Como deben ser los nuevos Gerentes de Servicios Médicos y Asistenciales:

Carlos Alberto Díaz. Escrito en 2015

Director de la Especialización en Economía y Gestión de los Servicios de Salud.

La transformación más profunda en la gestión clínica se logra, como dijo Vicente Ortún Rubio “cuando los clínicos se tornan más gestores, y los gestores más médicos”[i]. Se requiere que los jefes de servicios amplíen su visión, las competencias, y las capacidades, ¿hacia dónde?, esto es diverso por cierto, pero hemos trabajado con los jefes en el fortalecimiento de diversos campos, a saber: campo de los recursos humanos, en el liderazgo impulsado en valores[ii], el manejo de los recursos, en lo técnico médico, la evidencia científica independiente, la calidad técnica, estabilizar los procesos, humanización de la atención y la seguridad de los pacientes.  Los gestores tienen que ser más médicos, estar más en el terreno, escuchar a la gente, tener datos epidemiológicos, de la demanda contenida, de los comportamientos reales de las redes, de las carencias de insumos, conocer la nueva nosología, los tratamientos innovadores, la evidencia científica y poder discutir desde los puntos de encuentro de la calidad, pero no concebida como el privilegio de los que pueden pagar sino para todos.[iii][iv]

La macrogestión sanitaria, por más adecuada que resulte en su planificación sectorial, presupuestaria, normativa, de largo plazo, estratégica, y que se impulse, a través de las inversiones, las leyes justas, requiere de la meso y a microgestión, sino no llegará al paciente. La profesionalización de la gestión, necesita reconocimiento y carrera, perseverancia más allá de los procesos electorales, consensos, y reunir socios estratégicos, Universidades, sindicatos, autoridades locales y Nacionales. Los directores de los hospitales no pueden, ni deben ser comisarios políticos. El directivo debe ser menos funcionario y más gestor[v]. Reconocer la importancia de los otros actores sociales los ciudadanos y el equipo de salud, pero también los financiadores, los prestadores, los proveedores, etc. [vi]

Al decir de López Arbeloa “el nuevo perfil del Jefe de servicio debe sumar a su función asistencial la nueva faceta, la de gestor, que implica la transformación de los puestos de responsabilidad en jefaturas que asuman el binomio riesgo/beneficio”. [vii] Desarrollando un modelo de gestión tendiente a conseguir resultados mediante la fijación de objetivos alineados y consensuados entre los dirigentes y empleados de la empresa, estableciendo etapas y progresos a medida que cada persona vaya asumiendo responsabilidades en otro campo de acción más allá del asistencial, que eso es lo que necesitan las empresas modernas de salud. Es un proceso de crecimiento mediante la incorporación de competencias y a la cultura de liderazgos diferentes. Pero que saca a los jefes de su zona de confort actual, y les pone otras exigencias. Para ello, deben sentirse mejor, incorporarlos en una carrera profesional de gestores, trascendencia en lo técnico y lo político, reconocimiento social y de la empresa a la cual pertenece. Con todo ello debe tener además incentivos en lo formativo, y en lo económico. Esto último de una magnitud inferior. Ya que lo importante es la motivación.

Los jefes de servicio trasforman el flujo de órdenes en flujos de trabajo. Ese flujo de órdenes responde a la priorización de los objetivos estratégicos, los flujos de trabajo a las metas específicas que deben contribuir al cumplimiento de las metas estratégicas y estas los objetivos.

Si los flujos de órdenes desde la gerencia ejecutiva no pasan correctamente esa “aduana de la ciencia y el conocimiento técnico”, las gerencias medias, de los gerentes bilingües, para convertirse en flujos de trabajo, no llegarán a los pacientes como procesos efectivos, eficientes, con calidad estable. Todo lo que formulemos en las direcciones, se convertirá, como siempre, en un conocimiento ilustrado, que no le llega a los pacientes. Si logramos que nuestros gerentes intermedios sean socios estratégicos y respondan con mística la organización puede mejorar. Es necesario estabilizar, para ello, los liderazgos y orientarlos a las líneas estratégicas de la humanización de la atención, de la calidad, de la eficiencia, de la innovación y la implantación de la gestión por procesos. [viii]

Alinear las metas de los servicios con las estratégicas de la organización.

En primer lugar porque habitualmente la visión del hospital, la visión de la macro, del entrepreneur no es compartida por las gerencias medias, entonces los flujos de órdenes estratégicas, no se convertirán en flujos de trabajo operativos que busquen lograr los objetivos del sistema de salud, explicando en gran parte la “balcanización” de nuestro sistema de salud. Alineen la planificación operativa de todos los días en relación y como “contributiva” con la meta estratégica. Con esto quiero expresar que solo con estrategias top down no bastará para transformar el sistema de salud, sino que tenemos que desarrollar planes desde el núcleo operativo o de las gerencias medias, transformaciones para mejorar el proceso servuctivo de prestación asistencial hacia la continuidad y un modelo integrado de salud.

Se objetiva en nuestro país, con un Ministerio de salud, que tiene institucionalmente una débil función de rectoría, inducida por la descentralización que genera veinticuatro planes de salud provinciales, normas para obras sociales nacionales, para el PAMI, para las obras sociales provinciales, para los prepagos, para las obras sociales de las fuerzas de seguridad, para los institutos de las fuerzas armadas y las mutuales, una verdadera galimatías, de inequidad, desigualdad, de muertes prevenibles y años de vida potencialmente perdidos que avergüenzan a propios y ajenos, desde ningún lugar se pueden arrojar conceptos como reveladores, porque las carencias son profundas, y se ha afectado el “ADN del sistema”, su gente, que ha perdido la pertenencia, quiere prebendas, mejores condiciones de trabajo.

De esta forma no se puede establecer cuál es el modelo hegemónico de salud en Argentina, (No es un sistema competitivo de seguros de salud), tampoco que prestaciones socialmente queremos cubrir (ya que nuestra canasta básica es máxima, irracionalmente máxima), como se logrará la universalidad de la cobertura poblacional (Existen 14.500.000 personas que no tienen cobertura formal, o sea que no tienen obra social) y la sostenibilidad y la solvencia del sistema.

Los jefes de servicio deben entender que la prestación de salud, se trata de un intercambio de servicios, que son bienes meritorio, tutelados y de confianza.

Los jefes de servicio deben entender que la atención es a través de bienes de confianza.

Nosotros, los integrantes del equipo de salud, intercambiamos con los pacientes a través de una relación de agencia imperfecta: bienes de confianza, ya que en el momento que se lo entrega, pueden no generar mejoría del cuadro o cambios sustanciales o percibidos, que será objetiva luego de un tiempo. Bienes de confianza, que por decisión normativa y acuerdo social, son meritorios, o sea que están merituados como un derecho a proteger, porque constituyen el derecho a la salud de todos los habitantes, que además están tutelados como bien público por diferentes leyes, que se van agregando desordenadamente y que se prestan a interpretaciones dispares, de cobertura que no tienen asignación formal de recursos. [ix]

Estos bienes de confianza son suministrados en una relación de agencia imperfecta donde se delega poder por parte del paciente a su equipo de salud, y además existe una intermediación, con el financiador, que asegura accesibilidad y corre un riesgo económico, para cubrir la carga de enfermedad de la población, estos bienes de confianza están merituados y además están tutelados.

Que no se le puede dar todo a todos. Hay que ser eficientes, pensando en la costo minimización.

Sabemos que en cuestiones de necesidades de salud los recursos económicos siempre resultan insuficientes si se pretende dar todo a todos. Resulta oportuno referir a lo que dijo Alan Williams “Estamos en una situación afortunada aunque dolorosa de tener a nuestra disposición más actividades beneficiosas de las que podemos financiar. La decisión explícita de asignar recursos a un paciente es inevitablemente la decisión implícita de negárselos a otro”[x].

Por lo tanto los que integran el sistema deben cuidar los recursos, tanto en la asignación como en la omisión, especialmente no indicar aquellas prácticas, medicamentos y procedimientos que no tienen efectividad clínica demostrada, que no tienen apropiabilidad en el caso particular e individual, que es lo más complejo de administrar, porque la elección entre bienes intermedios de diagnóstico y tratamiento se realiza por las interpretaciones médica y la asignación de recursos que hace el equipo de salud con su población. El principio de costo efectividad para asignar recursos colectivos en salud, debe ser incorporado como un principio ético de justicia social en las decisiones médicas.[xi]

Los recursos son insuficientes, el gasto de ineficiencia es de 30 %.

Cuando los recursos son insuficientes el despilfarro es una inmoralidad, existe un costo de ineficiencia del 25-30%. Se puede ahorrar la mitad de eso de ese desperdicio. Eso se debe reinvertir, y reasignar. La equidad es uno de los grandes valores sociales y esto ayuda a construirlo. Al ser la salud producida a través de bienes normativos, la práctica debe ser normatizada, por compromisos de gestión, evaluaciones y respaldada por la evidencia científica. No podemos dejarla librada entre la gestión clínica liberal y la puja de la litigiosidad, la medicina defensiva, ya que los usuarios que demandan cosas que no necesitan, los legisladores que impulsan leyes sin financiamiento explícito, los jueces con la proclividad de los amparos y las leyes dirigidas a enfermedades, que generan expectativas pero que no ayudan a construir equidad.

En los países desarrollados el gasto sanitario ha aumentado más que el PBI, esto lo llevo a convertir en un bien de lujo.[xii] Supera en la actualidad al crecimiento económico de los países desarrollados y de otros, en vías de, como Argentina, Brasil y Chile, por lo tanto para adquirir los bienes necesarios la sociedad debe invertir más, pero ya trabajando en la parte plana de la curva, consecuentemente se convertirían en un problema de sustentabilidad, sostenibilidad y solvencia.[xiii] Tenemos problemas de solvencia: la brecha entre la mortalidad infantil que tendríamos que observar y la que tenemos, es de 3 por mil, con lo cual en esta última década significa que pudieron evitarse 40.000 muertes. Otro tanto ocurre en la mortalidad materna donde la brecha es de 2 por diez mil. Gastamos más de 9% del PBI en salud. Retrocedimos varias posiciones en el concierto de nuestro continente.

Este incremento en las asignaciones presupuestarias de los presupuestos públicos resultan insuficientes, frente al costo del Programa Médico Obligatorio y en el gasto de bolsillo (Casi el 30% del total del gasto) está inducido, entre otras cosas por: porque más personas viven más años, que la atención de algunas patologías como el cáncer cada vez es más costosa, todas las nuevas biotecnológicas, son más costosas que los tratamientos anteriores, la posibilidad de tratar enfermedades que no tenían tratamiento como las autoinmunes, se ha incrementado[xiv], la medicalización de la vida de las personas es notoria, (son todos “pre-enfermos” de algo y sino insuficientemente diagnosticados)[xv] [xvi], además el vivir más años permite que algunos clones de células cancerígenas tengan su expresión fenotípica (“tener cáncer solo es cuestión de paciencia y tiempo”) la fragmentación y la segmentación del sistema, la falta de políticas ambientales y de alimentación que mejoren la salud, el aumento de las adicciones, de la violencia urbana y de género, las hospitalizaciones innecesarias o potencialmente evitables[xvii], la falta de crecimiento en desarrollo y equidad, aumenta los costos de la atención de la salud.

Los jefes de servicio deben evitar las internaciones potencialmente evitables.

Bajar la incidencia de las internaciones potencialmente evitables los gerentes de servicio (ver cuadro ilustrativo), junto con la administración centralizada de camas, la emergentología o el pronto socorro, los programas de disease management, la educación de los pacientes y las familias pueden ayudar a disminuir las internaciones evitables y liberar camas para pacientes agudos. Además cada episodio de enfermedad deteriora el status de salud de la población.

Cuadro 1.

Internaciones potencialmente evitables
Hospitalizaciones Potencialmente evitables por Angina no Primaria sin procedimiento.Las mismas son un indicador indirecto de capacidad de resolución de la atención primaria y directo del volumen de actividad hospitalaria potencialmente prevenible mediante cuidados oportunos y efectivos en el primer nivel asistencial es un indicador de calidad y coordinación de atención a los pacientes frágiles o con enfermedades crónicas.
Por descompensación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.La correcta aplicación de intervenciones en el cuidado de los pacientes en el inicio de las reagudizaciones, en la prevención de contagios.
Evitables por Asma Bronquial en el adultoIntervenciones de diagnóstico y tratamiento temprano, seguimiento y control adecuado, cooperación entre niveles asistenciales.
Evitables por descompensación de la diabetesMejorando el control, la administración de insulina, los cuidados, la educación para la salud.
Hospitalizaciones evitables por insuficiencia cardíaca crónica congestiva.Son intervenciones de disease management correctamente graduadas en función de la descompensación de su clase funcional
Hospitalizaciones potencialmente evitables por Deshidratación.Existen dos grupos fundamentales vulnerables en los adultos y los niños. Los adultos son los ancianos y la prescripción de diuréticos o la falta de protección ante el aumento del calor ambiental. Luego están los pacientes terminales en cuidado domiciliario que también se deshidratan más en este caso por falta de ingesta de agua.

El gerente de un servicio, debe saber los recursos son insuficientes en todos los sistemas de salud, que el aumento del gasto en salud es inflacionario con respecto al crecimiento de la riqueza del país, que también su remuneración y sus honorarios, compiten en desventaja con ese aumento de los costos del complejo industrial médico, que el muchas veces favorece con la prescripción, que por ello ha sido en las últimas dos décadas una variable de ajuste, que ante la falta de respuestas sociales y corporativas, recurrió muchas veces en una acción individualista. Que cuando está prescribiendo algo que no se necesita está atentando con sus ingresos, el de sus colegas y de su servicio.

Los servicios de salud se producen por Matrices de procesos. Diferentes procesos en paralelo y que como redes  internas “clusters” producen la atención de los pacientes: Seis Procesos desarrollados en una matriz de Nehauser que involucra el proceso asistencial de gestión clínica, los procesos de cuidado de los pacientes de enfermería y de administración de tratamiento, los procesos de registro del intercambio de esos bienes que son las historias clínicas, y la facturación y el coste de los mismos, finalmente procesos de abastecimiento y logística y procesos de gestión y organización, entre los que están los tecnocráticos de las guías clínica y de la normas o las conductas determinadas por el comité.

  • Procesos Clínicos: diagnóstico y tratamiento.
    • Procesos de registro: Historia Clínica.
    • Procesos Administrativos: Costos y facturación.
    • Procesos de logística y Dispensación: para que los insumos lleguen a los pacientes.
    • Procesos de cuidado: Enfermería.
    • Procesos de gestión y organización. Dirección Gobernanza.
  • La concepción de la firma o empresa, adquiere importancia como propiedad de los activos del conocimiento y de la producción, en ese orden, debe ser explicado desde las internalidades, contratos, la transformación de los flujos de órdenes en flujos de trabajo y el cuerpo gerencial o gobierno.  No como en la actualidad los hospitales pertenecen al gobierno provincial y no actúan coordinada-complementariamente con la salud Municipal.
  • Dentro de estas firmas, existen las más o menos jerárquicas, más o menos descentralizadas, las de salud, específicamente y en general, deberían ser las empresas menos jerárquicas porque en su núcleo operativo radica parte del conocimiento, cómo es una producción de bienes meritorios, de confianza, en matrices o redes internas, adhocráticas.

