para recibir quimioterapia o radiación, pero que también puede utilizar los servicios de otros proveedores, como un fisioterapeuta o un nutricionista. Además, dicho cliente puede interactuar con familiares y amigos, en actividades de distracción y asistir a grupos de apoyo ( McColl-Kennedy et al. 2012 ; Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ). De esta manera, vemos a los clientes de atención médica como personas que realizan una variedad de actividades de co-creación de valor que se extienden mucho más allá de las interacciones con el proveedor de servicios focal, pero que aún giran en torno a la experiencia del cliente con el cáncer. Basándonos en el trabajo de Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy (2015) , quienes han desarrollado una escala para evaluar las actividades de co-creación de valor para el cliente que los clientes de atención médica realizan en el contexto de enfermedades crónicas (por ejemplo, cáncer, enfermedades cardíacas y diabetes), examinamos 12 actividades de co-creación de valor para el cliente relevantes para el contexto del servicio de cáncer de nuestro estudio: compartir información activamente, cumplimiento de los requisitos médicos, participación proactiva en la toma de decisiones, interacción con el personal de la clínica, mantenimiento de una dieta saludable, actividades de distracción, gestión de los aspectos prácticos de la vida, relaciones con familiares y amigos, interacción con otras personas que reciben tratamiento, búsqueda de información, regulación de las emociones y gestión de la apariencia física. Estas actividades, enumeradas en el lado izquierdo de la Figura 1 , incluyen aquellas realizadas con el proveedor focal y con otras fuentes públicas y privadas.

    Estados latentes de co-creación de valor para el cliente

    Aunque McColl-Kennedy et al. (2012) proporcionan evidencia preliminar de que los pacientes con cáncer co-crean valor de diferentes maneras, sabemos poco sobre los aspectos dinámicos de la co-creación de valor a través del tiempo. Cierto grado de actividad de co-creación en la prestación de servicios es inevitable, pero los clientes tienen considerable discreción sobre la gama de actividades de co-creación que pueden decidir adoptar y el grado en que participan en las actividades ( Claycomb, Lengnick-Hall e Inks 2001 ). La evidencia temprana aparece en la literatura sobre involucramiento y participación del cliente, que muestra que los clientes varían en su nivel de participación y/o involucramiento en el servicio/producto ( Cermak, File y Prince 1994 ). Más recientemente, Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy (2015) han demostrado que la co-creación de valor del cliente tiene lugar dentro de la red de servicio del cliente, yendo más allá de las interacciones de servicio empresa-cliente, y que los clientes difieren en el grado de esfuerzo que ponen en la co-creación de valor.

    El concepto de estado latente, una disposición psicológica no observada que genera un comportamiento, subyace a los distintos niveles de actividad de cocreación de los clientes (alto, moderado y bajo, como se mencionó anteriormente) ( Netzer et al. 2017 ). En nuestro estudio, estar en un estado latente particular depende de la gama de actividades de cocreación que adoptan y la intensidad con la que las realizan , y también de los rasgos psicológicos del cliente, su estado de salud y la anticipación de los resultados futuros. Por ejemplo, es probable que un paciente con cáncer que no cree que puede influir en sus resultados de salud y que tiene un mal pronóstico médico se encuentre en un estado de baja actividad de cocreación observada. Por el contrario, es más probable que un paciente que cree que su comportamiento puede influir en sus resultados de salud y a quien se le informa que su pronóstico es bueno se encuentre en un estado de alta actividad de cocreación observada:H1Los clientes varían en la amplitud de las actividades de co-creación de valor que adoptan y el grado en que las llevan a cabo, de modo que los clientes variarán de bajo a alto en su actividad de co-creación.La importancia de la co-creación de valor para el cliente en la atención médica es bien reconocida ( Beirao, Patricio y Fisk 2017 ; Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ; Zhao, Wang y Fan 2015 ). Sin embargo, el hecho de que la co-creación de valor evoluciona dinámicamente se ha pasado por alto en gran medida, a pesar de que investigaciones previas en otras áreas respaldan la noción de transiciones de estado. Por ejemplo, en la literatura de marketing, Zhang et al. (2016) encuentran que los clientes pasan por diferentes estados de relación y pueden migrar a un estado de relación de mayor rendimiento y más deseable. Danaher, Sajtos y Danaher (2020) muestran además que los miembros del programa de fidelización pasan entre estados de lealtad latente, y que diferentes categorías de recompensa y esfuerzos de marketing están asociados con estas transiciones. En la literatura médica y económica, Adena y Myck (2014) muestran que la baja riqueza aumenta la probabilidad de que una persona sana pase de una mejor salud a una peor, y Morefield et al. (2012) muestran que la ocupación influye en las transiciones de salud, y que el empleo manual aumenta la probabilidad de transición de una salud muy buena a una mala.Aprovechando estos estudios, predecimos que los clientes de atención médica pueden y de hecho realizan transiciones entre estados de co-creación de valor, y que las actividades asociadas con estas transiciones dependen del estado. Es decir, esperamos que las actividades de co-creación de valor del cliente afecten de manera diferencial las transiciones de estado, de modo que algunas actividades impulsen una transición positiva hacia arriba entre estados, algunas estabilicen a los clientes en un estado particular (buena si están en un estado de co-creación deseable, mala si están en un estado menos deseable), y otras actividades provoquen una transición negativa hacia abajo (de un estado más deseable a uno menos deseable).H2Los cambios en las actividades de cocreación de valor para el cliente influyen de manera diferencial en las transiciones entre estados de cocreación de valor para el cliente bajo, moderado y alto.

