La cirugía guiada por imagenes.

Hay tres desarrollos aplicados a la cirugía, la realidad ampliada, la virtual y la mixta, esta última está avanzando con buenas perspectivas para mejorar la precisión de la cirugía y disminuir la posibilidad de complicaciones, por eso les entrego este artículo de revisión que nos introduce en este aspecto la aplicación de las imágenes de realidad ampliada y virtual en un mismo dispositivo.

Los avances en realidad mixta (RM) han dado lugar a enfoques innovadores en la cirugía guiada por imágenes (IGS). 

1. Introducción

Las tecnologías de realidad aumentada (RA), realidad virtual (RV) y realidad mixta (RM) se estudian y utilizan cada vez más en la cirugía guiada por imágenes (IGS). Para diferenciar brevemente estos términos: la RA mejora el mundo real con contenido digital o virtual, la RV sumerge a los usuarios en un entorno completamente virtual y la RM, que combina elementos de ambos, se considera un continuo [Citación1 ] entre los dos extremos de un mundo plenamente real y uno virtual.

Las tecnologías de realidad mixta se han estudiado en varios contextos quirúrgicos, incluidos la educación quirúrgica, la planificación, la capacitación, el ensayo de procedimientos y las tareas de guía en tiempo real, como la planificación de incisiones, la navegación hacia objetivos quirúrgicos, la evitación de estructuras críticas y la determinación del alcance de la resección. La integración de las tecnologías de RM en los sistemas IGS ha generado varios beneficios, incluidos procedimientos más precisos y exactos, menor riesgo de errores y complicaciones, flujos de trabajo quirúrgicos mejorados y mejores resultados para los pacientes.

En este artículo, nuestro objetivo es evaluar el progreso reciente de las tecnologías de RM en IGS. En concreto, queríamos cuantificar los avances desde un artículo de revisión de 2013 sobre la visualización de vanguardia en IGS por RM [Citación2 ]. Las conclusiones extraídas de la revisión de 2013 destacaron que, a pesar de las numerosas innovaciones tecnológicas, solo un número limitado de sistemas de RM fueron probados o utilizados por los médicos en el quirófano (OR) durante procedimientos clínicos reales. En vista de la creciente popularidad de los sistemas IGS de RM durante la última década, nuestro objetivo era determinar si se habían utilizado más sistemas en estudios clínicos o en la práctica. Para garantizar la comparabilidad con los hallazgos de Kersten-Oertel et al. [Citación2 ] revisión, adoptamos el uso de la Taxonomía DVV [Citación3 ] para describir los sistemas IGS de RM y los criterios de inclusión de artículos similares, con una distinción clave: nuestro enfoque principal estuvo en los estudios que informaron pruebas en el quirófano. En la revisión de 2013, el interés en determinar el alcance del sistema IGS utilizado en el quirófano condujo a una sección dedicada a cubrir los sistemas probados en casos clínicos reales. Sin embargo, esta sección consistió en solo 15 artículos y la mayoría de los sistemas descritos solo se utilizaron en unos pocos casos quirúrgicos. Dado el aumento de publicaciones recientes sobre sistemas IGS de RM, nos centramos exclusivamente en artículos que describen pruebas de los sistemas IGS de RM en el quirófano publicados en los últimos 7 años.

En nuestra búsqueda actual se observó un aumento significativo en el uso de sistemas de resonancia magnética en quirófanos. En el período de revisión anterior, la tasa de publicación anual promedio fue de 24,6 artículos por año. En contraste, en el período actual se publicó un promedio de 137,9 artículos por año, lo que refleja un aumento sustancial.

3. Estado del arte en el uso de la taxonomía DVV

Nuestro análisis comienza con un examen exhaustivo de cada componente dentro de la taxonomía DVV, seguido de una exploración del dominio quirúrgico.

3.1. Datos

El primer componente de la taxonomía DVV, Datos, comprende datos específicos del paciente y datos procesados ​​visualmente. Los datos específicos del paciente incluyen datos demográficos, puntuaciones clínicas, datos de imágenes sin procesar e información similar, mientras que los datos procesados ​​visualmente se refieren a los datos presentados a los usuarios a través del componente Ver . El propósito de considerar los datos como un componente de los sistemas IGS es subrayar la importancia de determinar qué tipo de datos se deben mostrar durante la cirugía y en qué etapa del procedimiento.

3.1.1. Datos específicos del paciente

En consonancia con el estudio de 2013 [Citación2 ], la mayoría de los artículos analizados (63,3%) utilizan predominantemente la tomografía computarizada (TC) preoperatoria como su modalidad de imagen primaria. Aproximadamente el 12,7% de las publicaciones utilizan tanto la TC como la resonancia magnética (RM), mientras que la RM sola representa el 11,4% de los casos. Como se ilustra enFigura 2Una mayoría significativa (87,4%) de las publicaciones de este estudio utilizaron TC, RM o una combinación de estas dos tecnologías de imágenes.

Figura 2. Distribución de modalidades de imagen en diferentes estudios.

Se han publicado algunos artículos en los que se han utilizado otras modalidades de obtención de imágenes. Por ejemplo, en los estudios de Gorpas et al. [Citación6 ] y Alfonsoso-García et al. [Citación7 ] Se utilizó fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF). La obtención de imágenes moleculares con NIRF implica el uso de agentes de contraste que exhiben propiedades fluorescentes dentro de la ventana del infrarrojo cercano (NIR), que generalmente varía de 700 a 900 nanómetros (nm). Cabrilo et al. [Citación8 ] utilizaron la angiografía por sustracción digital (DSA), una técnica fluoroscópica utilizada en radiología intervencionista para visualizar los vasos sanguíneos, con TC y RMN. En el estudio de Liu et al. [Citación9 ] La tomografía por emisión de positrones (PET), que implica el uso de un fármaco radiactivo (trazador) para visualizar la actividad metabólica normal y anormal en el tejido, se utilizó en combinación con la resonancia magnética. Por último, Simone et al. [Citación10 ] combinaron PET, CT, MRI y rayos X para realizar una cirugía de resección multivisceral abierta para un adenocarcinoma gástrico avanzado.

3.1.2. Datos procesados ​​visualmente

El enfoque principal de los datos procesados ​​visualmente es su aspecto semántico, que se refiere a la interpretación de la información en una etapa quirúrgica específica. Este aspecto semántico puede ser anatómico, operativo o estratégico. La semántica anatómica se relaciona con la anatomía, fisiología o patología del paciente, mientras que la semántica operativa se relaciona con acciones o tareas, y la semántica estratégica implica planificación y orientación. La mayoría de los sistemas IGS de RM emplean una semántica anatómica. En otras palabras, crean representaciones visuales de la anatomía del paciente para ayudar a los cirujanos a localizar y navegar hacia un objetivo designado.

Un nuevo caso de uso que no se vio en el artículo de 2013 sobre semántica operativa proviene del uso de la telecirugía. Lu et al. [Citación11 ] desarrollaron un sistema que permite la videoconferencia en RA así como la presencia virtual de expertos remotos para orientación intraoperatoria en tiempo real. De manera similar, Sauer et al. [Citación12 ] describió el uso de HoloLens para consultas a distancia. El sistema permite una transmisión en vivo desde el HMD de un cirujano, lo que permite que los expertos remotos vean y se comuniquen en tiempo real con el cirujano que realiza la operación. Los expertos también podrían marcar estructuras dentro del sitio quirúrgico utilizando un lápiz en una tableta que luego podría ver el cirujano.

Existen tres subclases de datos procesados ​​visualmente: datos de imágenes analizados, datos de conocimiento previo y datos derivados. Los datos de imágenes analizados se refieren a los datos primitivos utilizados en un sistema IGS de RM para mostrar información, como líneas, contornos, planos, superficies, estructuras alámbricas/mallas y volúmenes. Los datos de conocimiento previo incluyen información derivada de modelos genéricos, como atlas, mediciones o planes previos, modelos de herramientas e información de incertidumbre específica del sistema IGS. Los datos derivados son información procesada a partir de datos específicos del paciente o datos de conocimiento previo e incluyen etiquetas y mediciones intraoperatorias como distancias entre regiones de interés (ROI).

La mayoría de los sistemas se centran principalmente en la visualización de datos de imágenes analizados y, específicamente, modelos de pacientes preoperatorios obtenidos a partir de exploraciones de resonancia magnética y tomografía computarizada. En concreto, la mayoría de los artículos describieron la visualización de la estructura objetivo (por ejemplo, tumor, vértebras, hígado, etc.), la anatomía relevante alrededor de las estructuras objetivo, así como las estructuras de riesgo (por ejemplo, estructuras de riesgo vascular, como el nervio óptico o las arterias carótidas) como objetos anatómicos renderizados en 3D. Un número menor de artículos utilizó líneas o contornos para representar los márgenes de los objetos de interés. Por ejemplo, los investigadores que utilizaron la Navegación Microscópica de BrainLab con Leica ARveo (Brainlab, Múnich, Alemania) [Citación13–22 ] se presentaron con contornos que delineaban las estructuras anatómicas de interés que se proyectaban en el microscopio quirúrgico. Por último, algunos artículos utilizaron datos planos en forma de cortes axiales, sagitales o coronales. En los trabajos de Butler et al. [Citación23 ] y Bhatt y col. [Citación24 ] Se utilizó el sistema de realidad aumentada (RA) aprobado por la FDA para cirugía de columna, el sistema xvision-Spine (XVS) (Augmedics, Ltd, Filadelfia, PA, EE. UU.). En este sistema, no solo se puede proyectar la reconstrucción 3D de los elementos de la columna en la RA, sino que también se pueden mostrar cortes axiales y sagitales de TC en el campo visual. Otro ejemplo de uso de datos planares proviene del trabajo de Borgmann et al. [Citación25 ] que utilizaron gafas inteligentes (Google Glass) durante la cirugía. Debido a las limitaciones de este hardware específico, no se pueden registrar modelos anatómicos 3D para orientación, por lo que se mostraron cortes de TC del paciente en la esquina superior de las gafas (Figura 3(A)).

Figura 3. Diferentes tipos de datos visualizados y procesamiento. (A) Imagen de corte de TC visualizada en la esquina de Google Glass [Citación25 ]. (B) Contornos y transparencia utilizados en el HUD de BrainLab que muestran la lesión (amarillo), las arterias carótidas (azul), el quiasma (amarillo) y los nervios ópticos (naranja) [Citación26 ]. (C) Representación en malla de alambre del útero con tumor mostrado en amarillo [Citación27 ]. (D) Representación superficial de la columna vertebral, la vasculatura y la anatomía del tumor tal como se ve a través de HoloLens [Citación28 ]. (E) Representación del volumen de los vasos en cirugía neurovascular con colores que representan el flujo venoso/arterial [Citación29 ]

Algunos artículos visualizaron datos de conocimiento previo . Por ejemplo, Pratt et al. [Citación30 ] junto con una superposición de RA de la anatomía 3D de los músculos, huesos y articulaciones de la pierna, mostraba flechas codificadas por colores que se utilizan para identificar la ubicación subsuperficial de los perforantes vasculares, guiando al cirujano en la cirugía de reconstrucción de extremidades. Un grupo del Hospital Universitario Karolinska (Estocolmo, Suecia) que ha estado estudiando el impacto clínico de la RA en la cirugía de columna, utilizó la RA para visualizar datos de conocimiento previo en forma de planes quirúrgicos [Citación31–34 ]. Por ejemplo, en las referencias. [Citación32 ,Citación33 ], el punto de entrada del hueso identificado antes de la cirugía se muestra utilizando RA para orientación durante la cirugía. Utilizando el mismo sistema, Burström et al. también determinaron la ubicación de los marcadores de piel adhesivos a partir de transmisiones de video [Citación31 ]. Los marcadores adhesivos se resaltaron en verde y se visualizó una cuadrícula de referencia virtual que conecta los marcadores alrededor del campo quirúrgico para permitir que el cirujano comprenda el seguimiento y registro del paciente.

Un estudio reciente de Lim et al. introdujo un nuevo tipo de datos (vídeos quirúrgicos) que no se había encontrado anteriormente en la revisión de 2013. Los autores investigaron los beneficios ergonómicos de utilizar gafas de realidad aumentada en comparación con los monitores tradicionales en la cirugía asistida por vídeo. Al proyectar el vídeo laparoscópico en gafas de realidad aumentada, observaron una mejor postura del cirujano y una reducción de la fatiga muscular en comparación con el vídeo que se mostraba en un monitor durante la cirugía.

Sólo hubo un par de artículos que informaron sobre el uso de datos derivados . Los trabajos de Alphonso-García et al. [Citación7 ] y Gorpas et al. [Citación6 ] utilizaron medidas intraoperatorias de autofluorescencia (utilizando NIRF) para determinar tipos de tejidos cancerosos/necróticos u otros.

3.2 Procesamiento de la visualización

El segundo componente de la taxonomía DVV, el procesamiento de visualización, describe cómo se transforman y visualizan los datos. El propósito de considerar el procesamiento de visualización es enfatizar la importancia de determinar los métodos óptimos para la transformación y visualización de datos para tareas o escenarios quirúrgicos específicos. El procesamiento de visualización implica determinar si los datos deben segmentarse y renderizarse en superficie o en volumen, cómo deben colorearse y determinar cómo, en un entorno de RM, deben combinarse con el mundo real para permitir una guía quirúrgica intuitiva.

En consonancia con los hallazgos de 2013, la mayoría de los artículos utilizaron técnicas simples de procesamiento de visualización.

La representación de superficies con codificación de colores y/o transparencia fue el enfoque más común para representar objetos virtuales. En las publicaciones seleccionadas, como se ilustra enFigura 4Más de la mitad de los artículos (54,4 %) utilizaron la representación de superficies y la codificación por colores de los datos anatómicos, mientras que el 22,8 % mencionó la representación de superficies sin especificar la codificación por colores. Solo el 5,1 % utilizó la representación de superficies con codificación por colores y transparencia. Curiosamente, a diferencia de los hallazgos de 2013, donde aproximadamente un tercio de las publicaciones no detallaron los métodos de visualización, solo el 3,8 % de los artículos seleccionados no especificaron (o no era evidente a partir de las figuras incluidas) alguna forma de procesamiento de visualización. Esto sugiere un creciente reconocimiento entre los investigadores de la importancia de la visualización de datos reflexiva para proporcionar una guía eficaz a los usuarios finales.

Figura 4. Distribución del procesamiento de visualización en diferentes estudios.

La representación de superficies fue el método más común para representar datos virtuales. Normalmente, los investigadores segmentan los datos anatómicos relevantes para el procedimiento quirúrgico y aplican códigos de colores a diferentes objetos anatómicos para facilitar su identificación. Por ejemplo, en el trabajo de Golse et al. [Citación35 ] que describe un sistema de RA para cirugía abierta de hígado, los autores combinan la representación de la superficie del hígado (en color caqui) con transparencia para revelar el árbol biliar y los vasos (verde y azul) dentro del hígado.

Un ejemplo de uso de la transparencia proviene de los estudios que utilizaron la plataforma de navegación de BrainLab con el HUD de microscopios Zeiss o Leica ARveo (Brainlab, Múnich, Alemania). Aquí, las representaciones 3D semitransparentes de datos preoperatorios, como tumores, tractografía y vértebras, se codifican por colores y se proyectan en la vista del cirujano (verFigura 3(B)). Los estudios que utilizaron este sistema incluyen el trabajo de Carl et al. [Citación17 ] quienes utilizaron el HUD del microscopio quirúrgico Pentero (Zeiss, Oberkochen, Alemania) con el sistema BrainLab para proyectar vértebras semitransparentes codificadas por colores (y ocasionalmente nervios espinales) en la vista del microscopio. Las vértebras podrían ser representadas en superficie, es decir ( modo 3D ) o mostradas como contornos ( modo de línea ). En el modo de línea, se visualizan los contornos de la extensión de la anatomía perpendicular al eje de visualización del microscopio en el plano focal y una línea de puntos indica la extensión máxima del objeto más allá del plano focal. El mismo sistema y procesamiento de visualización fueron utilizados por Carl et al. [Citación36 ] en cirugía transesfenoidal para visualizar datos anatómicos, como tumores, arterias carótidas, nervios ópticos y el quiasma. En trabajos similares [Citación16 ], los autores destacaron la flexibilidad de la visualización, señalando que el color del objeto podría ajustarse fácilmente para lograr un mejor contraste si el color de fondo comienza a parecerse demasiado al color del objeto.

Un pequeño subconjunto de artículos utilizó renderizado de estructura alámbrica/malla (verFigura 3(C)) para visualizar datos anatómicos. Por ejemplo, en el estudio de Bourdel et al. [Citación37 ], que examinó un sistema de RA para cirugía ginecológica para visualizar adenomiomas, los autores emplearon la representación en malla. En este enfoque, el objeto virtual se representa como una malla en lugar de un objeto representado en la superficie, lo que permite a los espectadores percibir la anatomía real a través de la malla. De manera similar, Golse et al. [Citación35 ] utilizaron una malla de superficie virtual superpuesta sobre el hígado en su trabajo. La malla se deforma en función de un modelo elástico del hígado basado en la física, para guiar a los cirujanos durante la cirugía hepática abierta.

A pesar de los avances en hardware gráfico, solo una pequeña fracción de los artículos (<2%) utilizaron renderización de volumen para visualizar los objetos virtuales. Un ejemplo de renderización de volumen proviene de Wierzbicki et al. [Citación38 ] quienes realizaron un estudio con ocho pacientes utilizando HoloLens2 para guiar la ablación por microondas en el contexto de tumores gastrointestinales. Los autores proporcionaron hologramas de imágenes torácicas renderizadas en volumen para facilitar la planificación y servir como herramienta de apoyo a la toma de decisiones durante la operación. Llegaron a la conclusión de que la visualización 3D de la anatomía renderizada en volumen ayudó a la localización del tumor y a la planificación del acceso óptimo a la patología.

3.3. Vista

El tercer componente de la taxonomía DVV, Vista, abarca tres componentes: percepción, ubicación, visualización y herramientas de interacción.

3.3.1. Ubicación de la percepción

La ubicación de percepción se refiere al área específica dentro del entorno del usuario donde se presenta la visualización de RM.Tabla 3clasifica los artículos en función de la ubicación de percepción utilizada en el sistema. Mientras que la revisión de 2013 encontró que el 43% de los artículos identificaron el paciente/campo quirúrgico como la ubicación de percepción, la mayoría de los estudios (63,3%) ahora utilizaron el paciente/campo quirúrgico. Este cambio refleja una tendencia hacia la incorporación de información visual directamente en el campo quirúrgico a través de técnicas, como la proyección de datos sobre el paciente utilizando HMD o integrándolos dentro de la vista del microscopio.

En la revisión de 2013 [Citación2 ], hubo tres artículos (3,4 %) que permitieron que la ubicación de la percepción fuera tanto una pantalla como el paciente, nuestra revisión identificó un subconjunto más grande de artículos (15,6 %) que adoptaron un enfoque híbrido, utilizando tanto el campo quirúrgico como el monitor . Esta combinación tiene las ventajas de la visualización directa dentro del campo quirúrgico y también los beneficios de los sistemas de visualización basados ​​en pantallas externas visibles para todo el personal en el quirófano. Además, esta configuración proporciona un alto grado de flexibilidad en la visualización de información aumentada, lo que permite presentaciones personalizadas según las demandas únicas de cada paso o procedimiento quirúrgico.

Si bien la mitad de los artículos de la revisión de 2013 [Citación2 ], en los que se utilizaron únicamente monitores, observamos que una minoría de los artículos (11,4 %) empleaban pantallas de monitor . Este método puede facilitar la colaboración y la comunicación entre el equipo quirúrgico al proporcionar una visualización compartida durante los procedimientos. Sin embargo, este enfoque requiere desviar la atención de los cirujanos del campo quirúrgico, lo que provoca cambios de enfoque que pueden ser perjudiciales para la tarea quirúrgica [Citación39 ], específicamente en los casos en que el cirujano no navega basándose en transmisiones de video, como en la cirugía endoscópica o laparoscópica.

Cabe destacar en cuatro publicaciones [Citación10 ,Citación12 ,Citación25 ,Citación40 ], identificamos la ubicación de la percepción como el campo de visión . Usamos el término campo de visión (FOV) para caracterizar situaciones en las que las imágenes no se registran en la anatomía del paciente, sino que se muestran a través de anteojos inteligentes o un HMD (verFigura 3(A)). En estos casos, incluso si los cirujanos desvían su atención del campo quirúrgico, aún pueden ver las imágenes. Este grupo representó el (5,1%) del total de estudios que hemos analizado.

La fracción restante de publicaciones, que representa el 6,4% en este estudio, optó por un enfoque más diversificado al combinar dos o tres lugares de percepción diferentes. Por ejemplo, Chengrun Li et al. [Citación41 ] utilizaron una combinación de campo quirúrgico, campo de visión y monitor como su ubicación de percepción. Este enfoque sugiere un esfuerzo deliberado por integrar múltiples configuraciones de visualización, lo que permite una mayor flexibilidad en la forma en que se presentan los datos visualizados al equipo quirúrgico.

3.3.2. Visualización

La pantalla se refiere al hardware específico utilizado para presentar la vista de RM a los usuarios, por ejemplo, HMD, monitores, microscopios, etc. (consulteFigura 5).

Figura 5. Ejemplos de tipos de pantalla utilizados para MR IGS. (A) Google Glass permite la proyección de imágenes/texto simples en la esquina de las gafas [Citación25 ]. (B) El HMD HoloLens muestra hologramas de los planes preoperatorios y la anatomía en el campo de visión quirúrgico en un caso de cirugía de cáncer abdominal [Citación28 ]. (C) Un dispositivo iPad utilizado para mostrar una vista de realidad aumentada de la anatomía del paciente en neurocirugía [Citación42 ]. (D) El monitor del sistema de neuronavegación se utiliza para mostrar la vista AR [Citación29 ]. (E) El HUD del microscopio quirúrgico se puede utilizar para mostrar la vista AR en los oculares [Citación17 ].

Dominio quirúrgico

Nuestro objetivo fue identificar tendencias en el uso de IGS por RM en dominios quirúrgicos específicos entre el artículo de 2013 [Citación2 ] y ahora.Figura 7presenta los resultados comparativos de estas dos revisiones de literatura.Figura 8ilustra el porcentaje de cada tipo de cirugía incluido en esta revisión. En el artículo de 2013, la mayoría de los artículos describían sistemas de RM para neurocirugía, en consonancia con que se trata de una de las primeras aplicaciones para cirugía guiada por imágenes o asistida por computadora. Como mencionó Shuhaiber [Citación65 ] esto puede atribuirse a la naturaleza compleja y sensible de la neurocirugía, donde existe la necesidad de minimizar el daño a áreas elocuentes del cerebro. La neurocirugía representa el 20,3% (16 artículos) de los artículos revisados; sin embargo, de ellos, cabe mencionar que cinco artículos [Citación15 ,Citación16 ,Citación18 ,Citación45 ,Citación66 ] se centraron en la neurocirugía de la columna, mientras que el resto, 11 de 16 artículos, se centraron en la cirugía de tumores cerebrales.

Figura 7. Tipo de cirugía: comparación entre la revisión de 2013 [Citación2 ] y la revisión actual para el recuento de artículos para cada tipo de cirugía.

Como se puede ver enFigura 7La cirugía ortopédica ha aumentado significativamente en términos de pruebas en el quirófano, 5 artículos publicados entonces y 18 ahora. Esto representa el 22,8% de las publicaciones revisadas, el dominio más dominante en nuestra revisión. Los sistemas IGS se utilizaron para mejorar la precisión de la colocación de implantes y la reducción de fracturas en procedimientos ortopédicos. Cabe destacar que, dentro de este dominio, 16 artículos (88%) se centraron en la cirugía de columna, mientras que 2 artículos [Citación30 ,Citación67 ] estaban en el ámbito de la cirugía articular.

La cirugía craneomaxilofacial también ha experimentado un aumento en los sistemas IGS de RM que se han incorporado al quirófano (de 12 artículos a 15 artículos). La cirugía craneomaxilofacial surgió como el tercer dominio quirúrgico más prevalente, representando el 19,0% de las publicaciones revisadas. Dentro de este dominio, un subconjunto notable de la investigación (13,3%) se dedicó a la condición específica de la craneosinostosis [Citación49 ], una anomalía congénita caracterizada por la fusión prematura de las suturas craneales que conduce a una forma anormal del cráneo y posibles complicaciones neurológicas.

Las cirugías endoscópicas y laparoscópicas, en las que se utiliza una lente telescópica con una cámara de video para guiar los instrumentos quirúrgicos hacia la anatomía del paciente a través de pequeñas incisiones o cerraduras, representaron la cuarta proporción más alta de estudios, lo que representa el 7,6% del total [Citación21 ,Citación22 ,Citación35 ,Citación36 ,Citación59 ,Citación68 ,Citación69 ]. Sin embargo, en términos de recuento, se trata de una reducción con respecto a la revisión de 2013, donde 14 artículos analizaron los sistemas de RM para cirugía endoscópica, mientras que en nuestras publicaciones seleccionadas solo lo hicieron 6. La cirugía endoscópica y laparoscópica se utilizó en el contexto del hígado [Citación35 ,Citación59 ,Citación68 ], basado en el cráneo [Citación21 ,Citación22 ], transesfenoidal [Citación36 ], y cirugía de los senos nasales [Citación22 ].

Procedimientos de hepatectomía (hígado) [Citación12 ,Citación35 ,Citación52 ,Citación62 ,Citación70 ] representaron el 6,3% de los artículos publicados en esta área y fueron consistentes en términos de conteo con respecto a la revisión de 2013 (6 artículos entonces y 5 ahora).

Además de los dominios quirúrgicos mencionados anteriormente, la RM en IGS encontró aplicación en otros dominios quirúrgicos, urología [Citación25 ,Citación71 ], torácico [Citación41 ,Citación54 ,Citación64 ], tiroidectomía [Citación40 ,Citación53 ,Citación72 ], y laparotomía [Citación10 ,Citación28 ], que en conjunto constituyen el 13,9% de las publicaciones revisadas. Por ejemplo, en cirugía hepática, se utilizó la guía por RM para identificar y navegar alrededor de estructuras anatómicas críticas, incluidos los vasos sanguíneos y los conductos biliares [Citación70 ]. En cirugía vascular, la RM se utilizó para guiar los procedimientos de cateterización y optimizar la colocación del stent para mejorar los resultados clínicos [Citación14 ].

