Dr. Carlos Alberto Díaz Profesor Asociado en la Universidad ISALUD.
El futuro del sistema de salud argentino enfrenta un proceso de transformación en múltiples dimensiones: económica, política, social y sanitaria. Aunque la dirección de este cambio no está completamente clara, lo que sí es evidente es que nada será como antes. En la gestión actual de la salud, se observan tendencias que, en un contexto de estabilidad económica y crecimiento sostenido, podrían llevar al fortalecimiento de sectores como el extractivo y financiero, emulando ejemplos de países en vías de desarrollo avanzado como Australia.
Estas tendencias, predominantes en el mundo occidental, plantean preocupaciones relacionadas con la solidez de las políticas estatales y la fortaleza de las democracias y sus instituciones. En la era del conocimiento, el acceso a datos e información adquiere un valor estratégico, generando disputas y conflictos por hegemonía global, especialmente en el contexto de la transición energética y el agotamiento de los combustibles fósiles.
Hacia un modelo de excelencia en salud
Las tendencias en salud deben orientarse hacia la excelencia en la atención, mejorando la accesibilidad, la medicina basada en el valor y la centralidad del paciente, con el objetivo de mejorar la calidad de vida y extender los años saludables. Las soluciones tecnológicas, como los sistemas de información, los dispositivos de diagnóstico de precisión, y los algoritmos de análisis de datos, permitirán tratamientos personalizados adaptados a las necesidades individuales.
Estos avances, impulsados por tecnologías disruptivas, están transformando los modelos de atención, optimizando la eficiencia, efectividad, calidad y sostenibilidad del sistema de salud. Empresas líderes como Microsoft, Google, Amazon y Meta están entrando en este sector debido al alto valor estratégico de los datos generados por los sistemas de salud, marcando una nueva era de competencias y negocios.
Retos y oportunidades
A pesar del optimismo, existen riesgos inherentes si no se implementan políticas que mejoren la calidad de los servicios, la eficiencia y el acceso equitativo. La transformación requiere adoptar avances en digitalización, robótica, inteligencia artificial y aprendizaje profundo. Además, es fundamental rediseñar paradigmas de gestión para enfocarse en modelos de atención continua, regionalización y fortalecimiento de la atención primaria.
La evolución debe comenzar en el sistema político, con liderazgo y financiamiento adecuados, fortaleciendo la gestión de las instituciones y mejorando la experiencia del paciente en cada etapa de su recorrido por el sistema de salud. Es imperativo abandonar la actitud pasiva y adoptar un enfoque proactivo en áreas clave como la detección temprana de enfermedades crónicas, la promoción de hábitos saludables y la gestión efectiva de patologías prevalentes.
Gestión y planificación estratégica
La gestión de la salud es un ciclo recursivo que abarca planificación, ejecución, comunicación, coordinación, control, evaluación y participación. La implementación de sistemas de información avanzados, junto con el uso de evidencia científica y conocimientos independientes, resulta indispensable. Los gestores de salud deben poseer habilidades para liderar y tomar decisiones basadas en datos confiables, entendiendo que toda acción en el presente tiene un impacto en el futuro.
La colaboración entre los niveles macro, meso y micro es esencial para garantizar que los ciudadanos reciban atención segura, efectiva y centrada en sus necesidades. Modelos de gestión deben incluir componentes como recolección y análisis de datos, presupuestación, estrategias de financiamiento y cobertura, así como digitalización y mejora continua de los procesos de atención.
Financiamiento y equidad
En Argentina, coexisten varios modelos de financiamiento: el modelo Bismarck, basado en contribuciones de trabajadores y empleadores; el modelo Beveridge, que asegura cobertura universal financiada por impuestos; y un modelo liberal que atiende a un pequeño segmento a través de contratos privados. Sin embargo, esta coexistencia genera superposiciones, inequidades y anarquía organizativa, exacerbadas por la inflación y la desigualdad en el acceso a servicios.
Es necesario redefinir la «universalidad» del sistema, abordando las desigualdades y asegurando un acceso equitativo basado en principios de solidaridad y regionalización. Esto implica no solo garantizar financiamiento adecuado, sino también definir estructuras claras para la distribución de recursos, establecer prioridades y diseñar planes estratégicos que involucren tanto al sector público como al privado.
Conclusión
El sistema de salud argentino enfrenta desafíos complejos que requieren un enfoque integral y transformador. La incorporación de tecnologías innovadoras, junto con una gestión estratégica orientada a la equidad y sostenibilidad, es esencial para construir un sistema más eficiente y centrado en las personas. Solo a través de un liderazgo comprometido y una colaboración efectiva entre todos los actores, será posible avanzar hacia un sistema de salud que responda a las necesidades del siglo XXI.
En los últimos años, ha crecido el interés por desarrollar sistemas de inteligencia artificial (IA) que mejoren la prestación de servicios de salud y los resultados médicos mediante el uso de registros médicos electrónicos (EHR). Un paso clave en este proceso es la extracción y captura de las características de los pacientes a partir de EHR longitudinales. Cuanta más información tengamos sobre los pacientes, más efectivos serán los sistemas de IA médica que podamos diseñar.
En las últimas décadas, los hospitales y centros médicos de Estados Unidos han adoptado rápidamente los sistemas EHR, lo que ha generado enormes almacenes de datos electrónicos de pacientes. Estos datos incluyen tanto información estructurada (como códigos de enfermedades y medicamentos) como no estructurada (por ejemplo, narrativas clínicas en notas de progreso). Aunque la documentación clínica basada en datos estructurados ofrece ventajas importantes, su adopción se enfrenta a barreras como la carga adicional para los médicos. Por esta razón, las narrativas clínicas siguen siendo ampliamente utilizadas por los profesionales de la salud como una forma práctica de registrar información detallada sobre los pacientes, desde antecedentes familiares hasta determinantes sociales de la salud.
El creciente interés en aprovechar la información detallada contenida en las narrativas clínicas ha impulsado el desarrollo de sistemas de IA médica que mejoran los modelos de diagnóstico y pronóstico. Sin embargo, las narrativas en texto libre presentan desafíos, ya que no pueden integrarse fácilmente en modelos computacionales que requieren datos estructurados. Para abordar este problema, los investigadores han recurrido al procesamiento del lenguaje natural (PLN) como una tecnología esencial para interpretar el lenguaje clínico utilizado en la atención médica.
Actualmente, las soluciones de PLN se basan principalmente en modelos de aprendizaje profundo, que emplean arquitecturas de redes neuronales. Inicialmente, las redes neuronales convolucionales (CNN) y las redes neuronales recurrentes (RNN) se aplicaron en este ámbito. Más recientemente, las arquitecturas basadas en transformadores, como BERT (Bidirectional Encoder Representations from Transformers), han establecido un nuevo estándar en el procesamiento del lenguaje natural. Estos modelos, implementados con mecanismos de autoatención, han alcanzado un rendimiento sobresaliente en tareas como reconocimiento de entidades nombradas, extracción de relaciones, inferencia de lenguaje natural y respuesta a preguntas.
El entrenamiento de modelos de transformadores suele dividirse en dos etapas: preentrenamiento del modelo de lenguaje (utilizando grandes corpus de texto sin etiquetar) y ajuste fino (aplicando el modelo preentrenado a tareas específicas con datos etiquetados). Esta estrategia de aprendizaje por transferencia permite resolver múltiples tareas de PLN a partir de un modelo base. Estudios recientes han demostrado que los transformadores grandes entrenados con datos masivos superan a los modelos anteriores en términos de precisión y versatilidad, lo que ha generado un interés creciente en desarrollar modelos más robustos y escalables.
En el ámbito biomédico, se han desarrollado modelos como BioBERT y PubMedBERT utilizando literatura científica, mientras que ClinicalBERT ha sido entrenado con narrativas clínicas. Sin embargo, la escalabilidad de los modelos en este dominio sigue siendo limitada debido a la sensibilidad de los datos clínicos y los altos requerimientos computacionales. En este contexto, surge GatorTron, un modelo de lenguaje clínico desarrollado utilizando más de 90 mil millones de palabras provenientes de notas clínicas anonimizadas, artículos de PubMed y Wikipedia.
En este estudio, entrenamos a GatorTron desde cero y evaluamos el impacto de aumentar la cantidad de parámetros y datos en su desempeño en tareas de PLN. Probamos tres versiones del modelo: uno base con 345 millones de parámetros, otro mediano con 3.9 mil millones y un modelo grande con 8.9 mil millones. Además, comparamos estos modelos con transformadores existentes en tareas clínicas como reconocimiento de entidades nombradas, extracción de relaciones médicas, inferencia de lenguaje natural y respuesta a preguntas médicas. Nuestros resultados muestran que GatorTron supera consistentemente a otros modelos en estas tareas, demostrando el potencial de los transformadores grandes en el ámbito clínico.
Resultados
Analizamos más de 290 millones de notas clínicas de aproximadamente 2.5 millones de pacientes provenientes del Repositorio de Datos Integrados de UF Health, acumuladas entre 2011 y 2021. Tras la desidentificación y el preprocesamiento, el corpus final incluyó más de 82 mil millones de palabras médicas.
El entrenamiento del modelo GatorTron-large requirió seis días en 992 GPU A100, empleando la arquitectura de clúster NVIDIA SuperPOD. Observamos que los modelos más grandes convergieron más rápidamente, consistente con investigaciones previas. Además, nuestros experimentos revelaron mejoras notables en tareas como extracción de conceptos clínicos, inferencia del lenguaje natural y respuesta a preguntas al incrementar el tamaño de los modelos.
Discusión
Los resultados de este estudio demuestran las ventajas de los modelos de transformadores grandes en el ámbito clínico. GatorTron no solo supera a los modelos existentes, sino que también ofrece un mejor desempeño en tareas complejas que requieren comprender y analizar narrativas clínicas detalladas. Estas capacidades pueden integrarse en sistemas de IA médica para mejorar la atención al paciente, la toma de decisiones clínicas y la farmacovigilancia.
En trabajos futuros, planeamos optimizar GatorTron para manejar fragmentos largos de texto y abordar las limitaciones observadas en tareas complejas. Creemos que este modelo representa un paso significativo hacia el desarrollo de sistemas de IA médica más avanzados y efectivos.
Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular Universidad ISALUD. [1]
No sabemos claramente cuál será la dirección del proceso de transformación de la argentina en materia económica, política, social y de salud, son un conjunto de interrogantes, pero nada, será como antes. En la gestión de salud actual, existen algunas tendencias que por un lado si el país se estabiliza económicamente y crece durante varios años se producirá un crecimiento del sector extractivo y financiero, siguiendo la corriente que acontece en los países serios en la búsqueda del desarrollo como Australia u otros.
Estas tendencias son hegemónicas en el mundo occidental, pero con preocupantes acciones vinculadas a la solidez de las políticas de estado y a la fortaleza de las democracias y sus instituciones.
El posicionamiento en esta era del conocimiento produce un interés por el acceso a los datos, la información, para su utilización con cualquier fin, que llevará a nuevas disputas y guerras por la hegemonía expansionista en el planeta, y por los últimos estertores de los combustibles fósiles como el gas y el petróleo, que no encuentran un verdadero sustituto.
Estas tendencias sanitarias radicarán también en la excelencia en la atención, la mejora en la accesibilidad, la medicina basada en el valor, y centrada en el paciente, para darle más vida a los años.
La transformación tecnológica estará basada en los nuevos sistemas de información, de monitoreo, seguimiento, los dispositivos de diagnóstico de precisión, la interpretación y algoritmos de los datos que provengan de las personas en su contacto con el sistema de salud y nuevas formas tratamiento personalizado, no de talla única, como la creación de soluciones basadas en el conocimiento, la aplicación de los datos, su interpretación, el aprendizaje constante, serán claramente superiores en cuanto a resultados y a los pacientes, y una adaptación activa a las exigencias del entorno, a la mayor longevidad de la población. Estos cambios se aceleran por la adopción de nuevas tecnologías, procesos y modelos de atención, para mejorar la eficiencia, la efectividad, calidad y sostenibilidad del sistema de salud.
No es algo que ocurrirá solo en un instante, en el próximo año, pero si será vertiginoso y sin acostumbramientos, por un descubrimiento, o una tendencia macroeconómica solamente, es una competencia con inversiones sustantivas de los grandes jugadores del mercado. Porque muchos de estos avances están bajo el influjo de los intereses de las Megaempresas, como Microsoft, Google, Amazon, Baidu, Nvidia, Salesforce CRM, Meta e IBM que también se están introduciendo en los sistemas de salud, ya que la minería de sus datos es muy valioso y valorado, un nuevo y jugoso negocio para quién lo posea, almacene y lo revenda.
Sin embargo, a pesar del optimismo con estas alternativas siempre se puede estar peor, Especialmente si los que caen el pozo no dejan de excavar y empeorar las cosas, esos somos nosotros, añorando un pasado que no fue mejor. Tambien se puede estar mejor, pero para ello hay que realizar políticas para lograr la mejora en la calidad prestacional, la eficiencia, el acceso a la salud, la desinversión, una medicina o gestión sanitaria de las seis P, e incorporar los avances en la digitalización, en el manejo de la información, la robótica y el aprendizaje profundo.