    Beneficios de la co-creación de valor para el cliente

    Un beneficio importante de la capacidad de los clientes para realizar transiciones entre estados de co-creación es que estos pueden estar asociados con resultados de marketing y de clientes importantes que se relacionan con los aspectos de atención de la salud (pero no necesariamente, por supuesto, con el pronóstico de enfermedades). Por lo tanto, examinamos el efecto de las transiciones de co-creación de valor del cliente en las percepciones de satisfacción del cliente, calidad del servicio, intenciones conductuales (por ejemplo, adherencia al tratamiento), calidad de vida y bienestar.La literatura revela que los clientes que participan activamente en las interacciones de servicio están más satisfechos con la experiencia de servicio ( Dellande et al. 2004 ; Gallan et al. 2013 ) y que cuanto más esfuerzo pongan los clientes en la co-creación de valor, mayor será su nivel de satisfacción con el servicio ( Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ). Claycomb et al. (2001) suponen que los clientes que participan activamente en la co-creación tienen más probabilidades de tener sus necesidades satisfechas, lo que aumenta su probabilidad de satisfacción. De manera similar, y en términos de calidad de servicio percibida, la investigación indica que a medida que aumenta la participación del cliente, hay un aumento correspondiente en las percepciones de la calidad del servicio ( Wang, Wang y Zhao 2007 ). Bowen (1986) explica que a medida que los clientes aumentan su nivel de participación con un proveedor de servicios, el proveedor gana la oportunidad de dar forma a las percepciones y juicios de los clientes sobre la empresa. Finalmente, la evidencia sugiere que una mayor participación del cliente está asociada con intenciones de comportamiento positivas posteriores a la compra ( Cermak, File y Prince 1994 ) y que la cantidad de esfuerzo que los clientes ponen en la co-creación de valor influye positivamente en sus intenciones de comportamiento ( Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ).H3aLa transición a un estado de co-creación de mayor valor para el cliente se asocia positivamente con una mayor satisfacción del cliente, percepciones de calidad del servicio e intenciones de comportamiento.Además de estos resultados de marketing de servicios, los gerentes pueden influir positivamente en la calidad de vida y el bienestar de los clientes ( Anderson et al. 2013 ; Sirgy y Lee 1996 ). Definimos la calidad de vida como un concepto amplio afectado por la salud física del individuo, el estado psicológico, el nivel de independencia, las relaciones sociales y sus relaciones con las características destacadas de su entorno (OMS 1995), y el bienestar como la satisfacción general y la felicidad con la propia vida ( Diener, Tamir y Scollon 2006 ). Estos constructos, a menudo utilizados indistintamente en la literatura, son claramente subjetivos, individuales y experimentales ( Upton y Upton 2015 ). Dado que un principio básico de la atención médica es maximizar el bienestar ( Sirgy y Lee 1996 ), creemos que la co-creación de valor para el cliente, vista como la mejora del beneficio del cliente a partir de la integración de recursos, tiene el potencial de dar forma positiva a las vidas de los clientes ( Finsterwalder et al. 2017 ). Cuando los clientes son cocreadores activos de su propia atención médica, pueden influir en los resultados de su bienestar:H3bLa transición a un estado de cocreación de mayor valor para el cliente se asocia positivamente con mejores percepciones de bienestar y calidad de vida.

    Método de investigación

    Las enfermedades crónicas son enfermedades persistentes, generalmente incurables. Como los servicios de atención médica para enfermedades crónicas son generalmente de alto contacto, que implican un alto nivel de contacto personal con los clientes, proporcionan un contexto rico para investigar el efecto de las actividades de co-creación de valor en las transiciones de estado. Una enfermedad crónica que tiene amplias implicaciones para el sistema de salud es el cáncer, que estudiamos por dos razones. En primer lugar, los servicios oncológicos se desarrollan dentro de un ecosistema que involucra múltiples partes y encuentros de servicio a lo largo del tiempo, lo que permite a los investigadores investigar las actividades asociadas con las transiciones de estado. En segundo lugar, los clientes necesitan realizar una serie de actividades para promover la salud y construir una reserva psicológica: interactúan con los proveedores y sistemas de atención médica, se adhieren a los protocolos de tratamiento y monitorean y manejan su enfermedad ( Wagner, Austin y Korff 1996 ).

    Datos

    Los datos se recogieron de los clientes de dos clínicas privadas de cáncer para pacientes ambulatorios en Australia (todos los pacientes tenían seguro médico privado). Se obtuvo la aprobación ética de las clínicas, hospitales y la universidad principal implicada en el estudio. Se aseguró a los participantes que su participación (o no) en el estudio no comprometería su atención médica. Al concluir la recopilación de datos, todas las respuestas de la encuesta se anonimizaron. Como los servicios y las experiencias oncológicos se desarrollan a lo largo del tiempo, utilizamos un diseño de encuesta longitudinal que obtiene datos de un panel de pacientes con cáncer a lo largo del tiempo. Como la mayor parte del tratamiento del cáncer ocurre dentro de un marco temporal de 12 meses (p. ej., diagnóstico, quimioterapia y radiación), monitoreamos las actividades y los resultados de cocreación de valor del cliente en cuatro puntos temporales: línea de base (diagnóstico inicial), 3 meses, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico. Estos cuatro puntos temporales se determinaron en función de los objetivos de nuestro estudio, las actividades de cocreación y en consulta con oncólogos, enfermeras, la dirección de la clínica y los propios pacientes. El proceso de recopilación de datos implicó que una enfermera de investigación reclutara pacientes para el estudio. La enfermera de investigación trabajó con el equipo de administración de la clínica para identificar nuevos pacientes antes de su primera cita en la clínica. Cuando estos pacientes llegaron a la clínica para su primera cita, la enfermera los invitó a participar en el estudio. Luego se les entregaron cuestionarios a los pacientes para que los completaran en la clínica. Las encuestas posteriores se enviaron por correo a los participantes a los 3, 6 y 12 meses después del primer período de encuesta con un sobre con franqueo pagado para su devolución. En total, se reclutaron en el estudio 307 pacientes recién diagnosticados. Unos 301 completaron la encuesta en T 1 . 2 En T 2 , 190 encuestados completaron la encuesta, 174 en T 3 y 153 en T 4 . En cada punto temporal se recogieron los datos objetivos de salud de un participante, a través de la clínica. Esto es importante porque nos permite controlar el estado de salud en nuestro análisis. Durante el período de nuestro estudio, no todos los clientes completaron cada ola de encuesta. Por ejemplo, algunos clientes completaron solo la encuesta inicial en T 1 , o encuestas en T 1 y T 2 . Una razón para esta deserción es que 54 pacientes fallecieron en algún momento durante los 12 meses y, por lo tanto, abandonaron nuestro estudio longitudinal, 3 mientras que otros abandonaron por razones que desconocemos, pero no debido a la muerte. Además, algunos encuestados completaron solo un subconjunto de las cuatro encuestas posibles. Por ejemplo, pueden haber completado T 1 , haberse perdido T 2 pero haber completado T 3 . Evitamos limitar nuestro estudio solo a aquellos que completaron las encuestas en cada momento (T 1 , T 2 , T 3 y T 4 ) porque es probable que un encuestado que complete las cuatro rondas sea diferente de alguien que abandona en el camino, lo que podría sesgar los resultados de nuestro modelo. Por lo tanto, incluimos a todos los encuestados, incluso aquellos que fallecieron a mitad del estudio o no completaron las cuatro rondas de la encuesta por alguna otra razón. Esto da como resultado 818 total de observaciones de las posibles307×4=1228 Nuestro modelo oculto de Markov permite la deserción y la no finalización de cada ola de encuesta, como se analiza más adelante.