Aproximadamente el 10,1% de los estudios abarcaron el uso de RM examinado en otras especialidades quirúrgicas, incluida la cirugía plástica de mama [Citación54 ], cirugía colorrectal, ginecología [Citación37 ], tumorectomía de mama [Citación73 ], cirugía gastrointestinal [Citación38 ], prostatectomía [Citación74 ], cirugía vascular [Citación14 ] y colecistectomía (es decir, extirpación de la vesícula biliar) [Citación75 ]. Dentro de estos dominios quirúrgicos, la RM se estudió para tareas como la localización de tumores, la resección precisa de ganglios linfáticos y la identificación de estructuras anatómicas críticas.

Por último, si bien las cirugías cardíacas representaron el 7% de los sistemas IGS en la revisión de 2013 [Citación2 ], no encontramos ningún artículo reciente que introduzca sistemas IGS de RM en este dominio. Esto indica un alejamiento de la adopción de la RM en la cirugía cardíaca, posiblemente debido a la complejidad de estos procedimientos.

4. Validación y evaluación

En la siguiente sección, describimos la validación y evaluación de los sistemas IGS de RM en los artículos seleccionados. Comenzamos brindando una descripción general del número de casos quirúrgicos por especialidad médica y luego, para los estudios clínicos más completos, describimos los criterios cualitativos y cuantitativos que se utilizaron para evaluar los sistemas descritos.

4.1 Casos quirúrgicos

Tabla 4proporciona un resumen del número de estudios y el número de casos quirúrgicos, es decir, pacientes, investigados para cada tipo de cirugía. Como se puede ver en la tabla, la cirugía ortopédica surgió como el dominio con la investigación de RM más extensa, con un total de 18 estudios clínicos. Estos estudios abarcaron colectivamente 440 casos quirúrgicos, lo que constituye el 27,6% del total de casos analizados en nuestra revisión.

Tabla 4. Número de casos estudiados en varios tipos de cirugías (otras incluye plástica, hepatectomía, gastrointestinal, ginecológica, colorrectal, tumorectomía).

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La neurocirugía fue el foco principal de 16 estudios de investigación que, en conjunto, examinaron 369 casos quirúrgicos, lo que representa el 23,2 % del total de casos incluidos en el análisis. La importante cantidad de estudios refleja la importancia de los procedimientos guiados por imágenes en el contexto de la neurocirugía.

Las cirugías endoscópicas y laparoscópicas fueron el foco de seis estudios de investigación, que involucraron un total acumulado de 340 casos quirúrgicos, lo que representó el 21,4% del total de casos quirúrgicos analizados. Estos estudios fueron diseñados para explorar las posibles aplicaciones de la RM en procedimientos mínimamente invasivos.

La toracoscopia, una técnica quirúrgica para examinar y tratar la cavidad torácica, fue el foco de tres estudios de investigación. Estas investigaciones examinaron colectivamente 145 casos quirúrgicos, lo que representa el 9,1% del total de casos en el análisis. Las cirugías maxilofaciales, que abarcan procedimientos craneofaciales y dentales, representaron 15 estudios de investigación distintos con 77 casos quirúrgicos, lo que representa el 4,8% del total de casos considerados en nuestro análisis. Por último, la aplicación de RM en IGS en dominios quirúrgicos adicionales, como cirugía vascular, cirugía hepática, tiroidectomía, urología y prostatectomía, se exploró en un número limitado de estudios. Estos dominios representaron una proporción menor de casos, que oscilaron entre el 1,1 y el 3,6% del total.

4.2 Estudios clínicos a gran escala

En esta sección, nos centramos en los artículos que probaron un sistema de RM en 15 o más casos quirúrgicos.Tabla 5, hacemos referencia a cada uno de los trabajos, su contexto clínico, el número de casos quirúrgicos que se realizaron y los criterios de evaluación que se utilizaron.

Tabla 5. Estudios incluidos: componentes evaluados o validados (≥15 pacientes).

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4.2.1. Cirugía ortopédica

Butler y otros. [Citación23 ] realizaron un estudio prospectivo que incluía 164 casos de cirugía de columna mínimamente invasiva que incluían la colocación de 606 tornillos pediculares. Evaluaron el tiempo de colocación percutánea de tornillos en procedimientos quirúrgicos y encontraron un tiempo promedio de 3 min y 54 s por tornillo y que la curva de aprendizaje no afectó significativamente los tiempos quirúrgicos. El estudio también encontró una baja tasa de reemplazos de tornillos intraoperatorios (0,49%) y la ausencia de complicaciones posoperatorias, como radiculopatía o déficit neurológico.

Aoyama y otros. [Citación76 ] realizó un estudio en el que participaron 49 pacientes para evaluar el uso de RA en cirugía de columna. Su investigación se centró en la precisión de la identificación del nivel de la apófisis espinosa durante la cirugía, tanto con el uso de un HMD de RA como sin él. Los resultados del estudio mostraron que sin un HMD, la tasa de identificación errónea del nivel fue significativamente mayor (26,5 %) que cuando se utilizó RA para superponer información de guía holográfica sobre el paciente (14,3 %). El estudio también mostró que en los casos en los que se produjo una identificación errónea sin un HMD, la adición de una evaluación de HMD ayudó a reconfirmar con precisión el nivel en casi la mitad de los casos (46,2 %). Además, la tasa de identificación errónea tendió a ser mayor en la columna toracolumbar, pero el uso de un HMD redujo significativamente el rango de identificación errónea a un cuerpo vertebral.

Edström y otros [Citación33 ] realizó un estudio comparativo que incluyó un total de 44 casos, donde 15 casos de deformidad se trataron utilizando navegación quirúrgica AR (ARSN), mientras que 29 casos se trataron utilizando un enfoque convencional de manos libres (FH). Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano ortopédico de columna. El estudio evaluó varios resultados clave, con un enfoque principal en la densidad del implante, incluido el tornillo pedicular, el gancho y la densidad combinada del implante. El estudio también consideró varios resultados secundarios, incluido el tiempo del procedimiento, la efectividad de la corrección de la deformidad, la duración de la estadía hospitalaria y la pérdida de sangre. Los autores encontraron que tanto los grupos ARSN como FH tenían una construcción general de alta densidad (>80% de densidad total de implantes) pero que el grupo ARSN tenía una densidad de tornillos pediculares significativamente mayor (86,3 frente a 74,7%, p <  0,05). El tiempo del procedimiento y la corrección de la deformidad no fueron significativamente diferentes entre los grupos.

En otro estudio del sistema ARSN [Citación32 ], los investigadores utilizaron un quirófano híbrido para facilitar los ajustes en tiempo real comparando la colocación real de los tornillos con las trayectorias planificadas previamente mediante superposiciones de realidad aumentada. Los autores descubrieron que el sistema ARSN minimizaba la exposición a la radiación al reducir la necesidad de fluoroscopia continua. Aunque los tiempos quirúrgicos iniciales aumentaron debido a la obtención de imágenes y la planificación adicionales (que representan aproximadamente el 8 % del tiempo total de la cirugía), estos pasos mejoraron significativamente la eficiencia quirúrgica general, lo que redujo el riesgo de complicaciones y la necesidad de cirugías de revisión. Además, con las optimizaciones del flujo de trabajo, los investigadores pudieron reducir significativamente el tiempo total medio del quirófano de 84 a 46 minutos por nivel.

El estudio ARSN también fue evaluado en el trabajo de Elmi-Terander et al. [Citación34 ], donde se comparó con la técnica FH en pacientes con escoliosis, cifosis y otras afecciones. Cada grupo comprendía 20 pacientes, que estaban bien emparejados en función del diagnóstico clínico y la proporción de tornillos colocados en la columna torácica frente a la lumbosacra. El grupo ARSN demostró una proporción significativamente mayor de tornillos clínicamente precisos (93,9 frente a 89,6 %, p <  0,05) y el doble de tornillos colocados sin una ruptura cortical (63,4 frente a 30,6 %, p <  0,0001) en comparación con el grupo FH.

En otro estudio de colocación de tornillos pediculares realizado por Bhatt et al. [Citación24 ], se probó la eficacia de HMD AR en 32 pacientes con un total de 222 tornillos. Se emplearon imágenes 3D intraoperatorias para evaluar la precisión de los tornillos, utilizando la escala de clasificación de Gertzbein-Robbins (GR). Solo cuatro tornillos (1,8 %) se consideraron mal colocados y requirieron revisión, mientras que los 218 tornillos restantes (98,2 %) se colocaron con precisión. Más específicamente, de los 208 tornillos colocados con AR con confirmación de imágenes 3D, el 97,1 % se consideró clínicamente preciso, con el 91,8 % clasificado como Grado A y el 5,3 % como Grado B. Además, no hubo eventos adversos o complicaciones intraoperatorias, y la tecnología AR no se abandonó en ningún caso. Además, el estudio no informó complicaciones quirúrgicas posoperatorias tempranas ni necesidad de cirugías de revisión durante el período de seguimiento de 2 semanas.

En un estudio de Guo et al. [Citación55 ], que revisó retrospectivamente a 21 pacientes con fracturas de escápula, los autores compararon dos grupos: el Grupo I (nueve pacientes) que se sometieron a fijación convencional y el Grupo II (12 pacientes) que tuvieron simulación virtual preoperatoria y fijación asistida por navegación intraoperatoria utilizando un sistema AR-escapular. En el Grupo II, la simulación virtual preoperatoria tomó un promedio de 44,42 min, con 16,08 min necesarios para el contorno de la placa. El Grupo II mostró tiempos de operación significativamente más cortos y pérdida de sangre reducida (28,75 min y 81,94 ml menos, respectivamente; p <  0,05) en comparación con el Grupo I. El número de placas utilizadas fue ligeramente menor en el Grupo II, pero no estadísticamente significativo y los resultados funcionales en el seguimiento no fueron estadísticamente significativos entre los dos grupos. No se observaron complicaciones para ningún paciente. Estos hallazgos sugieren que AR en la cirugía de fractura de escápula puede conducir a tiempos de cirugía más cortos, pérdida de sangre reducida y resultados funcionales similares en comparación con las técnicas convencionales.

En un estudio de Burström et al. [Citación31 ] que involucró cuatro cadáveres y 20 pacientes que se sometieron a cirugía de columna con colocación de tornillos pediculares, se utilizó tecnología AR para identificar el punto de entrada al hueso. El estudio incluyó un total de 366 dispositivos pediculares. La precisión técnica media general para la colocación de tornillos pediculares fue de 1,65 ± 1,24 mm en el punto de entrada al hueso. En particular, la precisión técnica para el estudio cadavérico ( n  = 113) fue de 0,94 ± 0,59 mm, mientras que el estudio clínico ( n  = 253) informó una precisión ligeramente menor de 1,97 ± 1,33 mm. Un análisis de 253 tornillos pediculares en 35 CBCT no encontró diferencias estadísticamente significativas entre la posición relativa de CBCT y la precisión técnica. Además, un subanálisis de todos los CBCT que involucraban específicamente la unión toracolumbar, donde la respiración podría afectar teóricamente la precisión, no reveló diferencias en la precisión entre los niveles lumbar o torácico ( p  = 0,22).

Por último, en un estudio prospectivo de casos y controles realizado por Hu et al. [Citación79 ], se investigaron un total de 18 pacientes, con nueve pacientes en el grupo de cirugía de columna asistida por computadora AR (ARCASS) que tenían 11 niveles de lesiones, y el grupo de control que consistía en nueve pacientes con 10 niveles de lesiones. El grupo ARCASS había reducido significativamente el uso de fluoroscopia (6 frente a 18, p  < 0,001) y tiempos operatorios más cortos (78 frente a 205 s, p  < 0,001) durante el proceso de identificación del punto de entrada y anestesia local. Además, el grupo ARCASS logró una precisión superior, con una proporción significativamente mayor de puntos de entrada «buenos» en comparación con el grupo de control tanto en las vistas lateral (81,8 frente a 30,0 %, p  = 0,028) como anteroposterior (72,7 frente a 20,0 %, p  = 0,020).

Estos estudios combinados muestran que la tecnología de RA ofrece beneficios significativos en comparación con las técnicas a mano alzada en el contexto de la colocación de tornillos pediculares. La RA mejora la eficiencia de la colocación de tornillos pediculares en cirugías de columna mínimamente invasivas, reduciendo el tiempo promedio por tornillo y dando como resultado tasas de complicaciones más bajas. Tiene una alta precisión, independientemente del nivel de la columna, y se ha demostrado que supera la cirugía tradicional a mano alzada en términos de densidad de implantes. Además, se encontró que los procedimientos guiados por RA eran seguros, con una colocación incorrecta mínima de los tornillos y sin complicaciones. Los resultados de la cirugía de fractura de escápula mostraron que las técnicas asistidas por RA tienen el potencial de conducir a tiempos de operación más cortos y una pérdida de sangre reducida, manteniendo resultados funcionales similares en comparación con los métodos convencionales. Estos hallazgos sugieren que la RA tiene el potencial de mejorar la precisión y la eficiencia en una variedad de procedimientos quirúrgicos ortopédicos.

4.2.2. Neurocirugía

Liu y otros. [Citación9 ] realizaron un estudio con planificación preoperatoria utilizando Slicer y guía de RA usando un teléfono inteligente en 77 casos de glioma cerebral. Evaluaron varios indicadores quirúrgicos entre el grupo experimental y el grupo de control, incluidas las tasas de resección total, la estadía hospitalaria después de la cirugía, el tiempo de cirugía y la calidad de vida del paciente (QOL) utilizando la escala de desempeño de Karnofsky (KPS). Los resultados de su estudio mostraron que el número de casos con resección total, la estadía hospitalaria después de la cirugía y el tiempo de cirugía fueron significativamente mejores en el grupo del teléfono inteligente en comparación con el grupo de control. También encontraron que después del tratamiento, la puntuación KPS fue significativamente mayor en el grupo experimental (75,66 ± 4,01 frente a 65,3 ± 5,23). Los resultados sugieren que la planificación preoperatoria en 3D Slicer combinada con la guía intraoperatoria del teléfono inteligente puede mejorar la precisión de la cirugía del glioma cerebral, facilitando la resección total al tiempo que salvaguarda la función neuronal de los pacientes.

En otro estudio sobre tumores cerebrales realizado por Kim et al. [Citación19 ], se investigaron los posibles beneficios de utilizar un sistema de RA en 34 casos. El estudio fue un estudio de un solo brazo sin un grupo de control y no incluyó análisis estadístico ni medidas de resultados específicas. Sin embargo, los resultados sugirieron que la integración de un sistema de RA es beneficiosa para los neurocirujanos, en particular aquellos que pueden tener menos experiencia, y que la visualización de RA puede mejorar los flujos de trabajo al proporcionar información de guía intuitiva.

El trabajo de Incekara et al. presenta un estudio tumoral que incluyó a 25 pacientes. En este trabajo, los autores compararon la localización del tumor utilizando HoloLens con el sistema de neuronavegación estándar. Encontraron que en el 40% de los casos, los tumores se localizaron como con el sistema de neuronavegación y que, en promedio, la desviación en la localización de HoloLens con respecto a la ubicación real del tumor fue de 0,4 cm. Se encontró que el tiempo promedio para la planificación preoperatoria utilizando Hololens (5 min 20 s) fue significativamente más largo que utilizando el sistema de neuronavegación estándar (4 min 25 s); sin embargo, los autores informaron una mejor ergonomía y concentración al utilizar HoloLens.

Goto y otros. [Citación44 ] estudiaron la eficacia de un sistema de navegación de RA en una cohorte de 15 pacientes consecutivos con tumores selares y paraselares. El sistema de navegación de RA demostró una utilidad significativa para mejorar la comprensión tridimensional inmediata de las lesiones y las estructuras circundantes. Utilizando una escala original de cinco puntos, dos neurocirujanos y tres residentes superiores que participaron en las cirugías endoscópicas de la base del cráneo evaluaron el sistema de navegación de RA como altamente efectivo en 5 de los 15 casos y con una puntuación de 4 o más en 13 casos. La puntuación media en todos los casos fue de 4,7 (intervalo de confianza del 95 %: 4,58-4,82), lo que significa que el sistema de navegación de RA fue tan útil o incluso más beneficioso que la navegación convencional, y solo dos casos presentaron ligeros desafíos en la percepción de la profundidad.

Bopp y otros. [Citación26 ] informan sobre una serie de 165 cirugías transesfenoidales realizadas por un solo cirujano, en las que 81 pacientes se sometieron a cirugía sin AR y 84 pacientes con AR. Se utilizó un registro basado en iCT y se descubrió que mejoraba significativamente la precisión del AR (medido por el error de registro del objetivo, TRE) a 0,76 ± 0,33 mm, en comparación con el abordaje basado en puntos de referencia con un TRE de 1,85 ± 1,02 mm. En términos de duración quirúrgica, el tiempo no fue significativamente diferente entre los dos grupos; sin embargo, el tiempo requerido para el registro del paciente aumentó en ∼12 min (32,33 ± 13,35 frente a 44,13 ± 13,67 min). Esto se consideró razonable, dado que se consideró que el AR mejoraba la orientación quirúrgica, aumentaba la comodidad del cirujano y mejoraba la seguridad del paciente. Estos beneficios se observaron no solo en pacientes con cirugía transesfenoidal previa, sino también en casos que involucraban variaciones anatómicas.

Carl y otros. [Citación16 ] realizaron un estudio que incluía 42 procedimientos neuroespinales, incluidos 12 tumores intradurales y ocho extradurales, otras siete lesiones intradurales, 11 casos degenerativos, dos infecciones y dos deformidades. En estos procedimientos, se utilizó el sistema Zeiss Brain Lab HUD AR. Los autores analizaron el error de registro, el flujo de trabajo quirúrgico, la visualización de RA y la radiación. Los resultados de sus estudios mostraron que la RA se podía integrar fácilmente en un procedimiento de flujo de trabajo quirúrgico normal y que la visualización de estructuras anatómicas superpuestas en el campo quirúrgico permitía una guía intuitiva. También informaron un error de registro medio bajo (≈1 mm) y una dosis de radiación reducida para los procedimientos de iCT de aproximadamente el 70%.

En otro estudio de Carl et al. [Citación14 ], que involucra a 20 pacientes y 22 aneurismas, los autores utilizaron un ICG-AR (Angiografía AR con Verde de Indocianina) con el microscopio quirúrgico Kinevo900. El ICG-AR mejoró la manipulación quirúrgica y la interpretación del flujo sanguíneo durante la angiografía con ICG. Los cirujanos podían ver la información del ICG-AR directamente a través de los oculares del microscopio con luz blanca, eliminando la necesidad de pantallas separadas. La visualización AR mejoró la comprensión de la anatomía vascular 3D para el clipado del aneurisma. Además de informar TRE (0,71 ± 0,21 mm) y la dosis efectiva intraoperatoria de TC de baja dosis (42,7  µSv ), los autores informaron la cantidad de veces que se realizaron ajustes para compensar el desplazamiento del cerebro y crear una vista AR más precisa. Se realizaron ajustes lineales y rotacionales (en 2D) en 18 de 20 pacientes y se aplicaron 28 veces (traslación, n  = 28; rango  = 1–8,5 mm; ajuste rotacional, n  = 3; rango  = 2,9–14,4°). Aunque esto generó una AR más precisa, no pudo compensar las deformaciones 3D en profundidad. Por último, los autores también informaron que ocurrieron complicaciones quirúrgicas en dos casos (10 %), lo que es una tasa similar en comparación con la videoangiografía con ICG tradicional. En un caso, la ICG-AR reveló una oclusión incompleta del aneurisma, lo que llevó a la colocación de un clip adicional. En otro caso, la ICG-AR identificó un flujo insuficiente en una rama del vaso, lo que resultó en el reposicionamiento del clip.

Rychen y otros. [Citación20 ] también estudiaron la guía de RA para procedimientos neurovasculares en un estudio de 18 procedimientos de revascularización consecutivos en una cohorte de 15 pacientes. Los procedimientos abarcaron varias patologías, incluida la enfermedad/síndrome de Moyamoya, oclusión vascular intracraneal, oclusión carótida interna extracraneal y aneurisma de la arteria cerebral media (ACM). La tecnología de RA demostró ser una herramienta valiosa durante toda la cirugía, mejorando significativamente la seguridad y la eficacia durante pasos quirúrgicos específicos, incluida la disección microquirúrgica del vaso donante (STA), la adaptación de la craneotomía por encima del vaso receptor (rama M4 de la ACM), los ajustes de la craneotomía para preservar la arteria meníngea media (AMM) y las modificaciones para preservar la arteria precentral (CPM).

Como se puede observar en los estudios descritos, las tecnologías de RM han demostrado ser prometedoras en la mejora de la precisión quirúrgica, la reducción de errores de registro y la mejora de los resultados de los pacientes en una variedad de procedimientos neuroquirúrgicos. Los estudios destacan además el potencial de la RM para aumentar los flujos de trabajo quirúrgicos, mejorar la visualización y contribuir a obtener mejores resultados quirúrgicos.

4.2.3. Endoscópica/laparoscópica

Zeiger y otros. [Citación22 ] realizaron un estudio que incluía 134 casos con diversas afecciones patológicas, incluidos tumores de la base del cráneo anterior, enfermedad inflamatoria de los senos nasales y fugas de líquido cefalorraquídeo. Los datos de imágenes preoperatorias se utilizaron para generar modelos 3D de la anatomía del paciente que se utilizaron en la planificación quirúrgica y permitieron a los cirujanos anticipar estructuras críticas durante los procedimientos endoscópicos utilizando el sistema de Brainlab. Los autores informaron que los cirujanos encontraron que la tecnología era útil para guiar la disección ósea e identificar puntos de referencia anatómicos importantes, como las arterias carótidas internas y los nervios ópticos.

Linxweiler y otros [Citación69 ] realizaron un estudio exhaustivo en el que participaron 100 pacientes con enfermedad sinusal crónica, comparando el software de navegación convencional con la navegación con RA. Sus resultados no demostraron ninguna diferencia significativa en el tiempo de operación entre los dos sistemas, lo que indica la viabilidad de la integración con RA sin comprometer la eficiencia. El estudio también destacó la importancia de la experiencia del cirujano, ya que las operaciones realizadas por médicos experimentados fueron notablemente más cortas. Sin embargo, todos los cirujanos informaron altos niveles de precisión con la guía basada en RA.

Carl y otros. [Citación36 ] llevaron a cabo una serie consecutiva de un solo cirujano que incluía 288 procedimientos transesfenoidales. En esta extensa serie, 47 pacientes (16,3%) se sometieron a RA basada en microscopio para visualizar las estructuras objetivo y de riesgo durante las intervenciones quirúrgicas. La precisión de la RA dependía de la precisión de la navegación y la calibración del microscopio. Los pacientes con registro basado en fiduciales tenían un error de registro objetivo de 2,33 ± 1,30 mm. El registro automático basado en iCT, que es independiente del usuario, mejoró significativamente la precisión de la RA (TRE = 0,83 ± 0,44 mm, p  < 0,001). Además, el uso de protocolos de iCT de baja dosis redujo la dosis efectiva del escaneo de registro de iCT, y no se observaron lesiones vasculares ni empeoramiento de los déficits neurológicos en la serie. La RA mejoró en gran medida la orientación durante las reoperaciones y en pacientes con variaciones anatómicas, contribuyó a aumentar la comodidad del cirujano y a mejorar los flujos de trabajo quirúrgicos. Los autores mencionaron además que las visualizaciones de AR mejoraron la percepción 3D en comparación con la visualización estándar de líneas discontinuas a través del HUD del microscopio quirúrgico.

En un estudio dirigido por Schneider et al. [Citación59 ], se utilizó un sistema AR IGS, SmartLiver, en la resección hepática laparoscópica (LLR). En este estudio que involucró a 18 pacientes, siete se sometieron a LLR y 11 a una laparoscopia de estadificación convencional. El objetivo principal del estudio fue lograr un registro exitoso según lo determinado por el cirujano operador, y los objetivos secundarios incluyeron evaluar la usabilidad del sistema a través de un cuestionario para el cirujano y comparar la precisión del registro manual frente al semiautomático. En 16 de los 18 pacientes, el punto final primario se cumplió con éxito después de superar un problema inicial relacionado con la distinción de la superficie del hígado de las estructuras circundantes, gracias a la implementación de un algoritmo de aprendizaje profundo. La precisión media del registro fue de 10,9 ± 4,2 mm para el registro manual y de 13,9 ± 4,4 mm para el registro semiautomático, con comentarios positivos de los cirujanos con respecto al manejo del sistema y la orientación intraoperatoria mejorada. Sin embargo, hubo sugerencias para simplificar el proceso de configuración y mejorar la integración con la ecografía laparoscópica. El estudio no evaluó el impacto de SmartLiver en los resultados perioperatorios ya que aún está en desarrollo.

Los resultados de estos estudios demostraron la viabilidad de integrar la RM en la cirugía laparoscópica y endoscópica para diversos procedimientos. Los resultados iniciales no muestran un impacto significativo en el tiempo de operación y subrayan la importancia de la experiencia del cirujano y la posible mejora en la precisión que se puede lograr con los sistemas de RM.

