Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular Universidad ISALUD. [1]
No sabemos claramente cuál será la dirección del proceso de transformación de la argentina en materia económica, política, social y de salud, son un conjunto de interrogantes, pero nada, será como antes. En la gestión de salud actual, existen algunas tendencias que por un lado si el país se estabiliza económicamente y crece durante varios años se producirá un crecimiento del sector extractivo y financiero, siguiendo la corriente que acontece en los países serios en la búsqueda del desarrollo como Australia u otros.
Estas tendencias son hegemónicas en el mundo occidental, pero con preocupantes acciones vinculadas a la solidez de las políticas de estado y a la fortaleza de las democracias y sus instituciones.
El posicionamiento en esta era del conocimiento produce un interés por el acceso a los datos, la información, para su utilización con cualquier fin, que llevará a nuevas disputas y guerras por la hegemonía expansionista en el planeta, y por los últimos estertores de los combustibles fósiles como el gas y el petróleo, que no encuentran un verdadero sustituto.
Estas tendencias sanitarias radicarán también en la excelencia en la atención, la mejora en la accesibilidad, la medicina basada en el valor, y centrada en el paciente, para darle más vida a los años.
La transformación tecnológica estará basada en los nuevos sistemas de información, de monitoreo, seguimiento, los dispositivos de diagnóstico de precisión, la interpretación y algoritmos de los datos que provengan de las personas en su contacto con el sistema de salud y nuevas formas tratamiento personalizado, no de talla única, como la creación de soluciones basadas en el conocimiento, la aplicación de los datos, su interpretación, el aprendizaje constante, serán claramente superiores en cuanto a resultados y a los pacientes, y una adaptación activa a las exigencias del entorno, a la mayor longevidad de la población. Estos cambios se aceleran por la adopción de nuevas tecnologías, procesos y modelos de atención, para mejorar la eficiencia, la efectividad, calidad y sostenibilidad del sistema de salud.
No es algo que ocurrirá solo en un instante, en el próximo año, pero si será vertiginoso y sin acostumbramientos, por un descubrimiento, o una tendencia macroeconómica solamente, es una competencia con inversiones sustantivas de los grandes jugadores del mercado. Porque muchos de estos avances están bajo el influjo de los intereses de las Megaempresas, como Microsoft, Google, Amazon, Baidu, Nvidia, Salesforce CRM, Meta e IBM que también se están introduciendo en los sistemas de salud, ya que la minería de sus datos es muy valioso y valorado, un nuevo y jugoso negocio para quién lo posea, almacene y lo revenda.
Sin embargo, a pesar del optimismo con estas alternativas siempre se puede estar peor, Especialmente si los que caen el pozo no dejan de excavar y empeorar las cosas, esos somos nosotros, añorando un pasado que no fue mejor. Tambien se puede estar mejor, pero para ello hay que realizar políticas para lograr la mejora en la calidad prestacional, la eficiencia, el acceso a la salud, la desinversión, una medicina o gestión sanitaria de las seis P, e incorporar los avances en la digitalización, en el manejo de la información, la robótica y el aprendizaje profundo.
Se debe avanzar en mejorar la salud de la población en forma sostenible y cambiar varios de los paradigmas que han trazado la gestión hasta el momento, del modelo episódico de atención solo de la patología aguda por otro de gestión de la enfermedad, de red, de regionalización, de acceso a la atención primaria, de contención de la inflación en salud, de cambios en la política tributaria del sector, de formar el recurso humano necesario y distribuirlo mejor, de no usarlo como variable de ajuste, de la continuidad de atención.En la micro con el desarrollo de las áreas específicas de microsistemas de atención en todos los niveles.
La evolución tiene que empezar en el sistema político con la rectoría, el presupuesto y la financiación, en la meso, con el fortalecimiento de la gestión de los establecimientos y la evolución en las transiciones de los recorridos de los pacientes en el sistema, que se abandone la actitud pasiva de esperar la demanda para avanzar en un concepto más proactivo de cubrir las brechas en la detección y tamizaje del cáncer de cuello uterino, en la detección y manejo no farmacológico del paciente diabético, en los cambios de hábitos de vida saludables en relación al sedentarismo, la hipercolesterolemia y control de la hipertensión arterial.
La gestión sanitaria es un ciclo recursivo compuesto por la planificación, la ejecución, la comunicación, la coordinación, el control, la evaluación, la dirección participativa, todos sus aspectos se potencian, dejan mejoras que van haciendo subir algunos peldaños.
Es imperioso el uso de sistemas de información, las nuevas tecnologías de análisis de los datos y la comunicación efectiva, asertiva, del conocimiento independiente, de la evidencia científica.
Los que realizan gestión sanitaria deben entender que es una disciplina crítica en la actualidad, que se ocupa de dirigir y coordinar los recursos, la instalación adecuada de habilidades y competencias para asegurar la mejor relación de agencia posible. Implica una variedad de funciones gerenciales y acciones, con el concepto central que la gestión no se stockea, que siempre hay que ejercer presencia, liderazgo, caminar, tener información confiable para tomar decisiones en el corto plazo para lograr el futuro deseado, entendiendo que no hay decisiones de corto plazo, todo lo que hacemos impacta en el futuro que queremos, pero que tendremos que construir. Los tres niveles de la gestión son muy importantes, complementarios, sinérgicos y hacen que al final la evolución llegue a los ciudadanos. Los gestores deben asegurar que los pacientes reciban una atención segura, eficaz, y centrada en las necesidades.
Los tres niveles Macro-Meso- Micro, deben colaborar y trabajar para un objetivo común. Con una colaboración entre las diferentes entidades y profesionales de la salud.
Modelos de gestión sanitaria:
Existen varios modelos de gestión sanitaria, que se deben caracterizar por abordar los siguientes componentes: la recaudación, la presupuestación, la financiación y la cobertura. Los sistemas de pago como incentivos apropiados. Los salarios como reconocimiento de los colaboradores. Las estrategias de atención integradas. La planificación, la organización y la estructura. Los procesos de atención. La gestión de los pacientes, los accesos, la gestión de los recursos de diagnóstico y tratamiento. La digitalización. El análisis de la información, la gestión de la calidad, la seguridad, las guías clínicas y la mejora continua. También se debe establecer el enfoque o la dirección principal de las decisiones y las acciones.
En esa pormenorización define los valores (solidaridad, universalidad, equidad, integración, regionalización y fortalecimiento del recurso humano), las prioridades (asegurar el acceso, basado en la atención primaria), las metas para abordar los desafíos y como lograremos los objetivos (ejecución, conveniencias de pago y formas de ejecución). Estos componentes de la gestión, tanto en el financiamiento, la organización y la estructura, mejora en los procesos de atención, de la calidad, entre otros, interactúan y se combinan en los diferentes niveles de gestión.
La financiación sola se demuestra que no alcanza, hay que recaudar lo suficiente para prestar lo que se señala como canasta de prestaciones, fijar un presupuesto, establecer que se cubre, como se lo hace, a quién, cómo, con que estructuras.
En suma, la financiación no solo es juntar dinero, sino la forma que se recaudan y se distribuyen los recursos económicos y que tenemos que lograr con ellos. Que hay que hacer, que resultados se esperan, en que tiempo, con que estructura. Que nos proponemos como viable. Definir si se va a modificar algo en los sistemas de presupuestación de los hospitales y de compras. Cuales quedarán como establecimientos nacionales y cuales provinciales en primer lugar. Luego que le pediremos en cuanto a su área de influencia y programática. Que incentivaremos para que logren en función de factores de la producción, la utilización y la calidad, también involucrar en los sistemas de información al ámbito privado y de las entidades sin fines de lucro. Que se les pedirá a los integrantes de las empresas prestadores de salud, en cuanto a vacunación, listas de espera, cobertura de la prevención, del manejo de los hipertensos, diabéticos, con insuficiencia renal incipiente, en pacientes con EPOC, en el screening de los principales cánceres, la mayor libertad de los individuos se logra cuando tienen salud, será un factor fundamental para el logro del incremento del producto bruto interno. Disminuir la burocracia, como se organiza la atención, la asignación de roles y responsabilidades. Generar un marco para el desarrollo de los planes estratégicos.
En Argentina, coexisten varios modelos de gestión, en cuanto a la financiación existe el modelo bismarkiano, donde los fondos para la atención de los pacientes están basados en la contribución de los trabajadores y los aportes de los empleadores, instancia que claramente esta relacionada con el poder adquisitivo de los salarios, con dos factores que afectan esta fuente de financiamiento que son por un lado la perdida de los salarios con respecto a la inflación que anualizado es cercana a los siete puntos porcentuales. Que además hay una inflación en la salud cuya causalidad es múltiple, pero que existen varios factores causales. Algunos se pueden gestionar. Otros No. O que son por el momento complejos de gestionar. Pero todos, todos podemos mejorar. Este análisis de la inflación en salud afecta al sector de obras sociales, a las prepagas y a los Ministerios de salud.
El segundo modelo el Beveridge, vigente en Argentina de la cobertura universal basada en impuestos parcialmente transferida a las autonomías provinciales, pero que asegura que todos los ciudadanos pueden atenderse en cualquier hospital de la República.
Finalmente, modelo liberal o modelo de libre mercado con un pequeño grupo de contratos privados en el ámbito de la salud que es de un millón setecientos mil personas que corresponden a contratos privados atendidos por las prepagas. Los otros afiliados a los sistemas de salud prepagos que tienen los ingresos más elevados y que realizaron la opción por alguna de estas entidades privadas derivando como parte de pago de su cuota de beneficiario, los aportes y contribuciones, que afecta a los salarios más alto produciéndose un descreme al sistema solidario de la seguridad social.
Como se observa y conocemos existe superposición de coberturas, anarquía organizativa, falta de planificación estratégica tradicional, con una eminente cuestión aspiracional de los ciudadanos por mejorar su estatus social de pasarse a un prepago.
No tendremos un sistema hasta no decidir como haremos para mejorar la “universalidad” tan fatalmente desigual e inequitativa, cristalizada por el poder de pago y el código postal.
[1] Médico Especialista en Medicina Interna, Terapia Intensiva, Nefrología y Salud Pública. Director de la Especialidad en Economía y Gestión de la Salud.
Dr. Carlos Alberto Díaz. Associate Professor at ISALUD University. [1]
We do not know clearly what the direction of the process of transformation of Argentina will be in economic, political, social and health matters, they are a set of questions, but nothing, it will be as before. In current health management, there are some trends that on the one hand if the country stabilizes economically and grows for several years, there will be a growth of the extractive and financial sector, following the current that occurs in serious countries in the search for development such as Australia or others.
These trends are hegemonic in the Western world, but with worrying actions linked to the soundness of state policies and the strength of democracies and their institutions.
Positioning in this age of knowledge produces an interest in access to data, information, for use for any purpose, which will lead to new disputes and wars for expansionist hegemony on the planet, and for the last throes of fossil fuels like gas and oil, which do not find a real substitute.
These health trends will also be based on excellence in care, improved accessibility, value-based medicine, and patient-centered, to give more life to the years.
The technological solutions, Theses on new information systems, monitoring, follow-up, precision diagnostic devices, the interpretation and algorithms of the data that come from people in their contact with the health system and new forms of personalized treatment, not one-size-fits-all, like the creation of knowledge-based solutions, The application of data, its interpretation, constant learning, will be clearly superior in terms of results and patients, and an active adaptation to the demands of the environment, to the greater longevity of the population. These changes are accelerated by the adoption of new technologies, processes, and care models to improve the efficiency, effectiveness, quality, and sustainability of the health system.
It is not something that will happen only in an instant, in the next year, but if it will be dizzying and unaccustomed, due to a discovery, or a macroeconomic trend only, it is a competition with substantial investments from the big players in the market. Because many of these advances are under the influence of the interests of Mega companies, such as Microsoft, Google, Amazon, Baidu, Nvidia, Salesforce CRM, Meta and IBM that are also being introduced into health systems, since the mining of their data is very valuable and valued, a new and juicy business for those who own it. store and resell it.
However, despite the optimism with these alternatives you can always be worse, especially if those who fall into the well do not stop digging and making things worse, that is us, longing for a past that was not better. You can also be better, but to do so you must make policies to achieve improvement in the quality of services, efficiency, access to health, divestment, medicine or health management of the six Ps, and incorporate advances in digitalization, information management, robotics and deep learning.
Progress must be made in improving the health of the population in a sustainable way and changing several of the paradigms that have been drawn up by the management so far, from the episodic model of care only for acute pathology to another of disease management, network, regionalization, access to primary care, containment of inflation in health, of changes in the sector’s tax policy, of training the necessary human resources and distributing them better, of not using them as an adjustment variable, of continuity of care. In the micro with the development of specific areas of microsystems of care at all levels.
The evolution has to start in the political system with stewardship, budget and financing, in the mismanagement, with the strengthening of the management of the facilities and the evolution in the transitions of the patients’ journeys in the system, that the passive attitude of waiting for demand to advance in a more proactive concept of covering the gaps in the detection and screening of cervical cancer is abandoned, in the detection and non-pharmacological management of diabetic patients, in changes in healthy lifestyle habits in relation to sedentary lifestyle, hypercholesterolemia and control of arterial hypertension.
Health management is a recursive cycle made up of planning, execution, communication, coordination, control, evaluation, participatory management, all its aspects are enhanced, leaving improvements that make you climb some steps.
The use of information systems, new technologies for data analysis and effective, assertive communication, independent knowledge and scientific evidence are imperative.
Those who perform health management must understand that it is a critical discipline today, which deals with directing and coordinating resources, the appropriate installation of skills and competencies to ensure the best possible agency relationship. It involves a variety of managerial functions and actions, with the central concept that management is not stocked, that it is always necessary to exercise presence, leadership, walk, have reliable information to make decisions in the short term to achieve the desired future, understanding that there are no short-term decisions, everything we do impacts the future we want, but that we will have to build. The three levels of management are very important, complementary, synergistic and in the end make the evolution reach the citizens. Managers must ensure that patients receive safe, effective, and needs-centered care.
The three levels, Macro-Meso-Micro, must collaborate and work towards a common goal. With a collaboration between the different entities and health professionals.
There are several models of health management, which must be characterized by addressing the following components: collection, budgeting, financing and coverage. Payment systems as appropriate incentives. Salaries as recognition of employees. Integrated care strategies. Planning, organization and structure. The processes of care. Patient management, access, management of diagnostic and treatment resources. Digitalization. Information analysis, quality management, safety, clinical guidelines and continuous improvement. The main focus or direction of decisions and actions must also be established.
In this detail, it defines the values (solidarity, universality, equity, integration, regionalization and strengthening of human resources), the priorities (ensuring access, based on primary care), the goals to address the challenges and how we will achieve the objectives (execution, payment conveniences and forms of execution). These components of management, both in financing, organization and structure, improvement in care processes, quality, among others, interact and combine at the different levels of management.
Financing alone is shown to be not enough, it is necessary to collect enough to provide what is indicated as a basket of benefits, set a budget, establish what is covered, how it is done, to whom, how, with what structures. In short, financing is not only about raising money, but also about the way in which economic resources are collected and distributed and what we have to achieve with them. What needs to be done, what results are expected, in what time, with what structure. That we propose as viable. Define if anything is going to be modified in the budgeting systems of hospitals and purchasing. Which will remain as national establishments and which provincial in the first place. Then we will ask you about your area of influence and programmatic. That we will encourage them to achieve based on factors of production, use and quality, also involve the private sector and non-profit entities in the information systems. That the members of the health provider companies will be asked to provide information about vaccination, waiting lists, prevention coverage, and the management of hypertensive patients, diabetics, those with incipient renal failure, in patients with COPD, in the screening of the main cancers, the greatest freedom of individuals is achieved when they are healthy, will be a fundamental factor in achieving an increase in the gross domestic product. Reduce bureaucracy, how care is organized, the assignment of roles and responsibilities. Generate a framework for the development of strategic plans.
In Argentina, several management models coexist, in terms of financing there is the Bismarck model, where funds for patient care are based on the contribution of workers and the contributions of employers, an instance that is clearly related to the purchasing power of wages, with two factors that affect this source of financing that are on the one hand the loss of wages with respect to inflation which annualized is close to seven percentage points. That there is also an inflation in health whose causality is multiple, but that there are several causal factors. Some can be managed. Others do not. Or that they are for the moment complex to manage. But we can all improve. This analysis of inflation in health affects the health insurance sector, the prepaid and the Ministries of Health.
The second model is the Beveridge, in force in Argentina of universal coverage based on taxes partially transferred to the provincial autonomies, but which ensures that all citizens can be treated in any hospital in the Republic.
Finally, the liberal model or free market model with a small group of private contracts in the field of health that is one million seven hundred thousand people that correspond to private contracts attended by the prepaid. The other affiliates of the prepaid health systems who have the highest incomes and who made the option for one of these private entities deriving as part of the payment of their beneficiary quota, the contributions and contributions, which affects the highest salaries, producing a skim to the solidarity system of social security.
As can be seen and known, there is overlapping coverage, organizational anarchy, lack of traditional strategic planning, with an eminent aspirational issue of citizens to improve their social status by switching to a prepaid plan.
We will not have a system until we decide how we will improve the «universality» so fatally unequal and inequitable, crystallized by the power of payment and the postal code.
[1] Specialist in Internal Medicine, Intensive Care, Nephrology and Public Health. Director of the Specialty in Economics and Health Management.
La república Argentina, esta viviendo una crisis profunda en su sistema de salud, uno de los problemas más acuciantes es la crisis de recursos humanos, la falta de reconocimiento, los problemas de pauperización en la profesión, el desprestigio y la calidad médica, sin respuesta por parte de las autoridades, porque «no hay plata». Que afecta al elemento más diferenciador en un modelo de atención basado en el valor. Por ello traigo este artículo de New England de esta semana, en como los médicos en otros países están defendiendo sus derechos. El problema con la prestación de salud es también económico, de falta de carrera profesional, de reconocimiento y de organización, pero fundamentalmente de remuneración y de un sistema previsional que le permita al médico vivir y no como en la actualidad un menesteroso, porque esto lleva al multiempleo y a edades inadecuadas, y a un costo de oportunidad de no poder mantenerse actualizado, de trabajar en lugares donde se formen en educación continua, de atención centrada en el paciente y el pago basado en el valor: de controlar la hipertensión, bajar la hipercolesterolemia, diagnostico precoz del cáncer, manejo adecuado del dolor, de la depresión, de los problemas ventilatorios, de la insuficiencia cardíaca crónica congestiva, de la diabetes, de la gestión de la enfermedad crónica de disminuir las internaciones, aumentar la prevención y personalizar la atención.
Desde febrero de 2024, más de 12.000 médicos residentes de Corea del Sur (el 80% de todos los residentes) han estado en huelga en protesta por una nueva política gubernamental diseñada para aumentar las admisiones a las escuelas de medicina, que según afirman no aborda sus preocupaciones sobre los bajos salarios y las malas condiciones de trabajo. A los residentes finalmente se les unieron médicos asistentes y estudiantes de medicina. La huelga, una de las huelgas médicas más grandes y prolongadas en la historia del país, ha provocado retrasos sustanciales en las cirugías, otros procedimientos médicos y admisiones hospitalarias.De manera similar, en enero de 2024, los médicos residentes del Reino Unido se declararon en huelga durante seis días debido a las escasas remuneraciones; la huelga fue la más grande en la historia del Servicio Nacional de Salud. En octubre de 2023, los médicos de atención primaria de Francia iniciaron una huelga para exigir tarifas más altas por las consultas médicas generales. En Estados Unidos, los médicos de urgencias de Detroit se declararon en huelga en abril de 2024 debido a los largos tiempos de espera y la escasa dotación de personal; en septiembre de 2024, más de 800 residentes y becarios de la Universidad de Buffalo iniciaron una huelga de cuatro días para exigir mejores remuneraciones y condiciones de trabajo, los mismos objetivos que perseguían en una huelga en mayo de 2023 de más de 150 residentes de un hospital de Nueva York afiliado a la Escuela de Medicina Icahn en el Monte Sinaí.
Entre los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos, Corea del Sur y los Estados Unidos tienen algunos de los números más bajos de médicos por cada 1.000 habitantes. Por lo tanto, la negociación colectiva y las huelgas podrían tener mayores efectos en estos países que en otros. En medio de la reciente actividad huelguística, los responsables de las políticas estadounidenses podrían incorporar las lecciones de otros países para equilibrar mejor los derechos de negociación colectiva de los médicos y las protecciones de los pacientes. El tratamiento de los empleados de hospitales bajo la ley laboral estadounidense ha sido complejo e inconsistente.
La Ley Nacional de Relaciones Laborales (NLRA, por sus siglas en inglés) de 1935 originalmente cubría a los empleados de todos los hospitales no gubernamentales; fue enmendada por la Ley Taft-Hartley en 1947 para excluir a los empleados de hospitales sin fines de lucro. Las Enmiendas de Atención Médica de 1974 a la NLRA restablecieron la cobertura de la ley laboral a los empleados de hospitales sin fines de lucro. También consagraron el derecho de huelga para algunos trabajadores de la salud de Estados Unidos y exigieron que los sindicatos avisaran con 10 días de anticipación antes de una huelga en cualquier institución de atención médica. 1
Posteriormente, la Junta Nacional de Relaciones Laborales (NLRB, por sus siglas en inglés) determinó que los residentes médicos pueden formar sindicatos, pero los médicos asistentes están excluidos de las protecciones legales relacionadas con los sindicatos si son contratistas independientes en lugar de empleados, si ejercen la profesión privada, si son profesores titulares o en vías de permanencia, o si supervisan a otros empleados (la supervisión médica de enfermeras no califica para este propósito). 1,2La legislación antimonopolio se ha aplicado a la organización laboral de los médicos desde que la Comisión Federal de Comercio emprendió acciones coercitivas contra la Asociación Médica Estadounidense (AMA) en 1979, basándose en las teorías de que todos los médicos independientes compiten entre sí y que la organización laboral podría dar lugar a un comportamiento anticompetitivo. Algunas leyes estatales pueden proporcionar protecciones adicionales a las establecidas por las políticas federales para los empleados que recurren a la negociación colectiva o participan en huelgas. Históricamente, los médicos estadounidenses —especialmente en comparación con las enfermeras— no han hecho huelgas, pero las normas pueden cambiar considerablemente en los próximos años, debido al aumento de la insatisfacción laboral entre los médicos y al auge de los sindicatos de médicos en formación. En las últimas dos décadas, los médicos han expresado una creciente frustración por las elevadas cargas de trabajo, las remuneraciones relativamente bajas y el deterioro de las condiciones laborales, así como su malestar por la financiarización del sector de la salud estadounidense, incluida la priorización de las ganancias por sobre la calidad de la atención clínica. 1La sindicalización y la consiguiente autoridad para la negociación colectiva entre los médicos residentes ofrecen a los residentes y becarios una vía legal para contrarrestar las prioridades distorsionadas y abogar por mejores condiciones de trabajo y mayores remuneraciones. La sindicalización también ofrece otra vía para ejercer el poder durante las negociaciones de los contratos: la acción industrial, incluidas las huelgas. Por otra parte, la sindicalización puede estar asociada a posibles desventajas, como mayores costos sociales de la atención médica, pérdida de autonomía para los médicos individuales y la creación de desigualdades entre los médicos empleados y los independientes. Las alternativas a los sindicatos de médicos, incluidos los comités de personal médico, que están compuestos por líderes clínicos que apoyan el bienestar del personal y plantean cuestiones a la dirección del hospital, pueden permitir que los médicos empleados tengan una voz colectiva en ausencia de sindicalización. Los médicos en formación de más de 60 programas de Estados Unidos se han sindicalizado. 3 Con el creciente interés en la sindicalización entre otros médicos, aumentará el potencial de acciones sindicales en el sistema de salud de Estados Unidos. Se podrían actualizar las leyes y regulaciones para reflejar mejor las realidades de la atención médica moderna e incorporar las mejores prácticas de otros países. Aunque las huelgas de médicos plantean importantes preocupaciones éticas sobre el potencial daño a los pacientes, especialmente en zonas donde escasean los médicos, pocos estudios han examinado esos efectos. Una revisión sistemática y un metaanálisis de 14 estudios de 10 países no encontraron diferencias significativas en la mortalidad hospitalaria entre los períodos de huelga y los de no huelga. 4Una revisión exploratoria encontró una disminución de las cirugías electivas y un aumento de las cancelaciones de citas ambulatorias durante las huelgas. 5Para hacer frente a las preocupaciones sobre los posibles daños asociados a las huelgas de médicos, los responsables de las políticas de muchos países han tomado medidas para proteger a los pacientes. Aunque los sistemas de atención de la salud de estos países difieren del de los Estados Unidos, sus experiencias podrían ofrecer lecciones útiles. Por ejemplo, Francia, Italia, Irlanda y España han aplicado políticas que exigen a los empleadores y empleados establecer un nivel mínimo de personal antes de una huelga de atención de la salud, y el Reino Unido ha considerado recientemente la posibilidad de introducir niveles mínimos de personal. Esas políticas están en consonancia con las de la Organización Internacional del Trabajo (OIT), un organismo de las Naciones Unidas que ayuda a establecer normas laborales. La OIT apoya el uso de niveles mínimos de servicio cuando las huelgas puedan interrumpir los servicios de manera que “pongan en peligro la vida, la seguridad personal o la salud… de la población”.
El aviso legal de 10 días para las huelgas contra instituciones de atención médica en los Estados Unidos tiene por objeto proporcionar un período de “reflexión” y dar a la institución tiempo para tomar medidas para salvaguardar la atención al paciente. Añadir un nivel mínimo de servicio requerido por ley podría proteger aún más a los pacientes, abordar las preocupaciones de algunos médicos de que la huelga entra en conflicto con su deber ético de brindar atención y proteger contra posibles acusaciones de abandono de pacientes por parte de las juntas médicas estatales.
También se podrían tomar medidas proactivas para evitar acciones punitivas contra los médicos asistentes o en formación que estén en huelga. La ley de Corea del Sur permite penalizar (mediante la suspensión de la licencia médica, multas o incluso el encarcelamiento) a los médicos que se nieguen a cumplir las órdenes gubernamentales de volver al trabajo. Durante la huelga de residentes, el gobierno de Corea del Sur comenzó a suspender las licencias de los médicos en formación que estaban en huelga, pero dio marcha atrás tras la protesta pública. Esas acciones punitivas pueden dañar las relaciones entre empleados y empleadores, socavar la confianza pública en el sistema médico y comprometer las condiciones de trabajo de los médicos, lo que exacerba el agotamiento y la insatisfacción laboral. Según los códigos laborales de la OIT, los trabajadores “no deben ser despedidos por participar en una huelga”, y una huelga legal no termina un contrato existente, sino que lo suspende hasta que se proceda a la negociación.Aunque la discriminación contra los empleados debido a actividades o simpatías sindicales se considera una práctica laboral injusta según la NLRA, los médicos en formación que participan en tales actividades son más vulnerables que otros médicos a sufrir daños relacionados con su carrera porque están en proceso de obtener la licencia y la certificación del colegio. Los colegios médicos estatales podrían garantizar que los cargos legales asociados con las actividades sindicales no afecten las decisiones sobre la concesión de la licencia. De manera similar, las sociedades profesionales podrían garantizar que las actividades relacionadas con los sindicatos no pongan en peligro la elegibilidad o la certificación del colegio. La AMA, que apoya el derecho de los médicos a sindicalizarse pero desalienta las huelgas de médicos, 2 podría proporcionar orientación actualizada y más específica a los médicos en formación sobre los beneficios y riesgos asociados con la huelga. Por último, el Congreso y la NLRB podrían revisar la elegibilidad de los profesores de medicina y los médicos supervisores para sindicalizarse. En una era de creciente corporativización y consolidación de hospitales, los médicos asistentes tienen menos control sobre sus horarios y su práctica. 1
En los grandes sistemas de atención médica, donde los administradores pueden impulsar la toma de decisiones, los sindicatos pueden ser un contrapeso importante que proteja los intereses de los empleados. Las políticas laborales podrían actualizarse para reflejar mejor las tendencias actuales y alinearse más estrechamente con las políticas de España, Francia y el Reino Unido que permiten a los médicos supervisores hacer huelga. Al modernizar las leyes laborales y las regulaciones de huelga, en parte aprendiendo de otros países, los responsables de las políticas estadounidenses podrían apoyar mejor a los médicos, los pacientes y los hospitales en tiempos de agitación.
La desinformación sanitaria (datos falsos o engañosos compartidos involuntariamente) y la desinformación (información deliberadamente engañosa) no son nuevas, pero la pandemia de COVID-19 marcó un punto de inflexión. La sensación de ansiedad y urgencia, junto con el aumento del uso de las redes sociales y las interpretaciones políticamente cargadas de la pandemia, fomentaron la difusión de una serie de afirmaciones engañosas sobre el virus y las contramedidas médicas. La desinformación sanitaria se utilizó como propaganda, explotando el miedo, socavando la confianza pública y obstaculizando la acción colectiva en momentos críticos. Hoy en día, el contenido engañoso de las redes sociales impregna la información sobre la prevención y el tratamiento del cáncer; puede llevar a los pacientes a abandonar los tratamientos basados en la evidencia en favor de alternativas respaldadas por personas influyentes; minimiza la gravedad de las condiciones de salud mental; y promueve suplementos no regulados que afirman funcionar para todo, desde la pérdida de peso hasta la reversión del envejecimiento. La desinformación se ha convertido en un instrumento deliberado para atacar y desacreditar a científicos y profesionales de la salud con fines políticos. Los efectos son destructivos y perjudiciales para la salud pública.
La sensación de que las empresas tecnológicas no se están tomando suficientemente en serio esta amenaza se ejemplifica con la reciente decisión de Meta de poner fin a la verificación de hechos. Facebook (al igual que otras redes sociales) ya era una fuente importante de desinformación sobre la salud, pero aunque la verificación de datos no puede eliminar por completo el material inexacto, marca la diferencia, y su eliminación abre las compuertas para el contenido dañino. Debido a que la desinformación a menudo se propaga más rápido que los hechos, es esencial que los hechos se transmitan de una manera que no deje espacio para malas interpretaciones. El anuncio de Mark Zuckerberg es parte de una tendencia de revertir la supervisión que puede dejar la impresión de que la batalla sobre los hechos se está perdiendo. Xavier Becerra, quien dirigió el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, dice que las agencias federales se ven superadas por la «información y desinformación instantáneas».
Sin embargo, también ha habido esfuerzos positivos. Australia tiene la intención de introducir fuertes multas para las plataformas que no impidan la difusión de información errónea. La Comisión Europea ha publicado recomendaciones para abordar la desinformación sobre la COVID-19 a través de intervenciones conductuales específicas. La OMS ha tomado medidas para fomentar la comunicación responsable de la información sanitaria y señalar los contenidos engañosos. Las redes sociales pueden ser una fuerza para el bien, y hay personas que trabajan para educar al público de manera creativa y efectiva.
Luchar contra la desinformación no es tan simple como corregir los hechos; También implica abordar la manipulación intencionada y la forma en que los algoritmos dirigen la atención de las personas, dejando que las personas naveguen solas por una compleja mezcla de ciencia y ficción. El contenido generado por inteligencia artificial (IA) presenta desafíos cada vez mayores, pero la IA también puede ayudar a señalar el contenido sin base científica, aunque no puede reemplazar enseñar a las personas cómo verificar los hechos e identificar fuentes creíbles. La lucha contra la desinformación requiere un enfoque sistemático similar a frenar la propagación de agentes infecciosos: encontrar y contener la fuente; identificar de manera proactiva a los más vulnerables a sus efectos; e inmunizar a la población contra las falsas afirmaciones proporcionando recursos educativos claros. No puede dejarse a esfuerzos voluntarios e individuales.
La Investigación COVID-19 del Reino Unido ha publicado esta semana su registro Every Story Matters sobre las experiencias del público con el desarrollo y la implementación de vacunas y terapias contra la COVID-19. En conjunto, los testimonios subrayan no solo el valor de la información precisa, sino también la importancia central de la confianza y las respuestas emocionales, desde la esperanza y el alivio hasta el escepticismo y la ansiedad, durante las crisis de salud pública. Es esencial comprender y cambiar las narrativas que influyen negativamente en las decisiones de salud como determinantes emocionales de la salud. En lugar de limitarse a simplificar hechos complejos, los gobiernos y los comunicadores científicos deben esforzarse por garantizar que los mensajes de salud pública sean pertinentes para el individuo; no solo para proporcionar información precisa, sino también para fomentar un ambiente de confianza y comprensión, y para reconocer las áreas de incertidumbre e incógnitas. La comunidad médica también tiene un papel clave, a través de los comentarios, la investigación y la defensa. The Lancet se compromete a apoyar estos esfuerzos abordando de manera proactiva y, si es posible, previniendo la información errónea y la desinformación que se deriva de nuestras publicaciones.
La información errónea y la desinformación ya no pueden verse simplemente como una molestia académica, sino como una amenaza social. Solo si reconocemos esa amenaza y actuamos de manera proporcionada, podremos responder al peligro y combatir la marea de información errónea y desinformación que tiene el potencial de socavar gravemente la salud pública.
Citar esto como: BMJ 2025; 388:R87 Rebecca Coombes, rcoombes@bmj.com
La próxima semana el presidente electo de Estados Unidos, Donald Trump, asumirá el cargo con el mandato de realizar cambios radicales en el enfoque del gobierno hacia la medicina y la salud pública.
La cobertura del seguro de salud, en particular, se enfrenta a una reforma masiva y potencialmente dañina (doi:10.1136/bmj.q2801). Los republicanos en Washington planean reducir Medicaid, el programa para personas de bajos ingresos, lo que podría dejar a millones de estadounidenses sin seguro. El Medicare tradicional (para personas mayores de 65 años y personas con discapacidades) también podría reducirse hasta el punto de cubrir solo a una pequeña fracción de la población actual de Medicare.
Mientras tanto, la frustración pública con las aseguradoras ha sido evidente tras el asesinato de Brian Thompson, director ejecutivo de UnitedHealthcare (UHC) (doi:10.1136/bmj.q2879).2 Ha expuesto la alta tasa de denegación de cobertura de seguro del gigante de la salud y la miseria que esto ha causado. El hecho de que Luigi Mangione, acusado del asesinato, dejara una nota en la que acusaba al sistema sanitario estadounidense de corrupción y codicia ha sido ampliamente difundido y reflejado en las redes sociales. La puesta en la picota de la UHC en el mes transcurrido desde el asesinato de Thompson, y la asombrosa falta de simpatía pública por el asesinato (en una encuesta reciente, el 41% de los jóvenes de 18 a 29 años consideraron que el asesinato era aceptable), es un momento de ajuste de cuentas para la industria.
El foco de esta falta de simpatía es la industria de los seguros, con UHC, la cuarta compañía más grande de los EE. UU., siendo un ejemplo particularmente atroz. Un cirujano, por ejemplo, fue retirado de una cirugía de cáncer por UHC para que se le preguntara si era médicamente necesario hospitalizarse. Ahora, los accionistas de UHC exigen conocer el costo humano de sus políticas (doi:10.1136/bmj.r64). 3 La pregunta clave es: ¿las prácticas de la empresa condujeron a la demora o el abandono del tratamiento médico y a eventos adversos graves para los pacientes?
Algunas de las opciones más radicales de Trump para puestos de alto rango en la salud estarán, si se confirman, al frente de las reformas (doi:10.1136/bmj.q2485). 4 Un pequeño ejército de 18.000 médicos hizo oír esta semana su oposición contra uno de esos elegidos por el gabinete (doi:10.1136/bmj.r60),5 Robert F. Kennedy Jr., que está previsto como nuevo secretario de Sanidad. Pidieron al Senado que rechazara la nominación, calificándola de «bofetada en la cara» para todos los profesionales de la salud. En el corazón de esto está el largo historial de Kennedy de difundir información errónea sobre la seguridad establecida de las vacunas, incluida la afirmación de que las vacunas causan autismo. También ha relacionado la violencia con armas de fuego en las escuelas con el uso de antidepresivos y ha promovido tratamientos desacreditados para el covid-19, como la hidroxicloroquina (doi:10.1136/bmj.q2791). 6
Por supuesto, los médicos tienen razón al pedir a la nueva administración estadounidense que priorice la ciencia y la medicina basada en la evidencia, pero no hay duda de que Trump heredará un sistema que puede permitir tratamientos caros pero de bajo valor, a menudo ineficaces (doi:10.1136/bmj.q2402). 7
Los recientes «premios Shkreli» ponen de relieve los peores ejemplos de especulación y disfunción en la sanidad estadounidense (doi:10.1136/bmj.r57). 8Un ganador (o perdedor, según sea el caso) fue la compañía farmacéutica Amgen, que está vendiendo su medicamento contra el cáncer Lumakras en una formulación de dosis alta a pesar de un ensayo que muestra un beneficio similar con menos toxicidad a una dosis mucho más pequeña. Amgen, que perdería 180.000 dólares por paciente al año si cambiara a la dosis más baja, ha argumentado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ya aprobó la dosis más alta. Los 10 ganadores de los premios Shkreli 2024, que se otorgan anualmente a los peores ejemplos de especulación y disfunción en la atención médica de EE. UU., han sido anunciados por el Instituto Lown, un grupo de expertos estadounidense sin fines de lucro.
Hay noticias más esperanzadoras para la salud pública: la última medida del cirujano general de los Estados Unidos de poner una advertencia sanitaria sobre las bebidas alcohólicas (doi:10.1136/bmj.r15),9 por ejemplo, y la propuesta de la FDA de etiquetar los oxímetros de pulso para todos los colores de piel (doi:10.1136/bmj.r59). 10 Las investigaciones demuestran que estos dispositivos pueden pasar por alto tres veces más casos de hipoxemia oculta en pacientes de raza negra. ¿Podemos esperar que se tomen medidas igualmente positivas bajo el nuevo régimen?
Esta semana, Vikas Saini, presidente del grupo de expertos en salud Lown Institute, dijo sobre los premios Shkreli, que dirige el instituto: «Todas estas historias pintan una imagen de una industria de la salud que necesita desesperadamente una transformación». A medida que el sol se pone sobre otra administración estadounidense, el cambio inminente es lo único de lo que podemos estar seguros.
Este artículo me hace afirmar cada día que debemos ser más ni Bayesianos ni Nihilistas, sino críticos de lo que estudiamos y que debemos buscar permanentemente conocimientos independientes, verdaderamente alejados de los intereses.
Dudas sobre un ensayo histórico de un fármaco cardíaco: el estudio ticagrelor PLATO
Peter Doshi. Editor en Jefe British Medical Journal.
BMJ 2024; 387:Q2550
Un medicamento antiplaquetario de gran venta nunca se ha librado de las dudas sobre su ventaja sobre rivales más baratos. Con las versiones genéricas de ticagrelor a punto de lanzarse, Peter Doshi echa un nuevo vistazo a la evidencia
En la última década, el fármaco antiplaquetario ticagrelor (Brilinta en Estados Unidos y Brilique en Europa) se ha consolidado en el tratamiento del síndrome coronario agudo, recomendado en las guías de las sociedades de cardiología de todo el mundo. 123 Al ser el único inhibidor de P2Y12 que sigue bajo patente en los Estados Unidos, el gasto público es sustancial, ya que representa alrededor de dos tercios del coste total de los inhibidores de P2Y12, a pesar de que menos del 10% de las prescripciones totales. 4 En 2022, el gobierno federal de EE. UU. gastó más de 750 millones de dólares (593 millones de libras esterlinas; 712 millones de euros) en ticagrelor.
Pero desde su aprobación en 2011 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), han aumentado las dudas sobre su aparente ventaja sobre los inhibidores de P2Y12 más baratos y sin patente, como el clopidogrel y el prasugrel. Si bien AstraZeneca, el fabricante de ticagrelor, informó de una eficacia superior al clopidogrel en el ensayo de fase 3 que llevó el fármaco al mercado, los estudios realizados en el período posterior a la autorización han informado repetidamente de resultados decepcionantes 5 6 789101112 1314 que muestran una eficacia similar al clopidogrel, pero con un aumento del sangrado y la disnea, lo que ha provocado llamamientos para una reevaluación de las directrices. 15 16
Con las versiones genéricas de ticagrelor esperadas pronto en los EE. UU., The BMJ echó un nuevo vistazo a la evidencia. Nuestra investigación encontró que el medicamento de AstraZeneca fue aprobado a pesar de las enfáticas objeciones del personal de revisión científica de la FDA, y que el principal ensayo clínico de ticagrelor, llamado PLATO, fue el foco de una larga y rencorosa disputa sobre su confiabilidad básica. El BMJ también puede revelar nuevos detalles sobre la controversia después de obtener los registros primarios del ensayo PLATO y los datos no publicados a través de una solicitud de libertad de información que muestra más problemas en la presentación de datos.
La paradoja de Estados Unidos
Cuando AstraZeneca desarrolló ticagrelor a mediados y finales de la década de 2000, necesitaba demostrar una clara ventaja sobre el clopidogrel (Plavix), entonces uno de los medicamentos recetados más vendidos del mundo que estaba a punto de expirar su patente. Los resultados de PLATO, un ensayo aleatorizado de 18.624 pacientes realizado en 43 países, parecían destinados a hacer realidad esas esperanzas. Los investigadores de PLATO, en un artículo publicado en 2009 en el New England Journal of Medicine (NEJM), informaron que a los 12 meses, los pacientes asignados a ticagrelor en comparación con clopidogrel vieron una reducción en el riesgo del criterio de valoración primario (muerte por causas vasculares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) del 11,7% al 9,8%, una disminución del 16% en el riesgo relativo. 17
Sin embargo, a pesar de los resultados, el primer intento de la empresa de obtener la aprobación de la FDA fracasó. Un análisis de subgrupos encontró que, en los EE. UU., los pacientes con ticagrelor tuvieron peores resultados que los aleatorizados a clopidogrel, un 27% más de riesgo del objetivo primario (fig. 1). 18
Figura 1
Diapositiva de presentación de la FDA de julio de 2010 que muestra los resultados de los criterios de valoración primarios de PLATO: en general y comparando los sitios de ensayo de EE. UU. y no EE. UU.18
AstraZeneca se esforzó por explicar que los resultados desfavorables se debían a una dosis inusualmente alta de aspirina que se observa casi exclusivamente en Estados Unidos. Pero los científicos de la FDA no estaban convencidos.
Los asesores externos de la FDA estaban igualmente preocupados. En una reunión de un día en 2010, organizada por la FDA para discutir la solicitud de AstraZeneca, los miembros del comité asesor votaron 7-1 recomendando la aprobación de ticagrelor, pero instaron a la FDA a exigir un ensayo posterior a la aprobación en la población de EE.UU. 19 En lugar de aprobar y exigir dicho estudio, una opción bajo una ley estadounidense de 2007, la FDA invitó a AstraZeneca a volver a presentar su solicitud con un análisis más detallado de la hipótesis de la aspirina.
La FDA aprueba el ticagrelor a pesar de las dudas cada vez más profundas
Thomas Marciniak, un funcionario médico de la FDA con una reputación atípica por sus revisiones exhaustivas de las solicitudes de las compañías farmacéuticas,2021 fue asignado para evaluar la nueva presentación de AstraZeneca. Meses más tarde, Marciniak no solo no estaba convencido de la hipótesis de la aspirina de AstraZeneca, sino que estaba profundamente preocupado por la fiabilidad básica de los datos del ensayo PLATO.
«Ahora concluyo que hay suficientes problemas con la calidad de los datos de PLATO como para que, en el mejor de los casos, los resultados de EE.UU. sean representativos de la eficacia del ticagrelor, es decir, el ticagrelor es inferior al clopidogrel en eficacia y seguridad», escribió en 2011 en un memorándum de revisión de 47 páginas, recomendando no aprobarlo. 22
Marciniak calificó la solicitud de AstraZeneca como «la peor en mi experiencia en cuanto a la integridad de las presentaciones y la respuesta completa y precisa del patrocinador a las solicitudes».22 Pero el liderazgo de la FDA se negó a respaldar las extensas reservas de Marciniak. Ya sea que los resultados de EE.UU. fueran simplemente un juego de azar o la consecuencia de diferencias en la dosis de aspirina, un alto administrador de la agencia razonó que «el ticagrelor debería ser aprobado». 23
Lloyd Klein, profesor clínico de medicina en la Universidad de California en San Francisco y experto en el valor clínico de los inhibidores de P2Y12, dijo a The BMJ:«En ese momento se entendía ampliamente que el problema de la dosis de aspirina era el método que la compañía captó como una forma de avanzar con la aprobación de la FDA, reconociendo que los datos de resultados en los EE. UU. eran diferentes a los de los centros europeos. Pero no había ensayos prospectivos existentes para probar si esa hipótesis era precisa». 24
Una saga que se intensifica
La aprobación de Ticagrelor provocó un flujo constante de críticas por parte de aquellos que sostenían que no se podía confiar en los resultados publicados del ensayo PLATO. 2526Los críticos dijeron que era digno de mención que el ticagrelor fracasara en los EE.UU., el único país con un alto número de inscripciones donde los sitios no fueron monitoreados por el propio patrocinador.
Los copresidentes del comité ejecutivo del ensayo, Robert Harrington, entonces en el Instituto de Investigación Clínica de Duke, y Lars Wallentin, del Centro de Investigación Clínica de Uppsala en Suecia, han sido coautores de docenas de respuestas en defensa de PLATO. Han acusado a sus críticos de «mala ciencia» —selección selectiva, autocitación y «desprecio [por] los conceptos convencionales de probabilidad estadística»— y han cuestionado sus motivos. 272829
La saga se ha desarrollado en varias revistas de cardiología y continúa hasta el día de hoy. Pero la controversia alcanzó su punto álgido en 2013 cuando el Departamento de Justicia de EE.UU. abrió una investigación formal sobre PLATO el 30 y 31 de octubre, seguida al mes siguiente por preguntas de la Agencia Europea de Medicamentos, lo que llamó la atención de los medios de comunicación y los inversores. 32
La investigación civil del Departamento de Justicia de EE.UU. fue guiada por Victor Serebruany, un miembro adjunto de la facultad de la Universidad Johns Hopkins y posiblemente el crítico más temprano y persistente de PLATO, a quien la FDA acudió en busca de ayuda durante sus deliberaciones previas a la aprobación. Serebruany quedó inicialmente impresionado por los resultados del ensayo, pero se volvió escéptico después de notar inconsistencias y anomalías en los datos. En septiembre de 2012 demandó a AstraZeneca en una demanda presentada en nombre del gobierno, por presentar «datos falsos y fraudulentos a Estados Unidos».
Pero el Departamento de Justicia puso fin a su investigación en agosto de 2014, y los investigadores de PLATO expresaron su reivindicación. «Esta decisión debería eliminar cualquier duda restante sobre la fiabilidad de los resultados del ensayo», escribieron Wallentin, Harrington y sus colegas en una rápida respuesta a bmj.com. 34 «Ahora podemos centrarnos aún más en proporcionar nuevos conocimientos sobre la mejor manera de administrar este tratamiento que salva vidas a nuestros pacientes con ataques cardíacos». Sin embargo, al negarse a presentar la demanda por denuncia de irregularidades con Serebruany, el Departamento de Justicia escribió en una presentación judicial que el gobierno de Estados Unidos «se reserva el derecho» de revisar su decisión.
Cuando se le preguntó por qué el departamento cerró su investigación, un portavoz de la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia le dijo a The BMJ: «Después de una investigación extensa. . . determinamos que las acusaciones carecían de mérito suficiente, de modo que no era en el mejor interés de los Estados Unidos intervenir en la demanda».
La paradoja de PLATO
En los años posteriores a la investigación del Departamento de Justicia, una gran cantidad de estudios observacionales y aleatorios no han logrado replicar los resultados de PLATO,567891011121314, lo que ha llevado a algunos cardiólogos a cuestionar el lugar del ticagrelor en la práctica clínica. 1516
Eric Bates, profesor de medicina interna en la Universidad de Michigan, es coautor de las guías de cardiología de EE. UU. que recomiendan el ticagrelor. 3 Está pidiendo abiertamente una reevaluación.
Después de PLATO, «estaba cada vez más perturbado por cómo un juicio tras otro resultó no ser dramáticamente positivo de ninguna manera», dijo Bates en una entrevista con The BMJ. En un ensayo financiado por AstraZeneca en pacientes principalmente japoneses, por ejemplo, a los pacientes con ticagrelor les fue peor que a los que tomaban clopidogrel, con un 9,0% que experimentaba el criterio principal de valoración frente al 6,3% que recibía clopidogrel.11
«Cada vez que salía uno de esos ensayos negativos, las revistas de noticias citaban a uno de los investigadores, que tenía un sesgo intelectual [y] financiero, descartándolo. Y le dije: ‘Espera un segundo, vamos a sumar los esqueletos aquí'».
Bates hizo precisamente eso en un artículo de revisión reciente,15 catalogando todos los ensayos que no confirmaron el beneficio. Dice que el ensayo atípico PLATO «no tiene razón para ser cuestionado», pero argumenta que los ensayos posteriores no lograron replicar PLATO porque los pacientes enfrentan un menor riesgo de eventos isquémicos debido a las mejoras en la prevención secundaria y al mayor uso de tratamientos con balón y stents.
Klein también razona que, en los años transcurridos, la mejora de la atención al paciente y de los dispositivos ha desempeñado un papel importante. «Había mucha gente, como yo, que era escéptica», dijo en una entrevista, «pero los datos del ensayo aleatorio fueron el resultado formal del estudio; y aunque juzgue solo por la experiencia clínica, tendría que decir que nadie pudo realmente discernir una gran diferencia, pero ninguno de nosotros está haciendo 10 000 ensayos con pacientes en nuestra práctica».
Los resultados de EE.UU.: ¿pista falsa o canario de las minas de carbón?
Otros apuntan a una posibilidad más preocupante: que los resultados de PLATO no fueron creíbles desde el principio. Estos críticos sostienen que los datos de EE.UU. no eran una aberración, sino que en realidad eran más fiables que los de otros países como Hungría y Polonia.
Destacan que la propia AstraZeneca llevó a cabo el seguimiento de los datos de PLATO, excepto en el caso de los sitios que fueron supervisados por organizaciones de investigación por contrato (CRO) de terceros. 2535En los cuatro países supervisados exclusivamente por personal no patrocinador —Georgia, Israel, Rusia y Estados Unidos— al ticagrelor le fue peor.
Un investigador principal del sitio PLATO de Europa del Este que habló con The BMJ dijo que se volvió escéptico de los resultados generales después de ver resultados muy divergentes entre Georgia y Rusia, por un lado, y Hungría y Polonia, por el otro (ver fig. 2). En Georgia y Rusia, los resultados favorecieron numéricamente al clopidogrel. En Hungría y Polonia, ambos monitoreados por AstraZeneca, el beneficio del ticagrelor sobre el clopidogrel fue dramático. «Recuerdo este análisis regional… No hay razón para esta diferencia», dijo.
El liderazgo de PLATO ha intentado disipar el argumento, diciendo que el asunto fue abordado en un análisis por «dos estadísticos académicos de alto nivel». Los copresidentes del estudio, Wallentin y Harrington, escribieron que «si bien no es posible sacar conclusiones firmes» del análisis estadístico, «no hay razón para sospechar una influencia de la organización de monitoreo en los resultados del estudio». 36
Sin embargo, los autores del artículo estadístico no llevaron a cabo el análisis más sencillo: resultados generales del criterio de valoración primario para los pacientes en los centros supervisados por las CRO en comparación con los centros supervisados por el patrocinador. 37
El BMJ también ha descubierto que uno de los dos «estadísticos académicos senior» autores del análisis, Kevin Carroll, el autor principal del artículo, era el ex estadístico jefe de AstraZeneca, después de haber trabajado en la compañía durante más de 20 años. Fue Carroll quien presentó los resultados de PLATO en nombre de AstraZeneca en la reunión del comité asesor de la FDA de 2010. El documento enumera a Carroll como un «consultor estadístico independiente» y fue presentado para su publicación el mismo año en que dejó AstraZeneca, pero no revela su empleo anterior.
Carroll le dijo a The BMJ que «[con respecto a] CRO, esto se investigó cuidadosamente», pero continuó diciendo que «un análisis de CRO vs AstraZeneca no tiene absolutamente ningún sentido» y «no informamos un análisis de los resultados de CRO vs AstraZeneca». Defendió su declaración a Statistics in Biopharmaceutical Research de que no tenía afiliaciones o involucraciones financieras que pudieran constituir un conflicto de intereses o un aparente conflicto de intereses, y le dijo a The BMJ que «todos los intereses financieros en AstraZeneca fueron eliminados» en junio de 2012, antes de presentar el artículo. El artículo fue enviado para su publicación en agosto de ese año.
Patrones inesperados en la adjudicación de puntos de conexión
La evaluación de la eficacia de un fármaco se basa en un recuento preciso de los eventos que cumplen con la definición principal del criterio de valoración: en el caso de PLATO, muertes por causas vasculares (incluida la hemorragia mortal), infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular. Un comité central de adjudicación independiente de 51 miembros, ciego al grupo de tratamiento, revisó más de 10 000 eventos.
Pero ha habido acusaciones de parcialidad. En su denuncia legal de 2012, Victor Serebruany alegó que los adjudicadores de PLATO agregaron 45 MI al grupo de clopidogrel, «y precisamente cero MI adicionales para . . . ticagrelor.
El BMJ pudo confirmar los números de Serebruany. Los registros de la FDA muestran que, según los informes del sitio, había 504 sujetos con infarto de miocardio en comparación con 548 con clopidogrel. Después de la adjudicación, el conteo aumentó solo para el clopidogrel, a 593.
Utilizando conjuntos de datos de ensayos obtenidos por primera vez de la FDA por Serebruany y posteriormente verificados a través de una solicitud de libertad de información por parte de The BMJ, que contiene sentencias previas y posteriores a la adjudicación, también encontramos un desequilibrio entre 20 decisiones de categorías de muerte sobre las que el comité de adjudicación estaba en «importante» desacuerdo y, en última instancia, no pudo resolver: 17 estaban en el brazo de clopidogrel mientras que solo 3 estaban en ticagrelor. La disparidad plantea interrogantes sobre la posibilidad de desenmascarar.
A pesar de los desacuerdos no resueltos sobre las 20 muertes, se registró una clasificación final de la causa de muerte posterior a la adjudicación. Pero en seis casos, cambió si el evento cumplía o no con la definición de criterio de valoración primario en comparación con la atribución de la causa de muerte proporcionada por los investigadores del sitio. En todos los casos, The BMJ encontró que el cambio en la atribución favorecía al ticagrelor.
Ni los copresidentes del comité de adjudicación, Kenneth Mahaffey y Claes Held, ni los copresidentes del juicio, Harrington y Wallentin, respondieron a las solicitudes de comentarios por correo electrónico de The BMJ.
A AstraZeneca también se le presentó un resumen de los hallazgos en este artículo, pero no solicitó más detalles y se negó a ser entrevistada. Un portavoz dijo por correo electrónico que la compañía no tiene «nada que agregar», y dirigió a The BMJ asu declaración pública de 2014 después de la investigación del Departamento de Justicia de EE. UU. sobre PLATO.
Cuestionamientos sobre la exactitud de los registros de defunción
Cuando se anunciaron por primera vez los resultados de PLATO, los médicos quedaron impresionados por el aparente beneficio de mortalidad del ticagrelor. La transcripción de la reunión del comité asesor de la FDA muestra cuán persuasivos fueron los datos: al menos dos asesores declararon que votaron a favor de la aprobación debido al beneficio general de mortalidad.
Al principio, Serebruany también estaba fascinada con la reducción absoluta de la mortalidad. Serebruany, experta en plaquetas, se esforzó por explicar el beneficio observado. «Afirmar que se anticipó un resultado tan notable no está de acuerdo con los hechos», escribió en 2010, señalando que los datos de mortalidad de la fase 2 «en realidad se veían mejor para el clopidogrel». 33
A medida que el optimismo inicial de Serebruany se transformó en una profunda sospecha sobre la integridad de los datos del ensayo, comenzó a ponerse en contacto con los investigadores del sitio PLATO en todo el mundo, solicitando su ayuda para verificar los datos de muerte. Muchos cooperaron, algunos, como en México y Canadá, incluso compartieron documentos originales del juicio. Pero los récords no siempre coincidían. 38
En un sitio en el sudeste asiático, un investigador de PLATO escribió a Serebruany, en un correo electrónico visto por The BMJ, diciendo: «No hubo muertes de nuestros pacientes de PLATO. Eso es casi seguro». Pero según los datos presentados a la FDA y revisados por The BMJ, ocurrieron cuatro muertes en este sitio (tres en el grupo del clopidogrel), lo que plantea dudas sobre la exactitud de los informes a la FDA. El BMJ también vio registros a nivel de sitio donde la fecha de muerte del paciente no coincidía con la fecha en el conjunto de datos de la FDA.
En Canadá, The BMJ habló con Jean-François Tanguay, profesor de medicina en la Universidad de Montreal, quien no participó en PLATO, pero dice que lo que se informó a la FDA es inexacto. Tanguay obtuvo registros de ensayos, vistos por The BMJ, que describen la muerte de un paciente de PLATO que fue «claramente una muerte vascular». Pero según la base de datos que AstraZeneca proporcionó a la FDA, los investigadores del lugar lo clasificaron como una muerte por cáncer. Tanguay dijo que no se asemeja a una muerte por cáncer en etapa tardía. La idea de que los investigadores del lugar hubieran etiquetado la muerte como si fuera por cáncer, dijo, era «bastante exagerada».
El análisis del BMJ también encontró omisiones en la publicación histórica de PLATO. El artículo, publicado en NEJM y reportado como un análisis por intención de tratar, reporta 905 muertes totales por cualquier causa entre todos los pacientes aleatorizados. 17 Sin embargo, un informe interno de la compañía afirma que 983 pacientes habían muerto en ese momento. Si bien ocurrieron 33 muertes después del período de seguimiento, el recuento de NEJM aún deja fuera 45 muertes «descubiertas después de la retirada del consentimiento». El BMJ obtuvo algunos registros de pacientes cuyas muertes no se informaron en NEJM (ver tabla 1) y solicitó una respuesta a la revista.
El NEJM no cuestionó el error, pero dijo que no estaba seguro de publicar una corrección. Citando las nuevas directrices (pero aún no públicas) del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), el editor en jefe de NEJM, Eric Rubin, dijo a The BMJ que «para los manuscritos más antiguos, la corrección no es necesariamente apropiada a menos que haya un efecto en la práctica clínica», concluyendo que «no parece que la corrección de este artículo de hace 15 años vaya a tener ningún impacto». (La guía actual del ICMJE dice: «Se necesitan correcciones por errores de hecho»). Rubin añadió que «de hecho, la FDA, usando los datos que usted [BMJ] proporciona, aprobó el medicamento».
No obstante, Rubin dijo que intentaría ponerse en contacto con los autores. «Pero, si no podemos comunicarnos con ellos o no pueden acceder a los datos, lo más probable es que no procedamos con las correcciones.
«Hemos escrito al Dr. Harrington [copresidente del ensayo PLATO] y esperamos una respuesta. Luego decidiremos cómo avanzar».
Resolución
Quince años después de PLATÓN, Serebruany sigue publicando críticas. Desde 2016, muchos de ellos han sido coescritos por Marciniak, ahora retirado de la FDA. Los investigadores de PLATO, sin embargo, parecen haber dejado de responder en gran medida.
En una entrevista con The BMJ, Serebruany expresó pocas esperanzas de que las palancas científicas resuelvan las preguntas sobre la integridad de los datos en PLATO. La única forma de avanzar, en su opinión, es la reincorporación del Departamento de Justicia.
«Hay muchas personas buenas en el Departamento de Justicia y tenemos que darles otra oportunidad para examinar el caso, emitir nuevas demandas de investigación civil y dejar de coquetear, negociar y dar vueltas a cambio de futuros trabajos de alto perfil en las grandes farmacéuticas. Entonces el pueblo estadounidense recibirá justicia».Tabla 1
Muertes incluidas y excluidas de los análisis en NEJM
Figura 2
Resultados de criterios de valoración primarios por país (Fuente: Memorándum de revisión de la FDA de junio de 2010)39
Este trabajo recientemente publicado en el New England Journal of Medicine nos alerta con toda crudeza el daño que podríamos estar ocasionando a la especie humana desde la industria química y su manufactura, especialmente a los niños, con malformaciones y disminuyendo afectando su capacidad reproductiva, el aumento de la incidencia de obesidad, cáncer infantil entre otros aspectos, es interesante leerlo, informarse y estar atentos, Recordemos que estamos en la era neovesaliana de la medicina de las 6 P: Personalizada, predictiva, de precisión, promoción, prevención y poblacional. Suponer, pensar o proponer una ley en Argentina estos tiempos de auge libertario, sería imposible, donde lo que importa son los superávits gemelos del presente, el combate a la inflación como prioridad, las cuentas fiscales equilibradas, no emitir dinero, pero quienes valoramos eso como el bien necesario, no suficiente, no tenemos que olvidar que la verdadera libertad de los hombres se vive y disfruta cuando tienen salud, con acceso y equidad.
8 de enero de 2025
Las enfermedades no transmisibles (ENT) son las principales causas de enfermedad y muerte en los niños en la actualidad. Su incidencia y prevalencia están aumentando. Y las investigaciones más recientes vinculan múltiples ENT en los niños con productos químicos sintéticos manufacturados.1,2
Se estima que en la actualidad hay en los inventarios mundiales unas 350.000 sustancias químicas manufacturadas, mezclas químicas y plásticos. 3 La mayoría se producen a partir de combustibles fósiles (gas, petróleo y carbón).
La producción se ha multiplicado por 50 desde 1950, actualmente aumenta alrededor de un 3% al año y se prevé que se triplique para 2050. 4 La contaminación ambiental 5,6 y la exposición humana 7 están muy extendidas. Sin embargo, la fabricación de productos químicos y plásticos sintéticos está sujeta a pocas restricciones legales o normativas. 8,9
A diferencia de los productos farmacéuticos, los productos químicos sintéticos se comercializan sin apenas evaluación previa de sus riesgos y prácticamente sin vigilancia posterior a la comercialización para detectar efectos adversos a largo plazo para la salud. Menos del 20% se ha sometido a pruebas de toxicidad y menos aún a pruebas de efectos tóxicos en lactantes y niños. 8Se siguen descubriendo con una frecuencia alarmante asociaciones entre productos químicos de uso generalizado y enfermedades en niños, y es probable que existan otros vínculos aún desconocidos. Proteger a los niños de los peligros de los productos químicos requerirá una reforma fundamental de la legislación actual y una reestructuración de la industria química para dar prioridad a la salud infantil.
Enfermedades No Transmisibles en niños y productos químicos sintéticos
En el último medio siglo, las tasas de ENT en niños han aumentado marcadamente. 1 La incidencia de cánceres infantiles ha aumentado un 35%. 10 Los defectos congénitos reproductivos masculinos se han duplicado en frecuencia. 11 Los trastornos del desarrollo neurológico afectan ahora a 1 de cada 6 niños, y el trastorno del espectro autista se diagnostica en 1 de cada 36. 12 El asma pediátrica se ha triplicado en prevalencia. 13 La obesidad pediátrica casi se ha cuadriplicado en prevalencia y ha impulsado un marcado aumento de la diabetes tipo 2 entre niños y adolescentes. 14 En los adultos, por el contrario, la enfermedad, la discapacidad y la muerte debido a enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y muchos tipos de cáncer han disminuido. 15,16
Existe una gran cantidad de evidencia que vincula múltiples ENT pediátricas con sustancias químicas sintéticas (véase el Apéndice complementario , disponible con el texto completo de este artículo en NEJM.org). 1 Esta investigación fue estimulada por estudios que involucraron a niños que tenían lesiones obvias por exposición a sustancias químicas: una epidemia de más de 10.000 bebés nacidos con focomelia después de que sus madres ingirieran al principio del embarazo el sedante talidomida 17 ; la tragedia de Minamata, en la que los bebés nacieron con un profundo deterioro neurológico debido al consumo involuntario por parte de sus madres de pescado contaminado con metilmercurio 18 ; y casos de adenocarcinoma de la vagina en mujeres jóvenes cuyas madres habían tomado dietilestilbestrol (DES) para prevenir abortos espontáneos. 19 En todos estos episodios, las madres resultaron físicamente ilesas. De estos casos se desprenden dos lecciones fundamentales: las sustancias químicas tóxicas pueden atravesar la placenta y los niños son mucho más vulnerables a ellas que los adultos. Estos hallazgos sentaron las bases intelectuales para el campo de la pediatría ambiental, también conocida como salud ambiental infantil. 1Una consecuencia adicional del desastre de la talidomida 17 fue la aprobación en 1962 de las Enmiendas Kefauver-Harris a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Estas enmiendas ampliaron la autoridad de supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para las sustancias químicas destinadas a usarse como productos farmacéuticos y crearon requisitos para que los fabricantes realizaran pruebas de seguridad y eficacia previas a la comercialización de los nuevos medicamentos y vigilancia posterior a la comercialización para detectar efectos adversos para la salud a largo plazo. A raíz de estas enmiendas, el número de medicamentos aprobados por la FDA por año se redujo en dos tercios. 20
Crecimiento de la investigación en pediatría ambiental
La investigación en pediatría ambiental ha florecido en los últimos 25 años ( Figura 1 ). Dos catalizadores clave de este crecimiento fueron la publicación en 1993 del informe del Consejo Nacional de Investigación, Pesticides in the Diets of Infants and Children 21 que dilucidó las bases biológicas de la mayor susceptibilidad de los niños a las sustancias químicas tóxicas, y la aprobación en 1996 de la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos (FQPA), la ley estadounidense sobre pesticidas. La FQPA convirtió la protección de la salud ambiental de los niños en una prioridad nacional y exigió la generación de datos sobre los peligros químicos para los niños, estimulando una expansión sustancial de la investigación financiada por el gobierno federal en pediatría ambiental.Figura 1
Número de publicaciones en pediatría ambiental identificadas en PubMed por año, 1998-2022.
Desde entonces, esta investigación ha documentado en repetidas ocasiones que incluso las exposiciones breves y de bajo nivel a sustancias químicas tóxicas durante los primeros períodos vulnerables están vinculadas a un mayor riesgo de enfermedades y discapacidades en los niños que pueden persistir a lo largo de la vida. 22-25 Las exposiciones prenatales son particularmente peligrosas. Aunque “la dosis hace el veneno” sigue siendo una máxima probada, el momento de la exposición es claramente al menos tan importante como la dosis durante el desarrollo humano temprano. Las investigaciones también han revelado que las sustancias químicas tóxicas pueden producir un espectro de lesiones dependiente de la dosis en los niños. Algunos efectos son clínicamente evidentes, pero otros sólo pueden detectarse con una evaluación detallada. La lesión cerebral silenciosa con pérdida de coeficiente intelectual en niños expuestos a niveles bajos de plomo es un ejemplo bien estudiado. 26Un tercer descubrimiento es que las enfermedades asociadas con la exposición temprana pueden manifestarse en cualquier momento de la vida. 23 Algunas, como los defectos anatómicos congénitos, son evidentes en el momento del nacimiento o cerca de él; otras no se hacen evidentes hasta más tarde en la infancia, la adolescencia o la edad adulta. Los efectos retardados incluyen alteración del desarrollo sexual, 14,27 reducción de la fertilidad, 14,27 y un mayor riesgo a lo largo de la vida de asma, obesidad, diabetes, enfermedades cardiovasculares, deterioro neurológico y cáncer. 1,22–25
Debido a que no es ético realizar ensayos clínicos aleatorios de exposiciones a sustancias químicas tóxicas, la evidencia que vincula las sustancias químicas fabricadas con las ENT en los niños se deriva en gran medida de estudios epidemiológicos, con evidencia adicional proveniente de estudios experimentales en animales y estudios mecanicistas.
Los estudios epidemiológicos prospectivos de cohortes de nacimiento que miden las exposiciones a sustancias químicas en personas embarazadas y fetos y siguen a los niños longitudinalmente durante muchos años son plataformas particularmente poderosas para descubrir asociaciones entre sustancias químicas sintéticas y enfermedades porque vinculan las exposiciones a los resultados en niños individuales y eliminan el sesgo de memoria. Dichos estudios han revelado vínculos entre las exposiciones prenatales a ftalatos ( grupo de sustancias químicas sintéticas que se utilizan como plastificantes, disolventes o fijadores en muchos productos) y trastornos del desarrollo reproductivo masculino 28 ; entre la exposición temprana al diclorodifeniltricloroetano y el cáncer de mama en mujeres 25 ; entre la exposición en el útero a retardantes de llama bromados, ftalatos y organofosforados y disminuciones de por vida en la función cognitiva 29 ; y entre la exposición temprana a sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) y la disfunción inmunológica, la dislipidemia y los trastornos tiroideos 30 (véase el Apéndice complementario ). La evidencia de tales asociaciones es especialmente convincente cuando múltiples estudios epidemiológicos en diferentes poblaciones y ubicaciones geográficas arrojan resultados consistentes. 26,31
La exposición generalizada de los niños a una sustancia química tóxica puede dañar la salud, la viabilidad económica y la seguridad de toda una sociedad. Por ejemplo, cada año, desde la década de 1950 hasta la de 1970, se añadieron alrededor de 100.000 toneladas de tetraetilo de plomo a la gasolina en los Estados Unidos para mejorar el rendimiento de los automóviles, lo que provocó una enorme contaminación ambiental por plomo y una amplia exposición humana: el nivel medio de plomo en sangre de la población era de 16 a 17 μg por decilitro. El coeficiente intelectual medio entre los niños estadounidenses se redujo en un estimado de 2 a 5 puntos, 32 el número de niños con un coeficiente intelectual superior a 130 disminuyó en más del 50%, y el número con un coeficiente intelectual inferior a 70 (el criterio utilizado en la Clasificación Internacional de Enfermedades para definir la discapacidad intelectual) aumentó en más del 50% ( Figura 2 ). 33
Figura 2
Impacto social de una pérdida de 5 puntos en el coeficiente intelectual medio.
Las enfermedades causadas por la exposición a sustancias químicas tóxicas durante la infancia pueden provocar enormes pérdidas económicas, 34,35 incluidos gastos de atención sanitaria y pérdidas de productividad a lo largo de la vida como consecuencia de la reducción de la función cognitiva, discapacidades físicas y muerte prematura. La industria química externaliza en gran medida estos costos y los impone a los gobiernos y a los contribuyentes. El reconocimiento de su magnitud ha dado lugar a sentencias judiciales multimillonarias en las que se ha declarado responsables a fabricantes y marcas de los daños causados por sus productos. 36,37
Por el contrario, la reducción de la exposición a sustancias químicas tóxicas puede producir importantes beneficios económicos. En la década posterior a la eliminación del plomo de la gasolina en los Estados Unidos, el nivel medio de plomo en la sangre de los niños se redujo en más del 95% y, a partir de 1980, el coeficiente intelectual medio de la cohorte de nacimiento de cada año era de 2 a 5 puntos superior al de las cohortes anteriores a 1980. Como cada punto adicional de coeficiente intelectual se asocia a un aumento del 1,8 al 2,4% del potencial de ingresos a lo largo de la vida, el beneficio económico estimado para cada cohorte de nacimiento es de unos 200.000 millones de dólares, un beneficio acumulado desde 1980 de más de 8 billones de dólares. 32 La reducción de la frecuencia de las enfermedades tras la reducción de la exposición es una prueba contundente de la causalidad química.
Ley química fallida
La legislación estadounidense sobre sustancias químicas —la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA, por sus siglas en inglés) de 1977 y sus modificaciones posteriores— se basa en una promesa legal de “proteger la salud pública y el medio ambiente” de los “riesgos irrazonables” que plantean las sustancias químicas. 38 Sin embargo, en realidad, la TSCA no proporcionó a la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés) la autoridad necesaria para cumplir esta promesa. 39 De este modo, la ley alienta efectivamente la producción química sin restricciones a expensas de la salud de los niños. 9 Es una legislación que no cumple con su cometido. Las fallas de la TSCA significan que la industria de fabricación de productos químicos está en gran medida exenta de la responsabilidad de realizar pruebas de toxicidad previas a la comercialización de nuevos productos químicos o de vigilancia posterior a la comercialización para detectar eventos adversos a largo plazo. 8,9 El supuesto fundamental de la TSCA es que todos los productos químicos fabricados son inofensivos y beneficiosos, y sólo en raras ocasiones se exige a los fabricantes que examinen los posibles riesgos para la salud de los productos químicos nuevos o existentes. En cambio, la TSCA impone a los reguladores gubernamentales la carga de identificar los productos químicos potencialmente peligrosos, realizar búsquedas bibliográficas, realizar evaluaciones de riesgos y justificar cualquier restricción propuesta mediante análisis de costo-beneficio. Como resultado, pocas asociaciones entre los productos químicos fabricados y las enfermedades en los niños han sido abordadas por medidas regulatorias. Los peligros que se han reconocido generalmente se han ignorado o minimizado, y se ha permitido que los productos químicos responsables sigan utilizándose sin restricciones o con restricciones limitadas. 40,41En los casi 50 años transcurridos desde la aprobación de la TSCA, sólo un puñado de productos químicos han sido prohibidos o restringidos en los mercados estadounidenses. 9Para inclinar aún más la balanza hacia una producción sin restricciones, el gobierno ofrece subsidios multimillonarios a los fabricantes de productos químicos y plásticos de Estados Unidos. 42Además, los fabricantes reciben protecciones de secreto comercial que les permiten afirmar que prácticamente toda la información relativa a un producto químico o plástico es secreta.9 Los fabricantes han aprovechado al máximo este privilegio, incluso cuando el secreto no está justificado legalmente. Por lo tanto, hoy en día prácticamente no se sabe nada sobre la toxicidad o incluso la composición química de muchos productos químicos que se venden en los mercados estadounidenses. 9
En la Unión Europea, la legislación sobre sustancias químicas es aparentemente más rigurosa. 43 La ley de gestión de sustancias químicas de la UE —Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH)— establece que funciona según el principio de “sin datos no hay mercado”. Exige al menos un cierto grado de análisis de toxicidad previo a la comercialización de las nuevas sustancias químicas, así como análisis basados en evidencias de las sustancias químicas consideradas particularmente peligrosas. Sin embargo, en la práctica, REACH no limita la producción de sustancias químicas. El análisis previo a la comercialización en la Unión Europea depende en gran medida de los datos de pruebas de toxicidad proporcionados por la industria química, que se aceptan con pocos controles de calidad. Además, REACH contiene múltiples exenciones y coloca una pesada carga sobre los reguladores gubernamentales para demostrar los daños. Las agresivas leyes de secreto comercial proporcionan aún más protección. 44El efecto neto es que sólo 73 sustancias químicas y grupos de sustancias químicas han sido restringidos o prohibidos en los mercados de la UE.
Las políticas de gestión de sustancias químicas tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea tienen dos deficiencias adicionales. En primer lugar, sólo tienen en cuenta los peligros de una sustancia química a la vez, lo que ignora la realidad de que los niños están expuestos diariamente a mezclas de múltiples sustancias químicas fabricadas que pueden tener efectos acumulativos o sinérgicos. 45 En segundo lugar, aparte del requisito limitado de la FQPA de que la EPA tenga en cuenta las vulnerabilidades de los niños al establecer los niveles de tolerancia de los plaguicidas, las leyes químicas de la mayoría de los países no suelen tener en cuenta las sensibilidades particulares de los niños.Así, la industria química, que enfrenta pocas cargas regulatorias y un régimen legal que ofrece protección de bajo costo para sus descubrimientos, ha florecido. Hoy es la segunda industria manufacturera más grande del mundo y representa alrededor del 25% del producto interno bruto (PIB) de Estados Unidos. 46 Con la legislación actual, tiene pocos motivos para alterar su modelo de negocios o invertir en innovación sustentable.
Una receta para el cambio
Para proteger la salud de los niños frente a las sustancias químicas sintéticas fabricadas será necesario adoptar un enfoque más precautorio en la legislación sobre sustancias químicas, que dé prioridad a la protección de la salud frente a la producción sin restricciones de sustancias químicas y plásticos. En virtud de esas nuevas leyes, ya no se debería presumir que las sustancias químicas son inocuas hasta que se demuestre lo contrario. En cambio, se debería permitir que las sustancias químicas y los productos a base de sustancias químicas entren y permanezcan en los mercados sólo si sus fabricantes pueden demostrar, mediante pruebas rigurosas e independientes, que no son tóxicas a los niveles de exposición previstos. Además, se debería exigir a los fabricantes de sustancias químicas y a las marcas que comercializan productos químicos que realicen una vigilancia posterior a la comercialización para detectar efectos adversos a largo plazo, especialmente en las poblaciones pediátricas.Un paradigma jurídico de este tipo estaría en consonancia con el derecho farmacéutico, el derecho internacional que reconoce el derecho universal a un medio ambiente limpio y saludable, 47 y la orientación adoptada por el Comité de los Derechos del Niño de las Naciones Unidas que afirma que el derecho a un medio ambiente saludable se extiende con particular relevancia a los niños48
Políticas químicas nacionales
La piedra angular de un nuevo paradigma jurídico para la gestión de las sustancias químicas sería un proceso integral de aprobación a nivel nacional para todas las sustancias químicas (existentes y nuevas) y los plásticos y todos los usos químicos, similar al que se aplica a los productos farmacéuticos. Las sustancias químicas, los plásticos y los productos a base de sustancias químicas podrían entrar y permanecer en los mercados sólo si una evaluación científica rigurosa e independiente demostraba que no eran tóxicos para personas de ninguna edad, especialmente niños, en los niveles de exposición previstos. Para garantizar que dicha información sea fidedigna, todas las pruebas de toxicidad deberían realizarse en laboratorios libres de conflictos de intereses financieros y que no estén sujetos a controles contractuales o de otro tipo por parte de los patrocinadores de la industria. Los fabricantes deberían estar obligados a asumir el costo de las pruebas independientes, pero no deberían estar autorizados a realizarlas ellos mismos. Las políticas nacionales en materia de sustancias químicas deben tener en cuenta los resultados de los estudios toxicológicos en animales y en sus mecanismos, que permiten predecir con gran precisión los riesgos para la salud humana, incluidos los riesgos para los niños. 49 Para poder detectar una amplia gama de efectos sobre la salud, los estudios toxicológicos deben superar los estándares mínimos de las Buenas Prácticas de Laboratorio y ampliar los diseños de los estudios para incluir evaluaciones de los mecanismos de toxicidad reconocidos más recientemente, como la alteración endocrina. Para mejorar el reconocimiento de las consecuencias tardías de las exposiciones en los primeros años de vida, deben incluir un seguimiento a largo plazo de los animales expuestos en el útero.
Tratado mundial sobre sustancias químicas
Para hacer frente a la creciente crisis mundial de contaminación química y sus efectos cada vez más graves sobre la salud de los niños, será esencial intensificar los esfuerzos internacionales. Una estrategia clave podría ser un tratado mundial jurídicamente vinculante sobre productos químicos elaborado y aplicado bajo los auspicios de las Naciones Unidas. El tratado mundial de las Naciones Unidas sobre los plásticos que se está negociando actualmente puede servir de modelo. Los intentos de establecer un tratado mundial sobre productos químicos hasta ahora sólo han dado como resultado un marco de políticas voluntario y de múltiples partes interesadas, el Enfoque estratégico para la gestión de los productos químicos a nivel internacional, adoptado en 2006, y una iniciativa de seguimiento, el Marco mundial sobre los productos químicos, adoptado en 2023.Para elaborar y aplicar un tratado será necesario un órgano científico-normativo permanente e independiente que proporcione asesoramiento especializado. Este órgano debería estar integrado por científicos destacados, incluidos médicos, sin conflictos de intereses financieros. 50
Podría basarse en el modelo del Grupo Intergubernamental de Expertos sobre el Cambio Climático o el Comité Científico Asesor sobre Productos de Tabaco de la FDA, o podría estar adscrito al Programa Interinstitucional para la Gestión Racional de las Sustancias Químicas. Habría que establecer mecanismos institucionales para garantizar que el organismo o la secretaría de las Naciones Unidas pertinente responda a las recomendaciones del órgano asesor y actúe en consecuencia.
Informe de la huella química
La presentación de informes sobre la huella química es la estrategia del sector empresarial para documentar y reducir los peligros químicos51 : los fabricantes de productos químicos y las marcas de consumo divulgan información sobre los riesgos potenciales que plantean los productos químicos y plásticos a lo largo de su ciclo de vida, inventarían sus productos para identificar los productos químicos de gran preocupación, restringen el uso de esos productos, monitorean la reducción del uso e informan de los resultados de manera transparente. 51 Estos informes pueden aclarar a los posibles inversores los riesgos financieros y legales asociados con sus inversiones. Pueden ser requeridos por los gobiernos, impulsados por resoluciones de los accionistas o ordenados por una combinación de los dos.
Reinvención de la industria química
En última instancia, proteger la salud de los niños frente a los productos químicos manufacturados requerirá una transformación fundamental de la estructura y el modelo de negocios de la industria química. 52
La infraestructura rígida, no innovadora y vulnerable de la industria actual basada en carbono fósil debe reemplazarse por un modelo más flexible y sostenible que permita una menor dependencia de las materias primas y la energía fósil; el desarrollo de moléculas y procesos de fabricación más seguros y sostenibles; y un diseño, una entrega y unas cadenas de valor reinventados para productos con menos efectos adversos y con el potencial de convertirse en materias primas para nuevos productos al final de su vida útil.La contaminación por productos químicos sintéticos y plásticos es un problema planetario de gran envergadura que se agrava rápidamente. El aumento continuo y descontrolado de la producción de productos químicos basados en carbono fósil pone en peligro a los niños del mundo y amenaza la capacidad de reproducción de la humanidad. 11,27
Aunque un cambio de paradigma en la gestión de los productos químicos para priorizar la salud humana exigirá un profundo realineamiento de la legislación actual, una reestructuración profunda de la industria química y una reorientación de la inversión financiera a una escala similar a la de la transición mundial a la energía limpia, es esencial preservar nuestra “casa común” y salvaguardar el futuro de nuestros hijos. 53 La inacción en materia de productos químicos ya no es una opción.
La seguridad del paciente se ha convertido en un objetivo primordial para la mejora de la atención sanitaria, en particular en las unidades de cuidados intensivos (UCI), donde la complejidad aumenta el riesgo de errores médicos en comparación con otros entornos hospitalarios [ 1 ]. Por lo tanto, garantizar una atención segura es crucial y debe perseguirse activamente como un valor fundamental [ 2 ].
La gobernanza clínica (GC) es la forma en que las organizaciones sanitarias (incluidas las UCI) se responsabilizan de mejorar constantemente sus servicios y brindar una atención segura, eficaz y compasiva.
Este artículo tiene como objetivo presentar al lector el concepto amplio de gobernanza clínica y demostrar algunas de sus aplicaciones prácticas en el campo de la medicina de cuidados intensivos.
Componentes de la gobernanza clínica
El modelo histórico de la CG se describe como un templo, con una base construida sobre cinco componentes culturales: conciencia de sistemas, trabajo en equipo, comunicación, propiedad y liderazgo. Estos componentes son esenciales para fomentar una cultura que respalde la mejora sostenible de la calidad. Los pilares del templo (eficacia clínica, auditoría clínica, gestión de riesgos, participación del paciente y del público, gestión del personal, educación y formación, y apertura) respaldan la asociación central entre pacientes y profesionales [ 3 ]. Desde una perspectiva práctica, cada dominio de la CG utiliza herramientas como auditorías clínicas, sistemas de notificación de incidentes, evaluaciones de riesgos, programas de formación del personal, mecanismos de retroalimentación de los pacientes y protocolos de atención estandarizados para supervisar, mejorar y garantizar continuamente una atención al paciente de alta calidad.
La Figura 1 proporciona una descripción general simplificada de los dominios de la CG y destaca las herramientas seleccionadas que se analizan en esta breve revisión. Si bien falta evidencia definitiva, la literatura sugiere que la integración de los componentes de gobernanza clínica puede crear un efecto sinérgico, mejorando potencialmente los resultados de los pacientes de manera más efectiva que cualquier componente individual. El estudio de Pronovost et al., por ejemplo, destaca esto al mostrar que la combinación de listas de verificación, educación del personal y retroalimentación regular redujo significativamente las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en las UCI [ 4 ].
Figura 1
Atención centrada en el paciente y la familia
La atención centrada en el paciente y la familia (PFCC) en la medicina de cuidados intensivos es un enfoque que centra la atención en las necesidades, valores y preferencias tanto de los pacientes como de sus familias, involucrándolos activamente en la toma de decisiones y el proceso de atención, especialmente cuando los pacientes no pueden comunicarse por sí mismos [ 5 ]. La PFCC eficaz puede incluir intervenciones como alentar la presencia de la familia a través de visitas sin restricciones, involucrarlos en las rutinas de atención diaria y las rondas médicas, y apoyar su bienestar psicológico a través de herramientas como diarios de la UCI y mejoras de la comunicación. Estas prácticas se asocian con una menor ansiedad, una mayor satisfacción del paciente y la familia y un menor riesgo tanto de delirio como de trastorno de estrés postraumático. La implementación de la PFCC presenta desafíos como garantizar la capacitación del personal y los recursos para una participación significativa de la familia mientras se maneja la tensión del proveedor de atención médica. Una encuesta internacional reciente mostró que priorizar la PFCC también puede reducir el agotamiento del personal de la UCI, lo que lleva a mejores experiencias tanto para los pacientes como para el personal [ 6 ].
Trabajo en equipo y comunicación eficaces
La comunicación y el trabajo en equipo eficaces se facilitan mediante rondas interprofesionales por las salas, traspasos estructurados y reuniones de seguridad. En estas rondas por las salas, varios profesionales sanitarios trabajan juntos para tomar decisiones integrales, lo que mejora la seguridad del paciente y reduce los errores. Los traspasos son cruciales para transferir información y responsabilidad entre los médicos, y las estrategias como las ayudas para la memoria y los protocolos estandarizados ayudan a minimizar los errores. Las reuniones de seguridad, breves reuniones interprofesionales al comienzo de un turno, se centran en identificar los riesgos potenciales y garantizar que todos los miembros del equipo estén actualizados sobre la información crítica de seguridad del paciente [ 7 ].
Gestión y bienestar del personal
La gestión del personal desempeña un papel crucial en la CG al garantizar que los equipos de atención médica sean reclutados, capacitados y apoyados de manera efectiva para brindar atención al paciente de alta calidad. Esto incluye fomentar un entorno de trabajo positivo, abordar las necesidades de desarrollo del personal y garantizar que existan políticas y prácticas para promover la seguridad del paciente, la eficacia clínica y una experiencia positiva para el paciente. Una buena gestión del personal es esencial para mantener los estándares, mejorar los resultados y responder a los desafíos de la atención médica moderna, como la escasez de personal y el agotamiento. El estudio Iatroref encontró que los síntomas de depresión en el personal de la UCI están significativamente asociados con un mayor riesgo de errores médicos [ 8 ]. Actualmente se están investigando intervenciones de CG efectivas para fomentar el bienestar del personal y reducir las tasas de agotamiento y depresión.
Listas de verificación
Las listas de verificación y las pautas son fundamentales para mejorar la eficacia clínica y la gobernanza en la medicina de cuidados intensivos. Actúan como ayudas cognitivas, asegurando que los proveedores de atención médica se adhieran a las mejores prácticas y completen tareas complejas con precisión. Al igual que la aviación, las listas de verificación estandarizan los procesos, mejoran el rendimiento del equipo y reducen los errores en la UCI. La implementación de listas de verificación para la detección del delirio, la prevención de CLABSI y el manejo de las vías respiratorias se asocia con impactos positivos en los resultados clínicos y del proceso de atención [ 9 ]. La Sociedad de Cuidados Intensivos ofrece listas de verificación para varios procedimientos de la UCI, incluida la inserción de catéteres venosos centrales, la inserción de sondas nasogástricas, drenajes torácicos, broncoscopias, intubaciones y traqueotomías, entre otros.
Auditoría y benchmarking como herramienta de efectividad clínica en UCI
La auditoría es la revisión sistemática de las prácticas clínicas para asegurar el cumplimiento de los estándares establecidos. Las áreas clave de auditoría incluyen ventilación, neumonía asociada al respirador, intubación, atención de traqueotomía, cumplimiento de los paquetes de acceso venoso y terapia de reemplazo renal. El Compendio de Mejora de la Calidad del Royal College of Anesthetists ofrece orientación para las auditorías de la UCI. Las auditorías no deben percibirse como evaluaciones críticas, sino como oportunidades de crecimiento que brindan retroalimentación para reforzar el cumplimiento de las pautas y facilitar el cambio. El proceso de auditoría es cíclico: los datos se recopilan, evalúan y vuelven a recopilar para medir las mejoras. Los resultados se comparten en las reuniones del CG para promover la transparencia, la responsabilidad y la colaboración para abordar los problemas y mantener las mejoras. Una revisión Cochrane encontró que la auditoría y la retroalimentación conducen a mejoras pequeñas pero significativas en la práctica [ 10 ]. La evaluación comparativa complementa la auditoría al permitir que las UCI comparen el desempeño utilizando métricas estandarizadas, como tasas de mortalidad, duraciones de la estadía, tasas de readmisión, adherencia a los protocolos de atención y satisfacción del paciente, tanto internamente como en diferentes instituciones [ 11 ].
Notificación de incidentes en la UCI
La notificación de incidentes es la práctica de divulgar y documentar abiertamente eventos adversos, errores y cuasi accidentes que ocurren durante la práctica clínica. Los sistemas de notificación de incidentes (IRS) son fundamentales no solo para recopilar eventos, sino especialmente para alimentar datos para la reflexión sobre por qué sucedieron los eventos y las formas de prevenirlos. Estos informes se pueden utilizar para informar programas de capacitación y cambios de políticas (ver a continuación), lo que conducirá a una mejor atención al paciente. Los IRS generalmente se basan en plataformas informáticas, generalmente basadas en la web (o en papel), donde los profesionales de la salud informan incidentes con confianza sin temor a represalias. Es crucial educar al personal sobre la importancia y el papel de un sistema de notificación para reducir la falta de notificación de incidentes debido al miedo a la culpa y para garantizar que se les pueda dar retroalimentación oportuna [ 12 ].
Morbilidad y mortalidad
Las conferencias sobre mortalidad y morbilidad (M&M) permiten a los médicos revisar sistemáticamente los eventos adversos y las muertes de pacientes, mejorando la seguridad del paciente y la calidad de la atención al identificar errores evitables o problemas sistémicos. Estas reuniones fomentan la participación del personal, vinculan las presentaciones de casos con debates y elementos de acción e identifican oportunidades para mejoras sistémicas. Una revisión de alcance destaca que las reuniones de M&M apoyan objetivos como la mejora de la calidad, la educación, la gestión de riesgos legales y el apoyo de pares, enfatizando la necesidad de un enfoque estandarizado, especialmente en cuidados críticos [ 13 ]. Finalmente, un estudio a gran escala que evaluó la cultura organizacional y la prevenibilidad de los eventos adversos discutidos durante M&M demostró una fuerte relación entre la evaluación de la prevenibilidad de los eventos adversos informados por los cuidadores y su cultura organizacional en la UCI. Los autores concluyen que la educación y los cambios inducidos por la comunicación de errores son el primer paso para mejorar el desempeño en la UCI [ 14 ].
Simulación multidisciplinar como herramienta de gobernanza clínica en la UCI
La simulación es una técnica, no una tecnología, para reemplazar o amplificar experiencias reales con experiencias guiadas que evocan o replican aspectos sustanciales del mundo real de una manera completamente interactiva ( David Gaba ). La simulación in situ, realizada dentro de la UCI utilizando equipo real y, a menudo, durante las actividades clínicas habituales, garantiza que la capacitación sea relevante y refleje escenarios del mundo real, mejorando tanto las habilidades técnicas como las no técnicas. Este tipo de simulación permite a los estudiantes practicar en su propio entorno, descubriendo errores del sistema local y amenazas de seguridad latentes, como equipos defectuosos o recursos inadecuados que podrían pasarse por alto en simulaciones fuera del sitio. Lo ideal es que las simulaciones utilicen casos del sistema de notificación de incidentes del hospital o casos reales de la UCI para abordar riesgos genuinos y errores pasados. Los ejemplos incluyen falla de las vías respiratorias, extubación accidental, errores de medicación y reconocimiento de sepsis. Estos escenarios realistas ayudan a evaluar la dinámica del equipo, la efectividad de los procedimientos y las vulnerabilidades del sistema, mejorando la preparación para eventos críticos. La sesión informativa eficaz desempeña un papel fundamental en la transformación de las experiencias de simulación en oportunidades de aprendizaje a través de la reflexión y la retroalimentación estructuradas. Además, los resultados de las simulaciones in situ deberían registrarse y difundirse entre las partes interesadas pertinentes, como la dirección del hospital, y compartirse mediante carteles y resúmenes, para garantizar que los aprendizajes beneficien a la comunidad sanitaria en general [ 15 ].
Poniéndolo todo junto: gestión de la información y reuniones de gobernanza clínica
La gestión de la información es un tema común en todas las herramientas de CG. La clave de la CG es que la información se comparta adecuadamente con todos los médicos, administradores, pacientes y familiares involucrados, según corresponda. La ocasión central para compartir información es la reunión de CG, conferencias multidisciplinarias periódicas en las que se discuten las pautas de la UCI, innovaciones, quejas, informes de incidentes, auditorías y casos de morbilidad y mortalidad. Estas reuniones, abiertas a todos los profesionales de la UCI, fomentan la participación y el liderazgo de proyectos. La administración del hospital, las partes interesadas externas y los representantes de los pacientes también pueden asistir. Los resultados de las reuniones deben documentarse como evidencia del proceso.
Mensajes para llevar a casa
En este artículo se destacan las herramientas que pueden utilizar las UCI en el marco de la CG para identificar riesgos y promover una cultura de transparencia, rendición de cuentas y aprendizaje colectivo. Al aplicar sistemáticamente estas herramientas, las UCI pueden afrontar mejor los desafíos de los cuidados críticos, lo que en última instancia conduce a una atención al paciente más segura y responsable.
Antecedentes:El fenómeno de la segunda víctima se refiere al trauma emocional que los profesionales de la salud experimentan después de los eventos adversos (EA) en la atención al paciente, lo que puede comprometer su capacidad para brindar una atención segura. Este problema tiene implicaciones significativas para la seguridad del paciente, ya que los EA generan costos humanos y económicos sustanciales.
Análisis: La evidencia actual indica que los EA suelen ser consecuencia de fallos sistémicos que afectan profundamente a los trabajadores sanitarios. Si bien existen iniciativas de seguridad para los pacientes, el impacto psicológico en los profesionales sanitarios sigue sin abordarse adecuadamente. La Red Europea de Investigadores que Trabajan sobre Segundas Víctimas (ERNST) hace hincapié en la necesidad de apoyar a estos profesionales mediante programas de apoyo entre pares, cambios sistémicos y un cambio hacia una cultura justa en los entornos sanitarios.
Opciones de política: Entre las opciones clave se encuentran la implementación de programas de apoyo entre pares, la revisión del marco legal para despenalizar los errores involuntarios y la promoción de principios de cultura de justicia. Estas iniciativas apuntan a mitigar el fenómeno de la segunda víctima, mejorar la seguridad del paciente y reducir los costos de la atención médica.
Conclusión: Abordar el fenómeno de la segunda víctima es esencial para garantizar la seguridad del paciente. Mediante la implementación de políticas de apoyo y el fomento de una cultura de justicia, los sistemas de atención de la salud pueden gestionar mejor las repercusiones de los eventos adversos y respaldar el bienestar de los profesionales de la salud.
Fondo
La promoción de la seguridad del paciente sigue siendo un objetivo primordial en los sistemas de atención sanitaria mundiales. A pesar de los esfuerzos concertados para minimizar los eventos adversos (EA) tanto en los hospitales como en los centros de atención primaria, un número considerable de pacientes sigue sufriendo daños durante el curso de su tratamiento y atención [ 1 – 3 ]. Cabe destacar que el 49% de los EA evitables tienen consecuencias leves, mientras que el 12% tienen consecuencias graves, como discapacidad permanente o muerte.
En Europa, se estima que el costo económico de los EA evitables oscila entre 17 y 38 mil millones de euros anuales, junto con la pérdida de 1,5 millones de años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) [ 4 ]. Un asombroso 15% de los gastos hospitalarios totales puede atribuirse directamente a los EA [ 5 , 6 ]. Sin embargo, el costo más profundo de los EA, el costo humano, desafía la cuantificación. En consecuencia, se ha adoptado el Plan de Acción Mundial de Seguridad del Paciente 2021-2030 de la OMS, aunque se reconoce que aún se requieren avances sustanciales [ 7 ].
Después de un EA, la atención inmediata se dirige a abordar las necesidades psicosociales, biológicas y físicas del paciente y sus familiares. Esto implica proporcionar información clara, comprensible y veraz sobre el incidente, alentar su participación en la mejora de la atención y ofrecer vías para una compensación justa [ 8 – 10 ]. Reconociendo que la mayoría de los eventos adversos se derivan de fallas sistémicas, también es importante abordar el impacto emocional en los profesionales de la salud para garantizar que estén en las mejores condiciones para brindar una atención segura y eficaz al paciente [ 11 – 13 ].
El término “segunda víctima”, acuñado por Albert Wu, describe lo que les sucede a los trabajadores de la salud cuando algo sale mal. Pueden sentirse tristes, culpables, enojados, tener recuerdos, sentirse solos, preocuparse por cómo reaccionarán los pacientes, los colegas y su lugar de trabajo y cuestionar sus habilidades [ 11 ]. Esta experiencia angustiante puede progresar hacia la desconexión, el abandono, el agotamiento, el estrés postraumático y, en casos extremos, el suicidio. El consorcio ERNST (Red Europea de Investigadores que Trabajan sobre Segundas Víctimas) recientemente perfeccionó esta definición para abarcar: “cualquier trabajador de la salud, directa o indirectamente involucrado en un evento adverso imprevisto para el paciente, un error de atención médica no intencional o una lesión al paciente, y que se convierte en víctima en el sentido de que también se ve afectado negativamente” [ 14 ]. Sin medidas proactivas para restaurar el bienestar mental y la confianza de los profesionales de la salud, el costo psicológico puede comprometer su capacidad para brindar atención de calidad y segura ( Figura 1 ).
Enfrentar el estigma asociado con los eventos adversos es crucial para mitigar los riesgos en los entornos clínicos y mejorar la seguridad general del paciente. Este documento presenta una descripción general concisa de los principios, un marco conceptual y estrategias viables destinadas a disminuir las repercusiones del fenómeno de la segunda víctima y, al mismo tiempo, reforzar la seguridad del paciente.
Análisis
El Consorcio ERNST, financiado por la Asociación COST con la referencia de acción CA19113, se estableció oficialmente el 15 de septiembre de 2020. Su objetivo principal es facilitar un diálogo abierto y completo entre las partes interesadas sobre las implicaciones del fenómeno de la segunda víctima. ERNST funciona como una plataforma de colaboración que abarca fronteras internacionales e incorpora diversas disciplinas y perspectivas, incluidas consideraciones legales, educativas, profesionales y socioeconómicas.
Se inició un proceso de construcción de consenso, coordinado por los líderes de los grupos de trabajo que constituyen el Grupo Central de esta Acción COST 19113. La participación de los miembros del Consorcio que representan a 29 países europeos y 15 países objetivo de inclusión fue fundamental para este procedimiento. Esta declaración, respaldada por los principales profesionales del Comité de Gestión de ERNST, líderes de grupos de investigación y jefes de departamento en hospitales y atención primaria, refleja los resultados de amplias deliberaciones, incluidos intercambios de experiencias, seminarios web, talleres y foros celebrados durante esta Acción. Se llevaron a cabo consultas con expertos de Europa y del exterior, y sus opiniones se tuvieron en cuenta al revisar las contribuciones y dar forma a la declaración final, lo que condujo a la formulación de las aclaraciones propuestas. Todas las reflexiones e ideas discutidas en los diversos foros organizados por ERNST, junto con las experiencias y publicaciones recientes que alimentaron los debates, se clasificaron sistemáticamente en componentes clave. Estos temas se utilizaron para extraer los principales puntos de consenso, que luego se formalizaron en propuestas viables. El Consorcio ERNST ha articulado esta declaración de política, organizada en cinco componentes distintos.
Opciones de política
Declaración de política de ERNST
1. Garantizar la seguridad del paciente es una prioridad mundial.
1.1. La complejidad de los entornos clínicos y de atención de salud requiere que las instituciones de atención de salud anticipen, gestionen y controlen los riesgos y respondan a los EA con un aprendizaje de todo el sistema [ 18 , 19 ].
1.2. La mayoría de los EA tienen un origen multifactorial y sistémico. Son el resultado de una combinación de condiciones latentes y fallas del sistema que pueden provocar daños al paciente, que pueden incluir errores clínicos [ 20 ].
1.3. La seguridad del paciente es una dimensión transversal de la calidad de la atención. Las instituciones de salud necesitan contar con un sistema de mitigación de riesgos de la atención sanitaria que conduzca a la mejora continua y a la creación de organizaciones de aprendizaje.
2. Garantizar la capacidad de los proveedores de atención sanitaria es una prioridad.
2.1. La atención sanitaria es una profesión que exige mucho desde el punto de vista emocional. Es necesario un compromiso de la Comisión Europea, que inste a los países a establecer programas nacionales de salud y seguridad en el trabajo para los trabajadores sanitarios, en línea con las recomendaciones de la OMS [ 21 ].
2.2. Tras cualquier incidente de seguridad o resultado inesperado para el paciente, es esencial priorizar la atención al paciente. Esta atención no debe pasar por alto el impacto psicológico del evento adverso. También debe abordarse el impacto en los profesionales de la salud [ 22–27 ], los estudiantes y los practicantes de ciencias de la salud [ 28 , 29 ] como segundas víctimas para garantizar una atención adecuada al paciente. Esta reacción humana ocurre de manera similar entre los cuidadores informales en el hogar [ 30 , 31 ].
2.3. En situaciones que generan angustia e incertidumbre, las personas reaccionan de forma natural y cuestionan sus acciones. Sin un entorno organizacional de apoyo y apoyo emocional, estas reacciones pueden tener consecuencias negativas duraderas para los pacientes, el equipo profesional y las propias personas [ 15 , 32–37 ]. En los casos más graves, la experiencia de la segunda víctima puede desencadenar un trastorno de estrés postraumático (prevalencia estimada que oscila entre el 5% y el 17%) [ 38 ] o incluso el suicidio [ 39 ]. Los planes y programas de seguridad del paciente y de calidad de la atención a nivel local, regional y nacional no deben diseñarse sin tener en cuenta esta realidad.
3. Asignar recursos para la atención a las segundas víctimas.
3.1 . Existen evidencias que respaldan la efectividad y aceptabilidad de los programas de apoyo entre pares con personal capacitado [ 40–44 ] . Estos programas deberían implementarse a nivel local junto con medidas preventivas e iniciativas que promuevan el autocuidado emocional y la resiliencia [ 16 ], ayudando a los profesionales de la salud a manejar las situaciones altamente estresantes inherentes a la práctica clínica. No hacerlo pone en riesgo la seguridad del paciente [ 21 ].
3.2. El apoyo entre pares es la modalidad de apoyo más deseada, aceptada, factible y asequible para las organizaciones de atención médica [ 37 , 45–47 ]. Los programas iniciales de apoyo entre pares comenzaron en los EE. UU. y han estado en funcionamiento durante aproximadamente 14 años [ 42 , 48 ]. Estos programas ofrecen asistencia emocional a las segundas víctimas a través de iniciativas diseñadas institucionalmente y, en ciertos casos, abarcan una red de hospitales para un impacto más amplio. Dependiendo de los modelos organizativos del país, estos programas podrían ser administrados por departamentos de seguridad del paciente, salud ocupacional, recursos humanos o de forma independiente. El apoyo psicosocial se ha extendido a eventos inesperados y trágicos que afectan a los profesionales de la salud, que se intensificaron durante la pandemia de COVID-19 [ 49 ].
3.3. Además, la implementación de un programa de apoyo entre pares genera ahorros monetarios netos. La evidencia sugiere un ahorro estimado de costos para instituciones de atención médica individuales de 1 millón de euros por año [ 45 , 50 ]. Este costo aumenta considerablemente si consideramos la pérdida de profesionales de la salud competentes, así como los costos inherentes a la medicina defensiva [ 51 , 52 ].
4. Repensar el marco legal y construir una cultura justa.
4.1. La promoción de principios culturales justos dentro de las organizaciones de atención de salud es esencial [ 53 ]. Un cambio regulatorio para despenalizar los errores clínicos honestos, como en la aviación civil, es esencial para pasar de una cultura reactiva a una que fomente la seguridad.
4.2. La complejidad del fenómeno de la segunda víctima requiere soluciones que vayan más allá de mejorar la resiliencia [ 16 , 54 , 55 ]. Se recomienda avanzar en el análisis y discusión de alternativas al marco legal tradicional [ 56 ]. Aprovechar las experiencias de los países que han adoptado sistemas sin culpa e instituido modificaciones en los procedimientos de reclamaciones e indemnización puede proporcionar información valiosa para avanzar en este sentido [ 57 – 60 ].
5. Compromiso de ERNST con acciones exitosas
5.1. Aumentar la concienciación de todas las partes interesadas (a nivel europeo, nacional y regional) para facilitar el debate sobre las cuestiones jurídicas, éticas, sociales y organizativas que impiden abordar el impacto del fenómeno de la segunda víctima en la seguridad del paciente.
5.2. Examinar más a fondo las consecuencias de los errores de medicación y atención entre los cuidadores informales de pacientes dependientes en el hogar y promover iniciativas a nivel local para mitigar sus efectos.
5.3. El fenómeno de la segunda víctima no debe entenderse como un problema que recaiga exclusivamente sobre las organizaciones sanitarias, sus profesionales y los pacientes, ya que su gestión eficaz implica a la sociedad en su conjunto. Esta cuestión debe ser abordada por los sistemas de salud, las instituciones sanitarias y las organizaciones que representan a los profesionales, los pacientes y los ciudadanos. Las autoridades sanitarias y los responsables políticos, tanto a nivel nacional como internacional, deben considerar estos aspectos y actuar de acuerdo con la evidencia científica.
Conclusión
Basándose en la colaboración y las consultas internacionales, la declaración destaca la necesidad de adoptar enfoques integrales, programas de apoyo entre pares y una reevaluación de los marcos jurídicos. Al fomentar el diálogo entre las partes interesadas y abogar por cambios sistémicos, esta declaración de política tiene por objeto cultivar un entorno de apoyo para los trabajadores sanitarios y, en última instancia, mejorar la calidad y la seguridad de la atención al paciente.
En el ámbito de la atención sanitaria, los líderes en materia de mejora se han inspirado en los marcos de la industria que se han adaptado a los sistemas de control y las certificaciones para mejorar la calidad de la atención a las personas. Para abordar el desafío de recuperar la confianza en el diseño y la prestación de servicios de atención sanitaria, proponemos un marco conceptual, es decir, la “Casa de la confianza”. Esta Casa reúne la Trilogía de Juran, el concepto emergente de coproducción en la gestión de la calidad y la definición multidimensional de la calidad, que describe los valores fundamentales como parte integral del sistema para brindar atención centrada en la persona y en los familiares.
En la “Casa de la Confianza” los pacientes, sus familiares, los proveedores de atención médica, los ejecutivos y los gerentes se sienten como en casa, con un sentido de pertenencia. Si queremos construir una organización de atención que inspire e irradie confianza a todos los interesados, es necesario resaltar las interacciones básicas entre el front-office y el back-office. Una organización con back-office y front-office bien organizados puede permitir que todos se beneficien de la confianza que cada uno de ellos necesita y merece.
Un sistema de calidad no depende de la inspección y las normas gubernamentales ni de la acreditación externa para convertirse en una institución de confianza. El éxito sólo se alcanzará si todos los implicados se cuestionan continuamente sobre las dimensiones técnicas de la calidad y sus valores fundamentales en el “momento de la verdad”.
Introducción
Los pacientes, familiares, proveedores de atención médica, ejecutivos y gerentes tienen altas expectativas en todos los aspectos de la atención. Para satisfacer estas expectativas, las personas deben confiar en el servicio de atención médica. La confianza se define como » las expectativas del público de que quienes los atienden desempeñarán sus responsabilidades de manera técnicamente competente, que asumirán la responsabilidad y no cederán indebidamente ante otros, y que harán del bienestar de sus pacientes su máxima prioridad». 1 La confianza que los pacientes tienen en los médicos está asociada no solo con la satisfacción del paciente, sino también con la continuidad de la atención, conductas de salud más beneficiosas, menos síntomas, mayor calidad de vida y adherencia al tratamiento. 1 , 2
La confianza es tan fundamental para la relación médico-paciente que es fácil suponer que existe como parte de la interacción clínica. Esto no es necesariamente así y, cuando se pierde la confianza, no hay un único enfoque que la reconstruya, mantenga o garantice. Se han definido varios factores clave para aumentar la confianza entre los pacientes, la organización y los equipos involucrados. 1 Estos incluyen la medición de la experiencia de los pacientes, el compromiso de los médicos, el compromiso de satisfacer las necesidades de los pacientes como el núcleo de la cultura organizacional, equipos clínicos eficaces e inclusión de los pacientes en todas las fases de este trabajo. 3
La confianza no sólo es importante en la relación entre el paciente y el proveedor, sino también en la confianza entre los proveedores de atención médica, los gerentes y la organización de atención médica. En un estudio basado en informes de retroalimentación de 360 grados de 87.000 líderes, Zenger y Folkman concluyeron que tres elementos pueden crear o restablecer la confianza, es decir, relaciones positivas, coherencia y buen juicio o experiencia. 4 Esto se aplica a los líderes y a sus organizaciones complejas, por ejemplo, los hospitales, donde la oficina de atención al cliente y la oficina administrativa de apoyo se encuentran en lo que se denomina el punto de «bisagra». En el punto de bisagra, las vías de atención, los programas de atención, los protocolos y los procedimientos guían a todas las partes interesadas hacia una atención de alta calidad y excelencia.
Jain señaló que, incluso antes de la pandemia de COVID-19, la confianza en la atención médica estaba disminuyendo. 5 La desinformación que acompañó a la pandemia erosionó aún más la confianza, lo que generó desafíos para la confianza en el diseño y la prestación de servicios de atención médica. En consecuencia, los ciudadanos, los proveedores de atención médica y los gerentes necesitan más confianza entre sí y en las organizaciones que visitan o en las que trabajan para coproducir los cambios necesarios. 6
Un artículo reciente de Bates et al. informó sobre los altos niveles de daño que persisten en la atención médica. Esto implica que para implementar los cambios necesarios, los modelos de liderazgo y cambio del pasado no han sido tan efectivos como deberían ser. 7En respuesta a este hallazgo, Berwick comentó que la seguridad tiene que ser un foco central del liderazgo. 8 Mineo consideró que la confianza es el pegamento que une al líder con sus colegas y esto proporciona la capacidad para el éxito organizacional y de liderazgo. 9 El punto de éxito más importante que se debe lograr sería una alta calidad y seguridad de la atención.
En 2001, el Instituto de Medicina definió la calidad en seis dominios, a saber, seguridad, eficacia, atención centrada en el paciente, puntualidad, eficiencia y equidad.10 Desde entonces, los marcos para mejorar la calidad y la seguridad se han basado en las teorías de Deming, Juran, Feigenbaum, Crosby y otros que desarrollaron metodologías de mejora de la calidad en otras industrias. La introducción de estas metodologías de mejora en la atención sanitaria ha estado acompañada por la introducción de sistemas de control como la acreditación, la regulación y la certificación. 11
Si bien se ha avanzado en la mejora de la calidad, la difusión y ampliación de las buenas prácticas no ha tenido el ritmo necesario. Entre los nuevos desafíos para alcanzar altos niveles de calidad y seguridad se encuentran la gestión de los recursos humanos, la crisis energética, la inflación y el cambio climático. Sostenemos que para alcanzar este objetivo se requiere un enfoque diferente. Esto requerirá coproducción y cocreación para facilitar la calidad sostenible. El modelo de cocreación considera el contexto interno y externo de una organización, crea soluciones en conjunto y se centra continuamente en cinco pilares principales. 12 Los pilares incluyen la trilogía de Juran de diseño y planificación de la calidad, control de calidad y mejora de la calidad, 13 con la adición de liderazgo de calidad y cultura de calidad.
Se podría argumentar que la literatura y la investigación sobre liderazgo no requieren otro ángulo o marco. Sin embargo, el nivel decreciente de confianza implica que los modelos actuales de calidad y liderazgo no son adecuados para enfrentar este nuevo desafío. Para restablecer la confianza, la atención médica requiere una recalibración de cómo vemos los diferentes componentes del sistema, cómo nos comunicamos con las personas en el sistema y cómo aprendemos a mejorar continuamente. Lee et al. (2019) han sugerido un marco para mejorar la confianza en la atención médica que incluye conceptos de liderazgo, medición de la confianza, transparencia, uso de datos para demostrar confianza, coproducción de atención con las personas y garantía de que los pacientes participen activamente en la atención. 3 Otro marco, el modelo multidimensional, incluye la atención centrada en la persona y en los familiares, la resiliencia, la transparencia y el liderazgo junto con los dominios de calidad técnica y los valores fundamentales de amabilidad, respeto, atención integrada y coproducción. 6
En este artículo, ofrecemos un nuevo marco conceptual que reúne los diferentes marcos de trabajo en el ámbito de la atención sanitaria y coloca a las personas en el centro para coproducir confianza y calidad de atención en la que el liderazgo sea un esfuerzo compartido. La Casa de la Confianzafacilita la implementación y el desarrollo de una calidad en la que las personas (pacientes), sus familiares, los proveedores de atención sanitaria y los líderes y gerentes tengan un sentido de pertenencia mediante la cocreación de organizaciones a prueba de futuro.
El front-office, el back-office y el “momento de la verdad”
La verdadera atención y la prestación de servicios se llevan a cabo en el punto de articulación entre la oficina principal y la oficina administrativa de una organización de atención. 14 Es un mecanismo de coproducción entre el usuario del servicio y el proveedor del servicio. 15
•En el back office se diseñan procesos, protocolos y rutas de atención, pero cobran vida en el front office. El personal sanitario y los directivos reciben formación en los modelos teóricos que incluyen las últimas evidencias para llevar sus conocimientos y habilidades a un nivel óptimo. Es similar a la cocina de un restaurante, donde la comida se prepara de forma impecable. El comensal no sabe cómo se prepara la comida y tal vez no necesite saberlo, ya que hay confianza en que el proceso es higiénico y la comida será segura para consumir.