Se debe avanzar en mejorar la salud de la población en forma sostenible y cambiar varios de los paradigmas que han trazado la gestión hasta el momento, del modelo episódico de atención solo de la patología aguda por otro de gestión de la enfermedad, de red, de regionalización, de acceso a la atención primaria, de contención de la inflación en salud, de cambios en la política tributaria del sector, de formar el recurso humano necesario y distribuirlo mejor, de no usarlo como variable de ajuste, de la continuidad de atención.En la micro con el desarrollo de las áreas específicas de microsistemas de atención en todos los niveles.
La evolución tiene que empezar en el sistema político con la rectoría, el presupuesto y la financiación, en la meso, con el fortalecimiento de la gestión de los establecimientos y la evolución en las transiciones de los recorridos de los pacientes en el sistema, que se abandone la actitud pasiva de esperar la demanda para avanzar en un concepto más proactivo de cubrir las brechas en la detección y tamizaje del cáncer de cuello uterino, en la detección y manejo no farmacológico del paciente diabético, en los cambios de hábitos de vida saludables en relación al sedentarismo, la hipercolesterolemia y control de la hipertensión arterial.
La gestión sanitaria es un ciclo recursivo compuesto por la planificación, la ejecución, la comunicación, la coordinación, el control, la evaluación, la dirección participativa, todos sus aspectos se potencian, dejan mejoras que van haciendo subir algunos peldaños.
Es imperioso el uso de sistemas de información, las nuevas tecnologías de análisis de los datos y la comunicación efectiva, asertiva, del conocimiento independiente, de la evidencia científica.
Los que realizan gestión sanitaria deben entender que es una disciplina crítica en la actualidad, que se ocupa de dirigir y coordinar los recursos, la instalación adecuada de habilidades y competencias para asegurar la mejor relación de agencia posible. Implica una variedad de funciones gerenciales y acciones, con el concepto central que la gestión no se stockea, que siempre hay que ejercer presencia, liderazgo, caminar, tener información confiable para tomar decisiones en el corto plazo para lograr el futuro deseado, entendiendo que no hay decisiones de corto plazo, todo lo que hacemos impacta en el futuro que queremos, pero que tendremos que construir. Los tres niveles de la gestión son muy importantes, complementarios, sinérgicos y hacen que al final la evolución llegue a los ciudadanos. Los gestores deben asegurar que los pacientes reciban una atención segura, eficaz, y centrada en las necesidades.
Los tres niveles Macro-Meso- Micro, deben colaborar y trabajar para un objetivo común. Con una colaboración entre las diferentes entidades y profesionales de la salud.
Modelos de gestión sanitaria:
Existen varios modelos de gestión sanitaria, que se deben caracterizar por abordar los siguientes componentes: la recaudación, la presupuestación, la financiación y la cobertura. Los sistemas de pago como incentivos apropiados. Los salarios como reconocimiento de los colaboradores. Las estrategias de atención integradas. La planificación, la organización y la estructura. Los procesos de atención. La gestión de los pacientes, los accesos, la gestión de los recursos de diagnóstico y tratamiento. La digitalización. El análisis de la información, la gestión de la calidad, la seguridad, las guías clínicas y la mejora continua. También se debe establecer el enfoque o la dirección principal de las decisiones y las acciones.
En esa pormenorización define los valores (solidaridad, universalidad, equidad, integración, regionalización y fortalecimiento del recurso humano), las prioridades (asegurar el acceso, basado en la atención primaria), las metas para abordar los desafíos y como lograremos los objetivos (ejecución, conveniencias de pago y formas de ejecución). Estos componentes de la gestión, tanto en el financiamiento, la organización y la estructura, mejora en los procesos de atención, de la calidad, entre otros, interactúan y se combinan en los diferentes niveles de gestión.
La financiación sola se demuestra que no alcanza, hay que recaudar lo suficiente para prestar lo que se señala como canasta de prestaciones, fijar un presupuesto, establecer que se cubre, como se lo hace, a quién, cómo, con que estructuras.
En suma, la financiación no solo es juntar dinero, sino la forma que se recaudan y se distribuyen los recursos económicos y que tenemos que lograr con ellos. Que hay que hacer, que resultados se esperan, en que tiempo, con que estructura. Que nos proponemos como viable. Definir si se va a modificar algo en los sistemas de presupuestación de los hospitales y de compras. Cuales quedarán como establecimientos nacionales y cuales provinciales en primer lugar. Luego que le pediremos en cuanto a su área de influencia y programática. Que incentivaremos para que logren en función de factores de la producción, la utilización y la calidad, también involucrar en los sistemas de información al ámbito privado y de las entidades sin fines de lucro. Que se les pedirá a los integrantes de las empresas prestadores de salud, en cuanto a vacunación, listas de espera, cobertura de la prevención, del manejo de los hipertensos, diabéticos, con insuficiencia renal incipiente, en pacientes con EPOC, en el screening de los principales cánceres, la mayor libertad de los individuos se logra cuando tienen salud, será un factor fundamental para el logro del incremento del producto bruto interno. Disminuir la burocracia, como se organiza la atención, la asignación de roles y responsabilidades. Generar un marco para el desarrollo de los planes estratégicos.
En Argentina, coexisten varios modelos de gestión, en cuanto a la financiación existe el modelo bismarkiano, donde los fondos para la atención de los pacientes están basados en la contribución de los trabajadores y los aportes de los empleadores, instancia que claramente esta relacionada con el poder adquisitivo de los salarios, con dos factores que afectan esta fuente de financiamiento que son por un lado la perdida de los salarios con respecto a la inflación que anualizado es cercana a los siete puntos porcentuales. Que además hay una inflación en la salud cuya causalidad es múltiple, pero que existen varios factores causales. Algunos se pueden gestionar. Otros No. O que son por el momento complejos de gestionar. Pero todos, todos podemos mejorar. Este análisis de la inflación en salud afecta al sector de obras sociales, a las prepagas y a los Ministerios de salud.
El segundo modelo el Beveridge, vigente en Argentina de la cobertura universal basada en impuestos parcialmente transferida a las autonomías provinciales, pero que asegura que todos los ciudadanos pueden atenderse en cualquier hospital de la República.
Finalmente, modelo liberal o modelo de libre mercado con un pequeño grupo de contratos privados en el ámbito de la salud que es de un millón setecientos mil personas que corresponden a contratos privados atendidos por las prepagas. Los otros afiliados a los sistemas de salud prepagos que tienen los ingresos más elevados y que realizaron la opción por alguna de estas entidades privadas derivando como parte de pago de su cuota de beneficiario, los aportes y contribuciones, que afecta a los salarios más alto produciéndose un descreme al sistema solidario de la seguridad social.
Como se observa y conocemos existe superposición de coberturas, anarquía organizativa, falta de planificación estratégica tradicional, con una eminente cuestión aspiracional de los ciudadanos por mejorar su estatus social de pasarse a un prepago.
No tendremos un sistema hasta no decidir como haremos para mejorar la “universalidad” tan fatalmente desigual e inequitativa, cristalizada por el poder de pago y el código postal.
[1] Médico Especialista en Medicina Interna, Terapia Intensiva, Nefrología y Salud Pública. Director de la Especialidad en Economía y Gestión de la Salud.
Dr. Carlos Alberto Díaz. Associate Professor at ISALUD University. [1]
We do not know clearly what the direction of the process of transformation of Argentina will be in economic, political, social and health matters, they are a set of questions, but nothing, it will be as before. In current health management, there are some trends that on the one hand if the country stabilizes economically and grows for several years, there will be a growth of the extractive and financial sector, following the current that occurs in serious countries in the search for development such as Australia or others.
These trends are hegemonic in the Western world, but with worrying actions linked to the soundness of state policies and the strength of democracies and their institutions.
Positioning in this age of knowledge produces an interest in access to data, information, for use for any purpose, which will lead to new disputes and wars for expansionist hegemony on the planet, and for the last throes of fossil fuels like gas and oil, which do not find a real substitute.
These health trends will also be based on excellence in care, improved accessibility, value-based medicine, and patient-centered, to give more life to the years.
The technological solutions, Theses on new information systems, monitoring, follow-up, precision diagnostic devices, the interpretation and algorithms of the data that come from people in their contact with the health system and new forms of personalized treatment, not one-size-fits-all, like the creation of knowledge-based solutions, The application of data, its interpretation, constant learning, will be clearly superior in terms of results and patients, and an active adaptation to the demands of the environment, to the greater longevity of the population. These changes are accelerated by the adoption of new technologies, processes, and care models to improve the efficiency, effectiveness, quality, and sustainability of the health system.
It is not something that will happen only in an instant, in the next year, but if it will be dizzying and unaccustomed, due to a discovery, or a macroeconomic trend only, it is a competition with substantial investments from the big players in the market. Because many of these advances are under the influence of the interests of Mega companies, such as Microsoft, Google, Amazon, Baidu, Nvidia, Salesforce CRM, Meta and IBM that are also being introduced into health systems, since the mining of their data is very valuable and valued, a new and juicy business for those who own it. store and resell it.
However, despite the optimism with these alternatives you can always be worse, especially if those who fall into the well do not stop digging and making things worse, that is us, longing for a past that was not better. You can also be better, but to do so you must make policies to achieve improvement in the quality of services, efficiency, access to health, divestment, medicine or health management of the six Ps, and incorporate advances in digitalization, information management, robotics and deep learning.
Progress must be made in improving the health of the population in a sustainable way and changing several of the paradigms that have been drawn up by the management so far, from the episodic model of care only for acute pathology to another of disease management, network, regionalization, access to primary care, containment of inflation in health, of changes in the sector’s tax policy, of training the necessary human resources and distributing them better, of not using them as an adjustment variable, of continuity of care. In the micro with the development of specific areas of microsystems of care at all levels.
The evolution has to start in the political system with stewardship, budget and financing, in the mismanagement, with the strengthening of the management of the facilities and the evolution in the transitions of the patients’ journeys in the system, that the passive attitude of waiting for demand to advance in a more proactive concept of covering the gaps in the detection and screening of cervical cancer is abandoned, in the detection and non-pharmacological management of diabetic patients, in changes in healthy lifestyle habits in relation to sedentary lifestyle, hypercholesterolemia and control of arterial hypertension.
Health management is a recursive cycle made up of planning, execution, communication, coordination, control, evaluation, participatory management, all its aspects are enhanced, leaving improvements that make you climb some steps.
The use of information systems, new technologies for data analysis and effective, assertive communication, independent knowledge and scientific evidence are imperative.
Those who perform health management must understand that it is a critical discipline today, which deals with directing and coordinating resources, the appropriate installation of skills and competencies to ensure the best possible agency relationship. It involves a variety of managerial functions and actions, with the central concept that management is not stocked, that it is always necessary to exercise presence, leadership, walk, have reliable information to make decisions in the short term to achieve the desired future, understanding that there are no short-term decisions, everything we do impacts the future we want, but that we will have to build. The three levels of management are very important, complementary, synergistic and in the end make the evolution reach the citizens. Managers must ensure that patients receive safe, effective, and needs-centered care.
The three levels, Macro-Meso-Micro, must collaborate and work towards a common goal. With a collaboration between the different entities and health professionals.
There are several models of health management, which must be characterized by addressing the following components: collection, budgeting, financing and coverage. Payment systems as appropriate incentives. Salaries as recognition of employees. Integrated care strategies. Planning, organization and structure. The processes of care. Patient management, access, management of diagnostic and treatment resources. Digitalization. Information analysis, quality management, safety, clinical guidelines and continuous improvement. The main focus or direction of decisions and actions must also be established.
In this detail, it defines the values (solidarity, universality, equity, integration, regionalization and strengthening of human resources), the priorities (ensuring access, based on primary care), the goals to address the challenges and how we will achieve the objectives (execution, payment conveniences and forms of execution). These components of management, both in financing, organization and structure, improvement in care processes, quality, among others, interact and combine at the different levels of management.
Financing alone is shown to be not enough, it is necessary to collect enough to provide what is indicated as a basket of benefits, set a budget, establish what is covered, how it is done, to whom, how, with what structures. In short, financing is not only about raising money, but also about the way in which economic resources are collected and distributed and what we have to achieve with them. What needs to be done, what results are expected, in what time, with what structure. That we propose as viable. Define if anything is going to be modified in the budgeting systems of hospitals and purchasing. Which will remain as national establishments and which provincial in the first place. Then we will ask you about your area of influence and programmatic. That we will encourage them to achieve based on factors of production, use and quality, also involve the private sector and non-profit entities in the information systems. That the members of the health provider companies will be asked to provide information about vaccination, waiting lists, prevention coverage, and the management of hypertensive patients, diabetics, those with incipient renal failure, in patients with COPD, in the screening of the main cancers, the greatest freedom of individuals is achieved when they are healthy, will be a fundamental factor in achieving an increase in the gross domestic product. Reduce bureaucracy, how care is organized, the assignment of roles and responsibilities. Generate a framework for the development of strategic plans.
In Argentina, several management models coexist, in terms of financing there is the Bismarck model, where funds for patient care are based on the contribution of workers and the contributions of employers, an instance that is clearly related to the purchasing power of wages, with two factors that affect this source of financing that are on the one hand the loss of wages with respect to inflation which annualized is close to seven percentage points. That there is also an inflation in health whose causality is multiple, but that there are several causal factors. Some can be managed. Others do not. Or that they are for the moment complex to manage. But we can all improve. This analysis of inflation in health affects the health insurance sector, the prepaid and the Ministries of Health.