4.2.4. Colecistectomía

Diana y otros. [Citación75 ] realizó un estudio con 58 pacientes sometidos a colecistectomía por litiasis de vesícula biliar. En su estudio, la planificación se realizó en modelos de VR y se utilizó AR. Además, se inyectó verde de indocianina por vía intravenosa antes y después de la disección del triángulo de Calot. Los autores encontraron que el uso de la planificación de VR 3D identificó con éxito 12 variantes anatómicas en ocho pacientes, y solo siete de estas variantes fueron informadas con precisión por los radiólogos, lo que indica una diferencia estadísticamente significativa ( p  = 0,037). Además, la VR permitió la detección de una variante peligrosa, lo que motivó el uso de un enfoque de «fondo primero». La visualización de la unión cístico-conducto biliar común se logró antes de la disección del triángulo de Calot en el 100% de los casos con VR, en el 98,15% con NIR-C y en el 96,15% con IO. Además, la duración para obtener imágenes relevantes se redujo significativamente con NIR-C en comparación con VR ( p  = 0,008) y IOC ( p  < 10 −7 ). Por último, la calidad de las imágenes se evaluó utilizando una escala Likert de 5 puntos, revelando que NIR-C puntuó comparativamente más bajo en comparación con AR ( p  = 0,018) y IOC ( p  < 0,0001). Estos hallazgos demuestran el uso de imágenes multimodales con RM para una colecistectomía precisa, destacando el potencial de estas técnicas de visualización para complementarse entre sí y mitigar el riesgo de lesiones biliares.

4.2.5 Cirugía torácica

Li y otros. [Citación41 ] investigaron la aplicación de RA en la segmentectomía o subsegmentectomía toracoscópica para cánceres de pulmón tempranos, en un estudio que incluyó a 142 pacientes. El estudio comparó el uso de modelos pulmonares 3D mostrados en pantalla ( n  = 87) o impresos y mostrados usando RA ( n  = 55) durante la cirugía en el quirófano. Los datos de resultados quirúrgicos, tanto antes como después del emparejamiento por puntaje de propensión, demostraron que el uso de impresión 3D con RA resultó en una duración reducida de la cirugía ( p  = 0,001 y 0,001, respectivamente), disminución de la pérdida de sangre intraoperatoria (= 0,024 y 0,006, respectivamente) y una estadía hospitalaria más corta ( p  = 0,001 y 0,001, respectivamente) en comparación con el grupo en pantalla. Sin embargo, no hubo diferencias significativas en las complicaciones y la tasa de éxito del procedimiento ( p  = 0,846 y >0,999, respectivamente) y ( p  = 0,567 y >0,999, respectivamente). Además, los cirujanos asignaron puntuaciones más altas al grupo tangible en comparación con el grupo en pantalla ( p  = 0,001 frente a 0,001, respectivamente). Esta investigación destaca la viabilidad y los beneficios potenciales de la RA con impresión 3D para mejorar la visualización y la precisión quirúrgicas.

4.2.6 Urología

Borgmann y otros. [Citación25 ] realizaron un estudio en el que participaron siete cirujanos urológicos, entre ellos tres urólogos certificados y cuatro residentes de urología. En el estudio, se utilizó tecnología de RA en 10 tipos diferentes de cirugías y un total de 31 procedimientos urológicos. La viabilidad de la cirugía asistida por RA se evaluó utilizando metadatos técnicos, que incluían la cantidad de fotografías tomadas, la cantidad de videos grabados y el tiempo total de video grabado durante los procedimientos. Además, se realizaron entrevistas estructuradas con los urólogos participantes para recopilar información sobre su uso de la guía quirúrgica. También se registraron y calificaron las complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo. No se observaron complicaciones específicas durante los procedimientos quirúrgicos. Sin embargo, durante el curso posoperatorio, se produjeron un total de 6 complicaciones entre la serie de 31 cirugías urológicas de diversa complejidad, que iban desde procedimientos simples, como la vasectomía, hasta procedimientos complejos como la cistectomía. Las complicaciones de grado I incluyeron dos infecciones del tracto urinario (después de la RTUB y la adenomectomía de próstata) y una infección superficial de la herida (después de la adenomectomía de próstata). Las complicaciones de grado II comprendieron dos casos de íleo (después de una cistectomía abierta) y un caso de fuga anastomótica (después de una prostatectomía radical laparoscópica). Es importante destacar que todos los cirujanos informaron que no experimentaron distracciones relevantes mientras usaban la guía quirúrgica AR durante la cirugía. Esta investigación subraya la viabilidad de implementar AR en cirugía urológica en una variedad de procedimientos.

4.2.7. Prostatectomía

En un estudio de Porpiglia et al. [Citación74 ], 40 pacientes se sometieron a procedimientos de cáncer de próstata. Veinte pacientes se sometieron a prostatectomía radical asistida por robot con AR elástica 3D (3D AR-RARP), mientras que el grupo de control tuvo el procedimiento cognitivo 2D tradicional (2D Cognitive RARP). En ambos enfoques, AR 3D y Cognitivo 2D, la afectación capsular (CI) se identificó con precisión en las imágenes preoperatorias, y la evaluación microscópica confirmó la presencia de cáncer en áreas sospechosas identificadas por ambos métodos. El grupo AR 3D mostró una identificación de CI más precisa (100%) que el grupo Cognitivo 2D (47,0%). Además, hubo una ventaja estadísticamente significativa para el grupo AR 3D en la detección de lesiones cancerosas durante la fase de conservación de nervios (NS). A pesar de la necesidad de segmentación y alineación manual de imágenes, que los autores mencionaron como una deficiencia del sistema, los autores concluyeron que la introducción de modelos virtuales 3D elásticos simula eficazmente la deformación de la próstata durante la cirugía, lo que conduce a una localización precisa de la lesión, reduciendo potencialmente la tasa de margen quirúrgico positivo y optimizando simultáneamente los resultados funcionales.

4.2.8. Craneomaxilofacial

El estudio de Zhu et al. [Citación78 ] introdujeron un sistema de RA para visualizar los nervios alveolares inferiores (IAN) en 20 pacientes sometidos a cirugía craneomaxilofacial. La investigación se centró en evaluar la precisión del sistema y la precisión del registro en los 20 casos y se descubrió que era de 0,96 ± 0,51 mm. Los autores concluyeron además que la cirugía maxilofacial con RA ofrece los beneficios de una operación fácil de usar y precisión, lo que en última instancia mejora el rendimiento quirúrgico general.

5. Desafíos y limitaciones

La aplicación de los sistemas MR IGS ha demostrado un gran potencial, sin embargo, siguen existiendo algunos desafíos y limitaciones que fueron mencionados en los artículos encuestados.

En primer lugar, la integración de los sistemas IGS de RM introduce una curva de aprendizaje para los cirujanos, que, si bien no afecta necesariamente a los tiempos quirúrgicos, enfatiza la importancia de la capacitación y la familiaridad. Múltiples estudios han demostrado que los casos iniciales y los realizados por cirujanos experimentados tienen tiempos quirúrgicos comparables, lo que indica un impacto mínimo en la eficiencia quirúrgica [Citación23 ]. En neurocirugía craneal, los equipos experimentados no informaron ninguna curva de aprendizaje debido a la experiencia previa con el apoyo de RA basado en microscopio [Citación15 ]. Sin embargo, aún queda por determinar la importancia de la curva de aprendizaje en la cirugía de columna, en particular para la educación de los residentes [Citación16 ]. Cabe destacar que la baja adopción de la navegación manual o robótica por computadora en las cirugías de columna se atribuye a menudo a curvas de aprendizaje de adopción pronunciadas [Citación80 ].

En términos de visualización, si bien los HMD son una herramienta prometedora para la cirugía asistida por RM, HoloLens y dispositivos similares tienen limitaciones notables. La baja resolución de estos dispositivos a veces es perjudicial para la calidad y fidelidad de las imágenes 3D que reproducen, lo que puede impedir la precisión requerida en entornos quirúrgicos. Además, el campo de visión horizontal restringido de 30° puede dificultar la experiencia general del usuario al limitar su percepción espacial [Citación11 ]. Además del campo de visión limitado, el rendimiento de la cámara, las limitaciones en el aumento y los problemas con la fuente de luz también pueden afectar negativamente la capacidad de capturar campos quirúrgicos profundos con precisión [Citación47 ,Citación61 ]. Además, es importante señalar que la batería recargable, que normalmente admite de 2 a 3 horas de uso activo, plantea una limitación adicional, especialmente durante procedimientos quirúrgicos más prolongados [Citación61 ]. Por último, el uso prolongado de gafas puede provocar incomodidad e incluso mareos, lo que plantea dudas sobre su practicidad durante procedimientos quirúrgicos prolongados [Citación24 ,Citación40 ]. Finalmente, como lo demostraron Condino et al. [Citación81 ] En un estudio de laboratorio, los HMD ópticos transparentes actuales sufren limitaciones tecnológicas que reducen su idoneidad para aplicaciones quirúrgicas. En concreto, sus señales de enfoque incorrectas a corta distancia pueden afectar negativamente a la precisión de localización, que es fundamental en aplicaciones quirúrgicas.

En el trabajo de Cecceraglia et al. [Citación58 ] los autores mencionaron varios desafíos específicos basados ​​en sus experiencias con el uso de HoloLens. Estos incluían que cuando el cirujano está operando con un asistente, la imagen virtual o el holograma pueden aparecer en una posición espacial diferente en cada una de sus vistas (incluso después del registro manual por parte del cirujano), además, las luces del quirófano pueden afectar la calidad de los hologramas y la superposición del holograma en el campo quirúrgico puede obstruir la vista del sitio quirúrgico y las estructuras anatómicas. Este último punto también fue mencionado en el trabajo de Bopp et al. [Citación26 ] quienes escribieron que la gran cantidad de información de RA visualizada dentro de la vista microscópica del sistema que probaron puede ocultar la visión clara del campo quirúrgico. Tang et al. [Citación52 ] que utilizaron un iPad para la realidad aumentada también mencionaron que la vista de realidad aumentada puede cubrir partes del campo quirúrgico que pueden no ser deseadas. Además, la línea de visión de la cámara intraoperatoria en sus estudios a veces estaba obstruida por las manos del cirujano o los instrumentos quirúrgicos, lo que en consecuencia reducía la precisión de las imágenes 3D superpuestas.

Aunque no son específicos de los sistemas de RM, se mencionaron los desafíos relacionados con la deformación de los tejidos blandos, el movimiento de los órganos y la ausencia de puntos de referencia óseos fijos como factores que complican la precisión de los sistemas IGS de RM [Citación56 ,Citación59 ]. Además, numerosos artículos mencionaron problemas en términos de flujo de trabajo, ya sea preoperatoriamente, incluido el tiempo para crear modelos virtuales y configurar sistemas (por ejemplo, [Citación44 ,Citación56 ,Citación71 ]) así como introspectivamente el tiempo necesario para el registro. Por ejemplo, Sasaki et al. [Citación82 ] mencionan que el tiempo necesario para registrar la imagen virtual 3D en el campo quirúrgico (lo cual hacen de forma manual) es complicado y provoca una interrupción en el proceso quirúrgico cada vez que se debe realizar. En algunos casos, también surge la necesidad de registro postoperatorio y registro retrospectivo debido a dificultades intraoperatorias [Citación59 ]. De hecho, numerosos grupos mencionaron la precisión del registro como una limitación de sus sistemas (por ejemplo, [Citación11 ,Citación28 ]).

A pesar del aumento en el número de estudios clínicos, el diseño de estudios para acceder a sistemas IGS de RM para procedimientos quirúrgicos ha tenido algunas limitaciones, incluido el uso de estudios retrospectivos y no prospectivos, tamaños de muestra pequeños y la ausencia de grupos de control [Citación17 ,Citación33 ,Citación34 ,Citación55 ,Citación56 ]. Medir los beneficios específicos de la resonancia magnética y abordar el sesgo potencial en las evaluaciones subjetivas durante los ensayos aleatorizados también son aspectos desafiantes. Estas limitaciones resaltan la necesidad de diseños de estudios clínicos más sólidos y estandarizados para evaluar el impacto de los sistemas de IGS de resonancia magnética en los resultados quirúrgicos.

En términos de costo, la inversión inicial necesaria para adquirir y mantener sistemas de RM también puede limitar su accesibilidad, especialmente para instituciones de salud con restricciones presupuestarias [Citación46 ,Citación61 ,Citación72 ,Citación83 ,Citación84 ]. Además, la participación de un miembro del equipo de tecnología para operar y mantener estos sistemas puede aumentar los costos operativos y puede generar dificultades para encontrar personal calificado para administrar la tecnología de manera efectiva. A pesar de algunos esfuerzos para lograr sistemas de bajo costo, estos también pueden tener limitaciones. Por ejemplo, Yodrabum et al. [Citación51 ] mencionaron algunas desventajas de sus enfoques de AR de bajo costo, entre ellas la distorsión de la imagen y la necesidad de un asistente que sostenga el dispositivo móvil quieto y fijo a una distancia y un ángulo adecuados para capturar el campo quirúrgico. Esto provocó que el movimiento del cirujano fuera limitado y tuviera que moverse entre el paciente y el dispositivo para aprovechar la vista aumentada.

6. Discusión

En esta sección, presentamos los aspectos más destacados y las observaciones extraídas de la literatura revisada sobre las aplicaciones de la RM en procedimientos guiados por imágenes.

6.1. Datos

En términos de datos de imágenes en bruto, como se esperaba, la mayoría de los sistemas se basan en datos de imágenes de TC o RM. Sorprendentemente, a pesar del aumento del uso de ultrasonidos en el ámbito clínico, no encontramos sistemas que integraran el ultrasonido con la RM. Sin embargo, con el reciente aumento de la investigación que combina tecnologías de RM con ultrasonidos, como ayuda en la adquisición de ultrasonidos (p. ej., [Citación85 ]), facilitando el aprendizaje y la interpretación de la ecografía [Citación86 ] y volver a registrar imágenes intraoperatorias para tener en cuenta factores como el desplazamiento cerebral [Citación87 ]), anticipamos que el ultrasonido se utilizará cada vez más con RM en sistemas IGS.

En lo que respecta a los datos visualizados, casi todos los sistemas aprovechan las representaciones visuales en 3D de la anatomía del paciente para ayudar a los cirujanos. Sorprendentemente, pocos artículos abordaron la visualización de datos de conocimiento previo, como atlas, y hubo usos o representaciones novedosas limitadas en términos de datos. A pesar del uso limitado de conocimiento previo y datos derivados en los artículos de la encuesta, postulamos que en el futuro se integrarán más sensores en los quirófanos y se utilizarán más modelos de IA, lo que dará como resultado nuevos tipos de mediciones preoperatorias e intraoperatorias. Por lo tanto, anticipamos la visualización de incertidumbres inherentes a los modelos de IA o la información de guía, así como la cuantificación de distancias intraoperatorias y volúmenes tumorales residuales en vistas de RA.

6.2 Procesamiento de la visualización

Nuestra revisión destaca que la mayoría de los artículos de investigación todavía tienden a favorecer las técnicas de visualización convencionales, que se basan principalmente en la representación de superficies. Este enfoque a menudo se complementa con codificación por colores y transparencia para facilitar la distinción de objetos anatómicos. Sin embargo, también hemos notado una creciente conciencia entre los investigadores con respecto a la importancia de una visualización de datos bien pensada para mejorar la eficacia de la guía quirúrgica. Cabe destacar los casos en los que la RA se integra perfectamente con el procesamiento de la visualización, como se ve en los casos que involucran a Microscope Navigation de BrainLab y Leica ARveo. Estos casos brindan una visión prometedora del futuro de la investigación en este dominio. Aunque la representación de volumen sigue subutilizándose, sus posibles beneficios, como la localización de tumores y la planificación quirúrgica, son evidentes en un estudio realizado por Wierzbicki et al. [Citación38 ]. La exploración y el desarrollo continuos en el procesamiento de la visualización son importantes para maximizar el potencial de la RM en la cirugía.

6.3. Vista

En cuanto a las pantallas, la creciente popularidad de los HMD en los últimos años se puede atribuir en gran medida a los avances en ergonomía y facilidad de interacción. Estos dispositivos ofrecen ventajas significativas, ya que se pueden ajustar cómodamente delante de ambos ojos, lo que proporciona una experiencia inmersiva. Además, los modelos de HMD modernos son más ligeros que sus predecesores, lo que aborda las preocupaciones relacionadas con la fatiga física entre los usuarios.

Las tabletas y los teléfonos inteligentes no se utilizaron con frecuencia en los artículos encuestados, sin embargo, creemos en los resultados prometedores de los que se probaron en el quirófano [Citación48–50 ,Citación52 ,Citación56 ,Citación57 ] animará a más grupos a considerar estas soluciones de bajo costo. Léger et al. [Citación42 ], por ejemplo, proporcionan un sistema de neuronavegación interactiva de RA móvil de código abierto (MARIN) que realiza RA en tiempo real en un dispositivo móvil en el contexto de neurocirugía guiada por imágenes y puede allanar el camino para que otros traigan sistemas similares para realizar pruebas en el quirófano.

A pesar de la creciente popularidad de los HMD, es importante señalar que el panorama de las pantallas en el ámbito quirúrgico sigue siendo diverso. Se adaptan diversos dispositivos de visualización para satisfacer los requisitos únicos de diferentes dominios quirúrgicos. Al elegir dispositivos específicos para un procedimiento quirúrgico específico, resulta evidente que no existe una solución única para IGS. Para tomar la decisión adecuada para la pantalla, es esencial considerar cuidadosamente factores como el campo quirúrgico, las tareas específicas, los flujos de trabajo del cirujano y el entorno del quirófano.

En términos de dispositivos de interacción, el panorama se está alejando lentamente de las herramientas de interacción tradicionales, como teclados y ratones, y se están adoptando cada vez más métodos más avanzados y diversos, incluidas pantallas táctiles, gestos con las manos y comandos de voz que se usan más comúnmente con hardware, como tabletas y HMD.

6.4. Dominio quirúrgico

Descubrimos que, si bien muchas tendencias eran similares entre el estado del arte de 2013 y nuestro análisis, hubo algunos hallazgos nuevos. Por ejemplo, si bien la frecuencia de los sistemas utilizados para cirugías específicas fue similar en 2013 en términos de los dominios quirúrgicos más populares, surgieron varios dominios nuevos en los que se probó la RM (por ejemplo, cirugía torácica, urología, etc.), lo que subraya la creciente utilización de la RM en un espectro de dominios quirúrgicos. Además, el aumento de los artículos y, específicamente, los estudios clínicos que prueban la RM indican una creciente adopción de tecnologías de RM en la práctica clínica. Los estudios a gran escala en neurocirugía y cirugía de columna se pueden atribuir parcialmente a dos sistemas comerciales aprobados por la FDA para tecnología de RM, el Microscope Navigation de BrainLab con Leica ARveo o Zeiss Pentero y el sistema xvision de Augmedics.

6.5. General

Un aspecto importante que ha ganado atención a lo largo de los años es el costo de implementar sistemas de RM en entornos clínicos. Los investigadores y los profesionales están explorando cada vez más soluciones de bajo costo para hacer que estas tecnologías sean más accesibles y asequibles. Este cambio de enfoque hacia soluciones rentables demuestra la creciente conciencia e interés en democratizar el uso de estas tecnologías para una gama más amplia de aplicaciones y entornos quirúrgicos. Es probable que la asequibilidad del hardware, junto con las soluciones basadas en la nube y el software de procesamiento de imágenes inteligente, impulse la expansión de las aplicaciones de RM en un amplio espectro de dominios quirúrgicos [Citación54 ].

En términos de democratizar la atención clínica de alta calidad, un aspecto que fue mencionado por Balci et al. [Citación68 ], fue que las tecnologías de RM emergentes permitirán a los equipos quirúrgicos menos experimentados reducir la disparidad con sus contrapartes más experimentadas, mejorando la precisión de la planificación y la seguridad del procedimiento, reduciendo en última instancia la probabilidad de complicaciones derivadas de variaciones anatómicas desafiantes y permitiendo que el equipo opere dentro de márgenes de error específicos.

A pesar de los avances logrados, persisten varios desafíos en el campo de la resonancia magnética para procedimientos guiados por imágenes. Estos desafíos incluyen la necesidad de mejorar la precisión del registro, la visualización de datos en tiempo real, el seguimiento sólido y la integración perfecta de estas tecnologías en los flujos de trabajo quirúrgicos. Abordar estos desafíos será un paso importante para garantizar la utilización segura y eficaz de estas tecnologías en la práctica clínica diaria.

7. Conclusión

En la última década se han producido avances significativos en la aplicación de la RM para procedimientos guiados por imágenes. El aumento del uso de estas tecnologías en la fase preoperatoria, la creciente adopción en el quirófano, el desarrollo de dispositivos de visualización facial más ergonómicos y el enfoque en soluciones rentables demuestran la madurez de este campo. Sin embargo, siguen existiendo desafíos y se necesita más investigación para abordarlos y aprovechar al máximo el potencial de la RM para mejorar las intervenciones quirúrgicas. El futuro ofrece posibilidades apasionantes para la integración continua de estas tecnologías en la práctica clínica, lo que en última instancia conducirá a mejores resultados quirúrgicos y al avance de las técnicas quirúrgicas.

Cáncer de mama. La constante evolución de su tratamiento.

Biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de mama en etapa temprana: ¿está obsoleta?

Autor : Monica Morrow , MD  12 de diciembre. New England Journal Of Medicine.

El papel de la cirugía axilar en el tratamiento del cáncer de mama ha cambiado. La biopsia del ganglio linfático centinela se utiliza para identificar metástasis ganglionares, pero el reconocimiento de la falta de beneficio terapéutico de este enfoque, junto con el énfasis en la biología del tumor para las decisiones sobre la terapia sistémica, ha llevado a ensayos que examinan la eliminación de la biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de mama en etapa temprana. Dos ensayos que incluyeron pacientes con cáncer de mama sin afectación de ganglios linfáticos y tratadas sin cirugía axilar han proporcionado datos de resultados:

Reimer et al. presentan en la revista los resultados del ensayo INSEMA (Intergroup Sentinel Mamma) 1 , y los datos del ensayo SOUND (Sentinel Node versus Observation after Axillary Ultrasound) se publicaron en 2023.2 

Ambos ensayos reclutaron pacientes que planeaban someterse a una cirugía conservadora de mama, y ​​ambos requirieron el uso de ecografía axilar, pero no tenían restricciones de elegibilidad basadas en el subtipo de receptor o el estado menopáusico. El ensayo SOUND incluyó pacientes con cáncer estadificado como T1 clínico (cT1; tamaño del tumor, ≤2 cm) y sin afectación de ganglios linfáticos (N0); el ensayo INSEMA también incluyó pacientes con cánceres cT2 (tamaño del tumor, >2 cm a ≤5 cm). A pesar de los amplios criterios de elegibilidad, aproximadamente el 95% de las mujeres en ambos ensayos tenían cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, y aproximadamente el 90% eran posmenopáusicas. Esta selección de pacientes mayores con cáncer de mama luminal refleja la importancia del estado ganglionar en la elección de la terapia sistémica para los cánceres de mama con sobreexpresión de HER2 o triple negativos, así como para los cánceres de mama con HR positivo y HER2 negativo en mujeres premenopáusicas. Los ensayos INSEMA y SOUND demostraron que, en términos de supervivencia, la omisión de la biopsia del ganglio linfático centinela no fue inferior a su uso. Entre los pacientes con cánceres cT1N0 y resultados de ecografía normales, la enfermedad patológica N2 (pN2) (en la que el cáncer se ha propagado a cuatro a nueve ganglios linfáticos axilares) está presente en menos del 1%. Aunque aproximadamente el 9% de los pacientes del ensayo SOUND y el 11% de los del ensayo INSEMA que se sometieron a la biopsia del ganglio linfático centinela tenían macrometástasis en uno a tres ganglios axilares, la recurrencia axilar se observó solo en el 0,4% y el 1,0%, respectivamente, de los pacientes de los ensayos SOUND e INSEMA que no se sometieron a cirugía axilar.

Aún quedan dudas sobre la seguridad de omitir la biopsia del ganglio linfático centinela en el tratamiento de pacientes con tumores T2: solo el 19,2% de los pacientes de la población por protocolo en el ensayo INSEMA tenían tumores pT2 (tamaño medio, 2,5 cm). Tanto la probabilidad como el número de metástasis ganglionares aumentan con el aumento del tamaño del tumor; el 20,8% de los pacientes con tumores T2 tenían macrometástasis, en comparación con el 10,6% de aquellos con tumores T1, un hallazgo que despierta preocupación sobre las mayores tasas de recurrencia axilar si se adopta este enfoque para tumores T2 más grandes. La eliminación de la biopsia del ganglio linfático centinela en el tratamiento de pacientes con enfermedad de mayor riesgo, incluidos aquellos con tumores de grado 3, que estaban subrepresentados (representaban el 3,6% del número total de pacientes) en el ensayo INSEMA, puede dar lugar a recomendaciones subóptimas con respecto a la terapia adyuvante.Las directrices de la National Comprehensive Cancer Network alientan a considerar la irradiación ganglionar regional en pacientes con una a tres metástasis ganglionares axilares, 3 un enfoque que puede resultar en un tratamiento insuficiente en aproximadamente el 9 al 11% de los pacientes tratados sin biopsia del ganglio linfático centinela, según los datos de los ensayos SOUND e INSEMA. Por el contrario, los pacientes con tumores T1 a menudo son candidatos para la irradiación parcial acelerada de la mama; sin embargo, las directrices actuales para la irradiación parcial de la mama especifican que las pacientes deben ser histológicamente negativas a los ganglios linfáticos, 4 un estándar que lleva a muchos médicos a buscar la radioterapia de toda la mama cuando se enfrentan a un estado ganglionar incierto. Los datos de los ensayos prospectivos de un solo grupo LUMINA (Local Recurrence Following Breast-Conserving Surgery and Endocrine Therapy in Low-Risk Luminal A Breast Cancer) 5 e IDEA (Individualized Decisions for Endocrine Therapy Alone) 6 sugieren que la radioterapia de toda la mama podría eliminarse por completo en mujeres posmenopáusicas con tumores HR-positivos, HER2-negativos y de bajo riesgo biológico. Este concepto se está estudiando en ensayos aleatorizados, pero todas las pacientes involucradas en los ensayos LUMINA e IDEA tenían ganglios linfáticos histológicamente negativos; en el futuro, necesitaremos identificar el tratamiento desescalado que debería priorizarse.Un posible tratamiento insuficiente con inhibidores de las quinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6) es un tema de preocupación similar. Abemaciclib fue el primer inhibidor de CDK4/6 aprobado para terapia adyuvante, sobre la base de una mejor supervivencia libre de enfermedad en el ensayo MonarchE (Endocrine Therapy with or without Abemaciclib Following Surgery in Participants with Breast Cancer), que incluyó, además de un grupo de pacientes con enfermedad de alto riesgo, pacientes con afectación de uno a tres ganglios y tumores T1 o T2, grado 1 o 2 7 ; ese ensayo despertó preocupación sobre una pérdida de beneficio de abemaciclib en ausencia de biopsia de ganglio linfático centinela. Parte de esta preocupación se mitigó con la aprobación de ribociclib adyuvante para su uso en cánceres tanto con ganglios negativos como con ganglios positivos, un avance que disminuyó la dependencia del estado ganglionar para la toma de decisiones. Dado que los inhibidores de CDK4/6 no están exentos de toxicidad adicional y están asociados con un costo sustancial en comparación con la terapia endocrina sola, su valor en pacientes con enfermedad de riesgo muy bajo (como los inscritos en el ensayo INSEMA) es probablemente pequeño.En conjunto, los ensayos INSEMA y SOUND (así como dos ensayos adicionales en curso cuyos resultados aún no se han informado 8,9 ) brindan una visión del futuro. La biopsia del ganglio linfático centinela se asocia con una morbilidad baja pero medible, 10 y la eliminación del procedimiento disminuye la carga del tratamiento para las pacientes. Pero si la omisión compromete las recomendaciones para la terapia adyuvante y conduce a la irradiación de toda la mama en una candidata a la irradiación de la mama parcial o a la omisión de la terapia con inhibidores de CDK4/6 debido a la incertidumbre sobre el estado ganglionar, ¿es este el curso de acción más apropiado? La desescalada exitosa de cualquier enfoque terapéutico requiere una consideración multidisciplinaria de los efectos sobre todo el plan de tratamiento; los datos de INSEMA y SOUND brindan una base sólida para considerar cómo incorporar la eliminación de la biopsia del ganglio linfático centinela en la práctica. En la actualidad, los pacientes con tumores cT1 de grado 1 o 2 son candidatos ideales para este enfoque. Si el examen patológico quirúrgico revela un tumor T2 más grande, un tumor de alto grado o invasión linfovascular (factores que aumentan la probabilidad de metástasis ganglionares y son indicativos de un peor pronóstico), los pacientes pueden someterse a una biopsia del ganglio linfático centinela. Este enfoque evitará la cirugía axilar en la mayoría de los casos y minimizará el tratamiento insuficiente. Se necesitan los resultados informados por los pacientes para determinar qué terapias prefieren reducir, ya que cada vez nos enfrentamos más a la elección de qué terapias omitir.