•La recepción en el ámbito sanitario es el lugar donde se producen los encuentros singulares entre los receptores y los proveedores de atención, una interacción humana real. Esta interacción única tiene lugar entre una persona como paciente, su ser querido o pariente y el cuidador individual como persona; o dentro del propio equipo, en su microsistema clínico. Este es un momento único, el momento de la verdad , que no se puede revertir si no es óptimo. 16 – 19 El momento de la verdad requiere una comunicación y una educación bidireccionales eficaces en una asociación dinámica, auténtica y, a veces, igualitaria. El momento de la verdad incluye el diseño del entorno, la integridad de la recopilación de conocimientos y la adaptación de las personas, los recursos y los entornos a las necesidades de ambos involucrados en la relación única. 20
Para crear una organización de atención que inspire e irradie confianza a todas las partes interesadas, debemos destacar las interacciones entre las oficinas de atención al cliente y administrativas. Sostenemos que una organización con oficinas administrativas y administrativas bien organizadas puede generar confianza y calidad para los pacientes, familiares, proveedores de atención médica, líderes y gerentes.
Construyendo una Casa de Confianza para posibilitar momentos auténticos de verdad
Hay cinco etapas para construir una Casa de Confianza que permita el momento de la verdad ( Figura 1 ).
1.El núcleo de la casa (cuadrados verdes en el medio de la casa en la Figura 1 ):La calidad de la atención se da en la recepción, en el momento de la verdad. Por lo tanto, el punto de partida del modelo de visión multidimensional es priorizar los cuatro valores fundamentales de dignidad y respeto, una visión holística, asociación y coproducción y atención a la compasión con amabilidad. 6 Estos valores se aplican no solo a la interacción única entre las personas en sus roles como proveedores de atención médica, pacientes o familiares, sino también entre las personas como proveedores de atención médica o con sus gerentes. 17 Los valores fundamentales se encuentran en el corazón de la Casa de la Confianza , donde la interacción, la resonancia positiva, el humor y los actos de amabilidad (por ejemplo, Mangomoments) pueden tener lugar y las personas se conocen en persona o virtualmente. 18 – 20
2.Los cimientos (rectángulo gris en la figura 1 ):Esta interacción sólo puede ser fluida, cálida y de alta calidad si los procesos, programas, protocolos y procedimientos de atención están bien desarrollados y gestionados. 21 Las vías y procedimientos clínicos son las tablas del suelo de la Casa y deben desarrollarse sobre una base sólida, en lugar de sobre arena suelta. Los cimientos de una Casa de Confianza se basan en las dimensiones técnicas del modelo de calidad multidimensional y son el verdadero punto de articulación entre el front-office y el back-office de la organización.
3.Los postes de soporte (cuadrados turquesas en la Figura 1 ):Los dominios de la calidad son los pilares de apoyo de la Casa de la Confianza. La seguridad y la eficiencia son los pilares de apoyo externos de la Casa, ya que una organización insegura o ineficiente no puede proporcionar calidad ni confianza. 22 Los otros pilares de apoyo son la equidad y la diversidad inclusivas, la eficacia, la puntualidad y la sostenibilidad ecológica. 6 Los seis pilares de apoyo forman la columna vertebral de una organización de atención sanitaria y son las dimensiones técnicas de la calidad. Estas estructuras deben estar en buen estado y, sin ellas, no puede darse una atención real.
4.Los pilares de soporte (rectángulos azules en la Figura 1 ):Cuatro pilares de apoyo se encuentran en la recepción y también están conectados con la oficina administrativa. Estos pilares son la transparencia, la comunicación, la resiliencia y el liderazgo. Necesitamos comunicarnos de manera transparente, tanto sobre la interacción única a nivel individual como sobre nuestros procesos comerciales que operan en segundo plano. La transparencia en los informes públicos, así como la apertura interna y la comunicación con nuestras propias partes interesadas, garantizan que haya confianza en la organización. Un enfoque continuo en el liderazgo clínico y la resiliencia es importante para garantizar que la filosofía de la atención esté alineada en todos los procesos. La pandemia puso de relieve que el liderazgo clínico auténtico, el comportamiento ejemplar y el conocimiento son importantes, así como garantizar el bienestar físico y psicológico y la resiliencia de los proveedores y gerentes de atención médica. 23 La resiliencia de la persona individual como paciente, sus familiares y las personas que brindan atención y administran la organización es esencial. Esto, a su vez, tendrá un impacto en el atractivo de la organización como empleador, la retención del personal y la creación de confianza.
5.El techo (triángulo naranja en la Figura 1 ):El techo se apoya en las demás estructuras y hace referencia a la atención continua a la atención centrada en la persona y en el parentesco en todo lo que hace la organización. La atención centrada en la persona tiene que ver con la experiencia y las relaciones humanas tanto de las personas conocidas como pacientes como de las personas conocidas como proveedores y administradores de atención médica, es decir, todas las partes interesadas en este ecosistema. 24 Una Casa de Confianza se puede construir paso a paso cuando todas las estructuras debajo del techo son de alta calidad y las personas confían entre sí y confían en la organización. El techo puede ser la tarjeta de visita de la organización, que se puede ver desde lejos para invitar a las personas a buscar o brindar atención.
Principios para la construcción de una Casa de Confianza (óvalos amarillos en la Figura 1 ).
A la hora de construir una Casa de Confianza se deben aplicar varios principios . Así como una casa real se construye ladrillo a ladrillo, conectados entre sí, con arquitectos, topógrafos y constructores, así una Casa de Confianza se construye paso a paso, proyecto a proyecto y con una visión y misión claras. 6 , 12 , 17 De esta manera, podemos integrar la investigación de implementación con la metodología de mejora. 6 A la hora de construir la Casa tenemos que tener en cuenta el contexto interno de una organización, por ejemplo, su situación financiera o los retos de gobernanza, y el contexto externo, como la legislación o el impacto de una pandemia.
Es fundamental implicar a todos los interesados como socios en un verdadero proceso de co-creación desde el principio. Cada uno aporta su propio conocimiento único a la tarea de co-producción. 15 Por eso, el módulo de planificación y diseño está situado tanto en la oficina principal como en la oficina administrativa de la organización. El funcionamiento de la oficina principal y la oficina administrativa debe ser supervisado y controlado adecuadamente. Sin embargo, los proveedores de atención médica, los líderes, los gerentes, los pacientes y los familiares deben experimentar la menor incomodidad posible como resultado del control y la supervisión . El uso de fuentes de datos existentes será crucial y debe implementarse en la oficina administrativa tanto como sea posible, incluido el desarrollo de sistemas de control automatizados.
La evidencia científica es importante para sustentar la calidad. Si la Trilogía de la Calidad de Juran mejorada funciona bien, entonces los médicos, la gerencia y la junta directiva podrán usar su liderazgo en calidad para construir una cultura de calidad. 13 Cuando la cultura de calidad es justa y existe una red de salud de aprendizaje innovadora, será posible examinar continuamente de manera crítica el diseño actual y el nivel de calidad de la Casa, con la seguridad psicológica necesaria. 25 Los equipos deben participar de cerca en cada iniciativa de mejora y la voz del paciente y sus familiares debe contar. La estrategia de cambio e implementación es un impulsor esencial de la mejora sostenible.
Puede ser necesaria una inspección o regulación gubernamental, incluso si el núcleo, los cimientos y pilares de la Casa están en buen estado y se siguen los sistemas y procesos impuestos por los reguladores gubernamentales. Sin embargo, la autoevaluación continua por parte de los pacientes, familiares, líderes de los proveedores de atención médica y gerentes será clave para mantener la oficina principal en un alto nivel durante el momento de la verdad y desafiará a todos a mejorarla continuamente.
Observaciones finales
La Casa de la Confianza encarna los tres pilares de la confianza descritos por Zenger y Folkman, 4 es decir, relaciones positivas, experiencia y consistencia, y aborda los desafíos planteados por Jain 5 y Lee. 3 Mate 26 destacó la necesidad de reconstruir la confianza en la atención médica y recomendó que uno tiene que empoderar a las personas para desarrollar una cultura de confianza. El núcleo de la Casa de la Confianza, con sus cuatro valores centrales de atención y pilares de apoyo de transparencia, comunicación, liderazgo y resiliencia, puede satisfacer este requisito urgente y proporciona un nuevo enfoque que incorpora las lecciones de los últimos 20 años de esfuerzos de mejora. Es clave para el desarrollo de relaciones positivas que empoderen a las personas, es decir, pacientes, familiares, proveedores de atención médica, líderes y gerentes para coproducir confianza juntos. Sin estos valores, las relaciones no serán confiables ni estarán centradas en el ser humano y no se logrará la calidad y la seguridad.
La evolución de una organización hacia una Casa de Confianza sólo tendrá éxito si cuestionamos continuamente las dimensiones técnicas de la calidad y nuestros valores fundamentales en el momento de la verdad.El diseño arquitectónico y la co-construcción de una Casa de Confianza son más probables si los involucrados están personalmente involucrados en el diseño, la co-producción y la revisión continua para mejorar su funcionamiento y evaluar sus beneficios. Esto incluye la transparencia, la comunicación, el liderazgo y la resiliencia y la aplicación del modelo de co-creación en sí.
Sólo entonces la orientación personal, para las personas, es decir, los pacientes, sus familiares y el personal sanitario, irradiará verdaderamente confianza. Esto dará como resultado que las personas, los receptores y proveedores de atención sanitaria, permanezcan leales con energía positiva, compromiso y participación día tras día.
Los microplásticos y nanoplásticos (MNP) están surgiendo como un posible factor de riesgo de enfermedad cardiovascular en estudios preclínicos. No hay evidencia directa de que este riesgo se extienda a los humanos.
Métodos
Realizamos un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo en pacientes sometidos a endarterectomía carotídea por enfermedad de la arteria carótida asintomática. Las muestras de placa carotídea extirpada se analizaron para detectar la presencia de nanopartículas con el uso de pirólisis-cromatografía de gases-espectrometría de masas, análisis de isótopos estables y microscopía electrónica. Los biomarcadores inflamatorios se evaluaron con un ensayo inmuno absorbente ligado a enzimas y un ensayo inmunohistoquímico. El criterio de valoración principal fue una combinación de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por cualquier causa entre los pacientes que tenían evidencia de nanopartículas en la placa en comparación con los pacientes con placa que no mostraba evidencia de nanopartículas.
Resultados
Se incluyeron en el estudio un total de 304 pacientes, y 257 completaron un seguimiento medio (±DE) de 33,7 ± 6,9 meses. Se detectó polietileno en la placa de la arteria carótida de 150 pacientes (58,4 %), con un nivel medio de 21,7 ± 24,5 μg por miligramo de placa; 31 pacientes (12,1 %) también tenían cantidades mensurables de cloruro de polivinilo, con un nivel medio de 5,2 ± 2,4 μg por miligramo de placa. La microscopía electrónica reveló partículas extrañas visibles de bordes irregulares entre los macrófagos de la placa y dispersas en los restos externos.El examen radiográfico mostró que algunas de estas partículas incluían cloro. Los pacientes en los que se detectaron MNP dentro del ateroma tuvieron un riesgo mayor de sufrir un evento final primario que aquellos en los que no se detectaron estas sustancias (cociente de riesgos, 4,53; intervalo de confianza del 95 %, 2,00 a 10,27; P < 0,001).
Conclusiones
En este estudio, los pacientes con placa en la arteria carótida en la que se detectaron MNP tuvieron un riesgo mayor de un compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por cualquier causa a los 34 meses de seguimiento que aquellos en los que no se detectaron MNP.
Estudio:
La producción de plásticos aumenta constantemente y se prevé que esta tendencia se mantenga hasta 2050. 1 Los plásticos pueden contaminar el medio ambiente a través de las corrientes oceánicas, los vientos atmosféricos y los fenómenos terrestres, lo que contribuye a su amplia distribución. 2,3 Una vez liberados en la naturaleza, los plásticos son susceptibles a la degradación, lo que lleva a la formación de microplásticos (definidos como partículas de menos de 5 mm) y nanoplásticos (partículas de menos de 1000 nanómetros). Ambos tipos de partículas desencadenan una serie de efectos toxicológicos. 4,5
Varios estudios han demostrado que los microplásticos y nanoplásticos (MNP) ingresan al cuerpo humano a través de la ingestión, inhalación y exposición cutánea, donde interactúan con tejidos y órganos. 5,6 Se han encontrado MNP en tejidos humanos seleccionados, como la placenta, 7 pulmones, 8 e hígado, 9 así como en la leche materna, 10 orina, 11 y sangre. 12 Estudios recientes realizados en modelos preclínicos han llevado a la sugerencia de que los MNP son un nuevo factor de riesgo para las enfermedades cardiovasculares. Los datos de estudios in vitro sugieren que MNP específicos promueven el estrés oxidativo, la inflamación y la apoptosis en las células endoteliales y otras células vasculares; los modelos animales respaldan un papel de los MNP en la frecuencia cardíaca alterada, el deterioro de la función cardíaca, la fibrosis miocárdica y la disfunción endotelial. 13 Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos. Falta evidencia para demostrar que los MNP se infiltran en las lesiones vasculares en humanos o para respaldar una asociación entre la carga de MNP y la enfermedad cardiovascular.
Para explorar si las MNP son detectables dentro de la placa aterosclerótica y si la carga de MNP está asociada con la enfermedad cardiovascular, evaluamos la presencia de estas sustancias en la placa de la arteria carótida extirpada quirúrgicamente mediante pirólisis-cromatografía de gases-espectrometría de masas, análisis de isótopos estables y microscopía electrónica. Luego determinamos si la presencia de MNP estaba asociada con un punto final compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por cualquier causa.
Métodos
Diseño del estudio
Realizamos un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo en el que los pacientes fueron asignados a grupos (un grupo con placa en la que se detectaron MNP y un grupo con placa en el que no se detectaron MNP) después del reclutamiento. Los pacientes fueron reclutados del Hospital Cardarelli, Ospedale del Mare y la Universidad de Salerno desde el 1 de agosto de 2019 hasta el 31 de julio de 2020. Pacientes consecutivos con estenosis asintomática de la arteria carótida (según la clasificación del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial 14 ) para quienes estaba indicada la intervención fueron examinados para este estudio. Se contactó a un total de 447 pacientes consecutivos para participar, y 312 aceptaron someterse a la evaluación. Se seleccionaron pacientes con enfermedad asintomática para participar, con el fin de maximizar las posibilidades de sobrevivir el período posterior al procedimiento y minimizar la variación interpaciente en los fenotipos de la placa. 15,16 Se realizaron exámenes clínicos basales y se evaluaron los registros médicos electrónicos para recopilar datos demográficos, clínicos y de intervención terapéutica. Se obtuvieron muestras de sangre de acuerdo con los procedimientos estándar después del ayuno nocturno para el análisis de las variables bioquímicas. Después de someterse a una endarterectomía carotídea, se realizó un seguimiento de los pacientes para controlar la incidencia de infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y muerte por cualquier causa hasta el 1 de julio de 2023. Las visitas de seguimiento se realizaron de acuerdo con la práctica clínica común y no se programaron. Los participantes sin visitas durante el período de seguimiento se consideraron perdidos para el seguimiento. Los eventos se adjudicaron mediante la revisión de los registros médicos electrónicos por parte de investigadores que desconocían los resultados de la pirólisis-cromatografía de gases-espectrometría de masas (y, por lo tanto, las asignaciones de grupo). El protocolo fue aprobado por el comité de revisión ética local (Università Vanvitelli Caserta). Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito y nos adherimos a la lista de verificación de las pautas STROBE (Fortalecimiento de la presentación de informes de estudios observacionales en epidemiología) para la presentación de datos. 17
Las muestras de la placa ateromatosa que se extirparon quirúrgicamente de la región de bifurcación de la arteria carótida en la aterectomía se recogieron en tubos de vidrio y luego se congelaron en nitrógeno líquido, se fijaron en formalina tamponada al 10% o se fijaron en glutaraldehído apto para microscopía electrónica al 2,5% para análisis posteriores. La abundancia de 11 MNP diferentes se midió con pirólisis-cromatografía de gases-espectrometría de masas (una técnica cuantitativa que mide las MNP en combinación y no distingue entre microplásticos y nanoplásticos), y los resultados se corroboraron con el uso de microscopía electrónica y análisis de isótopos estables. Las muestras se analizaron a medida que estuvieron disponibles para los investigadores, que desconocían los datos de los resultados. Todos los autores aceptaron enviar el manuscrito para su publicación.
Pacientes
Los pacientes fueron elegibles si tenían entre 18 y 75 años de edad, presentaban estenosis de la arteria carótida interna de alto grado (>70%) extracraneal asintomática y estaban programados para someterse a una endarterectomía carotídea. Los criterios de exclusión fueron evidencia de insuficiencia cardíaca, defectos valvulares, neoplasias malignas o causas secundarias de hipertensión. Se excluyeron del análisis los pacientes con complicaciones en el período posoperatorio antes del alta, que tenían datos incompletos o que se perdieron durante el seguimiento.
Puntos finales
El criterio de valoración principal fue una combinación de infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o muerte por cualquier causa entre pacientes con placa que contenía MNP y pacientes con placa que no contenía esas sustancias. Los criterios de valoración secundarios incluyeron los niveles de biomarcadores tisulares interleucina-18, interleucina-1β, factor de necrosis tumoral α (TNF-α), interleucina-6, CD68, CD3 y colágeno en pacientes con evidencia de MNP en comparación con aquellos sin ellos.
Análisis estadístico
No había datos previos con los que estimar el tamaño de la muestra. Por lo tanto, se realizó un análisis intermedio que incluyó a los primeros 100 pacientes para calcular el tamaño de la muestra. Observamos que 61 pacientes tenían evidencia de MNP en la placa y que dichos pacientes tenían un riesgo mayor de un evento de punto final primario por un factor de 2,1, que los pacientes sin MNP. Considerando un alfa de 0,05, un beta de 0,2, una tasa de eventos basal de 9 eventos por 100 personas-año en el grupo sin evidencia de MNP y un seguimiento planificado de 3 años, calculamos un tamaño de muestra de 246 pacientes, con la intención de utilizar un modelo de riesgos proporcionales en el análisis de datos. Esperábamos una pérdida del 20% durante el seguimiento y ajustamos el tamaño de la muestra a 300 pacientes.
Después del análisis de la placa aterosclerótica, los pacientes fueron asignados a uno de dos grupos: pacientes con evidencia de MNP (que tenían niveles detectables de al menos una de las dos sustancias) o pacientes sin evidencia de MNP. La distribución de las variables se evaluó con el uso de la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables continuas se compararon entre los dos grupos con una prueba t para datos distribuidos normalmente, la prueba U de Mann-Whitney para datos distribuidos no normalmente y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Se realizaron análisis de regresión lineal para estimar la asociación de la carga de MNP con marcadores de placa. Se utilizó el análisis de regresión de Cox para examinar la asociación entre la presencia de MNP dentro de la placa y la incidencia del punto final primario compuesto y se ajustó por edad, sexo, índice de masa corporal, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos, creatinina, diabetes, hipertensión y eventos cardiovasculares previos. Se consideró que un valor P bilateral inferior a 0,05 indicaba significación estadística. Todos los cálculos se realizaron con el software SPSS, versión 12. Las figuras se prepararon con GraphPad Prism, versión 9.1.2.
Resultados
Estudio de población y carga de plásticos
Se examinó a un total de 312 pacientes sometidos a endarterectomía carotídea. De los pacientes examinados, 8 sufrieron un accidente cerebrovascular o murieron antes del alta hospitalaria, y 47 tenían datos incompletos o se perdieron durante el seguimiento ( Figura 1A ). De los 257 pacientes que completaron una media (±DE) de seguimiento de 33,7 ± 6,9 meses, 150 pacientes (58,4%) tenían una cantidad detectable de polietileno en la placa carotídea extirpada, y 31 de ellos (12,1%) también tenían una cantidad medible de cloruro de polivinilo en la placa carotídea. Entre los pacientes con evidencia de estos MNP en la placa, el nivel medio de polietileno fue de 21,7 ± 24,5 μg por miligramo de placa, y el nivel medio de cloruro de polivinilo fue de 5,2 ± 2,4 μg por miligramo de placa ( Figura 1B ).
MNP en la placa de la arteria carótida.
Las características basales de los pacientes se resumen en la Tabla 1. Los pacientes con evidencia de MNP eran más jóvenes; tenían más probabilidades de ser hombres; tenían menos probabilidades de tener hipertensión; tenían más probabilidades de tener diabetes, enfermedad cardiovascular y dislipidemia; tenían más probabilidades de fumar; y tenían valores de creatinina más altos que aquellos sin evidencia de plásticos en la placa extirpada; las otras variables clínicas parecían similares en los dos grupos. No hubo diferencias aparentes en la incidencia de MNP según las áreas geográficas donde vivían los pacientes o los centros donde estaban incluidos (Fig. S2). No se encontraron diferencias sustanciales entre los pacientes que se incluyeron en el análisis y los que se excluyeron con respecto a las características clínicas de los pacientes o la prevalencia y los niveles de MNP detectados (Tabla S1).
Tabla 1
Características de los pacientes al inicio del estudio.
Microscopía electrónica y análisis con isótopos estables
Para corroborar los resultados obtenidos con la cromatografía de gases por pirólisis y la espectrometría de masas y obtener información preliminar sobre el tamaño de las partículas de MNP, evaluamos muestras de placa que fueron positivas tanto para polietileno como para cloruro de polivinilo de 10 pacientes seleccionados al azar mediante microscopía electrónica de transmisión y microscopía electrónica de barrido. La visualización con microscopía electrónica de transmisión mostró la presencia de partículas con bordes dentados que probablemente eran de origen extraño dentro de los macrófagos espumosos presentes en la placa ateromatosa y en el material amorfo de la placa ( Figura 2A y Fig. S3A). Estas partículas eran casi todas más pequeñas que 1 μm y probablemente tenían un tamaño nanométrico.
Figura 2
Análisis por microscopía electrónica de la placa ateromatosa.
Observando los mismos cortes utilizando los electrones retrodispersados con microscopía electrónica de barrido, hicimos mapas espectrales de rayos X de algunas partículas que se parecían a las vistas en la microscopía electrónica de transmisión con respecto al tamaño y la forma ( Figura 2B ). Estos mapas proporcionaron evidencia de una reducción en la presencia de carbono y oxígeno en las muestras de placa y una mayor presencia de cloro (Fig. S3B). Para comparar los elementos detectables en las partículas con los presentes en el fondo, obtuvimos espectros de rayos X de dos áreas idénticas y confirmamos que la concentración de cloro era mayor dentro de las partículas (Fig. S3B). Como control adicional, también comparamos el contenido de cloro en dos áreas idénticas adyacentes que estaban desprovistas de partículas y encontramos que los niveles de cloro eran similares (Fig. S3C). Dada la probable naturaleza no biológica del cloro en estado sólido, estos resultados pueden confirmar depósitos de cloruro de polivinilo. Otro ejemplo de tales partículas se muestra en la Figura S3D; muestras de 4 de los 10 pacientes evaluados tenían niveles de cloro detectables con este patrón.
Se realizó un análisis de isótopos estables en 26 muestras aleatorias de placa de pacientes porque los plásticos derivados del petróleo tienen valores de δ 13 C más bajos (la relación entre el carbono 13 y el carbono 12) que los tejidos humanos. 18 Este análisis identificó dos grupos distintos de pacientes: un grupo con valores isotópicos más altos de δ 13 C y otro con valores más bajos, que indicaron relaciones más altas y más bajas, respectivamente, de carbono 13 a carbono 12. Los valores isotópicos más bajos de δ 13 C podrían deberse a la contaminación con MNP, ya que el material derivado del petróleo tiene una señal isotópica más baja que la de los tejidos humanos. Los valores isotópicos más bajos de δ 13 C fueron más evidentes en la placa que tenía evidencia de MNP (Fig. S4).
Fenotipo de placa
Debido a que los datos previos sugirieron que las MNP pueden inducir vías proinflamatorias, 13 cuatro marcadores inflamatorios —interleucina-18, interleucina-1β, interleucina-6 y TNF-α— se midieron con el uso de un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ( Figura 3A a 3D ). El contenido de colágeno de las muestras de placa ( Figura 3E ) y los niveles de CD3 ( Figura 3F ) y CD68 ( Figura 3G ), dos marcadores de infiltración de linfocitos y macrófagos, respectivamente, se evaluaron mediante un ensayo inmunohistoquímico. El análisis de regresión lineal reveló una correlación entre la cantidad de polietileno presente y los niveles de expresión de estos marcadores (Fig. S5). Los resultados de estos análisis, estratificados según la presencia de polietileno solo o en combinación con cloruro de polivinilo, se muestran en la Figura S6.
Figura 3
Marcadores inflamatorios en muestras de placa.
Eventos cardiovasculares
Un evento de punto final primario (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o muerte por cualquier causa), ocurrió en 8 de 107 pacientes (7.5%) en el grupo que no tenía evidencia de MNP (2.2 eventos por 100 pacientes-año) y en 30 de 150 pacientes (20.0%) en el grupo que tenía evidencia de MNP (6.1 eventos por 100 pacientes-año) a los 33.7 ± 6.9 meses. La incidencia de componentes individuales del punto final compuesto se muestra en la Tabla S2. Los pacientes con MNP en placa tuvieron un riesgo mayor de tener un evento de punto final primario que los pacientes sin evidencia de MNP (cociente de riesgos, 4.53; intervalo de confianza del 95% [IC], 2.00 a 10.27; P < 0.001) ( Figura 4 ), como lo muestra el análisis de regresión de Cox con ajuste para factores de riesgo para enfermedad cardiovascular (Tabla S3). El cociente de riesgo no ajustado fue de 2,84 (IC del 95 %, 1,50 a 5,40; P = 0,007). Cuando se analizaron los niveles de MNP como una variable continua, los resultados mostraron una asociación con el punto final primario (Tabla S4).
Figura 4
Asociaciones entre la presencia de MNP y eventos cardiovasculares.
Discusión
Entre los pacientes con estenosis de la arteria carótida de alto grado asintomática (>70%) que se sometieron a una endarterectomía carotídea, aquellos con evidencia de MNP dentro de la placa carotídea tuvieron una mayor incidencia de un compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por cualquier causa que los pacientes que no tenían evidencia de MNP dentro del ateroma. Los datos observacionales de los estudios de exposición ocupacional sugieren un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular entre las personas expuestas a la contaminación relacionada con los plásticos, incluido el cloruro de polivinilo, que el observado en la población general. 19-21 Los datos mecanicistas de los modelos preclínicos han propuesto tanto la translocación directa de MNP a la circulación como los mecanismos indirectos como posibles fundamentos de los efectos tóxicos cardiovasculares observados con MNP, como se ha observado con otras nanopartículas como las nanopartículas de oro inhaladas de tamaño similar a las MNP. 22 Una serie de estudios en ratones y ratas mostraron una amplia distribución de MNP después de la inhalación y la ingestión, con acumulaciones constantes en órganos altamente vascularizados y el corazón. 23,24 El tamaño de partícula influye en la capacidad de las MNP para llegar a múltiples tejidos. Según una declaración de la Organización Mundial de la Salud, las MNP mayores de 150 μm o 10 μm de diámetro, respectivamente, no se absorben en la sangre y no penetran en los vasos sanguíneos. 25 Nuestros hallazgos sugieren que los nanoplásticos, en lugar de los microplásticos, podrían acumularse en sitios de aterosclerosis. De hecho, la gran mayoría de las partículas detectadas en el estudio actual también estaban por debajo del umbral de 200 nm sugerido para el intestino y otras barreras y eran visibles en el espacio extracelular como desechos dispersos, lo que se alinea con la noción de que la absorción y distribución de MNP aumentan a medida que disminuye el tamaño de partícula. 26 Los datos de estudios en humanos han demostrado que se han detectado MNP de hasta 30 μm de tamaño en muestras de hígado, hasta 10 μm en muestras de placenta, hasta 88 μm en muestras de pulmón, hasta 12 a 15 μm en leche materna y orina, y más de 700 nm en sangre completa. 7-12
En términos cualitativos, el análisis por pirólisis, cromatografía de gases y espectrometría de masas indicó que, entre las 11 MNP analizadas, se detectaron polietileno y cloruro de polivinilo en la placa carotídea en cantidades de microgramos (μg por miligramo de placa). Estudios previos que utilizaron la misma tecnología mostraron que se encontró polietileno en aproximadamente el 25% de las muestras de sangre completa derivadas de voluntarios sanos, con una concentración máxima de 7,1 μg por mililitro. 12 Otros estudios han sugerido que el polietileno y el cloruro de polivinilo también fueron las MNP más abundantes encontradas en la leche materna y la orina humanas, 10,11 con fibras de polietileno observadas en el tejido pulmonar humano en una concentración de 1 partícula por gramo de tejido. 8 También se ha demostrado la presencia de cloruro de polivinilo en un número constante de muestras de hígado obtenidas de pacientes con enfermedad cirrótica, en el rango de unas pocas partículas por gramo de tejido. Se ha informado que los nanoplásticos de polietileno inducen una variedad de efectos nocivos en el sistema cardiovascular en embriones de pez cebra, promoviendo el desarrollo de derrames pericárdicos, la inhibición de la angiogénesis y la inducción de un estado protrombótico. 27 Hay datos similares disponibles de estudios de los efectos del cloruro de polivinilo. 28 Sin embargo, en la mayoría de los estudios preclínicos, se evalúan altos niveles de MNP, órdenes de magnitud más allá de los observados en el presente estudio, un factor que dificulta la extrapolación de la relevancia de los hallazgos preclínicos para los humanos.
El polietileno y el cloruro de polivinilo, en sus diversas formas, se utilizan en una amplia gama de aplicaciones, incluida la producción de envases de alimentos y cosméticos y tuberías de agua.Se han encontrado MNP en el agua potable, una amplia gama de alimentos, productos cosméticos y aire, también en una forma unida a partículas finas inhalables con un diámetro aerodinámico de 2,5 μm o menos (PM 2,5 ) y transportadas largas distancias por el viento. 5,6,29,30 Dada la amplia distribución y disponibilidad de MNP, la atribución de todas las fuentes potenciales en humanos es casi imposible. Nuestro estudio no fue diseñado específicamente para explorar las posibles fuentes de plásticos subyacentes a la presencia de MNP dentro de la placa carotídea. La comparación de datos sobre la base de las ubicaciones de los hogares de los pacientes y de los centros de reclutamiento no reveló diferencias obvias. De manera similar, no podemos establecer por qué solo se detectaron polietileno y cloruro de polivinilo, entre los 11 tipos de plásticos evaluados. Los estudios en modelos animales sugieren que las características fisicoquímicas de diferentes MNP influyen en si alcanzan órganos distantes. 30,31 Se necesitan estudios adicionales para evaluar si el polietileno y el cloruro de polivinilo se acumulan preferentemente dentro de la placa y si son más patógenos que otros tipos de MNP en este sentido.
Es importante señalar que nuestros resultados no prueban causalidad. La asociación entre la presencia de MNP dentro de la placa y la incidencia de un compuesto de resultados de enfermedad cardiovascular o muerte también puede implicar el riesgo de exposición a otras variables de confusión residuales no medidas, como exposiciones desconocidas durante el curso de la vida del paciente o, más ampliamente, el estado de salud y los comportamientos de los pacientes. Además, no consideramos los niveles de exposición a PM 2.5 y PM 10 , que es un factor de riesgo emergente para la enfermedad cardiovascular. 31
Nuestro estudio tiene limitaciones. A pesar de las medidas preventivas adoptadas, no se puede descartar firmemente la contaminación del laboratorio. Aunque aplicamos procedimientos actualizados para recolectar y analizar muestras de placa, podría existir el riesgo residual de contaminación. Estudios futuros realizados con el uso de salas limpias, donde no hay plástico en ninguna forma excepto el material en estudio, podrían corroborar nuestras observaciones. No teníamos datos socioeconómicos disponibles para nuestra población de estudio. Los ingresos y la educación, entre otras condiciones, están vinculados a una amplia gama de resultados y podrían ser particularmente relevantes. 32Nuestros hallazgos pertenecen solo a una población de pacientes asintomáticos sometidos a endarterectomía carotídea, que pueden no ser representativos de la población general. 14 Por lo tanto, nuestros hallazgos pueden no ser generalizables. La representatividad de los pacientes que participaron en el estudio se muestra en la Tabla S5. No exploramos las variables de alimentos y agua potable, que pueden estar vinculadas a la acumulación de MNP en humanos. 25,33,34 Por lo tanto, es posible que el papel putativo de las MNP en el impulso de la enfermedad cardiovascular pueda ser limitado si se compara con los factores de riesgo canónicos, dado que durante un período de décadas en el que la exposición a los plásticos presumiblemente ha ido aumentando, la tasa de enfermedad cardiovascular ha ido disminuyendo. 35
Sin embargo, los resultados de nuestro estudio muestran que los pacientes con MNP que se detectaron en la placa de la arteria carótida tienen un mayor riesgo de un punto final compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por cualquier causa a los 34 meses de seguimiento.
Nota del Blog: El triage para el ordenamiento de las prioridades de ingreso a los sistemas de salud, de acuerdo a la gravedad, hace varias décadas se viene aplicando, el agregado a este sistema reglado y probado de Machine Learning permite hacer más eficiente el sistema y muestra una aplicación de inteligencia artificial que promete mejora, eficiencia y equidad en la organización de la atención. Por ello, se incluye en este capítulo creado el año 2024 de estudio y actualización de la AI que cambiará los esquemas, los flujos de pacientes, el seguimiento y la coparticipación. Para bien, faltará ver algunos otros aspectos ya que esto es un servicio que tiene su costo de inversión, por lo tanto es para sistemas que estén integrados, porque no habría forma de remunerarlos. Hace un tiempo, nuestro sistema de atención desarrollo un bot que da prioridad a algunos pacientes en los lugares donde pueden ser con mayor celeridad.
Resumen:
Los sistemas de acceso inteligente y autotriage para pacientes en servicios de emergencia han estado en desarrollo durante décadas. Hasta el momento, los sistemas de salud no han publicado ningún LLM para el procesamiento de datos de pacientes auto informados. Muchos sistemas expertos y modelos computacionales se han lanzado a millones de personas y países. Esta revisión es la primera en resumir el progreso en el campo, incluyendo un análisis de las soluciones exactas de autotriage disponibles en los sitios web de 647 sistemas de salud en los Estados Unidos.
Introducción
Hoy en día, los pacientes se benefician de los sistemas de autotriage digital, admisión automatizada, diagnóstico diferencial y caracterización de enfermedades1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12. Antes de estos sistemas automatizados, los pacientes han tenido que navegar por la toma de decisiones sanitarias apoyada en los límites de su propio conocimiento, los navegadores de búsqueda en Internet y de las personas con las que contactan, en particular los profesionales médicos. Los centros de llamadas de enfermería han existido durante décadas (Fig. 1). Estos servicios permitieron a los pacientes llamar a un número, informar sobre sus síntomas/afecciones y recibir información para respaldar sus decisiones de atención médica (es decir, Apoyo para la Decisión del Paciente (PDS)). Los protocolos de triage telefónico más ampliamente adoptados son los protocolos de triage telefónico (STP) de Schmitt-Thompson, que hoy en día alimentan el 95% de los centros de llamadas de enfermería en todo el país y se utilizan en >200 millones de encuentros13,14,15.
Los STP son un conjunto de reglas de triage que ayudan a determinar si se necesita atención y, de ser así, específicamente qué tipo de atención. Resuelven entre los servicios médicos de emergencia (911), las salas de emergencia, los centros de atención de urgencia y los PCP. ¿Cuántos de nosotros hemos dudado de qué cuidado buscar o si buscarlo en absoluto cuando estamos enfermos?
El propósito de estos STP es estandarizar y mejorar la precisión de la orientación que los profesionales médicos dan por teléfono en un libro de texto publicado por la Academia Americana de Pediatría que se sigue manteniendo14,15. A medida que las líneas de enfermería se convirtieron en una oferta omnipresente en todas las aseguradoras y sistemas de salud, el PDS se convirtió en sólido16,17. A medida que mejoraron las capacidades tecnológicas, la automatización de estas reglas se convirtió en una opción y un medio más sencillo para que los pacientes se autoapoyaran18,19.
Fig. 1: Cronología para el desarrollo de sistemas de inteligencia artificial que utilizan datos autoinformados por los pacientes.
Esta línea de tiempo comienza con los centros de llamadas de enfermería y muestra cómo, finalmente, se automatizaron su contenido subyacente y sus reglas de decisión. Hoy en día, existen algunas categorías distintas de tecnologías de autoservicio para pacientes impulsadas por inteligencia artificial.
Estos sistemas de «triage virtual», que inicialmente ayudaban con la admisión y el triage, estuvieron entre los primeros mecanismos para que los pacientes informaran por sí mismos sus síntomas y recibieran PDS. Sin embargo, la automatización tuvo una contrapartida. El aumento de la velocidad, el anonimato y la comodidad se produjo a costa de una menor capacidad para aclarar e interpretar las respuestas a través de un profesional médico por teléfono 4,9,10,19,20. Por otro lado, el sistema de salud también podría ahorrar dinero optimizando mejor el uso de sus centros de llamadas10.
A medida que la disponibilidad de datos y la capacidad tecnológica mejoraron, también lo hicieron los métodos estadísticos computacionales. Las computadoras fueron programadas para realizar tareas típicamente reservadas a la inteligencia humana (Inteligencia Artificial, IA)21. Eventualmente, se crearon métodos que permitieron a las computadoras aprender de grandes cantidades de datos y generalizar dichos aprendizajes para completar tareas (Machine Learning—ML)22. Si se combina esto con la capacidad de las computadoras para procesar la entrada de lenguaje natural por parte de los usuarios (Procesamiento del Lenguaje Natural, PLN), se establecieron los componentes básicos para motores de diagnóstico diferencial más potentes y capacidades de caracterización de enfermedades23,24. Finalmente, se desarrollaron el transformador y los grandes modelos de lenguaje (LLM), lo que llevó a otro punto de inflexión 25,26,27. El procesamiento y la generación del lenguaje natural alcanzaron nuevas alturas con la «IA generativa» y la automatización ya no requería una compensación en la capacidad de aclarar o interpretar el lenguaje ingresado por el paciente. Sin embargo, aún existen brechas relacionadas con la alucinación, la interpretabilidad, la validación y la precisión21,29.
La ingesta automatizada, el triage virtual y la predicción diagnóstica diferencial florecieron en la industria y en el mundo de las empresas emergentes 30,31,32,33,34 gracias al hecho de que la FDA ha pasado por múltiples períodos de revisión de borradores de directrices, pero aún no tiene una guía obligatoria sobre los sistemas PDS35,36. Este artículo de perspectivas profundizará en los matices de los sistemas de triage virtual y diagnóstico diferencial auto informados. Se discutirán varios enfoques para construir, validar y mejorar ambos. Se detallarán las ventajas y desventajas de los sistemas basados en reglas frente a los basados en ML (Tabla 1). Por último, se analizará el panorama regulatorio y las direcciones futuras.
Tabla 1 Ventajas y desventajas de los sistemas expertos y los métodos de aprendizaje estadístico para el autotriaje por parte de los sistemas de salud
Sistemas basados en expertos
Aprendizaje automático estadístico
Ventajas
Desventajas
Ventajas
Desventajas
Consideraciones importantes sobre las soluciones de autotriage para los sistemas de salud
Validación
Los STP han sido probados en >200 millones de encuentros de enfermería durante 20+ años12,83.
Requiere que un panel de médicos repita la determinación de las reglas exactas. No existe un estándar de oro para el auto-triaje. Lo más parecido es el triaje telefónico84.
Los sistemas de clasificación estadística utilizan grandes conjuntos de datos para entrenar modelos (a menudo una red neuronal) para calcular un nivel de clasificación. El origen de estos conjuntos de datos es desconocido en la literatura85,86.
Los sistemas de triaje estadístico han existido durante ~ 10 años en contraste con los 20+ años de los sistemas de triaje expertos. Naturalmente, están menos validados63,83.
Sigue las pautas de mejores prácticas clínicas
El campo de la Medicina de Urgencias y Emergencias se centra en el triaje. Capaz de codificar el conocimiento experiencial adquirido en el campo18,87.
Es posible que haya patrones de clasificación que aún no han sido descubiertos por los humanos para la codificación88.
Potencial para identificar patrones de clasificación que optimicen la utilización mínima de recursos y la máxima probabilidad de resolución de síntomas18,89,90,91,92.
El triaje no tiene un «estándar de oro». Por lo tanto, no hay una «respuesta correcta» con la que etiquetar los datos de entrenamiento93.
Mejora a lo largo del tiempo
Los sistemas pueden tener sus propias reglas para el triaje que varían según los recursos disponibles en las instalaciones. Los sistemas expertos permiten esta configurabilidad94.
La mejora a lo largo del tiempo requiere un muestreo aleatorio de encuentros reales de triaje y refuerzo humano. También requiere prestar atención a las distribuciones de triaje a nivel poblacional y ajustarlas según sea necesario95.
Si se proporciona retroalimentación sobre la corrección del triaje de un paciente individual, los sistemas basados en el aprendizaje automático pueden permitir una mejora más automatizada con el tiempo96,97.
No existe un conjunto estándar de datos «específicos de triaje» en el EMR. El hecho de que un paciente individual haya ido a X ubicación, no significa que fuera la ubicación «correcta» para su atención. El EMR no contiene información directa sobre si ese sitio de atención era o no «correcto» o si otro habría sido más apropiado98,99,100,101,102,103,104,105,106,107,108,109.
Explicabilidad
Cualquier predicción puede ser examinada para determinar las reglas exactas que condujeron a ella y ajustarse según sea necesario110.
Si se encuentra un problema con el triaje, es difícil entender exactamente por qué se proporcionó esa recomendación y ajustar esa vía específica111.
Largura
Hace menos preguntas en general (promedio: 17.5)63.
El término médico para triaje proviene del verbo francés trier, que significa clasificar o separar37,38. En consecuencia, el triaje es un proceso de asignación de prioridad a los tratamientos de un paciente en función de la gravedad de su afección. Este proceso ayuda a asignar recursos médicos limitados y se utiliza en una variedad de entornos37. Después de su desarrollo y uso en tiempos de guerra, el triaje se generalizó para entornos de emergencia en la vida civil39. El triaje se utiliza habitualmente en los servicios de urgencias para determinar el orden en que se atiende a los pacientes40. De manera más general, los proveedores de atención primaria (PCP, por sus siglas en inglés) deben clasificar qué pacientes pueden ser tratados por ellos y cuáles pacientes deben ser tratados por especialistas. Si bien los hospitales o sistemas individuales pueden desarrollar sus propias reglas para apoyar la toma de decisiones de los médicos de atención primaria, no existe un conjunto estandarizado de pautas clínicas que determinen exactamente qué pacientes deben ser remitidos a especialistas41. Hoy en día, los pacientes deben decidir acceder a la atención entre una lista cada vez mayor de servicios de emergencia, salas de emergencia, centros de atención de urgencia, clínicas ambulatorias/minoristas, proveedores de telemedicina, consultorios de atención primaria, consultorios especializados y más. Como resultado, entre el 20 y el 40% del gasto sanitario se desperdicia cada año en una utilización innecesaria de la asistencia sanitaria42. Para minimizar el uso de recursos, es necesario permitir que los pacientes se autoclasifiquen mejor. La tecnología digital orientada al paciente ha hecho posible que el PDS se proporcione en formatos fáciles de usar para el paciente. Por lo general, hay dos clases de sistemas de clasificación virtual: (1) sistemas basados en reglas y (2) sistemas basados en aprendizaje automático. Cada una de estas dos clases ofrece ciertas ventajas y desventajas que se analizarán en las siguientes subsecciones.
Sistemas de autoclasificación basados en reglas
Los sistemas de triaje virtual basados en reglas emplean un conjunto de reglas empíricas, diseñadas por profesionales médicos, para guiar a los pacientes con un conjunto específico de signos, síntomas y afecciones al sitio de atención más apropiado dentro del período de tiempo más apropiado. Los hospitales o sistemas de salud individuales pueden diseñar sus propias reglas para ayudar a los médicos de atención primaria a determinar qué pacientes deben ser derivados a qué especialistas41,43. Sin embargo, el primer conjunto de reglas de triaje adoptado a nivel nacional fue para el triaje telefónico44. La mayoría de los sistemas de salud en los EE.UU. confían en los protocolos basados en reglas desarrollados por los Dres. Barton Schmitt y David Thompson para el triaje telefónico de pacientes (STPs)45. Los sistemas basados en reglas sirven para codificar el conocimiento médico y la experiencia acumulada a lo largo de la vida útil de la medicina clínica y permiten una completa configurabilidad y explicabilidad de cualquier triaje. Los STP se han utilizado en >200 millones de encuentros con centros de llamadas de enfermería45. Las desventajas de los sistemas basados en reglas son que son laboriosos de crear, requieren un proceso de reconciliación entre varios médicos, complicado por el hecho de que no existe un estándar de oro de triaje y existe una variación inherente entre la forma en que los diferentes profesionales médicos podrían clasificar a los pacientes, y que la precisión del triaje se limitaría a la precisión de los humanos que desarrollan las reglas.. Algunas soluciones han llevado a cabo este proceso de conciliación para estandarizar mejor las reglas exactas que indicarían qué pacientes deben ver a un especialista en comparación con un médico de atención primaria (Tabla 2). Estas soluciones utilizan árboles de decisión o gráficos de conocimiento para impulsar las experiencias de autoclasificación que están codificadas con las pautas de mejores prácticas clínicas tal como se han desarrollado y validado hasta la fecha (por ejemplo, STP).
Sistemas de autoclasificación basados en aprendizaje automático (ML)
A diferencia de los sistemas basados en reglas que utilizan reglas de decisión empíricas, un enfoque basado en ML para el triaje virtual depende de entrenar un modelo con un gran conjunto de datos de pacientes para predecir el sitio de atención más apropiado para que esa persona acuda. Con muchos de los enfoques estadísticos, a menudo es difícil proporcionar las respuestas exactas de los pacientes que condujeron a su resultado de triaje (por ejemplo, redes neuronales, aprendizaje profundo, basado en transformadores)47. Esto afecta a la explicabilidad e interpretabilidad de los enfoques estadísticos de aprendizaje automático (ML). Ciertos enfoques estadísticos pueden permitir cierta explicabilidad (por ejemplo, enfoques de redes no neuronales como los modelos de regresión y la importancia de las características basadas en árboles)48,49. Estas son limitaciones típicas de los enfoques basados en ML en general.
Uno de los desafíos al etiquetar conjuntos de datos para el aprendizaje supervisado es que puede ser difícil establecer una «respuesta correcta» para la clasificación. Esto se debe a que diferentes proveedores de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) clasificarían a ciertos pacientes de manera diferente46. Como resultado, los datos de entrenamiento disponibles están sujetos a variabilidad. Además, no hay consenso sobre la base para concluir que un paciente fue clasificado «con éxito». Numerosos centros de prestación de servicios de salud podrían resolver el problema de un paciente (Recuadro 1). Teóricamente, el autotriaje perfectamente preciso siempre indicaría al paciente el sitio óptimo de atención al menor costo. Por el contrario, una autoclasificación inexacta daría lugar a más puntos de contacto innecesarios y a un mayor coste. La mejor práctica actual en este campo del triaje son las reglas en las que se ha confiado en los centros de llamadas de enfermería durante las últimas décadas (STP). Las métricas de éxito podrían incluir el número de visitas necesarias para resolver/manejar el problema médico de un paciente o el costo de la atención brindada a los pacientes (Recuadro 1). Estas dos métricas podrían combinarse en una proporción. Sugerimos esta proporción con la idea de que una atención médica «exitosa» resolvería idealmente la inquietud médica de un paciente utilizando los recursos mínimos de atención médica para hacerlo. Usando alguna medida definida de éxito, los modelos de aprendizaje automático podrían entrenarse para recomendar ciertos niveles y tiempos de atención. A modo de ejemplo, podríamos crear un modelo que minimice las derivaciones a otros cuidados y la utilización de los recursos sanitarios.
Mostrar menos
El uso de modelos de lenguaje de gran tamaño para la autoclasificación
Noviembre de 2022 marcó un punto de inflexión en lo que era posible con la IA con el lanzamiento de ChatGPT y la posterior ola de proliferación de LLM en todas las industrias. La capacidad de los LLM para procesar y convertir entradas en salidas atractivas y similares a las humanas marcó un punto de inflexión en lo que era posible con las experiencias conversacionales automatizadas con pacientes que informaron el deseo de usar LLM para consultas relacionadas con la atención médica50.
Hasta ahora, los LLM han sido evaluados por su relación con los pacientes, su triaje y precisión DDx en general, y su utilidad para la autoeducación y el autodiagnóstico del paciente en una colección de casos de uso específicos (p. ej., COVID51, oftalmología52, apnea obstructiva del sueño53, sialendoscopia54). Sin embargo, el uso comercial de los LLM en la atención médica se ha limitado en gran medida a la documentación clínica y otras funciones administrativas del lado del proveedor. El lado de cara al paciente aún no ha demostrado el mismo nivel de adopción.
Gran parte de la lentitud en la adopción por parte del paciente se ha debido a una serie de preocupaciones con los LLM, que incluyen, entre otros, las tasas de alucinación, la consistencia de la respuesta, la interpretabilidad, la regulación y los derechos de autor55. Se descubrió que ChatGPT tenía una precisión del 63% en promedio en 10 categorías de razonamiento diferentes56. En la atención médica, el riesgo de una recomendación incorrecta tiene un costo para la salud del paciente. Por lo tanto, es imperativo que los pacientes y los profesionales de la salud tengan la capacidad de interpretar las razones exactas de la predicción/recomendación de un modelo. En general, este es un inconveniente de los enfoques de ML para el triaje o diagnóstico autoinformado por el paciente57.
Considerable work is being done to evaluate the full scope of LLMs’ viability in healthcare. Levine et al. compararon la precisión del triaje y el diagnóstico de GPT-3 con un conjunto estandarizado de viñetas utilizadas históricamente para evaluar la precisión de los sistemas de autotriaje. GPT-3 realizó diagnósticos a niveles cercanos, pero inferiores a los de los médicos y mejores que los de los profanos. El modelo tuvo un desempeño menos bueno en el triaje, donde su desempeño estuvo más cerca del de los legos y por debajo del de los clínicos58. Hirosawa et al. evaluaron la precisión diagnóstica de los diagnósticos diferenciales generados por GPT-3 en una colección de quejas principales comúnmente reportadas y encontraron que GPT-3 es un 40% menos preciso en promedio en comparación con el juicio de los médicos59. Chiesa-Estomba et al. evaluaron el potencial de GPT-3 como herramienta de apoyo para la toma de decisiones clínicas en sialendoscopia y el apoyo a la información al paciente. Se encontró que GPT-3 tiene una fuerte concordancia con los especialistas en otorrinolaringología54. Cuando se compararon las respuestas a las preguntas de los pacientes de GPT-3 con las de los médicos, los pacientes informaron que las respuestas del LLM fueron un 10× más empáticas que las de los médicos60. Además, los pacientes encuestados indicaron el deseo de utilizar los LLM para consultas relacionadas con la atención sanitaria50. Con todo, los LLM tienen un progreso significativo que hacer para lograr una precisión comparable a la de los médicos en casos de uso de autotriaje y autodiagnóstico, han demostrado una clara demanda de los pacientes y han superado a los médicos en la empatía de sus respuestas. Dejando a un lado la regulación, existe un claro potencial para el uso de LLM en los espacios de autotriaje y autodiagnóstico.
Panorama regulatorio de la FDA
Actualmente, los sistemas de apoyo a la toma de decisiones que hacen uso de los datos autoinformados por los pacientes no están regulados por la FDA. Sin embargo, la FDA ha publicado varias iteraciones de borradores de directrices que han estado abiertas a comentarios públicos 36. A través de estas iteraciones ha habido varios desarrollos. Inicialmente, el borrador de las directrices separaba el SPD y los sistemas de apoyo a la decisión clínica (CDS) como dos categorías diferentes61. Sin embargo, estas dos categorías se han fusionado ahora en una categoría más amplia de CDS36. Los CDS son aquellos que cumplen con los siguientes cuatro criterios: El sistema «(1) no está destinado a adquirir, procesar o analizar una imagen médica o una señal de un dispositivo de diagnóstico in vitro o un patrón o señal de un sistema de adquisición de señales (2) está destinado a mostrar, analizar o imprimir información médica sobre un paciente u otra información médica (3) está destinado a apoyar o proporcionar recomendaciones a un profesional de la salud sobre la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o afección y (4) tiene el propósito de permitir que un profesional de la salud revise de forma independiente la base de las recomendaciones que presenta dicho software, de modo que no sea la intención que el profesional de la salud se base principalmente en cualquiera de dichas recomendaciones para hacer un diagnóstico clínico o una decisión de tratamiento con respecto a un paciente individual36.
Los sistemas que se ajustan a estos cuatro criterios están exentos de la regulación de la FDA. Tenga en cuenta que el último de estos criterios tiene implicaciones importantes en la arquitectura de los sistemas de clasificación y DDx exitosos. Permitir que los pacientes vean la base por la cual se les recomienda la información es más difícil para los sistemas que operan con un enfoque de ML en comparación con los que se basan en reglas. Si el enfoque específico de ML no puede ajustarse a este cuarto criterio, entonces no estaría exento de la regulación de la FDA y estaría sujeto a un mayor escrutinio. Esto requeriría mayores recursos para llevar con éxito los sistemas basados en ML para su uso generalizado con los pacientes. En caso de que el borrador de las directrices de apoyo a las decisiones clínicas de la FDA se convierta en ley, los sistemas híbridos o basados en normas pueden tener una ventaja desde el punto de vista regulatorio. Una limitación de esta revisión es su enfoque en el sistema de salud de los Estados Unidos. No incluye una visión general de la reglamentación de otras regiones del mundo que pueda ser objeto de trabajos futuros.
Desafíos y rumbos futuros
La generalización de la IA a la práctica clínica sigue siendo una incógnita62. En la literatura se han reportado muchos modelos diferentes de ML por su capacidad para superar a los humanos en entornos médicos, sin embargo, pocos se han generalizado para un uso clínico amplio62. A menudo, estos modelos no funcionan tan bien cuando se generalizan a la población en general. Nuestra hipótesis es que los enfoques más exitosos emplearán una metodología híbrida de conocimiento empírico y métodos estadísticos. En pocas palabras, el uso de los siglos de experiencia médica humana para codificar reglas que generalmente son aceptadas por la mayoría de los expertos médicos probablemente permitiría que los sistemas alcancen niveles de precisión comparables a los clínicos humanos. Luego, la construcción de capas estadísticas sobre estas reglas empíricas permitiría a los sistemas avanzar en la precisión más allá de la capacidad humana y, al mismo tiempo, permitir más experiencias conversacionales.
Los datos publicados sobre el rendimiento de los sistemas de autoclasificación son limitados. El artículo seminal que comparó la precisión de varios sistemas de diagnóstico y triaje estadísticos y basados en el conocimiento encontró que, entre 23 verificadores de síntomas, el diagnóstico correcto se proporcionó primero en el 34% (IC: 3%) de un conjunto de viñetas de pacientes estandarizadas, en los 20 diagnósticos principales en el 58% (IC: 3%) de las viñetas, y el triaje apropiado en el 57% (IC: 5%) de viñetas63. Un estudio posterior que comparó 37 sistemas reportó resultados similares64. El rendimiento del triaje disminuyó con la urgencia decreciente de la condición63. La precisión de los sistemas de triaje para escenarios emergentes fue de 2 a 3× mayor que en escenarios de autocuidado63. Por otra parte, la precisión varió ampliamente como El rendimiento en los consejos de triaje adecuados de 24 verificadores de síntomas varió del 33 al 90%63,64,65.
Esta amplia variación en la precisión de los sistemas de auto-triaje revela una de sus limitaciones. Es posible que la autoevaluación inexacta aumente los puntos de contacto totales y el costo. Para ilustrar este punto, se puede llevar a cabo un experimento mental con los siguientes grupos: (a) usuarios de un sistema de auto-triaje «ficticio» que asigna aleatoriamente un triaje a cada paciente y (b) usuarios de un sistema de auto-triaje «perfecto» que es capaz de optimizar perfectamente todos los factores de precisión clínica, seguro, preferencias del paciente, preferencias del proveedor y preferencias de la red. Una hipótesis es que los usuarios de (a) son rebotados en el sistema con más frecuencia. Posiblemente hasta que tengan la suerte de estar con el proveedor adecuado para su necesidad. Por el contrario, a los usuarios de (b) siempre se les presentaría el proveedor exacto para su necesidad clínica inmediata, minimizando así el número de puntos de contacto, el costo y el tiempo invertido para recibir esa atención óptima. Aún no se ha informado sobre el efecto de los sistemas de auto-triaje en el promedio # de puntos de contacto con el paciente en el sistema de salud, el costo promedio de la atención general o en los resultados clínicos. En cualquier caso, cualquier estudio que examine estos resultados del autotriaje también tendrá que tener en cuenta la variación en la precisión en función del sistema de triaje individual utilizado.
Un estándar de oro de la precisión del triaje es el juicio de los médicos humanos. Existen estudios que evalúan la concordancia de los sistemas de auto-triaje y diagnóstico con los profesionales médicos. Se ha encontrado que varios sistemas con capas basadas en reglas y ML funcionan al menos tan bien como los médicos46,66. A medida que se prueban más métodos estadísticos, los sistemas de auto-triaje y diagnóstico continúan mejorando. Un grupo planteó la hipótesis de que los médicos pasan más tiempo descartando que dentro. Así, se encontró que un sistema contrafáctico es más preciso que uno inferencial67. Además, a medida que se cree una mayor conectividad entre estos sistemas y la historia clínica electrónica (EMR), aumentará la retroalimentación. Los sistemas de auto-triaje pueden comenzar a optimizarse para obtener referencias y costos mínimos, al tiempo que maximizan la resolución y la satisfacción. Están surgiendo sistemas híbridos basados en reglas y ML46. Eventualmente, la integración con la tecnología portátil y de sensores facilitará la incorporación de información objetiva sobre el estado de salud de una persona, mejorando aún más la precisión. Comprender las compensaciones entre varios métodos basados en reglas y ML será fundamental para diseñar sistemas PDS autoguiados exitosos. Además, navegar por el panorama regulatorio emergente también determinará el éxito. La investigación y el diseño de la experiencia del usuario (UX) para optimizar la forma en que los usuarios pacientes interactúan con los sistemas de auto-triaje serán críticos. Teniendo en cuenta que los sistemas de auto-triaje requieren cantidades significativas de información (decenas de preguntas) para ser respondida por los pacientes usuarios, hay un alto porcentaje de abandono. La optimización de la experiencia de usuario para facilitar y maximizar la finalización representa un cuerpo emergente de literatura.
Una de las modalidades más comunes para administrar sistemas de auto-triaje es a través de un chatbot 6,9,63,68. La investigación sobre el diseño y la optimización de los chatbots de atención médica ha identificado varias ideas clave para mejorar la participación de los usuarios y minimizar las tasas de abandono. En los entornos sanitarios, la percepción de empatía y comprensión de un chatbot puede hacer que los usuarios se sientan más cómodos69. Además, las investigaciones destacan la importancia de la equidad en las respuestas de los chatbots. Un estudio indica que los usuarios son sensibles a los sesgos percibidos o a la injusticia en las interacciones de los chatbots70. Garantizar la transparencia y la equidad en el comportamiento de los chatbots se correlaciona directamente con una mayor satisfacción y confianza, lo que subraya la necesidad de principios de diseño éticos en el desarrollo de UX para los sistemas de atención médica71. Además, la presentación visual y el estilo conversacional de los chatbots también pueden influir en la forma en que los usuarios perciben e interactúan con el sistema, aunque estos factores no siempre pueden mejorar directamente la experiencia del usuario sin una integración reflexiva.
Para reducir las tasas de abandono en los sistemas de autoevaluación, las mejores prácticas de la investigación sobre chatbots sugieren centrarse en la creación de interacciones fluidas e intuitivas que reduzcan la carga cognitiva sin dejar de recopilar información esencial72. Esto incluye la optimización de la longitud y la complejidad de las preguntas y el diseño de agentes conversacionales que puedan adaptarse a las respuestas de los usuarios de forma dinámica, manteniendo la interacción atractiva y eficiente70. El potencial de diseños más efectivos y centrados en el ser humano radica en equilibrar estos factores tecnológicos y psicológicos para crear una experiencia que se sienta personalizada y receptiva.
Para garantizar que la experiencia también sea segura, hay que tener en cuenta una serie de cuestiones éticas y de privacidad. En primer lugar, la protección de la privacidad del paciente es primordial. Estos sistemas recopilan y analizan datos de salud confidenciales y, por lo tanto, deben cumplir con estrictos estándares de seguridad de datos. Estos incluyen la prevención del almacenamiento de información de salud identificable, el borrado automatizado de datos, la auditoría de los procesos y datos de la organización y la certificación de mantener estrictos estándares de seguridad (por ejemplo, HIPAA, SOCII o HITRUST). Además, los usuarios deben tener control sobre cómo se recopila y utiliza su información, garantizando el consentimiento informado y la autonomía en las decisiones sanitarias73. Igualmente importante es la necesidad de garantizar que los sistemas de autoclasificación funcionen de manera equitativa. Estas herramientas deben diseñarse para tener en cuenta las desigualdades sistémicas, como las que enfrentan las personas con discapacidad o las que no lo son.Entornos socioeconómicos desfavorecidos. La incorporación de ajustes de equidad, como reservar la atención para grupos marginados, ayuda a mitigar los sesgos en la toma de decisiones algorítmicas74,75.
La transparencia es otra consideración ética crítica. Proporcionar a los pacientes usuarios y a los profesionales de la salud la capacidad de comprender la lógica que subyace a las decisiones tomadas por los algoritmos de autoclasificación genera confianza y garantiza un uso adecuado76. Hacerlo también se alinea con el borrador de la guía de la FDA36. Sin información clara y accesible sobre el funcionamiento de estos sistemas, existe el riesgo de desconfianza o uso indebido, lo que puede conducir a resultados perjudiciales para los pacientes77. Por último, si bien los sistemas de autotriaje pueden mejorar la eficiencia, los profesionales de la salud deben ser capaces de intervenir cuando sea necesario para corregir errores algorítmicos o sesgos, asegurando que las decisiones críticas de salud no se dejen completamente en manos de sistemas automatizados74,78.
Abordar estas cuestiones éticas (privacidad, equidad, transparencia y supervisión humana) permitirá que los sistemas de autoclasificación contribuyan positivamente a la prestación de atención médica, sin exacerbar las desigualdades existentes ni socavar la confianza de los usuarios. La intersección de los datos autoinformados de los pacientes, la inteligencia artificial y la investigación de la experiencia del usuario en forma de sistemas de autotriaje representa un paso importante hacia una prestación de atención sanitaria más proactiva, automatizada, optimizada y autoguiada.
Pero para lograr este futuro, es probable que se requiera una colaboración más profunda entre los socios de la industria, incluidas las compañías de registros médicos electrónicos, los sistemas de salud comunitarios, los pagadores y las empresas de tecnología. Esto se debe a que la precisión de los sistemas de auto-clasificación es limitada sin una «respuesta correcta» para afirmar o negar la validez de una recomendación. Sin embargo, sin acceso a los datos que se encuentran en el EMR o en las declaraciones, no hay forma de «cerrar el ciclo» con fines de validación. Esta necesidad insatisfecha en el campo da como resultado un progreso más lento para mejorar la experiencia de navegación del paciente en la atención médica. Las colaboraciones entre estos socios resolverían esto. Si bien los centros médicos albergan la mayoría de los datos que se requerirían para validar dichos sistemas, la mayor parte de la innovación en los sistemas de autotriage de IA se ha producido en la industria privada (Tabla 3).
Adopción de sistemas de autotriage por parte del sistema de salud
Como parte de esta revisión, se midió la adopción del auto-triage por parte de los sistemas de salud en los EE. UU. (Tabla 3 y 4). Se examinaron los sitios web de 647 sistemas de salud aplicando los siguientes criterios de inclusión de una lista completa de hospitales y sistemas de salud de EE. UU79: (a) el sistema posee al menos 3 hospitales y genera al menos 250 millones de dólares en ingresos netos de pacientes, (b) el sistema tiene una experiencia web distinta, y (c) la experiencia de auto-triaje está disponible para el público. De esta lista, se encontró que 50 sistemas de salud (7,72%) adoptaron 15 sistemas diferentes de autotriage, y 6 de ellos (0,93%) fueron de autotriage exclusivamente para COVID. De los 15 sistemas de autoevaluación, el proveedor más ampliamente adoptado estaba disponible en los sitios web de 13 sistemas de salud (2,01%) y el siguiente más alto estaba disponible en 10 sistemas de salud (1,55%) cada uno (Tabla 3). Dado que los sistemas de salud de EE. UU. varían en tamaño, también se incorporó al análisis el número de hospitales atendidos por cada sistema de salud. La Tabla 4 muestra que 534 hospitales (8,73% de un total de 6120 en los EE.UU.)80) tienen sitios web con auto-clasificación fácilmente disponibles. El proveedor más adoptado estuvo disponible en los sitios web que representan a 244 hospitales (3,99%). El siguiente más alto está disponible en los sitios web que representan a 91 hospitales (1,49%). Un estudio futuro podría examinar las diferencias en las necesidades de enrutamiento necesarias para que la tecnología optimice el acceso de los pacientes con la entrega de recursos de atención médica a diferentes escalas del área de servicio (por ejemplo, 100 hospitales frente a 300 hospitales). Además, en la Tabla 2 se proporcionan más detalles sobre cada sistema.
Tabla 4 Adopción hospitalaria de soluciones de triage virtual por parte del proveedor en sitios web accesibles al público (no autenticados)
Por ahora, la mayoría de los pacientes que experimentan un nuevo síntoma deben autoclasificarse en un sitio de atención adecuado. Como resultado, un estudio muestra que el 60% de las veces los pacientes se clasifican a sí mismos de manera inapropiada81. A gran escala, se estima que se desperdicia casi un billón de dólares de gasto sanitario (es decir, el 25% del gasto total en atención sanitaria)82. Los sistemas de autotriage son muy prometedores para ayudar a los pacientes a tomar decisiones más precisas desde el punto de vista clínico. De hecho, el mismo estudio mostró que entre el 15 y el 30% de los pacientes que utilizaron un sistema de autotriage digital se comprometieron con los resultados del triage para redirigirlos a una atención más adecuada desde el punto de vista clínico81.
A medida que los sistemas de salud, los pagadores, las compañías de EHR y las compañías de auto-triaje trabajan más juntos, las asociaciones entre ellos beneficiarían a los pacientes al proporcionar un «circuito cerrado» de retroalimentación a los sistemas de IA. De este modo, estos sistemas podrían validar las predicciones y aprender más rápidamente con un mayor uso; en última instancia, proporcionando capacidades de navegación más inteligentes. Como resultado, menos pacientes rebotarían en el sistema de salud y más probablemente buscarían la atención adecuada en el lugar y el momento adecuados. Además, hacerlo también beneficiaría a los pagadores, ya que una utilización más eficiente de la atención médica reduciría el costo de la atención por paciente.
Finalmente, los proveedores podrían esperar ver a más pacientes que sean apropiados para ellos. Esto es especialmente relevante en el contexto de la actual escasez de proveedores y el agotamiento. Más que nunca, el sistema sanitario necesita asegurarse de que no está desperdiciando recursos innecesarios. Permitir que los pacientes se encaucen mejor es un componente clave para controlar el gasto. Se vislumbra un futuro en el que los conocimientos necesarios para la toma de decisiones clínicamente precisas se democraticen y se hagan accesibles a los pacientes en una experiencia agradable que beneficie a la gente común, independientemente de su nivel educativo.
La sanidad está pasando por un momento crítico, no solo financiero, sino también relacionado a la gestión del sistema de salud y a la atención del paciente.
El sistema de salud está influenciado por las dinámicas políticas, sociales, tecnológicas, epidemiológicas y económicas, lo que ha llevado a un deterioro del capital humano y físico a lo largo de los años; y aunque se destina más del 10% del Producto Bruto Interno (PBI) al sector salud, este no logra satisfacer las necesidades de la población, y los indicadores de salud están empeorando en comparación con otros países de la región.
La inequidad en el acceso a servicios de salud se ha incrementado, lo que es especialmente preocupante en un contexto de empobrecimiento económico. El sistema de salud enfrenta desafíos significativos en términos de cobertura, calidad y sostenibilidad, que requieren atención urgente y un enfoque más integral, donde la seguridad social como la salud privada, han mostrado indiferencia ante el deterioro del sistema de salud estatal. Esta situación ha llevado a que cada entidad actúe de manera independiente, con un Estado ausente, que pareciera estar más en una actitud de cómplice que de mediador y gestor. Como resultado, el sistema de salud se vuelve insostenible para todos los involucrados.
Es hora que se debata y se defina una política de salud, donde dicho debate sea ésta vez un debate más profundo y complejo y así, llegar a construir un nuevo consenso; pero esta vez, es necesario dejar de que sea un debate de algunos allegados al gobierno de turno o algunas personas y crear un consenso donde todos los colectivos, sociedades, gremios, representantes sociales y demás, participen activamente, para dejar de ser algo fragmentado y de intereses personales de algunos, para que por fin, sea representativo a todas las áreas afectadas. Es decir, es de suma importancia que todos los actores del sistema de salud trabajen de manera coordinada, definiendo objetivos y estrategias comunes, y evaluando su implementación. Esto es crucial para abordar los problemas existentes y garantizar un sistema de salud más efectivo y equitativo.
Para poder avanzar hay que debatir el cómo enfrentar e implementar las políticas públicas, programas preventivos, control de enfermedades crónicas no transmisibles, enfermedades emergentes, enfermedades transmisibles, etc.; como también cambiar la manera de gestionar la salud a nivel hospitalaria y mejorar la gestión hospitalaria, para un cambio de paradigma, centrándonos así en la calidad de atención, seguimiento del paciente y mejor gestión hospitalaria, haciéndola más eficiente y eficaz.
Es momento de comenzar a pensar en una manera diferente de gestionar también los Hospitales, para no solo ayudarles a evolucionar, sino también, salud poblacional y políticas del Estado en salud.
Pero cambiar las variables de gestión a nivel de las Políticas Públicas de Salud, de Programas Preventivos y de la gestión hospitalaria como así de atención del paciente, es una tarea muy ardua, y muy difícil de lograr, donde las barreras para llegar al cambio es un problema diario, que va desde el rechazo al mismo, hasta las barreras económicas, infraestructura, espacio, capacitaciones o específicamente, contrato de trabajo, políticas de compras, y los límites de la gestión. Es muy importante reconocerlos y analizarlos, así, nos preparamos para poder afrontarlas y sobrepasarlas:
El desafío de implementar cambios en la gestión de la salud y llevar la evidencia a la práctica clínica radica en diversos factores complejos. Entre las razones por las que este proceso puede resultar difícil se encuentran:
Resistencia al cambio: Muchas veces, los profesionales de la salud y las organizaciones pueden resistirse a adoptar nuevas prácticas debido a la comodidad con las prácticas existentes, el miedo a lo desconocido o la falta de motivación para cambiar.
Barreras organizativas: Las estructuras organizativas rígidas, la burocracia, la falta de recursos y la resistencia a la innovación dentro de las instituciones de salud pueden obstaculizar la implementación de cambios efectivos.
Falta de tiempo y recursos: La sobrecarga de trabajo, la falta de tiempo protegido para la formación y la implementación de nuevas prácticas, así como la escasez de recursos financieros, pueden dificultar la adopción de evidencia científica en la práctica clínica.
Complejidad del sistema de salud: La naturaleza multifacética y fragmentada del sistema de salud puede dificultar la coordinación y colaboración entre los diferentes actores involucrados en la atención médica, lo que dificulta la implementación de cambios efectivos.
Para superar estos desafíos, es fundamental contar con un liderazgo comprometido, promover una cultura organizacional que fomente la innovación y el aprendizaje continuo, brindar apoyo y recursos adecuados, y fomentar la colaboración interdisciplinaria para integrar la evidencia científica en la práctica clínica de manera efectiva.
Ahora bien, vamos a analizar más detallado éstes problemas, según cada nivel de Gestión:
En el nivel de Microgestión del núcleo operativo, se identifican varios problemas:
Inseguridad al traspasar las funciones profesionales y salir de la zona de confort.
Falta de comprensión sobre cómo contribuir como profesionales en su gestión día a día.
Enfoque en la hiperespecialización con premios y incentivos, descuidando la visión holística de los pacientes.
Presión asistencial excesiva y falta de tiempo para la atención de calidad.
Desbalance entre la cantidad de personal designado y el trabajo efectivo, afectando la productividad en hospitales públicos.
Falta de protección para quienes trabajan en exceso y se exponen.
Ausencia de esquemas de participación efectivos para implementar cambios.
Falta de reconocimiento por los esfuerzos en mejorar los procesos de implementación y carencia de horas protegidas para la gestión.
Se identifican las siguientes problemáticas relacionadas con la gestión:
Falta de interés por la gestión en la formación académica y profesional, debido al temor de limitar la libertad profesional.
Ausencia de incentivos económicos por mejoras en la eficiencia y ahorros generados.
Carencia de continuidad en la atención de los pacientes y en los roles asignados.
El multiempleo reduce la dedicación plena en un solo lugar de trabajo.
Falta de incentivos para la formación continua, la capacitación y la investigación.
Rotación frecuente de cargos políticos sin escuchar a quienes están en el nivel operativo.
Necesidad de comprender la minimización de costos, una responsabilidad compartida por diversos profesionales de la salud.
Hay que reconocer que la gestión se realiza a través de procesos que son fundamentales en las actividades y procedimientos de atención médica.
Falta de recertificaciones obligatorias una vez finalizada la residencia médica.
En el nivel de Mesogestión, se identifican varios problemas:
Falta de formación profesional y técnica en los directores para implementar innovaciones en la gestión, así como una carencia de profesionalización en los gobiernos institucionales.
Ausencia de un sistema de información para la toma de decisiones, incluyendo la falta de un cuadro de mando integral y de datos ordenados para respaldar la toma de decisiones.
Necesidad de formación en habilidades blandas esenciales para los gerentes modernos, como liderazgo, comunicación, trabajo en equipo, resolución de conflictos y negociación.
Carencia de una planificación estratégica que defina claramente la dirección institucional y permita identificar los objetivos a largo plazo.
Se identifican las siguientes problemáticas adicionales en el ámbito de la gestión:
Escasez de personal con niveles técnicos adecuados y exceso de comisarios políticos, lo que puede llevar a la conformidad y la falta de liderazgo proactivo.
Baja investigación y publicación en el campo de la gestión, limitando la difusión de experiencias exitosas y buenas prácticas.
Carencia de integración de equipos multiprofesionales, como ingenieros, coaches y especialistas en factores humanos, ergonomía y resiliencia.
Insuficiente inversión en digitalización y modernización de sistemas de información en el ámbito de la salud.
Pero no solo podemos encontrar los problemas recién observados, sino que la realidad del día a día de cada integrante de la sanidad hospitalaria o salud (Médicos, Enfermeros, Técnicos, Administrativos, Mantenimiento y demás), complejizan aún más esta realidad para dificultar el conseguir este cambio que tanto necesita la salud actual.
Ahora nos vamos a centrar en las problemáticas específicas que padecen dos de los principales actores sanitarios (los Médicos y los Enfermeros), que nos servirán de ejemplo y de representación, a lo que le ocurre a los demás profesionales y no profesionales de la salud, que son también engranajes muy importantes en esta máquina llamada Sanidad.
LA SITUACIÓN DE LA ENFERMERÍA
La complejidad de los factores que influyen en el rendimiento laboral del personal de enfermería, especialmente en el contexto de la salud y la enfermedad es compleja y variada. El personal de enfermería debe ofrecer un servicio óptimo a la comunidad, lo que requiere no solo conocimientos teóricos y prácticos, sino también un equilibrio mental y físico que les permita desempeñar su labor de manera eficiente y por eso, es importante entender que las condiciones laborales, los problemas personales, lo problemas económicos, la falta de reconocimiento, una mala carrera profesional y muchos otros factores; sumado a que las enfermeras, debido a su constante interacción con pacientes, están expuestas a una carga emocional significativa, derivada de la confrontación repetida con el sufrimiento humano y la muerte; puede llevarla a situaciones de estrés y agotamiento, lo que a su vez afecta su rendimiento laboral, bienestar general y hasta puede afectar a la vida personal de los mismos.
La literatura señala que estos profesionales enfrentan múltiples estresores inherentes a su profesión, tales como largas jornadas laborales, el manejo del dolor y el sufrimiento, así como el cuidado de pacientes en condiciones críticas; como por ejemplo en las unidades de emergencia, que son entornos de trabajo caracterizados por un alto estrés ocupacional, lo que aumenta la vulnerabilidad de los enfermeros a desarrollar problemas de salud. Estos estresores, junto con la forma en que se llevan a cabo las actividades diarias y los recursos de apoyo disponibles, subrayan la necesidad de abordar la salud y el bienestar de los profesionales de enfermería para garantizar una atención de calidad a los pacientes.
Además, se establece una conexión entre los problemas de salud y el presentismo, que se refiere a la disminución de la productividad debido a problemas de salud. Este fenómeno impacta la seguridad del paciente, contribuyendo a un aumento en los errores de medicación y a una caída en la calidad de atención, lo que genera costos significativos, estimados en alrededor de dos mil millones de dólares anuales en Estados Unidos. Por otro lado, el ausentismo, o las ausencias al trabajo, también se reconoce como un problema global que afecta la eficiencia y funcionamiento de los servicios de salud.
La complejidad de los factores que afectan el rendimiento laboral en profesiones de servicio de Enfermería aparece el síndrome del desgaste profesional (o Burnout), donde se caracteriza por una sensación de fracaso y agotamiento, resultado de la sobrecarga de recursos personales y energía del trabajador.
La definición más reconocida del síndrome de desgaste profesional es la de Christina Maslach, que lo describe como un estado que incluye despersonalización y baja realización personal, afectando a aquellos que trabajan en contacto directo con personas. Este fenómeno es particularmente relevante en el campo de la enfermería, donde los profesionales enfrentan desafíos emocionales y físicos significativos, lo que puede impactar negativamente en su rendimiento y bienestar.
Se identifican diversas fuentes que afectan el rendimiento laboral del personal de enfermería, incluyendo la recarga laboral, la falta de comunicación, un entorno laboral desfavorable, y la excesiva responsabilidad inherente a su trabajo. Además, se mencionan factores emocionales, la interacción con pacientes y familiares, así como conflictos con otros profesionales de la salud, como médicos. También se considera que la situación socioeconómica y familiar del personal puede influir en su productividad y eficacia en el trabajo.
Es fundamental implementar estrategias de apoyo y recursos que ayuden a mitigar el estrés, como así, acciones en el entorno laboral para reducir el número de lesiones y enfermedades entre los profesionales de enfermería, como así la carga emocional que enfrentan las enfermeras en su práctica diaria. Las enfermeras enfrentan una serie de presiones y responsabilidades que pueden intensificar su estrés laboral.
Se ha identificado que además de los problemas de salud mental de los enfermeros, también podemos encontrar como uno de los principales problemas a las enfermedades músculo-esqueléticas. La mayoría de los profesionales reportaron tener dos o más lesiones o enfermedades, lo que subraya la necesidad de intervenciones efectivas.
Además, se observó que aquellos con un mayor tiempo de trabajo en la unidad y en la institución, así como las víctimas de violencia laboral, presentaron un número más elevado de lesiones y enfermedades. Es fundamental que las instituciones de salud proporcionen condiciones laborales que favorezcan el mantenimiento de la salud y las habilidades de los trabajadores, lo que no solo mejorará su calidad de vida a corto y largo plazo, sino que también optimizará la calidad del cuidado que ofrecen a los pacientes.
En cuanto al horario de trabajo, se destaca que la atención en salud es un servicio continuo, que requiere turnos de mañana, tarde y noche. Esta distribución de la jornada puede tener repercusiones significativas en la salud de los profesionales, principalmente debido a la alteración de los ritmos circadianos, problemas de sueño y efectos negativos en la vida familiar y social. Estos factores pueden contribuir al desgaste emocional y físico del personal de enfermería, afectando su bienestar general y su capacidad para brindar atención de calidad.
Las condiciones ambientales durante el día, como la luz, el ruido, el calor y factores sociales, pueden dificultar que los enfermeros logren un sueño reparador. La falta de sueño tiene repercusiones directas en la salud de estos profesionales, contribuyendo a situaciones de estrés y fatiga crónica, que a su vez pueden provocar alteraciones en el sistema nervioso y digestivo.
El desgaste profesional está relacionado tanto con factores personales como ambientales, y puede llevar a conductas estresantes que afectan el desempeño laboral. La despersonalización, en particular, se traduce en actitudes frías, déspotas o cínicas hacia compañeros de trabajo y pacientes, lo que puede deteriorar la calidad de la atención brindada.
Además, se plantea la inquietud sobre por qué muchos profesionales de la salud recurren a ansiolíticos o antidepresivos, y se observa que los más jóvenes son los que parecen estar más afectados por el desgaste emocional. Es decir, es muy importante crear políticas preventivas que aborden el bienestar mental de los trabajadores de la salud para prevenir el Burnout y mejorar la calidad del servicio.
Resumamos en algunos puntos clave el Burnout en la Enfermería:
Factores causales: Se identifican múltiples factores que contribuyen al desarrollo del burnout, como la alta responsabilidad en el proceso asistencial, la sobrecarga de trabajo, y las dificultades en las relaciones humanas y la comunicación dentro del equipo de trabajo.
Enfrentamiento al dolor, sufrimiento y muerte: Los enfermeros a menudo están expuestos a situaciones emocionalmente difíciles que pueden impactar su bienestar psicológico.
Riesgos biológicos: La exposición a agentes patógenos y otros riesgos biológicos en el entorno de trabajo puede afectar la salud física de los enfermeros.
Estrés mantenido por situaciones de urgencias y emergencias: Las demandas constantes y la presión en situaciones críticas contribuyen al estrés laboral.
Condiciones de trabajo y sobrecarga: La alta responsabilidad y la carga de trabajo, junto con problemas de comunicación y relaciones humanas dentro del equipo, generan un ambiente estresante.
Tareas en el hogar: Las responsabilidades familiares y el cuidado de la propia salud también añaden estrés a la vida de los enfermeros, lo que puede afectar su capacidad para desempeñar su trabajo.
El burnout puede llevar a problemas de salud física y psicológica, incluyendo ansiedad, depresión, trastornos del sueño, y otros síntomas relacionados con el estrés. Por eso es muy importante implementar acciones para contrarrestarlo y así, cuidar la salud de los enfermeros, y las enfermeras.
Para ello, se sugiere varias estrategias para que el personal de enfermería practique el autocuidado, con el fin de mantener su salud y bienestar. Algunas de estas recomendaciones incluyen:
Mecanismos de defensa y afrontamiento al estrés: Implementar técnicas para manejar el estrés.
Establecimiento de relaciones humanas: Fomentar un ambiente de apoyo entre colegas.
Estilo de vida saludable: Mantener hábitos saludables como una buena alimentación y ejercicio.
Sistema de apoyo: Contar con un sistema que ofrezca apoyo emocional y psicológico.
Fomento del bienestar bio-psico-social: Promover el bienestar integral para desarrollar una personalidad terapéutica.
Reconocimiento de la importancia del autocuidado: Ser conscientes de la necesidad de cuidar de sí mismos para poder cuidar de los demás.
Mejorar las Condiciones Laborales: Es fundamental abordar los factores estresantes en el entorno laboral, como la sobrecarga de trabajo, la escasez de personal y la falta de autonomía. Esto podría implicar la contratación de más personal y la implementación de horarios de trabajo más flexibles.
Fomentar el Apoyo Social: Promover un ambiente de trabajo donde haya apoyo social entre compañeros y supervisores puede ayudar a reducir el estrés. Esto incluye el reconocimiento del trabajo realizado y la creación de espacios para la comunicación abierta sobre las dificultades que enfrentan.
Capacitación en Manejo del Estrés: Proporcionar formación en técnicas de manejo del estrés y autocuidado puede ser beneficioso. Esto podría incluir talleres sobre mindfulness, gestión del tiempo y habilidades de comunicación para mejorar las relaciones interpersonales en el trabajo.
Promover la Salud Mental: Implementar programas de salud mental que ofrezcan recursos y apoyo psicológico para el personal de enfermería puede ayudar a abordar problemas de salud mental antes de que se conviertan en crisis.
Fomentar la Participación en la Toma de Decisiones: Involucrar al personal en la toma de decisiones relacionadas con su trabajo puede aumentar su sentido de control y satisfacción laboral, lo que puede contribuir a un mejor bienestar emocional.
Crear un Entorno de Trabajo Positivo: Desarrollar una cultura organizacional que valore el bienestar del personal y que promueva un enfoque humanístico en el cuidado puede ayudar a mitigar el impacto negativo del estrés laboral.
Es decir, el autocuidado es esencial para que los enfermeros puedan manejar el estrés y las demandas de su trabajo, lo que a su vez impacta positivamente en la calidad de la atención que brindan a sus pacientes.
También, los enfermeros pueden tener otros peligros, más allá de los detallados anteriormente, ya que las enfermeras se enfrentan a varios peligros en su entorno laboral, que se pueden clasificar en diferentes categorías:
Peligros biológicos: Exposición a virus y bacterias que pueden causar infecciones.
Peligros químicos: Contacto con sustancias como glutaraldehído y fármacos citotóxicos que pueden ser perjudiciales para la salud.
Peligros ergonómicos: Riesgos asociados a sobresfuerzos, caídas y levantamiento de pesos, que pueden provocar lesiones musculoesqueléticas.
Peligros físicos: Incluyen la exposición a radiación y pinchazos accidentales con agujas u otros objetos punzantes.
Estos peligros pueden aumentar debido a la alta demanda en el sector de la salud, una mala ergonomía y una inadecuada dotación de personal y patrones de turnos.
El Consejo Internacional de Enfermeras (ICN) propone varias medidas para mejorar la salud y seguridad laboral de las enfermeras, que incluyen:
Acceso a Equipos de Protección Individual (EPI): Garantizar que todo el personal tenga acceso a EPI sin costo alguno.
Mecanismos de Notificación: Crear o facilitar mecanismos de notificación sencillos, confidenciales y eficaces para reportar incidentes relacionados con accidentes, lesiones y enfermedades laborales.
Formación Continua: Proporcionar formación a los trabajadores sobre la prevención y gestión de peligros laborales, con un enfoque en la formación continuada específica según las evaluaciones de riesgo.
Concienciación: Concienciar a las enfermeras, empleadores y ciudadanos sobre los peligros laborales en el sector de la salud, incluyendo la violencia y los abusos, así como sobre los derechos de las enfermeras a un entorno seguro.
Cumplimiento de Legislación: Instar a los empleadores a cumplir con la legislación y directrices pertinentes sobre salud y seguridad laboral, y a formular e implementar políticas para identificar y prevenir peligros laborales.
Colaboración Interinstitucional: Fomentar la colaboración entre ministerios de sanidad y trabajo para abordar los temas de salud y seguridad laboral en los entornos sanitarios.
Estas medidas buscan crear un entorno de trabajo más seguro y saludable para las enfermeras, lo que a su vez beneficia a los pacientes y a la comunidad en general.
El cuidar a los enfermeros y a las enfermeras impacta positivamente en la salud de los pacientes, ya que es directo la relación salud del que cuida con el trato y cuidado al paciente. Es decir, la salud laboral de las enfermeras tiene un impacto significativo en la calidad de atención a los pacientes de varias maneras, por ejemplo:
Reducción de Lesiones y Enfermedades: Cuando las enfermeras están protegidas de lesiones y enfermedades laborales, pueden desempeñar sus funciones de manera más efectiva y con menos interrupciones, lo que se traduce en una atención más continua y de calidad para los pacientes.
Satisfacción Laboral: Un entorno de trabajo seguro y saludable contribuye a una mayor satisfacción laboral entre las enfermeras. Esto puede resultar en una menor rotación de personal y una mayor experiencia en el cuidado, lo que beneficia a los pacientes.
Menor Estrés y Agotamiento: La salud laboral adecuada ayuda a reducir el estrés y el agotamiento entre las enfermeras. Un personal menos estresado y más comprometido es más capaz de proporcionar atención compasiva y centrada en el paciente.
Mejora en la Comunicación y el Trabajo en Equipo: Un entorno laboral positivo fomenta una mejor comunicación y colaboración entre el personal de salud, lo que es crucial para la atención integral del paciente.
Prevención de Errores: La salud y el bienestar de las enfermeras son fundamentales para minimizar errores en la atención. Enfermeras sanas y bien capacitadas son menos propensas a cometer errores que pueden afectar la seguridad del paciente.
Impacto en la Salud de los Pacientes: La protección de la salud de las enfermeras no solo beneficia a las propias enfermeras, sino que también tiene repercusiones positivas en la salud de los pacientes, las familias y las comunidades, contribuyendo a un sistema de salud más eficaz.
LA SITUACIÓN DE LA MEDICINA
Según algunos autores, las principales causas de la crisis en la profesión médica incluyen:
Disminución del prestigio social: La profesión médica ha perdido el respeto y reconocimiento que tenía en décadas anteriores, lo que se traduce en peores condiciones laborales y menores ingresos para los médicos.
Proletarización de la medicina: La erosión de la relación médico-paciente y la desvalorización del rol del médico, han contribuido a la crisis, afectando la percepción pública sobre la profesión.
Violencia hacia los médicos: Ha habido un aumento en los reportes de agresiones a médicos en su lugar de trabajo, lo que refleja una falta de respeto y reconocimiento hacia su labor.
Condiciones laborales precarias: Los médicos enfrentan jornadas laborales extensas y salarios bajos, lo que ha llevado a una disminución en la cantidad de personas que eligen carreras relacionadas con la salud.
Los profesionales de la salud a menudo trabajan en ambientes estresantes que socavan su bienestar físico, emocional y psicológico. Esto incluye el exceso de trabajo y la presión constante para brindar atención de calidad en situaciones difíciles.
Limitada autoridad en la planificación de horarios. La falta de control sobre sus horarios de trabajo puede llevar a un desequilibrio entre la vida laboral y personal, aumentando el estrés y el agotamiento.
Cambio en las motivaciones: Las nuevas generaciones pueden estar menos motivadas por el altruismo y el prestigio social, y más enfocadas en la calidad de vida y la compensación económica.
Sobrecarga administrativa: La carga de trabajo administrativo puede ser abrumadora, lo que contribuye al agotamiento. Esto incluye tareas como la documentación y el cumplimiento de requisitos burocráticos que desvían tiempo y energía de la atención al paciente.
Falta de apoyo organizacional: Muchos profesionales sienten que no reciben el apoyo necesario de sus organizaciones, lo que puede incluir la falta de recursos, formación y reconocimiento por su trabajo.
Desigualdades preexistentes: Factores sociales y culturales, como el racismo y la discriminación, también pueden exacerbar el agotamiento, afectando desproporcionadamente a ciertos grupos, como las mujeres y los profesionales de la salud de color.
Impacto de la pandemia: Aunque la pandemia de COVID-19 inicialmente revalorizó el rol del personal de salud, una vez superada, los problemas estructurales de la profesión han resurgido con fuerza.
Estas causas reflejan un panorama complejo que afecta tanto a los profesionales de la salud como a la calidad de la atención médica que reciben los pacientes.
La pandemia de COVID-19 tuvo un impacto significativo en la percepción del personal de salud, que se puede resumir en los siguientes puntos:
Revalorización del rol del personal de salud: Durante la pandemia, el trabajo de médicos, enfermeros y otros profesionales de la salud fue ampliamente reconocido y valorado por la sociedad. Se llevaron a cabo aplausos nocturnos y otras formas de agradecimiento público, lo que resaltó la importancia de su labor en momentos críticos.
Visibilidad de los desafíos: La pandemia expuso las dificultades y riesgos que enfrentan los profesionales de la salud, lo que generó una mayor empatía y comprensión por parte del público hacia su trabajo y sacrificios.
Efecto temporal: A pesar de la revalorización durante la pandemia, una vez que la crisis sanitaria comenzó a disminuir, los problemas estructurales de la profesión médica, como la falta de personal y las condiciones laborales precarias, volvieron a ser evidentes. Esto sugiere que la percepción positiva no se tradujo en cambios sostenibles en la valoración de la profesión a largo plazo.
Desafíos persistentes: A pesar del reconocimiento temporal, los médicos continúan enfrentando problemas como la violencia en el lugar de trabajo, la disminución de salarios y la falta de respeto, lo que indica que la percepción positiva no ha resuelto los problemas subyacentes de la profesión.
En muchos países, incluidos Argentina y el Reino Unido, los profesionales de la salud están organizándose para exigir mejores salarios y condiciones de trabajo. Esto incluye protestas y negociaciones con los gobiernos para mejorar la situación laboral.
El agotamiento de los profesionales de la salud tiene un impacto significativo en la atención al paciente de varias maneras:
Calidad de la atención: Los profesionales agotados pueden tener dificultades para brindar atención de calidad, lo que puede resultar en errores médicos, diagnósticos incorrectos y una atención menos personalizada. Esto se debe a que el agotamiento afecta la capacidad de concentración y la toma de decisiones.
Empatía y conexión emocional: El agotamiento puede disminuir la capacidad de los profesionales de la salud para conectarse emocionalmente con sus pacientes. Esto puede llevar a una atención menos compasiva y a una menor satisfacción del paciente, ya que los profesionales pueden sentirse incapaces de cuidar emocionalmente a cada paciente de manera individual.
Aumento de la rotación de personal: El agotamiento puede llevar a que los profesionales de la salud abandonen la fuerza laboral, lo que resulta en una escasez de personal. Esto puede aumentar la carga de trabajo para los que quedan, perpetuando el ciclo de agotamiento y afectando aún más la atención al paciente.
Tiempo de atención reducido: Los profesionales agotados pueden tener menos tiempo y energía para dedicar a cada paciente, lo que puede resultar en consultas más cortas y menos oportunidades para abordar las preocupaciones de los pacientes de manera adecuada.
Impacto en la salud pública: Si el agotamiento no se aborda, puede dificultar la capacidad del sistema de salud para prepararse para emergencias de salud pública, lo que puede afectar la atención que reciben los pacientes en situaciones críticas.
En conclusión, el agotamiento de los profesionales de la salud no solo afecta su bienestar personal, sino que también tiene repercusiones directas en la calidad de la atención que pueden ofrecer a sus pacientes, lo que puede comprometer la salud y el bienestar de la población en general.
En Argentina, se ha observado una creciente dificultad para cubrir los cargos vacantes en el sistema de salud, incluyendo los de acceso a residencias médicas. Esto indica una falta de interés o disponibilidad de candidatos para ocupar estos puestos, lo que agrava la crisis. En algunos países están implementando políticas para atraer y retener personal de salud, aunque la efectividad de estas iniciativas puede variar. Esto puede incluir incentivos económicos, programas de formación y desarrollo profesional, y mejoras en las condiciones de trabajo.
A pesar de los esfuerzos, la crisis de personal de salud es un problema complejo que requiere soluciones a largo plazo, incluyendo cambios en la formación médica, la gestión de recursos humanos en salud y la inversión en infraestructura.
CONCLUSIÓN
La frustración expresada sobre la falta de avances significativos en la gestión sanitaria es comprensible y refleja la complejidad y persistencia de los desafíos en el sistema de salud. Es fundamental reconocer la necesidad de abordar de manera integral las barreras estructurales, las deficiencias en la gestión operativa y política, y la resistencia al cambio que obstaculizan la mejora continua en el sector de la salud.
Para superar esta situación, es crucial promover un enfoque colaborativo y participativo que involucre a todos los actores relevantes, incluidos profesionales de la salud, gestores, políticos y la comunidad en general. Se requiere un compromiso firme con la transparencia, la rendición de cuentas, la innovación y la implementación efectiva de políticas basadas en evidencia y buenas prácticas.
Además, es importante aprender de las lecciones pasadas, identificar las causas subyacentes de los problemas persistentes y trabajar en soluciones sostenibles a largo plazo. La continuidad en la implementación de estrategias efectivas, el monitoreo constante de los resultados y la adaptación a las nuevas circunstancias son clave para lograr mejoras significativas en la gestión sanitaria y, en última instancia, en la calidad de la atención y la salud de la población.
Es importante fortalecer el área Médica, Enfermería, recepción, administración y personal no médico, ya que puede ser el eje de la atención en la nueva gestión y atención hospitalaria y de Políticas de Salud, haciendo que la importancia de la atención, no solo se centre en los aspectos técnicos, sino también en la relación humana y el respeto hacia los pacientes y sus familias.
Estas conclusiones resaltan la necesidad de un enfoque más humano y comprensivo en la atención de todo el personal de salud, especialmente en situaciones críticas; y principalmente, nos deja la inquietud de pensar, cómo podemos cuidar a ésta especialidad y cómo podemos apoyarlos para protegerlos y traer a más personas a estudiar y trabajar en diversas área hospitalarias.
Es importante comenzar a trabajar de otra manera el cuidado de los trabajadores de Salud; cambiando la Medicina Laboral tradicional por una nueva metodología de trabajo y de concepto del cuidado, como es la implementación de una Salud Ocupacional y del Cuidado del Medio Ambiente, donde el trabajo multiprofesional es fundamental y el eje del trabajo, para crear programas y políticas preventivas y del cuidado de todos y todas los trabajadores de la salud, desde una mirada más integral y que abarque todas las variables de la salud.
El personal sanitario, en su totalidad (no importa el cargo, función o profesión), son muy importantes para el sistema de salud y el manejo del cuidado de los pacientes en los hospitales y en las atenciones primaria de la salud, con una participación fundamental en los nuevos cambios que se vienen en el sistema de salud y en la gestión hospitalaria y políticas de salud y comenzar a reconocer que todos los puestos de trabajo dentro de un hospital es una pieza fundamental en el cuidado del paciente, mejorando su salario, carrera y principalmente, creando políticas preventivas para evitar las enfermedades que trae dicha especialidad o puestos de trabajo.
Las recomendaciones para abordar el agotamiento en el sistema de salud incluyen diversas estrategias dirigidas a diferentes actores, como organizaciones sanitarias, gobiernos, instituciones educativas y los propios profesionales de la salud. Algunas de las principales recomendaciones son:
Organizaciones sanitarias:
Construir un compromiso con la salud y seguridad de los profesionales de la salud en la estructura de las organizaciones.
Reducir la sobrecarga administrativa que contribuye al agotamiento.
Invertir en la prevención sanitaria y servicios sociales para abordar las inequidades en la salud.
Gobiernos:
Invertir en asociaciones y prácticas basadas en la evidencia que garanticen la salud y el bienestar de los profesionales de la salud.
Abordar políticas que disuadan a los profesionales de la salud de buscar atención para su salud mental y el consumo de sustancias, y aumentar el acceso a atención de calidad.
Reclutar y retener una fuerza de trabajo diversa en la atención médica para enfrentar desafíos sanitarios actuales y futuros.
Instituciones educativas:
Priorizar y promover el bienestar de los estudiantes en carreras de salud, así como abordar el impacto de las enseñanzas subliminales en su desarrollo.
Fortalecer la conexión entre los residentes y las comunidades para mitigar el agotamiento y construir confianza.
Profesionales de la salud:
Aprender a reconocer las señales de angustia y agotamiento en sí mismos y en sus colegas, y permanecer conectados para pedir ayuda.
Priorizar momentos de disfrute y conexión, y volver a hábitos de salud básicos.
Investigadores:
Solicitar más investigación para desarrollar herramientas que evalúen y respondan al agotamiento y bienestar de los profesionales de la salud.
Estas recomendaciones buscan crear un entorno más saludable y sostenible para los profesionales de la salud, lo que a su vez beneficiará la atención que reciben los pacientes.
EL CUIDAR A LOS QUE NOS CUIDAN, DEBERÍA DE SER UN OBJETIVO FUNDAMENTAL Y PRIORITARIO PARA EL CAMBIO Y PARA LOGRAR UNA SALUD POBLACIONAL IDEAL Y MEJOR ATENCIÓN AL PACIENTE.
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En el número de Lancet de esta semana Viernes 2-1-2025 se publica una editorial escrita por la Dra Victoria Charlton y un trabajo retrospectivo de Naci H. et al sobre el efecto de las evaluaciones realizadas por el NICE cuyas recomendaciones para el uso de nuevos medicamentos son vinculantes para el National Health Service, las inferencias que hace el trabajo generarán fuertes polémicas y críticas, por los valores que toma de referencia para el AVAC, pero es muy interesante para que se entienda la difícil situación en la cual nos encontramos en el planeta y el ecosistema de la salud para definir los límites de lo que es posible financiar en relación a los valores que los productores que ponen a sus fármacos y el sacrificio que este impone a la sociedad para financiar nuevas tecnologías farmacológicas, con el matiz que agrega el empleo al final de la evolución de la enfermedad, cuando es menor la capacidad de respuesta que tienen los organismos. Lo que obliga a pensar en el concepto de apropiabilidad, como complementario a estas evaluaciones económicas. Las mismas expresan que la sociedad en el Reino Unido con el asesoramiento del NICE, en el uso de nuevos medicamentos puede estar aumentando el costo de los años de vida ganados con calidad, generando con ello una pérdida neta por restarle a otras aplicaciones «más rentables» para el nivel de salud de la población. Bueno aqui envío para la discusión y la polémica para mis Blogueros.
What price is society willing to pay for new drugs?
El propósito del Servicio Nacional de Salud de Inglaterra (NHS) es mejorar la salud y el bienestar de la nación a través de la prestación de atención médica.1 El dinero disponible para lograr este propósito es restringido y el costo de proporcionar toda la atención médica posible a todos los ciudadanos posibles excedería ampliamente el presupuesto del NHS.Por lo tanto, a medida que surgen nuevos medicamentos, se deben tomar decisiones sobre si los beneficios para la salud que ofrecen estos medicamentos son suficientes para justificar los beneficios para la salud a los que se renunciará en otras partes del NHS para liberar los recursos necesarios para pagarlos.Para llegar a estas decisiones, el NHS cuenta con el apoyo del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), un organismo independiente pero financiado con fondos públicos que, desde 1999, ha hecho recomendaciones basadas en la evidencia sobre la adopción de nuevas tecnologías sanitarias en el NHS. Al igual que el NHS, el NICE tiene como objetivo «satisfacer las necesidades de la población mediante la identificación de una atención que sea de alta calidad, de buen valor y que proporcione los mejores resultados… dentro del presupuesto disponible».2
Sin embargo, el artículo publicado en The Lancet por Naci y sus colegas3 sugiere que, al recomendar la adopción de muchos medicamentos nuevos, el consejo de NICE ha tenido el efecto no deseado de reducir la cantidad total de salud que el NHS ha sido capaz de ofrecer.
Naci y colaboradores3 Llegaron a esta conclusión comparando los beneficios y costos acumulativos de los nuevos medicamentos recomendados por el NICE con un escenario contrafáctico en el que esos medicamentos no se recomendaron y los fondos utilizados para pagarlos se destinaron a otros usos.
Estimaron que, entre 2000 y 2020, el uso de los nuevos fármacos recomendados por el NICE generó 3,75 millones de años de vida ajustados por calidad (AVAC) para 19,82 millones de pacientes, con un coste de alrededor de 75.000 millones de libras. Sin embargo, si esos 75.000 millones de libras esterlinas se hubieran gastado en otros usos, estimaron que el NHS habría generado 5,00 millones de AVAC durante el mismo período, lo que implica que el asesoramiento del NICE le ha costado al NHS, y a los usuarios del NHS, 1,25 millones de AVAC. Este cálculo se basa en varios supuestos, uno de los cuales es que la cifra utilizada por NICE para evaluar la rentabilidad de un medicamento es inexacta. A la hora de juzgar si es probable que una nueva tecnología aporte suficientes beneficios para la salud como para justificar sus costos, el NICE ha utilizado durante mucho tiempo un umbral de rentabilidad de 20 000 a 30 000 libras esterlinas por AVAC.3Este umbral implica que por cada 20.000-30.000 libras esterlinas gastadas en una nueva tecnología, los pacientes de otras partes del NHS renuncian a 1 QALY debido a que los fondos se asignan a otros usos. Sin embargo, la mejor evidencia disponible sugiere que este umbral potencialmente subestima lo bueno que es el NHS para convertir los recursos financieros en AVAC, y que una mejor estimación sería de 15 000 libras esterlinas por AVAC.4,5 Naci y sus colegas utilizaron la cifra más baja al estimar el efecto neto de las recomendaciones de NICE.3 El umbral apropiado a utilizar para evaluar la rentabilidad de una tecnología sigue siendo polémico, y aquellos que no están de acuerdo con la conclusión de Naci y sus colegas probablemente se centrarán en este aspecto de su metodología.6 Sin embargo, a diferencia del umbral de 20.000-30.000 libras esterlinas por AVAC utilizado por NICE, la cifra de 15.000 libras esterlinas por AVAC utilizada por Naci y sus colegas es empírica y refleja la mejor estimación disponible del coste de oportunidad del NHS. Por lo tanto, su artículo proporciona pruebas contundentes de que las recomendaciones de NICE han desplazado a más AVAC de los que han producido. Este efecto no parece ser consistente en todas las áreas de la enfermedad. Desde 2009, el NICE ha adoptado una estrategia de recomendar tratamientos al final de la vida cuyos costes superan sustancialmente las 20.000-30.000 libras esterlinas por AVAC, y el Fondo de Medicamentos contra el Cáncer del Reino Unido sigue facilitando la recomendación de fármacos cuyos beneficios son inciertos.7–9
Como era de esperar, la oncología, que representa casi la mitad de las evaluaciones de NICE, se asocia con una mayor pérdida neta de AVAC que otras áreas terapéuticas (es decir, 0,87 millones del total estimado de 1,25 millones de AVAC).
NICE argumentaría que esta pérdida se justifica por la mayor prioridad que la sociedad atribuye a las personas con cáncer y el alto valor que asignamos a las ganancias de salud relativamente pequeñas que ofrecen muchos medicamentos contra el cáncer en etapa avanzada.7
Aunque el artículo no ofrece información sobre los usos precisos que estos fondos podrían haber tenido, al menos algunos de ellos probablemente habrían beneficiado a las personas con cáncer. Por lo tanto, el argumento para priorizar deliberadamente a grupos específicos de esta manera es cuestionable.
El artículo tampoco tiene en cuenta los medicamentos altamente especializados para enfermedades muy raras, que se recomiendan habitualmente a un coste de 100.000 libras esterlinas por AVAC o más.10
La inclusión de este pequeño pero impactante grupo en el análisis habría aumentado la pérdida neta estimada del AVAC. La clara implicación de esta ambiciosa y muy necesaria investigación es que el asesoramiento de NICE no está promoviendo su supuesto objetivo de promover la salud de la población. El artículo contribuye a la evidencia existente de que las decisiones de NICE podrían no estar éticamente justificadas.11 La pregunta obvia es por qué NICE se ha encontrado en esta situación. Es probable que la respuesta sea compleja, pero NICE ha enmarcado cada vez más su función como una de promoción de la innovación y ha reconocido abiertamente su papel en «apoyar un sector próspero de las ciencias de la vida» y, por lo tanto, «contribuir al crecimiento económico del Reino Unido».12,13
La sociedad juzgará si 1,25 millones de AVAC es un precio aceptable para el NHS y sus pacientes en la búsqueda de alcanzar estos objetivos más amplios.
Impacto en la salud poblacional de los nuevos medicamentos recomendados por el National Institute for Health and Care Excellence en Inglaterra durante 2000–20: un análisis retrospectivo
Los sistemas de salud experimentan difíciles disyuntivas a la hora de pagar por nuevos medicamentos. En Inglaterra, las recomendaciones de financiación del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para nuevos medicamentos pueden generar beneficios para la salud, pero inevitablemente resultan en una pérdida de salud, ya que los fondos no se pueden utilizar para tratamientos y servicios alternativos. Nuestro objetivo fue evaluar el impacto en la salud poblacional de las recomendaciones del NICE para nuevos medicamentos durante el período 2000-2020.
Resultados
NICE evaluó 332 productos farmacéuticos únicos entre 2000 y 2020; 276 (83%) tuvieron recomendaciones positivas. De estos 276, 207 (75%) tuvieron una evaluación NICE dentro de los 5 años posteriores a la aprobación regulatoria. Incluimos 183 (88%) de 207 medicamentos en este análisis, después de excluir los medicamentos que no cumplían con los criterios de elegibilidad. La mediana de la ganancia del AVAC en las 339 evaluaciones fue de 0,49 (RIC 0,15-1,13), lo que equivale a medio año adicional con plena salud.
La mediana de la ICER para recomendar nuevos fármacos aumentó de 21 545 libras esterlinas (RIC 14 175-26 173) por AVAC obtenido para 14 evaluaciones publicadas entre 2000 y 2004 a 28 555 libras esterlinas (19 556-33 712) para 165 evaluaciones publicadas entre 2015 y 2020 (p=0,014). La mediana de la RCEI varió según el área terapéutica, oscilando entre 6478 libras esterlinas (3526-12 912) para 12 evaluaciones de medicamentos antiinfecciosos y 30.000 libras esterlinas (22.395-45.870) para 144 evaluaciones de medicamentos oncológicos (p<0,0001).
Se estima que los nuevos fármacos generaron 3,75 millones de AVAC adicionales en 19,82 millones de pacientes que recibieron nuevos fármacos recomendados por el NICE. El uso de nuevos medicamentos supuso un coste adicional estimado para el NHS de 75.100 millones de libras esterlinas. Si los recursos asignados a los nuevos medicamentos se hubieran gastado en los servicios existentes en el NHS, se estima que se podrían haber generado 5,00 millones de AVAC adicionales durante 2000-20. En general, el impacto acumulado de los fármacos recomendados por el NICE en la salud de la población fue negativo, con una pérdida neta de aproximadamente 1,25 millones de AVAC.
Interpretación
Durante 2000-2020, la cobertura del NHS de nuevos medicamentos desplazó la salud de la población más de la que generó. Nuestros resultados ponen de manifiesto las compensaciones inherentes entre los individuos que se benefician directamente de los nuevos fármacos y los que renuncian a la salud debido a la reasignación de recursos hacia los nuevos fármacos.
Financiación
El Fondo de la Commonwealth.
Introducción
Pocas decisiones en el ámbito de la atención sanitaria suscitan tanta controversia como las relativas a la financiación, o la falta de ella, de nuevos medicamentos. Los nuevos medicamentos suelen tener una pequeña base de pruebas que respaldan su uso tras la aprobación regulatoria en todo el mundo.1,2 A pesar de las incertidumbres en la base de evidencia, los nuevos medicamentos suelen tener precios más altos que las opciones existentes dentro de los sistemas de atención de salud.3 Esta combinación de efectividad clínica incierta y precios más altos ha resultado históricamente en una variación regional y global sustancial en las decisiones de financiamiento y el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos.4,5
La investigación en contexto
Evidencias previas a este estudio
Investigaciones anteriores han caracterizado la evidencia clínica que respalda la aprobación regulatoria y la evaluación de tecnologías sanitarias de nuevos medicamentos en Europa y Estados Unidos, destacando deficiencias en la solidez de la evidencia que subyace a las decisiones de aprobación y financiación, y ha demostrado que los precios de los nuevos medicamentos son altos y están aumentando a nivel mundial, lo que plantea preguntas sobre su rentabilidad. Se realizaron búsquedas en MEDLINE desde el inicio de la base de datos hasta el 25 de septiembre de 2024, sin restricciones de idioma, utilizando varias combinaciones de los términos de búsqueda «fármacos», «medicamentos», «farmacoterapia», «beneficio neto para la salud», «costo de oportunidad» y «salud de la población» para identificar estudios que evaluaran los efectos netos en la salud de los nuevos fármacos en todo el mundo. Aunque algunos estudios observacionales indicaron que los nuevos medicamentos han contribuido a aumentar la esperanza de vida a nivel poblacional durante los últimos cuatro decenios, ninguna investigación ha examinado el impacto de los nuevos medicamentos en la salud de la población en general, teniendo en cuenta tanto los beneficios para la salud como la salud perdida por la asignación de recursos finitos hacia los nuevos medicamentos y alejada de las prioridades de atención de la salud alternativas.
Valor añadido de este estudio
Estimamos el número de pacientes que recibieron nuevos medicamentos recomendados por el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en Inglaterra durante 2000-20, documentando los impactos económicos y de salud a nivel poblacional de los nuevos medicamentos en múltiples áreas terapéuticas. También estimamos los efectos en la salud de los servicios que no pudieron ser financiados debido a la asignación de recursos a nuevos medicamentos. Estimamos que los nuevos fármacos desplazan más salud de lo que generan a nivel poblacional. Hasta donde sabemos, esta es la primera evaluación del impacto de los nuevos medicamentos en la salud de la población en general.
Implicaciones de toda la evidencia disponible
Nuestro hallazgo hace hincapié en las compensaciones y la priorización implícita de las personas que se beneficiarán directamente de los nuevos medicamentos a expensas de las personas que no lo harán. Una consideración importante de política es si el umbral de NICE debería alinearse mejor con la estimación de los costos de oportunidad de salud del gasto del Servicio Nacional de Salud del Departamento de Salud y Asistencia Social. La presentación de las recomendaciones del NICE en relación con el umbral del costo de oportunidad para la salud generaría compensaciones en las decisiones de financiamiento. Las investigaciones futuras deben explorar la implementación de las recomendaciones de financiamiento de NICE por parte de los tomadores de decisiones.El National Institute for Health and Care Excellence (NICE), establecido originalmente como el National Institute for Clinical Excellence en 1999, tenía como objetivo explícito abordar esta «prescripción de código postal» en Inglaterra.6 Una de las principales responsabilidades de NICE es proporcionar recomendaciones de financiación para el Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra. El NICE basa sus recomendaciones en «una evaluación de los beneficios para la población y la relación calidad-precio».7 Un principio básico que guía el trabajo de NICE es la consideración del «‘costo de oportunidad’ de recomendar una intervención en lugar de otra», así como la contabilidad de los beneficios perdidos de gastar recursos finitos.7La relación calidad-precio de los nuevos medicamentos recomendados por NICE tiene consecuencias para la salud de la población. Con un presupuesto limitado, la opción de financiar un nuevo medicamento para un grupo de pacientes podría significar renunciar a la financiación de intervenciones y servicios que brindarían beneficios para otros.8 El NICE aconseja a sus comités que consideren que los nuevos medicamentos ofrecen una buena relación calidad-precio y, por lo tanto, son adecuados para la financiación dentro del NHS, si cuestan menos de 20.000-30.000 libras esterlinas por año adicional de salud completa obtenido, medido como años de vida ajustados por calidad (AVAC).9 Históricamente, no ha habido ninguna base empírica para el umbral de financiación de NICE.10 Los análisis que examinan la relación entre el gasto del NHS y los resultados de salud han sugerido que el NHS gasta aproximadamente £ 15 000 para generar un año adicional de salud completa con los servicios existentes, que es utilizado por el Departamento de Salud y Asistencia Social del Reino Unido.11,12 Por lo tanto, gastar más de esta cantidad podría perjudicar la salud de la población, ya que podría desplazar más salud de la que genera. Es esencial comprender los efectos netos de las decisiones de financiación del NICE sobre la salud de la población, teniendo en cuenta tanto la relación calidad-precio de los nuevos medicamentos como las implicaciones de la desinversión en otras áreas.