    Medidas

    Todas las medidas de co-creación de valor utilizan escalas Likert de 7 puntos, donde 1 representa “totalmente en desacuerdo” y 7 representa “totalmente de acuerdo”. El Apéndice A en línea enumera los ítems de la escala para las variables en nuestro estudio e informa las propiedades psicométricas de estas escalas (usando AMOSv25). Todos los modelos de medición tuvieron un buen ajuste a los datos con niveles adecuados de confiabilidad de constructo, varianza promedio extraída y validez discriminante ( Fornell y Larcker 1981 ).Como se puede ver en el Apéndice A en línea , la cocreación de valor para el cliente en el ámbito de la atención médica se mide utilizando las 12 actividades enumeradas anteriormente, con una escala adaptada de Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy (2015) . Como esta escala se desarrolló en el contexto de enfermedades crónicas (diabetes, enfermedades cardíacas y cáncer), es muy relevante para nuestro estudio. En cuanto a los resultados, la calidad de vida se mide con un solo elemento que especifica una ventana de tiempo corta ( EORTC 2015 ) y el bienestar con una escala adaptada de Fox (2004) . Los resultados de marketing de servicios de calidad del servicio, satisfacción del cliente ( Cronin, Brady y Hult 2000 ) e intenciones de comportamiento ( Zeithaml, Berry y Parasuraman 1996 ), y los rasgos individuales de locus de control ( Wallston, Stein y Smith 1994 ), autoeficacia ( Sherer et al. 1982 ) y optimismo ( Scheier y Carver 1985 ) están adaptados de escalas bien establecidas.También recopilamos información sobre una variedad de otras variables de control que esperamos que puedan afectar nuestras estimaciones de parámetros del modelo (consulte la Tabla 1 ). Estas incluyen datos demográficos del cliente (género, edad y educación), el tipo principal de cáncer (mama, intestino, próstata y linfoma) y la salud objetiva/gravedad de la enfermedad según el índice de comorbilidad de Charlson et al. (1987) (también utilizado por Chen et al. 2020 ). El índice de comorbilidad captura el estado de salud objetivo y fue obtenido de los registros del paciente por la enfermera de investigación después de consultar con el médico del paciente en cada ola de la encuesta. En el índice, a 19 comorbilidades se les asigna una puntuación de 0 a 6 según el riesgo asociado con cada comorbilidad y luego se suman las puntuaciones para obtener un total para predecir la mortalidad. En nuestra muestra, el índice de comorbilidad varía de 2 a 16, y las puntuaciones de comorbilidad más altas indican un peor estado de salud. Tabla 1. Características de la muestra.

    CaracterísticaT1T2T3T4
    Género
     Masculino39,533.033.330.3
     Femenino60,567.066,769,7
     Edad (media)69.860.260.660.8
    Tipo de cáncer, %
     Mama42   
     Intestino13   
     Pulmón4   
     Próstata5   
     Linfoma12   
     Leucemia2   
     Otros (ovarios, testículos, garganta y cerebro)22   
    Comorbilidad (estado de salud objetivo)
     Riesgo leve10.611.19.28.5
     Riesgo moderado3234.731.632.7
     Riesgo grave57.454.259.258.8

    Teniendo en cuenta la tasa de mortalidad de la población, construimos variables diseñadas para manejar la deserción, lo que es especialmente crítico para los estudios en el contexto de enfermedades crónicas. Como se señaló anteriormente, una de las razones para abandonar el estudio es la muerte de un cliente de atención médica, por lo que tenemos una variable binaria para capturar este evento. También tenemos una serie de casos en los que un cliente no completó las cuatro oleadas del estudio (y no falleció durante el estudio). Por lo tanto, también construimos una variable binaria para indicar si un cliente es un «no completado». 4 Finalmente, tenemos variables ficticias para dar cabida a cualquier efecto debido a las oleadas de la encuesta, siendo la variable ficticia de referencia la primera oleada.

    Modelo

    El objetivo de nuestro estudio es examinar la actividad de co-creación de valor dinámico en la que participa un cliente de atención médica a medida que avanza en su largo tratamiento. Si bien el comportamiento dinámico del cliente se puede modelar como un proceso dependiente del estado ( Seetharaman 2004 ), dichos modelos no capturan dos elementos clave que deseamos investigar, a saber, los estados de co-creación latentes y las transiciones (ascendentes y descendentes) entre estos estados. Dados estos requisitos, utilizamos un modelo oculto de Markov (HMM) que permite a los investigadores inferir estados latentes a partir de comportamientos de co-creación observados y luego estudiar las transiciones entre estos estados ( Luo y Kumar 2013 ; Zhang et al. 2016 ). Los HMM son particularmente adecuados para estudios longitudinales, donde se han utilizado para el estado de salud autoevaluado (p. ej., Reus-Pons et al. 2018 ) y los estados de relación con el cliente (p. ej., Dwyer, Schurr y Oh 1987 ; Luo y Kumar 2013 ; Zhang et al. 2016 ). Nuestro estudio es el primero en aplicar un HMM para revelar estados de co-creación latentes de los clientes de atención médica y cómo realizan la transición entre estos estados a lo largo del tiempo.Además de identificar la cantidad y la prevalencia de estados latentes, los HMM estiman la “adherencia” o transitoriedad de cada estado a través de una matriz de transición, que brinda la probabilidad de que un cliente permanezca en el estado actual o pase a otro estado en cada período de tiempo ( Zhang et al. 2016 ). Por lo tanto, los HMM permiten la posibilidad de que no haya transición, lo que es conceptual y prácticamente relevante en nuestro caso porque las actividades de cocreación suelen ser estables. Otra característica valiosa de un HMM es la capacidad de medir la influencia de covariables como los controles de desgaste e incumplimiento en las transiciones entre estados latentes. Supongamos que en cada período de encuesta Un cliente de atención médica puede estar en cualquiera de los K estados latentes, de modo que en el período t La probabilidad de que la persona i esté en el estados it se denota porPr(Sit=sit)parasit∈{1,2,…,K}Un HMM se caracteriza por (i) estados iniciales, donde Pr(Si1=si1)=πis¿es la persona de probabilidad?iestá en estadosen el primer periodo (t=1), (ii) transiciones entre estados, dondePr(Sit=sit|Si,t−1=si,t−1)son las probabilidades de transición del estado si,t−1asit, y (iii) un vector de variables observadas dependientes del estado (yit), en nuestro caso son las 12 medidas de co-creación de valor.Tiperíodos de observación por persona, podemos escribir formalmente la probabilidad HMM comoPr(yi1,yi2,…,yiTi)=∏i∑s1=1K∑s2=1K…∑sTi=1KPr(si1)∏t=2TiPr(sit|si,t−1)∏t=1TiPr(yit|sit)(1)El producto ∏t=2TiPr(sit|si,t−1)en la ecuación ( 1 ) resulta del supuesto estándar de Markov de primer orden, por el cual el estado latente en el períodotDepende únicamente del estado latente del período anterior, pero no de los períodos anteriores.t−1Modelamos las variables dependientes del estado, es decir, las 12 actividades de cocreación, con modelos logísticos ordenados separados. Ahora generalizamos la ecuación ( 1 ) para dar cabida a las covariables que influyen en el estado inicial y las probabilidades de transición entre estados.xiyxit, respectivamente, denotan covariables a nivel individual que son independientes del tiempo y varían con el tiempo para la persona.i, y luego una extensión de la ecuación ( 1 ) para acomodar las covariables esPr(yi1,yi2,…,yiTi)=∏i∑s1=1K∑s2=1K…∑sTi=1KPr(si1|xi)∏t=2TiPr(sit|si,t−1,xit)∏t=1TiPr(yit|sit)(2)La variable de estado inicialsi1depende de covariables (xi) que no varían a lo largo del tiempo (por ejemplo, si una persona se pierde alguna de las cuatro oleadas de la encuesta), mientras que las probabilidades de transiciónPr(Sit=sit|Si,t−1=si,t−1,xit)están condicionadas a covariables (xit) que varían con el tiempo (por ejemplo, variables ficticias para los períodos de encuesta). Una generalización adicional del HMM permite la posibilidad de heterogeneidad de los clientes en las probabilidades de la matriz de transición mediante el uso de una estructura de clase latente para la matriz de transición ( Netzer et al. 2017 ). Consideramos esta posibilidad en la etapa de estimación.