Una nueva insulina de administración semanal: su eficacia y seguridad

Autor : Irwin Brodsky ,  MD, MPH New england Journal of Medicine 12 de diciembre 2024

La diabetes tipo 2 es un trastorno común pero complejo en el que la hormona clave para el almacenamiento de nutrientes, la insulina, es ineficaz e insuficiente en la mayoría de los pacientes afectados, lo que da como resultado altos niveles de glucosa en circulación. La mayoría de las personas con diabetes tipo 2 han perdido el 80% de su capacidad para secretar insulina cuando aparecen los síntomas, y el deterioro de la secreción de insulina progresa con el tiempo. 

1 Los estándares de atención para el tratamiento inicial de la diabetes tipo 2 enfatizan el uso de modificaciones del estilo de vida con medicamentos sensibilizadores a la insulina que promueven la pérdida de peso2 A medida que la secreción de insulina continúa disminuyendo, la mayoría de las personas con diabetes tipo 2 terminarán usando al menos una inyección diaria de insulina de acción prolongada dentro de varios años después del diagnóstico. Sin embargo, múltiples barreras afectan la adopción de inyecciones diarias de insulina por parte de los pacientes: miedo a las agujas y la carga de múltiples inyecciones, preocupación por la hipoglucemia y el aumento de peso, y más. 3 Los médicos sienten tensión entre el deseo de prevenir las complicaciones de los altos niveles de glucosa y la esperanza de minimizar el tratamiento que altera la vida de sus pacientes. 4El ensayo QWINT-2, cuyos resultados se publican ahora en la revista Journal por Wysham et al., 5 proporciona evidencia de que la administración una vez a la semana de insulina efsitora alfa (efsitora) no es inferior a la insulina degludec una vez al día para la reducción del nivel de hemoglobina glucosilada a las 52 semanas. (QWINT se refiere a terapia con insulina una vez a la semana [QW]). Efsitora es una nueva insulina basal hecha de cadenas de insulina unidas a un fragmento Fc de un anticuerpo humano. El fármaco no se elimina fácilmente de la circulación mediante los mecanismos habituales de degradación de la insulina, lo que le confiere su larga duración de acción. 6En el ensayo, 928 adultos (≥18 años de edad) con diabetes tipo 2 que no habían recibido insulina previamente y que habían recibido un tratamiento estable con uno a tres agentes hipoglucemiantes no insulínicos durante al menos 3 meses fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir efsitora (466 participantes) o degludec (462 participantes). El tratamiento con efsitora se inició con una dosis inicial que acortó el tiempo hasta alcanzar la concentración en estado estacionario. El criterio de valoración principal fue la no inferioridad de efsitora frente a degludec con respecto al cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada desde el inicio hasta la semana 52. El cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada fue de -1,26 puntos porcentuales con efsitora y de -1,17 puntos porcentuales con degludec. La diferencia estimada entre tratamientos fue de -0,09 puntos porcentuales (intervalo de confianza [IC] del 95 %, -0,22 a 0,04), lo que demuestra no inferioridad. Se observaron resultados similares en los análisis secundarios preespecificados de subgrupos de participantes que usaban y que no usaban agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1.En las semanas 48 a 52, el porcentaje de tiempo en que el nivel de glucosa estuvo en el rango objetivo (70 a 180 mg por decilitro [3,9 a 10,0 mmol por litro]) fue del 64,3 % con efsitora y del 61,2 % con degludec (diferencia de tratamiento estimada, 3,1 puntos porcentuales; IC del 95 %, 0,1 a 6,1). Las tasas generales de eventos de hipoglucemia combinada clínicamente significativa (nivel 2) o grave (nivel 3) fueron similares en los grupos de efsitora y degludec (0,58 y 0,45 eventos por participante-año de exposición, respectivamente; razón de tasas estimada, 1,30 [IC del 95 %, 0,94 a 1,78]). No se observaron diferencias sustanciales entre los grupos en la tasa de hipoglucemia nocturna combinada de nivel 2 o 3 ni en el porcentaje de tiempo que el nivel de glucosa estuvo por debajo del rango objetivo (54 a 69 mg por decilitro [3,0 a 3,8 mmol por litro] o <54 mg por decilitro).En el presente ensayo, que incluyó a pacientes con diabetes tipo 2, la efsitora y la degludec produjeron una reducción similar del nivel de hemoglobina glucosilada; sin embargo, el diseño de tratamiento según el objetivo significaba que probablemente se producirían reducciones similares del nivel de glucosa en ayunas. Por lo tanto, era razonable esperar que el diseño produjera una reducción similar del nivel de hemoglobina glucosilada. Aunque las diferencias relacionadas con el tratamiento en los eventos adversos, como la hipoglucemia, no se especificaron previamente como el punto final primario, el diseño de tratamiento según el objetivo fue útil para destacarlas. Era importante que la efsitora no indujera un exceso de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos, dado el informe reciente del ensayo ONWARDS 6 que incluyó a personas con diabetes tipo 1 de que otra insulina que se administra una vez a la semana, icodec, produjo tasas desproporcionadas de hipoglucemia en comparación con la degludec, 7 lo que llevó al panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos a determinar que el beneficio no superaba al riesgo. Los resultados del ensayo de fase 3 QWINT-5 de efsitora, publicados en septiembre de 2024, sugieren no inferioridad, pero más episodios de hipoglucemia grave con efsitora. 8Aunque puede ser necesario modificar los protocolos de administración a pacientes con diabetes tipo 1 para minimizar la hipoglucemia, sería fundamental examinar el uso de efsitora por parte de personas con diabetes que tienen discapacidades que les impiden administrarse insulina basal diaria. La carga y la complejidad de administrar inyecciones de insulina es particularmente grave para las personas que tienen discapacidades de destreza, visión o funciones mentales ejecutivas, como la memoria, la planificación y la resolución de problemas. 9 A menudo, las personas con dichas discapacidades no pueden inyectarse insulina en el momento oportuno y requieren la ayuda de cuidadores que pueden no estar disponibles para las inyecciones diarias. Un estudio no aleatorizado de inyecciones diarias en comparación con inyecciones tres veces por semana con insulina degludec, asignadas sobre la base de la disponibilidad de los cuidadores, mostró una eficacia y seguridad similares de los dos regímenes. 10 A través de la inferencia, espero que la introducción de insulinas como efsitora con una duración de acción incluso más larga que la degludec pueda ser eficaz cuando las visitas de los cuidadores deben ser poco frecuentes.

Desarrollo de Metodologías para la Salud Eficiente

Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular Universidad ISALUD.

La realidad esta cambiando constantemente, la información en la cual basamos la toma de decisiones se acumula a una velocidad que nos puede colocar en dos extremos el cortoplacismo de la intuición o la inacción de tener tantas opciones no correctamente ordenadas o jerarquizadas, en las diferentes circunstancias.

Deberíamos por lo tanto desarrollar nuestra capacidad de desplegar metodologías que simplifiquen los análisis, colaboren en que busquemos buenos datos, confiables, exploremos en pequeñas escalas y aprendamos de las diferentes circunstancias, no excesivamente limitadas o engañados por los marcos de referencia tradicionales de un sistema competitivo de seguros de salud.  

Estando más impulsados en cambiar la realidad, en liderar estos cambios, estas transformaciones, la incertidumbre de estar viviendo un  camino, que no es claro cual es la estrella polar, con muchos volantes de inercia para poder salir de esta realidad, de tener o aceptar un diez por ciento de eventos adversos, tener tantos problemas de calidad asistencial de que las culturas de mantener las cosas como están se coman o destruyan las estrategias, que hacer realidad mejorar las operaciones con tecnologías, con minería de datos, con las comparaciones rápidas de experiencias vividas hace que entendamos que existen formas de hacer las cosas que son diferentes a como las hacíamos hasta ahora.

Tenemos que estar dispuestos a incorporar nuevos conocimientos, otras realidades, los algoritmos del machine y Deep learning, ser mejores que nosotros mismos cada día eliminar los desperdicios, capacitar siempre y más, entrenar a las personas.

Los sueños serán alucinaciones si no hacemos realidades, si pensamos que al equivocarnos el problema es una causa externa, que existen algunas secuencias que darán un beneficio.

De creer que todo se resuelve colocando los incentivos óptimos para que las cosas se realicen

Que los problemas que tenemos es porque los integrantes del equipo no saben lo suficiente para realizar lo que tienen que hacer, que los que tenían que crecer ya lo hicieron hasta su nivel de incompetencia.

Por lo tanto, utilizaran elementos para sostenerse que no son los adecuados. Debemos lograr la masa crítica de personas, para poder crear un proceso de generación de conocimientos, sostenimiento de las habilidades y competencias, definiendo claramente cuales son los perfiles que necesitamos, evitando realizar errores que no sean provocados por las circunstancias sino los propios de no hacer las previsiones adecuadas.

Entender que el rumbo es por tener constancia, sacrificio, y entender que todo lo que hacemos y las decisiones que tomamos tienen consecuencias, que estás pueden no ser las esperadas, que siempre lo que realicemos o lo que nos propongamos tiene consecuencias que serán por un lado externalidades, que pueden ser positivas o negativas.

Que en las relaciones de agencia en las cuales nos manejamos hay asimetría de información, que siempre hay algunos que no quieren pagar el costo del viaje, que tendremos que estar cada día más preparados para evitar el abuso moral y la selección adversa.

Trazar un camino posible, valiente, sabiendo que tendrá dificultades tropiezos, un nuevo apalancamiento con la realidad y con las inercias de los intereses creados, los gobiernos corporativos, los impuestos estratégicos de no terminar de simplificar las cosas, en los que solucionan los problemas.

La importancia de reconocer que vivimos un momento de las redes de la interacción y la interconexión, de saber que priorizar, que pros y contras tienen cada una de las decisiones, que hay descreer de los efectos de suma cero, siempre hay un desperdicio una entropía, que compensar, entender el costo beneficio de nuestras decisiones, que muchas veces tenemos que recurrir al pensamiento lateral, saber buscar alternativas, lidiar con el conflicto, con la escasez. Con el enfrentamiento de las leyes del mercado frente al control social, entender la importancia de las personas y que estas no son intercambiables, que debemos tener contención para nuestros trabajadores y pacientes, no siempre tendremos los mejor para poder responder, pero tenemos que actuar con transparencia, dar confianza, dedicación,

Evitar que se den los fenómenos de las profecías autocumplidas, que el sistema de salud buscará los nuevos equilibrios, en la concentración, la calidad, la seguridad, la segmentación y la inclusión, que deberán surgir acciones compensatorias, que nos permitan cruzar con valentía el abismo y encontrarnos del otro lado, jerarquizando la salud y los proyectos de vida de una comunidad más sana y no con tanta desigualdad.

Usar una pequeña palanca para lograr grandes resultados en un sistema de salud descentralizado: 20 años del Programa Sumar en Argentina

Martín Sabignoso, Susan P. Sparkes & Alexandra J. Earl

Las transformaciones graduales de los sistemas de salud hacia la cobertura universal de salud corren el riesgo de perder de vista los objetivos generales y pueden perder impulso en el proceso de implementación. El Programa Sumar de Argentina es un programa que nace como respuesta a desafíos de salud urgentes y de larga data. A partir de una proporción relativamente pequeña del presupuesto gubernamental para salud, en los últimos 20 años el Programa se ha expandido gradualmente en pos de aumentar el acceso a una atención de salud de calidad, fomentar la coherencia a través de la alineación y coordinación de políticas en un sistema altamente descentralizado, y alcanzar sus objetivos de desempeño a través de transferencias condicionadas vinculadas a resultados. Este comentario reflexiona sobre cómo el Programa Sumar creó y ha mantenido su enfoque para la transformación del sistema de salud y proporciona cuatro lecciones:

1) distribuir el liderazgo entre los niveles de gobierno para mejorar la autonomía, la colaboración y la implementación;

2) expandirse gradualmente, con una clara visión a largo plazo: el Programa Sumar adoptó un enfoque incremental para la expansión en términos de regiones, poblaciones, servicios y capacidades de gestión;

3) asegurar la evolución a través de un diseño sólido y flexible: el Programa necesitaba tanto la flexibilidad para adaptar las estrategias a los diversos desafíos como una constancia de propósito; y

4) comprometerse para avanzar. La experiencia argentina con el Programa Sumar muestra que fortalecer un esquema no tiene por qué significar adoptar un enfoque fragmentado.

En cambio, al implementar el Programa Sumar de manera reflexiva y colaborativa, la reforma ha desarrollado una base sólida con la flexibilidad para adaptarse a través de geografías y tiempo, creando las condiciones necesarias para la expansión y una mayor coherencia en todo el sistema.

Introducción

Las transformaciones incrementales de los sistemas de salud corren el riesgo de perder de vista los objetivos generales y pueden perder impulso en el proceso de implementación. Sin embargo, en los últimos 20 años, el Programa Sumar de Argentina se ha expandido gradualmente en busca de aumentar el acceso a una atención de salud de calidad, fomentar la coherencia en un sistema altamente descentralizado y alcanzar sus objetivos de desempeño. Este comentario reflexiona sobre cómo el Programa Sumar creó y ha mantenido su enfoque para la transformación de los sistemas de salud como parte del número especial sobre la Reforma de los Sistemas de Salud Orientada a Objetivos.

Contexto

Argentina es un país de ingresos medios cuyas autoridades provinciales se establecieron antes de que se convirtiera en una federación. Las provincias conservan una autonomía significativa, y el actual arreglo federal sigue siendo una fuente de tensión, en particular en relación con la distribución de los ingresos gubernamentales en medio de frecuentes crisis políticas y socioeconómicas. Entre los problemas conexos figuran la centralización de la recaudación de ingresos fiscales a nivel federal, la falta de directrices claras para la distribución equitativa de los fondos entre las provincias y las dificultades financieras a nivel provincial.

Esta tensión permea en el sistema de salud argentino, que está compuesto por tres sectores: público, seguridad social y privado. Los trabajadores formales, los jubilados y sus familias tienen seguro de salud a través del subsistema de seguridad social, mientras que las personas que pueden pagar la prima del seguro de salud voluntario están cubiertas a través del sector privado.Cita1 El sistema público de salud descentralizado se gestiona a nivel provincial y municipal. Brinda cobertura de salud gratuita a todos los habitantes, principalmente al segmento más pobre de la población (aproximadamente 20 millones de personas), que carece de cobertura formal de seguro de salud.Cita2 El Ministerio Federal de Salud desempeña una función de rectoría y coordinación sectorial: su Consejo Federal de Salud es un foro institucional para la creación de consenso y la formulación de políticas comunes con las autoridades sanitarias provinciales. Sin embargo, si bien el gobierno federal es responsable de recaudar ingresos, el Ministerio de Salud federal tiene un papel modesto en la financiación y no tiene autoridad para determinar cómo se organizan los sistemas de salud provinciales. Las administraciones provinciales y municipales tienen autoridad para asignar el 80% del gasto público relacionado con la salud. Esta asimetría entre las potestades tributarias y las responsabilidades de gasto coloca a las provincias en una situación de desequilibrio fiscal permanente.

Objetivos de la Reforma de Salud del Programa Sumar

Una crisis socioeconómica sin precedentes en 2001 hizo que muchos grupos de población en Argentina perdieran su cobertura de seguro de salud debido al aumento del desempleo. Esto supuso una pesada carga para el sistema de salud pública. En ese momento, casi la mitad (48%) de la población carecía de cobertura formal de seguro de salud, y el 65% de los niños no tenían seguro.Cita3 Los indicadores básicos de salud empeoraron, incluido un aumento de la tasa de mortalidad infantil.Cita4 La crisis también puso de manifiesto la falta de una administración y coordinación federales efectivas en todo el sistema de salud, el bajo desempeño en el nivel de atención primaria y las marcadas ineficiencias en la asignación de recursos. En respuesta tanto a la crisis urgente como a los desafíos de larga data, en 2004 el Ministerio de Salud federal puso en marcha una reforma sanitaria para reforzar el sistema de salud pública.Cita5 Originalmente llamado Plan Nacer, en 2012 el programa pasó a llamarse Programa Sumar. (Este nombre o «el Programa» se utilizan en adelante).

Si bien el Programa ha ampliado sus estrategias de manera incremental, su visión a largo plazo ha estado en su lugar desde el principio.Cita6 con sus cuatro objetivos: 1) llegar a toda la población que carece de cobertura formal de salud; 2) institucionalizar un modelo de financiamiento más equitativo y alineado con los resultados priorizados; 3) fomentar una cultura de gestión basada en el desempeño en todos los niveles del sistema de salud; y 4) estandarizar la cobertura y las prácticas de compra en todos los esquemas con proveedores públicos y privados.

En primer lugar, el Ministerio de Salud federal introdujo transferencias presupuestarias condicionadas vinculadas a los resultados de salud de la población. En el marco del Programa, los fondos se transfieren a las provincias y municipios a través de pagos por capitación basados en: 1) la inscripción de la población elegible que efectivamente recibió un servicio preventivo en los últimos 12 meses; y, 2) el desempeño provincial en indicadores de productos de salud (como atención prenatal, cobertura de vacunación, consultas de niño y adolescente sano, atención adecuada a pacientes con diabetes e hipertensión y prevención del cáncer).Cita5 Inicialmente, el Programa se centró en servicios clave para mujeres embarazadas y niños, y ha ampliado gradualmente la cobertura mediante la adición de nuevos servicios preventivos primarios y secundarios. A partir de 2024, el Programa cubre más de 700 servicios de salud organizados en 50 rutas de atención dentro de su paquete de beneficios.

Para promover la equidad, el Programa comenzó en las provincias más pobres y menos desarrolladas de la región norte, y luego se expandió al resto del país. El Programa tardó diez años en cubrir al 100% de la población que anteriormente carecía de cobertura formal de seguro de salud (aproximadamente el 38% de la población).

Este esquema de financiamiento ha fortalecido las funciones de compras estratégicas en los sistemas provinciales de salud como medio para ampliar y mejorar la cobertura de un paquete de servicios de atención primaria de salud preventiva priorizados, con el objetivo final de reducir la morbilidad y la mortalidad.Cita3 El Ministerio de Salud federal ha llevado a cabo rigurosas evaluaciones de impacto, con el apoyo del Banco Mundial, que muestran mejoras significativas en la utilización de los servicios y el estado de salud entre los beneficiarios del Programa. Además, los análisis muestran que el Programa es altamente costo-efectivo en términos de financiamiento de los servicios de salud materna.Cita7,Cita8

La experiencia de Argentina con el Programa Sumar muestra que las transferencias condicionales adecuadamente diseñadas e implementadas vinculadas a los resultados pueden ser poderosos impulsores de la transformación del sistema de salud.Cita9,Cita10 A pesar de que el Programa representa menos del uno por ciento del promedio anual de los presupuestos provinciales de salud, ha contribuido significativamente a mejorar el desempeño del sistema de salud.Cita11 así como los resultados generales de salud.

Componentes Centrales del Programa Sumar

Si bien el Programa Sumar es más conocido por su estrategia de financiamiento basada en resultados, también abarca palancas relacionadas para mejorar el sistema de salud pública. Cuatro componentes principales han contribuido al éxito del Programa:

  • Transferencias intergubernamentales bien concebidas vinculadas a los resultados

El Ministerio de Salud Federal, en consulta con las provincias, elaboró el Programa con un mecanismo coherente y sofisticado de transferencias presupuestarias condicionadas entre los niveles federal y provincial a lo largo de dos años (2003-2004). Delinea claramente: una cantidad a transferir basada en el costo incremental para cubrir un Paquete de Beneficios de Salud relativamente pequeñoCita12; criterios de asignación que combinan una medida de equidad (esperanza de vida) y medidas de rendimiento (productos y resultados en materia de salud); una condición explícita de que los fondos solo se pueden utilizar para comprar el paquete de beneficios del Programa en instalaciones públicas; y la autonomía de los establecimientos públicos para asignar los fondos transferidos a fin de proporcionar esas prestaciones. Las provincias deben cofinanciar el Programa Sumar aportando el 15% del monto aportado por el gobierno nacional. El mecanismo de transferencia, transparente y previsible, incentiva la mejora del rendimiento y ha fortalecido la función de compras dentro de los ministerios de salud provinciales.

  • Equipos de gestión dedicados lideran el proceso

Desde el inicio del Programa, el Ministerio de Salud federal de Argentina reconoció que las reformas financieras son también reformas gerenciales y organizacionales. Por lo tanto, la mejora de la función de compras en las provincias requirió la creación de nuevas competencias gerenciales y organizativas. El Programa es administrado por equipos multidisciplinarios dedicados tanto a nivel federal como provincial. Las unidades de gestión dedicadas a nivel provincial permiten la autonomía institucional y lideran el proceso de gestión del cambio. El desarrollo de equipos de gestión altamente especializados ha permitido que el Programa funcione durante dos décadas con cierto grado de aislamiento de la inestabilidad administrativa y política.

  • Supervisión estrecha y asistencia técnica personalizada a las provincias

Una mayor autonomía sin orientación estratégica puede ampliar las desigualdades y dar lugar a más ineficiencias y fragmentación. Durante la implementación, el Ministerio de Salud federal desplegó equipos de supervisión para supervisar y apoyar a los equipos de gestión especializados, y para mantener el diálogo en curso entre las provincias. Esto se hizo reconociendo que los incentivos financieros por sí solos son insuficientes para mejorar de manera sostenible la toma de decisiones a nivel local. La asistencia técnica también fue crucial para apoyar a los gobiernos provinciales (especialmente en las provincias de bajo rendimiento) en la elaboración de planes e introducción de nuevos instrumentos de gestión orientados a los resultados. Proporcionar apoyo técnico personalizado requiere la construcción de relaciones de cooperación y condiciones apropiadas para que las partes interesadas puedan contribuir a mejorar el desempeño general.

  • Verificación rigurosa e independiente

La eficacia de las transferencias en el marco del Programa Sumar depende de un sólido esquema de auditoría diseñado para garantizar la veracidad de los resultados reportados y asegurar la coherencia y transparencia entre las provincias. La federación definió reglas y metas de resultados para el uso de las transferencias por capitación por parte de las provincias, la inscripción de beneficiarios elegibles, las responsabilidades de cofinanciamiento de las provincias y las instalaciones, y la autonomía para asignar fondos, entre otras prácticas. El cumplimiento de las normas es verificado sistemáticamente por auditores internos y externos, con sanciones monetarias por violaciones. Un auditor externo privado actúa como un tercero imparcial cuyas conclusiones son vinculantes. La auditoría externa es una parte central del sistema general de supervisión y mejora de la calidad.

Lecciones del Programa Sumar sobre Diseño e Implementación Iterativa

Durante los últimos 20 años, la implementación del Programa Sumar ha sido un proceso iterativo. Sobre la base de sus componentes básicos, se ha expandido gradualmente al tiempo que fomenta constantemente la participación de tres niveles de actores locales (provincias, municipios y establecimientos de salud pública). Perfecciona continuamente las políticas, fortalece las capacidades de gestión y coordina los distintos niveles de gobierno. El impacto del Programa es evidente por el hecho de que el gobierno Federal extendió su plan original para financiar el Programa solo por los primeros 5 años. El Programa ha sido adoptado como un instrumento permanente de gobernanza que reduce las desigualdades y promueve la mejora del desempeño. La experiencia del Programa ofrece cuatro lecciones:

  • Distribuir el liderazgo

La creación del Programa Sumar no requirió la aprobación de una nueva ley. Por el contrario, opera dentro de los arreglos institucionales preexistentes. Debido a que no requería la reasignación de la autoridad de toma de decisiones (entre el nivel federal y provincial) ni amenazaba sus intereses y derechos, pudo introducirse rápidamente.