The second model is the Beveridge, in force in Argentina of universal coverage based on taxes partially transferred to the provincial autonomies, but which ensures that all citizens can be treated in any hospital in the Republic.
Finally, the liberal model or free market model with a small group of private contracts in the field of health that is one million seven hundred thousand people that correspond to private contracts attended by the prepaid. The other affiliates of the prepaid health systems who have the highest incomes and who made the option for one of these private entities deriving as part of the payment of their beneficiary quota, the contributions and contributions, which affects the highest salaries, producing a skim to the solidarity system of social security.
As can be seen and known, there is overlapping coverage, organizational anarchy, lack of traditional strategic planning, with an eminent aspirational issue of citizens to improve their social status by switching to a prepaid plan.
We will not have a system until we decide how we will improve the «universality» so fatally unequal and inequitable, crystallized by the power of payment and the postal code.
[1] Specialist in Internal Medicine, Intensive Care, Nephrology and Public Health. Director of the Specialty in Economics and Health Management.
La república Argentina, esta viviendo una crisis profunda en su sistema de salud, uno de los problemas más acuciantes es la crisis de recursos humanos, la falta de reconocimiento, los problemas de pauperización en la profesión, el desprestigio y la calidad médica, sin respuesta por parte de las autoridades, porque «no hay plata». Que afecta al elemento más diferenciador en un modelo de atención basado en el valor. Por ello traigo este artículo de New England de esta semana, en como los médicos en otros países están defendiendo sus derechos. El problema con la prestación de salud es también económico, de falta de carrera profesional, de reconocimiento y de organización, pero fundamentalmente de remuneración y de un sistema previsional que le permita al médico vivir y no como en la actualidad un menesteroso, porque esto lleva al multiempleo y a edades inadecuadas, y a un costo de oportunidad de no poder mantenerse actualizado, de trabajar en lugares donde se formen en educación continua, de atención centrada en el paciente y el pago basado en el valor: de controlar la hipertensión, bajar la hipercolesterolemia, diagnostico precoz del cáncer, manejo adecuado del dolor, de la depresión, de los problemas ventilatorios, de la insuficiencia cardíaca crónica congestiva, de la diabetes, de la gestión de la enfermedad crónica de disminuir las internaciones, aumentar la prevención y personalizar la atención.
Desde febrero de 2024, más de 12.000 médicos residentes de Corea del Sur (el 80% de todos los residentes) han estado en huelga en protesta por una nueva política gubernamental diseñada para aumentar las admisiones a las escuelas de medicina, que según afirman no aborda sus preocupaciones sobre los bajos salarios y las malas condiciones de trabajo. A los residentes finalmente se les unieron médicos asistentes y estudiantes de medicina. La huelga, una de las huelgas médicas más grandes y prolongadas en la historia del país, ha provocado retrasos sustanciales en las cirugías, otros procedimientos médicos y admisiones hospitalarias.De manera similar, en enero de 2024, los médicos residentes del Reino Unido se declararon en huelga durante seis días debido a las escasas remuneraciones; la huelga fue la más grande en la historia del Servicio Nacional de Salud. En octubre de 2023, los médicos de atención primaria de Francia iniciaron una huelga para exigir tarifas más altas por las consultas médicas generales. En Estados Unidos, los médicos de urgencias de Detroit se declararon en huelga en abril de 2024 debido a los largos tiempos de espera y la escasa dotación de personal; en septiembre de 2024, más de 800 residentes y becarios de la Universidad de Buffalo iniciaron una huelga de cuatro días para exigir mejores remuneraciones y condiciones de trabajo, los mismos objetivos que perseguían en una huelga en mayo de 2023 de más de 150 residentes de un hospital de Nueva York afiliado a la Escuela de Medicina Icahn en el Monte Sinaí.
Entre los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos, Corea del Sur y los Estados Unidos tienen algunos de los números más bajos de médicos por cada 1.000 habitantes. Por lo tanto, la negociación colectiva y las huelgas podrían tener mayores efectos en estos países que en otros. En medio de la reciente actividad huelguística, los responsables de las políticas estadounidenses podrían incorporar las lecciones de otros países para equilibrar mejor los derechos de negociación colectiva de los médicos y las protecciones de los pacientes. El tratamiento de los empleados de hospitales bajo la ley laboral estadounidense ha sido complejo e inconsistente.
La Ley Nacional de Relaciones Laborales (NLRA, por sus siglas en inglés) de 1935 originalmente cubría a los empleados de todos los hospitales no gubernamentales; fue enmendada por la Ley Taft-Hartley en 1947 para excluir a los empleados de hospitales sin fines de lucro. Las Enmiendas de Atención Médica de 1974 a la NLRA restablecieron la cobertura de la ley laboral a los empleados de hospitales sin fines de lucro. También consagraron el derecho de huelga para algunos trabajadores de la salud de Estados Unidos y exigieron que los sindicatos avisaran con 10 días de anticipación antes de una huelga en cualquier institución de atención médica. 1
Posteriormente, la Junta Nacional de Relaciones Laborales (NLRB, por sus siglas en inglés) determinó que los residentes médicos pueden formar sindicatos, pero los médicos asistentes están excluidos de las protecciones legales relacionadas con los sindicatos si son contratistas independientes en lugar de empleados, si ejercen la profesión privada, si son profesores titulares o en vías de permanencia, o si supervisan a otros empleados (la supervisión médica de enfermeras no califica para este propósito). 1,2La legislación antimonopolio se ha aplicado a la organización laboral de los médicos desde que la Comisión Federal de Comercio emprendió acciones coercitivas contra la Asociación Médica Estadounidense (AMA) en 1979, basándose en las teorías de que todos los médicos independientes compiten entre sí y que la organización laboral podría dar lugar a un comportamiento anticompetitivo. Algunas leyes estatales pueden proporcionar protecciones adicionales a las establecidas por las políticas federales para los empleados que recurren a la negociación colectiva o participan en huelgas. Históricamente, los médicos estadounidenses —especialmente en comparación con las enfermeras— no han hecho huelgas, pero las normas pueden cambiar considerablemente en los próximos años, debido al aumento de la insatisfacción laboral entre los médicos y al auge de los sindicatos de médicos en formación. En las últimas dos décadas, los médicos han expresado una creciente frustración por las elevadas cargas de trabajo, las remuneraciones relativamente bajas y el deterioro de las condiciones laborales, así como su malestar por la financiarización del sector de la salud estadounidense, incluida la priorización de las ganancias por sobre la calidad de la atención clínica. 1La sindicalización y la consiguiente autoridad para la negociación colectiva entre los médicos residentes ofrecen a los residentes y becarios una vía legal para contrarrestar las prioridades distorsionadas y abogar por mejores condiciones de trabajo y mayores remuneraciones. La sindicalización también ofrece otra vía para ejercer el poder durante las negociaciones de los contratos: la acción industrial, incluidas las huelgas. Por otra parte, la sindicalización puede estar asociada a posibles desventajas, como mayores costos sociales de la atención médica, pérdida de autonomía para los médicos individuales y la creación de desigualdades entre los médicos empleados y los independientes. Las alternativas a los sindicatos de médicos, incluidos los comités de personal médico, que están compuestos por líderes clínicos que apoyan el bienestar del personal y plantean cuestiones a la dirección del hospital, pueden permitir que los médicos empleados tengan una voz colectiva en ausencia de sindicalización. Los médicos en formación de más de 60 programas de Estados Unidos se han sindicalizado. 3 Con el creciente interés en la sindicalización entre otros médicos, aumentará el potencial de acciones sindicales en el sistema de salud de Estados Unidos. Se podrían actualizar las leyes y regulaciones para reflejar mejor las realidades de la atención médica moderna e incorporar las mejores prácticas de otros países. Aunque las huelgas de médicos plantean importantes preocupaciones éticas sobre el potencial daño a los pacientes, especialmente en zonas donde escasean los médicos, pocos estudios han examinado esos efectos. Una revisión sistemática y un metaanálisis de 14 estudios de 10 países no encontraron diferencias significativas en la mortalidad hospitalaria entre los períodos de huelga y los de no huelga. 4Una revisión exploratoria encontró una disminución de las cirugías electivas y un aumento de las cancelaciones de citas ambulatorias durante las huelgas. 5Para hacer frente a las preocupaciones sobre los posibles daños asociados a las huelgas de médicos, los responsables de las políticas de muchos países han tomado medidas para proteger a los pacientes. Aunque los sistemas de atención de la salud de estos países difieren del de los Estados Unidos, sus experiencias podrían ofrecer lecciones útiles. Por ejemplo, Francia, Italia, Irlanda y España han aplicado políticas que exigen a los empleadores y empleados establecer un nivel mínimo de personal antes de una huelga de atención de la salud, y el Reino Unido ha considerado recientemente la posibilidad de introducir niveles mínimos de personal. Esas políticas están en consonancia con las de la Organización Internacional del Trabajo (OIT), un organismo de las Naciones Unidas que ayuda a establecer normas laborales. La OIT apoya el uso de niveles mínimos de servicio cuando las huelgas puedan interrumpir los servicios de manera que “pongan en peligro la vida, la seguridad personal o la salud… de la población”.
El aviso legal de 10 días para las huelgas contra instituciones de atención médica en los Estados Unidos tiene por objeto proporcionar un período de “reflexión” y dar a la institución tiempo para tomar medidas para salvaguardar la atención al paciente. Añadir un nivel mínimo de servicio requerido por ley podría proteger aún más a los pacientes, abordar las preocupaciones de algunos médicos de que la huelga entra en conflicto con su deber ético de brindar atención y proteger contra posibles acusaciones de abandono de pacientes por parte de las juntas médicas estatales.
También se podrían tomar medidas proactivas para evitar acciones punitivas contra los médicos asistentes o en formación que estén en huelga. La ley de Corea del Sur permite penalizar (mediante la suspensión de la licencia médica, multas o incluso el encarcelamiento) a los médicos que se nieguen a cumplir las órdenes gubernamentales de volver al trabajo. Durante la huelga de residentes, el gobierno de Corea del Sur comenzó a suspender las licencias de los médicos en formación que estaban en huelga, pero dio marcha atrás tras la protesta pública. Esas acciones punitivas pueden dañar las relaciones entre empleados y empleadores, socavar la confianza pública en el sistema médico y comprometer las condiciones de trabajo de los médicos, lo que exacerba el agotamiento y la insatisfacción laboral. Según los códigos laborales de la OIT, los trabajadores “no deben ser despedidos por participar en una huelga”, y una huelga legal no termina un contrato existente, sino que lo suspende hasta que se proceda a la negociación.Aunque la discriminación contra los empleados debido a actividades o simpatías sindicales se considera una práctica laboral injusta según la NLRA, los médicos en formación que participan en tales actividades son más vulnerables que otros médicos a sufrir daños relacionados con su carrera porque están en proceso de obtener la licencia y la certificación del colegio. Los colegios médicos estatales podrían garantizar que los cargos legales asociados con las actividades sindicales no afecten las decisiones sobre la concesión de la licencia. De manera similar, las sociedades profesionales podrían garantizar que las actividades relacionadas con los sindicatos no pongan en peligro la elegibilidad o la certificación del colegio. La AMA, que apoya el derecho de los médicos a sindicalizarse pero desalienta las huelgas de médicos, 2 podría proporcionar orientación actualizada y más específica a los médicos en formación sobre los beneficios y riesgos asociados con la huelga. Por último, el Congreso y la NLRB podrían revisar la elegibilidad de los profesores de medicina y los médicos supervisores para sindicalizarse. En una era de creciente corporativización y consolidación de hospitales, los médicos asistentes tienen menos control sobre sus horarios y su práctica. 1
En los grandes sistemas de atención médica, donde los administradores pueden impulsar la toma de decisiones, los sindicatos pueden ser un contrapeso importante que proteja los intereses de los empleados. Las políticas laborales podrían actualizarse para reflejar mejor las tendencias actuales y alinearse más estrechamente con las políticas de España, Francia y el Reino Unido que permiten a los médicos supervisores hacer huelga. Al modernizar las leyes laborales y las regulaciones de huelga, en parte aprendiendo de otros países, los responsables de las políticas estadounidenses podrían apoyar mejor a los médicos, los pacientes y los hospitales en tiempos de agitación.
La desinformación sanitaria (datos falsos o engañosos compartidos involuntariamente) y la desinformación (información deliberadamente engañosa) no son nuevas, pero la pandemia de COVID-19 marcó un punto de inflexión. La sensación de ansiedad y urgencia, junto con el aumento del uso de las redes sociales y las interpretaciones políticamente cargadas de la pandemia, fomentaron la difusión de una serie de afirmaciones engañosas sobre el virus y las contramedidas médicas. La desinformación sanitaria se utilizó como propaganda, explotando el miedo, socavando la confianza pública y obstaculizando la acción colectiva en momentos críticos. Hoy en día, el contenido engañoso de las redes sociales impregna la información sobre la prevención y el tratamiento del cáncer; puede llevar a los pacientes a abandonar los tratamientos basados en la evidencia en favor de alternativas respaldadas por personas influyentes; minimiza la gravedad de las condiciones de salud mental; y promueve suplementos no regulados que afirman funcionar para todo, desde la pérdida de peso hasta la reversión del envejecimiento. La desinformación se ha convertido en un instrumento deliberado para atacar y desacreditar a científicos y profesionales de la salud con fines políticos. Los efectos son destructivos y perjudiciales para la salud pública.