    Resultados

    Ajustamos el modelo HMM utilizando máxima verosimilitud a través del software Latent Gold ( Vermunt y Magidson 2013 ). El primer paso para ajustar un HMM es determinar el número de estados y el número de clases latentes para la matriz de transición. Para lograr esto, seguimos a Netzer et al. (2017) y ejecutamos modelos que van de 1 a 4 estados latentes y de 1 a 2 clases latentes, y utilizamos los criterios de información de Bayes (BIC) para determinar el mejor número de estados y clases para usar en el HMM. 

    La Tabla 2 muestra los valores BIC para cada uno de estos modelos alternativos. El valor BIC más bajo corresponde a tres estados latentes y una clase latente para la matriz de transición, lo que infiere el mejor ajuste. Por lo tanto, de ahora en adelante solo consideramos un modelo de tres estados y una clase. El software Latent Gold también proporciona una estimación de la probabilidad de cliente.

    i está en estadositEn el momento t(es decir, Pr^(Sit=sit)), y esto se utiliza para asignar dinámicamente un cliente al estado con la mayor probabilidad. Utilizando estas membresías estatales, ahora creamos un perfil de cada estado.Tabla 2. Valores BIC para diferentes números de estados latentes y clases.

    Número de estados latentesNúmero de clases latentes
     12
    130.725,630.794,6
    229.601,229.706,2
    329.491,129.652,1
    429.576,529.813,5

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    Perfiles de los estados

    La Tabla 3 muestra las estimaciones de parámetros resultantes de los modelos logit ordenados para las 12 medidas de co-creación dependientes del estado utilizadas en el HMM. 

    5 Estas estimaciones muestran que la importancia relativa de las actividades de co-creación difiere entre los estados latentes. Asignamos el primer estado como estado de referencia, por lo que sus estimaciones de parámetros se establecen en 0. Comenzando con la primera actividad de co-creación, vemos que tanto el estado 2 como el 3 dan gran importancia al intercambio activo de información porque las estimaciones de parámetros respectivas de 1,471 y 1,699 son ambas estadísticamente significativamente más altas que para el estado de referencia. Nótese que el estado 3 es algo más alto que el estado 2 en la importancia relativa de esta actividad de co-creación. La siguiente actividad de co-creación muestra nuevamente que los estados 2 y 3 tienen niveles significativamente más altos de cumplimiento de los requisitos médicos que el estado de referencia, pero esta vez el estado 2 supera al estado 3.Tabla 3. Estimaciones de parámetros para variables dependientes del estado .

     Estado de co-creación latente [La referencia es el estado número 1 (bajo)]
    Número de estado23
    Etiqueta estatalModeradoAlto
    Actividad de co-creación  
     Compartir información activamente1.471***1.699***
     Cumplir2.929***1.810***
     Proactivo en la toma de decisiones-0,516***0,403***
     Interacción con el personal0,525***1.404***
     Dieta0,568***1.311***
     Actividades de distracción-0,157***0,550***
     Gestionar los aspectos prácticos de la vida0,0500,847***
     Interacción con familiares/amigos1.981***1.461***
     Interacción con otros-0,341***0,449***
     Buscando información-0,902***0,539***
     Regulación de las emociones-0,178***0,366***
     Apariencia física0,165**0,999***

    p < .10, ** 

    p < .05, *** 

    p < .01.

    a Para mayor brevedad, no informamos los 6 parámetros de intersección para cada actividad para el modelo logit ordenado.

    Si analizamos todas las actividades de cocreación, vemos que cuando los clientes están en el estado 2 comparten información de forma activa, cumplen con los requisitos médicos, interactúan con el personal, mantienen una dieta saludable, interactúan con amigos y familiares y se esfuerzan por mantener su apariencia física. Sin embargo, como lo demuestran los coeficientes negativos significativos, aquellos en el estado 2 participan significativamente menos que aquellos en el estado 1 en una serie de actividades de cocreación, como ser proactivo en la toma de decisiones, realizar actividades de distracción, interactuar con otros, buscar información y regular las emociones, que son actividades que requieren más esfuerzo según la escala de Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy (2015) . Es decir, los clientes en el estado 2 son muy juiciosos en su aceptación de la gama de posibles actividades de cocreación, adoptan actividades que requieren menos esfuerzo y evitan selectivamente las que requieren más esfuerzo. El estado 3 es sencillo porque los clientes en este estado tienen coeficientes positivos significativos para las 12 actividades de cocreación. Esto significa que participan en todas las actividades de cocreación de manera consistente más que los clientes en el estado 1, y también más que los del estado 2, aparte de las actividades de cumplimiento e interacción con familiares y amigos. Dadas estas comparaciones de las actividades de cocreación en los estados, etiquetamos los estados de cocreación 1 a 3, respectivamente, como bajo (evidenciado por la renuencia a cocrear), moderado (evidenciado por la participación en actividades de cocreación selectivas) y alto (evidenciado por una cocreación altamente activa). Nuestros hallazgos respaldan la hipótesis H1 de que los clientes varían en la amplitud de las actividades de cocreación que adoptan y el grado en que las realizan, de modo que algunos clientes serán cocreadores altos, algunos serán cocreadores moderados y otros serán cocreadores bajos. Es decir, hay más de un estado de cocreación.

    La Tabla 4 presenta además los perfiles de los estados en una gama más amplia de medidas, además de las medidas de co-creación utilizadas para ajustar el HMM, tanto para el primer período de tiempo (cuando no hay deserción) como para todos los períodos de tiempo (cuando los efectos de la deserción pueden hacerse evidentes). En primer lugar, si analizamos el tamaño de los estados, para el período de tiempo inicial, la mayoría de los clientes se encuentran en el estado de co-creación baja (53%) y la menor cantidad se encuentra en el estado moderado (9%). Estos porcentajes cambian con el tiempo, como se evidencia al analizar todos los períodos de tiempo, donde el porcentaje de clientes en el estado de co-creación baja es del 46%, lo que respalda la naturaleza dinámica de estos estados de co-creación de valor. 

    La Figura 2 representa los tamaños de los estados que cambian dinámicamente en los cuatro períodos de tiempo. Muestra que en el segundo período de la encuesta, el porcentaje de clientes en el estado moderado se duplica con creces, del 9% al 21%, con una disminución correspondiente en el tamaño del estado de co-creación baja. Es probable que esta rápida adopción de actividades de cocreación se deba a que la primera encuesta se completa en el momento de la primera visita del cliente a una clínica oncológica. En ese momento, el tratamiento aún no ha comenzado, pero se informa a los clientes sobre las formas en que pueden participar en actividades de cocreación, como programas destinados a controlar la apariencia y la dieta. Entre la primera y la segunda encuesta, los clientes han comenzado su tratamiento oncológico y tienen la oportunidad de aumentar (o no) sus actividades de cocreación. Entre el segundo y el tercer período de encuesta, el porcentaje de clientes en el estado de cocreación alto aumenta del 36% al 41%, mientras que el porcentaje en el estado moderado permanece igual. En la cuarta ola de encuestas, un año después de la primera visita a la clínica, hay una disminución en la actividad de cocreación moderada y alta, probablemente porque el tratamiento intensivo para la mayoría de los clientes concluyó varios meses antes y están en la fase de recuperación, con menos necesidad o motivación para las actividades de cocreación.