Nuestro objetivo fue evaluar el impacto en la salud poblacional de las recomendaciones del NICE para nuevos medicamentos durante el período 2000-2020. Nuestro objetivo fue caracterizar los beneficios adicionales para la salud y la relación calidad-precio que ofrecen los nuevos fármacos mediante la revisión sistemática de los informes de evaluación disponibles públicamente. A continuación, nos propusimos cuantificar los efectos netos sobre la salud por paciente en diferentes áreas terapéuticas y estimar sus efectos netos sobre la salud de la población teniendo en cuenta el número de pacientes que recibieron los fármacos recomendados por el NICE.
Métodos
Fuentes de datos
Para este análisis retrospectivo, buscamos e identificamos manualmente las evaluaciones de tecnología para nuevos medicamentos en Inglaterra publicadas desde el año 2000 en la base de datos de evaluaciones disponible públicamente de NICE.13 Para tener en cuenta la creciente frecuencia de información censurada en los documentos de NICE, incluimos evaluaciones publicadas hasta 2020.14,15 Se excluyeron los productos con valoraciones finalizadas, no recomendados o posteriormente retirados del mercado. No se incluyeron las evaluaciones en el programa de Tecnologías Altamente Especializadas del NICE y otros programas centrados en dispositivos médicos, diagnósticos o procedimientos intervencionistas. Se incluyeron medicamentos que se sometieron a la evaluación NICE dentro de los 5 años posteriores a la aprobación regulatoria inicial. Por lo tanto, se diferenció entre los fármacos nuevos, a menudo asociados con precios más altos y pruebas menos completas.2,3 y los que han estado disponibles en el mercado durante más tiempo (apéndice P 3).Para identificar todas las indicaciones aprobadas de nuevos medicamentos, revisamos el Formulario Nacional Británico y mapeamos las indicaciones correspondientes evaluadas por NICE.16 Se incluyeron todas las indicaciones evaluadas posteriormente de los medicamentos, siempre y cuando la evaluación inicial de NICE para cualquier indicación se produjera dentro de los primeros 5 años de la aprobación de la agencia reguladora. Para las indicaciones con evaluaciones actualizadas, consideramos el año de la primera evaluación positiva. Nuestro conjunto de datos final incluyó una evaluación de tecnología por indicación evaluada por NICE con una recomendación de financiación positiva.
Extracción de datos
Se recopilaron datos sobre el nombre del medicamento, la indicación evaluada y las características específicas tanto del medicamento como de su evaluación. Se estableció si la indicación del medicamento tenía una designación huérfana (es decir, una designación para el tratamiento de enfermedades raras) de la Agencia Europea de Medicamentos en el momento de la evaluación de NICE.17 si el comité de evaluación tecnológica del NICE concluyó que el medicamento era innovador,18 y si la evaluación cumplía con los criterios de fin de vida útil de NICE que habían estado vigentes desde 2009 y permanecieron vigentes durante la duración de nuestro análisis.19 El proceso de extracción de datos fue llevado a cabo de forma independiente por dos investigadores, uno de los cuales fue PM. El consenso se alcanzó a través de la discusión, y un tercer investigador (HN) verificó todos los datos extraídos.Observamos la relación calidad-precio que ofrecen los nuevos fármacos, expresada como la relación coste-efectividad incremental (ICER; panel),20,21que se calcula dividiendo la diferencia en los costos totales (es decir, el costo incremental) por la diferencia en los beneficios para la salud (es decir, los beneficios incrementales para la salud). Este proceso genera una proporción que muestra el costo adicional por unidad adicional de salud. El NICE utiliza los AVAC como medida de los beneficios para la salud; un AVAC representa 1 año en plena salud.22 El uso de AVAC facilita la comparación de las RCIE en todas las áreas terapéuticas y con usos alternativos de los recursos del sistema de salud. Los AVAC, los costos y las RCIE suelen estimarse para toda la vida de un paciente. Dado que la evidencia de los ensayos clínicos utilizada para respaldar la aprobación de nuevos medicamentos proporciona un período de seguimiento mucho más corto, el NICE generalmente considera los resultados de por vida estimados con modelos analíticos de decisiones que combinan evidencia de una variedad de fuentes, como ensayos clínicos aleatorios, estudios observacionales y estudios de uso de recursos. Los comparadores en los análisis de coste-efectividad de NICE representan el estándar de atención del NHS.9
Relación costo-efectividad incremental
Medida resumida que representa el costo adicional requerido para lograr una unidad adicional de resultado de salud con un nuevo tratamiento, en comparación con una alternativa. Se calcula dividiendo la diferencia en los costos totales (es decir, el costo incremental) por la diferencia en los beneficios para la salud (es decir, los beneficios incrementales para la salud). Las relaciones incrementales de costo-efectividad bajas indican una mejor relación calidad-precio que las relaciones de costo-efectividad incrementales altas.
Efecto neto sobre la salud
Una medida resumida que cuantifica el impacto de un nuevo tratamiento, considerando tanto los beneficios para la salud del nuevo tratamiento como los beneficios para la salud a los que se renuncia debido a la asignación de recursos al nuevo tratamiento. Un efecto neto negativo en la salud indica que los beneficios para la salud del nuevo tratamiento no compensan suficientemente las pérdidas de salud sufridas por el desvío de recursos de los servicios de atención de la salud alternativos.
Costo de oportunidad
Beneficios para la salud a los que se renuncia debido a la implementación de un nuevo tratamiento. En un sistema de salud con un presupuesto fijo, el aumento de los costos necesarios para pagar un nuevo tratamiento podría desplazar a otros servicios de atención de la salud que ya se están prestando o que podrían prestarse si se dispusiera de fondos. En tales casos, el costo de oportunidad se refiere a los beneficios de salud perdidos debido al desplazamiento de las actividades existentes para financiar el nuevo tratamiento.
Años de vida ajustados por calidad
Medida de resultados de salud que combina los efectos de las mejoras en la cantidad y la calidad de vida asociadas con un tratamiento. A la salud completa se le asigna un valor de 1 y a la muerte se le asigna un valor de 0. Un año pasado con una calidad de vida que se considera la mitad de la de una persona con plena salud equivaldría a 0,5 años de vida ajustados por calidad.
Del documento de evaluación final se extrajo la RCIC preferida del comité de evaluación de tecnología del NICE. En caso de que no se dispusiera de la RCIE preferida por el comité, se llevó a cabo una revisión jerárquica teniendo en cuenta las diapositivas públicas del comité que resumían los datos disponibles, los informes de los grupos de revisión de la evidencia y las presentaciones de los fabricantes (apéndice p 3).
A continuación, extrajimos los AVAC incrementales y los costes correspondientes a los ICER extraídos de la documentación de NICE siguiendo el mismo enfoque jerárquico. Cuando los AVAC incrementales coincidentes no estaban disponibles en la documentación de NICE, verificamos sistemáticamente la información correspondiente de otras fuentes (apéndice p 3). Se calcularon los costos incrementales faltantes utilizando AVAC incrementales imputados y RCIE extraídos. Cuando los fabricantes ofrecieron reducciones de precios confidenciales durante el proceso de evaluación de NICE, los ICER finales reflejaron estas reducciones y se tuvieron en cuenta en los costos incrementales utilizados en nuestro análisis. Los costos y las RCIE reflejaban los precios reales en términos nominales en el momento de la evaluación, con descuentos ya aplicados. Por lo tanto, no aplicamos descuentos adicionales, ya que nuestro objetivo era evaluar la razonabilidad de las decisiones en el momento en que se tomaron.
Estimación del número de pacientes
Dado que el NHS no recopila información de forma centralizada sobre el uso de medicamentos con receta tanto en el ámbito de la atención primaria como en la secundaria,23 obtuvimos datos patentados sobre los volúmenes totales de nuevos medicamentos vendidos en Inglaterra entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2020 del Sistema Multinacional Integrado de Análisis de Datos (MIDAS) de IQVIA. MIDAS registra datos sobre el volumen de productos de marca y genéricos dispensados tanto en farmacias minoristas como hospitalarias. Las fuentes de datos son fabricantes, mayoristas y farmacias hospitalarias y minoristas. MIDAS no se limita a las ventas del NHS, ya que capta el pequeño número de recetas privadas dispensadas por los farmacéuticos comunitarios y utilizadas para pacientes tratados de forma privada en las salas del NHS (pero no en hospitales privados). Este conjunto de datos es la fuente más completa de datos sobre el volumen de ventas de productos farmacéuticos en Inglaterra y se utiliza para evaluar el uso de medicamentos por parte del Gobierno del Reino Unido.24–26Los datos de ventas estaban disponibles en unidades estándar, una medida de volumen definida por IQVIA para representar la dosis común más pequeña de una forma de producto. Para calcular el total de días de tratamiento de los pacientes, dividimos las unidades estándar de cada fármaco por las dosis diarias definidas (DDD). Las DDD representaron la dosis media de mantenimiento supuesta por día para un fármaco utilizado en su indicación aprobada. La DDD es un método desarrollado por la OMS para estandarizar medicamentos de dosis variables.27 Si la OMS no disponía de factores DDD, utilizamos los calculados por IQVIA para monitorizar el uso global de nuevos medicamentos.28
Para estimar el número de pacientes que recibieron los nuevos fármacos en sus indicaciones evaluadas, dividimos el total de días de tratamiento de los pacientes por la duración media del tratamiento. La información sobre la duración del tratamiento se obtuvo de documentos del NICE y de búsquedas bibliográficas específicas (apéndice, p 4). Se utilizó IQVIA MIDAS Disease para obtener información sobre la proporción relativa de uso en diferentes indicaciones. Este conjunto de datos estima el uso a nivel de indicación sobre la base de encuestas transversales repetidas a prescriptores en países europeos. Se asignó el total de días de paciente en función de la proporción de uso dentro de cada indicación. A continuación, dividimos el total de días de tratamiento de los pacientes por su correspondiente duración del tratamiento (apéndice p 4).
Análisis estadístico
Resumimos las ganancias incrementales de AVAC a nivel de evaluación y las RCIE utilizando datos de mediana (RIC) a lo largo del tiempo, por área terapéutica y por características del fármaco y la evaluación (es decir, criterios huérfanos, de innovación y de fin de vida). Se compararon las medianas utilizando una prueba no paramétrica de k-muestra en Stata versión 18.A continuación, calculamos el efecto neto sobre la salud por paciente para cada evaluación.29 El efecto neto sobre la salud representa la diferencia entre las ganancias incrementales del AVAC derivadas de la implementación del nuevo fármaco en el NHS y los AVAC estimados que hipotéticamente podrían obtenerse reasignando los mismos fondos a otros servicios o tratamientos del NHS. Obtuvimos los AVAC renunciados dividiendo el costo incremental del nuevo medicamento por el costo de oportunidad para la salud del gasto del NHS. Utilizamos 15 000 libras esterlinas por AVAC ganado como estimación del coste de oportunidad para la salud, en consonancia con las evaluaciones de impacto del Departamento de Salud y Asistencia Social del Reino Unido y la evidencia empírica sobre la productividad del gasto del NHS.11,12,30–32 Este proceso implica que por cada 15.000 libras esterlinas asignadas a nuevos gastos en medicamentos, los pacientes de otras partes del sistema de salud renuncian a 1 AVAC. Un efecto neto positivo sobre la salud indica que la recomendación de la evaluación mejora los resultados sanitarios, mientras que un efecto neto negativo sobre la salud sugiere que los beneficios para la salud del nuevo fármaco no compensan adecuadamente las pérdidas de salud resultantes de la reasignación de los fondos de atención sanitaria para dar cabida al nuevo fármaco.29
A continuación, estimamos el número total de AVAC obtenidos con cada fármaco a nivel poblacional multiplicando el número de pacientes por los AVAC incrementales. Del mismo modo, calculamos el gasto adicional total en cada medicamento multiplicando el número de pacientes por los costos incrementales.
Para estimar el número total de AVAC que se podrían haber obtenido si los mismos costos se hubieran asignado a otro lugar, dividimos el costo adicional total de los nuevos medicamentos por la estimación del costo de oportunidad para la salud del Departamento de Salud y Asistencia Social (es decir, 15 000 libras esterlinas por AVAC). Por último, estimamos el impacto en la salud poblacional de los nuevos fármacos recomendados por el NICE comparando el total de AVAC obtenidos y el total de AVAC que podrían haberse obtenido durante 2000-20.
Se realizaron análisis de sensibilidad múltiple (apéndice p 6). En primer lugar, limitamos nuestro análisis a los datos de 2010 a 2020, para centrarnos en el impacto en la salud de la población de los medicamentos evaluados más recientemente. En segundo lugar, evaluamos el impacto de que más o menos pacientes recibieran los nuevos fármacos cambiando la duración media del tratamiento. En tercer lugar, consideramos el impacto de la reducción de los costos incrementales de los medicamentos con alternativas genéricas o biosimilares. En cuarto lugar, consideramos cómo los umbrales alternativos de costo de oportunidad impactan los efectos netos sobre la salud. En quinto lugar, en el caso de los fármacos con múltiples indicaciones, asumimos que todo el uso se produjo en la indicación con menor o mayor ICER.
Todos los análisis se realizaron en Stata versión 18.
Papel de la fuente de financiación
El financiador del estudio no participó en el diseño del estudio, la recopilación de datos, el análisis de datos, la interpretación de datos ni la redacción del informe.
Resultados
NICE evaluó 332 productos farmacéuticos únicos entre 2000 y 2020; 276 (83%) tuvieron recomendaciones positivas. De estos 276, 207 (75%) tuvieron una evaluación NICE dentro de los 5 años posteriores a la aprobación regulatoria. Incluimos 183 (88%) de 207 medicamentos en este análisis, después de excluir los medicamentos que no cumplían con los criterios de elegibilidad (apéndice p 9).
Los 183 medicamentos incluidos tenían aprobaciones regulatorias para su uso en 385 indicaciones. 287 (75%) de las 385 indicaciones recibieron recomendaciones positivas en 339 evaluaciones separadas del NICE realizadas entre 2000 y 2020 y se incluyeron en nuestro análisis (apéndice p 9). La oncología comprendió 154 (45%) de las 339 evaluaciones, seguida de 71 (21%) evaluaciones para inmunología y 27 (8%) evaluaciones para el sistema vascular. De las 339 tasaciones, 191 (56%) se publicaron entre 2015 y 2020. Entre 2000 y 2020, 35 (19%) de los 183 nuevos medicamentos recomendados por el NICE tenían alternativas genéricas o biosimilares.
La mediana de la ganancia de AVAC en las 339 evaluaciones fue de 0,49 (RIC 0,15-1,13), lo que equivale a medio año adicional en plena salud (figura 1A). La mediana de las ganancias del AVAC fue de 0,35 (0,17–0,78) para 16 evaluaciones publicadas entre 2000 y 2004 y de 0,59 (0,17–1,30) para 191 evaluaciones publicadas entre 2015 y 2020 (p=0,046). Hubo una variación significativa entre las áreas terapéuticas, oscilando entre 0,07 (0,02-0,22) AVAC adicionales obtenidos para las 27 evaluaciones de fármacos del sistema vascular y 0,74 (0,32-2,53) para 16 evaluaciones de fármacos antiinfecciosos (p<0,0001; figura 1B).
La mediana de la RCEI para recomendar nuevos fármacos aumentó de 21 545 libras esterlinas (RIC 14 175-26 173) por AVAC obtenido para 14 evaluaciones publicadas entre 2000 y 2004 a 28 555 libras esterlinas (19 556-33 712) para 165 evaluaciones publicadas entre 2015 y 2020 (p = 0,014; figura 2A). La mediana de la RCIE varió según el área terapéutica, oscilando entre 6478 libras esterlinas (IQR 3526-12 912) para 12 evaluaciones de medicamentos antiinfecciosos y 30 000 libras esterlinas (22 395-45 870) para 144 evaluaciones de medicamentos oncológicos (p<0,0001); figura 2B).
Al considerar la pérdida anticipada de AVAC en otras partes del NHS debido al aumento de los costos de los nuevos medicamentos, 233 (69%) de las 339 evaluaciones resultaron en efectos netos negativos para la salud. La mediana del efecto neto sobre la salud por paciente fue de –0,06 (RIC –0,49 a 0,04) para las evaluaciones publicadas entre 2000 y 2004; –0,15 (–0,40 a 0,01) para las evaluaciones publicadas entre 2005 y 2009; –0,07 (–0,49 a 0,06) para las evaluaciones publicadas entre 2010 y 2014; y –0,30 (–1,19 a 0,01) para las tasaciones publicadas entre 2015 y 2020 (p=0,080; figura 3A). La mediana del efecto neto sobre la salud por paciente varió según el área terapéutica, oscilando entre –0,52 (RIC –1,52 a –0,18) para las evaluaciones en oncología y 0,97 (0,15 a 1,99) para las evaluaciones en antiinfecciosos (p<0,0001); figura 3B).
Durante 2000-2020, estimamos que 19,82 millones de pacientes recibieron nuevos fármacos recomendados por el NICE. El número estimado de pacientes que recibieron estos fármacos varió según el área terapéutica, oscilando entre 0,17 millones para los antiinfecciosos y 7,53 millones para los tratamientos del sistema vascular.
El uso de nuevos medicamentos supuso un coste adicional estimado para el NHS de 75.100 millones de libras esterlinas. Las áreas terapéuticas que más contribuyeron a estos costes adicionales fueron la inmunología (25.700 millones de libras), la oncología (22.700 millones de libras) y el sistema vascular (16.000 millones de libras; figura 4A).
Figura 4 Costos adicionales, beneficios para la salud y efectos netos para la salud de los nuevos medicamentos recomendados por el NICE a nivel poblacional en Inglaterra durante 2000-20
Se estima que los nuevos medicamentos generaron 3,75 millones de AVAC adicionales (figura 4B). De estos, se estima que 1,10 millones de AVAC adicionales fueron atribuibles a los nuevos fármacos utilizados en inmunología, 0,97 millones de AVAC adicionales fueron atribuibles a los utilizados para el sistema vascular y 0,64 millones de AVAC adicionales fueron atribuibles a los utilizados en oncología. Si los recursos asignados a los nuevos medicamentos se hubieran gastado en los servicios existentes en el NHS, se estima que se podrían haber generado 5,00 millones de AVAC adicionales durante 2000-20 (figura 4C). En inmunología se renunció a 1,71 millones de AVAC, en oncología se prescindió de 1,51 millones de AVAC y en el sistema vascular se prescindió de 1,07 millones de AVAC.
El efecto neto sobre la salud del uso de los nuevos fármacos recomendados por el NICE en el NHS fue positivo para los antiinfecciosos, los tratamientos oftalmológicos y los fármacos que clasificamos como otros (es decir, respiratorios, gastrointestinales, endocrinos, ortopédicos, urológicos, dermatológicos y de salud mental), lo que en conjunto dio lugar a aproximadamente 0,36 millones de AVAC adicionales a nivel poblacional (figura 4D). Sin embargo, el resto de las áreas terapéuticas tuvieron un efecto neto negativo en la salud, y el uso de fármacos oncológicos representó una pérdida de 0,87 millones de AVAC a nivel poblacional.
El efecto neto sobre la salud de los nuevos fármacos se volvió progresivamente más negativo con el tiempo (figura 5A), impulsado principalmente por el impacto neto del uso más generalizado de fármacos oncológicos e inmunológicos (figura 5B). En general, el impacto acumulado de los medicamentos recomendados por el NICE en la salud de la población fue negativo durante 2000-2020, lo que resultó en una pérdida neta de aproximadamente 1,25 millones de AVAC. Los costos incrementales habrían tenido que reducirse en una mediana del 42% (IQR 13-53) en el momento de la evaluación del NICE para garantizar que los nuevos medicamentos contribuyeran positivamente a la salud de la población durante 2000-20.
Gráfico 5 Impacto en la salud poblacional de los nuevos fármacos recomendados por el NICE en Inglaterra durante 2010-20
En los análisis de sensibilidad, los únicos escenarios que arrojaron un impacto positivo en la salud fueron cuando asumimos que todo el uso de cada medicamento estaba en la indicación más costo-efectiva, con la RCIE más baja, y cuando consideramos 30 000 libras esterlinas como una medida alternativa del costo de oportunidad (figura 6).
Cuantificamos el impacto en la salud poblacional de los nuevos fármacos recomendados por el NICE durante 2000-2020. Los nuevos medicamentos generaron el equivalente a 3,75 millones de años adicionales de salud plena. Sin embargo, la reasignación de los gastos adicionales en estos nuevos medicamentos a otros tratamientos y servicios del NHS podría haber generado el equivalente a 5,00 millones de años adicionales de salud plena. Aunque los nuevos medicamentos podrían haber beneficiado a los pacientes que los recibieron, su acceso tuvo un costo considerable para otros que podrían haberse perdido posibles beneficios para la salud debido a la necesaria desinversión o la falta de inversión en otras formas de atención para financiar estos medicamentos recién recomendados. El NICE recomienda cada vez más fármacos con RCIE que superan su umbral habitual de coste-efectividad.33 A través de la ponderación explícita del AVAC y otros mecanismos, el NICE da prioridad a los pacientes con mayores necesidades insatisfechas y que podrían beneficiarse de nuevos fármacos, valorando sus beneficios para la salud más que los de los pacientes cuyas necesidades pueden satisfacerse en otras partes del NHS.34,35 Sin embargo, las encuestas nacionales y los estudios cualitativos no han encontrado apoyo social para esta priorización.36–38 Además, este enfoque no tiene en cuenta que los costes de oportunidad de los medicamentos para los pacientes con necesidades sustanciales no satisfechas puedan afectar a otros con necesidades similares en el NHS, lo que socava la justificación moral de las recomendaciones de financiación.39Nuestro análisis hace una contribución importante a la literatura. No solo documentamos las ganancias incrementales de QALY y los ICER a lo largo del tiempo, ampliando así los estudios anteriores, sino que también40–43 pero también utilizaron datos sobre volúmenes de prescripción para evaluar los impactos a nivel poblacional por primera vez, hasta donde sabemos. Contrariamente a estudios anteriores que sugieren que los nuevos medicamentos se asocian con mejoras sustanciales en la salud a nivel poblacional en todo el mundo.44–47 contribuyendo a más de un tercio de los aumentos de la esperanza de vida en las últimas cuatro décadas,48 encontramos que el uso de nuevos medicamentos recomendados por el NHS en Inglaterra tuvo un impacto general negativo en la salud de la población. Nuestros resultados difieren porque los estudios anteriores solo cuantificaron los beneficios de los medicamentos, descuidando sus posibles costos de oportunidad para la salud. Consideramos los beneficios para la salud que podrían derivarse de los usos alternativos de los gastos farmacéuticos, lo que nos permitió calcular los efectos netos sobre la salud. Las investigaciones futuras deben explorar la implementación de las recomendaciones de financiamiento de NICE y documentar las compensaciones experimentadas por los tomadores de decisiones.Nuestra estimación de los beneficios para la salud perdidos asociados con la financiación de nuevos medicamentos se basa en la estimación del Departamento de Salud y Asistencia Social del Reino Unido sobre el costo de oportunidad para la salud del gasto del NHS.30 Esta es la mejor estimación actual del impacto esperado en la salud de la reducción de los gastos sanitarios disponibles en el NHS.11,12 Los medicamentos recomendados por NICE incurren en costos adicionales y reducen directamente los recursos disponibles para el resto del NHS. Por lo tanto, podemos utilizar esta cifra para estimar el impacto esperado en los resultados de salud debido al desplazamiento de otros servicios del SNS. Una amplia bibliografía ha demostrado la solidez de la estimación de 15.000 libras esterlinas por AVAC.49–52 Por el contrario, el umbral establecido de NICE (es decir, 20 000 a 30 000 libras esterlinas por AVAC) no tiene ninguna base empírica.53El acuerdo de 2024 entre el Gobierno del Reino Unido y la industria farmacéutica ha comprometido a NICE a mantener su umbral de rentabilidad hasta 2029. Una consideración política importante es si el umbral de NICE debería alinearse mejor con la estimación del Departamento de Salud y Asistencia Social del costo de oportunidad para la salud del gasto del NHS.54 Hacerlo garantizaría que el NHS no pague más por los beneficios de los nuevos medicamentos de lo que paga por los beneficios de los tratamientos y servicios existentes. Sin embargo, existe una oposición sustancial por parte de la industria, ya que la reducción del umbral daría lugar a una reducción de los precios y, por lo tanto, a una reducción de los beneficios de la industria. El NHS debe encontrar un equilibrio entre la promoción de la innovación farmacéutica y la garantía de la capacidad del sistema para prestar todas las formas de atención que ofrezcan una buena relación calidad-precio. Aunque un umbral único podría no ser el mejor enfoque para equilibrar los objetivos de salud de la población y la innovación, un nivel de precios adecuado probablemente sería equivalente o inferior al valor proporcional a un umbral de 15 000 libras esterlinas por AVAC para la mayoría de los productos.55La discrepancia entre el umbral de costo-efectividad de NICE y el umbral de costo de oportunidad del sistema de salud pone de relieve la incoherencia en el enfoque de NICE: su compromiso manifiesto con el principio de costo de oportunidad y beneficios para la población a pesar de usar un umbral que no refleja con precisión el costo de oportunidad del NHS.39 Esta discrepancia podría poner en peligro la legitimidad del NICE a la hora de apoyar el objetivo del NHS de maximizar los beneficios sanitarios con recursos escasos.56–58 El concepto de costo de oportunidad sigue siendo difícil de implementar en la práctica, y a menudo se pasa por alto en los procesos de toma de decisiones.59–63 En la actualidad, el NICE no reconoce las consecuencias para la salud de la población de las recomendaciones que superan el umbral de costo de oportunidad del sistema de salud.La presentación de las recomendaciones del comité en relación con el umbral del coste de oportunidad para la salud (es decir, 15 000 libras esterlinas por AVAC) transmitiría la compensación entre las personas que se benefician directamente y otros usuarios del NHS que podrían perder prioridad a medida que las intervenciones existentes y los servicios del NHS se desplazan para adaptarse a nuevos medicamentos.64 Por ejemplo, el NICE recomendó el trastuzumab para el tratamiento de personas con cáncer gástrico metastásico en 2010, y el comité consideró rentable una RCIE de 43.206 libras esterlinas por AVAC. Expresar este resultado como 2,88 AVAC perdidos por AVAC ganado dilucidaría mejor la importancia relativa asignada a los pacientes que se benefician del tratamiento en comparación con otros que se espera que renuncien a la salud.64 A nivel poblacional, el uso de trastuzumab en personas con cáncer gástrico provocó la pérdida de 4000 AVAC durante 2010–20. Sin embargo, presentar recomendaciones de esta manera puede ser un desafío para los responsables de la formulación de políticas debido a los compromisos históricos y actuales con el umbral de 20 000 a 30 000 libras esterlinas por AVAC.La perspectiva predominante en la política farmacéutica sugiere que el impacto negativo en la salud de los precios altos durante el período de protección de las patentes podría ser una compensación aceptable si las reducciones de precios posteriores a la expiración de las patentes mitigaran los efectos negativos en la salud de la población.65 Sin embargo, la evidencia relacionada con la disponibilidad, el uso y el precio de los genéricos y biosimilares sugiere que esta mitigación suele ser insuficiente.66 Entre 2000 y 2020, solo 35 (19%) de los 183 nuevos medicamentos recomendados por el NICE tenían alternativas genéricas o biosimilares. La contabilización de las reducciones de costos después de la entrada de genéricos o biosimilares no cambió significativamente el impacto en la salud de la población. En general, los costos incrementales habrían tenido que reducirse en una mediana del 42% (IQR 13-53) en el momento de la evaluación del NICE para garantizar que los nuevos medicamentos contribuyeran positivamente a la salud de la población durante 2000-20.Nuestros hallazgos reflejan las características del NHS inglés, que opera bajo un presupuesto limitado e intensas restricciones de recursos.67 Los indicadores de rendimiento más importantes del NHS ya no se cumplen.68 En este entorno, pagar precios elevados por los nuevos medicamentos puede afectar negativamente a la salud de la población, potencialmente más que en sistemas con mayor flexibilidad presupuestaria. Sin embargo, otros sistemas de salud tienen desafíos similares.69 A medida que surjan nuevas innovaciones con precios más altos, el costo de oportunidad será aún más importante si el objetivo es mejorar la salud de muchos, no de los pocos que se beneficiarán del nuevo medicamento. Incluso en entornos en los que se pueden disponer de fondos adicionales para pagar nuevos medicamentos, estos recursos podrían producir mayores beneficios para la salud si se asignan a otros tratamientos y servicios.70 En consecuencia, el concepto de costo de oportunidad —y nuestra metodología— es relevante para otros sistemas de salud con presupuestos más altos y flexibles.Nuestro análisis tuvo limitaciones. En primer lugar, la fiabilidad de los datos extraídos en relación con los beneficios adicionales para la salud y la relación calidad-precio de los nuevos medicamentos se vio afectada por las redacciones, que se han vuelto frecuentes en los últimos 10 años.14,15 Nuestra solicitud de libertad de información de AVAC incrementales redactados para un subconjunto de evaluaciones fue rechazada por NICE. En consecuencia, utilizamos un enfoque jerárquico sistemático para imputar la información faltante de otras fuentes. A menos que se reviertan las prácticas de redacción, no se podrán realizar análisis similares en el futuro, lo que socavará la responsabilidad de las decisiones de NICE. En segundo lugar, se excluyó un pequeño número de fármacos nuevos que se incorporaron posteriormente a las guías clínicas y para los que ya no se disponía de evaluaciones tecnológicas. Estos medicamentos podrían haber sido particularmente rentables y su exclusión podría haber llevado a una subestimación del impacto positivo de los nuevos medicamentos recomendados por el NICE en la salud de la población. En tercer lugar, debido a las limitaciones en la disponibilidad de datos, desarrollamos un enfoque novedoso para estimar el número de pacientes mediante el uso de volúmenes de ventas y la duración del tratamiento a nivel de indicación. En cuarto lugar, nuestra estimación del número de pacientes no tuvo en cuenta el desperdicio de fármacos, que podría afectar especialmente a los fármacos infundidos dosificados por peso o superficie corporal.71 Dado que las prácticas de compartir viales son comunes en el Reino Unido,72 No consideramos que este fuera un factor importante. En quinto lugar, nuestro análisis tampoco tuvo en cuenta las rebajas de las empresas farmacéuticas al Gobierno del Reino Unido. Sin embargo, dada la tasa de pago relativamente baja durante este período, es poco probable que los reembolsos influyan sustancialmente en nuestros resultados.73El impacto negativo potencial de los nuevos medicamentos en la salud de la población podría ser mayor de lo que sugieren nuestros hallazgos. En primer lugar, cuando los comités NICE no preferían una sola estimación, optamos por la ICER más baja, asumiendo así que los nuevos medicamentos ofrecían una mejor relación calidad-precio de lo que podrían ofrecer en la realidad. En segundo lugar, nuestros análisis podrían haber sobrestimado los beneficios para la salud de los nuevos fármacos. Los AVAC incrementales en los documentos de NICE se basan en suposiciones sobre el rendimiento futuro de los nuevos medicamentos, que a menudo tienen poca evidencia en el momento de la evaluación.74Por ejemplo, la mayoría de los medicamentos contra el cáncer no tienen evidencia de sus beneficios de supervivencia cuando se someten a la evaluación NICE.75,76 Sin embargo, los modelos de coste-efectividad de NICE con frecuencia asumen ganancias clínicas a largo plazo sobre la base de criterios de valoración indirectos.77,78 La mayoría de los nuevos medicamentos contra el cáncer no generan evidencia sobre los beneficios de supervivencia durante el período posterior a la comercialización.79,80 En tercer lugar, no contabilizamos los 1.300 millones de libras esterlinas gastados en el Fondo de Medicamentos contra el Cáncer entre 2011 y 2016.81Del mismo modo, algunos fármacos de alto coste, como lumacaftor e ivacaftor para la fibrosis quística, se excluyeron de nuestra muestra por no estar recomendados por el NICE pero, sin embargo, se han puesto a disposición en el NHS y han contribuido sustancialmente al aumento del gasto en medicamentos del NHS en los últimos 5 años. También excluimos los medicamentos considerados en el marco del programa de Tecnologías Altamente Especializadas del NICE, que establece un umbral de costo-efectividad mucho más alto para recomendar medicamentos que tratan enfermedades muy raras que su umbral de £ 20 000 a 30 000 por AVAC.En conclusión, nuestro análisis de las evaluaciones de NICE durante 2000–2020 indica que NICE no logra plenamente sus objetivos declarados de basar sus recomendaciones en «una evaluación de los beneficios para la población».7 Los beneficios derivados de los nuevos fármacos recomendados por el NICE fueron superados por los beneficios potenciales que podrían haberse generado a partir de usos alternativos de los recursos asignados a estos nuevos fármacos. Entre 2000 y 2020, el impacto en la salud de la población de los nuevos fármacos recomendados por el NICE se deterioró. Es necesario introducir cambios en el marco de evaluación del NICE para garantizar que las concesiones inherentes al sector de la salud, y la priorización implícita de algunas poblaciones de pacientes sobre otras, se alineen con las opiniones y preferencias de la sociedad.
Sofia Weiss Goitiandiaa , Julia K. Axelroda , Teva D. Brendera , Jason N. Battenb y Elizabeth W. Dzenga,
INTRODUCCIÓN
En un artículo reciente, Buchbinder et al. (2024) proponen el estrés moral como complemento del concepto más familiar, aunque controvertido, de angustia moral. Les preocupa que la angustia moral no tenga en cuenta la amplitud de las tensiones morales experimentadas por los profesionales de la salud. Proponen que el estrés moral puede ayudar a dirigir la atención más allá de los casos individuales de angustia experimentados en respuesta a los encuentros clínicos y hacia los «factores sistémicos generadores de estrés» (Buchbinder et al. 2024, 8). Compartimos la preocupación de los autores sobre la claridad conceptual y el alcance de la angustia moral. En este comentario, abordamos su propuesta de distinguir entre el estrés moral y la angustia moral a partir de la opinión de que los factores sistémicos juegan un papel causal en el estrés moral, pero no en la angustia moral. A partir de nuestra investigación, ofrecemos una perspectiva alternativa, argumentando que los factores sistémicos son, de hecho, fundamentales para el desarrollo de la angustia moral. Para nuestro trabajo, hemos adaptado la definición fundamental y frecuentemente citada de Jameton, según la cual «la angustia moral ocurre cuando los individuos creen que no pueden actuar de acuerdo con sus valores éticos debido a restricciones externas, como las restricciones institucionales y jerárquicas». (Rosenwohl-Mack et al. 2021; Dzeng et al. 2016; Jameton 1984). Gran parte de nuestra investigación ha examinado cómo los factores relacionados con las instituciones (p. ej., hospitales) y el sistema sanitario en su conjunto (p. ej., leyes y políticas estatales y nacionales) influyen en las experiencias de angustia moral de los médicos (Rosenwohl-Mack et al. 2021; Dzeng et al. 2018). A partir de ahora, nos referimos a los factores institucionales y del sistema de salud como «factores sistémicos». Nuestra investigación utiliza tratamientos de soporte vital (LST, por sus siglas en inglés) potencialmente no beneficiosos y de alta intensidad como un ejemplo paradigmático de cómo los factores sistémicos podrían generar angustia moral (Dzeng et al. 2018, 2016; Rosenwohl-Mack et al. 2021). Este ejemplo es especialmente pertinente dado que, si bien el sufrimiento moral se produce en varias áreas de la atención médica, es particularmente frecuente entre los médicos en las unidades de cuidados intensivos (UCI) (Whitehead et al. 2015). Sin embargo, sostenemos que una comprensión sistémica del sufrimiento moral no se limita a la atención en la UCI y puede adaptarse a otros contextos.
COMPLICANDO LA DISTINCIÓN ENTRE ANGUSTIA MORAL Y ESTRÉS MORAL
En la distinción de Buchbinder et al. entre sufrimiento moral y estrés moral, el sufrimiento moral puede explicarse principalmente con referencia a individuos o conflictos específicos e identificables.Por el contrario, el estrés moral no puede explicarse con tanta precisión: a diferencia de la angustia moral, en la que puede ser fácil culpar a determinados responsables de la toma de decisiones o a agentes de autoridad (Dudzinski 2016), el estrés moral puede no dar lugar a objetivos fáciles de culpa, aparte de culpar al «sistema» mismo… Esto se debe a que las fuentes [de estrés moral] a menudo se encuentran fuera de los encuentros clínicos individuales y las decisiones centradas en el paciente. En cambio, [el] enfoque [del estrés moral] está en los aspectos estructurales cotidianos de la atención médica que producen estrés. (Buchbinder et al. 2024, 12)
Estamos de acuerdo con Buchbinder et al. en que la angustia moral a menudo está ligada a «encuentros clínicos individuales» y «decisiones específicas centradas en el paciente». Esta afirmación es relevante para los casos de sufrimiento moral relacionados con la administración de LST de alta intensidad potencialmente no beneficiosa, ya que existe un conflicto frecuente entre los clínicos, o entre los clínicos y los pacientes o sus sustitutos, sobre si la LST debe ser retenida o retirada. Si bien estamos de acuerdo en que los conflictos interpersonales específicos contribuyen a la angustia moral, sostenemos que son simplemente las causas próximas de la angustia moral y que, lo que es más importante, los factores sistémicos subyacen a dichas causas próximas (Rosenwohl-Mack et al. 2021; Dzeng et al. 2016, 2018).
¿Cómo crean los factores sistémicos las condiciones para encuentros clínicos moralmente angustiosos que implican la retención o retirada de LST de alta intensidad potencialmente no beneficiosos?
Utilizaremos datos empíricos de entrevistas clínicas etnográficas (Tabla 1) para avanzar en nuestra posición. Estos datos se extraen de un gran estudio cualitativo multiinstitucional de 113 encuestados en tres instituciones médicas académicas, cuyos resultados se presentan en Dzeng et al. (2023).
LOS FALLOS SISTÉMICOS EN LA ATENCIÓN CLÍNICA JUEGAN UN PAPEL EXPLICATIVO EN EL SUFRIMIENTO MORAL
Sobre la base de nuestros datos, postulamos que una ruta clave entre los factores sistémicos y los casos individuales de angustia moral radica en el papel de los factores sistémicos en el establecimiento de un entorno de práctica cotidiana donde el aumento de la intensidad del tratamiento hacia el LST de alta intensidad es el defecto práctico (lo que se hace rutinariamente) y normativo (lo que se considera «correcto» o «bueno»). Este defecto parece mantenerse incluso cuando los clínicos juzgan que el LST no es potencialmente beneficioso.
En nuestros datos, los clínicos encuestados expresaron la idea de que el «sistema» o «cultura» organiza la práctica clínica hacia un defecto de aumento de la intensidad del tratamiento (Citas 1-3, Tabla 1).
Identificaron factores sistémicos específicos que contribuyen a este defecto, como los avances tecnológicos en medicina sin claridad sobre las limitaciones en su uso (Cita 4).
Los encuestados describieron cómo los factores sistémicos que crean un incumplimiento hacia la provisión de LST de alta intensidad podrían generar conflictos interpersonales y sitios de ruptura entre los valores éticos de los clínicos y las demandas del sistema, lo que caracterizamos como la ética del sistema. Tales tensiones podrían llegar al grado en que condujeron a la angustia moral, como lo ilustra una de nuestras encuestadas, una enfermera de la UCI, en la Cita 5. La experiencia de angustia moral de esta enfermera de la UCI no parece surgir de una «situación excepcional» en la que haya un «tomador de decisiones específico o un agente de autoridad» al que culpar, como Buchbinder et al. caracterizan las causas de la angustia moral. En cambio, su angustia moral podría entenderse mejor como derivada de «aspectos estructurales cotidianos inespecíficos de la atención médica» —esos factores que, según Buchbinder et al., causan estrés moral (Buchbinder et al. 2024, 12)— que generan sistemáticamente conflictos entre los valores éticos de los clínicos y la ética del sistema (Dzeng y Wachter 2020). Por lo tanto, una comprensión sistémica de las causas de la angustia moral complica la distinción principal que Buchbinder et al. establecen entre las fuentes de la angustia moral y el estrés moral.
LOS FACTORES SISTÉMICOS LIMITAN LA CAPACIDAD DE LOS CLÍNICOS PARA ACTUAR DE ACUERDO CON SUS VALORES ÉTICOS, MOLDEÁNDOLOS CON EL TIEMPO
Además, sostenemos que el incumplimiento sistémico de proporcionar LST de alta intensidad se manifiesta en restricciones y sanciones externas impuestas a los médicos que buscan cuestionar o actuar contra ese incumplimiento (Rosenwohl-Mack et al. 2021; Dzeng et al. 2016; Barnato 2017). De esta manera, los factores sistémicos pueden restringir la capacidad percibida y real de los clínicos para actuar de acuerdo con sus valores éticos, lo que lleva a una sensación de impotencia que contribuye a las experiencias de angustia moral. Con el tiempo, creemos que la experiencia de uno mismo como impotente para actuar con integridad puede transformarse en cambios en los valores éticos, las creencias y las acciones de los médicos individuales a medida que se internalizan los factores sistémicos. Nuestro punto de vista se basa en la teoría de la estructuración de Giddens para articular el mecanismo por el cual creemos que pueden ocurrir cambios en los clínicos y retroalimentar la ética del sistema (Giddens 1984). Proponemos que los factores sistémicos dan forma a las percepciones de los médicos sobre el mundo, influyendo en sus valores éticos, creencias y acciones. Esto, a su vez, puede llevar a los clínicos a actuar de manera que refuercen la ética del sistema, creando un bucle de retroalimentación que perpetúa esta ética (Giddens 1984; Dzeng et al. 2018). La Figura 1 presenta nuestro modelo conceptual para este proceso. De acuerdo con este modelo, los clínicos que se enfrentan a un conflicto entre sus valores éticos y la ética del sistema, junto con su impotencia percibida para actuar sobre este conflicto, se encuentran con dos opciones. En primer lugar, sus valores éticos pueden adaptarse para alinearse más estrechamente con la ética del sistema. Esto puede reducir el conflicto ético y la consiguiente angustia moral que experimentan los clínicos, pero a costa de cambiar las creencias y acciones de los clínicos de tal manera que lleguen a defender la ética del sistema, como se ejemplifica en la cita 6. Por otra parte, si los médicos no son capaces de adaptarse, las experiencias repetidas de angustia moral pueden convertirse en daño moral, lo que lleva a algunos a abandonar la profesión. Nuestra teoría es que este proceso crea un ciclo que se perpetúa a sí mismo, en el que los clínicos que permanecen en la práctica ya están alineados con la ética del sistema o se ven obligados a adaptarse a esta ética. Por lo tanto, nuestra comprensión sistémica de la angustia moral combina la idea de «impotencia», que Buchbinder et al. aplican a la angustia moral, con la idea de «socavar la integridad profesional», que aplican al estrés moral (Buchbinder et al. 2024, 8).
LAS INTERVENCIONES DEBEN ACTUAR SOBRE LA ETIOLOGÍA SISTÉMICA DE LA ANGUSTIA MORAL
La definición de la angustia moral no es simplemente una preocupación semántica; La forma en que se conceptualiza la angustia moral determina la forma en que se estudia y el desarrollo de intervenciones destinadas a mitigarla. Reconocer el papel de los factores sistémicos en la generación de angustia moral es esencial para permitir el diseño de intervenciones que puedan abordar sus causas subyacentes. Además, un enfoque sistémico destaca la importancia de garantizar que los sistemas éticos sean un factor crítico en el bienestar de los clínicos, con implicaciones para el agotamiento, la insatisfacción profesional y el abandono del puesto. Si bien las intervenciones a nivel individual para mitigar la angustia moral, como los programas de bienestar clínico y las sesiones informativas emocionales, son valiosas para aliviar los impactos emocionales de los conflictos éticos, es probable que solo ofrezcan un alivio temporal. Las soluciones duraderas a la angustia moral requieren actuar sobre los factores sistémicos que la engendran y perpetúan
Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular Gestión estratégica Universidad ISALUD.
El agotamiento es una constelación de síntomas que incluyen malestar, frustración, cinismo, insomnio y disminución de la productividad. Más de la mitad de los médicos informan al menos uno de estos.
«la angustia moral ocurre cuando los individuos creen que no pueden actuar de acuerdo con sus valores éticos debido a restricciones externas, como las restricciones institucionales y jerárquicas». (Rosenwohl-Mack et al. 2021; Dzeng et al. 2016; Jameton 1984).
El agotamiento moral se produce por situaciones que afectan el desempeño profesional y personal de los médicos, de variado origen y causalidad, de base existen factores de riesgo, en la comunicación, la conformación de los equipos, el liderazgo, tener carencias, controversias con el paciente y su familia, escasez de la fuerza de trabajo, falta de apoyo de las organizaciones, una remuneración que siempre se considera no valorativa del trabajo y la responsabilidad que el mismo implica. Tenemos problemas sistémicos que hacen al stress o daño moral y otros que entran en la esfera personal produciendo angustia, y agotamiento que afecta su salud, que pueden culminar en el burnout. Es diferente en aspectos particulares en el ámbito privado y público, en la práctica en establecimientos o en consultorio, en atención primaria y especializada. Tener planes inconsistentes de cuidado. Cuestionamientos en la atención. Tener que hacer acciones que hacen a la futilidad médica. Escaso manejo en situación de muerte o fracaso en la reanimación. Pero también existen factores comunes causales y de riesgo que se expresan en la tabla 1
Tabla 1
Elementos causales
Problemas de comunicación entre el equipo de trabajo, paciente y familia. Planes inconsistentes de cuidado. Cuestionamiento sobre la atención brindada por otros trabajadores en salud. Futilidad médica. Controversia entre el equipo de salud y la familia. Poco manejo de situaciones de muerte. Jerarquías de trabajo. Sobrecarga administrativa. La limitada autoridad para planificar horarios y la falta de apoyo de las organizaciones. Escasez de fuerza de trabajo. Unidades de cuidado crítico. Unidades de reanimación. Terapias intensivas pediátricas y neonatales. Centros de atención primaria sin apoyo diagnóstico.
Factores de riesgo
Insatisfacción laboral. Condiciones laborales adversas. Largas horas de trabajo. Falta de recursos tangibles e intangibles. Poca experiencia. Género femenino. La medicina defensiva y la judicialización de la medicina. La auditoría restrictiva de los prepagos y las obras sociales
Factores protectores.
Buena relación médico paciente. Regulación y protección emocional. Distanciamiento emocional. Libertad en la toma de decisiones. Buen contacto con los pacientes. Reconocimiento de carrera y mejora de las condiciones de trabajo.
Hay tres esferas que se relacionan el agotamiento moral, la angustia moral y el daño moral, que influyen, coparticipan, y causan el burnout.
Agotamiento:
En la profesión médica el agotamiento se inscribe en la falta de perspectiva de carrera profesional, de crecimiento, de algo de bienestar económico, de carencia en el reconocimiento social. De que médicos sobran. De no poder ordenar prioridades. De afectar las horas de descanso, ocio y esparcimiento. La imperiosa necesidad de tener multiempleo. De compensar la falta de actualización salarial en el sector público, con mejora de aranceles en el ámbito privado, pero con inseguridad e inestabilidad, informalidad y retraso en los pagos. En el sector público es poco, pero seguro y constante, con algunos espacios de placer vinculados a la posibilidad de aprender y seguir formándose. Participar en actualizaciones, y ateneos. Pero a veces es tan bajo esto, que los profesionales prefieren el riesgo del privado. Existen instituciones privadas, con o sin fines de lucro que también tienen organización hospitalaria, con servicios y que finalmente involucran los dos aspectos: seguridad y lo económico. Cada vez los profesionales deben destinar más horas al trabajo y menos a sus familias. En el trabajo hacer más actividades administrativas que estar con sus pacientes. Se observa más agresividad de los pacientes y sus familias. Más exigencias no vinculadas con su accionar, sino con perspectivas erróneas sobre los resultados que puede tener un tratamiento o la aplicación de una tecnología. Los médicos deben soportar riesgos mayores sobre su praxis médica y sobre los resultados que los tratamientos producen en los pacientes. En suma, con información distorsionada que cuentan los pacientes o minimización de los riesgos de algunos profesionales en relación con el riesgo inherente de una práctica. Riesgo patrimonial y la necesidad de tener un seguro de cobertura con la praxis médica.La medicina defensiva es otro factor causal para provocar el agotamiento además de incrementar los costos en salud a través de la futilidad en la prescripción. La judicialización también compromete a los profesionales y el tener que indicar tratamientos que no están de acuerdo.
La postergación de sus honorarios como variables de ajuste de los financiadores y los responsables públicos, tambien los compromete, siendo finalmente una puja distributiva muy desigual.
Se deben considerar que el ámbito del ejercicio profesional de sus actividades afecta su moral, porque siempre faltan insumos, medicamentos y prestaciones. Dificultades en la provisión, tiempos prolongados en los procesos de compras, falta de nombramientos y concursos para impulsar sus carreras. No se cubren los cargos porque no se presentan candidatos. No se cubren los cargos de la residencia médica.
Lo prolongado que resulta el desarrollo de una carrera profesional en años, en tiempos de formación, en inmadurez práctica del ejercicio, que son esfuerzos de paciencia, de persistencia, de tesón, mientras sus amigos de la infancia ven en otras carreras una posibilidad más abierta con mayor capacidad de elección. El tiempo que lleva son siete años de la carrera de grado y cuatro de residencia, un total de once años. Por lo tanto, llega a la edad de treinta años de no depender de su familia.
La incertidumbre que genera la rapidez con la que está evolucionando el conocimiento médico que hace muy difícil estar actualizado, seguir el ritmo de este y poder seleccionar correctamente las fuentes que permiten acceder a información confiable y formativa, independiente y real, sin ninguna entidad formal intermedia que evalúe estas nuevas tecnologías.
La presión del complejo industrial médico porque aplique una tecnología y los colegas que son proclives al uso de estas nuevas tecnologías médicas.
La necesidad de tener que recurrir cada vez más a una medicina de práctica institucionalizada por su complejidad y la posibilidad de estar respaldado ante las complicaciones.
Por el aumento de los gastos en todos los aspectos inherentes al ejercicio de su profesión tiene que trabajar más horas para pagar las cuentas. El incremento de los costos de alquileres de consultorios. De los servicios públicos. Del costo de las suscripciones. Que no se compensan con los valores de la consulta.
No tener posibilidades de jubilarse porque los aportes a la caja médica no le aseguran un pago por subsistencia, y en el ámbito público tener un techo, y muchos rubros no remunerativos que no pasan al calculo de la remuneración pasiva. No tener asegurado nada y tener que asumir que en Argentina no te podes jubilar. Salvo que no tengas salud o ahorros que te permitan poder compensar la caída de ingresos que esta situación te acarrea. Con los riesgos que implica para los pacientes y la profesión trabajar más allá de los setenta años.
La mayoría de los aspectos como intento analizar no son cuestiones económicas sino fundamentalmente de condiciones de trabajo, o como se tiene que hacer para recobrar el estímulo por ser médico, vivir dignamente de su profesión, de contar con un reconocimiento jerárquico y social, de tener contención en los lugares donde es empleado, tener contención en los momentos difíciles personales, acompañarlo en los crecimientos, ver como puede mejorar su posición con una carrera consolidada por la estabilidad y el crecimiento en base a la meritocracia, sustentada por la dedicación, el compromiso con los pacientes, y los resultados, su trabajo por la calidad y la seguridad de los pacientes, por comunicarse mejor con ellos, por lograr que cumplan los tratamientos y por una medicina basada en el valor.
Destinarle horas a la docencia implica más sacrificio, más postergación por una vocación, que implica ser profesor universitario, un gusto raro y costoso, además para formar residentes que cada vez tienen menos voluntad y capacidad de sacrificio.
Se debe mejorar el ambiente laboral, las condiciones de trabajo, la remuneración, contener los aspectos personales, porque además de la profesión, la deontología y los deberes son personas, cada vez menos valorizadas por la sociedad donde la salud no es una prioridad, hay que darle vida a los años de nuestros médicos.
Con demasiada frecuencia los administradores toman decisiones sobre organización de los procesos, horarios y flujos de trabajo sin tener en cuenta la opinión de enfermería o médico, o sea los que ejecutan el proceso.
Conclusión:
El sufrimiento moral se enmarca y acontece en un sistema de salud inhumano. Es imperioso humanizar la educación profesional de pregrado, las residencias médicas y el ejercicio de la profesión, remunerarla en forma más justa, y tener en cuenta la contención de los profesionales, desarrollarlos en habilidades blandas y protegerlos en el ejercicio de su profesión, que basen su accionar en una medicina basada en el valor para los pacientes y sus familias, para la profesión médica, y el sistema de salud. Generar espacios de reflexión y reflexión respecto a las implicancias profesionales, emocionales, morales y existenciales de la practica médica como punto de valor para nuestro liderazgo como gerentes.
Se inicia el mes de Enero de 2025, donde comienzo con una serie de recopilación de artículos de los últimos dos años sobre un tema no abordado por nosotros los gestores la angustia moral en el personal de salud. Este tópico fue abordado en una conversación con el Dr. Sergio Wisky con quien trabajo en diferentes aspectos de su gestión en Chubut a raíz de un viaje de capacitación que el realizó a Washington donde observó en el Hospital Universitario de esa ciudad, este aspecto la angustia moral. Me quedó como un pendiente que en este espacio tiempo lo quiero proponer para el intercambio, el análisis, estudio de incidencia, la importancia que tiene para nosotros los gestores porque entrecruza aspectos generales, e individuales, que impactan sobre el propósito, trabajar con plenitud y capacidad de autoorganización, eso se traduce en cansancio, desmotivación, desatención, falta de iniciativa, no querer involucrarse más allá de las fronteras, se pierde empatía y atención centrada en la persona. No esta referido a aspectos materiales sino espirituales y vocacionales.
Navegando el estrés moral y la angustia moral en la deliberación de casos morales: un esfuerzo conjunto
Malene Vera van Schaik y Suzanne Metselaar Amsterdam
Estamos totalmente de acuerdo con Buchbinder et al. (2024) en que se presta destacada atención a la angustia moral que surge de los encuentros clínicos individuales, así como a los profesionales de la salud individuales al abordar los desafíos morales en la práctica. De hecho, se debe prestar más atención a los factores sistémicos y estructurales que generan estrés y que van más allá del individuo, y cómo mitigarlos eficazmente para promover tanto el bienestar de los profesionales de la salud como la buena atención al paciente. Distinguir la angustia moral del concepto de «estrés moral», es decir, el estrés generado por los sistemas rutinarios y complejos de atención médica, podría ayudar con esto. Sin embargo, argumentamos que, en la práctica, los factores sistémicos a menudo se manifiestan a nivel de caso individual, lo que hace difícil separar la experiencia de estrés moral de la de angustia moral.
En consecuencia, sostenemos que los profesionales de la salud reciben un apoyo más eficaz cuando exploran cómo los factores estresantes organizacionales y sistémicos se cruzan con los desafíos morales que experimentan en casos individuales (Haan et al. 2018; Rushton 2016; Morley, Sankary y Horsburgh 2022). Además, sostenemos que esta exploración, liderada por un especialista en ética clínica, debe ser un esfuerzo conjunto e interprofesional dentro de la institución de salud, incluyendo no solo a los proveedores de atención a pie de cama, sino también a los responsables de diseñar e implementar políticas y procesos organizacionales.
Si bien Buchbinder et al. enfatizan que la angustia moral y el estrés moral pueden superponerse, proponen que distinguir conceptualmente entre (las causas de) el estrés moral y la angustia moral puede ayudarnos a encontrar vías estratégicas para reducir ambos. Sin embargo, su distinción pasa por alto la intersección de la angustia moral en casos individuales y los factores estresantes sistémicos, y cómo estas causas pueden reforzarse mutuamente. Por ejemplo: los profesionales de la salud que tienen poco personal y están sobrecargados de tareas, experimentan una falta de tiempo y atención para sus pacientes. En consecuencia, esto puede ser una causa de angustia moral en casos individuales de pacientes.
Además, un caso individual puede arrojar luz sobre los factores estresantes sistémicos. Por ejemplo, el personal de enfermería puede sentir que tiene que brindar cuidados inútiles a un paciente, lo que causa angustia moral, y sentir su perspectiva y experiencia no es tenido en cuenta por los médicos. La reflexión sobre esta experiencia puede dilucidar que las perspectivas de los enfermeros generalmente se pasan por alto en la toma de decisiones sobre el cuidado y el tratamiento del paciente en la sala, lo que puede estar relacionado con factores sistémicos, como las rutinas cotidianas, el trabajo y la jerarquía.
Buchbinder et al. mencionan la necesidad de explorar vías estratégicas para lidiar con el estrés moral en la práctica diaria, pero no dan ejemplos concretos de tales intervenciones. Refiriéndose a las intervenciones que reconocen la angustia moral, los autores sostienen que «muchos de los enfoques dominantes para reducir la angustia moral se centran desproporcionadamente en la educación y la reflexión individuales porque son relativamente más fáciles de abordar». Más bien, sostienen que las intervenciones deben ser capaces de abordar los sentimientos de angustia moral, así como apoyar a los profesionales en la lucha contra los sistemas y la creación de cambios estructurales como respuesta a los factores estresantes sistémicos que causan el estrés moral.
En los Países Bajos, se tiene una larga tradición de utilizar la Deliberación Moral de Casos (MCD) para proporcionar apoyo ético en la práctica clínica. Durante un MCD, los profesionales de la salud, preferiblemente de todos los niveles relevantes de la organización, participan en un diálogo metódicamente estructurado sobre un desafío moral concreto en cuestión (Metselaar y Molewijk 2023). El aprendizaje mutuo y la toma de perspectiva son clave, lo que significa que, a menudo, los profesionales aprenden unos de otros. Este aprendizaje mutuo a menudo no se trata solo de un caso específico de paciente, sino también de cómo la política y los procesos afectan a las personas en toda la organización de manera diferente. Por lo general, un MCD comienza con la discusión de una situación concreta que se experimenta como moralmente problemática, partiendo de las dudas y preguntas morales de (un miembro de) un equipo de atención. En este punto, aún no está claro si interactúan los factores estresantes sistémicos y los aspectos de la situación individual y cómo lo hacen. El siguiente caso ilustra esto:
Un Moral Case Deliberation se organiza en una residencia geriátrica a petición del personal de enfermería.
Luchan con cómo lidiar con una situación en la que un residente con lesión cerebral adquirida sigue saliendo a caminar, generalmente por las mañanas, donde a menudo se pierde o termina en situaciones peligrosas en el tráfico. El geriatra ha aconsejado al personal de enfermería que lo encierre en su habitación, especialmente en las horas punta de la mañana cuando no pueden supervisarlo. Las enfermeras, sin embargo, consideran moralmente problemático limitar la libertad del cliente encerrándolo contra su voluntad, aunque también se sienten responsables si algo le sucediera fuera. Al mismo tiempo que explora su dilema moral en este caso individual, la deliberación conjunta también saca a la luz los factores estresantes sistémicos, que son causados por la creciente escasez de personal en relación con una población residente con necesidades de cuidados cada vez más complejas; Las enfermeras luchan regularmente por no poder prestar suficiente atención a algunos residentes, también en este caso. Además, mencionan que el guardián de la puerta fue reemplazado recientemente por un sistema digital menos efectivo, ya que la política de la organización es adoptar la tecnología para ser más rentable. Esto se suma a su sentimiento de ansiedad y responsabilidad personal por la seguridad de su cliente.
Este ejemplo de nuestra práctica como especialistas en ética clínica muestra cómo puede ser difícil separar el estrés moral de la angustia moral, así como el individuo de lo sistémico; más bien, se entrelazan en la experiencia de un desafío moral que conduce a un llamado al apoyo ético. Sin embargo, al explorar conjuntamente el caso de manera gradual en un MCD, se pueden identificar los elementos que pertenecen a los factores estresantes sistémicos y las características específicas del caso individual. Posteriormente, se puede considerar qué se debe hacer para mitigar ambos.
El MCD está orientado a la acción: busca promover la «agencia moral» de los profesionales, es decir, su capacidad para tomar decisiones bien meditadas y autónomas y para elegir qué acciones tomar cuando se enfrentan a un desafío moral. Concretamente, muchas formas de MCD terminan con un paso metódico en el que se considera qué acciones tomar en base a los valores y/o argumentos que se concluyen conjuntamente deben ser líderes en la situación en cuestión (Metselaar y Molewijk 2023; Metselaar et al. 2022). Esta orientación hacia la toma de medidas puede referirse no sólo a la acción clínica directa, sino también a las iniciativas para cambiar o influir en las políticas y los procesos. Por lo tanto, facilita a los profesionales hacer retroceder a los sistemas y fomentar el cambio sistémico.
En el caso comentado anteriormente, el MCD terminó en una conclusión conjunta de que la libertad del cliente debe ser respetada, pero no a costa de su seguridad. Por lo tanto, le pidieron al cliente que se inscribiera en un programa de actividades sociales dirigido por voluntarios durante las mañanas, para mantenerlo comprometido. Además, un miembro del equipo directivo que participó en el MCD prometió reconsiderar el sistema de seguridad digital para puertas y abordar el problema en la próxima reunión de la junta.
Como sostienen Buchbinder et al., involucrar a los profesionales de la salud en la lucha contra los sistemas a través del apoyo a la ética clínica, «no solo [efectúa] el cambio estructural, sino que también [alivia] el estrés moral en el proceso». Cada vez hay más evidencias (van Schaik et al. 2024; Haan et al. 2018; de Snoo-Trimp et al. 2020) que el MCD fomenta las competencias morales y la resiliencia moral, es decir, la capacidad de mantener y restaurar la propia integridad en respuesta a la adversidad moral (Rushton 2016), que son necesarios para abordar eficazmente los factores estresantes sistémicos y para hacer frente bien a la angustia moral (van Schaik et al. 2024). Cuando los profesionales de la salud alinean sus valores morales con sus elecciones y acciones, pueden llegar a acciones bien consideradas que brinden una buena atención al paciente en situaciones difíciles, y abordar y cambiar los factores estresantes sistémicos que se manifiestan en estas situaciones. Sin embargo, lidiar bien con el (des)estrés moral no debe ser responsabilidad exclusiva de los profesionales de la salud individuales o de aquellos que trabajan «a pie de cama». Más bien, es una responsabilidad compartida de las instituciones sanitarias y los profesionales sanitarios de toda la organización, incluidos los responsables de las políticas y los procesos organizativos. Por lo tanto, las organizaciones deben crear un clima seguro y ético que permita que todos compartan abiertamente sus dudas morales, también sobre los factores sistémicos que podrían obstaculizar la buena atención al paciente o el bienestar de los profesionales de la salud (Rushton y Sharma, 2018). Idealmente, las organizaciones de atención médica documentan los temas y los resultados de los MCD de manera sistemática. Esta es una estrategia efectiva para hacer que la gerencia sea consciente de cuáles y cómo se manifiestan los factores estresantes sistémicos en la práctica diaria y, por lo tanto, para facilitar el cambio organizacional.
Para concluir, al distinguir la angustia moral del estrés moral, como proponen Buchbinder et al., podemos pasar por alto la forma en que se refuerzan mutuamente y, a menudo, se presentan como entrelazados en la experiencia de una situación moralmente problemática.Además, proponemos que las vías efectivas para apoyar a los profesionales de la salud son intervenciones que abordan tanto los factores estresantes sistémicos como los casos individuales de pacientes que causan angustia moral. Como ejemplo, discutimos la Deliberación Moral del Caso, una intervención de apoyo a la ética clínica que fomenta un proceso compartido de indagación moral a través del diálogo entre diferentes profesionales de la salud en la organización. Esto puede generar un entendimiento mutuo y llegar a acciones compartidas para abordar los desafíos tanto a nivel sistémico como a nivel de caso individual.
Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular de Gestión Estratégica. Universidad ISALUD. Maestría de Economía y gestión de la salud.
Este es un documento editorial escrito en nueve bloques buscando las complejas relaciones entre el nuevo modelo económico, el orden político diferente y el sistema de salud en crisis, comenzando con el análisis del contexto económico, social, y político, el ajuste la recesión y la salida de la misma. La orientación que llevan los cambios en la salud y los impactos que están produciéndose. La perdida de solidaridad y de inclusión. Las transformaciones que están marcando el camino, de la libertad económica. Estamos en la puerta de una gran prueba, la epidemia de dengue que se puede avecinar, y se dejó librado a las jurisdicciones, las provincias, la estrategia de vacunación, esto podrá provocar distintas formas de circulación del virus.
Los bloques son: 1) La gestión política, económica y social. Cambios en el Ministerio de Salud. 2) Logros de la gestión sanitaria. 3) Más preguntas que respuestas 4) Sensación de un final de época. 5) Minar el poder político de los sindicatos 6) El precio de los medicamentos 7) Pauperización de los trabajadores de salud 8) causas de aumento del costo en salud y 9) conclusiones
La gestión política, económica y cambios en el Ministerio de salud. Introducción: Un año de gestión política-económica con éxitos macroeconómicos. vinculados al combate a la inflación, a la abolición del déficit en las cuentas públicas, a la cesación de la emisión monetaria sin respaldo, logrando superávit fiscal primario sin mayor presión fiscal, pero también exigiendo un sacrificio a las provincias con disminución del 70% de las transferencias, esfuerzo de los ciudadanos, en reducción de los haberes jubilatorios y del salario real, con perdida de capacidad adquisitiva, esto provocó una recesión económica que parece interrumpirse en el último trimestre. Reducción de la producción industrial que no repunta, ni el índice de la construcción. Aumento de las exportaciones de commodities y liquidación más ordenada de las mismas que estabilizó el flujo de divisas. Una lucha contra la inflación aún no consolidada, por la corrección de los subsidios, de los precios relativos y aumento de costos en dólares que es preocupante por la competitividad. Utilizando el valor del dólar oficial como un anclaje para la inflación lo que hizo perder la ventaja de la devaluación inicial y retrasarse un poco. Se terminó con los gerentes de la pobreza, con los piquetes, y con los paros salvajes. Se está realizando una construcción política nacional con identidad pura sin alianzas de partidos, sumando buenos dirigentes y gestores. Pero en un muy cerrado círculo de confianza. Gestionando sin presupuesto porque no hubo acuerdos, pero antes de ceder con algunos principios económicos se consideró preferible prorrogar el del 2023. Enfrentamiento con las Universidades públicas, sus docentes y estudiantes. No pudiendo distinguir entre unas Universidades y otras. Las otras con menor trayectoria y creadas para un fin partidario, y tener un lugar para nombrar personas. Se efectuó una reducción de la planta permanente del estado con más declamación y sin discernir, se tomó exámenes de idoneidad, que aprobaron casi todos así que no hay excusas. No se está estableciendo como sacar a la gente de la pobreza aunque se está reduciendo. Tampoco, como darles educación a los jóvenes que han dejado de concurrir a las escuelas. Que hacer con la delincuencia infantil. La falta de alojamientos carcelarios. El nombramiento de los jueces con acuerdo parlamentario. El incentivo para el incremento de la producción agropecuaria, los mercados ganaderos, con la minería, con la manufactura del litio, en cobre, en oro, en gas licuado y petróleo, que producir en la marca país, como aumentar la productividad y las inversiones. ¿Sera solo con desregular?, puede ser, pero creo, que debe haber alguna política vinculada con el desarrollo. Escuchar más a los gobernadores que han realizado el ajuste y no aumentaron los impuestos.Impulsar la obra pública con capitales privados. Relanzar el ferrocarril como medio ecológico y eficiente de transporte como en EE.UU y Europa. La apertura de la economía exige tiempo de adecuación de las empresas, menos impuestos y una legislación laboral que elimine la industria de los juicios, si se liberan las importaciones antes del alistamiento de las empresas estaremos importando bienes más económicos con dumping y generando un mayor desempleo, lo que llevará al fracaso de este proyecto de país. No sirve de nada bajar los impuestos nacionales si aumentan los provinciales.
«El gasto público fue de $83.2 billones (81,870 millones de dólares) hasta noviembre, lo que representa casi un tercio menos que los $116.9 billones (115,000 millones de dólares) de la misma administración en ese período. La contracción es en términos reales, es decir descontada la inflación acumulada. Los fondos destinados a la obra pública representan la caída más drástica, con un 78% de disminución en relación a 2023. Fueron $8 billones entre enero y noviembre de 2023, contra $1.7 billón en el mismo período de este año». «Las transferencias a las provincias bajaron un 70% interanual y son la segunda categoría más afectada por la motosierra. El fondo que otorgaba subsidios a colectivos en la ciudad de Buenos Aires y las provincias experimentó una caída del 50%. Los fondos para programas sociales son un 40% menores que hace un año.» El economista Diciembre 2024
«Las jubilaciones y pensiones conforman el reglón de mayor gasto estatal. Allí el recorte fue del 17 por ciento. En 2023, se destinaron 43.5 billones contra $36 billones de este 2024, siempre medido en términos «reales» (descontada la inflación)». El economista Diciembre 2024
La salud, y su sistema no son una prioridad. Pero el Ministerio de salud y su rango, se mantuvieron, eso es positivo y alentador. En septiembre de este primer año se produjo el relevamiento del ministro de salud de esta gestión Mario Russo, súbitamente, fue reemplazado por el Dr. Mario Lugones, Una médico cardio-angiólogo y sanitarista de trayectoria, capaz, gran gestor y capacidad de liderazgo, conocedor acabado del sistema de salud y de la prestación del mismo. Condiciones necesarias. Un cambio para mejor. Aunque no suficiente. Este cambio produjo una estela de renuncias en la estructura y reacomodamientos en el organigrama del Ministerio. Ciertos sectores del mismo están paralizados, inmovilizados, sin innovación y con austeridad como característica, aunque las reducciones en salud pública tienen evidencia muy fuerte que empeora los resultados que se publicarán en los próximos años. Se efectuó una depuración en algunas prepagas que no tenían afiliados o no daban servicios y se intervinieron obras sociales que no superaron las auditorias. No se avanzó con la mejora en la cobertura de la discapacidad, ni tampoco en solucionar los excesos en el otorgamiento de beneficios y las características de los mismos, que cada año incrementa el gasto proporcional. Es una gestión que recién comienza. También se dijo que la cartera se quería desprender de los hospitales nacionales, siendo algunos de ellos creados por leyes, y su financiamiento incluido en el presupuesto, que reciben demanda de otras jurisdicciones por sus productos hospitalarios. Los hospitales de alta complejidad, tienen áreas de influencia marcada por el producto diferencial que ofrecen sus equipos asistenciales. Que son una ventaja competitiva que se debe proteger. Porque es la tecnología del conocimiento – experiencia – sabiduría – equipos difícil de conseguir y que se construyó con inversión de años, becas, residencias, formación y rotaciones. También que hacer con las residencias médicas, con la formación de especialistas. Se debe solucionar un problema álgido, crucial, que es la falta de anestesiólogos y la distribución de especialistas. Algunos programas exitosos deben continuar, porque las políticas de estado exitosas se deben seguir. Tampoco se abordó un problema de subsidio cruzado entre los trabajadores formales y los monotributistas, cuyo aporte cubre solo un tercio del costo del PMO, y además la recaudación media del sistema esta por debajo del costo. Con lo cual ocurre una solidaridad forzada e inequitativa, que se debería corregir. La salud no se puede financiar por once dólares mensuales del monotributo, tampoco con cuarenta de los formales.
2. Los logros sanitarios.Receta electrónica, la nueva forma de distribución del subsidio de mitigación de asimetrías (por cápita) y la libre elección de las obras sociales: Se consolidó la receta electrónica, la prescripción por nombre genérico, la libre elección de cobertura de agentes del seguro de salud. Los medicamentos y los insumos, los costos en salud aumentaron más que la inflación.
Se realizó una reunión en una mesa de trabajo con obras sociales nacionales y la participación de quien lideró el proceso en el Uruguay, para mostrar una experiencia de Benchmarking.
Problemas en el financiamiento de los hospitales en los primeros seis meses de este año. Dificultades de las provincias para sostener sus sistemas de salud, adquirir medicamentos, contratar recurso humano, incremento de la demanda, déficit de obras sociales nacionales y provinciales, dificultades en la cuenta de resultados en los establecimientos privados. Hospitales congestionados, privados con números en rojo.
Las provincias en general tuvieron que ajustar sus estructuras, sus salarios, las compras, y disminuir hasta hacer desaparecer el déficit fiscal con excepción de las gestiones de la Provincia de Buenos Aires y La Rioja. Por el lado de incrementar la presión fiscal e impuestos provinciales.
La distribución del subsidio de mitigación de asimetrías se realiza por número de afiliados, para incentivar la concentración y premiar a las obras sociales que tienen más afiliados.
3. Más preguntas que respuestas:
¿Hay posibilidades de libertad económica, en salud?, evidentemente aún no y si la hubiera no sería una buena noticia para los postergados. La libertad económica aplicada a la salud, con los riesgos que esta implica es posible?. Individualmente no. aisladamente tampoco. Recurriré al análisis de sistemas comparados y aspectos de la curva en U invertida de Kuznets.
En 2022, el 8,9% (27 millones) de los estadounidenses carecía de seguro médico, la mitad de los estadounidenses afirmó tener dificultades para afrontar los costes médicos, una cuarta parte de los adultos afirmó que el coste les impedía obtener la atención necesaria y el 40% tenía deudas médicas (10, 11). Los precios de los medicamentos recetados son entre 2 y 2,5 veces más altos en Estados Unidos en comparación con países similares (12, 13). Un informe de 2021 concluyó que el acceso a la atención sanitaria necesaria en Estados Unidos dependía de los ingresos: el 50% de los adultos estadounidenses de bajos ingresos afirmaron que el coste les impedía obtener la atención que necesitaban. Países como el Reino Unido, España, Francia, Alemania, Bélgica, Suiza, Noruega, Italia, Israel, Suecia, Canadá, Nueva Zelandia, Australia entre otros, no tienen un modelo liberal en salud como EE.UU, gastan menos y con mejores resultados. Entonces que modelo adoptaremos, como lo haremos.
Otro aspecto diferente del análisis es cuanto de la libertad económica influye en el desarrollo de esos países. Pero no que los sistemas de salud dejen de tener solidaridad y sean equitativos. Por ello, con algunas acciones de desburocratización y mayor competencia, estrategia de economía de escala y disminución de los costos de transacción, se puede impulsar un sistema más dinámico, eficiente y que cubra a más población en forma efectiva.
Debo expresar que es necesario tener en cuenta la relación causal entre las desigualdades en salud relacionadas con el ingreso. Al considerar las desigualdades sanitarias, se podría centrar la atención en las «desigualdades puras» en materia de salud, que son en gran medida el resultado de determinantes socioeconómicos más amplios que a menudo quedan fuera del ámbito de acción de las políticas sanitarias (Schultz, 2003 ), o, alternativamente, se podría centrar la atención en las desigualdades relacionadas con los ingresos en materia de salud, que pueden verse influidas por los mecanismos de redistribución adoptados por los gobiernos. En las úlltimas décadas, la mayoría de los países avanzaron en el Producto Bruto Interno per cápita nominal, pero no en todos los indicadores de salud. La mortalidad infantil y la desnutrición parecen tener una tendencia descendente bien definida a medida que los países y los individuos mejoran sus ingresos. Sin embargo, otros, como las enfermedades cardiovasculares y varias enfermedades no transmisibles, no siguen patrones claros de cambio con el desarrollo económico. Los factores socioeconómicos, como los recursos económicos (por ejemplo, el ingreso), la desigualdad, las relaciones sociales, la educación y la ocupación, se utilizan comúnmente para explicar los resultados y las inversiones en salud.
Estos fundamentos quieren afirmar que solamente con el crecimiento de la riqueza puede tardar más la convergencia en la salud, y que debamos recurrir a elementos redistributivos fundamentales, por los próximos años, sino solo se beneficiará a unos pocos y eso no contribuirá al desarrollo.
¿No se debiera definir que se puede cubrir con los recursos que se tienen cual sería el Programa médico obligatorio?. El programa médico obligatorio es un piso para el máximo tribunal de la Nación, por tanto el sistema de salud, las obras sociales nacionales deben dar todo y más. el texto original decía: «Es una canasta básica de prestaciones obligatorias para todas las prepagas y obras sociales. Son las obligaciones que toda obra social o prepaga tiene que cubrir como mínimo en cualquiera de sus planes.» Pero la corte la consideró en varios fallos como mínimo y obligó a dos coberturas a cubrir endoprotesis valvulares con una expresión que deja abierta que cualquier innovación que mejore los resultados debe ser cubierta. «Cabe dejar sin efecto la sentencia que desestimó la acción de amparo deducida a fin de obtener la cobertura para una cirugía con endoprótesis en base a que no se hallaba incluida en el PMO, pues el Tribunal ha juzgado (Fallos: 325:677) que el derecho a obtener conveniente y oportuna asistencia sanitaria, se vería frustrado si se aceptara que la falta de exclusión de un tratamiento no importa su lógica inclusión en la cobertura, siendo inadmisible la referencia histórica al estado del conocimiento médico al tiempo de fijarse los términos de dicha cobertura, toda vez que se traduciría en la privación de los adelantos terapéuticos que el progreso científico incorpora al campo de las prestaciones médico asistenciales. Es imperiosa su revisión, no empezar desde cero si con los trabajos ya realizados.
¿Las provincias deben financiar establecimientos hospitalarios de alta complejidad hoy bajo el financiamiento de la nación?, la nación tiene bajo su órbita a nueve hospitales, que realizan prestaciones que no tienen equivalencia, fijan políticas nacionales de salud y que deben confluir necesariamente a una concentración de casos para mejorar resultados. Que deben hacer con los pacientes que vienen de otras provincias u otras jurisdicciones. Algunos hospitales, como oncológicos de alta complejidad y de niños también tienen que seguir tratando a los casos que así lo requieran por su complejidad. «La decisión en el Gobierno está tomada y su ejecución será “un proceso” progresivo a partir del año que viene. Según pudo conocer este medio, el único de los hospitales nacionales que retendrá el Ministerio de Salud será el Garrahan “en principio” y los restantes –ubicados en la ciudad, la provincia de Buenos Aires y Santa Cruz– seguirán perteneciendo a la jurisdicción nacional, pero con una administración privada, de acuerdo con opciones que analizan en esa cartera y conversaciones con grupos que manifestaron interés». La Nación 20 de noviembre de 2024.
¿Que se debe hacer con la formación profesional, el recurso humano, las residencias, el vínculo con las universidades que forman médicos, el financiamiento del hospital universitario?. Es necesario fomentar algunas especialidades que se necesitan para cubrir cargos indispensables y mejorar condiciones de trabajo. Son ellos la terapia intensiva, la neonatología, la cirugía infantil, la emergentología, entre otros, pero fundamental y centralmente la anestesiología, ya que está generando situaciones difíciles de sobrellevar y que está limitando prestaciones públicas y en algunos establecimientos privados, que condiciona listas de espera. Es la única especialidad que es regulada por los propios prestadores, por lo tanto su interés radica en generar un equilibrio que no facilite la negociación de precios, ni la cobertura de algunos cargos. Ninguna gestión publica se animó o si lo hizo pudo avanzar en aumentar la cantidad de anestesiólogos que se formen. Cuando se quiera corregir estos problemas de recursos humanos, recordar que formar un especialista lleva cuatro años. Las otras especialidades tienen un mercado laboral de paga insuficiente en relación a las condiciones de trabajo, entonces la solución pasa por otro lado.
¿Que se debe hacer con la cobertura de los medicamentos en la obra social de jubilados y pensionados?. Como podrán sostener sus tratamientos con la jubilación de 200 dólares. Es necesario revisar la apropiabilidad y la pertinencia de todas las indicaciones. Limitar la cobertura a lo indispensable. No seguir fomentando la medicalización de la vida.
¿La vacunación será responsabilidad de las provincias? Con la posibilidad de externalidades negativas que significan bajos niveles de cobertura en las poblaciones de niños. No se puede dejar en manos de las provincias las campañas de vacunación que deben ser nacionales, sino estaremos siempre corriendo desde atrás brotes, de enfermedades que tendrían que estar cubierta por la inmunidad colectiva, conocido como inmunidad de rebaño. Al 26 de abril de 2024, en los EE. UU., la incidencia de sarampión de este año supera la del año pasado , con 128 casos notificados por 20 estados y el 55 % de los pacientes que requieren hospitalización. El drástico aumento refleja varios brotes resultantes de una cobertura de vacunación inconsistente. La desinformación probablemente reduzca las tasas de cobertura de vacunación, lo que deja a las personas susceptibles a la importación del virus de países con brotes. Debemos a nuestros pacientes información precisa sobre los verdaderos riesgos asociados con la infección por sarampión, y el más importante, la alta mortalidad (se estima que es del 0,1 % en las naciones industriales y de hasta el 15 % en las regiones con pocos recursos). New Eng J Med. 2024.
¿Porqué tanta enjundia por los medicamentos de venta libre en todo el país? Esto empeora el acceso, porque no bajarán de precio y además los pacientes tendrán que abonar el 100%. No es un avance significativo a la modernización y eficiencia del sistema de salud. Sino aumento de la inseguridad farmacológica.
¿Que ocurrirá con la agencia de evaluación de tecnología? Institución indispensable en el país, para determinar la costo efectividad de muchos tratamientos. Estamos utilizando el conocimiento adecuado para su evaluación, el paradigma de la efectividad y la eficiencia, hacer las cosas mejor, hacer bien las cosas correctas correctamente, eso es lo que tenemos que hacer, y luego pagar por hacer las cosas correctas el valor que corresponda. La tecnologías es la aplicación sistemática de los conocimientos científicos para resolver problemas prácticos. La evaluación sirve para establecer evidencias para llegar a las políticas, establecer prioridades y mejorar la salud de los individuos, producir información para tomar decisiones, tiene un aspecto normativo y un aspecto pragmático para que los decisores estén incluidos, por lo tanto, los que prescriben, financian, los pacientes y la justicia. No es su función prioritaria disminuir las conflictivas judiciales de la cobertura. Si las guías clínicas y las obsolescencias tecnológicas. Es una prioridad importante. No es tampoco para bajar los costos en salud. Requerirá todo un proceso de maduración de varios años que debe empezar, se lleva una demora desde el 2016 cuando tomó estado parlamentario el primer proyecto con dictamen. No es para resolver todos los problemas del sistema de salud, es solo un aspecto más de la reforma. Las decisiones deben crecer hasta hacerse vinculantes y colaborar en fijar precios. Evaluar beneficios relativos e innovadores. También se debe acreditar prestadores para hacerle llegar tecnología a la gente en forma segura. Revisar que priorizar en evaluación primero y también las que ya se están utilizando porque hay que evaluar obsolescencia. Todo para todos no es posible. Tampoco es necesario dijo la OMS. Definir plazos para evaluación. Monitorear el cumplimiento de las decisiones tomadas. Acceso equitativo.
Es posible señalar que se abolieron las disposiciones que reglamentaban los traspasos de las obras sociales a las prepagas o «agentes del seguro privados de salud», hoy no hace falta pasar por una obra social «telonera» que tenga convenio con estas entidades para tener su cobertura. Pero ese mercado liberado tiene agentes que cubren riesgo de la población con salario formal o monotributista de ingresos bajos o medios bajos. Esa franja de trabajadores pobres no son en este momento elegibles por los seguros privados. Salvo los salarios elevados. Por lo tanto, es un incentivo franco al descreme y al debilitamiento de la solidaridad intrasistema. Esto hizo que no se produjeran efectivamente esos cambios porque la gente tiene desconfianza. Pero si, que las obras sociales, deban competir con lo que ofrecen esos prepagos.
Estas modificaciones además son parciales, en tanto, no alcanzan a las obras sociales creadas en derechos especiales, y a las obras sociales provinciales.
4. La sensación de un final de época. El final de época: La política argentina nos ha demostrado, que nunca los cambios son definitivos, tenemos un empecinamiento por el pasado, por un tiempo que no fue mejor, pero lo sentimos con una nostalgia de olvido por lo malo. Un claro desdén por la corrupción instalada, la inseguridad, la inestabilidad económica, el empleo de mala calidad, por gastar más de lo que tenemos y la irresponsabilidad fiscal. Este cambio en el Ministerio, aceleró algunas medidas que se estaban gestando en la desregulación de las obras sociales y las prepagas, de las cuales cuesta machear con las piezas del puzle, como es lógico, ya que todas las reformas del sistema de salud Argentino, no tuvieron nunca institucionalidad, ni ley, solo decretos y disposiciones, dictámenes y fallos, mucha, demasiada inseguridad jurídica, constituyendo finalmente un farrago de normas que eruditamente tratamos de interpretar, una galimatías, no encuentro la forma de expresarlo, sin dejar el sesgo interpretativo, pero todo parece como un final de época, para dejar atrás una salud en la cual el Estado Nacional tenga que ver con la salud, sino solamente los estados provinciales y la concentración de salud paga de bolsillo en entidades privadas para tres segmentos cápitas altas, medias y bajas. Nada al final de esta gestión quedará como estaba. Espero que se pueda hacer algo por mejorar el sector público, dotarlo de presupuesto y gestión profesional, que las obras sociales mejoren la gobernanza, que puedan tener un número de afiliados que les permita diluir el riesgo prestacional y en la cobertura.
Finalmente, En quienes tenemos la obligación de gestionar establecimientos soportar un aumento inusitado de los costos, que no podemos financiar, ya no nos queda que reducir, sin llevarnos por delante la calidad, importantes retrasos en las remuneraciones de los colaboradores, dificultad para poder sostener la producción y los equipos médicos, la productividad, los resultados, con ello la moral y el entusiasmo del personal en contacto, y disminuir los tiempos de espera de los pacientes. Sostener el programa de trasplantes, con cada vez más exigencias, siguiendo el son de los que quieren concentrar procedimientos. En el cuadro siguiente es posible observar como en las distintas regiones incidió el aumento del gasto en salud, llevando la delantera los productos medicinales los insumos y los productos farmacéuticos.
5. ¿Minar el poder político de los sindicatos?: Hace muchos años, décadas que se quiere erosionar el poder de los sindicatos. Como actor social, de una representación para moderar el poder de las empresas sobre los trabajadores, defender sus derechos y pactar las remuneraciones, pero en su crecimiento tienen áreas de intervención subsidiada de ayudas escolares, cobertura de salud y turismo, que en otro modelo de país constituyeron escalones del ascenso social. El cuestionamiento sobre el manejo de la salud con la afiliación compulsiva y falta de competencia fue una de los aspectos que se quiso combatir. Pero las reformas siempre tensan las relaciones entre el poder político democrático y los sindicatos. Inclusive se dio una paradoja, que el avance lo protagonizó parte de la oposición dialoguista, pero que no se dio quorum. Entonces que movimiento es afectar el financiamiento de las obras sociales, parece que es un gesto que quedó a medio camino. La afectación de los fondos se agrava por la inflación en salud.
La inflación en salud se produce por: los cambios epidemiológicos, envejecimiento de la población, mayor cantidad de procedimientos costosos, gastos administrativos, fraude, la pulsión innovativa de los nuevos tratamientos, la ensoñación tecnológica, la demanda inducida, la ineficiencia técnica y asignativa continúan afectando la sostenibilidad y sustentabilidad de los fondos, como también la solvencia de las obras sociales. Si no se financia esto, las obras sociales entran en déficit, las más pequeñas podrán desaparecer. No ocurrirá en lo inmediato, pero se está preparando la tierra para una sepultura, cuando se logre la reforma laboral que es el objetivo teleológico.
¿El objetivo político es debilitar el poder del sindicalismo que en sus estructuras maneja las obras sociales, dentro del marco legal de dos leyes de obras sociales?.
La recaudación del impuesto al salario no alcanza: Esto pone en duda que se pueda seguir financiando la salud por el 9% de los salarios. Tendrían que explorarse medios alternativos. Especialmente si quiere que los jubilados queden en la obra social de origen y que aumenten la cantidad de monotributistas.
Los ajustes necesarios e impuestos, la pérdida en el salario real de los trabajadores, la recaudación de la seguridad social hacia la baja, el aumento desmedido de los medicamentos, insumos y las prepagas, afectó la intención de la medida, que más personas se pasen a las prepagas.
El estado además observó un comportamiento oportunista de colusión con los aumentos al liberal la fijación de precios. Este mes de Enero, las prepagas aumentarán en el orden del 3,5 % o sea por encima de la inflación y lo que el gobierno quiere con los aumentos de salarios para que no se traslade a precios.
6. Pauperización de los trabajadores de salud. Mientras todos ajustan, los trabajadores de salud cobran salarios paupérrimos, los médicos salen expulsados de los sistemas, hoy no quieren pertenecer, porque el formarse y estar en la salud pública, los esta llevando a la mendicidad. Mientras existen algunos, grupos o sectores dentro de este mercado que no son abordables por ninguna institución. esto como salida esta generando un aumento del cobro de copagos y coseguros, y de profesionales que salen de las cartillas de los sistemas.
7. Los precios de los medicamentos: Los medicamentos cuestan más que en muchos países, con la excepción de EE.UU. Pero al ser Bienes inelásticos indispensables para pacientes que tienen enfermedades crónicas, es necesario contrastarlo contra el poder adquisitivo y las formas de financiamiento, es importante no interrumpir tratamientos porque en forma de ejemplo quiero recordar que las enfermedades cardiovasculares son responsables de más del 28 % de las muertes, y constituyen la mitad de la carga sanitaria de las enfermedades no transmisibles.
Muchos son Medicamentos que ya no tienen protección por patentes son más costosos que en Europa. Con total impunidad y nadie hace nada por ello. Allí no se aplica la libertad económica. La argentina tiene un defecto, que los genéricos se hicieron marca y por lo tanto tienen comportamientos comerciales como los originales.
¿Porque?. Los nuevos medicamentos para determinadas enfermedades están a un valor infinanciable, inaccesible. Para todos. Solventar gasto de quebranto desde 500 mil a 2 millones de dólares es imposible con una cápita media de 41 dólares, dentro de ellos, unos 2 millones de aportantes del régimen impositivo simplificado de 11 dólares. No es posible de ninguna forma.
Los que no tienen voz, están sufriendo las consecuencias.Muchos argentinos sin voz, están pagando el costo de oportunidad y la pérdida de la misma. Con años de vida y de calidad de vida perdidos. Los que trabajan en el sistema de salud están aportando sin que les pidan permiso. Se requieren introducción de precios de referencias, prescripción de genéricos y esenciales de bajo precio, prescripción por 90 días, entrega gratuita, más descuentos, más competencia, otros actores, con la misma firmeza que no se negocian el equilibrio fiscal y la emisión. Una política activa sobre los medicamentos o procedimientos de muy alto costo diferenciándolos en lo que se usan por única vez, los que corresponden a un tiempo prolongado (inmunológicas, oncológicas, HIV y genéticas), y los que están destinados a tratar enfermedades raras o poco frecuentes.
8. Causas del aumento del costo en salud: La salud es inflacionaria con respecto al crecimiento económico de los países, por una serie de causas, que se deben ponderar y estudiar adecuadamente, porque son muchos los factores que son incidentales y se relacionan mutuamente tienen una diferente ponderación de acuerdo a los países, en las diferentes segmentaciones de cobertura. La enumeración de las causas son el aumento de la edad media de la población, la transición epidemiológica de las enfermedades crónicas, el incremento del costo de los medicamentos y los insumos, el costo de los servicios de salud, la nuevas tecnologías que sustituyen o mejoran a las anteriores pero a una costo efectividad no estudiada, ni validada, también incrementa el costo por cuestiones organizativas, administración, cobertura y fraude, por la variabilidad en la prestación médica, por peores resultados a los que debiéramos tener. El 5% superior de usuarios de atención sanitaria en función del gasto total representa aproximadamente el 50% de todos los gastos de atención sanitaria.
Grafico extraído del libro del costo del PMO. Torres R y col. 2024.
9. Conclusiones:
Estamos recorriendo una ruta de reformas que no sabemos adonde nos lleva, queremos ir a un lugar por una estrategia distinta la libertad económica llevada al ámbito de la salud, pero que los principios de la libertad no pueden ser aplicados dogmáticamente porque hay una población entre el 42 y 52% por debajo de la línea de la pobreza, y se incremento el índice de desigualdad de Gini, por lo tanto los determinantes sociales de esa población se ven muy afectados. Por lo tanto, se debe mejorar el acceso a los sistema de salud, incrementar su efectividad, la calidad, la seguridad, la eficiencia, renovar la capacidad instalada, fortalecer lo más importante: al factor humano dedicado a la atención y los servicios de apoyo.
Tenemos la obligación, todos y en cada uno de nuestros niveles de reducir los costos de la no calidad, ineficiencia, variabilidad, fraude, los costos administrativos y apostar fuertemente a una medicina basada en el valor y en la efectividad clínica, en trasladar con pensamiento independiente la evidencia a la práctica asistencial, mejorar los niveles de atención primaria, el acceso a la atención, la prevención, la información, la digitalización del ecosistema sanitario, evitar que se cristalice la desigualdad vía fragmentación de capacidad de pago, y conservar un esquema de financiamiento solidario que permita acceder a prestaciones adecuadas a la población postergada, que ha quedado sin trabajo, sin educación y sin expectativas en los últimos 25 años.
Por ello necesitamos, que el área de la salud sea libertaria, pero también justa, como lo ha hecho con los planes sociales, eliminar intermediación de la pobreza, pero fortalecer el acceso a la salud, no recortar masivamente el financiamiento de los gastos variables en la salud pública, en seguir sosteniendo hospitales nacionales que capitalizan la atención de los casos más graves, sostener a las obras sociales de cápitas medias bajas, hasta que se recupere el salario, en consolidar niveles de ingresos que permitan financiar realmente un programa médico renovado y adecuado a las exigencias y a las posibilidades reales de financiamiento. Desarrollar un sistema de competencia en el mercado de insumos y medicamentos. Una agencia de evaluación de tecnologías médicas, que sean el respaldo para su cobertura. Una nueva canasta de prestaciones. No se puede dar todo a todos. Debemos procurar darle todo a quienes lo necesitan con evidencia científica y apropiabilidad.
Nota del autor del blog: Este artículo analiza la protección que reciben en forma diferencial los medicamentos biológicos y los de moléculas pequeñas y el mercado de los fármacos, que cada vez, cada año incrementa su participación relativa en el gasto en salud, convirtiendo peligrosamente a la misma, y a su financiamiento en un bien de lujo.
Importancia Los productos biológicos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) reciben 12 años de protección garantizada contra la competencia de los biosimilares, en comparación con los 5 años de protección contra la competencia de los genéricos para los nuevos medicamentos de moléculas pequeñas. Según la Ley de Reducción de la Inflación de 2022, los productos biológicos están exentos de la selección para la negociación de precios de Medicare durante 11 años, en comparación con los 7 años para los medicamentos de moléculas pequeñas. El Congreso codificó estas diferentes protecciones legales sobre la premisa de que los productos biológicos requieren más tiempo y recursos para desarrollarse y tienen una protección de patentes más débil, lo que requiere protecciones adicionales para que los fabricantes recuperen sus costos de desarrollo y generen retornos adecuados sobre la inversión.
Objetivo Revisar la evidencia empírica de la experiencia estadounidense con productos biológicos para analizar los supuestos que subyacen a períodos más largos de exclusividad en el mercado y protección frente a la negociación de precios en comparación con los medicamentos de moléculas pequeñas.
Revisión de evidencia Se analizaron datos recientes sobre tiempos de desarrollo, tasas de éxito de ensayos clínicos, costos de investigación y desarrollo, protección de patentes, períodos de exclusividad en el mercado, ingresos y costos de tratamiento de productos biológicos frente a medicamentos de moléculas pequeñas.
Resultados La FDA aprobó 599 nuevos agentes terapéuticos entre 2009 y 2023, de los cuales 159 (27 %) eran productos biológicos y 440 (73 %) eran fármacos de moléculas pequeñas. Los tiempos de desarrollo medios fueron de 12,6 años (RIC, 10,6-15,3 años) para los productos biológicos frente a 12,7 años (RIC, 10,2-15,5 años) para los fármacos de moléculas pequeñas ( P = 0,76). Los productos biológicos tuvieron mayores tasas de éxito en los ensayos clínicos en todas las fases de desarrollo. Los costes de desarrollo medios se estimaron en 3.000 millones de dólares (RIC, 1.300 millones-5.500 millones de dólares) para los productos biológicos y 2.100 millones de dólares (RIC, 1.300 millones-3.700 millones de dólares) para los fármacos de moléculas pequeñas ( P = 0,39). Los productos biológicos estuvieron protegidos por una mediana de 14 patentes (RIC, 5-24 patentes) en comparación con 3 patentes (RIC, 2-5 patentes) para medicamentos de moléculas pequeñas ( P < .001). El tiempo medio hasta la competencia de los biosimilares fue de 20.3 años (RIC, 16.9-21.7 años) en comparación con 12.6 años (RIC, 12.5-13.5 años) para los medicamentos de moléculas pequeñas. Los productos biológicos lograron mayores ingresos máximos medios ($1.1 mil millones en el año 13; RIC, $0.5 mil millones-$2.9 mil millones) que los medicamentos de moléculas pequeñas ($0.5 mil millones en el año 8; RIC, $0.1 mil millones-$1.2 mil millones; P = .01) y tuvieron mayores ingresos medios en cada año después de la aprobación de la FDA. El costo anual medio del tratamiento fue de $92 000 (RIC: $31 000-$357 000) para los productos biológicos y de $33 000 (RIC: $4000-$177 000) para los medicamentos de moléculas pequeñas ( P = .005).
Conclusiones y relevancia Hay pocas pruebas que respalden que los productos biológicos tengan períodos más largos de exclusividad en el mercado o de protección frente a la negociación. Como resultado del trato diferenciado, la legislación estadounidense parece recompensar excesivamente el desarrollo de productos biológicos en comparación con los fármacos de moléculas pequeñas.
Observamos a diario como instituciones de alta complejidad, acreditadas, de cuidados progresivos, a muchas personas morir y sufrir sin recibir el apoyo necesario. Entendiendo que morir es una transición natural e inevitable como el nacimiento. Recuperando la muerte, el duelo, como procesos sociales, con la desmedicalización necesaria, normalizando las conversaciones sobre la muerte, asistiendo al paciente y a sus seres queridos. Ciertamente en un mucho destrozado por los conflictos, la injusticia y la desigualdad. Personas desplazadas. Sin esperanzas. Rescatemos en cada uno de nosotros, los cuidadores, los pequeños actos de bondad, la palabra, la comprensión, la empatía, los tiempos y los afectos, el despedirse con lucidez de sus hijos, de sus parejas, de sus padres, comprendiendo que es un acto fundamental. Estas fuerzas, tan universalmente reconocidas como personales, dan forma a nuestra salud, nuestras vidas y nuestro mundo.
Afrontar la muerte de otra manera: revolucionar nuestra aproximación a la muerte y al duelo
BMJ 2024;387:q2815 Autor Selman Lucy.
A pesar del creciente interés público por la muerte, el apoyo a los cuidados al final de la vida y al duelo sigue siendo insuficiente. Necesitamos urgentemente un enfoque de salud pública centrado en la comunidad para los procesos sociales de la muerte y el duelo, respaldado por cuidados paliativos adecuadamente financiados,
En el Reino Unido, cada año mueren más de 600 000 personas, y más de seis millones de ellas siguen de luto. 2 A primera vista, las actitudes ante la muerte parecen estar cambiando: basta con observar el auge de los cafés sobre la muerte y el duelo, 3 festivales y eventos anuales de concienciación, 4 5 6 7 8 9 10 11 y la formación, en 2018, de una asociación nacional de doulas de fin de vida. 12 Proliferan los programas de televisión, las películas y los libros sobre la muerte y el duelo. Un vídeo de la BBC de la doctora en cuidados paliativos, autora y activista Kathryn Mannix, “Morir no es tan malo como crees”, ha tenido 145 000 visualizaciones. 13
Pero debajo de la superficie hay grandes lagunas en el conocimiento y la confianza del público en torno a la muerte, lo que significa que los deseos prácticos, emocionales y espirituales de las personas moribundas a menudo permanecen sin expresar ni cumplir. Mientras tanto, las intervenciones médicas inútiles al final de la vida persisten como un fracaso global. 14
La muerte es un proceso tan natural como el nacimiento, pero gran parte de la sociedad se niega a verlo así. Esta incomodidad se refleja en nuestro comportamiento: evitamos a las personas gravemente enfermas o en duelo y nos abstenemos de hablar de nuestros propios deseos sobre el final de la vida con familiares, amigos y profesionales de la salud. Estas actitudes están profundamente entrelazadas con cuestiones culturales y sistémicas, desde conceptos erróneos y perjudiciales sobre el duelo hasta la medicalización de la muerte.
Los recientes debates sobre la muerte asistida han puesto de relieve los fallos de nuestras actitudes y sistemas de atención al final de la vida y apoyo al duelo, y la diputada Rachael Maskell ha anunciado la creación de una comisión para mejorar los cuidados paliativos. Se trata de una medida oportuna y vital, pero la comisión debe abordar las cuestiones estructurales más amplias que determinan cómo mueren y sufren las personas. 15 Así como los determinantes sociales (ingresos, empleo, vivienda, educación, discapacidad y redes de apoyo social) determinan nuestra salud en vida, también determinan cómo morimos. 14 15 Sin un enfoque de salud pública de largo alcance e integrado para la atención al final de la vida y el duelo, solo estaremos haciendo pequeños retoques en los bordes de un sistema complejo.
Las personas gravemente enfermas o moribundas pasan sólo alrededor del 5% de su último año de vida bajo la atención directa de los servicios de salud, y el resto del apoyo lo proporcionan amigos, familiares y miembros de la comunidad sin formación sanitaria. 16 Entre el 75% y el 90% de la atención domiciliaria al final de la vida la proporcionan cuidadores no remunerados, a menudo miembros de la familia. 17 Es hora de cambiar el enfoque y poner a las familias y las comunidades en el centro de la gestión de la muerte, el duelo y el dolor, pero para desempeñar esta función necesitan recursos integrales, educación y apoyo. 18
Necesitamos hablar sobre la muerte…
La COVID-19 obligó a un reconocimiento global de la mortalidad, algo que para muchas personas es muy personal. Una encuesta realizada en 2021 por la empresa de funerarias Co-op Funeral Care sugirió un cambio de actitud: el 20% de los adultos se sentían más cómodos hablando del duelo, el 47% manifestó una mayor compasión hacia las personas en duelo y el 54% se sentía más consciente de su propia mortalidad. 19 Pero esta concienciación no ha llevado a la acción: solo el 14% de los adultos del Reino Unido ha hablado realmente con alguien sobre sus deseos al final de la vida. 20
A muchas personas les cuesta tomar decisiones informadas sobre los cuidados al final de la vida porque la jerga y los procesos médicos son muy opacos. Pocas personas saben qué es un plan de cuidados anticipados o una directiva anticipada o cómo y por qué se toman decisiones de “no intentar reanimación cardiopulmonar” (DNACPR, por sus siglas en inglés), 21 22 y solo el 60% de las personas son conscientes de que tienen derecho a rechazar un tratamiento que les salve la vida. 23
La desconfianza en los proveedores de atención sanitaria es otra barrera. Casi un tercio de los adultos del Reino Unido dudan de que se respeten sus preferencias al final de la vida, lo que hace que sea menos probable que expresen sus deseos. 20 Esto refleja una creciente insatisfacción con el NHS, 24 lo que indica que es necesario hacer mucho más para mejorar las experiencias del público y reconstruir la confianza.
. . . y de duelo
Las conversaciones después de una muerte también son vitales, pero el duelo es un tema que plantea desafíos particulares. El apoyo de los familiares, amigos y comunidades es fundamental para afrontar el duelo, 25 26 pero con demasiada frecuencia es insuficiente. 2 27 Muchos de nosotros tememos “decir algo incorrecto” y no sabemos cómo ofrecer apoyo; una cuarta parte de nosotros evitamos hablar con alguien que está de duelo, lo que agrava su aislamiento. 28
La vergüenza y el miedo a ofender pueden deberse a un estigma o a ideas equivocadas sobre el duelo. Por ejemplo, la idea psicoanalítica obsoleta de que el duelo se produce en “etapas” y tiene un tiempo limitado suele ser contraria a la experiencia. Las normas culturales también moldean el duelo: en los EE. UU., el “trastorno de duelo prolongado” es un diagnóstico para un duelo intenso después de 12 meses, 29 mientras que en Egipto el duelo entre lágrimas años después de una muerte se considera saludable. 30
También es una opinión común que existe una jerarquía en el duelo. Esto podría reflejar los esfuerzos sociales por controlar o compartimentar el duelo, pero aprobar algunas formas de respuesta a la pérdida mientras se priva de derechos a otras, como sucede a menudo cuando un bebé muere antes de nacer, 31 puede llevar a las personas a comparar su duelo con el de los demás y preocuparse de estar sufriendo demasiado o muy poco. Esas expectativas sociales mixtas hacen que las personas en duelo puedan creer que están fracasando, que son anormales o que no merecen apoyo, lo que les impide expresar sus sentimientos o pedir ayuda.
Medicalización . . .
La medicalización de la muerte ha desplazado el proceso de morir de los hogares y las comunidades a la atención sanitaria. 14 32 33 Morir se ha convertido en un proceso clínico, dejando de lado las dimensiones emocionales, sociales y espirituales que antes eran parte integral de las experiencias del final de la vida. La pérdida de los rituales religiosos y comunitarios en el norte global no ha hecho más que profundizar nuestra distancia con la muerte. El negocio funerario ha comercializado el duelo, y el duelo se ha profesionalizado: es competencia de los consejeros capacitados. 32 33
En el hinduismo, el sijismo y el islam, los rituales funerarios suelen incluir el lavado y la cobertura del cuerpo por parte de los miembros de la familia. En algunas partes del Reino Unido, hasta mediados del siglo XX, era común que las familias se encargaran de la muerte en casa. En los pueblos de Yorkshire, por ejemplo, las mujeres se enorgullecían de “acostar” a los muertos. 34 Los miembros de la familia se turnaban para sentarse junto al cuerpo durante la noche. Se contrataba a una mujer, la “postora”, para que llamara a todas las casas para pedir, o invitar, a los miembros de la familia a asistir al funeral. Estas tradiciones se han desvanecido; a nivel comunitario, los conocimientos y las habilidades cruciales han disminuido constantemente. Como resultado, es posible que no reconozcamos ni aceptemos cuando la muerte está cerca y que tengamos más miedo de la muerte y sus consecuencias.
Los profesionales de la salud también tienen dificultades para afrontar la muerte y los límites de lo que la ciencia médica puede lograr, sobre todo porque eso significa enfrentarse a su propia mortalidad. Pero, cuando los médicos evitan hablar de la muerte y de las preferencias de los pacientes para el final de sus vidas, los pacientes y sus familias pierden oportunidades cruciales de conectarse, prepararse y, en última instancia, tomar decisiones informadas. 35 La educación y la formación clínicas deben garantizar que los futuros médicos tengan habilidades de cuidados paliativos generalistas, sepan cuándo consultar a un especialista en cuidados paliativos y, fundamentalmente, no tengan miedo y reciban apoyo para tener conversaciones tiernas sobre la muerte, la piedra angular de la atención centrada en la persona. 36
… y despriorización
Los cuidados al final de la vida no sólo se han medicalizado, sino que se les ha quitado prioridad. Los sistemas de atención sanitaria y la educación se centran en la cura y la prolongación de la vida, a veces a expensas de la calidad de vida y la atención compasiva a las personas moribundas. 37 38
En el Reino Unido, aproximadamente el 90% de las personas que están muriendo se beneficiarían de cuidados paliativos, pero el 25% no los recibe. 39 40 41 Se prevé que la demanda aumente un 25% en los próximos 25 años a medida que aumenta la esperanza de vida y las condiciones de salud se vuelven más complejas, pero el sector ya está gravemente subfinanciado y sobrecargado. Solo un tercio de la financiación de los hospicios del Reino Unido proviene del estado, y los 1.000 millones de libras restantes se recaudan anualmente a través de tiendas benéficas, eventos de recaudación de fondos y donaciones. 42 Esta brecha de financiación envía un mensaje claro: la atención a las personas moribundas se valora menos que los tratamientos agresivos y los avances médicos de alta tecnología. (Seguramente no es coincidencia que 9 de cada 10 del personal clínico y asistencial en los hospicios del Reino Unido sean mujeres, 43 lo que refleja una larga historia de infravaloración del «trabajo de las mujeres»).
Este modelo de financiación fragmentado deja a las comunidades rurales y otras comunidades desatendidas con graves carencias en materia de atención, en particular para los niños. 44 A medida que aumenta la demanda de cuidados paliativos, se hace cada vez más urgente la necesidad de una financiación gubernamental adecuada para la prestación de cuidados al final de la vida en hogares de ancianos y en la comunidad, incluidos los hospicios. 45 46
Mientras tanto, existen marcadas desigualdades en el acceso a los servicios de cuidados paliativos, de cuidados paliativos y de duelo. Las comunidades marginadas enfrentan la mayor cantidad de obstáculos para acceder a la ayuda en un momento en que la compasión es más necesaria. 47 48 49 50 51 52 Los grupos de minorías étnicas, en particular, se enfrentan a barreras lingüísticas, una difusión inadecuada y una escasez de proveedores culturalmente competentes. 48 50 51 El 30% de las personas de grupos de minorías étnicas, pero solo el 17% de las personas blancas, dicen que no confían en los profesionales de la salud para brindar atención de alta calidad al final de la vida. 23
Para cerrar esas brechas, los servicios e intervenciones de cuidados paliativos y de hospicio deben ser coproducidos con y para las comunidades desatendidas. El acceso a la planificación anticipada de la atención, por ejemplo, puede mejorarse mediante el uso de métodos participativos basados en las artes y mediante la colaboración con organizaciones comunitarias de confianza para garantizar que la información y el apoyo sean culturalmente apropiados y accesibles en múltiples formatos e idiomas. 53 54
Integración significativa a través de un enfoque de salud pública
El acceso a los servicios y las intervenciones, aunque necesario, no es suficiente. La muerte, el morir, la atención y el duelo son eventos esencialmente comunitarios y deben recuperarse como tales. 14 Esta transformación requiere más que inversión: exige un cambio desde la evaluación de necesidades y la prestación de servicios hacia asociaciones intersectoriales genuinas con las autoridades locales, la asistencia social, el sector voluntario y comunitario y las comunidades. Debemos aprovechar y apoyar los activos comunitarios (los recursos sociales, culturales y naturales que ya están arraigados en nuestras comunidades) y priorizar los enfoques de atención basados en las relaciones. 55 56 A través de este enfoque pueden surgir nuevos sistemas en los que la resiliencia comunitaria y las redes de apoyo puedan prosperar. 57
Las alianzas entre la atención sanitaria, la asistencia social, las autoridades locales, el sector voluntario y comunitario y las comunidades no son nuevas: la atención integrada ha sido un principio central del NHS durante más de dos décadas. 58 Desde 2022, todas las juntas de atención integrada de Inglaterra tienen el deber legal de encargar servicios adecuados de cuidados paliativos y al final de la vida, incluido el apoyo al duelo, con el mandato de reducir las desigualdades sanitarias locales, proporcionando un impulso de arriba hacia abajo para el enfoque de salud pública para la atención al final de la vida y el duelo que es claramente necesario. Pero la prestación varía entre las juntas. 59 60
El debate sobre cómo debería ser una integración eficaz y qué es lo que se necesita para lograrla continúa. Los críticos de la integración sostienen que corre el riesgo de trasladar a la comunidad la responsabilidad de las desigualdades sanitarias, arraigadas en las políticas de austeridad. 61 Otros sostienen que la superación de las barreras a la integración, como la precariedad financiera a la que se enfrentan muchas organizaciones comunitarias, mejora la prestación de servicios y reduce las desigualdades sanitarias mediante la creación de resiliencia y capacidad colectiva en los sistemas vecinales. 62 En el ámbito de los cuidados paliativos y al final de la vida, los modelos comunitarios compasivos, como la Carta de Ciudades Compasivas, ofrecen un marco formalizado para apoyar los enfoques de salud pública, 63 pero puede ser un desafío cambiar un sistema hacia la participación y el desarrollo comunitarios después de un enfoque prolongado en la prestación de servicios. 64 66 Necesitamos un compromiso gubernamental a largo plazo para invertir en una integración intersectorial significativa y en la reorientación de los servicios de salud.
Alfabetización sobre la muerte y el duelo
Los medios de comunicación desempeñan un papel fundamental en la construcción colectiva de un sentido y la comprensión pública de la muerte y el duelo, pero a menudo higienizan o sensacionalizan las experiencias del final de la vida. En los dramas médicos, por ejemplo, la reanimación cardiopulmonar (RCP) suele presentarse como altamente efectiva, presentando resultados poco realistas que refuerzan conceptos erróneos. 67 68 Rara vez se muestran las experiencias de pacientes ancianos con multimorbilidad (la mayoría en entornos hospitalarios reales) cuyos resultados después de la RCP son notoriamente malos. 69 70 La cobertura de noticias, a menudo de muertes violentas o inesperadas, presenta la muerte como algo angustiante y temible, pero a distancia, como algo que les sucede a otras personas. 71 De manera similar, las vívidas descripciones del sufrimiento intratable hacia el final de la vida que se relataron en el parlamento el mes pasado durante los debates sobre la muerte asistida pueden causar un miedo innecesario a menos que también contemos historias de “muerte común”. 72 73 Las representaciones y los debates realistas sobre la muerte y el duelo pueden contrarrestar conceptos erróneos comunes, ayudando a alinear las expectativas del público con la realidad y fomentar actitudes y comportamientos sociales más compasivos.