Se denominan también adhocráticas, porque el termino proveniente de ad hoc. Pueden ser de acuerdo a la estabilidad de sus estructuras y recursos de asistencia de la salud más o menos burocráticas, esto depende de la conformación regulatoria de sus estructuras internas para establecerse como burocracias profesionales o bien como organizaciones adhocráticas. Más horizontales, son aquellas que la distancia entre la cumbre estratégica y el núcleo operativo son cortas. Los gerentes medios pueden mejorar o balcanizar las organizaciones. Los gerentes medios transforman los flujos de órdenes en flujos de trabajo, con la información del staff de apoyo, la normativa de la tecnocracia de los comités y con la logística, bajo las normativas de la tecnocracia. Deben ejecutar las órdenes basadas en las necesidades estratégicas de la dirección de producción asistencial.[xviii]

Entonces podemos decir que las organizaciones son sistemas de acciones coordinadas entre individuos y grupos o colectivos cuyas preferencias, información, intereses y saberes difieren. Convirtiendo estos conflictos en cooperación, en movilización de los recursos y la coordinación de los esfuerzos que facilitan la supervivencia simultánea de una organización, sus miembros, su individualidad y sus conocimientos.

Existen algunos factores en los que he reflexionado como causantes de un menor rendimiento de la capacidad de gestión, en los establecimientos públicos y privados, y se deben buscar cuando uno tiene responsabilidad de transformar la realidad. Las fallas primordiales en la gestión, como la falta de incentivos, que se protege la oferta y sus ventajas, la percepción del riesgo en forma desfavorable, y siempre estar esperando el presupuesto.

  1. Falta de incentivos a la eficiencia.
  2. Recursos orientados a la oferta.
  3. Percepción del riesgo como inexistente.
  4. Restricción presupuestaria extrema.

La falta de incentivos a la eficiencia: la eficiencia designa un rasgo de la actividad orientada a la minimización del empleo de medios con el objetivo de conseguir un fin concreto. El principal problema es que los integrantes del núcleo operativo no conocen ese fin concreto, esa meta especifica. Tampocolas unidades asistenciales disponen de incentivos para la adopción de decisiones eficientes, en la medida que además los ahorros conseguidos supondrían un menor presupuesto en el período siguiente, en la mayoría de los casos, constituyendo un demérito, por lo cual siempre se trabaja al filo del agotamiento de las partidas presupuestarias y la restricción, o las mismas están tan agrupadas que no se puede observar objetivamente cuando se hacen mejor las cosas o peor, en cuanto a la eficiencia social.

Partiendo desde que no hay cápitas asignadas a programas de atención en red de hospitales, sino la gente se atiende donde la reciben, en un peregrinar desordenado e ineficiente, que esquiva copagos, esperas, suspensiones, falta de elementos de diagnósticos, y turnos complementarios.

Si se produce más el presupuesto se agota antes, debido a que los mismos son históricos, no están vinculados al desempeño, todavía se paga por estar, ni si quiera por hacer, menos conseguir, entonces el que administra, por gestionar la producción y la utilización, dirigió mal, entonces es penalizado con transferencias fijas, llevando a una deriva de una organización para que rechace pacientes, por falta de insumos, tornándose expulsiva. Tanto los proveedores de servicios, el equipo de salud, como los compradores de servicio, ya sean individuales o de obra social o prepagos, deberían perseguir un fin específico que responda a principios establecidos como necesarios para la relevancia práctica de un aumento de producción en las empresas que se manejan con presupuestos, valiéndose de los cuasi-mercados o mercados internos, para obtener mayores recursos, poder reinvertir, y actualizarse tecnológicamente.

Las empresas de salud por lo tanto tiene un basamento importante en cinco aspectos: la relación de agencia, los costos de transacción, diversos esquemas contractuales y en los derechos de propiedad sobre los activos, pero fundamentalmente en el conocimiento.

Pero principalmente en la honestidad para compartir y entregar ese activo, en la seguridad para utilizarlo, la eficiencia, en la racionalidad que ese conocimiento pone en la elección de bienes para satisfacer las necesidades de los pacientes, allí está el core, en cómo funcionan esos incentivos para la relación de agencia, el prestigio, la pertenencia, la función de utilidad, la función del ocio, el costo de oportunidad, el beneficio y la utilidad.

La teoría de la firma basada en el conocimiento, en nuestro caso, se sostiene en la formación de los equipos prestadores de servicios, su complementación, el compromiso con los pacientes, la personalización de la atención, en el liderazgo impulsado en los valores institucionales, de cómo cada uno de los integrantes aportan el conocimiento,  ese conocimiento no solo es teoría, información, orden, duda, investigación, entrenamiento y experiencia, en función del conjunto, del equipo, de la complementación, de la cooperación, de la sinergia, y de la satisfacción por el logro conjunto.

Para mejorar nuestro sistema de prestación, los incentivos tienen que estar colocados en la efectividad, la seguridad y la calidad.

Gerentes de servicio:

  • Los Jefes de Servicios representan los mandos medios, deben ser los responsables de la planificación de las actividades, de lo operativo, de los flujos de trabajo, de la mejora de los procesos, la facilitación de las tareas específicas, para que el hospital genere los productos o servicios que requiere la comunidad.
  • El modelo, también busca organizar toda la actividad asistencial alrededor de los procesos, basados en las mejores evidencias científicas y, en consecuencia, del conocimiento de los profesionales; descentralizar progresivamente las decisiones sobre los recursos utilizados en la práctica clínica y dotar a las unidades asistenciales de la capacidad y los instrumentos necesarios para planificar y gestionar sus actividades en beneficio del paciente.

Cuadro Diferenciación entre un Gerente de área Clínica y un Jefe de Servicio Tradicional:

Gerente de área clínicaJefe de servicio tradicional.
Su capacidad principal debe estar orientada a la gestión, el gerenciamiento, el Gerencialismo, hacia la calidad y la excelencia, disminuir la variabilidad de las prestaciones médicas.El jefe como el profesional con mayor capacidad técnica, profesional y científica.
Liderazgo ético basado e impulsado por los valores institucionales, y una atención centrada en el usuario, como persona y sujeto de interés.Liderazgo profesional. Ascendiente técnico entre sus pares. Referencia.
Contribuir y colaborar en aspectos administrativos como la decisión de las compras, las inversiones, la mejora de los procesos, describir los mismos y estabilizarlos. Trabajar en reducir las licencias por enfermedad. Mejorar el clima organizacional.Cumplir aspectos administrativos burocráticos de superior jerárquico de una burocracia profesional.
Asumir compromisos de gestión para estabilizar una cuenta de resultados, asumir compromisos de gastos y de la gestión económica del servicio. Contribuir al desarrollo de los indicadores del servicio de información gerencial. Reducir el consumo de los variables. Verificar que no se dispare el uso de sus principales medicamentos. Elaborar procesos para disminuir los costos de prestación. Control de los egresos.Despreocupación por los aspectos económicos, preponderancia por el prestigio, por desarrollar tratamientos que jerarquicen el servicio y su reconocimiento en la comunidad médica y científica. Lo le gusta ser controlada por indicadores.
Orientar los procesos para mejorar la eficiencia, reducir la brecha entre efectividad y eficiencia. Observar cómo se realizan los procesos en otras latitudes. Orientar y desarrollar los procesos pensados en la persona. Basar la asistencia sanitaria en la evidencia científica.Realizar los procesos asistenciales de acuerdo a los criterios del servicio o sea de la oferta.
El objeto de interés es restablecer la salud de los usuarios Buscar la satisfacción de los usuarios  El objeto de interés es la patología los síndromes raros, en pensar que cuando escucha galopar, es una manada de cebras y no de caballos,

Lo que implica este programa es que el gerente cuente primero con: el conjunto mínimo básico de datos, información e indicadores, con indicadores de producción, utilización, y de calidad, con la información de la cuenta de resultados de su servicio (relación entre lo que tiene presupuestado o factura-cobra y lo que gasta), que acuerde con la gerencia de producción asistencial sus compromisos de gestión, y mediante ellos establezca la alineación de los objetivos específicos de su servicio, con los objetivos institucionales, que las metas estratégicas de esa forma tengan contribución de las metas específicas de los servicios, como estas tributan al cumplimiento y al logro del objetivo estratégico general, de esta forma podemos establecer como los servicios aportan su cuota parte al logro de la meta institucional, esto concluye en una planificación acordada con la dirección que es el plan operativo anual, donde en función del conocimiento de su servicio el jefe del área determina cual es la mejor producción que puede hacer y desarrolla su tablero operativo o su cuadro de mando en relación con el cuadro de mando estratégico de la institución, siendo algunos de los indicadores y de los resultados obtenidos tomados en cuenta por el cuadro de mando estratégico general de la institución, lo importante en suma esa consistencia, congruencia y concordancia de esfuerzos de iniciativas de los servicios con los institucionales, donde se producen entonces sinergias únicas en el logro de los resultados, para avanzar más allá de las fronteras de cada uno de los servicios, pero no solamente para expandirse con nuevos productos, sino para ver la continuidad de atención, el servicio de post venta, el cuidado del paciente, que el mismo no se pierda del radar y entre bajo programa. Así disminuir los reingresos no programados e innecesarios y las internaciones evitables en la institución.

  • El conjunto mínimo básico de datos,
  • Información e indicadores, con indicadores de producción, utilización, y de calidad,
  • Cuenta de resultados de su servicio (relación entre lo que tiene presupuestado o factura-cobra y lo que gasta)

La cumplimentación de Conjunto Mínimo Básico de Datos constituye la base del sistema de medida y gestión del producto hospitalario del Sistema Nacional de Salud en los países desarrollados. La integración de esta información mediante la codificación, para desarrollar posteriormente una clasificación por GRD. Objetivo que nos tenemos que proponer en un futuro inmediato, que no se puede postergar más.

El gerente debe desarrollar para esto varios campos de acción y cada uno debe tener algunos componentes, que variarán en función de la misión de la institución, inicialmente si tiene concretamente o no fines de lucro, que si está basada en el derecho privado o público, por se tiene diferentes libertades y responsabilidades, ni mejores ni peores, distintas.

Los campos de acción de un gerente de área clínica implican el asistencial, el liderazgo el administrativo, la gestión económica de su servicio y la cuenta de resultados, y finalmente el aspecto de satisfacción de usuario.

En este caso la acepción del término liderazgo de un gerente de área clínica lo definiría: “El comportamiento y las actuaciones del equipo directivo y de los demás líderes de la organización que estimulan, apoyan y fomentan una cultura de gestión de calidad total”.

Esto se debe traducir según lo expresa Jesús Caramés Bouzán en su tesis doctoral[xix], en un compromiso claro y visible de la gerencia del área clínica con la calidad, la seguridad y los objetivos institucionales, sobre las líneas estratégicas de humanización de la atención, la efectividad, el desarrollo de guías clínicas, de eficiencia en los procesos y mejora continua. El gerente debe tener conciencia que este es un trabajo cotidiano, que mucho de los objetivos propuestos son asintóticos, que es necesario trabajar en todos los niveles de la organización.

Implementar un programa que mejore la calidad en todos los ámbitos, en la evolución de los resultados, disminución de las infecciones por cuidados o procedimientos médicos.

El Gerencialismo, que se expresó en el cuadro de las características evolutivas de un jefe para convertirse en un gerente de área clínica, produce un aumento de la eficiencia global en los procesos, impulso a las iniciativas y propuestas del personal involucrando en las áreas de gestión, es decir una actitud proactiva, pero fundamental y principalmente involucra a los profesionales asistenciales en la gestión, en sus virtudes para mejorar la equidad, de esta manera cada uno asumirá un compromiso con los resultados.

Siguiendo con el liderazgo es conveniente ampliar hacia una forma impulsada por el “Institute for Health Care Improvement” IHI que es el denominado liderazgo de alto impacto, que resume lo que he venido proponiendo hace varios años como liderazgo ético, impulsado con valores institucionales,

Existen solidas evidencias que un enfoque y un compromiso en el liderazgo conducen a las mejoras de la calidad asistencial y reduce el riesgo para los pacientes.

Los Gerentes medios de las organizaciones de salud son responsables de áreas clínicas de: hospitales, clínicas y sanatorios, que tienen a cargo los servicios asistenciales deben enfocar los esfuerzos fundamentalmente en un liderazgo con resultados con un triple objetivo, que será comprometer al paciente y a su familia para que no sean sujeto pasivo, sino participativo, orientar todas las acciones hacia el flujo del valor, concentrar la atención en mejorar la experiencia y los resultados y reducir los costos, para mantener la sustentabilidad del sistema.

Para que esto se pueda llevar a cabo, se requiere un cambio en: los modelos mentales o sea en los paradigmas de complejidad, comportamiento de un liderazgo ejemplar de alto impacto, y un marco en el cual este liderazgo sea impulsado y forme parte de la gobernanza de la institución.

Nuevos modelos mentales de liderazgo de salud

Los nuevos modelos mentales en los jefes de Servicio exige una nueva forma de pensar y ver el contexto, el mundo, el sistema de salud, la economía, el aumento de los costos y la justicia social, esto es crítico, porque como líderes que piensan proveen una dirección para enfocar los esfuerzos al logro de una atención orientada en generar valores, de una atención integral y que genere calidad de vida. Son todo el tiempo “asignadores” de recursos y conductores de un equipo multidisciplinario de profesionales. Estos nuevos modelos mentales exigen primero que los pacientes y las familias sean considerados como °stakeholders°, para los cuidados que requieren. Busquen el compromiso y la adherencia de los pacientes, la competencia para la mejora del autocuidado. Indagar que es lo que le preocupa, ir más allá de la interacción clínica: que pasa por la pregunta ¿qué es lo que le pasa? Es diferente. La responsabilidad de evolucionar en indicadores de desempeño, de calidad, de resultados, de eficiencia, de motivar al factor humano, de incorporar la evolución del conocimiento científico en la práctica cotidiana.

Saber que en su modelo mental se deben incorporar los costos para mantener la calidad de prestación médica y de sus ingresos, su profesión, poder ejercerla con insumo. Sus decisiones competirán en valor con la reducción continua de los costos. Tiene que reorganizar los servicios, para alinearlos con las formas de pago. Estos principalmente deben estar preocupados e interesados por la mejora continua, la calidad, la seguridad y la eficiencia. Mejorar la eficiencia principalmente por el orden y por el uso adecuado del tiempo, de la duración de las internaciones y la reducción de las esperas innecesarias.

El liderazgo de alto impacto requiere adoptar cuatro nuevo modelos mentales.