Además, el Programa se diseñó en estrecha consulta con las provincias. El éxito de la implementación de la reforma del sistema de salud depende tanto de la capacidad como de la participación de los ejecutores. Las personas tienden a apoyar las políticas y los programas que ayudan a crear. Saltarse la «implicación y participación» de los interesados puede ser tentador tanto desde el punto de vista de la conveniencia como del momento, sin embargo, los enfoques no participativos corren el riesgo de fracasar en la etapa de implementación.

Ni el dinero ni la autonomía por sí solos pueden crear un cambio transformador. En el marco del Programa Sumar, los gobiernos provinciales y los proveedores son responsables de los fondos que asignan y, lo que es más importante, de los resultados que obtienen. El uso de la distribución de fondos basada en resultados fortalece el liderazgo provincial preexistente y aumenta la autonomía financiera de los proveedores públicos. Al ofrecer herramientas de gestión de la información, supervisión y apoyo, el Programa ha promovido la toma de decisiones efectivas por parte de los gobiernos y las instalaciones locales.

Por último, la transformación del sistema de salud requiere la plena participación de los trabajadores de la salud empoderados como agentes clave del cambio. De ahí que el Programa Sumar diera autonomía a los prestadores para asignar fondos en su propio beneficio y así tener una influencia más directa sobre los procesos que gestionan.

  • Expandirse gradualmente, con una visión clara a largo plazo

El Programa Sumar surgió de la conciencia de las autoridades federales de que el sistema de salud requería cambios profundos y complejos, y requería tiempo para evolucionar. Como resultado, el Programa adoptó un enfoque gradual para la expansión en términos de regiones, poblaciones, servicios y capacidades de gestión. Esto permitió a los ejecutores aprender de la experiencia de implementación y ajustar sus palancas de política al contexto cambiante. Los instrumentos de política también se desarrollaron de manera gradual. Por ejemplo, en un principio el programa no contaba con sistemas de información digitales, ni con un paquete de prestaciones presupuestadas, ni con servicios de atención primaria de la salud con cuentas bancarias. Estos instrumentos fueron creados y mejorados durante su implementación.

Los primeros logros y aprendizajes del Programa Sumar motivaron a la Unidad de Gestión Central federal a elaborar una hoja de ruta para la expansión, que fue acompañada de un pequeño aumento en el financiamiento, para incluir nuevos servicios y grupos de población. El Banco Mundial desempeñó un papel central en ese proceso. Garantizó la disponibilidad de fondos adicionales, salvaguardó los principios y normas fundamentales y promovió el reconocimiento internacional del Programa sobre la base de los resultados de la evaluación de impacto. Del mismo modo, la apreciación política del desempeño positivo del Programa por parte de las provincias influyentes fue decisiva para obtener el apoyo público y el impulso político interno para su continua expansión.

Si bien su visión a largo plazo se mantuvo, la conceptualización del Programa ha evolucionado con el tiempo. Al principio, el Ministerio de Salud consideró el Programa como una estrategia para introducir incentivos financieros vinculados a los resultados. Con el tiempo, el Ministerio de Salud ha pasado a definir el Programa como una política que promueve el fortalecimiento de las funciones de compras estratégicas de los Ministerios de Salud provinciales (como los múltiples mecanismos de pago, el paquete de beneficios, la autonomía de los proveedores y la reformulación de las normas de gestión financiera).

  • Asegure la evolución a través de un diseño sólido y flexible

La transformación de un sistema de salud requiere una combinación paradójica: la flexibilidad para adaptar las estrategias a los diversos desafíos y una «estrella polar», el objetivo general que guía las acciones de la reforma.Cita13 Un principio clave del Programa es hacer cumplir algunas reglas centrales, permitiendo al mismo tiempo una amplia autonomía local. El Programa cuenta con un marco regulatorio sólido, con definiciones claras de las responsabilidades específicas de cada parte y reglas y procedimientos detallados. El Ministerio de Salud federal define las reglas clave (el paquete de beneficios, los mecanismos de pago, los estándares de información y los principios de autonomía del proveedor), mientras que las provincias determinan cómo se implementan las reglas (incluido el establecimiento de las tarifas del paquete de beneficios, el diseño de sistemas de TI y la definición de los gastos elegibles para las instalaciones). Al mantener este equilibrio y distribuir el liderazgo (nuestra primera lección), las autoridades federales se involucran con los participantes a nivel provincial en discusiones sobre la evolución del diseño del Programa.

Al principio, los mecanismos fundamentales de financiación de la salud para el Programa estaban bien establecidos, e incluían transferencias a las provincias basadas en fórmulas, pagos basados en productos, seguimiento y verificación externa. Estos elementos fueron clave para permitir la posterior evolución y crecimiento del Programa a lo largo del tiempo.

La flexibilidad del Programa ha permitido adaptarlo a diferentes escenarios provinciales, y evolucionar y perfeccionarse constantemente.Cita14 El Programa Sumar desempeñó un papel central durante la pandemia de COVID-19, garantizando una financiación rápida y suficiente para las provincias y fomentando una respuesta nacional concertada.Cita15

Se han introducido varias mejoras en el Programa. Un ajuste importante fue la incorporación al paquete de beneficios del tratamiento integral de las cardiopatías congénitas, una de las principales causas de mortalidad infantil en Argentina.Cita16 Este fue un hito importante en la evolución del Programa,Cita17 ya que requería adaptar los instrumentos de política a intervenciones costosas y complejas que solo pueden realizarse en ciertas provincias. Desde la introducción de este beneficio, tanto el diagnóstico oportuno de los pacientes como el número de cirugías realizadas han aumentado significativamente, mientras que las listas de espera se han acortado.Cita17,Cita18

  • Compromiso para progresar

A lo largo de la evolución del Programa, los líderes del Programa hicieron varias concesiones para superar los posibles obstáculos y resistencias. En primer lugar, el Programa promovió profundos cambios institucionales dentro de los sistemas provinciales de salud, a pesar de la falta de una estrategia integral de financiamiento de la salud en el Ministerio de Salud federal. Tener una visión más integral a largo plazo a nivel federal habría beneficiado al Programa, permitiendo mejoras más profundas, creando coherencia en un espacio de políticas fragmentado y acelerando la implementación y expansión.

El Ministerio de Salud ha utilizado el lenguaje de manera estratégica a lo largo de la implementación. Inicialmente, la narrativa del Programa enfatizaba la mejora de la equidad, la protección de las poblaciones vulnerables y la inversión de fondos adicionales en servicios preventivos. Puso menos énfasis en los conceptos técnicos. Además, las autoridades federales evitaron el uso de términos (como «priorización», «seguro de salud», «pago por desempeño» o «paquete de beneficios») que estaban asociados con la privatización y los recortes presupuestarios. La retórica utilizada promovió la comprensión pública de los objetivos del Programa, más que de sus mecanismos.

Conclusión: una plataforma para una reforma más integral

El Programa Sumar viene fortaleciendo las bases del sistema público de salud en Argentina, a partir de una visión sistémica y una amplia discusión. El Programa ha utilizado sus palancas de política para convertirse poco a poco en una plataforma líder, fomentando la coherencia y el intercambio en un sistema altamente descentralizado.

Si bien el Programa Sumar ha hecho grandes aportes al sistema público de salud, aún quedan importantes desafíos. El programa aún no forma parte de una estrategia integral de financiamiento de la salud en el Ministerio de Salud federal. Las provincias valoran el programa y cumplen con las responsabilidades de cofinanciamiento, pero solo algunas de ellas han invertido recursos adicionales para expandir este modelo más allá de los requisitos definidos por la Federación.

A medida que se determinen los futuros programas de reforma de la salud en Argentina, el paquete de instrumentos de financiamiento y gestión del desempeño desarrollado por el Programa puede seguir utilizándose y adaptándose para dar forma a la integración entre los diferentes esquemas de cobertura. En los últimos años, el Ministerio de Salud federal y el Superintendente de Servicios de Salud han aprovechado la experiencia del Programa Sumar para trabajar conjuntamente en el desarrollo de un paquete único de beneficios para toda la población. Además, el fondo dedicado a las cardiopatías congénitas que se introdujo como parte del Programa se está considerando como un modelo de seguro catastrófico para toda la población.

La experiencia argentina con el Programa Sumar muestra que fortalecer un esquema no tiene por qué significar adoptar un enfoque fragmentado. En cambio, al implementar el Programa Sumar de manera reflexiva y colaborativa, la reforma ha desarrollado una base sólida, creando las condiciones necesarias para la expansión y la coherencia en todo el sistema.

La innovación post-aprobación de medicamentos oncológicos y la Ley de Reducción de la Inflación

Henry Grabowski ,  Joseph A. DiMasi , y Genia Long


La Ley de Reducción de la Inflación (IRA, por sus siglas en inglés) de 2022 afectará los incentivos para la inversión biofarmacéutica al reducir los precios promedio esperados y la rentabilidad. La Sección 1192 de la IRA crea un nuevo Programa de Negociación de Precios de Medicamentos (DPNP, por sus siglas en inglés) con Precios Máximos Justos de Medicare para medicamentos seleccionados. Los Precios Máximos Justos reales reflejarán las determinaciones de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) en función de ciertos factores específicos del producto y están sujetos a topes (pero no mínimos) exigidos por la legislación. Los CMS anunciaron los Precios Máximos Justos para los primeros diez medicamentos en agosto de 2024; entrarán en vigencia en enero de 2026. Reflejaron grandes descuentos porcentuales sobre los precios de lista y ahorros netos generales significativos en relación con el gasto de Medicare de 2023, teniendo en cuenta los reembolsos y ciertos otros pagos. 1 Aunque la IRA no le da a CMS autoridad sobre los precios para todas las personas aseguradas, los Precios Máximos Justos se harán públicos y, dadas las presiones políticas y la dinámica del mercado, pueden afectar los precios para otros pagadores, como las juntas estatales de asequibilidad de medicamentos recetados autorizadas para establecer límites de pago superiores. Además, existe presión para aplicar el DPNP antes y a más medicamentos.

Los medicamentos que no se enfrentan a la competencia de genéricos o biosimilares pueden ser seleccionados para el DPNP siete años después de la aprobación inicial en los EE. UU. si se aprueban según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (“medicamentos de moléculas pequeñas”) u once años si se autorizan según la Ley del Servicio de Salud Pública (“biológicos”). Los Precios Máximos Justos entran en vigencia dos años después (nueve años después de la aprobación en los EE. UU. para las moléculas pequeñas, trece para los biológicos).

Como resultado de los plazos del DPNP, la ley introduce nuevas consideraciones en las decisiones de inversión de los fabricantes posteriores a la aprobación. Los Precios Máximos Justos entrarán en vigor y reducirán los ingresos antes del final previsto del período de exclusividad en el mercado (el tiempo entre el lanzamiento en Estados Unidos y la entrada de los equivalentes genéricos, que ha oscilado entre un promedio de 12,2 años y 14,6 años para los medicamentos de moléculas pequeñas desde 1995-96). 2 Como resultado, las inversiones en indicaciones posteriores a la aprobación se volverán menos atractivas económicamente en relación con las alternativas. Además, como las fechas de elegibilidad del DPNP son cuatro años anteriores para las moléculas pequeñas que para los productos biológicos, los incentivos relativos para la inversión posterior a la aprobación serán diferentes.

El debate sobre los efectos del DPNP se ha centrado en evaluaciones muy diferentes del impacto en el número de nuevos medicamentos introducidos. 3 , 4 Sin embargo, el impacto potencial en la innovación posterior a la aprobación y las indicaciones adicionales se ha pasado por alto en gran medida. Aunque la selección de medicamentos se realiza en forma gradual, las decisiones de inversión posteriores a la aprobación se verán afectadas antes, ya que los fabricantes e inversores reevalúan sus carteras y actualizan los supuestos de planificación. Aunque la Oficina de Presupuesto del Congreso (CBO) no incluyó la dinámica posterior a la aprobación en sus estimaciones del impacto presupuestario, 3 más tarde destacó la necesidad de investigar el impacto en las decisiones de las empresas sobre la inversión en indicaciones posteriores a la aprobación. 5 Una descripción del panorama anterior a la IRA de la actividad posterior a la aprobación, como la que proporcionamos aquí, establece una base para futuras evaluaciones de los impactos de la IRA en la innovación de medicamentos posterior a la aprobación.

Nos centramos en los medicamentos oncológicos por varias razones. En primer lugar, están sujetos a incentivos legislativos cuyo valor se ve disminuido por la IRA, incluidos los incentivos de exclusividad para medicamentos huérfanos, pediátricos y de nueva investigación clínica destinados a fomentar la inversión. Las indicaciones múltiples son características importantes del desarrollo de medicamentos oncológicos, que reflejan vías de enfermedad compartidas. 6 Con el tiempo, los medicamentos oncológicos pueden probarse en diferentes tipos de tumores, en múltiples líneas de terapia (uso de línea posterior, de línea temprana), para su uso en combinación con diferentes agentes y como monoterapia, y en diferentes poblaciones de pacientes. Además, a menudo se aprueban para indicaciones huérfanas. Aunque los medicamentos con una designación huérfana están exentos de los Precios Justos Máximos, las designaciones o indicaciones huérfanas posteriores eliminan esta exención, aunque pueden aplicarse otras.

En segundo lugar, algunas partes interesadas han destacado la oncología como un área de preocupación en el marco de la IRA. 7 Los medicamentos oncológicos representaron 54.000 millones de dólares en gastos combinados de las Partes B y D de Medicare en 2020. 8 Dado que se estima que los costos del cáncer de las Partes A, B y D aumentarán un 34 por ciento entre 2015 y 2030, alcanzando los 246.000 millones de dólares en dólares de 2019, la oncología seguirá siendo importante para el gasto de Medicare. 9 Además, con los avances continuos en la detección, la detección temprana y el tratamiento, y la supervivencia del cáncer, desarrollar todo el potencial de los medicamentos es clínica y económicamente importante. 10 Por último, los medicamentos oncológicos incluyen tanto moléculas pequeñas como productos biológicos, por lo que se aplican ambos plazos de Precio Justo Máximo.

Porcentaje acumulado de ensayos posteriores a la aprobación, por años desde la aprobación original del fármaco en EE. UU. hasta el final del ensayo, para fármacos oncológicos aprobados por primera vez en EE. UU. durante 2000-2

Cálculos de los autores de las fechas de finalización de los ensayos primarios notificadas a partir de la base de datos en línea ClinicalTrials.gov (véase la nota  
16 en el texto), buscando en el campo intervención/tratamiento por nombre genérico del fármaco ensayos intervencionistas financiados por el fabricante para fármacos oncológicos aprobados en los EE. UU. durante el período 2000-21. En el apéndice se describen otras restricciones aplicadas a los datos de los ensayos clínicos (véase la nota  12 en el texto). NOTAS “Fin del ensayo” es la fecha de finalización primaria notificada. Las cohortes de fármacos del año de aprobación más recientes reflejan menos años de observación posterior a la aprobación y, por lo tanto, una mayor censura a la derecha de los datos y porcentajes acumulativos más altos en un año determinado. La cohorte del año de aprobación más temprana es 2000-04; 

Porcentaje acumulado de indicaciones posteriores a la aprobación, por años desde la aprobación original del fármaco en EE. UU. hasta la aprobación de la indicación, para fármacos oncológicos aprobados por primera vez en EE. UU. durante 2000-21

Cálculos de los autores de las fechas de acción en las etiquetas que se encuentran en Drugs@FDA (ver nota  
11 en el texto), buscando por nombre del fármaco, para fármacos oncológicos aprobados en los EE. UU. durante el período 2000-21. NOTAS Las cohortes de fármacos de año de aprobación más recientes reflejan menos años de observación posterior a la aprobación y, por lo tanto, más censura a la derecha de los datos y porcentajes acumulados más altos en un año determinado. Las indicaciones aprobadas reflejan menos puntos de datos totales; las dos primeras cohortes de año de aprobación son 2000-04 y 2005-09.

Discusión

En el caso de los fármacos oncológicos aprobados entre 2000 y 2021, descubrimos que más de la mitad de todas las indicaciones y aproximadamente dos tercios de los ensayos clínicos financiados por la industria se produjeron después de la aprobación. Otros han encontrado resultados similares: en el caso de los fármacos aprobados entre 1995 y 2019 (en todas las áreas de enfermedad), las indicaciones posteriores a la aprobación fueron aproximadamente el 40 por ciento de todas las indicaciones. 18 , 19 Nuestro estudio proporcionó hallazgos complementarios: ampliamos el período de estudio hasta 2021, comparamos fármacos de moléculas pequeñas y biológicos, proporcionamos análisis paralelos de ensayos clínicos y examinamos características adicionales de los fármacos y las indicaciones.

Los medicamentos oncológicos suelen seguir un camino de desarrollo que anticipa indicaciones adicionales posteriores a la aprobación, y los fabricantes priorizan las indicaciones que tienen el camino más rápido hacia la aprobación, generalmente para una población de pacientes más reducida. En un estudio de 2022 sobre veinticinco presentaciones oncológicas en los EE. UU. y Europa, otros descubrieron que los medicamentos oncológicos generalmente se aprobaban primero para cánceres más raros con mayores ganancias de años de vida ajustados por calidad atribuidas, seguidos de indicaciones de mayor prevalencia. 6 Descubrimos que el camino posterior a la aprobación variaba, en algunos casos de un tipo de tumor a otro con un mecanismo biológico subyacente común (por ejemplo, la inmunoterapia pembrolizumab tenía treinta y seis indicaciones aprobadas en dieciocho áreas de enfermedad diferentes en nuestra muestra). En otros casos, el desarrollo procedió de una aprobación de línea posterior en un tipo de tumor a una de línea anterior, o de una combinación a una monoterapia, o con terapias combinadas adicionales probadas. A veces pueden aplicarse múltiples aspectos, como en el caso del pembrolizumab.

Los fabricantes tienen en cuenta muchos factores a la hora de decidir si invertir en investigación y desarrollo posteriores a la aprobación, entre ellos, las necesidades médicas no satisfechas, las poblaciones de pacientes que se beneficiarían y factores económicos como el tiempo restante previsto hasta que se produzca la entrada de medicamentos genéricos y se desplome la cuota de mercado de los medicamentos de marca (o, en el caso de los productos biológicos, la entrada de biosimilares, donde los impactos están menos bien establecidos) y el coste, la duración y las probabilidades previstas de éxito de los ensayos clínicos en cuestión. Al reducir los precios previstos, el DPNP reducirá las ganancias previstas de la inversión en indicaciones posteriores a la aprobación.

Aunque el cálculo será diferente para cada fármaco, en igualdad de condiciones, el DPNP creará desincentivos para ciertos tipos de actividades de desarrollo de fármacos posteriores a la aprobación: para moléculas pequeñas versus productos biológicos (porque los Precios Máximos Justos entran en vigencia antes), para fármacos que atienden desproporcionadamente a personas mayores y discapacitadas (porque tienen una mayor proporción de gasto de Medicare y, por lo tanto, una mayor exposición a las fechas del DPNP en comparación con los fármacos para poblaciones más jóvenes), y para ciertos ensayos posteriores a la aprobación de mayor duración o que comienzan más tarde y que finalizarían después o cerca de las fechas del DPNP.

Todos los ensayos arrojan información que puede influir en la práctica, pero no todos darán lugar en última instancia a indicaciones adicionales aprobadas en la etiqueta. Esto se refleja en nuestra muestra: aunque el 50 por ciento de los medicamentos no tenían indicaciones adicionales posteriores a la aprobación (en el momento del análisis), un porcentaje mucho menor (11 por ciento) no mostró ningún inicio de ensayos clínicos patrocinados por el fabricante posteriores a la aprobación. Por este motivo, el seguimiento de los cambios en los ensayos clínicos posteriores a la aprobación puede proporcionar una «alerta temprana» de los impactos del DPNP.

Se desconoce el impacto clínico, económico y de salud pública de las indicaciones post-aprobación que podrían dejarse de lado, y presumiblemente variará según el área terapéutica, el tamaño de la población, las necesidades médicas no satisfechas y las terapias alternativas disponibles. Otros han descubierto que las indicaciones posteriores a la aprobación afectan el comportamiento de los prescriptores. Utilizando la proporción de prescripciones según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud, Décima Revisión, como medida del valor clínico reflejado en las decisiones de prescripción, Benjamin Berger y coautores investigaron las indicaciones posteriores a la aprobación de medicamentos aprobados durante 1995-2019. Encontraron que en todas las áreas terapéuticas, y específicamente para la oncología, los médicos juzgaron que las aprobaciones de indicaciones posteriores eran clínicamente importantes, como se refleja en un aumento del 40 por ciento en la proporción de prescripciones durante el tiempo de la aprobación original. Teniendo en cuenta el uso fuera de etiqueta previo a la aprobación, los autores descubrieron que fue la aprobación de la FDA, no el inicio de los ensayos clínicos, lo que fue responsable del aumento, y que el aumento de la proporción fue mayor cuando la nueva indicación se refiere a una nueva área de enfermedad. 18 El impacto clínico de los medicamentos oncológicos varía en términos de impacto en la supervivencia, la calidad de vida u otras métricas, y puede ser difícil de predecir. El estudio de 2022 realizado por Daniel Tobias Michaeli y colegas sobre veinticinco lanzamientos oncológicos encontró que las indicaciones originales ocuparon una posición algo más alta en los resultados de una escala de beneficios clínicos estandarizada en comparación con las indicaciones posteriores, pero los autores no encontraron una diferencia estadísticamente significativa entre las dos, controlando otras características de aprobación regulatoria, ensayo y tratamiento. 6

Los medicamentos oncológicos incluyen tanto moléculas pequeñas como productos biológicos, y en nuestro análisis observamos la “penalización por píldora” de las moléculas pequeñas20 . Otros han sugerido que diferentes cronogramas del DPNP “podrían resultar en favorecer a los productos biológicos aún más que a las moléculas pequeñas, influyendo en futuras decisiones relacionadas con la financiación de la biotecnología y las líneas de desarrollo de medicamentos”. 21 Esto es coherente con nuestro hallazgo de que el porcentaje de ensayos de moléculas pequeñas posteriores a la aprobación que terminaron después de las fechas de selección e implementación de medicamentos relevantes del DPNP fue más del doble que el porcentaje de los productos biológicos, aunque los tiempos esperados desde la aprobación del medicamento hasta el final del ensayo fueron más cortos para las moléculas pequeñas.

El nuevo tope de $2,000 que el beneficiario debe pagar de su bolsillo para la Parte D puede compensar esta penalización por las píldoras hasta cierto punto. Se desconoce la magnitud relativa y el efecto neto de las diversas disposiciones de la IRA, así como el nivel final de los Precios Máximos Justos, el grado y el ritmo de la repercusión en el mercado comercial y la respuesta de las aseguradoras a otras disposiciones de rediseño de los beneficios de la Parte D. En todas las áreas de enfermedad, la CBO estimó que el efecto descendente agregado sobre el gasto de la Parte D para 2031 a partir del efecto combinado de los Precios Máximos Justos y los nuevos reembolsos por inflación sería aproximadamente ocho veces mayor que el efecto ascendente debido a la eliminación del tope de los gastos de bolsillo (un aumento del 2 por ciento frente a una disminución del 16 por ciento). 22

En cuanto a las posibles respuestas al nuevo desincentivo a la inversión posterior a la aprobación, se puede esperar que las empresas reconsideren sus carteras, avanzando con proyectos con valores esperados más altos en comparación con los más marginales, para moderar los impactos adversos en la innovación. Aunque excluimos los ensayos observacionales de nuestro análisis, el reciente borrador de orientación de la FDA sobre evidencia del mundo real en las presentaciones regulatorias puede sugerir un papel mayor para los estudios de evidencia del mundo real en la planificación de la evidencia de los fabricantes como respuesta a los ciclos de vida acortados de los productos resultantes del DPNP. 23 Un mayor énfasis en las aprobaciones aceleradas posteriores a la aprobación, cuando sea posible, es otra respuesta potencial a los ciclos de vida restringidos. El cuarenta y ocho por ciento (o 74 de los 155 medicamentos en nuestra muestra) fueron aprobados originalmente a través de una aprobación acelerada.

Conclusiones políticas

El análisis sugiere varias conclusiones importantes para los responsables de las políticas. En primer lugar, si la historia sirve de guía, es probable que la IRA y sus disposiciones sobre el DPNP tengan importantes impactos en la innovación posterior a la aprobación, y centrarse únicamente en el número de nuevos medicamentos introducidos proporciona sólo una imagen parcial. Las indicaciones posteriores a la aprobación y los ensayos financiados por la industria son una parte sustancial de todas las indicaciones y ensayos para medicamentos oncológicos, y las fechas pertinentes suelen ocurrir después o cerca de las fechas de selección e implementación del DPNP, en particular para las moléculas pequeñas, lo que sugiere que enfrentarán desincentivos debido al DPNP.

En segundo lugar, el impacto en las moléculas pequeñas será mayor que el impacto en los productos biológicos debido a los plazos del DPNP. La exposición a las fechas de selección de medicamentos del programa es más del doble para las moléculas pequeñas que para los productos biológicos, ya que las fechas de IRA son posteriores, aunque las duraciones esperadas desde la aprobación del medicamento hasta el final del ensayo son más cortas. Por lo tanto, la mayor exposición a la elegibilidad del DPNP se puede atribuir en gran medida a la diferencia de cuatro años entre los “objetivos”.

En tercer lugar, surgen varias áreas de probable impacto. Aproximadamente la mitad de las indicaciones posteriores a la aprobación que examinamos se aprobaron en nuevas áreas de enfermedades, en las que investigaciones anteriores han encontrado que las nuevas indicaciones son particularmente importantes para las decisiones de prescripción. 18 Otras indicaciones posteriores a la aprobación reflejan nuevas condiciones de terapia combinada, nuevas recomendaciones de líneas de terapia, nueva aprobación pediátrica u otras definiciones de poblaciones de pacientes (incluidas poblaciones definidas por anomalías genéticas o los resultados de otras pruebas).