Promover la alfabetización en la muerte y el duelo (el conocimiento y las habilidades para hablar y planificar la muerte y apoyar a otros en su duelo) es una parte clave de un enfoque de salud pública para los cuidados paliativos y al final de la vida y el duelo. Las artes y la cultura, incluidos los festivales, ofrecen puntos de entrada vitales a lo que pueden ser temas desafiantes. 7 8 La mayoría de los niños del Reino Unido estarán de luto por alguien cercano a ellos, sin embargo, el duelo, la muerte y la pérdida están en gran medida ausentes del currículo escolar. 74 Para preparar mejor a los niños para manejar su propio duelo y apoyar a otros, la educación sobre el duelo debería convertirse en una parte central del currículo nacional, una medida que actualmente se está debatiendo en el parlamento.
Los médicos también tienen un papel fundamental en la remodelación de actitudes y, por lo tanto, deben desarrollar su propia alfabetización sobre la muerte y el duelo. Al hablar abiertamente sobre los cuidados al final de la vida y cuestionar los conceptos erróneos comunes, los proveedores de atención médica pueden dar ejemplo de aceptación de la muerte, generar confianza y mostrar al público que es seguro hacer preguntas y expresar dudas y temores. La atención debe ser emocionalmente consciente, culturalmente sensible, compasiva y centrada en la persona, y esto debe reflejarse en la educación clínica y el apoyo continuo a los médicos. Los líderes clínicos deben reconocer el peso emocional de lidiar con la muerte y el duelo y apoyar a los médicos en esta tarea, alentando el intercambio, el apoyo entre pares y el recuerdo. Al hacer espacio para el duelo y la vulnerabilidad en la vida profesional, fomentamos el lado humano de ser un médico.
Para cambiar las actitudes sociales ante la muerte y el duelo se necesitan acciones audaces y multifacéticas. Necesitamos una inversión estatal adecuada en hospicios, cuidados paliativos y apoyo al duelo, y un esfuerzo decidido para eliminar las desigualdades en el acceso. Esto debe ir de la mano de un enfoque de salud pública que se base en la colaboración, la integración y el reconocimiento de las fortalezas de la comunidad. Pero nada de esto tendrá éxito sin alfabetización sobre la muerte y el duelo: los conocimientos, las habilidades y la confianza para enfrentar la mortalidad con los ojos abiertos. Tal vez la última pieza del rompecabezas, y la más difícil, sea el coraje de tender la mano a los demás cuando más importa.
Los recientes avances en genómica han reforzado nuestra capacidad para profundizar en las etiologías complejas de diversas enfermedades. Entre ellos, los estudios de asociación del genoma completo (GWAS, por sus siglas en inglés) son un ejemplo de los enfoques que impulsan estos avances y han mejorado enormemente nuestra comprensión de los factores genéticos que sustentan muchos rasgos y enfermedades complejos importantes. Sin embargo, esta investigación aún enfrenta muchas limitaciones que exigen soluciones innovadoras para liberar todo su potencial. Muchos de estos problemas surgen de la capacidad insuficiente de los métodos de modelado actuales para capturar el grado completo de complejidad biológica subyacente. El número de variantes genéticas es enorme y sus efectos individuales suelen ser pequeños y específicos del contexto. El mapeo completo de los mecanismos que traducen la variación genética en fenotipos requiere una fina integración del análisis genético con otros tipos de conocimiento y dominios «ómicos». Por su naturaleza, estas aspiraciones se alinean estrechamente con los problemas que se encuentran y resuelven actualmente en otros dominios de uso intensivo de datos, tanto en otras áreas de la biología como en un ámbito más amplio. En esta revisión, describiremos sinergias y soluciones prometedoras de los avances recientes en el análisis de DL y explicaremos sus posibles aplicaciones en la investigación biomédica.
Los amplios conjuntos de datos ofrecen información sobre los mecanismos moleculares que subyacen a diversas enfermedades y crean nuevas oportunidades para el modelado predictivo en la medicina de precisión, en particular en el ámbito de la predicción de la eficacia de los fármacos. Sin embargo, la complejidad y el volumen de los datos ómicos plantean desafíos importantes a la hora de extraer información significativa y descifrar el contexto biológico esencial. En el ámbito de la genómica de alto rendimiento, al igual que en otros dominios ómicos, los avances tecnológicos han traído consigo tanto los desafíos típicos asociados con la sobreabundancia de datos como también problemas únicos, como los que surgen de las particularidades metodológicas de los análisis de grupos de estudio. La interpretación significativa de dichos datos es complicada, ya que la mayoría de las estrategias de elaboración de perfiles contemporáneas capturan una visión aparentemente extensa pero funcionalmente estrecha de todo el sistema biológico. A continuación se describen brevemente algunos de los desafíos clave que afectan actualmente a la investigación genómica en el contexto de estos temas generales.
Una crítica que se recibe con frecuencia al enfoque GWAS es su enfoque en variantes genéticas comunes con efectos modestos que a menudo no explican una parte significativa de la contribución genética a los rasgos complejos [ 1 ]. Este problema surge debido a la presencia de variantes raras con contribuciones muy grandes, efectos epistáticos complejos e interacciones entre los genes y el medio ambiente. Incluso una vez que un estudio GWAS ha llevado a la identificación de variantes potencialmente relevantes, sigue siendo esencial determinar sus consecuencias funcionales y causalidad, lo que a menudo puede ser complicado y requerir experimentos específicos adicionales [ 2 ]. La tarea de distinguir las variantes causales de otros marcadores en bloques de desequilibrio de ligamiento y comprender sus efectos mecanicistas en los fenotipos observables requiere algún tipo de información adicional. Por lo tanto, este tipo de investigación se beneficiará en gran medida de la integración confiable y automatizada de la genómica funcional [ 3 ], la epigenómica [ 4 ] y la transcriptómica [ 5 ].
Intentar explicar procesos naturales cada vez más complejos requiere inevitablemente modelos de una complejidad comparable. Esto requiere el uso de algoritmos avanzados para automatizar la construcción de modelos y el proceso de ajuste, lo que da como resultado modelos de «caja negra» que, aunque son muy precisos, generalmente carecen de interpretabilidad humana. El aumento de la complejidad puede, en última instancia, limitar la utilidad de estos métodos para el descubrimiento biológico (ya que puede oscurecer pistas sobre mecanismos potenciales) y socavar la confianza en dichas herramientas para aplicaciones clínicas, un ejemplo son las puntuaciones de riesgo poligénico para enfermedades complejas [ 6 ]. Además, muchos estudios genéticos tienen que lidiar con cantidades subóptimamente pequeñas de muestras, especialmente en el caso de enfermedades raras, variantes con efectos sutiles o aquellas confinadas a subgrupos específicos de población. La inteligencia artificial (IA) y las técnicas de ML [ 7 , 8 ] ofrecen múltiples estrategias nuevas para abordar estas limitaciones y, lo que es más importante, mejorar nuestra capacidad para integrar el conocimiento y los datos en múltiples capas de organización biológica.
Los algoritmos de ML abarcan una amplia gama de métodos computacionales que permiten a las computadoras construir modelos predictivos que conducen a información procesable. En genómica médica, las técnicas de ML han encontrado diversas aplicaciones, que incluyen, entre otras, la clasificación predictiva de enfermedades, el descubrimiento de biomarcadores, la predicción de la respuesta a medicamentos y la identificación de variantes genéticas causantes de enfermedades. Las técnicas clásicas de ML, como Random Forest [ 9 ], Support Vector Machines [ 10 ] y la regresión logística [ 11 ], han sido fundamentales en el análisis de datos ómicos. Estos métodos se destacan en el manejo de datos de alta dimensión y han demostrado éxito en varios esfuerzos de investigación genómica. Para una encuesta integral sobre las aplicaciones típicas de las técnicas de ML estándar en la investigación biomédica, se remite a los lectores a los artículos de revisión existentes [ 12 , 13 , 14 , 15 , 16 , 17 ]. Sin embargo, a medida que aumentan las dimensiones y las capas de datos, también lo hacen las limitaciones de estos métodos clásicos. Un inconveniente importante es su falta de sensibilidad a las relaciones que se esconden detrás de los datos, por ejemplo, los genes, que suelen ser cruciales en la ómica, porque en su mayoría provienen de datos “tabulares”, donde las variables se representan de forma independiente entre sí. Aprovechar las posibles relaciones de los genes o elementos puede ofrecer una gran cantidad de información, como describimos en detalle a continuación.
La aparición del aprendizaje automático ha revolucionado el campo de la IA y ha transformado el panorama del análisis de datos. Esta capacidad del aprendizaje automático para aprender representaciones jerárquicas a partir de datos sin procesar ha demostrado ser inestimable para el modelado predictivo, capturando dependencias intrincadas dentro de los conjuntos de datos, incluso cuando se trata de datos ruidosos y de alta dimensión. Un avance particularmente importante en el área del aprendizaje automático es la creación de nuevos métodos para tratar con tamaños de muestra pequeños, una preocupación recurrente en la elaboración de perfiles genéticos de poblaciones pequeñas y enfermedades raras. Si bien la aplicación ideal del aprendizaje automático tiene como objetivo facilitar el aprendizaje de la representación integral de las estructuras subyacentes dentro de los datos ómicos, surgen desafíos prácticos cuando hay muy pocas muestras disponibles. En ciertas aplicaciones, esto puede incluso obstaculizar el aprendizaje de la representación adecuada y complicar el procesamiento directo de los datos ómicos dentro de los marcos de aprendizaje automático. Esta importante limitación se puede mitigar utilizando una técnica llamada aprendizaje por transferencia. A diferencia de los modelos estadísticos clásicos, las redes neuronales se ajustan secuencialmente, lo que significa que se pueden actualizar continuamente con nuevos datos. Esto abre la posibilidad de «preentrenar» un modelo en un conjunto de datos grande, pero débil o parcialmente relevante y luego finalizar el entrenamiento en uno más valioso pero más pequeño. Para los patrones que persisten entre los dos conjuntos de datos habrá un beneficio del acceso a todas las observaciones combinadas, mientras que los patrones irrelevantes simplemente se sobrescribirán con nuevos datos. El aprendizaje por transferencia puede facilitar la reutilización del conocimiento de conjuntos de datos más grandes para mejorar sustancialmente la precisión en cohortes más pequeñas. En principio, los modelos preentrenados inicializados en datos genéticos a gran escala pueden reespecializarse para nuevas tareas, lo que reduce la necesidad de recopilación de datos y al mismo tiempo mejora el rendimiento. El potencial y las limitaciones de esta estrategia se discuten en detalle en esta revisión y sus beneficios se demuestran con varios ejemplos [ 18 , 19 , 20 , 21 , 22 , 23 , 24 ].
Los modelos DL ofrecen una amplia gama de capacidades de análisis adicionales que pueden mejorar muchos tipos de análisis biomédicos de alto rendimiento. En primer lugar, las redes neuronales artificiales pueden identificar fácilmente grandes cantidades de interacciones y modelar efectos no lineales, al mismo tiempo que ofrecen una regularización muy eficaz para mitigar el riesgo de sobreajuste [ 25 ]. En segundo lugar, las redes neuronales modernas pueden utilizar tamaños de entrada muy grandes, incorporar métodos para la imputación de valores faltantes [ 26 ] y acomodar tipos muy diversos de información estructurada. Todas estas capacidades ofrecen formas adicionales de aumentar la potencia para detectar SNP raros, epistasis y modelar con mayor precisión la gama completa de posibles patrones de asociación. Los modelos DL pueden analizar e integrar conjuntamente fuentes de datos heterogéneos, lo que permite una visión más completa de las contribuciones genéticas y algunos métodos introducidos recientemente ofrecen formas de integrar diferentes tipos de datos ómicos dentro del mismo modelo y realizar inferencias entre ellos simultáneamente. Cabe destacar la familia de enfoques DeepInsight [ 18 , 19 , 20 , 21 ], donde varios estudios han demostrado un análisis transómico exitoso que incluía la variación somática del cáncer como uno de los tipos de entrada. Como este tipo de datos es similar a la variación de la línea germinal, se pueden utilizar estrategias potencialmente similares en el futuro para mejorar la anotación funcional y causal de los SNP.
Por último, el uso creciente de la IA en todas las áreas de la vida ha puesto de relieve la necesidad de que dichos sistemas se vuelvan más transparentes e interpretables. Este problema es un foco de creciente interés de investigación y la IA explicable (XAI) ahora está surgiendo como su propia subdisciplina dentro de la investigación de la IA. Como la gran mayoría de este trabajo se realizó con modelos basados en DL, la mayoría de estos métodos se pueden utilizar fácilmente con la mayoría de las arquitecturas típicas de redes neuronales. Técnicas como la atención y la atribución basada en gradientes pueden, en principio, ayudar a comprender la contribución de los factores biológicos individuales al riesgo de enfermedad y la respuesta a los medicamentos, lo que hace que los resultados sean más interpretables para biólogos y médicos. Para demostrar estos beneficios potenciales, esta revisión utilizará el método DeepFeature como un ejemplo ilustrativo, que implementa un enfoque de atribución basado en gradientes para descubrir posibles mecanismos involucrados en la eficacia de los medicamentos contra el cáncer [ 20 , 21 ].
Aquí nos centramos más en las CNN de inspiración biológica [ 27 ], que son una de las arquitecturas fundamentales ampliamente utilizadas en el dominio de la visión por computadora, y su adopción ha llevado a mejoras sin precedentes en el rendimiento. Las CNN bidimensionales (2D) son herramientas ampliamente utilizadas, particularmente para el análisis de datos de imágenes, ya que extraen características espaciales jerárquicamente, comenzando con datos de imágenes sin procesar, pasando por la detección de bordes, etc., y finalmente para la predicción de objetos. Si bien las CNN 2D han prosperado tradicionalmente en el análisis de imágenes, recientemente ha surgido un interés en su aplicación al análisis de datos ómicos. Los investigadores han contemplado la posibilidad de aprovechar la potencia de las CNN 2D para el análisis de datos tabulares u ómicos, lo que requiere la revelación de información latente (a veces llamamos «espacial») inherente entre los genes (o elementos) dentro de una muestra (o vector de características) [ 28 , 29 , 30 , 31 ]. [ 32 ] subrayaron la importancia de DL incluyendo CNN en tareas predictivas como determinar la especificidad de secuencia de proteínas de unión de ADN y ARN y señalar regiones cis-reguladoras, entre otras aplicaciones. En particular, las CNN y las redes neuronales recurrentes se han convertido en las arquitecturas de elección para modelar estos elementos reguladores con patrones de secuencia, lo que ilustra la amplia utilidad de DL en genómica. Talukder et al. exploran más a fondo las complejidades de los métodos de interpretación de redes neuronales profundas (DNN), particularmente sus aplicaciones en genómica y epigenómica [ 33 ]. Esta amplitud de aplicación también se extiende a la biología sintética, enfatizando su promesa en el mejoramiento de plantas y animales [ 34 ]. No obstante, las revisiones existentes no han abordado ampliamente cómo manejar de manera efectiva datos tabulares como datos ómicos sin patrones explícitos convirtiéndolos en representaciones adecuadas para CNN.
Con la aparición de técnicas de conversión como DeepInsight [ 18 ], se ha producido un avance revolucionario: la conversión de datos tabulares, como los datos ómicos, en representaciones similares a imágenes. Esta conversión transformadora ahora permite el aprovechamiento eficaz de las CNN para el análisis. DeepInsight, una técnica pionera, revoluciona el preprocesamiento de datos al incorporar información latente entre genes o elementos dentro de un vector de características. Esta reinvención de los datos organiza los elementos que comparten características similares en vecinos próximos, mientras que los elementos distantes siguen siendo distintos. Este contexto espacial genera un entorno rico para que las CNN funcionen no solo de manera factible sino también perspicaz. A diferencia de las técnicas de ML tradicionales, que manejan variables de forma independiente y a veces eligen las representativas, esta nueva técnica reúne variables similares cercanas y las trata como un grupo, lo que refleja la estructura detrás de los datos ómicos.
Para aclarar más, cuando los datos biológicos se transforman en un formato de imagen, las relaciones latentes entre entidades biológicas, como los genes, se codifican como proximidades espaciales dentro de la imagen. Posteriormente, el uso de una CNN con estas imágenes permite una reducción sustancial en el número de parámetros del modelo. Esta reducción se logra mediante el diseño arquitectónico de capas convolucionales, que son expertas en identificar oportunidades para compartir parámetros entre entradas apropiadas, específicamente en casos caracterizados por correlaciones lineales parciales o incluso no lineales entre características. Dada la prevalencia de tales correlaciones en datos biológicos, los modelos resultantes suelen tener mejores capacidades de generalización, al tiempo que preservan la capacidad innata de las redes neuronales para descubrir y modelar características más complejas si y cuando sea necesario. Además, estas imágenes facilitan la interpretación de los resultados al mostrar explícitamente la relación potencial entre las entidades biológicas que el modelo considera importantes, como se explicará en detalle más adelante.
Una ventaja adicional notable es la capacidad de utilizar el aprendizaje por transferencia, lo que elimina la necesidad de crear redes desde cero. Este atributo permite un aprendizaje integral en un espectro diverso de datos ómicos, lo que abre nuevas vías para un análisis integral. A través del aprendizaje por transferencia, los modelos se pueden inicializar con pesos de un modelo preentrenado [ 35 ], desarrollado típicamente utilizando conjuntos de datos de imágenes extensos y diversos como ImageNet. Estos modelos preentrenados ya han aprendido patrones esenciales de millones de imágenes naturales, capturando jerárquicamente características universales que son sorprendentemente efectivas cuando se reutilizan para tareas distintas, incluso en dominios aparentemente no relacionados como la genómica. Este enfoque permite a los investigadores capitalizar el conocimiento fundamental integrado en estos modelos preentrenados, reduciendo drásticamente el esfuerzo computacional y el tiempo requerido para el entrenamiento, y a menudo mejorando el rendimiento.
El uso del aprendizaje por transferencia con modelos entrenados previamente ofrece una ventaja única para el análisis de datos ómicos [ 18 , 19 ]. Los conjuntos de datos genómicos, a diferencia de los conjuntos de datos de imágenes disponibles públicamente, suelen tener un tamaño limitado. Aprovechar el patrón aprendido por los modelos a partir de grandes conjuntos de datos de imágenes mediante el aprendizaje por transferencia puede proporcionar una base sólida, que permite a los investigadores ajustar estos modelos para las particularidades de los datos ómicos, sin la necesidad de grandes conjuntos de entrenamiento. Además, el aprendizaje por transferencia permite la extracción de patrones intrincados y matizados de los datos ómicos que podrían pasarse por alto o ser inalcanzables al comenzar el entrenamiento del modelo desde cero. La destreza del aprendizaje por transferencia mediante CNN se muestra vívidamente en varias aplicaciones más allá del procesamiento de imágenes, lo que demuestra su potencial para revolucionar el análisis de datos en todos los campos [ 18 , 22 , 36 , 37 ].
La adaptabilidad de DeepInsight es evidente a través de sus aplicaciones en varios dominios, incluido su papel fundamental en la conformación del modelo ganador (‘Hungry for gold’) de la competencia de Kaggle.com [ 19 , 20 , 22 , 23 , 38 , 39 , 40 , 41 , 42 , 43 , 44 , 45 , 46 ]. Para una exploración en profundidad, los curiosos pueden adentrarse en un compendio integral de métodos de conversión de imágenes y sus aplicaciones, como lo explican Ye y Wang [ 47 ]. Esta progresión transformadora en la transformación y el análisis de datos significa un paso trascendental hacia adelante no solo para desentrañar los intrincados matices arraigados en los datos tabulares, sino también para mejorar sus capacidades de modelado predictivo. La representación esquemática del proceso de conversión de tabla a imagen para usar CNN se ilustra en la Fig. 1 .
Fig. 1: Conversión de tabla a imagen con DeepInsight.
Desafíos en el avance de las aplicaciones de CNN en el análisis ómico
Si bien la combinación de conversión de tablas a imágenes con redes neuronales convolucionales para el análisis ómico ha impulsado avances significativos, aún queda un panorama de desafíos y problemas por resolver, entre ellos:
1.Interpretabilidad: Los modelos DL, incluidas las CNN, suelen considerarse como «cajas negras» debido a sus arquitecturas complejas. La capacidad de comprender los genes o elementos específicos que influyen en las decisiones de un modelo es fundamental para dilucidar los mecanismos biológicos, como las vías. Aunque se han introducido técnicas como DeepFeature [ 20 ], que aprovecha los mapas de activación de clases (CAM) [ 48 ], el desafío sigue abierto y requiere el desarrollo de modelos para interpretar las características aprendidas para obtener conocimientos más profundos.
2.Heterogeneidad de los datos: los datos ómicos son intrínsecamente heterogéneos y abarcan diversos tipos de información biológica, como la expresión génica, la metilación y la mutación. Adaptar varios tipos de datos ómicos y, al mismo tiempo, preservar cada estructura latente plantea un desafío.
3.Escalabilidad y tamaño de los datos: los modelos de aprendizaje automático, incluidas las redes neuronales convolucionales, exigen cantidades sustanciales de datos para una generalización eficaz. Sin embargo, los conjuntos de datos ómicos, especialmente los asociados con enfermedades raras o afecciones específicas, pueden tener tamaños de muestra limitados. Superar las limitaciones de los conjuntos de datos de pequeña escala y garantizar la solidez del modelo son consideraciones vitales.
4.Sobreajuste: Se sabe que los métodos tradicionales de aprendizaje automático, en particular cuando se trata de datos ómicos de alta dimensión, son susceptibles al sobreajuste. Esto llevó a comprender que la complejidad del modelo debe gestionarse con cuidado para evitar dicho sobreajuste. Sin embargo, los avances teóricos recientes están desafiando esta visión, en particular en el ámbito del aprendizaje automático. Específicamente, los algoritmos de aprendizaje automático poseen características de regularización intrínsecas dentro de su proceso de aprendizaje de propagación hacia atrás. Curiosamente, estas características pueden reducir el riesgo de sobreajuste a medida que la red escala; al contrario de lo que se podría esperar, agregar más nodos o capas puede hacer que el modelo sea más robusto. Esto cambia radicalmente nuestra comprensión tradicional de las estadísticas clásicas y el aprendizaje automático, donde una mayor complejidad del modelo generalmente exacerba el sobreajuste. Por lo tanto, si bien la importancia de equilibrar la complejidad, la capacidad y los datos del modelo sigue siendo válida, estos nuevos conocimientos sugieren que las consideraciones para lograr este equilibrio en el contexto de las redes neuronales profundas pueden ser fundamentalmente diferentes.
5.Ajuste de hiperparámetros: los modelos de aprendizaje automático comprenden múltiples hiperparámetros que influyen en su rendimiento. Identificar el conjunto óptimo de hiperparámetros para conjuntos de datos ómicos específicos puede requerir mucho tiempo y experiencia. Las técnicas de optimización bayesiana ofrecen vías para explorar hiperparámetros óptimos.
6.Recursos computacionales: el entrenamiento de modelos de aprendizaje a distancia, especialmente las redes neuronales convolucionales, puede agotar los recursos computacionales. Para los investigadores con recursos limitados, optimizar el proceso de entrenamiento y explorar técnicas como el aprendizaje por transferencia se vuelve crucial.
7.Relevancia biológica: si bien los modelos convierten los datos ómicos en representaciones similares a imágenes, es fundamental preservar la relevancia biológica de estas representaciones. Validar la significatividad de los datos transformados en términos de captar los mecanismos biológicos subyacentes sigue siendo un desafío.
8.Generalización: garantizar la generalización de un modelo en diferentes condiciones experimentales, plataformas y contextos biológicos exige atención. Si bien los esfuerzos recientes han integrado datos de células individuales de diferentes plataformas para la identificación de células en el contexto de la conversión de tablas a imágenes con la aplicación CNN [ 21 ], se justifica una mayor investigación en esta dirección.
9.Integración con el conocimiento del dominio: la incorporación de conocimientos específicos del dominio en el proceso de entrenamiento del modelo mejora la interpretabilidad y la relevancia de los resultados. El desarrollo de métodos para integrar sin problemas el conocimiento biológico previo con el análisis basado en CNN es prometedor.
10.Evaluación comparativa y comparación: una evaluación comparativa rigurosa con métodos establecidos y comparaciones entre conjuntos de datos son vitales para evaluar el verdadero potencial de un modelo.
En la figura 2 se muestra un resumen de estos problemas . Para abordar estos desafíos multifacéticos se necesita una colaboración interdisciplinaria entre expertos en aprendizaje automático, investigadores en bioinformática y biólogos. Esta colaboración es fundamental para avanzar en la integración de modelos de conversión de tablas a imágenes con redes neuronales convolucionales, lo que impulsa los horizontes del análisis y la interpretación de datos ómicos.
Fig. 2: Descripción general de los desafíos en las aplicaciones de CNN para datos ómicos.
DeepInsight y DeepFeature: una nueva peculiaridad en el análisis de datos ómicos
La aplicación del aprendizaje automático a la genómica se ha producido principalmente en el ámbito del análisis de datos tabulares (similares a tablas, incluidos los vectoriales). Sin embargo, con la aparición de nuevas metodologías, ahora podemos superar la brecha entre el análisis de datos tabulares y de imágenes, mejorando la extracción de información significativa de los conjuntos de datos ómicos.
DeepInsight: transformación de datos tabulares en formato similar a imágenes y uso de CNN preentrenada
A la vanguardia de este enfoque de transformación se encuentra DeepInsight [ 18 ], una metodología diseñada para convertir datos tabulares (incluidos los datos ómicos) en representaciones similares a imágenes que reflejan la estructura latente detrás de los datos. La Figura 3 proporciona una ilustración del proceso de DeepInsight. Brevemente, un vector de características, , que contiene expresiones o elementos genéticos se transforma en una matriz de características a través de una transformación . La ubicación de las características individuales dentro de esta matriz depende de sus similitudes, como se muestra en la Figura 3a . Una vez que se determinan las ubicaciones de las características, sus valores de expresión o elementos se asignan a estas posiciones. El proceso de transformación consta de varios pasos clave, como se muestra en la Figura 3b :xMT
1.Colocar los genes o elementos en las coordenadas cartesianas utilizando métodos múltiples como t-SNE, UMAP o kernel PCA.
2.Utilizando el algoritmo de envoltura convexa para encontrar el rectángulo más pequeño que encapsula la distribución de características, seguido de una rotación para alinear con los ejes horizontal y vertical.
3.Conversión de las coordenadas cartesianas a un marco de píxeles.
4.Asignar los valores de los elementos o la expresión genética a sus posiciones correspondientes dentro de este marco de píxeles.
Fig. 3: Tubería y red de DeepInsight.
En este proceso de conversión, la similitud entre genes u otros factores de interés se representa por la cercanía relativa de sus posiciones espaciales. Esta codificación asegura que los elementos con características similares se posicionen próximos entre sí, mientras que aquellos que son diferentes se posicionen distantes. Esta transformación produce una representación de imagen equivalente al vector de características original, como se muestra en la Fig. 3c . Estas imágenes generadas sirven como entrada para las CNN en el modelado predictivo posterior, como se representa en la Fig. 3d . Otras mejoras ampliadas en este paradigma, como agregar la técnica de desenfoque a DeepInsight [ 49 ], fusión con filtrado de Gabor [ 50 ], con autoencoders [ 24 ], alineando características en diferentes capas (para evitar promediar) [ 38 , 46 ], transformando a un marco de píxeles fijos [ 45 ] y modelo de representación multifacética [ 51 ]. El DeepInsight original se ha perfeccionado aún más y Gokhale y su equipo lo adaptaron por primera vez para su integración con Vision Transformers (ViT), lo que supone un importante avance en este campo [ 24 ].
Las representaciones similares a imágenes resultantes son ideales para el análisis mediante redes neuronales convolucionales. Además, como se mencionó anteriormente, DeepInsight facilita el uso de modelos de redes neuronales convolucionales previamente entrenados, que históricamente han sobresalido en el análisis de imágenes. El beneficio de este enfoque es doble: no solo aprovecha las sólidas capacidades de las arquitecturas de redes neuronales convolucionales preexistentes, sino que también ofrece información acelerada al eliminar la necesidad de entrenar los modelos desde cero.
Para evaluar el rendimiento de DeepInsight, se examinaron varios escenarios, como se detalla en [ 18 ], incluida la predicción del tipo de cáncer, en la que el método brindó un rendimiento mejorado en relación con varios otros métodos de ML. En un estudio posterior, DeepInsight-3D [ 19 ] se comparó con múltiples arquitecturas de redes neuronales (feed forward, autoencoder, ANNF), pipeline de bosque aleatorio optimizado (AutoBorutaRF), clasificador basado en máquina de vectores de soporte y tres pipelines recientes de predicción de respuesta a fármacos (modelo de Gelleher et al., MOLI y Super.FELT). DeepInsight-3D mostró una mejora del 7-29% en el rendimiento, medido por el modelo AUC-ROC, en todos estos métodos.
DeepFeature: extracción de características con CAM
DeepFeature [ 20 ] complementa las capacidades analíticas introducidas por DeepInsight. Mientras que DeepInsight se centra en la transformación de datos, DeepFeature apunta al desafío de la interpretabilidad, particularmente en el contexto de los modelos DL. Utilizando CAMs [ 48 ], DeepFeature extrae y resalta las características fundamentales que influyen en las decisiones de un modelo, por ejemplo, la predicción. En genómica, esto se traduce en la identificación de genes o elementos clave que son cruciales para determinar resultados fenotípicos específicos o la manifestación de enfermedades. La Figura 4 ilustra la secuencia de la metodología DeepFeature. Un vector de entrada de datos tabulares se presenta en la parte superior izquierda, lo que lleva a las características o genes seleccionados que se muestran en la parte inferior derecha.
Fig. 4: Descripción general del procedimiento DeepFeature para la selección de características utilizando CNN.
Las implicaciones biológicas son profundas, especialmente cuando se analizan los tipos de cáncer como se describió anteriormente. Al transformar los datos ómicos de varias muestras de cáncer en formatos similares a imágenes, los investigadores pueden usar las CNN para discernir patrones y diferencias que podrían ser difíciles de detectar en el análisis tabular tradicional. Las capacidades de extracción de características de DeepFeature enriquecen aún más este análisis. Al resaltar genes o elementos de importancia dentro de las CNN a través de técnicas de visualización como CAM, los investigadores pueden obtener conocimientos más profundos sobre los mecanismos moleculares que impulsan los diferentes tipos de cáncer. Cuando se aplica a la tarea de identificación del tipo de cáncer descrita anteriormente, podría extraer muchos más genes/vías relacionadas con el cáncer conocidos que los modelos estadísticos tradicionales o los métodos de ML como la regresión logística penalizada, y también podría descubrir nuevas vías para la clasificación de diferentes tipos de cáncer. Estos conocimientos tienen el potencial de dilucidar las vías que se activan o suprimen en formas específicas de cáncer, allanando el camino para estrategias terapéuticas específicas y medicina personalizada.
En resumen, la innovadora transformación de datos ómicos en imágenes ofrece un cambio de paradigma en el análisis ómico. Mediante la transformación avanzada de datos y la extracción de características, estas metodologías proporcionan una lente más refinada para explorar el complejo mundo de la genómica, en particular para comprender las complejidades de diversas enfermedades como el cáncer. Es decir, estas metodologías pueden realizar «descubrimientos científicos» a partir de «big data».
DeepInsight-3D
Para abordar la cuestión de la modalidad de datos heterogéneos en los análisis multiómicos, como se mencionó anteriormente, hemos conceptualizado y desarrollado DeepInsight-3D [ 19 ], una extensión del DeepInsight original, diseñado específicamente para análisis multiómicos.
Ampliación de DeepInsight para análisis multiómicos
DeepInsight, diseñado originalmente para transformar datos ómicos tabulares en representaciones similares a imágenes, allanó el camino para aprovechar la destreza computacional de las CNN preentrenadas para la genómica. DeepInsight-3D lleva esto a un nivel superior. Al adaptarse a datos multiómicos, integra información de diferentes tipos ómicos en un espacio tridimensional (3D) unificado. Esta representación 3D captura las interacciones sinérgicas entre diferentes tipos de datos ómicos, lo que facilita una comprensión holística y ofrece un contexto más rico para el análisis. La Figura 5 proporciona una representación gráfica del modelo DeepInsight-3D. Los datos multiómicos se muestran en el lado izquierdo, y culminan en la selección de genes después del bloque Element Decoder (en la parte inferior central de la Figura 5 ).
Fig. 5: Descripción general del modelo DeepInsight-3D.
Aplicación a la predicción de la respuesta a fármacos contra el cáncer
Los recientes avances en los campos de la IA, especialmente el ML y el DL, han demostrado un potencial notable en el modelado predictivo de la respuesta a los fármacos en diversas enfermedades, incluido el cáncer. La aplicabilidad de estas técnicas computacionales varía desde la caracterización numérica de moléculas para algoritmos de ML [ 52 ] hasta la evaluación de la generalización de los modelos de respuesta a fármacos [ 53 ]. En particular, se han empleado métodos de DL complejos para predecir las respuestas a los fármacos en líneas celulares cancerosas, aunque aún existen desafíos como el sobreajuste a conjuntos de datos limitados [ 54 ]. Estos métodos computacionales ofrecen vías para opciones de tratamiento más precisas e individualizadas, lo que proporciona un impacto significativo en la medicina de precisión y la atención médica [ 55 ].
Una de las aplicaciones de DeepInsight-3D se encuentra en el campo de la oncología, específicamente para la predicción de la respuesta a los fármacos contra el cáncer. Aunque los datos limitados sobre la respuesta a los fármacos causan problemas de estabilidad en el modelo, este concepto es un paso adelante en el manejo de datos multimodales. Al representar datos multiómicos en 3D, DeepInsight-3D puede capturar las interacciones complejas de los genes. Cuando se combina con datos específicos de pacientes, esta herramienta ofrece predicciones sobre cómo un tumor podría responder a un fármaco contra el cáncer específico. Este tipo de predicción tiene el potencial de revolucionar la medicina al guiar las decisiones terapéuticas basadas en perfiles de pacientes individuales.
En el artículo DeepInsight-3D, se introdujeron datos multiómicos de mutaciones genéticas, expresión genética y alteraciones del número de copias para crear el modelo de predicción de la eficacia de los fármacos. El mapeo de los puntos de datos se determinó a partir de los datos de expresión por DeepInsight y se posicionaron las mutaciones y las alteraciones del número de copias en las posiciones de los genes, con diferentes colores según sus niveles. Las líneas celulares Cancer Cell Line Encyclopedia (CCLE) y Genomics of Drug Sensitivity in Cancer (GDSC) acompañadas de la eficacia de los fármacos, y los conjuntos de datos de Cancer Genome Atlas (TCGA) y xenografts derivados de pacientes (PDX) se utilizaron para aprender y probar la CNN, respectivamente. Como resultado, mostró una precisión del 72 %, que superó a otros métodos basados en el aprendizaje profundo en más del 7 %. Esto demostró claramente el poder del esquema de transformación de DeepInsight.
Selección de características con DeepFeature y análisis de rutas
Representar y predecir no es suficiente; comprender el porqué y el cómo de estas predicciones es primordial, especialmente en un entorno clínico. DeepFeature, utilizado en conjunto con DeepInsight-3D, extrae características cruciales mediante CAM, destacando regiones específicas en la representación 3D que influyen significativamente en las predicciones. Esta selección de características es crucial no solo para la interpretación del modelo, sino también para guiar las investigaciones biológicas posteriores.
Para ampliar nuestra comprensión, el análisis de las vías, posterior a la extracción de DeepFeature, descifra el significado biológico de estas características influyentes. Por ejemplo, en el contexto de la respuesta a los fármacos contra el cáncer, la identificación de las vías asociadas con la resistencia o sensibilidad a los fármacos puede arrojar luz sobre posibles dianas moleculares y estrategias terapéuticas. DeepInsight-3D ha identificado muchas vías que se sabe que están implicadas en múltiples respuestas a los fármacos: STAT3, PI3K/AKT, JAK/STAT, Rho GTPasa, degradación y reciclaje de proteínas, estructura extracelular y adhesión celular, y podría encontrar nuevas vías: metabolismo del triptófano X y endocitosis dependiente de clatrina. Dicho esto, la estabilidad es un problema con DeepInsight-3D y la escala limitada de datos puede dar lugar a predicciones incorrectas. Por lo tanto, se deben tener en cuenta estas consideraciones al estimar el modelo. Sin embargo, la integración exitosa de la multiómica a través de DeepInsight-3D, combinada con las capacidades de extracción de características de DeepFeature, es prometedora para una gran variedad de aplicaciones, desde el desarrollo de fármacos hasta la terapia personalizada.
visión profunda de sc
Desentrañando el paisaje celular con mayor precisión: aplicación a datos de scRNA-seq para la identificación de tipos de células
La secuenciación de ARN de células individuales (scRNA-seq) ha abierto nuevas fronteras en la comprensión de la heterogeneidad celular, revelando información que a menudo queda oculta en la secuenciación masiva de ARN. Sin embargo, el desafío radica en el procesamiento y la interpretación de los datos de alta dimensión producidos. Al ingresar un perfil de expresión génica para una sola célula a partir de scRNA-seq, la tarea de anotación del tipo de célula identifica el tipo de célula del que proviene el perfil. Los métodos tradicionales de anotación del tipo de célula se basan en el etiquetado manual de los resultados de agrupamiento no supervisado. Este proceso requiere el análisis de los resultados de expresión de genes marcadores específicos. Sin embargo, los genes marcadores disponibles son limitados y se superponen, especialmente para subtipos de células similares. La selección e interpretación subjetiva de las listas de genes marcadores también descuidan las complejas interrelaciones entre los genes, lo que impide aún más una anotación precisa. Aquí es donde entra en juego scDeepInsight [ 21 ], que aprovecha las fortalezas de DeepInsight y las amplía con medidas de control de calidad y normalización de lotes para atender específicamente las complejidades del análisis de células individuales. La Figura 6 presenta una descripción general de scDeepInsight en el lado izquierdo. En el lado derecho, la figura contrasta la anotación de células real con la anotación de células predicha por scDeepInsight.
A la izquierda, el flujo de trabajo de scDeepInsight progresa desde la introducción del identificador molecular hasta la generación de anotaciones celulares.
Después de procesar un conjunto de datos de referencia y los datos de consulta, se traducen en imágenes 2D, que se utilizan para entrenar el modelo CNN. Cabe destacar que solo los datos de referencia entrenan el modelo, mientras que el conjunto de consulta se clasifica. Para futuros conjuntos de consultas, el modelo existente se puede aplicar directamente sin un nuevo entrenamiento. A la derecha, una visualización UMAP de un conjunto de datos de consulta muestra los tipos de células etiquetados del estudio inicial, en contraste con un UMAP coloreado por las predicciones de scDeepInsight. (De Jia et al. [ 21 ] bajo licencia creative commons).
scDeepInsight revoluciona la anotación de tipos de células al aplicar la metodología de transformación de tabla a imagen a los datos de scRNA-seq. Esta representación transformada, combinada con la fuerza analítica de las CNN, facilita la identificación precisa y robusta de los tipos de células. En lugar de depender únicamente de marcadores conocidos, el modelo aprovecha todo el perfil transcriptómico de las células individuales, lo que ofrece una clasificación más completa. Esto se logra entrenando scDeepInsight en un conjunto de datos de referencia e identificando los tipos de células para los conjuntos de datos de consulta. La mejora del rendimiento observada fue de más del 7 % en comparación con otros métodos de la competencia.
Descubriendo nuevos tipos de células
Una de las facetas más prometedoras de scDeepInsight es su potencial para descubrir tipos de células poco comunes o no descubiertos anteriormente. Al transformar los datos de scRNA-seq en un panorama visual, se destacan los grupos que podrían pasarse por alto o fusionarse en los análisis tradicionales. Estos grupos únicos representan posibles nuevos tipos de células o estados de transición, lo que mejora nuestra comprensión de la biología de los tejidos, los procesos de desarrollo y los mecanismos de las enfermedades.
Identificación de genes marcadores
Los genes marcadores desempeñan un papel fundamental en la identificación de los tipos de células, ya que ofrecen información biológica sobre la función y la naturaleza de las distintas poblaciones celulares. Además de la clasificación, scDeepInsight también ayuda a identificar estos genes marcadores. Al aplicar ingeniería inversa a la representación en forma de imagen y vincularla con los datos genómicos, se pueden identificar genes que se expresan de forma específica en tipos de células específicos. Esto no solo consolida la identificación, sino que también proporciona una base para ensayos funcionales, orientación terapéutica y otras investigaciones biológicas.
En esencia, scDeepInsight amplifica el poder de la secuenciación de ARN de células individuales, brindando herramientas no solo para la identificación sino también para el descubrimiento. A medida que el mundo de la genómica avanza hacia una mayor resolución, herramientas como scDeepInsight serán fundamentales para garantizar que aprovechemos al máximo el potencial de los datos, lo que hará avanzar tanto la ciencia como la medicina
Conclusiones y perspectivas futuras
A medida que los límites de la genómica continúan expandiéndose, nuestras estrategias analíticas deben evolucionar al mismo tiempo. DeepInsight y sus derivados representan un salto monumental en esta progresión. Fusionan los mundos del análisis de datos basados en imágenes con los datos ómicos, lo que facilita interpretaciones matizadas que antes eran difíciles de lograr:
1.Redefiniendo la interpretación de datos ómicos: La transformación de datos ómicos en representaciones similares a imágenes a través de DeepInsight o tecnología similar ha ampliado sin duda nuestras capacidades analíticas y nuestra solidez al capturar estructuras y coherencias latentes detrás de los datos, por ejemplo, los datos ómicos. Su adaptabilidad, como se ve en su fusión con diversas metodologías, resalta el potencial dinámico de la técnica.
2.Integración multiómica holística: la aparición de modelos integradores pone de relieve la creciente necesidad de enfoques más integrales en el campo de la genómica. Dado que la dependencia de datos ómicos únicos puede llegar a ser limitada, en el futuro podríamos ver una mayor dependencia de herramientas como DeepInsight y sus derivados, por ejemplo, DeepInsight-3D, para proporcionar una perspectiva holística de los sistemas biológicos. Sus aplicaciones, especialmente en campos como la predicción de la respuesta a fármacos contra el cáncer, subrayan su posible relevancia clínica.
3.Descifrando la heterogeneidad celular: los análisis de células individuales, impulsados por herramientas como scDeepInsight, han transformado nuestra comprensión de los paisajes celulares. El descubrimiento de nuevos tipos de células y genes marcadores subraya su potencial para contribuir enormemente a la biología celular.Si bien la fusión de la conversión de tablas a imágenes con CNN para el análisis ómico ha impulsado avances significativos, aún existe un panorama de desafíos que requieren solución:
4.Interpretabilidad y relevancia biológica: la naturaleza de “caja negra” de los modelos de aprendizaje automático, incluidas las redes neuronales convolucionales, ha llevado al surgimiento de técnicas como las CAM y DeepFeature. Si bien estas herramientas son prometedoras, garantizar la interpretabilidad y preservar la relevancia biológica de las representaciones de datos son desafíos primordiales.
5.Desafíos de los datos, complejidad del modelo y sobreajuste: los datos ómicos son intrínsecamente heterogéneos y abarcan información como datos genómicos, epigenómicos, transcriptómicos, proteómicos y metabolómicos. La adaptación de estos diversos tipos de datos y el manejo de problemas de escalabilidad, tamaño y sobreajuste de los datos son preocupaciones importantes. Lograr un equilibrio entre la complejidad del modelo, la capacidad y los datos disponibles es esencial para evitar el sobreajuste, especialmente cuando se trabaja con datos ómicos de alta dimensión.
6.Desafíos técnicos: Es necesario abordar cuestiones como el ajuste de hiperparámetros, las limitaciones de recursos computacionales y la generalización del modelo en diferentes condiciones y plataformas.
7.Integración y evaluación comparativa: incorporar conocimientos específicos del dominio en el entrenamiento del modelo y realizar una evaluación comparativa rigurosa frente a métodos establecidos es crucial para evaluar el verdadero potencial de un modelo.
8.Horizontes futuros: La confluencia de la DL y la biología, tal como se manifiesta en estas metodologías, probablemente se intensificará en los próximos años. Podemos imaginar un futuro en el que la transformación y el análisis de datos ómicos en tiempo real se conviertan en estándar en los entornos clínicos, agilizando las decisiones diagnósticas y terapéuticas. Además, se prevé la aparición de modelos aún más robustos, adaptables a una amplia gama de tipos de datos ómicos.
9.Hacia una medicina personalizada: la culminación de estos avances apunta a personalizar las intervenciones médicas para cada individuo. Aprovechando los conocimientos de los conversores de imágenes tabulares y las redes neuronales convolucionales entrenadas en grandes conjuntos de datos, nos acercamos a la realización de una medicina verdaderamente personalizada. Ya sea que se trate de respuestas a medicamentos, descubrimiento de mecanismos moleculares o identificación de nuevos estados celulares, estas herramientas son prometedoras para diseñar tratamientos adaptados al mapa genético de cada individuo.
Los desafíos, como los que se enumeran arriba, subrayan la importancia de la colaboración interdisciplinaria entre expertos en aprendizaje automático, profesionales de la bioinformática, biólogos, investigadores médicos y médicos, y pacientes. Estas colaboraciones serán fundamentales para el avance de los modelos de aprendizaje automático y la ampliación de los horizontes del análisis de datos ómicos.
En conclusión, ahora que nos encontramos en el umbral de esta revolución analítica en genómica, es imperativo adoptar estas nuevas metodologías. Su potencial para revolucionar nuestra comprensión de la biología, combinado con sus profundas implicaciones clínicas, consolida su papel como instrumentos indispensables en nuestro esfuerzo por descifrar las complejidades de la vida.
Cara a cara: la perspectiva de un neurólogo sobre la teleeducación
Matthew W. Schelke, M.D.
A estas alturas, el inicio de cualquier conferencia de Zoom es predecible. Los micrófonos se silencian rápidamente, las cámaras se apagan y un presentador solitario habla con un mar de nombres.
Incluso si los estudiantes están (en su mayoría) escuchando, pensando y procesando, ¿es realmente lo mismo para sus cerebros que la alternativa en persona?
El cambio masivo a las videoconferencias desde el inicio de la pandemia de Covid-19 ha transformado la experiencia educativa de los estudiantes y pasantes de medicina.
Al comienzo de la pandemia, yo era residente de neurología de tercer año y tengo buenos recuerdos del estado de la educación antes de ese momento. Los educadores, los aprendices y los estudiantes siempre se reunían en persona, ya sea para conferencias, conferencias de casos o grandes rondas.
Examinamos a los pacientes con condiciones interesantes como grupo; Los breves comentarios e interacciones condujeron a ideas memorables. La educación médica ha recuperado algunas de estas tradiciones y experiencias, pero no todas.
La mayoría de las sesiones de video en educación médica hoy en día son conferencias y discusiones, que teóricamente incluyen las mismas diapositivas de PowerPoint y puntos de aprendizaje que sus versiones presenciales. Pero ahora que soy tratante y educadora-clínica, me pregunto si los aprendices y los estudiantes aprenden el mismo material a través de video, incluso si el contenido presentado es idéntico. Y como neurólogo, también me pregunto si nuestros cerebros podrían aprender el mismo material por medio de un medio completamente virtual, y creo que la respuesta es no.
La enseñanza y el aprendizaje son actividades fundamentales para el desarrollo humano.
Los psicólogos cognitivos Gergely Csibra y György Gergely han afirmado que una de las ventajas evolutivas más importantes de los seres humanos es la capacidad de la «pedagogía natural»: compartir el conocimiento por el hecho de compartir el conocimiento.1
El cerebro humano tiene redes neuronales que gobiernan el lenguaje y la imitación (el «sistema de neuronas espejo») y regiones de asociación sensorial ampliadas que codifican la identidad y la función de objetos específicos que percibimos.
Juntos, estos sistemas permiten a los seres humanos compartir conocimientos y habilidades con otros; Sin ellos, no podríamos empezar a aprender qué hace el cerebelo o cómo calcular una puntuación en una escala de trazos.
Según Csibra y Gergely, la efectividad del aprendizaje depende de «señales ostensivas», o principalmente señales no verbales que nos dicen: «¡Presta atención a esto!» La mayoría de estas señales no verbales se procesan rápidamente, y a menudo de forma inconsciente, durante las interacciones en persona: una leve sonrisa, un cambio de postura o un momento de contacto visual, por ejemplo.
Como puede atestiguar cualquier residente, no hay fuerza didáctica más poderosa que la mirada penetrante de un asistente mayor.
La teleeducación limita la transmisión de este tipo de señales, incluso si las cámaras permanecen encendidas. Las expresiones faciales rápidas, «microexpresiones» que duran menos de medio segundo, se transmiten mal a través de video. La postura es casi imposible de ver, por lo que se pierden cambios sutiles pero importantes, como una persona que se inclina hacia adelante o se sienta más recta. Incluso si las señales ostensivas son capturadas por la cámara de un participante, las transmisiones de video ligeramente retrasadas pueden impedir que coincidan perfectamente con el contenido de audio, lo que puede ser una distracción.
Las fuentes de audio también limitan la transmisión de los cambios prosódicos sutiles que señalan la importancia de palabras o frases particulares. Desde un punto de vista neurológico, las señales ostensivas pueden ser esenciales para ayudar a las personas a comprender lo que los demás están haciendo y diciendo.
La red cerebral que controla la percepción de la mirada, el lenguaje corporal y las señales prosódicas comienza en el lóbulo temporal especializado y las regiones límbicas y se proyecta hacia la corteza prefrontal medial.2
La corteza prefrontal medial envía aferencias a varias otras regiones corticales, y se propone que este control «de arriba hacia abajo» mejora el procesamiento sensoriomotor del habla, acciones, metas, y la atención de otras personas.3 En otras palabras, la corteza prefrontal medial es el vínculo clave entre las interacciones sociales y la mejora del aprendizaje. Como un ejemplo extremo de la importancia de la participación de la corteza prefrontal medial, las lesiones graves en esta parte del cerebro pueden causar mutismo acinético. Como su nombre indica, los pacientes con esta afección son incapaces de hablar o actuar, permaneciendo inmunes a los estímulos sociales.
Un paciente del neuropsicólogo Alexander Luria llegó a informar (después de cierta recuperación) que «los pensamientos no entraban en mi cabeza». 4
El deterioro de la señalización ostensiva durante las videoconferencias es mucho menos grave, pero la amortiguación de estas redes significa que los circuitos de arriba hacia abajo que mejoran el aprendizaje no están completamente activos. La señalización ostensiva es multidireccional. Durante las clases tradicionales, los estudiantes reciben señales ostensivas de los maestros, pero los maestros también reciben señales de los estudiantes que indican si los estudiantes están siguiendo la conferencia o tienen una pregunta. Muchos profesores han experimentado alienación (o alivio) al hablar a través de Zoom que se deriva de la falta de señalización en vivo de los estudiantes. Además, en las discusiones grupales, como las conferencias de casos, la capacidad de beneficiarse de perspectivas ricas e interactivas se basa en la señalización ostensiva entre todos los presentes: entre el moderador y los participantes, pero también entre los propios participantes. Tales conexiones son imposibles de replicar virtualmente con las tecnologías disponibles actualmente. No obstante, en determinadas situaciones, la teleeducación puede aumentar el aprendizaje tradicional. Por ejemplo, las conferencias que antes solo estaban disponibles para un pequeño grupo de aprendices en una sola institución ahora se pueden compartir a nivel mundial, y la popularidad de los videos educativos médicos en línea da fe de su eficacia en la democratización del conocimiento. Este alcance también puede mejorar algunos de los aspectos no cognitivos de la educación, en particular la exposición de los estudiantes y aprendices a una variedad de enfoques culturales y sociales de la atención médica. Pero hay límites en el tipo de información que se puede transmitir con éxito a través de video. Muchos videos en línea se enfocan en hechos discretos y a menudo comprobables en lugar de la compleja toma de decisiones involucrada en la atención clínica. Aunque los hechos son importantes, el desarrollo del juicio clínico y el razonamiento es crucial para la educación de cualquier aprendiz y se facilita mucho mejor con las discusiones en persona. A pesar de sus limitaciones, la videoconferencia es ahora una parte ineludible de la vida moderna. Entonces, ¿qué podemos hacer los educadores médicos para mejorar nuestras sesiones de enseñanza? Más allá de la respuesta obvia —brindar más oportunidades para las interacciones cara a cara— hay algunas intervenciones que pueden mejorar el aprendizaje virtual. En primer lugar, es posible que los profesores tengan que compensar en exceso las limitaciones del medio cuando presentan material en vídeo. Un mayor énfasis en los puntos clave y una inflexión vocal más dramática pueden ayudar a compensar las reducciones en la señalización ostensiva durante las interacciones basadas en Internet. Muchas pistas, como las microexpresiones, dependen de la resolución de las transmisiones audiovisuales, por lo que es importante tener una buena cámara y micrófono.
En segundo lugar, durante las sesiones virtuales, los educadores pueden centrarse en el aprendizaje de doble canal, en el que las imágenes desempeñan un papel crucial en las palabras de apoyo. En lugar de depender principalmente del texto, los educadores pueden desarrollar imágenes impactantes, que (cuando son efectivas) también pueden sustituir algunas señales ostensivas. Pero probablemente la mejor opción es realizar al menos algunas sesiones, particularmente la primera sesión de un curso o programa, en persona. Muchas señales ostensivas se reciben y se recuerdan subconscientemente5 ;
Si un estudiante asiste a una clase basada en video después de haber conocido al profesor y a sus compañeros en persona, su cerebro infiere algunas pistas sobre la base de los recuerdos de las interacciones cara a cara.
Muchas personas se sorprenden por los aparentes cambios de personalidad en los demás cuando los conocen en persona por primera vez después de haberlos visto solo por video. Gran parte de esta reacción se deriva de la escasez de señales ostensivas asociadas subconscientemente con esas personas.
La importancia de las vías neuronales que conectan las señales ostensivas con la corteza prefrontal medial es una de las razones por las que la teleeducación puede ser inadecuada.
Sin embargo, al igual que con cualquier otra tecnología, los educadores pueden guiar el uso de la teleeducación: la desconexión no es toda la historia, y hay formas de mejorar y aprovechar las herramientas basadas en video.
Pero como especie con un cerebro adaptado para las interacciones cara a cara, los humanos necesitan en última instancia una pedagogía cara a cara.
Laura Barcán, Julián Bibolioni, Rocío Gago, Patricia Giorgio, Melisa Martínez Ríos, Natalia Pujato, Claudia Salgueira, Astrid Smud, Elena Temporiti y Silvina Villamandos (Comisión de Infecciones en Transpalante de Órganos Sólidos, SADI).
Fundación Huésped – Sociedad Argentina de Infectología Gianantonio, Carlos Dr. (ex Pje. Peluffo) 3932 (C1202ABB), Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), Argentina redaccion.asei@huesped.org.ar
ISSN 2718-7845
Varios factores han contribuido a que el dengue sea la principal arbovirosis a nivel mundial, con aproximadamente 3,9 mil millones de personas expuestas en más de 120 países. La adaptación del vector vinculada al clima, la urbanización, las condiciones de vida, las acciones de control de vectores y el aumento del movimiento de personas son algunos de los factores que destacan Echazarreta y Couto en uno de los editoriales del número 114 de ASEI.
En la Argentina se describen casos autóctonos desde 2006, y en 2023 se constató por primera vez la continuidad de la transmisión autóctona durante el periodo invernal. En el transcurso de 2024, hasta la semana epidemiológica 24 se han notificado 498.091 casos de dengue, con una incidencia acumulada de 708 casos por cada cien mil habitantes (Boletín Epidemiológico Nacional, Ministerio de Salud 2024).
En este escenario, la procuración de órganos para trasplante se convierte en un desafío, no solo para quienes trabajan en la atención de pacientes, sino también para la sociedad en su conjunto. Y si bien en lo que va de 2024 se realizaron ya 719 trasplantes, todavía queda un largo camino por recorrer, dado que la cantidad de personas que necesitan de un órgano es 7141, casi diez veces más, de acuerdo con los datos del INCUCAI.
En ese contexto, este documento, redactado por la Comisión de Infecciones en Trasplante de Órganos Sólidos de la Sociedad Argentina de Infectología, intenta arrojar luz sobre estas dos realidades que, hoy en día, en cierto modo se superponen. El objetivo es por un lado llamar la atención acerca del potencial riesgo de transmisión del dengue de los donantes a los receptores de un trasplante de órgano sólido y, por otro, continuar la lucha para que la procuración de órganos no se detenga.
Consideramos que es un importante aporte, principalmente para quienes tienen la responsabilidad de evaluar a potenciales donantes y receptores de órganos en la situación epidemiológica actual.
María Belén Bouzas y Lautaro de Vedia Secretaría de redacción, Revista ASEI 4
5 Suplemento II: Documento de posición: recomendaciones sobre dengue en la procuración de órganos Actual. Sida Infectol., Agosto 2024 – Noviembre 2024; 32 (115) Suplemento I: 1-10,
INTRODUCCIÓN
El dengue es una enfermedad viral que puede ocurrir en forma endémica o epidémica. Es transmitido por la picadura de mosquitos del género Aedes. El agente causal es un virus de la familia Flaviviridae, del cual se reconocen cuatro serotipos: DEN 1, DEN 2, DEN 3 y DEN 4.
En nuestro país, hasta la SE 15/2024 (abril/2024) se registraron 469.272 casos de dengue, de los cuales 91% corresponden a casos autóctonos, 7% se encuentran en investigación y 2% presentan antecedentes de viaje (importados). Los casos acumulados hasta la SE15 representan 3,17 veces más que lo registrado en el mismo período de la temporada anterior (2022/2023) y 9,1 veces más que lo registrado en el mismo período de 2019/2020. Desde la semana epidemiológica 31/2023 a la 15/2024, la Argentina registró más de 333.084 casos, con 762 casos graves y 238 fallecidos. A la vez, se detectó que circulan tres serotipos en el país, el DEN 1, DEN 2 y DEN 3. Las áreas principales son la región del centro, todo el NEA y NOA.
PRESENTACIÓN
La enfermedad puede causar cuadros asintomáticos o manifestarse como enfermedad febril autolimitada, fiebre hemorrágica o síndrome de shock. Presenta un periodo de incubación de 3-15 días, la viremia suele ser de 4 a 7 días (mediana de 5 días) pero puede persistir hasta 21 días en inmunocomprometidos. La infección primaria a menudo es asintomática o se presenta como una enfermedad febril leve.
Se caracteriza por un cuadro de fiebre elevada de comienzo agudo,sin síntomasrespiratorios, con cefalea, dolor retroocular, mialgias, artralgias, vómitos, diarrea, exantema, rash eritemato-maculopapular leve, petequias u otras manifestaciones hemorrágicas. Laduración habitual del cuadro febril es menor de 7 días.
En el laboratorio se encuentra leucopenia en el 50 a 90% de los casos, con neutropenia, linfocitosis y linfocitos atípicos, plaquetopenia, hemoconcentración y leve alteración de enzimas hepáticas.
Las formas graves comienzan con un cuadro clínico de dengue clásico, pero alrededor del cuarto al séptimo día (período en el cual el paciente deja de tener fiebre) aparece hipotensión, hipotermia, manifestaciones hemorrágicas y aumento de la permeabilidad capilar, con la consecuente hemoconcentración. También aparecen plaquetopenia severa e hipoproteinemia.
El cuadro puede progresar hacia el shock y muerte. El tratamiento de soporte precoz puede reducir la mortalidad a menos del 1%.
Hay formas menos frecuentes de dengue grave producidas por la afectación directa del virus en un órgano (miocarditis, hepatitis, etc.).
Los receptores de trasplante generalmente adquieren la enfermedad por vectores durante viajes o al habitar en áreas endémicas. Después de un período de incubación, la enfermedad sepresenta abruptamente como una en trifásica: febril, crítica y de recuperación.
CUADRO CLÍNICO
Las tres fases no son claramente distinguibles en pacientes trasplantados, en quienes la duración de los síntomas es más larga y la trombocitopenia está presente en el 80% de los casos.
Hay reportes de presentaciones atípicas que incluyen colitis aguda y encefalitis. También se ha descripto síndrome hemofagocítico secundario. La mortalidad global reportada en este grupo de pacientes es del 16% (entre 0-38%), frente al 3,7 % de la población general.
En general se considera que el cuadro clínico y la evolución son muy similares a los que se producen en huéspedes sanos. Si bien se documentó un aumento de la creatinina durante el episodio febril, en receptores de trasplante renal debido a la depleción de volumen intravascular, esta cifra vuelve a los valores previos con la mejoría del cuadro. La mayoría de los casos notificados de dengue después del trasplante han culminado en la supervivencia del injerto y del paciente.
DIAGNÓSTICO
En la fase aguda (virémica) se utilizan pruebas de detección genómica (PCR) y detección del antígeno NS1. Estos métodos detectan viremia, pero es posible, sin embargo, que el virus persista en el tejido después de la eliminación de la sangre. Por esta razón, el screening de laboratorio no reemplaza totalmente la evaluación epidemiológica para una infección reciente por arbovirus.
Después de la fase virémica de la infección, la serología es el método de elección para diagnóstico. Los niveles de IgM alcanzan su punto máximo aproximadamente dos semanas después del inicio de los síntomas, y luego declinan a niveles indetectables en dos a tres meses.
TRATAMIENTO
No existe un fármaco antiviral específico para tratar el dengue. La reposición abundante de líquidos es el pilar de la terapia. Actualmente, no hay suficiente evidencia para recomendar disminuir o cambiar los regímenes de inmunosupresión. Existe un riesgo potencial de transmisión del dengue de los donantes a los receptores de un trasplante de órgano sólido. Hay escasos reportes de trasmisión de dengue por el órgano. En los casos de transmisión por injerto,
los síntomas del dengue suelen comenzar en los primeros diez días después del trasplante.
Frecuentemente se presentan con fiebre, trombocitopenia y dolor abdominal. En algunos casos se presenta bajo la forma de dengue hemorrágico con riesgo de afectación del injerto y muerte, y en otros como cuadros febriles más leves sin compromiso del injerto. Es por esto que debemos estar alerta a los síntomas del donante y realizar una anamnesis completa para la búsqueda de antecedentes de dengue de este y/o su círculo social para reforzar la sospechas diagnósticas.
Las pruebas de rutina de serología de dengue en donantes no se practican como parte del estudio pretrasplante.
En los donantes fallecidos provenientes de áreas no endémicas debe evaluarse el riesgo de exposición a arbovirus mediante la detección de viajes recientes.
Los potenciales donantes que provengan de zonas epidémicas o endémicas de dengue deberían ser testeados con prueba de antígeno dengue NS1 o pruebas de detección genómica (PCR), de estar disponibles, a fin de detectar viremia, y con IgM si pasaron más de cinco días del comienzo de un cuadro compatible.
Si el donante tiene positivo el NS1 o la deteccion genómica por PCR esdetectable, debe descartarse como donante.
En caso de IgM positiva, si se desconoce el tiempo de inicio de los síntomas o elmismo es menor a 30 días, también se deberá descartar. Si el donante tiene IgM positiva, pero con antecedente de diagnóstico hace más de 30 días, se desaconseja donarórganos hasta que se disponga de más información de seguridad (durante el brote enArgentina 2023-2024, nuestra comisión ha detectado trasmisiones posibles a receptres de donantes con dengue entre 2-3 meses previos). En acuerdo con INCUCAI, en el caso de requerimiento de trasplante de órgano por emergencia y si solo se dispusiera de un donante con NS1 o PCR para dengue negativos e IgM positiva, sin antecedentes recientes de infección o vacunación, podría disponerse del órgano con consentimiento informado del receptor.
En caso de no poder realizar dichos testeos, los órganos podrán ser distribuidos con el debido consentimiento informado al receptor.
Los órganos de potenciales donantes que provengan de zonas epidémicas con diagnóstico confirmado o sospechoso de dengue, zika o chikungunya dentro de los 30 días deben descartarse.
Los órganos de donantes con diagnóstico confirmado o sospechado de arbovirus
pueden ser considerados para trasplante después de un periodo mínimo de 30 días.
Se recomienda obtener y guardar suero de donantes provenientes de zonas de alto riesgo para dengue a fin de realizar serología ante la aparición de signos/síntomas sugestivos de esta enfermedad en el receptor.
En los donantes vivos provenientes de áreas no endémicas puede evaluarse el riesgo de
exposición mediante la detección de viajes recientes.
Se debe educar a los donantes vivos para evitar infecciones previas a la donación.
En los donantes de regiones endémicas debe diferirse si tienen antecedentes recientes de una enfermedad febril sugestiva de infección activa por arbovirus, particularmente dentro de los 30 días.
En caso de donantes vivos que se hayan aplicado recientemente vacuna contra dengue a virus atenuado, se deberá esperar al menos 30 días desde el momento de la aplicación para proceder con el trasplante.
Se recomienda obtener y guardar suero de donantes provenientes de zonas de alto riesgo para dengue a fin de realizar serología ante la aparición de signos/síntomas sugestivos de esta enfermedad en el receptor.
RECOMENDACIONES PARA CANDIDATOS A RECEPTORES DE ÓRGANOS
El receptor puede decidir recibir bajo consentimiento informado un órgano de un potencial donante que provenga de zona endémica cuando no se dispone de testeo con prueba de antígeno dengue NS1 o PCR a fin de detectar viremia.
El receptor debe realizar consulta inmediata ante fiebre de causa inexplicada posteriora la recepción de un órgano de donante con potencial exposición en área endémica.
De haber recibido la vacuna contra el dengue, deberá esperar al menos 30 días para el trasplante, por ser una vacuna a virus vivos atenuados.
Si un paciente está cursando un fallo de órgano ocasionado por dengue que compromete su vida y no ha respondido en un tiempo prudencial a medidas de sostén y se propone trasplante de urgencia, debe procederse sin restricción.
RECOMENDACIONES GENERALES
Control focal en viviendas:
Identificar y controlar todos los criaderos existentes en el interior del domicilio y peridomicilio (patios, jardines y techos): eliminar recipientes en desuso que pueden acumular agua y todos los reservorios de agua donde pueden proliferar los mosquitos.
Larvas y huevos pueden sobrevivir un año en aguas estancadas.
Para aquellos recipientes que no puedan ser eliminados: tapar, cubrir, voltear y limpiarlos con regularidad.
•
Mantener patios y jardines desmalezados para prevenir la presencia de mosquitos
adultos.
•
Prevención de picaduras: si no se puede evitar la exposición (pacientes residentes en
áreas endémicas/epidémicas):
•
Utilizar ropa de mangas y piernas largas de colores claros.
Evitar exposición al aire libre al amanecer y al atardecer.
Utilizar repelente con DEET al 25-30% (OFF® verde) y renovarlo cada 4 a 6 horas.
La vacuna disponible en la Argentina en 2024 es de virus vivos atenuados (Qdenga®)
(dos dosis con tres meses de diferencia), y está contraindicada en trasplantados y otras
situaciones de inmunosupresión. En un candidato a trasplante que se vacune debe
aguardarse 30 días desde la última dosis antes de trasplantarse.
Nota del blog «El dengue ya es endémico en Argentina, ya está entre nosotros, se esta realizando una campaña de vinculación muy lenta, que será sobrepasada por la transmisión del virus en pocas semanas. Donde nuevamente explotarán de demanda nuestras guardia. Haremos diagnóstico de síndrome gripal sin catarro dolor muscular, plaquetas y sin serotipar. Manejándonos como el siglo pasado. No vacunando en la provincia a quienes no hayan tenido dengue, cuya evidencia es débil. De esta forma, con estas estrategias la vacunación no va a doblegar la epidemia de dengue».
Este estudio evaluó la asociación entre la infección previa por dengue confirmada serológicamente y el riesgo posterior de dengue confirmado virológicamente, dengue grave, hospitalización por dengue, muerte relacionada con el dengue y mortalidad por todas las causas.
Métodos.
Se realizó una revisión sistemática y un metanálisis siguiendo las pautas PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). Se realizaron búsquedas en PubMed, CINAHL, MEDLINE, Cochrane Library y Web of Science para encontrar informes de ensayos controlados aleatorizados de fase III sobre la eficacia de la vacuna que tuvieran datos sobre el grupo placebo e información sobre infecciones previas y que se publicaron entre enero de 1994 y marzo de 2024. Se utilizaron modelos de efectos aleatorios para calcular los odds ratios (OR) combinados y se evaluó la heterogeneidad.
Resultados.
Se incluyeron cuatro estudios de tres ensayos de fase III. Los participantes con infección previa tuvieron una menor probabilidad de desarrollar dengue confirmado virológicamente durante el seguimiento (OR: 0,85, intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,75 a 0,98, P = 0,024) y el mismo riesgo de hospitalización por dengue que aquellos sin infección previa (OR: 1,18, IC del 95%: 0,92 a 1,53, P = 0,198). Sin embargo, tuvieron una tasa más alta de dengue grave (OR: 2,91, IC del 95%: 1,23 a 6,87, P = 0,015). No se produjeron muertes relacionadas con el dengue durante el seguimiento. No hubo diferencias estadísticamente significativas en la mortalidad por todas las causas entre los individuos con y sin dengue previo (OR: 1,74, IC del 95%: 0,21 a 14,08, P = 0,76).
Conclusiones.
La infección previa por dengue redujo significativamente el riesgo de dengue confirmado virológicamente y aumentó el riesgo de dengue grave, pero no tuvo un efecto significativo en la hospitalización por dengue, la muerte relacionada con el dengue o la mortalidad por todas las causas durante el seguimiento. Estos hallazgos sugieren la necesidad de reconsiderar la infección previa como un factor de riesgo independiente.
Palabras clave: Dengue, dengue grave, vacunas contra el dengue, metanálisis
En el contexto de la creciente incidencia y prevalencia del dengue ( 1 , 2 ), varios estudios han analizado los factores relacionados con las infecciones graves ( 3 ). Entre estos, una segunda infección por dengue se ha identificado como un factor de riesgo significativo para el dengue grave en algunos estudios. Una revisión ( 3 ) que examinó 22 estudios encontró que tener una segunda infección por dengue se asoció con un riesgo significativamente mayor de dengue grave (odds ratio [OR]: 2,69, intervalo de confianza del 95% [IC]: 2,08 a 3,48). Estos resultados son materialmente similares a otra revisión sistemática de estudios observacionales que encontró un riesgo asociado de 1,75 (IC del 95%: 1,26 a 2,42) ( 4 ). Sin embargo, un estudio prospectivo realizado en Perú ( 5 ) que investigó el papel de las segundas infecciones por dengue en el contexto del genotipo americano del virus del dengue (es decir, DENV-2) concluyó que a pesar de la alta prevalencia de segundas infecciones por dengue, no se asociaron con un mayor riesgo de dengue grave. Esto sugiere que el genotipo americano DENV-2 podría no tener las características necesarias para inducir formas graves de la enfermedad. Otro estudio ( 6 ) examinó cómo las infecciones previas con diferentes serotipos del virus del dengue afectaron el riesgo y la gravedad de las infecciones posteriores, y encontró que la presencia de anticuerpos heterotípicos preexistentes redujo significativamente el riesgo de dengue grave en infecciones posteriores ( 6 ).
Aunque las revisiones narrativas ( 7 ) enfatizan una segunda infección como un factor predisponente para el dengue grave y la hospitalización por dengue, no todos los hallazgos son consistentes ( 3–6 ). Las razones de estas discrepancias son numerosas, pero los sesgos inherentes al uso de cohortes de estudios no controlados y el sesgo de recuerdo en pacientes con dengue grave pueden contribuir.
La aparición de ensayos controlados aleatorizados (ECA) que examinan la eficacia de diversas vacunas para prevenir el dengue confirmado virológicamente (DCV), el dengue grave, la hospitalización por dengue y la muerte relacionada con el dengue brinda una oportunidad para estudiar este tema mediante el examen de mejores evidencias. A diferencia de los estudios retrospectivos de casos y controles, los ensayos clínicos cuentan con una estrecha vigilancia prospectiva y documentación de los eventos, lo que los hace menos propensos al sesgo de observación.
Este estudio investigó el papel de las segundas infecciones por dengue en la aparición de DCV, dengue grave, hospitalización por dengue, muerte relacionada con el dengue y mortalidad por todas las causas.
MÉTODOS
Estrategia de búsqueda
Para este metanálisis se utilizaron las directrices PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). Esta revisión implicó varias etapas: definición de palabras clave, búsqueda de artículos en bases de datos, evaluación crítica de los estudios, selección y análisis de los datos e interpretación de los resultados. El protocolo de investigación está registrado en PROSPERO (número 542370), el registro prospectivo internacional de revisiones sistemáticas. Se realizaron búsquedas en PubMed, CINAHL, MEDLINE, la Biblioteca Cochrane y la Web of Science de artículos publicados entre enero de 1994 y marzo de 2024 (la información sobre la estrategia de búsqueda está disponible a través del autor correspondiente). Además, se realizaron búsquedas manuales, incluido el escaneo de listas de referencias, para identificar artículos que podrían no haberse recuperado con la estrategia de búsqueda inicial.
Criterios de selección y elegibilidad de estudios
Dos investigadores (AM, CB) evaluaron el título y el resumen de todos los artículos para determinar los criterios de elegibilidad para la población estudiada, la intervención, las comparaciones y el diseño del estudio. Se obtuvo el texto completo de todos los estudios potencialmente elegibles y dos investigadores (AM, FQ) evaluaron su elegibilidad para su inclusión en el metanálisis. Cualquier desacuerdo se resolvió mediante discusión. Las razones para excluir algunos ensayos clínicos y el proceso de selección se registraron utilizando el diagrama de flujo PRISMA ( Figura 1 ).
Fuente: Figura elaborada por los autores con base en los resultados de su estudio.
Criterios de inclusión
Los estudios eran elegibles para su inclusión si eran artículos de investigación originales revisados por pares escritos en inglés que examinaban la inmunogenicidad, seguridad o eficacia de varias vacunas contra el dengue y se publicaban dentro del plazo especificado. Solo se incluyeron los estudios finales sobre cada vacuna para eliminar la duplicación. Solo se incluyeron los estudios que informaron el número de participantes con infección previa documentada en el grupo placebo o de control.
Criterios de exclusión
Se excluyeron los estudios si no estaban escritos en inglés y no eran ECA de fase III o si carecían de un grupo de control o placebo.
Extracción de datos
Dos autores (SF, CB) extrajeron datos de los estudios incluidos y verificaron su exactitud. Mediante una hoja de extracción de datos estandarizada, se extrajo la siguiente información de los estudios: dónde se registró el protocolo del estudio; características demográficas de los participantes del estudio; infección por dengue preexistente y documentada; grupo de tratamiento; región y país donde se realizó el estudio; duración del seguimiento; y datos de los resultados.
Riesgo de sesgo
El riesgo de sesgo en cada ensayo aleatorizado se evaluó utilizando la herramienta Risk of Bias 2 desarrollada por la Colaboración Cochrane. Los cinco dominios de sesgo considerados en esta herramienta son el sesgo que surge del proceso de aleatorización, debido a la desviación de las intervenciones previstas, debido a la falta de datos de resultados, en la medición del resultado y en la selección de los resultados informados.
Síntesis de datos
Se recogieron los datos necesarios de cada ensayo clínico para estimar el riesgo y el intervalo de confianza del 95% de infección por dengue/100 000 personas-año. Para cada estudio, se registraron los números totales de participantes, infecciones por dengue, casos de dengue grave, hospitalizaciones por dengue y muertes por todas las causas y muertes relacionadas con el dengue. También se registró el número de años de seguimiento en cada estudio.
Se calculó el riesgo de cada resultado por cada 100 000 personas-año para cada estudio. El riesgo se calculó dividiendo el número total de infecciones por el producto del número total de participantes multiplicado por el período de seguimiento, y luego multiplicando este resultado por 100 000. La probabilidad de cada resultado individual se calculó dividiendo el número total de eventos por el producto del número total de participantes multiplicado por el período de seguimiento. Los intervalos de confianza del 95% para los riesgos se determinaron calculando primero el error estándar de una proporción. Luego, se multiplicó 1,96 por el error estándar y se restó este valor de la estimación del riesgo para determinar el límite inferior; luego se agregó esta misma cantidad a la estimación del riesgo para determinar el límite superior. Luego, los valores finales se multiplicaron por 100 000 para expresar el riesgo por cada 100 000 personas-año. Después de estimar el riesgo y los intervalos de confianza del 95% para cada estudio, se calculó el riesgo ponderado general en todos los estudios. Para obtener el riesgo general, se calcularon los pesos de cada estudio basándose en la inversa de la varianza (es decir, el cuadrado del error estándar) de las estimaciones de riesgo del estudio. Luego, se calculó el riesgo ponderado general sumando los productos del peso y el riesgo de cada estudio y dividiendo este resultado por la suma de los pesos. El error estándar global se obtuvo tomando la raíz cuadrada de la inversa de la suma de los pesos.
Se realizaron metanálisis separados para cada uno de los resultados de interés, identificados como DCV, dengue grave, hospitalización por dengue, mortalidad general y muerte relacionada con dengue, utilizando el método de efectos aleatorios de varianza inversa para calcular la razón de probabilidades (OR) combinada para cada estudio. Cada metanálisis se presenta como un diagrama de bosque, que muestra las estimaciones centrales junto con sus intervalos de confianza del 95%. Para evaluar la heterogeneidad entre los estudios incluidos en cada metanálisis, se utilizó la estadística I² . La estadística I² mide el porcentaje de variación total entre los estudios que se debe a la heterogeneidad en lugar del azar. La heterogeneidad se consideró sustancial cuando I² superó el 40% y P < 0,10 para la prueba χ². La identificación de heterogeneidad sustancial también influyó en la decisión de utilizar un modelo de efectos aleatorios para calcular la razón de probabilidades en cada análisis. Además, se calculó la incidencia de cada resultado de interés para cada ensayo individualmente, así como colectivamente para los participantes con y sin infección previa por dengue. La incidencia se presenta sobre una base anualizada y por 100 000 personas.
Definiciones de resultados utilizados en ensayos clínicos
Los estudios de Kallás et al. ( 8 ) y Tricou et al. ( 9 ) utilizaron los criterios de 2009 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluido el de los casos que requieren hospitalización por DCV. Los estudios de Capeding et al. ( 10 ), Villar et al. ( 11 ) y Forrat et al. ( 12 ) utilizaron las definiciones de la OMS de 1997 de fiebre hemorrágica del dengue, dengue grave y casos que requieren hospitalización debido a la gravedad de la infección confirmada virológicamente. Un comité de estudio independiente también adjudicó los casos de forma independiente para cada ensayo para reducir el sesgo y garantizar que los resultados informados se alinearan con el protocolo del estudio.
RESULTADOS
Identificación de estudios
Se identificaron 39 publicaciones de tres RCTs. De estos, se seleccionaron cinco estudios que contenían los datos más recientes de los tres ensayos clínicos de fase III y que examinaban los resultados de interés ( Tabla 1) (8–12 ) . El diagrama de flujo PRISMA para los estudios se muestra en la Figura 1 , y la evaluación del riesgo de sesgo se presenta en la Figura 2 .
CUADRO 1. Ensayos controlados aleatorios de vacunas contra el dengue que cumplieron los criterios de inclusión (es decir, incluyeron pacientes en el grupo placebo que tuvieron una segunda infección por dengue después de una infección por dengue previamente documentada).
Fuente: Tabla elaborada por los autores con base en los resultados de su estudio.
Fuente: Figura elaborada por los autores con base en los resultados de su estudio.
Incidencia en los ensayos
La incidencia de VCD durante el seguimiento fue de 1 625 casos (IC del 95%: 1 536 a 1 715) por 100 000 personas-año. La tasa de hospitalización por dengue fue de 52 casos (IC del 95%: 37 a 68) por 100 00 personas-año de seguimiento, la tasa de dengue grave fue de 22 casos (IC del 95%: 11 a 32), y la mortalidad por todas las causas fue de 8 (IC del 95%: 2 a 14). No se registraron muertes relacionadas con el dengue en ninguno de los ensayos clínicos durante los períodos de seguimiento, que fueron de 6 años en el estudio de Forrat et al. ( 12 ), 4,5 años en el estudio de Tricou et al. ( 9 ) y 2 años para el ensayo de Kallás et al. ( 8 ).
Asociaciones entre antecedentes documentados de dengue y resultados de interés
Dengue confirmado virológicamente. Se incluyeron en el metanálisis cuatro estudios con un total de 19 320 observaciones y 1 084 eventos notificados ( 8–11 ). Los participantes con antecedentes de infección por dengue tuvieron una menor incidencia de DCV durante el período de seguimiento, con un odds ratio de 0,86 (IC del 95 %: 0,75 a 0,98, P = 0,024) ( Figura 3 ). La heterogeneidad entre los estudios fue baja, con un I² del 14 % y P = 0,32 para la prueba de heterogeneidad.
IC: intervalo de confianza.Fuente: Figura elaborada por los autores con base en los resultados de su estudio.
Dengue grave. Se incluyeron cuatro estudios, con un total de 13 493 observaciones y 57 eventos reportados. La heterogeneidad entre los estudios fue muy baja, con un I² de 0% y P = 0,69 para la prueba de heterogeneidad. El modelo de efectos fijos mostró que los participantes con antecedentes de dengue tenían mayor riesgo de dengue grave, con un odds ratio de 2,91 (IC del 95%: 1,23 a 6,87, P = 0,0149) ( Figura 4 ).
IC: intervalo de confianza.Fuente: Figura elaborada por los autores con base en los resultados de su estudio.
Hospitalización por dengue. Se incluyeron cuatro estudios, con un total de 13 493 observaciones y 381 eventos reportados. Los participantes con antecedentes de dengue tuvieron la misma probabilidad de hospitalización durante el período de seguimiento que aquellos que no tenían antecedentes de dengue, con un odds ratio de 1,18 (IC del 95%: 0,92 a 1,53, P = 0,198) ( Figura 5 ). La heterogeneidad entre los estudios fue moderada, con un I² de 20% y P = 0,29 para la prueba de heterogeneidad.
IC: intervalo de confianza.Fuente: Figura elaborada por los autores con base en los resultados de su estudio.
Muerte relacionada con dengue. En los cuatro estudios con un total de 13 493 observaciones, no se reportaron muertes relacionadas con dengue. Dado que no se registraron eventos en ninguno de los grupos, se realizó un ajuste introduciendo un factor de continuidad de 0,1. Este ajuste permitió calcular una razón de probabilidades estimada y sus intervalos de confianza, que fueron neutros en 0,50 (IC del 95%: 0,01 a 40,05). Solo dos estudios informaron el número de muertes según la seroprevalencia en el grupo placebo del ensayo. Esto mostró que la mortalidad por todas las causas fue similar entre los participantes con y sin dengue previo (OR: 1,74, IC del 95%: 0,21 a 14,08, P = 0,76). Los resultados no cambiaron significativamente cuando se analizaron juntos dos grupos de edad en el ensayo (es decir, de 2 a 8 años y de 9 a 16 años).
DISCUSIÓN
Este metanálisis de ensayos controlados proporciona información valiosa sobre la gravedad de los eventos relacionados con una segunda infección por dengue en pacientes con dengue previamente documentado. Este metanálisis comparó las frecuencias de eventos en individuos asignados aleatoriamente al grupo placebo de ensayos de eficacia de la vacuna en función de la seroprevalencia previa.
Los pacientes seropositivos tuvieron un menor riesgo de una segunda infección por dengue, tasas de hospitalización similares y la misma mortalidad que los individuos seronegativos. Sin embargo, una mayor proporción de individuos seropositivos fueron clasificados como portadores de dengue grave que entre los seronegativos.
Los resultados de esta revisión sistemática proporcionan información que respalda una reevaluación crítica de la conceptualización actual sostenida por la comunidad médica respecto del papel de la infección previa por dengue en el empeoramiento de infecciones posteriores.
Los ensayos clínicos incluidos en este estudio ( 8–12 ) involucran todas las vacunas contra el dengue aprobadas hasta la fecha. Las autoridades sanitarias internacionales suelen tomar decisiones basadas en los resultados publicados en estos y otros estudios similares.
El hallazgo de un menor riesgo de VCD entre los participantes con una infección previa por dengue se alinea con el hecho bien conocido de que la infección previa confiere inmunidad homotípica. Sin embargo, existe evidencia de que una segunda infección con un serotipo diferente conlleva un mayor riesgo de dengue grave debido al potenciador dependiente de anticuerpos, en el que los anticuerpos preexistentes de la infección inicial pueden facilitar la entrada del virus en las células huésped, aumentando la replicación viral y la gravedad de la enfermedad ( 13 ). En individuos con una infección previa, los anticuerpos generados contra el primer serotipo pueden facilitar la entrada de un serotipo diferente en las células huésped en lugar de neutralizarlo, aumentando la replicación viral y aumentando la gravedad de la enfermedad. El potenciador dependiente de anticuerpos ha sido una de las principales hipótesis utilizadas para explicar la mayor gravedad de las segundas infecciones, y ha provocado un debate sobre las estrategias de vacunación. Si bien algunos estudios han confirmado la asociación entre el potenciador dependiente de anticuerpos y el aumento de la gravedad, otros han encontrado resultados más variables, lo que destaca la necesidad de seguir investigando este mecanismo en diferentes contextos epidemiológicos ( 14 ).
Los resultados informados en este metanálisis también resaltan esta necesidad, mostrando que el riesgo de dengue grave fue mayor en individuos con una infección previa por dengue. Sin embargo, durante el seguimiento en los ensayos clínicos, el evento que ocurrió con mayor frecuencia después de VCD no fue el dengue grave sino la hospitalización por dengue. Los resultados informados aquí muestran que el riesgo de hospitalización por dengue fue similar entre los participantes con y sin enfermedad previa. Hallazgos similares también han sido publicados por otros grupos ( 15 , 16 ), y subrayan la necesidad de reconsiderar la utilidad de la clasificación clínica actual del dengue grave y reevaluar el papel de la infección previa como factor de riesgo para eventos graves.
Los resultados de este metanálisis sugieren que la definición de dengue grave puede no reflejar adecuadamente la verdadera gravedad de la enfermedad. Sin embargo, los hallazgos resaltan la necesidad de adoptar criterios de hospitalización como indicadores más sólidos de la gravedad del dengue y de reexaminar la interpretación del riesgo asociado con infecciones previas para mejorar las estrategias de prevención y manejo de la enfermedad ( 15 , 16 ). Algunos estudios sugieren que la clasificación revisada de la OMS para el dengue grave es sensible y específica ( 13 , 16 ), mientras que otros han indicado que hay inconsistencias y discrepancias en la definición de enfermedad grave ( 17–21 ). Aunque existe consenso en que la nueva clasificación de la OMS es más simple y clara, algunos estudios han señalado que aún puede haber dificultades para usarla en entornos con recursos limitados ( 19 ) porque la falta de acceso a los diagnósticos y la variabilidad en la interpretación de los signos de advertencia pueden complicar su implementación efectiva ( 20 , 21 ).
En los ensayos aleatorizados, el número de muertes por dengue durante el seguimiento fue cero. En estudios de Brasil, este hallazgo se ha atribuido a que los participantes habían sido infectados previamente con el virus Zika ( 22 ). Si bien esto podría ser biológicamente plausible para Brasil, parece poco probable que explique la ausencia de muertes en otros países, donde la transmisión de Zika ha sido menor o solo ocasional. La ausencia de muertes por dengue en ensayos clínicos contrasta con el número sustancial de estudios observacionales que muestran claramente su letalidad ( 3 , 7 ). Puede haber varias razones para estas discrepancias. Primero, los estudios observacionales incluyen pacientes con diferentes niveles de acceso a la atención médica y pueden tener niveles más altos de comorbilidad que los reclutados en los ensayos. Además, los pacientes en estudios aleatorizados son monitoreados de cerca para detectar síntomas y probablemente reciban asistencia médica más temprana. Esta atención proactiva puede prevenir la progresión a formas graves de la enfermedad y reducir significativamente la mortalidad. En segundo lugar, también deben considerarse cuestiones metodológicas. En estudios observacionales, el sesgo de observación puede llevar a una sobreestimación del riesgo de mortalidad por dengue en pacientes con infección previa. Este sesgo puede surgir de varios factores, entre ellos, la forma en que se seleccionan y monitorean los participantes y cómo se recopilan y analizan los datos. Los pacientes con antecedentes de dengue pueden tener más probabilidades de buscar atención médica porque conocen la enfermedad, lo que genera una mayor probabilidad de ser incluidos en estudios retrospectivos en comparación con aquellos sin antecedentes de dengue.
Limitaciones
Se deben considerar las limitaciones de este metanálisis. En primer lugar, aunque solo se incluyeron ECA de fase III, la heterogeneidad en los criterios de inclusión y las definiciones de resultados entre los estudios podría haber influido en los hallazgos. En segundo lugar, el número limitado de estudios y eventos informados puede afectar la precisión y generalización de los resultados. En tercer lugar, el uso de datos de los grupos placebo de los ensayos puede no reflejar completamente las condiciones del mundo real, ya que los participantes en los ensayos clínicos a menudo reciben un seguimiento más intensivo y una atención médica superior en comparación con la población general. Es probable que en el contexto del dengue con signos de alarma, los pacientes que participan en un ensayo clínico puedan ser hospitalizados rápidamente, lo que podría llevar a resultados sesgados hacia una menor morbilidad y mortalidad. En cuarto lugar, la población de los ensayos clínicos incluidos en este metanálisis consiste en aquellos de los ensayos de fase III que probaron la eficacia de varias vacunas. Si bien la eficacia de la vacuna se puede extrapolar a otros contextos, se debe tener en cuenta que este análisis no evaluó la eficacia de la vacuna sino más bien los resultados de los participantes en el grupo placebo del ensayo como un indicador de la carga de enfermedad sin vacunación. Por tanto, los resultados obtenidos son indicativos de la carga de enfermedad en contextos epidemiológicos con alta circulación viral y no necesariamente representan otros contextos. Adicionalmente, la variabilidad en las características demográficas y geográficas de las poblaciones estudiadas podría limitar la aplicabilidad de los resultados a otras regiones y contextos.
Otra limitación de este estudio radica en la naturaleza evolutiva de la definición de dengue grave, que ha variado con el tiempo ( 21 , 23 , 24 ), incluso durante los ensayos clínicos analizados. Esta falta de una taxonomía consistente para definir la causa de la hospitalización plantea un desafío. Si bien los ensayos proporcionaron una documentación clara del evento (es decir, la hospitalización), no siempre especificaron los criterios precisos que motivaron la hospitalización. Esto podría llevar a una superposición entre los casos de VCD y dengue grave, en el que un caso de VCD podría ser hospitalizado sin ser necesariamente clasificado como dengue grave. Sin embargo, los eventos en los ensayos no se informaron por duplicado, sino solo bajo una sola categoría, por lo que los resultados se analizaron por separado.
Conclusiones
Los resultados de este metanálisis muestran que la infección previa por dengue se asocia con un mayor riesgo de dengue grave, pero no con un mayor riesgo de hospitalización por dengue ni con un aumento de la mortalidad. El dengue grave en los ensayos clínicos representó una proporción menor de eventos durante el seguimiento, mientras que la hospitalización por dengue fue más frecuente. Estos hallazgos sugieren que la definición de dengue grave debería revisarse para captar mejor la verdadera gravedad de la enfermedad, haciendo hincapié en los criterios de hospitalización como indicadores más fiables. Los resultados subrayan la necesidad de reevaluar el papel de las infecciones previas para refinar las estrategias de prevención y tratamiento del dengue.
Descargo de responsabilidad.
Los autores son los únicos responsables de las opiniones expresadas en el manuscrito, que no necesariamente reflejan la opinión o política de la Revista Panamericana de Salud Pública/Pan American Journal of Public Health o de la Organización Panamericana de la Salud.
Compromiso con el sistema nervioso central:
El virus del dengue es un flavivirus transmitido por los mosquitos Aedes aegypti y Aedes albopictus. La infección por dengue por los cuatro serotipos (DEN 1 a 4) es endémica a nivel mundial en regiones con climas tropicales y subtropicales, con un estimado de 100 a 400 millones de infecciones anuales. Entre los hospitalizados, la mortalidad es de alrededor del 1%. Se ha informado que la afectación neurológica es de alrededor del 5%. El espectro de manifestaciones neurológicas abarca tanto el sistema nervioso periférico como el central. Estas manifestaciones posiblemente podrían categorizarse en aquellas directamente relacionadas con la infección por dengue, es decir, encefalitis aguda y crónica, complicaciones indirectas que conducen a la encefalopatía por dengue y síndrome postinfeccioso debido a reacciones inmunomediadas, y manifestaciones con mecanismos inciertos, como mielitis transversa aguda, cerebelitis aguda y miositis.
La tendencia creciente de la incidencia mundial del dengue exige que se preste atención a una definición más explícita de cada manifestación neurológica para disponer de datos epidemiológicos más precisos. La carga mundial real de infección por dengue con manifestaciones neurológicas es esencial para la planificación y ejecución futuras de estrategias, especialmente en el desarrollo de antivirales y vacunas eficaces contra el virus del dengue.
En este artículo, se analizan los hallazgos recientes de diferentes espectros de manifestaciones neurológicas en la infección por dengue y brindamos una actualización sobre el desarrollo de antivirales y vacunas y sus desafíos.
La tenecteplasa (TNK) es un agente fibrinolítico recombinante de bolo único que se utiliza para tratar los coágulos intravasculares.El fármaco pertenece a la clase de medicamentos del activador tisular del plasminógeno (tPA). Las indicaciones aprobadas por la FDA incluyen el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). La tenecteplasa es el agente trombolítico de elección para el infarto agudo de miocardio. La tenecteplasa se está utilizando cada vez más como agente trombolítico en accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos, en gran medida debido a su eficacia en comparación con la alteplasa aprobada por la FDA. Esta actividad explora las indicaciones, contraindicaciones, actividad, perfil de eventos adversos, toxicidades y monitoreo de la tenecteplasa para ayudar al equipo interprofesional en el cuidado de los pacientes que necesitan terapia trombolítica.
Objetivos:
Identificar las indicaciones para iniciar la terapia con tenecteplasa.
Implementar la estrategia de monitoreo adecuada para tenecteplasa.
Evaluar el perfil potencial de eventos adversos y toxicidades asociadas con la tenecteplasa.
Coordinar acciones y utilizar una comunicación abierta entre los miembros del equipo interprofesional para mejorar la atención y mejorar los resultados de los pacientes que reciben tenecteplasa para las afecciones indicadas.
Indicaciones
La tenecteplasa (a veces abreviada como TNK, aunque el Instituto de Prácticas Médicas Seguras lo desaconseja) es un agente trombolítico fabricado mediante tecnología de ADN recombinante. La tenecteplasa es un medicamento aprobado por la FDA específicamente indicado para reducir la mortalidad en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). Las indicaciones fuera de indicación incluyen la trombólisis para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, la embolia pulmonar y la limpieza del catéter venoso central. Las indicaciones más utilizadas son el infarto agudo de miocardio y el accidente cerebrovascular isquémico agudo. [1] [2]
La tenecteplasa se ha convertido en el agente trombolítico preferido para el tratamiento del infarto agudo de miocardio debido a su eficacia, conveniencia y relación costo-beneficio en comparación con la alteplasa aprobada por la FDA. Si bien la tenecteplasa no está aprobada por la FDA para los accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos, su uso fuera de indicación está aumentando debido a sus atributos favorables, como la administración intravenosa de dosis única y un menor costo en comparación con la alteplasa. La tenecteplasa, administrada en una dosis para accidentes cerebrovasculares de 0,25 mg/kg hasta 25 mg, es una opción más rentable en comparación con la alteplasa para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares en el mercado estadounidense, con una diferencia de costo de aproximadamente $3000. [3]
Mecanismo de acción
La tenecteplasa es una variante de la alteplasa obtenida mediante bioingeniería, una versión derivada del ADN recombinante del activador tisular del plasminógeno (tPA) natural. El fármaco se deriva de tres sustituciones de aminoácidos en tres sitios (T, N y K representan las tres regiones modificadas de la proteína tPA natural). El tPA nativo es una serina proteasa que se encuentra en las células endoteliales. La tenecteplasa se une al componente de fibrina de un coágulo sanguíneo (trombo). Actúa dentro de la cascada de coagulación fibrinolítica endógena para catalizar selectivamente la escisión del plasminógeno en plasmina. La plasmina activada posteriormente degrada la fibrina, lo que da como resultado la disolución del coágulo y la recanalización del flujo sanguíneo. [4]
La tenecteplasa muestra una especificidad de fibrina mucho mayor, una mayor resistencia a la inactivación por el inhibidor endógeno del activador del plasminógeno (PAI-1) y una vida media más larga en comparación con el tPA nativo. Debido a su larga vida media, la tenecteplasa se puede administrar como una única inyección intravenosa en bolo. [4]
Administración
La tenecteplasa se presenta como un polvo liofilizado en un vial de 50 mg; se envasa con un vial separado de 10 ml de agua estéril para su reconstitución a fin de obtener una concentración final de 5 mg/ml. La solución reconstituida se puede refrigerar a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F) y debe utilizarse dentro de las 8 horas.
La tenecteplasa se administra en un único bolo intravenoso de 5 segundos en dosis escalonadas según el peso de 0,25 mg/kg o 0,50 mg/kg con una dosis máxima de 50 mg. La tenecteplasa tiene una vida media de 20 a 25 minutos.
El ensayo STREAM demostró una menor incidencia de hemorragia intracraneal (HIC) en pacientes mayores de 75 años que recibieron media dosis de tenecteplasa (0,25 mg/kg) en comparación con la dosis estándar de 0,5 mg/kg. [5]
Infarto de miocardio
El infarto agudo de miocardio (IM) se trata con trombólisis o intervención coronaria percutánea (ICP) oportunas. Si bien la ICP es el abordaje preferido, la trombólisis sigue siendo una estrategia primaria crucial para los pacientes que no pueden recibir ICP dentro del período de tratamiento preferido. [6]
El estudio CAPTIM demostró que la tenecteplasa puede ser tan eficaz como la ICP en el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) cuando se administra en el ámbito prehospitalario. [7] Esta estrategia es recomendable para pacientes que no pueden recibir ICP dentro de los 90 minutos recomendados después del primer contacto médico. De hecho, hasta el 70% de los pacientes con STEMI se presentan en hospitales sin capacidad para realizar ICP, por lo que requieren ser transferidos a un centro de ICP o una estrategia de revascularización primaria alternativa. [8] Esta estrategia está respaldada además por las directrices del Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón (ACC/AHA), que fomentan la terapia trombolítica prehospitalaria dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de los síntomas. [9]
La tenecteplasa se puede utilizar junto con terapia antiplaquetaria y anticoagulante. El fármaco también se puede utilizar antes de someterse a una intervención coronaria percutánea. En caso de fracaso de la trombolisis con tenecteplasa, se debe considerar la realización de una intervención coronaria percutánea de rescate.
La seguridad y eficacia de la tenecteplasa antes de la ICP se siguen investigando. El ensayo ASSENT-4 se interrumpió prematuramente debido a la mortalidad hospitalaria excesiva en el grupo de estudio que recibió ICP facilitada por tenecteplasa. [10] Mientras que los estudios WEST y GRACIA-2 encontraron una eficacia comparable entre la ICP facilitada por tenecteplasa y la ICP primaria, estos estudios determinaron que el mayor beneficio se logró cuando la ICP de rutina se pospone al menos 3 a 12 horas después de la administración de tenecteplasa. [11] [12]
Accidente cerebrovascular isquémico agudo
Varios ensayos controlados aleatorizados para el ictus isquémico agudo han comparado la tenecteplasa y la alteplasa. El ensayo EXTEND-1A TNK mostró una mejor reperfusión frente a la alteplasa en lesiones con baja carga de coágulos. [13] El ensayo NOR-TEST2 con 0,4 mg/kg de tenecteplasa no logró demostrar la no inferioridad con respecto a una dosis estándar de alteplasa IV. [14] El ensayo ATTEST comparó 0,25 mg/kg de tenecteplasa y la dosis estándar de alteplasa IV y no encontró diferencias en los resultados. [15]
El ensayo TAAIS comparó las dosis de tenecteplasa en la oclusión de la arteria cerebral media (ACM) confirmada mediante tomografía computarizada (TC). El ensayo concluyó que se obtuvieron tasas de recanalización más altas y una mejoría neurológica mayor, como lo demuestra una mejora en la Escala de ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) en la cohorte de 0,25 mg/kg. [16] Además, este grupo de dosis demostró una mejor puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 o 1 en el seguimiento de 90 días. La eficacia del grupo de dosis de 0,25 mg/kg está respaldada además por un metanálisis de 5 ensayos controlados aleatorizados, que encontró una mayor eficacia y una menor tasa de hemorragia intracraneal sintomática (sICH) con la dosis de 0,25 mg/kg en comparación con las dosis de 0,1 mg/kg y 0,4 mg/kg. [17] [18]
El ensayo AcT publicado más recientemente en Canadá es un ensayo abierto, aleatorizado y de gran escala que compara 0,25 mg/kg de tenecteplasa y alteplasa. Este ensayo demostró la no inferioridad de la tenecteplasa frente a la alteplasa. [19]
De todos los datos disponibles sobre la tenecteplasa en el ictus isquémico agudo, se puede concluir que ningún ensayo de fase 3 con resultados positivos claros muestra su superioridad sobre la alteplasa. La dosis de 0,4 mg/kg de tenecteplasa no mostró ninguna ventaja sobre la dosis de 0,25 mg/kg. Dada su vida media más larga, de modo que puede administrarse en una dosis única en bolo, y su menor coste, la tenecteplasa está ganando cada vez más aceptación en la mayoría de los centros de ictus de los EE. UU. frente a la alteplasa.
Las pautas de 2019 de la Asociación Estadounidense del Corazón/Asociación Estadounidense de Accidentes Cerebrovasculares (AHA/ASA) brindan las recomendaciones más actualizadas para el uso de tenecteplasa en el ictus isquémico agudo. [20] Las pautas de la AHA/ASA incluyen tenecteplasa en dosis de 0,25 mg/kg y 0,40 mg/kg como terapia alternativa (recomendación de clase IIB). La pauta indicó que podría ser razonable elegir tenecteplasa (un bolo intravenoso único de 0,25 mg/kg, máximo 25 mg) en lugar de alteplasa intravenosa en pacientes sin contraindicaciones para el fibrinolítico intravenoso que también sean elegibles para someterse a una trombectomía mecánica. No se ha demostrado que la tenecteplasa administrada como un bolo intravenoso único de 0,4 mg/kg sea superior o no inferior a la alteplasa, pero podría considerarse como una alternativa a la alteplasa en pacientes con deterioro neurológico menor y sin oclusión intracraneal importante.
Embolia pulmonar
Aunque la tenecteplasa no está aprobada por la FDA para su uso en la embolia pulmonar (EP), varios estudios han evaluado su eficacia y seguridad en el uso para la EP aguda. [21] [22] La tenecteplasa puede considerarse para la EP de alto riesgo o masiva. La EP de alto riesgo o masiva se define por hipotensión sostenida o shock cardiogénico y se administra en la misma dosis que el infarto agudo de miocardio.
El estudio PEITHO y su evaluación de resultados a largo plazo representaron el ensayo más grande que evaluó el uso de trombolíticos en el contexto de EP aguda. El estudio mostró que la tenecteplasa puede mejorar la hemodinámica en pacientes con EP y evidencia de tensión en el corazón derecho, pero con un mayor riesgo de hemorragia intracraneal en comparación con placebo (6,3 % frente a 1,2 %). [23] Además, no se observaron diferencias en la función a largo plazo con tenecteplasa. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado directamente la eficacia y seguridad de la tenecteplasa con otros trombolíticos en la EP aguda.
Efectos adversos
Los efectos adversos de la tenecteplasa, incluidos sangrado, anafilaxia, tromboembolia y arritmia, son similares a los de otros trombolíticos.
El sangrado es la complicación más frecuente del uso de tenecteplasa y trombolíticos. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo, así como en los sitios de punción y quirúrgicos. La hemorragia intracraneal plantea la preocupación más importante por el aumento de la mortalidad. La incidencia de hemorragia intracraneal sintomática en pacientes que reciben tenecteplasa (2,9%) es comparable a la de los pacientes que reciben alteplasa (2,7%), otro agente trombolítico. [24] El riesgo de sangrado con tenecteplasa aumenta con el uso concomitante de anticoagulantes y agentes antiplaquetarios.
Se han descrito eventos tromboembólicos y embolización de colesterol con el uso de trombolíticos, incluida la tenecteplasa. Además, se han asociado arritmias cardíacas con el uso de trombolíticos en STEMI como un caso de reperfusión tisular.
En el estudio ASSENT-4, se observaron mayores incidencias de mortalidad, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca congestiva e infarto de miocardio recurrente que requirió revascularización repetida en la cohorte que recibió tenecteplasa con PCI en comparación con PCI sola. [10] En estos casos de STEMI grande, se recomienda a los médicos elegir trombólisis o PCI como estrategia de reperfusión primaria.
Contraindicaciones
La tenecteplasa está contraindicada en varias afecciones. [25] Estas incluyen las siguientes:
Hemorragia interna activa
Hipertensión grave no controlada
Historia de accidente cerebrovascular
Historia de aneurisma o malformación arteriovenosa
Historia de neoplasia intracraneal
Cirugía intracraneal o intraespinal en los últimos 2 meses
Traumatismo craneoencefálico o espinal en los 2 meses anteriores
Condiciones que aumentan el riesgo de sangrado
La tenecteplasa es un fármaco clasificado en la categoría C de la FDA para el embarazo. No hay estudios bien controlados que evalúen el riesgo de resultados adversos para la madre o el feto con la tenecteplasa. Se desconoce si la tenecteplasa se excreta en la leche materna. El embarazo es una contraindicación relativa para la tenecteplasa y solo debe administrarse después de considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios para la paciente y el feto. [26]
Las interacciones farmacológicas significativas que contraindican el uso de tenecteplasa incluyen defibrotida y mifepristona. El uso simultáneo de tenecteplasa con defibrotida puede aumentar el riesgo de sangrado debido a efectos aditivos y anticoagulación duplicada. La mifepristona y la tenecteplasa están contraindicadas cuando se utiliza mifepristona para la interrupción del embarazo; la combinación puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal severo o prolongado debido a efectos aditivos.
Escucha
Los pacientes que reciben tenecteplasa requieren monitoreo neurológico y cardiovascular de rutina para evaluar sangrado y reacciones de hipersensibilidad. [24]
Se deben evitar las manipulaciones y punciones no esenciales durante las primeras horas posteriores a la administración de tenecteplasa. Si no se puede evitar una punción arterial, el sitio preferido es un vaso sanguíneo de la extremidad superior que se pueda comprimir fácilmente. Se debe aplicar presión directa durante 30 minutos después de la venopunción.
Se debe realizar un examen neurológico en forma seriada para evaluar el deterioro del estado mental o cualquier déficit neurológico focal nuevo, que pueda sugerir un episodio hemorrágico. Se debe realizar una TC cerebral urgente si hay algún signo de deterioro neurológico. Si el paciente también está recibiendo anticoagulación concomitante, como heparina, se debe suspender el agente y administrar el agente de reversión adecuado. También se deben controlar otros sitios de sangrado, como sitios de punción o quirúrgicos y hematomas.
Se deben evaluar con frecuencia los signos vitales para detectar fiebre, hipotensión y taquicardia. También se debe realizar de manera rutinaria la evaluación de los signos clínicos de anafilaxia, incluidos angioedema, exantema y dificultad respiratoria. Se debe disponer de medicación de apoyo, como antihistamínicos y epinefrina intramuscular.
Debido al riesgo de arritmia cardíaca con tenecteplasa, es necesario realizar un seguimiento cardíaco. Además, durante la administración de tenecteplasa debe estar disponible un tratamiento antiarrítmico para la bradicardia y la inestabilidad ventricular.
Tenecteplasa en ACV.
Los agentes trombolíticos, incluida la tenecteplasa, se utilizan generalmente dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. La información sobre si la tenecteplasa confiere beneficios más allá de las 4,5 horas es limitada. A pesar de los avances en la trombólisis intravenosa y la trombectomía mecánica para los accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos, muchos pacientes no reúnen los requisitos para estos tratamientos que restablecen el flujo sanguíneo cerebral y reducen el daño isquémico. La alteplasa y la tenecteplasa intravenosas ahora se han establecido como tratamientos para el accidente cerebrovascular cuando se administran hasta 4,5 horas después del momento en que se supo por última vez que el paciente estaba bien. 1,2 La tenecteplasa es una variante genéticamente modificada de la alteplasa que tiene una mayor especificidad para la fibrina y una vida media más larga. Debido a que los estudios sugieren que la tenecteplasa es tan segura y eficaz como la alteplasa y se puede administrar rápidamente en lugar de requerir una infusión.
La tenecteplasa es un activador del plasminógeno específico para la fibrina producido mediante la técnica del ADN recombinante, utilizando una línea celular ovárica de hámster chino.
Métodos
Realizamos un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico para comparar la tenecteplasa (0,25 mg por kilogramo de peso corporal, hasta 25 mg) con placebo administrado de 4,5 a 24 horas después del momento en que se supo por última vez que el paciente estaba bien. Los pacientes debían tener evidencia de oclusión de la arteria cerebral media o la arteria carótida interna y tejido recuperable según lo determinado en imágenes de perfusión. El resultado primario fue la puntuación ordinal en la escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con puntuaciones más altas indicando mayor discapacidad y una puntuación de 6 indicando muerte) en el día 90. Los resultados de seguridad incluyeron muerte y hemorragia intracraneal sintomática.
En el ensayo participaron 458 pacientes, de los cuales el 77,3% se sometió posteriormente a una trombectomía; 228 pacientes fueron asignados a recibir tenecteplasa y 230 a recibir placebo. El tiempo medio entre el momento en que se supo por última vez que el paciente estaba bien y la aleatorización fue de aproximadamente 12 horas en el grupo de tenecteplasa y aproximadamente 13 horas en el grupo placebo. La puntuación media en la escala de Rankin modificada a los 90 días fue de 3 en cada grupo. La razón de probabilidades común ajustada para la distribución de las puntuaciones en la escala de Rankin modificada a los 90 días para tenecteplasa en comparación con placebo fue de 1,13 (intervalo de confianza del 95%, 0,82 a 1,57; P = 0,45). En la población de seguridad, la mortalidad a los 90 días fue del 19,7% en el grupo de tenecteplasa y del 18,2% en el grupo placebo, y la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática fue del 3,2% y del 2,3%, respectivamente.
Conclusiones
El tratamiento con tenecteplasa que se inició entre 4,5 y 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular en pacientes con oclusiones de la arteria cerebral media o de la arteria carótida interna, la mayoría de los cuales se habían sometido a una trombectomía endovascular, no produjo mejores resultados clínicos que aquellos que recibieron placebo. La incidencia de hemorragia intracerebral sintomática fue similar en los dos grupos. (Financiado por Genentech; número de TIMELESS ClinicalTrials.gov,
Este artículo recientemente publicado en el New England, ofrece una forma de actuar en salud pública para evitar la propagación de una enfermedad mortal como el ébola, con la vacunación a contactos y contactos de los contactos, con lo cual se logra mitigar el impacto, desde los diez días de realizada la vacunación. Si como lo leen. Cuando estudiábamos originalmente la respuesta inmunitaria esta se producía a los catorce días. Ganar este tiempo para enfermedades como esta pueden ser muchas muertes evitadas. Además de la estrategia de vacunación.
Al comienzo del brote de enfermedad por el virus del Ébola (EVE) de 2018-2020 en el este de la República Democrática del Congo (RDC), no se había autorizado ninguna vacuna. Sin embargo, la evidencia aleatorizada por conglomerados de Guinea en 2015 había indicado que la vacunación en anillo alrededor de los nuevos casos (dirigida a los contactos y contactos de contactos) con el uso de la vacuna viva de replicación rVSV-ZEBOV-GP de dosis única reducía las tasas de EVE a partir de los 10 días posteriores a la vacunación. Por lo tanto, la vacunación en anillo se agregó a las medidas de control estándar para ese brote.
Métodos
En este estudio, evaluamos la incidencia de la EVE en los primeros 9 días posteriores a la vacunación (cuando se esperaba poca protección del aislamiento de casos o la vacunación en anillo), durante los días 10 a 29 y en períodos posteriores. Establecimos 1853 anillos alrededor de nuevos casos o grupos dentro de los 21 días posteriores a la aparición de los síntomas en el caso índice y ofrecimos la vacunación a los miembros del anillo. Se hizo un seguimiento de la aparición de la EVE en los vacunados hasta el final del brote a mediados de 2020.
Resultados
Del 8 de agosto de 2018 al 14 de enero de 2020, vacunamos a 265.183 participantes. De estos vacunados, 102.515 fueron monitoreados los días 0, 3 y 21 por seguridad. Entre los contactos y contactos de contactos, se diagnosticaron 434 casos de EVE (0,2 por anillo), casi todos entre 0 y 9 días (380 casos) o entre 10 y 29 días (32 casos) después de la vacunación. Se diagnosticaron 22 casos adicionales después del día 29 durante un promedio de 170 días más de seguimiento. Cuanto antes se iniciaran las medidas de control (incluida la vacunación en anillo) después de la aparición de EVE en el caso índice, antes se reducirían las tasas de EVE entre los contactos. En cada subgrupo, las tasas de EVE cayeron repentinamente alrededor del día 10. Entre los contactos y los contactos de contactos que todavía estaban libres de enfermedad el día 10, la tasa de aparición de EVE durante los días 10 a 29 fue de 0,16 por 1000 (en 32 de 194.019 participantes). Esta tasa fue mucho menor que la tasa de 4,64 por 1000 (en 21 de 4528 participantes) que se había observado entre los miembros del anillo definidos de manera similar en Guinea, en quienes se habían iniciado rápidamente las medidas de control estándar pero la vacunación se retrasó hasta 21 días después de la formación del anillo (cociente de tasas, 0,04; intervalo de confianza del 95%, 0,02 a 0,06). No se identificaron problemas de seguridad con la vacuna.