La sensación de que las empresas tecnológicas no se están tomando suficientemente en serio esta amenaza se ejemplifica con la reciente decisión de Meta de poner fin a la verificación de hechos. Facebook (al igual que otras redes sociales) ya era una fuente importante de desinformación sobre la salud, pero aunque la verificación de datos no puede eliminar por completo el material inexacto, marca la diferencia, y su eliminación abre las compuertas para el contenido dañino. Debido a que la desinformación a menudo se propaga más rápido que los hechos, es esencial que los hechos se transmitan de una manera que no deje espacio para malas interpretaciones. El anuncio de Mark Zuckerberg es parte de una tendencia de revertir la supervisión que puede dejar la impresión de que la batalla sobre los hechos se está perdiendo. Xavier Becerra, quien dirigió el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, dice que las agencias federales se ven superadas por la «información y desinformación instantáneas».
Sin embargo, también ha habido esfuerzos positivos. Australia tiene la intención de introducir fuertes multas para las plataformas que no impidan la difusión de información errónea. La Comisión Europea ha publicado recomendaciones para abordar la desinformación sobre la COVID-19 a través de intervenciones conductuales específicas. La OMS ha tomado medidas para fomentar la comunicación responsable de la información sanitaria y señalar los contenidos engañosos. Las redes sociales pueden ser una fuerza para el bien, y hay personas que trabajan para educar al público de manera creativa y efectiva.
Luchar contra la desinformación no es tan simple como corregir los hechos; También implica abordar la manipulación intencionada y la forma en que los algoritmos dirigen la atención de las personas, dejando que las personas naveguen solas por una compleja mezcla de ciencia y ficción. El contenido generado por inteligencia artificial (IA) presenta desafíos cada vez mayores, pero la IA también puede ayudar a señalar el contenido sin base científica, aunque no puede reemplazar enseñar a las personas cómo verificar los hechos e identificar fuentes creíbles. La lucha contra la desinformación requiere un enfoque sistemático similar a frenar la propagación de agentes infecciosos: encontrar y contener la fuente; identificar de manera proactiva a los más vulnerables a sus efectos; e inmunizar a la población contra las falsas afirmaciones proporcionando recursos educativos claros. No puede dejarse a esfuerzos voluntarios e individuales.
La Investigación COVID-19 del Reino Unido ha publicado esta semana su registro Every Story Matters sobre las experiencias del público con el desarrollo y la implementación de vacunas y terapias contra la COVID-19. En conjunto, los testimonios subrayan no solo el valor de la información precisa, sino también la importancia central de la confianza y las respuestas emocionales, desde la esperanza y el alivio hasta el escepticismo y la ansiedad, durante las crisis de salud pública. Es esencial comprender y cambiar las narrativas que influyen negativamente en las decisiones de salud como determinantes emocionales de la salud. En lugar de limitarse a simplificar hechos complejos, los gobiernos y los comunicadores científicos deben esforzarse por garantizar que los mensajes de salud pública sean pertinentes para el individuo; no solo para proporcionar información precisa, sino también para fomentar un ambiente de confianza y comprensión, y para reconocer las áreas de incertidumbre e incógnitas. La comunidad médica también tiene un papel clave, a través de los comentarios, la investigación y la defensa. The Lancet se compromete a apoyar estos esfuerzos abordando de manera proactiva y, si es posible, previniendo la información errónea y la desinformación que se deriva de nuestras publicaciones.
La información errónea y la desinformación ya no pueden verse simplemente como una molestia académica, sino como una amenaza social. Solo si reconocemos esa amenaza y actuamos de manera proporcionada, podremos responder al peligro y combatir la marea de información errónea y desinformación que tiene el potencial de socavar gravemente la salud pública.
Citar esto como: BMJ 2025; 388:R87 Rebecca Coombes, rcoombes@bmj.com
La próxima semana el presidente electo de Estados Unidos, Donald Trump, asumirá el cargo con el mandato de realizar cambios radicales en el enfoque del gobierno hacia la medicina y la salud pública.
La cobertura del seguro de salud, en particular, se enfrenta a una reforma masiva y potencialmente dañina (doi:10.1136/bmj.q2801). Los republicanos en Washington planean reducir Medicaid, el programa para personas de bajos ingresos, lo que podría dejar a millones de estadounidenses sin seguro. El Medicare tradicional (para personas mayores de 65 años y personas con discapacidades) también podría reducirse hasta el punto de cubrir solo a una pequeña fracción de la población actual de Medicare.
Mientras tanto, la frustración pública con las aseguradoras ha sido evidente tras el asesinato de Brian Thompson, director ejecutivo de UnitedHealthcare (UHC) (doi:10.1136/bmj.q2879).2 Ha expuesto la alta tasa de denegación de cobertura de seguro del gigante de la salud y la miseria que esto ha causado. El hecho de que Luigi Mangione, acusado del asesinato, dejara una nota en la que acusaba al sistema sanitario estadounidense de corrupción y codicia ha sido ampliamente difundido y reflejado en las redes sociales. La puesta en la picota de la UHC en el mes transcurrido desde el asesinato de Thompson, y la asombrosa falta de simpatía pública por el asesinato (en una encuesta reciente, el 41% de los jóvenes de 18 a 29 años consideraron que el asesinato era aceptable), es un momento de ajuste de cuentas para la industria.
El foco de esta falta de simpatía es la industria de los seguros, con UHC, la cuarta compañía más grande de los EE. UU., siendo un ejemplo particularmente atroz. Un cirujano, por ejemplo, fue retirado de una cirugía de cáncer por UHC para que se le preguntara si era médicamente necesario hospitalizarse. Ahora, los accionistas de UHC exigen conocer el costo humano de sus políticas (doi:10.1136/bmj.r64). 3 La pregunta clave es: ¿las prácticas de la empresa condujeron a la demora o el abandono del tratamiento médico y a eventos adversos graves para los pacientes?
Algunas de las opciones más radicales de Trump para puestos de alto rango en la salud estarán, si se confirman, al frente de las reformas (doi:10.1136/bmj.q2485). 4 Un pequeño ejército de 18.000 médicos hizo oír esta semana su oposición contra uno de esos elegidos por el gabinete (doi:10.1136/bmj.r60),5 Robert F. Kennedy Jr., que está previsto como nuevo secretario de Sanidad. Pidieron al Senado que rechazara la nominación, calificándola de «bofetada en la cara» para todos los profesionales de la salud. En el corazón de esto está el largo historial de Kennedy de difundir información errónea sobre la seguridad establecida de las vacunas, incluida la afirmación de que las vacunas causan autismo. También ha relacionado la violencia con armas de fuego en las escuelas con el uso de antidepresivos y ha promovido tratamientos desacreditados para el covid-19, como la hidroxicloroquina (doi:10.1136/bmj.q2791). 6
Por supuesto, los médicos tienen razón al pedir a la nueva administración estadounidense que priorice la ciencia y la medicina basada en la evidencia, pero no hay duda de que Trump heredará un sistema que puede permitir tratamientos caros pero de bajo valor, a menudo ineficaces (doi:10.1136/bmj.q2402). 7
Los recientes «premios Shkreli» ponen de relieve los peores ejemplos de especulación y disfunción en la sanidad estadounidense (doi:10.1136/bmj.r57). 8Un ganador (o perdedor, según sea el caso) fue la compañía farmacéutica Amgen, que está vendiendo su medicamento contra el cáncer Lumakras en una formulación de dosis alta a pesar de un ensayo que muestra un beneficio similar con menos toxicidad a una dosis mucho más pequeña. Amgen, que perdería 180.000 dólares por paciente al año si cambiara a la dosis más baja, ha argumentado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ya aprobó la dosis más alta. Los 10 ganadores de los premios Shkreli 2024, que se otorgan anualmente a los peores ejemplos de especulación y disfunción en la atención médica de EE. UU., han sido anunciados por el Instituto Lown, un grupo de expertos estadounidense sin fines de lucro.
Hay noticias más esperanzadoras para la salud pública: la última medida del cirujano general de los Estados Unidos de poner una advertencia sanitaria sobre las bebidas alcohólicas (doi:10.1136/bmj.r15),9 por ejemplo, y la propuesta de la FDA de etiquetar los oxímetros de pulso para todos los colores de piel (doi:10.1136/bmj.r59). 10 Las investigaciones demuestran que estos dispositivos pueden pasar por alto tres veces más casos de hipoxemia oculta en pacientes de raza negra. ¿Podemos esperar que se tomen medidas igualmente positivas bajo el nuevo régimen?
Esta semana, Vikas Saini, presidente del grupo de expertos en salud Lown Institute, dijo sobre los premios Shkreli, que dirige el instituto: «Todas estas historias pintan una imagen de una industria de la salud que necesita desesperadamente una transformación». A medida que el sol se pone sobre otra administración estadounidense, el cambio inminente es lo único de lo que podemos estar seguros.
Este artículo me hace afirmar cada día que debemos ser más ni Bayesianos ni Nihilistas, sino críticos de lo que estudiamos y que debemos buscar permanentemente conocimientos independientes, verdaderamente alejados de los intereses.
Dudas sobre un ensayo histórico de un fármaco cardíaco: el estudio ticagrelor PLATO
Peter Doshi. Editor en Jefe British Medical Journal.
BMJ 2024; 387:Q2550
Un medicamento antiplaquetario de gran venta nunca se ha librado de las dudas sobre su ventaja sobre rivales más baratos. Con las versiones genéricas de ticagrelor a punto de lanzarse, Peter Doshi echa un nuevo vistazo a la evidencia
En la última década, el fármaco antiplaquetario ticagrelor (Brilinta en Estados Unidos y Brilique en Europa) se ha consolidado en el tratamiento del síndrome coronario agudo, recomendado en las guías de las sociedades de cardiología de todo el mundo. 123 Al ser el único inhibidor de P2Y12 que sigue bajo patente en los Estados Unidos, el gasto público es sustancial, ya que representa alrededor de dos tercios del coste total de los inhibidores de P2Y12, a pesar de que menos del 10% de las prescripciones totales. 4 En 2022, el gobierno federal de EE. UU. gastó más de 750 millones de dólares (593 millones de libras esterlinas; 712 millones de euros) en ticagrelor.
Pero desde su aprobación en 2011 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), han aumentado las dudas sobre su aparente ventaja sobre los inhibidores de P2Y12 más baratos y sin patente, como el clopidogrel y el prasugrel. Si bien AstraZeneca, el fabricante de ticagrelor, informó de una eficacia superior al clopidogrel en el ensayo de fase 3 que llevó el fármaco al mercado, los estudios realizados en el período posterior a la autorización han informado repetidamente de resultados decepcionantes 5 6 789101112 1314 que muestran una eficacia similar al clopidogrel, pero con un aumento del sangrado y la disnea, lo que ha provocado llamamientos para una reevaluación de las directrices. 15 16
Con las versiones genéricas de ticagrelor esperadas pronto en los EE. UU., The BMJ echó un nuevo vistazo a la evidencia. Nuestra investigación encontró que el medicamento de AstraZeneca fue aprobado a pesar de las enfáticas objeciones del personal de revisión científica de la FDA, y que el principal ensayo clínico de ticagrelor, llamado PLATO, fue el foco de una larga y rencorosa disputa sobre su confiabilidad básica. El BMJ también puede revelar nuevos detalles sobre la controversia después de obtener los registros primarios del ensayo PLATO y los datos no publicados a través de una solicitud de libertad de información que muestra más problemas en la presentación de datos.
La paradoja de Estados Unidos
Cuando AstraZeneca desarrolló ticagrelor a mediados y finales de la década de 2000, necesitaba demostrar una clara ventaja sobre el clopidogrel (Plavix), entonces uno de los medicamentos recetados más vendidos del mundo que estaba a punto de expirar su patente. Los resultados de PLATO, un ensayo aleatorizado de 18.624 pacientes realizado en 43 países, parecían destinados a hacer realidad esas esperanzas. Los investigadores de PLATO, en un artículo publicado en 2009 en el New England Journal of Medicine (NEJM), informaron que a los 12 meses, los pacientes asignados a ticagrelor en comparación con clopidogrel vieron una reducción en el riesgo del criterio de valoración primario (muerte por causas vasculares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) del 11,7% al 9,8%, una disminución del 16% en el riesgo relativo. 17
Sin embargo, a pesar de los resultados, el primer intento de la empresa de obtener la aprobación de la FDA fracasó. Un análisis de subgrupos encontró que, en los EE. UU., los pacientes con ticagrelor tuvieron peores resultados que los aleatorizados a clopidogrel, un 27% más de riesgo del objetivo primario (fig. 1). 18
Figura 1
Diapositiva de presentación de la FDA de julio de 2010 que muestra los resultados de los criterios de valoración primarios de PLATO: en general y comparando los sitios de ensayo de EE. UU. y no EE. UU.18
AstraZeneca se esforzó por explicar que los resultados desfavorables se debían a una dosis inusualmente alta de aspirina que se observa casi exclusivamente en Estados Unidos. Pero los científicos de la FDA no estaban convencidos.