1: Los pacientes, los usuarios, y sus familias deben participar en el cuidado, son socios estratégicos en el cuidado. Elegirán en parte la modalidad del cuidado. La aprobarán y esto será parte de su cuidado

2: El liderazgo impulsado en valores compite en valor contra las presiones del sistema por disminuir el costo y esto hay que asumirlo. Los recursos son escasos.

3. Reorganizar los servicios para alinearlos con los nuevos modelos de pago, de pago por desempeño, con modelos de incentivos óptimos, de aumento de la calidad, de disminución de las complicaciones, y mejora en los resultados. Modelos de pago con transferencia de riesgo. No solo pagar por estar sino por conseguir.

4. Todos son promotores de salud. Las personas que toman contacto en la relación de agencia con los equipos de salud, deben con las pautas de alarma enseñar el cuidado integral. Esto hace en la complejidad a la visión Hologramática.

Con estos nuevos modelos mentales los jefes de servicio modifican la forma de ver su éxito, considerando nuevos enfoques, movilizando a todas las personas para que visualicen donde está la generación del valor, en un entorno sanitario, social, económico y empresarial totalmente cambiante.

Un jefe de servicio debe desarrollar su gestión en el ciclo recursivo de la gestión, que es un ciclo no lineal, con loops cortos, que modulan la proyección de su gestión e implica planificar, organizar, ejecutar, comunicar, controlar, evaluar y volver a planificar.

Este liderazgo, esta evolución persigue un Triple objetivo – resultados: mejor salud, mejor asistencia, y menos costos.[xx]

  1. Colocar la persona, el paciente en el centro: las acciones y el valor deben Estar constantemente centrada en la persona como forma de atención, de nominalización, de referenciación, de seguimiento continuo y obrando en todo momento orientado en la persona. Humanización de la atención. Personalización. El modelo de atención centrado en la persona. Darle participación a la comunidad.
  • Un compromiso fuerte con los pacientes, con su profesión y con la organización. Presencia regular y estable, estar ejercer presencia, permitir el desarrollo de las personas. Dar informes. Participar en los pases. Docencia. Interesarse por los pacientes, por resolverle los problemas no solo médicos sino administrativos, de continuidad de atención. Escuchar, ver y hacer “observancia”, no solo de lo epistémico, sino también desde lo ontológico, hay que ser jefe pero estar como jefe, especialmente en esos momentos difíciles. Esto al paciente, a su familia y a los financiadores les da más confianza. Más respeto en lo que se le está explicando e indicando. Estar centrado en las personas por medio de los actos y las acciones, los informes, la comunicación, el tratamiento del dolor, de las descompensaciones, del modelo de continuidad de atención. Permitir que los pacientes dejen constancia de su percepción.
  • Incesante mejoramiento atención: permanecer enfocado en la visión y estrategia por la mejora en la calidad de atención. Esto es revisar los procesos y ver cuáles son las oportunidades de mejora, siempre hay algo que mejorar, especialmente en el comportamiento de los médicos, en su comunicación, en la humanización de la atención, en sentirse cerca de sus semejantes. Compartir con el núcleo operativo las inquietudes por el trabajo asistencial, las necesidades, encontrar respuestas, darles respaldo, escuchar cuando hacen sugerencias sobre mejoras en los procesos.
  •  Transparencia: Exigen transparencia sobre defectos progreso, objetivos y resultados.  Que no existan dobles mensajes. Especialmente en el manejo de las relaciones con los productores de medicamentos y tecnología. Porque esto puede interferir en la toma de decisiones. Puede generarse una demanda inducida. Por el proveedor, por los tipos de contratos y por las formas de pago, por la medicina defensiva.[xxi] Si hay demanda inducida por la oferta esto sería un fallo de mercado (fruto de la información asimétrica). Investigar en forma constante para encontrar fallos y actuar deliberadamente para rediseñar los procesos asistenciales, los de apoyo para suministro de información. Deben contar con un sistema de información capaz de facilitar los datos necesarios para conocer la utilización de servicios, la actividad realizada, los costos y los resultados. El empleo deliberado de la transparencia permite el desarrollo del sentido de responsabilidad, así como promueve el aprendizaje, promueve humildad, y ésta a su vez genera confianza.

Conocimientos de un Gerente de Servicio:

  1. Conocer los diagnósticos más frecuentes y habituales que tiene en su servicio, los resultados obtenidos. Como estos se modifican en el tiempo. Observar su composición con otros servicios de la red. Ver en función de eso los principales desarrollos de su área clínica en los próximos años.
  2. Desarrollar un grupo de indicadores de productividad, de calidad, de respuesta del cliente interno y de resultados, tanto impulsores o drivers como de resultado. Indicadores que conformen su sistema de gestión, de control de gestión y que su cuadro operativo sirva para el control estratégico institucional.
  3. Favorecer el acceso al conocimiento independiente y de calidad, a la capacitación formal permanente, a desarrollar un equilibrio adecuado de tarea asistencial, de actividades mutuo control médico e investigación clínica. Desarrollar el acceso a la Evidencia científica, estar informado. Disminuir brecha entre el avance y la práctica. Costo efectividad. Costo minimización.
  4. Disminuir la variabilidad en la prestación médica, desarrollando, consensuando, la información, las guías clínicas, por déficit de información, por organización, por incentivos, por preferencias profesionales.
  5. Carga de enfermedad, saber de qué se enferma la gente en el área programática, cuales son las necesidades que debe abastecer su servicio.
  6. Conocer la composición del sistema de salud, y especialmente dentro del subsector donde desarrollo de su subsector. Conocer su Mercado, conocer el mercado de la salud.
  7. Mercado interno, cuales son los elementos de competencia. Con los otros servicios
  8. Marketing, generar imagen corporativa porque se venden bienes de confianza.
  9. Benchmarking, emular a los mejores, la rueda ya está inventada. Identificar quienes en otros hospitales están haciendo mejor las cosas. Tratar de ver como logran ese desempeño.
  10. Legislación, la nueva ley de prepagas, la trazabilidad. Decretos de cobertura de la superintendencia de servicios de salud. Conocer el marco productivo. Las nuevas leyes que cubren enfermedades.
  11. Comunicación, la información es el cemento que mantiene unida a la organización. Los médicos de su servicio deben aprender a informar. Se dan bienes de confianza, no solo a los pacientes, sino también a los “formadores de opinión”. A los que son más visibles que los otros integrantes de la población, grupo social o comunidad. Cuidado que esto no es un privilegio, sino alguien que siente derechos a recibir más, hay que cuidar al grupo de trabajo del equipo de salud, porque la no conformidad impacta, de alguno de estos personajes, con todo lo que se hace bien quejándose de una mala atención, siendo alguien que tiene “voz” puede desmotivar a un equipo de trabajo.
  12. Generar espacios de motivación e incentivos relacionados con la producción. Que las personas que integran los servicios conozcan el fin teleológico. [xxii] [xxiii]
  13. Gestión del conocimiento, evidencia científica, agarrad los artículos que no te muerden. Desarrollar capacitación formal de los principales integrantes de sus áreas clínicas, incorporar los nuevos conocimientos transversales en la salud, inmunología, genética, genómica, nueva complejidad del tratamiento del cáncer y algunas enfermedades huérfanas.
  14. Conocer sobre costos de producción de su servicio, y los resultados esperados.

Desarrollar programas de niveles de actividad, de rendimiento, de utilización, generar entre el equipo una cultura por la efectividad, la excelencia y la eficiencia, contener el consumo de las variables. Fomentar la calidad en los procesos. Intentar manejar un presupuesto descentralizado.

Conclusión:

Este recorrido termina, y se enfrenta con la realidad: la práctica médica experimenta una transformación profunda, por el conocimiento de la nueva biología y fisiología, los determinantes, la complejidad del concepto de enfermedad, desde la complejidad, de pensar en una causa, diferentes noxas mecanismos de injuria, con expresiones fenotípicas que adquieren un carácter independiente, que tiene diferentes formas de exteriorización clínica, y que justifican más que antes en la prevención primaria y secundaria, terciaria y cuaternaria, en el diagnóstico adecuado e integral.

Esto exige nuevos modelos mentales de liderazgo en salud, Incorporar a los gerentes medios, los jefes de servicios, como socios estratégicos de la gestión hospitalaria como una tarea emocionante y llena de éxitos si se logra concretar.

Estos profesionales deben ser los motores del cambio, y la reforma debe pasar por generar el gobierno clínico en las empresas de salud y gestión clínica en todas sus formas, desde una gestión de calidad o de procesos, orientar a los pacientes para que consuman en lugares adecuados y que al disponer de recursos diagnósticos y terapéuticos, estos se sutilicen basados en la costo efectividad, evidencia y utilidad, para mejorar las características del sistema, aumentando las respuestas sistémicas. Los gerentes medios pueden balcanizar la organización o hacerla efectiva y abierta al aprendizaje, pero también la gerencia debe desarrollar la infraestructura del conocimiento en función de la evidencia, favorecer la actividad de los equipos, disminuir los riesgos y consolidar un esquema de atención sanitaria en un modelo continuo.

Se debe implementar un modelo de incentivos que alinee los objetivos individuales de los jefes de servicio, con los objetivos específicos de su servicio, responsabilidad en el compromiso de gestión y los objetivos institucionales.

La liturgia gerencial [xxiv]se enfrenta con las circunstancias, donde lo planificado dista de lo actuado, y los actores institucionales hacen reconocer la dificultad para mover el status quo. Es así que se instala la concepción que el core de toda transformación radicará en gestionar la relación de agencia, ese contrato imperfecto, complejo de toda complejidad, el uñitas multiplex, lo hologramático de la realidad, importando las cosas simples, como el compromiso, y las competencias, y los hechos complejos, de disminuir las brechas entre eficacia y efectividad, entre efectividad y eficiencia, entre eficiencia y calidad. Una racionalidad diferenciada para cada una de las líneas de producto que elabore el servicio, con el tótem de la evidencia, las arrugas de la experiencia, de la recursividad, del producto productor de salud y la sabiduría de lo multidisciplinario y el consenso. Más competencia, no solo más capacidad. Más competencia, más integración, e integralidad. La elección profesional debe ser resultado de una racionalidad técnica, económica, sustentada en la ética, en la equidad, y en la vocación, en la vocación por la cooperación y no la competencia, por la competencia misma. En definitiva este texto intenta racionalizar a través de la integración mejor entre los servicios, tanto en costos como en orientación de la actividad, no ya por ser, ni por hacer, sino por conseguir.

La integración evita duplicidades, da un modelo continuo de atención, y es la estructura de gestión para generar una cadena de valor, en la difícil organización matricial. La integración en esta concepción es longitudinalidad. Con transparencia para administrar la relación de agencia y evitar comportamientos oportunistas que tanto afectan a las reformas relevantes.

Analizando el futuro sin ser predictor, se debe decir que el sistema sanitario debería formular reformas organizativas que se adapten a los entornos cambiantes, sin reglas de juego claras, alianzas estratégicas en un delicado trade off entre quien tiene poder de compra agrupado, estado o financiador como tercer pagador, seguridad social o privado, con quienes son proveedores.

Estableciendo la imperiosa necesidad de instituir un esquema de prioridades que se sustenten en la creación de un seguro de enfermedades de baja incidencia y alto costo, una agencia estatal de tecnología costo efectiva, o de calidad, donde se acrediten proveedores, equipos de salud, y se generen formas contractuales de mayor de dedicación horaria, y no se generen inconvenientes con incentivos cruzados, se regule el marco de la buena praxis médica y la gestión de la utilización. Se adecue los financiamientos de la seguridad social a la carga epidemiológica y sanitaria. Donde las unidades operativas que provean al sistema de salud gestionen mediante una cobertura asistencial integra y que propenda a la mejora de la calidad, contempladas siempre de una manera conjunta. Para ello es necesario financiar estructura de servicio, no solo complejidad. Coordinando la actividad en el mismo nivel e inter-niveles.[xxv]

Hay que consolidar el equipo de trabajo dotándolo del capital social adecuado, como filosofía de gestión y política de empresa, pensando el servicio como una organización vivible auto contenedora de la motivación profesional, de pensar y actuar con pautas y actitudes de colaboración, solidaridad, confianza, transparencia, equidad y valores éticos, que signifiquen integridad en el comportamiento. Es inteligencia social. Generando pertenencia, adhesión y orgullo por pertenecer a una organización reconocida socialmente. El capital social es lo que genera normas y acción en beneficio mutuo[1],[xxvi] en compartir información, en poner al paciente en el centro, en humanizar la atención, en capacitarse para dar un mejor servicio, en gastar lo menos posible, en no discriminar a los pacientes. 

El capital social consiste en recursos insertos en la estructura de las relaciones sociales. Su presencia es la verdadera ventaja competitiva de las organizaciones, porque hay confiabilidad, transparencia, cooperación, interdisciplina, conduce el intercambio y la interdependencia, sumando interactuaciones que sin ellas no se podría lograr el objetivo.

Es tiempo de articular lo sanitario con lo social, lo profesional con lo sanitario, el financiamiento con el costo, la innovación con el capital social de las empresas de salud, los caminos son largos, hay que ponerse a caminar, el futuro es la responsabilidad que tenemos los dirigentes.

[1] Millan R Gordon S. 2004.  Capital Social: una lectura desde tres perspectivas clásicas. http://www.ejournal.unam.mx.Putman R. Capital social son los aspectos de las organizaciones sociales tales como las redes, las normas y la confianza, que permiten la acción y la cooperación, para el beneficio mutuo, de desarrollo y democracia.

[i] Ortún Rubio V. Clínica y gestión. Med Clin (Barc) 1995;104:298-300

[ii] García S, Dolan SL. La dirección por valores. Madrid: McGraw Hill, 1997

[iii] Ortún Rubio V, editor. Gestión clínica y sanitaria. De la práctica diaria a la academia, ida y vuelta. Barcelona: Masson, 2003

[iv] Colomer Mascaró J. Conocimientos, habilidades y aptitudes para la gestión sanitaria. Med Clin (Barc) 2001;116:459-60

[v] Otero A. “el médico debe ser menos funcionario y más gestor”. 2013. http://noticias.lainformacion.com/politica/funcionarios-publicos/el-medico-debe-ser-menos-funcionario-y-mas-gestor_RpfDaG8J2dNkhQHr8NAS54/

[vi] Casajuana Brunet J. Límites entre el clínico y el gestor: ¿cómo saltar la barrera? SEMERGEN 2003;29:240-3.

[vii] López Arbeloa P. De la práctica clínica a la gestión clínica. Sistemas de información para la gestión clínica. 1996.

Haz clic para acceder a 4e142589292e94_sistemas.pdf

[viii] Alonso Cuesta P. Gestión de Calidad o Calidad en la Gestión. 2005. http://bvs.per.paho.org/texcom/cd048423/alonso.pdf

[ix] López Casasnovas G el valor de la salud. http://www.upf.edu/pdi/cres/lopez_casasnovas/_pdf/Guillemdef.pdf

[x] William A. Economics, QALYs and Medical Ethics. A Health Economist´s Perspective. Discussion paper 121. 1998.