El impacto en las indicaciones huérfanas podría ser sustancial: aproximadamente tres cuartas partes de los medicamentos tenían al menos una indicación huérfana, y aproximadamente la mitad de ellos tenían más de una (eliminando una exención del DPNP). Los ejemplos incluyen indicaciones huérfanas para pacientes pediátricos (por ejemplo, tratamiento de pacientes pediátricos de dos años o más con linfoma de Hodgkin clásico de alto riesgo no tratado previamente en combinación con doxorrubicina, vincristina, etopósido, prednisona y ciclofosfamida).

En cuarto lugar, el DPNP representa un cambio sustancial en los incentivos legislativos para la innovación biofarmacéutica, que han otorgado períodos adicionales de exclusividad de diversos tipos en áreas de alta prioridad de salud pública (por ejemplo, exclusividad pediátrica de seis meses, exclusividad de siete años para medicamentos huérfanos y exclusividad de tres años para investigaciones con nuevos productos químicos). Esto puede conducir a efectos no deseados, ya que la introducción de Precios Máximos Justos un número fijo de años después de la aprobación de los medicamentos reduce sustancialmente el valor de dichos incentivos. Por ejemplo, seis meses de exclusividad pediátrica al final de las patentes y exclusividades existentes no tendrían ningún efecto en la fecha del Precio Máximo Justo, y el valor de las ventas desde la fecha de vigencia del Precio Máximo Justo hasta la entrada en el mercado de los genéricos se reduciría. Cuanto mayor sea la reducción en los precios promedio de los medicamentos de Medicare, menor será el valor del incentivo de exclusividad pediátrica. Esto podría ser un motivo de preocupación, dado que, si bien las indicaciones pediátricas son una pequeña parte de todas las indicaciones, una parte sustancial de ellas se producen después de la aprobación.

Aunque la magnitud es incierta, se espera que las disposiciones sobre precios del DPNP creen desincentivos para los ensayos clínicos y las indicaciones posteriores a la aprobación. Dada la frecuencia, el momento y la importancia potencial de la actividad posterior a la aprobación en oncología, esto sugiere la importancia de monitorear las tendencias en relación con el nivel de referencia observado de innovación posterior a la aprobación para evaluar en qué medida la IRA desalienta la innovación posterior a la aprobación.

Entre las posibles respuestas de política se podría incluir que los CMS envíen una señal positiva a las futuras decisiones de inversión incorporando consideraciones de investigación y desarrollo posteriores a la aprobación en los Precios Máximos Justos. Aunque las directrices de los CMS establecen que las necesidades médicas no satisfechas se tendrán en cuenta en sus determinaciones de precios, entre otros factores, la ponderación de estos factores sigue sin estar clara. 24 En ausencia de esa acción administrativa, el valor de las inversiones en innovación posteriores a la aprobación y los incentivos legislativos previos basados ​​en la exclusividad se verán reducidos.

Transformación Digital en la Salud: Tecnologías Emergentes

Sankalp Yadav 1,

    PMCID: PMC11027446  PMID: 38646390

    Abstract

    La rápida evolución de las tecnologías emergentes en la atención médica está remodelando el campo de las prácticas médicas y los resultados de los pacientes, marcando el comienzo de una era de innovación sin precedentes. Esta revisión narrativa aborda los impactos transformadores de varias tecnologías, incluida la realidad virtual (VR), la realidad aumentada (AR), el Internet de las cosas médicas (IoMT), el monitoreo remoto de pacientes (RPM), la integración de la tecnología financiera (fintech), la migración a la nube y el papel fundamental del aprendizaje automático (ML). Enfatiza el impacto colaborativo de estas tecnologías, que está remodelando el panorama de la atención médica. La realidad virtual y la RA revolucionan la formación médica, el IoMT amplía los límites de la atención sanitaria, el RPM facilita la atención proactiva y la integración de la tecnología financiera mejora los procesos financieros. La migración a la nube garantiza una gestión de datos escalable y eficiente, mientras que el aprendizaje automático aprovecha los algoritmos para la precisión del diagnóstico y el tratamiento personalizado.

    Palabras clave: fintech, machine learning, iomt, tecnología, tecnología sanitaria, realidad virtual, realidad aumentada (ar)

    Introducción y antecedentes

    El rápido avance de la tecnología ha marcado el comienzo de una nueva era de innovación, impactando significativamente en varias industrias, y quizás en ningún lugar es más evidente esta transformación que en el campo de la atención médica [1]. El campo de la salud se encuentra en la cúspide de una transformación revolucionaria, impulsada por una convergencia de tecnologías de vanguardia que prometen redefinir las prácticas médicas y elevar la atención al paciente a niveles sin precedentes.

    Entre la variedad de tecnologías emergentes, la realidad virtual (VR) y la realidad aumentada (AR) han surgido como herramientas poderosas con el potencial de remodelar las prácticas médicas y mejorar las experiencias de los pacientes [2].

    Los profesionales médicos recurren cada vez más a la realidad virtual y la realidad aumentada para capacitarse y mejorar las habilidades quirúrgicas. Las simulaciones de realidad virtual proporcionan un entorno realista y sin riesgos para que los cirujanos practiquen procedimientos complejos, mientras que la RA superpone datos en tiempo real durante las cirugías para mejorar la precisión [3]. Estas tecnologías también benefician a los pacientes al proporcionar representaciones visuales interactivas de las condiciones médicas, lo que facilita una mejor comprensión y la toma de decisiones informadas sobre su atención médica [4]. Además, la terapia de realidad virtual está emergiendo como un tratamiento eficaz para las afecciones de salud mental como el trastorno de estrés postraumático y los trastornos de ansiedad, ofreciendo entornos inmersivos personalizados para la terapia de exposición [56].

    Si bien el potencial de la realidad virtual y la realidad aumentada en la atención médica es enorme, se deben sortear desafíos como el costo, la complejidad técnica y los obstáculos de estandarización [7]. Este artículo de revisión tiene como objetivo embarcarse en un viaje a través de las fronteras transformadoras de la realidad virtual y la realidad aumentada, el internet de las cosas médicas (IoMT), las medidas de ciberseguridad para dispositivos médicos, la monitorización remota de pacientes (RPM), la integración de la tecnología financiera (fintech) y la aplicación de técnicas de aprendizaje automático (ML) en el ámbito de la atención sanitaria.

    Revisión

    Realidad virtual y realidad aumentada

    Tanto la RV como la RA han trascendido sus aplicaciones iniciales de entretenimiento y están haciendo importantes avances en el sector sanitario [8]. En el ámbito de la formación médica, la RV ofrece un entorno de aprendizaje inmersivo que permite a los profesionales sanitarios simular cirugías y procedimientos médicos. Los cirujanos, en particular, se benefician de simulaciones quirúrgicas realistas que mejoran sus habilidades y proporcionan un espacio libre de riesgos para practicar procedimientos complejos [9].

    Además, la RV se emplea cada vez más en la educación del paciente para mejorar la comprensión y el cumplimiento de los planes de tratamiento. Los pacientes pueden experimentar recorridos virtuales de sus condiciones médicas, visualizando el impacto de las enfermedades y los posibles tratamientos de una manera comprensible. Esto no solo mejora la participación del paciente, sino que también contribuye a la toma de decisiones informadas [10].

    En los entornos quirúrgicos, la RA desempeña un papel crucial al superponer la información digital a la vista del cirujano durante los procedimientos. La visualización de datos en tiempo real, como las reconstrucciones tridimensionales (3D) de la anatomía del paciente, permite a los cirujanos navegar con una precisión sin igual. Esta precisión es especialmente valiosa en cirugías mínimamente invasivas, donde la conciencia espacial precisa es crítica [11].

    Más allá de las aplicaciones quirúrgicas, la RV y la RA están demostrando ser beneficiosas en las intervenciones terapéuticas. La terapia de realidad virtual se está explorando para tratar afecciones como el trastorno de estrés postraumático, los trastornos de ansiedad y las fobias. La naturaleza inmersiva de la realidad virtual permite a los terapeutas crear entornos controlados para la terapia de exposición, lo que contribuye a intervenciones de salud mental más efectivas y personalizadas [56].

    Los desafíos para la adopción generalizada de la realidad virtual y la realidad aumentada en la atención médica incluyen el costo del equipo, la complejidad técnica y la necesidad de protocolos estandarizados [7]. Sin embargo, los avances continuos y un creciente cuerpo de evidencia que respalda la eficacia de estas tecnologías subrayan su potencial para revolucionar la formación médica, la educación del paciente y las intervenciones terapéuticas en el panorama de la atención médica. A medida que la tecnología continúa avanzando, la realidad virtual y la realidad aumentada están preparadas para convertirse en herramientas integrales para mejorar las habilidades de los profesionales de la salud y mejorar los resultados de los pacientes. En la Tabla 1 se dan algunos ejemplos.

    Tabla 1. Aplicación y ejemplos de realidad virtual y realidad aumentada en salud.

    AplicaciónEjemplo 1Ejemplo 2
    Formación quirúrgicaOsso VRCirugía táctil
    Educación del pacienteAnatomía 3D de Organon VRAccuVein
    Manejo del dolorAppliedVREaseVRx
    Terapia de salud mentalLimbixPsious
    RehabilitaciónLaberinto MentalRehametrics
    Consultas a distancia/TelemedicinaProximidadAugmedix
    Navegación quirúrgicaMicrosoft HoloLensAccuVein

    El internet de las cosas médicas

    El IoMT representa una fuerza transformadora dentro del panorama de la atención médica, ya que interconecta dispositivos médicos, sensores y sistemas para mejorar la atención al paciente, agilizar los procesos y revolucionar la prestación de atención médica [12].

    El IoMT abarca una amplia gama de dispositivos interconectados, que van desde rastreadores de actividad física portátiles hasta sensores médicos avanzados. Los dispositivos portátiles monitorean los signos vitales y la actividad física, e incluso realizan un monitoreo de glucosa en tiempo real, lo que brinda a los profesionales de la salud información valiosa sobre la salud de los pacientes fuera de los entornos de atención médica tradicionales. Este monitoreo continuo y remoto fomenta la detección temprana de problemas de salud, lo que permite una intervención oportuna y planes de tratamiento personalizados [13].

    Además, el IoMT facilita el intercambio fluido de datos entre los pacientes y los proveedores de atención médica, lo que contribuye a un enfoque más centrado en el paciente. A través de plataformas de salud interconectadas y registros de salud electrónicos, los médicos pueden acceder a datos en tiempo real, lo que permite una toma de decisiones más informada y estrategias de atención personalizadas. Los pacientes, a su vez, adquieren un papel más activo en su gestión sanitaria, fomentando un enfoque colaborativo y proactivo del bienestar [13,14].

    La monitorización remota (RM) de los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) ha experimentado una mayor adopción, especialmente durante la reciente pandemia de COVID-19, ofreciendo una mejor accesibilidad a la atención sanitaria y allanando el camino para una terapia más personalizada. Esta tecnología se aplica a varios dispositivos cardíacos activos como desfibriladores (DCI), marcapasos (PM) y terapia de resincronización cardíaca (CRT), ya sea como función accesoria o como herramienta de monitoreo principal para dispositivos como registradores de bucle implantables y CardioMEMS.™

    Los datos de estos dispositivos se transmiten en tiempo real a una base de datos accesible para los profesionales de la salud, lo que permite una intervención rápida en casos de mal funcionamiento del dispositivo o detección de arritmias potencialmente mortales. Los pacientes también pueden iniciar la transmisión de datos si experimentan alteraciones o sospechan un deterioro en su estado clínico. En general, la RM mejora la atención al paciente al permitir una monitorización continua y una intervención oportuna cuando sea necesario.

    Sin embargo, la integración de IoMT no está exenta de desafíos. Las preocupaciones de privacidad y seguridad que rodean las grandes cantidades de datos de salud confidenciales intercambiados requieren medidas estrictas para salvaguardar la confidencialidad del paciente. Los problemas de interoperabilidad entre diversos dispositivos y sistemas también plantean desafíos que deben abordarse para garantizar el flujo continuo de información. Además, mantener un equilibrio entre la dependencia de la tecnología y el contacto humano es crucial para su uso efectivo [13,14].

    De cara al futuro, el IoMT tiene un inmenso potencial para la innovación sanitaria. Desde la mejora de las capacidades de diagnóstico a través de la monitorización continua hasta la optimización de los planes de tratamiento a través de información basada en datos, el IoMT está a la vanguardia de la revolución digital en la atención sanitaria. En la Tabla 2 se mencionan algunos ejemplos.

    Tabla 2. Algunos ejemplos del internet de las cosas médicas.

    AplicaciónEjemplo 1Ejemplo 2
    Monitorización remota de pacientesSoluciones de telemedicina de Philips HealthcareEl monitor portátil de Biobeat
    Integración de dispositivos médicosSoluciones SmartLinx de Capsule TechnologiesCápsula Vitals Plus de Qualcomm Life
    Gestión de activosAeroScout RTLS de Stanley HealthcareZebra Savanna de Zebra Technologies
    Gestión de la medicaciónSolución Hailie® de AdheriumSoluciones de dispensación de medicamentos de Philips
    Consultas a distancia/TelemedicinaSalud de TeladocMédico a la carta
    Análisis de datos e informaciónIBM Watson HealthAnálisis de salud de SAS

    Medidas de ciberseguridad para dispositivos médicos

    Si bien los avances en la tecnología médica ofrecen beneficios sin precedentes, no se pueden subestimar los riesgos potenciales asociados con medidas de ciberseguridad inadecuadas. En una era en la que los dispositivos médicos están cada vez más interconectados y dependen de las tecnologías digitales, es fundamental garantizar medidas sólidas de ciberseguridad. La proliferación de dispositivos médicos conectados, que van desde bombas de infusión hasta equipos de diagnóstico, ha mejorado innegablemente la atención al paciente y la eficiencia de la atención sanitaria. Sin embargo, esta interconexión también expone a estos dispositivos a posibles amenazas cibernéticas, lo que genera preocupaciones sobre violaciones de datos, acceso no autorizado e incluso la posible manipulación de equipos médicos [15].

    Según la Organización Mundial de la Salud, existen más de dos millones de tipos diferentes de dispositivos médicos [16]. Uno de los principales desafíos en la ciberseguridad de los dispositivos médicos radica en la diversidad de dispositivos, cada uno con sus propias especificaciones, software y posibles vulnerabilidades. La naturaleza dinámica de las amenazas cibernéticas complica aún más el panorama, lo que requiere estrategias de ciberseguridad proactivas y adaptables [17]. Los informes del Centro de Análisis e Intercambio de Información de Salud, Finite State y Securin destacaron que el 64% de los problemas estaban relacionados con el software [18].

    Para contrarrestar estos desafíos, la industria de la salud está adoptando cada vez más medidas integrales de ciberseguridad. Esto incluye la implementación de protocolos de cifrado sólidos, el desarrollo de marcos de software seguros y el establecimiento de protocolos para actualizaciones y parches de software regulares. Además, los proveedores de atención médica están invirtiendo en programas de capacitación para mejorar la conciencia de ciberseguridad de los profesionales médicos, lo que garantiza un enfoque colaborativo para mantener un entorno de atención médica seguro [19].

    Los organismos reguladores y las organizaciones de normalización también desempeñan un papel fundamental a la hora de dar forma al panorama de la ciberseguridad de los dispositivos médicos. La implementación de regulaciones, como el Reglamento de Dispositivos Médicos en Europa y la guía previa y posterior a la comercialización emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., tiene como objetivo establecer pautas claras para los fabricantes, exigiéndoles que prioricen la ciberseguridad en el diseño y la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos [20,21]. En la Tabla 3 se mencionan algunos ejemplos.

    Tabla 3. Algunos ejemplos de medidas de ciberseguridad de dispositivos médicos.

    Medida de ciberseguridadEjemplo 1Ejemplo 2
    Encriptación de datosEstándar de cifrado avanzado (AES)Cifrado Rivest-Shamir-Adleman (RSA)
    Mecanismos de autenticaciónAutenticación biométrica (por ejemplo, huella dactilar, escaneo del iris)Autenticación multifactor (p. ej., contraseña, token, tarjeta inteligente)
    Proceso de arranque seguroGarantiza que solo se ejecute código de confianza durante el inicioProceso de arranque seguro basado en hardware
    Actualizaciones periódicas de softwareParches y actualizaciones oportunas para abordar las vulnerabilidades de seguridadActualizaciones inalámbricas (OTA) para actualizaciones de firmware y software
    Sistemas de detección de intrusos (IDS)Supervisa el tráfico de red y alerta sobre comportamientos sospechososEl IDS basado en host (HIDS) supervisa las actividades en el propio dispositivo
    Políticas de control de accesoControl de acceso basado en roles (RBAC)Principio de acceso con privilegios mínimos
    Endurecimiento de dispositivosDeshabilitar servicios, puertos y funcionalidades innecesariasImplementación de reglas de firewall y medidas de segmentación de red
    Protocolos de comunicación segurosSeguridad de la capa de transporte (TLS)Red privada virtual (VPN) para un acceso remoto seguro

    Monitorización remota de pacientes

    La monitorización remota de pacientes representa un cambio de paradigma en la prestación de asistencia sanitaria, aprovechando la tecnología para permitir la monitorización continua de pacientes fuera de los entornos clínicos tradicionales [22]. Utiliza una gama de tecnologías, incluidos dispositivos portátiles, aplicaciones móviles de salud y dispositivos médicos conectados, para recopilar y transmitir datos de pacientes en tiempo real. Estas tecnologías permiten a los proveedores de atención médica monitorear de forma remota los signos vitales, los parámetros fisiológicos y otras métricas de salud relevantes, proporcionando una vista completa y continua del estado de salud de un paciente [23].

    Una de las principales ventajas de RPM es su capacidad para facilitar la detección temprana de problemas de salud. Al monitorear continuamente a los pacientes con afecciones crónicas o aquellos que se recuperan de procedimientos médicos, los proveedores de atención médica pueden identificar cambios sutiles en las métricas de salud con prontitud. Esta detección temprana permite intervenciones oportunas, reduciendo la probabilidad de complicaciones y reingresos hospitalarios [24].

    Además, el RPM mejora la participación y el empoderamiento del paciente. Los pacientes pueden participar activamente en la gestión de su atención sanitaria mediante el seguimiento regular de sus métricas de salud y el acceso a comentarios personalizados a través de interfaces fáciles de usar. Este nivel de compromiso fomenta un sentido de responsabilidad y alienta a las personas a tomar decisiones informadas sobre su estilo de vida, lo que contribuye a su bienestar general [25].

    La integración de RPM es particularmente beneficiosa en el manejo de enfermedades crónicas como la diabetes, la hipertensión y las afecciones cardíacas. Permite planes de atención personalizados basados en datos en tiempo real, optimizando las estrategias de tratamiento y mejorando los resultados de los pacientes [26]. Además, durante emergencias de salud pública o crisis globales, el RPM se convierte en una herramienta valiosa para monitorear a las personas de forma remota, lo que garantiza la continuidad de la atención y minimiza la exposición innecesaria a las instalaciones de atención médica [27].

    A pesar de sus innumerables beneficios, la adopción generalizada de RPM enfrenta desafíos, incluidos los problemas relacionados con el reembolso, los marcos regulatorios y la garantía de un acceso equitativo a la tecnología, especialmente en las comunidades desatendidas [28]. En la Tabla 4 se mencionan algunos ejemplos.

    Tabla 4. Algunos ejemplos de monitorización remota de pacientes (RPM).

    Solución RPMEjemplo 1Ejemplo 2
    Dispositivos wearablesFitbit (en inglés)Apple Watch, Samsung Galaxy Watch
    Monitores remotos de signos vitalesSensor Radius PPG™ de MasimoEl monitor portátil de Biobeat
    Aplicaciones móviles de saludPlataforma digital HealthSuite de Philips HealthcarePlataforma Biovitals® de Biofourmis
    Plataformas de telemedicinaSalud de TeladocAmwell Doctor on Demand
    Sistemas de monitoreo remotoBosch Healthcare Solutions, plataforma de compañeros de saludLa plataforma de gestión de atención remota de Vivify Health
    Dispositivos de monitoreo en el hogarDispositivo de monitorización remota de pacientes Genesis Touch de HoneywellMáquina CPAP AirSense 10 de ResMed™ con conectividad AirView™
    Sistemas de monitorización cardíaca remotaSistema de monitorización cardíaca ePatch™ de BioTelemetryMonitor cardíaco insertable Confirm Rx™ de Abbott

    Integración de fintech en la sanidad

    La integración de la tecnología financiera en el sector de la salud marca una intersección significativa de dos industrias dinámicas, que prometen procesos financieros optimizados, mayor seguridad y mayor eficiencia general [29]. La infraestructura financiera tradicional de la atención médica, a menudo caracterizada por sistemas de facturación complejos y procesos de reembolso retrasados, ha sido un punto débil de larga data tanto para los proveedores de atención médica como para los pacientes [30]. La infusión de soluciones fintech aborda estos desafíos mediante la introducción de innovaciones digitales que optimizan los flujos de trabajo financieros, reducen las cargas administrativas y contribuyen a un ecosistema financiero más transparente [29].

    Una de las áreas clave en las que las fintech están teniendo un impacto transformador es en los sistemas de pago. Las plataformas de pago digital, las billeteras móviles y las soluciones de pago sin contacto agilizan el proceso de pago tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica. Esto no solo agiliza las transacciones, sino que también mejora la experiencia general del paciente al proporcionar opciones de pago convenientes y seguras [31].

    Los procesos de facturación, conocidos por su complejidad y el potencial de errores, están experimentando una transformación digital a través de la integración de fintech. Los sistemas de facturación automatizados, la facturación electrónica y los contratos inteligentes facilitan transacciones financieras precisas y eficientes, minimizando las discrepancias y mejorando la precisión de los registros financieros [32].

    Las transacciones de seguros, otro aspecto crítico de la financiación de la salud, también están evolucionando con la tecnología financiera. La tecnología blockchain, por ejemplo, se está explorando para mejorar la seguridad y la transparencia de las reclamaciones y acuerdos de seguros. Los contratos inteligentes en plataformas blockchain pueden automatizar y agilizar el proceso de reclamaciones, reduciendo la probabilidad de fraude y acelerando el ciclo de reembolso [33].

    A pesar de estos avances, la integración de las fintech en las finanzas sanitarias no está exenta de desafíos. Las preocupaciones relacionadas con la seguridad de los datos, la privacidad y el cumplimiento normativo requieren una consideración cuidadosa. Además, garantizar la igualdad de acceso a los servicios financieros digitales y abordar la brecha digital es crucial para prevenir las disparidades en la financiación de la asistencia sanitaria [34]. En la Tabla 5 se mencionan algunos ejemplos.

    Tabla 5. Algunos ejemplos de integración de la tecnología financiera (fintech) en la atención médica.

    Integración de fintech en la sanidadEjemplo 1Ejemplo 2
    Soluciones de pago para el sector sanitarioEstrella del CaminoInstaMed
    Cuentas de ahorro para la salud (HSA)VivoMás lejos
    Plataformas de financiación médicaCrédito de cuidadoPréstamos para el cuidado de la salud Prosper
    Plataformas de seguros de saludÓscar SaludSalud brillante
    Gestión de gastos sanitariosAlegeoEquidad en Salud
    Automatización de la facturación sanitariaCedroPatientco
    Plataformas de crowdfunding médicoGoFundMe MédicoFundRazr Médico

    Migración a la nube en el sector sanitario

    La industria de la salud está experimentando un cambio transformador con la adopción de tecnologías de computación en la nube [35]. Tradicionalmente, las organizaciones sanitarias gestionaban grandes cantidades de datos de pacientes a través de servidores locales, lo que planteaba retos relacionados con la escalabilidad, la accesibilidad y la seguridad de los datos. La migración a la nube aborda estos desafíos al proporcionar un entorno escalable y seguro para almacenar, administrar y compartir datos de atención médica.

    Una de las principales ventajas de la migración a la nube en la atención médica es la escalabilidad mejorada de los recursos de almacenamiento. Las plataformas basadas en la nube permiten a las organizaciones sanitarias escalar dinámicamente su capacidad de almacenamiento en función de la demanda, adaptándose al crecimiento exponencial de los datos médicos generados a partir de historias clínicas electrónicas (EHR), imágenes médicas y datos genómicos [36].

    La accesibilidad y la colaboración son aspectos fundamentales de la prestación de atención médica moderna, y la computación en la nube facilita el acceso sin interrupciones a los datos de los pacientes desde varias ubicaciones. Los proveedores de atención médica pueden acceder de forma segura a los registros de los pacientes, las imágenes de diagnóstico y los planes de tratamiento desde cualquier dispositivo autorizado con conexión a Internet, lo que promueve una atención eficiente y colaborativa [37].

    La nube también admite aplicaciones avanzadas de análisis de datos y aprendizaje automático, lo que permite a las organizaciones de atención médica obtener información significativa a partir de grandes conjuntos de datos. Esto es particularmente valioso para la medicina personalizada, la gestión de la salud de la población y el análisis predictivo, lo que contribuye a una toma de decisiones más informada y a mejores resultados para los pacientes [38].

    Si bien los beneficios de la migración a la nube son sustanciales, los desafíos como la privacidad de los datos, la seguridad y el cumplimiento normativo deben abordarse cuidadosamente. Los proveedores de atención médica deben asegurarse de que los proveedores de servicios en la nube se adhieran a estrictos estándares de seguridad, implementen protocolos de cifrado y cumplan con las regulaciones de protección de datos de atención médica, como la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) en los Estados Unidos [37]. En la Tabla 6 se mencionan algunos ejemplos.

    Tabla 6. Algunos ejemplos de migración a la nube en el sector sanitario.