Los asesores externos de la FDA estaban igualmente preocupados. En una reunión de un día en 2010, organizada por la FDA para discutir la solicitud de AstraZeneca, los miembros del comité asesor votaron 7-1 recomendando la aprobación de ticagrelor, pero instaron a la FDA a exigir un ensayo posterior a la aprobación en la población de EE.UU. 19 En lugar de aprobar y exigir dicho estudio, una opción bajo una ley estadounidense de 2007, la FDA invitó a AstraZeneca a volver a presentar su solicitud con un análisis más detallado de la hipótesis de la aspirina.
La FDA aprueba el ticagrelor a pesar de las dudas cada vez más profundas
Thomas Marciniak, un funcionario médico de la FDA con una reputación atípica por sus revisiones exhaustivas de las solicitudes de las compañías farmacéuticas,2021 fue asignado para evaluar la nueva presentación de AstraZeneca. Meses más tarde, Marciniak no solo no estaba convencido de la hipótesis de la aspirina de AstraZeneca, sino que estaba profundamente preocupado por la fiabilidad básica de los datos del ensayo PLATO.
«Ahora concluyo que hay suficientes problemas con la calidad de los datos de PLATO como para que, en el mejor de los casos, los resultados de EE.UU. sean representativos de la eficacia del ticagrelor, es decir, el ticagrelor es inferior al clopidogrel en eficacia y seguridad», escribió en 2011 en un memorándum de revisión de 47 páginas, recomendando no aprobarlo. 22
Marciniak calificó la solicitud de AstraZeneca como «la peor en mi experiencia en cuanto a la integridad de las presentaciones y la respuesta completa y precisa del patrocinador a las solicitudes».22 Pero el liderazgo de la FDA se negó a respaldar las extensas reservas de Marciniak. Ya sea que los resultados de EE.UU. fueran simplemente un juego de azar o la consecuencia de diferencias en la dosis de aspirina, un alto administrador de la agencia razonó que «el ticagrelor debería ser aprobado». 23
Lloyd Klein, profesor clínico de medicina en la Universidad de California en San Francisco y experto en el valor clínico de los inhibidores de P2Y12, dijo a The BMJ:«En ese momento se entendía ampliamente que el problema de la dosis de aspirina era el método que la compañía captó como una forma de avanzar con la aprobación de la FDA, reconociendo que los datos de resultados en los EE. UU. eran diferentes a los de los centros europeos. Pero no había ensayos prospectivos existentes para probar si esa hipótesis era precisa». 24
Una saga que se intensifica
La aprobación de Ticagrelor provocó un flujo constante de críticas por parte de aquellos que sostenían que no se podía confiar en los resultados publicados del ensayo PLATO. 2526Los críticos dijeron que era digno de mención que el ticagrelor fracasara en los EE.UU., el único país con un alto número de inscripciones donde los sitios no fueron monitoreados por el propio patrocinador.
Los copresidentes del comité ejecutivo del ensayo, Robert Harrington, entonces en el Instituto de Investigación Clínica de Duke, y Lars Wallentin, del Centro de Investigación Clínica de Uppsala en Suecia, han sido coautores de docenas de respuestas en defensa de PLATO. Han acusado a sus críticos de «mala ciencia» —selección selectiva, autocitación y «desprecio [por] los conceptos convencionales de probabilidad estadística»— y han cuestionado sus motivos. 272829
La saga se ha desarrollado en varias revistas de cardiología y continúa hasta el día de hoy. Pero la controversia alcanzó su punto álgido en 2013 cuando el Departamento de Justicia de EE.UU. abrió una investigación formal sobre PLATO el 30 y 31 de octubre, seguida al mes siguiente por preguntas de la Agencia Europea de Medicamentos, lo que llamó la atención de los medios de comunicación y los inversores. 32
La investigación civil del Departamento de Justicia de EE.UU. fue guiada por Victor Serebruany, un miembro adjunto de la facultad de la Universidad Johns Hopkins y posiblemente el crítico más temprano y persistente de PLATO, a quien la FDA acudió en busca de ayuda durante sus deliberaciones previas a la aprobación. Serebruany quedó inicialmente impresionado por los resultados del ensayo, pero se volvió escéptico después de notar inconsistencias y anomalías en los datos. En septiembre de 2012 demandó a AstraZeneca en una demanda presentada en nombre del gobierno, por presentar «datos falsos y fraudulentos a Estados Unidos».
Pero el Departamento de Justicia puso fin a su investigación en agosto de 2014, y los investigadores de PLATO expresaron su reivindicación. «Esta decisión debería eliminar cualquier duda restante sobre la fiabilidad de los resultados del ensayo», escribieron Wallentin, Harrington y sus colegas en una rápida respuesta a bmj.com. 34 «Ahora podemos centrarnos aún más en proporcionar nuevos conocimientos sobre la mejor manera de administrar este tratamiento que salva vidas a nuestros pacientes con ataques cardíacos». Sin embargo, al negarse a presentar la demanda por denuncia de irregularidades con Serebruany, el Departamento de Justicia escribió en una presentación judicial que el gobierno de Estados Unidos «se reserva el derecho» de revisar su decisión.
Cuando se le preguntó por qué el departamento cerró su investigación, un portavoz de la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia le dijo a The BMJ: «Después de una investigación extensa. . . determinamos que las acusaciones carecían de mérito suficiente, de modo que no era en el mejor interés de los Estados Unidos intervenir en la demanda».
La paradoja de PLATO
En los años posteriores a la investigación del Departamento de Justicia, una gran cantidad de estudios observacionales y aleatorios no han logrado replicar los resultados de PLATO,567891011121314, lo que ha llevado a algunos cardiólogos a cuestionar el lugar del ticagrelor en la práctica clínica. 1516
Eric Bates, profesor de medicina interna en la Universidad de Michigan, es coautor de las guías de cardiología de EE. UU. que recomiendan el ticagrelor. 3 Está pidiendo abiertamente una reevaluación.
Después de PLATO, «estaba cada vez más perturbado por cómo un juicio tras otro resultó no ser dramáticamente positivo de ninguna manera», dijo Bates en una entrevista con The BMJ. En un ensayo financiado por AstraZeneca en pacientes principalmente japoneses, por ejemplo, a los pacientes con ticagrelor les fue peor que a los que tomaban clopidogrel, con un 9,0% que experimentaba el criterio principal de valoración frente al 6,3% que recibía clopidogrel.11
«Cada vez que salía uno de esos ensayos negativos, las revistas de noticias citaban a uno de los investigadores, que tenía un sesgo intelectual [y] financiero, descartándolo. Y le dije: ‘Espera un segundo, vamos a sumar los esqueletos aquí'».
Bates hizo precisamente eso en un artículo de revisión reciente,15 catalogando todos los ensayos que no confirmaron el beneficio. Dice que el ensayo atípico PLATO «no tiene razón para ser cuestionado», pero argumenta que los ensayos posteriores no lograron replicar PLATO porque los pacientes enfrentan un menor riesgo de eventos isquémicos debido a las mejoras en la prevención secundaria y al mayor uso de tratamientos con balón y stents.
Klein también razona que, en los años transcurridos, la mejora de la atención al paciente y de los dispositivos ha desempeñado un papel importante. «Había mucha gente, como yo, que era escéptica», dijo en una entrevista, «pero los datos del ensayo aleatorio fueron el resultado formal del estudio; y aunque juzgue solo por la experiencia clínica, tendría que decir que nadie pudo realmente discernir una gran diferencia, pero ninguno de nosotros está haciendo 10 000 ensayos con pacientes en nuestra práctica».
Los resultados de EE.UU.: ¿pista falsa o canario de las minas de carbón?
Otros apuntan a una posibilidad más preocupante: que los resultados de PLATO no fueron creíbles desde el principio. Estos críticos sostienen que los datos de EE.UU. no eran una aberración, sino que en realidad eran más fiables que los de otros países como Hungría y Polonia.
Destacan que la propia AstraZeneca llevó a cabo el seguimiento de los datos de PLATO, excepto en el caso de los sitios que fueron supervisados por organizaciones de investigación por contrato (CRO) de terceros. 2535En los cuatro países supervisados exclusivamente por personal no patrocinador —Georgia, Israel, Rusia y Estados Unidos— al ticagrelor le fue peor.
Un investigador principal del sitio PLATO de Europa del Este que habló con The BMJ dijo que se volvió escéptico de los resultados generales después de ver resultados muy divergentes entre Georgia y Rusia, por un lado, y Hungría y Polonia, por el otro (ver fig. 2). En Georgia y Rusia, los resultados favorecieron numéricamente al clopidogrel. En Hungría y Polonia, ambos monitoreados por AstraZeneca, el beneficio del ticagrelor sobre el clopidogrel fue dramático. «Recuerdo este análisis regional… No hay razón para esta diferencia», dijo.
El liderazgo de PLATO ha intentado disipar el argumento, diciendo que el asunto fue abordado en un análisis por «dos estadísticos académicos de alto nivel». Los copresidentes del estudio, Wallentin y Harrington, escribieron que «si bien no es posible sacar conclusiones firmes» del análisis estadístico, «no hay razón para sospechar una influencia de la organización de monitoreo en los resultados del estudio». 36
Sin embargo, los autores del artículo estadístico no llevaron a cabo el análisis más sencillo: resultados generales del criterio de valoración primario para los pacientes en los centros supervisados por las CRO en comparación con los centros supervisados por el patrocinador. 37
El BMJ también ha descubierto que uno de los dos «estadísticos académicos senior» autores del análisis, Kevin Carroll, el autor principal del artículo, era el ex estadístico jefe de AstraZeneca, después de haber trabajado en la compañía durante más de 20 años. Fue Carroll quien presentó los resultados de PLATO en nombre de AstraZeneca en la reunión del comité asesor de la FDA de 2010. El documento enumera a Carroll como un «consultor estadístico independiente» y fue presentado para su publicación el mismo año en que dejó AstraZeneca, pero no revela su empleo anterior.
Carroll le dijo a The BMJ que «[con respecto a] CRO, esto se investigó cuidadosamente», pero continuó diciendo que «un análisis de CRO vs AstraZeneca no tiene absolutamente ningún sentido» y «no informamos un análisis de los resultados de CRO vs AstraZeneca». Defendió su declaración a Statistics in Biopharmaceutical Research de que no tenía afiliaciones o involucraciones financieras que pudieran constituir un conflicto de intereses o un aparente conflicto de intereses, y le dijo a The BMJ que «todos los intereses financieros en AstraZeneca fueron eliminados» en junio de 2012, antes de presentar el artículo. El artículo fue enviado para su publicación en agosto de ese año.
Patrones inesperados en la adjudicación de puntos de conexión
La evaluación de la eficacia de un fármaco se basa en un recuento preciso de los eventos que cumplen con la definición principal del criterio de valoración: en el caso de PLATO, muertes por causas vasculares (incluida la hemorragia mortal), infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular. Un comité central de adjudicación independiente de 51 miembros, ciego al grupo de tratamiento, revisó más de 10 000 eventos.
Pero ha habido acusaciones de parcialidad. En su denuncia legal de 2012, Victor Serebruany alegó que los adjudicadores de PLATO agregaron 45 MI al grupo de clopidogrel, «y precisamente cero MI adicionales para . . . ticagrelor.
El BMJ pudo confirmar los números de Serebruany. Los registros de la FDA muestran que, según los informes del sitio, había 504 sujetos con infarto de miocardio en comparación con 548 con clopidogrel. Después de la adjudicación, el conteo aumentó solo para el clopidogrel, a 593.
Utilizando conjuntos de datos de ensayos obtenidos por primera vez de la FDA por Serebruany y posteriormente verificados a través de una solicitud de libertad de información por parte de The BMJ, que contiene sentencias previas y posteriores a la adjudicación, también encontramos un desequilibrio entre 20 decisiones de categorías de muerte sobre las que el comité de adjudicación estaba en «importante» desacuerdo y, en última instancia, no pudo resolver: 17 estaban en el brazo de clopidogrel mientras que solo 3 estaban en ticagrelor. La disparidad plantea interrogantes sobre la posibilidad de desenmascarar.
A pesar de los desacuerdos no resueltos sobre las 20 muertes, se registró una clasificación final de la causa de muerte posterior a la adjudicación. Pero en seis casos, cambió si el evento cumplía o no con la definición de criterio de valoración primario en comparación con la atribución de la causa de muerte proporcionada por los investigadores del sitio. En todos los casos, The BMJ encontró que el cambio en la atribución favorecía al ticagrelor.
Ni los copresidentes del comité de adjudicación, Kenneth Mahaffey y Claes Held, ni los copresidentes del juicio, Harrington y Wallentin, respondieron a las solicitudes de comentarios por correo electrónico de The BMJ.
A AstraZeneca también se le presentó un resumen de los hallazgos en este artículo, pero no solicitó más detalles y se negó a ser entrevistada. Un portavoz dijo por correo electrónico que la compañía no tiene «nada que agregar», y dirigió a The BMJ asu declaración pública de 2014 después de la investigación del Departamento de Justicia de EE. UU. sobre PLATO.