[xi] González López Valcárcel Beatriz. Conferencia en la Universidad ISALUD. Profesor Honoris causa. “La innovación tecnológica y el impacto económico. 10 de Abril de 2015.

[xii] Cutler DM Rosen AB Vijan S. The Value of Medical spending in the United States 1960-2000. N Engl J Med 2006.355:920-927

[xiii] Adecra. Evolución del gasto “Indice Adecra”

[xiv] Association Value Based Cancer Care. http://www.avbcconline.org/resources/newsletters/255-establishing-a-value-based-paradigm-a-pharmacoeconomic-analysis-of-treatment-options

[xv] Díaz CA. Programa de Atención centrada en la Persona. Editorial ISALUD. Buenos Aires. 2015.

[xvi] Díaz CA. Las nuevas formas de medicalización la vida. (I) salud 2015

[xvii] AVPM. Hospitalizaciones potencialmente evitables. 2015. http://www.atlasvpm.org/hospitalizaciones-potencialmente-evitables

[xviii] Pacheco Guevara, Rafael; García Quiñones, Elena; Sánchez Álvarez-Castellanos, Mª Mar: “El hospital del futuro y el perfil de sus gestores”, Sedisa s.XXI, 2010, Nº 17

[xix] Caramés Bouzan J. Las Áreas de Gestión Clínica: un nuevo modelo de Gestión Hospitalaria. Tesis Doctoral. 2006

[xx] Reinertsen JL, Bisognano M, Pugh MD. Siete Palancas para el Liderazgo Organizacional de la Mejora de Atención en Salud. Cambridge, Massachusetts: Institute for Healthcare Improvement; 2013. (www.ihi.org)

[xxi] Belon Saameño JA. Demanda inducida por el profesional: aplicaciones de la teoría económica a la práctica clínica. Atención Primaria. 38.5.2006

[xxii] Simó Miñana J, Chinchilla Albiol N. Motivación y médicos de familia (I). Aten Primaria 2001; 28:484-90

[xxiii] Simó Miñana J, Chinchilla Albiol N. Motivación y médicos de familia (II). Aten Primaria 2001; 28:668-73.

[xxiv] López Casasnovas G. 2004. La gestión sanitaria: orientaciones a futuro para el cambio organizativo, del control y la financiación. Cuadernos Económicos de ICE Nº 67

[xxv] López Casasnovas G 2003: Los nuevos instrumentos de gestión pública. Servicio de Estudios de la Caixa.

[xxvi] Millán R. Gordon S. Capital Social 2004. 

¿Cómo terminar con el doble discurso?

Bajar el gasto con racionalidad para reinvertir.[iv] Escrito en 2015

Dr. Carlos Alberto Díaz.

Hablar de recortes sociales en Argentina[v] no cuenta, menos en estos tiempos donde hay que prometer lo que no se cumplirá, como consecuencia de este propósito de conseguir gobernabilidad, menos sirven los recortes en salud y las racionalidades, pero efectivamente el doble discurso es que los restricciones existen:

El racionamiento, dar hasta que alcance prestaciones, sin coberturas explícitas.

tener barreras de acceso,

la falta de insumos en los hospitales,

Las limitaciones ocurren como la naturalización de la doble moral, que se hizo permanente, ¿en qué?: En las prestaciones, inversiones y falta de nombramientos, en el retraso tecnológico, en la perdida de recurso humano valedero, en que los profesionales del sector público trabajen la mitad de las horas por las cuales fueron contratados, carencias en estructura y en sistemas de gestión, no tiene repercusión pública, ni está en la agenda social, salvo cuando aumentan las cuotas los prepagos, porque afecta la clase media..

Aparentemente, con la opinión publicada delante de los ojos y obnubiladora de la realidad, intenta explicar que la crisis no existe: ¿no se quejan más los jubilados? ¿Será que funciona tan bien el PAMI? ¿Esa gente que espera desde la madrugada para atenderse en los hospitales no son personas? Parece que la crisis de salud pasa por el aumento de las cuotas de prepagos o el reclamo de los recursos del fondo de redistribución, que crece momento a momento, que en Bizancio se discute si es salario diferido o son dineros del estado, entonces crisis en salud, no existe, salvo que aumenten las prepagas, ¿no será que el fracaso es una virtud? O ¿qué es el modelo económico exitoso de la década ganada?, no lo debemos tocar.

Como la salud no tiene capacidad de suma, no conviene que reste.

Los recursos destinados a la atención parecen ser insuficientes y mal distribuidos, juzgando por los resultados, que con lo que se invierte deberían ser mejores. Termina en una discusión técnica de pseudo-expertos tecnócratas que pronostican que por este camino se pone en riesgo la solidaridad y la sustentabilidad del sistema de salud, mientras disfrutan de tan poco control quienes proveen al sistema y generan reclamos por supuestas necesidades no satisfechas. No existe racionalidad para la medicina basada en la sentencia, no en la evidencia, los jueces se comportan en este caso como buenos, no como deberían ser: justos. El término corrección política expresa aquella conducta y lenguaje dirigidos a no ofender y evitar conflictos. Con este fin, esa conducta muestra signos de marcada cautela, discreción, quietismo, silencios y buenos modales y palabras, acordes con los dictados de las ideas y posturas al uso. El lenguaje políticamente correcto emplea determinadas figuras retóricas y excluye vocablos y expresiones que pueden resultar ofensivos.[vi]

Reducir el gasto no está dentro de la agenda política, ni nunca fue una tarea fácil, hacerlo racionalmente en los servicios de salud puede ser particularmente difícil, un trabajo de análisis estratégico, de actuar sobre los procesos y la continuidad de tratamiento, lleva mucho tiempo, exige trabajo, corresponsabilizarse, tomar un rol no agradable ni reconfortante y fundamentalmente mucho trabajo. Además inmersos en la dualidad natural, que al mismo tiempo de reducir en algunos gastos hay que aumentar en otros, para mejorar la equidad y la desigualdad, ahorrar es para reasignar, no es para recortar. Pero cuidado no reasignar solo a medicamentos innovadores.

Una forma sencilla y racional de bajar el gasto en salud es retirar los servicios, medicamentos y tecnologías que han demostrado ser ineficaces y obsoletos, pero como un contribución más, en una serie de medidas, complementarias y sinérgicas, para mejorar el acceso a otras coberturas. Otra forma de bajar el gasto es integrando el sistema, de construir redes, fortalecer la atención primaria, de hacer gestión de enfermedad y casos, modificando los esquemas de compra y las modalidades de contratación, reconociendo el desempeño, en un predicado, pero poco utilizado pago por desempeño, pagar no solo por ser ni por estar, sino por conseguir.[vii] [viii]

Bajar el gasto con racionalidad será:

Desarrollar, aprobar, convalidar y certificar guías de prácticas clínicas en un programa nacional de calidad. Y otro objetivo esencial: lograr adherencia a ellas aunque teniendo en cuenta que son recomendaciones y que, con el tiempo, al cambiar la evidencia, deben actualizarse.

Evaluar y certificar la costo efectividad de las prácticas, los medicamentos y las prestaciones.

Reducir la desigualdad y la inequidad en salud. Mejorando la accesibilidad.

Retirando servicios, medicamentos y tecnologías que han demostrado ser ineficaces y obsoletos. Desinversión. Reinversión.

Integrar el sistema. Mediante un seguro o cobertura de alto costo trasversal a todos los sectores.

Fortalecer la atención primaria. Para orientar al paciente dentro del sistema de salud de acuerdo a sus necesidades y no solamente a su demanda.

Desarrollar gestión clínica, gestión de enfermedad y gestión de casos.

Modificar esquemas de compras. Para mejorar la eficiencia y controlar correctamente los consumos.

Transformar las formas de contratación de los profesionales, no solo en los aspectos de estar o permanecer sino por hacer y conseguir.

Mejorar el Gobierno institucional y profesionalización de la gestión.

Pero, pasando al terreno realista, sin oportunismos, se debe decir que: si bien la oferta de servicios de salud parece ser suficiente, no hay prestaciones igualitarias, ni equitativas, el problema más caracterizado es la desigualdad, la inequidad, esto queda plasmado por las diferencias en los años de vida potencialmente perdidos, la mortalidad infantil y la mortalidad materna en todo el país, que expresan que no es lo mismo nacer o ser madre en todo el país. La gran diferencia con los países industrializados o de la OCDE es que las personas están menos expuestas a diferencias en su salud que generan incertidumbres. Tanto el índice de mortalidad infantil con la mortalidad materna constituyen uno de los indicadores más importantes para medir el desarrollo social de un país. Más de trescientas mujeres fallecen en nuestro país por causas relacionadas con el embarazo, aborto inseguro, parto y puerperio. Son mujeres jóvenes, en su mayoría sanas, cuyas muertes podrían evitarse. El NOA y el NEA son las regiones que presentan los indicadores sociales menos favorables, tal como lo reflejan las tasas de mortalidad infantil elevada, pero cuidado que en la actualidad esas desigualdades por la migración interna se han trasladado a las grandes ciudades de la Argentina.[1] [ix] [x] [xi] [xii]

Sí en efecto, en ese mismo orden, apriorísticamente se puede decir que: los recursos son insuficientes, en calidad y accesibilidad, y por sobre ello están mal distribuidos, las prestaciones se sostienen por el atraso en los honorarios profesionales, aumento del gasto de bolsillo de las personas[xiii], y el aporte de los trabajadores y sus sindicatos a sus obras sociales, en parte se pierde y no vuelve en prestaciones, falta de inversión sectorial y la tecnología diagnóstica con un parque antiguo y de mala calidad, que hasta se torna inseguro por falencias en el mantenimiento certificado.

Una forma relativamente sencilla de reducir el gasto en salud sería retirando los servicios de salud que han demostrado ser ineficaces u obsoletos, para ello se tendría que crecer en calidad el gobierno institucional y se debe priorizar el objetivo de suprimir servicios ineficientes. Para comenzar se debería comenzar por un buen gobierno, que determine con sus políticas un camino hacia la equidad, construyendo un sistema de salud.

El gobierno, la gobernabilidad importa, porque es la forma, el modo, como el sistema político de la salud, es capaz, mediante la calidad, la infraestructura del conocimiento, formar equipos técnicos profesionales de alto rendimiento, dar respuesta a las necesidades de la comunidad.

En la actualidad el “buen gobierno sanitario” puede constituirse en uno de los determinantes estructurales de las desigualdades en salud, esa es mi preocupación. [xiv]

[1]Parlamentario.com. Preocupa la elevada mortalidad materna en Argentina. 2013.

[i]Pearce Smith N. Sir Muir Gray.  . Disinvestment. A Reading produced by QIPP Right Care.2012.

[ii]Rhooshenas L Owen Smith A. Hollingworth W Badrinath P Beynon C. Donovan JL.“I won’t call it rationing…”: An ethnographic study of healthcare disinvestment in theory and practice. Social Science & Medicine. 2015.128.273-281.

[iii]Badrinath P et al. Using clinical practice variations as a method for commissioners and clinicians to identify and prioritize opportunities for disinvestment in health care (in progress). Southampton: NIHR; 2014.

[iv]García Armesto S. Campillo Artero C. Bernal Delgado E. Disinvestment in the age of cost – cutting sound and fury.Tools for the Spanish National Health System.Health Policy 2013.110.180-185.

[v] Díaz CA  Seminario sobre desinversión. Universidad Isalud. Sistema de Salud Argentina. 2013

[vi] Campillo Artero C. Proyectos que fracasan en los servicios de salud: una aproximación etiológica. 2007. http://www.iiss.es/gcs/gestion32.pdf

[vii] Jha AK. Joynt KE. Orav J. Epstein. The Long term effect of premier pay for performance on patient outcomes. New Engl J Med. 366.17. 1606-1616.2012.

[viii] Fleetcroft R Parekh Bhurke S. Howe A. Cookson.The UK pay for performance programme in primary care: estimation of population mortality reduction. Br J Gen Pract. 345-355.2010.

[ix] Observatorio de Salud Sexual y reproductiva. La situación de la mortalidad materna en la Argentina. 2010.

[x] Ministerio de Salud de la Nación Objetivo 5. Reducir la mortalidad infantil. 2008. www.undp.org.ar

[xi] Garriga S.  Impacto del Plan Nacer sobre la Mortalidad Infantil en Argentina. Tesis Maestría de Economía.2012

[xii] Maceira D. Análisis del Sector de la Seguridad Social en Argentina. 2012

[xiv]Cohen D. Desinversión racional en atención sanitaria. Revista de innovación sanitaria y atención integrada. 2012. 4: 11.

Cómo funciona la vacuna Oxford-AstraZeneca

Por Jonathan Corum y Carl Zimmer  Actualizado El 4 De Enero De 2021

La Universidad de Oxford se asoció con la empresa británica-sueca AstraZeneca para desarrollar y probar una vacuna contra el coronavirus conocida como ChAdOx1 nCoV-19 o AZD1222. Un ensayo clínico reveló que la vacuna era hasta un 90 por ciento eficaz, dependiendo de la dosis inicial. A pesar de cierta incertidumbre sobre los resultados del ensayo,Gran Bretaña autorizó la vacuna para uso de emergencia en diciembre, y la India autorizó una versión de la vacuna llamada Covishield el 3 de enero.

Una pieza del coronavirus

El virus SARS-CoV-2 está salpicado de proteínas que utiliza para entrar en las células humanas. Estas llamadas proteínas de pico hacen un objetivo tentador para posibles vacunas y tratamientos.

La vacuna Oxford-AstraZeneca se basa en las instrucciones genéticas del virus para construir la proteína de espiga. Pero a diferencia de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, que almacenan las instrucciones en ARN de una sola cadena, la vacuna Oxford utiliza ADN de doble cadena.

ADN dentro de un adenovirus

Los investigadores añadieron el gen de la proteína de pico del coronavirus a otro virus llamado adenovirus. Los adenovirus son virus comunes que suelen causar resfriados o síntomas similares a los de la gripe. El equipo oxford-AstraZeneca utilizó una versión modificada de un adenovirus de chimpancés, conocido como ChAdOx1. Puede entrar en las celdas, pero no puede replicarse dentro de ellas.

AZD1222 proviene de décadas de investigación sobre vacunas basadas en adenovirus. En julio, el primero fue aprobado para uso general: una vacuna contra el ébola, fabricada por Johnson & Johnson. Se están llevando a cabo ensayos clínicos avanzados para otras enfermedades, como la enfermedad 200 y el zika.

La vacuna Oxford-AstraZeneca para Covid-19 es más resistente que las vacunas contra el ARNm de Pfizer y Moderna. El ADN no es tan frágil como el ARN, y la capa de proteína resistente del adenovirus ayuda a proteger el material genético en su interior. Como resultado, la vacuna oxford no tiene que permanecer congelada. Se espera que la vacuna dure al menos seis meses cuando se refrigera a 38–46 oF (2-8 oC).