A pesar de un seguimiento minucioso de casi 200.000 contactos o contactos de contactos en la República Democrática del Congo, desde aproximadamente el día 10 después de la intervención con la vacunación en anillo y otras medidas de protección, se identificaron pocos casos adicionales de aparición de EVE entre los vacunados. Además, cuanto antes se aplicaron estas intervenciones después de la aparición de la EVE en el caso índice, antes disminuyó la incidencia de la EVE en los contactos. La asociación entre el momento de la disminución de la incidencia de la EVE entre los contactos de los participantes que recibieron el paquete de intervención proporciona evidencia de que este conjunto de intervenciones fue protector, pero no separa los efectos protectores de la vacunación de los de otras medidas. La evidencia de que la vacunación en anillo con rVSV-ZEBOV-GP mejora el efecto protector de las otras medidas se proporciona mediante la comparación de los vacunados en los anillos del este de la República Democrática del Congo con los miembros de los anillos de control en el ensayo aleatorizado por grupos de Guinea de 2015, en el que la vacunación se había pospuesto durante 21 días, pero los procedimientos para la formación del anillo y las medidas distintas de la vacunación habían sido similares a los utilizados en la República Democrática del Congo. Además, los síntomas en el tercer día de seguimiento que eran compatibles con una infección sistémica por vacuna se asociaron con una incidencia posterior ligeramente menor de EVE.La eficacia de la vacuna puede ser más fuerte contra la EVE mortal que contra la EVE no mortal, como se informó en un análisis de cohorte retrospectivo de pacientes que fueron hospitalizados durante el brote de 2018-2020 en el que los vacunados tuvieron una tasa de letalidad más baja que los no vacunados. 11 Los registros de vacunación más detallados en nuestro estudio actual proporcionan evidencia confirmatoria de una tasa de letalidad más baja entre los vacunados que entre los no vacunados y muestran una tasa de letalidad que es incluso más baja para los casos de EVE que se diagnosticaron 10 días o más después de la vacunación. En un ensayo controlado aleatorizado de terapias para la EVE entre pacientes hospitalizados, los investigadores encontraron que la tasa de letalidad podría reducirse con el uso apropiado de anticuerpos monoclonales. 12 Esos hallazgos aumentan la plausibilidad de que la vacunación no solo protegió contra la aparición de la EVE, sino que también redujo la tasa de letalidad. Durante todo el estudio se vacunó a niños y en la última parte del mismo se incluyeron bebés mayores de 6 meses, mujeres en período de lactancia y mujeres en el segundo o tercer trimestre del embarazo. Aunque nuestro estudio no incluyó un grupo de comparación controlado con placebo, no se observaron efectos secundarios graves. La vacuna rVSV-ZEBOV-GP que se utilizó en este brote ha sido precalificada por la OMS y aprobada para su uso en la Unión Europea, los Estados Unidos y varios países africanos.
La necesidad clave en un brote es la identificación rápida y confiable de los casos y la vacunación de los contactos. Los resultados de nuestro análisis de los anillos de contagio sugieren que la vacunación de los contactos de los contactos de los casos (aunque útil si las circunstancias operativas lo permiten) sería menos importante que centrarse en los contactos inmediatos. Además, la sorprendente diferencia en las tasas de aparición de la EVE entre los clasificados como contactos y los clasificados como contactos de contactos muestra que la identificación confiable de los contactos fue posible incluso en las difíciles condiciones de campo encontradas en el este de la República Democrática del Congo. Entre los vacunados, los trabajadores de la salud y los trabajadores de primera línea que no eran contactos ni contactos de contactos tenían un riesgo a corto plazo aún menor que los contactos de contactos y tendrían un riesgo a largo plazo aún menor en un brote que se hubiera controlado más rápidamente que los brotes de África occidental o el este de la República Democrática del Congo. Los contactos de tercer nivel que fueron vacunados tenían un riesgo muy bajo.
La integración de la investigación en la respuesta al brote de la República Democrática del Congo de 2018-2020 identificó tratamientos efectivos para pacientes hospitalizados y ha facilitado una mayor evaluación de la seguridad y eficacia de las vacunas, al tiempo que ayudó a controlar la transmisión de la enfermedad.
Este estudio ha demostrado la viabilidad de implementar la vacunación en anillo en un contexto de brote en combinación con las medidas tradicionales de control del ébola. La vacunación en anillo es eficaz, eficiente desde el punto de vista operativo y ahorra dosis en comparación con la vacunación de la población, y es factible para los equipos que operan en contextos inseguros.
Enhanced Recovery After Surgery Guidelines and Hospital Length of Stay, Readmission, Complications, and Mortality A Meta-Analysisof Randomized Clinical Trials
Pregunta: ¿La adopción de pautas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) reduce la duración de la hospitalización, los reingresos hospitalarios, las complicaciones y la mortalidad?
Resultados En este metanálisis de 74 ensayos clínicos aleatorizados con 9076 participantes, las pautas ERAS se asociaron con una disminución de la duración de la hospitalización y de las complicaciones. El tipo de cirugía y el número de elementos ERAS se asociaron con estimaciones de la duración de la hospitalización.
Significado Estos hallazgos sugieren que las directrices ERAS se asociaron con una disminución de la duración de la hospitalización y de las complicaciones; las investigaciones futuras deberían centrarse en mejorar la implementación y el cumplimiento de las directrices ERAS para mejorar los resultados de los pacientes.Abstracto
Importancia No se ha completado una revisión exhaustiva de la evidencia que explora los resultados de las pautas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Objetivo Evaluar si las directrices ERAS están asociadas con una mejor duración de la estancia hospitalaria, readmisión hospitalaria, complicaciones y mortalidad en comparación con la atención quirúrgica habitual, y comprender las diferencias en las estimaciones basadas en el estudio y los factores del paciente.
Se realizaron búsquedas en fuentes de datos MEDLINE, Embase, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature y Cochrane Central desde el inicio hasta junio de 2021.
Selección de estudios Los títulos, resúmenes y artículos de texto completo fueron examinados por dos revisores independientes. Los estudios elegibles fueron ensayos clínicos aleatorizados que examinaron la cirugía guiada por ERAS en comparación con un grupo de control e informaron sobre al menos uno de los resultados.
Extracción y síntesis de datos Los datos se resumieron por duplicado utilizando un formulario de abstracción de datos estandarizado. El estudio siguió los elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis. El riesgo de sesgo se evaluó por duplicado utilizando la herramienta Cochrane Risk of Bias. Se utilizó un metanálisis de efectos aleatorios para agrupar las estimaciones de cada resultado, y la metarregresión identificó las fuentes de heterogeneidad dentro de cada resultado.
Resultados y medidas principales Los resultados primarios fueron la duración de la estadía hospitalaria, el reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores al alta índice, las complicaciones posoperatorias a los 30 días y la mortalidad posoperatoria a los 30 días.
Resultados De las 12 047 referencias identificadas, se examinaron 1493 textos completos para determinar su elegibilidad, 495 se incluyeron en la revisión sistemática y 74 ECA con 9076 participantes se incluyeron en el metanálisis. Los estudios incluidos presentaron datos de 21 países y 9 procedimientos quirúrgicos guiados por ERAS, de los cuales 15 (20,3 %) tuvieron un bajo riesgo de sesgo. La puntuación media (DE) de la lista de verificación de Informes sobre cumplimiento, resultados y elementos de investigación de ERAS fue de 13,5 (2,3). La duración de la estancia hospitalaria disminuyó en 1,88 días (IC del 95 %, 0,95-2,81 días; I 2 = 86,5 %; P < 0,001) y el riesgo de complicaciones disminuyó (riesgo relativo, 0,71; IC del 95 %, 0,59-0,87; I 2 = 78,6 %; P < 0,001) en el grupo ERAS. El riesgo de readmisión y mortalidad no fueron significativos.
Conclusiones y relevancia En este metanálisis, las directrices ERAS se asociaron con una disminución de la duración de la hospitalización y de las complicaciones. Los estudios futuros deberían apuntar a mejorar la implementación de las directrices ERAS y aumentar el alcance de las directrices.
Introducción
A nivel mundial, más de 313 millones de personas se someten a cirugía para salvar o prolongar la vida cada año y esa cifra está aumentando. 1 , 2 Si bien la cirugía es esencial para mantener la salud y la calidad de vida, consume importantes recursos de atención médica y no está exenta de complicaciones. La duración media de la estancia hospitalaria para la cirugía es de 5 días, lo que equivale a más de 7,5 millones de días-paciente cada año a un costo de al menos $1200 por día. 1La duración de la estancia hospitalaria aumenta para los pacientes sometidos a cirugía que experimentan complicaciones posoperatorias. 3 – 10 Más de un tercio de los pacientes sometidos a cirugía experimentan complicaciones, 11 – 13 colocando a estos pacientes en mayor riesgo de complicaciones que los pacientes que no se someten a cirugía. 3 – 5 , 14 , 15 Los pacientes que experimentan complicaciones también tienen más probabilidades de requerir intervenciones adicionales, ser readmitidos en el hospital y morir, todo lo cual se asocia con un aumento de los costos. 10 , 16 – 18Se estima que el 50% de las complicaciones son prevenibles, lo que brinda una oportunidad de utilizar estrategias basadas en evidencia para mejorar los resultados para los pacientes y los sistemas de atención de salud. 3 , 4 , 8 – 11 , 13 , 14 Además, mejorar los resultados quirúrgicos y reducir los recursos de atención de salud puede aumentar la capacidad de los pacientes para acceder a la atención quirúrgica. 8 , 9
A medida que la necesidad de cirugía continúa excediendo la capacidad de atención médica, se necesitan estrategias para garantizar que la atención sea efectiva, eficiente y segura. Una opción es implementar las pautas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Actualmente, existen pautas ERAS para 23 tipos de cirugía 19 y programas de implementación activos en más de 20 tipos de cirugía. 20 Las pautas ERAS brindan recomendaciones para la atención perioperatoria y se ha descubierto que reducen las complicaciones, 21 la duración de la estadía hospitalaria 22 y el costo. 23 , 24 Varias revisiones sistemáticas específicas de cirugía han encontrado efectos positivos o mixtos en los resultados después de adoptar las pautas ERAS. 25 – 31 Sin embargo, no se ha realizado una revisión integral de la eficacia de ERAS en áreas quirúrgicas y dentro de poblaciones heterogéneas. Hasta donde sabemos, no hay revisiones sistemáticas que examinen estos resultados en toda la amplitud de los procedimientos quirúrgicos guiados por ERAS o que comparen los resultados por tipo de cirugía, lo que podría proporcionar una mejor comprensión de la eficacia de ERAS. El objetivo de este estudio es sintetizar la evidencia sobre la eficacia de ERAS y determinar si la adopción de las directrices ERAS mejora la duración de la estancia hospitalaria, la readmisión hospitalaria, la mortalidad y las complicaciones posoperatorias en comparación con la atención quirúrgica habitual.
Métodos
Esta revisión sistemática y metanálisis se informa utilizando la guía de informes de Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis ( PRISMA ). 32 El protocolo se registró en el registro PROSPERO de revisiones sistemáticas ( CRD42021255973 ).Estrategia de búsqueda
La estrategia de búsqueda combinó vocabulario controlado y palabras clave para la población ( pacientes sometidos a cirugía ), la intervención ( ERAS , fast track , enhancement recovery ) y los resultados ( duración de la estancia hospitalaria , reingreso hospitalario , complicaciones , mortalidad ) y se ejecutó en MEDLINE, Embase, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature y Cochrane Central Register of Controlled Trials el 18 de junio de 2021 (eAppendix 1 en Supplement 1 ). La estrategia de búsqueda no estuvo limitada por la fecha de publicación o el idioma.Criterios de elegibilidad
Se incluyeron los estudios que informaban al menos uno de los resultados entre pacientes adultos sometidos a cirugía antes y después de la implementación de las pautas ERAS. Los estudios que implementaron las pautas ERAS, incluidas las pautas basadas en ERAS (por ejemplo, ERAS, vía rápida, protocolo de recuperación mejorada), se incluyeron si los protocolos contenían elementos basados en ERAS. Cualquier diseño de estudio que comparara la intervención (pautas ERAS) y el grupo de comparación (atención habitual) se incluyó en la revisión sistemática general, pero solo los ensayos clínicos aleatorizados se incluyeron en el metanálisis.
Se excluyeron los estudios con pacientes pediátricos únicamente o aquellos que no estratificaron las estimaciones por adultos y niños. Se excluyeron los estudios que no proporcionaron estimaciones o datos suficientes para calcular las estimaciones. Se excluyeron las actas o resúmenes de congresos, revisiones, guías y comentarios. Se excluyeron los estudios con menos de 50 pacientes en total debido al alto riesgo de sesgo en estos estudios. Se incluyeron estudios publicados en cualquier idioma; sin embargo, se excluyó si no pudimos traducir el artículo. Para los estudios con múltiples manuscritos, se incluyó el manuscrito con el conjunto de datos más completo y se excluyeron los demás (datos duplicados).Selección de estudios
Covidence se utilizó para gestionar la selección de estudios. 33 En cada etapa de la selección, todos los revisores examinaron una muestra de títulos y resúmenes (n = 5) y textos completos (n = 10) para garantizar la coherencia entre los revisores y se revisaron estudios adicionales juntos hasta que se logró un κ de 0,8. Los títulos, resúmenes y textos completos fueron examinados para determinar su elegibilidad por 2 revisores independientes. Durante la selección de títulos y resúmenes, se incluyeron las referencias incluidas por al menos 1 revisor para la selección de texto completo para disminuir el riesgo de excluir estudios incorrectamente. Los desacuerdos entre revisores se resolvieron mediante discusión o consulta con un tercer revisor.Proceso de recopilación de datos
Se utilizó una base de datos estandarizada (Microsoft Excel) para resumir los datos de los estudios incluidos. La base de datos de abstracción de datos se probó de forma piloto en dos estudios. Antes de la abstracción completa de los datos, todos los revisores recibieron capacitación completando la abstracción de datos para los mismos cinco estudios; la capacitación continuó hasta que se alcanzó un κ de 0,8. Los datos fueron resumidos por un solo revisor y el 65 % de los datos fueron verificados dos veces por un revisor independiente. El diccionario de datos para el formulario de abstracción de datos estandarizado está disponible en el Apéndice electrónico 2 del Suplemento 1 .Variables
Las variables de resultado primarias fueron la duración de la hospitalización, la readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria de referencia, las complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y la mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Si bien las variables de resultado primarias se limitaron a los 30 días posteriores a la cirugía o la hospitalización de referencia, los datos de otros períodos de tiempo se resumieron como resultados secundarios.
Los datos adicionales extraídos de los estudios incluyeron información bibliográfica, características del estudio, datos de los pacientes, tipo de protocolo evaluado (ERAS, recuperación mejorada, vía rápida, otros), número de elementos ERAS incluidos en el protocolo (recuento) incluso si no se informó el cumplimiento de cada elemento y datos sobre el cumplimiento. Se incluye una lista completa de los datos extraídos en el diccionario de datos (apéndice electrónico 2 en el suplemento 1 ).Riesgo de sesgo en estudios individuales
El riesgo de sesgo de los estudios individuales se evaluó mediante la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo (versión 2), 34 por 2 revisores independientes con formación de posgrado en epidemiología. Cualquier desacuerdo entre los revisores se resolvió mediante discusión. La lista de verificación de informes sobre cumplimiento, resultados e investigación de elementos de ERAS (RECOvER) evaluó la integridad de los informes. 35Análisis de datos
Las características del estudio se describieron utilizando estadísticas descriptivas según fuera apropiado. Se utilizó un metanálisis de efectos aleatorios para agrupar las estimaciones para cada variable de resultado (paquete metan). 36 , 37 El I 2 cuantificó la magnitud de la heterogeneidad entre estudios, y la estadística Q de Cochrane determinó la significancia de la heterogeneidad. Se calcularon los cocientes de riesgos (RR) para los datos informados como proporciones (es decir, mortalidad, complicaciones y readmisión), y se calcularon las diferencias de medias para los datos informados como medias (es decir, duración de la estancia hospitalaria). Las estimaciones informadas como mediana (RIC) se convirtieron a media (DE) utilizando el método Wan 38 y se agruparon.
La metarregresión exploró las posibles fuentes de heterogeneidad para cada resultado. Las posibles fuentes de heterogeneidad incluyeron la edad y el sexo del paciente, el año(s) de recopilación de datos, el tipo de cirugía, la cantidad de elementos ERAS incluidos en el protocolo, el tipo de protocolo (por ejemplo, ERAS, protocolo de recuperación mejorada, vía rápida u otro) y las puntuaciones RECOvER. El sesgo de publicación se evaluó mediante la inspección visual de un gráfico de embudo y estadísticamente utilizando el método de regresión lineal de Egger. Todos los análisis se realizaron en Stata 20.0 (StataCorp). 36 , 37 Los datos se analizaron desde septiembre de 2023 hasta febrero de 2024. Las pruebas estadísticas fueron bilaterales y la significancia se estableció en P < .05.Resultados
La estrategia de búsqueda arrojó 12 047 referencias únicas, de las cuales 1493 fueron revisadas en texto completo, 495 se incluyeron en la revisión sistemática general (eFigure en Suplemento 1 ) y 74 RCTs 39 – 112 se incluyeron en el metanálisis. Las características de cada estudio individual se incluyen en eTable 1 en Suplemento 1. Los estudios incluidos representan 9076 pacientes con 4577 pacientes en el grupo de control (no ERAS) y 4375 pacientes en el grupo ERAS. En los 54 estudios que incluyeron la edad, la edad media (DE) fue de 50,0 (12,6) años para los pacientes del grupo de control y 49,2 (12,6) años entre los pacientes del grupo ERAS. 39 , 41 – 47 , 49 – 54 , 56 , 57 , 59 , 62 – 68 , 70 , 73 , 76 , 79 , 81 – 84 , 86 , 88 , 89 , 91 , 93 – 106 , 108 – 111
Características del estudio
El año de publicación promedio (rango) fue 2019 (2009-2021). La mayoría de los estudios se realizaron en países de ingresos altos y de ingresos medios altos (57 [80,3%]); 22 (29,7%) se publicaron en China, 40, 46, 55, 56, 67-72 , 75 , 82 , 85-87 , 103 , 107-109 , 112 , 113 , 8 ( 10,8 % ) en India , 44 , 45 , 60 , 76 , 84 , 91 , 97 , 100 , 5 ( 6,8 % ) en EE. UU . 47 , 49 , 66 , 99 , 104
La mayoría de los 74 estudios examinaron los resultados de ERAS en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal (32 [43,2%]) 39 , 40 , 45 , 47 , 50 , 51 , 53 , 54 , 56 , 58-60 , 73 , 74 , 77 , 79 , 80 , 83 , 87 , 9298 , 100 , 102 , 103 , 105 , 112 , 114 y procedimientos quirúrgicos ginecológicos (11 [14,9%]), 41 , 43 , 49 , 52 , 65 , 89 , 90 , 110 , 111 , 115 con solo 1 (1,4%) en cirugía cardíaca . cirugía, 68 y 2 (2,7%) en urología. 44 , 106 La mayoría de los 74 estudios evaluaron los resultados de las directrices ERAS (37 [50,0%]), 39 – 46 , 48 , 52 – 54 , 57 , 68 – 71 , 73 , 75 , 78 , 82 , 87 – 91 , 98 – 101 , 104 – 108 , 110 , 111 mientras que 23 (31,1%) evaluaron protocolos de recuperación mejorada, 47 , 49 , 55 , 56 , 58 , 61 – 66 , 76 , 77 , 79 – 81 , 83 – 85 , 95 – 97 , 102 13 (17,6%) evaluaron protocolos de vía rápida, 50 , 51 , 59 , 60 , 72 , 74 , 86 , 92 – 94 , 103 , 109 , 112 , 116y 1 (1,4%) evaluó otros tipos de protocolos o vías basadas en los principios ERAS. 67 El número medio (DE) de elementos ERAS incluidos en las intervenciones (ERAS, protocolos mejorados, vía rápida, otros) fue de 11,1 (3,0) elementos de un posible total de 16. Comúnmente se incluyeron la movilización temprana (71 [96,0%]), el manejo de la analgesia posoperatoria (64 [86,5%]), la dieta posoperatoria y el manejo intestinal (63 [85,1%]) y el manejo del drenaje y el tubo (63 [85,1%]) ( Figura 1 ). Los protocolos clasificados como ERAS incluyeron más elementos que los clasificados como vía rápida, pero no fueron diferentes de los protocolos de recuperación mejorada ( F 1,493 = 9,58; P = .002). El número medio (DE) de elementos entre los estudios de ERAS fue de 11,8 (2,8), en comparación con 8,9 (2,3) en los protocolos de vía rápida, 10,6 (3,7) en los protocolos de recuperación mejorada y 11,4 (3,2) elementos con otros tipos de protocolos. El cumplimiento de los protocolos ERAS se informó en 17 (20,3%) estudios 49 , 52 , 53 , 56 , 59 , 67 , 69 , 70 , 77 , 80 , 88 – 90 , 99 , 101 , 106 , 107 pero se informó de forma inconsistente y no se pudo agrupar; el cumplimiento medio (DE) informado fue del 74,7% (10,2%) de los 9 estudios de los que pudimos sintetizar los datos. 49 , 52 , 67 , 80 , 89 , 90 , 99 , 101 , 106Metaanálisis por resultadosDuración de la estancia
De los 74 estudios incluidos, 44 estudios (62,2%) informaron una estimación general mediana o media de la duración de la estancia hospitalaria. 39 , 40 , 42 , 44 , 45 , 47 – 50 , 52 , 53 , 55 , 58 , 60 , 61 , 65 , 66 , 71 , 73 , 74 , 78 , 79 , 82 , 84 , 85 , 88 – 91 , 95 , 97 , 98 , 101 , 103 , 105 , 107 – 109 , 111 , 113 La duración media agrupada de la estancia hospitalaria fue 1,88 días (IC del 95 %, 0,95-2,81 días; I 2 = 86,5 %; P < 0,001) más corta en los grupos ERAS en comparación con los grupos de control. El ERAS también redujo la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (22 estudios; diferencia media, 2,83 días; IC del 95 %, 2,10-3,55 días; I 2 = 0 %; P < 0,001) en comparación con los grupos de control. El sesgo de publicación no fue significativo. 40 , 41 , 53 , 54 , 56 , 63 , 64 , 68 , 71 , 72 , 75 , 79 , 82 , 85 , 87 , 94 , 104 , 105 , 107 , 112 , 113 , 117Readmisión hospitalaria
Catorce de 74 estudios (18,9%) informaron una estimación general (no estratificada) de complicaciones con una estimación agrupada de 0,71 (IC del 95%, 0,59-0,87; I 2 = 78,6%; P < .001), 44 , 46 , 53 , 67 – 69 , 79 , 80 , 82 , 86 , 87 , 93 , 95 , 96 a favor de ERAS en comparación con los grupos de control. De los nueve estudios que informaron complicaciones a los 30 días, el RR agrupado fue de 0,73 (IC del 95 %, 0,56-0,94; I 2 = 86,3 %; P < 0,02), 53 , 67 , 79 , 80 , 82 , 87 , 93 , 95 , 96 a favor de ERAS sobre los grupos de control. Hubo evidencia de sesgo de publicación utilizando la prueba de Egger para efectos de estudio pequeños ( t = 2,24; IC del 95 %, 0,14-2,15; P = 0,003); sin embargo, las estimaciones se distribuyeron simétricamente tras la inspección visual del gráfico de embudo.Mortalidad
Hubo 19 de 74 estudios que informaron mortalidad postoperatoria a los 30 días, con un riesgo agrupado de 0,95 (IC del 95 %, 0,48-1,88) sin heterogeneidad entre las estimaciones ( I 2 = 0 %; P = 0,89). 40 , 44 , 50 , 53 , 54 , 57 , 69 , 70 , 77 , 78 , 87 , 89 , 92 , 93 , 95-98 , 107 Debido a que muchos estudios informaron estimaciones de mortalidad 0, se aplicó una corrección de continuidad para calcular los RR. 118 El sesgo de publicación no fue significativo .Fuentes de heterogeneidad determinadas por metarregresión
No hubo diferencias en las estimaciones agrupadas de la duración de la estancia hospitalaria en función de los ingresos del país, la puntuación de la lista de verificación RECOvER, el año de publicación, el número de elementos ERAS incluidos en el protocolo o el riesgo de sesgo. El tipo de cirugía explicó la heterogeneidad en la estimación de la duración de la estancia hospitalaria (coeficiente, 0,32; IC del 95 %, 0,17-0,48; P < 0,001). La estimación agrupada de la diferencia media en la duración de las estancias hospitalarias para los pacientes sometidos a cirugía pancreática, ortopédica y gastrointestinal fue mayor que la de otros procedimientos quirúrgicos ( Figura 2 ). Ninguna de las variables exploradas explicó la varianza en la estimación agrupada de readmisión hospitalaria a los 30 días, complicaciones o mortalidad. Estos hallazgos se pueden encontrar en la Figura 3 y la Figura 4 .Riesgo de sesgo y RECUPERACIÓN
Entre los 74 estudios incluidos, 40 (54,1%) tenían algún riesgo de sesgo, 19 (25,7%) tenían alto riesgo de sesgo y 15 (20,3%) tenían bajo riesgo de sesgo. La falta de datos de resultados se consideró una fuente de bajo riesgo de sesgo en 64 estudios (86,5%), mientras que las desviaciones de la intervención por protocolo se consideraron una fuente de alto riesgo de sesgo en 17 estudios (23,0%) (eTabla 2 en el Suplemento 1 ).
La media (DE) del número de elementos de la lista de verificación RECOvER que se incluyeron en los estudios fue de 13,5 (2,3). Los elementos notificados con más frecuencia incluyeron proporcionar contexto e importancia dentro de los antecedentes (74 [100,0 %]), explicar la importancia del estudio (73 [98,7 %]) e informar sobre el protocolo utilizado (72 [97,3 %]) ( Figura 1 ). Los elementos notificados con menos frecuencia fueron la auditoría de los resultados (10 [13,5 %]), el examen de las asociaciones entre los resultados y otras variables (13 [17,6 %]) y el informe sobre el cumplimiento de las directrices ERAS (20 [27,0 %] ( Figura 1 ).Discusión
Este estudio concluyó que el uso de las pautas ERAS se asoció con una disminución de la duración de la hospitalización y de las complicaciones. La duración de la hospitalización varió según el tipo de cirugía. Se incluyeron muchos estudios, pero aún quedan algunas lagunas en la evidencia. Por ejemplo, hubo escasez de evidencia para algunos procedimientos quirúrgicos (ninguno para cabeza y cuello y mama, y pocos estudios para cardiología), menos estudios informaron sobre la mortalidad y el cumplimiento se informó de manera inconsistente y deficiente.
Si bien las pautas ERAS se establecieron con la publicación de la pauta de la Sociedad ERAS para el cuidado perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía de colon, 119 la recuperación mejorada como concepto se basó en protocolos de vía rápida descritos previamente. 120 – 122 En consecuencia, no es sorprendente que muchos estudios incluidos se etiquetaran como de vía rápida y que una gran proporción se centrara en la cirugía gastrointestinal. Sin embargo, este estudio no identificó ninguna diferencia en las estimaciones de la duración de la estancia hospitalaria, la readmisión, las complicaciones o la mortalidad relacionadas con el nombre del protocolo. Si bien el nombre dado al protocolo examinado no explicó la heterogeneidad entre las estimaciones, el número de elementos ERAS incluidos en los protocolos sí lo hizo para la duración de la estancia hospitalaria. Esto sugiere que el número de elementos incluidos en el protocolo es probablemente más importante que la marca del protocolo, que está respaldada por estudios previos. 123 , 124 Es alentador que la mayoría de los estudios informaron los elementos de su protocolo (90%), lo cual es importante para evaluar los resultados de ERAS, 35 pero muy pocos estudios informaron el cumplimiento de cada elemento. Lamentablemente, la mayoría de los estudios incluyeron menos del 70% (11) de los elementos tradicionales del ERAS. Si bien la cantidad de elementos del ERAS incluidos en el protocolo es importante, no fue posible evaluar qué elementos son los más importantes para los resultados del ERAS. Los estudios futuros deberían centrarse en evaluar los resultados relativos de cada elemento del ERAS para comprender los elementos básicos necesarios para lograr los beneficios del ERAS. Esto simplificará el ERAS y promoverá su adopción en entornos de menores recursos. 125 , 126
Al igual que con otras directrices, los resultados de ERAS dependen de la adopción de las directrices ERAS. 127 – 129 De hecho, se ha demostrado que un mayor cumplimiento de ERAS mejora los resultados. 129 – 131 Dado que solo alrededor del 20% de los estudios incluidos informaron el cumplimiento de ERAS, y los informes de estas estimaciones fueron demasiado heterogéneos para incluirlos en el análisis, es probable que el cumplimiento medio fuera inferior al 75% y que nuestros hallazgos subestimen los resultados de ERAS. Si el cumplimiento es importante para los resultados de ERAS, ¿cómo se puede mejorar el cumplimiento? Se han esbozado estrategias para implementar ERAS, con un enfoque en la formación de equipos y la auditoría del cumplimiento y la retroalimentación. 126 , 132 Estas estrategias están alineadas con los principios de la ciencia de la implementación y las estrategias basadas en la evidencia para la implementación efectiva de las directrices. 127 , 128 Las estrategias adicionales que se deben considerar al implementar ERAS incluyen la identificación de barreras y facilitadores para la implementación, incluidos los usuarios finales en el desarrollo de estrategias, educación y avisos y recordatorios. En conjunto , el trabajo futuro debería centrarse en estrategias para mejorar la implementación y el cumplimiento de las directrices ERAS ; cuya importancia se ha señalado. 126 Además, de acuerdo con la lista de verificación RECOvER, abogamos por una mejor presentación de informes sobre el cumplimiento general y el cumplimiento de cada elemento ERAS en estudios que exploren los resultados de las directrices ERAS.Limitaciones
Este estudio tiene limitaciones. Si bien la estrategia de búsqueda fue desarrollada por un bibliotecario con experiencia en revisiones sistemáticas, es posible que no se hayan identificado algunos estudios. Utilizando la estadística de Egger y una evaluación visual de los gráficos de embudo, no encontramos evidencia de sesgo hacia los estudios con grandes tamaños del efecto. Si bien la exhaustividad de la revisión sistemática es una fortaleza, también puede ser limitante porque los estudios incluidos fueron heterogéneos según el tipo de protocolo ERAS, el tipo de cirugía y los resultados. Además, el análisis está limitado por los datos proporcionados dentro de los estudios incluidos. Como tal, las variables que pueden estar asociadas con nuestras variables de resultado, incluido el estado socioeconómico, el estado del seguro y la complejidad quirúrgica, no se tuvieron en cuenta en el análisis. De manera similar, los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos guiados por ERAS pueden ser un grupo altamente seleccionado, que no pudimos controlar. Finalmente, estos hallazgos pueden no ser generalizables a todos los tipos de cirugía porque la mayoría de los estudios exploraron la eficacia de ERAS en cirugía colorrectal y cirugía obstétrica o ginecológica. De hecho, nuestros hallazgos sugirieron que el tipo de cirugía estaba asociado con la duración de la estadía hospitalaria, pero la razón de la variación no estaba clara.Conclusiones
Este metanálisis determinó que el ERAS se asociaba con una disminución de la duración de la hospitalización (sin un aumento significativo de las readmisiones hospitalarias) y de las complicaciones. Dadas las mejoras en las especialidades, las investigaciones futuras deberían apuntar a aplicar el ERAS a nuevas especialidades quirúrgicas y en más entornos clínicos a nivel mundial.
La nanotecnología tiene una amplia aplicación como nanomedicina en el campo médico. Algunas nanopartículas tienen posibles aplicaciones en nuevos instrumentos de diagnóstico, imágenes y metodologías, productos medicinales específicos, productos farmacéuticos, implantes biomédicos e ingeniería de tejidos. Hoy en día, los tratamientos de alta toxicidad se pueden administrar con mayor seguridad utilizando la nanotecnología, como los medicamentos quimioterapéuticos contra el cáncer. Además, los dispositivos portátiles pueden detectar cambios cruciales en los signos vitales, las condiciones de las células cancerosas y las infecciones que realmente están sucediendo en el cuerpo. Anticipamos que estas tecnologías brindarán a los médicos un acceso directo considerablemente mejor a datos críticos sobre las razones de los cambios en los signos de vida o enfermedad debido a la presencia tecnológica en la fuente del problema. La biomedicina se puede utilizar para terapias con análisis predictivos e inteligencia artificial. Para llevar a cabo este estudio, se identificaron y estudiaron artículos relevantes sobre nanotecnología en el campo médico de Scopus, Google Scholar, ResearchGate y otras plataformas de investigación. El estudio analiza diferentes tipos de nanopartículas utilizadas en el campo médico. Este artículo analiza las aplicaciones de la nanotecnología en el campo médico. También se describen las clases, características y usos de la nanotecnología en el ámbito de la medicina. Los científicos, los gobiernos, las organizaciones de la sociedad civil y el público en general deberán colaborar entre distintos sectores para evaluar la importancia de la nanotecnología y orientar su avance en diversos campos. La investigación actual incluye varios usos posibles de la nanotecnología en el ámbito médico. Como resultado, el estudio proporciona un informe breve y bien organizado sobre la nanotecnología que resultará valioso para investigadores, ingenieros y científicos en futuros proyectos de investigación.
1. Introducción
La nanotecnología es un término utilizado para definir áreas de la ciencia y la ingeniería en las que los fenómenos que ocurren en dimensiones nanométricas se utilizan en el diseño, caracterización, fabricación y aplicaciones de materiales, estructuras, dispositivos y sistemas. El concepto de nanotecnología se introdujo por primera vez en 1959 cuando el físico Richard Feynman presentó una presentación sobre la fabricación de cosas a nivel atómico y molecular. La nanotecnología se considera ahora la tecnología más prometedora del siglo XXI y los investigadores la han estudiado como una técnica novedosa en la investigación médica. La nanotecnología marcará el comienzo de una nueva era de productividad y prosperidad, como lo demuestra el aumento de la financiación pública para la investigación y el desarrollo de la nanotecnología durante la última década. 1 , 2 La nanotecnología puede estimular el crecimiento económico y mejorar la capacidad y la calidad en los sectores industriales. Ha contribuido sustancialmente al bienestar de la sociedad y ha moldeado la naturaleza de la vida moderna. Tiene el potencial de alterar significativamente la dinámica social, las condiciones económicas y la vida humana.
La presencia y la entrada de cada molécula individual en el cerebro estructuran esencialmente una barrera de membrana altamente selectiva permeable para moléculas con coeficientes de partición altos. Recientemente se han utilizado nanopartículas en esta membrana como sistema transportador de medicamentos. En particular, las nanopartículas se inhalan y atraviesan las membranas cerebrales. Las terapias típicas y tradicionales para la trombosis vascular a menudo tienen ventajas relativamente limitadas debido a la corta vida media plasmática, muchos efectos adversos y la rápida eliminación del fármaco. Para mejorar la estabilidad e incluso la vida media del medicamento encapsulado, la inmovilización de una cantidad específica de un agente en un sistema de administración de fármacos podría superar esta restricción. La biocompatibilidad y la biodegradabilidad hacen que las nanopartículas poliméricas y los nanotransportadores liposomales se empleen a menudo. 8 , 9 , 10
La ciencia y la tecnología se han utilizado para el diagnóstico de enfermedades, el tratamiento y la prevención de traumatismos, el alivio del dolor y la conservación y mejora de la salud humana mediante instrumentos moleculares y la comprensión molecular del cuerpo humano. La mayoría de los usos comerciales actuales en medicina en nanotecnologías apuntan al suministro de medicamentos. Se pueden introducir nuevos modos de acción y los compuestos medicinales existentes son más específicos y biodisponibles. Las nanosondas , los sistemas nanoelectrónicos sensoriales integrados y las estructuras químicas multifuncionales para la administración de fármacos y la focalización de enfermedades son aplicaciones futuras en nanotecnología. 11 , 12 , 13
Ya se ha logrado un gran éxito en la mejora de la administración de medicamentos con nanotecnología.Algunos compuestos específicos pueden mejorar la orientación y la entrada de medicamentos en la célula y mejorar la obtención de imágenes, la focalización intracelular y la liberación controlada de genes terapéuticos. Por lo tanto, los médicos podrían detectar y mejorar su influencia sobre las células enfermas y los tumores para optimizar las dosis de la terapia. En combinación con otras formas de tratamiento personalizado, la nanometría se puede personalizar para centrarse en un paciente individual que solo tiene células enfermas, lo que minimiza los efectos adversos y el daño tisular . Los científicos ya han logrado algunos avances que promueven el desarrollo celular para tratar el daño de la médula espinal . Nanopartículas magnéticas y nanopartes sensibles a enzimas que se dirigen a los tumores cerebrales; muestras de nanopartículas inteligentes para la administración de productos farmacológicos intracelulares y la obtención de imágenes de expresión genética; puntos cuantitativos para detectar y cuantificar el cáncer cerebral humano. 14 , 15 , 16 En el área de la atención médica, la nanotecnología abre nuevos límites en la industria de las ciencias de la vida. La nanotecnología es muy prometedora en la manipulación de cosas a nivel atómico para cambiar muchas partes del tratamiento médico, como el diagnóstico, el control de enfermedades, el funcionamiento de equipos, la medicina regenerativa, el desarrollo de vacunas y la administración de medicamentos. También abre el camino a través de sofisticados instrumentos de investigación para desarrollar medicamentos que mejoren los tratamientos para diversas dolencias. La nanotecnología se puede utilizar para la medicación de células particulares en el cuerpo, reduciendo así los riesgos de fracaso y rechazo. 17 , 18 , 19
Hemos identificado cuatro objetivos de investigación principales de este documento como se detalla a continuación:
(1) identificar los tipos de nanotecnología y nanopartículas con sus usos en el campo médico;
(2) discutir las clases y la taxonomía de los materiales basados en la nanotecnología para la esfera médica;
(3) identificar y discutir las características asociadas y las características de la nanotecnología para el dominio médico; y
(4) identificar las aplicaciones contemporáneas y futuras de la nanotecnología para el campo médico.
2. Necesidad de la nanotecnología en el campo médico
Los descubrimientos en el campo de la nanotecnología y los nanofármacos son muy amplios y de amplio alcance. La nanomedicina ha experimentado modificaciones impresionantes que han llevado a los fármacos a un nuevo nivel con importantes resultados en el ámbito de la atención sanitaria. Es necesario estudiar las importantes capacidades de la nanotecnología en el ámbito de la atención sanitaria. En medicina, se están llevando a cabo investigaciones exhaustivas sobre las mejores prácticas y metodologías, incluidas la nefrología, la terapia genética para enfermedades cardiovasculares y la terapia contra el cáncer. Se ha producido un importante desarrollo en el tratamiento tradicional, y la calidad de las nanopartículas y la nanotecnología ha mejorado y ha mostrado resultados alentadores. 20 – 21 La terapia genética también ha sacado partido de los nanofármacos. Varias investigaciones se han centrado en las aplicaciones de vectores virales que se cree que son sistemas para la administración de medicamentos.22 , 23 , 24
Los nanobots que apuntan a células cancerosas específicas para tabletas inteligentes envían datos a los investigadores para garantizar que los pacientes reciban su tratamiento correctamente. La nanotecnología ofrece la posibilidad de realizar diagnósticos in vitro al sustituir los procedimientos existentes por alternativas más económicas y fáciles de utilizar. Las nanopartículas pueden funcionar como agentes de imagen molecular dentro de esos dispositivos e introducir alteraciones genéticas relacionadas con el cáncer y características funcionales de las células tumorales. Además, los recubrimientos basados en nanotecnología funcional incluyen con frecuencia los siguientes nanomateriales , según la función deseada: dióxido de titanio, dióxido de silicio , negro de carbono, óxido de hierro , óxido de zinc y plata. Los instrumentos y procedimientos mejoran las evaluaciones de caracterización fisicoquímica, la seguridad y la eficacia de los nanomateriales y las nanosuperficies integradas en la ingeniería de dispositivos médicos . Los científicos desempeñan un papel crucial en la creación de bienes que incluyen materiales novedosos , sensores y sistemas de almacenamiento de energía. 25 – 26
3. En el campo médico se utilizan distintos tipos de nanopartículas .
Las nanopartículas tienen una importante relación superficie-volumen debido a su tamaño a nanoescala, lo que les permite absorber grandes cantidades de medicamentos y moverse rápidamente por el torrente sanguíneo. Su mayor superficie les confiere capacidades distintivas, ya que aumenta sus cualidades mecánicas, magnéticas, ópticas y catalíticas, lo que permite su uso en más aplicaciones farmacéuticas. Las nanopartículas se clasifican en tres áreas según su composición química: orgánicas, inorgánicas y basadas en carbono. 27 , 28 , 29 La figura 1 muestra algunas clasificaciones primarias de las nanopartículas. Las proteínas, los carbohidratos, los lípidos y otras moléculas orgánicas se sintetizan en nanopartículas orgánicas con una dimensión específica, como un radio de menos de 100 nm.
Las nanopartículas inorgánicas no son tóxicas, son hidrófilas, biocompatibles y muy estables en comparación con los materiales orgánicos. Las nanopartículas inorgánicas incluyen metales elementales, óxidos metálicos y sales metálicas, entre otras cosas. Los fulerenos , los nanotubos de carbono , el grafeno y sus derivados son ejemplos de nanomateriales basados en carbono. Estos materiales han despertado la atención de varios campos, incluidas las aplicaciones biomédicas, debido a sus dimensiones estructurales inusuales y sus propiedades mecánicas, eléctricas, térmicas, ópticas y químicas excepcionales. Las nanopartículas generalmente conservan las propiedades químicas de sus materiales a granel, lo que puede ser beneficioso al seleccionar una nanopartícula para diversas aplicaciones. 30 ,31 ,32
Las nanopartículas reaccionan a la luz calentándose lo suficiente para destruir las células cancerosas. Los investigadores creen que las nanopartículas pueden ponerse directamente en circulación y convertirse en tumores cancerosos en el futuro. Las píldoras inteligentes son liberadores de medicamentos con sensores ingeribles que pueden manejarse de forma inalámbrica y ajustarse para controlar una dosis de medicamento en función de los datos recopilados en todo el cuerpo. La nanomedicina se enfrenta a obstáculos inherentes como toda tecnología innovadora y revolucionaria; principalmente, se ha utilizado ampliamente en aplicaciones clínicas. El impacto ambiental de la nanotecnología se acumula en los tejidos y órganos vivos y puede hacerse asequible a gran escala. Los nanobots son un avance significativo en la nanomedicina. 34 , 35 , 36 , 37
4. Clases y taxonomía de materiales basados en nanotecnología para el ámbito médico
La figura 2 explora las diversas clases y categorizaciones de diferentes materiales basados en nanotecnología que tienen aplicaciones y utilidades especiales en el campo de la medicina. Se han reportado varias clases en la literatura disponible, a saber: nanopartículas metálicas , dendrímeros , liposomas , polímeros biodegradables , nanomateriales basados en carbono, nanocompuestos de hidrogel y muchos otros también que respaldan y amplían la utilización y los servicios en el campo médico a través del concepto de nanotecnología. 38 – 39
Las nanofibras se han utilizado en apósitos para heridas , textiles quirúrgicos e implantes, tecnología de tejidos y componentes de órganos artificiales. Los científicos están creando vendajes inteligentes que se absorben en el tejido cuando la herida ha cicatrizado. En estos vendajes inteligentes, las nanofibras incrustadas pueden incluir coagulación, antibióticos e incluso sensores para detectar síntomas infecciosos. 40 ,41 ,42 La nanomedicina garantiza una vida más larga y ayudará a las personas que viven más tiempo y las apoyará de una manera positiva para la Tierra y requiere la eliminación de sus recursos naturales. Otro enfoque de la nanotecnología puede ser a través de nanomáquinas para prepararse para la colonización del espacio mediante la construcción de estructuras y la creación de ecosistemas para otros planetas. Los investigadores también están investigando formas de modificar la fisiología humana para adaptarse mejor a las condiciones atmosféricas de otros mundos.
En aplicaciones sanitarias, la nanomedicina utiliza la nanotecnología, como la terapia y el diagnóstico de diferentes enfermedades, utilizando nanopartículas, biosensores nanoelectrónicos y nanotecnología molecular. Proporciona la capacidad de evaluar el cuerpo de la persona, la medicación y el equipo médico a nivel nanométrico, lo que garantiza que la medicina sea mucho más precisa. El sector sanitario está utilizando esta tecnología para diagnósticos y equipos médicos. Los rápidos avances en nanotecnología significan que se están desarrollando nuevos diagnósticos y terapias con mejores tasas de éxito. Actualmente, la nanomedicina se utiliza para el desarrollo de medicamentos inteligentes y el cáncer. 43 , 44 , 45En los últimos años, esta tecnología se ha utilizado para producir nuevas nanopartículas y las industrias han cambiado significativamente. La aplicación médica de la nanotecnología implica el desarrollo de dispositivos biomecánicos microscópicos, como nanomáquinas y nanorobots. Los productos basados en la nanotecnología suelen ser costosos, lo que dificulta su producción generalizada. Estos productos ayudarán a difundir esta tecnología al ofrecer opciones de producción asequibles. Las nanopartículas pueden aumentar sensiblemente la glucosa y reaccionar con la liberación de insulina, eliminando la necesidad de la autoobservación y autocontrol de la insulina. Las nanopartículas implantadas en la circulación humana pueden identificar enfermedades de forma proactiva al detectar ciertas enzimas indicativas del crecimiento de tumores. 46 , 47 , 48 Si se aplica a la atención sanitaria, la nanotecnología puede suponer un avance sustancial en el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de enfermedades. Los innovadores están cada vez más interesados en los posibles usos sanitarios de la nanotecnología, que puede conducir a la industria hacia una nueva era de crecimiento. El diagnóstico y la terapia dependen ahora de la experiencia clínica y de la interpretación de datos biométricos externos; se espera que el énfasis de la investigación futura se derive directamente de los datos de la nanotecnología en el lugar de la enfermedad. Al permitir que nuestros cuerpos utilicen mecánica artificial, esta tecnología ayuda a todos, desde dentro hacia fuera, a definir medicamentos proactivos, preventivos y personalizados. El uso de nanomateriales es uno de los ejemplos más mencionados. La manipulación de dispositivos y sistemas a escala nanométrica ofrece numerosas oportunidades para diagnosticar y tratar enfermedades y realizar pruebas más precisas. 49 , 50 , 51
Los nanomateriales se utilizan en la industria de la salud para el diagnóstico, la terapia, el control y la prevención de enfermedades. El desarrollo de medicamentos mejores y más seguros, actividades centradas en los tejidos y nanomedicamentos personalizados está impulsado por las nanopartículas. Esta tecnología, por ejemplo, se utiliza para la desinfección de superficies y equipos de protección personal durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus de 2019. Las nanopartículas pueden transportar medicamentos al lugar exacto requerido, mejorando sustancialmente su eficacia y restringiendo la toxicidad para otros tejidos del cuerpo. 52 , 53 , 54 Para la administración de medicamentos al cerebro en el caso de enfermedades difíciles de tratar, también se pueden desarrollar nanopartículas para superar la barrera hematoencefálica.
5. Características y rasgos asociados de la nanotecnología para el ámbito médico
Las diversas características y funciones clásicas asociadas de la nanotecnología al ámbito médico incluyen (1) tratamiento de heridas ; (2) tratamientos antibacterianos; (3) minimización del daño a las células sanas; y (4) técnica de diagnóstico de nanomedicina. El uso de nanovesículas, nanopartículas, nanotubos de carbono , etc., ha hecho que las aplicaciones de los principios basados en la nanotecnología sean más efectivas y productivas para la medicina, donde la precisión y la inteligencia son esenciales en un ámbito más amplio. 55 – 56 Para los métodos médicos preventivos, las nanotecnologías son tan buenas como las reactivas. Los monitores portátiles pueden diseñarse para transmitir datos a los sistemas hospitalarios, simplificando el cuidado de los pacientes ancianos, que a menudo requieren atención en lugares remotos. De manera similar, los nanomateriales, considerados durante mucho tiempo como progenitores de las neoplasias malignas metastásicas, pueden utilizarse para controlar las células tumorales circulantes. La industria tecnológica utiliza átomos y moléculas individuales, en particular la nanociencia, con implicaciones futuristas para la ciencia, la ingeniería y la tecnología. Puede tener un impacto e influencia notables para desarrollar, caracterizar, desarrollar e implementar átomos y moléculas particulares. La medicina, la energía, la producción de alimentos, los productos químicos básicos, los cosméticos, la agricultura, el equipamiento, la biotecnología y los textiles, entre otros, están cambiando fundamentalmente. 57 , 58 , 59
5.1 . Tratamiento de heridas
Las células de una persona pueden crear tejidos y órganos a partir de un santo grial para la cirugía reconstructiva y de trasplante para pacientes que pueden haberlos perdido debido a una enfermedad o daño. La investigación en este tema, apoyada por el conocimiento de la topografía de los tejidos a escala nanométrica, intenta construir tejidos cuya función y estructura sean similares a las que se encuentran en la naturaleza del organismo. Los nanogeneradores, las nanopartículas de polímeros y una solución precisa podrían ayudar a curar mejor y más rápidamente las heridas de las personas. Las nanopartículas solo se pueden conectar con imágenes y ligandos diana a las células o tejidos. Esto permite a los cirujanos y radiólogos distinguir el tejido enfermo del sano de manera más efectiva, mejorar el tratamiento de la enfermedad y reducir el peligro de dañar el tejido sano. La nanotecnología ha afectado enormemente la velocidad y la especificidad de las evaluaciones de biomarcadores en los fluidos corporales. 60 , 61 , 62
La nanotecnología emplea las propiedades creadas en la escala nanométrica, que difieren de las del mismo material en una escala mayor en física, química o biología. Además, el tamaño nanométrico también incluye muchos de los mecanismos biológicos del cuerpo humano que permiten atravesar barreras naturales para acceder a nuevos sitios de administración e interactuar con el ADN o pequeñas proteínas en diferentes niveles, en la sangre o dentro de los tejidos o células del cuerpo. La nanociencia es más avanzada y ofrece posibilidades para medicamentos especializados y específicos con menos efectos adversos y más fáciles de usar. La materia de tamaño nanométrico con precisión nanométrica se controla y maneja mediante la nanotecnología. Estos pueden incluir átomos, moléculas o estructuras biológicas importantes. 63 – 64
5.2 . Tratamientos antibacterianos
La nanomedicina se ha extendido a varias disciplinas, incluida la administración de medicamentos, los instrumentos de diagnóstico e imagen, las plataformas de alto rendimiento para la detección, el desarrollo de vacunas, los antimicrobianos, los dispositivos portátiles, etc. 65 – 66 El uso de nanopartículas de oro y puntos cuánticos , el empleo de luz infrarroja y la limpieza mejorada de los instrumentos podrían usarse para tratamientos antibacterianos. La nanotecnología es cada vez más optimista sobre el hecho de proporcionar un progreso sustancial en la detección y el tratamiento de enfermedades tal como se aplica a la medicina. Se espera que los medicamentos proporcionen medicamentos, diagnóstico, tratamiento celular y fabricación de materiales biocompatibles. El uso de la nanotecnología en la terapéutica abarca la nanomedicina y el desarrollo de agentes a nanoescala para diversos tratamientos de enfermedades. La nanotecnología manipula un artículo para producir compuestos con características extraordinariamente diversas y únicas a nivel atómico y molecular.
5.3 . Minimizar el daño a las células sanas.
Los innovadores en nanotecnología médica están diseñando métodos para administrar medicamentos de manera más eficiente, como por ejemplo, apuntar directamente a las células cancerosas mediante terapia. Los resultados de los pacientes mejoran y se informa de un daño mínimo a las células sanas, lo que podría causar daño durante la quimioterapia con nanopartículas que localizan y destruyen las células cancerosas. Los médicos también pueden proporcionar un tratamiento térmico con mayor precisión mediante el uso de la nanotecnología junto con la quimioterapia. Los nanotubos vinculados a anticuerpos atraídos por tumores absorben la luz láser, lo que puede hacer que el tumor se incinere en dicha terapia. 67 – 68 El uso de materiales biobiológicos, no biológicos, biomiméticos o híbridos también está muy extendido en la nanomedicina.
5.4 . Técnica de diagnóstico en nanomedicina
Las aplicaciones de la nanotecnología para el diagnóstico, que incluyen el uso de nanotubos de carbono , la aplicación de nanotubos de oro y detecciones rápidas y económicas, hicieron posible la identificación de enfermedades en una etapa más temprana. Esta técnica utiliza instrumentos de tamaños submicrométricos para diagnosticar, prevenir y curar mejor las enfermedades y mejorar la calidad de vida general de los pacientes. El desarrollo de medicamentos regenerativos se acelera sustancialmente gracias a la nanotecnología. Los nuevos enfoques permiten la piel, los huesos, los cartílagos u otros tejidos protésicos en pacientes con insuficiencia orgánica o lesiones graves . El uso de la nanotecnología cambia la función celular de manera más efectiva para imitar los efectos de los tejidos y órganos naturales. 69 , 70 , 71
6. Principales áreas de aplicación de la nanotecnología en el ámbito médico
La nanotecnología acelera el proceso utilizando un dispositivo portátil compacto que toma muestras pequeñas y permite un procesamiento y análisis casi instantáneos. Las pruebas de diagnóstico in vitro seguirán aumentando el tamaño de las muestras y los biosensores. Las formulaciones de nanopartículas, cuando se utilizan para óxidos de hierro y polímeros especiales, aumentarán su capacidad de obtención de imágenes al utilizar dosis más bajas y más efectivas de los compuestos de diagnóstico, lo que permite la detección temprana de anomalías genéticas, tumores y toda la variedad de estados patológicos. La nanomedicina, como la biotecnología, ha sido motivo de preocupación en ciertas áreas, particularmente en lo que respecta a la seguridad y la privacidad. 72 , 73 , 74 , 75 Los inmunoensayos son aplicaciones apropiadas debido a la conectividad robusta entre anticuerpos y antígenos, lo que conduce a excelentes sensibilidades. Los sensores inmunológicos regenerativos son un nuevo desafío interesante que permite la repetitividad para la rigidez estadística y el monitoreo semicontinuo. La nanomedicina es un tema muy inmaduro en el cáncer, por lo que la clínica necesita determinar la posible influencia. 76 , 77 , 78 , 79 , 80 , 81 , 82 , 83 , 84 , 85
6.1 . Diagnóstico
En la última década, la imagenología se ha convertido en una herramienta poderosa para diagnosticar enfermedades. Los avances en resonancia magnética y
tomografía computarizada son impresionantes. Sin embargo, la nanotecnología ofrece instrumentos para diagnóstico in vitro e in vivo que son sensibles y muy precisos, mucho más allá de las capacidades de los equipos modernos. Como cualquier avance en el diagnóstico, el objetivo final es permitir a los médicos diagnosticar una enfermedad lo antes posible. Se prevé que la nanotecnología permita diagnósticos celulares y, posiblemente, diagnósticos subcelulares.
6.2 . Ingeniería de tejidos y tratamiento celular
La medicina regenerativa, especialmente la ingeniería de tejidos y el tratamiento celular, son otros campos potenciales de la nanomedicina. La nanotecnología proporciona un «andamiaje» estructural esencial para crear nuevas estructuras funcionales que se parecen a los tejidos naturales en los que se pueden introducir células vivas y estimular su proliferación. Los nuevos tejidos se benefician de la biocompatibilidad de las nanopartículas y las células con la fuente de muestra. El tejido resultante puede entonces ser regulado y los médicos pueden influir en los procesos de formación, desarrollo y reparación celular.
6.3 . Desarrollo de la terapia
Se prevé que el efecto más significativo de la nanomedicina en la administración y el tratamiento de medicamentos se logrará en la terapia. Las nanopartículas permiten a los médicos concentrar los medicamentos en la causa de la enfermedad, mejorando la eficiencia y disminuyendo los efectos adversos. También brindan nuevas oportunidades para regular las liberaciones terapéuticas. La nanomedicina ha obtenido enormes beneficios en la instrumentación y la síntesis farmacéutica con varios tipos de nanofármacos y aplicaciones de transporte y diagnóstico de fármacos. Se está desarrollando un campo de investigación para producir nanopartículas y tratamientos basados en la nanotecnología.
6.4 . Administración de fármacos
Los sistemas de administración de fármacos basados en la nanotecnología incluyen inicialmente nanopartículas que contienen uno o más fármacos terapéuticos que pueden unirse o dispersarse y adsorberse en matrices poliméricas . En los últimos años, ha habido un desarrollo significativo en la producción de nanofármacos utilizando imágenes, tratamientos y diagnósticos. Los sistemas de nanofármacos se centran principalmente en mejorar la biodisponibilidad de la administración a tejidos específicos, prolongar la vida media de los medicamentos inyectables y administrar medicamentos por vía oral. Los nanofármacos se administran en niveles más bajos, con mejoras notables en sus efectos farmacológicos y una reducción del peligro para la salud y de los efectos adversos.
6.5 . Detección de enfermedades
La nanomedicina es una aplicación fascinante para la prevención, detección, terapia y control de enfermedades, desde nanopartículas de bioingeniería que atacan y matan células y la implantación de tejidos biocompatibles hasta biosensores implantados de tamaño nanométrico. Sin embargo, si bien las aplicaciones básicas de la nanomedicina, como medicamentos personalizados e instrumentos médicos, ya se han utilizado en la medicina convencional para usos más ambiciosos, como dispositivos nanomédicos de múltiples partes, las propiedades únicas de las nanopartículas se pueden aprovechar a nivel molecular. Existe una mayor área de superficie para la adhesión química en esta pequeña escala, lo que facilita la manipulación de moléculas en partículas finas, ajustando el comportamiento de las partículas. Los nanomateriales también son lo suficientemente pequeños como para ingresar a las células vivas.
6.6 . Detección de oxígeno corporal .
Los nanosensores pueden detectar concentraciones de oxígeno y dióxido de carbono en el cuerpo y la presencia de materiales peligrosos. La detección de órganos digestivos malignos y sensibilidad a los alimentos permite que los programas de dieta y nutrición individuales formen parte de sus usos. El daño a las células sanas es una preocupación importante durante el tratamiento con quimioterapia y radiación frecuentes. Se emplean nuevos métodos nanomédicos para tratar el cáncer de piel, lo que permite un suministro adecuado a ubicaciones tumorales específicas y apuntar a células con efectos secundarios menos dañinos de la medicación y otras terapias teóricas. Una nueva forma de identificar células cancerosas en la circulación, llamada NanoFlares, se está utilizando con la nanomedicina. Las NanoFlares son partículas diseñadas para unirse a los objetivos genéticos de las células cancerosas y emitir luz cuando se identifica ese objetivo genético en particular.
6.7 . Asistencia sanitaria económica
La nanomedicina genera grandes esperanzas de una asistencia sanitaria mejor, eficiente y económica para millones de personas y puede ofrecer buenas respuestas a numerosas enfermedades. La nanotecnología influye en casi todas las áreas de la medicina actual, desde el diagnóstico hasta el seguimiento de enfermedades, pasando por la cirugía, la quimioterapia o la medicina regenerativa. Las ventajas que puede aportar la nanotecnología están beneficiando actualmente a muchos sectores de la atención médica. El diagnóstico a escala nanométrica es otro campo en alza de la nanomedicina. El objetivo es diagnosticar una enfermedad lo antes posible. Muchos pacientes con insuficiencia orgánica o lesiones graves esperan nuevos enfoques de la medicina regenerativa. La piel, el hueso y el cartílago artificiales están progresando, y algunos de ellos ya están en el mercado.
6.8 . Mejorar la eficacia de los medicamentos.
La administración de fármacos mediante materiales inteligentes y nanopartículas es un área de investigación prometedora que puede ayudar a las compañías farmacéuticas a mejorar la eficiencia de los medicamentos existentes y eliminar algunos efectos secundarios sistemáticos. Consiste en conjuntos de agentes de transporte, dispositivos de imagen y medicamentos que se crean para dirigirse a los tejidos afectados y monitorear el proceso simultáneamente. En otras palabras, las demandas funcionales específicas deben distinguirse en las características físico-químicas necesarias y conectarse con el comportamiento biológico.
6.9 . Manejo de la enfermedad
La nanotecnología proporciona una herramienta extra eficaz para prevenir y controlar enfermedades, ya que la resistencia bacteriana a los antibióticos está aumentando en todo el mundo. La eficiencia de las membranas bacterianas a escala nanométrica puede ser aún mayor con compuestos antimicrobianos, como la nanoplata. Estas características pueden minimizar la necesidad de antibióticos cuando se integran en materiales tradicionales, al tiempo que protegen al paciente de infecciones. La nanotecnología tiene el potencial de revolucionar el tratamiento de los pacientes. Esta tecnología en la I+D de las ciencias biológicas y en otras áreas de vanguardia de la atención sanitaria aún está lejos de volverse omnipresente. La situación económica en la que la nanotecnología se encuentra a la vanguardia del tratamiento sanitario puede volverse ahora demasiado difícil y peligrosa para justificar inversiones, dado el creciente costo médico y el gasto en I+D de las ciencias biológicas. El tratamiento con analgésicos orales normalmente se realizaría más fácilmente y haría que el paciente se sintiera lo suficientemente cómodo.
6.10 . Lucha contra el cáncer
En la lucha actual contra el cáncer, la nanotecnología se considera uno de los avances más prometedores en el suministro de medicamentos. Normalmente, no se trata de productos farmacéuticos, sino de nanopartículas que pueden transportar medicamentos estándar contra el cáncer a los tumores con menos efectos adversos y permitir la eliminación selectiva de células cancerosas en terapias no tradicionales. Si se permite la administración de nanopartículas para quimioterapia, se puede administrar más medicamento citotóxico en el lugar de destino y se reduce la toxicidad y la eficacia fuera del objetivo.
6.11 . Útil para enfermedades cardiovasculares
En el campo de la medicina, la nanomedicina utiliza conocimientos nanotecnológicos para prevenir y tratar enfermedades graves, como enfermedades cardiovasculares y cardíacas. Los materiales a escala nanométrica, como las nanopartículas biocompatibles y los nanobots médicos, han ayudado a los médicos a comprender los objetivos de acción de un ser vivo gracias a los recientes avances en nanotecnología.
6.12 . Nanobots
El avance más significativo de la nanomedicina son los nanobots, que pueden emplearse para reparar células dañadas y reemplazar componentes intracelulares completos. También pueden reproducirse para reparar un defecto genético o reemplazar una molécula de ADN para erradicar una enfermedad. Los nanobots en medicina pueden ofrecer perspectivas de salud rentables, como desbloquear arterias o reemplazar un órgano por completo. Aunque los nanotransportadores pueden proporcionar concentraciones de dosis exactas a regiones específicas, su pequeño tamaño conduce a un compromiso paradójico entre volumen y fabricación. El comportamiento coordinado y la comunicación a través de la inteligencia artificial permitirán a los nanobots cumplir con sus tareas de manera metódica y eficiente. Los nanobots podrían programarse individualmente, buscarse y circular en distintas direcciones. Un nanobot individual podría conectarse con amigos y compañeros de trabajo, cada uno con sus propias pautas, para pedirles que agruparan sus recubrimientos, cargas o tamaños para monitorear la existencia, el diagnóstico o la orientación de los tejidos enfermos de manera más eficiente.
6.13 . Mejor procedimiento preventivo
El objetivo fundamental de la nanomedicina es convertir la atención sanitaria en un procedimiento totalmente preventivo. Se puede solucionar antes de que llegue al nivel en que se necesite tratamiento mediante la detección temprana del malestar. La nanomedicina tiene como objetivo mejorar la calidad de vida humana mediante la eliminación de arrugas, exceso de grasa y celulitis, el fortalecimiento muscular y óseo, la recuperación del cabello y la rehabilitación de la visión. Las nanopartículas presentes en los productos de limpieza y en los equipos de protección personal se pueden utilizar para inhibir la transmisión. La nanomedicina se podría utilizar para regular el sistema inmunológico y mejorar las respuestas inmunitarias contra las infecciones.
6.14 . Radioterapia
En el campo de la radioterapia, la nanotecnología también puede mejorar. Las nanopartículas de radiación que atraen los tumores pueden concentrar la radiación para aumentar la eficacia del tratamiento y, al mismo tiempo, mantener el tejido sano. Las aplicaciones de la nanotecnología no se limitan al tratamiento del cáncer. Los nanosensores también pueden detectar ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares antes que el paciente. Las partículas de nanotecnología pueden controlar continuamente la sangre para buscar células endoteliales que existían antes de un ataque. Al restablecer el sistema inmunológico, las nanotecnologías también han prometido dejar de atacar al cuerpo del paciente.
La nanomedicina tiene el potencial de detectar y prevenir numerosas enfermedades, incluido el cáncer. En ensayos clínicos , la nanomedicina cuenta actualmente con cientos de artículos que abordan todos los principales trastornos cardiovasculares, neurológicos, musculoesqueléticos e inflamatorios. 86 , 87 , 88 , 89 Es útil para la obtención de imágenes médicas, diagnósticos y biomateriales, lo que permite aplicaciones tecnológicas en todo el sector de la atención sanitaria. Para que el siguiente nivel de medicamentos, terapias e inverosimilitudes novedosas esté disponible para médicos y pacientes, existe la necesidad de avances genuinos en la atención sanitaria, la nanomedicina como un instrumento vital para la medicina personalizada, dirigida y regenerativa. 90 , 91 , 92 Proporciona nuevas herramientas esenciales para abordar el principal problema que enfrentan las personas mayores y se considera fundamental para una atención sanitaria mejor y más económica. Es fundamental hacer que los medicamentos y tratamientos sean accesibles para todos. 93 , 94 , 95
7 . Discusión
La nanomedicina es un campo médico emergente que utiliza la experiencia nanotecnológica para prevenir y tratar enfermedades graves, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y otras. Los últimos avances en nanotecnología han permitido a los médicos sensibilizar los objetivos de acción en un cuerpo vivo mediante el uso de componentes a escala nanométrica, incluida la biocompatibilidad de nanopartículas y nanobots. Los investigadores también están utilizando la nanomedicina para estimular la inmunoterapia . En los últimos años se han producido grandes avances en la nanomedicina que han ampliado el mercado de la nanomedicina. Las aplicaciones de la nanomedicina, como el diagnóstico mediante nanomáquinas, ofrecen la capacidad de controlar la química interna del órgano y permiten el acceso directo a las regiones enfermas. Los tratamientos nanomédicos han demostrado varias ventajas significativas, entre ellas, un mejor suministro de agua y una actividad biológica prolongada al proteger las cargas útiles contra entornos biológicos potencialmente destructivos. Las nanopartículas se pueden emplear para probar biomoléculas como biomarcadores y marcadores tumorales. Los productos nanomédicos van desde la quimioterapia hasta los agentes biológicos, pasando por la inmunoterapia y más. La nanotecnología también puede ser utilizada por moléculas que identifican enfermedades para mejorar el diagnóstico selectivo. El uso más prometedor de la nanomedicina en la quimioterapia se ha producido en aquellos casos en los que las capacidades únicas y las características complejas de estos instrumentos de administración de última generación podrían mejorar significativamente la eficiencia y, al mismo tiempo, reducir el potencial.En el diverso campo de la nanotecnología, casi todos los aspectos de la industria, desde los medicamentos hasta las máquinas, están experimentando enormes avances. Su uso extensivo significa que su relación beneficio-riesgo se ha convertido en tema de discusión global. La nanotecnología tiene graves efectos sociales y económicos y poca conciencia pública de sus amenazas. Las industrias y las empresas farmacéuticas se entregan a esta tecnología por los impactos inmediatos y a largo plazo de los productos basados en nanotecnología.
La nanorrobótica se puede utilizar para monitorear enfermedades y farmacocinética y mejorar la eficiencia de la atención médica y la administración de medicamentos en la terapia del cáncer. La nanorrobótica también se utiliza para mantener y ensamblar sistemas avanzados. El uso extensivo de la nanorrobótica también está impulsando el aumento de los ingresos del mercado en el sector médico.
8 . Alcance futuro
En el futuro, la nanomedicina desempeñará un papel crucial en la medicina personalizada, desde la predicción hasta el seguimiento. Los materiales a escala nanométrica son la base de sensores y biomarcadores cada vez más sensibles, que pueden utilizarse para identificar más enfermedades en una fase preliminar de forma simultánea y precisa. La nanomedicina permite un mapeo altamente preciso de la enfermedad con una mayor focalización y sensibilidad química. Después de diagnosticar una afección, la nanomedicina puede emplearse de manera más eficiente para atacar las células, al tiempo que se reducen los efectos secundarios y el daño a las células sanas. Ya se están utilizando varios productos, incluida la doxorrubicina nanoencapsulada mencionada anteriormente . En esencia, los desafíos futuros incluyen avances en la carga y liberación de medicamentos y el mayor desarrollo del potencial para diagnosticar y tratar las nanopartículas metálicas .Como toda tecnología avanzada, la nanomedicina debe contrarrestar su atractivo potencial frente a los peligros del futuro. Como ocurre con cualquier dispositivo y tratamiento médico, la nanomedicina debe controlarse rigurosamente y evaluarse a fondo antes de tratar a los pacientes con todo su potencial, se deben realizar evaluaciones de toxicidad y estudios clínicos en varias etapas. En el futuro, la nanotecnología puede detectar problemas sobre el terreno en lugar de depender de una combinación de datos procedentes de sensores externos, conocimientos médicos y algoritmos de diagnóstico probabilísticos. El uso de la nanotecnología por parte de los atletas también podría ser una aplicación adicional para evaluar qué músculos tienen una circulación excelente y desarrollan menos ácido láctico, lo que permitiría a los atletas reaccionar ante sus músculos menos efectivos modificando la frecuencia y el entrenamiento. Estos pueden ajustar su eficiencia y maximizar su potencial muscular menos efectivo.
9. Limitaciones
Los problemas de reproducibilidad y control de calidad de los nanomateriales, el establecimiento de escalabilidad y mayores tasas de producción, y la gestión de subproductos no deseados de la nanoingeniería son barreras científicas y tecnológicas importantes. El precio sigue siendo muy alto, mientras que las nanopartículas siguen siendo desconocidas en cuanto a sus consecuencias para la salud y el medio ambiente. Por lo tanto, continúan los obstáculos estructurales para la implementación; los inversores siguen siendo cautelosos y las inversiones nanoterapéuticas son relativamente reticentes para las industrias farmacéuticas. Aunque la nanotecnología tiene muchas nuevas aplicaciones potenciales, su uso en las ciencias biológicas está limitado por ciertos obstáculos que deben eliminarse con mayor frecuencia antes de su uso. La aplicación de la nanotecnología in vivo todavía plantea preocupaciones sobre su influencia a corto y largo plazo en el cuerpo. Debido al pequeño número de partículas en los tratamientos, estas partículas pueden eludir completamente el sistema inmunológico, sortear obstáculos naturales y acumularse en tejidos específicos, lo que ocasionalmente puede dar lugar a una masa que el cuerpo no puede percibir fácilmente.
10. Conclusión
La revolución de la atención sanitaria está impulsada por la nanotecnología, que hace hincapié en la gestión preventiva de la salud de la población. La nanotecnología ayuda a resolver el problema de la administración de tratamientos específicos, reduce el peligro de efectos secundarios y maximiza la eficacia terapéutica. Esta tecnología es adecuada para identificar, tratar y realizar terapias genéticas contra el cáncer. La nanomedicina es el uso más prometedor de la nanorrobótica .Sus aplicaciones abarcan varios campos, como la creación de vacunas, la administración de medicamentos, equipos portátiles, equipos de diagnóstico y obtención de imágenes y productos antimicrobianos. Se prevé que el desarrollo de medicamentos más eficaces, dispositivos mejorados y la detección temprana de diversas enfermedades conduzcan a la nanomedicina. La combinación de medicamentos estándar contra el cáncer con tecnologías a nanoescala puede atravesar intactos y circular dentro del cerebro.Esta tecnología ofrece enormes mercados potenciales y beneficios, clases completas de medicamentos actuales. La nanomedicina se produce mediante una mezcla crítica de manganeso y citrato utilizando técnicas nanotecnológicas. Es posible desarrollar mecanismos personalizados para la administración de medicamentos, nuevos métodos de diagnóstico y dispositivos médicos a nanoescala.
Perspectivas sobre los desafíos y oportunidades actuales de los programas ERAS: El camino a seguir
La premisa básica de las vías ERAS es coordinar la atención quirúrgica y perioperatoria en un paradigma centrado en el paciente y en la recuperación para minimizar la respuesta al estrés quirúrgico perioperatorio, minimizar las complicaciones postoperatorias y devolver al paciente a su estado funcional inicial o mejor de manera segura y eficiente. A lo largo del proceso de atención, es necesario comprender los pasos de la recuperación del paciente y evaluar por qué el paciente no cumple con los objetivos específicos del procedimiento y los plazos para la trayectoria de recuperación. Para ello es necesario delinear los diversos factores que contribuyen al riesgo de complicaciones postoperatorias y retraso en la recuperación según el paciente y el procedimiento. Este enfoque debería permitir el refinamiento de los elementos basados en la comprensión actual de la fisiopatología perioperatoria en un programa ERAS plenamente implementado.
¿Por qué la implementación de un programa ERAS sólido sigue siendo un desafío?
Las organizaciones con un liderazgo clínico comprometido y de apoyo, experiencia en la gestión del cambio y programas de mejora de la calidad exitosos y continuos han ampliado los programas ERAS en toda su práctica.[4] Sin embargo, muchas organizaciones se enfrentan al reto de aplicar de forma coherente los principios del ERAS.[5] Para una implementación efectiva y sólida de los programas ERAS, el enfoque debe ir más allá de minimizar la duración de la estadía (LoS).[6-13]
Para seguir avanzando, debemos cerrar la brecha de «saber-hacer» en la implementación de elementos de atención intraoperatorios y postoperatorios basados en la evidencia. Si bien el marco de un programa ERAS minimiza las variaciones innecesarias, la atención real debe adaptarse a cada paciente en función de su riesgo de desarrollar complicaciones médicas y quirúrgicas específicas del procedimiento y mejorar su trayectoria de recuperación posquirúrgica.[14]
Otro desafío en la implementación de un programa ERAS es la falta de una auditoría rigurosa y un seguimiento del cumplimiento de los elementos críticos de la atención.[15] El liderazgo clínico eficaz y comprometido, la comprensión de la cultura local y el contexto propicio para la gestión del cambio, la introducción y evaluación deliberadas de intervenciones basadas en la evidencia y la inversión en la gestión y el análisis de datos son fundamentales para cumplir y mantener el cumplimiento de los elementos cruciales.[16-18]
¿Por qué el paciente quirúrgico sigue en riesgo?
Kehlet y Mythen discutieron esta cuestión hace más de una década.[19] En esta era de investigación de resultados y atención basada en el valor centrada en el paciente, el enfoque de la medicina perioperatoria ha cambiado de la predicción del riesgo preoperatorio a la adición de intervenciones específicas para optimizar la condición del paciente para el procedimiento quirúrgico.[20-23] La mayoría de los modelos de predicción de riesgos no se desarrollaron en el contexto de una recuperación mejorada y el paradigma de atención quirúrgica que cambia rápidamente. Con la reciente aplicación de técnicas de aprendizaje automático a la atención médica, necesitamos desarrollar procedimientos y modelos dinámicos específicos del paciente para una predicción precisa del riesgo quirúrgico en el futuro.[24,25] Y lo que es más importante, debemos utilizar los modelos de predicción de riesgos para dirigir los esfuerzos de optimización específicos durante el período preoperatorio.[26] Sin embargo, es fundamental instituir y evaluar intervenciones solo cuando existe una relación causa-efecto entre las intervenciones de optimización preoperatoria dirigidas.[27,28]
Sobre la base del progreso y la evolución con los avances en la atención quirúrgica y las expectativas de los pacientes: Perspectivas sobre la institución de elementos centrales (basados en datos) y la expansión del alcance de los programas ERAS
Es bien sabido que existe una asociación directa entre el aumento de la adherencia al protocolo a los elementos de una vía ERAS y la mejora de los resultados.[29] Por lo tanto, es de vital importancia desarrollar vías ERAS específicas del procedimiento con elementos bien definidos en cada fase perioperatoria (preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria) del proceso quirúrgico de un paciente e instituir un sistema de auditoría estricto para capturar la adherencia / cumplimiento de los elementos individuales de la atención.
La mayor parte de la experiencia y la literatura publicada sobre los programas ERAS involucran cirugía colorrectal, lo que demuestra una adherencia cada vez mayor a las vías asociadas con una disminución de las complicaciones postoperatorias.[30] En un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de gran tamaño, los factores modificables asociados significativamente con la recuperación óptima incluyeron el tratamiento de la anemia, el abordaje laparoscópico y el cumplimiento general de las recomendaciones de la ERAS.[31]
En resumen, aunque la mayor parte de la evidencia proviene de la cirugía colorrectal, la educación y el compromiso del paciente, la optimización médica y funcional preoperatoria, incluida la corrección de la anemia, la evitación del ayuno prolongado, el abordaje quirúrgico de mínimo acceso y la evitación del drenaje y los catéteres, la fluidoterapia racional y óptima con el primer equilibrio de líquidos postoperatorio de 24 horas <1500 mL, la analgesia preventiva multimodal y la movilización y alimentación tempranas son los principios básicos de la atención para el ERAS Vías.
Combinación de los principios de ERAS con enfoques quirúrgicos de acceso mínimo
Con la adopción más amplia del enfoque de acceso mínimo (laparoscópico y asistido por robot) en los procedimientos quirúrgicos cavitarios, el enfoque de acceso mínimo a la cirugía debe incorporarse como un elemento integral de un programa de recuperación mejorado en el método y el paciente adecuados. Algunos estudios no han informado diferencias en las tasas de complicaciones y LoS entre las cirugías abiertas y las cirugías de colon o vejiga asistidas por laparoscopia/robótica en las vías ERAS.[32,33] Una revisión sistemática y un metanálisis sobre la cirugía laparoscópica versus la cirugía abierta de colon con o sin un programa ERAS mostraron que la laparoscopia ofrecía ventajas independientes más allá de la atención ERAS.[34] Sin embargo, el estudio de laparoscopia y atención rápida multimodal versus atención estándar (LAFA)[35] Y varias revisiones sistemáticas respaldan los beneficios adicionales de combinar la laparoscopia con un programa de recuperación mejorado.[34,36,37]
Desarrollo de programas ERAS para procedimientos quirúrgicos ambulatorios y de corta estancia
La práctica quirúrgica ambulatoria y de corta estancia está creciendo rápidamente como una respuesta rentable y centrada en el paciente al creciente costo de la atención hospitalaria y a los gastos sanitarios insostenibles para procedimientos cada vez más complejos.[38-40] A medida que la ciencia y la práctica de la cirugía ambulatoria y de corta estancia crecen y maduran, debemos incorporar los principios de los programas de recuperación mejorados en la práctica ambulatoria y de corta estancia para mejorar la seguridad del paciente y, al mismo tiempo, brindar una atención de mayor calidad y basada en el valor.[41] A medida que esta práctica crece, el enfoque clínico y de investigación debe centrarse en esfuerzos de auditoría sólidos, criterios de recuperación estandarizados para el alta, programas de monitoreo eficientes (incluido el monitoreo remoto) para la detección temprana de complicaciones, seguimiento de la disposición del paciente al alta y registro preciso de las visitas posteriores al alta o reingreso a cualquier centro de atención aguda u hospital después de procedimientos ambulatorios y de corta estancia. Esto ayudará a desarrollar protocolos de investigación que generen hipótesis y vías de atención específicas para el paciente y el procedimiento basadas en datos para procedimientos quirúrgicos ambulatorios y de corta estancia.[42] Necesitamos comprender mejor, analizar y abordar los problemas y preocupaciones relacionados con la implementación de ERAS desde la perspectiva de las experiencias de los pacientes. Comprender las percepciones de los pacientes sobre las experiencias negativas y los problemas con el programa (p. ej., la carga psicológica del alta temprana) y cómo estos influyen en el cumplimiento de los protocolos de ERAS puede mejorar la calidad y el alcance de la implementación de ERAS en todos los entornos de práctica.[43-47]
Perspectivas sobre futuras oportunidades de investigación en programas de recuperación mejorada
Comprender y controlar el riesgo del paciente de complicaciones posquirúrgicas y recuperación tardía
Los factores preoperatorios que contribuyen al riesgo de complicaciones posoperatorias, recuperación tardía y mortalidad de un paciente incluyen la carga comórbida, el estado funcional, la fragilidad y la urgencia del procedimiento quirúrgico (es decir, electivo versus de emergencia).[48] Se necesita más investigación sobre el tipo y el momento de la optimización preoperatoria y el seguimiento objetivo de la intervención y los resultados de los pacientes, en particular con la prerehabilitación y la fragilidad.[49] Recientemente, la investigación se ha interesado en el estudio del estado inflamatorio preoperatorio (carga) de un paciente y la identificación de los «altas» respondedores inflamatorios al estrés in vitro y su correlación con las complicaciones postquirúrgicas.[50-52] Estos nuevos desarrollos en ‘multiómicas’ ayudarán a evaluar el papel de las respuestas inflamatorias e inmunitarias en la desregulación inflamatoria postoperatoria y la recuperación quirúrgica y el papel específico de la cirugía mínimamente invasiva, los glucocorticoides, las estatinas y/o los antagonistas específicos de citocinas en la modulación de estas respuestas.
La trayectoria de la recuperación posquirúrgica depende de factores intraoperatorios críticos, que incluyen el grado de estrés quirúrgico (es decir, las respuestas inmunológicas neuroendocrinas e inflamatorias a la cirugía),[53] así como el abordaje quirúrgico (es decir, acceso mínimo frente a abierto)[54] y estrategias anestésicas (p. ej., medicamentos antiinflamatorios,[55] control del dolor,[56] y minimizar la deuda de oxígeno[57]). Los regímenes de dosificación perioperatoria de corticosteroides se han utilizado para modificar el estado inflamatorio desregulado en respuesta a marcadores tempranos de respuesta inflamatoria-inmune.[58] Se necesita más investigación sobre el papel de los glucocorticoides sistémicos en dosis altas para mitigar los efectos inflamatorios indeseables después de una cirugía específica, reducir la fatiga y el dolor, y mejorar la recuperación clínica en la población de pacientes adecuada.[59] Además, se necesitan esfuerzos de investigación futuros para evaluar el tratamiento del dolor perioperatorio en poblaciones especiales de pacientes (p. ej., catastrofistas del dolor, consumidores crónicos de opioides, pacientes sensibilizados al dolor y pacientes con riesgo de consumo crónico de opioides).[60] Si bien se ha avanzado mucho en destacar la necesidad de estrategias de manejo del dolor específicas para cada paciente y procedimiento,[12] Es necesario realizar investigaciones adicionales centrarse en los programas de tratamiento del dolor transitorio agudo y subagudo para proporcionar una analgesia segura y eficaz que facilite la movilización temprana y evite las complicaciones mediadas por el dolor.[56]
La fluidoterapia óptima o dirigida a un objetivo ha sido un componente importante de los programas ERAS.[61] El objetivo principal de la fluidoterapia intraoperatoria, la optimización hemodinámica y la reanimación a objetivos fisiológicos específicos del paciente es mantener el metabolismo aeróbico y evitar o tratar la deuda de oxígeno.[62] Por lo tanto, la fluidoterapia siempre debe considerarse junto con el manejo de la sangre y la optimización de los parámetros hemodinámicos para cumplir con los objetivos fisiológicos predefinidos y mantener una perfusión tisular adecuada en un paciente individual.[63] Los índices fisiológicos rutinarios de reanimación/optimización hemodinámica en la práctica clínica indican el suministro de oxígeno (OD)2). Sin embargo, para evaluar adecuadamente la deuda de oxígeno, se deben evaluar los elementos medibles del consumo de oxígeno (VO2) y la perfusión tisular.[64] Además, cualquier intervención que tenga como objetivo optimizar la macrocirculación solo será eficaz si da como resultado una mejor perfusión microcirculatoria y un suministro adecuado de oxígeno a las células, o «coherencia hemodinámica».[65] Por lo tanto, la futura investigación sobre la fluidoterapia perioperatoria y la optimización hemodinámica debe centrarse en evitar la deuda de oxígeno manteniendo la perfusión tisular a través de un enfoque «multimodal e individualizado».[66]
En un programa de recuperación mejorada específico de la enfermedad/operación anatómica, generalmente se usa una sola vía para estandarizar la fase postoperatoria de la atención.[67] Sin embargo, el riesgo de un paciente individual de sufrir complicaciones quirúrgicas postoperatorias específicas del procedimiento varía en función de los factores y condiciones preoperatorios específicos del paciente, los hallazgos quirúrgicos intraoperatorios y los factores quirúrgicos (p. ej., la habilidad del cirujano, las variaciones en el procedimiento quirúrgico en sí y la experiencia en la unidad quirúrgica). Por lo tanto, la vía y la atención postoperatoria deben ajustarse al riesgo para las complicaciones específicas del procedimiento en un paciente individual.[68] Se necesita más investigación para desarrollar vías de atención postoperatoria ajustadas al riesgo para todos los procedimientos quirúrgicos importantes. Esto ayudará a minimizar la variación innecesaria en la atención y, al mismo tiempo, a personalizar la prestación de atención en un paradigma específico del procedimiento, centrado en el paciente y centrado en la recuperación.
Con los cambios demográficos de los pacientes quirúrgicos en todo el mundo, se realizan procedimientos más complejos en pacientes mayores y más enfermos.[69] Se reportan complicaciones postoperatorias después de uno de cada cinco procedimientos quirúrgicos.[70] Existe una fuerte asociación entre las complicaciones postoperatorias y la reducción de la supervivencia a largo plazo.[71] Es bien sabido que los alteraciones en los signos vitales suelen preceder a los eventos adversos en el postoperatorio. Para minimizar el riesgo de complicaciones de alto grado, las vías y los programas de atención al paciente deben ir más allá de los sistemas de alerta temprana para agregar la monitorización continua de signos vitales (CVSM) y una respuesta rápida.[72] En un estudio de antes y después en un solo centro, la monitorización continua de los signos vitales de los pacientes mediante tecnología de monitorización portátil conectada de forma inalámbrica a los sistemas hospitalarios se asoció con una reducción de los ingresos no planificados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y con llamadas rápidas al equipo de respuesta.[73] Se necesitan estudios más amplios para confirmar la generalización de la CVSM para minimizar las complicaciones y los ingresos en la UCI y evaluar su impacto en la supervivencia de los pacientes. Las investigaciones futuras también deberían evaluar más a fondo los algoritmos predictivos de aprendizaje automático y su utilidad para mejorar la capacidad predictiva y el valor de las tecnologías CVSM.
Medición de resultados: Estandarización de definiciones y medidas de recuperación
Los pacientes rara vez «vuelven a su estado funcional normal» en el momento del alta y continúan sufriendo diversos síntomas, limitaciones funcionales y discapacidades durante un período prolongado.[74] Se ha prestado muy poca atención a la recuperación después del alta hospitalaria como medida de resultado. Además, lo que constituye una «recuperación» ha carecido de una definición uniforme.[8] La definición y medición de la recuperación después de la cirugía en la práctica clínica se ha centrado tradicionalmente en «cumplir con los criterios de alta», es decir, tolerar la ingesta oral, deambular sin ayuda y el dolor con medicamentos orales. Sin embargo, desde la perspectiva del paciente, la recuperación es un retorno al funcionamiento normal (por ejemplo, actividad física, actividades de la vida diaria y calidad de vida).[75] Dado que la recuperación es un proceso continuo, las medidas de recuperación deben validarse para repetir las medidas después del alta. Deben proporcionar datos de recuperación en tiempo real para una intervención oportuna cuando no se cumpla la trayectoria esperada para el retorno a la función inicial (o mejor).[76] En la actualidad, existe un creciente interés en evaluar las etapas posteriores de la recuperación, incluidos los resultados informados por los pacientes y las puntuaciones de calidad de la recuperación, los días vivos y en casa hasta 30 días después de la cirugía, y la supervivencia libre de discapacidad a largo plazo utilizando la escala del Programa de Evaluación de la Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (OMS 2.0).[77] Debe entenderse que los resultados informados por los pacientes no siempre son sinónimo de parámetros objetivos de recuperación funcional. Los resultados informados por los pacientes (a veces subjetivos) podrían demostrar una mejoría sin mejoras simultáneas en la evaluación objetiva de la función y la actividad.[78] En estos pacientes, es necesario evaluar las razones de las limitaciones a las actividades funcionales y la reducción de la actividad física. Una mejor comprensión de las características y la fisiopatología de las medidas de recuperación específicas del procedimiento (p. ej., cirugía de reemplazo articular versus cirugía abdominal mayor) y del tronco ayudará a diseñar futuros ensayos intervencionistas para mejorar la recuperación funcional posterior al alta sobre una base específica del procedimiento y del paciente.[48]
Un protocolo ERAS para procedimientos colorrectales electivos
Se ha demostrado que las vías de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) reducen las complicaciones postoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva. 12En 2014 se introdujo por primera vez en nuestra institución, el Hospital General de Massachusetts, un protocolo ERAS para pacientes con colectomía, y desde entonces se ha ampliado a todas las operaciones colorrectales.La introducción de la vía ERAS requirió una colaboración muy estrecha con varios proveedores y enfermeras que participaron en el viaje del paciente a través de las diversas fases de la atención. La implementación comenzó después de cinco reuniones públicas que incluyeron representantes de cirugía, anestesia, pruebas preoperatorias, enfermería intraoperatoria y sala de recuperación postanestésica y enfermería de piso. Después de una discusión cuidadosa de varios aspectos de la vía con estos diversos miembros del equipo, primero se realizó un pequeño piloto de 30 pacientes. Se hizo un seguimiento cuidadoso de cada caso a lo largo de todas las fases de la atención y se llevó a cabo una reunión informativa para determinar qué pasos de la vía requerían refinamiento o ajuste. Después de los primeros 30 casos, se realizó una auditoría para asegurarse de que los resultados quirúrgicos no se deterioraran. Nos complació descubrir que la auditoría mostró una reducción de 1 día en la duración de la estadía del paciente y una reducción del 60% en las complicaciones postoperatorias, incluidas las infecciones quirúrgicas. Las tasas de reingreso se mantuvieron sin cambios. Con estos datos tranquilizadores, la vía ERAS se extendió a todas las resecciones colorrectales. Se agregaron algunas modificaciones antes del lanzamiento oficial para incluir pasos de reducción de infecciones del sitio quirúrgico (SSI). Desde entonces, hemos seguido el protocolo en más de 500 pacientes sometidos a resección colorrectal. Los pacientes en el protocolo continúan siendo seguidos de cerca en el postoperatorio, y los datos sugieren una reducción continua en la duración de la estancia con excelentes resultados con respecto a las tasas de infecciones, fugas anastomóticas y complicaciones renales y cardíacas (estos datos están actualmente en revisión para su publicación).
Este artículo resume la vía ERAS del Hospital General de Massachusetts tal como se practica actualmente, con algunas pruebas de apoyo y consejos útiles para su implementación.
Fase preoperatoria
Educación del paciente
Un elemento central del éxito de la carrera ERAS en nuestra institución ha sido la educación activa del paciente en múltiples niveles de atención al paciente. Los cirujanos involucran a todos los pacientes en una conversación centrada en la operación, así como en la optimización preoperatoria y la recuperación postoperatoria en la visita inicial al consultorio ambulatorio. Esta discusión establece expectativas para la atención del paciente con el objetivo compartido de la recuperación y el alta tempranos. Todos los pacientes reciben instrucciones perioperatorias de ERAS en la visita ambulatoria inicial con un resumen detallado de todos los componentes de la atención preoperatoria y posoperatoria, así como los objetivos clave del paciente para la preparación preoperatoria, incluida la nutrición, la hidratación, la preparación intestinal y el control de infecciones. Después de la visita inicial al consultorio, se notifica a un enfermero practicante (NP) dedicado a la educación del paciente de todos los pacientes inscritos en el protocolo. El papel del NP de educación del paciente es asesorar a los pacientes durante el proceso preoperatorio, respondiendo a todas las preguntas y aliviando la ansiedad. La educación preoperatoria intensiva parece tener un impacto positivo en la duración de la estancia hospitalaria, especialmente en una población de pacientes inscritos en una vía ERAS. 34 Los datos preliminares de nuestra institución sugieren que la educación del paciente puede disminuir de forma independiente la estancia hospitalaria de los pacientes dentro de un protocolo ERAS.
Nutrición
Se indica a los pacientes que se hidraten y coman comidas ricas en carbohidratos 2 días antes de la cirugía para garantizar que los pacientes ingresen al período perioperatorio en un estado anabólico óptimo para la cicatrización de heridas y la recuperación del estado funcional preoperatorio. Además, alentamos a los pacientes a permanecer bien hidratados mientras se someten a su preparación intestinal preoperatoria mecánica y antibiótica (ver más detalles más adelante). Con este objetivo en mente, recomendamos que todos los pacientes beban dos botellas (24 oz) de Gatorade antes de la medianoche del día antes de la cirugía. A la medianoche (para los casos de las 7:30 a.m.), los pacientes son NPO (para los casos de 7:30 a.m.), a excepción de una bebida nutricional suplementaria preoperatoria administrada 3 horas antes de la inducción de la anestesia, que debe ingerirse completamente a más tardar 2 horas antes de la inducción de la anestesia. Los pacientes programados para la cirugía de la tarde pueden beber líquidos claros hasta 3 horas antes de la cirugía. Cuando el paciente alcanza la marca de 3 horas antes de la cirugía, se le pide que beba una bebida de carbohidratos que contenga al menos 45 g de carbohidratos complejos en al menos 400 ml de líquido (por ejemplo, 24 onzas de ClearFast). En nuestra institución, esta bebida se proporciona al paciente de forma gratuita. Alternativamente, se pueden usar hasta 20 onzas de Gatorade como alternativa. Esta práctica se basa en datos de ensayos controlados aleatorios que demuestran que la carga preoperatoria de carbohidratos conduce a una estancia hospitalaria postoperatoria significativamente reducida en pacientes sometidos a cirugía colorrectal en comparación con los pacientes que se someten a protocolos habituales de ayuno preoperatorio. 5 Además, se ha demostrado que las bebidas preoperatorias ricas en carbohidratos reducen la sed, el hambre y la ansiedad preoperatorias, así como la resistencia a la insulina postoperatoria. 67
Control de infecciones
Para optimizar el control de la infección, se indica a los pacientes que se duchan o bañen con jabón líquido de clorhexidina 2 días antes y en la mañana de la cirugía. Además, los pacientes reciben instrucciones para la preparación de antibióticos mecánicos y orales para todas las resecciones de colon. Una amplia variedad de regímenes de preparación mecánica que se deben tomar el día antes de la cirugía son aceptables e incluyen (1) dos a cuatro píldoras de Dulcolax a las 2 p.m. seguidas de una botella de Miralax en 64 onzas de líquido transparente tomado de 3 a 5 p.m.; (2) 4 L de preparación GoLytely desde el mediodía hasta las 4 p.m.; (3) dos a cuatro píldoras de Dulcolax a las 2 p.m. seguidas de una botella de citrato de Mg a las 3 p.m. Se debe administrar una combinación de al menos dos antibióticos (neomicina 1,000 mg / eritromicina 500 mg o neomicina 1,000 mg / metronidazol 500 mg) 1 hora después de completar cualquiera de las preparaciones intestinales mecánicas antes mencionadas para tres dosis. Enfatizamos al paciente que los antibióticos deben tomarse después de que se haya completado la ingestión de la preparación intestinal ( Fig. 1 ).
Instrucciones para la preparación intestinal de antibióticos mecánicos y orales.
Analgesia
La analgesia preventiva se administra a los pacientes a su llegada a la unidad de cuidados preoperatorios, aproximadamente 2 horas antes de la cirugía programada. Por lo general, se les pide a los pacientes que tomen paracetamol 1,000 mg y gabapentina 600 mg por vía oral con un sorbo de líquido claro. La dosis de gabapentina se ajusta para pacientes de edad avanzada. Los agentes alternativos incluyen celecoxib 400 mg por vía oral y ketorolac, según la preferencia del cirujano y la función renal del paciente. Nuestra institución no administra de manera rutinaria medicamentos ansiolíticos preoperatorios debido a los efectos impredecibles en la recuperación postoperatoria y la sedación.
Fase perioperatoria
Anestesia
Un plan anestésico que facilite la recuperación y el retorno de la motilidad gastrointestinal es fundamental para mejorar la vía de recuperación. Los objetivos principales de la anestesia se han descrito en un «enfoque trimodal»: limitación de la respuesta al estrés a la cirugía, equilibrio de líquidos y analgesia. 8 Por lo general, se prefieren los agentes anestésicos de acción corta para la inducción y la anestesia continua (propofol, cisatracurio, fentanilo), lo que permite atenuar la estimulación simpática y que la recuperación postoperatoria comience lo más temprano posible en la unidad de cuidados postoperatorios. El mantenimiento intraoperatorio de los parámetros fisiológicos normales se logra adicionalmente mediante la monitorización de la temperatura a través de una sonda esofágica cada 5 minutos para garantizar la normotermia, y la monitorización de la glucosa cada hora para prevenir la hiperglucemia. Los bloqueos anestésicos regionales se utilizan a menudo para minimizar los requisitos anestésicos intraoperatorios, así como para reducir el uso postoperatorio de opiáceos. Los catéteres epidurales se colocan preoperatoriamente para la mayoría de los pacientes que se someten a una cirugía abdominal abierta. Idealmente, la epidural se coloca a nivel T7-T9 para las resecciones del lado derecho y al nivel T9-T0 para las resecciones del lado izquierdo y rectal. Se utiliza bupivacaína al 0,2% a 3 mL/hora y a menudo reduce la hipotensión. Se ha demostrado que la anestesia epidural impide la recuperación después de las resecciones colorrectales laparoscópicas 9 y, por lo tanto, se evita en estos casos. En cambio, la mayoría de los pacientes que se someten a cirugía laparoscópica reciben un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP). Los bloqueos TAP postoperatorios facilitan una estancia más corta en los protocolos ERAS de forma eficiente y rentable 10 y han demostrado no ser inferiores a la analgesia epidural para la cirugía colorrectal laparoscópica. Se pueden colocar 11 bloques TAP antes de la operación; sin embargo, se prefiere la colocación postoperatoria para evitar el retraso del caso. La colocación es asistida por guía ecográfica y el agente preferido es la ropivacaína al 0,5%. Si no se utiliza anestesia epidural, especialmente en casos abiertos, las opciones anestésicas adicionales comúnmente utilizadas incluyen ketamina (tanto para inducción como para mantenimiento) y ketorolaco, nuevamente con el objetivo de minimizar el uso de narcóticos postoperatorios.
Antieméticos
Las náuseas y vómitos postoperatorios son un impedimento común para la recuperación temprana. Como se describió anteriormente, los agentes anestésicos se seleccionan para optimizar el retorno de la motilidad gastrointestinal y disminuir el íleo postoperatorio. Además, todos los pacientes reciben antieméticos intraoperatorios para la profilaxis de las náuseas y vómitos postoperatorios. Los agentes comunes administrados antes del final del caso incluyen Decadron 4 a 6 mg IV (temprano en el caso), Zofran 4 mg IV (30 minutos antes del final del caso) y Haldol 1 mg IV (utilizado en puntos de tiempo variables según la preferencia del anestesiólogo).
Gestión de fluidos
Los líquidos perioperatorios se manejan juiciosamente en el protocolo ERAS, ya que se ha demostrado que el uso liberal de líquidos retrasa el retorno de la función gastrointestinal normal 12 y puede aumentar las complicaciones postoperatorias. 13 Se ha utilizado un estricto protocolo para dictar el manejo de fluidos en nuestra institución. En primer lugar, a los pacientes no se les administran líquidos en el área de retención preoperatoria. Si los pacientes están hipotensos en el momento de la inducción, se administra un bolo de 5 a 7 mL/kg de cristaloide. Se recomienda la infusión de cristaloides de mantenimiento de hasta 2 mL/kg/hora para los casos laparoscópicos y de 3 mL/kg/hora para los casos abiertos, aunque esto no siempre es fácil de seguir, y algunos miembros del equipo de anestesia utilizan un monitoreo adicional a su discreción. En la mayoría de los casos, se logra un control fisiológico simple con un catéter vesical, un manguito de presión arterial y oximetría de pulso. En general, la diuresis de 0,2 mL/kg/hora se considera aceptable si otros parámetros fisiológicos sugieren euvolemia. La hipotensión intraoperatoria se aborda en primer lugar determinando la etiología. Si un paciente muestra una fisiología distributiva y no es hipovolémico, se utilizan medicamentos vasopresores. Si los pacientes son hipovolémicos, se les puede administrar hasta dos bolos de 250 mL de coloide. Si los pacientes permanecen hipotensos, el anestesiólogo puede proceder a un protocolo de fluidoterapia dirigido a objetivos con monitoreo basado en dispositivos. En la actualidad, el Doppler esofágico es la única opción basada en la evidencia 14 y se utiliza para asegurar un volumen adecuado al ventrículo izquierdo al sistence antes de una mayor titulación de los vasopresores. Dicho esto, hay al menos otros dos dispositivos que han entrado recientemente en el mercado que parecen lograr resultados similares.
Control de infecciones
Debido a la naturaleza de la mayoría de los procedimientos colorrectales, el campo operatorio a menudo está contaminado y la infección de la herida se convierte en una consideración importante. Como es estándar en toda cirugía colorrectal, los pacientes reciben un régimen de antibióticos preoperatorios dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión. Chloraprep es el agente preferido para la preparación de la piel; sin embargo, Duraprep también se usa según la preferencia del cirujano. Se presta especial atención a la manipulación de equipos quirúrgicos sucios. Cuando se realiza una enterotomía o colotomía, se lleva al campo una bandeja adicional o un soporte de mayonesa. Todos los instrumentos utilizados durante esta parte de la operación se toman y se colocan sobre esta superficie hasta que se cierra el intestino. Si se necesita otro instrumento limpio de la mesa estéril, se debe utilizar otro instrumento estéril para recuperar el instrumento y evitar la contaminación por guantes sucios. Si las cortinas están contaminadas, se coloca una toalla estéril sobre el área contaminada. Después de cerrar el intestino, todos los instrumentos, incluidas las puntas de succión y la electrocauterización, se colocan en la bandeja y se sacan del campo. Todos los cirujanos y asistentes cambian los guantes y las batas si están contaminados, antes de pasar a la siguiente parte de la operación. Para minimizar aún más la infección de la herida, los protectores de heridas se utilizan de forma rutinaria en los casos abiertos y en el momento de la división del intestino en los casos laparoscópicos. El protector de heridas se cubre con toallas en el momento de la enterotomía/colotomía. Una vez finalizada la parte sucia del procedimiento, se retira el protector de la herida sin contaminar el tejido subcutáneo. Si el protector de heridas se contamina durante el caso, debe retirarse y reemplazarse.
Drenajes
Se debe evitar el uso rutinario de drenajes intraabdominales y sondas nasogástricas en pacientes con protocolo ERAS. Los ensayos aleatorizados han demostrado que los pacientes que no reciben sondas nasogástricas en el período posoperatorio inmediato no presentan diferencias en las náuseas, los vómitos, el tiempo hasta el retorno de la función intestinal o el aumento de la duración de la estancia hospitalaria.151617 Del mismo modo, la evidencia sugiere que el drenaje intraabdominal no mejora los resultados postoperatorios y se asocia con complicaciones relacionadas con el drenaje, por lo que debe evitarse. 181920 Si se utilizan catéteres de Foley durante la operación para monitorizar la diuresis, deben retirarse en el quirófano al final del caso, si es posible.
Cuidados postoperatorios
Plantilla de pedido colorrectal de recuperación mejorada después de la cirugía
Los miembros de los departamentos de cirugía y anestesia tienen acceso a un conjunto estándar de conjuntos de pedidos postoperatorios de ERAS que incluye todos los componentes de la vía ERAS descritos aquí. Estos conjuntos de órdenes ayudan a garantizar el cumplimiento del protocolo específico para todos los pacientes designados de ERAS en una variedad de servicios que realizan colectomías dentro del hospital (cirugía colorrectal, cirugía de cuidados intensivos, oncología quirúrgica, oncología ginecológica, cirugía de trasplantes). Todos los profesores y el personal de la residencia que están involucrados en el cuidado de los pacientes con ERAS recibieron una copia laminada de la «lista de verificación» ( Fig. 2 ) para una fácil referencia en el período postoperatorio. Cabe destacar que las plantillas de órdenes postoperatorias incluyen órdenes específicas tanto para la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) como para el piso quirúrgico para pacientes hospitalizados.
( A ) y ( B ). Lista de verificación del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS): esta lista de verificación proporciona una importante herramienta de referencia clínica para los médicos que implementan un protocolo ERAS y contiene todos los aspectos importantes, incluidos los cuidados preoperatorios, los cuidados anestésicos y quirúrgicos perioperatorios y las pautas de manejo postoperatorio.
Movilización temprana
Se recomienda encarecidamente la movilización temprana en la vía ERAS. A todos los pacientes que se han sometido a cirugía laparoscópica o abierta se les indica que deambulen al menos de la cama a la silla dentro de las 3 horas posteriores a su llegada a la PACU. A su llegada al piso, se les pide a los pacientes que deambulen al menos una vez en el día 0 postoperatorio. En el día postoperatorio 1, los pacientes deambulan por el pasillo al menos tres veces al día. Para los pacientes que se han sometido a una resección abdominoperineal (APR), no se permite sentarse hasta el día 2 del postoperatorio, momento en el que los pacientes pueden sentarse sobre una superficie blanda (almohada o cojín). Los beneficios de la movilización temprana son múltiples: aumento de la fuerza muscular, disminución de las complicaciones pulmonares y retorno temprano de la función intestinal.
Analgesia/Antieméticos
Se emplea un régimen analgésico postoperatorio multimodal con el objetivo de permitir la movilización temprana y promover el retorno temprano de la función gastrointestinal. Como se mencionó anteriormente, la analgesia epidural se administra a pacientes que se han sometido a una cirugía abierta y los bloqueos TAP se utilizan a menudo para la cirugía laparoscópica. Los ensayos controlados aleatorizados han demostrado que la analgesia epidural torácica media se asocia con un retorno más temprano de la función intestinal y la tolerancia a una dieta oral en comparación con la analgesia basada en opiáceos. 21 Los catéteres epidurales se retiran en el día 2 del postoperatorio, o antes si los pacientes toleran la PO. Una vez que se retira el catéter epidural, se logra la analgesia con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (Toradol y/o ibuprofeno si la función renal es aceptable), gabapentina de pie y Tylenol de pie. A los pacientes con bloqueos TAP se les administra Tylenol y gabapentina de pie desde el principio. Los opiáceos se reservan solo para el dolor irruptivo y la analgesia controlada por el paciente (PCA) se usa solo en pacientes con dependencia crónica de narcóticos.
Gestión de fluidos
El manejo de líquidos postoperatorios es paralelo al manejo de líquidos intraoperatorios: administración juiciosa de líquidos de reanimación y mantenimiento con el objetivo de mantener la estabilidad hemodinámica y prevenir los efectos adversos de la sobrecarga de líquidos y el edema. Los cristaloides se administran a 1 mL/kg/hora y se suspenden después de la operación después de 6 horas o 300 mL de ingesta oral, lo que ocurra primero. Si se produce hipotensión, se administran hasta tres bolos de 250 mL de cristaloide o coloide para la reanimación. Los criterios específicos para requerir un bolo son la presión arterial sistólica superior al 15% por debajo de lo normal, la presión arterial media inferior a 65 o la diuresis inferior a 0,25 mL/kg/hora. Si los pacientes continúan sin responder a los líquidos, se utilizan medidas más objetivas del estado de los líquidos de una manera dirigida a un objetivo. La medida más utilizada es la ecocardiografía simple a pie de cama, que se enseña a realizar a todo el personal de la casa.
Nutrition
A los pacientes se les permite beber líquidos claros inmediatamente en el período postoperatorio una vez que están despiertos y pueden beber de manera segura. La dieta se avanza según se tolera en el día 1 postoperatorio después de un desayuno con líquidos claros, si los pacientes están progresando clínicamente. Si se presentan náuseas o vómitos, el avance se retrasa hasta que los síntomas se resuelven. Se ha demostrado que el avance temprano de la dieta mejora los resultados con un retorno más temprano de la función intestinal y una duración más corta de la estadía, sin aumento en la reinserción de la sonda nasogástrica ni complicaciones anastomóticas.
Urinary Catheter
Los catéteres urinarios a menudo se colocan intraoperatoriamente para monitorear la producción de orina, así como la descompresión de la vejiga en pacientes con catéteres epidurales; sin embargo, son un nido para la infección del tracto urinario. Es estándar en nuestra institución que todos los catéteres urinarios colocados en pacientes que están dentro de un protocolo ERAS se retiren en el quirófano para las resecciones colónicas y dentro de las 72 horas para las resecciones rectales. En los casos de retención urinaria, los catéteres reemplazados se retiran dentro de las 48 horas.
Discharge Criteria
Los pacientes deben cumplir con un conjunto definido de criterios antes del alta. En primer lugar, el paciente debe ser capaz de tolerar una dieta oral suficiente para satisfacer las necesidades nutricionales. Es importante destacar que no se requiere que los pacientes permanezcan hospitalizados hasta que regresen los flatos o las deposiciones, contrariamente a la práctica habitual en los servicios de cirugía general. A pesar de ello, los pacientes son dados de alta domiciliariamente sin aumento aparente de los reingresos por íleo postoperatorio. En segundo lugar, el dolor postoperatorio debe controlarse bien con un régimen de dolor oral multimodal mientras se está en el hospital. Este régimen multimodal incluye Tylenol, ibuprofeno, gabapentina y oxicodona oral o Dilaudid, y los pacientes reciben recetas para un suministro de 2 semanas de todos los medicamentos al momento del alta. Los criterios específicos de alta a menudo se individualizan en función de las características del paciente y la complejidad de la operación; sin embargo, todos los pacientes deben cumplir con los criterios antes mencionados.
Resumen
La institución de un protocolo de recuperación mejorado para los pacientes que se someten a resecciones de colon y recto requiere una amplia participación y colaboración de los equipos de cirugía y anestesia. Es importante destacar que los protocolos deben seguir vías detalladas para las fases preoperatorias, perioperatorias y postoperatorias de la atención al paciente, y todos los aspectos de la atención deben estar alineados para optimizar la nutrición del paciente, el estado de los líquidos, la función gastrointestinal y el control del dolor. Se ha demostrado que los protocolos que incluyen estos principios reducen la duración de la estancia hospitalaria y mejoran los resultados quirúrgicos. La logística de la implementación de un protocolo ERAS dentro de un departamento puede facilitarse mediante la utilización de conjuntos de pedidos estandarizados, la comunicación abierta entre cirujanos, anestesiólogos, personal interno y enfermería; así como la distribución de una lista de verificación simplificada a todos los proveedores que atienden a pacientes dentro del protocolo.
Con preocupación quienes tenemos digitalizados nuestros establecimientos hemos observado con gran perplejidad, como importantes y poderosas sistemas de provisión de medicamentos, instituciones de salud con internación, centros de diagnóstico en red de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sufrieron ataques que afectaron severamente el funcionamiento esencial de los establecimientos asistenciales, su conectividad, Inter operatividad, información sensible, con serios problemas operativos y de prestigio, y encima sufriendo extorsiones,
A medida que avanzamos en la transformación digital se incrementan los riesgos, de las interrupciones operativas, las cadenas de suministros, la información de los resultados de estudios complementarios ya realizados y que los solicitantes y los propietarios no conocen.
Los ataques maliciosos a la atención sanitaria han crecido exponencialmente en los últimos años. Según la Oficina de Derechos Civiles (OCR) del HHS, las grandes infracciones aumentaron un 93 % entre 2018 y 2022. Además, las grandes infracciones que implican ransomware aumentaron un 278 %. La atención sanitaria en particular es un objetivo principal. La información de los clientes es valiosa para el robo de identidad y el chantaje, mientras que muchos sistemas de salud todavía funcionan con tecnologías heredadas. La atención sanitaria está experimentando una rápida modernización. Las nuevas tecnologías en este campo pueden mejorar drásticamente los resultados, mientras que los nuevos modelos de prestación de atención hacen que la experiencia de recibir atención sea mucho más agradable para los pacientes. Esto también introduce un nuevo nivel de riesgo que debe abordarse: una superficie de ataque en constante expansión en la atención sanitaria.
Las aplicaciones y los servicios ahora se alojan en centros de datos y en la nube, o son entregados por proveedores de SAAS, mientras que los médicos brindan atención desde cualquier lugar utilizando una variedad de dispositivos médicos conectados. Muchos de estos funcionan con sistemas operativos anticuados y, a menudo, no se pueden aplicar parches ni proteger de manera efectiva. Los equipos de seguridad tienen la tarea de administrar estos entornos de TI cada vez más complejos, que requieren importantes recursos técnicos.
Los ciberataques proliferaron en las cadenas farmacias que afectó a millones de usuarios en 2023. Este fue un Hackeo realizado por una organización internacional que pidió dinero para recuperar los datos. La empresa hackeada no perdió los datos porque los sistemas de recuperación funcionaron. Las detecciones de ciberataques crecieron un 200% en Argentina durante el último año, según un reporte de Fortinet, empresa de seguridad informática: fueron más de 10 millones de positivos en 2022. Se produjeron dos ataques más a centros asistenciales de los principales caracterizados y reconocidos, que El día 6 de diciembre se produjo un ransomware contra un Grupo importante de diagnóstico.
En lo que respecta a informes de incidentes, la empresa ESET, compañía global de soluciones de software de seguridad menciona en su reporte anual que el 69% de las organizaciones en América Latina ha sufrido un incidente de seguridad y el 66% casos, ha sido por robo o fuga de información y que , la gran mayoría de las organizaciones no se encuentran preparadas para detener este fenómeno. Es importante destacar que cuando se habla de una violación de datos sobre todo en organismos vinculados a la salud, debemos pensar que se trata de datos de carácter sensible, confidenciales, que su divulgación no ha sido autorizada y que requieren de una mayor protección por parte de las empresas y organizaciones dada la gravedad del daño y las consecuencias que pueden resultar en caso de que ocurriese una fuga de datos.