    Soluciones de migración a la nube en el sector sanitarioEjemplo 1Ejemplo 2
    Sistemas de historia clínica electrónica (HCE)Corporación de Sistemas ÉpicosCorporación Cerner
    Sistemas de comunicación y archivo de imágenes (PACS)Salud de AmbraImagen de vida
    Plataformas de intercambio de información sanitaria (HIE)RedoxGorila de salud
    Plataformas de telemedicinaSalud de TeladocAmwell
    Plataformas de análisis de atención médicaGoogle Cloud HealthcareIBM Watson Health
    Herramientas de análisis de imágenes médicasAidocVisión médica de Zebra
    Plataformas de monitorización remota de pacientesBiofourmisCuidado de la salud de Philips
    Gestión de la información sanitaria (HIM)Corporación Mirth (NextGen)Hyland Healthcare (OnBase)

    Técnicas de aprendizaje automático en la salud

    Las técnicas de aprendizaje automático se han convertido en herramientas poderosas en la atención médica, que prometen revolucionar el diagnóstico, los planes de tratamiento y la atención general del paciente. En esencia, el ML implica el desarrollo de algoritmos que permiten a las computadoras aprender patrones y hacer predicciones o decisiones sin programación explícita. En el sector de la salud, esto se traduce en la capacidad de analizar grandes conjuntos de datos, identificar patrones complejos y obtener información significativa para informar la toma de decisiones médicas [38].

    Una de las principales aplicaciones del ML en la atención médica es el diagnóstico. Los algoritmos de aprendizaje automático pueden analizar datos de imágenes médicas, como radiografías, resonancias magnéticas y tomografías computarizadas, con una precisión notable. El reconocimiento y la clasificación automatizados de imágenes ayudan a los profesionales de la salud a detectar anomalías, tumores y otras afecciones en una etapa temprana, lo que facilita la intervención y el tratamiento oportunos [39].

    Más allá del diagnóstico, el ML contribuye a la personalización de los planes de tratamiento. Al analizar los datos de los pacientes, incluida la información genética, el historial médico y los factores del estilo de vida, los algoritmos de ML pueden ayudar a adaptar las estrategias de tratamiento a cada paciente. Este enfoque, conocido como medicina de precisión, tiene como objetivo maximizar la eficacia del tratamiento y minimizar los efectos adversos [40].

    El análisis predictivo es otra área clave en la que sobresale el ML. Al analizar los datos históricos de los pacientes, los algoritmos de ML pueden predecir la progresión de la enfermedad, las posibles complicaciones y los resultados de los pacientes. Esta información permite a los proveedores de atención médica implementar medidas proactivas, como intervenciones preventivas y planes de atención personalizados, lo que contribuye a mejorar la atención al paciente y la asignación de recursos [41].

    A pesar de las prometedoras aplicaciones, el ML en la atención médica no está exento de desafíos. Las consideraciones éticas, la privacidad de los datos y la interpretabilidad de algoritmos complejos se encuentran entre las cuestiones críticas que deben abordarse. Garantizar la transparencia y establecer la confianza en los modelos de ML son esenciales para su integración exitosa en la práctica clínica [42]. En la Tabla 7 se mencionan algunos ejemplos.

    Tabla 7. Algunos ejemplos de técnicas de machine learning en salud.

    Técnica/AplicaciónEjemplo 1Ejemplo 2
    Análisis de imágenes médicasAprendizaje profundo para la interpretación de imágenes de resonancia magnéticaDetección de enfermedades de la retina basada en inteligencia artificial (IA) de DeepMind Health de Google
    Sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicasSistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas de IBM Watson HealthComprobador de síntomas impulsado por IA de Ada Health
    Analítica predictivaPredicción de reingresos de pacientes basada en historias clínicas electrónicasIdentificación de sepsis en pacientes de UCI mediante signos vitales y valores de laboratorio
    Descubrimiento y desarrollo de fármacosLa plataforma de descubrimiento de fármacos impulsada por IA de AtomwiseLa plataforma de IA de BenevolentAI para el descubrimiento y desarrollo de fármacos
    Medicina personalizadaSecuenciación genómica y aprendizaje automático para planes de tratamiento personalizadosIBM Watson for Genomics para el tratamiento del cáncer
    Detección de fraudes en la atención médicaDetección de reclamaciones de seguros fraudulentas mediante técnicas de detección de anomalíasSistema de detección de fraudes basado en IA de Optum
    Procesamiento del lenguaje naturalExtracción de información de notas e informes clínicosPlataforma de NLP de Linguamatics para la minería de datos sanitarios no estructurados

    La exploración de tecnologías emergentes en la atención médica revela un panorama de innovación sin precedentes, que promete impactos transformadores en las prácticas médicas y los resultados de los pacientes. Desde las experiencias inmersivas de la realidad virtual y la realidad aumentada hasta las redes interconectadas del IoMT, cada tecnología remodela el paradigma de la atención médica. Estas tecnologías redefinen la formación médica, proporcionando a los profesionales de la salud herramientas avanzadas para el desarrollo de habilidades y ofreciendo a los pacientes experiencias educativas inmersivas. El IoMT extiende la atención médica más allá de los límites tradicionales, lo que permite un monitoreo continuo e intervenciones personalizadas, avanzando así en la atención centrada en el paciente. Las medidas sólidas de ciberseguridad para los dispositivos médicos son fundamentales para garantizar la integridad de los datos de los pacientes y garantizar la fiabilidad de las tecnologías sanitarias. La monitorización remota de pacientes surge como un eje para la atención sanitaria proactiva, ya que permite intervenciones tempranas y permite a las personas gestionar su salud a distancia. La integración de fintech y la migración a la nube optimizan los procesos financieros y el almacenamiento de datos, ofreciendo ganancias de eficiencia y accesibilidad. El aprendizaje automático se destaca como una fuerza transformadora, ya que ofrece información de vastos conjuntos de datos para el diagnóstico, la personalización del tratamiento y el análisis predictivo. A pesar de los desafíos, el potencial de la medicina personalizada y la toma de decisiones basada en datos anuncia una nueva era en la atención médica. A medida que estas tecnologías avanzan, la industria de la salud está al borde de una era transformadora. Las consideraciones éticas, las preocupaciones sobre la privacidad y los desafíos de seguridad deben abordarse para garantizar la distribución equitativa de los beneficios y la preservación de la atención centrada en el paciente. Al fomentar una cultura de innovación responsable, la comunidad sanitaria puede liberar todo el potencial de las tecnologías emergentes, lo que conduce a un futuro en el que la atención sanitaria no solo sea tecnológicamente avanzada, sino también éticamente sólida y centrada en el paciente.

    Conclusiones

    En conclusión, el ámbito de la salud está experimentando una evolución profunda y transformadora impulsada por las tecnologías emergentes. Los impactos multifacéticos de estas tecnologías están remodelando la forma en que se llevan a cabo las prácticas médicas e influyendo en los resultados de los pacientes de maneras sin precedentes.

    Dado que la industria de la salud se encuentra al borde de esta era transformadora, es crucial reconocer y abordar las consideraciones éticas, las preocupaciones de privacidad y los desafíos de seguridad. La innovación responsable es primordial para garantizar la distribución equitativa de los beneficios y la preservación de la atención centrada en el paciente.

    Al cultivar una cultura de uso ético y responsable de estas tecnologías, la comunidad sanitaria puede desarrollar todo su potencial, lo que conduce a un futuro en el que la atención sanitaria no solo sea tecnológicamente avanzada, sino también éticamente sólida y verdaderamente centrada en el paciente

    La Fragilidad del Sistema de Salud Privado: Causas y Consecuencias

    Origen de la Procrastinación de 24 años: El sector prestador privado de la Argentina es un actor fundamental en el Sistema de Salud, cuando se produjo la ruptura institucional en el año 2002 en Argentina, se tuvo que recurrir a una Ley de emergencia económica amplia que extendió su vigencia hasta el 2020, luego prorrogada por efecto de la pandemia del COVID 19 declarada por la Organización Mundial de la Salud, que durante ese período los Sanatorios trabajaron «vendiendo» sus prestaciones a perdida, lo que los llevó a postergar los pagos de obligaciones con la seguridad social (acción que esta ley les permitía) y eso afectó la posición de pasivos que sumados, en muchos casos superan a los activos, o sea que muchas organizaciones tienen patrimonio neto negativo. Se publicó esta semana «no damos más, estamos al borde de la quiebra» dice la nota, y corrijo no al borde están en quiebra. También se dejaron de pagar otras obligaciones Municipales y provinciales. Como así también a los profesionales que prestan servicios de atención profesional (constituyéndose en un crédito por diferimiento de los pagos), la Unión Argentina de Salud Asegura que unas 5000 empresas del sector están al borde de la quiebra que dejará sin trabajo formal a 300 mil trabajadores registrados y sin servicio. El ministerio de salud no está colaborando, más allá de la lógica comprensión. Este endeudamiento tiene muchos culpables. Los agrupamientos empresarios, los sucesivos gobiernos, los propietarios de las clínicas, etc. También estamos frente a una visión de la economía y la sociedad diferente.

    Nos enfrentamos a un fin de esa agenda procastinante, sin que se corrigieran ninguna de las causas de base, porque la causa de las causas son las formas de financiamiento y que se financia en lo que constituye para la Corte Suprema el Programa Médico Obligatorio un piso que es un techo o todo en las prestaciones. Esto pone en evidencia la fragilidad e inconsistencias del sistema de salud y específicamente del sistema de seguridad social en su conjunto.

    Este gobierno expresa que todos los derechos sociales son siempre una estafa moral, dice que todo impuesto es un robo, y la pretensión de buscar la equidad es como «una enfermedad socializante» .

    Estamos como mínimo ante una gran incertidumbre con respecto al futuro: un fin de época. Que vendrá por ahora no queda claro. Se esta yendo a una concentración de prepagas y obras sociales, con más inequidad. Algunas prepagas ofrecerán planes para la clase media baja, para que puedan elegir, porque por el momento las prepagas con más afiliados han incrementado más sus cuotas que el incremento del salario en el empleo formal por lo tanto exigen un esfuerzo mayor y sacrificio de las familias. No se actualizó consecuentemente lo que el monotributo debe pagar por la salud (45000 pesos como mínimo al mes de septiembre)

    Existen posibilidades para desplegar medidas para compensar el cuadro de egresos de los sanatorios como el crédito del IVA, y sobre otras imposiciones y la actualización progresiva de los valores para afrontar los verdaderos costos de las prestaciones. Soluciones que pueden tomarse a nivel nacional y de las provincias para preservar a los prestadores privados, que dan servicios y empleo formal.

    Los hospitales públicos, sufriendo las restricciones presupuestarias y de su falta de transformación organizativa, para aumentar la productividad, y la eficiencia por lo tanto no podrán absorber adecuadamente ese incremento de la demanda y las necesidades de la gente, por falta de capacidad. En teoría podría por número de establecimientos incrementar las respuestas, pero no es posible un cambio cultural tan profundo en tan corto tiempo.

    • Valor de las prestaciones que no cubren los costos.
    • Aumento de los insumos, medicamentos y costos de las prácticas por encima de toda capacidad financiera. Inflación de la producción en salud. Mucho por hacer para bajar costos de producción.
    • Retraso en el pago de las prestaciones.
    • Carencia de profesionalización en las gestiones.
    • Ausencia de un dialogo que permita afrontar una situación tan prolongada en el tiempo.
    • Un endeudamiento tan elevado que lleva a las instituciones a un patrimonio neto negativo.
    • Existen algunos créditos impositivos que podrían atenuar el impacto del endeudamiento.
    • Las moratorias no se pueden afrontar porque no se pueden pagar las cargas corrientes.
    • Problemas de los trabajadores para jubilarse, porque cuando cumplen la edad y los años de aportes se encuentran sin estos realizados.

    Conclusiones:

    La procrastinación tan recurrente en nosotros los argentino, la falta de responsabilidad dirigencial, legislativa, la memoria selectiva, la irresponsabilidad en el manejo de las cuentas, el financiamiento insuficiente de la salud para afrontar los costos, la falta de mancomunación de los fondos, los costos de la ineficiencia, la ausencia de reconocimiento de las injusticias impositivas de un régimen que debe ser revisado, la carencia de sensibilidad hacia un sector privado de efectores que no son solo víctimas sino también responsables, junto con sus agrupamientos empresarios de no haber abordado esta situación que se vislumbra como muy riesgosa y que puede comprometer aún más la salud de los argentinos y de 300.000 trabajadores.

    Prácticas de gestión en hospitales: una comparación entre el sector público y el privado

    Utilizamos información sobre prácticas de gestión en 1.183 hospitales en 7 países diferentes, recopilada en 2010 dentro de la iniciativa “World Management Survey”, para estimar el papel de la propiedad pública en diferentes dimensiones de la gestión, como el seguimiento del rendimiento, el establecimiento de objetivos y la incentivación de los empleados. Se encontró una variación significativa en las prácticas de gestión tanto entre países como, dentro de los países, entre hospitales. Mostramos que los gerentes de los hospitales del sector público tienden a tener un rendimiento inferior, en relación con los hospitales privados, en todos los países considerados. Los hospitales más grandes parecen estar mejor administrados, mientras que no hay diferencia entre los hospitales docentes y otros tipos de hospitales.

    Los hospitales de propiedad pública parecen menos eficientes en la provisión de esquemas de incentivos para promover y recompensar a los empleados altamente motivados, o eliminar a los de bajo rendimiento. En general, la propiedad pública se asocia con una reducción de aproximadamente el 10% en la puntuación de gestión, lo que corresponde aproximadamente a media desviación estándar.

    Introducción

    La pandemia de COVID-19 ha vuelto a poner al sector sanitario y a su funcionamiento en el centro del debate político. La resiliencia de los países a la hora de responder a las consecuencias sanitarias de la crisis de la pandemia de COVID-19 ha sido bastante diferenciada, tanto en términos de la capacidad de los países para reorganizar como de activar los sistemas de atención sanitaria. Los mecanismos de coordinación demostraron ser muy importantes para prevenir la escalada y controlar los daños, en particular en aquellos países donde las regiones y los municipios tienen la responsabilidad de los servicios de salud pública y del gasto hospitalario, ya que es necesario movilizar recursos a nivel nacional para hacer frente a la distribución heterogénea de los brotes de COVID-19. En este contexto, la capacidad y la eficiencia de los hospitales para proporcionar apoyo de emergencia, reorganizar y abrir nuevas unidades de cuidados intensivos (UCI) ha dependido fundamentalmente de los gerentes y de las prácticas de gestión en los hospitales [ 1 ]. Si bien las diferencias en la eficiencia hospitalaria dependen de una amplia gama de factores, que generalmente son difíciles de medir, varios estudios recientes han demostrado que las prácticas de gestión pueden ser un factor importante de dichas diferencias [ 2 ]. Gran parte de esta investigación se ha centrado en las diferencias entre países en las prácticas de gestión de las organizaciones de las industrias manufactureras y minoristas, así como en la educación y la atención sanitaria. Otra dimensión de las diferencias en el rendimiento y las prácticas de gestión es la propiedad. Bloom et al [ 3 ], por ejemplo, muestran que las empresas propiedad de miembros de la familia están generalmente mal gestionadas en comparación con las empresas dirigidas por un director ejecutivo profesional. En general, la evidencia disponible muestra que las organizaciones del sector público tienden a caracterizarse por peores prácticas de gestión, incluso después de controlar una serie de factores de composición. La presencia de restricciones regulatorias, bajos incentivos de poder, sindicatos fuertes y competencia limitada se citan a menudo en la literatura para explicar el menor rendimiento de las organizaciones de propiedad gubernamental 4 ].

    En este artículo, nos centramos en las diferencias entre los sectores público y privado en las prácticas de gestión en el sector sanitario y, en concreto, en los hospitales. Nos basamos en el trabajo de Bloom y Van Reenen [ 5 ] y utilizamos datos recopilados en 2010 en el marco de la iniciativa “World Management Survey” (WMS), que abarca más de 8.000 organizaciones públicas y privadas en 20 países diferentes. En el análisis empírico, nos centramos en la submuestra de hospitales de cinco países europeos, Canadá y Estados Unidos. En la sección de datos que figura a continuación se ofrecen más detalles sobre la estructura de las entrevistas y la metodología utilizada para cuantificar las prácticas de gestión.

    De hecho, el comportamiento de los hospitales es un caso interesante de estudio por varias razones. En primer lugar, como se ha comentado anteriormente, la reciente epidemia del virus ha demostrado que los hospitales representan la red de seguridad definitiva para proporcionar asistencia sanitaria a la población en general y, en situaciones de emergencia, sólo las buenas prácticas de gestión pueden garantizar una prestación eficiente de servicios sanitarios ante necesidades de reorganización imprevistas (por ejemplo, volver a llamar a médicos jubilados, transferir pacientes a otros hospitales, convertir departamentos hospitalarios en UCI, etc.). En segundo lugar, en los últimos años, los hospitales han experimentado una importante presión financiera para mejorar los estándares de calidad, al tiempo que se enfrentan a recortes en su financiación que han aumentado la heterogeneidad entre zonas, en particular en los estados federales. En tercer lugar, los hospitales pueden diferir en varias dimensiones, como el tipo de atención que prestan, su tamaño, la estructura de propiedad y si son hospitales de investigación o de enseñanza; también, incluso cuando ofrecen servicios similares en diferentes países, el entorno institucional de atención sanitaria puede diferir significativamente. En cuarto lugar, si bien los hospitales públicos y privados coexisten y, hasta cierto punto, compiten en el mercado, tienden a tener diferentes objetivos institucionales: los hospitales privados a menudo están orientados a las ganancias y al valor para los accionistas, mientras que se espera que los hospitales públicos persigan el interés público y, directa o indirectamente, sean más responsables ante la política [ 6 ]. Algunas de las características que caracterizan el funcionamiento interno de los hospitales sugieren que la estructura de incentivos que enfrentan las estrategias de gestión puede ser similar, mientras que los factores externos como: regulaciones gubernamentales en políticas de reclutamiento y compensación, presencia de sindicatos y barreras institucionales a la competencia, solo por nombrar algunos, pueden desempeñar un papel más importante en los hospitales del sector público. Por lo general, los hospitales públicos tienen una junta directiva más grande y es más probable que tengan políticos en ella, lo que a menudo puede empeorar el desempeño financiero [ 2 ].

    Es importante destacar que lo que se investiga aquí no es la calidad de la atención médica o los servicios prestados a los pacientes, ni la resiliencia de los hospitales al brote de coronavirus, sino simplemente las prácticas de gestión adoptadas en los hospitales públicos y privados, en tiempos normales, para monitorear el desempeño, establecer objetivos y reclutar, retener y motivar al personal. Si bien estas prácticas de gestión ciertamente no son las únicas dimensiones relevantes para el desempeño de las organizaciones privadas y públicas, las dimensiones seleccionadas sintetizan efectivamente un conjunto más grande de indicadores simples recopilados en las entrevistas, como se describe a continuación (ver la Tabla S1 en el Apéndice S1 ), que han demostrado desempeñar un papel clave en las prácticas de gestión en diferentes tipos de organizaciones [ 2 ].

    El artículo se organiza de la siguiente manera. En primer lugar, se revisa la literatura reciente sobre prácticas de gestión, centrándose en los hospitales. En segundo lugar, se describe la metodología utilizada para medir las prácticas de gestión, se describen los datos y se esboza la estrategia empírica para estimar los efectos de la propiedad pública. En tercer lugar, se presenta el conjunto principal de resultados, tanto en términos de regularidades empíricas como de estimación de la brecha de puntuación de gestión entre hospitales públicos y privados. También se discuten las limitaciones del análisis y el papel de la competencia hospitalaria en los estándares de gestión. Por último, se revisa la principal contribución del estudio y sus implicaciones para la propiedad pública de los hospitales.

    Una revisión de la literatura

    Prácticas de gestión

    En esta sección, ofrecemos una breve descripción general de la evolución de las prácticas gerenciales en el sector público desde el modelo weberiano de burocracia hasta la llamada Nueva Gestión Pública (NPM) y discutimos el impulso reciente hacia la gestión pública relacional [ 7 ]. Las prácticas gerenciales en el sector público se describen tradicionalmente como fuertemente jerárquicas, regidas por procedimientos formales destinados a restringir la discreción de los burócratas y prevenir la corrupción. En tal contexto, los funcionarios públicos se adhieren a un conjunto de prácticas que son uniformes en la mayor parte del sector público, mientras que los empleados disfrutan de carreras de por vida y una fuerte seguridad laboral [ 8 ]. Durante la década de 1990, las organizaciones públicas atravesaron una profunda transformación conocida como NPM destinada a alinear las prácticas gerenciales a las empleadas en el sector privado para mejorar la eficiencia y reducir los costos [ 4 , 9 ]. Las principales características de la NPM fueron: (i) fortalecimiento de las funciones de gestión, (ii) cambios en la estructura organizacional de las agencias gubernamentales, y (iii) mayor orientación al mercado. Bajo la nueva administración pública, los administradores del sector público obtuvieron mayores poderes discrecionales y un control más estricto sobre el personal a través de objetivos de desempeño y evaluaciones. A cambio, se esperaba que mejoraran el desempeño organizacional. También siguió un proceso de descentralización, por el cual las grandes agencias gubernamentales centralizadas evolucionaron hacia unidades más pequeñas y parcialmente independientes a las que se les delegaron importantes responsabilidades de gestión. Finalmente, se utilizaron licitaciones competitivas y mercados internos para aumentar la competencia entre las unidades pertenecientes a la misma organización. Aunque los principios de la nueva administración pública se difundieron rápidamente en la mayoría de los países de la OCDE, unas décadas después de su implementación la sensación es que el cambio esperado no estuvo a la altura de las expectativas [ 10 ]. Para una crítica a la nueva administración pública, véase [ 11 ]. En [ 7 ] se ofrece una revisión sistemática de los estudios recientes sobre prácticas gerenciales en organizaciones del sector público , donde se sostiene que el enfoque de la nueva administración pública para la gestión de personas ha exagerado las herramientas de gestión formal y los incentivos financieros en lugar de tratar de aprovechar una gama más amplia de motivaciones y construir una cultura organizacional.

    Varios estudios en el área de prácticas gerenciales se han centrado en la gestión estratégica de recursos humanos. Los principales hallazgos muestran el vínculo entre la estrategia de negocios de la organización y su estrategia de recursos humanos, cubriendo temas como la capacitación de los gerentes, la satisfacción gerencial, la compensación y la motivación [ 12 ]. Neelankavil, et al [ 13 ] examinan las diferencias en el desempeño gerencial de los gerentes de nivel medio en cuatro países (China, India, Filipinas y Estados Unidos) y encuentran diferencias importantes en los factores que afectan el desempeño gerencial según lo perciben los encuestados, particularmente a lo largo de la dimensión Este-Oeste.

    Cuidado de la salud.

    En particular, en el sector de la salud, los médicos han estado cada vez más expuestos a medidas de control de gestión con implicaciones para su autonomía y control profesional. Numerato et al. [ 14 ] comparan las percepciones de los médicos sobre las prácticas de gestión en dos regiones italianas (Lombardía y Emilia-Romaña) que difieren en los valores del entorno político. Se encuestó a un total de 220 médicos que trabajaban en hospitales públicos, pidiéndoles que informaran sobre su libertad profesional (percibida). En Emilia-Romaña, los médicos percibieron que su organización estaba más impulsada por la gestión, mientras que en Lombardía los médicos informaron una mayor libertad profesional, lo que sugiere que los valores locales pueden tener efectos tangibles en la gestión hospitalaria. Fattore et al. [ 15 ] proporcionan una visión general completa de la literatura que trata la relación entre los médicos y las prácticas de gestión, argumentando que el énfasis en las dimensiones relacionadas con las tareas del profesionalismo y el marco de resistencia a la hegemonía que prevalece en la mayoría de los análisis actuales, ha limitado el alcance del análisis del impacto de las prácticas de gestión en la profesión médica, para incluir también a las enfermeras y los gerentes de atención médica. En general, los estudios más recientes tienden a enfatizar la importancia de la relación entre los trabajadores y la red en la que operan, así como con la cultura organizacional. En la medida en que éstas difieren entre las organizaciones que operan en el sector público y privado, como hospitales públicos y privados, esperamos encontrar diferencias en las prácticas de gestión y, en última instancia, en su desempeño [ 7 ].

    Otra corriente de la literatura se ha centrado en las prácticas de gestión como una forma de explicar los grandes diferenciales de productividad que se observan en las organizaciones [ 16 ]. En su artículo seminal, Bloom y Van Reenen [ 5 ] desarrollaron una metodología innovadora para medir las prácticas de gestión. Si bien las entrevistas se realizan generalmente con empleados y gerentes intermedios, y como tales es más probable que registren la percepción de los estilos de gestión en lugar de las prácticas de gestión reales diseñadas por los altos gerentes, la metodología doble ciego utilizada en la encuesta para codificar las respuestas demuestra ser robusta al error de medición [ 16 , 17 ]. Bloom et al. [ 2 ] analizaron las prácticas de gestión en una gran cantidad de hospitales en el Reino Unido y encontraron que las «mejores prácticas» estaban asociadas con mejores resultados para los pacientes, es decir, la duración de la estadía en el hospital y la tasa de mortalidad ajustada al riesgo. Chandra et al. [ 18 ] encontraron una asociación positiva entre las puntuaciones de gestión medidas en los hospitales de EE. UU. y el infarto agudo de miocardio. Bloom et al . [ 19 ] también han demostrado una relación positiva entre los resultados de los pacientes, los estándares de gestión de los hospitales y la proximidad a las escuelas de medicina . Baker et al. [ 20 ] investigaron la propiedad de los hospitales en relación con una serie de operaciones del sistema, como aspectos financieros, prácticas de gestión y cuestiones de personal. Muestran que los resultados organizacionales difieren entre los tipos de propiedad de los hospitales, pero en general la evidencia sobre el desempeño de la gestión y los resultados de los pacientes es mixta o no concluyente. Las diferencias en los tipos de propiedad se minimizan en entornos más competitivos. Otros estudios se han basado en datos de encuestas fácilmente disponibles para construir medidas alternativas de prácticas de gestión en el sector público [ 21 , 22 ].