    Tabla 4. Perfil de los estados de co-creación de valor latente.
    Figura 2. Porcentaje de clientes en cada estado de co-creación a lo largo de los períodos de la encuesta.

    Volviendo a la Tabla 4 , comparamos la media de cada estado para cada medida con la media general utilizando ANOVA. Para facilitar y simplificar la exposición de estos numerosos ANOVA, codificamos por colores las columnas en la Tabla 4. El sombreado rojo indica que la media de un estado es estadísticamente significativamente inferior a la media general en el nivel de significancia del 5%, mientras que el sombreado verde indica que la media de un estado es superior a la media general. El patrón para las 12 actividades de cocreación está ampliamente en línea con la Tabla 3 : los clientes en el estado de cocreación baja tienen la mayoría de sus medias de actividad de cocreación significativamente inferiores a la media general; aquellos en el estado moderado tienen algunas medias por encima de la media y algunas por debajo; aquellos en el estado de cocreación alta tienen todas las medias de actividad de cocreación por encima de la media. Si nos centramos en los rasgos de personalidad, los que se encuentran en un estado de cocreación bajo se encuentran por debajo del promedio en autoeficacia, locus de control interno, otros poderosos y optimismo, y por encima del promedio en azar. Por el contrario, los que se encuentran en los estados moderado y alto se califican por encima del promedio en locus de control interno y autoeficacia. Curiosamente, los que se encuentran en el estado moderado son los menos propensos a aceptar que su estado de salud se ve afectado por el azar y los más propensos a aceptar que sus propias acciones y las de otros poderosos pueden influir en su condición (por ejemplo, locus de control interno y de otros poderosos).En el primer período de tiempo no hay diferencias significativas en la demografía de los clientes en los distintos estados. Sin embargo, si se analizan todos los períodos de tiempo, comienzan a surgir los efectos de la deserción, ya que en el estado de baja cocreación hay relativamente más hombres y más clientes jóvenes. Si se analizan todos los períodos de tiempo, los que se encuentran en el estado de baja cocreación tienen más comorbilidades y una tasa de mortalidad ligeramente superior. Por el contrario, los que se encuentran en el estado de moderada cocreación tienen las comorbilidades y la tasa de mortalidad más bajas.Las últimas cinco filas de la Tabla 4 comparan las mediciones de resultados en los distintos estados. No es sorprendente que, en todos los períodos, quienes se encuentran en el estado de nivel bajo tengan resultados percibidos significativamente más bajos en las cinco mediciones, mientras que ocurre lo contrario en el caso de quienes se encuentran en los estados de nivel moderado y alto de cocreación. Esto proporciona cierta evidencia inicial de que estar en un estado de cocreación moderado o alto tiene beneficios para la calidad de vida y el bienestar del cliente, así como para los resultados que son importantes para un proveedor de servicios, como la satisfacción del cliente y las intenciones de comportamiento.

    Matriz de transición

    Un elemento clave de un HMM es su matriz de transición, que proporciona la probabilidad de que un cliente permanezca en su estado actual de co-creación de valor o pase de un estado a otro. 

    La Tabla 5 muestra las probabilidades de la matriz de transición para nuestros datos. Por ejemplo, muestra que los clientes a menudo permanecen en el mismo estado de co-creación, con probabilidades respectivas de 0,721, 0,785 y 0,811 de permanecer en los estados bajo a alto de un período de tiempo al siguiente. Nótese que el estado bajo de co-creación es el menos “pegajoso”, mientras que el estado alto es el más pegajoso. Dados los mayores beneficios de bienestar que surgen de estar en el estado alto de co-creación en comparación con el estado bajo, este es un hallazgo alentador.

    Tabla 5. Probabilidades de transición entre estados de co-creación de valor latente.

      Estado [t]
      BajoModeradoAlto
    Estado [t-1]Bajo0,7210,1420,137
    Moderado0,1280,7850,087
    Alto0,1360,0530.811

    La matriz de transición también proporciona información sobre el movimiento de los clientes entre dos estados. Por ejemplo, los clientes en un estado de cocreación baja tienen probabilidades de 0,142 y 0,137, respectivamente, de pasar a los estados de cocreación moderada y alta. Además, la probabilidad de transición entre los estados de cocreación moderada y alta es de 0,087, mientras que la transición inversa tiene una probabilidad menor (0,053), lo que refuerza la adherencia del estado de cocreación alta. También hay un movimiento notable desde los estados de cocreación moderada y alta hasta el estado de cocreación baja, como también se ve en la Figura 2. Esto no es necesariamente algo malo, ya que algunos clientes sienten menos necesidad de mantener las actividades de cocreación a medida que su salud mejora durante la fase de recuperación.

    Actividades que influyen en la co-creación de valor Transiciones de estado

    Zhang et al. (2016) investigan la influencia de una serie de factores en la migración ascendente y descendente en los estados de relación con los clientes. Ahora emprendemos un examen análogo al de Zhang et al. (2016) utilizando la naturaleza longitudinal de nuestros datos para buscar situaciones en las que un cliente pasa de su estado actual a un estado con más (o menos) actividad de cocreación. Por ejemplo, la Figura 2 muestra que entre la primera y la segunda ola de la encuesta, el porcentaje de clientes en el estado de cocreación moderado aumenta del 9,0% al 21,1%, pero disminuye del 21,3% al 15,7% entre la tercera y la cuarta ola de la encuesta. Hay tres formas posibles en las que un cliente puede aumentar su estado de cocreación, ya sea mediante la transición de bajo a moderado, de bajo a alto o de moderado a alto. En todas las olas de la encuesta hay 50 casos de una transición de estado ascendente de un período de encuesta al siguiente. Para permitir un cambio en el estado de cocreación debe haber un cambio concomitante en una o más de las 12 medidas de cocreación, y por eso una característica novedosa de este análisis es revelar qué cambios en las 12 actividades de cocreación están más fuertemente asociados con una transición ascendente o descendente en el estado de cocreación.Para lograr esto, calculamos el cambio en cada una de las actividades de co-creación a nivel individual de un período de tiempo al siguiente, denotado como