Las organizaciones hoy deben enfocarse sobre cómo las inversiones cibernéticas pueden optimizar, preservar, proteger y crear valor para la organización. Eso incluye sentar una base sólida para el futuro crecimiento a través de prácticas cibernéticas que permiten que los datos seguridad e integridad en todos los productos digitales y infraestructura. Esa fundación también debería incorporar los fundamentos de una infraestructura receptiva y ecosistema digital, para permitir el crecimiento futuro y resiliencia empresarial.
La ciberseguridad en el ámbito de la atención médica consiste en garantizar que las organizaciones que prestan servicios de atención médica cuenten con la estrategia, los procesos, la tecnología y el personal adecuados para reconocer y evaluar las amenazas, evitar que afecten las operaciones de atención médica y recuperarse rápida y completamente en caso de un ataque.
Un enfoque eficaz de la ciberseguridad debería:
Amplíe más allá del enfoque tradicional en el incidente respuesta. Debería ahondar en el núcleo de cómo Las empresas necesitan integrar el ciberriesgo, la seguridad, y confianza— en su estrategia general. La adopción de un Una perspectiva holística y orientada al negocio le permite Un puente entre los objetivos de negocio y las operaciones más amplias necesidades. Este enfoque garantiza que la cibernética no sea solo una medida reactiva, pero que forma parte proactiva e integral del negocio estratégico de la organización, la tecnología, y el marco operativo. Por otra parte, el Las investigaciones demuestran que los más cibermaduros Las organizaciones en el mercado están ganando a través de un enfoque similar orientado al negocio. Nuestra superficie de amenaza está aumentando rápidamente.
El camino hacia la madurez cibernética se está volviendo aún más claro a medida que miramos hacia el futuro. Las organizaciones que recorran ese camino integrarán estrategias de riesgo de ciberseguridad, prácticas de seguridad y enfoques de fomento de la confianza en su transformación empresarial y tecnológica, con la ayuda de un alto nivel de seguridad cibernética y un CISO muy influyente. Esas organizaciones pueden esperar ver un mayor impacto en lo que respecta a las medidas de éxito, posicionando a sus organizaciones para emprender la transformación de manera más efectiva en un panorama digital en rápida evolución.
A medida que las organizaciones toman medidas continuas para convertirse en cibermaduras, pueden diferenciarse de sus pares al priorizar y construir conexiones de ciberseguridad en sus operaciones comerciales y tecnológicas, y su liderazgo. Hacerlo les permitirá lograr con más éxito los resultados estratégicos.
La tecnología digital también es esencial para garantizar el funcionamiento eficiente y sin problemas de la infraestructura crítica de atención médica, como los sistemas de energía, calefacción, ventilación y aire acondicionado y comunicaciones. Además, una amplia gama de “cosas inteligentes conectadas”, como los dispositivos médicos de IoT (conocidos como Internet de las cosas médicas, IoMT) , están estrechamente integrados en la infraestructura digital de un proveedor.
Esta amplia gama de tecnología digital incluye una amplia gama de hardware, software y servicios en la nube, todos los cuales son objetivos potenciales para los piratas informáticos. Ya sea que estos piratas busquen obtener ganancias económicas, interrumpir la prestación de servicios de salud vitales o algún otro motivo, sus ciberataques representan una amenaza peligrosa para todos los aspectos de la continuidad de la atención. Esto hace que la ciberseguridad sea una misión crítica para los líderes de la atención médica.
Elementos de la ciberseguridad:
Proteger los datos de los pacientes, garantizar la continuidad de los servicios, las operaciones de atención médica deben continuar sin problemas y de manera confiable en caso de un ciberataque. Normas de seguridad. Tener la información médica protegida. Las reglamentaciones exigen que las entidades cubiertas (personas u organizaciones que brindan atención médica) protejan la información relacionada con la salud física o mental pasada, presente o futura de un paciente. El plan de salud de cualquier paciente debe tener en cuenta la garantía de una protección confiable y constante de la PHI.
n un entorno hospitalario, las operaciones ininterrumpidas son una necesidad absoluta y deben existir sistemas, procesos y reglas en caso de que se produzca una interrupción. La seguridad de los datos del hospital abarca una amplia lista de cuestiones, entre las que se incluyen:
Proteger equipos y arquitecturas de TI tradicionales, como puntos finales, servidores, redes y aplicaciones.
Cosas inteligentes y conectadas, como dispositivos IoMT y otras infraestructuras críticas controladas digitalmente.
Implementar planes de seguridad física diseñados para evitar el robo de dispositivos o el acceso no autorizado a las instalaciones.
Adherencia a las políticas de cumplimiento normativo, legal y de gobernanza de datos del hospital.
Resumen de una encuesta de Deloitte sobre ciber seguridad.
Se deberán capacitar a los empleados, al cumplimiento normativo, actualizaciones y parches regulares del sistema, realizar inversiones en soluciones avanzadas de ciberseguridad.
La ciberseguridad en el ámbito sanitario seguirá volviéndose más compleja y, por lo tanto, más importante que nunca. El panorama de amenazas está evolucionando más rápido que nunca, por lo que resulta esencial encontrar socios y asesores tecnológicos de confianza que actúen como multiplicadores de fuerza para ampliar virtualmente sus defensas.
Muchas organizaciones también luchan con una escasez de talento en ciberseguridad, lo que hace necesaria la externalización de algunos aspectos de la planificación, implementación, monitoreo y gestión de la defensa de la ciberseguridad.
Además, las organizaciones deben asegurarse de haber reservado los recursos presupuestarios adecuados para herramientas, sistemas y servicios para fortalecer los perímetros de sus sistemas y sus sistemas internos contra amenazas en rápida expansión.
Por último, me solidarizo con las instituciones atacadas y los difíciles momentos que han transcurrido, solicitándoles que difundan un poco más sus casos, el origen de los ataques, independientemente del ambiente competitivo en el cual se encuentran, pero es imperioso, que todos los sistemas informáticos mejoren en su ciberseguridad.
La Comisión Francesa de Energías Alternativas y Energía Atómica (CEA) ha revelado una serie de imágenes in vivo del cerebro humano adquiridas con la máquina de resonancia magnética Iseult y su inigualable intensidad de campo magnético de 11,7 teslas.
Este éxito es el fruto de más de 20 años de investigación y desarrollo como parte del proyecto Iseult, con el objetivo de diseñar y construir la máquina de resonancia magnética más potente del mundo. Su objetivo es estudiar cerebros humanos sanos y enfermos con una resolución sin precedentes, permitiendo el descubrimiento de nuevos detalles relacionados con la anatomía, las conexiones y la actividad del cerebro.
Solo unos cuatro minutos tarde en realizar la imagen. Eso es todo lo que se necesitó para adquirir algunas de las imágenes anatómicas más notables del cerebro de los participantes en el primer estudio que involucró la máquina de resonancia magnética Iseult. El escáner, que utiliza tecnología de imágenes por resonancia magnética, tiene una intensidad de campo magnético de 11,7 teslas, lo que lo convierte en el más potente del mundo. Las imágenes tienen una resolución impresionante para un tiempo de adquisición tan corto: una resolución en el plano de 0,2 mm y un grosor de corte de 1 mm, lo que representa un volumen equivalente a unos pocos miles de neuronas. A modo de comparación, la misma calidad de imagen requeriría horas con los escáneres de resonancia magnética disponibles actualmente en los hospitales (1,5 o 3 teslas). Esto no es realista en la práctica, ya que los pacientes no se sentirían cómodos y cualquier movimiento «difuminaría» la imagen.
Lograr resoluciones tan detalladas permitirá a los investigadores obtener información previamente inalcanzable sobre los mecanismos cerebrales, comprender cómo nuestro cerebro codifica nuestras representaciones mentales y descubrir qué firmas neuronales están asociadas con el estado de conciencia.
El nivel de detalle logrado con la máquina de resonancia magnética Iseult tendrá un impacto en la investigación médica. En primer lugar, la información anatómica ultradetallada apoyará el diagnóstico y la atención sanitaria de enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y el Parkinson. En segundo lugar, la máquina de resonancia magnética Iseult facilitará la detección de algunas especies químicas con señales débiles que son difíciles de capturar a campos magnéticos más bajos, tales como:
el litio, un medicamento utilizado para tratar los trastornos bipolares; lo que permite evaluar con precisión su distribución en el cerebro y comprender mejor su eficacia;
moléculas que participan activamente en el metabolismo cerebral, como la glucosa y el glutamato; Esta información contribuirá directamente a la caracterización de muchas enfermedades cerebrales (gliomas, neurodegeneración, etc.)
Neurocientíficos, físicos, matemáticos y médicos trabajaron juntos para desarrollar las herramientas y modelos que ayudarán a comprender mejor cómo funcionan los cerebros sanos y enfermos, ampliando los horizontes de las exploraciones en el cerebro humanoAnne-Isabelle Etienvre
«Con el proyecto Iseult, un mundo completamente nuevo se abre ante nuestros ojos, y estamos emocionados de explorarlo. Todavía necesitamos varios años de investigación para desarrollar y mejorar nuestros métodos de adquisición y garantizar que los datos tengan la mayor calidad posible. Nuestro objetivo es investigar las enfermedades neurodegenerativas para 2026-2030, así como otras enfermedades que entran más dentro de la psiquiatría, como la esquizofrenia y los trastornos bipolares. Las ciencias cognitivas también tendrán una importancia clave en nuestra investigación», dijo Nicolas Boulant, jefe del proyecto Iseult y director de investigación del CEA.
El proyecto reunió a más de 200 personas tanto del CEA como de sus socios industriales y académicos:
Siemens Healthineers, que instaló el equipo periférico adicional en el sistema de imágenes por resonancia magnética;
Guerbet, como proveedor de agentes de contraste, que utilizó la plataforma de resonancia magnética de ultra alto campo en el CEA para evaluar y seleccionar compuestos que demuestran un potencial significativo para su uso en humanos;
La Universidad de Friburgo en Alemania, que desarrolló nuevas tecnologías y métodos para las resonancias magnéticas de campo ultra alto.
«Estamos increíblemente orgullosos de ver este resultado final de un proyecto de investigación y desarrollo de casi 20 años. La fortaleza del CEA radica en su capacidad para reunir conjuntos de habilidades multidisciplinarias bajo un mismo techo para definir el proyecto y aprovechar la experiencia tecnológica en imanes superconductores desarrollados para otros campos. Neurocientíficos, físicos, matemáticos y médicos trabajaron juntos para desarrollar las herramientas y modelos que ayudarán a comprender mejor cómo funcionan los cerebros sanos y enfermos, ampliando los horizontes de las exploraciones en el cerebro humano», explica Anne-Isabelle Etienvre, Directora de Investigación Fundamental del CEA.
Cifras clave
Intensidad del campo magnético de 11,7 teslas (T) (frente a 1,5 y 3 T de las máquinas de resonancia magnética convencionales en hospitales)
132 toneladas, 5 m de eslora y 5 m de manga
182 km de cables superconductores
1 500 amperios corriendo a través de la bobina
-271,35 °C: temperatura a la que se enfría el imán utilizando 7.500 litros de helio líquido
Nancy M Dunbar Richard M Kaufman. Br j Haematologic november 2024
La prevención de transfusiones de glóbulos rojos incompatibles con ABO (ABO-it) requiere una identificación precisa del donante y del paciente y la correcta aplicación de los procesos para la seguridad de las transfusiones. En Francia y Alemania, se realiza una comprobación de identidad en la cama del paciente y una prueba de compatibilidad ABO. En el Reino Unido, se realiza una comprobación de identidad, a menudo estructurada como una lista de verificación en la cama del paciente, con o sin identificación electrónica del paciente (ePID). Para comparar la eficacia de las medidas preventivas en la cama del paciente con ABO-it, se investigaron las frecuencias y las causas de ABO-it entre 2013 y 2022 en los tres países. A pesar de las diferentes medidas de seguridad en la cama del paciente, se observaron frecuencias promedio de ABO-it similares en Francia (0,19 [DE: 0,09]/100 000 unidades de glóbulos rojos emitidas) y en el Reino Unido (0,28 [DE: 0,17]/100 000), mientras que se observó una frecuencia más alta (0,71 [DE: 0,23]/100 000) en Alemania, que tiene medidas de seguridad en la cama del paciente similares a las de Francia. La mayoría de los casos de ABO-it se deben a una identificación errónea del paciente y a la transfusión de una unidad de glóbulos rojos destinada a otro paciente. En Francia y Alemania, todos los casos de ABO-it se asociaron a una verificación de identidad y una prueba de compatibilidad ABO realizadas de forma incorrecta. En el Reino Unido, la mayoría de los casos de ABO-it se asociaron a verificaciones de identidad realizadas de forma incorrecta. Las medidas actuales para prevenir la ABO-it no son totalmente eficaces. Se debería considerar la posibilidad de seguir desarrollando e implementando sistemas eficaces de identificación de pacientes, incluidos sistemas de información electrónica, en todo el proceso de transfusión.
Resumen gráfico
En Francia, Alemania y el Reino Unido, se aplican diferentes medidas de seguridad en la cama del paciente para prevenir la transfusión de glóbulos rojos incompatibles con ABO (ABO-it). En Francia y Alemania, además de la verificación de identidad, es obligatoria una prueba de compatibilidad ABO en la cama del paciente. En el Reino Unido, la verificación de identidad se realiza con o sin identificación electrónica del paciente (ePID). De 2013 a 2022, se observaron frecuencias similares de ABO-it en Francia y en el Reino Unido a pesar de las diferentes medidas de seguridad en la cama del paciente, mientras que se informó una frecuencia más alta para Alemania a pesar de las políticas de seguridad en la cama del paciente similares a las de Francia. En los tres países, ABO-it resultó principalmente de fallas en las políticas de seguridad previas a la transfusión en la cama del paciente, identificación errónea del paciente y transfusión de una unidad de glóbulos rojos destinada a otro paciente. Las medidas de seguridad actuales no previenen completamente la ABO-it y los errores humanos siguen siendo la principal causa. Se debe considerar la implementación adicional de sistemas ePID efectivos en todo el proceso de transfusión aplicados por personal bien capacitado.
Abstracto
Savin et al. presentan un análisis retrospectivo de las transfusiones de glóbulos rojos con incompatibilidad ABO en el Reino Unido, Francia y Alemania. A pesar de las diversas estrategias de prevención en la cama del paciente, los tres países siguen identificando errores evitables que conducen a transfusiones de glóbulos rojos con incompatibilidad ABO. Este informe destaca el desafío constante del error humano como factor en la persistencia de transfusiones erróneas evitables.
Comentario sobre: Savin et al. Frecuencias y causas de transfusiones de glóbulos rojos ABO incompatibles en Francia, Alemania y el Reino Unido. Br J Haematol 2024 (en línea antes de su publicación impresa). doi: 10.1111/bjh.19848 .
Con el descubrimiento de Landsteiner de la compatibilidad del grupo sanguíneo ABO en 1900, se hizo posible la transfusión segura de sangre entre humanos. 1 Sin embargo, a pesar de los sólidos sistemas diseñados para garantizar que los pacientes reciban unidades compatibles con ABO, persisten los casos de transfusión errónea, que a veces resultan en la muerte de los pacientes. 2 , 3 En 2000, Linden y sus colegas informaron que la tasa de transfusiones incompatibles con ABO en el estado de Nueva York era de 2,6/100 000 unidades administradas. 4 Se encontró que los errores que conducen a transfusiones erróneas ocurren en muchos pasos en el complejo proceso «vena a vena» que comienza con el registro de un donante de sangre y termina con la transfusión a un paciente. En el estudio de Linden, la causa más común de transfusión incompatible con ABO fue la identificación incorrecta del paciente al final del proceso, justo cuando se estaba a punto de administrar la sangre. 4 Si bien hoy en día las transfusiones incompatibles con el sistema ABO son quizás diez veces menos comunes que en el año 2000 (ver más abajo), nadie ha ideado una forma de prevenirlas por completo. En el informe anual de 2023 sobre los riesgos graves de las transfusiones (SHOT, por sus siglas en inglés) del Reino Unido, por ejemplo, se informaron siete transfusiones de glóbulos rojos incompatibles con el sistema ABO. No hubo muertes, pero dos casos resultaron en una morbilidad importante. Las siete transfusiones erróneas se atribuyeron a errores en la recolección de muestras ( n = 4) o errores en la administración de sangre ( n = 3), en lugar de errores de laboratorio. 5
En su artículo, Savin et al. proporcionan un análisis retrospectivo de las transfusiones de glóbulos rojos incompatibles con ABO en el Reino Unido, Francia y Alemania entre 2013 y 2022.6 Los investigadores buscaron comparar la eficacia de los procedimientos de seguridad en la cama del paciente utilizados en cada país para prevenir las transfusiones incompatibles con ABO. En el Reino Unido, se ha recomendado el uso de una lista de verificación formal en la cama del paciente desde 2017, y la identificación electrónica del paciente (ePPID) en el momento de la administración de sangre se está adoptando cada vez más para verificar la idoneidad entre el paciente y el componente. Tanto en Francia como en Alemania, se realiza una prueba de compatibilidad ABO en la cama del paciente, principalmente por enfermeras en Francia y por médicos en Alemania.
Durante el período de estudio de 10 años, hubo 0,17/100 000 transfusiones ABO incompatibles en el Reino Unido, 0,19/100 000 en Francia y 0,71/100 000 en Alemania. 6 Estos hallazgos indican que las medidas actuales para garantizar la seguridad en el momento de la administración de componentes siguen siendo vulnerables al error humano. En los tres países, la mayoría de las transfusiones ABO incompatibles se atribuyeron a la administración de una unidad destinada a otro paciente en la misma o diferente área clínica (Reino Unido, 76%; Francia, 85%; y Alemania, 51%). Alemania también tuvo un número considerable de errores debido a la elección del receptor equivocado en el momento de la emisión (42%). En principio, estos errores deberían haber sido detectados por la prueba de compatibilidad en la cama del paciente realizada en Alemania y Francia o la lista de verificación en la cama del paciente realizada en el Reino Unido. Sin embargo, estas intervenciones siguen siendo vulnerables al error humano. En los tres países, la mayoría de las transfusiones ABO incompatibles se atribuyeron a una intervención de seguridad realizada o interpretada incorrectamente.
Parece intuitivo que realizar pruebas ABO en la cama del paciente inmediatamente antes de la administración de sangre eliminaría el riesgo de una transfusión ABO incompatible. Sin embargo, rara vez se realizan a la perfección todos los procesos necesarios, incluida la prueba ABO en la cama del paciente, y luego se coloca la unidad en el paciente equivocado. 7 Aunque tanto Francia como Alemania utilizan pruebas ABO en la cama del paciente, en este estudio, las tasas de error fueron tres veces mayores en Alemania. Esta diferencia puede ser una subestimación, ya que los autores reconocen que las transfusiones ABO incompatibles en Alemania pueden haber sido subnotificadas. Además, la frecuencia de transfusiones ABO incompatibles parece estar aumentando en Alemania desde 2019. Las diferentes tasas de error observadas pueden reflejar diferencias en el procedimiento de prueba (descrito en una directriz nacional en Francia y en procedimientos institucionales en Alemania) y/o en el personal que realiza la prueba (principalmente enfermeras en Francia y médicos en Alemania). Si bien no entendemos completamente las razones detrás de las diferencias en las tasas de error entre Francia y Alemania, este informe sugiere que la prueba de compatibilidad ABO en la cama del paciente puede agregar poco valor a la seguridad de la transfusión, al menos en comparación con el enfoque en el Reino Unido que utiliza una lista de verificación formal en la cama del paciente y la implementación parcial de ePPID. Además, las pruebas en la cama del paciente son técnicamente difíciles, requieren mucho tiempo y son estresantes, en particular durante las emergencias.
El estudio de Savin destaca la necesidad permanente de implementar procesos robustos en la cadena de transfusión para minimizar los errores humanos. 6 Un enfoque que está ganando terreno es el uso de ePPID, donde la identidad del paciente se confirma escaneando un código de barras en la pulsera del paciente que coincide con un código de barras en la etiqueta de la muestra en el momento de la recolección de la muestra o en el componente sanguíneo en el momento de la transfusión. El uso de ePPID durante la recolección de la muestra ha demostrado reducir los errores de sangre incorrecta en el tubo (WBIT, por sus siglas en inglés). 8 Un WBIT se define como una situación en la que la muestra en el tubo es de un paciente diferente al indicado en la etiqueta de la muestra. Estos errores tienden a ocurrir más comúnmente en áreas de mayor agudeza, como el departamento de emergencias y las salas de pacientes hospitalizados en comparación con las clínicas ambulatorias, lo que sugiere que el estrés y la presión del tiempo pueden contribuir a los errores cometidos en el momento de la recolección de la muestra. 9 Otros factores contribuyentes incluyen violaciones del protocolo, lagunas de conocimiento y deslices/fallos. 10
La implementación de la ePPID reduce el riesgo de transfusiones ABO incompatibles. Sin embargo, la ePPID aún requiere que los humanos interactúen adecuadamente con el sistema y sigan estrictamente todos los protocolos necesarios. A medida que aumenta la experiencia con los sistemas ePPID, también aumenta nuestro reconocimiento de las numerosas e inesperadas formas en que estos sistemas pueden fallar. Estas incluyen errores como que un paciente use una pulsera que pertenece a otro paciente o que el personal escanee pulseras que no están adheridas a los pacientes. 11
Como reconocen apropiadamente Savin et al., no existe «una única medida de seguridad sistémica y confiable que pueda prevenir todas las transfusiones ABO incompatibles… sin embargo, reducir aún más el riesgo de transfusiones ABO incompatibles debe seguir siendo una prioridad de seguridad transfusional».6
Prevenir el 100% de las transfusiones ABO incompatibles puede resultar imposible. Sin embargo, por el bien de nuestros pacientes, estamos obligados a intentarlo.
Lograr la cobertura sanitaria universal (CSU) es una ambición política en muchos países de ingresos bajos y medios (PIBM). Se ha reconocido que la financiación pública es fundamental para las dos dimensiones de la CSU: ampliar la cobertura de los servicios de salud y aumentar la protección contra las dificultades financieras relacionadas con la salud. En relación con esto, existe un creciente consenso en los círculos académicos y de políticas aplicadas sobre que la gestión financiera pública (GFP) —la “ingeniería de sistemas” de la financiación pública— es un factor facilitador crítico para cualquier reforma del sistema de salud en apoyo de la CSU.1–3 Sin embargo, la evidencia acumulada sugiere que los procesos y las normas tradicionales de gestión financiera pública, que rigen la asignación, ejecución y monitoreo de los fondos públicos, tienden a obstaculizar los esfuerzos tanto para ampliar la cobertura de salud como para reformar los sistemas de salud en términos más amplios.4–6 Los esfuerzos de muchos países de ingresos bajos y medios por reformar sus sistemas de salud se han visto obstaculizados por las normas de gestión financiera pública existentes, que no son adecuadas para el propósito. Esas normas suelen exacerbar los desajustes entre las asignaciones presupuestarias y las necesidades sanitarias prioritarias, limitan la flexibilidad en el uso de los fondos y carecen de rendición de cuentas por los resultados clave relacionados con la salud.
Para abordar estos obstáculos, muchos países han optado por establecer fondos extrapresupuestarios (por ejemplo, fondos de seguro de salud) u otras entidades de gestión financiera fuera de sus normas y sistemas habituales de GFP. Estas entidades suelen ser autoridades públicas o semipúblicas que no se rigen por las normas habituales de GFP; en cambio, tienen procedimientos separados que proporcionan más flexibilidad en la asignación y gestión del gasto en salud. Han surgido dos tipos de desafíos en los casos en que los gobiernos de los países de ingresos bajos y medios han establecido entidades extrapresupuestarias junto con la gestión de nuevos ingresos destinados al seguro social de salud. El primero tiene más que ver con los ingresos y la cobertura inequitativa que con la GFP en sí. En estas situaciones, las entidades tienden a centrarse en los grupos contribuyentes (a saber, los trabajadores del sector formal, incluidos los funcionarios públicos), lo que conduce a patrones inequitativos de cobertura, así como a problemas de financiación asociados con las dificultades de generar ingresos a partir de contribuciones basadas en el trabajo en economías altamente informales.7 ,8 El segundo tipo de desafío se acerca más a las preocupaciones centrales de la GFP, especialmente en los países donde las reformas de la financiación de la salud implican transferencias de ingresos generales a fondos de seguros extrapresupuestarios. Muchas de las nuevas entidades tienen capacidades de gestión financiera débiles y enfrentan dificultades significativas para contabilizar la financiación de manera eficaz y transparente. Esto puede crear graves riesgos cuando se gestionan grandes cantidades de fondos por separado del sistema de GFP regular. A falta de fondos extrapresupuestarios fuertes y bien dotados, los enfoques “dentro del presupuesto” (es decir, dentro del sistema de GFP estándar) han resurgido como una posible alternativa de política. Las investigaciones y los debates sobre políticas sugieren ahora anclar la expansión de la cobertura de salud dentro de los sistemas e instituciones existentes de un gobierno con la esperanza de que esto pueda ofrecer potencialmente una vía financiera e institucional más sostenible hacia la cobertura sanitaria universal.1 ,2
En este contexto, en los últimos diez años, varios países de ingresos bajos y medios han ampliado eficazmente la cobertura sanitaria mediante la adaptación gradual de los sistemas de gestión financiera pública habituales, aprovechando la modernización de su gestión financiera general como una oportunidad para adaptarla al sistema de salud. Este Comentario se basa en la investigación empírica de la Organización Mundial de la Salud con países realizada entre 2017 y 2024. La investigación ha abordado cómo los sistemas tradicionales de gestión financiera pública pueden obstaculizar las reformas del sistema de salud, y cómo ciertos países de ingresos bajos y medios, incluidos algunos tratados en este Número Especial, han logrado adaptar eficazmente sus normas y procesos de gestión financiera pública para apoyar las reformas del sistema de salud.5 ,6 ,9 ,10En este Comentario se reflexiona sobre las experiencias nacionales y se ofrecen perspectivas sobre posibles palancas de política de GFP, según la etapa en que se encuentren las reformas. Dado que este Número Especial se centra en la “reforma orientada a los objetivos”, nuestro objetivo es demostrar cómo la reforma de la GFP (los “medios”) puede respaldar el objetivo de ampliar la cobertura de salud (los “fines”). Estructuramos el análisis de acuerdo con las tres etapas del ciclo presupuestario (asignación, ejecución, rendición de cuentas), al tiempo que reconocemos que muchas palancas de política atraviesan etapas y funciones del ciclo presupuestario. Sin embargo, no cubrimos el aspecto de los ingresos del análisis. Nos centramos en la mecánica de los sistemas de GFP, ilustrando lo que significa para la GFP “hacer mejor con los sistemas existentes” y documentando cómo se pueden utilizar mejor los procesos en cada fase del ciclo presupuestario para responder a las necesidades de un sistema de salud.
Palancas de política de gestión financiera pública para alcanzar los objetivos de cobertura sanitaria universal
Asignación de presupuesto
La asignación presupuestaria es el proceso de determinar la cantidad de recursos dedicados a un sector o una entidad. En la mayoría de los países, las autoridades presupuestarias comunican los límites presupuestarios a los ministerios sectoriales antes del inicio del año fiscal, sobre la base de los cuales cada ministerio desarrolla una propuesta presupuestaria en línea con sus prioridades sectoriales. Después de la negociación, el ejecutivo presenta el presupuesto anual a la legislatura para su aprobación final. La forma en que se formula y estructura el presupuesto determina cómo fluyen los fondos a los agentes de compras y proveedores de servicios. El enfoque de partidas individuales limita la capacidad de un ministerio para reasignar fondos a través de las líneas presupuestarias durante el año fiscal. Esta limitación puede dar lugar a derroche e ineficiencia; en algunos casos, el presupuesto se gasta de acuerdo con las líneas presupuestarias en lugar de las necesidades de servicio, mientras que en otros el presupuesto no se gasta en su totalidad. Además, la formulación por partidas individuales (es decir, por objetos de gasto, como personal, equipo médico o medicamentos) no vincula la asignación de recursos a las prioridades del sistema de salud. Por lo tanto, los objetivos se vuelven invisibles en la estructura presupuestaria. Los presupuestos por partidas tampoco permiten asociar desembolsos y gastos con logros, ya que los fondos se controlan y reportan según partidas preestablecidas, no vinculadas a resultados de servicios.
La mayoría de los países de ingresos bajos y medianos han reconocido las limitaciones de la presupuestación por partidas y se encuentran en diversas etapas de la introducción de un enfoque más flexible denominado presupuestación basada en programas (PBB), en el que las partidas se agrupan en partidas programáticas que sirven a objetivos de política específicos y resultados definidos.
La Presupuestación basada en programas BB, iniciada por las autoridades financieras como parte de una modernización más amplia de la GFP, tiene beneficios potenciales para el gasto relacionado con la salud. Los programas presupuestarios cuidadosamente diseñados pueden permitir una mejor vinculación de las asignaciones presupuestarias con las prioridades sectoriales. Además, la PBB tiende a permitir una mayor flexibilidad en el gasto, incluidas las reasignaciones dentro de los programas presupuestarios.
La PBB también permite vincular los gastos con los resultados a través de indicadores predefinidos, lo que facilita el seguimiento del desempeño financiero y no financiero. El seguimiento coordinado, a su vez, puede informar asignaciones presupuestarias más estratégicas en futuros ciclos presupuestarios.9 ,10
Los países de ingresos bajos y medios que están más avanzados en la implementación de la presupuestación basada en resultados en el sector de la salud han demostrado que este enfoque, junto con otros ajustes relacionados con la gestión financiera pública, puede respaldar la expansión de la cobertura de salud. Por ejemplo, Sudáfrica introdujo la presupuestación basada en resultados a partir de 1999, lo que le permitió dar visibilidad a la atención primaria y darle prioridad en el presupuesto de salud. El gobierno introdujo un programa presupuestario coherente (denominado “servicios de salud de distrito”) en cada una de las nueve provincias del país. Este programa funciona como la “canasta” de atención primaria en la que el gobierno central coloca y controla los fondos presupuestarios. Los servicios de salud de distrito se convirtieron en el brazo ejecutor de una amplia reforma del sector de la salud destinada a proporcionar un acceso mejor y más equitativo a los servicios de atención primaria de salud en el contexto posterior al apartheid.11 ,12 La reforma ha contribuido a un aumento constante del gasto en atención primaria durante las últimas dos décadas: representó casi la mitad (47%) del gasto total en salud de las provincias en 2023/24.13
Además de reservar fondos para servicios de atención primaria prioritarios, la reforma de la gestión financiera pública otorgó a las provincias la flexibilidad de gestionar el paquete de atención primaria como una suma global que incluye fondos para personal de salud, bienes y servicios y capital. El gobierno también reconoció a los proveedores de servicios como unidades de gasto, lo que les permite recibir fondos directos y gestionarlos de acuerdo con las necesidades locales. Un marco de seguimiento del desempeño implementado a través del presupuesto programático permite el seguimiento y la evaluación de los gastos y resultados programáticos, proporcionando datos y una plataforma para orientar las asignaciones presupuestarias de salud, incluida la atención primaria.12 El sector de la salud de Sudáfrica ha aprovechado estratégicamente la presupuestación basada en resultados, una de sus reformas clave en materia de gestión financiera pública, para poder hacer coincidir de manera más eficaz los recursos presupuestarios disponibles con las necesidades prioritarias de servicios de la población. El impacto de la presupuestación basada en resultados se complementa con otras reformas sanitarias, incluidas las relacionadas con la prestación de servicios. Estas han contribuido en conjunto a aumentar significativamente la cobertura de los servicios de salud, de 43 en 2000 a 71 en 2021 (medida según el índice de cobertura de servicios de la CSU de la OMS, que se basa en una escala de 100).CitaciónUna lección clave que surge de la experiencia de Sudáfrica es que un presupuesto basado en programas bien diseñado puede crear un entorno propicio para destinar los recursos presupuestarios a prioridades definidas y, de esa manera, perseguir objetivos prioritarios mediante procesos presupuestarios alineados dentro del sistema regular de GFP .
Ejecución del presupuesto
La ejecución presupuestaria es el proceso mediante el cual se gasta un presupuesto. La ejecución implica varios pasos después de la aprobación del presupuesto: asignación de fondos, autorización de gastos en relación con los planes iniciales y desembolsos. En los sistemas de salud de todo el mundo, el proceso de ejecución presupuestaria suele ser engorroso, ya que implica múltiples capas de burocracia, controles basados en partidas individuales (independientemente de la estructura presupuestaria general) y diversos calendarios de presentación de informes y requisitos para diferentes fuentes de financiación. Los proveedores de servicios suelen tener una flexibilidad limitada para gestionar los recursos presupuestarios, especialmente para los servicios de atención primaria, incluso en contextos en los que el mandato del gasto en salud se ha delegado a niveles subnacionales.15 Existen diversas rigideces y debilidades en la gestión financiera pública a lo largo de la cadena de gasto en salud, incluidas estimaciones presupuestarias poco realistas, estructuras presupuestarias inflexibles, debilidades y demoras en la gestión del efectivo y sistemas de adquisiciones rígidos. Estas han contribuido comúnmente a la subutilización de los presupuestos de salud de los países de bajos ingresos: estimaciones recientes encontraron una tasa promedio de solo el 86% para la ejecución del presupuesto de salud entre 2010 y 2020. Esto representa una pérdida de 4 USD de recursos para la salud per cápita por año, que es similar al gasto público promedio en servicios de atención primaria en los países de bajos ingresos.16
Las cuestiones de ejecución presupuestaria no han estado tradicionalmente en el radar de las políticas de los países de ingresos bajos y medios. Los gobiernos han tendido a centrarse en cambio en la movilización y asignación de recursos. Sin embargo, recientemente, impulsados por las reformas de financiación del sector de la salud, varios países de ingresos bajos y medios han comenzado a simplificar los procedimientos de gasto y a centrarse en la compra estratégica de servicios de salud. Las medidas incluyen: reducir el número de niveles para la autorización de gastos, ofrecer a los proveedores de servicios de atención primaria un acceso más directo a la financiación presupuestaria y pasar del control y la presentación de informes presupuestarios basados en los insumos al control y la presentación de informes basados en los resultados. Con protocolos de gasto simplificados, los sistemas regulares de gestión financiera pública pueden alinear de manera más eficaz los recursos presupuestarios con las necesidades de los proveedores de servicios, lo que les permite prestar servicios de manera más eficaz y eficiente.
El ajuste de los procedimientos de ejecución del presupuesto de salud es un proceso fragmentado, que a menudo requiere una colaboración proactiva entre las entidades de salud, finanzas y gobiernos locales. Por ejemplo, Burkina Faso introdujo ajustes clave en sus normas de ejecución del presupuesto de salud entre 2017 y 2021. Mediante un decreto gubernamental iniciado por el Ministerio de Salud, Burkina Faso introdujo cambios mediante los cuales el gobierno central otorgó a los proveedores de servicios de atención primaria mayor acceso y discreción en el uso de los fondos presupuestarios. Estos cambios en las normas de gestión financiera pública fueron un paso necesario en apoyo de la nueva política de financiación de la salud del país, que apuntaba a mejorar el acceso a los servicios y la protección financiera de los niños y las mujeres mediante la eliminación de las tasas de usuario. En el proceso reformado, el Tesoro central transfiere fondos presupuestarios a los proveedores de atención primaria (para cubrir sus costos operativos en ausencia de tasas de usuario). El gasto se controla ex post en función de los resultados de los servicios notificados.17 Las reformas de ejecución presupuestaria se combinaron con la introducción de la presupuestación basada en resultados y una asignación presupuestaria sostenida a través de un subprograma específico. El presupuesto del subprograma aumentó de manera constante, de 34 millones de dólares en 2016 a 54 millones de dólares en 2022, mientras que las nuevas prácticas de ejecución presupuestaria permitieron el desembolso directo de los fondos aprobados a los proveedores, reduciendo así los costos de transacción. Las reformas han aumentado la flexibilidad de los proveedores para cubrir sus costos operativos, al tiempo que han permitido el seguimiento del desempeño de los establecimientos individuales a través de un portal «e-gratuité» recientemente establecido.18
Este ajuste integral de las normas y procesos de ejecución presupuestaria ha tenido efectos similares a los del enfoque de “financiamiento directo” de Tanzania (que se analiza en otra parte de este número especial).19 En concreto, ha permitido que el presupuesto ordinario contribuya a la ampliación de la cobertura de los servicios básicos de salud: por ejemplo, entre otras mejoras en la cobertura de los servicios, la tasa de partos asistidos aumentó del 78% en la década de 2010 al 94% después de la introducción de la política. El país también ha registrado una reducción de las dificultades financieras relacionadas con la salud: después de que los fondos presupuestarios sustituyeran a las tarifas de los usuarios a partir de 2017 y se convirtieran en la fuente predominante del gasto en salud, la tasa de gastos catastróficos se redujo del 16% al 8% de la población.18 ,20
La experiencia de Burkina Faso es similar a la de Sudáfrica, en el sentido de que los cambios en las normas habituales de gestión financiera pública, junto con las reformas del lado de la oferta, han contribuido a garantizar la financiación para la aplicación de la política de cobertura, asegurando que los fondos lleguen a los proveedores de servicios destinatarios y estén en consonancia con las necesidades de servicios. Los cambios de Burkina Faso en la gestión financiera pública han servido hasta ahora a grupos de población específicos (mujeres y niños). En el futuro, el país podría apoyar una ampliación de los beneficios a otros servicios y grupos de población destinatarios.
Rendición de cuentas presupuestaria
La presentación de informes y el seguimiento presupuestario son funciones importantes de los sistemas de gestión financiera pública, ya que garantizan la transparencia y la rendición de cuentas (a la legislatura y al público) en el uso de los recursos presupuestarios. Muchos países de ingresos bajos y medios han fortalecido sus sistemas de información financiera como parte de las reformas para modernizar la gestión financiera pública en los últimos veinte años, sistematizando el seguimiento de los gastos mediante herramientas digitales. A pesar de los avances significativos, los sistemas de información financiera de muchos países siguen estando fragmentados y no proporcionan datos suficientemente desagregados para permitir el análisis sectorial. En el sector de la salud, el seguimiento del desempeño financiero no se ha vinculado habitualmente con el seguimiento del desempeño no financiero (que suele seguirse mediante el sistema de información sanitaria habitual). Esta desconexión da lugar a una información incoherente e insuficientemente conectada, lo que impide el uso de los datos de desempeño para fundamentar las futuras asignaciones presupuestarias y alinearlas con los objetivos de la cobertura sanitaria universal. Además, ciertas corrientes de financiación de la salud, tanto dentro como fuera del presupuesto (por ejemplo, las vinculadas a recursos externos), requieren sistemas de seguimiento separados, lo que aumenta la fragmentación y la complejidad del seguimiento del desempeño del sector de la salud.
Para abordar la desconexión entre los sistemas de monitoreo del desempeño financiero y no financiero, y para mejorar la rendición de cuentas en materia de salud a través del presupuesto, algunos países de ingresos bajos y medios están vinculando cada vez más sus sistemas de información de salud y monitoreo del gasto.21 ,22 Argentina es un buen ejemplo de una reforma del seguimiento del desempeño de la salud en el marco de un sistema regular de gestión financiera pública. El Plan Nacer de Argentina, introducido por primera vez en 2004-2007, y su sucesor, el Programa Sumar (a partir de 2012), se analizan con más detalle en otras secciones de este número especial.23 Como parte del programa, las transferencias presupuestarias del nivel central a las provincias se canalizaron a través de los sistemas presupuestarios del gobierno. El financiamiento del gobierno central incluye un 40% que se asigna en función del desempeño. Las provincias distribuyeron estos fondos a los proveedores de atención primaria, lo que agregó recursos provinciales adicionales. Todos los fondos fueron monitoreados a través de un sistema de seguimiento digital en todos los niveles administrativos. El sistema de seguimiento digital del país permitió el seguimiento conjunto en tiempo real tanto de los resultados de salud (utilizando 10 indicadores relacionados con la salud) como del desempeño financiero.
Se pudo hacer un seguimiento de los fondos con un alto nivel de granularidad, incluida la utilización de los servicios por parte de los beneficiarios individuales. Este sistema de seguimiento informó directamente sobre la expansión de la cobertura de salud en función del desempeño, ya que tanto los niveles central como provincial analizaron y utilizaron sistemáticamente los datos para determinar futuras transferencias intergubernamentales.
La ampliación y la integración del sistema de seguimiento del desempeño han sido fundamentales para orientar la expansión progresiva de la cobertura, que en 2022 consistió en un paquete integral de servicios de salud para 20 millones de personas. Entre otros logros atribuidos a las reformas, una mayor y mejor cobertura de atención prenatal contribuyó a una marcada reducción de la mortalidad neonatal. En este caso los medios para reformar la rendición de cuentas presupuestarias exigieron un amplio desarrollo de capacidades en todos los niveles administrativos y un cambio hacia una rendición de cuentas de los recursos presupuestarios orientada a los resultados.
Conclusión
Este Comentario ofrece información clave sobre cómo los países de ingresos bajos y medios pueden utilizar mejor los sistemas de gestión financiera pública habituales como medio para apoyar el fin de los objetivos relacionados con la cobertura sanitaria universal. Las reformas de la gestión financiera pública bien diseñadas mejoran la sincronización entre la asignación, el uso y el seguimiento de los recursos presupuestarios y las necesidades del sistema de salud (véaseFigura 1). Las experiencias de Sudáfrica, Burkina Faso y Argentina ofrecen tres ejemplos que ilustran los beneficios intermedios de este enfoque, que mejora la eficiencia operativa y la rendición de cuentas mediante sistemas más alineados, receptivos y centrados en los objetivos. Desde una perspectiva institucional amplia, los beneficios de este enfoque residen en su sostenibilidad institucional. El uso de procesos gubernamentales regulares aumenta la capacidad institucional para respaldar compromisos de políticas a largo plazo. Trabajar dentro de los sistemas es, por supuesto, exigente; requiere definir, implementar y refinar regularmente las adaptaciones del sistema mediante esfuerzos conjuntos entre las autoridades de salud y finanzas. Puede representar un camino largo y desafiante, pero las experiencias de los países de ingresos bajos y medios resaltadas en este Comentario y en otras partes de este Número Especial demuestran que las reformas de la GFP son una parte crucial de un camino factible hacia la cobertura sanitaria universal
Investigar en qué medida los artículos de evaluaciones económicas de intervenciones de atención de salud indexados en MEDLINE incorporan prácticas de investigación que promueven la transparencia, la apertura y la reproducibilidad.
Diseño y entorno del estudio
Evaluamos una muestra aleatoria de evaluaciones económicas de la salud indexadas en MEDLINE durante 2019. Incluimos artículos escritos en inglés que informaban una relación costo-efectividad incremental en términos de costos por años de vida ganados, años de vida ajustados por calidad y/o años de vida ajustados por discapacidad. Las prácticas de investigación reproducibles, la apertura y la transparencia en cada artículo se extrajeron por duplicado. Exploramos si las prácticas de investigación reproducibles estaban asociadas con el uso de una guía por parte de los propios pacientes.
Resultados
Incluimos 200 estudios publicados en 147 revistas. Casi la mitad se publicaron como artículos de acceso abierto ( n = 93; 47%). La mayoría de los estudios ( n = 150; 75%) fueron evaluaciones económicas basadas en modelos. En 109 (55%) estudios, los autores informaron que utilizan una guía (por ejemplo, para la realización o el informe del estudio). Pocos estudios ( n = 31; 16%) informaron que trabajaban a partir de un protocolo. En 112 (56%) estudios, los autores informaron los datos necesarios para recrear la relación costo-efectividad incremental para el análisis del caso base. Este porcentaje fue mayor en los estudios que utilizaron una guía que en los estudios que no la utilizaron (72/109 [66%] con guía frente a 40/91 [44%] sin guía; riesgo relativo 1,50, intervalo de confianza del 95% 1,15-1,97). Solo 10 (5%) estudios mencionaron el acceso a datos brutos y código analítico para reanálisis.
Conclusión
La transparencia, la apertura y las prácticas de investigación reproducibles suelen ser poco utilizadas en las evaluaciones económicas de la salud. Este estudio proporciona datos de referencia para comparar los avances futuros en este campo.
¿Que hay de nuevo?
Principales hallazgos
• Los autores informaron los datos necesarios para recrear las razones de costo-efectividad incrementales para el análisis del caso base en solo el 56% de los estudios. Este porcentaje fue mayor en los estudios que utilizaron una directriz que en los estudios que no la utilizaron (66% frente a 44%).
•El 16% de los estudios informaron haber trabajado a partir de un protocolo y solo el 5% de los estudios mencionaron el acceso a datos sin procesar y código analítico para reanálisis.
¿Qué añade esto a lo que ya se sabía?•Hasta donde sabemos, ningún estudio ha cuantificado la frecuencia con la que los autores de evaluaciones económicas de la salud informan los datos necesarios para recrear todas las razones de costo-efectividad incrementales (incluidos los análisis de línea base, de subgrupos y de sensibilidad) ni ha investigado si la exhaustividad de los informes varía según el uso autodeclarado de alguna directriz (por ejemplo, para la realización o el informe del estudio). Además, ningún estudio ha investigado la frecuencia con la que se utilizan prácticas de investigación reproducibles, como compartir conjuntos de datos brutos y métodos analíticos (por ejemplo, código), en las evaluaciones económicas de la salud.
¿Qué implica esto y qué debería cambiar ahora?•Estos resultados podrían utilizarse potencialmente para informar el proceso de desarrollo e implementación de mejores prácticas para la presentación transparente de informes de evaluación económica de la salud, el intercambio de conjuntos de datos y códigos analíticos para que otros puedan recrear los hallazgos o realizar reanálisis secundarios
Discusión
En este estudio de metainvestigación, investigamos hasta qué punto los artículos de evaluaciones económicas de la salud incorporan prácticas de investigación transparentes, abiertas y reproducibles. Con base en nuestro análisis de una muestra aleatoria ( n = 200) de evaluaciones económicas de la salud indexadas en MEDLINE, observamos que las prácticas de investigación reproducibles con frecuencia se subutilizan en las evaluaciones económicas de la salud. En general, nuestro estudio mostró que la calidad de los informes de las evaluaciones económicas de la salud era razonable. Varios elementos metodológicos y de transparencia se informaron con frecuencia (por ejemplo, informe de conflictos de intereses, fuente de financiación, descripción de intervenciones y comparadores, población analizada, perspectiva, tipo de costos, horizonte temporal). Casi la mitad (47%) de los estudios se publicaron como artículos de acceso abierto, pero algunos componentes esenciales de los métodos de investigación faltaban en muchos artículos, como el uso de protocolos de estudio y planes de análisis económico de la salud, acceso a datos brutos y código analítico para reanálisis, pero también la descripción de métodos de medición para la efectividad clínica (por ejemplo, utilizando un proceso de revisión sistemática). Los autores informaron los datos necesarios para recrear los ICER del índice (para el análisis del caso base), en el 56% de los estudios. Este porcentaje fue mayor en los estudios que utilizaron una directriz que en los estudios que no la utilizaron (66% frente a 44%). Por el contrario, los datos necesarios para recrear todos los ICER, incluidos el caso base, los subgrupos y los análisis de sensibilidad, estaban disponibles solo en el 3% de los estudios.Un elemento importante para evaluar la transparencia, la apertura y la reproducibilidad es el registro de un protocolo de estudio y de planes de análisis (económicos de la salud). El registro de estudios, los protocolos y los planes de análisis son ahora rutinarios en la investigación clínica, y son de vital importancia en la planificación, realización, interpretación y revisión externa de ensayos aleatorios y revisiones sistemáticas. Cuando se ponen a disposición protocolos y planes de análisis claramente informados, permiten a los usuarios del conocimiento identificar desviaciones de los métodos planificados y si sesgan la interpretación de los resultados [ 1 , 5 ]. Sin embargo, el registro de protocolos de estudio y planes de análisis sigue siendo poco común fuera de los ensayos aleatorios y las revisiones sistemáticas. En nuestra muestra, y a pesar de que lo recomiendan algunas directrices de presentación de informes (como el Segundo Panel de EE. UU. sobre Costo-Efectividad en Salud y Medicina [ 14 ] y, más recientemente, la declaración CHEERS 2022 [ 47 ]), los planes de análisis se informaron solo en el 3% de las evaluaciones económicas de la salud. Este porcentaje fue algo más alto para los estudios que informaron trabajar a partir de un protocolo de estudio, pero solo el 16% en nuestra muestra. En vista de estos resultados, la escasez de protocolos de estudio y planes de análisis en las evaluaciones económicas de la salud podría justificar acciones pragmáticas. Por ejemplo, todavía hay iniciativas recientes en proceso para mejorar la transparencia y el contenido de los planes de análisis económico de la salud para las evaluaciones económicas de la salud basadas en ensayos [ 48 ] que podrían ser útiles para todo tipo de evaluaciones económicas (por ejemplo, basadas en modelos, basadas en estudios observacionales).Los métodos analíticos (por ejemplo, código y algoritmos) y el intercambio de datos son elementos críticos de la transparencia y la reproducibilidad [ 2 ]. Este intercambio es una parte esencial de la mayoría de los estudios, ya que permite el reanálisis y la evaluación de los métodos analíticos para detectar posibles errores o enfoques no revelados que pueden afectar los resultados y las conclusiones del estudio. La ausencia de intercambio de datos y código puede afectar la confiabilidad de los artículos publicados. Sin embargo, solo el 5% de los estudios de nuestra muestra mencionaron el acceso a los datos brutos y al código analítico para los reanálisis, lo que está dentro del rango de los resultados informados previamente en otros diseños de estudios [ 41 , 49 , 50 ]. Por ejemplo, en una muestra de 2020 de revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis de intervenciones [ 50 ], el 7% (20/300) de las revisiones mencionaron el acceso a los conjuntos de datos, el código analítico y los materiales utilizados. Además, observamos que la gran mayoría de las evaluaciones económicas de la salud publicadas (75% en nuestra muestra) utilizaron el modelado analítico de decisiones como metodología principal. Las cuestiones relacionadas con la transparencia de los modelos y los enfoques para facilitar su intercambio siguen siendo importantes [ 19 , 51–53 ]. Las recomendaciones actuales establecen que los autores deben proporcionar suficientes detalles sobre la estructura y la parametrización de los modelos para permitir la reproducibilidad [ 13 , 14 , 47 ]. Aunque muchas directrices de presentación de informes no llegaron a un consenso al respecto, algunos autores han pedido enfoques de código abierto que requerirían poner a disposición los modelos («código fuente») [ 18 , 19 , 21 ]. En este sentido, la declaración CHEERS 2022 [ 47 ] añadió recientemente la recomendación de informar dónde se pueden encontrar los modelos disponibles públicamente y de que se fomente el intercambio de modelos desbloqueados con editores y revisores. De manera similar, es esencial que las evaluaciones económicas de la salud utilicen toda la evidencia relevante sobre la eficacia clínica de las intervenciones sanitarias en evaluación. Rara vez toda la evidencia relevante provendrá de un solo estudio y, por lo general, tendrá que extraerse de varios estudios clínicos. En este sentido, un hallazgo decepcionante de nuestro estudio es que pocas evaluaciones económicas de la salud proporcionaron una descripción completa de los métodos utilizados para medir la eficacia. Por ello, la mayoría de las evaluaciones económicas de la salud, y en particular las basadas en modelos, parecieron tomar decisiones arbitrarias sobre qué estudios utilizar para fundamentar los datos de eficacia clínica. Los estudios futuros deberían ser más transparentes al informar sobre estos aspectos importantes.En nuestro estudio, fue alentador que los datos necesarios para recrear los ICER de índice (para el análisis del caso base) estuvieran disponibles en más de la mitad (56%) de las evaluaciones económicas de la salud, aunque fue un tanto decepcionante que este no fuera el caso para todos los ICER. En nuestra opinión, hay varias explicaciones posibles. Algunos autores pueden considerar que es suficiente informar los datos completos para el análisis del caso base solo a partir de la ejecución de un modelo de análisis de decisiones con el conjunto preferido de supuestos y valores de entrada, dado que es probable que esto sea lo más importante para la toma de decisiones y se perciba como el resultado principal del estudio. Otros pueden argumentar que las limitaciones de espacio de las revistas científicas (por ejemplo, límites de palabras y restricciones en el número de tablas y figuras) pueden obligar a los autores a ser selectivos sobre los datos que presentan en un artículo. Sin embargo, existen múltiples opciones para presentar los datos relevantes para todos los análisis. Por ejemplo, la mayoría de las revistas permiten apéndices en línea y complementarios para descripciones completas de métodos analíticos, y observamos varios ejemplos de dichos apéndices que proporcionan datos completos y código analítico (por ejemplo, una evaluación económica de prescripciones potencialmente inapropiadas y eventos adversos relacionados en personas mayores [ 54 ]). Si las revistas no permiten los apéndices en línea y complementarios, los autores pueden cargar los datos relevantes en repositorios públicos (como Open Science Framework, Dryad o Zenodo). Con estas opciones, las prácticas de investigación reproducibles deberían convertirse en rutinarias en las evaluaciones económicas de la salud.La mitad (55%) de los estudios incluidos en nuestra muestra informaron sobre el uso de una guía (por ejemplo, para la realización o el informe del estudio). La mención o cita de una guía (como la declaración CHEERS [ 13 ] y/o el Panel de EE. UU. sobre Costo-Efectividad en Salud y Medicina [ 14-17 ]), tal vez un sustituto del uso real [ 46 ], parece estar potencialmente asociada con algunas prácticas de investigación reproducibles. Por ejemplo, los usuarios de las guías tenían una probabilidad estadísticamente significativamente mayor de informar los datos necesarios para recrear los ICER del índice, pero no todos los ICER en la evaluación económica de la salud. Hay varias razones posibles para esto. Algunos autores pueden aún desconocer las pautas de informe para las evaluaciones económicas de la salud o suponer que ya saben cómo informar los métodos y resultados de manera transparente. El grado en que las revistas respaldan las pautas de presentación de informes en economía de la salud es muy variable [ 55 ]: algunas exigen explícitamente que los autores presenten una lista de verificación completa en el momento de enviar el manuscrito, otras solo recomiendan su uso en las instrucciones para los autores y muchas no hacen ninguna referencia a ella. Algunos autores pueden asumir que han abordado adecuadamente un elemento si informan al menos sobre uno. Una forma de mejorar las cosas es que las revistas, los autores y los revisores pares sigan las pautas y listas de verificación existentes para mejorar la gestión editorial y la transparencia de los artículos publicados.Nuestros métodos tienen varias fortalezas. No restringimos la inclusión en función del alcance de la evaluación económica y, por lo tanto, a diferencia de estudios anteriores [ 24 , 29–34 ], pudimos recopilar datos sobre una sección transversal más amplia de evaluaciones económicas de la salud. Los estudios de nuestra muestra cubrieron una amplia gama de enfermedades o resultados de salud basados en el tiempo (no solo AVAC), pero abordaron predominantemente preguntas sobre la relación costo-efectividad de las intervenciones terapéuticas. Recopilamos datos tanto de los artículos publicados como de los apéndices complementarios. Nuestra muestra consta de evaluaciones económicas de la salud publicadas antes de que se publicara la declaración CHEERS 2022 [ 47 ] y, por lo tanto, proporciona un punto de referencia útil para futuros estudios de metainvestigación para explorar si se produjeron cambios en la transparencia y la reproducibilidad después del lanzamiento de la versión actualizada. Nuestro estudio también tiene algunas limitaciones. El posible sesgo de información, aunque innato al uso de datos retrospectivos, es menos probable debido al nivel de capacitación implementado para los extractores de datos y al uso de formularios de extracción estandarizados y piloto. Nuestros resultados reflejan lo que se informó en los artículos, y es posible que algunas evaluaciones económicas de la salud se hayan realizado (y notificado) con más rigor que lo especificado en el informe, y viceversa. Nuestros hallazgos no necesariamente pueden generalizarse a las evaluaciones económicas de la salud indexadas fuera de MEDLINE o escritas en idiomas distintos del inglés. De manera similar, solo se incluyeron evaluaciones económicas de la salud del campo médico. Por lo tanto, la presentación de análisis de costo-efectividad de otras áreas de la salud y las ciencias sociales puede ser peor (o diferente) que los resultados encontrados aquí, considerando que la medicina ha sido pionera en la práctica basada en la evidencia. Algunos elementos fueron informados por menos de 10 estudios, por lo que los IC del 95% de las asociaciones de RR son imprecisos. En algunas evaluaciones económicas de la salud, no estaba claro cómo se realizaron análisis de subgrupos/sensibilidad particulares o si se realizaron para todas o solo algunas comparaciones de tratamientos o resultados. Al no contactar a los autores para resolver estas incertidumbres, solo pudimos determinar si los análisis que se realizaron evidentemente tenían los datos necesarios para que los usuarios los recrearan. Otra posible limitación es que las evaluaciones económicas de la salud se publicaron en 2019, antes de la pandemia de COVID-19. Aunque la calidad y la apertura de la investigación no han mejorado durante el período de COVID-19 [ 56–58 ], es posible que las evaluaciones económicas de la salud más recientes utilicen prácticas de investigación reproducibles con mayor frecuencia, dado el creciente número de publicaciones que analizan la reproducibilidad [ 39 , 41–43 ].
5 Conclusión
En nuestra muestra de evaluaciones económicas de la salud, la transparencia, la apertura y las prácticas de investigación reproducibles no fueron óptimas. El fortalecimiento de la reproducibilidad, la apertura y la presentación de informes de métodos y resultados puede maximizar el impacto de las evaluaciones económicas de la salud al permitir una interpretación y un uso más precisos de sus hallazgos. En nuestra opinión, se necesitan estrategias para facilitar la provisión e implementación de descripciones detalladas de los datos recopilados y los datos utilizados para el análisis, la presentación de informes transparentes de los métodos y resultados de las evaluaciones económicas de la salud y el intercambio de conjuntos de datos, código analítico y modelos para que otros puedan recrear los resultados del estudio o realizar nuevos análisis secundarios. Además, nuestro estudio proporciona una base de referencia útil con la que se puede evaluar el impacto que estas declaraciones de intercambio de datos tienen en las futuras evaluaciones económicas de la salud, pero también se podrían utilizar en debates para fortalecer las prácticas de investigación reproducibles de las evaluaciones económicas de la salud.
Las empresas de salud no son una caja negra, sino organizaciones matriciales que combinan procesos para cubrir la asimetría de información que tienen los pacientes donde la incertidumbre (por la amplia variedad de diagnósticos diferenciales y evolución o respuesta a determinados tratamientos), que produce la racionalidad limitada (por el conocimiento y la disponibilidad de información validada), genera oportunismo de los agentes y diferenciación de los costos por la propiedad de los activos que se utilizan. Uno de los activos más importante son los conocimientos y las habilidades o competencias, las formas de gobierno, de organización, a quién le pertenecen y como se retribuye ese stock de información y actitud frente al sujeto de necesidad, allí se desprende un aspecto sustancial en esta relación que nos preocupa. No solo la economía de la salud se maneja por la teoría de los precios, sino por el neoinstitucionalismo, el evolucionismo o economía de la innovación y la teoría de la agencia, surgiendo en ese sentido los costos de transacción y los costos de la agencia. Los contratos imperfectos que requieren incentivos y control para su ejecución.
La situación de competencia entre demanda y oferta no se da, entre muchas cosas por la asimetría de información, y que la demanda de los pacientes no es una necesidad real, sino que debe ser interpretada.
Las empresas de salud son organizaciones complejas compuestas por grupos diferentes, actores institucionales cuyos objetivos no son idénticos, y debemos concurrir y lograr objetivos compartidos, vehiculizados por los propósitos concurrentes de los que cuidan, curan, acompañan deben encontrar sus ideales compartidos, o similares, que sean concurrentes, que mejoren los resultados en beneficio de la salud de la población.
El ámbito en el cual se gestionan los intercambios es en la organización y es la obligación de los que gestionan de disminuir los costos vías calidad, seguridad, disminuir los gastos que se generan por desperdicios, por retrasos en el diagnóstico, por fragmentar la atención, por indicación de bienes más costosos sin que le den un beneficio a los pacientes, o en mayor cantidad, o estudios que no se necesitan, o ser atendidos por vías que no tienen la capacidad y la competencia para resolver la problemática que los aqueja, que se debe gestionar desde la empresa o tercerizar, por diferentes mecanismos de gobierno y de tipos de integración.
Entonces lo que nos ocupa se centra en los costos de transacción, las estructuras de gobierno y como estos se organizan hacia el núcleo operativo o sea la tecnología de los contratos imperfectos. La idea central es que las transacciones deben estar alineadas con la estructura organizacional para reducir los costos de las mismas. Este concepto hay que abordarlo desde la economía, la administración de empresas, el liderazgo, la gestión del talento humano. Se conducen costos de gobernanza relacionados con la negociación, contratación, resolución de problemas, de administración de los contratos. Estos costos internos deben ser inferiores que los externos.
La efectividad de las organizaciones, y al final, la rentabilidad, depende del ajuste de la estructura organizacional y las variables contextuales. Las contingencias explican que existe una relación funcional entre las condiciones ambientales y las técnicas de gestión adecuadas para el logro efectivo de los objetivos de la organización. Las variables ambientales son variables independientes, mientras que las técnicas administrativas son variables dependientes dentro de una relación funcional. Una aplicación interesante de la teoría de la contingencia en los servicios de salud investiga los determinantes y resultados de las prácticas de contabilidad de gestión utilizadas por los gerentes de atención de salud pública. Más específicamente, propuso y probó empíricamente un modelo de investigación integral basado en la contingencia que aborda tres cuestiones relacionadas con: en primer lugar, el uso de la contabilidad de gestión y el diseño del sistema de contabilidad de gestión; en segundo lugar, la satisfacción de la alta gerencia con la contabilidad de gestión es un indicador del buen o mal diseño de un sistema de contabilidad de gestión; y, finalmente, que el desempeño financiero está influenciado por el uso de la contabilidad de gestión; esto demostró que la relación entre la contabilidad de gestión y su influencia en la toma de decisiones dentro de estas organizaciones. Un sistema de negociaciones abiertas donde se distribuyen recompensas jerárquicas, de carreras y monetarias.
Además, la teoría institucional en la investigación de la contabilidad de gestión se puede presentar en tres corrientes principales: Nueva teoría institucional (NIT), Economía institucional antigua (OIE) y Nueva economía institucional (NIE). La Nueva economía institucional se ocupa de los orígenes, las incidencias y las ramificaciones de los costos de transacción.
La NIE o Economía de Costos de Transacción – TCE proporciona un marco analítico útil para explorar el funcionamiento de las relaciones contractuales después de la separación comprador-proveedor que se da en todos los procesos del hospital. El proveedor puede ser de logística, de información o de funcionamiento de la estructura.Los costos de transacción son los costos asociados con la realización de un intercambio económico bajo estructuras alternativas que rigen la transacción. Un cambio de una estructura de gobernanza a otra puede verse esencialmente como una búsqueda de una estructura de gobernanza que reduzca los problemas que surgen ex post en una relación entre dos partes, es decir, su costo de transacción.
El TCE arroja más luz sobre los límites firmes y las circunstancias en las que es mejor organizar las actividades dentro de una jerarquía en lugar de interrelacionarlas en un mercado con proveedores u otros contratistas.
En las últimas décadas, la TCE ha surgido como una teoría dominante para el análisis de las estructuras contractuales y la gobernanza asociadas con los intercambios económicos, y la TCE ha sido un concepto establecido para analizar las organizaciones económicas. TCE reconoce que en dicho proceso de intercambio se generan fricciones que a su vez generan costos de transacción. El objetivo es entonces minimizar dichos costos de transacción ya sea realizando actividades dentro de la empresa o adquiriéndolas en el mercado, lo que dependerá de los costos que generen los intercambios.
El concepto clave de la TCE es describir a las empresas no en términos neoclásicos, como funciones de producción, sino en términos organizacionales, como estructuras de gobernanza. La idea básica de la TCE es reconocer que en un mundo de costos de transacción positivos, los acuerdos de intercambio deben ser gobernados y que, dependiendo de las transacciones que se organicen, algunas formas de gobernanza son mejores que otras.
Un contrato se entiende como un acuerdo entre dos o más personas, físicas o jurídicas, para crear un sistema jurídico que regule un negocio, o alguna relación económica. Los contratos constituyen un acuerdo que define los términos que permiten a cada una de las partes involucradas, proteger y hacer valer sus derechos, y también conocer sus responsabilidades. Existe evidencia de que a medida que se redacta un contrato, puede afectar la coordinación de las partes y los resultados que se pueden obtener en la relación contractual.
La especificidad de los activos se refiere a inversiones duraderas que no se amortizan en apoyo de transacciones, cuyo costo de oportunidad es mucho menor en los mejores usos alternativos o por parte de usuarios alternativos si la transacción original se termina prematuramente.
Para Williamson Existen al menos cuatro tipos de activos específicos, estos son: especificidad del sitio, especificidad física, especificidad del activo humano y activo dedicado
Una dimensión importante en una transacción está relacionada con el grado de incertidumbre, que depende del comportamiento oportunista y de la limitada racionalidad de los agentes involucrados.La incertidumbre está relacionada con el grado de información asimétrica entre los agentes económicos y también está vinculada con la probabilidad de que no cumplan con los compromisos contraídos . La importancia de la incertidumbre depende del nivel de especificidad de los activos, es decir, un aumento de la incertidumbre importa poco para transacciones no específicas, ya que se pueden encontrar nuevas relaciones comerciales con facilidad y la continuidad de la relación tiene poco valor. Por otro lado, cuando los activos son específicos en un grado determinado, el aumento de la incertidumbre hace más necesario que las partes desarrollen un sistema para resolver las cosas, ya que se espera que aumenten las brechas contractuales y las posibilidades de adaptaciones secuenciales aumentarán en número e importancia a medida que aumenta el grado de incertidumbre.
Internamente, el oportunismo puede estar relacionado con objetivos conflictivos entre el comprador (el agente) y los proveedores de servicios (es decir, departamentos, servicios, centros de responsabilidad, entre otras formas de organizaciones dentro del hospital) relacionados con la capacidad de respuesta al consumidor, la calidad y la eficiencia de los servicios
Por otra parte, la racionalidad limitada significa que los involucrados en la contratación son incapaces de predecir con precisión eventos futuros, como por ejemplo cómo será el comportamiento de la demanda y el estado del paciente, como el comportamiento del paciente y el comportamiento del profesional de la salud
Tanto el oportunismo como la racionalidad limitada en una relación contractual generan costos adicionales de producción y administración que deben ser gestionados. En particular, los costos derivados de la relación contractual que pueden influir en la toma de decisiones relacionadas con los servicios prestados para cumplir con los acuerdos establecidos en el contrato.
Pregunta: ¿Con qué frecuencia los beneficiarios de Medicare que acceden activamente a los servicios de atención médica visitan las farmacias comunitarias en comparación con los médicos de atención primaria?
HallazgosEntre los 681 456 beneficiarios activos de Medicare incluidos en este estudio transversal a nivel nacional, la mediana del número de visitas a las farmacias comunitarias fue significativamente mayor que los encuentros con los médicos de atención primaria (13 frente a 7).
Significado: Estos hallazgos sugieren que los farmacéuticos comunitarios son profesionales de la salud accesibles, con oportunidades frecuentes para brindar atención preventiva y servicios de manejo de enfermedades crónicas en colaboración con los médicos de atención primaria.
Abstract
Importancia El cambio hacia la atención basada en el valor ha puesto énfasis en la atención preventiva y los servicios de manejo de enfermedades crónicas prestados por equipos multidisciplinarios de atención médica. Los farmacéuticos comunitarios están especialmente bien posicionados para prestar estos servicios debido a su accesibilidad.
Objetivo: Comparar el número de visitas de pacientes a farmacias comunitarias y el número de encuentros con médicos de atención primaria entre los beneficiarios de Medicare que acceden activamente a los servicios de atención médica.
Este estudio transversal analizó una muestra aleatoria del 5% de beneficiarios de Medicare en 2016 desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2016 (N = 2 794 078). Los datos se analizaron desde el 23 de octubre de 2019 hasta el 20 de diciembre de 2019. Se incluyó en el análisis final a los beneficiarios de la Parte D de Medicare que estaban inscritos continuamente y tenían al menos 1 reclamación de farmacia y 1 encuentro con un médico de atención primaria (n = 681 456). Los excluidos del estudio fueron los pacientes que no se inscribieron de forma continua en la Parte D hasta su muerte, los que tenían reclamaciones de enfermería especializada de la Parte B y los que tenían reclamaciones de farmacia de pedidos por correo de la Parte D.
Exposiciones Realizamos análisis para la muestra general y para subgrupos definidos por datos demográficos, región de residencia y características clínicas.
Principales resultados y medidas Los resultados incluyeron el número de visitas a farmacias comunitarias y los encuentros con médicos de atención primaria. Las visitas únicas a la farmacia comunitaria se definieron utilizando una ventana de 13 días entre las reclamaciones individuales de medicamentos recetados. Se utilizaron las pruebas de Kruskal-Wallis para comparar las medianas de los 2 resultados.
Resultados Se incluyeron en el análisis 681 456 pacientes (edad media [DE], 72,0 ± 12,5 años; 418 685 [61,4%] mujeres y 262 771 [38,6%] hombres) hombres; el 82,2% eran blancos, el 9,6% eran negros, el 2,4% eran hispanos y el 5,7% eran de otras razas/etnias. Las visitas a la farmacia comunitaria superaron en número a los encuentros con médicos de atención primaria (mediana [rango intercuartílico [RIC]], 13 [9-17] frente a 7 [4-14]; P < 0,001). El número de visitas a la farmacia fue significativamente mayor que el número de consultas con el médico de atención primaria en todos los subgrupos evaluados, excepto en aquellos con infarto agudo de miocardio (mediana [RIC], 15 [12-19] frente a 14 [7-26]; P = 0,60 en un plazo de 13 días). La diferencia en el número de consultas con médicos de farmacia y de atención primaria fue mayor en las zonas rurales (mediana [RIC], 14 [10-17] frente a 5 [2-11]; P < 0,001) que en las áreas metropolitanas (mediana [RIC], 13 [8-17] vs 8 [4-14]; P < 0,001). En los 50 estados y en todos los condados, excepto en 9, el número de visitas a la farmacia comunitaria fue mayor que el número de encuentros con médicos de atención primaria.
Conclusiones y pertinenciaEste estudio transversal sugiere que los farmacéuticos comunitarios son profesionales de la salud accesibles y con oportunidades frecuentes para interactuar con pacientes que viven en la comunidad. Los médicos de atención primaria deben trabajar en colaboración con los farmacéuticos comunitarios, quienes pueden ayudar en la prestación de atención preventiva y el manejo de enfermedades crónicas.
Introducción
El cambio hacia la atención basada en el valor ha puesto énfasis en la atención preventiva y los servicios de manejo de enfermedades crónicas prestados por equipos multidisciplinarios de atención médica. Sin embargo, algunos pacientes siguen teniendo dificultades para acceder a una atención asequible y de calidad. Los farmacéuticos son miembros accesibles y confiables del equipo de atención médica y habitualmente se encuentran con pacientes en sus farmacias comunitarias. Los encuentros entre paciente y farmacéutico se han centrado tradicionalmente en el suministro de medicamentos. Más recientemente, los farmacéuticos comunitarios han transformado y optimizado sus funciones de servicios centrados en el producto (es decir, la dispensación de medicamentos y la venta de medicamentos de venta libre) a servicios centrados en el paciente (es decir, la gestión de la terapia con medicamentos). El objetivo del tratamiento de la terapia farmacológica es optimizar el uso de la medicación, reducir el riesgo de eventos adversos y mejorar la adherencia a la medicación. 1
Más allá de la prestación de servicios de administración de terapia con medicamentos, los farmacéuticos contribuyen activamente a una atención de calidad asequible al ofrecer servicios de atención preventiva, como la administración de vacunas y la identificación de pacientes con alto riesgo de ciertas enfermedades. 2 Los farmacéuticos también han demostrado efectos positivos en los resultados de los pacientes y la medicación al contribuir al tratamiento de enfermedades crónicas, como la diabetes (tipo 1 y tipo 2), la hipertensión, la hiperlipidemia, el asma y la depresión. 3-7
Para comprender el potencial de los servicios preventivos prestados por los farmacéuticos y el tratamiento de la atención crónica, es importante cuantificar cuántas veces es probable que los pacientes se encuentren con farmacéuticos comunitarios y cómo se compara esta frecuencia con el número de encuentros de los pacientes con los médicos de atención primaria. Anteriormente, Tsuyuki et al8 realizaron una revisión no sistemática y encontraron que los pacientes acudían a los farmacéuticos entre 1,5 y 10 veces más frecuentemente que a los médicos de atención primaria. Sin embargo, esta revisión no sistemática incluyó solo 1 estudio de los Estados Unidos y no fue revisada por pares. 8 Hasta donde sabemos, hasta la fecha no existe literatura revisada por pares que compare la frecuencia de las visitas de los pacientes a las farmacias comunitarias con el número de encuentros de los pacientes con los médicos de atención primaria en los Estados Unidos. Para abordar esta brecha de evidencia, utilizamos datos de 2016 de una muestra representativa a nivel nacional de beneficiarios de Medicare que acceden activamente a los servicios de atención médica.
Métodos
Fuente de datos y muestra de estudio
Para este estudio transversal, obtuvimos datos de reclamaciones de 2016 de una muestra aleatoria del 5% de beneficiarios de la Parte D de Medicare de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2016 (N = 2 794 078). La Figura 1 proporciona una descripción general de la selección de muestras. Seleccionamos a los beneficiarios inscritos continuamente en la Parte D de Medicare en 2016 o hasta su muerte. Se excluyó a los beneficiarios con reclamaciones de enfermería especializada de la Parte B de Medicare o al menos 1 reclamación de medicamentos recetados de la Parte D de una farmacia de pedidos por correo, porque estos pacientes tienen notablemente menos oportunidades de visitar una farmacia comunitaria. Para que la muestra fuera representativa de los pacientes que acceden activamente a los profesionales de la salud, solo incluimos a los beneficiarios que tuvieron al menos 1 reclamo de medicamentos recetados de la Parte D y al menos 1 encuentro con un médico de atención primaria en 2016. Los encuentros con médicos de atención primaria se identificaron utilizando las afirmaciones de los proveedores de atención médica. La muestra final incluyó a 681 456 beneficiarios de Medicare. Este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional de la Universidad de Pittsburgh como exento de obtener el consentimiento del paciente porque se utilizaron datos anónimos en los análisis. Este estudio siguió la guía de informes Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).
Esta cifra representa la diferencia entre el número medio de visitas a la farmacia comunitaria y los encuentros con médicos de atención primaria por estado (A) y por condado (B). Las visitas a la farmacia se definieron utilizando una ventana de 13 días entre reclamaciones, como se explica en la sección Métodos. Los datos insuficientes denotan que hubo menos de 11 beneficiarios en cada condado, que es el tamaño mínimo de celda requerido para informar de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Solo 9 condados tuvieron encuentros con médicos de atención primaria que igualaron o superaron en número a las visitas a la farmacia. Estos condados se encuentran en Florida, Georgia, Indiana, Kentucky, Carolina del Norte y Texas.
Resultados
Los resultados incluyeron el número de encuentros con médicos de atención primaria y con farmacias comunitarias y se expresaron por persona-año. Los encuentros con médicos de atención primaria incluyeron encuentros con médicos cuya especialidad se identificó como medicina familiar, medicina general, medicina geriátrica, medicina interna o medicina preventiva a partir de las afirmaciones de los proveedores de atención médica de la Parte B. Las visitas a la farmacia comunitaria se calcularon utilizando las declaraciones de farmacia de la Parte D. Definimos las visitas únicas a la farmacia comunitaria utilizando un período de 13 días entre las reclamaciones individuales de medicamentos recetados. En otras palabras, las reclamaciones de medicamentos recetados con menos de 13 días de diferencia se consideraron la misma visita a la farmacia. Se utilizó un plazo de 13 días porque la mayoría de los administradores de beneficios de farmacia exigen que las farmacias reviertan las reclamaciones por los medicamentos no recogidos por el paciente dentro de los 14 días posteriores a la presentación de la reclamación inicial. Esto significa que las recetas individuales con reclamaciones pagadas separadas por 14 días o más requerirían 2 visitas únicas a la farmacia. Una ventana de 13 días también nos permitió agrupar múltiples reclamaciones de medicamentos recetados sincronizadas en torno a la misma fecha de recogida en 1 visita a la farmacia. En los análisis de sensibilidad, utilizamos un plazo de 10 días porque 1 cadena nacional de farmacias comunitarias revierte las reclamaciones de medicamentos no recogidos por el paciente dentro de los 10 días posteriores a la presentación inicial de la reclamación.
Variables independientes
Las variables independientes de interés fueron la demografía, la región de residencia y las características clínicas. Las características demográficas incluyeron edad, sexo y raza/etnia. Las variables de la región de residencia incluyeron el grado de urbanización, una variable indicadora para la designación de área médicamente desatendida, el estado y el condado, y todas se definieron utilizando el código del Sistema Federal de Procesamiento de Información para cada beneficiario. Utilizamos los Códigos de Continuo Rural-Urbano 2013 del Servicio de Investigación Económica del Departamento de Agricultura de EE. UU. para categorizar los códigos del Sistema Federal de Procesamiento de Información en 3 niveles de urbanización, incluidas las áreas metropolitanas (códigos 1-3), las áreas urbanas no metropolitanas (códigos 4-7) y las áreas rurales no metropolitanas (códigos 8-9). 9 Para identificar las áreas médicamente desatendidas, utilizamos datos de la Administración de Recursos y Servicios de Salud. 10 Las características clínicas incluían antecedentes de infarto agudo de miocardio, asma, fibrilación auricular, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión, diabetes (tipo 1 y tipo 2), insuficiencia cardíaca, hiperlipidemia, hipertensión, osteoporosis, artritis reumatoide u osteoartritis y accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio. Las características clínicas se definieron utilizando las definiciones del Almacén de Datos de Enfermedades Crónicas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. 11
Análisis estadístico
Comparamos la mediana del número y los rangos intercuartílicos (RIC) de los encuentros con los médicos de atención primaria y las visitas a la farmacia comunitaria mediante las pruebas de Kruskal-Wallis. Se realizaron análisis para la muestra global y para los subgrupos definidos por las variables independientes enumeradas anteriormente. Para explorar si había variación geográfica en la frecuencia de los encuentros con los médicos de atención primaria y las visitas a las farmacias comunitarias, informamos las diferencias en la mediana del número de encuentros por estado y por condado. Los datos se analizaron desde el 23 de octubre de 2019 hasta el 20 de diciembre de 2019. Los análisis se realizaron utilizando SAS, versión 9.4 (SAS Institute Inc) y R, versión 3.6.1 (R Project for Statistical Computing). Se utilizaron valores de P bilaterales. La significación estadística se estableció en P < .05.
Resultados
Características del paciente
En la Tabla 1 se muestran las características demográficas y clínicas basales de la muestra de estudio. Se incluyeron en el análisis 681 456 pacientes (edad media [DE], 72,0 ± 12,5 años; 418 685 mujeres [61,4%] y 262 771 hombres [38,6%]); El 82,2% eran blancos, el 9,6% eran negros, el 2,4% eran hispanos y el 5,7% eran de otras razas/etnias. Del total de pacientes, 289 482 pacientes (42,5%) tenían 75 años o más, 271 546 (39,9%) tenían entre 65 y 74 años y 120 428 (17,7%) eran menores de 65 años. Menos de una cuarta parte de los beneficiarios del estudio (160 591 [23,6%]) vivían en áreas médicamente desatendidas.
Resultados primarios
En general, las visitas a la farmacia comunitaria superaron significativamente a los encuentros con los médicos de atención primaria (mediana [RIC], 13 [9-17] frente a 7 [4-14]; P < 0,001) utilizando la ventana conservadora de reclamo de medicamentos recetados de 13 días (Tabla 2). La diferencia entre las visitas a la farmacia comunitaria y los encuentros con el médico de atención primaria aumentó (mediana [RIC], 14 [9-19] frente a 7 [4-14]; P < .001) cuando se aplicó el período menos conservador de 10 días para reclamar medicamentos recetados.
Resultados del análisis de subgrupos
Al utilizar ventanas de 13 días para definir las visitas a la farmacia, la diferencia entre las visitas a la farmacia comunitaria y los encuentros con el médico de atención primaria fue mayor para los beneficiarios que vivían en zonas rurales (mediana [RIC], 14 [10-17] frente a 5 [2-11]; P < .001) que para los beneficiarios residentes en áreas metropolitanas (mediana [IQR], 13 [8-17] vs 8 [4-14]; P < 0,001) (Tabla 2). El número de visitas a la farmacia comunitaria fue estadísticamente mayor que el número de consultas con el médico de atención primaria para todos los subgrupos de características clínicas evaluados, excepto para los beneficiarios con infarto agudo de miocardio (mediana [RIC], 15 [12-19] vs 14 [7-26]; P = 0,60). Cuando se aplicó la ventana menos conservadora de 10 días, las visitas a la farmacia comunitaria también fueron significativamente mayores que las visitas al médico de atención primaria para los beneficiarios con antecedentes de infarto agudo de miocardio (mediana [RIC], 17 [12-21] vs 14 [7-26]; P < 0,001). Al utilizar ventanas de 13 días para definir las visitas a la farmacia, las diferencias entre las visitas a la farmacia comunitaria y los encuentros con el médico de atención primaria fueron mayores para los beneficiarios con depresión (mediana [RIC], 16 [12-19] frente a 10 [5-18]; P < 0,001). Los beneficiarios con estados de enfermedades crónicas relacionadas con el síndrome metabólico, incluyendo diabetes (tipo 1 y tipo 2), hiperlipidemia e hipertensión, visitaron la farmacia 5 veces más que el médico de atención primaria: diabetes (mediana [RIC], 15 [11-18] vs 10 [5-17]; P < 0,001), insuficiencia cardíaca (mediana [RIC], 15 [11-18] vs 10 [5-19]; P < 0,001), hiperlipidemia (mediana [RIC], 14 [10-17] vs 9 [5-16]; P < 0,001) e hipertensión arterial (mediana [RIC], 14 [10-18] vs 9 [5-16]; P < 0,001).
En los 50 estados, el número de visitas a la farmacia comunitaria fue mayor que el número de encuentros con médicos de atención primaria (Figura 2A). La diferencia entre las visitas a la farmacia comunitaria y los encuentros con el médico de atención primaria fue mayor en Iowa (13 vs 5; P < .001), Kentucky (14 vs 7; P < .001), Luisiana (15 vs 6; P < .001), Mississippi (15 vs 6; P < .001), Montana (12 vs 4; P < .001), Dakota del Norte (12 vs 4; P < .001), y Wyoming (12 vs 4; P < .001) y el más bajo en Arizona (11 vs 8; P < .001), Delaware (12 vs 8; P < .001), Florida (13 vs 9; P < .001), Hawái (11 vs 8; P < .001), Maryland (12 vs 8; P < .001), Massachusetts (13 vs 9; P < .001), y Nueva Jersey (12 vs 9; P < 0,001). El número de visitas a la farmacia comunitaria fue mayor que el número de encuentros con médicos de atención primaria en todos los condados de EE. UU., excepto en 9, donde los encuentros con médicos de atención primaria igualaron o superaron en número a las visitas a la farmacia, incluido el condado de Charlotte, Florida (mediana de visitas a la farmacia, 11 frente a la mediana de encuentros con médicos de atención primaria, 11); Condado de Sumter, Florida (11 vs 12); Condado de Marion, Georgia (10 vs 10); Condado de Parke, Indiana (13 vs 13); Condado de Bracken, Kentucky (14 vs 14); Condado de Carlisle, Kentucky (6 vs 12); Condado de Pamlico, Carolina del Norte (13 vs 14); Condado de Hidalgo, Texas (14 vs 14); y el condado de Willacy, Texas (14 vs 14) (Figura 2B).
Discusión
En este estudio transversal que utilizó una muestra representativa a nivel nacional de beneficiarios de Medicare que acceden activamente a los servicios de atención médica, descubrimos que los pacientes visitaron las farmacias comunitarias aproximadamente el doble de veces que los médicos de atención primaria. La diferencia en la frecuencia de visitas y encuentros fue mayor en las áreas rurales no metropolitanas.
Nuestro estudio es un aporte importante a la literatura porque es el primero, hasta donde sabemos, en cuantificar y comparar la frecuencia de visitas con farmacias comunitarias y médicos de atención primaria en una muestra representativa a nivel nacional. Aunque la mayoría de los pacientes visitan las farmacias comunitarias para recibir servicios centrados en el producto, incluida la adquisición de medicamentos recetados y el cuidado personal con medicamentos de venta libre, la frecuencia de las visitas estimada por nuestro análisis sugiere que los farmacéuticos comunitarios tienen oportunidades frecuentes de brindar servicios centrados en el paciente en ubicaciones comunitarias. A medida que la atención médica basada en el valor pone cada vez más énfasis en la atención preventiva y el manejo de enfermedades crónicas, el farmacéutico comunitario es un médico altamente accesible que puede brindar muchos de estos servicios.
La mayor diferencia entre las visitas a la farmacia comunitaria y los encuentros con el médico de atención primaria se observó en las áreas rurales no metropolitanas, lo que subraya la importancia de contar con profesionales de la salud accesibles en comunidades pequeñas o aisladas. A medida que la necesidad de médicos de atención primaria continúa aumentando en los Estados Unidos y particularmente en las áreas rurales, los farmacéuticos están bien posicionados para contribuir a un equipo de atención primaria multidisciplinario con seguimiento directo y frecuente. A menudo es necesario un seguimiento frecuente en el contexto de las enfermedades crónicas y la medicina preventiva.
También es importante tener en cuenta que los farmacéuticos no pueden aprovechar los encuentros accesibles y frecuentes en las farmacias comunitarias sin un mayor cambio y transformación de la práctica. La necesidad de reconocer a los farmacéuticos como proveedores de servicios facturables, integrar a los farmacéuticos en los modelos emergentes de entrega y pago, y mejorar las relaciones de colaboración entre los farmacéuticos y otros miembros del equipo de atención médica han sido bien descritas en la literatura. 12 Para capitalizar aún más la singularidad del farmacéutico como un profesional de la salud accesible, la farmacia y las organizaciones de atención médica deben considerar cómo la práctica de la farmacia comunitaria se adaptará a los roles transformados del farmacéutico, incluidos los cambios en los modelos de negocio, los flujos de trabajo y la dotación de personal
Hay tres desarrollos aplicados a la cirugía, la realidad ampliada, la virtual y la mixta, esta última está avanzando con buenas perspectivas para mejorar la precisión de la cirugía y disminuir la posibilidad de complicaciones, por eso les entrego este artículo de revisión que nos introduce en este aspecto la aplicación de las imágenes de realidad ampliada y virtual en un mismo dispositivo.
Los avances en realidad mixta (RM) han dado lugar a enfoques innovadores en la cirugía guiada por imágenes (IGS).
1. Introducción
Las tecnologías de realidad aumentada (RA), realidad virtual (RV) y realidad mixta (RM) se estudian y utilizan cada vez más en la cirugía guiada por imágenes (IGS). Para diferenciar brevemente estos términos: la RA mejora el mundo real con contenido digital o virtual, la RV sumerge a los usuarios en un entorno completamente virtual y la RM, que combina elementos de ambos, se considera un continuo [Citación1 ] entre los dos extremos de un mundo plenamente real y uno virtual.
Las tecnologías de realidad mixta se han estudiado en varios contextos quirúrgicos, incluidos la educación quirúrgica, la planificación, la capacitación, el ensayo de procedimientos y las tareas de guía en tiempo real, como la planificación de incisiones, la navegación hacia objetivos quirúrgicos, la evitación de estructuras críticas y la determinación del alcance de la resección. La integración de las tecnologías de RM en los sistemas IGS ha generado varios beneficios, incluidos procedimientos más precisos y exactos, menor riesgo de errores y complicaciones, flujos de trabajo quirúrgicos mejorados y mejores resultados para los pacientes.
En este artículo, nuestro objetivo es evaluar el progreso reciente de las tecnologías de RM en IGS. En concreto, queríamos cuantificar los avances desde un artículo de revisión de 2013 sobre la visualización de vanguardia en IGS por RM [Citación2 ]. Las conclusiones extraídas de la revisión de 2013 destacaron que, a pesar de las numerosas innovaciones tecnológicas, solo un número limitado de sistemas de RM fueron probados o utilizados por los médicos en el quirófano (OR) durante procedimientos clínicos reales. En vista de la creciente popularidad de los sistemas IGS de RM durante la última década, nuestro objetivo era determinar si se habían utilizado más sistemas en estudios clínicos o en la práctica. Para garantizar la comparabilidad con los hallazgos de Kersten-Oertel et al. [Citación2 ] revisión, adoptamos el uso de la Taxonomía DVV [Citación3 ] para describir los sistemas IGS de RM y los criterios de inclusión de artículos similares, con una distinción clave: nuestro enfoque principal estuvo en los estudios que informaron pruebas en el quirófano. En la revisión de 2013, el interés en determinar el alcance del sistema IGS utilizado en el quirófano condujo a una sección dedicada a cubrir los sistemas probados en casos clínicos reales. Sin embargo, esta sección consistió en solo 15 artículos y la mayoría de los sistemas descritos solo se utilizaron en unos pocos casos quirúrgicos. Dado el aumento de publicaciones recientes sobre sistemas IGS de RM, nos centramos exclusivamente en artículos que describen pruebas de los sistemas IGS de RM en el quirófano publicados en los últimos 7 años.
En nuestra búsqueda actual se observó un aumento significativo en el uso de sistemas de resonancia magnética en quirófanos. En el período de revisión anterior, la tasa de publicación anual promedio fue de 24,6 artículos por año. En contraste, en el período actual se publicó un promedio de 137,9 artículos por año, lo que refleja un aumento sustancial.
3. Estado del arte en el uso de la taxonomía DVV
Nuestro análisis comienza con un examen exhaustivo de cada componente dentro de la taxonomía DVV, seguido de una exploración del dominio quirúrgico.
3.1. Datos
El primer componente de la taxonomía DVV, Datos, comprende datos específicos del paciente y datos procesados visualmente. Los datos específicos del paciente incluyen datos demográficos, puntuaciones clínicas, datos de imágenes sin procesar e información similar, mientras que los datos procesados visualmente se refieren a los datos presentados a los usuarios a través del componente Ver . El propósito de considerar los datos como un componente de los sistemas IGS es subrayar la importancia de determinar qué tipo de datos se deben mostrar durante la cirugía y en qué etapa del procedimiento.
3.1.1. Datos específicos del paciente
En consonancia con el estudio de 2013 [Citación2 ], la mayoría de los artículos analizados (63,3%) utilizan predominantemente la tomografía computarizada (TC) preoperatoria como su modalidad de imagen primaria. Aproximadamente el 12,7% de las publicaciones utilizan tanto la TC como la resonancia magnética (RM), mientras que la RM sola representa el 11,4% de los casos. Como se ilustra enFigura 2Una mayoría significativa (87,4%) de las publicaciones de este estudio utilizaron TC, RM o una combinación de estas dos tecnologías de imágenes.
Figura 2. Distribución de modalidades de imagen en diferentes estudios.
Se han publicado algunos artículos en los que se han utilizado otras modalidades de obtención de imágenes. Por ejemplo, en los estudios de Gorpas et al. [Citación6 ] y Alfonsoso-García et al. [Citación7 ] Se utilizó fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF). La obtención de imágenes moleculares con NIRF implica el uso de agentes de contraste que exhiben propiedades fluorescentes dentro de la ventana del infrarrojo cercano (NIR), que generalmente varía de 700 a 900 nanómetros (nm). Cabrilo et al. [Citación8 ] utilizaron la angiografía por sustracción digital (DSA), una técnica fluoroscópica utilizada en radiología intervencionista para visualizar los vasos sanguíneos, con TC y RMN. En el estudio de Liu et al. [Citación9 ] La tomografía por emisión de positrones (PET), que implica el uso de un fármaco radiactivo (trazador) para visualizar la actividad metabólica normal y anormal en el tejido, se utilizó en combinación con la resonancia magnética. Por último, Simone et al. [Citación10 ] combinaron PET, CT, MRI y rayos X para realizar una cirugía de resección multivisceral abierta para un adenocarcinoma gástrico avanzado.
3.1.2. Datos procesados visualmente
El enfoque principal de los datos procesados visualmente es su aspecto semántico, que se refiere a la interpretación de la información en una etapa quirúrgica específica. Este aspecto semántico puede ser anatómico, operativo o estratégico. La semántica anatómica se relaciona con la anatomía, fisiología o patología del paciente, mientras que la semántica operativa se relaciona con acciones o tareas, y la semántica estratégica implica planificación y orientación. La mayoría de los sistemas IGS de RM emplean una semántica anatómica. En otras palabras, crean representaciones visuales de la anatomía del paciente para ayudar a los cirujanos a localizar y navegar hacia un objetivo designado.
Un nuevo caso de uso que no se vio en el artículo de 2013 sobre semántica operativa proviene del uso de la telecirugía. Lu et al. [Citación11 ] desarrollaron un sistema que permite la videoconferencia en RA así como la presencia virtual de expertos remotos para orientación intraoperatoria en tiempo real. De manera similar, Sauer et al. [Citación12 ] describió el uso de HoloLens para consultas a distancia. El sistema permite una transmisión en vivo desde el HMD de un cirujano, lo que permite que los expertos remotos vean y se comuniquen en tiempo real con el cirujano que realiza la operación. Los expertos también podrían marcar estructuras dentro del sitio quirúrgico utilizando un lápiz en una tableta que luego podría ver el cirujano.
Existen tres subclases de datos procesados visualmente: datos de imágenes analizados, datos de conocimiento previo y datos derivados. Los datos de imágenes analizados se refieren a los datos primitivos utilizados en un sistema IGS de RM para mostrar información, como líneas, contornos, planos, superficies, estructuras alámbricas/mallas y volúmenes. Los datos de conocimiento previo incluyen información derivada de modelos genéricos, como atlas, mediciones o planes previos, modelos de herramientas e información de incertidumbre específica del sistema IGS. Los datos derivados son información procesada a partir de datos específicos del paciente o datos de conocimiento previo e incluyen etiquetas y mediciones intraoperatorias como distancias entre regiones de interés (ROI).
La mayoría de los sistemas se centran principalmente en la visualización de datos de imágenes analizados y, específicamente, modelos de pacientes preoperatorios obtenidos a partir de exploraciones de resonancia magnética y tomografía computarizada. En concreto, la mayoría de los artículos describieron la visualización de la estructura objetivo (por ejemplo, tumor, vértebras, hígado, etc.), la anatomía relevante alrededor de las estructuras objetivo, así como las estructuras de riesgo (por ejemplo, estructuras de riesgo vascular, como el nervio óptico o las arterias carótidas) como objetos anatómicos renderizados en 3D. Un número menor de artículos utilizó líneas o contornos para representar los márgenes de los objetos de interés. Por ejemplo, los investigadores que utilizaron la Navegación Microscópica de BrainLab con Leica ARveo (Brainlab, Múnich, Alemania) [Citación13–22 ] se presentaron con contornos que delineaban las estructuras anatómicas de interés que se proyectaban en el microscopio quirúrgico. Por último, algunos artículos utilizaron datos planos en forma de cortes axiales, sagitales o coronales. En los trabajos de Butler et al. [Citación23 ] y Bhatt y col. [Citación24 ] Se utilizó el sistema de realidad aumentada (RA) aprobado por la FDA para cirugía de columna, el sistema xvision-Spine (XVS) (Augmedics, Ltd, Filadelfia, PA, EE. UU.). En este sistema, no solo se puede proyectar la reconstrucción 3D de los elementos de la columna en la RA, sino que también se pueden mostrar cortes axiales y sagitales de TC en el campo visual. Otro ejemplo de uso de datos planares proviene del trabajo de Borgmann et al. [Citación25 ] que utilizaron gafas inteligentes (Google Glass) durante la cirugía. Debido a las limitaciones de este hardware específico, no se pueden registrar modelos anatómicos 3D para orientación, por lo que se mostraron cortes de TC del paciente en la esquina superior de las gafas (Figura 3(A)).
Figura 3. Diferentes tipos de datos visualizados y procesamiento. (A) Imagen de corte de TC visualizada en la esquina de Google Glass [Citación25 ]. (B) Contornos y transparencia utilizados en el HUD de BrainLab que muestran la lesión (amarillo), las arterias carótidas (azul), el quiasma (amarillo) y los nervios ópticos (naranja) [Citación26 ]. (C) Representación en malla de alambre del útero con tumor mostrado en amarillo [Citación27 ]. (D) Representación superficial de la columna vertebral, la vasculatura y la anatomía del tumor tal como se ve a través de HoloLens [Citación28 ]. (E) Representación del volumen de los vasos en cirugía neurovascular con colores que representan el flujo venoso/arterial [Citación29 ]
Algunos artículos visualizaron datos de conocimiento previo . Por ejemplo, Pratt et al. [Citación30 ] junto con una superposición de RA de la anatomía 3D de los músculos, huesos y articulaciones de la pierna, mostraba flechas codificadas por colores que se utilizan para identificar la ubicación subsuperficial de los perforantes vasculares, guiando al cirujano en la cirugía de reconstrucción de extremidades. Un grupo del Hospital Universitario Karolinska (Estocolmo, Suecia) que ha estado estudiando el impacto clínico de la RA en la cirugía de columna, utilizó la RA para visualizar datos de conocimiento previo en forma de planes quirúrgicos [Citación31–34 ]. Por ejemplo, en las referencias. [Citación32 ,Citación33 ], el punto de entrada del hueso identificado antes de la cirugía se muestra utilizando RA para orientación durante la cirugía. Utilizando el mismo sistema, Burström et al. también determinaron la ubicación de los marcadores de piel adhesivos a partir de transmisiones de video [Citación31 ]. Los marcadores adhesivos se resaltaron en verde y se visualizó una cuadrícula de referencia virtual que conecta los marcadores alrededor del campo quirúrgico para permitir que el cirujano comprenda el seguimiento y registro del paciente.
Un estudio reciente de Lim et al. introdujo un nuevo tipo de datos (vídeos quirúrgicos) que no se había encontrado anteriormente en la revisión de 2013. Los autores investigaron los beneficios ergonómicos de utilizar gafas de realidad aumentada en comparación con los monitores tradicionales en la cirugía asistida por vídeo. Al proyectar el vídeo laparoscópico en gafas de realidad aumentada, observaron una mejor postura del cirujano y una reducción de la fatiga muscular en comparación con el vídeo que se mostraba en un monitor durante la cirugía.
Sólo hubo un par de artículos que informaron sobre el uso de datos derivados . Los trabajos de Alphonso-García et al. [Citación7 ] y Gorpas et al. [Citación6 ] utilizaron medidas intraoperatorias de autofluorescencia (utilizando NIRF) para determinar tipos de tejidos cancerosos/necróticos u otros.
3.2 Procesamiento de la visualización
El segundo componente de la taxonomía DVV, el procesamiento de visualización, describe cómo se transforman y visualizan los datos. El propósito de considerar el procesamiento de visualización es enfatizar la importancia de determinar los métodos óptimos para la transformación y visualización de datos para tareas o escenarios quirúrgicos específicos. El procesamiento de visualización implica determinar si los datos deben segmentarse y renderizarse en superficie o en volumen, cómo deben colorearse y determinar cómo, en un entorno de RM, deben combinarse con el mundo real para permitir una guía quirúrgica intuitiva.
En consonancia con los hallazgos de 2013, la mayoría de los artículos utilizaron técnicas simples de procesamiento de visualización.
La representación de superficies con codificación de colores y/o transparencia fue el enfoque más común para representar objetos virtuales. En las publicaciones seleccionadas, como se ilustra enFigura 4Más de la mitad de los artículos (54,4 %) utilizaron la representación de superficies y la codificación por colores de los datos anatómicos, mientras que el 22,8 % mencionó la representación de superficies sin especificar la codificación por colores. Solo el 5,1 % utilizó la representación de superficies con codificación por colores y transparencia. Curiosamente, a diferencia de los hallazgos de 2013, donde aproximadamente un tercio de las publicaciones no detallaron los métodos de visualización, solo el 3,8 % de los artículos seleccionados no especificaron (o no era evidente a partir de las figuras incluidas) alguna forma de procesamiento de visualización. Esto sugiere un creciente reconocimiento entre los investigadores de la importancia de la visualización de datos reflexiva para proporcionar una guía eficaz a los usuarios finales.
Figura 4. Distribución del procesamiento de visualización en diferentes estudios.
La representación de superficies fue el método más común para representar datos virtuales. Normalmente, los investigadores segmentan los datos anatómicos relevantes para el procedimiento quirúrgico y aplican códigos de colores a diferentes objetos anatómicos para facilitar su identificación. Por ejemplo, en el trabajo de Golse et al. [Citación35 ] que describe un sistema de RA para cirugía abierta de hígado, los autores combinan la representación de la superficie del hígado (en color caqui) con transparencia para revelar el árbol biliar y los vasos (verde y azul) dentro del hígado.
Un ejemplo de uso de la transparencia proviene de los estudios que utilizaron la plataforma de navegación de BrainLab con el HUD de microscopios Zeiss o Leica ARveo (Brainlab, Múnich, Alemania). Aquí, las representaciones 3D semitransparentes de datos preoperatorios, como tumores, tractografía y vértebras, se codifican por colores y se proyectan en la vista del cirujano (verFigura 3(B)). Los estudios que utilizaron este sistema incluyen el trabajo de Carl et al. [Citación17 ] quienes utilizaron el HUD del microscopio quirúrgico Pentero (Zeiss, Oberkochen, Alemania) con el sistema BrainLab para proyectar vértebras semitransparentes codificadas por colores (y ocasionalmente nervios espinales) en la vista del microscopio. Las vértebras podrían ser representadas en superficie, es decir ( modo 3D ) o mostradas como contornos ( modo de línea ). En el modo de línea, se visualizan los contornos de la extensión de la anatomía perpendicular al eje de visualización del microscopio en el plano focal y una línea de puntos indica la extensión máxima del objeto más allá del plano focal. El mismo sistema y procesamiento de visualización fueron utilizados por Carl et al. [Citación36 ] en cirugía transesfenoidal para visualizar datos anatómicos, como tumores, arterias carótidas, nervios ópticos y el quiasma. En trabajos similares [Citación16 ], los autores destacaron la flexibilidad de la visualización, señalando que el color del objeto podría ajustarse fácilmente para lograr un mejor contraste si el color de fondo comienza a parecerse demasiado al color del objeto.
Un pequeño subconjunto de artículos utilizó renderizado de estructura alámbrica/malla (verFigura 3(C)) para visualizar datos anatómicos. Por ejemplo, en el estudio de Bourdel et al. [Citación37 ], que examinó un sistema de RA para cirugía ginecológica para visualizar adenomiomas, los autores emplearon la representación en malla. En este enfoque, el objeto virtual se representa como una malla en lugar de un objeto representado en la superficie, lo que permite a los espectadores percibir la anatomía real a través de la malla. De manera similar, Golse et al. [Citación35 ] utilizaron una malla de superficie virtual superpuesta sobre el hígado en su trabajo. La malla se deforma en función de un modelo elástico del hígado basado en la física, para guiar a los cirujanos durante la cirugía hepática abierta.
A pesar de los avances en hardware gráfico, solo una pequeña fracción de los artículos (<2%) utilizaron renderización de volumen para visualizar los objetos virtuales. Un ejemplo de renderización de volumen proviene de Wierzbicki et al. [Citación38 ] quienes realizaron un estudio con ocho pacientes utilizando HoloLens2 para guiar la ablación por microondas en el contexto de tumores gastrointestinales. Los autores proporcionaron hologramas de imágenes torácicas renderizadas en volumen para facilitar la planificación y servir como herramienta de apoyo a la toma de decisiones durante la operación. Llegaron a la conclusión de que la visualización 3D de la anatomía renderizada en volumen ayudó a la localización del tumor y a la planificación del acceso óptimo a la patología.
3.3. Vista
El tercer componente de la taxonomía DVV, Vista, abarca tres componentes: percepción, ubicación, visualización y herramientas de interacción.
3.3.1. Ubicación de la percepción
La ubicación de percepción se refiere al área específica dentro del entorno del usuario donde se presenta la visualización de RM.Tabla 3clasifica los artículos en función de la ubicación de percepción utilizada en el sistema. Mientras que la revisión de 2013 encontró que el 43% de los artículos identificaron el paciente/campo quirúrgico como la ubicación de percepción, la mayoría de los estudios (63,3%) ahora utilizaron el paciente/campo quirúrgico. Este cambio refleja una tendencia hacia la incorporación de información visual directamente en el campo quirúrgico a través de técnicas, como la proyección de datos sobre el paciente utilizando HMD o integrándolos dentro de la vista del microscopio.
En la revisión de 2013 [Citación2 ], hubo tres artículos (3,4 %) que permitieron que la ubicación de la percepción fuera tanto una pantalla como el paciente, nuestra revisión identificó un subconjunto más grande de artículos (15,6 %) que adoptaron un enfoque híbrido, utilizando tanto el campo quirúrgico como el monitor . Esta combinación tiene las ventajas de la visualización directa dentro del campo quirúrgico y también los beneficios de los sistemas de visualización basados en pantallas externas visibles para todo el personal en el quirófano. Además, esta configuración proporciona un alto grado de flexibilidad en la visualización de información aumentada, lo que permite presentaciones personalizadas según las demandas únicas de cada paso o procedimiento quirúrgico.
Si bien la mitad de los artículos de la revisión de 2013 [Citación2 ], en los que se utilizaron únicamente monitores, observamos que una minoría de los artículos (11,4 %) empleaban pantallas de monitor . Este método puede facilitar la colaboración y la comunicación entre el equipo quirúrgico al proporcionar una visualización compartida durante los procedimientos. Sin embargo, este enfoque requiere desviar la atención de los cirujanos del campo quirúrgico, lo que provoca cambios de enfoque que pueden ser perjudiciales para la tarea quirúrgica [Citación39 ], específicamente en los casos en que el cirujano no navega basándose en transmisiones de video, como en la cirugía endoscópica o laparoscópica.
Cabe destacar en cuatro publicaciones [Citación10 ,Citación12 ,Citación25 ,Citación40 ], identificamos la ubicación de la percepción como el campo de visión . Usamos el término campo de visión (FOV) para caracterizar situaciones en las que las imágenes no se registran en la anatomía del paciente, sino que se muestran a través de anteojos inteligentes o un HMD (verFigura 3(A)). En estos casos, incluso si los cirujanos desvían su atención del campo quirúrgico, aún pueden ver las imágenes. Este grupo representó el (5,1%) del total de estudios que hemos analizado.
La fracción restante de publicaciones, que representa el 6,4% en este estudio, optó por un enfoque más diversificado al combinar dos o tres lugares de percepción diferentes. Por ejemplo, Chengrun Li et al. [Citación41 ] utilizaron una combinación de campo quirúrgico, campo de visión y monitor como su ubicación de percepción. Este enfoque sugiere un esfuerzo deliberado por integrar múltiples configuraciones de visualización, lo que permite una mayor flexibilidad en la forma en que se presentan los datos visualizados al equipo quirúrgico.
3.3.2. Visualización
La pantalla se refiere al hardware específico utilizado para presentar la vista de RM a los usuarios, por ejemplo, HMD, monitores, microscopios, etc. (consulteFigura 5).
Figura 5. Ejemplos de tipos de pantalla utilizados para MR IGS. (A) Google Glass permite la proyección de imágenes/texto simples en la esquina de las gafas [Citación25 ]. (B) El HMD HoloLens muestra hologramas de los planes preoperatorios y la anatomía en el campo de visión quirúrgico en un caso de cirugía de cáncer abdominal [Citación28 ]. (C) Un dispositivo iPad utilizado para mostrar una vista de realidad aumentada de la anatomía del paciente en neurocirugía [Citación42 ]. (D) El monitor del sistema de neuronavegación se utiliza para mostrar la vista AR [Citación29 ]. (E) El HUD del microscopio quirúrgico se puede utilizar para mostrar la vista AR en los oculares [Citación17 ].
Dominio quirúrgico
Nuestro objetivo fue identificar tendencias en el uso de IGS por RM en dominios quirúrgicos específicos entre el artículo de 2013 [Citación2 ] y ahora.Figura 7presenta los resultados comparativos de estas dos revisiones de literatura.Figura 8ilustra el porcentaje de cada tipo de cirugía incluido en esta revisión. En el artículo de 2013, la mayoría de los artículos describían sistemas de RM para neurocirugía, en consonancia con que se trata de una de las primeras aplicaciones para cirugía guiada por imágenes o asistida por computadora. Como mencionó Shuhaiber [Citación65 ] esto puede atribuirse a la naturaleza compleja y sensible de la neurocirugía, donde existe la necesidad de minimizar el daño a áreas elocuentes del cerebro. La neurocirugía representa el 20,3% (16 artículos) de los artículos revisados; sin embargo, de ellos, cabe mencionar que cinco artículos [Citación15 ,Citación16 ,Citación18 ,Citación45 ,Citación66 ] se centraron en la neurocirugía de la columna, mientras que el resto, 11 de 16 artículos, se centraron en la cirugía de tumores cerebrales.
Figura 7. Tipo de cirugía: comparación entre la revisión de 2013 [Citación2 ] y la revisión actual para el recuento de artículos para cada tipo de cirugía.
Como se puede ver enFigura 7La cirugía ortopédica ha aumentado significativamente en términos de pruebas en el quirófano, 5 artículos publicados entonces y 18 ahora. Esto representa el 22,8% de las publicaciones revisadas, el dominio más dominante en nuestra revisión. Los sistemas IGS se utilizaron para mejorar la precisión de la colocación de implantes y la reducción de fracturas en procedimientos ortopédicos. Cabe destacar que, dentro de este dominio, 16 artículos (88%) se centraron en la cirugía de columna, mientras que 2 artículos [Citación30 ,Citación67 ] estaban en el ámbito de la cirugía articular.
La cirugía craneomaxilofacial también ha experimentado un aumento en los sistemas IGS de RM que se han incorporado al quirófano (de 12 artículos a 15 artículos). La cirugía craneomaxilofacial surgió como el tercer dominio quirúrgico más prevalente, representando el 19,0% de las publicaciones revisadas. Dentro de este dominio, un subconjunto notable de la investigación (13,3%) se dedicó a la condición específica de la craneosinostosis [Citación49 ], una anomalía congénita caracterizada por la fusión prematura de las suturas craneales que conduce a una forma anormal del cráneo y posibles complicaciones neurológicas.
Las cirugías endoscópicas y laparoscópicas, en las que se utiliza una lente telescópica con una cámara de video para guiar los instrumentos quirúrgicos hacia la anatomía del paciente a través de pequeñas incisiones o cerraduras, representaron la cuarta proporción más alta de estudios, lo que representa el 7,6% del total [Citación21 ,Citación22 ,Citación35 ,Citación36 ,Citación59 ,Citación68 ,Citación69 ]. Sin embargo, en términos de recuento, se trata de una reducción con respecto a la revisión de 2013, donde 14 artículos analizaron los sistemas de RM para cirugía endoscópica, mientras que en nuestras publicaciones seleccionadas solo lo hicieron 6. La cirugía endoscópica y laparoscópica se utilizó en el contexto del hígado [Citación35 ,Citación59 ,Citación68 ], basado en el cráneo [Citación21 ,Citación22 ], transesfenoidal [Citación36 ], y cirugía de los senos nasales [Citación22 ].
Procedimientos de hepatectomía (hígado) [Citación12 ,Citación35 ,Citación52 ,Citación62 ,Citación70 ] representaron el 6,3% de los artículos publicados en esta área y fueron consistentes en términos de conteo con respecto a la revisión de 2013 (6 artículos entonces y 5 ahora).
Además de los dominios quirúrgicos mencionados anteriormente, la RM en IGS encontró aplicación en otros dominios quirúrgicos, urología [Citación25 ,Citación71 ], torácico [Citación41 ,Citación54 ,Citación64 ], tiroidectomía [Citación40 ,Citación53 ,Citación72 ], y laparotomía [Citación10 ,Citación28 ], que en conjunto constituyen el 13,9% de las publicaciones revisadas. Por ejemplo, en cirugía hepática, se utilizó la guía por RM para identificar y navegar alrededor de estructuras anatómicas críticas, incluidos los vasos sanguíneos y los conductos biliares [Citación70 ]. En cirugía vascular, la RM se utilizó para guiar los procedimientos de cateterización y optimizar la colocación del stent para mejorar los resultados clínicos [Citación14 ].
Aproximadamente el 10,1% de los estudios abarcaron el uso de RM examinado en otras especialidades quirúrgicas, incluida la cirugía plástica de mama [Citación54 ], cirugía colorrectal, ginecología [Citación37 ], tumorectomía de mama [Citación73 ], cirugía gastrointestinal [Citación38 ], prostatectomía [Citación74 ], cirugía vascular [Citación14 ] y colecistectomía (es decir, extirpación de la vesícula biliar) [Citación75 ]. Dentro de estos dominios quirúrgicos, la RM se estudió para tareas como la localización de tumores, la resección precisa de ganglios linfáticos y la identificación de estructuras anatómicas críticas.
Por último, si bien las cirugías cardíacas representaron el 7% de los sistemas IGS en la revisión de 2013 [Citación2 ], no encontramos ningún artículo reciente que introduzca sistemas IGS de RM en este dominio. Esto indica un alejamiento de la adopción de la RM en la cirugía cardíaca, posiblemente debido a la complejidad de estos procedimientos.
4. Validación y evaluación
En la siguiente sección, describimos la validación y evaluación de los sistemas IGS de RM en los artículos seleccionados. Comenzamos brindando una descripción general del número de casos quirúrgicos por especialidad médica y luego, para los estudios clínicos más completos, describimos los criterios cualitativos y cuantitativos que se utilizaron para evaluar los sistemas descritos.
4.1 Casos quirúrgicos
Tabla 4proporciona un resumen del número de estudios y el número de casos quirúrgicos, es decir, pacientes, investigados para cada tipo de cirugía. Como se puede ver en la tabla, la cirugía ortopédica surgió como el dominio con la investigación de RM más extensa, con un total de 18 estudios clínicos. Estos estudios abarcaron colectivamente 440 casos quirúrgicos, lo que constituye el 27,6% del total de casos analizados en nuestra revisión.
Tabla 4. Número de casos estudiados en varios tipos de cirugías (otras incluye plástica, hepatectomía, gastrointestinal, ginecológica, colorrectal, tumorectomía).