Cuestionamientos sobre la exactitud de los registros de defunción
Cuando se anunciaron por primera vez los resultados de PLATO, los médicos quedaron impresionados por el aparente beneficio de mortalidad del ticagrelor. La transcripción de la reunión del comité asesor de la FDA muestra cuán persuasivos fueron los datos: al menos dos asesores declararon que votaron a favor de la aprobación debido al beneficio general de mortalidad.
Al principio, Serebruany también estaba fascinada con la reducción absoluta de la mortalidad. Serebruany, experta en plaquetas, se esforzó por explicar el beneficio observado. «Afirmar que se anticipó un resultado tan notable no está de acuerdo con los hechos», escribió en 2010, señalando que los datos de mortalidad de la fase 2 «en realidad se veían mejor para el clopidogrel». 33
A medida que el optimismo inicial de Serebruany se transformó en una profunda sospecha sobre la integridad de los datos del ensayo, comenzó a ponerse en contacto con los investigadores del sitio PLATO en todo el mundo, solicitando su ayuda para verificar los datos de muerte. Muchos cooperaron, algunos, como en México y Canadá, incluso compartieron documentos originales del juicio. Pero los récords no siempre coincidían. 38
En un sitio en el sudeste asiático, un investigador de PLATO escribió a Serebruany, en un correo electrónico visto por The BMJ, diciendo: «No hubo muertes de nuestros pacientes de PLATO. Eso es casi seguro». Pero según los datos presentados a la FDA y revisados por The BMJ, ocurrieron cuatro muertes en este sitio (tres en el grupo del clopidogrel), lo que plantea dudas sobre la exactitud de los informes a la FDA. El BMJ también vio registros a nivel de sitio donde la fecha de muerte del paciente no coincidía con la fecha en el conjunto de datos de la FDA.
En Canadá, The BMJ habló con Jean-François Tanguay, profesor de medicina en la Universidad de Montreal, quien no participó en PLATO, pero dice que lo que se informó a la FDA es inexacto. Tanguay obtuvo registros de ensayos, vistos por The BMJ, que describen la muerte de un paciente de PLATO que fue «claramente una muerte vascular». Pero según la base de datos que AstraZeneca proporcionó a la FDA, los investigadores del lugar lo clasificaron como una muerte por cáncer. Tanguay dijo que no se asemeja a una muerte por cáncer en etapa tardía. La idea de que los investigadores del lugar hubieran etiquetado la muerte como si fuera por cáncer, dijo, era «bastante exagerada».
El análisis del BMJ también encontró omisiones en la publicación histórica de PLATO. El artículo, publicado en NEJM y reportado como un análisis por intención de tratar, reporta 905 muertes totales por cualquier causa entre todos los pacientes aleatorizados. 17 Sin embargo, un informe interno de la compañía afirma que 983 pacientes habían muerto en ese momento. Si bien ocurrieron 33 muertes después del período de seguimiento, el recuento de NEJM aún deja fuera 45 muertes «descubiertas después de la retirada del consentimiento». El BMJ obtuvo algunos registros de pacientes cuyas muertes no se informaron en NEJM (ver tabla 1) y solicitó una respuesta a la revista.
El NEJM no cuestionó el error, pero dijo que no estaba seguro de publicar una corrección. Citando las nuevas directrices (pero aún no públicas) del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), el editor en jefe de NEJM, Eric Rubin, dijo a The BMJ que «para los manuscritos más antiguos, la corrección no es necesariamente apropiada a menos que haya un efecto en la práctica clínica», concluyendo que «no parece que la corrección de este artículo de hace 15 años vaya a tener ningún impacto». (La guía actual del ICMJE dice: «Se necesitan correcciones por errores de hecho»). Rubin añadió que «de hecho, la FDA, usando los datos que usted [BMJ] proporciona, aprobó el medicamento».
No obstante, Rubin dijo que intentaría ponerse en contacto con los autores. «Pero, si no podemos comunicarnos con ellos o no pueden acceder a los datos, lo más probable es que no procedamos con las correcciones.
«Hemos escrito al Dr. Harrington [copresidente del ensayo PLATO] y esperamos una respuesta. Luego decidiremos cómo avanzar».
Resolución
Quince años después de PLATÓN, Serebruany sigue publicando críticas. Desde 2016, muchos de ellos han sido coescritos por Marciniak, ahora retirado de la FDA. Los investigadores de PLATO, sin embargo, parecen haber dejado de responder en gran medida.
En una entrevista con The BMJ, Serebruany expresó pocas esperanzas de que las palancas científicas resuelvan las preguntas sobre la integridad de los datos en PLATO. La única forma de avanzar, en su opinión, es la reincorporación del Departamento de Justicia.
«Hay muchas personas buenas en el Departamento de Justicia y tenemos que darles otra oportunidad para examinar el caso, emitir nuevas demandas de investigación civil y dejar de coquetear, negociar y dar vueltas a cambio de futuros trabajos de alto perfil en las grandes farmacéuticas. Entonces el pueblo estadounidense recibirá justicia».Tabla 1
Muertes incluidas y excluidas de los análisis en NEJM
Figura 2
Resultados de criterios de valoración primarios por país (Fuente: Memorándum de revisión de la FDA de junio de 2010)39
Este trabajo recientemente publicado en el New England Journal of Medicine nos alerta con toda crudeza el daño que podríamos estar ocasionando a la especie humana desde la industria química y su manufactura, especialmente a los niños, con malformaciones y disminuyendo afectando su capacidad reproductiva, el aumento de la incidencia de obesidad, cáncer infantil entre otros aspectos, es interesante leerlo, informarse y estar atentos, Recordemos que estamos en la era neovesaliana de la medicina de las 6 P: Personalizada, predictiva, de precisión, promoción, prevención y poblacional. Suponer, pensar o proponer una ley en Argentina estos tiempos de auge libertario, sería imposible, donde lo que importa son los superávits gemelos del presente, el combate a la inflación como prioridad, las cuentas fiscales equilibradas, no emitir dinero, pero quienes valoramos eso como el bien necesario, no suficiente, no tenemos que olvidar que la verdadera libertad de los hombres se vive y disfruta cuando tienen salud, con acceso y equidad.
8 de enero de 2025
Las enfermedades no transmisibles (ENT) son las principales causas de enfermedad y muerte en los niños en la actualidad. Su incidencia y prevalencia están aumentando. Y las investigaciones más recientes vinculan múltiples ENT en los niños con productos químicos sintéticos manufacturados.1,2
Se estima que en la actualidad hay en los inventarios mundiales unas 350.000 sustancias químicas manufacturadas, mezclas químicas y plásticos. 3 La mayoría se producen a partir de combustibles fósiles (gas, petróleo y carbón).
La producción se ha multiplicado por 50 desde 1950, actualmente aumenta alrededor de un 3% al año y se prevé que se triplique para 2050. 4 La contaminación ambiental 5,6 y la exposición humana 7 están muy extendidas. Sin embargo, la fabricación de productos químicos y plásticos sintéticos está sujeta a pocas restricciones legales o normativas. 8,9
A diferencia de los productos farmacéuticos, los productos químicos sintéticos se comercializan sin apenas evaluación previa de sus riesgos y prácticamente sin vigilancia posterior a la comercialización para detectar efectos adversos a largo plazo para la salud. Menos del 20% se ha sometido a pruebas de toxicidad y menos aún a pruebas de efectos tóxicos en lactantes y niños. 8Se siguen descubriendo con una frecuencia alarmante asociaciones entre productos químicos de uso generalizado y enfermedades en niños, y es probable que existan otros vínculos aún desconocidos. Proteger a los niños de los peligros de los productos químicos requerirá una reforma fundamental de la legislación actual y una reestructuración de la industria química para dar prioridad a la salud infantil.
Enfermedades No Transmisibles en niños y productos químicos sintéticos
En el último medio siglo, las tasas de ENT en niños han aumentado marcadamente. 1 La incidencia de cánceres infantiles ha aumentado un 35%. 10 Los defectos congénitos reproductivos masculinos se han duplicado en frecuencia. 11 Los trastornos del desarrollo neurológico afectan ahora a 1 de cada 6 niños, y el trastorno del espectro autista se diagnostica en 1 de cada 36. 12 El asma pediátrica se ha triplicado en prevalencia. 13 La obesidad pediátrica casi se ha cuadriplicado en prevalencia y ha impulsado un marcado aumento de la diabetes tipo 2 entre niños y adolescentes. 14 En los adultos, por el contrario, la enfermedad, la discapacidad y la muerte debido a enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y muchos tipos de cáncer han disminuido. 15,16
Existe una gran cantidad de evidencia que vincula múltiples ENT pediátricas con sustancias químicas sintéticas (véase el Apéndice complementario , disponible con el texto completo de este artículo en NEJM.org). 1 Esta investigación fue estimulada por estudios que involucraron a niños que tenían lesiones obvias por exposición a sustancias químicas: una epidemia de más de 10.000 bebés nacidos con focomelia después de que sus madres ingirieran al principio del embarazo el sedante talidomida 17 ; la tragedia de Minamata, en la que los bebés nacieron con un profundo deterioro neurológico debido al consumo involuntario por parte de sus madres de pescado contaminado con metilmercurio 18 ; y casos de adenocarcinoma de la vagina en mujeres jóvenes cuyas madres habían tomado dietilestilbestrol (DES) para prevenir abortos espontáneos. 19 En todos estos episodios, las madres resultaron físicamente ilesas. De estos casos se desprenden dos lecciones fundamentales: las sustancias químicas tóxicas pueden atravesar la placenta y los niños son mucho más vulnerables a ellas que los adultos. Estos hallazgos sentaron las bases intelectuales para el campo de la pediatría ambiental, también conocida como salud ambiental infantil. 1Una consecuencia adicional del desastre de la talidomida 17 fue la aprobación en 1962 de las Enmiendas Kefauver-Harris a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Estas enmiendas ampliaron la autoridad de supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para las sustancias químicas destinadas a usarse como productos farmacéuticos y crearon requisitos para que los fabricantes realizaran pruebas de seguridad y eficacia previas a la comercialización de los nuevos medicamentos y vigilancia posterior a la comercialización para detectar efectos adversos para la salud a largo plazo. A raíz de estas enmiendas, el número de medicamentos aprobados por la FDA por año se redujo en dos tercios. 20
Crecimiento de la investigación en pediatría ambiental
La investigación en pediatría ambiental ha florecido en los últimos 25 años ( Figura 1 ). Dos catalizadores clave de este crecimiento fueron la publicación en 1993 del informe del Consejo Nacional de Investigación, Pesticides in the Diets of Infants and Children 21 que dilucidó las bases biológicas de la mayor susceptibilidad de los niños a las sustancias químicas tóxicas, y la aprobación en 1996 de la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos (FQPA), la ley estadounidense sobre pesticidas. La FQPA convirtió la protección de la salud ambiental de los niños en una prioridad nacional y exigió la generación de datos sobre los peligros químicos para los niños, estimulando una expansión sustancial de la investigación financiada por el gobierno federal en pediatría ambiental.Figura 1
Número de publicaciones en pediatría ambiental identificadas en PubMed por año, 1998-2022.
Desde entonces, esta investigación ha documentado en repetidas ocasiones que incluso las exposiciones breves y de bajo nivel a sustancias químicas tóxicas durante los primeros períodos vulnerables están vinculadas a un mayor riesgo de enfermedades y discapacidades en los niños que pueden persistir a lo largo de la vida. 22-25 Las exposiciones prenatales son particularmente peligrosas. Aunque “la dosis hace el veneno” sigue siendo una máxima probada, el momento de la exposición es claramente al menos tan importante como la dosis durante el desarrollo humano temprano. Las investigaciones también han revelado que las sustancias químicas tóxicas pueden producir un espectro de lesiones dependiente de la dosis en los niños. Algunos efectos son clínicamente evidentes, pero otros sólo pueden detectarse con una evaluación detallada. La lesión cerebral silenciosa con pérdida de coeficiente intelectual en niños expuestos a niveles bajos de plomo es un ejemplo bien estudiado. 26Un tercer descubrimiento es que las enfermedades asociadas con la exposición temprana pueden manifestarse en cualquier momento de la vida. 23 Algunas, como los defectos anatómicos congénitos, son evidentes en el momento del nacimiento o cerca de él; otras no se hacen evidentes hasta más tarde en la infancia, la adolescencia o la edad adulta. Los efectos retardados incluyen alteración del desarrollo sexual, 14,27 reducción de la fertilidad, 14,27 y un mayor riesgo a lo largo de la vida de asma, obesidad, diabetes, enfermedades cardiovasculares, deterioro neurológico y cáncer. 1,22–25
Debido a que no es ético realizar ensayos clínicos aleatorios de exposiciones a sustancias químicas tóxicas, la evidencia que vincula las sustancias químicas fabricadas con las ENT en los niños se deriva en gran medida de estudios epidemiológicos, con evidencia adicional proveniente de estudios experimentales en animales y estudios mecanicistas.