Entrar en una celda

Después de inyectar la vacuna en el brazo de una persona, los adenovirus chocan contra las células y se aferran a las proteínas de su superficie. La célula envuelve el virus en una burbuja y lo tira dentro. Una vez dentro, el adenovirus escapa de la burbuja y viaja al núcleo, la cámara donde se almacena el ADN de la célula

El adenovirus empuja su ADN al núcleo. El adenovirus está diseñado por lo que no puede hacer copias de sí mismo, pero el gen de la proteína de pico coronavirus puede ser leído por la célula y copiado en una molécula llamada ARN mensajero, o ARNm.

Construyendo proteínas Spike

El ARNm sale del núcleo, y las moléculas de la célula leen su secuencia y comienzan a ensamblar proteínas de espiga.

Algunas de las proteínas de espiga producidas por las células forman picos que migran a su superficie y sobresalen sus puntas. Las células vacunadas también descomponen algunas de las proteínas en fragmentos, que presentan en su superficie. Estos picos salientes y fragmentos de proteína de espiga pueden ser reconocidos por el sistema inmunitario.

El adenovirus también provoca el sistema inmunitario al encender los sistemas de alarma de la célula. La célula envía señales de advertencia para activar las células inmunitarias cercanas. Al aumentar esta alarma, la vacuna Oxford-AstraZeneca hace que el sistema inmunitario reaccione con más fuerza a las proteínas de pico.

Detectar al intruso

Cuando una célula vacunada muere, los desechos contienen proteínas de espiga y fragmentos de proteínas que luego pueden ser tomados por un tipo de célula inmune llamada célula que presenta antígenos.

La célula presenta fragmentos de la proteína de espiga en su superficie. Cuando otras células llamadas células T auxiliares detectan estos fragmentos, las células T auxiliares pueden levantar la alarma y ayudar a serializar otras células inmunitarias para combatir la infección.

Hacer anticuerpos

Otras células inmunitarias, llamadas células B, pueden chocar con los picos del coronavirus en la superficie de las células vacunadas, o fragmentos de proteína de espiga flotante. Algunas de las células B pueden ser capaces de bloquear las proteínas de la espiga. Si estas células B son activadas por células T auxiliares, comenzarán a proliferar y derramar anticuerpos que apuntan a la proteína de pico.

Detener el virus

Los anticuerpos pueden aferrarse a picos de coronavirus, marcar el virus para su destrucción y prevenir la infección bloqueando los picos de unión a otras células.

Matar células infectadas

Las células que presentan antígenos también pueden activar otro tipo de célula inmune llamada célula T asesina para buscar y destruir las células infectadas por coronavirus que muestran los fragmentos de proteína de espiga en sus superficies.

ANTIGEN- Presentando celda

Presentar una proteína de pico

Fragmento Activado

Asesino T CELL

Infectado celda

Principio para matar a los célula infectada

Recordando el virus

La vacuna Oxford-AstraZeneca requiere dos dosis, administradas con cuatro semanas de diferencia, para preparar el sistema inmunitario para combatir el coronavirus. Durante el ensayo clínico de la vacuna, los investigadores dieron involuntariamente a algunos voluntarios sólo media dosis.

Sorprendentemente, la combinación de vacunas en la que la primera dosis fue sólo la mitad de fuerza fue 90 por ciento eficaz para prevenir Covid-19 en el ensayo clínico. Por el contrario, la combinación de dos inyecciones de dosis completas condujo a sólo 62 por ciento de eficacia. Los investigadores especulan que la primera dosis más baja hizo un mejor trabajo de imitar la experiencia de una infección, promover una respuesta inmune más fuerte cuando se administró la segunda dosis.

Primera dosis

Segunda dosis

28 días después

Debido a que la vacuna es tan nueva, los investigadores no saben cuánto tiempo podría durar su protección. Es posible que en los meses posteriores a la vacunación, el número de anticuerpos y células T asesinas baje. Pero el sistema inmunitario también contiene células especiales llamadas células de memoria B y células T de memoria que podrían retener información sobre el coronavirus durante años o incluso décadas.

Para obtener más información sobre la vacuna, véase La vacuna Covid de AstraZeneca: Lo que necesita saber.

Cronología de la vacuna

Enero de 2020 Investigadores del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford comienzan a trabajar en una vacuna contra el coronavirus.

27 de marzo Los investigadores de Oxford comienzan a examinar voluntarios para un ensayo humano.

23 de abril Oxford comienza un ensayo de fase 1/2 en Gran Bretaña.

Un vial de la vacuna Oxford-AstraZeneca. John Cairns/Universidad de Oxford/Agence France-Presse

30 de abril Oxford se asocia con AstraZeneca para desarrollar, fabricar y distribuir la vacuna.

21 de mayo El gobierno de los Estados Unidos se compromete a recaudar hasta 1.200 millones de dólares para ayudar a financiar el desarrollo y la fabricación de la vacuna por parte de AstraZeneca.

28 de mayo Un ensayo de fase 2/3 de la vacuna comienza en Gran Bretaña. Algunos de los voluntarios reciben accidentalmente la mitad de la dosis prevista.

23 de junio Comienza un ensayo de Fase 3 en Brasil.

28 de junio Comienza un estudio de fase 1/2 en Sudáfrica.

30 de julio Un artículo en Nature muestra que la vacuna parece segura en animales y parece prevenir la neumonía.

18 de agosto Un ensayo de fase 3 de la vacuna comienza en los Estados Unidos, con 40.000 participantes.

6 de septiembre Los ensayos en humanos se ponen en espera en todo el mundo después de una sospecha de reacción adversa en un voluntario británico. Ni AstraZeneca ni Oxford anuncian la pausa.

8 de septiembre Las noticias sobre las pruebas en pausa se hacen públicas.

12 de septiembre El ensayo clínico se reanuda en el Reino Unido, pero permanece en pausa en los Estados Unidos.

A syringe of the vaccine at a trial site in Britain.Andrew Testa for the New York Times

Oct. 23 After investigation, the Food and Drug Administration allows the Phase 3 clinical trial to continue in the United States.

Nov. 23 AstraZeneca announces clinical trial data that shows an initial half dose of the vaccine appears more effective than a full dose. But irregularities and omissions prompt many questions about the results.

Prime Minister Boris Johnson of Britain holds a vial of the vaccine.Pool photo by Paul Ellis

Dec. 7 The Serum Institute of India announces that it has applied to the Indian government for emergency use authorization of the vaccine, known as Covishield in India.

Dec. 8 Oxford and AstraZeneca publish the first scientific paper on a Phase 3 clinical trial of a coronavirus vaccine.

Dec. 11 AstraZeneca announces that it will collaborate with the Russian creators of the Sputnik V vaccine, which is also made from adenoviruses.

Dec. 30 Britain authorizes the vaccine for emergency use.

Jan. 3, 2021 India authorizes a version of the vaccine called Covishield, made by the Serum Institute of India.

2021 The company expects to produce up to two billion doses this year. Each vaccinated person will require two doses, at an expected price of $3 to $4 per dose.


Sources: National Center for Biotechnology Information; Nature; Lynda Coughlan, University of Maryland School of Medicine.

Estado de anticuerpos e incidencia de la infección por SARS-CoV-2 en los trabajadores sanitarios

Antibody Status and Incidence of SARS-CoV-2 Infection in Health Care Workers

N Engl J Med. 23 de Diciembre 2020.

El riesgo de infectarse, se reduce hasta seis meses post infección, en los trabajadores sanitarios.

La relación entre la presencia de anticuerpos contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) y el riesgo de reinfección posterior sigue sin estar clara.

Se investigó la incidencia de la infección por SARS-CoV-2 confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en los trabajadores sanitarios seropositivos y seronegativos que asisten a pruebas de personal asintomático y sintomático en los hospitales de la Universidad de Oxford en el Reino Unido. El estado basal de los anticuerpos se determinó mediante ensayos de IgG anti-spike (análisis primario) y anti-nucleocapside, y se siguió a los miembros del personal durante un máximo de 31 semanas. Estimamos la incidencia relativa de resultados positivos en PCR y una nueva infección sintomática de acuerdo con el estado de los anticuerpos, el ajuste de la edad, el género reportado por los participantes y los cambios en la incidencia a lo largo del tiempo.

Participaron un total de 12.541 trabajadores sanitarios que se midieron con IgG anti-spike; Se 11.364 fueron seguidos después de los resultados negativos de los anticuerpos y 1265 después de resultados positivos, incluidos 88 en los que se produjo la seroconversión durante el seguimiento.

Un total de 223 trabajadores sanitarios anti-spike-seronegative se hicieron una prueba positiva de PCR (1,09 por cada 10.000 días de riesgo), 100 durante el cribado mientras eran asintomáticos y 123 si era sintomático, mientras que 2 trabajadores sanitarios anti-spike-seropositivos tuvieron una prueba positiva de PCR (0,13 por 10.000 días de riesgo), y ambos trabajadores fueron asintomáticos cuando se probaron (tasa de incidencia ajustada, 0,11; intervalo de confianza del 95% , 0,03 a 0,44; P-0,002). No hubo infecciones sintomáticas en los trabajadores con anticuerpos anti-spike. Las relaciones de velocidad eran similares cuando el ensayo IgG anti-nucleocapside se utilizó solo o en combinación con el ensayo IgG anti-pico para determinar el estado basal.

La presencia de anticuerpos IgG anti-spike o anti-nucleocapside se asoció con un riesgo sustancialmente reducido de reinfección sarS-CoV-2 en los 6 meses siguientes.

En este estudio de cohorte longitudinal, la presencia de anticuerpos anti-spike se asoció con un riesgo sustancialmente reducido de infección por PCR-CoV-2 durante 31 semanas de seguimiento. No se observaron infecciones sintomáticas y sólo dos resultados positivos en PCR en trabajadores de atención de la salud asintomáticos en aquellos con anticuerpos anti-spike, lo que sugiere que la infección previa que resulta en anticuerpos contra el SARS-CoV-2 está asociada con la protección contra la reinfección para la mayoría de las personas durante al menos 6 meses. También se observaron evidencias de inmunidad a la postinfección cuando se utilizó IgG anti-nucleocapsid o la combinación de IgG anti-nucleocapsid y anti-spike como marcador de infección anterior.

La incidencia de la infección por SARS-CoV-2 se asoció inversamente con títulos basales de anticuerpos anti-spike y anti-nucleocapsid, incluidos títulos por debajo del umbral positivo para ambos ensayos, de modo que los trabajadores con títulos «negativos» altos estaban relativamente protegidos de la infección. Además de los 24 trabajadores sanitarios seronegativos con una prueba de PCR positiva previa, es probable que otros trabajadores sanitarios con títulos de referencia por debajo de los umbrales de ensayo, que se establecieron para garantizar una alta especificidad,23 había sido previamente infectado con SARS-CoV-2 y tenía títulos de postinfección pico bajo o respuestas crecientes o menguantes en las pruebas.5

Dos de los tres profesionales de la salud seropositivos que tuvieron pruebas posteriores de PCR positivos tuvieron resultados de anticuerpos de referencia discordantes, un hallazgo que pone de relieve la naturaleza imperfecta de los ensayos de anticuerpos como marcadores de infección anterior. Ninguno de los dos trabajadores tenía una infección primaria por PCR SARS-CoV-2. La infección sintomática posterior se desarrolló en un trabajador, y ambos trabajadores tuvieron posterior seroconversión de anticuerpos duales. Es plausible que uno o ambos tuvieran resultados falsos positivos de anticuerpos basales positivos (por ejemplo, por interferencia de inmunoensayos27). El trabajador sanitario en el que se detectaron anticuerpos anti-spike y anti-nucleocapsid había tenido previamente infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR; el resultado posterior positivo en PCR con una carga viral baja no se confirmó en las pruebas repetidas y no se asoció con un cambio en la respuesta de IgG. Estos resultados podrían ser consistentes con unaexposición al SARS-CoV-2 que no condujera a síntomas, pero que también podría haber surgido plausiblemente de un error de laboratorio no detectado; aunque no se realizaron pruebas contemporáneas de la muestra positiva de PCR, las muestras analizadas 2 y 4 días después fueron negativas. Si el resultado positivo en PCR es incorrecto, la relación de tasa de incidencia para la positividad de la PCR si el IgG-seropositivo anti-pico caería a 0,05. Detectamos y no incluimos en nuestro análisis una supuesta prueba de PCR falso positivo en un cuarto trabajador de la salud seropositiva.

Debido al bajo número de reinfecciones en los trabajadores sanitarios seropositivos, no podemos decir si la seroconversión pasada o los niveles actuales de anticuerpos determinan la protección contra la infección o definen qué características están asociadas con la reinfección.

Del mismo modo, no podemos decir si la protección se confiere a través de los anticuerpos que medimos o a través de la inmunidad de las células T, que no evaluamos. No fue posible utilizar la secuenciación para comparar las infecciones primarias y posteriores, ya que sólo uno de los tres trabajadores de atención de la salud seropositiva con una prueba posterior de PCR positivo tenía infección primaria confirmada por PCR y la muestra original de ese trabajador no se almacenaba. Nuestro estudio fue relativamente corto, con hasta 31 semanas de seguimiento. Es necesario un seguimiento continuo en esta y otras cohortes, incluido el uso de marcadores de inmunidad humorística y celular al SARS-CoV-2, para evaluar la magnitud y duración de la protección contra la reinfección, la enfermedad sintomática y la hospitalización o muerte y el efecto de la protección en la transmisión.

Las nuevas variantes virales B1.1.7

Un informe publicado por el Imperial College, basado en datos genéticos y epidemiológicos, indica que una mayor proporción de personas menores de 20 años están siendo infectadas con la variante del Reino Unido (llamada B1.1.7). Por ahora, todos los datos indican que esta variante es de hecho más transmisible.

El linaje SARS-CoV-2 B.1.1.7, ahora designado Variant of Concern 202012/01 (VOC) por Public Health England, se originó en el Reino Unido a finales del verano y principios de otoño de 2020.

La evidencia epidemiológica de que este COV tiene una ventaja de transmisión desde varias perspectivas.

En primer lugar, los datos de la secuencia del genoma completo recopilados de las pruebas diagnósticas basadas en la comunidad proporcionan una indicación de la prevalencia cambiante de diferentes variantes genéticas a través del tiempo.

El modelado filodinámico indica además que la diversidad genética de este linaje ha cambiado de manera consistente con el crecimiento exponencial. En segundo lugar, constatamos que los cambios en la frecuencia de COV inferidos a partir de datos genéticos corresponden estrechamente a los cambios inferidos por las fallas diana del gen S (SGTF) en las pruebas de PCR de diagnóstico basados en la comunidad.

En tercer lugar, examinamos las tendencias de crecimiento en los números de casos SGTF y no SGTF a nivel de área local en toda Inglaterra, y mostramos que el COV tiene mayor transmisibilidad que los linajes que no son de COV, incluso si el COV tiene un período latente diferente o un tiempo de generación. Los datos disponibles del SGTF indican un cambio en la composición de la edad de los casos notificados, con una proporción mayor de menores de 20 años entre los COV notificados que los casos no voc.