La neurocirugía fue el foco principal de 16 estudios de investigación que, en conjunto, examinaron 369 casos quirúrgicos, lo que representa el 23,2 % del total de casos incluidos en el análisis. La importante cantidad de estudios refleja la importancia de los procedimientos guiados por imágenes en el contexto de la neurocirugía.
Las cirugías endoscópicas y laparoscópicas fueron el foco de seis estudios de investigación, que involucraron un total acumulado de 340 casos quirúrgicos, lo que representó el 21,4% del total de casos quirúrgicos analizados. Estos estudios fueron diseñados para explorar las posibles aplicaciones de la RM en procedimientos mínimamente invasivos.
La toracoscopia, una técnica quirúrgica para examinar y tratar la cavidad torácica, fue el foco de tres estudios de investigación. Estas investigaciones examinaron colectivamente 145 casos quirúrgicos, lo que representa el 9,1% del total de casos en el análisis. Las cirugías maxilofaciales, que abarcan procedimientos craneofaciales y dentales, representaron 15 estudios de investigación distintos con 77 casos quirúrgicos, lo que representa el 4,8% del total de casos considerados en nuestro análisis. Por último, la aplicación de RM en IGS en dominios quirúrgicos adicionales, como cirugía vascular, cirugía hepática, tiroidectomía, urología y prostatectomía, se exploró en un número limitado de estudios. Estos dominios representaron una proporción menor de casos, que oscilaron entre el 1,1 y el 3,6% del total.
4.2 Estudios clínicos a gran escala
En esta sección, nos centramos en los artículos que probaron un sistema de RM en 15 o más casos quirúrgicos.Tabla 5, hacemos referencia a cada uno de los trabajos, su contexto clínico, el número de casos quirúrgicos que se realizaron y los criterios de evaluación que se utilizaron.
Tabla 5. Estudios incluidos: componentes evaluados o validados (≥15 pacientes).
Butler y otros. [Citación23 ] realizaron un estudio prospectivo que incluía 164 casos de cirugía de columna mínimamente invasiva que incluían la colocación de 606 tornillos pediculares. Evaluaron el tiempo de colocación percutánea de tornillos en procedimientos quirúrgicos y encontraron un tiempo promedio de 3 min y 54 s por tornillo y que la curva de aprendizaje no afectó significativamente los tiempos quirúrgicos. El estudio también encontró una baja tasa de reemplazos de tornillos intraoperatorios (0,49%) y la ausencia de complicaciones posoperatorias, como radiculopatía o déficit neurológico.
Aoyama y otros. [Citación76 ] realizó un estudio en el que participaron 49 pacientes para evaluar el uso de RA en cirugía de columna. Su investigación se centró en la precisión de la identificación del nivel de la apófisis espinosa durante la cirugía, tanto con el uso de un HMD de RA como sin él. Los resultados del estudio mostraron que sin un HMD, la tasa de identificación errónea del nivel fue significativamente mayor (26,5 %) que cuando se utilizó RA para superponer información de guía holográfica sobre el paciente (14,3 %). El estudio también mostró que en los casos en los que se produjo una identificación errónea sin un HMD, la adición de una evaluación de HMD ayudó a reconfirmar con precisión el nivel en casi la mitad de los casos (46,2 %). Además, la tasa de identificación errónea tendió a ser mayor en la columna toracolumbar, pero el uso de un HMD redujo significativamente el rango de identificación errónea a un cuerpo vertebral.
Edström y otros [Citación33 ] realizó un estudio comparativo que incluyó un total de 44 casos, donde 15 casos de deformidad se trataron utilizando navegación quirúrgica AR (ARSN), mientras que 29 casos se trataron utilizando un enfoque convencional de manos libres (FH). Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano ortopédico de columna. El estudio evaluó varios resultados clave, con un enfoque principal en la densidad del implante, incluido el tornillo pedicular, el gancho y la densidad combinada del implante. El estudio también consideró varios resultados secundarios, incluido el tiempo del procedimiento, la efectividad de la corrección de la deformidad, la duración de la estadía hospitalaria y la pérdida de sangre. Los autores encontraron que tanto los grupos ARSN como FH tenían una construcción general de alta densidad (>80% de densidad total de implantes) pero que el grupo ARSN tenía una densidad de tornillos pediculares significativamente mayor (86,3 frente a 74,7%, p < 0,05). El tiempo del procedimiento y la corrección de la deformidad no fueron significativamente diferentes entre los grupos.
En otro estudio del sistema ARSN [Citación32 ], los investigadores utilizaron un quirófano híbrido para facilitar los ajustes en tiempo real comparando la colocación real de los tornillos con las trayectorias planificadas previamente mediante superposiciones de realidad aumentada. Los autores descubrieron que el sistema ARSN minimizaba la exposición a la radiación al reducir la necesidad de fluoroscopia continua. Aunque los tiempos quirúrgicos iniciales aumentaron debido a la obtención de imágenes y la planificación adicionales (que representan aproximadamente el 8 % del tiempo total de la cirugía), estos pasos mejoraron significativamente la eficiencia quirúrgica general, lo que redujo el riesgo de complicaciones y la necesidad de cirugías de revisión. Además, con las optimizaciones del flujo de trabajo, los investigadores pudieron reducir significativamente el tiempo total medio del quirófano de 84 a 46 minutos por nivel.
El estudio ARSN también fue evaluado en el trabajo de Elmi-Terander et al. [Citación34 ], donde se comparó con la técnica FH en pacientes con escoliosis, cifosis y otras afecciones. Cada grupo comprendía 20 pacientes, que estaban bien emparejados en función del diagnóstico clínico y la proporción de tornillos colocados en la columna torácica frente a la lumbosacra. El grupo ARSN demostró una proporción significativamente mayor de tornillos clínicamente precisos (93,9 frente a 89,6 %, p < 0,05) y el doble de tornillos colocados sin una ruptura cortical (63,4 frente a 30,6 %, p < 0,0001) en comparación con el grupo FH.
En otro estudio de colocación de tornillos pediculares realizado por Bhatt et al. [Citación24 ], se probó la eficacia de HMD AR en 32 pacientes con un total de 222 tornillos. Se emplearon imágenes 3D intraoperatorias para evaluar la precisión de los tornillos, utilizando la escala de clasificación de Gertzbein-Robbins (GR). Solo cuatro tornillos (1,8 %) se consideraron mal colocados y requirieron revisión, mientras que los 218 tornillos restantes (98,2 %) se colocaron con precisión. Más específicamente, de los 208 tornillos colocados con AR con confirmación de imágenes 3D, el 97,1 % se consideró clínicamente preciso, con el 91,8 % clasificado como Grado A y el 5,3 % como Grado B. Además, no hubo eventos adversos o complicaciones intraoperatorias, y la tecnología AR no se abandonó en ningún caso. Además, el estudio no informó complicaciones quirúrgicas posoperatorias tempranas ni necesidad de cirugías de revisión durante el período de seguimiento de 2 semanas.
En un estudio de Guo et al. [Citación55 ], que revisó retrospectivamente a 21 pacientes con fracturas de escápula, los autores compararon dos grupos: el Grupo I (nueve pacientes) que se sometieron a fijación convencional y el Grupo II (12 pacientes) que tuvieron simulación virtual preoperatoria y fijación asistida por navegación intraoperatoria utilizando un sistema AR-escapular. En el Grupo II, la simulación virtual preoperatoria tomó un promedio de 44,42 min, con 16,08 min necesarios para el contorno de la placa. El Grupo II mostró tiempos de operación significativamente más cortos y pérdida de sangre reducida (28,75 min y 81,94 ml menos, respectivamente; p < 0,05) en comparación con el Grupo I. El número de placas utilizadas fue ligeramente menor en el Grupo II, pero no estadísticamente significativo y los resultados funcionales en el seguimiento no fueron estadísticamente significativos entre los dos grupos. No se observaron complicaciones para ningún paciente. Estos hallazgos sugieren que AR en la cirugía de fractura de escápula puede conducir a tiempos de cirugía más cortos, pérdida de sangre reducida y resultados funcionales similares en comparación con las técnicas convencionales.
En un estudio de Burström et al. [Citación31 ] que involucró cuatro cadáveres y 20 pacientes que se sometieron a cirugía de columna con colocación de tornillos pediculares, se utilizó tecnología AR para identificar el punto de entrada al hueso. El estudio incluyó un total de 366 dispositivos pediculares. La precisión técnica media general para la colocación de tornillos pediculares fue de 1,65 ± 1,24 mm en el punto de entrada al hueso. En particular, la precisión técnica para el estudio cadavérico ( n = 113) fue de 0,94 ± 0,59 mm, mientras que el estudio clínico ( n = 253) informó una precisión ligeramente menor de 1,97 ± 1,33 mm. Un análisis de 253 tornillos pediculares en 35 CBCT no encontró diferencias estadísticamente significativas entre la posición relativa de CBCT y la precisión técnica. Además, un subanálisis de todos los CBCT que involucraban específicamente la unión toracolumbar, donde la respiración podría afectar teóricamente la precisión, no reveló diferencias en la precisión entre los niveles lumbar o torácico ( p = 0,22).
Por último, en un estudio prospectivo de casos y controles realizado por Hu et al. [Citación79 ], se investigaron un total de 18 pacientes, con nueve pacientes en el grupo de cirugía de columna asistida por computadora AR (ARCASS) que tenían 11 niveles de lesiones, y el grupo de control que consistía en nueve pacientes con 10 niveles de lesiones. El grupo ARCASS había reducido significativamente el uso de fluoroscopia (6 frente a 18, p < 0,001) y tiempos operatorios más cortos (78 frente a 205 s, p < 0,001) durante el proceso de identificación del punto de entrada y anestesia local. Además, el grupo ARCASS logró una precisión superior, con una proporción significativamente mayor de puntos de entrada «buenos» en comparación con el grupo de control tanto en las vistas lateral (81,8 frente a 30,0 %, p = 0,028) como anteroposterior (72,7 frente a 20,0 %, p = 0,020).
Estos estudios combinados muestran que la tecnología de RA ofrece beneficios significativos en comparación con las técnicas a mano alzada en el contexto de la colocación de tornillos pediculares. La RA mejora la eficiencia de la colocación de tornillos pediculares en cirugías de columna mínimamente invasivas, reduciendo el tiempo promedio por tornillo y dando como resultado tasas de complicaciones más bajas. Tiene una alta precisión, independientemente del nivel de la columna, y se ha demostrado que supera la cirugía tradicional a mano alzada en términos de densidad de implantes. Además, se encontró que los procedimientos guiados por RA eran seguros, con una colocación incorrecta mínima de los tornillos y sin complicaciones. Los resultados de la cirugía de fractura de escápula mostraron que las técnicas asistidas por RA tienen el potencial de conducir a tiempos de operación más cortos y una pérdida de sangre reducida, manteniendo resultados funcionales similares en comparación con los métodos convencionales. Estos hallazgos sugieren que la RA tiene el potencial de mejorar la precisión y la eficiencia en una variedad de procedimientos quirúrgicos ortopédicos.
4.2.2. Neurocirugía
Liu y otros. [Citación9 ] realizaron un estudio con planificación preoperatoria utilizando Slicer y guía de RA usando un teléfono inteligente en 77 casos de glioma cerebral. Evaluaron varios indicadores quirúrgicos entre el grupo experimental y el grupo de control, incluidas las tasas de resección total, la estadía hospitalaria después de la cirugía, el tiempo de cirugía y la calidad de vida del paciente (QOL) utilizando la escala de desempeño de Karnofsky (KPS). Los resultados de su estudio mostraron que el número de casos con resección total, la estadía hospitalaria después de la cirugía y el tiempo de cirugía fueron significativamente mejores en el grupo del teléfono inteligente en comparación con el grupo de control. También encontraron que después del tratamiento, la puntuación KPS fue significativamente mayor en el grupo experimental (75,66 ± 4,01 frente a 65,3 ± 5,23). Los resultados sugieren que la planificación preoperatoria en 3D Slicer combinada con la guía intraoperatoria del teléfono inteligente puede mejorar la precisión de la cirugía del glioma cerebral, facilitando la resección total al tiempo que salvaguarda la función neuronal de los pacientes.
En otro estudio sobre tumores cerebrales realizado por Kim et al. [Citación19 ], se investigaron los posibles beneficios de utilizar un sistema de RA en 34 casos. El estudio fue un estudio de un solo brazo sin un grupo de control y no incluyó análisis estadístico ni medidas de resultados específicas. Sin embargo, los resultados sugirieron que la integración de un sistema de RA es beneficiosa para los neurocirujanos, en particular aquellos que pueden tener menos experiencia, y que la visualización de RA puede mejorar los flujos de trabajo al proporcionar información de guía intuitiva.
El trabajo de Incekara et al. presenta un estudio tumoral que incluyó a 25 pacientes. En este trabajo, los autores compararon la localización del tumor utilizando HoloLens con el sistema de neuronavegación estándar. Encontraron que en el 40% de los casos, los tumores se localizaron como con el sistema de neuronavegación y que, en promedio, la desviación en la localización de HoloLens con respecto a la ubicación real del tumor fue de 0,4 cm. Se encontró que el tiempo promedio para la planificación preoperatoria utilizando Hololens (5 min 20 s) fue significativamente más largo que utilizando el sistema de neuronavegación estándar (4 min 25 s); sin embargo, los autores informaron una mejor ergonomía y concentración al utilizar HoloLens.
Goto y otros. [Citación44 ] estudiaron la eficacia de un sistema de navegación de RA en una cohorte de 15 pacientes consecutivos con tumores selares y paraselares. El sistema de navegación de RA demostró una utilidad significativa para mejorar la comprensión tridimensional inmediata de las lesiones y las estructuras circundantes. Utilizando una escala original de cinco puntos, dos neurocirujanos y tres residentes superiores que participaron en las cirugías endoscópicas de la base del cráneo evaluaron el sistema de navegación de RA como altamente efectivo en 5 de los 15 casos y con una puntuación de 4 o más en 13 casos. La puntuación media en todos los casos fue de 4,7 (intervalo de confianza del 95 %: 4,58-4,82), lo que significa que el sistema de navegación de RA fue tan útil o incluso más beneficioso que la navegación convencional, y solo dos casos presentaron ligeros desafíos en la percepción de la profundidad.
Bopp y otros. [Citación26 ] informan sobre una serie de 165 cirugías transesfenoidales realizadas por un solo cirujano, en las que 81 pacientes se sometieron a cirugía sin AR y 84 pacientes con AR. Se utilizó un registro basado en iCT y se descubrió que mejoraba significativamente la precisión del AR (medido por el error de registro del objetivo, TRE) a 0,76 ± 0,33 mm, en comparación con el abordaje basado en puntos de referencia con un TRE de 1,85 ± 1,02 mm. En términos de duración quirúrgica, el tiempo no fue significativamente diferente entre los dos grupos; sin embargo, el tiempo requerido para el registro del paciente aumentó en ∼12 min (32,33 ± 13,35 frente a 44,13 ± 13,67 min). Esto se consideró razonable, dado que se consideró que el AR mejoraba la orientación quirúrgica, aumentaba la comodidad del cirujano y mejoraba la seguridad del paciente. Estos beneficios se observaron no solo en pacientes con cirugía transesfenoidal previa, sino también en casos que involucraban variaciones anatómicas.
Carl y otros. [Citación16 ] realizaron un estudio que incluía 42 procedimientos neuroespinales, incluidos 12 tumores intradurales y ocho extradurales, otras siete lesiones intradurales, 11 casos degenerativos, dos infecciones y dos deformidades. En estos procedimientos, se utilizó el sistema Zeiss Brain Lab HUD AR. Los autores analizaron el error de registro, el flujo de trabajo quirúrgico, la visualización de RA y la radiación. Los resultados de sus estudios mostraron que la RA se podía integrar fácilmente en un procedimiento de flujo de trabajo quirúrgico normal y que la visualización de estructuras anatómicas superpuestas en el campo quirúrgico permitía una guía intuitiva. También informaron un error de registro medio bajo (≈1 mm) y una dosis de radiación reducida para los procedimientos de iCT de aproximadamente el 70%.
En otro estudio de Carl et al. [Citación14 ], que involucra a 20 pacientes y 22 aneurismas, los autores utilizaron un ICG-AR (Angiografía AR con Verde de Indocianina) con el microscopio quirúrgico Kinevo900. El ICG-AR mejoró la manipulación quirúrgica y la interpretación del flujo sanguíneo durante la angiografía con ICG. Los cirujanos podían ver la información del ICG-AR directamente a través de los oculares del microscopio con luz blanca, eliminando la necesidad de pantallas separadas. La visualización AR mejoró la comprensión de la anatomía vascular 3D para el clipado del aneurisma. Además de informar TRE (0,71 ± 0,21 mm) y la dosis efectiva intraoperatoria de TC de baja dosis (42,7 µSv ), los autores informaron la cantidad de veces que se realizaron ajustes para compensar el desplazamiento del cerebro y crear una vista AR más precisa. Se realizaron ajustes lineales y rotacionales (en 2D) en 18 de 20 pacientes y se aplicaron 28 veces (traslación, n = 28; rango = 1–8,5 mm; ajuste rotacional, n = 3; rango = 2,9–14,4°). Aunque esto generó una AR más precisa, no pudo compensar las deformaciones 3D en profundidad. Por último, los autores también informaron que ocurrieron complicaciones quirúrgicas en dos casos (10 %), lo que es una tasa similar en comparación con la videoangiografía con ICG tradicional. En un caso, la ICG-AR reveló una oclusión incompleta del aneurisma, lo que llevó a la colocación de un clip adicional. En otro caso, la ICG-AR identificó un flujo insuficiente en una rama del vaso, lo que resultó en el reposicionamiento del clip.
Rychen y otros. [Citación20 ] también estudiaron la guía de RA para procedimientos neurovasculares en un estudio de 18 procedimientos de revascularización consecutivos en una cohorte de 15 pacientes. Los procedimientos abarcaron varias patologías, incluida la enfermedad/síndrome de Moyamoya, oclusión vascular intracraneal, oclusión carótida interna extracraneal y aneurisma de la arteria cerebral media (ACM). La tecnología de RA demostró ser una herramienta valiosa durante toda la cirugía, mejorando significativamente la seguridad y la eficacia durante pasos quirúrgicos específicos, incluida la disección microquirúrgica del vaso donante (STA), la adaptación de la craneotomía por encima del vaso receptor (rama M4 de la ACM), los ajustes de la craneotomía para preservar la arteria meníngea media (AMM) y las modificaciones para preservar la arteria precentral (CPM).
Como se puede observar en los estudios descritos, las tecnologías de RM han demostrado ser prometedoras en la mejora de la precisión quirúrgica, la reducción de errores de registro y la mejora de los resultados de los pacientes en una variedad de procedimientos neuroquirúrgicos. Los estudios destacan además el potencial de la RM para aumentar los flujos de trabajo quirúrgicos, mejorar la visualización y contribuir a obtener mejores resultados quirúrgicos.
4.2.3. Endoscópica/laparoscópica
Zeiger y otros. [Citación22 ] realizaron un estudio que incluía 134 casos con diversas afecciones patológicas, incluidos tumores de la base del cráneo anterior, enfermedad inflamatoria de los senos nasales y fugas de líquido cefalorraquídeo. Los datos de imágenes preoperatorias se utilizaron para generar modelos 3D de la anatomía del paciente que se utilizaron en la planificación quirúrgica y permitieron a los cirujanos anticipar estructuras críticas durante los procedimientos endoscópicos utilizando el sistema de Brainlab. Los autores informaron que los cirujanos encontraron que la tecnología era útil para guiar la disección ósea e identificar puntos de referencia anatómicos importantes, como las arterias carótidas internas y los nervios ópticos.
Linxweiler y otros [Citación69 ] realizaron un estudio exhaustivo en el que participaron 100 pacientes con enfermedad sinusal crónica, comparando el software de navegación convencional con la navegación con RA. Sus resultados no demostraron ninguna diferencia significativa en el tiempo de operación entre los dos sistemas, lo que indica la viabilidad de la integración con RA sin comprometer la eficiencia. El estudio también destacó la importancia de la experiencia del cirujano, ya que las operaciones realizadas por médicos experimentados fueron notablemente más cortas. Sin embargo, todos los cirujanos informaron altos niveles de precisión con la guía basada en RA.
Carl y otros. [Citación36 ] llevaron a cabo una serie consecutiva de un solo cirujano que incluía 288 procedimientos transesfenoidales. En esta extensa serie, 47 pacientes (16,3%) se sometieron a RA basada en microscopio para visualizar las estructuras objetivo y de riesgo durante las intervenciones quirúrgicas. La precisión de la RA dependía de la precisión de la navegación y la calibración del microscopio. Los pacientes con registro basado en fiduciales tenían un error de registro objetivo de 2,33 ± 1,30 mm. El registro automático basado en iCT, que es independiente del usuario, mejoró significativamente la precisión de la RA (TRE = 0,83 ± 0,44 mm, p < 0,001). Además, el uso de protocolos de iCT de baja dosis redujo la dosis efectiva del escaneo de registro de iCT, y no se observaron lesiones vasculares ni empeoramiento de los déficits neurológicos en la serie. La RA mejoró en gran medida la orientación durante las reoperaciones y en pacientes con variaciones anatómicas, contribuyó a aumentar la comodidad del cirujano y a mejorar los flujos de trabajo quirúrgicos. Los autores mencionaron además que las visualizaciones de AR mejoraron la percepción 3D en comparación con la visualización estándar de líneas discontinuas a través del HUD del microscopio quirúrgico.
En un estudio dirigido por Schneider et al. [Citación59 ], se utilizó un sistema AR IGS, SmartLiver, en la resección hepática laparoscópica (LLR). En este estudio que involucró a 18 pacientes, siete se sometieron a LLR y 11 a una laparoscopia de estadificación convencional. El objetivo principal del estudio fue lograr un registro exitoso según lo determinado por el cirujano operador, y los objetivos secundarios incluyeron evaluar la usabilidad del sistema a través de un cuestionario para el cirujano y comparar la precisión del registro manual frente al semiautomático. En 16 de los 18 pacientes, el punto final primario se cumplió con éxito después de superar un problema inicial relacionado con la distinción de la superficie del hígado de las estructuras circundantes, gracias a la implementación de un algoritmo de aprendizaje profundo. La precisión media del registro fue de 10,9 ± 4,2 mm para el registro manual y de 13,9 ± 4,4 mm para el registro semiautomático, con comentarios positivos de los cirujanos con respecto al manejo del sistema y la orientación intraoperatoria mejorada. Sin embargo, hubo sugerencias para simplificar el proceso de configuración y mejorar la integración con la ecografía laparoscópica. El estudio no evaluó el impacto de SmartLiver en los resultados perioperatorios ya que aún está en desarrollo.
Los resultados de estos estudios demostraron la viabilidad de integrar la RM en la cirugía laparoscópica y endoscópica para diversos procedimientos. Los resultados iniciales no muestran un impacto significativo en el tiempo de operación y subrayan la importancia de la experiencia del cirujano y la posible mejora en la precisión que se puede lograr con los sistemas de RM.
4.2.4. Colecistectomía
Diana y otros. [Citación75 ] realizó un estudio con 58 pacientes sometidos a colecistectomía por litiasis de vesícula biliar. En su estudio, la planificación se realizó en modelos de VR y se utilizó AR. Además, se inyectó verde de indocianina por vía intravenosa antes y después de la disección del triángulo de Calot. Los autores encontraron que el uso de la planificación de VR 3D identificó con éxito 12 variantes anatómicas en ocho pacientes, y solo siete de estas variantes fueron informadas con precisión por los radiólogos, lo que indica una diferencia estadísticamente significativa ( p = 0,037). Además, la VR permitió la detección de una variante peligrosa, lo que motivó el uso de un enfoque de «fondo primero». La visualización de la unión cístico-conducto biliar común se logró antes de la disección del triángulo de Calot en el 100% de los casos con VR, en el 98,15% con NIR-C y en el 96,15% con IO. Además, la duración para obtener imágenes relevantes se redujo significativamente con NIR-C en comparación con VR ( p = 0,008) y IOC ( p < 10 −7 ). Por último, la calidad de las imágenes se evaluó utilizando una escala Likert de 5 puntos, revelando que NIR-C puntuó comparativamente más bajo en comparación con AR ( p = 0,018) y IOC ( p < 0,0001). Estos hallazgos demuestran el uso de imágenes multimodales con RM para una colecistectomía precisa, destacando el potencial de estas técnicas de visualización para complementarse entre sí y mitigar el riesgo de lesiones biliares.
4.2.5 Cirugía torácica
Li y otros. [Citación41 ] investigaron la aplicación de RA en la segmentectomía o subsegmentectomía toracoscópica para cánceres de pulmón tempranos, en un estudio que incluyó a 142 pacientes. El estudio comparó el uso de modelos pulmonares 3D mostrados en pantalla ( n = 87) o impresos y mostrados usando RA ( n = 55) durante la cirugía en el quirófano. Los datos de resultados quirúrgicos, tanto antes como después del emparejamiento por puntaje de propensión, demostraron que el uso de impresión 3D con RA resultó en una duración reducida de la cirugía ( p = 0,001 y 0,001, respectivamente), disminución de la pérdida de sangre intraoperatoria (= 0,024 y 0,006, respectivamente) y una estadía hospitalaria más corta ( p = 0,001 y 0,001, respectivamente) en comparación con el grupo en pantalla. Sin embargo, no hubo diferencias significativas en las complicaciones y la tasa de éxito del procedimiento ( p = 0,846 y >0,999, respectivamente) y ( p = 0,567 y >0,999, respectivamente). Además, los cirujanos asignaron puntuaciones más altas al grupo tangible en comparación con el grupo en pantalla ( p = 0,001 frente a 0,001, respectivamente). Esta investigación destaca la viabilidad y los beneficios potenciales de la RA con impresión 3D para mejorar la visualización y la precisión quirúrgicas.
4.2.6 Urología
Borgmann y otros. [Citación25 ] realizaron un estudio en el que participaron siete cirujanos urológicos, entre ellos tres urólogos certificados y cuatro residentes de urología. En el estudio, se utilizó tecnología de RA en 10 tipos diferentes de cirugías y un total de 31 procedimientos urológicos. La viabilidad de la cirugía asistida por RA se evaluó utilizando metadatos técnicos, que incluían la cantidad de fotografías tomadas, la cantidad de videos grabados y el tiempo total de video grabado durante los procedimientos. Además, se realizaron entrevistas estructuradas con los urólogos participantes para recopilar información sobre su uso de la guía quirúrgica. También se registraron y calificaron las complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo. No se observaron complicaciones específicas durante los procedimientos quirúrgicos. Sin embargo, durante el curso posoperatorio, se produjeron un total de 6 complicaciones entre la serie de 31 cirugías urológicas de diversa complejidad, que iban desde procedimientos simples, como la vasectomía, hasta procedimientos complejos como la cistectomía. Las complicaciones de grado I incluyeron dos infecciones del tracto urinario (después de la RTUB y la adenomectomía de próstata) y una infección superficial de la herida (después de la adenomectomía de próstata). Las complicaciones de grado II comprendieron dos casos de íleo (después de una cistectomía abierta) y un caso de fuga anastomótica (después de una prostatectomía radical laparoscópica). Es importante destacar que todos los cirujanos informaron que no experimentaron distracciones relevantes mientras usaban la guía quirúrgica AR durante la cirugía. Esta investigación subraya la viabilidad de implementar AR en cirugía urológica en una variedad de procedimientos.
4.2.7. Prostatectomía
En un estudio de Porpiglia et al. [Citación74 ], 40 pacientes se sometieron a procedimientos de cáncer de próstata. Veinte pacientes se sometieron a prostatectomía radical asistida por robot con AR elástica 3D (3D AR-RARP), mientras que el grupo de control tuvo el procedimiento cognitivo 2D tradicional (2D Cognitive RARP). En ambos enfoques, AR 3D y Cognitivo 2D, la afectación capsular (CI) se identificó con precisión en las imágenes preoperatorias, y la evaluación microscópica confirmó la presencia de cáncer en áreas sospechosas identificadas por ambos métodos. El grupo AR 3D mostró una identificación de CI más precisa (100%) que el grupo Cognitivo 2D (47,0%). Además, hubo una ventaja estadísticamente significativa para el grupo AR 3D en la detección de lesiones cancerosas durante la fase de conservación de nervios (NS). A pesar de la necesidad de segmentación y alineación manual de imágenes, que los autores mencionaron como una deficiencia del sistema, los autores concluyeron que la introducción de modelos virtuales 3D elásticos simula eficazmente la deformación de la próstata durante la cirugía, lo que conduce a una localización precisa de la lesión, reduciendo potencialmente la tasa de margen quirúrgico positivo y optimizando simultáneamente los resultados funcionales.
4.2.8. Craneomaxilofacial
El estudio de Zhu et al. [Citación78 ] introdujeron un sistema de RA para visualizar los nervios alveolares inferiores (IAN) en 20 pacientes sometidos a cirugía craneomaxilofacial. La investigación se centró en evaluar la precisión del sistema y la precisión del registro en los 20 casos y se descubrió que era de 0,96 ± 0,51 mm. Los autores concluyeron además que la cirugía maxilofacial con RA ofrece los beneficios de una operación fácil de usar y precisión, lo que en última instancia mejora el rendimiento quirúrgico general.
5. Desafíos y limitaciones
La aplicación de los sistemas MR IGS ha demostrado un gran potencial, sin embargo, siguen existiendo algunos desafíos y limitaciones que fueron mencionados en los artículos encuestados.
En primer lugar, la integración de los sistemas IGS de RM introduce una curva de aprendizaje para los cirujanos, que, si bien no afecta necesariamente a los tiempos quirúrgicos, enfatiza la importancia de la capacitación y la familiaridad. Múltiples estudios han demostrado que los casos iniciales y los realizados por cirujanos experimentados tienen tiempos quirúrgicos comparables, lo que indica un impacto mínimo en la eficiencia quirúrgica [Citación23 ]. En neurocirugía craneal, los equipos experimentados no informaron ninguna curva de aprendizaje debido a la experiencia previa con el apoyo de RA basado en microscopio [Citación15 ]. Sin embargo, aún queda por determinar la importancia de la curva de aprendizaje en la cirugía de columna, en particular para la educación de los residentes [Citación16 ]. Cabe destacar que la baja adopción de la navegación manual o robótica por computadora en las cirugías de columna se atribuye a menudo a curvas de aprendizaje de adopción pronunciadas [Citación80 ].
En términos de visualización, si bien los HMD son una herramienta prometedora para la cirugía asistida por RM, HoloLens y dispositivos similares tienen limitaciones notables. La baja resolución de estos dispositivos a veces es perjudicial para la calidad y fidelidad de las imágenes 3D que reproducen, lo que puede impedir la precisión requerida en entornos quirúrgicos. Además, el campo de visión horizontal restringido de 30° puede dificultar la experiencia general del usuario al limitar su percepción espacial [Citación11 ]. Además del campo de visión limitado, el rendimiento de la cámara, las limitaciones en el aumento y los problemas con la fuente de luz también pueden afectar negativamente la capacidad de capturar campos quirúrgicos profundos con precisión [Citación47 ,Citación61 ]. Además, es importante señalar que la batería recargable, que normalmente admite de 2 a 3 horas de uso activo, plantea una limitación adicional, especialmente durante procedimientos quirúrgicos más prolongados [Citación61 ]. Por último, el uso prolongado de gafas puede provocar incomodidad e incluso mareos, lo que plantea dudas sobre su practicidad durante procedimientos quirúrgicos prolongados [Citación24 ,Citación40 ]. Finalmente, como lo demostraron Condino et al. [Citación81 ] En un estudio de laboratorio, los HMD ópticos transparentes actuales sufren limitaciones tecnológicas que reducen su idoneidad para aplicaciones quirúrgicas. En concreto, sus señales de enfoque incorrectas a corta distancia pueden afectar negativamente a la precisión de localización, que es fundamental en aplicaciones quirúrgicas.
En el trabajo de Cecceraglia et al. [Citación58 ] los autores mencionaron varios desafíos específicos basados en sus experiencias con el uso de HoloLens. Estos incluían que cuando el cirujano está operando con un asistente, la imagen virtual o el holograma pueden aparecer en una posición espacial diferente en cada una de sus vistas (incluso después del registro manual por parte del cirujano), además, las luces del quirófano pueden afectar la calidad de los hologramas y la superposición del holograma en el campo quirúrgico puede obstruir la vista del sitio quirúrgico y las estructuras anatómicas. Este último punto también fue mencionado en el trabajo de Bopp et al. [Citación26 ] quienes escribieron que la gran cantidad de información de RA visualizada dentro de la vista microscópica del sistema que probaron puede ocultar la visión clara del campo quirúrgico. Tang et al. [Citación52 ] que utilizaron un iPad para la realidad aumentada también mencionaron que la vista de realidad aumentada puede cubrir partes del campo quirúrgico que pueden no ser deseadas. Además, la línea de visión de la cámara intraoperatoria en sus estudios a veces estaba obstruida por las manos del cirujano o los instrumentos quirúrgicos, lo que en consecuencia reducía la precisión de las imágenes 3D superpuestas.
Aunque no son específicos de los sistemas de RM, se mencionaron los desafíos relacionados con la deformación de los tejidos blandos, el movimiento de los órganos y la ausencia de puntos de referencia óseos fijos como factores que complican la precisión de los sistemas IGS de RM [Citación56 ,Citación59 ]. Además, numerosos artículos mencionaron problemas en términos de flujo de trabajo, ya sea preoperatoriamente, incluido el tiempo para crear modelos virtuales y configurar sistemas (por ejemplo, [Citación44 ,Citación56 ,Citación71 ]) así como introspectivamente el tiempo necesario para el registro. Por ejemplo, Sasaki et al. [Citación82 ] mencionan que el tiempo necesario para registrar la imagen virtual 3D en el campo quirúrgico (lo cual hacen de forma manual) es complicado y provoca una interrupción en el proceso quirúrgico cada vez que se debe realizar. En algunos casos, también surge la necesidad de registro postoperatorio y registro retrospectivo debido a dificultades intraoperatorias [Citación59 ]. De hecho, numerosos grupos mencionaron la precisión del registro como una limitación de sus sistemas (por ejemplo, [Citación11 ,Citación28 ]).
A pesar del aumento en el número de estudios clínicos, el diseño de estudios para acceder a sistemas IGS de RM para procedimientos quirúrgicos ha tenido algunas limitaciones, incluido el uso de estudios retrospectivos y no prospectivos, tamaños de muestra pequeños y la ausencia de grupos de control [Citación17 ,Citación33 ,Citación34 ,Citación55 ,Citación56 ]. Medir los beneficios específicos de la resonancia magnética y abordar el sesgo potencial en las evaluaciones subjetivas durante los ensayos aleatorizados también son aspectos desafiantes. Estas limitaciones resaltan la necesidad de diseños de estudios clínicos más sólidos y estandarizados para evaluar el impacto de los sistemas de IGS de resonancia magnética en los resultados quirúrgicos.
En términos de costo, la inversión inicial necesaria para adquirir y mantener sistemas de RM también puede limitar su accesibilidad, especialmente para instituciones de salud con restricciones presupuestarias [Citación46 ,Citación61 ,Citación72 ,Citación83 ,Citación84 ]. Además, la participación de un miembro del equipo de tecnología para operar y mantener estos sistemas puede aumentar los costos operativos y puede generar dificultades para encontrar personal calificado para administrar la tecnología de manera efectiva. A pesar de algunos esfuerzos para lograr sistemas de bajo costo, estos también pueden tener limitaciones. Por ejemplo, Yodrabum et al. [Citación51 ] mencionaron algunas desventajas de sus enfoques de AR de bajo costo, entre ellas la distorsión de la imagen y la necesidad de un asistente que sostenga el dispositivo móvil quieto y fijo a una distancia y un ángulo adecuados para capturar el campo quirúrgico. Esto provocó que el movimiento del cirujano fuera limitado y tuviera que moverse entre el paciente y el dispositivo para aprovechar la vista aumentada.
6. Discusión
En esta sección, presentamos los aspectos más destacados y las observaciones extraídas de la literatura revisada sobre las aplicaciones de la RM en procedimientos guiados por imágenes.
6.1. Datos
En términos de datos de imágenes en bruto, como se esperaba, la mayoría de los sistemas se basan en datos de imágenes de TC o RM. Sorprendentemente, a pesar del aumento del uso de ultrasonidos en el ámbito clínico, no encontramos sistemas que integraran el ultrasonido con la RM. Sin embargo, con el reciente aumento de la investigación que combina tecnologías de RM con ultrasonidos, como ayuda en la adquisición de ultrasonidos (p. ej., [Citación85 ]), facilitando el aprendizaje y la interpretación de la ecografía [Citación86 ] y volver a registrar imágenes intraoperatorias para tener en cuenta factores como el desplazamiento cerebral [Citación87 ]), anticipamos que el ultrasonido se utilizará cada vez más con RM en sistemas IGS.
En lo que respecta a los datos visualizados, casi todos los sistemas aprovechan las representaciones visuales en 3D de la anatomía del paciente para ayudar a los cirujanos. Sorprendentemente, pocos artículos abordaron la visualización de datos de conocimiento previo, como atlas, y hubo usos o representaciones novedosas limitadas en términos de datos. A pesar del uso limitado de conocimiento previo y datos derivados en los artículos de la encuesta, postulamos que en el futuro se integrarán más sensores en los quirófanos y se utilizarán más modelos de IA, lo que dará como resultado nuevos tipos de mediciones preoperatorias e intraoperatorias. Por lo tanto, anticipamos la visualización de incertidumbres inherentes a los modelos de IA o la información de guía, así como la cuantificación de distancias intraoperatorias y volúmenes tumorales residuales en vistas de RA.
6.2 Procesamiento de la visualización
Nuestra revisión destaca que la mayoría de los artículos de investigación todavía tienden a favorecer las técnicas de visualización convencionales, que se basan principalmente en la representación de superficies. Este enfoque a menudo se complementa con codificación por colores y transparencia para facilitar la distinción de objetos anatómicos. Sin embargo, también hemos notado una creciente conciencia entre los investigadores con respecto a la importancia de una visualización de datos bien pensada para mejorar la eficacia de la guía quirúrgica. Cabe destacar los casos en los que la RA se integra perfectamente con el procesamiento de la visualización, como se ve en los casos que involucran a Microscope Navigation de BrainLab y Leica ARveo. Estos casos brindan una visión prometedora del futuro de la investigación en este dominio. Aunque la representación de volumen sigue subutilizándose, sus posibles beneficios, como la localización de tumores y la planificación quirúrgica, son evidentes en un estudio realizado por Wierzbicki et al. [Citación38 ]. La exploración y el desarrollo continuos en el procesamiento de la visualización son importantes para maximizar el potencial de la RM en la cirugía.
6.3. Vista
En cuanto a las pantallas, la creciente popularidad de los HMD en los últimos años se puede atribuir en gran medida a los avances en ergonomía y facilidad de interacción. Estos dispositivos ofrecen ventajas significativas, ya que se pueden ajustar cómodamente delante de ambos ojos, lo que proporciona una experiencia inmersiva. Además, los modelos de HMD modernos son más ligeros que sus predecesores, lo que aborda las preocupaciones relacionadas con la fatiga física entre los usuarios.
Las tabletas y los teléfonos inteligentes no se utilizaron con frecuencia en los artículos encuestados, sin embargo, creemos en los resultados prometedores de los que se probaron en el quirófano [Citación48–50 ,Citación52 ,Citación56 ,Citación57 ] animará a más grupos a considerar estas soluciones de bajo costo. Léger et al. [Citación42 ], por ejemplo, proporcionan un sistema de neuronavegación interactiva de RA móvil de código abierto (MARIN) que realiza RA en tiempo real en un dispositivo móvil en el contexto de neurocirugía guiada por imágenes y puede allanar el camino para que otros traigan sistemas similares para realizar pruebas en el quirófano.
A pesar de la creciente popularidad de los HMD, es importante señalar que el panorama de las pantallas en el ámbito quirúrgico sigue siendo diverso. Se adaptan diversos dispositivos de visualización para satisfacer los requisitos únicos de diferentes dominios quirúrgicos. Al elegir dispositivos específicos para un procedimiento quirúrgico específico, resulta evidente que no existe una solución única para IGS. Para tomar la decisión adecuada para la pantalla, es esencial considerar cuidadosamente factores como el campo quirúrgico, las tareas específicas, los flujos de trabajo del cirujano y el entorno del quirófano.
En términos de dispositivos de interacción, el panorama se está alejando lentamente de las herramientas de interacción tradicionales, como teclados y ratones, y se están adoptando cada vez más métodos más avanzados y diversos, incluidas pantallas táctiles, gestos con las manos y comandos de voz que se usan más comúnmente con hardware, como tabletas y HMD.
6.4. Dominio quirúrgico
Descubrimos que, si bien muchas tendencias eran similares entre el estado del arte de 2013 y nuestro análisis, hubo algunos hallazgos nuevos. Por ejemplo, si bien la frecuencia de los sistemas utilizados para cirugías específicas fue similar en 2013 en términos de los dominios quirúrgicos más populares, surgieron varios dominios nuevos en los que se probó la RM (por ejemplo, cirugía torácica, urología, etc.), lo que subraya la creciente utilización de la RM en un espectro de dominios quirúrgicos. Además, el aumento de los artículos y, específicamente, los estudios clínicos que prueban la RM indican una creciente adopción de tecnologías de RM en la práctica clínica. Los estudios a gran escala en neurocirugía y cirugía de columna se pueden atribuir parcialmente a dos sistemas comerciales aprobados por la FDA para tecnología de RM, el Microscope Navigation de BrainLab con Leica ARveo o Zeiss Pentero y el sistema xvision de Augmedics.
6.5. General
Un aspecto importante que ha ganado atención a lo largo de los años es el costo de implementar sistemas de RM en entornos clínicos. Los investigadores y los profesionales están explorando cada vez más soluciones de bajo costo para hacer que estas tecnologías sean más accesibles y asequibles. Este cambio de enfoque hacia soluciones rentables demuestra la creciente conciencia e interés en democratizar el uso de estas tecnologías para una gama más amplia de aplicaciones y entornos quirúrgicos. Es probable que la asequibilidad del hardware, junto con las soluciones basadas en la nube y el software de procesamiento de imágenes inteligente, impulse la expansión de las aplicaciones de RM en un amplio espectro de dominios quirúrgicos [Citación54 ].
En términos de democratizar la atención clínica de alta calidad, un aspecto que fue mencionado por Balci et al. [Citación68 ], fue que las tecnologías de RM emergentes permitirán a los equipos quirúrgicos menos experimentados reducir la disparidad con sus contrapartes más experimentadas, mejorando la precisión de la planificación y la seguridad del procedimiento, reduciendo en última instancia la probabilidad de complicaciones derivadas de variaciones anatómicas desafiantes y permitiendo que el equipo opere dentro de márgenes de error específicos.
A pesar de los avances logrados, persisten varios desafíos en el campo de la resonancia magnética para procedimientos guiados por imágenes. Estos desafíos incluyen la necesidad de mejorar la precisión del registro, la visualización de datos en tiempo real, el seguimiento sólido y la integración perfecta de estas tecnologías en los flujos de trabajo quirúrgicos. Abordar estos desafíos será un paso importante para garantizar la utilización segura y eficaz de estas tecnologías en la práctica clínica diaria.
7. Conclusión
En la última década se han producido avances significativos en la aplicación de la RM para procedimientos guiados por imágenes. El aumento del uso de estas tecnologías en la fase preoperatoria, la creciente adopción en el quirófano, el desarrollo de dispositivos de visualización facial más ergonómicos y el enfoque en soluciones rentables demuestran la madurez de este campo. Sin embargo, siguen existiendo desafíos y se necesita más investigación para abordarlos y aprovechar al máximo el potencial de la RM para mejorar las intervenciones quirúrgicas. El futuro ofrece posibilidades apasionantes para la integración continua de estas tecnologías en la práctica clínica, lo que en última instancia conducirá a mejores resultados quirúrgicos y al avance de las técnicas quirúrgicas.
Biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de mama en etapa temprana: ¿está obsoleta?
Autor : Monica Morrow , MD 12 de diciembre. New England Journal Of Medicine.
El papel de la cirugía axilar en el tratamiento del cáncer de mama ha cambiado. La biopsia del ganglio linfático centinela se utiliza para identificar metástasis ganglionares, pero el reconocimiento de la falta de beneficio terapéutico de este enfoque, junto con el énfasis en la biología del tumor para las decisiones sobre la terapia sistémica, ha llevado a ensayos que examinan la eliminación de la biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de mama en etapa temprana. Dos ensayos que incluyeron pacientes con cáncer de mama sin afectación de ganglios linfáticos y tratadas sin cirugía axilar han proporcionado datos de resultados:
Reimer et al. presentan en la revista los resultados del ensayo INSEMA (Intergroup Sentinel Mamma) 1 , y los datos del ensayo SOUND (Sentinel Node versus Observation after Axillary Ultrasound) se publicaron en 2023.2
Ambos ensayos reclutaron pacientes que planeaban someterse a una cirugía conservadora de mama, y ambos requirieron el uso de ecografía axilar, pero no tenían restricciones de elegibilidad basadas en el subtipo de receptor o el estado menopáusico. El ensayo SOUND incluyó pacientes con cáncer estadificado como T1 clínico (cT1; tamaño del tumor, ≤2 cm) y sin afectación de ganglios linfáticos (N0); el ensayo INSEMA también incluyó pacientes con cánceres cT2 (tamaño del tumor, >2 cm a ≤5 cm). A pesar de los amplios criterios de elegibilidad, aproximadamente el 95% de las mujeres en ambos ensayos tenían cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, y aproximadamente el 90% eran posmenopáusicas. Esta selección de pacientes mayores con cáncer de mama luminal refleja la importancia del estado ganglionar en la elección de la terapia sistémica para los cánceres de mama con sobreexpresión de HER2 o triple negativos, así como para los cánceres de mama con HR positivo y HER2 negativo en mujeres premenopáusicas. Los ensayos INSEMA y SOUND demostraron que, en términos de supervivencia, la omisión de la biopsia del ganglio linfático centinela no fue inferior a su uso. Entre los pacientes con cánceres cT1N0 y resultados de ecografía normales, la enfermedad patológica N2 (pN2) (en la que el cáncer se ha propagado a cuatro a nueve ganglios linfáticos axilares) está presente en menos del 1%. Aunque aproximadamente el 9% de los pacientes del ensayo SOUND y el 11% de los del ensayo INSEMA que se sometieron a la biopsia del ganglio linfático centinela tenían macrometástasis en uno a tres ganglios axilares, la recurrencia axilar se observó solo en el 0,4% y el 1,0%, respectivamente, de los pacientes de los ensayos SOUND e INSEMA que no se sometieron a cirugía axilar.
Aún quedan dudas sobre la seguridad de omitir la biopsia del ganglio linfático centinela en el tratamiento de pacientes con tumores T2: solo el 19,2% de los pacientes de la población por protocolo en el ensayo INSEMA tenían tumores pT2 (tamaño medio, 2,5 cm). Tanto la probabilidad como el número de metástasis ganglionares aumentan con el aumento del tamaño del tumor; el 20,8% de los pacientes con tumores T2 tenían macrometástasis, en comparación con el 10,6% de aquellos con tumores T1, un hallazgo que despierta preocupación sobre las mayores tasas de recurrencia axilar si se adopta este enfoque para tumores T2 más grandes. La eliminación de la biopsia del ganglio linfático centinela en el tratamiento de pacientes con enfermedad de mayor riesgo, incluidos aquellos con tumores de grado 3, que estaban subrepresentados (representaban el 3,6% del número total de pacientes) en el ensayo INSEMA, puede dar lugar a recomendaciones subóptimas con respecto a la terapia adyuvante.Las directrices de la National Comprehensive Cancer Network alientan a considerar la irradiación ganglionar regional en pacientes con una a tres metástasis ganglionares axilares, 3 un enfoque que puede resultar en un tratamiento insuficiente en aproximadamente el 9 al 11% de los pacientes tratados sin biopsia del ganglio linfático centinela, según los datos de los ensayos SOUND e INSEMA. Por el contrario, los pacientes con tumores T1 a menudo son candidatos para la irradiación parcial acelerada de la mama; sin embargo, las directrices actuales para la irradiación parcial de la mama especifican que las pacientes deben ser histológicamente negativas a los ganglios linfáticos, 4 un estándar que lleva a muchos médicos a buscar la radioterapia de toda la mama cuando se enfrentan a un estado ganglionar incierto. Los datos de los ensayos prospectivos de un solo grupo LUMINA (Local Recurrence Following Breast-Conserving Surgery and Endocrine Therapy in Low-Risk Luminal A Breast Cancer) 5 e IDEA (Individualized Decisions for Endocrine Therapy Alone) 6 sugieren que la radioterapia de toda la mama podría eliminarse por completo en mujeres posmenopáusicas con tumores HR-positivos, HER2-negativos y de bajo riesgo biológico. Este concepto se está estudiando en ensayos aleatorizados, pero todas las pacientes involucradas en los ensayos LUMINA e IDEA tenían ganglios linfáticos histológicamente negativos; en el futuro, necesitaremos identificar el tratamiento desescalado que debería priorizarse.Un posible tratamiento insuficiente con inhibidores de las quinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6) es un tema de preocupación similar. Abemaciclib fue el primer inhibidor de CDK4/6 aprobado para terapia adyuvante, sobre la base de una mejor supervivencia libre de enfermedad en el ensayo MonarchE (Endocrine Therapy with or without Abemaciclib Following Surgery in Participants with Breast Cancer), que incluyó, además de un grupo de pacientes con enfermedad de alto riesgo, pacientes con afectación de uno a tres ganglios y tumores T1 o T2, grado 1 o 2 7 ; ese ensayo despertó preocupación sobre una pérdida de beneficio de abemaciclib en ausencia de biopsia de ganglio linfático centinela. Parte de esta preocupación se mitigó con la aprobación de ribociclib adyuvante para su uso en cánceres tanto con ganglios negativos como con ganglios positivos, un avance que disminuyó la dependencia del estado ganglionar para la toma de decisiones. Dado que los inhibidores de CDK4/6 no están exentos de toxicidad adicional y están asociados con un costo sustancial en comparación con la terapia endocrina sola, su valor en pacientes con enfermedad de riesgo muy bajo (como los inscritos en el ensayo INSEMA) es probablemente pequeño.En conjunto, los ensayos INSEMA y SOUND (así como dos ensayos adicionales en curso cuyos resultados aún no se han informado 8,9 ) brindan una visión del futuro. La biopsia del ganglio linfático centinela se asocia con una morbilidad baja pero medible, 10 y la eliminación del procedimiento disminuye la carga del tratamiento para las pacientes. Pero si la omisión compromete las recomendaciones para la terapia adyuvante y conduce a la irradiación de toda la mama en una candidata a la irradiación de la mama parcial o a la omisión de la terapia con inhibidores de CDK4/6 debido a la incertidumbre sobre el estado ganglionar, ¿es este el curso de acción más apropiado? La desescalada exitosa de cualquier enfoque terapéutico requiere una consideración multidisciplinaria de los efectos sobre todo el plan de tratamiento; los datos de INSEMA y SOUND brindan una base sólida para considerar cómo incorporar la eliminación de la biopsia del ganglio linfático centinela en la práctica. En la actualidad, los pacientes con tumores cT1 de grado 1 o 2 son candidatos ideales para este enfoque. Si el examen patológico quirúrgico revela un tumor T2 más grande, un tumor de alto grado o invasión linfovascular (factores que aumentan la probabilidad de metástasis ganglionares y son indicativos de un peor pronóstico), los pacientes pueden someterse a una biopsia del ganglio linfático centinela. Este enfoque evitará la cirugía axilar en la mayoría de los casos y minimizará el tratamiento insuficiente. Se necesitan los resultados informados por los pacientes para determinar qué terapias prefieren reducir, ya que cada vez nos enfrentamos más a la elección de qué terapias omitir.
Autor : Irwin Brodsky , MD, MPH New england Journal of Medicine 12 de diciembre 2024
La diabetes tipo 2 es un trastorno común pero complejo en el que la hormona clave para el almacenamiento de nutrientes, la insulina, es ineficaz e insuficiente en la mayoría de los pacientes afectados, lo que da como resultado altos niveles de glucosa en circulación. La mayoría de las personas con diabetes tipo 2 han perdido el 80% de su capacidad para secretar insulina cuando aparecen los síntomas, y el deterioro de la secreción de insulina progresa con el tiempo.
1Los estándares de atención para el tratamiento inicial de la diabetes tipo 2 enfatizan el uso de modificaciones del estilo de vida con medicamentos sensibilizadores a la insulina que promueven la pérdida de peso. 2 A medida que la secreción de insulina continúa disminuyendo, la mayoría de las personas con diabetes tipo 2 terminarán usando al menos una inyección diaria de insulina de acción prolongada dentro de varios años después del diagnóstico. Sin embargo, múltiples barreras afectan la adopción de inyecciones diarias de insulina por parte de los pacientes: miedo a las agujas y la carga de múltiples inyecciones, preocupación por la hipoglucemia y el aumento de peso, y más. 3 Los médicos sienten tensión entre el deseo de prevenir las complicaciones de los altos niveles de glucosa y la esperanza de minimizar el tratamiento que altera la vida de sus pacientes. 4El ensayo QWINT-2, cuyos resultados se publican ahora en la revista Journal por Wysham et al., 5 proporciona evidencia de que la administración una vez a la semana de insulina efsitora alfa (efsitora) no es inferior a la insulina degludec una vez al día para la reducción del nivel de hemoglobina glucosilada a las 52 semanas. (QWINT se refiere a terapia con insulina una vez a la semana [QW]). Efsitora es una nueva insulina basal hecha de cadenas de insulina unidas a un fragmento Fc de un anticuerpo humano. El fármaco no se elimina fácilmente de la circulación mediante los mecanismos habituales de degradación de la insulina, lo que le confiere su larga duración de acción. 6En el ensayo, 928 adultos (≥18 años de edad) con diabetes tipo 2 que no habían recibido insulina previamente y que habían recibido un tratamiento estable con uno a tres agentes hipoglucemiantes no insulínicos durante al menos 3 meses fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir efsitora (466 participantes) o degludec (462 participantes). El tratamiento con efsitora se inició con una dosis inicial que acortó el tiempo hasta alcanzar la concentración en estado estacionario. El criterio de valoración principal fue la no inferioridad de efsitora frente a degludec con respecto al cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada desde el inicio hasta la semana 52. El cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada fue de -1,26 puntos porcentuales con efsitora y de -1,17 puntos porcentuales con degludec. La diferencia estimada entre tratamientos fue de -0,09 puntos porcentuales (intervalo de confianza [IC] del 95 %, -0,22 a 0,04), lo que demuestra no inferioridad. Se observaron resultados similares en los análisis secundarios preespecificados de subgrupos de participantes que usaban y que no usaban agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1.En las semanas 48 a 52, el porcentaje de tiempo en que el nivel de glucosa estuvo en el rango objetivo (70 a 180 mg por decilitro [3,9 a 10,0 mmol por litro]) fue del 64,3 % con efsitora y del 61,2 % con degludec (diferencia de tratamiento estimada, 3,1 puntos porcentuales; IC del 95 %, 0,1 a 6,1). Las tasas generales de eventos de hipoglucemia combinada clínicamente significativa (nivel 2) o grave (nivel 3) fueron similares en los grupos de efsitora y degludec (0,58 y 0,45 eventos por participante-año de exposición, respectivamente; razón de tasas estimada, 1,30 [IC del 95 %, 0,94 a 1,78]). No se observaron diferencias sustanciales entre los grupos en la tasa de hipoglucemia nocturna combinada de nivel 2 o 3 ni en el porcentaje de tiempo que el nivel de glucosa estuvo por debajo del rango objetivo (54 a 69 mg por decilitro [3,0 a 3,8 mmol por litro] o <54 mg por decilitro).En el presente ensayo, que incluyó a pacientes con diabetes tipo 2, la efsitora y la degludec produjeron una reducción similar del nivel de hemoglobina glucosilada; sin embargo, el diseño de tratamiento según el objetivo significaba que probablemente se producirían reducciones similares del nivel de glucosa en ayunas. Por lo tanto, era razonable esperar que el diseño produjera una reducción similar del nivel de hemoglobina glucosilada. Aunque las diferencias relacionadas con el tratamiento en los eventos adversos, como la hipoglucemia, no se especificaron previamente como el punto final primario, el diseño de tratamiento según el objetivo fue útil para destacarlas. Era importante que la efsitora no indujera un exceso de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos, dado el informe reciente del ensayo ONWARDS 6 que incluyó a personas con diabetes tipo 1 de que otra insulina que se administra una vez a la semana, icodec, produjo tasas desproporcionadas de hipoglucemia en comparación con la degludec, 7 lo que llevó al panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos a determinar que el beneficio no superaba al riesgo. Los resultados del ensayo de fase 3 QWINT-5 de efsitora, publicados en septiembre de 2024, sugieren no inferioridad, pero más episodios de hipoglucemia grave con efsitora. 8Aunque puede ser necesario modificar los protocolos de administración a pacientes con diabetes tipo 1 para minimizar la hipoglucemia, sería fundamental examinar el uso de efsitora por parte de personas con diabetes que tienen discapacidades que les impiden administrarse insulina basal diaria. La carga y la complejidad de administrar inyecciones de insulina es particularmente grave para las personas que tienen discapacidades de destreza, visión o funciones mentales ejecutivas, como la memoria, la planificación y la resolución de problemas. 9 A menudo, las personas con dichas discapacidades no pueden inyectarse insulina en el momento oportuno y requieren la ayuda de cuidadores que pueden no estar disponibles para las inyecciones diarias. Un estudio no aleatorizado de inyecciones diarias en comparación con inyecciones tres veces por semana con insulina degludec, asignadas sobre la base de la disponibilidad de los cuidadores, mostró una eficacia y seguridad similares de los dos regímenes. 10 A través de la inferencia, espero que la introducción de insulinas como efsitora con una duración de acción incluso más larga que la degludec pueda ser eficaz cuando las visitas de los cuidadores deben ser poco frecuentes.
Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular Universidad ISALUD.
La realidad esta cambiando constantemente, la información en la cual basamos la toma de decisiones se acumula a una velocidad que nos puede colocar en dos extremos el cortoplacismo de la intuición o la inacción de tener tantas opciones no correctamente ordenadas o jerarquizadas, en las diferentes circunstancias.
Deberíamos por lo tanto desarrollar nuestra capacidad de desplegar metodologías que simplifiquen los análisis, colaboren en que busquemos buenos datos, confiables, exploremos en pequeñas escalas y aprendamos de las diferentes circunstancias, no excesivamente limitadas o engañados por los marcos de referencia tradicionales de un sistema competitivo de seguros de salud.
Estando más impulsados en cambiar la realidad, en liderar estos cambios, estas transformaciones, la incertidumbre de estar viviendo un camino, que no es claro cual es la estrella polar, con muchos volantes de inercia para poder salir de esta realidad, de tener o aceptar un diez por ciento de eventos adversos, tener tantos problemas de calidad asistencial de que las culturas de mantener las cosas como están se coman o destruyan las estrategias, que hacer realidad mejorar las operaciones con tecnologías, con minería de datos, con las comparaciones rápidas de experiencias vividas hace que entendamos que existen formas de hacer las cosas que son diferentes a como las hacíamos hasta ahora.
Tenemos que estar dispuestos a incorporar nuevos conocimientos, otras realidades, los algoritmos del machine y Deep learning, ser mejores que nosotros mismos cada día eliminar los desperdicios, capacitar siempre y más, entrenar a las personas.
Los sueños serán alucinaciones si no hacemos realidades, si pensamos que al equivocarnos el problema es una causa externa, que existen algunas secuencias que darán un beneficio.
De creer que todo se resuelve colocando los incentivos óptimos para que las cosas se realicen
Que los problemas que tenemos es porque los integrantes del equipo no saben lo suficiente para realizar lo que tienen que hacer, que los que tenían que crecer ya lo hicieron hasta su nivel de incompetencia.
Por lo tanto, utilizaran elementos para sostenerse que no son los adecuados. Debemos lograr la masa crítica de personas, para poder crear un proceso de generación de conocimientos, sostenimiento de las habilidades y competencias, definiendo claramente cuales son los perfiles que necesitamos, evitando realizar errores que no sean provocados por las circunstancias sino los propios de no hacer las previsiones adecuadas.
Entender que el rumbo es por tener constancia, sacrificio, y entender que todo lo que hacemos y las decisiones que tomamos tienen consecuencias, que estás pueden no ser las esperadas, que siempre lo que realicemos o lo que nos propongamos tiene consecuencias que serán por un lado externalidades, que pueden ser positivas o negativas.
Que en las relaciones de agencia en las cuales nos manejamos hay asimetría de información, que siempre hay algunos que no quieren pagar el costo del viaje, que tendremos que estar cada día más preparados para evitar el abuso moral y la selección adversa.
Trazar un camino posible, valiente, sabiendo que tendrá dificultades tropiezos, un nuevo apalancamiento con la realidad y con las inercias de los intereses creados, los gobiernos corporativos, los impuestos estratégicos de no terminar de simplificar las cosas, en los que solucionan los problemas.
La importancia de reconocer que vivimos un momento de las redes de la interacción y la interconexión, de saber que priorizar, que pros y contras tienen cada una de las decisiones, que hay descreer de los efectos de suma cero, siempre hay un desperdicio una entropía, que compensar, entender el costo beneficio de nuestras decisiones, que muchas veces tenemos que recurrir al pensamiento lateral, saber buscar alternativas, lidiar con el conflicto, con la escasez. Con el enfrentamiento de las leyes del mercado frente al control social, entender la importancia de las personas y que estas no son intercambiables, que debemos tener contención para nuestros trabajadores y pacientes, no siempre tendremos los mejor para poder responder, pero tenemos que actuar con transparencia, dar confianza, dedicación,
Evitar que se den los fenómenos de las profecías autocumplidas, que el sistema de salud buscará los nuevos equilibrios, en la concentración, la calidad, la seguridad, la segmentación y la inclusión, que deberán surgir acciones compensatorias, que nos permitan cruzar con valentía el abismo y encontrarnos del otro lado, jerarquizando la salud y los proyectos de vida de una comunidad más sana y no con tanta desigualdad.
Las transformaciones graduales de los sistemas de salud hacia la cobertura universal de salud corren el riesgo de perder de vista los objetivos generales y pueden perder impulso en el proceso de implementación. El Programa Sumar de Argentina es un programa que nace como respuesta a desafíos de salud urgentes y de larga data. A partir de una proporción relativamente pequeña del presupuesto gubernamental para salud, en los últimos 20 años el Programa se ha expandido gradualmente en pos de aumentar el acceso a una atención de salud de calidad, fomentar la coherencia a través de la alineación y coordinación de políticas en un sistema altamente descentralizado, y alcanzar sus objetivos de desempeño a través de transferencias condicionadas vinculadas a resultados. Este comentario reflexiona sobre cómo el Programa Sumar creó y ha mantenido su enfoque para la transformación del sistema de salud y proporciona cuatro lecciones:
1) distribuir el liderazgo entre los niveles de gobierno para mejorar la autonomía, la colaboración y la implementación;
2) expandirse gradualmente, con una clara visión a largo plazo: el Programa Sumar adoptó un enfoque incremental para la expansión en términos de regiones, poblaciones, servicios y capacidades de gestión;
3) asegurar la evolución a través de un diseño sólido y flexible: el Programa necesitaba tanto la flexibilidad para adaptar las estrategias a los diversos desafíos como una constancia de propósito; y
4) comprometerse para avanzar. La experiencia argentina con el Programa Sumar muestra que fortalecer un esquema no tiene por qué significar adoptar un enfoque fragmentado.
En cambio, al implementar el Programa Sumar de manera reflexiva y colaborativa, la reforma ha desarrollado una base sólida con la flexibilidad para adaptarse a través de geografías y tiempo, creando las condiciones necesarias para la expansión y una mayor coherencia en todo el sistema.
Introducción
Las transformaciones incrementales de los sistemas de salud corren el riesgo de perder de vista los objetivos generales y pueden perder impulso en el proceso de implementación. Sin embargo, en los últimos 20 años, el Programa Sumar de Argentina se ha expandido gradualmente en busca de aumentar el acceso a una atención de salud de calidad, fomentar la coherencia en un sistema altamente descentralizado y alcanzar sus objetivos de desempeño. Este comentario reflexiona sobre cómo el Programa Sumar creó y ha mantenido su enfoque para la transformación de los sistemas de salud como parte del número especial sobre la Reforma de los Sistemas de Salud Orientada a Objetivos.
Contexto
Argentina es un país de ingresos medios cuyas autoridades provinciales se establecieron antes de que se convirtiera en una federación. Las provincias conservan una autonomía significativa, y el actual arreglo federal sigue siendo una fuente de tensión, en particular en relación con la distribución de los ingresos gubernamentales en medio de frecuentes crisis políticas y socioeconómicas. Entre los problemas conexos figuran la centralización de la recaudación de ingresos fiscales a nivel federal, la falta de directrices claras para la distribución equitativa de los fondos entre las provincias y las dificultades financieras a nivel provincial.
Esta tensión permea en el sistema de salud argentino, que está compuesto por tres sectores: público, seguridad social y privado. Los trabajadores formales, los jubilados y sus familias tienen seguro de salud a través del subsistema de seguridad social, mientras que las personas que pueden pagar la prima del seguro de salud voluntario están cubiertas a través del sector privado.Cita1 El sistema público de salud descentralizado se gestiona a nivel provincial y municipal. Brinda cobertura de salud gratuita a todos los habitantes, principalmente al segmento más pobre de la población (aproximadamente 20 millones de personas), que carece de cobertura formal de seguro de salud.Cita2 El Ministerio Federal de Salud desempeña una función de rectoría y coordinación sectorial: su Consejo Federal de Salud es un foro institucional para la creación de consenso y la formulación de políticas comunes con las autoridades sanitarias provinciales. Sin embargo, si bien el gobierno federal es responsable de recaudar ingresos, el Ministerio de Salud federal tiene un papel modesto en la financiación y no tiene autoridad para determinar cómo se organizan los sistemas de salud provinciales. Las administraciones provinciales y municipales tienen autoridad para asignar el 80% del gasto público relacionado con la salud. Esta asimetría entre las potestades tributarias y las responsabilidades de gasto coloca a las provincias en una situación de desequilibrio fiscal permanente.
Objetivos de la Reforma de Salud del Programa Sumar
Una crisis socioeconómica sin precedentes en 2001 hizo que muchos grupos de población en Argentina perdieran su cobertura de seguro de salud debido al aumento del desempleo. Esto supuso una pesada carga para el sistema de salud pública. En ese momento, casi la mitad (48%) de la población carecía de cobertura formal de seguro de salud, y el 65% de los niños no tenían seguro.Cita3 Los indicadores básicos de salud empeoraron, incluido un aumento de la tasa de mortalidad infantil.Cita4 La crisis también puso de manifiesto la falta de una administración y coordinación federales efectivas en todo el sistema de salud, el bajo desempeño en el nivel de atención primaria y las marcadas ineficiencias en la asignación de recursos. En respuesta tanto a la crisis urgente como a los desafíos de larga data, en 2004 el Ministerio de Salud federal puso en marcha una reforma sanitaria para reforzar el sistema de salud pública.Cita5 Originalmente llamado Plan Nacer, en 2012 el programa pasó a llamarse Programa Sumar. (Este nombre o «el Programa» se utilizan en adelante).
Si bien el Programa ha ampliado sus estrategias de manera incremental, su visión a largo plazo ha estado en su lugar desde el principio.Cita6 con sus cuatro objetivos: 1) llegar a toda la población que carece de cobertura formal de salud; 2) institucionalizar un modelo de financiamiento más equitativo y alineado con los resultados priorizados; 3) fomentar una cultura de gestión basada en el desempeño en todos los niveles del sistema de salud; y 4) estandarizar la cobertura y las prácticas de compra en todos los esquemas con proveedores públicos y privados.
En primer lugar, el Ministerio de Salud federal introdujo transferencias presupuestarias condicionadas vinculadas a los resultados de salud de la población. En el marco del Programa, los fondos se transfieren a las provincias y municipios a través de pagos por capitación basados en: 1) la inscripción de la población elegible que efectivamente recibió un servicio preventivo en los últimos 12 meses; y, 2) el desempeño provincial en indicadores de productos de salud (como atención prenatal, cobertura de vacunación, consultas de niño y adolescente sano, atención adecuada a pacientes con diabetes e hipertensión y prevención del cáncer).Cita5 Inicialmente, el Programa se centró en servicios clave para mujeres embarazadas y niños, y ha ampliado gradualmente la cobertura mediante la adición de nuevos servicios preventivos primarios y secundarios. A partir de 2024, el Programa cubre más de 700 servicios de salud organizados en 50 rutas de atención dentro de su paquete de beneficios.
Para promover la equidad, el Programa comenzó en las provincias más pobres y menos desarrolladas de la región norte, y luego se expandió al resto del país. El Programa tardó diez años en cubrir al 100% de la población que anteriormente carecía de cobertura formal de seguro de salud (aproximadamente el 38% de la población).
Este esquema de financiamiento ha fortalecido las funciones de compras estratégicas en los sistemas provinciales de salud como medio para ampliar y mejorar la cobertura de un paquete de servicios de atención primaria de salud preventiva priorizados, con el objetivo final de reducir la morbilidad y la mortalidad.Cita3 El Ministerio de Salud federal ha llevado a cabo rigurosas evaluaciones de impacto, con el apoyo del Banco Mundial, que muestran mejoras significativas en la utilización de los servicios y el estado de salud entre los beneficiarios del Programa. Además, los análisis muestran que el Programa es altamente costo-efectivo en términos de financiamiento de los servicios de salud materna.Cita7,Cita8
La experiencia de Argentina con el Programa Sumar muestra que las transferencias condicionales adecuadamente diseñadas e implementadas vinculadas a los resultados pueden ser poderosos impulsores de la transformación del sistema de salud.Cita9,Cita10 A pesar de que el Programa representa menos del uno por ciento del promedio anual de los presupuestos provinciales de salud, ha contribuido significativamente a mejorar el desempeño del sistema de salud.Cita11 así como los resultados generales de salud.
Componentes Centrales del Programa Sumar
Si bien el Programa Sumar es más conocido por su estrategia de financiamiento basada en resultados, también abarca palancas relacionadas para mejorar el sistema de salud pública. Cuatro componentes principales han contribuido al éxito del Programa:
Transferencias intergubernamentales bien concebidas vinculadas a los resultados
El Ministerio de Salud Federal, en consulta con las provincias, elaboró el Programa con un mecanismo coherente y sofisticado de transferencias presupuestarias condicionadas entre los niveles federal y provincial a lo largo de dos años (2003-2004). Delinea claramente: una cantidad a transferir basada en el costo incremental para cubrir un Paquete de Beneficios de Salud relativamente pequeñoCita12; criterios de asignación que combinan una medida de equidad (esperanza de vida) y medidas de rendimiento (productos y resultados en materia de salud); una condición explícita de que los fondos solo se pueden utilizar para comprar el paquete de beneficios del Programa en instalaciones públicas; y la autonomía de los establecimientos públicos para asignar los fondos transferidos a fin de proporcionar esas prestaciones. Las provincias deben cofinanciar el Programa Sumar aportando el 15% del monto aportado por el gobierno nacional. El mecanismo de transferencia, transparente y previsible, incentiva la mejora del rendimiento y ha fortalecido la función de compras dentro de los ministerios de salud provinciales.
Equipos de gestión dedicados lideran el proceso
Desde el inicio del Programa, el Ministerio de Salud federal de Argentina reconoció que las reformas financieras son también reformas gerenciales y organizacionales. Por lo tanto, la mejora de la función de compras en las provincias requirió la creación de nuevas competencias gerenciales y organizativas. El Programa es administrado por equipos multidisciplinarios dedicados tanto a nivel federal como provincial. Las unidades de gestión dedicadas a nivel provincial permiten la autonomía institucional y lideran el proceso de gestión del cambio. El desarrollo de equipos de gestión altamente especializados ha permitido que el Programa funcione durante dos décadas con cierto grado de aislamiento de la inestabilidad administrativa y política.
Supervisión estrecha y asistencia técnica personalizada a las provincias
Una mayor autonomía sin orientación estratégica puede ampliar las desigualdades y dar lugar a más ineficiencias y fragmentación. Durante la implementación, el Ministerio de Salud federal desplegó equipos de supervisión para supervisar y apoyar a los equipos de gestión especializados, y para mantener el diálogo en curso entre las provincias. Esto se hizo reconociendo que los incentivos financieros por sí solos son insuficientes para mejorar de manera sostenible la toma de decisiones a nivel local. La asistencia técnica también fue crucial para apoyar a los gobiernos provinciales (especialmente en las provincias de bajo rendimiento) en la elaboración de planes e introducción de nuevos instrumentos de gestión orientados a los resultados. Proporcionar apoyo técnico personalizado requiere la construcción de relaciones de cooperación y condiciones apropiadas para que las partes interesadas puedan contribuir a mejorar el desempeño general.
Verificación rigurosa e independiente
La eficacia de las transferencias en el marco del Programa Sumar depende de un sólido esquema de auditoría diseñado para garantizar la veracidad de los resultados reportados y asegurar la coherencia y transparencia entre las provincias. La federación definió reglas y metas de resultados para el uso de las transferencias por capitación por parte de las provincias, la inscripción de beneficiarios elegibles, las responsabilidades de cofinanciamiento de las provincias y las instalaciones, y la autonomía para asignar fondos, entre otras prácticas. El cumplimiento de las normas es verificado sistemáticamente por auditores internos y externos, con sanciones monetarias por violaciones. Un auditor externo privado actúa como un tercero imparcial cuyas conclusiones son vinculantes. La auditoría externa es una parte central del sistema general de supervisión y mejora de la calidad.
Lecciones del Programa Sumar sobre Diseño e Implementación Iterativa
Durante los últimos 20 años, la implementación del Programa Sumar ha sido un proceso iterativo. Sobre la base de sus componentes básicos, se ha expandido gradualmente al tiempo que fomenta constantemente la participación de tres niveles de actores locales (provincias, municipios y establecimientos de salud pública). Perfecciona continuamente las políticas, fortalece las capacidades de gestión y coordina los distintos niveles de gobierno. El impacto del Programa es evidente por el hecho de que el gobierno Federal extendió su plan original para financiar el Programa solo por los primeros 5 años. El Programa ha sido adoptado como un instrumento permanente de gobernanza que reduce las desigualdades y promueve la mejora del desempeño. La experiencia del Programa ofrece cuatro lecciones:
Distribuir el liderazgo
La creación del Programa Sumar no requirió la aprobación de una nueva ley. Por el contrario, opera dentro de los arreglos institucionales preexistentes. Debido a que no requería la reasignación de la autoridad de toma de decisiones (entre el nivel federal y provincial) ni amenazaba sus intereses y derechos, pudo introducirse rápidamente.
Además, el Programa se diseñó en estrecha consulta con las provincias. El éxito de la implementación de la reforma del sistema de salud depende tanto de la capacidad como de la participación de los ejecutores. Las personas tienden a apoyar las políticas y los programas que ayudan a crear. Saltarse la «implicación y participación» de los interesados puede ser tentador tanto desde el punto de vista de la conveniencia como del momento, sin embargo, los enfoques no participativos corren el riesgo de fracasar en la etapa de implementación.
Ni el dinero ni la autonomía por sí solos pueden crear un cambio transformador. En el marco del Programa Sumar, los gobiernos provinciales y los proveedores son responsables de los fondos que asignan y, lo que es más importante, de los resultados que obtienen. El uso de la distribución de fondos basada en resultados fortalece el liderazgo provincial preexistente y aumenta la autonomía financiera de los proveedores públicos. Al ofrecer herramientas de gestión de la información, supervisión y apoyo, el Programa ha promovido la toma de decisiones efectivas por parte de los gobiernos y las instalaciones locales.
Por último, la transformación del sistema de salud requiere la plena participación de los trabajadores de la salud empoderados como agentes clave del cambio. De ahí que el Programa Sumar diera autonomía a los prestadores para asignar fondos en su propio beneficio y así tener una influencia más directa sobre los procesos que gestionan.
Expandirse gradualmente, con una visión clara a largo plazo
El Programa Sumar surgió de la conciencia de las autoridades federales de que el sistema de salud requería cambios profundos y complejos, y requería tiempo para evolucionar. Como resultado, el Programa adoptó un enfoque gradual para la expansión en términos de regiones, poblaciones, servicios y capacidades de gestión. Esto permitió a los ejecutores aprender de la experiencia de implementación y ajustar sus palancas de política al contexto cambiante. Los instrumentos de política también se desarrollaron de manera gradual. Por ejemplo, en un principio el programa no contaba con sistemas de información digitales, ni con un paquete de prestaciones presupuestadas, ni con servicios de atención primaria de la salud con cuentas bancarias. Estos instrumentos fueron creados y mejorados durante su implementación.
Los primeros logros y aprendizajes del Programa Sumar motivaron a la Unidad de Gestión Central federal a elaborar una hoja de ruta para la expansión, que fue acompañada de un pequeño aumento en el financiamiento, para incluir nuevos servicios y grupos de población. El Banco Mundial desempeñó un papel central en ese proceso. Garantizó la disponibilidad de fondos adicionales, salvaguardó los principios y normas fundamentales y promovió el reconocimiento internacional del Programa sobre la base de los resultados de la evaluación de impacto. Del mismo modo, la apreciación política del desempeño positivo del Programa por parte de las provincias influyentes fue decisiva para obtener el apoyo público y el impulso político interno para su continua expansión.
Si bien su visión a largo plazo se mantuvo, la conceptualización del Programa ha evolucionado con el tiempo. Al principio, el Ministerio de Salud consideró el Programa como una estrategia para introducir incentivos financieros vinculados a los resultados. Con el tiempo, el Ministerio de Salud ha pasado a definir el Programa como una política que promueve el fortalecimiento de las funciones de compras estratégicas de los Ministerios de Salud provinciales (como los múltiples mecanismos de pago, el paquete de beneficios, la autonomía de los proveedores y la reformulación de las normas de gestión financiera).
Asegure la evolución a través de un diseño sólido y flexible
La transformación de un sistema de salud requiere una combinación paradójica: la flexibilidad para adaptar las estrategias a los diversos desafíos y una «estrella polar», el objetivo general que guía las acciones de la reforma.Cita13 Un principio clave del Programa es hacer cumplir algunas reglas centrales, permitiendo al mismo tiempo una amplia autonomía local. El Programa cuenta con un marco regulatorio sólido, con definiciones claras de las responsabilidades específicas de cada parte y reglas y procedimientos detallados. El Ministerio de Salud federal define las reglas clave (el paquete de beneficios, los mecanismos de pago, los estándares de información y los principios de autonomía del proveedor), mientras que las provincias determinan cómo se implementan las reglas (incluido el establecimiento de las tarifas del paquete de beneficios, el diseño de sistemas de TI y la definición de los gastos elegibles para las instalaciones). Al mantener este equilibrio y distribuir el liderazgo (nuestra primera lección), las autoridades federales se involucran con los participantes a nivel provincial en discusiones sobre la evolución del diseño del Programa.
Al principio, los mecanismos fundamentales de financiación de la salud para el Programa estaban bien establecidos, e incluían transferencias a las provincias basadas en fórmulas, pagos basados en productos, seguimiento y verificación externa. Estos elementos fueron clave para permitir la posterior evolución y crecimiento del Programa a lo largo del tiempo.
La flexibilidad del Programa ha permitido adaptarlo a diferentes escenarios provinciales, y evolucionar y perfeccionarse constantemente.Cita14 El Programa Sumar desempeñó un papel central durante la pandemia de COVID-19, garantizando una financiación rápida y suficiente para las provincias y fomentando una respuesta nacional concertada.Cita15
Se han introducido varias mejoras en el Programa. Un ajuste importante fue la incorporación al paquete de beneficios del tratamiento integral de las cardiopatías congénitas, una de las principales causas de mortalidad infantil en Argentina.Cita16 Este fue un hito importante en la evolución del Programa,Cita17 ya que requería adaptar los instrumentos de política a intervenciones costosas y complejas que solo pueden realizarse en ciertas provincias. Desde la introducción de este beneficio, tanto el diagnóstico oportuno de los pacientes como el número de cirugías realizadas han aumentado significativamente, mientras que las listas de espera se han acortado.Cita17,Cita18
Compromiso para progresar
A lo largo de la evolución del Programa, los líderes del Programa hicieron varias concesiones para superar los posibles obstáculos y resistencias. En primer lugar, el Programa promovió profundos cambios institucionales dentro de los sistemas provinciales de salud, a pesar de la falta de una estrategia integral de financiamiento de la salud en el Ministerio de Salud federal. Tener una visión más integral a largo plazo a nivel federal habría beneficiado al Programa, permitiendo mejoras más profundas, creando coherencia en un espacio de políticas fragmentado y acelerando la implementación y expansión.
El Ministerio de Salud ha utilizado el lenguaje de manera estratégica a lo largo de la implementación. Inicialmente, la narrativa del Programa enfatizaba la mejora de la equidad, la protección de las poblaciones vulnerables y la inversión de fondos adicionales en servicios preventivos. Puso menos énfasis en los conceptos técnicos. Además, las autoridades federales evitaron el uso de términos (como «priorización», «seguro de salud», «pago por desempeño» o «paquete de beneficios») que estaban asociados con la privatización y los recortes presupuestarios. La retórica utilizada promovió la comprensión pública de los objetivos del Programa, más que de sus mecanismos.
Conclusión: una plataforma para una reforma más integral
El Programa Sumar viene fortaleciendo las bases del sistema público de salud en Argentina, a partir de una visión sistémica y una amplia discusión. El Programa ha utilizado sus palancas de política para convertirse poco a poco en una plataforma líder, fomentando la coherencia y el intercambio en un sistema altamente descentralizado.
Si bien el Programa Sumar ha hecho grandes aportes al sistema público de salud, aún quedan importantes desafíos. El programa aún no forma parte de una estrategia integral de financiamiento de la salud en el Ministerio de Salud federal. Las provincias valoran el programa y cumplen con las responsabilidades de cofinanciamiento, pero solo algunas de ellas han invertido recursos adicionales para expandir este modelo más allá de los requisitos definidos por la Federación.
A medida que se determinen los futuros programas de reforma de la salud en Argentina, el paquete de instrumentos de financiamiento y gestión del desempeño desarrollado por el Programa puede seguir utilizándose y adaptándose para dar forma a la integración entre los diferentes esquemas de cobertura. En los últimos años, el Ministerio de Salud federal y el Superintendente de Servicios de Salud han aprovechado la experiencia del Programa Sumar para trabajar conjuntamente en el desarrollo de un paquete único de beneficios para toda la población. Además, el fondo dedicado a las cardiopatías congénitas que se introdujo como parte del Programa se está considerando como un modelo de seguro catastrófico para toda la población.
La experiencia argentina con el Programa Sumar muestra que fortalecer un esquema no tiene por qué significar adoptar un enfoque fragmentado. En cambio, al implementar el Programa Sumar de manera reflexiva y colaborativa, la reforma ha desarrollado una base sólida, creando las condiciones necesarias para la expansión y la coherencia en todo el sistema.
La Ley de Reducción de la Inflación (IRA, por sus siglas en inglés) de 2022 afectará los incentivos para la inversión biofarmacéutica al reducir los precios promedio esperados y la rentabilidad. La Sección 1192 de la IRA crea un nuevo Programa de Negociación de Precios de Medicamentos (DPNP, por sus siglas en inglés) con Precios Máximos Justos de Medicare para medicamentos seleccionados. Los Precios Máximos Justos reales reflejarán las determinaciones de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) en función de ciertos factores específicos del producto y están sujetos a topes (pero no mínimos) exigidos por la legislación. Los CMS anunciaron los Precios Máximos Justos para los primeros diez medicamentos en agosto de 2024; entrarán en vigencia en enero de 2026. Reflejaron grandes descuentos porcentuales sobre los precios de lista y ahorros netos generales significativos en relación con el gasto de Medicare de 2023, teniendo en cuenta los reembolsos y ciertos otros pagos. 1 Aunque la IRA no le da a CMS autoridad sobre los precios para todas las personas aseguradas, los Precios Máximos Justos se harán públicos y, dadas las presiones políticas y la dinámica del mercado, pueden afectar los precios para otros pagadores, como las juntas estatales de asequibilidad de medicamentos recetados autorizadas para establecer límites de pago superiores. Además, existe presión para aplicar el DPNP antes y a más medicamentos.
Los medicamentos que no se enfrentan a la competencia de genéricos o biosimilares pueden ser seleccionados para el DPNP siete años después de la aprobación inicial en los EE. UU. si se aprueban según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (“medicamentos de moléculas pequeñas”) u once años si se autorizan según la Ley del Servicio de Salud Pública (“biológicos”). Los Precios Máximos Justos entran en vigencia dos años después (nueve años después de la aprobación en los EE. UU. para las moléculas pequeñas, trece para los biológicos).
Como resultado de los plazos del DPNP, la ley introduce nuevas consideraciones en las decisiones de inversión de los fabricantes posteriores a la aprobación. Los Precios Máximos Justos entrarán en vigor y reducirán los ingresos antes del final previsto del período de exclusividad en el mercado (el tiempo entre el lanzamiento en Estados Unidos y la entrada de los equivalentes genéricos, que ha oscilado entre un promedio de 12,2 años y 14,6 años para los medicamentos de moléculas pequeñas desde 1995-96). 2 Como resultado, las inversiones en indicaciones posteriores a la aprobación se volverán menos atractivas económicamente en relación con las alternativas. Además, como las fechas de elegibilidad del DPNP son cuatro años anteriores para las moléculas pequeñas que para los productos biológicos, los incentivos relativos para la inversión posterior a la aprobación serán diferentes.
El debate sobre los efectos del DPNP se ha centrado en evaluaciones muy diferentes del impacto en el número de nuevos medicamentos introducidos. 3 , 4 Sin embargo, el impacto potencial en la innovación posterior a la aprobación y las indicaciones adicionales se ha pasado por alto en gran medida. Aunque la selección de medicamentos se realiza en forma gradual, las decisiones de inversión posteriores a la aprobación se verán afectadas antes, ya que los fabricantes e inversores reevalúan sus carteras y actualizan los supuestos de planificación. Aunque la Oficina de Presupuesto del Congreso (CBO) no incluyó la dinámica posterior a la aprobación en sus estimaciones del impacto presupuestario, 3 más tarde destacó la necesidad de investigar el impacto en las decisiones de las empresas sobre la inversión en indicaciones posteriores a la aprobación. 5 Una descripción del panorama anterior a la IRA de la actividad posterior a la aprobación, como la que proporcionamos aquí, establece una base para futuras evaluaciones de los impactos de la IRA en la innovación de medicamentos posterior a la aprobación.
Nos centramos en los medicamentos oncológicos por varias razones. En primer lugar, están sujetos a incentivos legislativos cuyo valor se ve disminuido por la IRA, incluidos los incentivos de exclusividad para medicamentos huérfanos, pediátricos y de nueva investigación clínica destinados a fomentar la inversión. Las indicaciones múltiples son características importantes del desarrollo de medicamentos oncológicos, que reflejan vías de enfermedad compartidas. 6 Con el tiempo, los medicamentos oncológicos pueden probarse en diferentes tipos de tumores, en múltiples líneas de terapia (uso de línea posterior, de línea temprana), para su uso en combinación con diferentes agentes y como monoterapia, y en diferentes poblaciones de pacientes. Además, a menudo se aprueban para indicaciones huérfanas. Aunque los medicamentos con una designación huérfana están exentos de los Precios Justos Máximos, las designaciones o indicaciones huérfanas posteriores eliminan esta exención, aunque pueden aplicarse otras.
En segundo lugar, algunas partes interesadas han destacado la oncología como un área de preocupación en el marco de la IRA. 7 Los medicamentos oncológicos representaron 54.000 millones de dólares en gastos combinados de las Partes B y D de Medicare en 2020. 8 Dado que se estima que los costos del cáncer de las Partes A, B y D aumentarán un 34 por ciento entre 2015 y 2030, alcanzando los 246.000 millones de dólares en dólares de 2019, la oncología seguirá siendo importante para el gasto de Medicare. 9 Además, con los avances continuos en la detección, la detección temprana y el tratamiento, y la supervivencia del cáncer, desarrollar todo el potencial de los medicamentos es clínica y económicamente importante. 10 Por último, los medicamentos oncológicos incluyen tanto moléculas pequeñas como productos biológicos, por lo que se aplican ambos plazos de Precio Justo Máximo.
Porcentaje acumulado de ensayos posteriores a la aprobación, por años desde la aprobación original del fármaco en EE. UU. hasta el final del ensayo, para fármacos oncológicos aprobados por primera vez en EE. UU. durante 2000-2
Cálculos de los autores de las fechas de finalización de los ensayos primarios notificadas a partir de la base de datos en línea ClinicalTrials.gov (véase la nota 16 en el texto), buscando en el campo intervención/tratamiento por nombre genérico del fármaco ensayos intervencionistas financiados por el fabricante para fármacos oncológicos aprobados en los EE. UU. durante el período 2000-21. En el apéndice se describen otras restricciones aplicadas a los datos de los ensayos clínicos (véase la nota 12 en el texto). NOTAS “Fin del ensayo” es la fecha de finalización primaria notificada. Las cohortes de fármacos del año de aprobación más recientes reflejan menos años de observación posterior a la aprobación y, por lo tanto, una mayor censura a la derecha de los datos y porcentajes acumulativos más altos en un año determinado. La cohorte del año de aprobación más temprana es 2000-04;
Porcentaje acumulado de indicaciones posteriores a la aprobación, por años desde la aprobación original del fármaco en EE. UU. hasta la aprobación de la indicación, para fármacos oncológicos aprobados por primera vez en EE. UU. durante 2000-21
Cálculos de los autores de las fechas de acción en las etiquetas que se encuentran en Drugs@FDA (ver nota 11 en el texto), buscando por nombre del fármaco, para fármacos oncológicos aprobados en los EE. UU. durante el período 2000-21. NOTAS Las cohortes de fármacos de año de aprobación más recientes reflejan menos años de observación posterior a la aprobación y, por lo tanto, más censura a la derecha de los datos y porcentajes acumulados más altos en un año determinado. Las indicaciones aprobadas reflejan menos puntos de datos totales; las dos primeras cohortes de año de aprobación son 2000-04 y 2005-09.
Discusión
En el caso de los fármacos oncológicos aprobados entre 2000 y 2021, descubrimos que más de la mitad de todas las indicaciones y aproximadamente dos tercios de los ensayos clínicos financiados por la industria se produjeron después de la aprobación. Otros han encontrado resultados similares: en el caso de los fármacos aprobados entre 1995 y 2019 (en todas las áreas de enfermedad), las indicaciones posteriores a la aprobación fueron aproximadamente el 40 por ciento de todas las indicaciones. 18 , 19 Nuestro estudio proporcionó hallazgos complementarios: ampliamos el período de estudio hasta 2021, comparamos fármacos de moléculas pequeñas y biológicos, proporcionamos análisis paralelos de ensayos clínicos y examinamos características adicionales de los fármacos y las indicaciones.
Los medicamentos oncológicos suelen seguir un camino de desarrollo que anticipa indicaciones adicionales posteriores a la aprobación, y los fabricantes priorizan las indicaciones que tienen el camino más rápido hacia la aprobación, generalmente para una población de pacientes más reducida. En un estudio de 2022 sobre veinticinco presentaciones oncológicas en los EE. UU. y Europa, otros descubrieron que los medicamentos oncológicos generalmente se aprobaban primero para cánceres más raros con mayores ganancias de años de vida ajustados por calidad atribuidas, seguidos de indicaciones de mayor prevalencia. 6 Descubrimos que el camino posterior a la aprobación variaba, en algunos casos de un tipo de tumor a otro con un mecanismo biológico subyacente común (por ejemplo, la inmunoterapia pembrolizumab tenía treinta y seis indicaciones aprobadas en dieciocho áreas de enfermedad diferentes en nuestra muestra). En otros casos, el desarrollo procedió de una aprobación de línea posterior en un tipo de tumor a una de línea anterior, o de una combinación a una monoterapia, o con terapias combinadas adicionales probadas. A veces pueden aplicarse múltiples aspectos, como en el caso del pembrolizumab.
Los fabricantes tienen en cuenta muchos factores a la hora de decidir si invertir en investigación y desarrollo posteriores a la aprobación, entre ellos, las necesidades médicas no satisfechas, las poblaciones de pacientes que se beneficiarían y factores económicos como el tiempo restante previsto hasta que se produzca la entrada de medicamentos genéricos y se desplome la cuota de mercado de los medicamentos de marca (o, en el caso de los productos biológicos, la entrada de biosimilares, donde los impactos están menos bien establecidos) y el coste, la duración y las probabilidades previstas de éxito de los ensayos clínicos en cuestión. Al reducir los precios previstos, el DPNP reducirá las ganancias previstas de la inversión en indicaciones posteriores a la aprobación.
Aunque el cálculo será diferente para cada fármaco, en igualdad de condiciones, el DPNP creará desincentivos para ciertos tipos de actividades de desarrollo de fármacos posteriores a la aprobación: para moléculas pequeñas versus productos biológicos (porque los Precios Máximos Justos entran en vigencia antes), para fármacos que atienden desproporcionadamente a personas mayores y discapacitadas (porque tienen una mayor proporción de gasto de Medicare y, por lo tanto, una mayor exposición a las fechas del DPNP en comparación con los fármacos para poblaciones más jóvenes), y para ciertos ensayos posteriores a la aprobación de mayor duración o que comienzan más tarde y que finalizarían después o cerca de las fechas del DPNP.
Todos los ensayos arrojan información que puede influir en la práctica, pero no todos darán lugar en última instancia a indicaciones adicionales aprobadas en la etiqueta. Esto se refleja en nuestra muestra: aunque el 50 por ciento de los medicamentos no tenían indicaciones adicionales posteriores a la aprobación (en el momento del análisis), un porcentaje mucho menor (11 por ciento) no mostró ningún inicio de ensayos clínicos patrocinados por el fabricante posteriores a la aprobación. Por este motivo, el seguimiento de los cambios en los ensayos clínicos posteriores a la aprobación puede proporcionar una «alerta temprana» de los impactos del DPNP.
Se desconoce el impacto clínico, económico y de salud pública de las indicaciones post-aprobación que podrían dejarse de lado, y presumiblemente variará según el área terapéutica, el tamaño de la población, las necesidades médicas no satisfechas y las terapias alternativas disponibles. Otros han descubierto que las indicaciones posteriores a la aprobación afectan el comportamiento de los prescriptores. Utilizando la proporción de prescripciones según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud, Décima Revisión, como medida del valor clínico reflejado en las decisiones de prescripción, Benjamin Berger y coautores investigaron las indicaciones posteriores a la aprobación de medicamentos aprobados durante 1995-2019. Encontraron que en todas las áreas terapéuticas, y específicamente para la oncología, los médicos juzgaron que las aprobaciones de indicaciones posteriores eran clínicamente importantes, como se refleja en un aumento del 40 por ciento en la proporción de prescripciones durante el tiempo de la aprobación original. Teniendo en cuenta el uso fuera de etiqueta previo a la aprobación, los autores descubrieron que fue la aprobación de la FDA, no el inicio de los ensayos clínicos, lo que fue responsable del aumento, y que el aumento de la proporción fue mayor cuando la nueva indicación se refiere a una nueva área de enfermedad. 18 El impacto clínico de los medicamentos oncológicos varía en términos de impacto en la supervivencia, la calidad de vida u otras métricas, y puede ser difícil de predecir. El estudio de 2022 realizado por Daniel Tobias Michaeli y colegas sobre veinticinco lanzamientos oncológicos encontró que las indicaciones originales ocuparon una posición algo más alta en los resultados de una escala de beneficios clínicos estandarizada en comparación con las indicaciones posteriores, pero los autores no encontraron una diferencia estadísticamente significativa entre las dos, controlando otras características de aprobación regulatoria, ensayo y tratamiento. 6
El nuevo tope de $2,000 que el beneficiario debe pagar de su bolsillo para la Parte D puede compensar esta penalización por las píldoras hasta cierto punto. Se desconoce la magnitud relativa y el efecto neto de las diversas disposiciones de la IRA, así como el nivel final de los Precios Máximos Justos, el grado y el ritmo de la repercusión en el mercado comercial y la respuesta de las aseguradoras a otras disposiciones de rediseño de los beneficios de la Parte D. En todas las áreas de enfermedad, la CBO estimó que el efecto descendente agregado sobre el gasto de la Parte D para 2031 a partir del efecto combinado de los Precios Máximos Justos y los nuevos reembolsos por inflación sería aproximadamente ocho veces mayor que el efecto ascendente debido a la eliminación del tope de los gastos de bolsillo (un aumento del 2 por ciento frente a una disminución del 16 por ciento). 22
En cuanto a las posibles respuestas al nuevo desincentivo a la inversión posterior a la aprobación, se puede esperar que las empresas reconsideren sus carteras, avanzando con proyectos con valores esperados más altos en comparación con los más marginales, para moderar los impactos adversos en la innovación. Aunque excluimos los ensayos observacionales de nuestro análisis, el reciente borrador de orientación de la FDA sobre evidencia del mundo real en las presentaciones regulatorias puede sugerir un papel mayor para los estudios de evidencia del mundo real en la planificación de la evidencia de los fabricantes como respuesta a los ciclos de vida acortados de los productos resultantes del DPNP. 23 Un mayor énfasis en las aprobaciones aceleradas posteriores a la aprobación, cuando sea posible, es otra respuesta potencial a los ciclos de vida restringidos. El cuarenta y ocho por ciento (o 74 de los 155 medicamentos en nuestra muestra) fueron aprobados originalmente a través de una aprobación acelerada.
Conclusiones políticas
El análisis sugiere varias conclusiones importantes para los responsables de las políticas. En primer lugar, si la historia sirve de guía, es probable que la IRA y sus disposiciones sobre el DPNP tengan importantes impactos en la innovación posterior a la aprobación, y centrarse únicamente en el número de nuevos medicamentos introducidos proporciona sólo una imagen parcial. Las indicaciones posteriores a la aprobación y los ensayos financiados por la industria son una parte sustancial de todas las indicaciones y ensayos para medicamentos oncológicos, y las fechas pertinentes suelen ocurrir después o cerca de las fechas de selección e implementación del DPNP, en particular para las moléculas pequeñas, lo que sugiere que enfrentarán desincentivos debido al DPNP.
En segundo lugar, el impacto en las moléculas pequeñas será mayor que el impacto en los productos biológicos debido a los plazos del DPNP. La exposición a las fechas de selección de medicamentos del programa es más del doble para las moléculas pequeñas que para los productos biológicos, ya que las fechas de IRA son posteriores, aunque las duraciones esperadas desde la aprobación del medicamento hasta el final del ensayo son más cortas. Por lo tanto, la mayor exposición a la elegibilidad del DPNP se puede atribuir en gran medida a la diferencia de cuatro años entre los “objetivos”.
En tercer lugar, surgen varias áreas de probable impacto. Aproximadamente la mitad de las indicaciones posteriores a la aprobación que examinamos se aprobaron en nuevas áreas de enfermedades, en las que investigaciones anteriores han encontrado que las nuevas indicaciones son particularmente importantes para las decisiones de prescripción. 18 Otras indicaciones posteriores a la aprobación reflejan nuevas condiciones de terapia combinada, nuevas recomendaciones de líneas de terapia, nueva aprobación pediátrica u otras definiciones de poblaciones de pacientes (incluidas poblaciones definidas por anomalías genéticas o los resultados de otras pruebas).
El impacto en las indicaciones huérfanas podría ser sustancial: aproximadamente tres cuartas partes de los medicamentos tenían al menos una indicación huérfana, y aproximadamente la mitad de ellos tenían más de una (eliminando una exención del DPNP). Los ejemplos incluyen indicaciones huérfanas para pacientes pediátricos (por ejemplo, tratamiento de pacientes pediátricos de dos años o más con linfoma de Hodgkin clásico de alto riesgo no tratado previamente en combinación con doxorrubicina, vincristina, etopósido, prednisona y ciclofosfamida).
En cuarto lugar, el DPNP representa un cambio sustancial en los incentivos legislativos para la innovación biofarmacéutica, que han otorgado períodos adicionales de exclusividad de diversos tipos en áreas de alta prioridad de salud pública (por ejemplo, exclusividad pediátrica de seis meses, exclusividad de siete años para medicamentos huérfanos y exclusividad de tres años para investigaciones con nuevos productos químicos). Esto puede conducir a efectos no deseados, ya que la introducción de Precios Máximos Justos un número fijo de años después de la aprobación de los medicamentos reduce sustancialmente el valor de dichos incentivos. Por ejemplo, seis meses de exclusividad pediátrica al final de las patentes y exclusividades existentes no tendrían ningún efecto en la fecha del Precio Máximo Justo, y el valor de las ventas desde la fecha de vigencia del Precio Máximo Justo hasta la entrada en el mercado de los genéricos se reduciría. Cuanto mayor sea la reducción en los precios promedio de los medicamentos de Medicare, menor será el valor del incentivo de exclusividad pediátrica. Esto podría ser un motivo de preocupación, dado que, si bien las indicaciones pediátricas son una pequeña parte de todas las indicaciones, una parte sustancial de ellas se producen después de la aprobación.
Aunque la magnitud es incierta, se espera que las disposiciones sobre precios del DPNP creen desincentivos para los ensayos clínicos y las indicaciones posteriores a la aprobación. Dada la frecuencia, el momento y la importancia potencial de la actividad posterior a la aprobación en oncología, esto sugiere la importancia de monitorear las tendencias en relación con el nivel de referencia observado de innovación posterior a la aprobación para evaluar en qué medida la IRA desalienta la innovación posterior a la aprobación.
Entre las posibles respuestas de política se podría incluir que los CMS envíen una señal positiva a las futuras decisiones de inversión incorporando consideraciones de investigación y desarrollo posteriores a la aprobación en los Precios Máximos Justos. Aunque las directrices de los CMS establecen que las necesidades médicas no satisfechas se tendrán en cuenta en sus determinaciones de precios, entre otros factores, la ponderación de estos factores sigue sin estar clara. 24 En ausencia de esa acción administrativa, el valor de las inversiones en innovación posteriores a la aprobación y los incentivos legislativos previos basados en la exclusividad se verán reducidos.
La rápida evolución de las tecnologías emergentes en la atención médica está remodelando el campo de las prácticas médicas y los resultados de los pacientes, marcando el comienzo de una era de innovación sin precedentes. Esta revisión narrativa aborda los impactos transformadores de varias tecnologías, incluida la realidad virtual (VR), la realidad aumentada (AR), el Internet de las cosas médicas (IoMT), el monitoreo remoto de pacientes (RPM), la integración de la tecnología financiera (fintech), la migración a la nube y el papel fundamental del aprendizaje automático (ML). Enfatiza el impacto colaborativo de estas tecnologías, que está remodelando el panorama de la atención médica. La realidad virtual y la RA revolucionan la formación médica, el IoMT amplía los límites de la atención sanitaria, el RPM facilita la atención proactiva y la integración de la tecnología financiera mejora los procesos financieros. La migración a la nube garantiza una gestión de datos escalable y eficiente, mientras que el aprendizaje automático aprovecha los algoritmos para la precisión del diagnóstico y el tratamiento personalizado.
El rápido avance de la tecnología ha marcado el comienzo de una nueva era de innovación, impactando significativamente en varias industrias, y quizás en ningún lugar es más evidente esta transformación que en el campo de la atención médica [1]. El campo de la salud se encuentra en la cúspide de una transformación revolucionaria, impulsada por una convergencia de tecnologías de vanguardia que prometen redefinir las prácticas médicas y elevar la atención al paciente a niveles sin precedentes.
Entre la variedad de tecnologías emergentes, la realidad virtual (VR) y la realidad aumentada (AR) han surgido como herramientas poderosas con el potencial de remodelar las prácticas médicas y mejorar las experiencias de los pacientes [2].
Los profesionales médicos recurren cada vez más a la realidad virtual y la realidad aumentada para capacitarse y mejorar las habilidades quirúrgicas. Las simulaciones de realidad virtual proporcionan un entorno realista y sin riesgos para que los cirujanos practiquen procedimientos complejos, mientras que la RA superpone datos en tiempo real durante las cirugías para mejorar la precisión [3]. Estas tecnologías también benefician a los pacientes al proporcionar representaciones visuales interactivas de las condiciones médicas, lo que facilita una mejor comprensión y la toma de decisiones informadas sobre su atención médica [4]. Además, la terapia de realidad virtual está emergiendo como un tratamiento eficaz para las afecciones de salud mental como el trastorno de estrés postraumático y los trastornos de ansiedad, ofreciendo entornos inmersivos personalizados para la terapia de exposición [5, 6].
Si bien el potencial de la realidad virtual y la realidad aumentada en la atención médica es enorme, se deben sortear desafíos como el costo, la complejidad técnica y los obstáculos de estandarización [7]. Este artículo de revisión tiene como objetivo embarcarse en un viaje a través de las fronteras transformadoras de la realidad virtual y la realidad aumentada, el internet de las cosas médicas (IoMT), las medidas de ciberseguridad para dispositivos médicos, la monitorización remota de pacientes (RPM), la integración de la tecnología financiera (fintech) y la aplicación de técnicas de aprendizaje automático (ML) en el ámbito de la atención sanitaria.
Revisión
Realidad virtual y realidad aumentada
Tanto la RV como la RA han trascendido sus aplicaciones iniciales de entretenimiento y están haciendo importantes avances en el sector sanitario [8]. En el ámbito de la formación médica, la RV ofrece un entorno de aprendizaje inmersivo que permite a los profesionales sanitarios simular cirugías y procedimientos médicos. Los cirujanos, en particular, se benefician de simulaciones quirúrgicas realistas que mejoran sus habilidades y proporcionan un espacio libre de riesgos para practicar procedimientos complejos [9].
Además, la RV se emplea cada vez más en la educación del paciente para mejorar la comprensión y el cumplimiento de los planes de tratamiento. Los pacientes pueden experimentar recorridos virtuales de sus condiciones médicas, visualizando el impacto de las enfermedades y los posibles tratamientos de una manera comprensible. Esto no solo mejora la participación del paciente, sino que también contribuye a la toma de decisiones informadas [10].
En los entornos quirúrgicos, la RA desempeña un papel crucial al superponer la información digital a la vista del cirujano durante los procedimientos. La visualización de datos en tiempo real, como las reconstrucciones tridimensionales (3D) de la anatomía del paciente, permite a los cirujanos navegar con una precisión sin igual. Esta precisión es especialmente valiosa en cirugías mínimamente invasivas, donde la conciencia espacial precisa es crítica [11].
Más allá de las aplicaciones quirúrgicas, la RV y la RA están demostrando ser beneficiosas en las intervenciones terapéuticas. La terapia de realidad virtual se está explorando para tratar afecciones como el trastorno de estrés postraumático, los trastornos de ansiedad y las fobias. La naturaleza inmersiva de la realidad virtual permite a los terapeutas crear entornos controlados para la terapia de exposición, lo que contribuye a intervenciones de salud mental más efectivas y personalizadas [5, 6].
Los desafíos para la adopción generalizada de la realidad virtual y la realidad aumentada en la atención médica incluyen el costo del equipo, la complejidad técnica y la necesidad de protocolos estandarizados [7]. Sin embargo, los avances continuos y un creciente cuerpo de evidencia que respalda la eficacia de estas tecnologías subrayan su potencial para revolucionar la formación médica, la educación del paciente y las intervenciones terapéuticas en el panorama de la atención médica. A medida que la tecnología continúa avanzando, la realidad virtual y la realidad aumentada están preparadas para convertirse en herramientas integrales para mejorar las habilidades de los profesionales de la salud y mejorar los resultados de los pacientes. En la Tabla 1 se dan algunos ejemplos.
Tabla 1. Aplicación y ejemplos de realidad virtual y realidad aumentada en salud.
Aplicación
Ejemplo 1
Ejemplo 2
Formación quirúrgica
Osso VR
Cirugía táctil
Educación del paciente
Anatomía 3D de Organon VR
AccuVein
Manejo del dolor
AppliedVR
EaseVRx
Terapia de salud mental
Limbix
Psious
Rehabilitación
Laberinto Mental
Rehametrics
Consultas a distancia/Telemedicina
Proximidad
Augmedix
Navegación quirúrgica
Microsoft HoloLens
AccuVein
El internet de las cosas médicas
El IoMT representa una fuerza transformadora dentro del panorama de la atención médica, ya que interconecta dispositivos médicos, sensores y sistemas para mejorar la atención al paciente, agilizar los procesos y revolucionar la prestación de atención médica [12].
El IoMT abarca una amplia gama de dispositivos interconectados, que van desde rastreadores de actividad física portátiles hasta sensores médicos avanzados. Los dispositivos portátiles monitorean los signos vitales y la actividad física, e incluso realizan un monitoreo de glucosa en tiempo real, lo que brinda a los profesionales de la salud información valiosa sobre la salud de los pacientes fuera de los entornos de atención médica tradicionales. Este monitoreo continuo y remoto fomenta la detección temprana de problemas de salud, lo que permite una intervención oportuna y planes de tratamiento personalizados [13].
Además, el IoMT facilita el intercambio fluido de datos entre los pacientes y los proveedores de atención médica, lo que contribuye a un enfoque más centrado en el paciente. A través de plataformas de salud interconectadas y registros de salud electrónicos, los médicos pueden acceder a datos en tiempo real, lo que permite una toma de decisiones más informada y estrategias de atención personalizadas. Los pacientes, a su vez, adquieren un papel más activo en su gestión sanitaria, fomentando un enfoque colaborativo y proactivo del bienestar [13,14].
La monitorización remota (RM) de los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) ha experimentado una mayor adopción, especialmente durante la reciente pandemia de COVID-19, ofreciendo una mejor accesibilidad a la atención sanitaria y allanando el camino para una terapia más personalizada. Esta tecnología se aplica a varios dispositivos cardíacos activos como desfibriladores (DCI), marcapasos (PM) y terapia de resincronización cardíaca (CRT), ya sea como función accesoria o como herramienta de monitoreo principal para dispositivos como registradores de bucle implantables y CardioMEMS.™
Los datos de estos dispositivos se transmiten en tiempo real a una base de datos accesible para los profesionales de la salud, lo que permite una intervención rápida en casos de mal funcionamiento del dispositivo o detección de arritmias potencialmente mortales. Los pacientes también pueden iniciar la transmisión de datos si experimentan alteraciones o sospechan un deterioro en su estado clínico. En general, la RM mejora la atención al paciente al permitir una monitorización continua y una intervención oportuna cuando sea necesario.
Sin embargo, la integración de IoMT no está exenta de desafíos. Las preocupaciones de privacidad y seguridad que rodean las grandes cantidades de datos de salud confidenciales intercambiados requieren medidas estrictas para salvaguardar la confidencialidad del paciente. Los problemas de interoperabilidad entre diversos dispositivos y sistemas también plantean desafíos que deben abordarse para garantizar el flujo continuo de información. Además, mantener un equilibrio entre la dependencia de la tecnología y el contacto humano es crucial para su uso efectivo [13,14].
De cara al futuro, el IoMT tiene un inmenso potencial para la innovación sanitaria. Desde la mejora de las capacidades de diagnóstico a través de la monitorización continua hasta la optimización de los planes de tratamiento a través de información basada en datos, el IoMT está a la vanguardia de la revolución digital en la atención sanitaria. En la Tabla 2 se mencionan algunos ejemplos.
Tabla 2. Algunos ejemplos del internet de las cosas médicas.
Aplicación
Ejemplo 1
Ejemplo 2
Monitorización remota de pacientes
Soluciones de telemedicina de Philips Healthcare
El monitor portátil de Biobeat
Integración de dispositivos médicos
Soluciones SmartLinx de Capsule Technologies
Cápsula Vitals Plus de Qualcomm Life
Gestión de activos
AeroScout RTLS de Stanley Healthcare
Zebra Savanna de Zebra Technologies
Gestión de la medicación
Solución Hailie® de Adherium
Soluciones de dispensación de medicamentos de Philips
Consultas a distancia/Telemedicina
Salud de Teladoc
Médico a la carta
Análisis de datos e información
IBM Watson Health
Análisis de salud de SAS
Medidas de ciberseguridad para dispositivos médicos
Si bien los avances en la tecnología médica ofrecen beneficios sin precedentes, no se pueden subestimar los riesgos potenciales asociados con medidas de ciberseguridad inadecuadas. En una era en la que los dispositivos médicos están cada vez más interconectados y dependen de las tecnologías digitales, es fundamental garantizar medidas sólidas de ciberseguridad. La proliferación de dispositivos médicos conectados, que van desde bombas de infusión hasta equipos de diagnóstico, ha mejorado innegablemente la atención al paciente y la eficiencia de la atención sanitaria. Sin embargo, esta interconexión también expone a estos dispositivos a posibles amenazas cibernéticas, lo que genera preocupaciones sobre violaciones de datos, acceso no autorizado e incluso la posible manipulación de equipos médicos [15].
Según la Organización Mundial de la Salud, existen más de dos millones de tipos diferentes de dispositivos médicos [16]. Uno de los principales desafíos en la ciberseguridad de los dispositivos médicos radica en la diversidad de dispositivos, cada uno con sus propias especificaciones, software y posibles vulnerabilidades. La naturaleza dinámica de las amenazas cibernéticas complica aún más el panorama, lo que requiere estrategias de ciberseguridad proactivas y adaptables [17]. Los informes del Centro de Análisis e Intercambio de Información de Salud, Finite State y Securin destacaron que el 64% de los problemas estaban relacionados con el software [18].
Para contrarrestar estos desafíos, la industria de la salud está adoptando cada vez más medidas integrales de ciberseguridad. Esto incluye la implementación de protocolos de cifrado sólidos, el desarrollo de marcos de software seguros y el establecimiento de protocolos para actualizaciones y parches de software regulares. Además, los proveedores de atención médica están invirtiendo en programas de capacitación para mejorar la conciencia de ciberseguridad de los profesionales médicos, lo que garantiza un enfoque colaborativo para mantener un entorno de atención médica seguro [19].