    ΔCAit=CAit−CAi,t−1, dónde CAites el vector de calificaciones de la actividad de co-creación para el cliente iEn el momento t. 6 A continuación, calculamos una medida discreta de si un cliente pasa a un estado con niveles más altos o más bajos de actividad de cocreación, o si permanece en el mismo estado. Recordemos quesitdenota el estado latente del cliente i en ese momento t Asignamos los valores 1, 2 y 3 a los estados bajo, moderado y alto, respectivamente. Se produce una transición ascendente en la actividad de cocreación si sit−si,t−1>0, hacia abajo ocurre cuandosit−si,t−1<0, mientras que no se produce ningún cambio de estado cuandosit−si,t−1=0Utilizando esta definición de cambios de estado, creamos una variable nominal llamada transición de cocreación (denotadaTransitionitCC) definido como 0 si no hay transición de estado de co-creación, 1 si hay una transición descendente y 2 para una transición ascendente para el cliente ientre los períodos de tiempo t−1y t.DesdeTransitionitCC es nominal, utilizamos un modelo logit multinomial ( Guadagni y Little 1983 ) para relacionar los cambios en las 12 actividades de cocreación con las transiciones de estado. La categoría de referencia es ningún cambio en el estado de cocreación (es decir,TransitionitCC=0). Además de laΔcovariables de cocreación, también incluimos variables de control para la demografía de los clientes, cuatro variables binarias para los principales tipos de cáncer y variables ficticias para los períodos de la encuesta. Es importante recordar que en este análisis estamos relacionando los cambios en las variables de cocreación con los cambios en los estados de cocreación, lo que significa que las variables independientes en este modelo no son las mismas que las utilizadas para las variables de cocreación dependientes del estado en el HMM. Por esta razón, el conjunto de datos ahora comprende 517 observaciones, 7 de las cuales hay 50 cambios de estado en la dirección ascendente y 41 en la dirección descendente, y el resto de las observaciones (426) no tienen cambios en el estado latente de un período de tiempo al siguiente.

    La Tabla 6 muestra los parámetros estimados para el modelo logit multinomial. 8 Vemos, por ejemplo, que aumentar la actividad de cocreación de compartir activamente información es significativo y se relaciona positivamente con una transición ascendente en el estado de cocreación, pero no tiene asociación con transiciones descendentes. La siguiente actividad de cocreación, un cambio en el cumplimiento de los requisitos médicos, se asocia con transiciones de estado en ambas direcciones. Es decir, además de

    ΔSi bien la actividad de cumplimiento se asocia con transiciones ascendentes de cocreación, un aumento en la actividad de cumplimiento también se asocia con no tener una transición descendente (coeficiente estimado de -0,909). Esta característica dual de una actividad de cocreación también se da para interactuar con el personal, mantener una dieta saludable y la apariencia física. Cada una de estas cuatro actividades tiene una asociación positiva con un movimiento ascendente en el estado de cocreación, pero también son importantes para prevenir un movimiento descendente en el estado de cocreación. Una actividad de cocreación, la regulación de las emociones, está débilmente relacionada significativamente con una transición de estado descendente. Es decir, un aumento en la regulación de las emociones aumenta las posibilidades de que un cliente haga la transición a un estado con un nivel más bajo de cocreación. Como se verá en breve, esto tiene consecuencias negativas para la calidad de vida y el bienestar del cliente.Tabla 6. Coeficientes estimados para el modelo logit multinomial que relaciona los cambios en las actividades de cocreación de valor con los cambios en el estado latente de cocreación .

     Dirección del cambio en el estado de co-creación
    Cambio en la actividad específica de co-creaciónHacia abajoHacia arriba
    Δ compartiendo información activamente-0,1770,609**
    Δ cumplir-0,909***0,388*
    Δ proactivo en la toma de decisiones-0,0640,013
    Δ interacción con el personal-0,586***0,646***
    Δ dieta-0,669***0,465**
    Δ actividades de distracción-0,1260,103
    Δ gestionar los aspectos prácticos de la vida-0,1530,116
    Δ interacción con familiares/amigos−0,576*-0,048
    Δ interacción con otros0,0030,260*
    Δ buscando información-0,328-0,054
    Δ regulación de las emociones0,265*0,122
    Δ apariencia física−0,393*0,447***
       
    Segunda ola de la encuesta (referencia)00
    Tercera ola de encuesta-1.005***-0,176
    Encuesta de la ola 40,494*-0,117

    Significación de las estimaciones de los parámetros: * 

    p < .1, ** 

    p < .05, *** 

    p < .01.

    Se incluyeron variables de control en el modelo MNL para la demografía de los clientes, cuatro variables binarias para los principales tipos de cáncer y variables ficticias para las oleadas de la encuesta. Sin embargo, solo las variables ficticias de las oleadas de la encuesta fueron estadísticamente significativas al nivel del 10%, por lo que informamos solo esas estimaciones de parámetros.

    En resumen, nuestros hallazgos respaldan la hipótesis H2, que afirma que las actividades de cocreación de valor para el cliente tienen un impacto diferencial en las transiciones entre estados de cocreación de valor para el cliente bajo, moderado y alto. Observamos que los aumentos positivos en seis actividades de cocreación distintas tienen la mayor influencia en los cambios favorables en el estado de cocreación. Ahora mostramos cómo estos cambios ascendentes y descendentes en las actividades de cocreación afectan el marketing de servicios y los resultados para el cliente.

    Actividades de co-creación de valor, marketing y resultados para el cliente

    Hasta ahora, hemos revelado la existencia de estados de cocreación latentes y que los clientes de atención médica pasan de uno a otro a medida que avanza su tratamiento. Ahora analizamos si estas transiciones están relacionadas con cambios en los resultados de marketing y de los clientes. En concreto, calculamos la correlación entre los cambios de estado

    sit−si,t−1y cambios en los resultados

    oi,t−oi,t−1a lo largo de períodos de tiempo sucesivos. 

    La Tabla 7 informa estas correlaciones para los mismos resultados informados en las últimas cinco filas de 

    la Tabla 4. Aunque las correlaciones no son grandes, todas son estadísticamente significativas al nivel del 1% o inferior, aparte del bienestar, que tiene un valor 

    p de 0,076. Además, calculamos una medida sumativa de los cambios en la actividad de cocreación compuesta por las seis actividades significativas positivas en 

    la Tabla 6 menos la actividad negativa (regulación de las emociones). Estas correlaciones, en la columna más a la derecha de 

    la Tabla 7 , son generalmente más altas.Tabla 7. Correlación entre cambios de estado y medidas de resultados.

    ResultadoCorrelación (cambios de estado)Correlación (cambios en las medidas de co-creación)
    Δ calidad de vida0,12***0,21***
    Δ bienestar0,08*0,25***
    Δ calidad del servicio0,19***0,22***
    Δ satisfacción0,25***0,23***
    Δ intenciones de comportamiento0,14***0,20***

    Significación de las estimaciones de los parámetros: * 

    p < .1, ** 

    p < .05, *** 

    p < .01.

    Aunque no es causal, el hecho de que examinemos los cambios en los resultados y las actividades de cocreación a nivel individual elimina los efectos invariantes en el tiempo, como las diferencias entre los clientes. Incluso después de tomar las primeras diferencias, siguen existiendo correlaciones significativas para las transiciones de estados de cocreación y las actividades con resultados clave. Los hallazgos generales de la Tabla 7 brindan evidencia indicativa de que los clientes que eligen aumentar sus actividades de cocreación posteriormente perciben un mayor bienestar y calidad de vida, mientras que ocurre lo contrario para los clientes que reducen sus actividades de cocreación. Los gerentes también se benefician cuando sus clientes aumentan las actividades de cocreación, porque estos clientes informan niveles percibidos más altos de calidad de servicio, satisfacción e intenciones de comportamiento. En conjunto, estos hallazgos respaldan las hipótesis H3a y H3b.