Los estudios epidemiológicos prospectivos de cohortes de nacimiento que miden las exposiciones a sustancias químicas en personas embarazadas y fetos y siguen a los niños longitudinalmente durante muchos años son plataformas particularmente poderosas para descubrir asociaciones entre sustancias químicas sintéticas y enfermedades porque vinculan las exposiciones a los resultados en niños individuales y eliminan el sesgo de memoria. Dichos estudios han revelado vínculos entre las exposiciones prenatales a ftalatos ( grupo de sustancias químicas sintéticas que se utilizan como plastificantes, disolventes o fijadores en muchos productos) y trastornos del desarrollo reproductivo masculino 28 ; entre la exposición temprana al diclorodifeniltricloroetano y el cáncer de mama en mujeres 25 ; entre la exposición en el útero a retardantes de llama bromados, ftalatos y organofosforados y disminuciones de por vida en la función cognitiva 29 ; y entre la exposición temprana a sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) y la disfunción inmunológica, la dislipidemia y los trastornos tiroideos 30 (véase el Apéndice complementario ). La evidencia de tales asociaciones es especialmente convincente cuando múltiples estudios epidemiológicos en diferentes poblaciones y ubicaciones geográficas arrojan resultados consistentes. 26,31
La exposición generalizada de los niños a una sustancia química tóxica puede dañar la salud, la viabilidad económica y la seguridad de toda una sociedad. Por ejemplo, cada año, desde la década de 1950 hasta la de 1970, se añadieron alrededor de 100.000 toneladas de tetraetilo de plomo a la gasolina en los Estados Unidos para mejorar el rendimiento de los automóviles, lo que provocó una enorme contaminación ambiental por plomo y una amplia exposición humana: el nivel medio de plomo en sangre de la población era de 16 a 17 μg por decilitro. El coeficiente intelectual medio entre los niños estadounidenses se redujo en un estimado de 2 a 5 puntos, 32 el número de niños con un coeficiente intelectual superior a 130 disminuyó en más del 50%, y el número con un coeficiente intelectual inferior a 70 (el criterio utilizado en la Clasificación Internacional de Enfermedades para definir la discapacidad intelectual) aumentó en más del 50% ( Figura 2 ). 33
Figura 2
Impacto social de una pérdida de 5 puntos en el coeficiente intelectual medio.
Las enfermedades causadas por la exposición a sustancias químicas tóxicas durante la infancia pueden provocar enormes pérdidas económicas, 34,35 incluidos gastos de atención sanitaria y pérdidas de productividad a lo largo de la vida como consecuencia de la reducción de la función cognitiva, discapacidades físicas y muerte prematura. La industria química externaliza en gran medida estos costos y los impone a los gobiernos y a los contribuyentes. El reconocimiento de su magnitud ha dado lugar a sentencias judiciales multimillonarias en las que se ha declarado responsables a fabricantes y marcas de los daños causados por sus productos. 36,37
Por el contrario, la reducción de la exposición a sustancias químicas tóxicas puede producir importantes beneficios económicos. En la década posterior a la eliminación del plomo de la gasolina en los Estados Unidos, el nivel medio de plomo en la sangre de los niños se redujo en más del 95% y, a partir de 1980, el coeficiente intelectual medio de la cohorte de nacimiento de cada año era de 2 a 5 puntos superior al de las cohortes anteriores a 1980. Como cada punto adicional de coeficiente intelectual se asocia a un aumento del 1,8 al 2,4% del potencial de ingresos a lo largo de la vida, el beneficio económico estimado para cada cohorte de nacimiento es de unos 200.000 millones de dólares, un beneficio acumulado desde 1980 de más de 8 billones de dólares. 32 La reducción de la frecuencia de las enfermedades tras la reducción de la exposición es una prueba contundente de la causalidad química.
Ley química fallida
La legislación estadounidense sobre sustancias químicas —la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA, por sus siglas en inglés) de 1977 y sus modificaciones posteriores— se basa en una promesa legal de “proteger la salud pública y el medio ambiente” de los “riesgos irrazonables” que plantean las sustancias químicas. 38 Sin embargo, en realidad, la TSCA no proporcionó a la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés) la autoridad necesaria para cumplir esta promesa. 39 De este modo, la ley alienta efectivamente la producción química sin restricciones a expensas de la salud de los niños. 9 Es una legislación que no cumple con su cometido. Las fallas de la TSCA significan que la industria de fabricación de productos químicos está en gran medida exenta de la responsabilidad de realizar pruebas de toxicidad previas a la comercialización de nuevos productos químicos o de vigilancia posterior a la comercialización para detectar eventos adversos a largo plazo. 8,9 El supuesto fundamental de la TSCA es que todos los productos químicos fabricados son inofensivos y beneficiosos, y sólo en raras ocasiones se exige a los fabricantes que examinen los posibles riesgos para la salud de los productos químicos nuevos o existentes. En cambio, la TSCA impone a los reguladores gubernamentales la carga de identificar los productos químicos potencialmente peligrosos, realizar búsquedas bibliográficas, realizar evaluaciones de riesgos y justificar cualquier restricción propuesta mediante análisis de costo-beneficio. Como resultado, pocas asociaciones entre los productos químicos fabricados y las enfermedades en los niños han sido abordadas por medidas regulatorias. Los peligros que se han reconocido generalmente se han ignorado o minimizado, y se ha permitido que los productos químicos responsables sigan utilizándose sin restricciones o con restricciones limitadas. 40,41En los casi 50 años transcurridos desde la aprobación de la TSCA, sólo un puñado de productos químicos han sido prohibidos o restringidos en los mercados estadounidenses. 9Para inclinar aún más la balanza hacia una producción sin restricciones, el gobierno ofrece subsidios multimillonarios a los fabricantes de productos químicos y plásticos de Estados Unidos. 42Además, los fabricantes reciben protecciones de secreto comercial que les permiten afirmar que prácticamente toda la información relativa a un producto químico o plástico es secreta.9 Los fabricantes han aprovechado al máximo este privilegio, incluso cuando el secreto no está justificado legalmente. Por lo tanto, hoy en día prácticamente no se sabe nada sobre la toxicidad o incluso la composición química de muchos productos químicos que se venden en los mercados estadounidenses. 9
En la Unión Europea, la legislación sobre sustancias químicas es aparentemente más rigurosa. 43 La ley de gestión de sustancias químicas de la UE —Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH)— establece que funciona según el principio de “sin datos no hay mercado”. Exige al menos un cierto grado de análisis de toxicidad previo a la comercialización de las nuevas sustancias químicas, así como análisis basados en evidencias de las sustancias químicas consideradas particularmente peligrosas. Sin embargo, en la práctica, REACH no limita la producción de sustancias químicas. El análisis previo a la comercialización en la Unión Europea depende en gran medida de los datos de pruebas de toxicidad proporcionados por la industria química, que se aceptan con pocos controles de calidad. Además, REACH contiene múltiples exenciones y coloca una pesada carga sobre los reguladores gubernamentales para demostrar los daños. Las agresivas leyes de secreto comercial proporcionan aún más protección. 44El efecto neto es que sólo 73 sustancias químicas y grupos de sustancias químicas han sido restringidos o prohibidos en los mercados de la UE.
Las políticas de gestión de sustancias químicas tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea tienen dos deficiencias adicionales. En primer lugar, sólo tienen en cuenta los peligros de una sustancia química a la vez, lo que ignora la realidad de que los niños están expuestos diariamente a mezclas de múltiples sustancias químicas fabricadas que pueden tener efectos acumulativos o sinérgicos. 45 En segundo lugar, aparte del requisito limitado de la FQPA de que la EPA tenga en cuenta las vulnerabilidades de los niños al establecer los niveles de tolerancia de los plaguicidas, las leyes químicas de la mayoría de los países no suelen tener en cuenta las sensibilidades particulares de los niños.Así, la industria química, que enfrenta pocas cargas regulatorias y un régimen legal que ofrece protección de bajo costo para sus descubrimientos, ha florecido. Hoy es la segunda industria manufacturera más grande del mundo y representa alrededor del 25% del producto interno bruto (PIB) de Estados Unidos. 46 Con la legislación actual, tiene pocos motivos para alterar su modelo de negocios o invertir en innovación sustentable.
Una receta para el cambio
Para proteger la salud de los niños frente a las sustancias químicas sintéticas fabricadas será necesario adoptar un enfoque más precautorio en la legislación sobre sustancias químicas, que dé prioridad a la protección de la salud frente a la producción sin restricciones de sustancias químicas y plásticos. En virtud de esas nuevas leyes, ya no se debería presumir que las sustancias químicas son inocuas hasta que se demuestre lo contrario. En cambio, se debería permitir que las sustancias químicas y los productos a base de sustancias químicas entren y permanezcan en los mercados sólo si sus fabricantes pueden demostrar, mediante pruebas rigurosas e independientes, que no son tóxicas a los niveles de exposición previstos. Además, se debería exigir a los fabricantes de sustancias químicas y a las marcas que comercializan productos químicos que realicen una vigilancia posterior a la comercialización para detectar efectos adversos a largo plazo, especialmente en las poblaciones pediátricas.Un paradigma jurídico de este tipo estaría en consonancia con el derecho farmacéutico, el derecho internacional que reconoce el derecho universal a un medio ambiente limpio y saludable, 47 y la orientación adoptada por el Comité de los Derechos del Niño de las Naciones Unidas que afirma que el derecho a un medio ambiente saludable se extiende con particular relevancia a los niños48
Políticas químicas nacionales
La piedra angular de un nuevo paradigma jurídico para la gestión de las sustancias químicas sería un proceso integral de aprobación a nivel nacional para todas las sustancias químicas (existentes y nuevas) y los plásticos y todos los usos químicos, similar al que se aplica a los productos farmacéuticos. Las sustancias químicas, los plásticos y los productos a base de sustancias químicas podrían entrar y permanecer en los mercados sólo si una evaluación científica rigurosa e independiente demostraba que no eran tóxicos para personas de ninguna edad, especialmente niños, en los niveles de exposición previstos. Para garantizar que dicha información sea fidedigna, todas las pruebas de toxicidad deberían realizarse en laboratorios libres de conflictos de intereses financieros y que no estén sujetos a controles contractuales o de otro tipo por parte de los patrocinadores de la industria. Los fabricantes deberían estar obligados a asumir el costo de las pruebas independientes, pero no deberían estar autorizados a realizarlas ellos mismos. Las políticas nacionales en materia de sustancias químicas deben tener en cuenta los resultados de los estudios toxicológicos en animales y en sus mecanismos, que permiten predecir con gran precisión los riesgos para la salud humana, incluidos los riesgos para los niños. 49 Para poder detectar una amplia gama de efectos sobre la salud, los estudios toxicológicos deben superar los estándares mínimos de las Buenas Prácticas de Laboratorio y ampliar los diseños de los estudios para incluir evaluaciones de los mecanismos de toxicidad reconocidos más recientemente, como la alteración endocrina. Para mejorar el reconocimiento de las consecuencias tardías de las exposiciones en los primeros años de vida, deben incluir un seguimiento a largo plazo de los animales expuestos en el útero.
Tratado mundial sobre sustancias químicas
Para hacer frente a la creciente crisis mundial de contaminación química y sus efectos cada vez más graves sobre la salud de los niños, será esencial intensificar los esfuerzos internacionales. Una estrategia clave podría ser un tratado mundial jurídicamente vinculante sobre productos químicos elaborado y aplicado bajo los auspicios de las Naciones Unidas. El tratado mundial de las Naciones Unidas sobre los plásticos que se está negociando actualmente puede servir de modelo. Los intentos de establecer un tratado mundial sobre productos químicos hasta ahora sólo han dado como resultado un marco de políticas voluntario y de múltiples partes interesadas, el Enfoque estratégico para la gestión de los productos químicos a nivel internacional, adoptado en 2006, y una iniciativa de seguimiento, el Marco mundial sobre los productos químicos, adoptado en 2023.Para elaborar y aplicar un tratado será necesario un órgano científico-normativo permanente e independiente que proporcione asesoramiento especializado. Este órgano debería estar integrado por científicos destacados, incluidos médicos, sin conflictos de intereses financieros. 50
Podría basarse en el modelo del Grupo Intergubernamental de Expertos sobre el Cambio Climático o el Comité Científico Asesor sobre Productos de Tabaco de la FDA, o podría estar adscrito al Programa Interinstitucional para la Gestión Racional de las Sustancias Químicas. Habría que establecer mecanismos institucionales para garantizar que el organismo o la secretaría de las Naciones Unidas pertinente responda a las recomendaciones del órgano asesor y actúe en consecuencia.
Informe de la huella química
La presentación de informes sobre la huella química es la estrategia del sector empresarial para documentar y reducir los peligros químicos51 : los fabricantes de productos químicos y las marcas de consumo divulgan información sobre los riesgos potenciales que plantean los productos químicos y plásticos a lo largo de su ciclo de vida, inventarían sus productos para identificar los productos químicos de gran preocupación, restringen el uso de esos productos, monitorean la reducción del uso e informan de los resultados de manera transparente. 51 Estos informes pueden aclarar a los posibles inversores los riesgos financieros y legales asociados con sus inversiones. Pueden ser requeridos por los gobiernos, impulsados por resoluciones de los accionistas o ordenados por una combinación de los dos.