Los organismos reguladores y las organizaciones de normalización también desempeñan un papel fundamental a la hora de dar forma al panorama de la ciberseguridad de los dispositivos médicos. La implementación de regulaciones, como el Reglamento de Dispositivos Médicos en Europa y la guía previa y posterior a la comercialización emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., tiene como objetivo establecer pautas claras para los fabricantes, exigiéndoles que prioricen la ciberseguridad en el diseño y la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos [20,21]. En la Tabla 3 se mencionan algunos ejemplos.
Tabla 3. Algunos ejemplos de medidas de ciberseguridad de dispositivos médicos.
Medida de ciberseguridad
Ejemplo 1
Ejemplo 2
Encriptación de datos
Estándar de cifrado avanzado (AES)
Cifrado Rivest-Shamir-Adleman (RSA)
Mecanismos de autenticación
Autenticación biométrica (por ejemplo, huella dactilar, escaneo del iris)
Garantiza que solo se ejecute código de confianza durante el inicio
Proceso de arranque seguro basado en hardware
Actualizaciones periódicas de software
Parches y actualizaciones oportunas para abordar las vulnerabilidades de seguridad
Actualizaciones inalámbricas (OTA) para actualizaciones de firmware y software
Sistemas de detección de intrusos (IDS)
Supervisa el tráfico de red y alerta sobre comportamientos sospechosos
El IDS basado en host (HIDS) supervisa las actividades en el propio dispositivo
Políticas de control de acceso
Control de acceso basado en roles (RBAC)
Principio de acceso con privilegios mínimos
Endurecimiento de dispositivos
Deshabilitar servicios, puertos y funcionalidades innecesarias
Implementación de reglas de firewall y medidas de segmentación de red
Protocolos de comunicación seguros
Seguridad de la capa de transporte (TLS)
Red privada virtual (VPN) para un acceso remoto seguro
Monitorización remota de pacientes
La monitorización remota de pacientes representa un cambio de paradigma en la prestación de asistencia sanitaria, aprovechando la tecnología para permitir la monitorización continua de pacientes fuera de los entornos clínicos tradicionales [22]. Utiliza una gama de tecnologías, incluidos dispositivos portátiles, aplicaciones móviles de salud y dispositivos médicos conectados, para recopilar y transmitir datos de pacientes en tiempo real. Estas tecnologías permiten a los proveedores de atención médica monitorear de forma remota los signos vitales, los parámetros fisiológicos y otras métricas de salud relevantes, proporcionando una vista completa y continua del estado de salud de un paciente [23].
Una de las principales ventajas de RPM es su capacidad para facilitar la detección temprana de problemas de salud. Al monitorear continuamente a los pacientes con afecciones crónicas o aquellos que se recuperan de procedimientos médicos, los proveedores de atención médica pueden identificar cambios sutiles en las métricas de salud con prontitud. Esta detección temprana permite intervenciones oportunas, reduciendo la probabilidad de complicaciones y reingresos hospitalarios [24].
Además, el RPM mejora la participación y el empoderamiento del paciente. Los pacientes pueden participar activamente en la gestión de su atención sanitaria mediante el seguimiento regular de sus métricas de salud y el acceso a comentarios personalizados a través de interfaces fáciles de usar. Este nivel de compromiso fomenta un sentido de responsabilidad y alienta a las personas a tomar decisiones informadas sobre su estilo de vida, lo que contribuye a su bienestar general [25].
La integración de RPM es particularmente beneficiosa en el manejo de enfermedades crónicas como la diabetes, la hipertensión y las afecciones cardíacas. Permite planes de atención personalizados basados en datos en tiempo real, optimizando las estrategias de tratamiento y mejorando los resultados de los pacientes [26]. Además, durante emergencias de salud pública o crisis globales, el RPM se convierte en una herramienta valiosa para monitorear a las personas de forma remota, lo que garantiza la continuidad de la atención y minimiza la exposición innecesaria a las instalaciones de atención médica [27].
A pesar de sus innumerables beneficios, la adopción generalizada de RPM enfrenta desafíos, incluidos los problemas relacionados con el reembolso, los marcos regulatorios y la garantía de un acceso equitativo a la tecnología, especialmente en las comunidades desatendidas [28]. En la Tabla 4 se mencionan algunos ejemplos.
Tabla 4. Algunos ejemplos de monitorización remota de pacientes (RPM).
Solución RPM
Ejemplo 1
Ejemplo 2
Dispositivos wearables
Fitbit (en inglés)
Apple Watch, Samsung Galaxy Watch
Monitores remotos de signos vitales
Sensor Radius PPG™ de Masimo
El monitor portátil de Biobeat
Aplicaciones móviles de salud
Plataforma digital HealthSuite de Philips Healthcare
Plataforma Biovitals® de Biofourmis
Plataformas de telemedicina
Salud de Teladoc
Amwell Doctor on Demand
Sistemas de monitoreo remoto
Bosch Healthcare Solutions, plataforma de compañeros de salud
La plataforma de gestión de atención remota de Vivify Health
Dispositivos de monitoreo en el hogar
Dispositivo de monitorización remota de pacientes Genesis Touch de Honeywell
Máquina CPAP AirSense 10 de ResMed™ con conectividad AirView™
Sistemas de monitorización cardíaca remota
Sistema de monitorización cardíaca ePatch™ de BioTelemetry
Monitor cardíaco insertable Confirm Rx™ de Abbott
Integración de fintech en la sanidad
La integración de la tecnología financiera en el sector de la salud marca una intersección significativa de dos industrias dinámicas, que prometen procesos financieros optimizados, mayor seguridad y mayor eficiencia general [29]. La infraestructura financiera tradicional de la atención médica, a menudo caracterizada por sistemas de facturación complejos y procesos de reembolso retrasados, ha sido un punto débil de larga data tanto para los proveedores de atención médica como para los pacientes [30]. La infusión de soluciones fintech aborda estos desafíos mediante la introducción de innovaciones digitales que optimizan los flujos de trabajo financieros, reducen las cargas administrativas y contribuyen a un ecosistema financiero más transparente [29].
Una de las áreas clave en las que las fintech están teniendo un impacto transformador es en los sistemas de pago. Las plataformas de pago digital, las billeteras móviles y las soluciones de pago sin contacto agilizan el proceso de pago tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica. Esto no solo agiliza las transacciones, sino que también mejora la experiencia general del paciente al proporcionar opciones de pago convenientes y seguras [31].
Los procesos de facturación, conocidos por su complejidad y el potencial de errores, están experimentando una transformación digital a través de la integración de fintech. Los sistemas de facturación automatizados, la facturación electrónica y los contratos inteligentes facilitan transacciones financieras precisas y eficientes, minimizando las discrepancias y mejorando la precisión de los registros financieros [32].
Las transacciones de seguros, otro aspecto crítico de la financiación de la salud, también están evolucionando con la tecnología financiera. La tecnología blockchain, por ejemplo, se está explorando para mejorar la seguridad y la transparencia de las reclamaciones y acuerdos de seguros. Los contratos inteligentes en plataformas blockchain pueden automatizar y agilizar el proceso de reclamaciones, reduciendo la probabilidad de fraude y acelerando el ciclo de reembolso [33].
A pesar de estos avances, la integración de las fintech en las finanzas sanitarias no está exenta de desafíos. Las preocupaciones relacionadas con la seguridad de los datos, la privacidad y el cumplimiento normativo requieren una consideración cuidadosa. Además, garantizar la igualdad de acceso a los servicios financieros digitales y abordar la brecha digital es crucial para prevenir las disparidades en la financiación de la asistencia sanitaria [34]. En la Tabla 5 se mencionan algunos ejemplos.
Tabla 5. Algunos ejemplos de integración de la tecnología financiera (fintech) en la atención médica.
Integración de fintech en la sanidad
Ejemplo 1
Ejemplo 2
Soluciones de pago para el sector sanitario
Estrella del Camino
InstaMed
Cuentas de ahorro para la salud (HSA)
Vivo
Más lejos
Plataformas de financiación médica
Crédito de cuidado
Préstamos para el cuidado de la salud Prosper
Plataformas de seguros de salud
Óscar Salud
Salud brillante
Gestión de gastos sanitarios
Alegeo
Equidad en Salud
Automatización de la facturación sanitaria
Cedro
Patientco
Plataformas de crowdfunding médico
GoFundMe Médico
FundRazr Médico
Migración a la nube en el sector sanitario
La industria de la salud está experimentando un cambio transformador con la adopción de tecnologías de computación en la nube [35]. Tradicionalmente, las organizaciones sanitarias gestionaban grandes cantidades de datos de pacientes a través de servidores locales, lo que planteaba retos relacionados con la escalabilidad, la accesibilidad y la seguridad de los datos. La migración a la nube aborda estos desafíos al proporcionar un entorno escalable y seguro para almacenar, administrar y compartir datos de atención médica.
Una de las principales ventajas de la migración a la nube en la atención médica es la escalabilidad mejorada de los recursos de almacenamiento. Las plataformas basadas en la nube permiten a las organizaciones sanitarias escalar dinámicamente su capacidad de almacenamiento en función de la demanda, adaptándose al crecimiento exponencial de los datos médicos generados a partir de historias clínicas electrónicas (EHR), imágenes médicas y datos genómicos [36].
La accesibilidad y la colaboración son aspectos fundamentales de la prestación de atención médica moderna, y la computación en la nube facilita el acceso sin interrupciones a los datos de los pacientes desde varias ubicaciones. Los proveedores de atención médica pueden acceder de forma segura a los registros de los pacientes, las imágenes de diagnóstico y los planes de tratamiento desde cualquier dispositivo autorizado con conexión a Internet, lo que promueve una atención eficiente y colaborativa [37].
La nube también admite aplicaciones avanzadas de análisis de datos y aprendizaje automático, lo que permite a las organizaciones de atención médica obtener información significativa a partir de grandes conjuntos de datos. Esto es particularmente valioso para la medicina personalizada, la gestión de la salud de la población y el análisis predictivo, lo que contribuye a una toma de decisiones más informada y a mejores resultados para los pacientes [38].
Si bien los beneficios de la migración a la nube son sustanciales, los desafíos como la privacidad de los datos, la seguridad y el cumplimiento normativo deben abordarse cuidadosamente. Los proveedores de atención médica deben asegurarse de que los proveedores de servicios en la nube se adhieran a estrictos estándares de seguridad, implementen protocolos de cifrado y cumplan con las regulaciones de protección de datos de atención médica, como la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) en los Estados Unidos [37]. En la Tabla 6 se mencionan algunos ejemplos.
Tabla 6. Algunos ejemplos de migración a la nube en el sector sanitario.
Soluciones de migración a la nube en el sector sanitario
Ejemplo 1
Ejemplo 2
Sistemas de historia clínica electrónica (HCE)
Corporación de Sistemas Épicos
Corporación Cerner
Sistemas de comunicación y archivo de imágenes (PACS)
Salud de Ambra
Imagen de vida
Plataformas de intercambio de información sanitaria (HIE)
Redox
Gorila de salud
Plataformas de telemedicina
Salud de Teladoc
Amwell
Plataformas de análisis de atención médica
Google Cloud Healthcare
IBM Watson Health
Herramientas de análisis de imágenes médicas
Aidoc
Visión médica de Zebra
Plataformas de monitorización remota de pacientes
Biofourmis
Cuidado de la salud de Philips
Gestión de la información sanitaria (HIM)
Corporación Mirth (NextGen)
Hyland Healthcare (OnBase)
Técnicas de aprendizaje automático en la salud
Las técnicas de aprendizaje automático se han convertido en herramientas poderosas en la atención médica, que prometen revolucionar el diagnóstico, los planes de tratamiento y la atención general del paciente. En esencia, el ML implica el desarrollo de algoritmos que permiten a las computadoras aprender patrones y hacer predicciones o decisiones sin programación explícita. En el sector de la salud, esto se traduce en la capacidad de analizar grandes conjuntos de datos, identificar patrones complejos y obtener información significativa para informar la toma de decisiones médicas [38].
Una de las principales aplicaciones del ML en la atención médica es el diagnóstico. Los algoritmos de aprendizaje automático pueden analizar datos de imágenes médicas, como radiografías, resonancias magnéticas y tomografías computarizadas, con una precisión notable. El reconocimiento y la clasificación automatizados de imágenes ayudan a los profesionales de la salud a detectar anomalías, tumores y otras afecciones en una etapa temprana, lo que facilita la intervención y el tratamiento oportunos [39].
Más allá del diagnóstico, el ML contribuye a la personalización de los planes de tratamiento. Al analizar los datos de los pacientes, incluida la información genética, el historial médico y los factores del estilo de vida, los algoritmos de ML pueden ayudar a adaptar las estrategias de tratamiento a cada paciente. Este enfoque, conocido como medicina de precisión, tiene como objetivo maximizar la eficacia del tratamiento y minimizar los efectos adversos [40].
El análisis predictivo es otra área clave en la que sobresale el ML. Al analizar los datos históricos de los pacientes, los algoritmos de ML pueden predecir la progresión de la enfermedad, las posibles complicaciones y los resultados de los pacientes. Esta información permite a los proveedores de atención médica implementar medidas proactivas, como intervenciones preventivas y planes de atención personalizados, lo que contribuye a mejorar la atención al paciente y la asignación de recursos [41].
A pesar de las prometedoras aplicaciones, el ML en la atención médica no está exento de desafíos. Las consideraciones éticas, la privacidad de los datos y la interpretabilidad de algoritmos complejos se encuentran entre las cuestiones críticas que deben abordarse. Garantizar la transparencia y establecer la confianza en los modelos de ML son esenciales para su integración exitosa en la práctica clínica [42]. En la Tabla 7 se mencionan algunos ejemplos.
Tabla 7. Algunos ejemplos de técnicas de machine learning en salud.
Técnica/Aplicación
Ejemplo 1
Ejemplo 2
Análisis de imágenes médicas
Aprendizaje profundo para la interpretación de imágenes de resonancia magnética
Detección de enfermedades de la retina basada en inteligencia artificial (IA) de DeepMind Health de Google
Sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas
Sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas de IBM Watson Health
Comprobador de síntomas impulsado por IA de Ada Health
Analítica predictiva
Predicción de reingresos de pacientes basada en historias clínicas electrónicas
Identificación de sepsis en pacientes de UCI mediante signos vitales y valores de laboratorio
Descubrimiento y desarrollo de fármacos
La plataforma de descubrimiento de fármacos impulsada por IA de Atomwise
La plataforma de IA de BenevolentAI para el descubrimiento y desarrollo de fármacos
Medicina personalizada
Secuenciación genómica y aprendizaje automático para planes de tratamiento personalizados
IBM Watson for Genomics para el tratamiento del cáncer
Detección de fraudes en la atención médica
Detección de reclamaciones de seguros fraudulentas mediante técnicas de detección de anomalías
Sistema de detección de fraudes basado en IA de Optum
Procesamiento del lenguaje natural
Extracción de información de notas e informes clínicos
Plataforma de NLP de Linguamatics para la minería de datos sanitarios no estructurados
La exploración de tecnologías emergentes en la atención médica revela un panorama de innovación sin precedentes, que promete impactos transformadores en las prácticas médicas y los resultados de los pacientes. Desde las experiencias inmersivas de la realidad virtual y la realidad aumentada hasta las redes interconectadas del IoMT, cada tecnología remodela el paradigma de la atención médica. Estas tecnologías redefinen la formación médica, proporcionando a los profesionales de la salud herramientas avanzadas para el desarrollo de habilidades y ofreciendo a los pacientes experiencias educativas inmersivas. El IoMT extiende la atención médica más allá de los límites tradicionales, lo que permite un monitoreo continuo e intervenciones personalizadas, avanzando así en la atención centrada en el paciente. Las medidas sólidas de ciberseguridad para los dispositivos médicos son fundamentales para garantizar la integridad de los datos de los pacientes y garantizar la fiabilidad de las tecnologías sanitarias. La monitorización remota de pacientes surge como un eje para la atención sanitaria proactiva, ya que permite intervenciones tempranas y permite a las personas gestionar su salud a distancia. La integración de fintech y la migración a la nube optimizan los procesos financieros y el almacenamiento de datos, ofreciendo ganancias de eficiencia y accesibilidad. El aprendizaje automático se destaca como una fuerza transformadora, ya que ofrece información de vastos conjuntos de datos para el diagnóstico, la personalización del tratamiento y el análisis predictivo. A pesar de los desafíos, el potencial de la medicina personalizada y la toma de decisiones basada en datos anuncia una nueva era en la atención médica. A medida que estas tecnologías avanzan, la industria de la salud está al borde de una era transformadora. Las consideraciones éticas, las preocupaciones sobre la privacidad y los desafíos de seguridad deben abordarse para garantizar la distribución equitativa de los beneficios y la preservación de la atención centrada en el paciente. Al fomentar una cultura de innovación responsable, la comunidad sanitaria puede liberar todo el potencial de las tecnologías emergentes, lo que conduce a un futuro en el que la atención sanitaria no solo sea tecnológicamente avanzada, sino también éticamente sólida y centrada en el paciente.
Conclusiones
En conclusión, el ámbito de la salud está experimentando una evolución profunda y transformadora impulsada por las tecnologías emergentes.Los impactos multifacéticos de estas tecnologías están remodelando la forma en que se llevan a cabo las prácticas médicas e influyendo en los resultados de los pacientes de maneras sin precedentes.
Dado que la industria de la salud se encuentra al borde de esta era transformadora, es crucial reconocer y abordar las consideraciones éticas, las preocupaciones de privacidad y los desafíos de seguridad. La innovación responsable es primordial para garantizar la distribución equitativa de los beneficios y la preservación de la atención centrada en el paciente.
Al cultivar una cultura de uso ético y responsable de estas tecnologías, la comunidad sanitaria puede desarrollar todo su potencial, lo que conduce a un futuro en el que la atención sanitaria no solo sea tecnológicamente avanzada, sino también éticamente sólida y verdaderamente centrada en el paciente
Origen de la Procrastinación de 24 años: El sector prestador privado de la Argentina es un actor fundamental en el Sistema de Salud, cuando se produjo la ruptura institucional en el año 2002 en Argentina, se tuvo que recurrir a una Ley de emergencia económica amplia que extendió su vigencia hasta el 2020, luego prorrogada por efecto de la pandemia del COVID 19 declarada por la Organización Mundial de la Salud, que durante ese período los Sanatorios trabajaron «vendiendo» sus prestaciones a perdida, lo que los llevó a postergar los pagos de obligaciones con la seguridad social (acción que esta ley les permitía) y eso afectó la posición de pasivos que sumados, en muchos casos superan a los activos, o sea que muchas organizaciones tienen patrimonio neto negativo. Se publicó esta semana «no damos más, estamos al borde de la quiebra» dice la nota, y corrijo no al borde están en quiebra. También se dejaron de pagar otras obligaciones Municipales y provinciales. Como así también a los profesionales que prestan servicios de atención profesional (constituyéndose en un crédito por diferimiento de los pagos), la Unión Argentina de Salud Asegura que unas 5000 empresas del sector están al borde de la quiebra que dejará sin trabajo formal a 300 mil trabajadores registrados y sin servicio. El ministerio de salud no está colaborando, más allá de la lógica comprensión. Este endeudamiento tiene muchos culpables. Los agrupamientos empresarios, los sucesivos gobiernos, los propietarios de las clínicas, etc. También estamos frente a una visión de la economía y la sociedad diferente.
Nos enfrentamos a un fin de esa agenda procastinante, sin que se corrigieran ninguna de las causas de base, porque la causa de las causas son las formas de financiamiento y que se financia en lo que constituye para la Corte Suprema el Programa Médico Obligatorio un piso que es un techo o todo en las prestaciones. Esto pone en evidencia la fragilidad e inconsistencias del sistema de salud y específicamente del sistema de seguridad social en su conjunto.
Este gobierno expresa que todos los derechos sociales son siempre una estafa moral, dice que todo impuesto es un robo, y la pretensión de buscar la equidad es como «una enfermedad socializante» .
Estamos como mínimo ante una gran incertidumbre con respecto al futuro: un fin de época. Que vendrá por ahora no queda claro. Se esta yendo a una concentración de prepagas y obras sociales, con más inequidad. Algunas prepagas ofrecerán planes para la clase media baja, para que puedan elegir, porque por el momento las prepagas con más afiliados han incrementado más sus cuotas que el incremento del salario en el empleo formal por lo tanto exigen un esfuerzo mayor y sacrificio de las familias. No se actualizó consecuentemente lo que el monotributo debe pagar por la salud (45000 pesos como mínimo al mes de septiembre)
Existen posibilidades para desplegar medidas para compensar el cuadro de egresos de los sanatorios como el crédito del IVA, y sobre otras imposiciones y la actualización progresiva de los valores para afrontar los verdaderos costos de las prestaciones. Soluciones que pueden tomarse a nivel nacional y de las provincias para preservar a los prestadores privados, que dan servicios y empleo formal.
Los hospitales públicos, sufriendo las restricciones presupuestarias y de su falta de transformación organizativa, para aumentar la productividad, y la eficiencia por lo tanto no podrán absorber adecuadamente ese incremento de la demanda y las necesidades de la gente, por falta de capacidad. En teoría podría por número de establecimientos incrementar las respuestas, pero no es posible un cambio cultural tan profundo en tan corto tiempo.
Valor de las prestaciones que no cubren los costos.
Aumento de los insumos, medicamentos y costos de las prácticas por encima de toda capacidad financiera. Inflación de la producción en salud. Mucho por hacer para bajar costos de producción.
Retraso en el pago de las prestaciones.
Carencia de profesionalización en las gestiones.
Ausencia de un dialogo que permita afrontar una situación tan prolongada en el tiempo.
Un endeudamiento tan elevado que lleva a las instituciones a un patrimonio neto negativo.
Existen algunos créditos impositivos que podrían atenuar el impacto del endeudamiento.
Las moratorias no se pueden afrontar porque no se pueden pagar las cargas corrientes.
Problemas de los trabajadores para jubilarse, porque cuando cumplen la edad y los años de aportes se encuentran sin estos realizados.
Conclusiones:
La procrastinación tan recurrente en nosotros los argentino, la falta de responsabilidad dirigencial, legislativa, la memoria selectiva, la irresponsabilidad en el manejo de las cuentas, el financiamiento insuficiente de la salud para afrontar los costos, la falta de mancomunación de los fondos, los costos de la ineficiencia, la ausencia de reconocimiento de las injusticias impositivas de un régimen que debe ser revisado, la carencia de sensibilidad hacia un sector privado de efectores que no son solo víctimas sino también responsables, junto con sus agrupamientos empresarios de no haber abordado esta situación que se vislumbra como muy riesgosa y que puede comprometer aún más la salud de los argentinos y de 300.000 trabajadores.
Utilizamos información sobre prácticas de gestión en 1.183 hospitales en 7 países diferentes, recopilada en 2010 dentro de la iniciativa “World Management Survey”, para estimar el papel de la propiedad pública en diferentes dimensiones de la gestión, como el seguimiento del rendimiento, el establecimiento de objetivos y la incentivación de los empleados. Se encontró una variación significativa en las prácticas de gestión tanto entre países como, dentro de los países, entre hospitales. Mostramos que los gerentes de los hospitales del sector público tienden a tener un rendimiento inferior, en relación con los hospitales privados, en todos los países considerados. Los hospitales más grandes parecen estar mejor administrados, mientras que no hay diferencia entre los hospitales docentes y otros tipos de hospitales.
Los hospitales de propiedad pública parecen menos eficientes en la provisión de esquemas de incentivos para promover y recompensar a los empleados altamente motivados, o eliminar a los de bajo rendimiento. En general, la propiedad pública se asocia con una reducción de aproximadamente el 10% en la puntuación de gestión, lo que corresponde aproximadamente a media desviación estándar.
Introducción
La pandemia de COVID-19 ha vuelto a poner al sector sanitario y a su funcionamiento en el centro del debate político. La resiliencia de los países a la hora de responder a las consecuencias sanitarias de la crisis de la pandemia de COVID-19 ha sido bastante diferenciada, tanto en términos de la capacidad de los países para reorganizar como de activar los sistemas de atención sanitaria. Los mecanismos de coordinación demostraron ser muy importantes para prevenir la escalada y controlar los daños, en particular en aquellos países donde las regiones y los municipios tienen la responsabilidad de los servicios de salud pública y del gasto hospitalario, ya que es necesario movilizar recursos a nivel nacional para hacer frente a la distribución heterogénea de los brotes de COVID-19. En este contexto, la capacidad y la eficiencia de los hospitales para proporcionar apoyo de emergencia, reorganizar y abrir nuevas unidades de cuidados intensivos (UCI) ha dependido fundamentalmente de los gerentes y de las prácticas de gestión en los hospitales [ 1 ]. Si bien las diferencias en la eficiencia hospitalaria dependen de una amplia gama de factores, que generalmente son difíciles de medir, varios estudios recientes han demostrado que las prácticas de gestión pueden ser un factor importante de dichas diferencias [ 2 ]. Gran parte de esta investigación se ha centrado en las diferencias entre países en las prácticas de gestión de las organizaciones de las industrias manufactureras y minoristas, así como en la educación y la atención sanitaria. Otra dimensión de las diferencias en el rendimiento y las prácticas de gestión es la propiedad. Bloom et al [ 3 ], por ejemplo, muestran que las empresas propiedad de miembros de la familia están generalmente mal gestionadas en comparación con las empresas dirigidas por un director ejecutivo profesional. En general, la evidencia disponible muestra que las organizaciones del sector público tienden a caracterizarse por peores prácticas de gestión, incluso después de controlar una serie de factores de composición. La presencia de restricciones regulatorias, bajos incentivos de poder, sindicatos fuertes y competencia limitada se citan a menudo en la literatura para explicar el menor rendimiento de las organizaciones de propiedad gubernamental [ 4 ].
En este artículo, nos centramos en las diferencias entre los sectores público y privado en las prácticas de gestión en el sector sanitario y, en concreto, en los hospitales. Nos basamos en el trabajo de Bloom y Van Reenen [ 5 ] y utilizamos datos recopilados en 2010 en el marco de la iniciativa “World Management Survey” (WMS), que abarca más de 8.000 organizaciones públicas y privadas en 20 países diferentes. En el análisis empírico, nos centramos en la submuestra de hospitales de cinco países europeos, Canadá y Estados Unidos. En la sección de datos que figura a continuación se ofrecen más detalles sobre la estructura de las entrevistas y la metodología utilizada para cuantificar las prácticas de gestión.
De hecho, el comportamiento de los hospitales es un caso interesante de estudio por varias razones. En primer lugar, como se ha comentado anteriormente, la reciente epidemia del virus ha demostrado que los hospitales representan la red de seguridad definitiva para proporcionar asistencia sanitaria a la población en general y, en situaciones de emergencia, sólo las buenas prácticas de gestión pueden garantizar una prestación eficiente de servicios sanitarios ante necesidades de reorganización imprevistas (por ejemplo, volver a llamar a médicos jubilados, transferir pacientes a otros hospitales, convertir departamentos hospitalarios en UCI, etc.). En segundo lugar, en los últimos años, los hospitales han experimentado una importante presión financiera para mejorar los estándares de calidad, al tiempo que se enfrentan a recortes en su financiación que han aumentado la heterogeneidad entre zonas, en particular en los estados federales. En tercer lugar, los hospitales pueden diferir en varias dimensiones, como el tipo de atención que prestan, su tamaño, la estructura de propiedad y si son hospitales de investigación o de enseñanza; también, incluso cuando ofrecen servicios similares en diferentes países, el entorno institucional de atención sanitaria puede diferir significativamente. En cuarto lugar, si bien los hospitales públicos y privados coexisten y, hasta cierto punto, compiten en el mercado, tienden a tener diferentes objetivos institucionales: los hospitales privados a menudo están orientados a las ganancias y al valor para los accionistas, mientras que se espera que los hospitales públicos persigan el interés público y, directa o indirectamente, sean más responsables ante la política [ 6 ]. Algunas de las características que caracterizan el funcionamiento interno de los hospitales sugieren que la estructura de incentivos que enfrentan las estrategias de gestión puede ser similar, mientras que los factores externos como: regulaciones gubernamentales en políticas de reclutamiento y compensación, presencia de sindicatos y barreras institucionales a la competencia, solo por nombrar algunos, pueden desempeñar un papel más importante en los hospitales del sector público. Por lo general, los hospitales públicos tienen una junta directiva más grande y es más probable que tengan políticos en ella, lo que a menudo puede empeorar el desempeño financiero [ 2 ].
Es importante destacar que lo que se investiga aquí no es la calidad de la atención médica o los servicios prestados a los pacientes, ni la resiliencia de los hospitales al brote de coronavirus, sino simplemente las prácticas de gestión adoptadas en los hospitales públicos y privados, en tiempos normales, para monitorear el desempeño, establecer objetivos y reclutar, retener y motivar al personal. Si bien estas prácticas de gestión ciertamente no son las únicas dimensiones relevantes para el desempeño de las organizaciones privadas y públicas, las dimensiones seleccionadas sintetizan efectivamente un conjunto más grande de indicadores simples recopilados en las entrevistas, como se describe a continuación (ver la Tabla S1 en el Apéndice S1 ), que han demostrado desempeñar un papel clave en las prácticas de gestión en diferentes tipos de organizaciones [ 2 ].
El artículo se organiza de la siguiente manera. En primer lugar, se revisa la literatura reciente sobre prácticas de gestión, centrándose en los hospitales. En segundo lugar, se describe la metodología utilizada para medir las prácticas de gestión, se describen los datos y se esboza la estrategia empírica para estimar los efectos de la propiedad pública. En tercer lugar, se presenta el conjunto principal de resultados, tanto en términos de regularidades empíricas como de estimación de la brecha de puntuación de gestión entre hospitales públicos y privados. También se discuten las limitaciones del análisis y el papel de la competencia hospitalaria en los estándares de gestión. Por último, se revisa la principal contribución del estudio y sus implicaciones para la propiedad pública de los hospitales.
Una revisión de la literatura
Prácticas de gestión
En esta sección, ofrecemos una breve descripción general de la evolución de las prácticas gerenciales en el sector público desde el modelo weberiano de burocracia hasta la llamada Nueva Gestión Pública (NPM) y discutimos el impulso reciente hacia la gestión pública relacional [ 7 ]. Las prácticas gerenciales en el sector público se describen tradicionalmente como fuertemente jerárquicas, regidas por procedimientos formales destinados a restringir la discreción de los burócratas y prevenir la corrupción. En tal contexto, los funcionarios públicos se adhieren a un conjunto de prácticas que son uniformes en la mayor parte del sector público, mientras que los empleados disfrutan de carreras de por vida y una fuerte seguridad laboral [ 8 ]. Durante la década de 1990, las organizaciones públicas atravesaron una profunda transformación conocida como NPM destinada a alinear las prácticas gerenciales a las empleadas en el sector privado para mejorar la eficiencia y reducir los costos [ 4 , 9 ]. Las principales características de la NPM fueron: (i) fortalecimiento de las funciones de gestión, (ii) cambios en la estructura organizacional de las agencias gubernamentales, y (iii) mayor orientación al mercado. Bajo la nueva administración pública, los administradores del sector público obtuvieron mayores poderes discrecionales y un control más estricto sobre el personal a través de objetivos de desempeño y evaluaciones. A cambio, se esperaba que mejoraran el desempeño organizacional. También siguió un proceso de descentralización, por el cual las grandes agencias gubernamentales centralizadas evolucionaron hacia unidades más pequeñas y parcialmente independientes a las que se les delegaron importantes responsabilidades de gestión. Finalmente, se utilizaron licitaciones competitivas y mercados internos para aumentar la competencia entre las unidades pertenecientes a la misma organización. Aunque los principios de la nueva administración pública se difundieron rápidamente en la mayoría de los países de la OCDE, unas décadas después de su implementación la sensación es que el cambio esperado no estuvo a la altura de las expectativas [ 10 ]. Para una crítica a la nueva administración pública, véase [ 11 ]. En [ 7 ] se ofrece una revisión sistemática de los estudios recientes sobre prácticas gerenciales en organizaciones del sector público , donde se sostiene que el enfoque de la nueva administración pública para la gestión de personas ha exagerado las herramientas de gestión formal y los incentivos financieros en lugar de tratar de aprovechar una gama más amplia de motivaciones y construir una cultura organizacional.
Varios estudios en el área de prácticas gerenciales se han centrado en la gestión estratégica de recursos humanos. Los principales hallazgos muestran el vínculo entre la estrategia de negocios de la organización y su estrategia de recursos humanos, cubriendo temas como la capacitación de los gerentes, la satisfacción gerencial, la compensación y la motivación [ 12 ]. Neelankavil, et al [ 13 ] examinan las diferencias en el desempeño gerencial de los gerentes de nivel medio en cuatro países (China, India, Filipinas y Estados Unidos) y encuentran diferencias importantes en los factores que afectan el desempeño gerencial según lo perciben los encuestados, particularmente a lo largo de la dimensión Este-Oeste.
Cuidado de la salud.
En particular, en el sector de la salud, los médicos han estado cada vez más expuestos a medidas de control de gestión con implicaciones para su autonomía y control profesional. Numerato et al. [ 14 ] comparan las percepciones de los médicos sobre las prácticas de gestión en dos regiones italianas (Lombardía y Emilia-Romaña) que difieren en los valores del entorno político. Se encuestó a un total de 220 médicos que trabajaban en hospitales públicos, pidiéndoles que informaran sobre su libertad profesional (percibida). En Emilia-Romaña, los médicos percibieron que su organización estaba más impulsada por la gestión, mientras que en Lombardía los médicos informaron una mayor libertad profesional, lo que sugiere que los valores locales pueden tener efectos tangibles en la gestión hospitalaria. Fattore et al. [ 15 ] proporcionan una visión general completa de la literatura que trata la relación entre los médicos y las prácticas de gestión, argumentando que el énfasis en las dimensiones relacionadas con las tareas del profesionalismo y el marco de resistencia a la hegemonía que prevalece en la mayoría de los análisis actuales, ha limitado el alcance del análisis del impacto de las prácticas de gestión en la profesión médica, para incluir también a las enfermeras y los gerentes de atención médica. En general, los estudios más recientes tienden a enfatizar la importancia de la relación entre los trabajadores y la red en la que operan, así como con la cultura organizacional. En la medida en que éstas difieren entre las organizaciones que operan en el sector público y privado, como hospitales públicos y privados, esperamos encontrar diferencias en las prácticas de gestión y, en última instancia, en su desempeño [ 7 ].
Otra corriente de la literatura se ha centrado en las prácticas de gestión como una forma de explicar los grandes diferenciales de productividad que se observan en las organizaciones [ 16 ]. En su artículo seminal, Bloom y Van Reenen [ 5 ] desarrollaron una metodología innovadora para medir las prácticas de gestión. Si bien las entrevistas se realizan generalmente con empleados y gerentes intermedios, y como tales es más probable que registren la percepción de los estilos de gestión en lugar de las prácticas de gestión reales diseñadas por los altos gerentes, la metodología doble ciego utilizada en la encuesta para codificar las respuestas demuestra ser robusta al error de medición [ 16 , 17 ]. Bloom et al. [ 2 ] analizaron las prácticas de gestión en una gran cantidad de hospitales en el Reino Unido y encontraron que las «mejores prácticas» estaban asociadas con mejores resultados para los pacientes, es decir, la duración de la estadía en el hospital y la tasa de mortalidad ajustada al riesgo. Chandra et al. [ 18 ] encontraron una asociación positiva entre las puntuaciones de gestión medidas en los hospitales de EE. UU. y el infarto agudo de miocardio. Bloom et al . [ 19 ] también han demostrado una relación positiva entre los resultados de los pacientes, los estándares de gestión de los hospitales y la proximidad a las escuelas de medicina . Baker et al. [ 20 ] investigaron la propiedad de los hospitales en relación con una serie de operaciones del sistema, como aspectos financieros, prácticas de gestión y cuestiones de personal. Muestran que los resultados organizacionales difieren entre los tipos de propiedad de los hospitales, pero en general la evidencia sobre el desempeño de la gestión y los resultados de los pacientes es mixta o no concluyente. Las diferencias en los tipos de propiedad se minimizan en entornos más competitivos. Otros estudios se han basado en datos de encuestas fácilmente disponibles para construir medidas alternativas de prácticas de gestión en el sector público [ 21 , 22 ].
Metodología
Medición de las prácticas de gestión
La información sobre las prácticas de gestión que utilizamos en esta sección se basa en los datos recopilados por Bloom y Van Reenen [ 5 ] dentro de la iniciativa WMS ( https://worldmanagementsurvey.org/ ). A continuación, proporcionamos las principales características del enfoque utilizado en el WMS, mientras que nos remitimos a Bloom y Van Reenen [ 2 ] y a la Tabla S1 en el Apéndice S1 para obtener más detalles. Las prácticas de gestión se recopilaron en entrevistas telefónicas con los líderes de los servicios clínicos (en las unidades de cardiología y ortopedia) en los hospitales de cuidados agudos, a quienes se les preguntó sobre una serie de operaciones clave del día a día. Las entrevistas se llevaron a cabo utilizando una técnica de «doble ciego»: a las personas no se les dijo que estaban siendo calificadas, y los entrevistadores no sabían nada de antemano sobre el hospital que encuestaban. Los entrevistadores hicieron preguntas abiertas sobre una lista de verificación de 18 prácticas de gestión y luego calificaron cada práctica utilizando una cuadrícula que iba de 1 («peor práctica») a 5 («mejor práctica»). Las 18 prácticas se refieren a tres grandes áreas: seguimiento del desempeño, establecimiento de objetivos e incentivos (véase la Tabla A1 en el Apéndice en línea). Las puntuaciones proporcionan una métrica para identificar y medir las mejores prácticas adoptadas en los hospitales encuestados. En particular, el seguimiento tiene por objeto evaluar cómo los hospitales controlan las operaciones dentro de las distintas unidades y si esta información se utiliza para la mejora continua; los objetivos se refieren a la presencia de objetivos, la elección de resultados y qué acción se toma generalmente cuando los dos divergen; los incentivosse refiere a cómo se contrata y retiene a los empleados y si se recompensa su desempeño. La medida general de las prácticas de gestión se calcula promediando las puntuaciones de las 18 prácticas registradas. En este contexto, una puntuación baja se asocia con una «mala práctica», es decir, un hospital sin supervisión del rendimiento, sin establecimiento de objetivos y sin recompensas basadas en el rendimiento de los empleados. Por el contrario, una «buena práctica» identifica un hospital con una supervisión intensiva del rendimiento, objetivos bien identificados e incentivos de apoyo relacionados con el rendimiento. Estos criterios se refieren a las prácticas de gestión estándar, tal como las perciben y comparten tradicionalmente los profesionales de RR.HH. en todo el mundo. Finalmente, para abordar las preocupaciones sobre la naturaleza autoevaluada de las respuestas de los gerentes y la relación con el rendimiento real, los datos de WMS se han validado a través de una serie de controles de consistencia, tanto «internos» (es decir, validación cruzada, doble puntuación, nuevas encuestas) como «externos» (es decir, «mejores prácticas» que han demostrado estar altamente correlacionadas con varios indicadores de rendimiento). Aunque las correlaciones ofrecen evidencia sugestiva de que las prácticas de gestión están asociadas con el desempeño organizacional, el contexto no experimental de la mayoría de los estudios plantea inquietudes de que dicha relación podría no ser causal. En otras palabras, la causalidad inversa (ya que es más probable que se adopten mejores gerentes y mejores prácticas en los hospitales de alto desempeño) y los factores no observables (como los atributos ambientales, el clima organizacional, la motivación del personal, etc.) pueden confundir la relación entre la gestión y el desempeño. El presente estudio comparte la mayoría de las advertencias con la literatura analizada anteriormente. En particular, la naturaleza transversal de los datos del WMS sobre los hospitales y la información limitada sobre las características de los hospitales limitan gravemente nuestra capacidad para abordar la selección entre las prácticas de gestión y las características no observadas de los hospitales. Sin embargo, incluso si no podemos proporcionar evidencia causal sólida sobre el efecto de la propiedad pública-privada en las prácticas de gestión, aún así, al aprovechar las variaciones entre países, tipos de hospitales e instituciones (en los datos del WMS), podemos describir una serie de patrones interesantes en las prácticas de gestión en hospitales y países. Una serie de comprobaciones también respaldan la solidez de los resultados.
Datos y análisis
En el análisis empírico, utilizamos la submuestra de hospitales en los datos de WMS. En general, los datos proporcionan información sobre las características de los hospitales (número de camas, propiedad y hospital universitario), así como las prácticas de gestión de 1.183 hospitales que operan en los siguientes países: Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Suecia, Alemania, Francia e Italia. La mayoría de los hospitales encuestados son de propiedad pública (70 por ciento), aunque las proporciones de hospitales públicos y privados, en la muestra, varían sustancialmente entre países: por ejemplo, la propiedad se distribuye de manera más uniforme en los EE. UU., el Reino Unido y Alemania; menos en Francia, Italia y Canadá. El tamaño promedio de los hospitales encuestados es cercano a las 350 camas, con un tamaño promedio de hospital significativamente mayor en Francia, pero mucho menor en los EE. UU. Además, los hospitales públicos tienden a ser generalmente más grandes en comparación con los privados, con diferencias variables entre países en el número de camas.
Para validar empíricamente el hecho estilizado presentado en las secciones anteriores, en esta sección especificamos y estimamos una relación lineal simple entre las puntuaciones de gestión y una variable ficticia del sector público-privado, controlando también una serie de atributos del hospital y efectos fijos del país. Dado que los hospitales pueden diferir en varias dimensiones, es importante controlar las características del hospital. Por ejemplo, los hospitales más grandes son más difíciles de gestionar en comparación con los más pequeños, por lo que es importante controlar el tamaño del hospital. Los hospitales docentes tienden a estar afiliados a una universidad, escuelas de medicina o enfermería y realizan investigación médica académica, por el contrario, los hospitales no docentes sirven principalmente a la comunidad local. Dado que estas características pueden interactuar con la complejidad de las tareas y las habilidades del personal médico y de enfermería, también es importante controlar el estado docente-no docente del hospital.
En la práctica, utilizamos información sobre prácticas de gestión, propiedad de hospitales y número de camas disponibles en los datos del WMS, agrupando todos los hospitales de diferentes países, para estimar las diferencias entre los sectores público y privado en las prácticas de gestión. Nuestra variable dependiente es, que registra la puntuación general de las prácticas de gestión en el hospital i y el país c , mientras que el superíndice k identifica las diferentes dimensiones de gestión, como: ‘Monitoreo del desempeño’, ‘Establecimiento de objetivos’ e ‘Incentivos’. Definimos una variable ficticia, Hospital Público, que toma el valor 1 para los hospitales del sector público y 0 para los privados. Controlamos una serie de atributos de los hospitales ( X ) como: tamaño del hospital, medido por el número de camas de hospital (3 variables ficticias, pequeño: menos de 50 camas, mediano: 50 a 250 camas y grande: más de 250 camas, o como el logaritmo del número de camas), y hospital docente versus no docente. Finalmente, dado que la encuesta cubre diferentes países, también incluimos efectos fijos de país ( θ c ) para tener en cuenta las características específicas del país (es decir, entornos institucionales y sistema de atención de salud). En la práctica, especificamos y estimamos la siguiente relación por mínimos cuadrados simples,
donde β c es nuestro principal coeficiente de interés. Una preocupación está relacionada con el número limitado de controles a nivel de hospital que están disponibles en el conjunto de datos de WMS. Una serie de características relevantes asociadas con las prácticas de gestión, como: la población atendida, la complejidad organizacional, que solo se captura parcialmente por el tamaño del hospital, o su desempeño general, para el cual no podemos controlar, pueden contribuir al sesgo de variable omitida (OVB) y afectar la solidez de nuestros resultados. Para abordar este problema, en la sección de solidez, tomamos una serie de pasos que aprovechan la distribución de los no observables. Además, dado que la especificación del modelo (1) anterior supone implícitamente que la propiedad pública se distribuye aleatoriamente entre los hospitales, en una serie de ejercicios adicionales ampliamos el modelo para permitir la presencia de selección endógena en la propiedad del hospital. De hecho, como se discutió anteriormente, mejores gerentes y mejores prácticas pueden estar correlacionadas con factores no observables relacionados con la rentabilidad de la organización. Por lo tanto, para abordar este problema, utilizamos un modelo de selección de Heckman de dos pasos que explota la información sobre el grado de competencia en el mercado como instrumento para la propiedad pública del hospital. La competencia aquí se define como el número de hospitales (competidores) que están presentes en el mercado local en el que opera el hospital, según lo informado por el encuestado. Obsérvese que, si bien es probable que el margen de competencia “intensivo” (es decir, el número de competidores) esté correlacionado con características no observables asociadas con los puntajes de gestión y, por lo tanto, es poco probable que satisfaga la restricción de exclusión, aquí explotamos principalmente el margen de competencia “extensivo” (es decir, la presencia/ausencia de competidores), que depende principalmente de las regulaciones de atención médica y las características institucionales, por lo tanto, no está relacionado con las prácticas de gestión (ver [ 3 ] para un enfoque similar). En la práctica, nuestro instrumento se define como una variable ficticia igual a 1 si el hospital tiene algún competidor en el mercado local.
Resultados principales
Hallazgos descriptivos
Las principales estadísticas descriptivas de las puntuaciones de gestión, para la muestra agrupada de hospitales, muestran una dispersión significativa, con varios hospitales muy cerca de la mejor práctica (puntuación 5), así como hospitales muy mal gestionados (puntuación 1). La puntuación media de gestión es ligeramente inferior en comparación con el valor que resultaría si la calidad de las prácticas se distribuyera aleatoriamente entre los hospitales (puntuación 3) (véase la Tabla S2 en el Apéndice S1 ). Al considerar las puntuaciones separadas para las tres amplias áreas en las que se han agrupado las prácticas: a) seguimiento del rendimiento, b) establecimiento de objetivos y c) incentivos; el área que parece estar mejor gestionada es el seguimiento del rendimiento, mientras que el área de incentivos muestra puntuaciones más bajas. En la figura 1 , informamos la puntuación media de la práctica de gestión, por separado para los hospitales públicos y privados, en todos los países. En general, los hospitales privados parecen estar mejor gestionados (las puntuaciones son sistemáticamente más altas), en comparación con los públicos. Sin embargo, parte de la dispersión observada en las puntuaciones de gestión es probable que refleje diferencias entre países. Las diferencias en las puntuaciones medias son considerables: Estados Unidos exhibe la puntuación de gestión más alta, tanto en hospitales del sector privado como del público, seguido por el Reino Unido, Suecia y Canadá, mientras que Italia y Francia se encuentran en la parte inferior de la clasificación. Además, en todos los países, la puntuación media (incondicional) de la gestión de los hospitales privados siempre supera a la de los del sector público. Es interesante observar que la clasificación de los países, que se informa en la figura 1 , refleja fielmente las diferencias observadas en la productividad general entre países, lo que proporciona un mayor respaldo a la metodología de puntuación
Además de las clasificaciones por países, una característica adicional de las prácticas de gestión en los hospitales públicos y privados se refiere a su distribución dentro del país. En otras palabras, vamos más allá de los promedios de los países e investigamos la distribución real de las prácticas de gestión en los hospitales públicos y privados. En la Figura 2 , para cada país, trazamos un histograma a nivel de hospital de las prácticas de gestión para el sector público y colocamos sobre él una línea continua obtenida ajustando una función kernel a los hospitales del sector privado (se excluye a Suecia debido al escaso número de hospitales privados encuestados). La variación en las puntuaciones de las prácticas de gestión entre los hospitales, dentro del país, es considerable y consistente con una relación de puntuación de gestión entre 2 y 3, lo que sugiere que los hospitales ubicados en la parte superior están dos o tres veces mejor administrados con respecto a los de la parte inferior [ 24 ].
Comparando la distribución de las prácticas de gestión en hospitales públicos y privados, mostramos que las líneas continuas (sector privado) se desplazan hacia la derecha con respecto a los histogramas (sector público), lo que confirma hallazgos previos que sugieren que los hospitales privados están mejor gestionados que los públicos [ 3 ]. En particular, de la Figura 2 surgen dos patrones principales : el primero, para los EE. UU., el Reino Unido y Francia, donde se encuentra una mayor proporción de «mejores» prácticas en los hospitales privados; un segundo, para Canadá e Italia, en el que hay una «cola izquierda» mucho más gruesa de hospitales públicos mal gestionados. Alemania es un caso especial debido a una distribución más comprimida de las prácticas de gestión y una forma bimodal de densidad de gestión en los hospitales públicos. Si bien las características anteriores revelan perspectivas interesantes sobre cómo se gestionan los hospitales públicos y privados, no obstante ocultan una heterogeneidad considerable entre países y entre los sectores público y privado, en la estructura del mercado y el tamaño de los hospitales. Abordamos algunas de las características anteriores en las siguientes secciones.
Resultados de la regresión
En esta sección reportamos el conjunto principal de resultados obtenidos al estimar el modelo (1) por mínimos cuadrados ordinarios.
La figura 3 muestra las estimaciones de los coeficientes y sus intervalos de confianza (véase la tabla S3 en el apéndice S1 ). Los cuatro paneles diferentes se refieren a las prácticas generales de «Gestión» y, luego, por separado, a algunos componentes de las prácticas de gestión (es decir, «Monitoreo del desempeño», «Establecimiento de objetivos» e «Incentivos», respectivamente). En línea con la evidencia descriptiva informada anteriormente, los hospitales de propiedad pública muestran un coeficiente negativo y estadísticamente significativo que sugiere una puntuación de gestión general más baja. Evaluada en la media, la propiedad pública implica una reducción de alrededor del 10% en las puntuaciones de gestión, lo que corresponde aproximadamente a la mitad de la desviación estándar. Se encuentran resultados comparables con respecto a las puntuaciones en el seguimiento del desempeño y el establecimiento de objetivos. Por el contrario, la evidencia asociada con la estructura de incentivos para reclutar, retener, promover y recompensar a los empleados de alto rendimiento muestra una brecha mucho mayor en el sector público, es decir, aproximadamente un 30% más baja.
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Fig 3. Diferencias en las dimensiones de gestión.
Fuente: Encuesta Mundial de Gestión (submuestra de hospitales).
La figura 3 también muestra la relación entre las puntuaciones de gestión y el estatus docente y el tamaño del hospital. El estatus docente de un hospital no parece estar asociado con diferentes prácticas de gestión en comparación con otros hospitales. Si bien este resultado puede ser inesperado, ya que los hospitales docentes generalmente tienen una fuerza laboral más calificada y están mejor financiados, debe considerarse que los hospitales docentes tienden a tratar a pacientes más enfermos y a menudo realizan ensayos clínicos, lo que puede aumentar sustancialmente la complejidad de las prácticas de gestión, lo que hace más difícil obtener una puntuación alta. Los hospitales más grandes, condicionados a la propiedad, siempre se asocian con mejores prácticas de gestión. Esto está en línea con la evidencia que sugiere que los hospitales más pequeños pueden confiar más en las relaciones informales, la supervisión por parte de los gerentes es más fácil y los procedimientos y rutinas organizacionales son más simples. Con referencia a un hospital de tamaño pequeño (menos de 50 camas), encontramos que un hospital mediano (50 a 250 camas) y un hospital grande (más de 250 camas) están asociados con una puntuación en las prácticas de gestión que es aproximadamente un 6% a un 10% más alta, respectivamente (es decir, este último corresponde a una desviación estándar de media en las puntuaciones). El mayor aumento en las puntuaciones de gestión con el tamaño del hospital se asocia con el «establecimiento de objetivos», lo que respalda la opinión de que una organización más grande exige una estrategia clara en la planificación y definición de objetivos. Se obtienen resultados similares cuando se utiliza el logaritmo del número de camas de hospital como indicador del tamaño del hospital (véase la tabla S3bis en el apéndice S1 ).
En un ejercicio posterior, también interactuamos la variable ficticia del sector público con las variables ficticias del tamaño del hospital. Los resultados muestran que la brecha negativa en las prácticas de gestión asociadas a los hospitales del sector público es mucho mayor en los hospitales grandes (la brecha debida a la propiedad pública es casi el doble (20%)), mientras que no hay diferencias estadísticamente significativas entre los hospitales pequeños y medianos. En otras palabras, aquellos factores que parecen reducir el desempeño de los gerentes en los hospitales de propiedad pública parecen reforzarse en las organizaciones más grandes, hasta el punto de que casi la mitad de la puntuación de gestión más alta asociada a los hospitales más grandes se disipa por la propiedad pública.
En el análisis anterior, hemos agrupado a todos los países y relegado cualquier diferencia entre países en las prácticas de gestión a los efectos fijos específicos de cada país. Sin embargo, dado que la estructura del sistema de atención de salud, la organización y el funcionamiento de los hospitales y el papel del sector público difieren sustancialmente entre países, la relación entre las prácticas de gestión y las características de los hospitales también podría verse afectada de diferentes maneras. Para evaluar la relevancia de los efectos heterogéneos entre países, estimamos nuestro modelo por separado por país (véase también la Tabla S4 en el Apéndice A1). La puntuación de gestión más baja para los hospitales del sector público se confirma en general en todos los países, excepto en Canadá y Alemania, donde no es estadísticamente significativa. También se encuentra el gradiente positivo en las puntuaciones de gestión con el tamaño del hospital en la mayoría de los países, particularmente en los hospitales más grandes donde las puntuaciones de gestión son significativamente más altas (excepto en Francia, donde la mayoría de los hospitales de la muestra tienen más de 250 camas).
Comprobaciones de robustez
En esta sección, probamos la robustez del efecto de la propiedad pública en la puntuación de gestión de los hospitales utilizando especificaciones alternativas o diferentes estrategias empíricas. Los resultados de los diferentes ejercicios se informan en la sección de información complementaria. Por ejemplo, cuando el modelo se estima con el logaritmo del número de camas como proxy del tamaño del hospital en lugar de variables ficticias categóricas para hospitales pequeños, medianos y grandes, los resultados no cambian (véase la Tabla S3bis en el Apéndice S1 ). En la Tabla S5 en el Apéndice S1 , informamos el efecto bruto de la propiedad pública del hospital incluyendo solo los efectos fijos del país (columna 1); luego, agregamos a la especificación controles adicionales, como características observables del hospital (columna 2). A continuación, estimamos la puntuación de propensión de la propiedad pública y utilizamos la distribución de la puntuación (es decir, deciles) para estratificar la muestra y derivar el ATE (Efecto Promedio del Tratamiento) (columna 3).
Finalmente, presentamos los resultados de un modelo de selección de Heckman de dos pasos, utilizando una variable ficticia para la presencia de competidores en el mercado local como instrumento para la propiedad pública del hospital. El resultado de la ecuación de selección muestra, como se esperaba, que la presencia de competidores está correlacionada negativamente con una propiedad pública. La correlación entre los no observables de la ecuación de selección y la ecuación de prácticas de gestión es positiva aunque no estadísticamente significativa, lo que sugiere que es poco probable que la brecha de gestión negativa estimada en las secciones anteriores sea impulsada por la selección en los no observables.
Discusión
Gran parte del análisis previo ha demostrado que los hospitales más grandes están mejor administrados y que los hospitales de propiedad pública tienden a tener un desempeño inferior en comparación con los privados. Sin embargo, como se discutió anteriormente, hay que tener cuidado al interpretar los resultados, ya que los hospitales grandes pueden tener mejores procedimientos, pero también podría ser el caso de que sea más probable que se contraten mejores gerentes en organizaciones más grandes. Otras características también pueden ser relevantes para explicar la dispersión observada en las prácticas de gestión, por ejemplo, el tipo de hospital, ya sea general, dedicado a la formación o a la actividad de investigación), la característica de la población atendida y la complejidad organizacional general [ 14 , 15 ]. Estos diferentes mecanismos, debido a la falta de información, no se pueden desentrañar claramente en nuestro entorno. Además, si bien la diferencia en las puntuaciones de gestión entre los hospitales públicos y privados no parece estar impulsada por características no observables asociadas a la propiedad del hospital, dichos patrones plantean la pregunta de qué otros factores podrían explicar la dispersión de las prácticas de gestión. Varios estudios han explorado los factores que se asocian con estándares gerenciales más altos, tales como: juntas directivas de hospitales mejor calificadas [ 25 ], proximidad a escuelas de medicina y cursos de MBA [ 19 ], calidad del hospital y opciones de los pacientes [ 26 ], y competencia de los hospitales [ 3 ].
El efecto de tener más competidores también podría diferir entre hospitales públicos y privados, por ejemplo, el efecto disciplinario de la competencia en los estándares de gestión puede depender de la sustituibilidad de los servicios prestados por los hospitales, de su proximidad, tamaño y otros factores. Si bien muchos de estos factores han sido analizados en la literatura, aquí centramos la atención en la hipótesis de que las mejores prácticas de gestión están asociadas con una mayor competencia en el mercado local, desenredando el efecto entre hospitales públicos y privados. Utilizamos la información reportada en los datos de WMS sobre el grado de competencia que enfrentan los hospitales en el mercado local, según lo informado por el encuestado. El número promedio de competidores (hospitalarios) en el sector público es 3,1, mientras que en el sector privado es 6,5. En la Figura 4 , ilustramos la relación (incondicional) entre la puntuación de las prácticas de gestión y la competencia hospitalaria en hospitales públicos y privados. En los hospitales de propiedad privada no encontramos una correlación estadísticamente significativa, mientras que la evidencia para los hospitales públicos muestra que la competencia reducida está asociada con peores prácticas de gestión. Una regresión simple entre las puntuaciones de gestión y el número de competidores, controlando los atributos del hospital y los efectos fijos del país, devuelve un coeficiente de 0,003 (p-valor = 0,003) y 0,011 (p-valor = 0,004) –con una elasticidad de 0,006 y 0,013– para hospitales privados y públicos, respectivamente. Para tener una idea de la magnitud del efecto de la competencia, las estimaciones anteriores indican que un aumento de 5 (hospitales) competidores –comparable a un cambio del primer al tercer cuartil de la distribución de los competidores– está asociado con un aumento en la puntuación de gestión de los hospitales privados (públicos) igual al 5% (15%) de una desviación estándar. Sin embargo, observe que, dado que una mejor gestión puede reducir la probabilidad de que otros hospitales entren al mercado, la causalidad inversa puede inducir una selección negativa y dar como resultado una subestimación del efecto (positivo) de la competencia. Bloom et al. [ 2 ] explotan un experimento natural en el cierre de hospitales y encuentran un impacto mayor.
Conclusiones
Utilizando datos de la iniciativa WMS, hemos documentado la existencia de una variación significativa en las prácticas de gestión en el sector de la salud, tanto entre países como, dentro de los países, entre hospitales en términos de tamaño y propiedad pública-privada. En particular, si bien se ha descubierto que los hospitales más grandes están mejor administrados en comparación con los pequeños, las prácticas de gestión en los hospitales de propiedad pública muestran una puntuación inferior en comparación con los privados. En particular, los hospitales del sector público tienden a tener un rendimiento inferior en la provisión de esquemas de incentivos para promover y recompensar a los empleados altamente motivados, o eliminar a los de bajo rendimiento. Otras razones analizadas en la literatura para explicar la heterogeneidad en las prácticas de gestión en los hospitales son: la vocación del hospital (ya sea general, dedicada a la capacitación o a la investigación), las características de la población atendida y la complejidad organizacional general. La evidencia anecdótica de los estudios de caso también sugiere que en los hospitales del sector público, la promoción a menudo se basa en la antigüedad en lugar de en el mérito, la remuneración relacionada con el desempeño rara vez se utiliza, mientras que la fuerte representación sindical introduce límites y rigideces en la gestión de los recursos humanos.
Cabe señalar que, si bien la falta de información y el enfoque no experimental utilizado en este estudio limitan en cierta medida la amplitud de nuestros resultados, aun así, del análisis empírico surgen varias contribuciones originales. En primer lugar, demostramos que los hospitales de propiedad pública se caracterizan por una puntuación de gestión general más baja: la propiedad pública, en promedio, implica una reducción de alrededor del 10% en las puntuaciones de gestión. También informamos de pruebas consistentes con el hecho de que la diferencia observada en las puntuaciones de gestión, entre hospitales públicos y privados, no está correlacionada con características hospitalarias no observables asociadas con la propiedad. En segundo lugar, cuando analizamos los componentes individuales de las prácticas de gestión, encontramos una magnitud similar en términos de prácticas de seguimiento y establecimiento de objetivos, mientras que en términos de incentivos (es decir, para reclutar, retener, promover y recompensar a los empleados) se encuentra una brecha mucho mayor en las puntuaciones de gestión (aproximadamente el 30%). En tercer lugar, no encontramos diferencias estadísticamente significativas en las prácticas de gestión entre los hospitales docentes y otros hospitales, lo que puede ocultar efectos contrastantes entre mayores habilidades pero mayor complejidad en los objetivos de rendimiento. En cuarto lugar, demostramos que los hospitales más grandes, condicionados a la propiedad, siempre están asociados con mejores prácticas de gestión, lo que sugiere que las complejidades organizativas, la supervisión y las regulaciones exigen puntuaciones de gestión más altas. En la práctica, encontramos que un hospital grande (más de 250 camas), en comparación con un hospital pequeño (menos de 50 camas), está asociado con una puntuación en prácticas de gestión que es aproximadamente un 10% más alta. En quinto lugar, en línea con la literatura que muestra que las prácticas de gestión también dependen de factores culturales y ambientales, encontramos cierta heterogeneidad en el efecto de la propiedad de los hospitales públicos y el tamaño del hospital, en las prácticas de gestión, en los distintos países. Por último, presentamos evidencia casual que sugiere que las puntuaciones de gestión más altas están asociadas con una mayor competencia en el mercado local, en particular para los hospitales públicos, mientras que dicha relación no es estadísticamente significativa para los hospitales privados.
Con todas las salvedades que se han analizado anteriormente, este estudio puede contribuir a la literatura sobre los determinantes de las prácticas de gestión con nueva evidencia empírica tanto sobre la medición de las puntuaciones de gestión como sobre las diferencias en la distribución de estas puntuaciones entre los hospitales públicos y privados. Si bien se debe tener especial cuidado al extraer implicaciones políticas para las políticas de salud, nuestros resultados respaldan los hallazgos previos que sugieren que una mejor capacidad de gestión se traduce en una mayor productividad, una mejor calidad de la atención médica y una mejor salud de los pacientes.
Un sistema de salud público es aquel en el que el estado gobierna y controla todos los servicios de salud.Ofrece atención médica de alta calidad a todos los ciudadanos, independientemente de su capacidad de pago.Los beneficios de la atención médica pública frente al sistema de atención médica privado demostraron que el primero reduce los costos generales de atención médica y administrativos.Ayuda a estandarizar los servicios y crea una fuerza laboral más saludable, previene costos futuros y guía a la población para que tome mejores decisiones.Por el contrario, la atención médica privada mantiene una cultura impulsada por los negocios y crea una competencia desleal para las organizaciones sin fines de lucro.
Considera la atención médica como una mercancía en lugar de un derecho de todos los ciudadanos y puede utilizar su considerable poder económico para ejercer una influencia indebida en las políticas de atención médica.
Los países con la mejor atención médica del mundo brindan atención médica gratuita o universal. Estos países consideran la atención médica como un bien social en lugar de un bien económico y brindan atención universal, lo que significa que la atención médica debe ser asequible y accesible para todos los ciudadanos. Considerando las cuestiones éticas del sistema de atención médica con fines de lucro, así como el inconveniente de las aseguradoras de salud privadas, se defiende que el seguro de salud debe ser administrado por proveedores de atención médica sin fines de lucro.
La estrategia más eficiente para alcanzar uno de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) es garantizar que todas las personas tengan acceso a un estándar básico de atención sanitaria (1) . Los sectores de atención sanitaria pública y privada están creciendo en el mercado de la atención sanitaria. Las responsabilidades de cada sector están determinadas principalmente por una asignación de recursos más eficaz, la incertidumbre de cómo responderá el mercado de la atención sanitaria a estas instituciones y nuevas ideas de gestión (2) , (3) , (4) .
La revisión de los beneficios relativos del sector de atención sanitaria pública frente al privado pretende abordar la pregunta: «¿Quién ofrecería servicios de atención sanitaria de forma más eficiente en términos de calidad de la atención y coste-efectividad?».
Los defensores del sistema de atención sanitaria privado defienden sus beneficios como la dualidad de maximización de beneficios y eficiencia. Consideran que el modelo de mercado competitivo podría mejorar la eficiencia, la calidad, la elección del consumidor, la capacidad de respuesta, la transparencia y la responsabilidad. Sin embargo, la evidencia empírica muestra un resultado diferente que cita las fallas inherentes al mercado de la atención sanitaria. Hollingsworth realizó un metaanálisis de 317 artículos publicados sobre medidas de eficiencia (5) y concluyó que «la provisión pública es potencialmente más eficiente que la provisión privada» (5) , (6) , (7) . Según Lee K et al., los hospitales sin fines de lucro en los Estados Unidos son más eficientes que los hospitales con fines de lucro (8) .
Los países que tienen la mejor atención médica brindan atención médica gratuita o universal. Países como Suecia, Nueva Zelanda, España, Portugal, Japón, Italia, Irlanda, Alemania, Francia, Australia, Canadá y Corea del Sur brindan atención médica de acuerdo con pautas y estándares que afirman los principios de la administración pública sin fines de lucro (9) . Estos países consideran la atención médica como un bien social más que un bien económico y brindan «atención universal», lo que significa que la atención médica debe ser asequible y accesible para todos sus residentes (10) .
Se han expresado serias críticas éticas a la atención médica con fines de lucro tanto dentro como fuera de la profesión médica. La atención médica con fines de lucro exacerba el problema del acceso a la atención médica y crea una competencia desleal contra las organizaciones sin fines de lucro. Considera la atención médica como una mercancía en lugar de un derecho humano fundamental. Incluye incentivos y controles organizacionales que afectan negativamente la relación médico-paciente, creando conflictos de intereses que pueden disminuir la calidad de la atención, socava la educación médica y forma un complejo médico-industrial que ejerce una influencia indebida en las políticas públicas relacionadas con la atención de la salud y utilizando su gran poder económico (11) .
Es un hecho bien conocido que las juntas directivas de los hospitales con fines de lucro mantienen una cultura impulsada por los negocios. Deben hacerlo porque deben rendir cuentas a sus accionistas. No siempre priorizan la calidad de la atención sobre la rentabilidad (11). Para regular los sistemas de atención médica, los mercados de seguros de salud privados también se están expandiendo y consideran su papel como una fuente alternativa de financiamiento de la salud y un medio para aumentar la capacidad del sistema. Sin embargo, tiene un mecanismo de financiamiento complejo que afecta e interactúa con los sistemas públicos (12) . Es esencial monitorear y regular el seguro de salud privado, especialmente en áreas donde los recursos son escasos y considerando la reciente crisis económica y las crecientes necesidades de atención médica. Por lo tanto, los responsables de las políticas deben evaluar el papel actual y potencial del seguro de salud privado en el sistema de atención médica, considerando las complejas interacciones entre la cobertura privada y pública, con los objetivos de mejora de la salud, capacidad de respuesta y equidad financiera (12) . Por otro lado, las organizaciones de atención médica sin fines de lucro generalmente promueven una cultura impulsada por el servicio y se vuelven negociadores más agresivos al administrar gastos como los contratos de atención administrada (13) . Los beneficios y desventajas del seguro de salud público y privado se discuten en la (Tabla/Fig. 1) (14) , (15) , (16) , (17) , (18) , (19) , (20) , (21) , (22) .
Aunque la mayoría de los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) han alcanzado una cobertura de salud universal o casi universal, la implementación específica varía de una nación a otra (23) . Por ejemplo, el Reino Unido proporciona atención médica gratuita a través de instalaciones públicas propiedad del Gobierno, mientras que Alemania tiene un fondo gubernamental que paga la cobertura de médicos y hospitales privados (24) . Algunos de los sistemas de atención médica más conocidos del mundo se discuten en la presente revisión.
Países que ofrecen un sistema de atención médica universal
Muchos países de todo el mundo brindan atención médica gratuita o universal (9) . Esto no significa que todos los ciudadanos o residentes en cada uno de estos países tengan acceso a la atención médica gratuita. Muchos de los empleadores y particulares de estos países contribuyen al costo de la atención médica mediante contribuciones, acuerdos de participación en los costos, copagos y otros cargos relacionados. Sin embargo, estos programas apuntan a la “atención médica universal”, lo que significa hacer que la atención médica sea asequible y accesible para la mayor cantidad de personas posible (10) (23) , lo que no sucede en el caso del seguro médico privado.
Asistencia sanitaria en Suecia
Suecia tiene uno de los mejores sistemas de asistencia sanitaria pública universal del mundo y la quinta mayor esperanza de vida de Europa, con 79,1 años para los hombres y 83,2 años para las mujeres en 2010(25) , (26) . El coste de la asistencia sanitaria lo financia principalmente el Gobierno a través de los impuestos (26) . Los pacientes, por otro lado, pagan alrededor del 3% del coste directamente (27) . Los pacientes deben abonar un pequeño copago por cada visita al médico. Hay exenciones disponibles para los menores de 16 años y para los que se consideran personas vulnerables. Los medicamentos recetados no son gratuitos, pero son muy asequibles. La cantidad total que paga un paciente al año tiene un tope, y si la factura de la receta supera esta cantidad, el Gobierno paga la diferencia. Todo, desde los exámenes físicos de bienestar hasta las citas con especialistas y la atención de urgencias, está cubierto o muy subvencionado en Suecia. Como resultado, la asistencia sanitaria privada no se utiliza mucho allí (25) , pero está ganando popularidad gradualmente. Su principal motivación es reducir los tiempos de espera (25) , que pueden ser bastante largos en los hospitales públicos. Los expatriados que son residentes permanentes de Suecia o tienen un permiso de trabajo en Suecia son elegibles para la cobertura sanitaria universal del seguro médico público. Los visitantes de la Unión Europea (UE) o del Espacio Económico Europeo (EEE) también son tratados al mismo ritmo que los locales si tienen una Tarjeta Sanitaria Europea (TSE) (28) .
Asistencia sanitaria en el Reino Unido
El Servicio Nacional de Salud (NHS) es uno de los sistemas de asistencia sanitaria pública más grandes del mundo, responsable de todos los aspectos del sistema sanitario del Reino Unido y fundado en los principios de universalidad, gratuidad, equidad y financiación central (29) . El NHS atiende ahora a una media de un millón de personas cada 36 horas y se financia con impuestos (30) . El NHS recibe alrededor del 18% del impuesto sobre la renta de cada persona, lo que equivale a aproximadamente el 4,5% del ingreso medio de una persona (31) . A escala nacional, la atención sanitaria representa el 12,8% del PIB del Reino Unido en 2020 (32) . No hay copagos, deducibles ni excesos por los servicios médicos en el Reino Unido porque el NHS cubre todos los aspectos de los servicios médicos de forma gratuita, incluidos los servicios de ambulancia, las visitas al Departamento de Emergencias, las medidas preventivas y los programas de tratamiento continuo como la quimioterapia (33) . Además, el coste de los medicamentos recetados es muy bajo en las farmacias, y la mayoría de las recetas cuestan solo unas pocas libras.
Aproximadamente, el 12% de los residentes del Reino Unido tienen seguro privado (34).. Muchas personas lo hacen como parte de su paquete de beneficios para empleados. De lo contrario, cualquier persona que resida legalmente en el Reino Unido es elegible para la atención médica gratuita del NHS (33) .
Atención médica en Nueva Zelanda
El sistema de atención médica de Nueva Zelanda es un excelente sistema público universal en el que todos los ciudadanos tienen acceso igualitario al mismo estándar de atención de un sistema preventivo integrado (35) . Nueva Zelanda gasta aproximadamente el 9% de su PIB en atención médica (36) , y el sistema funciona como un sistema de pagador único. La mayoría de los costos de atención médica son asumidos por el Gobierno a través de impuestos públicos (37) . El sistema de atención médica es gratuito o está fuertemente subsidiado para los pacientes, dependiendo del servicio requerido. Para los niños menores de seis años, los servicios médicos gratuitos incluyen pruebas de diagnóstico estándar, inmunizaciones y medicamentos recetados. Además, si el paciente es derivado por un médico general, el Gobierno cubre la atención hospitalaria y especializada. Además, las personas con bajos ingresos son elegibles para una Tarjeta de Servicios Comunitarios (CSC), que reduce el costo de las visitas al médico fuera de horario y los costos de los medicamentos recetados (38) . Todos los residentes permanentes de Nueva Zelanda que hayan estado en el país durante al menos dos años tienen derecho a un seguro médico público (39) . Australia y el Reino Unido tienen acuerdos de atención médica recíproca con Nueva Zelanda. Estos ciudadanos pueden recibir atención médica de emergencia en Nueva Zelanda al mismo costo que los locales. Todos en Nueva Zelanda, incluidos visitantes, turistas y expatriados, tienen derecho a atención médica gratuita en caso de accidente. Esto se conoce como el programa Accident Compensation Corporation (ACC) en Nueva Zelanda (40) .
Atención médica en España
España tiene un sistema de atención médica universal y ocupa el puesto 19 en Europa según el índice de consumidores de salud Euro 2018 (41) . El Sistema Nacional de Salud español, llamado Sistema Nacional de Salud (NHS), se financia principalmente con impuestos y funciona a través de una red de proveedores públicos. Las responsabilidades de salud se han trasladado a los niveles regionales desde 2002, lo que ha dado lugar a 17 consejerías de salud regionales para la organización y prestación de servicios de salud dentro de sus respectivos territorios (42) . El Ministerio de Salud, Servicios Sociales e Igualdad supervisa áreas estratégicas específicas y el seguimiento del rendimiento del sistema nacional de salud. El Consejo Interterritorial del NHS reúne a los ministros de salud nacionales y regionales. Su principal objetivo es actuar como coordinador en lugar de como organismo regulador, organizar la respuesta nacional a los brotes de enfermedades y debatir las implicaciones regionales de las nuevas leyes (42).Además del NHS, existen tres seguros de salud voluntarios alternativos para los ciudadanos españoles: seguro de salud voluntario sustitutivo, seguro de salud voluntario complementario y seguro de salud voluntario complementario. El seguro de salud voluntario sustitutivo es una alternativa al seguro de salud obligatorio, disponible para personas que eligen no participar en el sistema público o no son elegibles para la cobertura de salud pública, mientras que el seguro de salud complementario ofrece cobertura total o parcial para servicios que están excluidos o no están completamente cubiertos por el sistema de salud obligatorio. El seguro de salud complementario es una opción para aquellos ciudadanos españoles que utilizan la atención médica universal disponible pero desearían un seguro privado adicional que pueda brindarles opciones y beneficios mejores o más adecuados (43) .
Asistencia sanitaria en Portugal
La calidad de la asistencia sanitaria en Portugal es alta y mejora constantemente. Consta de tres componentes. El primero es el Servicio Nacional de Salud o NHS (en portugués: Servico Nacional de Saude o SNS), una forma de atención estatal subsidiada para personas que contribuyen al sistema de seguridad social que se estableció en 1979 y está supervisado por el Ministerio de Salud (44) . Se define como nacional, universal y gratuito, y cubre la totalidad de Portugal continental. El segundo sistema, el programa del subsistema de salud, es una iniciativa especial de atención médica social que brinda atención médica a miembros de profesiones u organizaciones específicas, como la policía, el ejército y los servicios bancarios. La ADSE (Assistência na Doença aos Servidores Civis do Estado) es el subsistema de salud pública más importante, y cubre a más de 1,3 millones de funcionarios públicos. La tercera opción es la atención médica privada voluntaria (44) . El sistema público del NHS en Portugal se financia a través de impuestos generales y también está subvencionado por las contribuciones de los trabajadores que pagan al sistema de seguridad social (45) . También cubre a las personas que no están empleadas, así como a los familiares dependientes y a los jubilados. Los servicios del NHS incluyen todo, desde servicios de médicos generales y atención de maternidad hasta tratamientos hospitalarios y programas médicos comunitarios (45) . Los residentes de Portugal deben contribuir con una pequeña parte de sus gastos médicos, incluidas las visitas al médico y al especialista, la hospitalización y las recetas. Alrededor del 20% de los residentes portugueses tienen un seguro médico privado que complementa su seguro médico público, que incluye atención dental y oftalmológica. También se puede utilizar para cubrir los gastos de bolsillo de los pacientes. Los ciudadanos portugueses y los residentes permanentes tienen acceso al sistema de salud público portugués. Además, los residentes europeos con una Tarjeta Sanitaria Europea tienen el mismo acceso a los servicios públicos que los residentes portugueses (45) .
Asistencia sanitaria en Japón
Los ciudadanos japoneses tienen una mayor esperanza de vida que el resto del mundo, lo que podría atribuirse al excelente sistema de atención sanitaria del país (46) . El sistema prioriza la atención preventiva sobre la atención reactiva. El sistema médico japonés se basa en la atención sanitaria universal, conocida como Seguro Social de Salud (SHI). El SHI se aplica a todos los que trabajan a tiempo completo en una empresa mediana o grande (47) . Aproximadamente el 5% se deduce de los salarios para pagar el SHI, y los empleadores igualan este costo. Aquellos que no califican para el SHI están cubiertos por el plan del Seguro Nacional de Salud (NHI) de Japón. Las personas que trabajan por cuenta propia, como los expatriados y los nómadas digitales, son elegibles para el plan NHI. También se aplica a quienes trabajan para pequeñas empresas y a los desempleados. Sus ingresos determinan la cantidad que pagan al NHI. En general, el 70% de los costos de las citas médicas, las visitas al hospital e incluso las recetas son pagados por el Gobierno y los pacientes solo pagan el 30% restante de los costos de la atención médica. Sin embargo, esta proporción puede cambiar a favor del paciente dependiendo del nivel de ingresos del paciente. Las organizaciones con fines de lucro no pueden operar hospitales y clínicas en Japón, excepto los hospitales establecidos por empresas con fines de lucro para sus empleados (48) . El SHI cubre al 98,3% de la población, mientras que el Programa de Asistencia Social Pública cubre el 1,7% restante. Además, el 70% de la población tiene un seguro médico privado secundario y voluntario, que solo desempeña un papel suplementario o complementario para cubrir los copagos o los costos no cubiertos (48) .
Atención médica en Italia
El Servicio Nacional de Salud italiano (Servizio Sanitario Nazionale, o SSN) es el sistema de salud público del país y se basa en los principios de cobertura universal, solidaridad, dignidad humana y salud (49) . El sistema de atención médica italiano ocupa el segundo lugar en el mundo en 2000, justo detrás del sistema de atención médica francés, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) (50) , (51) . El sistema de seguro médico en Italia es extremadamente asequible. La atención hospitalaria, la atención primaria y las visitas al médico son gratuitas (52). Por otro lado, los procedimientos de diagnóstico y los medicamentos recetados tienen un copago. Los copagos pueden ser de hasta el 30% del costo total. Las personas vulnerables, como los ancianos, las mujeres embarazadas y los niños, están exentos de estos costos de copago. Las consultas gratuitas y los copagos bajos son el resultado del sistema de salud pública financiado con impuestos de Italia. El sistema se sustenta principalmente con un sistema de impuestos sobre la nómina. El sistema también se sustenta con impuestos generales federales y regionales, como impuestos sobre la renta e impuestos al valor agregado sobre bienes y servicios. El Ministerio de Salud proporciona fondos a varias regiones de Italia. La financiación asignada a cada región se determina mediante una fórmula que considera el gasto anterior y otros factores. Luego, las regiones asignan los fondos a la autoridad sanitaria local (53) . Este sistema mantiene bajo el costo del seguro de salud en Italia. En general, el sistema de salud pública y la atención médica son excelentes, y casi todos los costos de los pacientes están cubiertos. El sistema enfatiza tanto la atención preventiva como la curativa. El SSN no permite a las personas optar por no participar en el sistema y buscar únicamente tratamiento privado, por lo que no hay seguros sustitutos disponibles; sin embargo, el seguro médico privado complementario y suplementario, por otro lado, juega un papel menor en el sistema de atención médica, representando menos del 1% del gasto total en 2014. El seguro médico privado se divide en dos categorías: corporativo, que cubre a los empleados y sus familias, y no corporativo, que es adquirido por individuos para ellos mismos o sus familias (52) , (54) . Además de los ciudadanos y residentes legales extranjeros, los ciudadanos de la Unión Europea con una Tarjeta Sanitaria Europea también pueden utilizar los servicios del SSN.
Atención médica en Irlanda
El sistema médico nacional en Irlanda está regido por la Ley de Salud de 2004, que estableció el Servicio Ejecutivo de Salud Irlandés para proporcionar servicios médicos y sociales (55) . Casi el 40% de la población recibe atención médica gratuita, mientras que el resto recibe servicios fuertemente subsidiados a través del sistema público o elige la cobertura de seguro privado. El sistema de atención médica pública irlandés está financiado por impuestos y está disponible para todos los residentes legales (56) . Dependiendo de sus ingresos,
• Aproximadamente el 37% de la población tiene acceso a servicios públicos completamente gratuitos a través del Sistema de Tarjeta Médica, también conocido como atención de Categoría 1, que incluye todas las visitas al médico, atención hospitalaria, pruebas y medicamentos. También existe la tarjeta de visita al médico general (GP), que está disponible para aquellos que están justo por encima del umbral de elegibilidad para una tarjeta médica y proporciona visitas gratuitas al médico general, pero no incluye los otros beneficios que vienen con una tarjeta médica. • Además, las personas que no son elegibles para la tarjeta médica o la tarjeta de visita del médico de cabecera siguen siendo parte del sistema de atención sanitaria universal, que se conoce como atención de categoría 2, y tienen derecho a tratamientos hospitalarios públicos con descuento y medicamentos recetados, pero deben pagar el costo total de los servicios de atención primaria y de médico de cabecera (57) .
Hay algunos servicios y programas disponibles, si alguien se inscribe proactivamente en ellos. Por ejemplo, el Plan de Pago de Medicamentos limita la cantidad gastada en medicamentos recetados, el Plan de Enfermedades de Larga Duración cubre los costos de una condición de larga duración y el Plan de Atención Maternoinfantil brinda atención médica a mujeres embarazadas y nuevas madres y bebés (58) .
Atención sanitaria en Alemania
El sistema de atención sanitaria alemán está considerado como uno de los mejores del mundo. Es un sistema de atención sanitaria universal y de múltiples pagadores financiado por un sistema de contribución legal que garantiza que todos tengan acceso a atención sanitaria gratuita a través de fondos de seguro médico (59) . En Alemania existen dos tipos de seguros de salud:
• Seguro de salud público: Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) • Seguro de salud privado: Private Krankenversicherung (PKV)
Aproximadamente el 86% de la población está cubierta por un seguro de salud obligatorio, que incluye cobertura para pacientes hospitalizados, ambulatorios, salud mental y costos de medicamentos recetados. El gobierno casi no desempeña ningún papel en la prestación directa de atención médica, mientras que la administración está a cargo de aseguradoras no gubernamentales conocidas como fondos de enfermedad. Estos fondos se financian con contribuciones salariales generales (14,6% de los salarios) y contribuciones complementarias (1% de los salarios, en promedio) de empleadores y empleados. Se aplican copagos a los servicios y medicamentos para pacientes hospitalizados, y los fondos de enfermedad ofrecen una variedad de deducibles. Los alemanes que ganan más de $ 68,000 pueden optar por no participar en el SHI y cambiar a un seguro de salud privado, que no está subsidiado por el gobierno (60) .
Sanidad en Francia
El sistema sanitario francés se basa en el principio de la asistencia sanitaria universal y se conoce como Protection Maladie Universale (PUMA) (61)Se estima que el sistema de salud público cubre al 96% de todos los residentes franceses. En Francia, la mayoría de los hospitales son de propiedad pública y sin fines de lucro. La atención médica preventiva es muy valorada y cada paciente tiene derecho a un examen físico preventivo integral cada cinco años. Se respetan las metodologías de atención médica alternativas y, si un paciente desea consultar con un médico alternativo para perder peso o dejar de fumar, el sistema de atención médica lo atenderá. El sistema de atención médica francés cuesta mucho dinero para operar. Aproximadamente el 8% de los salarios se retienen automáticamente para ayudar a financiar el sistema. El sistema está financiado por todos los ciudadanos y las tarifas que pueden cobrar los médicos y los hospitales están reguladas por el estado. La Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (ANAES) es la agencia gubernamental responsable de acreditar los centros de salud, evaluar la práctica clínica y las pautas y definir las intervenciones que son reembolsadas por el seguro de salud (62) . Los gastos totales en salud representaron el 11,5% del PIB en 2017, y el 77% de ese gasto fue financiado por el Gobierno. Los siguientes son los términos de la financiación del seguro de salud legal, es decir, los empleadores pagan el 80% del impuesto y los empleados pagan el saldo. Los impuestos sobre la nómina representan el 53% de la financiación total. Una contribución del 34% proviene de un impuesto a la renta nacional designado. Los impuestos al tabaco y al alcohol, los impuestos al sector farmacéutico y las empresas de seguro médico voluntario (VHI) proporcionan el 12% de la financiación. Los subsidios del estado contribuyen al 1% de la financiación total. La cobertura es obligatoria y se proporciona a todos los residentes. La mayoría del seguro médico voluntario es complementario, y cubre principalmente copagos y facturación de saldos, así como atención oftalmológica y dental, que solo están mínimamente cubiertos por el SHI (61) .
Asistencia sanitaria en Australia
En Australia, la asistencia sanitaria pública se proporciona a través de Medicare, un programa de asistencia sanitaria universal de pagador único que cubre a todos los ciudadanos australianos y residentes permanentes (63) . Medicare cubre las consultas médicas, los medicamentos y la hospitalización a un costo reducido o gratuito (64) . Los impuestos cubren los costos de la atención médica. El impuesto Medicare, que financia el sistema público, lo pagan los residentes a una tasa del 2% de sus ingresos (65).Como resultado, la mayoría de los pacientes nunca pagan honorarios médicos en sus citas, y si lo hacen, pueden obtener un reembolso. Medicare paga las visitas al médico general, las visitas al hospital y el 85% de los costos de los especialistas. También subvenciona los medicamentos recetados, lo que permite comprarlos a un precio reducido. Medicare también paga algunos costos asociados con la fisioterapia, los programas de enfermería comunitaria y la atención dental básica para niños. Sin embargo, los expatriados en Australia, incluidos los trabajadores y estudiantes, están pagando su atención médica en efectivo o con un seguro médico privado. Las personas que no son elegibles para los beneficios de Medicare pueden solicitar una exención del pago de la tasa de Medicare o una reducción en la cantidad que pagan (66) . La atención médica en el país también se mejora a través de las Redes de Salud Primaria (PHN). Hay 31 PHN en todo el país que se encargan de ayudar a los centros de salud comunitarios, hospitales, médicos y enfermeras. Las PHN también ayudan a coordinar actividades en todo el sistema de atención médica y pueden proporcionar más servicios, si surge la necesidad en diferentes regiones (67) .
Atención sanitaria en Canadá
El sistema de atención sanitaria de Canadá es único en el mundo, ya que cuenta con un sistema de salud descentralizado, universal y financiado con fondos públicos, conocido como Medicare canadiense, que está financiado y administrado principalmente por las 13 provincias y territorios del país (68) . Cada una de ellas tiene su propio plan de seguro y recibe asistencia en efectivo per cápita del Gobierno federal (68) . Las normas y estándares son establecidos por el Gobierno federal y afirman cinco principios fundamentales: administración pública sin fines de lucro por una autoridad pública, exhaustividad, universalidad, portabilidad y accesibilidad (69) . Los beneficios y los métodos de prestación difieren. Sin embargo, los servicios médicos y hospitalarios médicamente esenciales se proporcionan de forma gratuita a todos los ciudadanos y residentes permanentes. Las provincias y territorios proporcionan cierta cobertura para los servicios excluidos, como los medicamentos recetados para pacientes ambulatorios y la atención dental. En 2017, se anticipó que el gasto total en salud sería del 11,5% del PIB, y que los sectores público y privado representarían aproximadamente el 70% y el 30% del gasto total en salud, respectivamente (68).. Todos los servicios médicos y hospitalarios esenciales desde el punto de vista médico están cubiertos por el plan de seguro médico de cada paciente. Los servicios complementarios, o aquellos que no están cubiertos por Medicare canadiense, generalmente se financian de manera privada, ya sea a través de honorarios de los pacientes o mediante un seguro privado o basado en el empleador. Las provincias y territorios son responsables de todos sus propios residentes, según sus criterios de residencia. Los impuestos representan la mayor parte de los ingresos de los pacientes. La Transferencia de Salud de Canadá, un programa federal que paga la atención médica para las provincias y territorios, proporciona casi una cuarta parte de la financiación (un estimado de CAD 37 mil millones, o USD 29,4 mil millones en 2017 a 2018) (68) .
Atención médica en Corea del Sur
Los sistemas de atención médica de Corea del Sur persiguen la atención médica universal, donde todos puedan acceder a los servicios de atención médica con una carga financiera mínima (70) . A nivel nacional, el Ministerio de Salud y Bienestar (MoHW) supervisa la política y la planificación de la salud (71) . El Ministerio de Salud y Bienestar Social gestiona varios hospitales nacionales especializados en los que el mercado privado no consigue satisfacer las necesidades de la población, como los 17 hospitales psiquiátricos y los tres hospitales para tuberculosos. Sin embargo, los hospitales privados también desempeñan un papel importante en la prestación de asistencia sanitaria (71) y la atención prestada en clínicas y hospitales privados está cubierta por el plan del Seguro Nacional de Salud (NHI, por sus siglas en inglés). El programa del NHI está gestionado por el Servicio Nacional de Seguro de Salud (NHIS, por sus siglas en inglés) y la atención que cubre es revisada por el Servicio de Revisión y Evaluación del Seguro de Salud (HIRA, por sus siglas en inglés). Aunque las dos organizaciones son independientes del Ministerio, siguen estando bajo cierto control indirecto del Ministerio de Salud y Bienestar Social. La cobertura del seguro de salud se ha extendido gradualmente de las grandes empresas a las medianas y pequeñas, así como de los empleados a los autónomos. La cobertura se proporciona a través de un plan de seguro de salud obligatorio en el que los beneficiarios pagan una prima y no pueden optar por no participar. Se requiere un copago del 20% para la atención hospitalaria, mientras que el copago para la atención ambulatoria varía entre el 30 y el 60% según el proveedor. El Programa de Asistencia Médica paga tanto la prima del seguro como los copagos para las personas de bajos ingresos. En 2018, el 97,2% de la población estaba cubierta por el NHI, mientras que el 2,8% estaba cubierto por el Programa de Asistencia Médica (72) .
Atención sanitaria en Qatar
Qatar tiene un sistema de atención sanitaria en rápido desarrollo que ha sido clasificado como el quinto mejor del mundo y el primero en Oriente Medio en el Índice de Prosperidad Legatum de 2019 en términos de calidad de la atención. Es el único país de la región que se encuentra entre los cinco primeros en el índice de prosperidad anual (73)y el Gobierno ha realizado importantes inversiones en el sistema de salud pública del país con equipos médicos de vanguardia, instalaciones modernas y especialistas altamente capacitados. La Corporación Médica Hamad (HMC), una organización sin fines de lucro, dirige las instalaciones médicas públicas de Qatar y ha supervisado los principales hospitales públicos del país desde 1979 (74) . Opera 12 hospitales públicos, clínicas comunitarias y el servicio nacional de ambulancias. La HMC ha creado una red intrincada y eficiente de clínicas y hospitales que brindan tratamiento gratuito para los qataríes y tratamiento subsidiado para los expatriados. Los residentes qataríes pueden aprovechar los servicios a través de una tarjeta sanitaria emitida por el Gobierno. Los expatriados pueden comprar la tarjeta sanitaria a un costo marginal de QAR100, mientras que los ciudadanos qataríes la reciben por QAR 50 (75) . Con esta tarjeta, el tratamiento de emergencia suele ser gratuito en los hospitales públicos, sin embargo, los expatriados deben pagar cargos nominales por pruebas, consultas y atención hospitalaria. Aunque el sistema de salud pública de Qatar es excelente y está subvencionado, el país también cuenta con pocos proveedores de atención médica privados. Sin embargo, estos hospitales privados son bastante caros y pueden resultar prohibitivos sin cobertura médica. En virtud de una nueva ley de atención médica que entrará en vigor en mayo de 2022, los empleadores de Qatar deben proporcionar cobertura de seguro médico para expatriados y sus familias (76) . El nuevo sistema de seguros tiene por objeto ayudar al sector de la salud proporcionando servicios básicos de atención médica a los trabajadores a través de proveedores de atención en centros de salud públicos y privados (76) . Una vez que se haya puesto en práctica, habrá mucha más información disponible.Discusión
Aunque la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) obstaculizó la disponibilidad y la capacidad de los sistemas de salud para brindar atención médica ininterrumpida en muchas naciones, varios países ya están avanzando hacia la cobertura sanitaria universal (CSU) (77) . Los sistemas de salud en todos los países deben fortalecerse para lograr la cobertura sanitaria universal. No se puede ignorar la importancia de contar con mecanismos de financiamiento sólidos. Los pobres a menudo no pueden acceder a muchos de los servicios que desean cuando deben pagar la mayor parte del costo de la atención médica de su propio bolsillo, e incluso los ricos pueden enfrentar dificultades financieras en caso de enfermedad grave o prolongada (77) . Los riesgos financieros de las enfermedades se pueden gestionar poniendo en común el efectivo de fuentes de financiamiento obligatorias como los ingresos fiscales del gobierno (77) .
Muchos países de ingresos bajos y medios (PIMB) también han reformado recientemente sus sistemas de salud para promover el acceso universal a la atención médica, mejorar la calidad de los servicios de salud y aumentar la equidad en la financiación de la salud [78,79]. Muchos de estos países han establecido la CSU como un objetivo para la reforma nacional de la atención médica (80) .
Según la OMS, hay tres problemas fundamentales e interrelacionados que impiden a los países lograr una cobertura sanitaria universal:
• El primero es la disponibilidad de recursos, en cuyo caso cada gobierno debe garantizar que todos tengan acceso rápido a cualquier tecnología o intervención que pueda ayudarlos a mejorar su salud o vivir más tiempo. • El segundo es una dependencia excesiva de los pagos directos cuando las personas necesitan atención, principalmente para pagos sin receta de medicamentos y honorarios por consultas y procedimientos. Millones de personas no pueden recibir atención sanitaria porque se les exige que paguen directamente por los servicios en el momento de la atención y quienes buscan tratamiento también pueden enfrentar considerables dificultades financieras y empobrecimiento. • El tercer impedimento para el progreso de los países hacia la cobertura universal es la asignación ineficiente y desigual de los recursos.
Según estimaciones conservadoras, aproximadamente entre el 20% y el 40% de los recursos sanitarios se desperdician. La capacidad de los sistemas de salud para ofrecer servicios excelentes y mejorar la atención sanitaria aumentaría considerablemente si se pudiera reducir este despilfarro. Una mayor eficiencia de la atención sanitaria facilita que el ministerio de salud obtenga financiación adicional del ministerio de finanzas en la mayoría de las circunstancias. Para lograr la cobertura sanitaria universal, los países deben recaudar suficientes ingresos, minimizar la dependencia de los pagos directos para financiar los servicios y aumentar la eficiencia y la equidad (80). Hay varias maneras para que los países recauden dinero para la salud, incluyendo mejorar la eficiencia de la recaudación de ingresos, reordenar las prioridades de los presupuestos gubernamentales y la financiación innovadora, como la de los países ricos que recaudan más fondos para la salud en entornos pobres aumentando los impuestos sobre los billetes de avión, las transacciones de divisas, el tabaco y otros artículos, y la asistencia para el desarrollo para la salud, donde el déficit de financiación que enfrentan los países de bajos ingresos pone de relieve la necesidad de que los países de altos ingresos cumplan con sus compromisos en materia de Asistencia Oficial al Desarrollo (AOD) (80) .
Aunque muchos de los principales sistemas de atención sanitaria del mundo proporcionan atención sanitaria gratuita o universal con el fin de que la atención sanitaria sea asequible y accesible para todos los ciudadanos (10) , también tiene ciertos inconvenientes. El tratamiento de los más enfermos lo pagan los sanos. Las enfermedades crónicas, en su mayoría causadas por decisiones de estilo de vida, representan más del 90% de los costos de la atención sanitaria. Como resultado, muchas personas que viven un estilo de vida saludable se sienten agobiadas e injustamente gravadas por las malas decisiones de otros (81) . Los pacientes que no tienen que pagar un cargo pueden utilizar excesivamente las salas de urgencias y los médicos. Los tiempos de espera para operaciones electivas también pueden ser mucho más largos porque el Gobierno generalmente se enfoca en proporcionar atención médica básica y de emergencia (82) . El recorte de costos del Gobierno también podría resultar en una disminución de la provisión de atención (83) . Además, el gasto en atención médica representa una parte significativa del gasto gubernamental (84) . El Gobierno puede limitar los servicios con una baja posibilidad de éxito, como los medicamentos para enfermedades raras y la atención costosa al final de la vida (85) . Estas desventajas podrían mitigarse y superarse fácilmente con una excelente gobernanza de la salud, que podría mejorar la posibilidad de obtener los beneficios de la cobertura sanitaria universal. La estabilidad política y la gobernanza son factores importantes para el desarrollo de un país, especialmente para lograr la cobertura sanitaria universal. Un estudio transversal que involucró a 118 países encontró una asociación significativa entre la estabilidad política, el estado de gobernanza y el estado sociodemográfico con la cobertura universal del servicio de salud (86) . Un estudio de Fox AM y Reich MR, sugirió que la cobertura del servicio de salud no podría lograrse sin negociación política y resolución de conflictos (87) . Según Bump J en 2010, la cobertura sanitaria universal es intensamente política, ya que requiere políticas y programas coherentes para prestar servicios sanitarios de calidad a toda la población (88) . Además, Kelsall T, demostró que una política pública eficaz, una financiación adecuada y una mejor gobernanza podrían acelerar los avances hacia la cobertura sanitaria universal (89) . Asimismo, el plan de acción de la Organización Mundial de la Salud afirmó que la buena gobernanza es un requisito previo para la cobertura sanitaria universal.(90) , y la Red de Desarrollo Humano del Banco Mundial informó que la buena gobernanza conduce a mejores resultados y cobertura de salud (91) . Según un estudio chino, mejorar la gobernanza de la salud mejoró en gran medida la cobertura del servicio de salud y del seguro de salud (92) . Otro estudio de Yeoh EK et al., encontró que la buena gobernanza contribuye al progreso hacia la cobertura universal de salud en el área de Asia y el Pacífico (93) . Fryatt R et al., también afirmó que la gobernanza eficaz ayudará al éxito de la cobertura universal de salud y que las personas son responsables dentro del sistema de salud (94) .
Un estudio de Reich MR et al., clasificó a los países de ingresos bajos y medios en cuatro niveles diferentes (95) . El primer grupo está formado por países en la parte inferior de la escalera de la cobertura universal de salud, como Bangladesh y Etiopía, que actualmente están trabajando para incorporar la cobertura universal de salud en sus políticas nacionales. El segundo grupo está formado por naciones como Indonesia, Perú y Vietnam, que han logrado un tremendo progreso hacia la cobertura universal de salud pero aún tienen importantes brechas de cobertura. El tercer grupo incluye países como Brasil, Tailandia y Turquía, que han alcanzado varios objetivos de políticas de cobertura sanitaria universal, pero que actualmente enfrentan problemas de sostenibilidad. Países como Francia y Japón están en el cuarto grupo, que han logrado la cobertura sanitaria universal, pero aún necesitan realizar reformas políticas significativas para abordar preocupaciones demográficas y epidemiológicas, como el envejecimiento de la población y la creciente prevalencia de enfermedades degenerativas (95) .Conclusión
A medida que los países avanzan hacia la cobertura sanitaria universal, la atención sanitaria privada y los seguros de salud privados también se están volviendo más populares. En el sistema de atención sanitaria privado, existen numerosos problemas éticos, entre ellos el acceso a la atención sanitaria, la competencia desleal con las organizaciones sin fines de lucro, la consideración de la atención sanitaria como una mercancía, las malas relaciones médico-paciente, la reducción de la calidad de la atención, la disminución del valor de la educación médica y la influencia indebida en las políticas públicas en materia de atención sanitaria. Además, el seguro de salud privado puede presentar importantes problemas de equidad, lo que podría aumentar el gasto en atención sanitaria. La cobertura completa de los costos del sector público por parte de seguros privados puede fomentar la utilización inducida por el riesgo moral. Por lo tanto, considerando las cuestiones éticas que implica un sistema de atención sanitaria con fines de lucro y los inconvenientes de las aseguradoras privadas, el seguro de salud debe ser administrado por organizaciones sin fines de lucro.
Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular de la Universidad ISALUD.
Es una decisión compleja, que se debe desagregar para involucrar a los actores institucionales como ser: las regiones sanitarias, las autoridades políticas, respetar la diacronía de las instituciones, los ciudadanos, pacientes, y los equipos de salud. Inicialmente en el traspaso anunciado de los hospitales, debemos analizar tres aspectos, el primero que la Argentina es un país Federal, que transfirió la educación, la seguridad y la salud a las provincias, pero en el transcurso de la historia, luego de la década del noventa y como respuesta a diferentes conducciones se construyeron y pusieron en marcha hospitales que quedaron bajo un esquema de gestión de Hospitales de gestión descentralizada financiados por la nación bajo un programa denominado SAMIC, cuyo financiamiento es nacional y local. Pero el análisis involucra también hospitales construidos con Fondos del INSSJP PAMI, que pertenecen a este ente autárquico intervenido históricamente. Por último otros Hospitales que en los traspasos de la década del noventa no fueron transferidos como el Hospital Alejandro Posadas, el Sommer de la zona Oeste y El hospital Garrahan de alta complejidad infantil en la ciudad autónoma de Buenos Aires.
Inicialmente entonces tenemos tres recorridos diferentes, por un lado los SAMIC, los nacionales puros, y los pertenecientes al PAMI. Pero en cada uno, en cada jurisdicción, en cada forma de organización tenemos diferentes complejidades, de población que se abastece en su área de influencia. De las Prestaciones y productos que se dan, que se debiera poner en claro y hacer un análisis de cuales son las prestaciones y como se complementan con el resto de los prestadores. La mención de que podrían pasar a gestión privada para dar servicios de salud exige un análisis profundo de la experiencia ocurrida en los modelos Españoles.
Existe otro gran hospital, gestado como de alta complejidad y calidad el hospital del Cruce de Varela, que es una red multihospitalaria con hospitales provinciales y municipales, de alta complejidad. Que es un complejo de siete hospitales que funcionan en red. Cuya misión es ser el establecimiento de mayor complejidad en esa región y en relación con esos efectores.
En la revisión de las experiencias internacionales, que se mencionan se debe consignar que mientras algunas comunidades autónomas españolas que formaron parte de la primer ola de creación de estos nuevos modelos, decidieron revertirlas a la gestión pública directa, en otros casos se siguió un recorrido de nuevos modelos organizativos como el Public Private Partnership y el Private Finance initiative. Inicialmente se instalaron como Fundaciones en Galicia y Andalucía, luego fueron a nuevas normas de gestión como es el caso de Madrid, Baleares y la Rioja, o el más controvertido que es el caso de Valencia. En Cataluña, se ha desarrollado una red hospitalaria con estos tipos o fórmulas de gestión, pero se han intensificado notablemente la intervención y el control administrativo de las cuentas de resultados limitando buena parte de la gestión autonómica.
Los hospitales son sistemas complejos abiertos disipativos, no son exclusivamente quien los tiene que financiar o cual es el origen de esos fondos.
Los hospitales públicos tiene en general problemas con la productividad, con la estancia media por patologías trazadoras, los planteles de personal en exceso, la dedicación en horas no llegan a la mitad de los comprometidos, faltan médicos formados en los principales servicios, en las guardias y en la enfermería. Los costos son elevados por el vector de la estancia media, por las demoras en la provisión. Falta de insumos. No son un dechado de virtudes para transferir los activos nacionales a las provincias. Esto empeora los servicios y se afectará la atención de pacientes que no tengan atención nominalizada.
El cambio de rumbo económico en el cual nos encontramos impone la necesidad imperiosa de la evaluación y conocimiento de modelos, de resultados, de aprendizaje. Con la exigencia de lograr una gestión eficiente e integrada de los servicios de salud, adaptada a los cambios epidemiológicos, de establecimientos que tienen que implementar nuevos modelos de atención de continuidad, calidad y centrados en la personas, integrales e integrados. El análisis de que hacer con los hospitales nacionales, impone que modelos de gestión se quieren lograr especialmente con la cronicidad de la patología actual.
Si se proponen gestiones directivas profesionales serias se podría realizar un nuevo intento, pero con valentía corregir los errores del pasado, previa investigación de lo acontecido, que es lo que mejoró y empeoró.
Acciones estratégicas de los Ministerios de Salud de las naciones requieren funciones de rectoría, más fuertes y prioritarias, en varios aspectos como los mercados de medicamentos, de insumos, de tecnología, las inmunizaciones (las campañas de vacunación) las respuestas ante situaciones de pandemia, regulación y desarrollo de inteligencia artificial en salud, de control de los seguros de salud nacionales, obras sociales y prepagos, de evaluación de la costo efectividad de las nuevas tecnologías, de lo que debiera ocurrir para que sean aprobadas y cual debiera ser la cobertura del sistema de salud. Ni estado ausente, ni presente, sino eficiente.
Las provincias deben necesariamente para recibir esos nuevos establecimientos profesionalizar previamente sus gestiones, tal como están funcionando en la actualidad, donde se están reacomodando a un nuevo orden, que no les a dado respiro, que tienen que resolver déficit, endeudamientos, falta de transferencias coparticipables, recursos para sus sistemas previsionales, disputas judiciales por pasivos de ambas partes no conciliados, pasar los hospitales a las provincias sin más dejaría a muchos seres humanos, que son ciudadanos estafados históricamente a la buena o mala suerte. A los profesionales que trabajan en esos lugares hace muchos años explicarles como seguirán sus carreras profesionales. Esquemas contractuales y derechos adquiridos, que no se complementan con los de las provincias, especialmente con la provincia de Buenos Aires y la Ciudad autónoma de Buenos Aires.
Se deben considerar la calidad científico técnica, la productividad y eficiencia económica, costo de producción, formación de médicos y enfermeros, relación con la provincia y la población que depende directamente de esos establecimientos.
La búsqueda de una mayor eficiencia y de un menor coste en la prestación de servicios públicos está detrás de buena parte de las reformas organizativas que se quieren aplicar y se proponen en el ámbito de los sistemas públicos de salud. Pero esto no se ha comprobado que pase simplemente por la privatización de la sanidad pública. Debemos alejarnos del ruido y de la furia. Corresponde un análisis particular de cada caso, para establecer un programa para llevar a transferir activos nacionales a las provincias y asegurar la continuidad asistencial. Se que esto no ocurrirá. Finalmente si se logra el espacio se le transferirán los hospitales a las Provincias. Siendo que en muchos casos los hospitales como El Cruce, El Posadas y fundamentalmente el Garrahan dan servicios a poblaciones que trascienden el nivel jurisdiccional, y son del ámbito nacional y de jurisdicciones limítrofes, por lo tanto debiera tener un sistema de complementación para la resolución de esos casos y solventar los costos que estas prestaciones implican.
Solucionar los problemas sobre lo más importante de estas organizaciones, las personas, los equipos que realizan estas prestaciones, el conocimiento, experiencia y las competencias, generado en dichas organizaciones, cuya área programática excede una provincia, hablar solo de quien debe hacerse cargo del financiamiento es una simplificación imprudente, de todas las soluciones, si se debe tomar una decisión por el cambio realizaría un pase a las provincias, en los próximos tres años, con las diferentes líneas estratégicas según sea SAMIC, Nacional o del PAMI. No la privatización, ni al pase a la gestión privada, si a la transferencia ordenada a las provincias y con recursos a las provincias por cinco años en financiamiento decreciente, según los antecedentes en los países que se han instalado modelos privatizadores de la sanidad pública.
imagen extraída del artículo de Sánchez I. Abellán JM y Oliva J 2013. Gestión pública y gestión privada de servicios sanitarios.
Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular de Gestión estratégica de Salud.
La calidad asistencial tiene básicamente son once dimensiones, técnica, satisfacción, eficiencia, seguridad, apropiabilidad, valor, oportunidad, equidad, confidencialidad, transparencia, y atención centrada en la persona.
Como resultan la calidad técnica, vinculada con el desempeño de los equipos de salud, con la calidad de vida ganada, con la disminución de las complicaciones y los eventos adversos. Luego esta la satisfacción del usuario, que no se lo considera el verdadero juez de la calidad asistencial, porque no sabe cual la necesidad expresada y la normatizada en función de una morbilidad diagnosticada. La satisfacción es un cociente positivo en su resultado en la relación entre lo que se le da en el denominador y lo que espera el paciente, resultado esto un punto que se mueve al compás de la experiencia comparativa y naturalizar ciertos componentes del servicio. entendiendo que hay productos intermedios de la producción sanitaria que se debe acoplar al producto en tiempo, y forma. La satisfacción es un aspecto comparativo, de tolerancia con la expectativa de la calidad de vida esperada. También la satisfacción está sesgada por el resultado. Si le fue bien en la prestación el paciente y su familia pasan por alto elementos que como gestores tenemos la obligación de valorar, de mejorar. Aspectos vinculados con el confort, con la escucha, con la participación. Es también eficiencia, cuanto se gasta o se sacrifica para ser efectivo en condiciones reales. En esta dimensión de la calidad entran en la consideración los desperdicios, que no agregan valor. La calidad debe ser oportuna, o sea estar disponible cuando el paciente lo necesita, el acceso vinculado a la organización de la oferta, a la económica, la distancia geográfica, la cultural. Las prestaciones deben ser valoradas como apropiadas, ser adecuadas a lo que el paciente, su evolución, el estadio de la enfermedad necesita, son en magnitud y calidad para cubrir la necesidad de los usuarios. Se debe generar valor: basado en la obtención de un resultado deseado y sustentable, en calidad. la medicina basada en el valor es un aspecto que debemos incorporar en la calidad. la calidad es seguridad en la atención, prevenir los eventos adversos. También la calidad tiene otra dimensión que es disminuir la desigualdad injusta, la inequidad, calidad debe ser equitativa, sino resulta un privilegio. Otra dimensión de la calidad debe ser la rapidez, especialmente en las patologías cuyos resultados son tiempo dependientes. Los servicios deben ser suministrados por personas competentes, que tengan habilidades entrenadas y competencias. También esta en la calidad el respeto por la información y los datos, la confidencialidad. Calidad es informar adecuadamente a los pacientes y las familias para que coparticipen. Esa información debe ser segura, confiable, e independiente. Calidad es también transparencia, es mostrar a las partes interesadas que se hace y como. Que resultados se obtienen en cirugías complejas, en sobrevida de tumores, en trasplante. Que medidas de seguridad se toman. Calidad es atención centrada en la persona.
En cada una de estas once dimensiones de la calidad que he agrupado, exige realizar un programa, un plan de acción, desarrollar comportamientos y consolidar una cultura. La calidad viene para quedarse en las instituciones de salud. Para sus productos y también para los proveedores. Si hay calidad, los resultados mejorarán año tras año, y los costos, se convertirán en inversiones, en asignaciones costo efectivas, más allá del imperativo ético que tenemos con los usuarios y pacientes, financiadores, trabajadores y gerenciadores,
Se debe gestionar por procesos, pensar en la mejora continua, en mecanismos de resolución de problemas, liderazgo, negociación, asignación de recursos, incorporar el conocimiento, trabajo en equipo, en seguridad de pacientes, en pensar en la coproducción del usuario, en su participación activa relaciona con información, y con su calidad de vida, gestionar con indicadores, con cuadro de mando, desarrollando una gestión esbelta, magra, basada en procesos bien diseñados, con ciclos de kaizen, con disminución de los desperdicios y conocer que la gestión no se estoquea que hay que impulsarla todos los días.
La calidad para los gestores clínicos es el eje de la gestión, porque implica mejorar el desempeño de las instituciones. No obstante, significa un costo diferente en algunos aspectos. El que resulta más sustantivo, es cuanto recurso humano se necesita para dar la calidad óptima. Concepto que también se debe incorporar.
Estamos en el centro de la crisis de financiamiento y sustentabilidad, donde a los gerenciadores financiadores no les interesa la calidad de los prestadores, que no tengan complicaciones, que logren un modelo de gestión de procesos basado en la continuidad de atención, en la digitalización. En contratar mejores equipos, que le paguen bien a los profesionales, dignifiquen la atención, ofrezcan ambientes seguros, se les pague mejora a estos, porque en definitiva reducirán el gasto, porque mejoran la calidad de vida de las personas, logran una adherencia al tratamiento y a los cambios de hábitos, debiendo ampliar las fronteras de acción para lograr ir no solo a un modelo de atención episódico, sino cuidado a los pacientes.
La rectoría, los financiadores, para su bien, y el de los pacientes y la comunidad deben incentivar a que los prestadores trabajen en procesos, tengan información, digitalización la información, eduquen para la salud de los pacientes, se anticipen a las complicaciones y eviten los eventos adversos, esto será un círculo virtuoso, que sustancie el modelo de atención futuro, con el compromiso profesional y las actuaciones que eviten la fragmentación de la atención y su continuidad.
•Coordinación de actividades y procesos. Core con los de suministro información, logística y funcionalidad
Hace efectivo el concurso del esfuerzo de los equipos de trabajo.
•Tener objetivos comunes.
Sirven como guía de la actuación individual. Se relaciona con los propósitos
•Diferenciación y complementación de funciones
Para lograr una gestión más eficaz.
•La jerarquía de la línea de mando
Para que exista coordinación, dirigir los esfuerzos y controlar los resultados.
•División del trabajo
No sobrecargar a los equipos, aumentar la capacidad de respuestas
•Los procesos, las normas, los procedimientos, las guías, y las vías
Definen funciones de las personas, las relaciones entre ellas y las especificaciones de que se espera con su actuación.
•Tener un sistema de reconocimiento, de incentivos , motivación y castigos
Para incentivar a los individuos a desempeñar correctamente sus funciones.
La calidad es importante, debe ser reconocida, los prestadores debieran estar acreditados, definir claramente que se cubre, que es costo efectivo, y que calidad es la esperada en la prestación.
En el futuro, la educación sanitaria debe promover la gestión de la calidad como parte de su plan de estudios y de los esfuerzos de colaboración interprofesional. Al introducir a los estudiantes y profesionales de la medicina, la atención sanitaria y las profesiones afines en la mejora de la calidad, tendrán más probabilidades de cosechar los beneficios de la mejora de los resultados y la satisfacción de los pacientes.
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