    Discusión general

    Nuestro estudio ofrece varias contribuciones: perfila los estados dinámicos de cocreación de valor latente para el cliente, examina las transiciones entre estos estados y vincula estas transiciones con resultados importantes. De este modo, ofrecemos un enfoque empírico novedoso que puede ser adoptado por gerentes y futuros académicos para comprender mejor la dinámica de la cocreación de valor para el cliente.

    Perfiles de estados de co-creación de valor bajo, moderado y alto

    Nuestro estudio es el primero en perfilar los estados dinámicos latentes de co-creación de valor del cliente. En el estado de co-creación bajo o “reacio”, encontramos que los clientes emprenden una amplia gama de actividades de co-creación de valor pero lo hacen con una intensidad mínima. Como estos clientes tienen baja auto-eficacia y optimismo es menos probable que crean que tienen la capacidad de alcanzar un determinado resultado, especialmente si el progreso es lento o difícil ( Bandura 1977 ; Scheier y Carver 1992 ). Los co-creadores reacios tienden a creer que sus resultados de salud están determinados por la suerte o el azar (locus de control externo), no creen que sus propias acciones o las de otros poderosos puedan influir en los resultados. Los co-creadores reacios tienden a ser ligeramente más jóvenes (<60) y hombres. Dada la evidencia de que los hombres “subutilizan” los servicios médicos ( White y Witty 2009 ) y son menos propensos a participar en la toma de decisiones médicas ( Arora y McHorney 2000 ), este sesgo se alinea con su renuencia a participar profundamente en la co-creación. En términos de salud, estos clientes tienen más problemas de salud y una tasa de mortalidad más alta, lo que representa un desafío adicional para la co-creación de valor.Observamos que los clientes en el estado de cocreación moderada o “selectiva” emprenden una gama limitada de actividades de cocreación, pero lo hacen con alta intensidad. Los clientes en este estado tienen una alta autoeficacia, optimismo y locus de control interno. También creen en la influencia de otros poderosos. Los cocreadores selectivos confían en su capacidad para lograr un resultado específico y creen que sus acciones y las de otros poderosos pueden influir en los resultados. Esto puede explicar su predilección por actividades como el cumplimiento de los consejos médicos y el intercambio activo de información con el personal médico. Los cocreadores selectivos tienden a ser ligeramente mayores (>60), con un nivel de educación más bajo. Esto encaja con la investigación de que los pacientes mayores y menos educados son más propensos a “confiar ciegamente” en la atención médica ( Meyer, Ward y Jiwa 2012 ; 

    Rodríguez et al. 2013 ), y son menos propensos a participar en actividades que no están directamente asociadas con otros poderosos.

    En el estado de cocreación alta o “activa”, los clientes emprenden una amplia gama de actividades, todas con alta intensidad. Estos clientes tienen alta autoeficacia, optimismo y un fuerte locus de control interno. Creen que los resultados están influenciados por sus propias elecciones y acciones. Las personas con alto locus de control interno generalmente intentan dominar su entorno ( Keenan y McBain 1979 ), y confían en su capacidad para emprender las conductas necesarias para influir en los resultados (  Bandura 1977 ). En consecuencia, los cocreadores activos están dispuestos a esforzarse por alcanzar una meta incluso si las actividades asociadas son desafiantes (p. ej., toma de decisiones proactiva) o consumen mucho tiempo (p. ej., controlar la dieta y la apariencia). Los cocreadores activos a menudo tienen un alto nivel educativo. Como los pacientes educados tienen una mayor alfabetización en salud, buscan más información, hacen más preguntas y tienen más confianza y seguridad en las interacciones médicas ( Street y Millay 2001 ; Arora y McHorney 2000 ), no es sorprendente que los clientes en este estado participen en una amplia gama de actividades con intensidad.

    Transiciones de estados de co-creación de valor

    Además de perfilar los estados de cocreación de valor, nuestro estudio es el primero en revelar hasta qué punto los clientes de atención sanitaria cambian los estados de cocreación latentes a lo largo del tiempo (véase la Figura 2 ), y estimar la probabilidad de que un cliente permanezca en su estado actual de cocreación o estados de transición (véanse las Tablas 5 y 6 ). De hecho, encontramos que un aumento en las actividades de cocreación específicas de compartir información activamente, cumplir con los requisitos médicos, interactuar con el personal, mantener una dieta saludable, interactuar con otros y mantener una buena apariencia física se asocian con una transición ascendente a un estado de cocreación superior. Además, con la excepción de compartir información activamente e interactuar con otros, un aumento en estas actividades de cocreación se asocia con la prevención de una transición de estado descendente, estabilizando así a un cliente en un estado particular, que es un resultado deseable para aquellos en los estados selectivos o activos. También encontramos que un aumento en la actividad de regulación emocional está asociado con una transición de estado descendente, lo cual es un resultado indeseable. La regulación emocional refleja cómo los clientes modifican su comportamiento expresivo, incluyendo cómo comunican información y emociones sobre su enfermedad a otros. Como las emociones están a flor de piel en los servicios oncológicos, no es raro que los clientes modifiquen/regulen su comportamiento expresivo para protegerse a sí mismos y a los demás. Esto puede ser problemático ya que los altos niveles de supresión emocional están asociados con un aumento de la angustia emocional ( Cordova et al. 2003 ).Nuestros hallazgos son novedosos porque resaltan qué actividades de co-creación de valor influyen positivamente en las transiciones de estado y/o estabilizan a los clientes en un estado deseable, y cuáles necesitan ser gestionadas para evitar una transición descendente. El beneficio de lograr que los clientes realicen actividades asociadas con transiciones de estado positivas es una mejor percepción de la calidad del servicio y la satisfacción del cliente, intenciones de comportamiento positivas y una mayor calidad de vida percibida y bienestar para los pacientes. Es importante destacar que encontramos que incluso los pacientes con un pronóstico malo todavía participan en actividades de co-creación (al igual que aquellos con un pronóstico más favorable): los pacientes aún quieren vivir la mejor vida posible, incluso si tienen una enfermedad terminal. La co-creación de valor, por lo tanto, representa una estrategia importante para los servicios de atención médica. Sin embargo, observamos que hay situaciones y clientes para los que la co-creación de valor podría no ser apropiada, porque pueden no tener la habilidad, la capacidad, el acceso o la voluntad para co-crear.

    Implicaciones gerenciales

    Nuestro estudio destaca las actividades de co-creación de valor que están asociadas con las transiciones de estado (ver Tabla 6 ). Por ejemplo, encontramos que el manejo de la dieta de uno está asociado con una transición de estado positiva y también con la estabilización de un cliente en un estado más deseable. Los gerentes pueden usar este conocimiento para diseñar módulos de información como “nutrición para personas que viven con cáncer”, proporcionar acceso regular a dietistas que puedan establecer un plan nutricional para ese paciente y alentar a los clientes a hacer preguntas y compartir información con su equipo de atención.