En cuarto lugar, evaluamos la asociación de la frecuencia de COV con estimaciones independientes del número de reproducción global del SARS-CoV-2 a través del tiempo. Por último, ajustamos un modelo semimecanicista directamente a la incidencia local de COV y casos no VOC para estimar los números de reproducción a lo largo del tiempo para cada uno. Existe un consenso entre todos los análisis de que el COV tiene una ventaja sustancial en la transmisión, con la diferencia estimada en los números de reproducción entre COV y no COV que oscila entre 0,4 y 0,7, y la relación de los números de reproducción oscila entre 1,4 y 1,8.

Observamos que estas estimaciones de la ventaja de transmisión se aplican a un período en el que en Inglaterra existían altos niveles de distanciamiento social; por lo tanto, la extrapolación a otros contextos de transmisión requiere precaución.

Aunque todavía no se conocen las razones exactas, B1.1.7 presenta tres mutaciones en la proteína de la espiga que pueden tener efectos biológicos:

  • La mutación N501Y está dentro del dominio que se une al receptor ACE2, y puede aumentar la afinidad con la que el virus se une a dicho receptor. Esta mutación ha sido identificada en una variante sudafricana (llamada 501.V2), que también parece estar extendiéndose más rápido.
  • Una deleción de dos aminoácidos (69,70 del) puede ayudar a evadir el efecto de ciertos anticuerpos. Esta eliminación también se describió en una variante aislada de una granja de visón en Dinamarca.
  • La mutación P681H está al lado de un sitio (llamado sitio de escote de furin) que mejora la infectividad viral. Esta misma mutación se ha encontrado en una variante separada identificada en Nigeria.

Los dos primeros genomas muestreados que pertenecen al linaje B.1.1.7 fueron recogidos el 20-sept-2020 en Kent y otro el 21-septiembre-2020 del Gran Londres. Las infecciones por B.1.1.7 se han seguido detectando en el Reino Unido hasta principios de diciembre de 2020. Los genomas pertenecientes al linaje B.1.1.7 forman un clon monofilético que está bien respaldado por un gran número de mutaciones que definen el linaje (Figura 1). Hasta el 15 de diciembre, hay 1623 genomas en el linaje B.1.1.7. De estos 519 fueron muestreados en el Gran Londres, 555 en Kent, 545 en otras regiones del Reino Unido, incluyendo Escocia y Gales, y 4 en otros países.

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Una hipótesis es que esta variante puede haber aumentado en un paciente inmunocomprometido,donde un sistema inmunitario debilitado da una oportunidad para que el virus evolucione. De hecho, un estudio muestra que los pacientes con inmunosupresión profunda pueden permanecer infectados con SARS-CoV-2 durante al menos dos meses.

La aparición de esta y otras variantes potencialmente preocupantes subraya aún más la urgente necesidad de frenar la propagación viral y vacunar lo más rápidamente posible.

Estos cambios genómicos que provocan mayor transmisibilidad, están acelerando las determinaciones de los gobiernos para nuevos lockdown.

Infección por Covid y disfunción vascular

Dr. Carlos Alberto Díaz.

Comentarios vinculados a una búsqueda bibliográfica.

Importancia de la intervención conceptual:

A medida que surgen nuevos datos y evidencia clínica sobre esta enfermedad, la naturaleza vascular de COVID-19 se ha centrado. Comprender la cascada desregulada clave desencadenada por COVID-19 en el sistema vascular nos proporciona un marco para informar las intervenciones sobre los mediadores clave del proceso patólogo, y de esta manera reducir la morbilidad y mortalidad a corto y largo plazo de esta enfermedad pandémica. 

En salud, el endotelio vascular mantiene la homeostasis a través de la regulación de la competencia inmune, equilibrio inflamatorio, barreras unión estrechas, estabilidad hemodinámica, así como vías trombóticas y fibrinolíticas óptimamente equilibradas.

En la nueva enfermedad del coronavirus de 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2), la desregulación de muchas de estas vías ha surgido como mediador de la enfermedad grave.

Esto provoca una constelación de trastornos clínicos y biomarcadores observados en COVID-19 se puede clasificar en la interrupción de la competencia inmune, afectación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAA), y el equilibrio trombótico, todos los cuales convergen en el endotelio vascular como una vía común.

La acumulación de evidencia en ciencia básica, imágenes y observaciones clínicas, ha aclarado el panorama de COVID-19 como una enfermedad vascular. Comprender la enfermedad en este contexto puede proporcionar nuevas vías de comprensión de COVID-19 y conducir a mejoras críticamente necesarias en las estrategias terapéuticas.

El SARS-CoV-2 utiliza la enzima convertidora de angiotensina 2 en su receptor (ACE2) para facilitar la entrada en las células diana e iniciar la infección. Esta entrada viral en la célula es mediada además por la proteasa de serina transmembrana 2 (TMPRSS2) y la catepsina L que cortan la proteína S en la partícula viral para permitir la unión con ACE2.

Las células endoteliales (CE) en general y los miocitos cardíacos en particular expresan abundantes ACE2, convirtiéndolas en un objetivo directo de la infección por SARS-CoV-2 (1 ) [2]. El examen del lecho vascular pulmonar muestra graves trastornos en COVID-19, en comparación con los pacientes con control y con gripe, particularmente con trombosis y microangiopatía generalizadas, activación endotelial y angiogénesis extensa [3]. Estos estudios y hallazgos generalizados establecen el papel de la lesión viral en el sistema vascular con la disfunción vascular resultante en pacientes con COVID-19 [4].

El endotelio vascular tiene un papel intrincado en la regulación inmune y la inflamación, es un eje que la infección SARS-CoV-2 perturba. Los informes de pacientes hospitalizados con COVID-19 revelan una activación del sistema inmunitario que muestra hallazgos consistentes con la tormenta de citoquinas, el síndrome activador de macrófagos y el posterior agotamiento inmune, el más grave en los pacientes más enfermos [5,6]. Este estado hiperinflamatorio tiene efectos nocivos en el sistema vascular con la disfunción EC resultante. En presencia de mediadores inflamatorios circulantes como la interleucina (IL)-1, IL-6, los patrones moleculares asociados al daño y los patrones moleculares asociados a patógenos, las ECs pasan por una transición a un estado activado que participa en las defensas del huésped [7]. Los IC activados promueven la inflamación localizada induciendo la expresión génica proinflamatoria, atrayendo las células inmunitarias, promoviendo el reclutamiento de células inflamatorias a tejidos lesionados o infectados, la fuga vascular aumentando la permeabilidad endotelial y alterando el potencial trombótico de la superficie local intimal. La activación de los neutrófilos conduce a la formación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET), un proceso a veces conocido como NETosis, que puede contribuir a las respuestas a patógenos y trombosis [8]. Además, la lesión de la CE se ve agravada por la activación de receptores similares a peajes (TLR) mediante el reconocimiento de ARN viral, con el aumento de la producción de especies oxidativas reactivas (ROS) [9].

En una respuesta inmunitaria regulada y auto-limitada, estos mecanismos ayudan a sofocar el insulto local, con la curación posterior y volver a un estado de la CE en reposo. Por el contrario, los estados de una mayor respuesta inmunitaria innata y un estado protrombótico provocados por mediadores inmunes innatos como el observado en COVID-19 conducen a una cascada creciente de estas vías que promueven una profunda disfunción micro y macrovascular de la CE y daños, con el deterioro de otras funciones importantes del endotelio (1). Informes recientes de un síndrome hiperinflamatorio similar al síndrome de shock de la enfermedad de Kawasaki en niños, con biomarcadores elevados de lesión cardíaca, desarrollo de arritmia y progresión a aneurismas coronarios gigantes en algunos casos, arrojan luz sobre una manifestación de un fenómeno inmunitario centrado en macrovasculares en COVID-19, un área que justifica un estudio adicional.

Las ECs pulmonares tienen un papel importante en la vigilancia inmune, manteniendo la integridad alveolar y asegurando el intercambio adecuado de oxígeno. En COVID-19, la infección viral directa y la respuesta inflamatoria sistémica probablemente conducen a una disfunción grave de estas importantes ECs, lo que agrava el panorama resultante de la hipoxia grave y el síndrome de dificultad respiratoria aguda notificados con frecuencia en pacientes hospitalizados.

El endotelio, junto con sus funciones inmunorreguladoras clave, también desempeña un papel esencial en el mantenimiento de una interacción dinámica entre los factores pro-coagulantes y fibrinolíticos en el sistema vascular. En estado de reposo, el endotelio forma una barrera entre la capa subendotelial protrombótica y los factores pro-coagulantes en la sangre

En tiempos de estrés, los ECs activados expresan más inhibidor del activador de plasminógeno-1 (un inhibidor clave de la fibrinólisis endógena), factor tisular (un potente procoagulant) y liberan el factor von Willebrand (una proteína que forma multiméos que promueven el crecimiento del trombo). Las ECs activadas reducen la actividad de trombomombina y activador de plasminógenos tisulares, favoreciendo la acumulación de trombos [11]. Además, durante el estrés, los efectos inmunes potencian la respuesta trombótica, incluida la formación neta, y por lo tanto también pueden propagar la trombosis [8]. Estos cambios, junto con otras vías reguladoras complejas conducen a la disfunción endotelial, la activación de la cascada de coagulación y la supresión de los mecanismos fibrinolíticos, con un ambiente protrombótico resultante (1) [11]. Tales alteraciones en el equilibrio fino de la salud endotelial y los sistemas de coagulación y fibrinolítico conducen a la enfermedad trombótica microvascular macrovascular y difusa en el paciente [12].

Los estudios clínicos muestran que los pacientes con COVID-19 han aumentado el fibrinógeno, los productos de degradación de la fibrina, el factor D-dimer y von Willebrand, y estas elevaciones parecen correlacionarse con la gravedad de la enfermedad y el riesgo trombótico [13,14]. Los primeros informes mostraron una carga sustancial de lesión miocárdica en pacientes que estaban gravemente enfermos o murieron de COVID-19 [15]. Múltiples mecanismos pueden causar lesiones cardíacas en COVID-19 [16]. Si bien la infección y las tensiones hemodinámicas de la enfermedad crítica aguda pueden desencadenar la ruptura de la placa y el infarto de miocardio resultante, informes recientes indican que algunos pacientes con COVID-19 muestran hallazgos biomarcadores y electrocardiográficos de infarto de miocardio sin evidencia de ruptura aguda de la placa en la angiografía

Los datos obstétricos recientes también añaden evidencia a que SARS-CoV-2 actúa a través de mecanismos endoteliales y vasculares. En una serie de casos de 42 embarazos admitidos con infección por SARS-CoV-2, el 14% de todas las mujeres y el 75% de las mujeres con síntomas graves de COVID-19 manifestaron una constelación de síntomas similares a la preeclampsia y la hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de recuento bajo de plaquetas (HELLP), con resolución espontánea después de la recuperación de COVID-19 [25]. La preeclampsia tiene una disfunción vascular y endotelial considerable en su patobiología central, y el desarrollo de este trastorno a un ritmo considerable en mujeres con COVID-19 sugiere la afectación endotelial como secuela de infección viral.

El sistema de renina-angiotensina-aldosterona (RAA) que regula crucialmente la salud vascular y la función también participa en COVID-19. Como ACE2 contribuye críticamente a la biología de la infección por SARS-CoV-2, mucha atención se ha centrado en la interacción entre COVID-19 y el sistema RAA. La angiotensina II es el principal efector vascular del sistema RAA y ejerce sus efectos nocivos sobre el sistema cardiovascular a través de receptores de angiotensina-II tipo 1 (AT1) mediante la activación de vías vasoconstrictoras, inflamatorias y fibrosas. Estudios previos muestran que la angiotensina II perturba las funciones endoteliales de múltiples maneras, incluyendo el reclutamiento de monocitos, la formación de ROS, la activación de vías proinflamatorias, incluyendo a través del factor nuclear kappa-light-chain-enhancer de la regulación de las células B activadas (NF–B), así como la promoción de la producción del inhibidor activador de plasminógeno-1 (PAI-1) en las CE [26,27]. En salud, ACE2 desempeña un papel contrarregulación en el sistema RAA al cortar la angiotensina II a la angiotensina 1-7. La enzima también actúa sobre la angiotensina I para convertirla en angiotensina 1-9. Ambas conversiones enzimáticas producen péptidos que tienen potentes propiedades antiinflamatorias, antioxidantes y anti fibromáticas.

Los primeros datos indican que SARS-CoV-2 limita la expresión de ACE2 promoviendo la escisión ACE2 por la proteína especializada A desintegrina y metaloproteinasa 17 (ADAM17) y el desprendimiento de la superficie celular, lo que conduce a una reducción del papel protector de ACE2 en las CE y otros órganos [28]. Un estudio en pacientes con COVID-19 mostró un nivel notablemente elevado de angiotensina sérica II, lo que implica aún más un sistema ARA activado en las manifestaciones de la infección por SARS-CoV-2 [29]. Un mecanismo por el cual la infección por SARS-CoV-2 puede afectar la disfunción vascular es a través del estrés oxidativo. Nox2, regulado por la angiotensina-II contribuye al estrés oxidativo en el endotelio a través de la producción de especies oxidantes reactivas, y aumenta en COVID-19 grave, lo que aumenta los posibles efectos nocivos de la desregulación de la RAA en la infección por SARS-CoV-2 [30]. En general, la infección por SARS-CoV-2 da como resultado la activación del sistema RAA con su perfil resultante de las funciones endoteliales perjudiciales (1). Esta desregulación potencia la estimulación inmune innata, el estrés oxidativo y los estados protrombóticos descritos anteriormente y alimenta un círculo vicioso en la enfermedad vascular de COVID-19 [26].

El hallazgo de que D-dimer se relaciona con la gravedad de la enfermedad y la inflamación no es sorprendente dada la comprensión evolutiva de la interacción entre la inflamación y la activación de la coagulación. Algunos pacientes parecen tener una respuesta inflamatoria más pronunciada a la infección por SARS-CoV-2, con manifestaciones de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) o tormenta de citoquinas. Esta perspectiva puede explicar la variabilidad en las respuestas hipercoagulables y la variabilidad de las pruebas de coagulación, incluyendo D-dimer significativamente elevado, especialmente a medida que la enfermedad progresa [24].

Los médicos se enfrentan a un patógeno cuyo comportamiento continúa definiéndose y están buscando desesperadamente tratamientos que puedan mejorar los resultados de los pacientes [5]. COVID-19 se asocia con una lesión endotelial vascular dramática.

Es la falta de inmunidad al SARS-CoV-2 lo que sigue impulsando tanto la infección como el asombroso número de pacientes, así como la gravedad de la enfermedad, con aumentos continuos en todo el mundo. En este momento en que las vacunas se encuentran en las primeras etapas de administración con una eficacia aún indeterminada, y sin inmunidad adquirida previamente durante algún tiempo, los médicos deben seguir centrándose en la lesión endotelial vascular que se produce y evaluar posibles intervenciones terapéuticas

Ensayo publicado de la vacuna de Moderna

Siguiendo con la obligación del blog de publicar la evidencias de las vacunas que se están utilizando para combatir la pandemia, completo en este posteo el de Moderna, sobre la cual Argentina no tiene establecida ninguna negociación, pero es importante conocer las evidencias, los diseños del trabajo y la forma de darlos a conocer.