Reinvención de la industria química
En última instancia, proteger la salud de los niños frente a los productos químicos manufacturados requerirá una transformación fundamental de la estructura y el modelo de negocios de la industria química. 52
La infraestructura rígida, no innovadora y vulnerable de la industria actual basada en carbono fósil debe reemplazarse por un modelo más flexible y sostenible que permita una menor dependencia de las materias primas y la energía fósil; el desarrollo de moléculas y procesos de fabricación más seguros y sostenibles; y un diseño, una entrega y unas cadenas de valor reinventados para productos con menos efectos adversos y con el potencial de convertirse en materias primas para nuevos productos al final de su vida útil.La contaminación por productos químicos sintéticos y plásticos es un problema planetario de gran envergadura que se agrava rápidamente. El aumento continuo y descontrolado de la producción de productos químicos basados en carbono fósil pone en peligro a los niños del mundo y amenaza la capacidad de reproducción de la humanidad. 11,27
Aunque un cambio de paradigma en la gestión de los productos químicos para priorizar la salud humana exigirá un profundo realineamiento de la legislación actual, una reestructuración profunda de la industria química y una reorientación de la inversión financiera a una escala similar a la de la transición mundial a la energía limpia, es esencial preservar nuestra “casa común” y salvaguardar el futuro de nuestros hijos. 53 La inacción en materia de productos químicos ya no es una opción.
La seguridad del paciente se ha convertido en un objetivo primordial para la mejora de la atención sanitaria, en particular en las unidades de cuidados intensivos (UCI), donde la complejidad aumenta el riesgo de errores médicos en comparación con otros entornos hospitalarios [ 1 ]. Por lo tanto, garantizar una atención segura es crucial y debe perseguirse activamente como un valor fundamental [ 2 ].
La gobernanza clínica (GC) es la forma en que las organizaciones sanitarias (incluidas las UCI) se responsabilizan de mejorar constantemente sus servicios y brindar una atención segura, eficaz y compasiva.
Este artículo tiene como objetivo presentar al lector el concepto amplio de gobernanza clínica y demostrar algunas de sus aplicaciones prácticas en el campo de la medicina de cuidados intensivos.
Componentes de la gobernanza clínica
El modelo histórico de la CG se describe como un templo, con una base construida sobre cinco componentes culturales: conciencia de sistemas, trabajo en equipo, comunicación, propiedad y liderazgo. Estos componentes son esenciales para fomentar una cultura que respalde la mejora sostenible de la calidad. Los pilares del templo (eficacia clínica, auditoría clínica, gestión de riesgos, participación del paciente y del público, gestión del personal, educación y formación, y apertura) respaldan la asociación central entre pacientes y profesionales [ 3 ]. Desde una perspectiva práctica, cada dominio de la CG utiliza herramientas como auditorías clínicas, sistemas de notificación de incidentes, evaluaciones de riesgos, programas de formación del personal, mecanismos de retroalimentación de los pacientes y protocolos de atención estandarizados para supervisar, mejorar y garantizar continuamente una atención al paciente de alta calidad.
La Figura 1 proporciona una descripción general simplificada de los dominios de la CG y destaca las herramientas seleccionadas que se analizan en esta breve revisión. Si bien falta evidencia definitiva, la literatura sugiere que la integración de los componentes de gobernanza clínica puede crear un efecto sinérgico, mejorando potencialmente los resultados de los pacientes de manera más efectiva que cualquier componente individual. El estudio de Pronovost et al., por ejemplo, destaca esto al mostrar que la combinación de listas de verificación, educación del personal y retroalimentación regular redujo significativamente las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en las UCI [ 4 ].
Figura 1
Atención centrada en el paciente y la familia
La atención centrada en el paciente y la familia (PFCC) en la medicina de cuidados intensivos es un enfoque que centra la atención en las necesidades, valores y preferencias tanto de los pacientes como de sus familias, involucrándolos activamente en la toma de decisiones y el proceso de atención, especialmente cuando los pacientes no pueden comunicarse por sí mismos [ 5 ]. La PFCC eficaz puede incluir intervenciones como alentar la presencia de la familia a través de visitas sin restricciones, involucrarlos en las rutinas de atención diaria y las rondas médicas, y apoyar su bienestar psicológico a través de herramientas como diarios de la UCI y mejoras de la comunicación. Estas prácticas se asocian con una menor ansiedad, una mayor satisfacción del paciente y la familia y un menor riesgo tanto de delirio como de trastorno de estrés postraumático. La implementación de la PFCC presenta desafíos como garantizar la capacitación del personal y los recursos para una participación significativa de la familia mientras se maneja la tensión del proveedor de atención médica. Una encuesta internacional reciente mostró que priorizar la PFCC también puede reducir el agotamiento del personal de la UCI, lo que lleva a mejores experiencias tanto para los pacientes como para el personal [ 6 ].
Trabajo en equipo y comunicación eficaces
La comunicación y el trabajo en equipo eficaces se facilitan mediante rondas interprofesionales por las salas, traspasos estructurados y reuniones de seguridad. En estas rondas por las salas, varios profesionales sanitarios trabajan juntos para tomar decisiones integrales, lo que mejora la seguridad del paciente y reduce los errores. Los traspasos son cruciales para transferir información y responsabilidad entre los médicos, y las estrategias como las ayudas para la memoria y los protocolos estandarizados ayudan a minimizar los errores. Las reuniones de seguridad, breves reuniones interprofesionales al comienzo de un turno, se centran en identificar los riesgos potenciales y garantizar que todos los miembros del equipo estén actualizados sobre la información crítica de seguridad del paciente [ 7 ].
Gestión y bienestar del personal
La gestión del personal desempeña un papel crucial en la CG al garantizar que los equipos de atención médica sean reclutados, capacitados y apoyados de manera efectiva para brindar atención al paciente de alta calidad. Esto incluye fomentar un entorno de trabajo positivo, abordar las necesidades de desarrollo del personal y garantizar que existan políticas y prácticas para promover la seguridad del paciente, la eficacia clínica y una experiencia positiva para el paciente. Una buena gestión del personal es esencial para mantener los estándares, mejorar los resultados y responder a los desafíos de la atención médica moderna, como la escasez de personal y el agotamiento. El estudio Iatroref encontró que los síntomas de depresión en el personal de la UCI están significativamente asociados con un mayor riesgo de errores médicos [ 8 ]. Actualmente se están investigando intervenciones de CG efectivas para fomentar el bienestar del personal y reducir las tasas de agotamiento y depresión.
Listas de verificación
Las listas de verificación y las pautas son fundamentales para mejorar la eficacia clínica y la gobernanza en la medicina de cuidados intensivos. Actúan como ayudas cognitivas, asegurando que los proveedores de atención médica se adhieran a las mejores prácticas y completen tareas complejas con precisión. Al igual que la aviación, las listas de verificación estandarizan los procesos, mejoran el rendimiento del equipo y reducen los errores en la UCI. La implementación de listas de verificación para la detección del delirio, la prevención de CLABSI y el manejo de las vías respiratorias se asocia con impactos positivos en los resultados clínicos y del proceso de atención [ 9 ]. La Sociedad de Cuidados Intensivos ofrece listas de verificación para varios procedimientos de la UCI, incluida la inserción de catéteres venosos centrales, la inserción de sondas nasogástricas, drenajes torácicos, broncoscopias, intubaciones y traqueotomías, entre otros.
Auditoría y benchmarking como herramienta de efectividad clínica en UCI
La auditoría es la revisión sistemática de las prácticas clínicas para asegurar el cumplimiento de los estándares establecidos. Las áreas clave de auditoría incluyen ventilación, neumonía asociada al respirador, intubación, atención de traqueotomía, cumplimiento de los paquetes de acceso venoso y terapia de reemplazo renal. El Compendio de Mejora de la Calidad del Royal College of Anesthetists ofrece orientación para las auditorías de la UCI. Las auditorías no deben percibirse como evaluaciones críticas, sino como oportunidades de crecimiento que brindan retroalimentación para reforzar el cumplimiento de las pautas y facilitar el cambio. El proceso de auditoría es cíclico: los datos se recopilan, evalúan y vuelven a recopilar para medir las mejoras. Los resultados se comparten en las reuniones del CG para promover la transparencia, la responsabilidad y la colaboración para abordar los problemas y mantener las mejoras. Una revisión Cochrane encontró que la auditoría y la retroalimentación conducen a mejoras pequeñas pero significativas en la práctica [ 10 ]. La evaluación comparativa complementa la auditoría al permitir que las UCI comparen el desempeño utilizando métricas estandarizadas, como tasas de mortalidad, duraciones de la estadía, tasas de readmisión, adherencia a los protocolos de atención y satisfacción del paciente, tanto internamente como en diferentes instituciones [ 11 ].
Notificación de incidentes en la UCI
La notificación de incidentes es la práctica de divulgar y documentar abiertamente eventos adversos, errores y cuasi accidentes que ocurren durante la práctica clínica. Los sistemas de notificación de incidentes (IRS) son fundamentales no solo para recopilar eventos, sino especialmente para alimentar datos para la reflexión sobre por qué sucedieron los eventos y las formas de prevenirlos. Estos informes se pueden utilizar para informar programas de capacitación y cambios de políticas (ver a continuación), lo que conducirá a una mejor atención al paciente. Los IRS generalmente se basan en plataformas informáticas, generalmente basadas en la web (o en papel), donde los profesionales de la salud informan incidentes con confianza sin temor a represalias. Es crucial educar al personal sobre la importancia y el papel de un sistema de notificación para reducir la falta de notificación de incidentes debido al miedo a la culpa y para garantizar que se les pueda dar retroalimentación oportuna [ 12 ].
Morbilidad y mortalidad
Las conferencias sobre mortalidad y morbilidad (M&M) permiten a los médicos revisar sistemáticamente los eventos adversos y las muertes de pacientes, mejorando la seguridad del paciente y la calidad de la atención al identificar errores evitables o problemas sistémicos. Estas reuniones fomentan la participación del personal, vinculan las presentaciones de casos con debates y elementos de acción e identifican oportunidades para mejoras sistémicas. Una revisión de alcance destaca que las reuniones de M&M apoyan objetivos como la mejora de la calidad, la educación, la gestión de riesgos legales y el apoyo de pares, enfatizando la necesidad de un enfoque estandarizado, especialmente en cuidados críticos [ 13 ]. Finalmente, un estudio a gran escala que evaluó la cultura organizacional y la prevenibilidad de los eventos adversos discutidos durante M&M demostró una fuerte relación entre la evaluación de la prevenibilidad de los eventos adversos informados por los cuidadores y su cultura organizacional en la UCI. Los autores concluyen que la educación y los cambios inducidos por la comunicación de errores son el primer paso para mejorar el desempeño en la UCI [ 14 ].
Simulación multidisciplinar como herramienta de gobernanza clínica en la UCI
La simulación es una técnica, no una tecnología, para reemplazar o amplificar experiencias reales con experiencias guiadas que evocan o replican aspectos sustanciales del mundo real de una manera completamente interactiva ( David Gaba ). La simulación in situ, realizada dentro de la UCI utilizando equipo real y, a menudo, durante las actividades clínicas habituales, garantiza que la capacitación sea relevante y refleje escenarios del mundo real, mejorando tanto las habilidades técnicas como las no técnicas. Este tipo de simulación permite a los estudiantes practicar en su propio entorno, descubriendo errores del sistema local y amenazas de seguridad latentes, como equipos defectuosos o recursos inadecuados que podrían pasarse por alto en simulaciones fuera del sitio. Lo ideal es que las simulaciones utilicen casos del sistema de notificación de incidentes del hospital o casos reales de la UCI para abordar riesgos genuinos y errores pasados. Los ejemplos incluyen falla de las vías respiratorias, extubación accidental, errores de medicación y reconocimiento de sepsis. Estos escenarios realistas ayudan a evaluar la dinámica del equipo, la efectividad de los procedimientos y las vulnerabilidades del sistema, mejorando la preparación para eventos críticos. La sesión informativa eficaz desempeña un papel fundamental en la transformación de las experiencias de simulación en oportunidades de aprendizaje a través de la reflexión y la retroalimentación estructuradas. Además, los resultados de las simulaciones in situ deberían registrarse y difundirse entre las partes interesadas pertinentes, como la dirección del hospital, y compartirse mediante carteles y resúmenes, para garantizar que los aprendizajes beneficien a la comunidad sanitaria en general [ 15 ].
Poniéndolo todo junto: gestión de la información y reuniones de gobernanza clínica
La gestión de la información es un tema común en todas las herramientas de CG. La clave de la CG es que la información se comparta adecuadamente con todos los médicos, administradores, pacientes y familiares involucrados, según corresponda. La ocasión central para compartir información es la reunión de CG, conferencias multidisciplinarias periódicas en las que se discuten las pautas de la UCI, innovaciones, quejas, informes de incidentes, auditorías y casos de morbilidad y mortalidad. Estas reuniones, abiertas a todos los profesionales de la UCI, fomentan la participación y el liderazgo de proyectos. La administración del hospital, las partes interesadas externas y los representantes de los pacientes también pueden asistir. Los resultados de las reuniones deben documentarse como evidencia del proceso.
Mensajes para llevar a casa
En este artículo se destacan las herramientas que pueden utilizar las UCI en el marco de la CG para identificar riesgos y promover una cultura de transparencia, rendición de cuentas y aprendizaje colectivo. Al aplicar sistemáticamente estas herramientas, las UCI pueden afrontar mejor los desafíos de los cuidados críticos, lo que en última instancia conduce a una atención al paciente más segura y responsable.