    Si bien el manejo de la dieta es una actividad de co-creación tangible donde se pueden desarrollar citas individuales prácticas o talleres grupales, las necesidades psicosociales/educativas de los pacientes con cáncer también se pueden abordar de diversas maneras. Por ejemplo, para ayudar a los clientes a compartir información activamente, los gerentes pueden desarrollar herramientas como tablas/listas de verificación de medicamentos, instigar cuestionarios previos a la cita y alentar a los pacientes a llevar un diario de síntomas y preguntas. Estas iniciativas pueden aumentar en gran medida la probabilidad de que los clientes compartan información crítica. Nuestros hallazgos también resaltan que los proveedores de atención médica deben ser conscientes del estado de co-creación de valor de un cliente, como se destaca en la Figura 3. Encontramos que los co-creadores renuentes son los que más tienen que ganar de la co-creación de valor, pero no creen que tengan la capacidad de influir en resultados como el bienestar. Para reforzar la confianza en la realización de actividades de co-creación de valor, los proveedores de atención médica deben fortalecer la autoeficacia y el optimismo, y fomentar un locus de control interno en los co-creadores renuentes. Si bien las características psicológicas son relativamente estables, no obstante son maleables ( Bandura 1977 ), con estudios que demuestran que cuando la autoeficacia y el locus de control interno se fortalecen, las personas pueden emprender tareas difíciles con confianza ( Bandura 1984 ), y tienen más probabilidades de cambiar su comportamiento de salud ( Grembowski et al. 1993 ).

    Figura 3. Perfiles de estados de cocreación de valor del cliente y estrategias de marketing asociadas.

    Los cocreadores selectivos ya se encuentran en un estado deseable; sin embargo, los gerentes deberían apuntar a retener a los clientes en este estado o hacer que pasen al estado de cocreación activa. Postulamos que los clientes en este estado se beneficiarían de los programas de alfabetización en salud, ya que tienden a ser mayores y tienen un nivel educativo más bajo. También se beneficiarían de la participación en las 6 actividades de cocreación que influyen positivamente en las transiciones de estados ascendentes y las 5 actividades que previenen el deslizamiento a un estado inferior (ver Tabla 6 ). Los cocreadores selectivos tienen mayor autoeficacia, mayor optimismo y un fuerte locus de control interno. Como también creen que los resultados están gobernados por otros poderosos, atribuir la responsabilidad de los resultados como el bienestar mejorado a la asociación del cliente con otros poderosos (por ejemplo, «Juntos, usted y su médico tienen la clave para su bienestar») puede ser particularmente eficaz al desarrollar materiales informativos para estos clientes. Como los cocreadores activos se encuentran en el estado más deseable, los gerentes deben procurar retenerlos en este estado evitando una transición descendente. Esto se puede lograr a través de las 5 actividades de cocreación en la Tabla 6 que tienen coeficientes negativos significativos. Como los cocreadores activos tienen un nivel de educación más alto, pueden beneficiarse de la información fáctica sobre el proceso y el beneficio de realizar ciertas actividades de cocreación. Dado que una mayor regulación de las emociones está asociada con una transición de estado descendente, se pueden diseñar intervenciones para ayudar a los cocreadores activos a gestionar sus emociones, en particular la forma en que comparten información con los demás (los cocreadores selectivos también se beneficiarían de este enfoque). Como la información de salud que está alineada con el locus de control de un individuo es eficaz para influir en el cambio de comportamiento de salud ( Williams-Piehota et al. 2004 ), centrarse en la responsabilidad de un individuo (por ejemplo, «Usted tiene la clave de su bienestar») en el mantenimiento de su propia salud también puede ser eficaz para estos clientes.

    Limitaciones y futuras investigaciones

    A medida que estudiamos la co-creación de valor para el cliente dentro del sector de la salud privado australiano, la aplicación de nuestros hallazgos a otras localidades o sistemas de salud debe realizarse con cautela. Nuestro enfoque también se centró en las personas que aceptaron el tratamiento del cáncer, por lo que no ofrecemos información sobre la relevancia de las actividades de co-creación de valor para los no usuarios o los que rechazan el servicio. Y si bien los cánceres que estudiamos pueden considerarse crónicos (ya que los pacientes son monitoreados para detectar la recurrencia y viven con los efectos tardíos de su tratamiento), no todos los cánceres requieren una intervención o seguimiento a largo plazo. Si bien nuestro estudio examina las actividades de co-creación de valor en diferentes tipos de cáncer (y pronósticos), un enfoque más matizado que examine las diferencias entre los tipos de cáncer (por ejemplo, cáncer de mama versus cáncer de piel) puede ser esclarecedor. Por lo tanto, alentamos a los futuros investigadores a considerar la dinámica de co-creación de valor en diferentes localidades y sistemas de salud, para usuarios y no usuarios, y para tipos de cáncer específicos. Como nuestro estudio se centra en los servicios oncológicos, adoptamos las actividades de cocreación de salud crónica (es decir, cáncer) de Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy (2015) . Sin embargo, reconocemos que hay otras actividades que podrían incluirse en nuestro estudio. Alentamos a los futuros investigadores en el ámbito de la atención sanitaria a que amplíen estas actividades y a quienes trabajan en otros entornos a que exploren la gama de actividades relevantes para su contexto. En relación con esto, valdría la pena considerar variables pertinentes adicionales como la autonomía del cliente, la competencia y la alfabetización en salud, así como variables de la empresa, como los canales de comunicación, así como examinar el efecto de las actividades de cocreación de valor en diferentes aspectos de la calidad de vida percibida (por ejemplo, el funcionamiento social, emocional, físico y económico) y en los resultados de la empresa, como la innovación o la eficiencia de los procesos. Además, observamos que el marco temporal y los puntos de recolección de datos en nuestro estudio se desarrollaron después de consultar con expertos médicos (y pacientes). Reflejan una experiencia típica de un servicio oncológico, que captura el diagnóstico, el tratamiento y una fase posterior al tratamiento. Sin embargo, reconocemos que en nuestro entorno y en otros entornos de atención médica y servicios, un horizonte temporal más largo puede proporcionar información adicional. De hecho, un marco temporal más largo permitiría a los investigadores estudiar con mayor detalle las actividades que se llevan a cabo más allá de la clínica médica, incluidas otras actividades públicas y privadas. Por último, un próximo paso lógico sería examinar el concepto de transiciones de co-creación en otros contextos utilizando el innovador enfoque empírico que se describe en nuestro estudio. En el sector de la salud, nuestros hallazgos y enfoque son relevantes para una variedad de servicios, como los servicios cardiovasculares, de diabetes, asma, artritis, obesidad y salud mental.

    Nuestra investigación también es pertinente para otros servicios que son complejos, interactivos y continuos (por ejemplo, educación, planificación financiera y servicios personales) donde la co-creación de valor para el cliente es relevante e importante para los resultados del cliente y del marketing.

    Alentamos a que las investigaciones futuras adopten nuestra metodología para perfilar los estados latentes del cliente (ya sean estados de consumo sostenible, estados de uso de los medios o estados de lealtad), examinar las transiciones entre estos estados y determinar el efecto de estas transiciones en resultados importantes a lo largo del tiempo.

    Gestión y Economía de la Salud

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