PRUEBA CLINICA

Un ensayo aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de mRNA-1273. 30.420 participantes ≥18 años de edad fueron asignados para recibir la vacuna o placebo en dos inyecciones intramusculares con 28 días de diferencia.

Se siguió a los participantes por seguridad y el desarrollo de Covid-19 sintomático confirmado en laboratorio durante una mediana de 2 meses después de la segunda dosis.

RESULTADOS

Seguridad:

Los receptores de la vacuna presentaron tasas más altas de reacciones locales (por ejemplo, dolor, eritema, hinchazón) y reacciones sistémicas (por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga, mialgia) que los receptores de placebo. La mayoría de las reacciones fueron de leves a moderadas y se resolvieron durante 1-3 días.

 Eficacia:

La incidencia de Covid-19 fue menor entre los receptores de la vacuna que entre los receptores de placebo tan pronto como 14 días después de la primera dosis. La protección en el grupo vacunal persistió durante el período de seguimiento. Resumen de la investigación

PROBLEMA CLINICO

La pandemia de Covid-19 continúa y se expande. Se necesitan datos adicionales sobre las vacunas para prevenir la infección por el coronavirus coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sintomática. La vacuna mRNA-1273 es una vacuna contra el ARNm encapsulada en lípidos que codifica la proteína de pico estabilizada prefusión de SARS-CoV-2.

LIMITACIONES Y PREGUNTAS

Se requiere un estudio adicional para entender lo siguiente:

Seguridad y eficacia durante un período de tiempo más largo, en una población más grande, y en mujeres embarazadas y niños.

Si la vacuna protege contra la infección asintomática y la transmisión a personas no vacunadas.

Cómo cuidar a aquellos que olvidan la segunda dosis de vacuna.

Documento de las Condiciones de autorización de la vacuna Astra Zeneca en el Reino Unido

Este documento se presenta para que se observen objetivamente las diferencias con la aprobación de emergencia de la Sputnik V en argentina y la del Reino Unido. Lo primero que surge que solo tiene alcance para los lotes producidos y distribuidos en Gran Bretaña, que no es una autorización para comercialización, que también se responsabiliza por la distribución. Evidentemente este documento no tiene jurisdicción con la ANMAT, que requerirá una presentación de Astra Zeneca Oxford ante la EMA o La FDA. Es un camino largo que lo comenzamos con un atajo, no dando los pasos adecuados. En Pleno rebrote igual se toman su tiempo. Se resisten las críticas, se piensa en términos de seguridad, efectividad e inmunogenicidad. Lamentablemente la política cuando invade el campo de la ciencia y lo convierte en un recurso de hegemonía internacional, geopolítica, de pertenencia a bloques, afecta la libertad y la seriedad de los pensamientos científicos.

Lectura del documento de aprobación de la MHRA

Condiciones de autorización para el suministro de emergencia en virtud del Reglamento 174 para la vacuna COVID-19 Astra Zeneca.

General

 1. Esta autorización temporal en virtud del Reglamento 174 permite el suministro a y por la Corona de la Vacuna COVID 19 AstraZeneca, sobre la base de los datos de seguridad, calidad y eficacia presentados por AstraZeneca a MHRA en el período comprendido entre el 24/09/2020 y el 29/12/2020 de diciembre de 2020.

2. Esta autorización no es una autorización de comercialización a efectos de la parte 5 de los HFR ni del capítulo 4 del título III de la Directiva de 2001.

 3. Según lo dispuesto en el Reglamento 174 A(2) del Reglamento de Medicina Humana, la venta o el suministro de esta vacuna no se considerarán autorizados o aprobados en virtud de esta Autorización si el suministro es para cualquier uso que no sea el uso recomendado o requerido, o si se incumple una condición en esta autorización (incluidas las condiciones de uso incorporadas en esta Autorización).

4. Las entidades responsables del suministro físico del producto en el Reino Unido son AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Suecia y AstraZeneca PLC, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge CB2 0AA. Estas dos entidades (en lo sucesivo, AZ) serán responsables conjunta y separadamente de la comercialización del producto en el Reino Unido a los efectos del Reglamento sobre medicamentos humanos, incluido el Reglamento 345,3. 

5. AZ son responsables conjunta y separadamente, junto con los fabricantes del producto, de las condiciones relativas a la fabricación del producto, la liberación del producto al mercado en los términos de la presente autorización.

6. AZ son responsables conjunta y separadamente, con los distribuidores de la cadena de suministro y los proveedores sanitarios de las condiciones relativas a la distribución de la cadena de suministro y el almacenamiento clínico y el uso que se incorporan como condiciones de esta autorización (en conjunto, las «condiciones de uso»). 

7. AZ no sólo es responsable del cumplimiento de las condiciones expresamente aplicadas a AZ en la presente autorización, sino también, cuando las condiciones de aplicación de la legislación u orientación que confieren responsabilidades a los titulares de autorizaciones de comercialización, para el cumplimiento de cualquier responsabilidad, sin embargo, redactado que se aplique a un titular de autorización de comercialización en la legislación o orientación aplicada. 

8. AZ debe proporcionar sin demora a MHRA cualquier otro dato, recomendación u orientación que sean generados por ellos, o que de otro modo entren en su posesión, que sea relevante para el perfil de riesgo/beneficio del producto y/o sea relevante para las condiciones de uso. 

9. AZ deberá responder oportunamente a cualquier solicitud de la MHRA de obtener más datos o requisitos complementarios relacionados con el producto. AZ debe proporcionar datos adicionales pertinentes sobre el proceso de fabricación de medicamentos, la calidad del producto, los datos no clínicos y clínicos razonablemente solicitados por MHRA.  

 10. Cualquier desviación de cualquiera de estas condiciones sólo puede hacerse con el acuerdo previo de la MHRA. 

11. MHRA podrá revisar y ajustar estas condiciones para el suministro temporal en respuesta a cualquier evolución que considere importante, incluidas las autorizaciones de mercado posteriores que puedan emitir otros reguladores de medicamentos;   

12. Esta autorización será válida hasta que MHRA la retire expresamente o tras la emisión de una autorización de mercado completa por parte de la MHRA

Información del producto e Instrucciones de uso (equivalente a PIL y SmPC)

13.  AZ debe ponerse en contacto con la MHRA para proporcionar información e instrucciones adecuadas sobre el producto para el almacenamiento, la distribución y el uso del producto para garantizar su calidad, estabilidad y eficacia, y su uso seguro y eficiente («condiciones de uso»). 

14. AZ debe garantizar, al ponerse en contacto con prontitud con la MHRA, que las condiciones de uso se actualicen con prontitud a medida que se disponga de datos adicionales, a fin de garantizar la calidad, estabilidad y eficacia del producto, así como su uso seguro y eficiente. 

 15. Las condiciones de uso, modificadas por acuerdo entre AZ y MHRA de vez en cuando, deben considerarse como condiciones de la presente autorización. 

Calidad

16. AZ ha declarado que su intención es que la certificación QP de lotes asignados al Reino Unido, Crown Dependencies y territorios de ultramar se produzca en el Reino Unido. El proceso de garantía de calidad que se expone a continuación se basa en esta suposición. AZ debe notificar inmediatamente a la MHRA en caso de que se haya propuesto algún cambio en los acuerdos QP.

17. El suministro propuesto está autorizado, sujeto a pruebas por lotes por parte de NIBSC, y siempre que AZ garantice que el ciclo de vida completo del producto cumple las siguientes condiciones: 

·Cualquier planta de importación o fabricación ubicada en el Reino Unido está autorizada por la MHRA para manejar los productos del Reglamento 174.

 ·Todas las sustancias farmacéuticas y la fabricación de medicamentos están de acuerdo con el GMP de la UE y el Reglamento de Medicamentos Humanos de 2012 (modificado) en instalaciones con certificados GMP actuales de la UE u otra autorización aceptable y adecuada para MHRA. 

· La certificación de persona cualificada (QP) se proporciona para la forma de dosificación final y aplica el enfoque y las normas en el Anexo 16 del GMP de la UE. 

 · La certificación QP debe declarar: i) el cumplimiento de todas las etapas del GMP de la UE (cuando no conforme, se debe realizar un análisis de carencias y capturarse en la hoja de verificación QP (o equivalente), y ii) que el lote se ha fabricado de conformidad con el expediente del Reglamento 174 suministrado.   La certificación QP debe tener en cuenta el proceso de certificación NIBSC.·

· El certificado de conformidad que indique el cumplimiento de GMP y las condiciones de la presente autorización del Reglamento 174 deberá ser generado por el QP liberador y suministrado al primer receptor (únicamente) en la cadena de suministro y a la MHRA, para que a rellene su estado de autorización, indicando que puede ser liberado para su uso desde su estado de cuarentena. 

18. AZ debe notificar cualquier cambio o desviación de la fabricación del producto a MHRA para su aprobación en la asignación del lote al uso del NHS.

No clínico

 19. Los estudios de buenas prácticas de laboratorio deben realizarse según las normas de las normativas nacionales del Reino Unido, las directrices pertinentes y los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE.  Los informes finales de todos los estudios realizados con AZD1222 de conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) deben estar firmados por el Director de Estudio.  Tan pronto como AZ tenga conocimiento, debe informar a la MHRA de cualquier hallazgo que surja en dichos estudios que altere el juicio riesgo-beneficio de la vacuna. 

 20. AZ (y sus partes contratantes) deben someterse a las inspecciones de la GLP por parte de las autoridades nacionales competentes en caso de que dichas inspecciones se lleven a cabo.  

 Clínica

 21. AZ debe garantizar que los ensayos clínicos se realicen según las normativas nacionales y las directrices pertinentes, incluido el ICH GCP E6R2. 

22. AZ (y sus partes contratantes) deben someterse a inspecciones MHRA GCP para evaluar el cumplimiento de cualquiera de los ensayos clínicos y los datos aplicables adjuntos a la autorización en virtud del Reglamento 174A. Las facultades de inspección serán las mismas que las descritas en los reglamentos 325, 326 y 327. 

Farmacovigilancia

23. AZ debe utilizar un sistema de farmacovigilancia integral para este producto de conformidad con la legislación del Reino Unido para los productos autorizados, como si fueran titulares de autorizaciones de comercialización para el producto. 

24. AZ (y sus partes contratantes) deben someterse a inspecciones de la MHRA para evaluar el cumplimiento de todas y cada una de las obligaciones de farmacovigilancia asociadas a la autorización en virtud de la regulación174A. Las facultades de inspección serán las mismas que las descritas en los reglamentos 325, 326 y 327.

25.AZ debe garantizar el cumplimiento completo del ciclo de vida del producto con el plan de gestión de riesgos (RMP) de la vacuna, incluidos los elementos adicionales de farmacovigilancia establecidos en las secciones 6b-g del núcleo MHRA RMP para las vacunas COVID-19.

26.AZ debe establecer rápida y regularmente contacto con MHRA para garantizar que la especificación de seguridad se ajusta a la luz de la evolución de los datos. 

27.AZ debe presentar protocolos para los estudios indicados en el plan de farmacovigilancia de la vacuna RMP una vez que estén disponibles. 

Distribución

28. AZ ha asegurado a la MHRA que: a. La distribución como parte del despliegue se puede controlar a 2-8 grados centígrados a lo largo de su vida útil de 6 meses.     B. El embalaje adicional (división de envases) de lotes para ayudar al despliegue puede ocurrir a 2-8 grados centígrados dentro de su vida útil y a ‘temperatura ambiente’ a menos de 25 grados dentro de 2 horas. Los controles de buena producción y manufactura son requeridos para asegurar que no hay deterioro que impacte en la calidad, seguridad, de los lotes 

29. es una condición de la autorización para suministrar al producto que las garantías anteriores sean cumplidas, y que el producto puede ser suministrado y mantenido de forma segura de acuerdo con las garantías anteriores en toda la cadena de suministro. Cadena de suministro y distribución

Cadena de suministro y distribución

30.modelo de logística desarrollado para la distribución y administración del producto por el NHS en cada uno de los cuatro países del Reino Unido, y por las Dependencias de la Corona y sus Territorios de Ultramar, debe cumplir con las condiciones anteriores con el fin de garantizar que la seguridad, calidad y eficacia del producto no se vea comprometida. Cuando proceda, las garantías anteriores deben reflejarse en las condiciones impuestas a los contratistas del NHS por los comisionados del NHS.

31. En el Reino Unido, las vacunas se entregarán a organismos designados del NHS o a contratistas del NHS que tengan capacidad para retener las vacunas.

32. En el Reino Unido, las vacunas se entregarán a organismos designados del NHS o a contratistas del NHS que tengan capacidad para retener las vacunas

¿Cuáles son las principales conclusiones de la revisión de la investigación COVID-19?

Este posteo fue tomado de la lectura de una entrevista a Mugen Cevik. El Dr. Muge Cevik es profesor clínico en enfermedades infecciosas y virología médica en la Universidad de St Andrews. Además de ser miembro del Grupo Asesor de Amenazas de Virus Respiratorios Nuevos y Emergentes, también ha asesorado al Director Médico de Escocia en COVID-19.

Cada vez es más claro que la duración del contacto es cada vez más importante. Cuanto más tiempo pases con una persona infectada, y cuanto mayor sea la reunión, mayor será el riesgo. Primer elemento que obviamente el tiempo es un factor directamente proporcional a la efectividad del contagio. Esto determina que los tiempos de permanencia para considerar contacto estrecho fijados hoy en quince minutos deberían corroborarse. Inicialmente, en forma convencional pueden ser tomados como ciertos. La experiencia de eventos vividos por nosotros nos hace pensar que un hiperdiseminador, con sujetos susceptibles necesita entre treinta a sesenta minutos que no usen mascara y que hablen en vos alta o canten, para contagiarse. Esto esta ocurriendo en las reuniones no autorizadas que se están celebrando en nuestro país.

Si estás en un entorno interior, dice Cevik, y si estás haciendo varias actividades ( cantar o gritar o comer – estás produciendo muchas más gotas(como son las reuniones no controladas en ámbitos no correctamente ventilados ). Y si no hay suficiente ventilación en la habitación, entonces esas gotas podrían quedarse por más tiempo. Para los jóvenes en argentina la epidemia terminó, la declararon extinguida, esto es lo que está ocurriendo, no creemos en lo que nos dicen, la rebeldía esta relacionada porque los jóvenes no toleran más situaciones de aislamiento, su condición gregaria de reunirse en grupos, los lleva a insistir con dichas prácticas.