    Metodología

    Medición de las prácticas de gestión

    La información sobre las prácticas de gestión que utilizamos en esta sección se basa en los datos recopilados por Bloom y Van Reenen [ 5 ] dentro de la iniciativa WMS ( https://worldmanagementsurvey.org/ ). A continuación, proporcionamos las principales características del enfoque utilizado en el WMS, mientras que nos remitimos a Bloom y Van Reenen [ 2 ] y a la Tabla S1 en el Apéndice S1 para obtener más detalles. Las prácticas de gestión se recopilaron en entrevistas telefónicas con los líderes de los servicios clínicos (en las unidades de cardiología y ortopedia) en los hospitales de cuidados agudos, a quienes se les preguntó sobre una serie de operaciones clave del día a día. Las entrevistas se llevaron a cabo utilizando una técnica de «doble ciego»: a las personas no se les dijo que estaban siendo calificadas, y los entrevistadores no sabían nada de antemano sobre el hospital que encuestaban. Los entrevistadores hicieron preguntas abiertas sobre una lista de verificación de 18 prácticas de gestión y luego calificaron cada práctica utilizando una cuadrícula que iba de 1 («peor práctica») a 5 («mejor práctica»). Las 18 prácticas se refieren a tres grandes áreas: seguimiento del desempeño, establecimiento de objetivos e incentivos (véase la Tabla A1 en el Apéndice en línea). Las puntuaciones proporcionan una métrica para identificar y medir las mejores prácticas adoptadas en los hospitales encuestados. En particular, el seguimiento tiene por objeto evaluar cómo los hospitales controlan las operaciones dentro de las distintas unidades y si esta información se utiliza para la mejora continua; los objetivos se refieren a la presencia de objetivos, la elección de resultados y qué acción se toma generalmente cuando los dos divergen; los incentivosse refiere a cómo se contrata y retiene a los empleados y si se recompensa su desempeño. La medida general de las prácticas de gestión se calcula promediando las puntuaciones de las 18 prácticas registradas. En este contexto, una puntuación baja se asocia con una «mala práctica», es decir, un hospital sin supervisión del rendimiento, sin establecimiento de objetivos y sin recompensas basadas en el rendimiento de los empleados. Por el contrario, una «buena práctica» identifica un hospital con una supervisión intensiva del rendimiento, objetivos bien identificados e incentivos de apoyo relacionados con el rendimiento. Estos criterios se refieren a las prácticas de gestión estándar, tal como las perciben y comparten tradicionalmente los profesionales de RR.HH. en todo el mundo. Finalmente, para abordar las preocupaciones sobre la naturaleza autoevaluada de las respuestas de los gerentes y la relación con el rendimiento real, los datos de WMS se han validado a través de una serie de controles de consistencia, tanto «internos» (es decir, validación cruzada, doble puntuación, nuevas encuestas) como «externos» (es decir, «mejores prácticas» que han demostrado estar altamente correlacionadas con varios indicadores de rendimiento). Aunque las correlaciones ofrecen evidencia sugestiva de que las prácticas de gestión están asociadas con el desempeño organizacional, el contexto no experimental de la mayoría de los estudios plantea inquietudes de que dicha relación podría no ser causal. En otras palabras, la causalidad inversa (ya que es más probable que se adopten mejores gerentes y mejores prácticas en los hospitales de alto desempeño) y los factores no observables (como los atributos ambientales, el clima organizacional, la motivación del personal, etc.) pueden confundir la relación entre la gestión y el desempeño. El presente estudio comparte la mayoría de las advertencias con la literatura analizada anteriormente. En particular, la naturaleza transversal de los datos del WMS sobre los hospitales y la información limitada sobre las características de los hospitales limitan gravemente nuestra capacidad para abordar la selección entre las prácticas de gestión y las características no observadas de los hospitales. Sin embargo, incluso si no podemos proporcionar evidencia causal sólida sobre el efecto de la propiedad pública-privada en las prácticas de gestión, aún así, al aprovechar las variaciones entre países, tipos de hospitales e instituciones (en los datos del WMS), podemos describir una serie de patrones interesantes en las prácticas de gestión en hospitales y países. Una serie de comprobaciones también respaldan la solidez de los resultados.

    Datos y análisis

    En el análisis empírico, utilizamos la submuestra de hospitales en los datos de WMS. En general, los datos proporcionan información sobre las características de los hospitales (número de camas, propiedad y hospital universitario), así como las prácticas de gestión de 1.183 hospitales que operan en los siguientes países: Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Suecia, Alemania, Francia e Italia. La mayoría de los hospitales encuestados son de propiedad pública (70 por ciento), aunque las proporciones de hospitales públicos y privados, en la muestra, varían sustancialmente entre países: por ejemplo, la propiedad se distribuye de manera más uniforme en los EE. UU., el Reino Unido y Alemania; menos en Francia, Italia y Canadá. El tamaño promedio de los hospitales encuestados es cercano a las 350 camas, con un tamaño promedio de hospital significativamente mayor en Francia, pero mucho menor en los EE. UU. Además, los hospitales públicos tienden a ser generalmente más grandes en comparación con los privados, con diferencias variables entre países en el número de camas.

    Para validar empíricamente el hecho estilizado presentado en las secciones anteriores, en esta sección especificamos y estimamos una relación lineal simple entre las puntuaciones de gestión y una variable ficticia del sector público-privado, controlando también una serie de atributos del hospital y efectos fijos del país. Dado que los hospitales pueden diferir en varias dimensiones, es importante controlar las características del hospital. Por ejemplo, los hospitales más grandes son más difíciles de gestionar en comparación con los más pequeños, por lo que es importante controlar el tamaño del hospital. Los hospitales docentes tienden a estar afiliados a una universidad, escuelas de medicina o enfermería y realizan investigación médica académica, por el contrario, los hospitales no docentes sirven principalmente a la comunidad local. Dado que estas características pueden interactuar con la complejidad de las tareas y las habilidades del personal médico y de enfermería, también es importante controlar el estado docente-no docente del hospital.

    En la práctica, utilizamos información sobre prácticas de gestión, propiedad de hospitales y número de camas disponibles en los datos del WMS, agrupando todos los hospitales de diferentes países, para estimar las diferencias entre los sectores público y privado en las prácticas de gestión. Nuestra variable dependiente es, que registra la puntuación general de las prácticas de gestión en el hospital i y el país c , mientras que el superíndice k identifica las diferentes dimensiones de gestión, como: ‘Monitoreo del desempeño’, ‘Establecimiento de objetivos’ e ‘Incentivos’. Definimos una variable ficticia, Hospital Público, que toma el valor 1 para los hospitales del sector público y 0 para los privados. Controlamos una serie de atributos de los hospitales ( X ) como: tamaño del hospital, medido por el número de camas de hospital (3 variables ficticias, pequeño: menos de 50 camas, mediano: 50 a 250 camas y grande: más de 250 camas, o como el logaritmo del número de camas), y hospital docente versus no docente. Finalmente, dado que la encuesta cubre diferentes países, también incluimos efectos fijos de país ( θ c ) para tener en cuenta las características específicas del país (es decir, entornos institucionales y sistema de atención de salud). En la práctica, especificamos y estimamos la siguiente relación por mínimos cuadrados simples,

    donde β c es nuestro principal coeficiente de interés. Una preocupación está relacionada con el número limitado de controles a nivel de hospital que están disponibles en el conjunto de datos de WMS. Una serie de características relevantes asociadas con las prácticas de gestión, como: la población atendida, la complejidad organizacional, que solo se captura parcialmente por el tamaño del hospital, o su desempeño general, para el cual no podemos controlar, pueden contribuir al sesgo de variable omitida (OVB) y afectar la solidez de nuestros resultados. Para abordar este problema, en la sección de solidez, tomamos una serie de pasos que aprovechan la distribución de los no observables. Además, dado que la especificación del modelo (1) anterior supone implícitamente que la propiedad pública se distribuye aleatoriamente entre los hospitales, en una serie de ejercicios adicionales ampliamos el modelo para permitir la presencia de selección endógena en la propiedad del hospital. De hecho, como se discutió anteriormente, mejores gerentes y mejores prácticas pueden estar correlacionadas con factores no observables relacionados con la rentabilidad de la organización. Por lo tanto, para abordar este problema, utilizamos un modelo de selección de Heckman de dos pasos que explota la información sobre el grado de competencia en el mercado como instrumento para la propiedad pública del hospital. La competencia aquí se define como el número de hospitales (competidores) que están presentes en el mercado local en el que opera el hospital, según lo informado por el encuestado. Obsérvese que, si bien es probable que el margen de competencia “intensivo” (es decir, el número de competidores) esté correlacionado con características no observables asociadas con los puntajes de gestión y, por lo tanto, es poco probable que satisfaga la restricción de exclusión, aquí explotamos principalmente el margen de competencia “extensivo” (es decir, la presencia/ausencia de competidores), que depende principalmente de las regulaciones de atención médica y las características institucionales, por lo tanto, no está relacionado con las prácticas de gestión (ver [ 3 ] para un enfoque similar). En la práctica, nuestro instrumento se define como una variable ficticia igual a 1 si el hospital tiene algún competidor en el mercado local.

    Resultados principales

    Hallazgos descriptivos

    Las principales estadísticas descriptivas de las puntuaciones de gestión, para la muestra agrupada de hospitales, muestran una dispersión significativa, con varios hospitales muy cerca de la mejor práctica (puntuación 5), así como hospitales muy mal gestionados (puntuación 1). La puntuación media de gestión es ligeramente inferior en comparación con el valor que resultaría si la calidad de las prácticas se distribuyera aleatoriamente entre los hospitales (puntuación 3) (véase la Tabla S2 en el Apéndice S1 ). Al considerar las puntuaciones separadas para las tres amplias áreas en las que se han agrupado las prácticas: a) seguimiento del rendimiento, b) establecimiento de objetivos y c) incentivos; el área que parece estar mejor gestionada es el seguimiento del rendimiento, mientras que el área de incentivos muestra puntuaciones más bajas. En la figura 1 , informamos la puntuación media de la práctica de gestión, por separado para los hospitales públicos y privados, en todos los países. En general, los hospitales privados parecen estar mejor gestionados (las puntuaciones son sistemáticamente más altas), en comparación con los públicos. Sin embargo, parte de la dispersión observada en las puntuaciones de gestión es probable que refleje diferencias entre países. Las diferencias en las puntuaciones medias son considerables: Estados Unidos exhibe la puntuación de gestión más alta, tanto en hospitales del sector privado como del público, seguido por el Reino Unido, Suecia y Canadá, mientras que Italia y Francia se encuentran en la parte inferior de la clasificación. Además, en todos los países, la puntuación media (incondicional) de la gestión de los hospitales privados siempre supera a la de los del sector público. Es interesante observar que la clasificación de los países, que se informa en la figura 1 , refleja fielmente las diferencias observadas en la productividad general entre países, lo que proporciona un mayor respaldo a la metodología de puntuación

    Además de las clasificaciones por países, una característica adicional de las prácticas de gestión en los hospitales públicos y privados se refiere a su distribución dentro del país. En otras palabras, vamos más allá de los promedios de los países e investigamos la distribución real de las prácticas de gestión en los hospitales públicos y privados. En 
    la Figura 2 , para cada país, trazamos un histograma a nivel de hospital de las prácticas de gestión para el sector público y colocamos sobre él una línea continua obtenida ajustando una función kernel a los hospitales del sector privado (se excluye a Suecia debido al escaso número de hospitales privados encuestados). La variación en las puntuaciones de las prácticas de gestión entre los hospitales, dentro del país, es considerable y consistente con una relación de puntuación de gestión entre 2 y 3, lo que sugiere que los hospitales ubicados en la parte superior están dos o tres veces mejor administrados con respecto a los de la parte inferior [ 24 ].

    Comparando la distribución de las prácticas de gestión en hospitales públicos y privados, mostramos que las líneas continuas (sector privado) se desplazan hacia la derecha con respecto a los histogramas (sector público), lo que confirma hallazgos previos que sugieren que los hospitales privados están mejor gestionados que los públicos [ 3 ]. En particular, de la Figura 2 surgen dos patrones principales : el primero, para los EE. UU., el Reino Unido y Francia, donde se encuentra una mayor proporción de «mejores» prácticas en los hospitales privados; un segundo, para Canadá e Italia, en el que hay una «cola izquierda» mucho más gruesa de hospitales públicos mal gestionados. Alemania es un caso especial debido a una distribución más comprimida de las prácticas de gestión y una forma bimodal de densidad de gestión en los hospitales públicos. Si bien las características anteriores revelan perspectivas interesantes sobre cómo se gestionan los hospitales públicos y privados, no obstante ocultan una heterogeneidad considerable entre países y entre los sectores público y privado, en la estructura del mercado y el tamaño de los hospitales. Abordamos algunas de las características anteriores en las siguientes secciones.

    Resultados de la regresión

    En esta sección reportamos el conjunto principal de resultados obtenidos al estimar el modelo (1) por mínimos cuadrados ordinarios.

    La figura 3 muestra las estimaciones de los coeficientes y sus intervalos de confianza (véase la tabla S3 en el apéndice S1 ). Los cuatro paneles diferentes se refieren a las prácticas generales de «Gestión» y, luego, por separado, a algunos componentes de las prácticas de gestión (es decir, «Monitoreo del desempeño», «Establecimiento de objetivos» e «Incentivos», respectivamente). En línea con la evidencia descriptiva informada anteriormente, los hospitales de propiedad pública muestran un coeficiente negativo y estadísticamente significativo que sugiere una puntuación de gestión general más baja. Evaluada en la media, la propiedad pública implica una reducción de alrededor del 10% en las puntuaciones de gestión, lo que corresponde aproximadamente a la mitad de la desviación estándar. Se encuentran resultados comparables con respecto a las puntuaciones en el seguimiento del desempeño y el establecimiento de objetivos. Por el contrario, la evidencia asociada con la estructura de incentivos para reclutar, retener, promover y recompensar a los empleados de alto rendimiento muestra una brecha mucho mayor en el sector público, es decir, aproximadamente un 30% más baja.

    uña del pulgar

    Descargar:

    Fig 3. Diferencias en las dimensiones de gestión.

    Fuente: Encuesta Mundial de Gestión (submuestra de hospitales).

    La figura 3 también muestra la relación entre las puntuaciones de gestión y el estatus docente y el tamaño del hospital. El estatus docente de un hospital no parece estar asociado con diferentes prácticas de gestión en comparación con otros hospitales. Si bien este resultado puede ser inesperado, ya que los hospitales docentes generalmente tienen una fuerza laboral más calificada y están mejor financiados, debe considerarse que los hospitales docentes tienden a tratar a pacientes más enfermos y a menudo realizan ensayos clínicos, lo que puede aumentar sustancialmente la complejidad de las prácticas de gestión, lo que hace más difícil obtener una puntuación alta. Los hospitales más grandes, condicionados a la propiedad, siempre se asocian con mejores prácticas de gestión. Esto está en línea con la evidencia que sugiere que los hospitales más pequeños pueden confiar más en las relaciones informales, la supervisión por parte de los gerentes es más fácil y los procedimientos y rutinas organizacionales son más simples. Con referencia a un hospital de tamaño pequeño (menos de 50 camas), encontramos que un hospital mediano (50 a 250 camas) y un hospital grande (más de 250 camas) están asociados con una puntuación en las prácticas de gestión que es aproximadamente un 6% a un 10% más alta, respectivamente (es decir, este último corresponde a una desviación estándar de media en las puntuaciones). El mayor aumento en las puntuaciones de gestión con el tamaño del hospital se asocia con el «establecimiento de objetivos», lo que respalda la opinión de que una organización más grande exige una estrategia clara en la planificación y definición de objetivos. Se obtienen resultados similares cuando se utiliza el logaritmo del número de camas de hospital como indicador del tamaño del hospital (véase la tabla S3bis en el apéndice S1 ).

    En un ejercicio posterior, también interactuamos la variable ficticia del sector público con las variables ficticias del tamaño del hospital. Los resultados muestran que la brecha negativa en las prácticas de gestión asociadas a los hospitales del sector público es mucho mayor en los hospitales grandes (la brecha debida a la propiedad pública es casi el doble (20%)), mientras que no hay diferencias estadísticamente significativas entre los hospitales pequeños y medianos. En otras palabras, aquellos factores que parecen reducir el desempeño de los gerentes en los hospitales de propiedad pública parecen reforzarse en las organizaciones más grandes, hasta el punto de que casi la mitad de la puntuación de gestión más alta asociada a los hospitales más grandes se disipa por la propiedad pública.

    En el análisis anterior, hemos agrupado a todos los países y relegado cualquier diferencia entre países en las prácticas de gestión a los efectos fijos específicos de cada país. Sin embargo, dado que la estructura del sistema de atención de salud, la organización y el funcionamiento de los hospitales y el papel del sector público difieren sustancialmente entre países, la relación entre las prácticas de gestión y las características de los hospitales también podría verse afectada de diferentes maneras. Para evaluar la relevancia de los efectos heterogéneos entre países, estimamos nuestro modelo por separado por país (véase también la Tabla S4 en el Apéndice A1). La puntuación de gestión más baja para los hospitales del sector público se confirma en general en todos los países, excepto en Canadá y Alemania, donde no es estadísticamente significativa. También se encuentra el gradiente positivo en las puntuaciones de gestión con el tamaño del hospital en la mayoría de los países, particularmente en los hospitales más grandes donde las puntuaciones de gestión son significativamente más altas (excepto en Francia, donde la mayoría de los hospitales de la muestra tienen más de 250 camas).

    Comprobaciones de robustez

    En esta sección, probamos la robustez del efecto de la propiedad pública en la puntuación de gestión de los hospitales utilizando especificaciones alternativas o diferentes estrategias empíricas. Los resultados de los diferentes ejercicios se informan en la sección de información complementaria. Por ejemplo, cuando el modelo se estima con el logaritmo del número de camas como proxy del tamaño del hospital en lugar de variables ficticias categóricas para hospitales pequeños, medianos y grandes, los resultados no cambian (véase la Tabla S3bis en el Apéndice S1 ). En la Tabla S5 en el Apéndice S1 , informamos el efecto bruto de la propiedad pública del hospital incluyendo solo los efectos fijos del país (columna 1); luego, agregamos a la especificación controles adicionales, como características observables del hospital (columna 2). A continuación, estimamos la puntuación de propensión de la propiedad pública y utilizamos la distribución de la puntuación (es decir, deciles) para estratificar la muestra y derivar el ATE (Efecto Promedio del Tratamiento) (columna 3).

    Finalmente, presentamos los resultados de un modelo de selección de Heckman de dos pasos, utilizando una variable ficticia para la presencia de competidores en el mercado local como instrumento para la propiedad pública del hospital. El resultado de la ecuación de selección muestra, como se esperaba, que la presencia de competidores está correlacionada negativamente con una propiedad pública. La correlación entre los no observables de la ecuación de selección y la ecuación de prácticas de gestión es positiva aunque no estadísticamente significativa, lo que sugiere que es poco probable que la brecha de gestión negativa estimada en las secciones anteriores sea impulsada por la selección en los no observables.

    Discusión

    Gran parte del análisis previo ha demostrado que los hospitales más grandes están mejor administrados y que los hospitales de propiedad pública tienden a tener un desempeño inferior en comparación con los privados. Sin embargo, como se discutió anteriormente, hay que tener cuidado al interpretar los resultados, ya que los hospitales grandes pueden tener mejores procedimientos, pero también podría ser el caso de que sea más probable que se contraten mejores gerentes en organizaciones más grandes. Otras características también pueden ser relevantes para explicar la dispersión observada en las prácticas de gestión, por ejemplo, el tipo de hospital, ya sea general, dedicado a la formación o a la actividad de investigación), la característica de la población atendida y la complejidad organizacional general [ 14 , 15 ]. Estos diferentes mecanismos, debido a la falta de información, no se pueden desentrañar claramente en nuestro entorno. Además, si bien la diferencia en las puntuaciones de gestión entre los hospitales públicos y privados no parece estar impulsada por características no observables asociadas a la propiedad del hospital, dichos patrones plantean la pregunta de qué otros factores podrían explicar la dispersión de las prácticas de gestión. Varios estudios han explorado los factores que se asocian con estándares gerenciales más altos, tales como: juntas directivas de hospitales mejor calificadas [ 25 ], proximidad a escuelas de medicina y cursos de MBA [ 19 ], calidad del hospital y opciones de los pacientes [ 26 ], y competencia de los hospitales [ 3 ].

    El efecto de tener más competidores también podría diferir entre hospitales públicos y privados, por ejemplo, el efecto disciplinario de la competencia en los estándares de gestión puede depender de la sustituibilidad de los servicios prestados por los hospitales, de su proximidad, tamaño y otros factores. Si bien muchos de estos factores han sido analizados en la literatura, aquí centramos la atención en la hipótesis de que las mejores prácticas de gestión están asociadas con una mayor competencia en el mercado local, desenredando el efecto entre hospitales públicos y privados. Utilizamos la información reportada en los datos de WMS sobre el grado de competencia que enfrentan los hospitales en el mercado local, según lo informado por el encuestado. El número promedio de competidores (hospitalarios) en el sector público es 3,1, mientras que en el sector privado es 6,5. En la Figura 4 , ilustramos la relación (incondicional) entre la puntuación de las prácticas de gestión y la competencia hospitalaria en hospitales públicos y privados. En los hospitales de propiedad privada no encontramos una correlación estadísticamente significativa, mientras que la evidencia para los hospitales públicos muestra que la competencia reducida está asociada con peores prácticas de gestión. Una regresión simple entre las puntuaciones de gestión y el número de competidores, controlando los atributos del hospital y los efectos fijos del país, devuelve un coeficiente de 0,003 (p-valor = 0,003) y 0,011 (p-valor = 0,004) –con una elasticidad de 0,006 y 0,013– para hospitales privados y públicos, respectivamente. Para tener una idea de la magnitud del efecto de la competencia, las estimaciones anteriores indican que un aumento de 5 (hospitales) competidores –comparable a un cambio del primer al tercer cuartil de la distribución de los competidores– está asociado con un aumento en la puntuación de gestión de los hospitales privados (públicos) igual al 5% (15%) de una desviación estándar. Sin embargo, observe que, dado que una mejor gestión puede reducir la probabilidad de que otros hospitales entren al mercado, la causalidad inversa puede inducir una selección negativa y dar como resultado una subestimación del efecto (positivo) de la competencia. Bloom et al. [ 2 ] explotan un experimento natural en el cierre de hospitales y encuentran un impacto mayor.

    Conclusiones

    Utilizando datos de la iniciativa WMS, hemos documentado la existencia de una variación significativa en las prácticas de gestión en el sector de la salud, tanto entre países como, dentro de los países, entre hospitales en términos de tamaño y propiedad pública-privada. En particular, si bien se ha descubierto que los hospitales más grandes están mejor administrados en comparación con los pequeños, las prácticas de gestión en los hospitales de propiedad pública muestran una puntuación inferior en comparación con los privados. En particular, los hospitales del sector público tienden a tener un rendimiento inferior en la provisión de esquemas de incentivos para promover y recompensar a los empleados altamente motivados, o eliminar a los de bajo rendimiento. Otras razones analizadas en la literatura para explicar la heterogeneidad en las prácticas de gestión en los hospitales son: la vocación del hospital (ya sea general, dedicada a la capacitación o a la investigación), las características de la población atendida y la complejidad organizacional general. La evidencia anecdótica de los estudios de caso también sugiere que en los hospitales del sector público, la promoción a menudo se basa en la antigüedad en lugar de en el mérito, la remuneración relacionada con el desempeño rara vez se utiliza, mientras que la fuerte representación sindical introduce límites y rigideces en la gestión de los recursos humanos.

    Cabe señalar que, si bien la falta de información y el enfoque no experimental utilizado en este estudio limitan en cierta medida la amplitud de nuestros resultados, aun así, del análisis empírico surgen varias contribuciones originales. En primer lugar, demostramos que los hospitales de propiedad pública se caracterizan por una puntuación de gestión general más baja: la propiedad pública, en promedio, implica una reducción de alrededor del 10% en las puntuaciones de gestión. También informamos de pruebas consistentes con el hecho de que la diferencia observada en las puntuaciones de gestión, entre hospitales públicos y privados, no está correlacionada con características hospitalarias no observables asociadas con la propiedad. En segundo lugar, cuando analizamos los componentes individuales de las prácticas de gestión, encontramos una magnitud similar en términos de prácticas de seguimiento y establecimiento de objetivos, mientras que en términos de incentivos (es decir, para reclutar, retener, promover y recompensar a los empleados) se encuentra una brecha mucho mayor en las puntuaciones de gestión (aproximadamente el 30%). En tercer lugar, no encontramos diferencias estadísticamente significativas en las prácticas de gestión entre los hospitales docentes y otros hospitales, lo que puede ocultar efectos contrastantes entre mayores habilidades pero mayor complejidad en los objetivos de rendimiento. En cuarto lugar, demostramos que los hospitales más grandes, condicionados a la propiedad, siempre están asociados con mejores prácticas de gestión, lo que sugiere que las complejidades organizativas, la supervisión y las regulaciones exigen puntuaciones de gestión más altas. En la práctica, encontramos que un hospital grande (más de 250 camas), en comparación con un hospital pequeño (menos de 50 camas), está asociado con una puntuación en prácticas de gestión que es aproximadamente un 10% más alta. En quinto lugar, en línea con la literatura que muestra que las prácticas de gestión también dependen de factores culturales y ambientales, encontramos cierta heterogeneidad en el efecto de la propiedad de los hospitales públicos y el tamaño del hospital, en las prácticas de gestión, en los distintos países. Por último, presentamos evidencia casual que sugiere que las puntuaciones de gestión más altas están asociadas con una mayor competencia en el mercado local, en particular para los hospitales públicos, mientras que dicha relación no es estadísticamente significativa para los hospitales privados.

    Con todas las salvedades que se han analizado anteriormente, este estudio puede contribuir a la literatura sobre los determinantes de las prácticas de gestión con nueva evidencia empírica tanto sobre la medición de las puntuaciones de gestión como sobre las diferencias en la distribución de estas puntuaciones entre los hospitales públicos y privados. Si bien se debe tener especial cuidado al extraer implicaciones políticas para las políticas de salud, nuestros resultados respaldan los hallazgos previos que sugieren que una mejor capacidad de gestión se traduce en una mayor productividad, una mejor calidad de la atención médica y una mejor salud de los pacientes.

    Gestión y Economía de la Salud

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