Hay algunos estudios que muestran que simplemente abrir una ventana disminuye el riesgo de infección. Por ejemplo, [hubo un estudio examinando] un brote de autobús. Y las personas sentadas junto a la ventana no estaban infectadas. Se demostró que abrir las ventanas y usar los ventiladores existentes en un autobús reduce las partículas exhaladas en el aire hasta en un 84% y, por lo tanto, podría reducir el riesgo de exposición al COVID-19, según una investigación de MITRE usar autobuses provistos por el Tránsito Metropolitano de Montaña de la Ciudad de Colorado Springs y el Distrito Escolar 11 de Colorado Springs. Usar una máscara sola también puede reducir la propagación de partículas potencialmente infecciosas en un 50% o más dependiendo de la calidad de la máscara.

[El estudio, realizado por la corporación estadounidense sin fines de lucro MITRE, probó la dispersión de aerosoles en autobuses con ventanas y ventiladores a través de 84 pruebas. Ningún pasajero se sentó en el autobús durante el estudio – se utilizaron 28 sensores en su lugar.]

Aerosol Dispersion Control on Buses – YouTube mirar el video.

Hay mucho enfoque e insistencia en el lavado de manos, que también es importante. Pero tenemos que enfatizar el hecho de que si estás pasando mucho tiempo en un espacio interior, si la puerta o la ventana no está abierta, el riesgo es aún mayor, incluso si te lavas las manos.

Abrir ventanas es igual de útil porque necesitamos tener lo que se llama seis «cambios de aire» durante una hora. Si abres una ventana en una habitación pequeña de sólo dos o tres pulgadas, eso podría circular el aire para cinco personas. (La experiencia realizada por nosotros con el área de mantenimiento fue la renovación de diez cambios de aire en una hora, para disminuir la exposición a cinco minutos).

Otro factor clave son las circunstancias socioeconómicas. El tamaño del hogar es bastante importante. Por ejemplo, hay un estudio que se realizó en Francia que muestra si usted está viviendo en viviendas concurridos, su riesgo de infectarse es tres veces más que alguien que tiene más espacio.

AntecedentesExisten diferencias obvias en la distribución geográfica de los casos de COVID-19 dentro y entre países. Presumimos que algunas de estas diferencias se deben a la variabilidad espacial en el hacinamiento de la población. Utilizando datos detallados de recuento de casos de COVID-19 entre ciudades de China e Italia, ajustamos múltiples modelos de regresión para explicar la variabilidad en la forma de las epidemias entre ellos.
Principales hallazgos y limitacionesDescubrimos que las ciudades con mayor hacinamiento tienen epidemias más prolongadas y tasas de ataque más altas después de la primera ola epidémica. El uso de un modelo de metapoblación que divide las ciudades en subunidades de vecindario es consistente con estos hallazgos, lo que sugiere que la estructura jerárquica y la organización de las ciudades influyen en la definición de sus epidemias. Predecimos que las áreas comparativamente rurales podrían experimentar más epidemias. Al igual que con todos los estudios de modelos, los datos adicionales generados durante la epidemia podrían cambiar nuestras estimaciones de parámetros, y los datos serológicos a gran escala ayudarían a verificar nuestros hallazgos. Además, será importante evaluar si las ciudades que tienen una mayor incidencia máxima podrían ser más propensas a los sistemas de salud sobrecargados.
Implicaciones políticasNuestros resultados tienen implicaciones para evaluar los impulsores de la transmisión del SARS-CoV-2. Los factores espaciales, como el hacinamiento y la densidad de población, podrían elevar el riesgo de brotes sostenidos (más prolongados), incluso después de la implementación de cierres. Las ciudades que están menos pobladas y tienen tasas de ataque más bajas podrían ser más susceptibles a experimentar brotes futuros si el SARS-CoV-2 se reintroduce con éxito

¿Cómo podrían estos hallazgos cambiar las estrategias de rastreo de contactos?

Lo que hemos aprendido en los últimos meses es que COVID-19 tiende a propagarse en clústeres. Pero creo que este conocimiento aún no ha entrado completamente en nuestra forma de pensar. Y en realidad no ha entrado en nuestras prácticas preventivas porque todavía nos estamos centrando en dinámicas de transmisión similares a la gripe donde a menudo cada persona transmite a otra persona.

Lo que estamos viendo con COVID es que la mayoría no transmitirá la infección, pero un pequeño número de personas causará grandes grupos de casos.

Por lo tanto, saber dónde se está produciendo la transmisión y comprender los entornos de alto riesgo podría ayudarnos a llegar a un enfoque mucho más matizado y específico. Y podría ayudarnos a dirigir nuestros esfuerzos de rastreo de contactos. Porque la mayoría de las personas habrán sido infectadas por alguien que también infectó a otras personas, a menudo al mismo tiempo. Eso significa que tenemos que poner contacto hacia atrás – rastrear a esas personas para identificar la configuración de la transmisión.

Así, por ejemplo, Corea del Sur encontró un pequeño grupo vinculado a un club nocturno y luego probaron a todos los que han estado en ese club nocturno. Este no es necesariamente el tipo de seguimiento de contactos que estamos haciendo en este momento en el Reino Unido porque básicamente estamos haciendo un seguimiento de los contactos de la persona.

Crear una estrategia centrada en los clústeres, identificando lugares vinculados a un alto riesgo, podría ayudarnos a volver a (un poco) una situación más normal.

Entonces, ¿podríamos evitar medidas más estrictas de bloqueo si identificamos estos entornos de alto riesgo?

Exactamente. Esto es lo que Japón ha estado haciendo. Básicamente decían que evitaran las multitudes, los clubes y el contacto cercano en espacios cerrados, especialmente si implica hablar y cantar. Eso básicamente le dice a las personas dónde se están produciendo la mayoría de las infecciones.

Por el momento, la mayoría de los mensajes públicos no tienen sentido.

No sólo en el Reino Unido. Por ejemplo, otros países tienen mandatos para usar máscaras al aire libre. Tal vez esto podría ser útil si estás en un ambiente lleno de gente al aire libre. Pero si caminas por una calle vacía sin contacto social, no necesariamente necesitas ponerte una máscara.

Creo que estos mensajes son bastante confusos porque la gente realmente no entiende dónde está el riesgo real. es imperioso hacer una campaña fuerte comunicacional, con los jóvenes, con los adultos jóvenes y nuevamente con los ancianos, no para colocarlos en un encierro, sino para que se cuiden más.

Muchas personas todavía temen ir a un supermercado, mientras que se sientan en un restaurante durante horas. El riesgo de transmisión es muy diferente y superior en un restaurante.

En un supermercado, la gente a menudo no pasa mucho tiempo y hay un espacio enorme y a menudo no te acercas mucho a la gente. Pero en los restaurantes, estás hablando y comiendo en grupos. Y cuando estás en un grupo, las personas tienden a sentirse mucho más cómodas y no mantienen las mismas medidas con personas que no conocen. Ahí es donde estamos viendo la infección que está sucediendo.

¿Cuánto del problema es la transmisión asintomática?

Creo que probablemente las personas asintomáticas – que básicamente no mostraron ningún síntoma en absoluto – pueden no estar contribuyendo tanto como alguien que se ha vuelto sintomático o tiene síntomas más adelante.

Las personas asintomáticas parecen ser alrededor del 20 por ciento de todas las infecciones, y probablemente son un tercio tan infecciosas en comparación con las que tienen o desarrollansíntomas.

Eso nos dice que tenemos que centrarnos mucho más en las personas sintomáticas: cómo podríamos identificarlas a tiempo, cómo podríamos probarlas a tiempo, cómo podríamos asegurarnos de que se aíslen durante sus períodos más infecciosos en lugar de tratar de identificar a todo el mundo.

Se ha discutido mucho sobre a quién probar, si también probamos a personas asintomáticas. Creo que los contactos asintomáticos de cualquier persona infectada necesitan ser probados. Pero, potencialmente, no necesariamente es necesario probar a todos. Japón, por ejemplo, no está probando a todo el mundo en este momento, sino que se está centrando en grandes clústeres y entornos.

Uno de los epidemiólogos de Japón dice que su enfoque es como mirar un bosque y tratar de encontrar los racimos, no los árboles. Y piensa que el mundo occidental se está distrayendo por los árboles y se perdió un poco.

La calidad en las organizaciones de salud 2021

Editorial.

Dr. Carlos Alberto Díaz:

La calidad es transversal a todos los procesos de atención en la organización de salud moderna, involucra la gestión clínica, la provisión de información, el cuidado de enfermería, la efectividad de los procedimientos significa práctica y entrenamiento continuo, la orientación de los pacientes por el recorrido asistencial, evaluación de los riesgos asistenciales, alfabetización de la salud para la generación de conciencia de la población sobre la mejor forma de cuidarse o estar alerta, o las acciones sobre los determinantes sociales de la salud. Son las oficinas de atención al usuario, la gestión de los reclamos, las encuestas de satisfacción, la identificación de los problemas y las modalidades de atención continua, para que los pacientes sigan en el radar.

La calidad esta omnipresente en toda la organización hospitalaria y sanitaria, me cuesta verla como patrimonio de un sector o atribuir la responsabilidad a un área de tecnoestructura, por lo tanto es al mismo tiempo la calidad técnica, (gestión por procesos, , mejora continua, ciclos PDSA, capacitación, saber hacer profesional) la percepción del usuario (darle más de lo que espera, anticiparse) experiencia comparativa y sesgada por el resultado, es efectividad, buen desempeño, disminución de la variabilidad en la prestación médica, es apropiabilidad, pertinencia, accesibilidad, organización para mejorar el acceso y la oferta, alineamiento de las actividades, atención centrada en las personas, transformación en la cultura y el liderazgo de la institución y los servicios, buenas transiciones de cuidado, y recorridos asistenciales customizados, es escucha y diligencia, también es decisiones compartidas, control de gestión, nominalización y georreferenciación, es liderazgo por la excelencia, son los sistemas de información y los indicadores disponibles, es la correcta selección de los proveedores externos e internos, la elección de la tecnología correcta, es la cultura de la seguridad de los pacientes, es mejora del confort del paciente en su aspecto hotelero y gastronómico, es adecuar el gobierno clínico a la generación de una infraestructura del conocimiento compartido, tener set de indicadores, tableros operativos, mejorar la logística justo a tiempo, mejora continua y eliminación de los desperdicios, como así también la eficiencia. Y es también una exigencia ética. Menos fragmentación y segmentación.

Las organizaciones se han visto obligadas a buscar una calidad duradera y una gestión de la calidad que, a su vez, mejorará su ventaja competitiva. La calidad como concepto se ha tenido una metamorfosis a lo largo de los años, e implica una calidad objetiva que se relaciona con las características y la calidad de los bienes y servicios que satisfacen las demandas implícitas y explícitas de los clientes. También incluye la calidad subjetiva que denota la capacidad de producir bienes y servicios de la mejor manera, eficaz y eficiente. Calidad vinculada con la resolución integral de casos. Con mejorar la experiencia de contacto y momento de verdad de los pacientes con su sistema de salud.

El cuidado de la salud se ha convertido en un servicio integral en desarrollo con un enfoque de la calidad de la atención a través de la valoración y regulación de los componentes de estructura, proceso y resultado de la atención.

¿Dónde colocamos entonces la calidad en los hospitales?, la ponemos en las organizaciones actuales, pero en todos los centros de responsabilidad y en los servicios, en todas las áreas, como parte de su tablero operativo o en una superestructura, que trabaje en forma permanente en la acreditación de la institución, o deben tener en la tecnoestructura un departamento de calidad, o esta debe estar en todas las iniciativas, y los procesos desarrollados en la organización, Es un producto para la acreditación.

Deberá existir si, un programa global de calidad que tenga participación de todos los sectores, cuantos de sus integrantes deben desempeñar solo esta tarea, y se alejarán de la actividad asistencial, o debe para continuar formándose trabajar a tiempo parcial en el comité. Que pueda estar liderado por la dirección ejecutiva.

¿El comité de calidad debe involucrar al de seguridad de pacientes, de farmacia clínica, de procesos, de enfermería, de tumores, de ética, de investigación o de enseñanza, o estos deben funcionar por separado?

El comité de calidad debe trabajar en el mantenimiento de la acreditación de la institución y defender activos los circuitos de información, el cumplimiento de las actividades necesarias para la acreditación del hospital, establecer las principales medidas de seguridad de pacientes. Será un para de todos esos comités, o estará por encima, como deberá estar constituido.

Sostengo siempre, que no hay una sola forma de realizar las cosas, que siempre los liderazgos orientados a la acción tienen en cuenta lo situacional, y en función de ello se adaptan para tratar de que la organización y sus integrantes logren los propósitos.

Entonces dejaría librado a las características evolutivas de la organización, sus peculiaridades y la composición de los mandos medios, su grado de desarrollo en la gestión, para decidir si hace falta identificar o no en la tecnoestructura un comité de calidad.

La calidad es una tarea continua, sostenida, permanente en toda la organización. No solamente desde una perspectiva técnica, sino desde la eficiencia, la percepción del usuario, del financiador, de la familia, la seguridad que les trasmite a quienes trabajan, determinada por la calidad de la provisión, y el sostén de las actividades de apoyo, que hace a que la calidad sea posible.

La instalación de las competencias en las áreas de enfermería, de admisión, de limpieza, de hotelería, de cocina, le dan un marco sustancial a la calidad, la calidad del aire, el mantenimiento de la seguridad de la estructura, el agua, la seguridad eléctrica, etc,

La capacitación continua y tratar de conservar a los mejores, porque perderlos significa perder conocimientos y calidad, son dos pilares para la mejora institucional. Siempre los que vienen pueden ser mejores, pero esto lleva un tiempo y una nueva inversión, por ello el trabajo en la información, el conocimiento, el entrenamiento, el diseño de los procesos será necesario para asegurar un nivel de calidad deseado.

Debe generarse ámbitos de reflexión sobre mejoras en la calidad, con la intervención de profesionales e integrantes de todos los colectivos institucionales como así también de los pacientes y los familiares.

No he desarrollado en las organizaciones que he dirigido ningún comité específico de calidad, pero siempre he trabajado en calidad mediante procesos, mejora continua, gestión Lean, docencia, investigación, transformación en el cuidado de enfermería y en la seguridad de los pacientes. Si se generó un comité ad hoc cuando se trabajó en acreditación por procesos con una entidad externa y su mantenimiento posterior, tanto en lo institucional como en las entidades educativas de la enseñanza superior de las residencias básicas y postbásicas, médicas y de kinesiología.

Sería importante evaluar la costo efectividad de la creación de un comité de calidad, y la disminución de eventos adversos, la mejora en la implementación de calidad, la mejora de la imagen y el aumento de la facturación.

Conclusión:

La evolución esta llevando a que la calidad este en hacer bien las cosas desde el comienzo, con equipos que tengan competencias instaladas, se complementen y cooperan, desarrollen una mística que los reconozca en sus valores por la excelencia. En el crecimiento, impondrá un área en la tecnoestructura relacionada con la seguridad y la calidad de atención al usuario. Consolidando las formas de hacer bien las cosas.

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